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肺-20250331
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目 录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
已结束的季度期间 2025年3月31日
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号： 001-39562
Pulmonx Corporation
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
特拉华州
77-0424412
（国家或其他司法
公司或组织）
（I.R.S.雇主
识别号码）
切萨皮克大道700号
红木城 , 加州 94063
1 - 650 - 364-0400
（注册人主要行政办公室地址（包括邮编）及电话号码（包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 交易代码（s） 注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元 肺 纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒ 有 ☐否
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。☒ 有 ☐否
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是 ☒ 无
截至2025年4月25日 40,257,527 已发行的注册人普通股股票，每股面值0.00 1美元。

目 录
目 录
页
第一部分。
5
项目1。
5
5
7
8
9
11
项目2。
29
项目3。
40
项目4。
41
第二部分。
42
项目1。
42
项目1a。
43
项目2。
103
项目3。
103
项目4。
103
项目5。
104
项目6。
104
106
2
目 录
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告包含经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条含义内的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性的我们和我们的行业。除本季度报告中关于表格10-Q的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、计划和未来运营管理目标的陈述以及必然取决于未来事件的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“计划”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述仅在本季度报告表格10-Q发布之日发表，并受制于许多已知和未知的风险、不确定性和假设，包括标题为“风险因素”一节中描述的风险。这些风险并非详尽无遗。这份关于10-Q表格的季度报告的其他部分包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果不同。
你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们无法向您保证，前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们不承担在本季度报告表格10-Q日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述或使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•我们设计、开发、制造和销售创新产品的能力，以治疗具有挑战性医疗条件的患者，特别是那些患有严重慢性阻塞性肺病（“COPD”）和肺气肿的患者；
•我们预期的未来增长，包括国际销售的增长；
•我们对销售和营销组织的预期未来增长；
•我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们产品的市场接受率和程度；
•使用我们的产品执行的程序的覆盖范围和报销；
•第三方在我们产品开发方面的表现，包括第三方供应商；
•美国和外国的监管发展；
•我们在预期时间内获得并维持我们产品的监管批准、认证或许可的能力；
3
目 录
•我们计划研究、开发和商业化我们的产品和任何其他批准或批准的产品；
•我们保留和聘用我们的高级管理人员和其他高素质人员的能力；
•我行业竞争产品和技术的开发、监管批准、功效和商业化；
•我们开发和维护公司基础设施的能力，包括有效的内部控制系统；
•我们的财务业绩和资本要求；
•美国事态发展和国际法律或政策的影响，包括美国贸易政策和关税的变化；
•我们对我们获得和维护我们产品的知识产权保护的能力的期望，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务的能力；和
•我们对任何公共卫生危机对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响的预期。
您应该阅读表格10-Q上的这份季度报告以及我们在表格10-Q上的这份季度报告中引用并已作为证据提交给本报告的文件，但有一项理解，即我们的实际未来结果、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
本季度报告表格10-Q中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非文意另有所指，否则本10-Q表格季度报告中提及“Pulmonx”时，“公司”、“我们”、“我们”及“我们的”均指Pulmonx Corporation。
4
目 录
第一部分.财务信息
项目1。财务报表
Pulmonx Corporation
简明合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）

2025年3月31日 2024年12月31日
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物 $ 74,555   $ 70,905  
受限制现金 257   257  
短期有价证券 14,147   30,577  
应收账款，净额 13,975   13,120  
存货 16,809   16,915  
预付费用及其他流动资产 4,196   4,474  
流动资产总额 123,939   136,248  
长期库存 1,376   1,681  
物业及设备净额 2,826   2,907  
商誉 2,333   2,333  
使用权资产 18,682   18,545  
其他长期资产 1,580   1,136  
总资产 $ 150,736   $ 162,850  
负债和股东权益
流动负债
应付账款 $ 4,280   $ 3,827  
应计负债 11,547   16,472  
应付所得税 86   49  
递延收入 128   135  
短期债务 7,803   3,176  
流动租赁负债 1,101   778  
流动负债合计 24,945   24,437  
递延税项负债 79   87  
长期租赁负债 18,652   18,515  
长期负债 29,393   34,002  
负债总额 73,069   77,041  
承付款项和或有事项（附注8）
股东权益
5
目 录
优先股，$ 0.001 面值， 10,000,000 股授权； 无 截至2025年3月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份
—   —  
普通股，$ 0.001 面值， 200,000,000 截至2025年3月31日及2024年12月31日获授权的股份； 40,247,480 截至2025年3月31日已发行及流通在外的股份及 39,785,969 截至2024年12月31日已发行及流通在外的股份
40   40  
额外实收资本 557,428   551,211  
累计其他综合收益 2,202   2,113  
累计赤字 ( 482,003 ) ( 467,555 )
股东权益合计 77,667   85,809  
负债和股东权益合计 $ 150,736   $ 162,850  
所附附注为该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
6
目 录
Pulmonx Corporation
简明综合经营报表及综合亏损
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）

截至3月31日的三个月，
2025 2024
收入 $ 22,538   $ 18,854  
销货成本 6,196   4,776  
毛利 16,342   14,078  
营业费用
研究与开发 4,756   4,210  
销售，一般和行政 26,149   24,404  
总营业费用 30,905   28,614  
经营亏损 ( 14,563 ) ( 14,536 )
利息收入 864   1,441  
利息支出 ( 781 ) ( 883 )
其他收入，净额 167   415  
税前净亏损 ( 14,313 ) ( 13,563 )
所得税费用 135   186  
净亏损 ( 14,448 ) ( 13,749 )
其他综合收益（亏损）
货币换算调整 111   ( 549 )
有价证券未实现亏损变动 ( 22 ) ( 128 )
其他综合收益（亏损）合计 89   ( 677 )
综合损失 $ ( 14,359 ) $ ( 14,426 )
归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 $ ( 0.36 ) $ ( 0.36 )
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 39,954,658   38,636,029  
所附附注为该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
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目 录
Pulmonx Corporation
简明合并股东权益报表
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
普通股 普通股与额外实收资本 累计其他综合收益 累计赤字 股东权益合计
股份 金额
2025年1月1日余额 39,785,969   $ 40   $ 551,211   $ 2,113   $ ( 467,555 ) $ 85,809  
限制性股票单位归属时发行普通股 310,403   — — — — —
行使股票期权时发行普通股 51,899   — 110   — — 110  
根据员工购股计划发行股份 99,209   — 554   — — 554  
基于股票的补偿费用 — — 5,553   — — 5,553  
货币换算调整 — — — 111   — 111  
有价证券未实现亏损变动 — — — ( 22 ) — ( 22 )
净亏损 — — — — ( 14,448 ) ( 14,448 )
2025年3月31日余额 40,247,480   $ 40   $ 557,428   $ 2,202   $ ( 482,003 ) $ 77,667  
普通股 普通股与额外实收资本 累计其他综合收益 累计赤字 股东权益合计
股份 金额
2024年1月1日余额 38,516,383   $ 39   $ 526,797   $ 2,640   $ ( 411,161 ) $ 118,315  
限制性股票单位归属时发行普通股 177,610   — — — — —
行使股票期权时发行普通股 28,116   — 57   — — 57  
根据员工购股计划发行股份 90,066   — 808   — — 808  
基于股票的补偿费用 — — 5,744   — — 5,744  
货币换算调整 — — — ( 549 ) — ( 549 )
有价证券未实现亏损变动 — — — ( 128 ) — ( 128 )
净亏损 — — — — ( 13,749 ) ( 13,749 )
2024年3月31日余额 38,812,175   $ 39   $ 533,406   $ 1,963   $ ( 424,910 ) $ 110,498  
所附附注为该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
8
目 录
Pulmonx Corporation
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
截至3月31日的三个月，
2025 2024
经营活动产生的现金流量
净亏损 $ ( 14,448 ) $ ( 13,749 )
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账
基于股票的补偿费用 5,612   5,673  
存货减记（回收），净额 ( 46 ) 163  
折旧和摊销费用 278   423  
债务贴现和发债费用摊销 11   16  
有价证券折价净增加 ( 206 ) ( 393 )
非现金租赁费用 360   701  
经营资产和负债变动净额：
应收账款 ( 721 ) 1,363  
存货 406   ( 1,084 )
预付费用及其他流动资产 308   266  
其他资产 ( 369 ) 26  
应付账款 505   1,635  
应计负债 ( 4,891 ) ( 5,981 )
应付所得税 24   ( 22 )
租赁负债 ( 37 ) ( 840 )
递延收入 ( 8 ) 8  
经营活动使用的现金净额 ( 13,222 ) ( 11,795 )
投资活动产生的现金流量
购买投资 ( 3,921 ) ( 13,806 )
投资到期日 20,535   11,750  
购置财产和设备以及内部软件开发成本 ( 301 ) ( 451 )
投资活动提供（使用）的现金净额 16,313   ( 2,507 )
筹资活动产生的现金流量
行使普通股期权所得款项 110   56  
根据员工购股计划发行普通股所得款项 554   808  
筹资活动提供的现金净额 664   864  
汇率变动对现金及现金等价物的影响 ( 105 ) 48  
现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额 3,650   ( 13,390 )
期初的现金，现金等价物和限制现金 71,162   83,784  
期末现金，现金等价物和限制现金 $ 74,812   $ 70,394  
现金、现金等价物、受限制现金与合并资产负债表的对账：
现金及现金等价物 $ 74,555   $ 70,158  
受限制现金 257   236  
合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金 $ 74,812   $ 70,394  
补充非现金项目：
应付账款和应计负债中的财产和设备采购 $ 9   $ 100  
行使普通股期权应收款项 $ —   $ 1  
9
目 录
补充披露现金流信息：
支付所得税的现金 $ 109   $ 170  
支付利息的现金 $ 788   $ 875  
所附附注为该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。
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目 录
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

1. 公司的组建和业务
公司
Pulmonx Corporation（“公司”）于1995年12月在加利福尼亚州注册成立，名称为Pulmonx，并于2013年12月在特拉华州重新注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，为患有严重肺气肿（一种慢性阻塞性肺疾病（“COPD”））的患者提供微创治疗。该公司的解决方案由Zephyr支气管内瓣膜（“Zephyr瓣膜”）、Chartis肺评估系统（“Chartis系统”）和LungTraX平台组成，旨在治疗广泛的患者群体，这些患者的医疗管理已达到极限，要么不想或没有资格接受手术入路。公司在德国、瑞士、澳大利亚、英国、意大利、法国、香港和日本设有子公司。
流动性和持续经营
该公司迄今已发生经营亏损和经营活动产生的负现金流，累计亏损$ 482.0 截至2025年3月31日，百万。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，公司使用$ 13.2 百万美元 11.8 百万的经营活动现金，分别。截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券$ 88.7 百万。从历史上看，该公司的活动一直通过销售其产品、出售股本证券和债务融资安排获得资金。
本公司未经审核中期简明综合财务报表乃根据本公司于未来12个月持续经营而编制。管理层认为，公司现有的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够在这些未经审计的中期简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内继续其计划运营。
2. 重要会计政策摘要
列报依据
公司未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的权威美国公认会计原则。
合并原则
未经审核中期简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
未经审核中期财务资料
截至2024年12月31日的简明合并资产负债表来自公司经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。随附的截至2025年3月31日及截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表，均由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则及条例编制中期财务报表。根据这些规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。然而，公司相信有关披露足以令所呈列的资料不具误导性。因此，这些财务报表应与截至2024年12月31日止财政年度和截至2024年12月31日止财政年度的经审计财务报表及附注一并阅读
11
目 录
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

其中，包含在公司于2025年2月25日向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中。管理层认为，所有调整，仅包括对公司截至2025年3月31日的简明综合财务状况以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合经营业绩和简明综合现金流量进行公允报表所需的正常经常性调整。截至2025年3月31日止三个月的业务结果不一定表明2025年12月31日止财政年度可能预期的业务结果。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制未经审计的中期简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的中期简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。尽管这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。
重要的估计和假设包括与存货有关的准备金和减记、短期和长期存货的分类、长期资产的可收回性、基于股票的补偿、商誉、递延税项资产和相关估值备抵以及或有事项的影响。
金融工具公允价值
公司由现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债组成的金融工具由于期限较短，其账面价值接近公允价值。根据公司目前可用于类似条款的债务的借款利率并考虑违约和信用风险，定期贷款的账面价值与其公允价值相近。有价债务证券的公允价值采用第1级和第2级输入值估计（注4）。
信用风险集中
可能使公司面临风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。公司维持与已成立金融机构的现金和现金等价物余额，有时，与任何一家金融机构的此类余额可能超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司在外国银行的存款现金约为$ 5.2 百万美元 5.8 分别为百万美元，未获得联邦保险。
该公司的收入主要来自向医院和分销商等其他客户销售其产品。截至2025年3月31日止三个月和2024年3月31日止三个月，Zephyr阀门和分娩导管的销售收入占公司收入的大部分。公司应收账款来源于从客户赚取的收入。公司对客户的财务状况进行持续的信用评估，一般不要求客户提供任何抵押品。该公司有一个客户占 10 截至2025年3月31日止三个月的收入百分比。同一客户占 17 截至2025年3月31日应收帐款%。没有其他客户在截至2025年3月31日或2024年3月31日止三个月的收入中占比超过10%，或在截至2025年3月31日或2024年12月31日的应收账款中占比超过10%。
公司产品的组件、子组件和材料依赖单一来源供应商。这些组件、子组件和材料至关重要，没有或相对较少的替代供应来源。公司的供应商在过去一般都会及时满足公司对其产品和服务的需求。
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目 录
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

外币折算及交易损益
公司在瑞士、德国、澳大利亚、英国、法国和香港的全资子公司的记账本位币为瑞士法郎。公司在意大利和日本的子公司的记账本位币分别为欧元和日元。据此，瑞士、法国、德国、澳大利亚、英国、意大利、香港和日本业务的资产和负债账户使用资产负债表日的现行汇率换算成美元，权益账户使用历史汇率换算成美元。收入和费用采用期间有效的平均汇率换算，外币换算调整损益作为累计其他综合收益的组成部分计入简明综合资产负债表。 外币换算调整记入简明综合经营和综合亏损报表的其他综合收益（亏损），为$ 0.1 百万美元（ 0.5 ）分别于截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月内的百万元。
外币交易损益计入其他收入，在简明综合经营报表和综合损失中为净额，为$ 0.1 百万美元 0.4 截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月，分别为百万元。
信贷损失—应收账款
应收账款按开票金额减去任何潜在无法收回金额的信用损失估计备抵后的金额入账。公司持续监控客户付款，并为因客户无法支付所需款项而导致的估计损失保留备抵。公司考虑了历史经验、信用质量、应收账款余额的账龄、可能影响客户支付能力的地域相关风险和经济状况等因素。应收账款在公司用尽催收努力未果的情况下核销并计提信用损失准备。 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应收账款列报为扣除低于$ 0.1 百万且低于$ 0.1 分别为百万。
归属于普通股股东的每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。稀释每股净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以普通股和潜在稀释性证券的加权平均数，假设已发行的股票期权、未归属的限制性股票单位以及与ESPP相关的可发行股票的稀释效应。由于公司报告了所有呈报期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些期间的基本每股普通股净亏损相同。
3. 最近的会计公告
最近采用的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）：所得税披露的改进，这提高了所得税披露的透明度，要求在有效税率调节和按辖区分类缴纳的所得税中保持一致的类别和更大程度的信息分类。它还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。该标准对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。The
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目 录
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

截至2025年1月1日，公司采用ASU2023-09，该采用对公司未经审计的中期简明综合财务报表及相关披露没有重大影响。
尚未采用的近期会计公告
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。这些修订对2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。这些修订应前瞻性地适用于本ASU生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或追溯适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。公司目前正在评估新指引，以确定其可能对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
所有其他新发布的尚未生效的会计公告均被视为不重要或不适用。
4. 公允价值计量
综合财务报表中按公允价值入账的资产和负债根据与用于计量其公允价值的输入值相关的判断水平进行分类。与这些资产或负债的估值输入相关的主观性数量直接相关的层级如下：
第1级——输入值是公司在计量日有能力获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。
第2级——输入值是类似资产或负债在活跃市场中的可观察、未经调整的报价，相同或类似资产或负债在不活跃市场中的未经调整的报价，或相关资产或负债基本上整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。
第3级——仅当资产或负债在计量日几乎没有（如果有的话）市场活动时才使用的资产或负债的不可观察输入值。这一层次结构要求公司在可获得的情况下使用可观察的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观察的输入数据。
按经常性公允价值计量和记录的资产和负债—公司持有的经常性以公允价值计量的金融资产和负债包括货币市场基金和有价证券。
以非经常性基础以公允价值计量和记录的资产和负债—公司通过参考独立评估、市场报价（如收购要约）等因素确定持有和使用的长期资产的公允价值。当资产的账面价值超过其公允价值时，将记录减值费用。迄今没有记录减值费用。根据公司目前可用于类似条款的债务的借款利率并考虑违约和信用风险，定期贷款的账面价值与公允价值相近。定期贷款的公允价值是使用第2级投入估计的。
以公允价值计量的资产和负债按照对公允价值计量具有重要意义的最低输入值进行整体分类。公司评估特定输入值对公允价值计量整体的重要性，需要管理层做出判断，并考虑该资产或负债的特定因素。
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下表汇总了公允价值层级内按层级划分的按经常性公允价值计量的资产和负债类型（单位：千）：
2025年3月31日
1级 2级 3级 合计
资产：
现金等价物：
货币市场基金 $ 6,034   $ —   $ —   $ 6,034  
商业票据 —   5,977   —   5,977  
现金等价物总额 6,034   5,977   —   12,011  
有价证券：
美国政府机构债券 —   4,480   —   4,480  
商业票据 —   9,667   —   9,667  
有价证券总额 —   14,147   —   14,147  
金融资产总额 $ 6,034   $ 20,124   $ —   $ 26,158  
2024年12月31日
1级 2级 3级 合计
资产：
现金等价物：
货币市场基金 $ 6,616   $ —   $ —   $ 6,616  
现金等价物总额 6,616   —   —   6,616  
有价证券：
美国政府机构债券 6,235   11,968   —   18,203  
商业票据 —   12,374   —   12,374  
有价证券总额 6,235   24,342   —   30,577  
金融资产总额 $ 12,851   $ 24,342   $ —   $ 37,193  
有 无 截至2025年3月31日和2024年12月31日按经常性和非经常性基础以公允价值计量的负债。
下表汇总了有价证券的成本、未实现损益和公允价值（单位：千）：
2025年3月31日
摊余成本 未实现亏损 未实现收益 公允价值
美国政府机构债券 $ 4,477   $ —   $ 3   $ 4,480  
商业票据 9,670   ( 4 ) 1   9,667  
合计 $ 14,147   $ ( 4 ) $ 4   $ 14,147  
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2024年12月31日
摊余成本 未实现亏损 未实现收益 公允价值
美国政府机构债券 $ 18,178   $ —   $ 25   $ 18,203  
商业票据 12,376   ( 8 ) 6   12,374  
合计 $ 30,554   $ ( 8 ) $ 31   $ 30,577  
下表汇总了截至2025年3月31日和2024年12月31日未实现亏损的有价证券，按主要证券类型和个别证券处于持续亏损头寸的时间长度汇总（单位：千）：
2025年3月31日
不到12个月 12个月或更长时间 合计
公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损
商业票据 $ 4,927   $ ( 4 ) $ —   $ —   $ 4,927   $ ( 4 )
合计 $ 4,927   $ ( 4 ) $ —   $ —   $ 4,927   $ ( 4 )
2024年12月31日
不到12个月 12个月或更长时间 合计
公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损 公允价值 未实现亏损
商业票据 $ 5,659   $ ( 8 ) $ —   $ —   $ 5,659   $ ( 8 )
合计 $ 5,659   $ ( 8 ) $ —   $ —   $ 5,659   $ ( 8 )
有价证券的未实现亏损与利率变动有关。 无 截至2025年3月31日和2024年12月31日，信贷损失备抵已入账，并 无 截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月确认减值亏损。
低于$的有价证券应计未收利息 0.1 百万美元 0.1 百万元分别于2025年3月31日和2024年12月31日在简明合并资产负债表上计入预付费用和其他流动资产。公司选择在其有价证券的预期信用损失估计中排除应计应收利息，并在金额确定为无法收回时通过利息收入（费用）冲回应计应收利息。公司做到了 无 t注销截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的任何应计应收利息。
公司分类为短期有价证券的证券在资产负债表日起一年及一年以内到期。自资产负债表日起一年以上到期的有价证券，分类为长期。截至2025年3月31日，公司实 无 t持有到期日超过一年的有价证券。

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5. 资产负债表组成部分
现金及现金等价物
公司的现金和现金等价物包括以下（单位：千）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
现金 $ 62,544   $ 64,289  
现金等价物：
货币市场基金 6,034   6,616  
商业票据 5,977   —  
现金和现金等价物合计 $ 74,555   $ 70,905  
存货
库存包括以下内容（以千为单位）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
原材料 $ 3,378   $ 3,406  
在制品 503   457  
成品 14,304   14,733  
总库存 $ 18,185   $ 18,596  
报告为：
存货 $ 16,809   $ 16,915  
长期库存 1,376   1,681  
总库存 $ 18,185   $ 18,596  
预付费用及其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括下列各项（单位：千）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
预付费用 $ 2,623   $ 1,827  
预付保险 672   847  
增值税和其他应收款 627   671  
其他流动资产 274   1,129  
预付费用和其他流动资产合计 $ 4,196   $ 4,474  
托管安排的资本化实施成本
该公司有几个软件系统是基于云的托管安排，有服务合同。公司在ASU2018-15下核算了与实施这些不同软件系统相关的成本，无形资产—商誉及其他—内部使用软件（子主题350 – 40）：客户对属于服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算.公司支出所有在规划和实施后发生的成本（内部和外部）
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操作阶段。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司已资本化$ 0.9 百万美元 0.5 百万的实施成本，分别扣除摊销。资本化成本在不可撤销合同条款内按直线法摊销，一般为三个到 五年 .截至2025年3月31日，资本化成本$ 0.9 万计入其他长期资产。摊销费用，包括在销售、一般和管理费用中，为$ 0 和$ 0.1 截至二零二五年三月三十一日止三个月及截至二零二四年三月三十一日止三个月，分别为百万元。
物业及设备净额
财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
机械设备 $ 2,434   $ 2,345  
计算机设备和软件 3,657   3,468  
家具和固定装置 327   294  
租赁权改善 2,335   2,318  
在建工程 80   206  
合计 8,833   8,631  
减：累计折旧 ( 6,007 ) ( 5,724 )
物业及设备净额 $ 2,826   $ 2,907  
折旧费用为$ 0.3 百万美元 0.3 截至二零二五年三月三十一日止三个月及截至二零二四年三月三十一日止三个月，分别为百万元。
商誉
商誉为$ 2.3 截至2025年3月31日和2024年12月31日的百万。有 无 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的商誉收购或处置。公司每年评估商誉减值，或在事件或情况变化表明可能存在减值时更频繁地评估。截至2025年3月31日，未发生表明商誉账面价值可能无法收回的事项或情形变化。结果， 无 截至2025年3月31日止三个月录得减值支出。
应计负债
应计负债包括以下各项（单位：千）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
应计员工奖金和佣金 $ 2,967   $ 6,894  
应计假期 2,834   2,555  
其他应计人员相关费用 2,170   2,727  
应计专业费用 2,481   2,455  
销售税、特许经营税和增值税 634   827  
其他 461   1,014  
应计负债总额 $ 11,547   $ 16,472  
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6. 长期债务
加拿大帝国商业银行贷款
2020年2月，公司与加拿大帝国商业银行（“CIBC”）签署了一份贷款和担保协议，公司随后于2020年4月和2020年12月对该协议进行了修订（经修订，“CIBC协议”）。CIBC协议最初为公司提供了借款能力，最高可达$ 32.0 百万债务融资（“CIBC贷款”），包括$ 17.0 百万美元在协议结束时垫付（“A档”），可选择提取最多额外的$ 8.0 万元（“B档”）和额外融资档期（“C档”），金额不超过$ 7.0 2022年2月20日或之前的百万。期权到期前B档和C档均未提取。加拿大帝国商业银行贷款最初有一个 五年 2025年2月20日到期，其中包括 24 仅支付利息的月份，随后 36 个月等额支付本金和利息。2020年4月，公司订立CIBC协议第一修正案，将到期日改为2022年3月15日。
于2021年3月，公司与CIBC订立经修订及重述的贷款及担保协议（经修订，“经修订及重述的CIBC协议”），其中包括将CIBC贷款的贷款到期日由2022年3月15日延长至2025年2月20日，并修订若干财务契诺。根据修改后的条款， 36 本金加应计利息的等额支付将于2022年3月31日开始到期。
2021年10月，公司就经修订及重述的CIBC协议订立第二次修订，将贷款的只付息期由 24 个月到 36 几个月。根据修订后的条款，本金偿还将于2023年2月开始。
2022年10月，公司与CIBC订立经修订及重述的CIBC协议的第三次修订（“第三次修订”），修订了CIBC贷款的若干条款。该修正案提供了提取最多额外$ 20.0 2023年10月31日或之前的百万元（“经修订的B档”），可按至少$ 5.0 百万。经公司要求，CIBC可全权酌情提供额外定期贷款，最高可达$ 10.0 万（“经修订的C档”）在任何时间。第三修正案将CIBC贷款的到期日从2025年2月20日延长至2027年10月31日，并规定了新的只付息期限 24 自第三修正案签署之日起数月，并有可能额外延长该等利息期限，最长可达 12 个月，但须满足第三修正案中规定的某些条件。
2023年2月，该公司提取了$ 20.0 与加拿大帝国商业银行贷款A档利率及还款条款相同的经修订B档中的百万元。
2024年5月，由于满足第三修正案中规定的某些条件，公司将CIBC贷款的只付息期限从 24 个月到 36 几个月。2025年11月开始还本付息。贷款利率、到期日、贷款其他条款均无变化。
经修订的B档提款后，经修订及重述的CIBC协议中的财务契诺规定，当经修订及重述的CIBC协议中定义的公司现金及现金等价物低于$ 100.0 万，公司有营收为尾随 三个月 截至每个财政季度最后一天的期间不少于 80.0 尾随的收入% 三个月 期间，如交付给CIBC的年度预测中所述。此外，公司必须保持不受限制的现金总额等于$ 20.0 百万元和经修订和重述的CIBC协议中定义的调整后EBITDA亏损 六个月 截止于任何确定日期的期间。截至2025年3月31日，公司遵守经修订及重述的CIBC协议所载的所有契诺。
加拿大帝国商业银行贷款按浮动利率计息，利率等于 1.0 随时高于华尔街日报最优惠利率的%。CIBC贷款以公司几乎所有资产作抵押，包括现金和现金等价物、应收账款、知识产权和设备。公司可根据经修订和重述的CIBC协议提前偿还借款，但须符合若干条件，包括相当于 2.0 %
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第三次修订生效日期后第一年偿还的本金或 1.0 第三次修订生效日期后第二年预付本金的百分比。截至2025年3月31日，CIBC贷款的年实际利率为 9.0 年%。
CIBC贷款包括以下（以千为单位）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
定期贷款
$ 37,000   $ 37,000  
减：发债费用
( 88 ) ( 99 )
合计
$ 36,912   $ 36,901  
报告为：
短期债务 $ 7,708   $ 3,083  
长期负债 29,204   33,818  
定期贷款总额 $ 36,912   $ 36,901  
公司支付了$ 0.5 向贷方和第三方支付的百万费用，这反映为CIBC贷款的折扣，并在定期贷款期限内使用实际利率法进行增值。
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，公司记录的与CIBC贷款的债务贴现和债务发行成本相关的利息支出均低于$ 0.1 百万。
CIBC贷款的利息支出为$ 0.8 百万美元 0.9 截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月，分别为百万元。
信贷协议
2020年5月，公司全资子公司Pulmonx International S à rl收到 0.5 百万瑞士法郎（$ 0.5 百万美元等值）来自瑞士联邦政府一项旨在减轻冠状病毒传播的经济影响的计划下的一项新冠疫情信贷协议。新冠疫情信贷协议在2023年3月31日之前没有利息。自2023年4月1日起，新冠疫情信贷协议的利率为 1.5 年%，于每个日历季度末支付。贷款本金正在偿还中 十二个 等额分期付款，每半年支付一次，于2022年3月开始。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的利息支出并不重要。截至2025年3月31日，Pulmonx International S à rl已偿还$ 0.3 百万给贷方。
融资债务的合同期限
截至2025年3月31日，CIBC贷款和信贷协议下的未来付款总额（包括利息付款）如下（单位：千）：
截至12月31日的财年， 金额
2025年（剩余九个月） $ 5,538  
2026 20,751  
2027 16,109  
合计 42,398  
减：未摊销债务贴现 ( 88 )
减：利息 ( 5,114 )
定期贷款和信贷协议
$ 37,196  
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7. 收入确认
公司的合同负债包括交付后公司对客户的剩余履约义务的递延收入，为$ 0.1 百万美元 0.1 分别截至2025年3月31日和2024年12月31日的百万。截至2024年12月31日的递延收入为$ 0.1 百万于截至2025年3月31日止三个月确认为收入。截至2023年12月31日的递延收入$ 0.1 百万在截至2024年3月31日的三个月内确认为收入。
公司按主要地理区域分拆收入，已在附注12“分部信息”中披露。
8. 承诺与或有事项
租约
该公司拥有其位于加利福尼亚州红木城的总部地点的租约，其中包括约 24,591 方呎办公空间（「现有处所」），并计划于2025年7月31日届满（「办公室租约」）。该公司根据转租协议在加利福尼亚州红木城租赁额外设施，其中包括约 25,254 方呎办公空间（「扩展处所」），并计划于2024年9月30日届满（「转租」）。
于2024年第二季度，公司订立转租第三次修订（“转租第三次修订”），将扩建处所的租期延长至2028年5月31日。转租第三修正案载有2024年11月1日至2025年2月28日期间的免租期，之后租金约为$ 0.1 每月百万，并须每年增加约 3 %.
公司亦订立办公室租赁第三次修订（“办公室租赁第三次修订”），将现有处所的租期延长至2035年7月31日。办公室租赁第三修正案包含2025年8月1日至2025年11月30日期间的免租期，之后租金约为$ 0.1 每月百万，并须每年增加约 3.5 %.此外，根据办公室租约第三次修订，公司与业主已同意扩大现有处所，以包括扩建处所，自2028年6月1日起生效，直至2035年7月31日（与上述现有处所一致）。自2028年6月1日起，扩建处所的每月基本租金为$ 0.1 每月百万，并须每年增加约 3.5 %.
根据办公室租赁的第三次修订，公司已 two 将租赁场所的租赁期限延长一段时间的选择 五年 ，分别。公司没有在计算租赁负债的租赁条款中包括续期选择，因为无法合理确定公司将行使这些续期选择。这些修正作为修改入账，导致增加使用权资产以换取租赁负债$ 16.3 百万。
在2024年第四季度，公司订立了办公室租赁第三次修订修正案，将免租期从原定日期2025年8月1日至2025年11月30日修改为新的期限，从2024年10月1日至2024年12月31日。租赁协议中将对简明综合财务报表产生重大影响的其他条款没有任何变化。该修正作为一项修改入账，导致增加使用权资产以换取租赁负债$ 0.4 百万。
2013年，公司订立了一项 五年 瑞士办公设施租赁。公司拥有将租约延长至2022年1月的选择权，该选择权未由公司行使。根据租赁条款，在延期选择权未被行使的情况下，租赁仍然有效，可于 12个月 ’注意。于2024年6月，公司有意寻求其他处所，向业主提供终止租约的通知，自2025年6月30日起生效。
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在2024年第四季度，公司订立了一项 五年 租用瑞士的新办公设施。新租约于2025年第一季度开始，未来最低租金总额为$ 0.5 百万。公司确认使用权资产以换取租赁负债$ 0.4 2025年第一季度与此新租约相关的百万。
截至二零二五年三月三十一日止，公司于 二十岁 平均租期为 3.0 年。
经营租赁成本包括以下内容（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
经营租赁成本
$ 808   $ 722  
短期租赁成本
8   9  
可变租赁成本
173   289  
总租赁成本
$ 989   $ 1,020  
下表汇总了公司租赁负债的到期分析，显示了截至2025年3月31日的租赁付款总额（单位：千）：
截至12月31日的财年， 金额
2025年（剩余九个月） $ 2,208  
2026 2,796  
2027 2,825  
2028 2,827  
2029 2,934  
此后 17,781  
最低租赁付款总额 31,371  
减：代表利息的租赁付款额 11,618  
未来最低租赁付款现值 $ 19,753  
报告为：
流动租赁负债 $ 1,101  
长期租赁负债 18,652  
租赁负债总额 $ 19,753  
下表汇总了与公司经营租赁相关的其他信息（以千为单位，加权平均数据除外）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
使用权资产
$ 18,682   $ 18,545  
加权平均剩余租期（年） 10.13 10.46
加权平均贴现率 9.9   % 9.9   %
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下表汇总了与公司经营租赁相关的其他补充信息（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
为计入经营活动所用现金流量的租赁负债计量金额支付的现金
$ 476   $ 910  
以租赁负债换取的使用权资产 $ 490   $ —  
或有事项
公司在正常经营过程中不时可能成为各类诉讼索赔的当事人。与此类行动相关的法律费用和其他费用在发生时计入费用。公司与法律顾问一起评估记录诉讼和或有事项负债的必要性。应计估计数在可确定此类诉讼和或有事项负债既可能发生又可合理估计的情况下记录。
2022年12月，公司收到美国司法部（“USDOJ”）民事部门的民事调查要求（“CID”），涉及根据《反回扣法规和虚假索赔法》进行的调查。CID要求提供有关公司与某些医疗保健提供者、医疗实践和医院在销售和营销Zephyr阀门及相关产品和服务方面的关系的信息和文件。该公司向USDOJ提供了文件和书面询问的答复。2025年3月，USDOJ通知公司，其调查基于个人原告根据联邦和州虚假索赔法案（“Qui Tam诉讼”）提起的诉讼，美国和诉讼中提到的各州正在选择不再干预或进一步追究此事。由于USDOJ提交了拒绝干预的选举通知，法院解封了Qui Tam诉讼。公司目前无法就Qui Tam行动何时可能解决或该事项的结果可能对其综合财务状况、经营业绩或现金流量产生何种影响（如有）发表看法。
9. 所得税
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的所得税开支为$ 0.1 百万美元 0.2 分别为百万。所得税费用是根据对公司在不同司法管辖区的有效所得税率的估计确定的。公司实际所得税率与美国联邦法定税率之间的差异主要归因于州所得税、外国所得税，以及由于针对美国递延所得税资产的全额估值备抵而未确认美国税收优惠。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的所得税费用主要涉及国家最低所得税和公司在外国司法管辖区的收益所得税。
10. 股东权益
普通股
截至二零二五年三月三十一日及二零二四年十二月三十一日止，公司注册成立证明书授权公司发行最多 200,000,000 普通股的股份。普通股股东有权在公司董事会宣布时获得股息，但须遵守所有类别已发行股票持有人对股息享有优先权的权利。有过 无 迄今已宣布的股息。每一股普通股的持有人有权 One 投票。
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预留未来发行股份
公司为未来发行预留普通股股份如下：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
已发行和未行使的普通股期权 3,677,727   3,627,606  
已发行和流通的普通股限制性股票单位 4,624,106   2,728,599  
可用于未来赠款的普通股 2,290,039   3,006,773  
可用于员工股票购买计划的普通股 1,946,695   1,648,046  
合计 12,538,567   11,011,024  

股票期权
截至2025年3月31日止三个月的股票期权活动概要如下：
未完成的选项
股份 加权平均行权价
余额，2024年12月31日 3,627,606   $ 14.42  
授予的期权
128,395   8.29  
已行使的期权
( 51,899 ) 2.13  
期权被取消
( 26,375 ) 16.63  
余额，2025年3月31日 3,677,727   $ 14.36  
截至2025年3月31日未行使期权的总内在价值为$ 3.4 百万。
2025年3月31日
股票数量
加权平均行权价
加权平均合同年限（年）
已归属及可行使的期权 2,315,806 $ 16.00   6.22
已归属及预期将归属的期权 3,677,727 $ 14.36   7.09
截至2025年3月31日已归属和可行使的期权总内在价值为$ 3.4 百万。
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服务型限制性股票单位
公司根据授予日公司普通股的收盘价估计基于服务的限制性股票单位的公允价值。 截至2025年3月31日止三个月基于服务的受限制股份单位活动摘要载列如下：
股份 加权平均授予日公允价值
截至2024年12月31日 2,728,599   $ 11.11  
已获批 1,930,876   8.29  
既得
( 310,403 ) 13.28  
已取消
( 51,814 ) 11.11  
截至2025年3月31日 4,297,258   $ 9.69  
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月归属的限制性股票单位各自归属日期的公允价值为$ 2.7 百万美元 1.6 分别为百万。
基于业绩的限制性股票单位
2025财年，公司开始向员工授予基于绩效的限制性股票单位（“PSU”）。最终授予的PSU数量将根据公司的综合累计收入超过a 两年 履约期，并可按0%至 200 目标股份数%。在履约期结束时授予的任何PSU将在接下来的四个季度中以等额分期付款的方式归属。公司根据其普通股在授予日的收盘价估计这些基于业绩的限制性股票单位的公允价值。这些奖励的补偿费用是根据目标收入指标的预期实现情况计算的，并在必要的服务期内确认。
截至2025年3月31日止三个月的基于业绩的限制性股票单位活动摘要如下：
股份 加权平均授予日公允价值
截至2024年12月31日 —   $ —  
已获批 326,848   8.29  
既得 —   —  
已取消 —   —  
截至2025年3月31日 326,848   $ 8.29  
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基于股票的薪酬总额
基于股票的补偿费用在运营和综合损失报表中反映如下（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
销货成本 $ 543   $ 381  
研究与开发 652   773  
销售，一般和行政 4,417   4,519  
合计 $ 5,612   $ 5,673  
与以下股权奖励相关的上述股权补偿费用（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
股票期权和限制性股票单位 $ 5,489   $ 5,481  
员工购股计划 123   192  
合计 $ 5,612   $ 5,673  
基于股票的薪酬$ 0.4 截至2025年3月31日止三个月和2024年3月31日止三个月，百万元资本化为存货。以往各期资本化的股票薪酬为$ 0.5 百万美元 0.4 百万分别于截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月确认为销售成本。
截至2025年3月31日，有$ 51.3 万与未归属的普通股期权和限制性股票单位相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间内确认 2.8 年。
截至2025年3月31日，公司与员工股票购买计划相关的未确认股票薪酬为$ 0.1 万，预计将在加权平均期间内确认 0.4 年。
11. 归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出了归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损的计算，其中不包括合法流通但须由公司回购的股份（以千为单位，股份和每股金额除外）：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
分子
归属于普通股股东的净亏损 $ ( 14,448 ) $ ( 13,749 )
分母
加权平均已发行普通股 39,954,658   38,636,109  
减：加权平均可回购普通股 —   ( 80 )
用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均普通股 39,954,658   38,636,029  
归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 $ ( 0.36 ) $ ( 0.36 )
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以下具有潜在稀释性的已发行证券已被排除在稀释加权平均已发行股份的计算之外，因为这些证券由于公司的净亏损而具有反稀释影响，以普通股等值股份计算：
截至3月31日，
2025 2024
购买普通股的期权 3,677,727   3,626,551  
未归属的限制性股票单位 4,624,106   3,270,598  
员工购股计划下承诺的股份 16,859   17,528  
未归属提前行使的普通股期权 —   56  
合计 8,318,692   6,914,733  

12. 分段信息
公司的首席运营决策者（“CODM”）为首席执行官。公司首席执行官审查以综合基础提供的财务信息，并附有按地理区域划分的收入信息，以便分配资源和评估财务业绩。公司有 One 业务活动，不存在对低于合并单位级别或组成部分的运营、经营成果或计划负责的分部经理。据此，公司已确定其具有单一的可呈报及经营分部架构。公司首席执行官主要根据公司运营所在地理位置的收入来评估业绩。
按地理区域划分的收入以客户的账单地址为基础。下表列出公司按地理区域划分的收入（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
美国 $ 14,221   $ 12,869  
欧洲、中东和非洲（“EMEA”） 5,484   5,116  
亚太地区 2,795   698  
其他国际 38   171  
合计 $ 22,538   $ 18,854  
来自中国的收入代表 10 %和 2 分别占截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月总收益的百分比。
CODM还利用公司的长期计划作为资源分配的关键投入。主要经营决策者就资源分配作出决策，评估业务绩效，并使用综合净亏损监测预算与实际结果。综合净亏损内的重大开支包括销售商品成本、研发及销售、一般及行政开支，分别在公司简明综合经营报表及综合亏损中分别列报。此外，向主要经营决策者提供包括在研发费用及销售、一般及行政费用中的基于股票的补偿费用。更多信息见附注10，“股东权益”。其他分部
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计入合并净亏损的项目为利息收入、利息支出、其他收入、净额、所得税费用。
按地理区域划分的长期资产基于这些资产的实际位置。下表列出了公司按地理区域划分的长期资产（单位：千）：
3月31日， 12月31日，
2025 2024
美国 $ 2,722   $ 2,824  
欧洲、中东和非洲 69   44  
亚太地区 35   39  
合计 $ 2,826   $ 2,907  
13. 后续事件
2025年4月，公司修改了CIBC贷款的条款，将只付息期限延长至到期，2027年10月到期全额偿还本金。贷款修正案包含一项财务契约，当公司的现金和现金等价物低于$ 80.0 百万，过去十二个月的收入至少 10.0 比上一年相应的尾随十二个月期间的收入金额大%。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表以及本季度报告10-Q表格其他部分中包含的相关附注和其他财务信息。本讨论和本季度报告10-Q表格的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的我们的计划、目标、期望和意图的陈述，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本季度报告第II部分第1A项下题为“前瞻性陈述”和“风险因素”的章节中讨论的因素，以及我们于2025年2月25日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中讨论的因素。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，为患有严重肺气肿（一种慢性阻塞性肺疾病）的患者提供微创治疗。我们的解决方案由Zephyr瓣膜、Chartis系统和LungTraX平台组成，旨在治疗严重的肺气肿患者，这些患者尽管有医疗管理，但仍然有深刻的症状，要么不想要，要么没有资格进行手术。
2018年，由于我们的突破性技术指定，我们获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于Zephyr瓣膜的上市前批准（“PMA”）。Zephyr阀门已在全球多个国家商用。我们在北美、欧洲和亚太地区的主要市场建立了报销机制，Zephyr瓣膜已被纳入全球COPD的治疗指南。
我们还制造了AeriSeal System，这是一种合成聚合物泡沫，旨在封堵或关闭目标肺叶中的旁侧空气通道，并将目标肺叶转变为几乎没有旁侧通气（CV-）。AeriSeal系统获得FDA“突破性设备”认定和欧洲合格证书（“CE标志”）。AeriSeal系统未获得FDA批准，也未获准在美国进行商业销售。它正在进行一项名为CONVERT II的全球临床试验，以支持PMA应用。
我们通过直销组织在美国营销和销售我们的产品。我们的销售区域经理主要在美国大约500家高容量医院执行介入性肺部手术的肺科医生中，专注于提高认识并增加对我们解决方案的采用。我们正在扩大我们在美国的商业运营，同时继续促进我们的国际增长。我们采用直接和基于分销商的销售模式，截至2025年3月31日止三个月，我们89%的收入产生于我们直接销售的市场。
在美国，我们的解决方案根据既定的I类当前程序术语（“CPT”）和ICD-10程序编码系统（“PCS”）代码以及相关的APC和MS-DRG支付分组进行报销。美国目前的报销被认为可以支付手术的住院费用和相关的住院护理。Aetna、哈门那等商业付款人以及包括Anthem、Health Care Service Corporation、BCBS Michigan和Highmark在内的许多最大的Blue Cross Blue Shield计划都已发布了Zephyr阀门的积极覆盖政策，United Healthcare不再认为该程序未经证实或具有实验性。Medicare涵盖了我们在医疗需要时为患者提供的解决方案，其他商业保险公司正在逐案批准事先授权请求。在美国以外，我们的解决方案覆盖了欧洲大部分地区、澳大利亚、韩国和日本的主要卫生系统。
我们在位于加利福尼亚州红木城的总部生产我们所有的产品。该设施支持生产和分销业务，包括制造、质量控制、原材料和成品储存。我们在这个工厂生产我们所有的产品已有十多年了。我们还将成品存放在
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二级设施。我们寻求保持较高的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，并为美国和国际客户建立了既定的分销系统。
迄今为止，我们主要通过销售我们的产品、出售股本证券和债务融资安排为我们的运营提供资金。我们已将几乎所有资源用于与我们的解决方案相关的研发活动，包括获得营销批准的临床和监管举措、销售和营销活动，以及对一般和行政基础设施的投资。截至2025年3月31日止三个月，我们的收入为2250万美元，毛利率为72.5%，净亏损为1440万美元，而截至2024年3月31日止三个月的收入为1890万美元，毛利率为74.7%，净亏损为1370万美元。截至2025年3月31日，我们的累计赤字为4.82亿美元，现金、现金等价物和有价证券为8870万美元，未偿还的定期贷款和信贷协议为3720万美元，扣除债务贴现和债务发行成本。
我们在产品开发上投入了大量资金。我们的研发活动一直以推动对我们解决方案的持续改进为中心。我们还对临床研究进行了大量投资，以证明Zephyr瓣膜的安全性和有效性，并支持提交监管文件。我们打算继续对我们遍布美国、欧洲和亚太地区的销售和营销组织进行重大投资。我们已经并打算继续对研发工作进行投资，以开发我们的下一代产品并支持我们未来提交的监管文件，以增加我们的目标市场并扩大适应症和新市场。由于这些因素和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计需要大量额外资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。
管理层认为，公司现有的现金、现金等价物和有价证券将允许公司在我们的简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内继续运营。
影响我们业务和经营业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生影响，我们预计将继续影响我们的业务和经营业绩。这些因素包括：
我们的Ability来招聘、培训和留住我们的销售队伍及其生产力
我们已经并打算继续在招聘、培训和保留我们的直销队伍方面进行重大投资。这一过程需要对我们的销售人员进行重要的教育和培训，以达到医生所期望的对我们产品的技术能力水平，并获得为我们的产品建立需求的经验。在完成培训后，我们的销售人员通常需要在现场花费时间来扩大他们的账户网络，并将他们的生产力提高到我们期望的水平。成功招聘、培训和保留额外的销售人员将需要实现增长。此外，无法吸引合格的销售人员或失去任何生产性销售人员将对我们的业务增长能力产生负面影响。
我们过去和预期未来将与我们的销售专业人员达成不同的补偿安排，其中包括最低保证佣金。这影响了我们过去的赔偿费用，我们预计它将在未来这样做。
医生、病人和医院对我们解决方案的认识和接受
我们打算继续通过培训和教育医生、肺康复中心、关键意见领袖和各种医学协会来提高对我们解决方案的认识，了解Zephyr瓣膜已证明的临床益处。此外，我们打算继续在各种行业和科学期刊以及在线上发布额外的临床数据，并在各种行业会议上展示。我们计划通过直接面向患者的营销举措，包括广告、社交媒体和在线教育，继续建立患者意识。我们
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还打算继续帮助医生与患者和其他医疗保健提供者进行外联。这些努力需要我们的营销和销售组织进行大量投资，并且取决于医生的执业专长，以及医生、肺部康复中心和患者的个人偏好和地理位置。为了发展我们的业务，我们将需要继续在培训和教育医院、医生和患者方面进行重大投资，让他们了解我们治疗严重肺气肿的解决方案的优势。
第三方报销
自2018年在美国获得监管批准以来，我们推出了Zephyr瓣膜治疗，并在确保第三方付款人报销方面取得了进展。我们的大多数患者都是符合Medicare资格的受益人。我们估计，大约75%的潜在Zephyr Valve患者群体是Medicare受益人，5%是Medicaid受益人，20%的潜在Zephyr Valve患者群体处于第三方商业付款人政策或其他政府计划之下。我们将继续努力通过私人第三方付款人政策扩大我们的覆盖范围。Aetna、哈门那等商业付款人以及包括Anthem、Health Care Service Corporation、BCBS Michigan和Highmark在内的许多最大的Blue Cross Blue Shield计划都已发布了Zephyr阀门的积极覆盖政策，United Healthcare不再认为该程序未经证实或具有实验性。一些商业付款人还不认为我们的解决方案在医学上是必要的，但这些相同的计划正在逐案批准事先授权请求。Medicare，目前没有公共保险政策，在医疗需要时，根据个案情况为患者提供我们的解决方案，而上述未描述的其他商业保险公司正在根据个案情况批准事先授权请求。
我们在美国有一个专门的患者报销支持团队，与患者和提供者合作，帮助确保在治疗前获得适当的事先授权批准。通过该计划，我们继续对美国的私人保险公司进行我们的临床数据和患者选择工具方面的教育，以努力继续扩大正面覆盖保单的数量。在美国以外，我们的解决方案覆盖了欧洲大部分地区、澳大利亚、韩国和日本的主要卫生系统。
竞争
我们的行业竞争激烈，受制于新产品和技术的引入以及行业参与者的其他活动的快速变化。我们的目标是将我们的解决方案确立为重症肺气肿的护理标准。现有的治疗方法包括医疗管理、肺部减容手术（“LVRS”）、肺移植以及其他微创治疗。我们的一些竞争对手有几个竞争优势，包括与通常治疗肺气肿患者的肺科医生建立的关系、明显更高的知名度以及明显更多的销售和营销资源。除了争夺市场份额，我们还与这些公司争夺人员，包括合格的销售人员和其他发展业务所必需的人员。我们的某些竞争对手可能会挑战我们的知识产权，可能会开发更多的竞争或优势技术和工艺，并比我们更积极地竞争并在更长的时间内维持这种竞争。除了现有的竞争对手，其他公司可能会收购或许可竞争性产品，并可能与我们直接竞争。我们必须继续根据竞争对手现有和未来的产品以及相关定价和他们的资源成功竞争，以成功地向使用我们产品的医生进行营销。
利用我们的制造能力对提高我们的毛利率至关重要
以我们目前的运营模式和基础设施，我们有能力大幅提高我们的制造业生产。如果我们的收入增长并销售更多的单位，我们的固定制造成本将分摊到更多的单位上，我们认为这将降低我们的单位制造成本，进而提高我们的毛利率。此外，我们打算继续投资于提高制造效率，以降低我们的整体制造成本。然而，其他因素将继续影响我们的毛利率，例如地域组合、定价和客户折扣、激励措施、支持服务和潜在的季节性。
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投入研发培育创新拓展我们的可寻址市场
我们打算继续投资于现有和下一代技术，以进一步改善我们的产品和临床结果，加强患者选择并扩大可以使用我们的产品治疗的患者群体。此外，我们将继续投资于我们的患者评估工具的准确性和功能。此外，我们继续在AeriSeal System的CONVERT II关键试验方面取得进展，这是一种潜在的正在开发的产品，用于治疗因过度侧支通气而不符合Zephyr瓣膜治疗条件的重症肺气肿患者。
虽然研发和临床测试既耗时又昂贵，但我们认为，提高功效、安全性和成本效益的一系列新产品和产品增强对于提高我们解决方案的采用率至关重要。
季节性
从历史上看，我们经历过季节性，主要是在第一季度和第三季度，并预计这一趋势将持续下去。此外，随着我们销售额的增长，我们可能会根据假期、假期和其他因素经历进一步的季节性，因为这是一个选择性程序。
我们运营结果的组成部分
收入
我们目前几乎所有的收入都来自向医院和分销商销售我们的产品。我们通过美国的直销组织营销和销售我们的产品，并在美国以外的特定市场通过直销和几个第三方分销商进行营销和销售。我们目前的大部分收入来自Zephyr阀门和输送导管的销售。我们还从我们的Chartis系统中获得了较少的收入，该系统包括球囊导管的销售、使用费和Chartis控制台的销售。用于识别符合Zephyr瓣膜治疗条件的患者的LungTraX平台没有独立为我们带来任何收入。截至2025年3月31日止三个月，我们有一名客户占我们收入的10%。截至2024年3月31日止三个月，没有客户占我们收入的10%以上。
我们产品的销售收入根据病例数量（已执行的程序）、为一名患者使用的Zephyr阀门的平均数量、定价、折扣、激励措施以及美国和国际销售的组合而波动。我们的收入也有波动，并将继续因多种因素而在季度间波动，包括报销的可用性、我们销售队伍的规模和成功程度、了解并使用我们的解决方案执行程序的医院和医生的数量以及季节性。我们的国际销售收入也可能受到美元（我们的报告货币）和当地货币之间的外币汇率波动的影响。
销货成本及毛利率
销售商品成本主要包括我们的制造和质量保证员工的工资和人事相关费用，与材料、组件和子组件相关的成本，第三方成本，制造间接费用，设备折旧，以及过剩、过时和不可出售的库存费用。间接费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、运营监督和管理的成本以及设施间接费用的分配，包括租金和水电费。销售商品的成本还包括某些直接成本，例如运输我们的产品所产生的成本以及与为患者扫描提供分析服务相关的成本。我们根据对未来需求、过去使用情况、制造工艺变化和整体市场状况的假设，对估计的过剩、过时和不可出售的库存进行库存估值调整。我们预计，随着我们的产品销售更多，销售的商品成本将以绝对美元计算增加。
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我们将毛利率计算为毛利润除以收入。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是我们的制造成本、定价压力，以及在较小程度上，我们在美国销售的产品与国际销售的百分比以及我们向分销商销售的产品与直接向医院销售的产品的百分比。与我们通过分销商销售的产品相比，我们直接向医院销售的产品的毛利率通常更高。
我们的毛利率可能会在长期内增加，因为我们的固定制造成本将分散在更多的单位上，因此我们的生产量会增加，从而降低我们的单位制造成本。然而，基于上述因素和季节性，我们预计我们的毛利率将在不同时期波动。
营业费用
我们的运营费用仅包括研发成本以及销售、一般和行政成本。
研发费用
我们的研发活动主要包括与我们在研产品相关的工程和研究计划以及对现有产品的改进。研发费用包括我们研发员工的工资和人事相关成本，包括与基于股票的薪酬、咨询服务、临床试验费用、原型设计、测试、实验室用品、与资本化的内部开发软件相关的减值费用以及设施间接费用的分配相关的费用。我们的临床试验费用，例如与AeriSeal System临床开发计划相关的费用，包括与临床试验设计相关的成本、临床试验场地开发和研究成本、数据管理成本、相关差旅费用以及用于临床活动的产品成本。我们在研发成本发生时将其费用化。我们预计，随着我们雇佣更多人员开发新产品和产品增强功能，我们的研发费用，包括相关的基于股票的薪酬费用，将以绝对美元计增加。
销售、一般和行政费用
我们的销售、一般和管理费用包括我们的销售和营销人员的工资和人事相关成本，包括可变销售薪酬、差旅费、咨询、公共关系成本、直接营销、客户培训、贸易展览和促销费用、基于股票的薪酬和分配的设施间接费用，以及支持我们的一般运营的行政人员，如信息技术、执行管理、财务和会计、客户服务和人力资源人员。我们在出售时将销售可变补偿费用化。销售、一般和管理费用还包括归属于法律和会计服务的专业费用、保险、咨询费、招聘费、差旅费、坏账费用和折旧的成本。
我们打算继续增加我们的销售和营销支出，以产生销售机会。我们预计，随着我们增加销售支持基础设施并增加额外的营销计划，以更充分地渗透全球机会，费用将以绝对美元计增加。我们还预计，随着我们增加员工人数并扩大我们的设施和信息技术以支持我们的运营，我们的管理费用，包括基于股票的薪酬费用，将会增加。此外，我们还产生与作为一家上市公司相关的审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和SEC要求、董事和高级职员保险费以及投资者关系费用等相关的费用。我们的销售、一般和管理费用可能会因我们业务的季节性以及随着我们继续在新地区增加直销区域经理而在不同时期波动。
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利息支出和收入
利息支出主要包括与我们的定期贷款融资相关的利息支出，包括债务贴现摊销和发行成本。利息收入主要来源于将剩余现金投资于货币市场基金和有价证券。
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括外币汇兑损益。
运营结果：
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年三月三十一日比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果：
截至3月31日的三个月，
2025 2024 $变化 %变化
（单位：千）
收入 $ 22,538 $ 18,854 $ 3,684 19.5 %
已售商品成本 6,196 4,776 1,420 29.7 %
毛利 16,342 14,078 2,264 16.1 %
营业费用：
研究与开发 4,756 4,210 546 13.0 %
销售，一般和行政 26,149 24,404 1,745 7.2 %
总营业费用 30,905 28,614 2,291 8.0 %
经营亏损 (14,563) (14,536) (27) 0.2 %
利息收入 864 1,441 (577) (40.0) %
利息支出 (781) (883) 102 (11.6) %
其他收入，净额
167 415 (248) (59.8) %
税前净亏损 (14,313) (13,563) (750) 5.5 %
所得税费用 135 186 (51) (27.4) %
净亏损 $ (14,448) $ (13,749) $ (699) 5.1 %
收入
截至2025年3月31日止三个月的收入增加370万美元，或19.5%，至2250万美元，而截至2024年3月31日止三个月的收入为1890万美元。截至2025年3月31日止三个月，在美国的产品销售额增加130万美元至1420万美元，而截至2024年3月31日止三个月的销售额为1290万美元。截至2025年3月31日止三个月，产品在国际市场的销售额增加230万美元至830万美元，而截至2024年3月31日止三个月的销售额为600万美元。收入增长主要是由于Zephyr Valve在美国和国际市场的销量持续增长。
销货成本及毛利率
截至2025年3月31日止三个月，销售成本增加140万美元，或29.7%，至620万美元，而截至2024年3月31日止三个月则为480万美元。这一增长主要是由于我们为支持预期增长进行投资，销售的产品数量增加以及制造成本增加。截至2025年3月31日止三个月毛利率下降2.2%至72.5%，三项毛利率分别为74.7%
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截至2024年3月31日止的月份。毛利率下降主要是由于截至2025年3月31日止三个月的地域组合。
研发费用
截至2025年3月31日止三个月，研发费用增加0.6百万美元，或13.0%，至4.8百万美元，而截至2024年3月31日止三个月则为4.2百万美元。研发费用的增加主要是由于与我们的临床试验相关的成本增加了0.5百万美元，包括支付给临床研究组织的费用，以及支持产品开发的服务和其他费用增加了0.2百万美元。
销售、一般和行政费用
截至2025年3月31日止三个月的销售、一般和管理费用增加170万美元，或7.2%，至2610万美元，而截至2024年3月31日止三个月为2440万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于广告和营销相关费用增加了190万美元，我们的销售、营销和行政人员的工资和人事相关费用增加了30万美元，以及差旅和会议相关费用增加了30万美元。这些增加被法律和其他专业费用减少0.8百万美元所抵消。
利息支出和收入
截至2025年3月31日止三个月的利息支出减少0.1百万美元至0.8百万美元，而截至2024年3月31日止三个月的利息支出为0.9百万美元，主要是由于利率下降。截至2025年3月31日止三个月的利息收入减少0.6百万美元至0.9百万美元，而截至2024年3月31日止三个月的利息收入为1.5百万美元。减少的主要原因是现金、现金等价物和有价证券余额减少，导致这些资产的收益减少。
其他收入，净额
其他收入，截至2025年3月31日止三个月的净额为0.2百万美元，截至2024年3月31日止三个月的净额为0.4百万美元，主要是由于外汇汇兑收益。
流动性和资本资源；操作计划
迄今为止，我们主要通过首次公开发行、股本证券私募、债务融资安排和销售我们的产品为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为8870万美元，累计赤字为4.82亿美元，根据CIBC贷款和信贷协议，未偿债务为3720万美元，扣除债务贴现和债务发行成本。
加拿大帝国商业银行贷款
2020年2月，我们与加拿大帝国商业银行（“CIBC”）签署了一份贷款和担保协议，我们随后于2020年4月和2020年12月对该协议进行了修订（经修订，“CIBC协议”）。CIBC协议最初为我们提供了借入最多3200万美元的债务融资（“CIBC贷款”）的能力，其中包括在协议结束时垫付的1700万美元（“A档”），并可选择在2022年2月20日或之前提取最多800万美元（“B档”）和最多700万美元的额外融资档（“C档”）。期权到期前B档和C档均未提取。
于2021年3月，我们与CIBC订立经修订及重述的贷款及担保协议（经修订，“经修订及重述的CIBC协议”），其中包括将CIBC贷款的贷款到期日由2022年3月15日延长至2025年2月20日，并修订若干财务契诺。
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2021年10月，我们对经修订和重述的CIBC协议进行了第二次修订，将贷款的只付息期限从24个月延长至36个月。根据修订后的条款，本金偿还将于2023年2月开始。
2022年10月，我们订立了经修订和重述的CIBC协议的第三次修订（“第三次修订”），其中除其他外，将到期日延长至2027年10月31日；为我们可选择在2023年10月31日之前提取的新的2000万美元定期贷款提供了承诺，但须满足某些条件；并规定了自第三次修订签署之日起24个月的新的仅计息期，并有可能额外延长最多12个月的此类仅计息期，以满足某些条件为前提。
2023年2月，我们提取了2000万美元的经修订的B档，其利率和还款条款与CIBC贷款的A档相同。
2024年5月，由于满足第三修正案中规定的某些条件，我们将CIBC贷款的只付息期限从24个月延长至36个月。2025年11月开始还本。贷款利率、到期日、贷款其他条款均无变化。
根据经修订和重述的CIBC协议提供的贷款在任何时候按高于华尔街日报最优惠利率1.0%的浮动利率计息。这些贷款以我们几乎所有的资产作抵押，包括现金和现金等价物、应收账款、知识产权和设备。我们可能会提前偿还贷款，但有一定的条件。经修订和重述的CIBC协议包含要求我们保持最低现金和最低收入金额的财务契约，经修订和重述的CIBC协议包含其他惯常限制性契约、陈述和保证、违约事件和其他惯常条款和条件。
我们向贷方和第三方支付了50万美元的费用，这反映为根据经修订和重述的CIBC协议提供的贷款的折扣，并在贷款期限内使用实际利率法进行增值。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们分别记录了与CIBC贷款的债务贴现和债务发行成本相关的利息支出不到10万美元。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，CIBC贷款的利息支出分别为80万美元和90万美元。
2025年4月，我们修改了CIBC贷款的条款，通过到期延长只付息期，2027年10月到期全额偿还本金，并修改了某些财务契约。
信贷协议
2020年5月，我们的全资子公司Pulmonx International S à rl从瑞士联邦政府计划下的新冠疫情信贷协议中获得了50万瑞士法郎（等值0.5百万美元）。新冠疫情信贷协议目前的利率为每年1.5%，在每个日历季度末支付。贷款本金分十二期等额偿还，每半年支付一次，于2022年3月开始。截至2025年3月31日，Pulmonx International S à rl已向贷方偿还了30万美元。
36

现金流量汇总表
下表列出下列期间现金和现金等价物的主要来源和用途：
截至3月31日的三个月，
2025 2024
（单位：千）
（用于）提供的现金净额：
经营活动 $ (13,222) $ (11,795)
投资活动 16,313 (2,507)
融资活动 664 864
汇率变动对现金及现金等价物的影响 (105) 48
现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额 $ 3,650 $ (13,390)
经营活动产生的现金流量
截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为1320万美元。经营活动中使用的现金主要是净亏损1440万美元，应计负债减少490万美元，主要是由于支付了与实现业绩目标相关的奖励补偿费用，由于客户付款的时间安排，应收账款增加了70万美元，其他资产增加了40万美元，主要是由于托管安排的资本化实施成本，以及有价证券的溢价和折价摊销20万美元。这部分被基于股票的补偿费用560万美元、由于向我们的供应商付款的时间安排导致应付账款增加50万美元、由于产品发货导致库存减少40万美元、非现金租赁费用减少40万美元、主要由于向我们的供应商付款的时间安排导致预付费用和其他流动资产减少30万美元以及折旧和摊销费用减少30万美元所抵消。
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为1180万美元。经营活动中使用的现金主要是净亏损1370万美元，应计负债减少600万美元，原因是支付了与实现业绩目标相关的奖励补偿费用，库存增加110万美元，原因是继续生产以建立库存以满足预计的销售增长并防止潜在的供应中断，以及租赁付款导致租赁负债减少80万美元。这部分被基于股票的补偿费用570万美元、由于向我们的供应商付款的时间安排导致应付账款增加160万美元、由于客户付款的时间安排导致应收账款减少140万美元以及非现金租赁费用70万美元所抵消。
投资活动产生的现金流量
截至2025年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为1630万美元，其中包括2050万美元的有价证券到期收益，由390万美元的有价证券购买和30万美元的财产和设备购买抵消。
截至2024年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额为250万美元，包括购买1380万美元的有价证券和购买50万美元的财产和设备，由到期的有价证券收益1180万美元抵消。
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筹资活动产生的现金流量
截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为70万美元，其中包括根据员工股票购买计划发行普通股的收益60万美元和行使普通股期权的收益10万美元。
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为90万美元，其中包括根据员工股票购买计划发行普通股的收益80万美元和行使普通股期权的收益10万美元。
材料现金需求
截至2025年3月31日的三个月，我们的净现金运营支出为1320万美元，截至2024年3月31日的三个月为1180万美元。我们打算继续对我们的产品开发进行投资，包括正在进行的研发计划。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们用于资本支出的现金流出分别为30万美元和50万美元，我们预计未来将保持支出水平，以支持我们的商业基础设施、销售队伍和其他商业化努力。近期和预期的营运和其他资本需求包括与经营租赁义务的未来租赁付款相关的金额，截至2025年3月31日，总额为3140万美元，预计将在未来12个月内支付290万美元。与未来短期和长期债务支付相关的金额总计3720万美元。2025年4月，我们修改了CIBC贷款的条款，通过到期延长只付息期，2027年10月到期全额偿还本金。根据修订后的协议，预计将在未来12个月内支付与未来债务支付相关的320万美元利息。最后，我们可能会承担额外的费用，以进一步扩大我们的商业组织和努力，增强我们的研发努力并寻求产品扩展机会。
截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券8870万美元。根据我们目前的计划运营，我们预计我们的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为截至2025年3月31日止三个月的简明综合财务报表发布后至少12个月的运营费用提供资金。我们相信，我们将通过结合可用现金、现金等价物和有价证券、销售我们的产品、债务融资以及获得其他公共或私募股权发行来满足更长期的预期未来现金需求和义务。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。
由于与医疗设备的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
•与在美国和其他地方将我们的产品商业化相关的商业化活动的成本，包括扩大领土、增加销售和营销人员、实际和预期的产品销售、营销计划、制造和分销成本；
•任何专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用；
•我们打算进行的研发活动，我们打算追求的产品提升；
•我们是否对与我们当前业务互补的业务、产品或技术进行收购或投资；
•我们的产品在美国和其他地区的市场接受程度和速度；
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•我国库存供应需求的变化或波动及对我国供应需求的预测；
•我们需要实施额外的基础设施和内部系统；
•我们有能力雇用更多的人员来支持我们作为一家上市公司的运营；
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展；和
•任何公共卫生危机对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响。
在此之前，如果有的话，由于我们可以产生足以实现盈利的产品收入，我们希望通过公共或私募股权发行、债务融资和合作或许可安排的组合来满足我们的现金需求。无法保证我们争取额外融资的努力会成功，或者如果成功，此类融资的条款和条件将对我们或我们的股东有利。如果我们确实通过公开或私募股权或可转换债券发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作协议、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或授予可能对我们不利的许可。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要延迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，或授予开发和商业化产品或产品候选者的权利，否则我们宁愿自己开发和营销，以降低成本。
关键会计估计
我们的财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间发生的收入和支出的报告金额。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
我们于2025年2月25日向SEC提交的截至2024年12月31日财政年度的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计估计”标题下描述了我们的关键会计政策，以及本季度报告的10-Q表格“第一部分第1项——财务报表”中包含的未经审计简明综合财务报表附注，在截至2025年3月31日的三个月内，除本季度报告10-Q表格其他地方出现的未经审计的中期简明财务报表附注2所述外，我们的关键会计估计与我们于2025年2月25日向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中讨论的那些没有重大变化。
最近的会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告表格10-Q其他部分中包含的合并财务报表附注3中的“最近的会计公告”。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们在日常经营过程中面临一定的市场风险。我们的市场风险敞口主要是利率、货币汇率和通胀影响导致的敞口。
利率风险
我们面临与我们的现金、现金等价物和借款相关的利率风险。截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为7460万美元，其中包括现金和货币市场基金。截至2025年3月31日，我们在外国银行持有的现金约为520万美元，这些现金没有得到联邦保险。生息货币市场基金具有一定程度的利率风险；不过，历史上利息收入波动并不显著。
截至2025年3月31日，根据CIBC协议，我们的未偿债务为3690万美元，年实际利率为9.0%。在日常业务过程中，我们可能会订立合同安排以减少我们的利率风险敞口。我们认为，10%的利率变动不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
外币兑换风险
我们在美国以外的国家开展业务，面临外汇风险。截至2025年3月31日止三个月和2024年3月31日止三个月，来自美国以外地区的销售收入分别占我们总收入的36.9%和31.7%。我们以当地货币为美国以外的大多数直销开出账单，这些货币大多由瑞士法郎、欧元、英镑和澳元组成。与这些销售相关的运营费用主要以相同的相应货币计价，从而限制了我们的交易风险敞口。因此，我们认为外汇波动对我们的营业收入造成重大影响的风险不大。外汇波动对我们的营业收入造成重大影响的风险将随着向美国客户销售收入的增加而进一步减少，并在总收入中占更大比例。加权平均外汇汇率变动10%将使我们截至2025年3月31日止三个月的收入和运营支出分别变动约0.8百万美元和0.5百万美元，对我们的净亏损产生0.3百万美元的净影响。加权平均外币汇率变动10%将使我们截至2024年3月31日止三个月的收入和运营支出分别变动约0.6百万美元和0.5百万美元，对我们的净亏损产生0.1百万美元的净影响。我们目前不对冲外币汇率波动的风险敞口；但是，我们可能会选择在未来对冲我们的风险敞口。
通胀风险
美国和海外的高通胀率导致交通、工资和其他成本增加。通货膨胀通常可能会通过增加我们的劳动力、商业支持、制造和临床试验支出的成本来影响我们。尽管我们不认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，我们可能无法通过增加收入来完全抵消这些更高的成本。我们无法或未能这样做可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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项目4。控制和程序
评估我们的披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）中定义的披露控制和程序是旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并酌情积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，以便就要求的披露作出及时决定的控制和程序。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期末我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出结论，我们的披露控制和程序自2025年3月31日起生效。
内部控制变更
在截至2025年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理保证，并在合理保证水平上是有效的。此外，我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则为外部目的编制我们的合并财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表，并且我们的收支只是根据我们的管理层和董事的授权进行的；以及（iii）就防止或及时发现未经授权的收购提供合理保证，使用或处置可能对我们的合并财务报表产生重大影响的我们的资产。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的控制系统能够防止所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。此外，对未来期间控制有效性的任何评估都存在风险，即这些控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
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第二部分。其他信息

项目1。法律程序
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时受到在日常业务过程中出现的各种法律诉讼和索赔。尽管无法确定地预测诉讼和索赔的结果，但我们不认为我们是任何索赔或诉讼的当事方，其结果如果被确定为对我们不利，将单独或总体上被合理预期会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。另请参阅本季度报告表格10-Q其他地方出现的未经审核中期简明综合财务报表附注8中“承诺和或有事项——或有事项”项下的事项。

42

项目1a。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应该仔细考虑这些风险，以及本季度报告中表格10-Q中的其他信息，包括题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分以及财务报表和相关说明。下文所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这份表格10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这是由于下文和本季度报告10-Q表格其他部分中描述的因素造成的。
风险因素汇总
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。使我们的普通股投资具有风险的主要因素和不确定性包括，除其他外：
•我们有重大净亏损的历史，我们预计这种情况将持续下去，我们可能无法在未来实现或持续盈利；
•我们有有限的经验营销和销售我们的解决方案；
•我们目前依赖单一产品Zephyr支气管内瓣膜（“Zephyr瓣膜”），该产品只能针对有限的适应症进行营销，如果我们未能成功将Zephyr瓣膜商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响；
•我们的业务依赖于医院、医生和患者采用我们的解决方案作为严重肺气肿的治疗方法。如果医院、医生或患者不愿意改变目前的做法采用我们的解决方案，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响；
•如果我们无法获得医院设施的使用权，我们的销售额可能会下降；
•使用Zephyr瓣膜涉及风险并可能导致并发症，包括气胸或死亡，并且在某些患者中是禁忌的，这可能会限制采用并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响；
•如果我们无法实现和维持我们的解决方案的适当覆盖或报销水平，或我们可能寻求商业化的任何未来产品，或者如果患者留下大量自付费用，我们的商业成功可能会受到严重阻碍；
•如果我们未能留住营销和销售人员，并且随着我们的增长，未能以具有成本效益的方式增加我们的营销和销售能力或发展对我们的解决方案的广泛认识，我们可能无法产生收入增长；
•关于我们产品的安全性和有效性，我们的长期数据有限，包括Zephyr阀门；
•我们以大量商业数量制造产品的经验有限，我们面临的制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，降低我们的毛利率，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响；
•如果我们的信息技术系统或数据，或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而受到不利影响，包括但不限于我们的运营中断，例如我们的LungTraX平台服务或我们的临床试验，
43

声称我们违反了我们的数据保护义务，损害了我们的声誉、业务运营和财务状况，以及客户或销售损失；
•我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导；
•我们目前和未来产品的市场规模还没有精确建立，可能比我们估计的要小，可能会下降。某些患者可能没有肺部几乎没有或没有侧向通气的区域，这使他们成为Zephyr瓣膜的不良候选者。此外，如果吸烟者的总体比率继续下降，这最终可能会减少患COPD和肺气肿的患者人数，相应地，谁将从我们的解决方案中受益；
•我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计将需要大量额外资本来为我们计划的运营提供资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这笔额外资本。我们未能在需要时以可接受的条件获得额外融资，或根本无法获得融资，这可能迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的商业化、销售和营销努力、产品开发计划或其他业务；
•我们的产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督。如果我们未能就Zephyr阀门及相关产品获得并保持必要的监管批准，或未来产品和适应症的批准或认证延迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响；和
•我们可能会卷入知识产权诉讼、侵权索赔或行政诉讼，这些诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。
与我们的业务和战略相关的风险
我们有重大净亏损的历史，我们预计这种情况将持续下去，我们可能无法在未来实现或持续盈利。
自成立以来，我们蒙受了净亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们分别净亏损1440万美元和1370万美元，我们预计将继续产生额外亏损。截至2025年3月31日，我们累计赤字4.82亿美元。随着我们扩大销售队伍并扩大营销力度以提高我们产品的采用率、扩大与客户的现有关系、为我们计划或未来的产品获得监管许可、认证或批准、对我们现有和计划或未来的产品进行临床试验以及开发新产品或为我们现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。我们产生的净亏损可能会在不同时期出现大幅波动。我们将需要产生显着的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们将在任何相当长的一段时间内保持盈利。
我们在营销和销售我们的解决方案方面经验有限。
我们于2018年开始在美国将我们的解决方案和Zephyr阀门商业化，并于2003年通过我们的前辈在欧盟（“欧盟”）和其他欧洲国家商业化。我们有限的商业化经验和有限的批准或批准产品数量使得我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的前景。这些因素也使我们难以预测我们未来的财务业绩和增长，此类预测受到许多不确定性的影响，包括我们能否成功完成临床试验并获得FDA对未来计划产品在美国或关键国际市场的上市前批准或510（k）许可。我们的商业化努力将取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方供应商、医生和医院的努力，以及总体经济状况等因素，其中包括：
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•我们在美国和国际上的营销和销售工作的有效性；
•我们在教育医生和患者有关Zephyr瓣膜的益处、给药和使用方面取得了成功；
•医生、患者和付款人对Zephyr瓣膜安全性和有效性的认可，包括长期数据；
•我们的第三方供应商有能力按照我们的规范并遵守适用的监管要求及时供应Zephyr阀门的组件，并在监管机构中保持良好信誉；
•任何公共卫生危机对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；
•替代和竞争疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•我们获得、维护和执行我们在Zephyr阀门中的知识产权的能力；
•竞争技术的出现和其他不利的市场发展，以及我们需要增强Zephyr阀门或开发新产品以保持市场份额以应对此类竞争技术或市场发展；
•我们有能力以可接受的条件筹集额外资金，或者如果需要的话，完全有能力支持Zephyr阀门的商业化；和
•我们实现并保持符合适用于Zephyr阀门的所有法规要求的能力。
如果我们对我们所面临的风险和不确定性的假设（我们用来规划我们的业务）不正确或由于我们的业务或我们的市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们目前依赖单一产品Zephyr Valve，该产品只能针对有限的适应症上市，如果我们不能成功地将Zephyr Valve商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。
我们的业务目前完全取决于我们能否及时成功地将Zephyr阀门商业化，以及我们的整体解决方案。我们目前没有其他治疗产品获准在美国销售，我们可能永远无法开发更多可销售的产品或Zephyr Valve解决方案的增强功能。此外，尽管我们确实销售和租赁了Chartis系统，并销售了用于交付Zephyr阀门以及与Chartis系统相关的导管，但这些销售和租赁最终取决于Zephyr阀门的销售，因为它们不是独立使用的。目前，我们的解决方案仅可用于治疗美国严重肺气肿患者和国际上我们已获得必要的监管批准、认证或许可的其他有限适应症。因此，我们依赖于市场广泛采用我们针对这一有限用例的解决方案，并且在可预见的未来，我们将继续依赖于这一用例。无法保证我们的解决方案将在专科医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场认可。我们未能成功地增加我们的解决方案的销售或开发解决严重肺气肿以外的COPD形式的解决方案并获得与此相关的任何必要的监管批准、认证或许可，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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我们的成功在很大程度上取决于Zephyr阀门的成功。如果我们无法向严重肺气肿患者成功营销和销售Zephyr瓣膜，以及我们的整体解决方案，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的成功将取决于我们能否让人们认识到我们的解决方案，尤其是Zephyr Valve，并教育医院和医生了解我们的解决方案相对于现有产品和服务的好处，并鼓励这些各方向他们的患者推荐我们的解决方案。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，Zephyr阀门和分娩导管的销售占我们收入的大部分，我们预计Zephyr阀门和分娩导管的销售将继续占我们未来收入的大部分。我们不知道我们的解决方案能否长期成功。此外，如果医生没有获得令人信服的数据，证明我们的解决方案与替代程序和技术相比的有效性，市场接受度可能会受到阻碍。我们或我们赞助的第三方可能进行的任何研究都会将我们的解决方案与严重肺气肿的替代疗法进行比较，这将是昂贵、耗时且可能不会产生积极结果的。此外，采用将直接受到许多财务因素的影响，包括提供商为部署我们的解决方案而从付款人那里获得足够补偿的能力。我们的解决方案的安全性、有效性、性能和成本效益，在独立的基础上，相对于竞争性治疗和服务，将决定付款人支付该程序的意愿。虽然我们已经与主要的国家私人支付方建立了积极的覆盖政策，例如Aetna、Anthem Blue Cross Blue Shield、Blue Cross Blue Shield of Michigan、哈门那、Health Care Service Corporation和Highmark，但其他商业支付方，包括Blue Cross Blue Shield系列计划中的其他计划，目前并不认为我们的解决方案在医疗上是必要的。无论商业付款人的承保水平如何，每个患者通常都是按个案考虑的。此外，目前没有公共覆盖政策的Medicare，在医疗需要时根据个案为患者提供我们的解决方案。医生可能不愿意向没有具体政策的此类计划所覆盖的患者推荐我们的解决方案，因为围绕报销、费率以及与患者互动以回答他们的问题并支持他们为我们的解决方案获得足够报销的努力的行政负担存在不确定性。如果医生不采纳和推荐我们的解决方案，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的业务依赖于医院、医生和患者采用我们的解决方案作为严重肺气肿的治疗方法。如果医院、医生或患者不愿意改变当前做法采用我们的解决方案，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们增加收入的主要战略是采取循序渐进的方法，在医院、医生和患者等重症肺气肿治疗的关键利益相关者之间进行市场开发。为了取得成功，我们的销售团队必须与肺科医生建立深厚的关系，以鼓励他们和他们的医院开发肺气肿卓越中心，在那里指导医生使用我们的解决方案进行晚期COPD的检查和支气管镜肺容量减少的表现。此外，我们利用直接面向患者的营销举措，通过患者赋能来增加需求。虽然近年来采用我们解决方案的医院数量有所增加，但仍有相当一部分医院和医生尚未采用我们的解决方案，更多的医院和医生可能出于多种原因选择不采用我们的解决方案，包括：
•在现有和新市场招聘或培训有才能的销售人员以促进外联和进一步采用和认识Zephyr Valve的不足；
•缺乏使用我们的解决方案和Zephyr瓣膜作为治疗替代方案的经验；
•关键意见领袖未能继续提供有关Zephyr瓣膜的建议，或向医生、患者和医疗支付者保证Zephyr瓣膜作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案的好处；
•认为支持我们的解决方案相对于现有替代品的临床益处或成本效益的证据不足；
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•一些医生对患者无法忍受植入我们解决方案所需程序的看法；
•一般与使用新产品和程序相关的责任风险；
•使用新产品所需的培训；
•缺乏足够的第三方付款人保险或报销；
•进入医院招标程序；
•由于公共卫生危机，使用我们的解决方案执行的程序数量减少或延迟；
•竞争产品和替代品；和
•引进其他新型替代疗法治疗严重肺气肿。
我们的销售、营销和培训工作主要集中在肺科医生身上。然而，其他学科的医生，包括初级保健医生，以及其他医疗专业人员，如执业护士、呼吸技师、放射科医生和社区医生，往往是严重肺气肿患者的最初接触点。
这些医生和其他医疗专业人员通常会对严重肺气肿患者进行筛查和治疗，很可能会推荐医疗管理、吸入药物、肺康复和补充氧气，或者更有侵入性的LVRS或肺移植。我们认为，让这些学科的医生和其他医疗专业人员了解我们的解决方案作为严重肺气肿的微创治疗的临床优点和患者益处，是增加采用我们的解决方案的关键因素。如果更多的医生或其他医疗专业人员不采用，或现有的医生客户出于任何原因（包括上述原因）停止将患者转介给我们的解决方案，我们执行增长战略的能力将受到损害，并将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
此外，如果除其他潜在原因外，患者的肺部解剖结构有不允许使用Zephyr瓣膜进行有效治疗的侧支通气，则患者将不符合我们的解决方案。如果患者不愿意接受微创手术，如果他们担心我们的解决方案的潜在不良影响，例如感染、不适或虚弱，或者如果他们无法获得足够的第三方覆盖或报销，他们可能不会采用我们的解决方案。
如果我们无法获得医院设施的使用权，我们的销售额可能会减少。
在美国，为了让医生使用Zephyr阀门，我们预计这些医生治疗患者的医院设施通常会要求我们签订采购合同，其中载明医院设施采购Zephyr阀门的条款和条件。这个过程可能是漫长和耗时的，需要大量的谈判和管理时间，并可能导致延迟和增加销售周期，然后我们才能向这些医院销售Zephyr Valve。在欧盟，某些机构可能会要求我们在此类机构考虑作出超过特定成本阈值的购买承诺的情况下参与合同投标过程，这些承诺因司法管辖区而异。这些流程仅在特定时段开放，我们可能无法在竞标过程中获得成功。如果我们无法通过这些承包过程或其他方式获得医院设施的使用权，或者如果我们无法获得合同或投标成功，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，仍然可能无法从这些医院获得采购合同。
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使用我们的解决方案需要适当的医师培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
Zephyr瓣膜的成功植入部分取决于执行该程序的医生的培训和技能，以及遵守适当的患者选择和我们培训学院举办的培训课程中提供的适当技术。例如，我们培训医生确保使用LungTraX平台和Chartis系统正确选择患者和制定治疗计划，以及正确放置Zephyr瓣膜。医生可能会在成功植入瓣膜所需的技术方面遇到困难，可能无法达到完成培训计划所需的技术能力，或者他们可能无法正确学习如何解释我们的LungTraX平台或Chartis系统。此外，医生在使用我们的解决方案时依赖于他们以前的医疗培训和经验，我们不能保证所有这些医生都将拥有必要的技能来正确识别理想的候选人并执行程序。我们无法控制哪些医生使用我们的解决方案或他们接受了多少培训，然而，没有完成我们培训课程的医生可能会尝试使用我们的解决方案。如果医生不正确地植入Zephyr瓣膜，或以与其标记的适应症不一致的方式这样做，使用的成分不是我们的产品，在不是好的候选者的患者中，或没有遵守或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与我们在临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者获益和安全的看法产生负面影响，并限制采用我们的解决方案作为严重肺气肿的治疗方法和我们促进手术的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
此外，如果患者需求较低，如果培训每位医生所需的时间比预期的要长，如果我们的商业组织培训医生的能力低于预期，或者如果我们无法充分扩大我们的销售队伍，我们可能会遇到增加完成我们培训计划的医生数量的困难。所有这些事件将导致有资格植入Zephyr瓣膜的训练有素的医生减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
使用Zephyr瓣膜涉及风险并可能导致并发症，包括气胸或死亡，并且在某些患者中是禁忌的，这可能会限制采用并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
与使用Zephyr瓣膜有关的最常见的严重并发症包括气胸、COPD症状恶化、咯血、肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭，在极少数情况下还会导致死亡。当肺因肺内空气泄漏而塌陷时，就会发生气胸，这可能是由于在Zephyr瓣膜治疗后，随着靶叶放气和邻叶扩张，胸部的风量发生了快速变化。气胸通常需要放置胸管来管理漏气。虽然大多数气胸可以通过标准的医疗护理轻松管理，但在极少数情况下，它们可能会危及生命，尤其是如果不进行治疗。如果气胸没有通过标准管理解决，可以移除一个或多个瓣膜以重新给肺充气；这些通常会在气胸解决后随后更换。
在我们的临床试验中，18-34 %的Zephyr瓣膜治疗患者发生气胸，在LIBERATE研究中，17%的气胸事件无需干预，自行解决。成功治疗了气胸的患者，其结果与没有气胸的患者相当，只是与没有气胸的患者的三个晚上相比，他们的住院时间延长了大约一周。
在LIBERATE研究中，大多数气胸（76%）发生在支气管镜检查后的三天内。在治疗期间（手术日至45天），Zephyr瓣膜组（接受Zephyr瓣膜加医疗管理）共有四例死亡（3.1%），对照组（单独接受医疗管理）无一例死亡。4例死亡中有3例被调查人员认为肯定与Zephyr瓣膜治疗有关，其余1例被调查人员认为很可能与Zephyr瓣膜治疗有关。每位死亡的患者都经历了气胸，其中三例死亡直接归因于气胸，第四例死亡是呼吸衰竭的结果，此前气胸已经解决。其中两例气胸相关死亡病例发生在早期
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手术后患者被留在医院一晚时的研究。为了更密切地监测患者，研究方案随后被修改，将患者留在医院五个晚上。根据完整的研究数据，目前的做法是患者在治疗后至少留在医院三个晚上。事后分析有助于确定一旦发生复杂气胸事件（复杂气胸定义为需要移除所有瓣膜或导致死亡）风险较高的患者群体的风险因素。这类高风险患者包括那些未在发病最严重的肺叶接受治疗且未治疗的肺破坏程度超过60%的患者。出现气胸死亡的4名患者均在这一高危人群中。这项学习被纳入我们的医师培训计划，供医师识别这类高风险患者并考虑替代目标或其他风险缓解策略。在较长期内（术后46天至12个月），Zephyr瓣膜组中有1例死于COPD加重，研究者认为与Zephyr瓣膜治疗无关，对照组中有1例与心律失常相关的死亡（1.6%）。
在临床试验之外，接受Zephyr瓣膜治疗的患者也出现了严重的并发症，包括气胸和与Zephyr瓣膜相关的死亡。
Zephyr瓣膜治疗导致的严重并发症，以及临床试验中或临床试验外并发症发生率的任何增加，都可能导致医生、医院和患者限制采用我们的解决方案，并使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向患者支付大量资金，延迟、负面影响或终止我们获得或维持监管批准以销售我们的产品的机会，或要求我们暂停或放弃我们的商业化努力，这可能会对采用以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。即使在我们认为并发症与Zephyr阀门或Zephyr阀门治疗无关的情况下，对该情况的调查可能会耗费时间或没有定论，并可能会中断我们的销售努力或影响并限制Zephyr阀门收到或维持的监管批准类型，任何相关索赔都可能对采用以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，有关Zephyr瓣膜安全性的看法可能会受到影响，即使这些并发症与Zephyr瓣膜或Zephyr瓣膜治疗无关。
此外，我们目前的产品是禁忌的，因此不应在某些患者中使用，包括那些支气管镜手术有禁忌、有活动性肺部感染证据、对镍钛诺（镍钛）或其组成金属（镍或钛）或硅胶有已知过敏、没有戒烟的患者，或有覆盖任一肺超过30%的大疱，这些禁忌可能会限制采用，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们无法实现并保持我们的解决方案的适当覆盖或报销水平，或者我们可能寻求商业化的任何未来产品，或者如果患者被留下大量自付费用，我们的商业成功可能会受到严重阻碍。
我们目前几乎所有的收入都来自向医院和分销商销售我们的产品，并预计这种情况将在可预见的未来持续下去。我们主要通过一支直销队伍销售Zephyr阀门，该队伍主要与美国、欧洲和亚太地区的肺科医生合作。医院通常会向各种第三方付款人开具账单，以支付与使用我们的解决方案的程序相关的全部或部分成本和费用，并向患者开具任何免赔额或共付额的账单。截至2025年3月31日，Aetna、哈门那等商业支付方以及包括Anthem、Health Care Service Corporation、BCBS Michigan和Highmark在内的许多最大的Blue Cross Blue Shield计划已发布了支气管内瓣膜手术的正面覆盖政策。United Healthcare将支气管内瓣膜代码从其未涵盖的名单中删除，因此不再认为该程序未经证实或具有实验性。其他商业付款人，包括Blue Cross Blue Shield系列计划中的其他计划，还不认为我们的解决方案在医学上是必要的。Medicare，目前没有公共保险政策，在医疗需要时，根据个案情况为患者提供我们的解决方案，其他上述未描述的商业保险公司正在逐案批准事先授权请求。
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医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）已为医疗保险对某些产品和程序的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得Medicare的报销，向Medicare受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，用于诊断或治疗疾病或受伤，或改善畸形身体部位的功能。确定承保状况和医疗保险报销金额的方法根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素而有所不同。与使用我们产品的程序相关的影响CMS覆盖范围和报销的联邦立法、法规和政策的任何变化都可能对我们的业绩产生重大影响。虽然目前不存在支气管内瓣膜的全国覆盖率确定（“NCD”）或当地覆盖率确定（“LCD”），但CMS可以开发一种NCD，或者一个或多个医疗保险承包商可以开发一种LCD，该LCD要么限制覆盖率，要么限制被认为适合治疗的患者群体。
插入Zephyr瓣膜的医生，或他们工作的医院，可能会在提交索赔时受到报销索赔被拒绝的影响。如果付款人为索赔付款并随后确定未遵循付款人的编码、账单或承保政策，医生或医院也可能被要求追回多付的款项。在可能的情况下，建议在执行程序之前对程序的覆盖范围进行事先授权。当未获得或不允许获得事先授权，且该程序已执行且未由第三方付款人承保时，医生或医院通常直接向在这些第三方付款人登记的患者收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。此外，由于外科手术中使用的用品通常没有单独的报销，与使用我们的解决方案相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。鉴于额外的相关成本，我们的一些目标医生和医院可能不愿意采用我们的产品。此外，付款人愿意向医生和医院报销的金额的任何下降都可能使现有的医生和医院难以继续使用或采用我们的解决方案，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们为解决方案收取的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
在美国以外，各国和患者的报销水平差异很大。报销从多种来源获得，包括政府赞助者、医院预算或私人健康保险计划，或其组合。我们在欧洲和亚太地区的国家建立了市场准入，包括澳大利亚、奥地利、比利时、法国、德国、日本、荷兰、英国（“英国”）、苏格兰、瑞士和韩国等国家。即使我们成功地将我们的产品推向更多外国市场，未来医疗保健政策、立法和法规以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以可接受的价格以商业上可接受的数量销售我们的产品的能力。
第三方支付方，无论是国外的还是国内的，还是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在第三方付款人中不存在使用我们的解决方案的程序的覆盖范围和报销的统一政策。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销可能因付款人而异。付款人不断审查新技术和现有技术的可能覆盖范围，并且可以在不通知的情况下拒绝或反向覆盖新的或现有的产品和程序。无法保证第三方付款人政策将涵盖使用我们产品的程序。如果我们未能成功扭转现有的不覆盖政策，如果目前覆盖或补偿我们的产品和相关程序的第三方付款人在未来撤销或限制其覆盖范围，或者如果其他第三方付款人发布类似政策，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使在我们获得监管批准的一个或多个产品上建立了有利的覆盖范围，未来也可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
此外，我们认为，未来的承保范围和报销可能会受到更多的限制，例如在美国和国际市场上的额外事先授权要求。使用我们的解决方案或我们在开发中的任何产品的程序的第三方覆盖和报销
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可能获得监管批准可能无法在美国或国际市场获得或充分获得，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
未覆盖或未使用Zephyr瓣膜的第三方付款人和医生可能需要额外的临床数据，才能维持Zephyr瓣膜的覆盖或采用。
我们的成功取决于医生和第三方付款人是否接受我们的解决方案，将其作为严重肺气肿患者的有效治疗选择。如果医生或付款人不认为我们公布的大量临床证据和数据令人信服或希望等待更多研究，他们可能会选择不使用或为我们的解决方案提供覆盖范围和报销。
此外，使用Zephyr瓣膜治疗严重肺气肿的长期效果尚不清楚。某些医生、医院和付款人可能更愿意看到比我们制作的更长期的安全性和有效性数据公布。此外，我们无法保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。
如果我们未能留住营销和销售人员，并且随着我们的增长，未能以具有成本效益的方式增加我们的营销和销售能力或发展对我们的解决方案的广泛认识，我们可能无法产生收入增长。
我们在营销和销售我们的解决方案方面经验有限。我们目前依靠我们的直销队伍在目标地理区域和美国以外某些地区的分销商销售我们的解决方案，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们直销团队的成员训练有素，拥有丰富的技术专长，我们认为这对于越来越多地采用我们的解决方案至关重要。我们美国销售队伍的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失给竞争对手，或以其他方式流失，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们无法保留我们的直销队伍人员或用具有同等技术专长和资格的个人替换他们，或者如果我们无法成功地将这些技术专长灌输给替换人员，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
为了产生未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加客户数量和肺气肿卓越中心。确定和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的解决方案、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和关注。销售代表通常需要几个月或更长时间才能得到充分培训和生产。我们的销售队伍可能会使我们承担比那些拥有竞争技术或产品的公司使用独立第三方的更高的固定成本，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有产生相应的收入增长，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，而我们较高的固定成本可能会减缓我们在对我们的解决方案的需求突然下降时降低成本的能力。任何未能雇用、发展和留住有才能的销售人员、未能在合理的时间内达到预期的生产力水平或未能及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们增加客户群和实现更广泛市场接受我们的解决方案的能力将在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划为我们的营销计划投入大量资源。如果我们的营销努力和支出没有产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持对我们的解决方案的广泛认识，对于实现我们的解决方案的广泛接受以及在国内和国际上的扩展至关重要。促销活动可能不会产生患者或医生的意识或增加收入，即使有，任何收入的增加可能无法抵消我们在建立品牌方面产生的成本和费用。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保留必要的医生认可度，以实现我们品牌建设努力的足够回报，或达到对广泛采用我们的解决方案至关重要的品牌知名度水平。
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关于我们解决方案的安全性和有效性，我们的长期数据有限，包括Zephyr阀门。
尽管我们已经在使用Chartis系统选择的650多名患者的多项临床试验中证明了我们的解决方案的安全性、有效性和临床优势，但Zephyr瓣膜仍然是治疗严重肺气肿的一种相对较新的治疗方法。使用我们的解决方案的长期影响已在少数患者中进行了研究，这些结果不一定能预测长期临床获益或在更广泛的合格人群中揭示长期不良影响。我们的解决方案迄今进行的临床试验结果以及我们当前、计划或未来产品正在进行或未来的研究和试验可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验数据和结果的解读并不能确保我们在未来其他患者群体的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解读和分析的影响，许多曾认为其产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意的公司，尽管如此，在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的产品可能无法显示所需的安全性和有效性。
我们产品的持续发展取决于我们与医生保持牢固的工作关系。
我们目前的产品以及我们获得监管许可、认证或批准的潜在新产品和改进产品或未来产品适应症的研究、开发、营销和销售取决于我们与医生保持的工作关系。我们依靠这些专业人员为我们提供有关我们产品的开发、营销和销售方面的大量知识和经验。医生在临床试验和市场营销方面协助我们，并作为研究人员、产品顾问和公众演讲者。如果我们不能与这些专业人员保持牢固的工作关系并继续接受他们的建议和投入，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室（简称“OIG”）、美国司法部（简称“DOJ”）、州检察长以及其他外国和国内政府机构越来越多的审查。我们未能遵守监管行业与医生关系的要求，或OIG、DOJ、州检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。有关影响我们与医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的更多信息，请见下文“与政府监管和我们行业相关的风险”。
我们依赖第三方在LungTraX平台内执行某些方面的CT扫描分析。
我们依靠第三方服务商在LungTraX平台上上传和分析CT扫描数据。为了让医生可以使用LungTraX平台，我们与第三方云服务签约。这种第三方云服务使医生能够上传CT扫描数据，同时从这些数据中删除患者的PHI。我们还与其他第三方服务提供商签约，使用其专有软件分析CT扫描数据，并通过易于阅读的StratX肺报告提供定量结果。StratX肺报告随后在第三方云服务中提供给医生。
这项服务至关重要，替代方案相对较少。这些第三方服务提供商可能不愿意或无法可靠地提供必要的服务，并达到我们预期的水平或市场需要的水平。虽然这些第三方服务供应商在过去一般都能及时满足我们对其服务的需求，但我们无法保证他们将来能够满足我们对其服务的需求，这可能是由于性质行为、我们的协议性质或与这些服务供应商的潜在纠纷或我们作为客户对他们的相对重要性，而我们的服务供应商可能会在未来决定停止或减少他们与我们开展的业务水平。如果我们因任何原因被要求更换服务提供商，包括由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止，我们可能会失去销售、经历延迟，
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产生增加的成本或以其他方式对我们的客户关系造成损害。我们不能保证我们将能够以类似的条件建立替代关系，不会拖延或根本不会。
我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的产品，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的产品的组件、子组件和材料依赖单一来源供应商。这些组件、子组件和材料至关重要，没有或相对较少的替代供应来源。这些单一来源供应商可能不愿意或无法提供必要的材料和组件，或以我们预期或市场要求的水平可靠地制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去一般及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们无法保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，这可能是由于自然行为、我们与这些制造商的协议性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的供应商可能会在未来决定停止或减少他们与我们开展的业务水平。如果我们由于我们与这些第三方的关系发生任何变化或终止而被要求更换供应商，或者如果我们的供应商无法获得他们以一致的价格生产我们的产品所需的材料或根本无法获得，我们可能会失去销售、经历制造或其他延误、产生成本增加或以其他方式对我们的客户关系造成损害。我们不能保证我们将能够以类似的条件建立替代关系，不会拖延或根本不会。
我们没有为大多数这些组件、子组件和材料的额外供应商提供资格或获得必要的监管批准，我们也没有这些项目的大量库存。虽然我们认为可能有替代供应来源，但我们无法确定它们是否会在我们需要时提供，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商将能够提供我们制造产品所需的组件和材料的数量和质量。要利用其他供应来源，我们需要确定新的供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
尽管我们要求我们的第三方供应商向我们供应符合我们规格的组件，并符合我们的协议和合同中FDA质量体系法规（“QSR”）的适用条款和其他适用的法律法规要求，并且我们进行进货检查、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但存在这样的风险，即我们的供应商的行为并不总是符合我们的最佳利益，可能并不总是供应符合我们要求的组件或及时供应组件。
我们以大量商业数量制造产品的经验有限，我们面临的制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，降低我们的毛利率，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们是否有能力以足够的数量和及时的基础制造我们当前和未来的产品，以满足客户的需求，同时坚持产品质量标准，遵守监管质量体系要求并管理制造成本。我们在加利福尼亚州红木城有一家工厂，我们在那里组装、检查、包装、发布和运送我们的产品。我们目前在这个工厂生产Zephyr阀门和Chartis系统，我们没有多余的设施。我们还在加利福尼亚州红木城、孟菲斯、田纳西州和荷兰的二级设施储存成品。如果这些设施遭受破坏，或发生不可抗力事件，这可能会严重影响我们的运营能力。
我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：
•我们从第三方供应商采购的组件、子组件和材料的质量和可靠性，这些要求符合我们的质量规格，其中许多是我们为其供应的产品提供的单一来源供应商；
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•我们无法及时、以足够数量或以商业上合理的条件确保组件、子组件和材料的安全；
•我们无法保持对质量体系要求的遵守或通过监管质量检查；
•我们的生产计划以及制造和组装产品的能力受到干扰；
•我们未能提高产能或产量以满足需求；
•我们无法设计或修改生产工艺，以使我们能够根据设计或监管要求高效生产未来产品或对当前产品实施变更；和
•难以及时为组件的替代供应商识别和资格，并获得新的监管批准。
这些风险很可能会因我们对当前产品和制造工艺的有限经验而加剧。随着对我们解决方案的需求增加，我们将不得不投入额外的资源来购买组件、子组件和材料，雇用和培训员工并加强我们的制造流程。如果我们未能有效提高产能，我们可能无法及时填补客户订单，我们的销售增长可能不符合我们的预期，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，即使未来开发中的产品与我们现有的产品共享产品特性、组件、子组件和材料，这些产品的制造可能需要修改我们当前的生产工艺或独特的生产工艺、雇用专门员工、确定特定组件、子组件和材料的新供应商或开发新的制造技术。我们可能无法以足以使这些产品具有商业可行性或保持当前营业利润率的成本或数量制造这些产品，所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们的信息技术系统或数据，或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利影响，包括但不限于我们的运营中断，例如我们的LungTraX平台服务或我们的临床试验，声称我们违反了我们的数据保护义务，损害了我们的声誉、业务运营和财务状况，以及客户或销售的损失。
在日常业务过程中，我们或与我们合作的第三方收集、存储、接收、生成、使用、转移、披露、制作可访问、共享、保护、保护、保护、处置或传输（统称“处理”）专有、机密和敏感数据（包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人数据）。
我们广泛依赖信息技术（“IT”）系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供或使用，以协助开展我们的业务。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。与我们合作的第三方发生了影响我们的安全事件，其他此类第三方可能会在未来发生可能影响我们的事件。2025年1月，为我们的LungTraX平台提供CT扫描传输和存储服务以及PACS网关连接服务的第三方Intelerad Medical Systems通知我们，它受到了安全事件的影响。该漏洞影响了Intelerad的供应商SimpleHelp，该公司提供某些远程支持服务。我们的应用程序开发和内部IT团队对该事件进行了调查，得出的结论是，它没有影响我们的帐户或LungTraX网络。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击
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频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
尽管我们实施了旨在确保遵守适用的数据隐私和信息安全法律法规的政策和程序，并且我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但无法保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复IT系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。但是，我们过去没有，将来也可能不会，包括及时地发现和修复所有这些漏洞。未补救的高风险或关键漏洞对我们的业务构成重大风险。此外，我们过去以及将来可能在制定和部署旨在解决已确定的脆弱性的补救措施和补丁程序方面经历了延误。我们的IT和基础设施以及其他第三方，包括技术合作伙伴和提供商，面临并可能容易受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、勒索软件攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、和其他类似的威胁。除了传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员不当行为或错误（如盗窃或滥用）之外，老练的民族国家和民族国家支持的行为者现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括可能严重破坏我们的系统、运营和供应链的报复性网络攻击。
勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得日益普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。为了缓解勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好进行勒索支付，但我们可能不愿意或无法这样做（包括，例如，如果适用的法律或法规禁止此类支付）。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们服务的第三方的系统和网络遭到破坏或中断。
尽管迄今为止，安全事件对我们的运营和财务状况的总体影响并不大，但我们偶尔会成为这种性质事件的目标，并预计随着安全威胁在复杂性方面迅速演变并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续存在。例如，我们过去一直是不成功的钓鱼尝试的目标，并预计这种尝试将在未来继续下去。此外，公司于2024年推出了LungTraX平台，这将涉及以我们作为业务伙伴的身份（根据1996年《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）的定义）在公司管理的系统中处理更多的患者PHI，意外发布该平台可能会对公司的财务和声誉产生额外的重大不利影响。计算机能力的进步、新的技术发现或其他发展可能会导致网络攻击变得更加复杂，更难被发现。我们和我们的第三方服务提供商可能没有资源或技术成熟度来预测或防止所有此类网络攻击。此外，用于获得未经授权访问系统或其他信息技术基础设施的技术经常变化，可能要等到事件发生后才能被发现。我们正在投资于与我们的数据和IT相关的保护和监控实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统，以应对当前或潜在的任何威胁。然而，检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很难和/或代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。威胁行为者还可能在我们的网络和系统遭到妥协后获得对其他网络和系统的访问权限。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动
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（包括我们的临床试验活动）设法防范安全事故。某些数据隐私和信息安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。我们无法向您保证，我们的努力将防止我们或我们的第三方供应商的数据库或系统出现故障或遭到破坏，此类故障和破坏可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的声誉产生负面影响。
我们或与我们共事的第三方在过去经历过，并且可能在未来经历过，安全事件，或者我们可能被认为经历过，安全事件，我们可能会经历重大不利后果，例如：政府执法行动，可能包括调查、罚款、处罚、同意法令、审计和检查；额外的报告要求和/或监督；临时或永久禁止对个人数据的全部或部分处理；或命令销毁或不使用个人数据。适用的数据隐私和信息安全义务可能要求我们，或者我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守此类适用要求，可能导致不利后果。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或感知到的未能遵守我们的安全义务而起诉我们，包括但不限于在集体诉讼中。安全事件还可能导致赔偿义务、负面宣传和经济损失。
安全事件和随之而来的后果可能会导致我们的一些客户和用户停止使用我们的服务，而我们在系统和敏感数据的安全性、完整性、可用性和保密性方面未能达到预期或被认为未能达到预期可能会损害我们的声誉，并影响我们留住客户、吸引新客户和发展业务的能力。这些结果中的任何一个都可能损害我们的增长前景、我们的业务和我们的声誉。此外，安全事件可能导致资金分流，以及我们的运营和服务中断、延迟或中断，包括由于勒索软件攻击。我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会对我们的运营造成重大中断，并对敏感、专有或机密信息的保密性、完整性和可用性产生不利影响，并阻止我们管理我们的业务。无法保证我们合同中的责任限制足以或足以保护我们免受与我们的安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感信息可能因我们的员工、人员或供应商使用生成人工智能（“AI”）技术或与之相关而被泄露、披露或披露。
未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们的LungTraX平台的可靠性和持续可用性对我们的成功至关重要。然而，像我们这样的软件，或我们在LungTraX平台中使用的第三方的软件，可能包含难以检测和纠正的错误、缺陷、安全漏洞或软件错误，尤其是在首次引入此类漏洞或发布我们平台的新版本或增强功能时。LungTraX平台对我们来说是一项新服务，我们在安装和管理这个平台以及我们通过这个平台提供的服务方面经验有限。此外，即使我们能够开发修补程序或其他修复程序来解决此类漏洞，此类修复程序也可能难以向我们的客户推出，或者可能会被推迟。此外，我们的业务取决于客户适当和成功地实施我们的平台。如果我们的
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客户未能按照我们的规范使用我们的平台，我们的客户可能会在自己的系统上遭受安全事故或其他不良后果。即使此类事件与我们的安全实践无关，它也可能导致我们在调查、补救和实施额外措施以进一步保护我们的客户免受其自身漏洞的影响方面产生重大的经济和运营成本，并可能导致声誉损害。
如果我们无法准确预测客户对我们解决方案的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到重大损害。
为确保充足的库存供应，我们必须根据我们对解决方案未来需求的估计，预测库存需求并制造Zephyr阀门和Chartis系统。我们准确预测解决方案需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的解决方案或竞争对手的产品的需求增减、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们解决方案的需求，我们的内部制造团队可能无法交付产品以满足我们的要求，这可能会导致我们的声誉和客户关系受损。此外，如果我们的需求显着增加，在需要时可能无法以我们可接受的条款提供额外的原材料供应或额外的制造能力，或者根本无法提供供应商或可能无法分配足够的产能以满足我们增加的要求，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存过时或过期的风险，这可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为由此产生的与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有较大波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。因此，不应将任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因多种因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，因此可能无法充分反映我们业务的基本业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
•对我们产品和任何未来产品的需求水平，可能会有很大差异；
•我们为获取、开发或商业化其他产品和技术可能产生的支出；
•为计划或未来的产品或适应症获得监管批准、认证或许可的时间和成本；
•意料之外的定价压力；
•我们的销售队伍增长速度和新聘用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的成本和投入水平；
•我们扩大销售队伍地理覆盖范围的能力；
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•治疗中心在建立支气管镜肺容量减少计划时扩大手术能力的速度；
•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；
•与我们的产品相关的覆盖范围和报销政策，以及与我们的产品竞争的潜在未来产品；
•我们的产品或我们开发的任何未来产品或竞争产品的临床前研究或临床试验的时机和成败；
•我们的产品或竞争对手或我们行业的产品在媒体或临床出版物中的正面或负面报道；
•使用我们产品的客户订单或医疗程序的时间以及任何季度期间的可用销售天数，这可能会受到假期、销售产品的组合和产品销售地的地理组合的影响，包括任何相关的外汇影响；
•季节性，包括基于使用我们产品执行的程序的选择性性质，在年初和年底以及夏季月份对我们产品的需求可能出现季节性放缓，并且随着我们业务的增长，这种情况在未来可能会变得更加明显；
•美国与其他国家之间的公共卫生危机或政治紧张局势对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；
•研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易，或与我们的产品有关的其他重大事件的时间和成本，以及投资水平，这些事件可能会不时发生变化；
•制造我们产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与第三方供应商和制造商的协议条款，这些条款受宏观经济因素的影响，包括波动的通货膨胀和利率，以及关税、新的或增加的关税的威胁、贸易争端和不断升级的贸易紧张局势，以及贸易协议的变化；
•接受Zephyr瓣膜治疗的患者人数，包括患者平均使用Zephyr瓣膜的数量、定价、折扣和奖励；以及
•未来的会计公告或我们的会计政策的变更。
这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩也不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩，因此不应被视为未来业绩的指示。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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我们目前和未来产品的市场规模还没有精确确定，可能比我们估计的要小，可能会下降。某些患者可能没有肺部几乎没有或没有侧向通气的区域，这使他们成为Zephyr瓣膜的不良候选者。此外，如果吸烟者的总体比率继续下降，这最终可能会减少患有COPD和肺气肿的患者人数，相应地，谁将从我们的解决方案中受益。
我们对我们当前解决方案和在研产品的年度总可寻址市场的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于我们的解决方案可治疗的严重肺气肿患者人数以及我们可以在尚未确定的市场上销售我们的解决方案的假定价格。虽然我们认为我们的假设和我们的估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能并不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低了这些潜在因素的预测准确性。
例如，这些患者中的某些人可能没有肺部几乎没有或根本没有侧向通气的区域，这使他们成为Zephyr瓣膜的不良候选者。因此，我们对当前或未来产品的年度总可寻址市场的估计可能被证明是不正确的。
此外，吸烟是慢阻肺和肺气肿的主要原因之一。据估计，吸烟占COPD相关死亡人数的比例高达80%，在美国确诊COPD的近1600万成年人中，有38%报告称是目前的吸烟者。美国成年人口的总体吸烟率从1965年的42.4%稳步下降到2022年的11.6%，全球范围内都在加大力度降低吸烟率。如果吸烟者的总体比率继续下降，这最终可能会减少患有COPD和肺气肿的患者人数，相应地，谁将从我们的解决方案中受益。
如果从我们的解决方案中受益的实际患者人数、我们可以销售未来产品的价格或我们解决方案的年度总可寻址市场比我们估计的要小，则可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的信息技术系统、流程或站点或与我们合作的第三方的信息技术系统、流程或站点出现故障，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们依赖我们的信息技术系统来实现业务的高效运作，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们还依赖第三方的信息技术系统来进行与LungTraX平台相关的分析、数据存储和通信。我们的信息技术系统，以及与我们合作的第三方的信息技术系统，过去曾受到安全事件的影响，将来可能会受到影响，或者我们可能被视为受到影响。这些安全事件可能包括计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误，以及其他故障。我们和我们所依赖的第三方过去一直受到并可能在未来受到涉及第三方未经授权访问我们或我们的第三方系统的无意事件的影响，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的敏感信息被泄露。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时运送和跟踪产品订单、项目库存需求、管理我们的供应链以及以其他方式为我们的客户提供充分服务的能力，或扰乱我们的客户使用我们的产品进行治疗的能力。
此外，对控制LungTraX平台的系统的访问中断将阻止使用我们解决方案的医生收到StratX肺报告，该报告表明他们的患者是否是Zephyr瓣膜的良好候选者。如果我们遇到重大中断，我们可能无法以高效和及时的方式修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。目前，我们携带业务中断保险和网络保险，以减轻某些潜在损失，但此保险的金额有限，我们无法确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。我们越来越依赖
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关于复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。未能有效维护或保护我们的信息系统和数据完整性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
针对我们的诉讼可能会造成昂贵和耗时的辩护，并可能导致额外的责任。
我们可能不时受到在正常业务过程中或其他方面产生的法律诉讼和索赔，例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔和我们现任或前任雇员提出的就业索赔。索赔也可能由或代表各种其他方提出，包括政府机构、患者或我们客户的供应商，或股东。此外，在过去，证券集体诉讼往往是随着一家公司的证券市场价格下跌而对其提起的，这种风险尤其与股价大幅波动的行业相关。任何涉及我们的诉讼都可能导致大量成本，在运营上限制我们的业务，并可能转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们面临产品责任索赔的风险，这将是昂贵的，转移管理层的注意力并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临医疗器械的测试、制造和营销所固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也是存在的。Zephyr阀门的设计影响，未来任何产品都将设计影响，重要的身体功能和过程。与Zephyr瓣膜相关的任何副作用、制造缺陷、滥用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而遭受广泛诉讼，我们无法保证我们不会面临产品责任诉讼。在我们的LIBERATE研究中存在与程序相关的死亡，如果Zephyr瓣膜导致，或仅仅看起来已经导致，患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，例如那些向我们提供组件和原材料的供应商，可能是对我们索赔的依据。患者、医生或销售或以其他方式接触Zephyr瓣膜的其他人可能会向我们提出产品责任索赔，其中包括。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们将承担重大责任和声誉损害。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法将我们的解决方案或新产品商业化；
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的商业信誉；
•产品召回或退出市场；
•临床试验参与者的退出；
•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；或
•销售损失。
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虽然我们可能试图通过主动召回或退出市场任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但我们产品的任何召回或市场退出可能会延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们无法保证我们将成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的伴随产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的解决方案时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的保单价格昂贵，只能保护我们免受一些业务风险的影响，这使我们面临重大的未投保责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险携带保险。虽然我们有我们认为合适的产品责任和临床研究责任保险，但这份保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，如果有的话，并且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他与未投保责任或超过投保责任的金额有关的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们没有承保特定的危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险政策特别排除了因危险废物暴露或污染而引起的损害和罚款的承保范围。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能会被暂停。目前，我们进行业务网络保险以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，我们无法确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，这可能会使我们因损害而面临某些潜在损失或导致超过我们资源金额的罚款处罚。
我们还预计，作为一家公众公司运营将使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围或承担大幅更高的成本才能获得相同或相似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人来担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保障水平。任何重大的未投保责任可能要求我们支付大量款项，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的负债可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和竞争地位产生负面影响。
2021年3月，我们与加拿大帝国商业银行（“CIBC”）签订了经修订和重述的贷款和担保协议（经修订，“CIBC协议”），根据该协议，截至2025年3月31日，我们已借入3700万美元的债务融资。请参阅题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析丨流动性和资本资源；经营计划CIBC贷款”的部分，以及本季度报告10-Q表其他部分中包含的我们未经审计的中期简明综合财务报表的附注。
为了偿还这笔债务以及我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力部分取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们无法向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者未来的借款或其他融资将提供给我们，其金额足以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用来自运营的现金或任何未来融资的收益来偿还我们的债务，而不是为营运资金、资本支出或其他一般公司用途提供资金，我们将无法计划或应对我们的变化
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商业、工业和经济领域的总体情况。与负债较少的竞争对手相比，这将使我们处于竞争劣势。
此外，CIBC协议包含，以及任何证明或管辖其他未来债务的协议可能包含某些限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的某些交易的能力的契约。除某些有限的例外情况外，这些盟约限制了我们的能力，其中包括：
•转让、出售、租赁、转让、转让、处置或以其他方式支付现金，包括我们的全部或任何部分业务或财产；
•使我们的业务、管理、所有权或营业地点发生某些变化；
•与任何其他公司合并或合并，或收购任何其他公司的全部或几乎全部股本或资产；
•创建、招致、承担或承担任何额外债务的责任，或创建、招致、允许或允许存在任何额外留置权；
•就我们股本的任何股份支付现金股息、作出任何其他分派，或赎回、退休或回购；
•进行某些投资；
•与我们的关联公司进行交易；和
•在某些情况下，就不时以书面形式向CIBC披露的金额更大的未决或威胁诉讼达成和解。
不能保证我们不会违反这些盟约。我们遵守这些盟约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果我们违反了一项或多项契约，我们的贷方可能会选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，终止任何提供进一步信贷的承诺，并取消授予它以抵押此类债务的抵押品的赎回权。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的行业竞争激烈，我们可能无法与更大的公司、经营历史更长或产品更成熟的公司或拥有更多资源的公司成功竞争。
我们的行业受制于新产品和技术的引进以及行业参与者的其他活动的快速变化。市场上有一系列药物和生物制剂来管理COPD和肺气肿症状。新产品的推出可能会导致一些患者变得没有症状，不再寻求额外的治疗，或者可能会延迟转诊，因为医生在转诊程序之前会尝试额外的药物治疗。
我们的目标是将我们的解决方案确立为重症肺气肿的护理标准。现有的治疗包括医疗管理、LVRS、肺移植以及其他微创治疗。主要竞争产品包括抽吸阀系统（Olympus Corporation）和InterVapor系统（Broncus Medical，Inc.；未获准在美国使用）。抽吸阀系统是一种支气管内技术，旨在为患有严重肺气肿的患者提供一种减少肺部容量的微创治疗选择，方法是将空气从肺部病变区域重新引导到更健康的组织，以便患者可以更轻松地呼吸。与Zephyr Valves一样，抽吸阀系统适用于治疗异质性肺气肿患者；然而，抽吸阀系统禁忌用于同质性肺气肿患者。InterVapor系统提供了一种非手术和非植入疗法，开发用于肺部疾病，包括肺气肿和肺癌，其中蒸气消融只是将加热的纯水应用于组织。这些技术，其他产品
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在目前的临床试验中，新药或现有药物的额外适应症可以证明更好的安全性、有效性、临床结果、更低的成本或更大的医生和患者接受度。
我们与其他经营历史更长、产品更成熟、资源更多的公司竞争，或未来可能竞争，这可能会阻碍我们实现显着的市场渗透或改善经营业绩。这些公司享有几个竞争优势，包括与通常治疗肺气肿患者的肺科医生建立的关系、明显更高的知名度以及明显更多的销售和营销资源。
除了现有的竞争对手，其他更大、更成熟的公司可能会收购或许可竞争性产品，并可能与我们直接竞争。这些竞争对手还可能试图在价格上与我们直接竞争，通过向大批量医生提供回扣和促销计划以及向患者提供优惠券，以及间接地通过有吸引力的产品与互补产品捆绑，提供便利，与单独购买每种产品的总价相比，价格实际上更低。更大的竞争对手也可能能够提供更大的客户忠诚度福利，以鼓励重复使用他们的产品，并资助持续的全球广告活动，以与我们产品的商业化努力竞争。我们的竞争对手可能会试图通过挑战我们短暂的运营历史或相对有限的科学研究和出版物数量来诋毁我们的产品。较小的公司也可以推出我们不提供的新的或增强的产品和服务，这些产品和服务可以迅速获得市场认可。此外，我们的某些竞争对手可能会挑战我们的知识产权，可能会开发更多的竞争或优势技术和工艺，并比我们更积极地竞争并在更长的时间内维持这种竞争。我们的技术和产品可能会因我们的一个或多个竞争对手开发的技术进步或完全不同的方法而过时或不经济。随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手获得专利或其他权利的可能性可能会限制我们更新技术和产品的能力，这可能会影响对我们产品的需求。
我们已经增加了我们组织的规模，并期望在未来进一步增加。如果我们无法管理预期的增长，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。
我们在未来经历的任何增长都将要求我们扩大我们的销售人员和制造业务以及一般和行政基础设施。未来的增长将给管理层带来显着的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着经验不足的人制造、营销和销售我们的解决方案，这可能会导致效率低下和意想不到的成本、质量下降和我们的运营中断。此外，快速和显着的增长可能会使我们的行政和运营基础设施紧张。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们无法有效管理我们的增长，我们可能难以执行我们的业务战略，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
随着对我们的解决方案或我们未来任何产品的需求增加，我们将需要继续扩大我们的产能，扩大客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们无法向您保证，任何规模的增加、相关的改进和质量保证都将成功实施，或者将有适当的人员来促进我们业务的增长。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员可能会导致处理数据的成本增加或无法满足增加的需求。如果我们在满足市场需求、质量标准或医生期望方面遇到困难，我们的声誉将受到损害，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计将需要大量额外资本来为我们计划的运营提供资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这笔额外资本。我们未能获得额外融资，当
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以可接受的条件需要，或根本不需要，可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的商业化、销售和营销努力、产品开发计划或其他运营。
自成立以来，我们已蒙受重大净亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受净亏损。自我们成立以来，我们的运营主要通过出售股本证券、债务融资安排和销售我们的产品获得资金。截至2025年3月31日，我们拥有8870万美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为4.82亿美元。根据我们目前的计划运营，我们预计我们的现金、现金等价物和短期有价证券将使我们能够为至少未来十二个月的运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。
我们预计将继续对旨在为我们的解决方案的安全性和有效性提供临床证据的临床试验进行大量投资。我们打算继续对我们的销售和营销组织进行重大投资，方法是增加美国销售区域经理的数量，并扩大我们的国际销售和营销计划，以帮助主要在大约500家大容量医院执行介入性肺部手术的肺科医生中提高认识并增加对我们解决方案的采用。为了继续发展我们的业务，我们将需要雇用更多的销售人员来高效地服务于市场。我们还期望继续在研发、监管事务和临床研究方面进行投资，以开发我们未来几代解决方案，拓宽可寻址市场和扩大适应症，支持监管提交并展示我们解决方案的临床疗效。我们继续在AeriSeal系统的CONVERT II关键试验方面取得进展，AeriSeal系统是一种潜在的正在开发的产品，用于治疗因过度侧支通气而不符合Zephyr瓣膜治疗条件的重症肺气肿患者。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和证券交易委员会（“SEC”）合规、投资者关系和其他费用。由于这些因素和其他因素，我们预计在可预见的未来将继续产生大量净亏损和经营活动产生的负现金流。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们的临床试验和监管审查的成本、时间和结果；
•建立销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间安排；
•我们当前解决方案和未来潜在产品的销售时间、收货和金额；
•我们在继续将我们的解决方案商业化方面所经历的成功程度；
•竞争性或互补性技术的出现；
•任何专利权利要求和其他知识产权的准备、立案、起诉、维护、抗辩和执行费用；
•我们收购或投资于业务、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议；和
•公共卫生危机对我们业务、财务状况和经营业绩的影响。
我们可能需要额外的融资来为营运资金提供资金并支付我们的债务。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行或债务融资相结合的方式筹集任何必要的额外资金。无法保证我们将以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条件成功获得额外资金。如果在需要时无法以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅降低运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们确实通过公共或私募股权或可转换债券筹集额外资金
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发行，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外资本可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。
如果我们解决方案的质量没有达到医生或患者的期望，那么我们的业务和声誉可能会受到损害。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的解决方案可能出现的质量问题，包括我们的解决方案中包含的第三方组件的缺陷。尽管我们建立了旨在最大限度减少质量问题可能产生的风险的内部程序，但无法保证我们将能够消除或减轻这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果Zephyr瓣膜的性能由于医生植入瓣膜而没有达到医生或患者的期望，我们可能会受到索赔和责任。例如，医生可能会不当植入Zephyr瓣膜。如果我们解决方案的质量没有达到医生或患者的期望，那么我们与这些医生或患者的业务和声誉可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们的设施遭到破坏或无法运营，我们将无法继续研究、开发和提供我们的解决方案，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，直到我们能够获得新的设施并重建我们的库存。
我们没有多余的设施。我们在加利福尼亚州雷德伍德城总部的单一地点执行几乎所有的制造、研发和后台活动。我们将成品库存存储在总部和位于加利福尼亚州红木城、田纳西州孟菲斯和荷兰的二级设施中。我们的设施、设备和库存的更换成本将很高，并且可能需要大量的准备时间来维修或更换。这些设施将受到自然或人为灾害的损害或无法运行，包括但不限于地震、洪水、火灾和停电，这可能使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发和商业化活动。无法开展这些活动，再加上重建我们的制造能力、库存成品可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。尽管我们拥有针对我们的财产损失和业务中断的保险，但该保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，并且该保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。
我们的航运公司的履约问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并损害我们的声誉以及我们与合作的医院之间的关系。
加急，可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将Zephyr Valve和Chartis系统可靠和安全地点对点运输到我们的客户并跟踪这些货物。如果承运人遇到交付性能问题，例如任何系统的丢失、损坏或破坏，那么及时更换此类系统的成本将很高，并且此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们的解决方案的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，运费的任何大幅上涨都可能对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或影响我们使用的交付服务的其他服务中断将对我们及时处理Zephyr阀门订单的能力产生不利影响。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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我们的成功部分取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理、临床和其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理团队，特别是我们的首席执行官，我们的其他高级管理层，以及其他关键人员。不时地，我们的管理团队或其他关键员工已经发生并可能在未来发生因聘用或离职这些人员而导致的变化。例如，2024年3月，Glendon French从公司总裁兼首席执行官的职位上退休。我们的董事会任命Steven Williamson为我们的总裁兼首席执行官以及董事会成员。此外，在2024年4月，Mehul Joshi被任命为公司首席财务官，而我们的临时首席财务官John McKune则恢复了之前担任公司财务副总裁和公司财务总监的职务。未能成功执行这一领导层过渡可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。虽然我们已与我们的行政人员订立聘书协议，但他们每个人可随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量时间和成本，并可能严重延迟或阻止我们业务目标的实现，因此可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们不携带任何在适用情况下可能抵消潜在服务损失的关键人物保险单。
此外，我们的研发计划和临床运营取决于我们吸引和留住高技能工程师和医学研究人员的能力。由于对合格人员的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的工程师和医学研究人员。我们不时经历，并预期会持续经历，难以聘用及挽留具备适当资历的员工。与我们竞争经验丰富的人员的很多公司都拥有比我们更大的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇用员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，从而导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。
此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，通常会考虑他们所获得的与就业相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的感知价值下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将获得大量我们的普通股或若干普通股期权。如果我们的员工拥有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的执行官和其他关键员工。如果我们未能吸引新人员或未能留住和激励现有人员，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们有重要的国际业务，要在这样的国际市场上成功营销和销售我们的产品，我们必须应对我们经验有限的国际业务风险。
截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月，美国以外市场的销售额分别占我们收入的约36.9%及31.7%。我们目前的国际销售和营销工作主要集中在澳大利亚、奥地利、比利时、中国、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、日本、荷兰、韩国、西班牙、瑞士和英国。国际销售面临多项风险，包括：
•在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；
•由于更多的产品和程序获得监管批准或以其他方式自由进入国际市场，竞争加剧；
•关税的影响、新关税或增加关税的威胁、贸易争端、贸易紧张局势升级、贸易协定变化；
•应收账款回款周期较长，应收账款回收困难；
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•一些国家减少或改变对知识产权的保护；
•出口限制、贸易法规和外国税法；
•货币汇率波动；
•外国认证和监管许可或批准要求；
•在陌生的外国开展有效的营销活动遇到的困难；
•清关和运输延误；
•国外的政治、社会和经济不稳定，包括由于武装冲突、战争或战争威胁、恐怖活动和其他普遍的安全关切；
•公共卫生危机的影响；
•偏爱本地生产的产品；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性，与我们的公司结构相关的税收效率低下，以及对收益汇回的限制；
•不同的支付和偿还制度；
•遵守种类繁多的外国法律和不同法律标准的负担；以及
•增加了财务会计和报告负担和复杂性。
公共卫生危机可能会对世界各地的经济和金融市场产生不利影响，导致经济下滑，这可能会影响对我们产品的需求，并影响我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果这些风险中的一项或多项实现，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，但这些合作可能不会导致开发商业上可行的产品、产品改进或产生可观的未来收入。
在我们的日常业务过程中，我们可能会进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或产品改进并追求新的市场。提出、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有大得多的财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法及时、以具有成本效益的方式、以可接受的条款或根本无法识别、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或可行的产品改进的产品或导致可观的收入，并且可能会在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法就交易或安排行使唯一决策权，这可能会产生对决策造成僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能拥有与我们的业务不一致的经济或商业利益或目标，或可能成为不一致的
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兴趣或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或任何协议下重要条款的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的条款。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会损害我们的最大利益，他们可能会违反他们对我们的义务。此外，我们对任何未来合作者投入我们或他们未来产品的资源数量和时间的控制可能有限。
我们与合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是合同性质的，根据适用协议的条款一般可终止，在这种情况下，我们可能不会继续拥有与此类交易或安排有关的产品的权利，或者可能需要溢价购买此类权利。如果我们订立有约束力的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可方可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可方获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能会决定不对其他公司提起诉讼，或者可能会比我们更不积极地提起此类诉讼。此外，订立此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会指控我们违反了与他们的许可协议，因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。
美国和国际法律或政策的重大变化或发展，包括美国贸易政策和关税的变化以及其他国家对此的反应，可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们在全球经济中运营，这包括在美国以外的几个国家利用第三方供应商基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示有意继续制定新的贸易政策。作为回应，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。
由于我们依赖全球采购战略和重要的国际销售，美国和国际法律和政策的重大变化或发展，例如围绕国际贸易、外交事务、制造和发展以及在我们或我们的客户经营的领土和国家的投资的法律和政策，可能会增加我们的成本，增加客户的成本并对我们客户的业务和财务状况产生不利影响，使我们的产品在美国和受此类行动影响的其他市场上的竞争力下降，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。当前或未来的关税或其他报复性贸易措施可能会提高原材料、组件或成品的成本，这可能会影响我们的产品销售、制造成本和运营费用。这样的成本增加可能会降低我们的利润或要求我们提高价格。任何价格上涨都可能损害我们的竞争地位、减少客户需求并损害客户关系。由于成本增加和不确定性，我们还可能经历供应链中断。
与许多行业不同，我们将增加的成本转嫁给客户的能力受到医疗器械定价和报销体系结构的限制。我们的许多产品的定价是通过与商业、第三方付款人、客户和团购组织的年度或多年合同以及政府计划建立的报销方法确定的，例如医疗保险。这些安排通常包括在实施最近宣布的关税之前谈判的固定定价条款。因此，并且取决于实施这些关税的时间和范围，关税导致的成本增加可能很难或不可能在下一个谈判周期之前传递给客户，这可能需要长达36个月的时间。
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当前或未来的关税还将导致研发费用增加，包括与原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。
不断变化的贸易环境也可能导致更广泛的宏观经济和金融市场疲软，包括总体支出减少、影响利率的通胀压力、汇率波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷，这可能导致对我们产品的需求减少、运营成本增加、难以筹集资金以及限制与现有客户的扩张机会。持续的关税、贸易限制和宏观经济不确定性已经并可能继续导致我们普通股价格的波动。
已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的客户或供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施，例如非正式抑制与美国实体接触、从美国实体购买或投资，或可能对美国实体采取其他报复性行动，例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟，这可能导致更高的国际法律和运营风险。此外，美国和其他政府已经实施并可能继续实施额外制裁，例如贸易限制或贸易壁垒，这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务，并可能给我们的业务带来额外的成本和复杂性。我们无法预测关税和其他贸易政策的当前或未来发展将如何演变，以及它们将在多大程度上影响我们的业务、运营和财务状况。
尽管我们继续监测这些事态发展，但这些风险的全面影响仍不确定，任何长期的经济下滑、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，贸易发展已经并可能继续加剧与本季度报告中表格10-Q其他地方描述的其他风险因素相关的风险。
不利的全球经济状况，包括地缘政治冲突的结果，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生负面影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。严重或长期的经济衰退，例如2008年的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们解决方案的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力，如果有的话。经济疲软或下滑，包括由于通胀压力、关税、贸易争端、贸易紧张局势升级以及美国与其他国家之间的其他政治紧张局势的影响，也可能使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟为我们的服务付款。上述任何情况将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，我们无法预测经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响的所有方式。
我们可能会收购其他公司或技术，这可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们可能会在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们当前业务、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用或技术。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们可能会在未来寻求收购或与互补业务、应用相关的合资公司
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或技术，而不是自己开发。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和追求合适的收购方面产生各种成本和费用，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或成功与任何特定目标达成协议或获得任何收购或投资的预期收益。
我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致稀释性发行股本证券、使用我们的可用现金或产生债务，这将损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致对价格优惠的要求，这可能会影响我们以支持我们当前业务战略所需的价格销售我们的产品的能力。
商业付款人行业正在经历重大整合。当付款人合并其业务时，合并后的公司可能会选择以合并中任何参与者支付的最低费率偿还我们的产品，或使用其增加的规模来协商降低的费率。如果参与合并的付款人之一根本不偿还Zephyr Valve和我们的解决方案，合并后的公司可能会选择不偿还同样的费用，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的长期增长取决于我们增强解决方案、扩大适应症以及开发和商业化其他产品的能力。如果我们未能识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。
我们继续增强Zephyr Valve、Chartis System和LungTraX平台并开发和推出新产品，这对我们的业务很重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们的解决方案的任何新产品供应或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：
•集合足够的资源来获取或发现更多的产品；
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•及时开发和引进新产品和产品增强功能；
•避免侵犯第三方知识产权；
•如有要求，以临床前研究和临床试验数据证明新产品的安全性和有效性；
•获得扩大适应症、新产品或产品修改所需的监管许可或批准；
•完全符合FDA和类似的外国监管机构关于新器械或改良产品营销的要求；
•以可接受的成本以商业数量生产新产品；
•为我们产品的潜在用户提供充分的培训；
•为使用我们的产品执行的程序获得足够的保险和报销；和
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•培养一支高效、敬业的销售和营销团队。
如果我们未能成功扩展我们的适应症以及开发和商业化新产品和产品增强功能，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们可能会选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在产品或适应症上，或者许可或购买不符合我们财务预期的已上市产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟寻求其他潜在产品或其他疾病的机会，这些产品或其他疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力，或者在保留单独开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对这些潜在产品的宝贵权利，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究计划和产品以及产品候选者。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他产品或候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和产品以及针对特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品或候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该产品或候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。
我们受制于反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括美国《反海外腐败法》，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们未能遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、州和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国《反海外腐败法》（“FCPA”）以及其他联邦法规和条例，包括外国资产管制办公室（“OFAC”）制定的法规和条例的公司和个人实施范围广泛的民事和刑事处罚。此外，英国2010年《反贿赂法》（“《反贿赂法》”）禁止国内和国际贿赂，以及跨私营和公共部门的贿赂。未能阻止与该组织有关联的任何人行贿的组织可以根据《反贿赂法》受到指控，除非该组织能够确立已实施适当程序以防止行贿的抗辩。根据这些法律法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能要求获得出口许可证，可能会寻求对商业惯例进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的商业活动以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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我们有各种政策和程序，旨在确保我们和我们的董事、管理人员、雇员、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、OFAC限制、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律法规。然而，我们无法向贵方保证，我们的政策和程序已经或将是足够的，或者董事、高级职员、雇员、代表、顾问和代理人没有从事也不会从事我们可能对其负责的行为，我们也无法向贵方保证，我们的业务合作伙伴没有从事也不会从事可能对其履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们可能会承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
我们很大一部分销售在美国以外，其中大部分是以外币计价的，这使我们面临外汇风险，包括货币汇率的变化。外汇波动对我们来自国际市场的收入产生了负面影响，并可能继续产生负面影响。我们目前没有从事任何对冲交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
我们利用净经营亏损结转和研发信贷的能力可能有限。
一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条，发生所有权变更的公司，通常定义为其股权所有权在三年期间的价值变化超过50%，其利用变更前净经营亏损（“NOL”）及其研发信贷结转抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到先前所有权变更产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到《守则》第382和383条的进一步限制。此外，如果我们在产生利息的年度的应纳税所得额不足，我们扣除净利息费用的能力可能会受到限制，这种不允许的利息的任何结转将受到类似于适用于NOL和其他属性的限制规则的约束。我们股票所有权的未来变化，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会导致《守则》第382条规定的所有权变化。由于这些原因，如果我们经历控制权变更，我们可能无法利用NOL的重要部分、研发信贷结转或不允许的利息费用结转，即使我们实现了盈利。
我们可能无法为我们的产品实现或维持令人满意的定价和利润率。
医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们无法保证我们将能够为我们的解决方案实现令人满意的价格或将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人就Zephyr阀门和相关产品向我们的客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的解决方案，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们为解决方案收取的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加并且我们无法通过提高价格来抵消这种增加，我们的利润可能会受到侵蚀。我们将继续受到重大的定价压力，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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政府的出口或进口管制可能会限制我们在外国市场的竞争能力，如果我们违反这些管制，我们将承担责任。
我们的产品可能会受到美国的出口管制。政府对我们产品的进出口进行监管，或我们未能就我们的产品获得任何必要的进出口授权（如适用），将损害我们的国际销售并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会导致我们的产品在国际市场上的推出出现延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁的目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们未能遵守进出口法规和此类经济制裁，我们可能会被罚款或其他处罚，包括拒绝某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围方面的转变做法，或在此类法规所针对的国家、人员或技术方面，都可能导致我们的产品被国际业务的现有或潜在客户使用减少，或导致我们向其出口产品的能力下降。任何减少使用我们的产品或限制我们出口或销售我们产品的准入的能力都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
公共卫生危机在过去和将来都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
公共卫生危机和我们无法控制的其他事件，在过去和将来都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。例如，由于医疗保健组织优先治疗新冠肺炎患者并改变其业务以应对大流行病，因此减少和推迟了使用我们产品执行的程序，因此，新冠疫情以及政府和社会为减轻其影响而采取的相关应对措施对我们的业务、财务状况和运营结果产生了重大不利影响。
公共卫生危机可能会严重扰乱全球经济活动，并对我们获得资金的能力以及我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，原因是医院减少资本和总体支出，以及医疗保健组织优先考虑患者治疗的其他潜在变化、大量失业和失业，包括患者无法获得或维持健康保险政策、通货膨胀和可支配收入减少。此外，如果出现我们无法控制的公共卫生危机或其他事件，由于劳动力短缺或其他原因，可能会限制提供者的能力，这可能会限制患者接受Zephyr瓣膜治疗的能力。这一有限的提供者和医院能力可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并且可能会加剧本“风险因素”部分所述的其他风险。
潜在的自然灾害可能会破坏、破坏或扰乱临床研究场所、我们的办公空间、制造设施和/或仓库，这可能会对我们的运营产生重大负面影响。
我们很容易受到气候变化和其他自然灾害日益严重的影响。天气条件的波动变化，包括极端高温或寒冷，可能会增加发生野火、洪水、暴风雪、飓风和其他与天气有关的灾害的风险。此类极端天气事件或地震等其他自然灾害可能导致停电和网络中断，从而可能导致运营中断，并可能影响我们继续或完成临床研究的能力，这将对我们的运营产生负面影响，并推迟我们将候选产品商业化的计划。它们还可能对我们的临床研究场所造成重大损害或破坏，从而导致这些设施暂时或长期关闭。此类灾害还可能导致办公楼、制造设施、员工和/或患者之家、搬迁至该国其他地区的员工和/或患者或不愿前往临床研究地点，以及无法招聘关键员工和/或招募患者的损失或损坏。这可能会对现有的劳动力和/或患者造成不利影响，材料和/或数据受到损坏或破坏，或者无法进行临床研究和提供新数据。
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与政府监管和我们行业相关的风险
我们的产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督。如果我们未能就Zephyr阀门及相关产品获得并保持必要的监管批准，或未来产品和适应症的批准延迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
Zephyr瓣膜，以及我们获得必要批准的任何其他医疗器械产品都受到美国FDA和国外类似的外国监管机构的广泛监管。专门针对医疗器械的法规范围很广，其中包括：
•产品设计、开发、制造、发布；
•实验室、临床前和临床检测、标签、包装、储存和配送；
•产品的安全性和有效性；
•上市前许可或批准；
•服务运营；
•记录保存；
•产品营销、推广及广告、销售及分销；
•上市后监测，包括死亡或重伤报告和召回及更正和移除；
•上市后批准研究；和
•产品进出口。
510（k）或PMA和国外的等效过程可能是昂贵、冗长和不可预测的。我们可能无法获得任何必要的许可、认证或批准，或可能被过度延迟这样做，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，即使我们获得了监管许可、认证或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们在获得相关CE合格证书后获得了PMA批准和CE标志我们的产品上市Zephyr阀门、AeriSeal系统、Chartis导管和Chartis控制台，但如果出现安全性或有效性问题，我们的批准和CE合格证书可以被撤销。
FDA、类似的外国监管机构和通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、认证或批准设备，包括：
•我们无法向FDA、适用的监管机构或通知机构证明我们的产品对其预期用途是安全或有效的，令其满意；
•FDA或适用的外国监管机构或通知机构不同意我们的临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；
•参与者在我们的临床试验中经历的严重和意想不到的不良装置影响；
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•如有需要，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准、认证或批准；
•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；和
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，从而导致我们的临床数据或监管备案不足以获得许可、认证或批准。
如果我们未能继续遵守适用的欧盟法律，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在我们依赖CE标志的欧洲经济区（“EEA”）和其他欧洲国家内销售这些产品。
FDA以及包括欧盟成员国在内的州和国际当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致任何此类机构和当局采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：
•负面宣传、警示函、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；
•维修、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•经营限制、部分停产或全部停产；
•拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务的修改提出的监管许可、认证或上市前批准请求；
•撤回已获批的监管许可、认证或上市前批准；或
•刑事起诉。
如果发生任何这些事件，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
监管环境的变化可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
医疗保健法律法规变化频繁，未来可能发生较大变化。我们可能无法调整我们的运营以应对每一项新法规，而新法规可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们无法向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会导致对我们的收入和经营业绩产生不利影响的认定，或者医疗监管环境不会以限制我们经营的方式发生变化。此外，美国国会可能会实施监管医疗保健服务提供商的法律法规的变化，包括控制成本的措施，或降低报销水平，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
联邦政府正在考虑改变的方法，并且已经改变了美国医疗服务的支付方式。CMS每年为医院和医生建立医疗保险支付水平，可以增加或减少对这类实体的支付。康哲药业以及保险公司加大了控制医疗保健服务成本、利用和交付的力度。美国国会不时结合预算立法考虑并实施CMS收费时间表的变化。进一步减少CMS对服务的报销或有关测试或所提供的其他服务的覆盖范围的政策变化或其他付款要求，例如事先授权或医生或合格医生的
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测试/服务申请上的签名，可能会不定期实施。个别州还可能颁布影响向医院和医生支付医疗补助的立法。其他第三方付款人的报销率降低和支付政策变化也可能发生。过去类似的变化导致支付减少，并增加了成本，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。监管保险的机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
除了美国的监管环境发生变化外，我们经营所在的某些外国司法管辖区的监管环境也发生了变化。例如，欧盟医疗器械条例（Regulation（EU）2017/745）（“MDR”）于2021年开始适用，其中包括经过多次修订的过渡性条款。我们目前正在根据MDR的要求将我们的医疗器械投放市场，包括MDR过渡性条款的严格要求，其中除其他条件外，要求持续遵守欧盟医疗器械指令（理事会指令93/42/EEC）（“MDD”）的要求和欧盟委员会医疗器械协调小组的指导。对于我们根据MDR的过渡条款在欧盟投放市场的那些设备，我们打算在我们的通知机构BSI根据MDR的过渡条款签发的现有CE合格性证书到期之前，根据MDR完成此类医疗设备的合格评定程序。MDR在欧盟实施的监管体系变化包括对临床证据和上市前安全性和性能评估的更严格要求、表明风险水平的新分类、通知机构对第三方测试的要求、收紧和简化的质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求、对产品可追溯性和透明度的额外要求以及经济经营者的精细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行MDR规定的义务可能会导致我们产生大量成本。对于我们打算在欧盟市场上投放的医疗设备，我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构，如果它们涉及，可能会认为我们没有充分证明遵守我们的相关义务，以根据MDR获得CE符合性证书。一旦我们不能再受益于MDR的过渡性条款，我们必须根据MDR获得适当的CE合格证书，才能继续将我们的产品投放于欧盟市场，或其他将其医疗器械法规与CE标志相关的国家。MDR的修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。额外的监管变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
为FDA和其他政府机构提供资金的变化或因全球健康问题影响而造成的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发、批准或批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力、法定、监管和政策变化以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准或批准新设备所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，或者全球健康问题阻止FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他
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监管活动，这可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
自愿或在FDA或其他监管机构的指示下召回我们的产品，或发现我们的产品存在导致纠正行动的严重安全问题，可能会对我们产生重大不利影响。
FDA和类似的外国监管机构有权在产品设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险的情况下要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即该设备有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商也可以主动召回产品，或撤回产品以提高设备性能或出于其他原因。FDA要求在启动召回后的十个工作日内向FDA报告召回的某些分类。政府强制或我们自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。其他国家的类似监管机构也有类似的权力召回设备，原因是可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，并可能导致我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。未来的召回公告将损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA或外国监管机构可能会因在进行召回时未报告召回而采取执法行动。
此外，根据FDA的医疗器械报告法规（“MDR”），我们必须向FDA报告我们的产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或我们的产品出现故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。反复出现产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。我们还被要求遵守所有公司发起的医疗设备更正和移除的详细记录保存要求，如果此类更正和移除行动是为应对健康风险而进行的，并且没有根据MDR以其他方式报告，则应向FDA报告。取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得新的批准，或者设备的许可，然后我们才能销售或分销经过纠正的设备。寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响以及面临重大负面宣传或监管后果的其他行动，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，包括我们未来营销产品的能力。可比要求及相关后果在国外适用。
任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及在诉讼中为我们自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、健康信息隐私和安全法以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到重大处罚，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们提供的产品和服务受到高度监管，无法保证我们经营所处的监管环境在未来不会发生重大不利变化。我们与医生、医院和诊所的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他可能限制我们营销、销售和分销我们的财务安排和关系的法律法规
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产品和服务。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于：
•适用于我们的解决方案和执行这些法律法规的监管机构的有关账单和索赔支付的联邦和州法律法规；
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何个人或实体故意和故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱导个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可能支付的任何商品或服务；
•包括《FCA》在内的联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款；
•禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦刑法；
•根据《患者保护和平价医疗法案》创建的联邦医师付费阳光法案，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称“平价医疗法案”）及其实施条例修订，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）支付或其他价值转移相关的信息，其他医疗保健专业人员（如医师助理和执业护士）和教学医院，以及医师及其直系亲属持有的所有权和投资权益信息；
•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其实施条例，其中对涵盖实体（包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所）及其各自的商业伙伴（为或代表涵盖实体及其涵盖的分包商创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息）施加了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求；HIPAA还规定了刑事责任，除其他外，在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面，明知而故意伪造、隐瞒重大事实或者作出重大虚假陈述；
•联邦药品和化妆品法案，除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械掺假或贴错商标；
•联邦医生自我转诊禁令，通常被称为斯塔克法，除其他外，禁止与实体有财务关系（包括投资、所有权或补偿关系）的医生将医疗保险和医疗补助患者转诊给该实体，以获得指定的健康服务，其中包括临床实验室服务，除非有例外情况。同样，实体不得就根据禁止转诊提供的服务向Medicare、Medicaid或任何其他方开具账单；
•与上述每项联邦法律等价的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及
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在某些情况下，管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化；和
•欧盟、英国和其他司法管辖区的类似医疗保健法律和法规，包括欧洲国家的国家反贿赂法律和国家规则、法规、行业自律代码报告要求，详细说明与医疗保健提供者的互动和向医疗保健提供者的付款，以及管辖某些受保护信息的隐私和安全的法律，例如《通用数据保护条例》（“GDPR”）下的个人数据。
《平价医疗法案》于2010年颁布。除其他外，《平价医疗法案》修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，包括根据HIPAA制定的法规。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。
为了强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构继续审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。此外，由于这些调查，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解可能会增加我们的成本或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，并付出高昂的回应代价。
2022年12月，我们收到了美国司法部民事司（“USDOJ”）的民事调查要求（“CID”），涉及根据《反回扣法规和虚假索赔法》进行的调查。CID要求提供有关我们与某些医疗保健提供者、医疗实践和医院在销售和营销Zephyr阀门及相关产品和服务方面的关系的信息和文件。我们向USDOJ提供了文件和书面询问的答复。2025年3月，USDOJ通知公司，其调查基于个人原告根据联邦和州虚假索赔法案（“Qui Tam诉讼”）提起的诉讼，美国和诉讼中提到的各州正在选择不再干预或进一步追究此事。由于USDOJ提交了拒绝干预的选举通知，法院解封了Qui Tam诉讼。我们目前无法就Qui Tam行动何时可能得到解决或此事的结果可能对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流量产生何种影响（如果有的话）发表看法。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的活动，包括与报告折扣和回扣信息以及影响我们产品的联邦、州和第三方报销（例如我们的患者报销支持计划）以及我们产品的销售和营销的其他信息有关的活动，可能会受到这些法律的审查。由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外地区的扩张可能会增加违反这些法律或我们内部政策和程序的可能性。因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的任何诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生重大的法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或适用于我们的其他医疗保健法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、对个人的监禁、额外的监督和报告义务、被排除在政府计划（如医疗保险和医疗补助计划）或类似的外国计划之外、监禁、合同损害赔偿、名誉
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伤害和非法所得，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们修改Zephyr阀门，我们可能需要寻求额外的许可、认证或批准，如果没有获得批准，这将阻止我们销售我们修改过的产品。
在美国，Zephyr Valve是根据FDA发布的PMA订单进行销售的。对经PMA批准的设备进行的任何可能对其安全性或有效性产生重大影响的修改，包括重大的设计和制造变更，或对其预期用途、制造、设计、组件或技术构成重大变更的修改，都需要获得新的PMA申请或PMA补充的批准。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充，可能只需要在PMA30天通知、特殊PMA补充——正在生效的更改或PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们寻求新的PMA批准，以便对我们之前批准的产品进行修改，而我们认为新的批准是不必要的，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。
对于那些在欧盟销售且我们已获得被通知机构的CE合格证书的医疗设备，如果设备发生重大变化或我们的质量保证体系发生影响这些产品的重大变化，我们必须通知我们的被通知机构。此外，如果我们根据MDR的过渡条款对我们已获得CE合格证书并继续投放于欧盟市场的医疗器械进行任何实质性变更，我们将无法再从MDR的过渡条款中受益。对这类设备的重大改变将触发立即遵守MDR的完整监管框架。
延迟收到或未能收到批准或认证，失去先前收到的批准或认证，或未能遵守任何其他现有或未来的监管要求，可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来增长前景。
未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。
即使我们已经获得了Zephyr阀门的批准，我们仍受制于持续和普遍的监管要求，其中包括管理设备的制造、营销、广告、医疗设备报告、销售、促销、注册和上市。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为PMA批准的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全性和有效性信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
在欧盟，MDR规定了严格的上市后监管要求，这些要求也适用于我们根据MDD获得CE符合性证书并根据MDR的过渡性条款继续投放于欧盟市场的那些设备。
我们所受的监管是复杂的，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。即使在我们获得适当的监管批准或认证以销售一种设备之后，我们仍根据FDA法规和适用的外国法律法规承担持续责任。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或
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外国监管当局，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果严重肺气肿的治疗指南或护理标准发生变化，我们可能需要为我们的一种或多种产品重新设计并寻求FDA或类似的外国监管机构的新上市许可，或获得通知机构的认证。
如果严重肺气肿的治疗指南发生变化或这种情况的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA或类似的外国监管机构的新批准，或获得通知机构的认证。我们获得FDA的PMA批准是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化，使得不同的治疗变得可取，我们的一种或多种产品的临床效用可能会降低，并将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或欧盟的MDR，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
我们和第三方供应商的制造和设计流程均需符合FDA的QSR和欧盟MDR，包括质量管理体系的要求，这两项要求均涵盖Zephyr阀门、AeriSeal系统、Chartis导管和Chartis控制台的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件。我们还受制于类似的州要求和许可，并在所有运营（包括设计、制造和服务）中遵守现行的国际标准化组织（“ISO”），以保持我们的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，必须提供我们的设施和记录，供政府机构定期进行突击检查，包括FDA、国家当局、欧盟成员国的主管当局、欧盟通知机构和其他国家的类似当局。如果我们未能通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能针对不利的监管检查采取适当的纠正行动可能会导致（其中包括）我们的制造或产品分销业务的关闭、巨额罚款、暂停营销许可、认证和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能导致我们产品的制造延迟并导致我们的收入下降。
我们是作为制造商在FDA注册的。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们需要接受FDA和CDPH食品药品分会的飞行检查，以确定我们在我们的制造设施中是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。我们相信，我们在所有重大方面均符合QSR。
我们还根据MDD维护CE合格证书，并根据MDR维护单独的CE合格证书，用于设计和制造我们的产品，由BSI在我们的欧洲通知机构荷兰颁发。我们相信，我们在所有重大方面都遵守适用于我们产品的MDD和MDR。
我们无法保证我们将继续遵守适用于我们产品的QSR、MDR和MDD。如果FDA、CDPH、BSI或欧盟成员国的主管当局检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正行动可能是昂贵的、耗时的，并且会分散管理层的注意力。如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法提出我们的解决方案，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们的解决方案的滥用或标签外使用将损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查和制裁，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的解决方案已被FDA批准用于特定适应症。我们培训我们的营销和直销队伍，不会将我们的产品推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外”用途。但是，我们不能阻止医生在医生独立的专业医学判断中认为适当的情况下，在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构批准的适应症以外的适应症，或我们对我们的产品进行了CE标记，可能无法有效治疗此类情况，这将损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果医生没有得到充分的培训，他们也可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害并增加产品责任的风险。如果我们的产品被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。此外，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成促进标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外以及限制我们的业务。任何这些事件都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并导致我们的股价下跌。
如果我们对我们的产品进行不当营销或促销，我们可能会受到监管或执法行动。
我们的教育和促销活动以及培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止为未经FDA批准或批准的用途或我们对我们的产品进行CE标记的用途推广医疗设备。在获得批准、批准或CE标志的适应症之外使用设备被称为“标签外”使用。医生可能会在他们的专业医学判断中使用我们的产品标签外，因为FDA和类似的外国监管机构不会在医学实践中限制或规范医生的治疗选择。然而，如果FDA或类似的外国监管机构确定我们的教育和促销活动或培训构成推广标签外使用，它可能会要求我们修改我们的培训或促销材料，或使我们受到监管或执法行动，包括发布警告信、无标题信函、罚款、处罚、禁令或扣押，这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，如果他们认为我们的教育和促销活动或培训方法构成宣传标签外使用，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被视为我们产品的标签外推广的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，我们从事了标签外推广。其他联邦、州或外国执法机构也有可能采取行动，例如根据FCA提起的联邦起诉，前提是他们认为我们的业务活动构成促进标签外使用，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外、如果我们成为解决不遵守这些法律的指控的公司诚信协议或类似协议的约束对象，以及我们的业务缩减或重组，则额外的报告要求和监督。此外，我们产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。
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获得监管批准和认证所需的临床试验过程漫长且昂贵，结果不确定。如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国的监管许可、认证或批准，或者就我们当前或未来的产品而言，在其他地方，我们将无法扩大这些产品的适应症或商业化，并可能在完成这些产品的商业化方面产生额外成本或经历延迟，或最终无法完成这些产品的商业化。
我们根据MDD获得了Zephyr阀门的PMA批准和CE合格证书。此外，我们已经根据MDD获得了AeriSeal系统符合性的CE认证，我们目前正在进行一项全球临床试验，旨在支持AeriSeal系统的PMA批准。我们还获得了符合CHARTIS导管和CHARTIS控制台的MDR的CE合格证书。为了获得设备的PMA批准，申办者必须进行旨在评估候选产品的安全性和有效性的良好对照临床试验。类似的要求可能适用于美国以外的地区。开展临床试验是一个复杂且昂贵的过程，可能需要很多年，结果本质上是不确定的。我们为临床试验产生了大量费用，并投入了大量时间，但无法确定这些试验是否会带来商业收入。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，甚至在早期临床试验显示出有希望的结果之后，并且在临床试验过程中随时可能出现失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管部门可随时暂停或终止临床试验，以避免试验参与者面临不可接受的健康风险。
临床前研究的成功结果并不一定预示着未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能无法在后续临床试验中复制。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步延迟我们产品的批准、认证或批准。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的许可或批准，或认证，如果我们无法在我们的临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管许可、认证或批准来销售我们的产品。
此外，我们可能会估计并公开宣布实现各种临床、监管和其他产品开发目标的预期时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括获得在欧盟加贴CE标志的权利；向FDA提交研究性设备豁免（“IDE”）申请，以开始一项新候选产品的关键临床试验；临床试验的患者入组；临床试验数据的发布；以及其他临床和监管事件。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制范围。我们无法向您保证，我们将达到我们预计的里程碑，如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，我们产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股价可能会下跌。
临床试验对于支持PMA应用是必要的，并且可能对于支持我们已上市设备产品的修改版本的PMA补充是必要的。类似要求可能适用于美国以外地区。这将需要招募大量合适的受试者，这可能难以识别、招募和维持为临床试验的参与者。批准后研究的不良结果也可能导致限制或撤回对PMA或类似外国批准或认证的批准。我们很可能需要在未来进行额外的临床研究，以支持我们的产品的新适应症或新产品线的批准、认证或许可，或在一些外国使用我们的产品的批准或认证。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，费用可能很高，结果也不确定。由于多种原因，任何这些研究的启动和完成都可能被阻止、推迟或停止。我们可能会经历一些可能对我们的临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响的事件，包括：
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•我们可能会被要求向FDA提交IDE申请，或类似的外国申请，这些申请必须在开始人体临床试验之前生效，FDA或类似的外国监管机构可能会拒绝我们的申请并通知我们可能不会开始研究性试验；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能对我们的临床试验的设计或实施存在分歧；
•监管机构、IRB、伦理委员会或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定试验地点进行或继续进行临床试验；
•我们可能无法与预期的合同研究组织（“CRO”）和临床试验场所就可接受的条款达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能存在显着差异；
•临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册人数可能不足或比我们预期的要慢，任何特定时间正在进行的临床试验数量可能很高，导致任何特定临床试验的可用患者较少，或者患者可能以比我们预期更高的速度退出这些临床试验；
•我们的第三方承包商，包括那些代表我们生产产品或进行临床试验的承包商，可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停、改变或终止临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险；
•我们可能需要修改临床试验方案或进行额外研究以反映监管要求或指导的变化，我们可能需要将其提交给IRB、伦理委员会或监管机构进行重新审查；
•监管机构、IRB、伦理委员会或其他方可能会要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停、更改或终止临床研究，包括安全信号或不遵守监管要求；
•临床试验的成本可能比我们预期的要高；
•临床场所可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；
•我们可能无法招募足够数量的临床试验场所；
•监管机构、IRB、伦理委员会或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与之就临床和商业供应达成协议的第三方供应商的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准；和
•我们当前或未来的产品可能会产生不良副作用或其他意想不到的特性。
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临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者经历广泛的治疗后程序或后续行动以评估候选产品的安全性和有效性，患者可能会被劝阻不参加我们的临床试验，或者他们可能会被说服参加竞争对手的候选产品或提供者的竞争性临床试验的同期临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前退出或经历与我们产品无关的不良医学事件。患者入组延迟或患者未能继续参加我们的任何临床试验，可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延迟，或导致临床试验失败。
临床试验必须按照FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和临床试验所在医疗机构的IRB或伦理委员会的监督。此外，临床试验必须使用根据当前良好生产规范、要求和其他法规生产的我们设备的供应进行。此外，我们可能依赖CRO，以及临床试验场所来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们可能对他们的实际表现产生有限的影响。我们依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO来按照良好临床实践（“GCP”）要求进行我们的临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究或在试验执行过程中被大幅延迟，包括实现全面入组，我们可能会受到成本增加、项目延迟或两者兼而有之的影响。此外，由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与，在美国以外国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
即使我们未来的产品在美国获得许可或批准，我们的产品在外国的商业化也需要这些国家的监管机构的许可、认证或批准。许可、认证或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或出现我们被要求向FDA和类似的外国监管机构报告的故障或故障，如果我们未能这样做，我们将受到可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响的制裁。
我们被要求向FDA、欧盟成员国的国家主管当局和类似的外国监管机构提交各种报告，包括MDR和（EU）MDR要求的报告，这些报告要求我们向监管机构报告，如果我们的解决方案可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，则以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，并且我们过去已经提交了此类报告。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时及时消除。如果没有及时提交这些报告，监管机构可能会施加制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的约束，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们为Zephyr Valve发起更正或移除，以减少其对健康造成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开可用的更正和移除报告，在许多情况下，向其他监管机构提交类似报告。这份报告可以由FDA或类似的外国监管机构分类
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当局作为设备召回可能导致FDA、其他外国监管机构和我们的客户对我们解决方案的质量和安全进行更多审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来对我们不利，并导致医生延迟或取消处方，这将损害我们的声誉。
如果我们将潜在的质量问题或投诉评估为分别不需要实地行动或通知，监管机构可能会在随后的审计中审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会施加制裁，我们可能会受到监管执法行动，包括警告信，所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们的产品没有获得并保持国际监管注册、认证或批准，我们将无法在美国境外营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国境外的销售受制于各国差异很大的外国监管要求。此外，FDA对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品设置障碍或只要求通知，但另一些国家则要求我们获得特定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、认证或批准，可能是昂贵和耗时的，我们可能无法在我们计划销售我们的产品的每个国家获得监管批准或认证，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、认证或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管批准或认证，然后我们才被允许销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们收到的授权或认证所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家维持我们的授权或认证，我们将无法再在该国家销售适用的产品。
FDA的监管批准并不能确保其他国家的监管机构的注册、许可、认证或批准，一个或多个外国监管机构的注册、许可、认证或批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、许可或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得注册、认证或监管许可或批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们解决方案的商业成功。
在美国，已经并且我们预计将继续存在对医疗保健系统的一些立法和监管变化，这些变化将损害我们未来的收入和盈利能力以及对我们解决方案的需求。联邦和州立法者定期提出并有时颁布立法，这将导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些立法旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果可能会影响我们销售产品的收入。例如，《平价医疗法案》包含了一些继续影响医疗行业的条款。
对《平价医疗法案》的某些方面提出了行政、司法和国会方面的挑战和修正。2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》（“IRA”）签署成为法律，除其他外，该法案将对在“平价医疗法案”市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。平价医疗法案有可能在未来受到司法或国会挑战，包括国会立法修改或取代
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平价医疗法案或平价医疗法案要素。目前尚不清楚任何此类挑战和现任政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》以及我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年《预算控制法案》除其他外，包括将每个财政年度向供应商支付的CMS减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。
现任政府和国会可能会寻求对现行医疗保健法进行重大修改。本届政府正在推行政策，以减少政府间的法规和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。这些行动可能包括，例如，指示削减机构劳动力、削减项目、撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出，并取消拜登政府的行政命令，该命令指示HHS建立人工智能工作组并制定战略计划，指示丨HHS丨和其他机构通过各种举措降低医疗保险的处方药成本，并指示某些联邦机构执行有关医院和计划价格透明度的现行法律，并通过标准化医院和健康计划的价格。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo案的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指导提出额外的法律挑战，包括FDA发布的法规和指导。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前还不得而知。《平价医疗法案》的任何修改都可能对我们的经营业绩产生影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施的其他医疗保健计划和法规或美国未来任何立法或法规的影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方持续努力遏制或降低医疗成本将损害：
•我们有能力为Zephyr阀门设定一个我们认为公平的价格；
•我们产生收入和实现或保持盈利的能力；和
•资本的可得性。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。此外，医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。
我们和与我们合作的第三方都要承担与数据隐私和信息安全相关的严格且不断变化的义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；收入或利润损失；客户流失；以及其他不利的业务影响。
在日常业务过程中，我们或与我们合作的第三方可能会收集、存储、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输、共享或以其他方式处理专有、机密和敏感数据（包括但不限于知识产权、专有商业信息以及包括PHI在内的个人数据）。
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我们受到有关数据隐私和信息安全的各种法律法规的约束。我们的数据处理活动还可能使我们承担许多其他数据隐私和信息安全义务，例如外部和内部隐私和安全政策、合同以及管辖我们和代表我们处理个人数据的其他义务。此外，隐私倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出，我们在法律上或合同上有义务遵守的标准。
美国和全球正在颁布新的数据隐私和信息安全法，现有法律正在更新和加强。例如，《加州消费者隐私法》（“CCPA”）于2020年1月1日生效，要求处理加州居民个人数据的公司就其数据收集、使用和共享做法向消费者进行新的披露，并允许消费者选择不与第三方共享某些数据。CCPA还规定了对违规行为的民事处罚（每次故意违规最高可达7500美元），以及对某些数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，2023年1月1日生效的2020年《加州隐私权法案》（“CPRA”）扩大了消费者在CCPA下可获得的合规要求和权利。CPRA还成立了一个新的加州隐私保护机构来实施和执行CCPA（经修订），这可能会增加执法行动的风险。因此，在此期间，CPRA可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州，如弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州也通过了全面的数据隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。虽然这些州与CCPA一样，也豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。遵守这些数量众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难，不遵守任何数据隐私和信息安全法律或涉及个人数据、机密患者或消费者信息等敏感数据的盗用、丢失或其他未经授权的使用或披露的任何安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方提供，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，包括但不限于：调查费用、材料罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；关于我们的隐私和安全做法的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务或信用修复服务或其他相关服务；针对我们的经营许可采取的不利行动；以及禁令救济。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范数据隐私和信息安全。例如，GDPR管理与位于欧洲（包括英国）的个人有关的个人数据的处理（可以包括任何行动，例如收集、使用、存储改编或更改、披露或转移）。除其他外，GDPR规定了广泛的合规要求，包括提供有关个人数据如何收集和处理的详细披露，证明有适当的法律基础证明数据处理活动的合理性；授予数据主体有关其个人数据的各种权利，例如删除某些个人数据的权利，以及增强先前存在的权利（例如数据主体访问请求）；引入通知数据保护监管机构或监管机构的义务（在某些情况下，受影响的个人）的重大数据泄露；对保留个人数据施加限制；保持数据处理记录；遵守问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务；并扩大个人数据的定义，以包括编码数据并要求更改知情同意做法，以及针对临床试验受试者和研究人员的更详细通知。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款（最高为2000万欧元、1750万英镑，或在每种情况下，占我们全球营业额的4%，以较高者为准）。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救并就违反GDPR造成的损害获得赔偿的私人诉讼权利。
在日常业务过程中，我们将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。尤其是，欧洲经济区和英国大幅限制了个人数据向美国和它认为隐私法不足的其他国家的转移。其他法域可能采用或已经采用类似严格的数据本地化和跨境数据
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转让法律。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。 此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。 因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些转出欧洲的业务。美国司法部等监管机构也越来越多地审查某些个人数据转移，并制定了数据本地化要求，例如，包括2024年2月发布的有关国家关于防止访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令。
我们无法向您保证，能够访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人数据以及我们负责的其他敏感或机密信息的第三方服务提供商将不会违反我们规定的合同义务，或者他们不会经历安全事件或此类尝试，这可能会对我们的业务产生相应影响，包括使我们违反我们在隐私和信息安全法律法规下的义务，这反过来可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们无法向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和信息安全相关保障措施将保护我们免受与此类信息的第三方处理、存储和传输相关的风险。我们发布隐私政策、营销材料、白皮书和其他声明，例如与遵守某些认证或自律原则有关的声明，涉及数据隐私、信息安全和人工智能。美国监管机构越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
此外，遵守适用于我们的各种数据隐私和信息安全法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。任何不遵守（或被认为不遵守）都可能导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼、监禁公司官员和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守隐私法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，可能导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的员工和人员使用生成性AI技术执行工作，生成性AI技术中个人数据的披露和使用受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成式人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
全球多个司法管辖区，包括欧洲和美国某些州，已提出或颁布了有关人工智能/机器学习（“ML”）的法律。例如，欧洲监管机构颁布了一项严格的人工智能法规，而我们
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预计其他司法管辖区也会采用类似的法律。此外，某些隐私法将权利扩展到消费者（例如删除某些个人数据的权利）并规范自动决策，这可能与我们使用AI/ML不相容。这些义务可能会使我们更难使用AI/ML开展业务，导致监管部门罚款或处罚，要求我们改变业务实践，重新培训我们的AI/ML，或阻止或限制我们使用AI/ML。例如，美国联邦贸易委员会要求其他公司交出（或披露）通过使用AI/ML产生的有价值的见解或培训，他们声称该公司违反了隐私和消费者保护法。如果我们不能使用AI/ML或者该使用受到限制，我们的业务可能会效率降低，或者我们可能处于竞争劣势。
我们面临与我们获得的健康信息隐私相关的潜在责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们获得患者健康信息的医院，都受到HITECH修订的HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。由于我们的LungTrax平台，在我们将受到其要求和重大处罚以及相关合同义务的某些情况下，我们可能会被视为HIPAA下的业务伙伴。作为商业伙伴，我们将负责按照HIPAA的要求实施合理的行政、物理和技术保障措施，其中包括与我们的客户和我们的分包商维护商业伙伴协议，这些客户可以代表我们获得受保护的健康信息。此外，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则受到起诉。因此，根据事实和情节，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的个人可识别健康信息，我们可能会面临重大刑事处罚。此外，我们可能会维护我们在临床试验过程中、通过我们的研究合作、通过我们的LungTraX平台以及直接从参加我们的患者报销支持计划的个人（或其医疗保健提供者）收到的敏感个人身份信息，包括健康信息。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人数据遭到泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。我们在美国以外的临床试验项目可能涉及国际数据保护法，包括GDPR和欧盟成员国或英国的国家立法。
我们在美国境外的活动施加了额外的合规要求，并产生了额外的违规执法风险。第三方承包商未能遵守关于将欧盟以外的个人数据转移到美国的严格规则，可能会导致对这类合作者实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法可能直接适用于我们的运营或我们的合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。
此外，我们或我们的合作者获得健康信息的患者，以及与我们分享这些信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人的隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，并可能损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或可能大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。
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我们的雇员、顾问和其他商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、顾问以及其他商业伙伴和商业伙伴可能会从事欺诈或非法活动。这些当事方的不当行为可能包括违反FDA和非美国监管机构规定的故意、鲁莽或疏忽行为或其他未经授权的活动，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国际上的制造标准、医疗保健欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工、顾问和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划或类似的外国计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。无论我们是否成功地针对此类行动或调查进行辩护，我们都可能产生大量成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层在针对任何这些索赔或调查为我们自己进行辩护时的注意力。
遵守环境法律法规可能代价高昂，未能遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研究、开发和制造业务涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、处理、产生、制造、处理、排放和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规。我们的产品也可能含有有害物质，它们受有关标签要求以及其销售、收集、回收、处理、储存和处置的法律法规的约束。遵守这些法律法规的成本可能很高，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律法规还规定了对有害物质释放到环境中的补救以及因接触有害物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会产生大量的补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律法规规定的责任可以是连带的，不考虑过错或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们无法向您保证，违反这些法律法规，或释放或接触有害物质，将不会在未来发生或过去没有发生，包括由于人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律法规的成本，以及可能因违反这些法律法规或补救义务或回应第三方索赔而承担的责任，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们可能会卷入知识产权诉讼、侵权索赔或行政诉讼，这些诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。
医疗器械行业的特点是专利、商标、商业秘密等知识产权诉讼广泛，行业内企业利用知识产权诉讼获得竞争优势。有可能美国和外国专利和待决专利申请或
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第三方控制的商标可能会被指控涵盖我们的产品，或者我们可能会被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处采购的组件，并且可能包括我们无法直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。而且，近年来，作为非执业实体的个人和团体，通常被称为专利巨魔，为了索取和解，购买了专利和其他知识产权资产，以进行侵权索赔为目的。我们可能会不时收到恐吓信、通知或许可邀请，或者可能成为我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。这些事项的辩护可能会耗费时间，在诉讼中进行辩护的成本很高，会转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生大量费用或支付大量款项。如果此类硬件或软件被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会对我们进行赔偿。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交任何与我们的产品有关的专利申请的。竞争对手也可能对我们的专利提出质疑，如果发布，可以通过向专利审查员展示该发明不是原创的、不新颖的或显而易见的。在诉讼中，竞争对手可能会声称，我们的专利，如果发布，由于多种原因是无效的。如果法院同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的权利。由于我们没有对与我们的产品相关的专利进行正式的自由操作分析，我们可能不知道第三方可能声称我们当前的产品或未来的候选产品之一侵犯了已发布的专利，这可能会严重损害我们将我们的产品或候选产品商业化的能力。即使我们努力搜索第三方专利是否存在我们的产品或候选产品可能侵权的情况，我们也可能无法成功找到我们的产品或候选产品可能侵权的专利。如果我们无法确保和保持经营自由，其他人可能会阻止我们将我们的产品或候选产品商业化。
此外，我们可能在未来受到我们的前雇员或顾问的索赔，他们在我们的专利、专利申请或其他知识产权中主张所有权，因为他们代表我们所做的工作。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及任何其他有权获得我们专有知识、信息或技术的合作伙伴或合作者向我们转让或授予其发明的类似权利，但我们无法确定我们是否已与可能为我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，我们也无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护，或者它们不会被违反，对此我们可能没有足够的补救措施。
任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们做以下一项或多项：
•停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所主张知识产权的产品或技术；
•失去将我们的知识产权许可给他人的机会或因成功保护和主张我们的知识产权不利于他人而收取特许权使用费的机会；产生大量法律费用；
•向我们可能被认定侵犯知识产权的当事人支付实质性损害赔偿或使用费；
•向我们可能被认定知识产权侵权的当事人支付律师费和诉讼费；
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•重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品或技术，这些产品或技术可能代价高昂、具有破坏性且不可行；和
•试图从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能无法以合理的条款或根本无法获得，或者从可能试图许可其不拥有的权利的第三方获得许可。
此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，我们可能会被要求支付三倍的赔偿金以及其他处罚。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。我们可能无法以令人满意的条件获得必要的许可，如果有的话。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。
针对我们的任何诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们产生大量成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿（可能会增加至已判损害赔偿的三倍）或大量特许权使用费，并且可能会被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能无法以合理的条款获得，如果有的话，并且无法保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们未能获得任何必要的许可或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场或可能无法将我们的一种或多种产品商业化。
此外，我们一般会就我们的产品侵犯第三方的专有权利而向我们的客户作出赔偿。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功或和解，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解付款，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
同样，为确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权，可能需要由第三方挑起或由美国专利商标局（“USPTO”）提起的干涉或派生程序。我们还可能卷入其他程序，例如在美国专利商标局或其他管辖机构就我们的知识产权或他人的知识产权进行的复审、当事人间审查、派生或异议程序。司法或行政程序中的不利裁定或未能获得必要的许可可能会阻止我们生产我们的产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们可能会提起诉讼或启动其他程序来保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时且不成功的。竞争对手可能侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权诉讼中，法院可以以我的专利或其他知识产权不涵盖所涉技术为由，判定我的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或其他知识产权或拒绝阻止对方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被认定有效并受到侵犯，法院也可能拒绝授予针对侵权人的禁令救济，而是授予我们金钱赔偿或持续的特许权使用费。这种货币赔偿可能不足以充分抵消侵权人对我们的业务造成的损害
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市场竞争。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，这可能会对我们具有竞争力的业务地位、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的成功将取决于我们以及我们目前和未来的任何许可方获得、维护和保护我们的知识产权的能力。
为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法的组合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将部分取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全以及我们以及我们当前和未来的许可方获得和维护其他知识产权。我们，以及我们当前和未来的许可方，可能无法获得或维持我们业务所需的知识产权或其他所有权，或无法以为我们提供竞争优势的形式。
此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会受到未经授权的使用、盗用或向未经授权的各方披露，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他有权获得此类信息的供应商签订保密协议，否则可能会被第三方知晓或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方质疑、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。如果发生上述任何情况，我们可能会被迫对我们的产品进行品牌重塑，从而导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源用于广告和营销新品牌，并遭受其他竞争伤害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌标识，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生重大费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排可能无法在未来提供足够的保护，以防止侵犯、使用、侵犯或盗用我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务，并且如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或其他侵犯，可能无法提供足够的补救措施。
我们部分依赖于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利范围的能力，包括我们可能需要就任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行支付的任何款项的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的所有权。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能能够获得和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保它是有效的或可执行的，所以即使我们获得了专利，它们也可能不是有效的或可针对第三方执行的。我们的专利申请可能不会导致已发布的专利，我们的专利可能不够广泛，无法保护我们的技术。
我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法确保：
•我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果发布，将包括范围足以保护我们产品的权利要求；
•我们的任何未决专利申请将作为专利发布；
•如果获得批准，我们将能够在我们可能已经到期的相关专利之前成功地大规模商业化我们的产品；
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•我们率先做出了我们每一项专利和未决专利申请所涵盖的发明；
•我们是第一个为这些发明提交专利申请的；
•他人不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；我们的任何专利将被认定最终是有效和可执行的；
•授予我们的任何专利将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护可能不足以实现我们的业务目标。已发布的专利可能会受到质疑、缩小范围、作废或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会在我们拥有或许可给我们的专利的可执行性或范围方面引入不确定性。此外，颁发专利并不赋予我们专利发明的实践权。第三方可能拥有阻止专利，这可能会阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术。或者，第三方可能会寻求批准销售他们自己的产品，类似于我们的产品或在其他方面与我们的产品具有竞争力。在这些情况下，我们可能需要为我们的专利进行辩护或维护，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效、无法执行或未被侵犯；然后，竞争对手可能能够营销产品并使用与我们基本相似的制造和分析过程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或工艺提供足够的保护，以实现我们的业务目标。
如果我们无法保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖其他专有权利，包括商业秘密保护，以及其他不可专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能难以保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了维护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖于我们与员工、顾问、合作者和其他人在与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法防止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在发生任何未经授权使用、盗用或泄露此类商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况时，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反其与我们的协议，我们将对任何违约行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利施加了保护，但很难监测未经授权使用和披露我们的知识产权，我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。
我们还许可使用第三方提供的某些专有信息和技术的权利。因此，使用此类专有信息和技术须遵守我们与所有者之间适用的许可协议的义务。例如，我们为Chartis系统开发的软件包括使用开源软件，这些软件受适用的开源软件许可条款和条件的约束，这些许可授予
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美国允许使用此类软件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样保持警惕地强制执行或以其他方式保护其在专有信息或技术方面的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而无需遵守与所有者的许可协议。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下，复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从围绕我们受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能确保、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，有可能他人会独立开发相同或相似的技术或产品或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们无法对这些当事人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权的范围以及相关的保密和保密规定可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们或竞争对手的技术或产品相似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及不竞争的协议条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反并检测到泄露或盗用机密信息并强制执行一方非法披露或盗用机密信息的索赔是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违约行为获得足够的补救。
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，已发布专利的定期维持费通常必须在专利的整个存续期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。虽然在许多情况下，无意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手营销与我们产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
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我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能受到限制的外国，公司可能会试图利用我们的专有设计、商标或商号将竞争产品商业化。这可能会对我们的国外业务运营产生重大的商业影响。
在全世界所有国家就我们当前和未来的产品进行专利或商标的备案、起诉和辩护，将是昂贵得令人望而却步的。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性和商标的要求可能有所不同。国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可能会在我们未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利和商标保护的地区，但对侵权活动的执法不足。这些产品或商标可能与我们的产品或商标发生竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商标和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利和商标或普遍违反我们的专有权营销竞争产品的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，并使我们的专利或商标申请面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。此外，欧洲某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予我们的专利许可，我们可能有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显着的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。
我们可能会受到以下索赔：我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的不竞争或不招揽协议，第三方可能会主张我们视为我们自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多雇员和顾问以前曾受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能已就此类先前雇用执行了所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到索赔，即我们或这些个人无意或以其他方式盗用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，其依据是我们的雇员或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是必要的，以抗辩任何其他索赔，并且可能有必要，或者我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，无法保证我们将能够在商业上获得许可
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合理的条款，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售人员签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》（“莱希-史密斯法案”）签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。其中还包括将美国从先发明制度转变为先备案制度的条款，允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了额外程序，以攻击美国专利商标局管理的授权后程序对专利的有效性。在先备案制下，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人一般将有权获得一项发明的专利，无论是否有另一发明人在更早的时候做出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个提交条款的变化，在2013年才生效。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护带来额外的不确定性和增加的成本。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并将可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并且很可能将继续对各自管辖范围内的专利法的解释方式做出改变。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法的变化可能会被美国和外国立法机构颁布为法律。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。
第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来一些风险，例如：（i）他们可能无法按照我们的标准或法律要求执行；（ii）他们可能无法产生可靠的结果；（iii）他们可能无法及时执行；（iv）他们可能无法为我们的专有信息保密；（v）可能会在与我们的合作伙伴开发的技术的权利所有权方面产生争议；以及（vi）分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。此外，一些第三方位于受政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害影响的市场，此外，鉴于当前的法律和监管，还存在特定国家的隐私和数据安全风险
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环境。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标记、商号和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或申请注册这些商标。我们尚未注册我们的某些商标，因此我们使用可能不受保护的名称销售某些产品，或可能因侵犯此类第三方商标而受到第三方质疑。我们不能向您保证我们的商标申请将获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到驳回。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构进行的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，我们的商标可能无法在此类程序中继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫对我们的产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们将资源用于广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，并失去商标保护。长期而言，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
就我们当前或未来的技术而言，专利条款可能无法在足够的时间内保护我们的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，标准专利期限通常是申请后20年。可能会有各种扩展。即便如此，专利的寿命及其提供的保护也是有限的。因此，我们的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够的时间，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。例如，鉴于可植入医疗器械的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护我们产品的专利可能会在其商业化之前或之后不久到期。
专利期限的延长可能是可用的，但不能保证我们将成功获得任何特定的延长——也不能保证任何此类延长将授予足够长的时间的专利期限，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。在美国，35 U.S. Code § 156延长专利期限，允许在专利正常到期后最多延长五年的专利期限，这仅限于批准的适应症（或在延长期间批准的任何额外适应症）。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起超过14年；只能延长一项专利；并且延长仅适用于涵盖批准的装置、使用它的方法或制造它的方法的那些权利要求。然而，我们已经申请了这样的延期，适用的当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对是否可以获得此类延期的评估，并且可能拒绝授予我们获得的任何专利的延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果存在例如在测试阶段或监管审查过程中未能行使尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或某些其他未能满足适用要求的情况，则可能不会授予延期或可能受到限制。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据，更早地推出他们的产品。这可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。
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与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。
我们普通股的市场价格可能高度波动，并可能由于多种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素超出我们的控制范围或以复杂的方式相关，包括：
•我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
•我们的财务业绩与证券分析师或投资者预期的差异；
•证券或行业分析师发布关于我们业务的研究或报告的程度；
•我们为客户提供的定价发生了变化；
•我们预计的经营和财务业绩的变化；
•适用于我们解决方案的法律或法规的变化；
•美国或我们的竞争对手关于重大业务发展、收购或新产品的公告；
•与我们的解决方案相关的问题相关的宣传；
•我们参与诉讼；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券；
•高级管理人员或关键人员变动；
•我们普通股的交易量；
•我们市场预期未来规模和增长率的变化；
•一般经济、监管和市场状况，包括通货膨胀、高利率、经济衰退或经济放缓；
•医疗保健支付系统结构的变化；以及
•有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议。
广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们普通股在纳斯达克全球精选市场的预期公众持股量相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动。过去，经历过证券市场价格波动的公司，都曾遭遇过证券集体诉讼。我们可能会成为未来这类诉讼的目标，这可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力。
未来出售和发行我们的股本或购买股本的权利可能会导致额外稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们普通股的价格下跌。
未来出售和发行我们的股本或购买我们股本的权利可能会导致我们现有股东的大幅稀释。我们可能会出售普通股、可转换证券和其他股本证券
100

以我们可能不时确定的价格和方式进行一次或多次交易。如果我们在后续交易中出售任何此类证券，投资者可能会被大幅稀释。此类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优先权和特权。
现有股东未来出售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测此类销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未就股本宣派或派发任何现金股息，在可预见的将来亦不打算派发任何现金股息。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到任何当时的信贷安排条款的限制。因此，投资者必须依靠在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资未来收益的唯一途径。
作为一家上市公司，我们已经承担并将继续承担增加的成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理实践。
作为一家上市公司，我们遵守《交易法萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例。此外，我们管理团队的高级成员并不具备运营上市公司的重要经验。因此，我们的管理层和其他人员投入并继续投入大量时间来遵守这些要求。而且，遵守这些规则和规定增加了我们的法律和财务成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果尽管我们做出了努力，但我们未能遵守不断变化的法律、法规和标准，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能被迫接受减少的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担更高的成本。我们无法预测或估计我们作为一家上市公司将产生的额外成本金额或此类成本的具体发生时间。
101

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及目前有效的经修订和重述的章程中的规定可能具有延迟或阻止控制权变更或我们管理层变动的效果。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包括以下条款：
•授权我们的董事会在没有股东进一步行动的情况下发行未指定优先股的股份，其条款、权利和优先权由我们的董事会确定，可能优先于我们的普通股；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意；
•规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官召集；
•为在年度会议之前提出的股东提案建立预先通知程序，包括向我们的董事会提出的候选人提名；
•确立我们的董事会分为若干个班级，每个班级交错任职；
•董事选举禁止累积投票；
•规定我们的董事只有在我们已发行普通股的大多数股东投票后才能因故被罢免；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使少于法定人数；和
•要求我们的董事会或至少大多数我们已发行普通股的持有人批准，以修订我们的章程和我们的公司注册证书的某些条款。
这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，从而使股东更难更换我们负责任命我们管理层成员的董事会成员。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受《特拉华州一般公司法》第203条规定的管辖，该条一般除某些例外情况外，禁止特拉华州公司在该股东成为感兴趣的股东之日后的三年内与任何感兴趣的股东进行任何广泛的业务合并。控制权变更交易的任何延迟或阻止或我们管理层的变化都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院以及在可强制执行的范围内，美国联邦地区法院是我们与我们的股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权，位于特拉华州的任何州法院，或者，如果所有这些州法院都缺乏标的管辖权，则为特拉华州联邦地区法院）是根据特拉华州成文法或普通法进行以下类型诉讼或诉讼的唯一和排他性法院：
102

•代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；
•任何声称违反信托义务的行为；
•根据特拉华州一般公司法对我们提出索赔的任何诉讼；
•我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程；和
•任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。
这些规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或美国联邦地区法院拥有专属管辖权的任何索赔而提起的诉讼。
此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对《证券法》规定的所有此类行为同时拥有管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规定的规则和条例。因此，州法院和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权，并且不确定法院是否会执行与根据《证券法》产生的索赔相关的书面法院地选择条款。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并已同意我们经修订和重述的上述公司注册证书的规定。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，并且一些州审判法院已执行此类条款，并要求在联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但无法保证上诉法院将确认此类条款的可执行性，尽管如此，股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们将期望大力主张《公约》的有效性和可执行性我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果任何法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法院地条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
项目2。未登记出售证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
103

项目5。其他信息
内幕交易安排
于截至二零二五年三月三十一日止三个月内，我们的董事或高级人员概无 通过 或 终止 （i）任何旨在满足规则10b5 – 1（c）（“规则10b5-1交易安排”）的肯定抗辩条件或（ii）S-K条例第408（c）项所定义的任何“非规则10b5-1交易安排”的公司证券买卖合同、指示或书面计划。



项目6。展品
以参考方式纳入
附件编号 说明
附表表格
档案编号
附件
备案日期
特此备案
31.1
X
31.2
X
32.1*
X
32.2*
X
101.INS 内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 X
101.SCH 内嵌XBRL分类法扩展架构，具有嵌入式linkbase文档 X
104

104 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） X
___________________
*本协议附件32.1和32.2中提供的证明被视为伴随本季度报告的10-Q表格，不会被视为根据《交易法》第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论此类文件中继续使用的任何通用公司语言。
105

签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Pulmonx Corporation
日期：2025年5月2日
签名：
/s/Steven S. Williamson
Steven S. Williamson
总裁、首席执行官兼董事
（首席执行官）
日期：2025年5月2日
签名：
/s/梅胡尔·乔希
梅胡尔·乔希
首席财务官
（首席财务会计干事）

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