根据规则424(b)(3)提交
注册号:333-279773
前景补充
(至日期为2024年12月2日的招股章程)
1,770,000股美国存托股票,代表
885,000,000
普通股
Kazia Therapeutics Limited
本招股章程补充文件现正提交存档,以更新及补充日期为2024年12月2日的招股章程(“招股章程”)所载的资料,该等资料构成我们在表格F-1(注册号333-279773)上的注册声明的一部分,以及我们于2025年7月9日向证券交易委员会提交的有关表格6-K的当前报告(“2025年7月9日表格6-K”)所载的资料。据此,我们已将2025年7月9日表格6-K附于本招股章程补充文件内。
本招股说明书补充更新和补充招股说明书中的信息,不完整,除结合招股说明书外,不得交付或使用,包括对其的任何修订或补充。本招股说明书附件应与《招股说明书》一并阅读,如《招股说明书》与本招股说明书附件中的信息有不一致之处,应以本招股说明书附件中的信息为准。
这两只ADS在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,代码为“KZIA”。2025年7月8日,纳斯达克上一次报告的ADS发售价格为每ADS 6.825美元。
投资我们的证券涉及高度风险。见招股书第9页开始的“风险因素”和“第3项”中的“风险因素”。关键信息-D.我们最近的20-F表格年度报告的风险因素”,该报告以引用方式并入招股说明书,以及任何其他最近提交的报告,如果有的话,纳入任何适用的招股说明书补充文件。
证券交易委员会或任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或通过招股说明书或本招股说明书补充文件的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书补充日期为2025年7月9日
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人的报告
根据规则13a-16或15d-16
根据1934年证券交易法
2025年7月
委员会文件编号 000-29962
Kazia Therapeutics Limited
(注册人姓名翻译成英文)
三座国际塔楼Level 24 300 Barangaroo Avenue Sydney NSW 2000
(主要行政办公室地址)
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101(b)(1)条的许可提交纸质表格6-K,请以复选标记表示:☐
如注册人按照S-T规则第101(b)(7)条的许可提交纸质表格6-K,请以复选标记表示:☐
本表格6-K报告中包含的信息
2025年7月9日,Kazia Therapeutics Limited(“公司”)发布了题为“Kazia Therapeutics报告首例接受Paxalisib联合方案的三阴性乳腺癌患者在1b期试验中实现循环肿瘤细胞减少> 50%的早期疗效数据”的新闻稿。本新闻稿的副本作为附件 99.1附于本文后,并以引用方式并入本文。
公司特此通过引用将此处包含的信息,包括附件 99.1,但包含在附件 99.1中的公司首席执行官John Friend博士的引用除外的信息,纳入公司在F-3表格上的注册声明(文件编号:333-276091和333-281937)。
展品清单
| 附件 | 说明 | |
| 99.1 | 2025年7月9日Kazia Therapeutics Limited新闻稿 | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
| Kazia Therapeutics Limited(注册人) |
| /s/约翰·弗兰德 |
| 约翰·弗兰德 |
| 首席执行官 |
| 日期:2025年7月9日 |
附件 99.1
Kazia Therapeutics报告首例三阴性乳腺癌患者接受Paxalisib联合方案的早期疗效数据,在1b期试验中实现循环肿瘤细胞减少> 50%
Kazia Therapeutics(NASDAQ:KZIA)欣然宣布其1b期试验中评估Paxalisib联合方案帕博利珠单抗(Keytruda®),并在完成第1周期(21天)给药后进行标准化疗。患者是一名61岁女性,患有转移性三阴性乳腺癌,局限于左肺上叶,在第21天时显示出非常令人鼓舞的初步结果,循环肿瘤细胞(CTCs)减少> 50%,CTC簇显着减少。
首例患者的早期数据与发表在Molecular Cancer Therapeutics(https://aacrjournals.org/mct/article/doi/10.1158/1535-7163.MCT-24-0693/762979/depleting-the-action-of-EZH2-through-PI3K-mTOR)上的机制临床前发现非常相似,这突出表明Paxalisib在与免疫疗法相结合时,在临床前模型中显着破坏了单个CTC和多细胞簇。
主要亮点
-患者简介:61岁女性,转移性三阴性乳腺癌(肺转移)。
-研究方案:Paxalisib、pembrolizumab和化疗。
-第21天(周期结束1)的结果:
| • | >减少50%的四氯化碳总量。 |
| • | CTC簇的类似减少——这些聚集体与更高的转移潜力有关。 |
| • | 剩余CTC间充质表型减少;这种表型是侵袭性转移种子癌细胞的标志之一。 |
| • | First-in-human数据支持这种组合对有效的CTC动员抑制的潜力。 |
患者数据的临床意义
长期以来,CTC集群一直被认为是转移的关键介质和预后不良的标志物。众所周知,它们可以抵抗细胞凋亡,逃避免疫检测,并以非凡的效率播种新的肿瘤部位。值得注意的是,一些研究表明,标准化疗在第一个周期内会短暂增加CTC和簇数,有时水平会翻倍,然后在第二个周期后恢复正常。相比之下,单独的免疫疗法已显示出可变的影响,通常显示延迟或适度的效果对CTC,可能是由于免疫介导的机制在几周到几个月。
在这种情况下,Paxalisib和免疫疗法的联合方案实现了CTC数量和集群的快速减少以及间充质表型的减少——这是仅在治疗21天后单独使用化疗或免疫疗法通常不会看到的结果。这一早期临床数据反映了与MCT手稿中描述的临床前数据一致的机制协同作用。
Kazia Therapeutics首席执行官、医学博士John Friend博士表示:“很高兴看到我们广泛的临床前研究在第一位接受Paxalisib和免疫疗法联合治疗的患者身上转化为如此积极的早期数据。在我们继续进行这项临床试验时,肿瘤细胞传播标志物在短短21天内的减少程度让我们有充分的理由感到乐观。”
Friend博士继续说道:“四氯化碳集群正在成为转移传播的关键驱动因素——它们的播种效率比单个四氯化碳高20 – 100倍——我们所看到的急剧下降确实令人鼓舞。我们相信,这种组合可能会提供针对全身性疾病进展的有意义的早期干预措施。”
后续步骤
-探索CTC动力学和放射学响应之间的潜在关系
-IB期研究继续招募,扩大队列规模以评估安全性、耐受性和药效学
-计划通过连续监测对所有患者的免疫微环境和CTC动力学进行全面分析
-更长期的随访将包括影像学、无进展生存期以及评估与分子生物标志物的相关性
投资者和媒体请联系LifeSci Advisors LLC董事总经理Alex Star,Astarr@lifesciadvisors.com,+ 1-201-786-8795。
关于Kazia Therapeutics Limited
Kazia Therapeutics Limited(NASDAQ:KZIA)是一家专注于肿瘤学的药物开发公司,总部位于澳大利亚悉尼。我们的主导项目是paxalisib,一项研究性
PI3K/Akt/mTOR通路的脑渗透抑制剂,正在开发用于治疗多种形式的癌症。Paxalisib于2016年底从基因泰克获得许可,目前或已经成为该疾病的十项临床试验的主题。2024年报告了一项完成的胶质母细胞瘤(GBM-Agile)2/3期研究,目前正在讨论设计和执行一项关键的注册研究,以寻求标准批准。其他涉及paxalisib的临床试验正在进行中,用于晚期乳腺癌、脑转移、弥漫性中线胶质瘤和原发性CNS淋巴瘤,其中几项试验报告了令人鼓舞的中期数据。Paxalisib于2018年2月被FDA授予胶质母细胞瘤孤儿药指定,并于2020年8月被FDA授予胶质母细胞瘤快速通道指定(FTD)。Paxalisib还于2023年7月获得FTD,用于联合放射治疗治疗携带PI3K通路突变的实体瘤脑转移瘤。此外,Paxalisib于2020年8月被FDA授予用于弥漫性固有脑桥胶质瘤的罕见儿科疾病定点和孤儿药定点,并分别于2022年6月和2022年7月被授予用于非典型畸胎/横纹肌瘤。Kazia还在开发VEGFR3小分子抑制剂EVT801,该药物于2021年4月从Evotec SE获得许可。临床前数据显示,EVT801对广泛的肿瘤类型具有活性,并提供了与免疫肿瘤药物协同作用的证据。一项I期研究已经完成,初步数据已在2024年9月举行的第15届双年度卵巢癌研究研讨会上公布。欲了解更多信息,请访问www.kaziatherapeutics.com或关注我们X @ KaziaTx。
前瞻性陈述
本公告可能包含前瞻性陈述,这些陈述通常可以通过使用“可能”、“将”、“估计”、“未来”、“远期”、“预期”或其他类似词语来识别。任何描述Kazia未来计划、战略、意图、期望、目标、目标或前景的陈述,以及其他非历史事实的陈述,也属于前瞻性陈述,包括但不限于有关以下方面的陈述:与Kazia的临床和临床前试验相关的结果和数据的时间安排,Kazia与其paxalisib项目相关的战略和计划,其评估paxalisib与奥拉帕利或pembrolizumab联合用于晚期乳腺癌患者的1b期临床试验的潜在结果,paxalisib作为研究性PI3K/mTOR抑制剂的潜在益处,任何监管提交或与监管机构讨论的时间、paxalisib和Kazia重新获得和/或保持符合适用的纳斯达克持续上市要求和标准的意图和努力的潜在市场机会。此类陈述基于Kazia当前对影响其业务的未来事件和未来趋势的预期和预测,并受到某些风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括与临床和临床前试验以及产品开发相关的风险和不确定性,包括中期或早期数据可能与最终数据不一致的风险、与监管批准相关的风险、与影响相关的风险
全球经济状况,以及与Kazia重新获得和/或保持符合适用的纳斯达克持续上市要求和标准的能力相关的风险。Kazia以表格20-F向SEC提交的年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中对这些以及其他风险和不确定性进行了更全面的描述。Kazia不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用法律要求。您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本公告发布之日。
本公告由首席执行官John Friend博士授权发布