应对HPV16相关癌症发病率不断上升的问题NASDAQ：PDSB 2025年6月Precision Designed Science for Immunotherapy

前瞻性陈述本来文包含有关PDS Biotechnology公司（“公司”）和其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的1934年美国证券交易法第21E条和经修订的1933年美国证券法第27A条含义内的陈述）。这些陈述可能基于公司管理层当前的信念，以及管理层做出的假设和目前可获得的信息，讨论关于未来计划、趋势、事件、运营结果或财务状况的目标、意图和期望，或以其他方式。前瞻性陈述一般包括具有预测性并取决于或提及未来事件或条件的陈述，包括“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”等词语。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受到风险和不确定性的影响，并非对未来业绩的保证。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司的预期资本需求，包括公司预期的现金跑道和公司目前对其未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集该等额外资金可能限制公司经营或要求公司放弃对公司技术或产品候选者的权利的风险；公司在公司现有业务线中的经营历史有限，因此难以评估公司的前景、公司的经营计划或公司成功实施该经营计划的可能性；公司或其合作伙伴启动计划中的Versamune临床试验的时机®HPV，PDS01ADC等Versamune®基于候选产品；此类试验的未来成功；成功实施公司的研发计划和合作，包括有关Versamune的任何合作研究®HPV、PDS01ADC等Versamune®based product candidates and the company’s interpretation of the results and results of such programs and cooperation，and whether such results are sufficient to support the future success of the company’s product candidates；the success，timing and cost of the company’s consistent clinical trials and expected clinical trials for the company’s current product candidates，试验的注册和完成速度（包括公司为其已披露的临床试验提供全额资金的能力，假设公司目前预计的费用没有重大变化）、徒劳分析、在会议上的陈述和摘要报告的数据，以及收到中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果；任何公司关于其对候选产品作用机制的理解以及对其临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释的声明；公司持续经营的能力；以及其他因素，包括不在公司控制范围内的立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应与本文和其他地方包含的陈述一起阅读，包括“风险因素”、“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中其他地方描述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，除适用法律要求外，公司不承担修改或更新任何前瞻性陈述或作出任何其他前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。Versamune®是PDS Biotechnology公司的注册商标。KEYTRUDA®是美国新泽西州拉威市默克制药公司下属公司默沙东 Sharp and Dohme LLC的注册商标。

Versamune靶向HPV16阳性头颈癌®HPV潜在市场领导地位解决关键未满足需求快速增长的市场关键试验在HPV16 + HNSCC HPV16阳性HNSCC*预计到20302年将成为HNSCC的主导类型，在美国+欧盟2期结果中具有4-6B美元的市场潜力，表明1L复发/转移性（R/M）HNSCC的30个月生存期。当前护理标准公布约12个月1 FDA快速通道指定在1L R/M HNSCC试验启动Q1-2025中授予易给药、耐受性和临床获益的潜在领导者KEYTRUDA的影响可忽略不计®用于neo/辅助HNSCC尚未在检查点抑制剂和Versamune之间进行对照或比较研究®HPV。*头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）以令人信服的临床结果应对不断增长的市场

头颈癌类型HPV16阳性>美国所有HNSCC的50%根据HNSCC肿瘤学家调查3 p16阳性p16阴性（HPV阴性）HPV16阳性肿瘤HNSCC（头颈癌）非HPV16肿瘤HPV16阳性HNSCC呈现独特且不断增长的医学问题

经历快速增长的HPV16阳性HNSCC发病率2 HPV16 HPV18 HPV31/33/45/52/58 HPV35/39/51/56/59/68 HPV阴性口咽癌

HPV阴性HPV阳性（p16基因阳性）非HPV16 HPV16潜在原因和关联HNSCC4酒精和/或烟草性传播疾病发病/进展4肿瘤抑制基因的改变，例如TP53整合HPV进入宿主基因组整合HPV16进入宿主基因组病理学4良好角化和良好分化的非角化、基底样和低分化的非角化、基底样和低分化的非角化、基底样和低分化的当前美国R/M HNSCC3流行率< 40-60 %~5% 40-60 %美国/欧盟流行率到2030s2,3 < 40% < 5% > 60% HPV阳性和HPV阴性HNSCC：两种不同疾病

Versamune®HPV治疗HPV16阳性1L R/M HNSCC 3期开发其他3期试验进行中PDS Biotech（Versamune®HPV）治疗方法阻断靶向EGFR和第二受体HPV16靶向T细胞免疫疗法的抗体治疗人群以HPV阴性为主（无确诊HPV16阳性患者）100% HPV16阳性MoA抑制EGFR信号传导和LGR5或TGF-b5促进针对HPV16 E6和E7表达肿瘤的多功能CD8（杀伤性）T细胞反应6 MoA在已发表的CD8 +免疫原性和CTDNA研究中得到证实，显示HPV16 DNA清除率和与复发无生存期的相关性7,8作用机制：HPV16靶向T细胞刺激免疫疗法

Versamune®HPV：HPV16靶向免疫疗法Versamune®（专有）1,2-二油酰-三甲基-铵（R-DOTAP）R-DOTAP的免疫活性R-对映异构体，一种带正电荷的脂质自发形成病毒样纳米颗粒R-DOTAP上调I型干扰素信号上调淋巴结中局部的关键趋化因子/细胞因子促进HPV16通过MHC I & II类向CD8 & CD4 T细胞的处理/呈递促进持久、多功能的HPV16特异性T细胞，可靶向并杀死HPV16阳性肿瘤多表位HPV16 E6和E7短蛋白（胶束混合物）HPVMix（专有）产生强大和靶向抗肿瘤免疫反应的新型研究方法6

强效HPV16特异性杀灭剂和“记忆”T细胞的正确类型&数量6-9成功特异性激活“正确”免疫通路淋巴结瘤CD4 +辅助T细胞CD8 +杀伤T细胞HPV16 E6 & E7 Versamune®活化CD8 +杀伤T细胞免疫检查点抑制剂Versamune®+ HPVMix靶向CD8 + T细胞追踪到肿瘤树突状细胞MHC I类MHC II类皮下注射Versamune®HPV（Versamune®+ HPVMix）1 Versamune®刺激树突状细胞对HPV mix的摄取，然后在淋巴结中跟踪&积累2树突状细胞呈现HPV mixto T细胞以刺激产生HPV16特异性肿瘤靶向CD8杀伤T细胞和CD4辅助T细胞3激活的多功能T细胞识别并跟踪浸润肿瘤4 Versamune®活化的T细胞攻击并破坏肿瘤5免疫检查点抑制剂可恢复先前存在的T细胞反应6

1L R/M HNSCC帕博利珠单抗（Keytruda®）帕博利珠单抗加化疗化疗+ EGFR抑制剂客观缓解率（ORR）19% 36% 35%无进展生存期（PFS）3.2mOS 5.0mOS 5.0mOS中位总生存期（OS）12.3mOS 13.6mOS 10.3mOS治疗相关3级+毒性17% 72% 69%目前疗法的局限性：约12个月生存期（已发表1）没有在检查点抑制剂和Versamune之间进行对照或比较研究®HPV或介于EGFR抑制剂和Versamune之间®HPV。

VERSATILE-002：Versamune的全球2期研究®HPV和派姆单抗在HPV 16阳性R/M HNSCC受试者中的合作研究设计单臂研究美国和欧盟的31个站点2个队列：ICI Na ï ve ICI耐药入组完成ICI Na ï ve受试者R/M HNSCC ≥ 18岁HPV16阳性肿瘤合并阳性评分（CPS）≥ 1 Versamune®HPV5剂量：1、2、3周期皮下注射1mL，4 & 12）派姆单抗（KEYTRUDA®）200mg IV Q3W最长35个周期（2年）研究治疗主要：根据RECIST V1.1确认完全缓解（CR）或确认部分缓解（PR）的最佳总缓解（BOR）关键次要：根据RECIST V1.1评估Versamune效果的总生存期（OS）无进展生存期（PFS）安全和耐受性终点快速通道指定研究®HPV属性对临床反应的影响

VERSATILE-002：大多数患者对pembrolizumab的历史低反应已公布数据报告，在CPS 1-19与CPS ≥ 201的患者中，使用pembrolizumab的ORR、PFS和OS较低已公布数据报告，在复发性疾病患者中，关键人口统计和治疗暴露：CPS < 20的占60%，先前治疗的占81% 10人口统计/基线特征疗效人群（N = 53）年龄，中位数（最小值，最大值）64.0（46,83）性别，n（%）男性女性49（92.5）4（7.5）种族，n（%）亚裔黑人或非裔美国白人其他1（1.9）1（1.9）50（94.3）1（1.9）ECOG，n（%）0130（56.6）23（43.4）CPS，n（%）1 – 19 ≥ 2032（60.4）21（39.6）既往治疗*，n（%）无既往治疗化疗仅化疗+放疗10（18.9）3（5.7）40（75.5）帕博利珠单抗应答较低81.2%有既往治疗未在检查点抑制剂和Versamune之间进行对照或比较研究®HPV。

根据标准Kaplan-Meier方法绘制的根据RECIST v1.1的研究者评估的确认客观缓解率（ORR）。在数据截取时，有22名受试者还活着，仍在为生存而追踪，10名受试者停止研究（7人撤回同意，2人失去追踪，1人因AE而停止），21名受试者已经死亡。随访定义为从开始研究治疗到因任何原因或死亡审查而死亡的时间，包括长期随访期。第2阶段响应和生存期数据中位数总生存期30个月；确诊疾病控制率77.4%目标病灶较基线的10%变化-50-25 2550751000-75-100-125 CPS组1-19 ≥ 20完全缓解（CR）5/539.4%部分缓解（PR）14/5326.4%稳定疾病（SD）22/5341.5%进展疾病（PD）9/5317.0%治疗进行中目标病灶（mITT人群）较基线的最佳百分比变化11/53（21%）的患者有90-100 %的肿瘤缩小35.8% ORR 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.002468 101214161820222426283032344436384042死亡时间（月）风险编号（死亡）53（0）50（3）46（6）42（8）40（8）38（10）37（11）36（12）31（14）30（14）28（16）27（16）20（17）16（17）13（18）10（20）9（20）7（20）5（20）4（20）3（21）3（21）0（21）生存分数截断CPS 1 – 19（N = 32）CPS ≥ 20（N = 21）CPS ≥ 1（N = 53）中位OS，月（95% CI）26.1（15.3，NE）39.3（30.0，NE）30.0（23.9，NE）中位随访，月（Q1，Q3）15.7（27.5）Kaplan-Meier对总生存期的估计

中位OS为30个月；与帕博利珠单抗的最佳报告为17.9个月11 VERSATILE-002按CPS状态分层的结果摘要10未在检查点抑制剂和Versamune之间进行对照或比较研究®HPV。Versamune®HPV（PDS0101）+派姆单抗（VERSATILE-002）CPS ≥ 1 N = 53（100%）CPS ≥ 20 N = 21/53（40%）CPS 1-19 N = 32/53（60%）中位总生存期（mOS）30.0个月（95% CI，下限23.9个月，上限尚未估计（NE））39.3个月（95% CI 30.0，NE）26.1个月（95% CI 15.3，NE）中位无进展生存期（PFS）6.3个月（95% CI 2.8,14.1）14.1个月（95% CI 2.1，NE）5.1个月（95% CI 2.2，8.1）客观缓解率（ORR）19/53（35.8%）10/21（47.6%）9/32（28.1%）肿瘤缩小90-100 % 11/53（20.8%）6/21（28.6%）5/32（15.6%）疾病控制率（DCR）41/53（77.4%）17/21（81.0%）24/53（75.0%）中位缓解期（DOR）21.8个月（95% CI 11.5，NE）NE（95% CI 5.6，NE）21.8个月（95% CI 4.2，NE）

Versamune®HPV加帕博利珠单抗耐受性良好10 Versamune®HPV或派姆单抗治疗相关不良事件（TRAE）（≥ 5%）3级联合TRAE为：疲劳（2）、结肠炎（2）、皮疹、腹泻、谷丙转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、淋巴细胞计数下降、自身免疫性结肠炎、头痛、胰腺炎、急性肾损伤、低钠血症、高血糖、脑炎、腹痛、肝炎。4级联合TRAE：脑炎（在最后一次PDS0101剂量后约一年记录病例）。优选期限安全人群（N = 62）任意PDS0101或pembrolizumab TRAEs，n（%）55（88.7）TRAEs ≥ 3级，n（%）1级2级3级4级5级27（43.5）17（27.4）10（16.1）1（1.6）0优选期限安全人群（N = 62）任意注射部位反应46（74.2）非注射部位TRAEs ≥ 5%，n（%）疲劳性头痛瘙痒腹泻皮疹疼痛丙氨酸氨基转移酶增加关节痛天冬氨酸氨基转移酶增加咳嗽不适性皮疹斑丘疹24（38.7）12（19.4）9（14.5）8（12.9）6（9.7）5（8.1）5（8.1）5（

R/M HNSCC中ORR和PFS未导致OS改善KEYNOTE-0481派姆单抗EGFR抗体（西妥昔单抗）+化疗LEAP-0109派姆单抗Pembrolizumab +仑伐替尼FDA将OS视为R/M HNSCC中批准的必要主要终点ORR =客观缓解率；PFS =无进展生存期；OS =总生存期

VERSATILE-003关键试验进行中中期分析1试验开始患者招募生存期随访中期分析2次要终点客观缓解率（ORR）疾病控制率（DCR）反应持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）通过RECIST v1.1和BICR主要终点中位总生存期（mOS）探索终点肿瘤反应通过RECIST v1.1评估研究者肿瘤反应通过BICR生活质量EQ-5D、QLQ-C30、QLQ H & N35 PFS2 CTHPV16DNA相对于基线的变化

广泛而广泛的PDS Biotech拥有的专利组合精选相关知识产权Versamune®平台（PCT/US2018/064060）I型IFN信号激活方式到期时间不超过2038年12月机密Versamune®HPV（PCT/US2017/055119）组合物专利– HPV16 +癌症不会在2037年11月前到期Versamune®MUC1（PCT/US2023/035526）组合物专利– MUC1 + Cancers expires not before Nov. 2043 Versamune®TARP（PCT/US2023/035325）成分专利–乳腺、前列腺癌不会在2043年11月前到期流感（PCT/US2023/035741）成分专利–通用流感不会在2043年11月前到期PDS01ADC（PCT/US2025/028055）成分专利– IL12融合ADC不会在2045年5月前到期

广泛适用于具有$ 8-10B潜在Versamune的HPV16阳性癌症®HPV商业化途径1L R/m HNSCC Versamune®+ Pembrolizumab机密未在检查点抑制剂和Versamune之间进行对照或比较研究®HPV。局部晚期宫颈癌Versamune®HPV + CRT1/2L R/M HPV16 +癌症肛门、宫颈、HNSCC、阴道Versamune®HPV + PDS01ADC + ICI 1L R/M HNSCC Versamune®+ pembrolizumab 2期试验，跨多个适应症的生存结果有希望，优先进行3期试验至FDA批准（进行中）潜在的后续3期试验局部晚期癌症肛门、阴茎、HNSCC Versamune®+ pembrolizumab局部晚期癌症宫颈、阴道、外阴Versamune®HPV + CRT1/2L R/M HPV16 +癌症肛门、宫颈、HNSCC、阴道Versamune®HPV + PDS01ADC + ICI~美国每年新增3万例&欧盟$ 4-5B美国/欧盟>美国每年新增6万例&欧盟$ 8-10B美国/欧盟FDA快速通道

管道

Versamune靶向HPV16阳性头颈癌®HPV潜在市场领导地位解决关键未满足需求快速增长的市场关键试验在HPV16 + HNSCC HPV16阳性HNSCC*预计到20302年将成为HNSCC的主导类型，在美国+欧盟2期结果中具有4-6B美元的市场潜力，表明1L复发/转移性（R/M）HNSCC的30个月生存期。当前护理标准公布约12个月1 FDA快速通道指定在1L R/M HNSCC试验启动Q1-2025中授予易给药、耐受性和临床获益的潜在领导者KEYTRUDA的影响可忽略不计®用于neo/辅助HNSCC尚未在检查点抑制剂和Versamune之间进行对照或比较研究®HPV。*头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）以令人信服的临床结果应对不断增长的市场

参考资料

参考文献Burtness B，Harrington KJ，Greil R，et al. Pembrolizumab单独或联合化疗与西妥昔单抗联合化疗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（KEYNOTE-048）：一项随机、开放标签、3期研究。柳叶刀。2019;394:1915-28.Damgacioglu H，Sonawane K，Chhatwal J，et al. HPV疫苗接种和新冠疫情对美国男性口咽癌发病率和负担的长期影响：一项建模研究。柳叶刀Regional Health –美洲。2022;8:100143.PDS Biotech赞助第三方市场研究，2024年11月。Wang H，Wang S，Tang YJ等人.双刃剑—人乳头瘤病毒如何在头颈癌中与免疫相互作用。前面。免疫力。2019；10：doi：10.3389/fimmu.2019.00653。Lundberg AS，Geuijen CAW，Hill S，et al. Petosemtamab，一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）和富含亮氨酸G重复蛋白偶联受体（LGR5）的双特异性抗体，设计用于广泛的临床应用。癌症。2025；17（10）：https://doi.org/10.3390/cancers17101665 Gandhapudi SK、Ward M、Bush JPC、Bedu-Addo F、ConnG、Woodward JG。用对映体特异性阳离子脂质纳米颗粒进行抗原引发可通过新型诱导I型IFN反应诱导有效的抗肿瘤CTL反应。J免疫。2019;202:3524-3536.Seo等，人乳头状瘤病毒在接受确定性放化疗的宫颈癌患者中的循环无细胞DNA动力学，临床癌症研究，2025,31（4）：697 – 706。Yoshida-Court K，GJYSHI O，Lin L，et al. IMMUNOCERV，一项正在进行的II期试验，结合PDS0101，一种HPV特异性T细胞免疫疗法与化疗和放射治疗局部晚期宫颈癌（NCT04580771）。海报发布于：SITC；2022年11月8日-12日；马萨诸塞州波士顿。Wood L等人的新型对映体特异性阳离子脂质R-DOTAP + HPV16 E6 & E7抗原可在CIN和高危人乳头瘤病毒感染的受试者体内诱导有效的抗原特异性CD8 + T细胞反应。2019年11月8日。SITC。演示O17。Weiss J，et al.接受T细胞刺激免疫疗法PDS0101和Pembrolizumab治疗的HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期；海报展示于：ASCO年会；2025年6月2日；伊利诺伊州芝加哥。Licitra L，Tahara M，Harrington K，et al. Pembrolizumab联合或不联合仑伐替尼作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗：3期LEAP-10研究。海报或论文展示于：多学科头颈癌研讨会；2024年2月29日-3月2日；亚利桑那州凤凰城。