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附件 3

经营和财务审查

您应该阅读以下关于我们的经营和财务状况及前景的讨论，以及本6-K其他部分中包含的财务报表及其附注，以及我们于2023年3月22日提交的20-F表格年度报告（“年度报告”）。

前瞻性陈述

本次讨论中有关我们未来预期的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述包括诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和“将”等词语，并描述对未来事件的看法。其中包括关于管理层的期望、信念和意图的声明，其中包括APHEXDA的潜在好处、APHEXDA推出的时间和执行以及管理层对莫替沙福肽未来运营和期望以及商业潜力的计划和目标，以及其潜在的研究用途。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括以下列出的因素以及年度报告中讨论的因素（尤其是“项目3”中的因素。关键信息–风险因素”）。除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做，否则我们不打算更新或修改任何前瞻性陈述。

可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：

风险因素

除下文所述外，我们之前于截至2022年12月31日止年度的20-F表格年度报告中披露的风险因素并无重大变化。

概述

一般

我们是一家专注于肿瘤学的商业阶段生物制药公司。我们目前的开发和商业化管线包括莫替沙福肽（BL-8040），一种用于治疗干细胞动员和实体瘤的新型多肽，于2023年9月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于与非格司亭（G-CSF）联合用于动员造血干细胞到外周血，用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植，以及AGI-134，一种正在开发的用于实体瘤的免疫肿瘤药物。此外，我们还有一款名为BL-5010的非战略、传统治疗产品，用于治疗皮肤损伤。我们通过系统地识别、严格验证和授权治疗候选者来生成我们的管道，我们认为这些候选者很有可能在治疗和商业上取得成功。迄今为止，除莫替沙福肽和BL-5010外，我们的治疗候选药物均未获批上市或商业销售。我们的战略包括通过与生物技术和制药公司的外包许可安排将我们的治疗候选药物商业化，并在逐案基础上独立评估我们的治疗候选药物的商业化。在这方面，我们目前正在执行莫替沙福肽用于多发性骨髓瘤患者自体骨髓移植的干细胞动员的独立商业化计划。

莫替沙福肽

莫替沙福肽是一种新型、短肽，可作为CXCR4的高亲和力拮抗剂，我们正在开发用于治疗干细胞动员和实体瘤。

干细胞动员

实体瘤

继发于新冠肺炎和其他病毒感染的ARDS

其他事项

莫替沙福肽在亚洲的授权许可

2023年8月27日，我们与Hong Seng Technology Limited（HST）、广州Gloria Biosciences Co.，Ltd.（或Gloria）及/或与被许可人HST（HST）订立许可协议或许可协议，据此，我们就与motixafortide相关的知识产权和专有技术向HST授予独家、需支付版税、可再许可的许可，以便在亚洲（以色列和某些其他国家除外）或该领土开发和商业化motixafortide，并聘用和授权Gloria在该领土根据许可协议提供服务。

根据许可协议的条款，被许可人于2023年10月在交易完成时支付了1500万美元的预付款。根据在中国和日本实现的某些开发和监管里程碑，公司有权获得最高4900万美元，根据莫替沙福肽在该地区确定的销售目标，公司有权获得最高1.97亿美元的销售里程碑。此外，公司有资格根据莫替沙福肽在该领土的总净销售额按国家收取分级、两位数的特许权使用费（10-20 %不等），直至（i）自被许可人首次销售莫替沙福肽之日起十五年，（ii）莫替沙福肽在该国家的任何许可专利的最后一项有效权利要求到期，以及（iii）莫替沙福肽在该国家的孤儿药地位到期，以较长者为准。被许可人应向公司支付的特许权使用费将在初始特许权使用费期限结束后减少50%，并且还将在某些事件发生时减少，包括在逐个国家的基础上，仿制药产品进入该国家。

就许可协议而言，于2023年8月27日，我们还与HST和Gloria签订了证券购买协议，据此，我们同意以私募方式出售和发行总计6,829，137份我们的ADS。此次出售的总收益约为1460万美元。该私募于2023年10月结束发行。交易中未发行认股权证。

许可协议包括被许可人根据商定的开发计划承担的各种开发义务，包括执行干细胞动员的注册研究和执行一线胰腺癌的随机2/3期研究。

AGI-134

AGI-134是我们的子公司Agalimmune Ltd.许可的临床治疗候选药物，是一种正在开发中的用于实体瘤的合成α-Gal糖脂免疫疗法。AGI-134利用人体预先存在的、高度丰富的抗α-Gal抗体，诱导对患者自身肿瘤新抗原的超急性、全身性、特异性抗肿瘤反应。这种反应旨在不仅杀死注射部位的肿瘤细胞，还能带来持久的、后续的、抗转移的免疫反应。2018年8月，我们启动了AGI-134的1/2a期临床研究，主要旨在评估AGI-134在不可切除的转移性实体瘤中的安全性和耐受性。多中心、开放标签研究在英国、西班牙和以色列开展。第一部分研究的初步安全性结果于2019年9月初公布；同月底，第二部分研究开始。由于与新冠疫情相关的临床操作问题，2020年4月，临床试验的注册暂停。2020年8月续学招生，2022年1月完成招生。2022年12月，我们公布了研究结果。该研究达到了AGI-134安全性和耐受性的主要终点。免疫应答的产生和临床疗效的标志物被评估为次要终点。分析的大多数患者显示α-Gal抗体增加，表明总体免疫活性增加。此外，在分析的大多数组织样本中观察到抗原呈递细胞（APC）的增加，在大约三分之一的可评估患者的注射肿瘤和大约一半的可评估患者的未注射病变中观察到T细胞和巨噬细胞肿瘤浸润。放射学评估发现，试验中29%的患者达到了疾病稳定的最佳总体应答。我们计划与我们的科学顾问委员会协商，在2024年确定该计划的下一步。

科学顾问委员会

2021年12月，我们成立了科学顾问委员会（SAB），为我们在免疫肿瘤领域的活动提供洞察和指导。SAB由癌症免疫学、肿瘤内注射和临床开发领域公认的领导者组成。

SAB创始成员按字母顺序排列为：医学博士Ronald Levy、斯坦福大学医学院帕洛阿尔托分校Robert K.和Helen K. Summy教授兼淋巴瘤项目主任；医学博士Aur é lien Marabelle，法国巴黎Gustave Roussy癌症免疫治疗项目临床主任兼法国巴黎INSERM免疫治疗转化研究实验室主任；医学博士Ignacio Melero，西班牙纳瓦拉学术医院和西班牙纳瓦拉大学应用医学研究中心（CIMA）免疫学教授；医学博士Jon Wigginton，SAB主席兼Cullinan Oncology高级顾问，MacroGenics前首席医疗官，前治疗领域负责人，免疫肿瘤学，百时美施贵宝早期临床研究；Leisha Emens，医学博士，医学教授，宾夕法尼亚州匹兹堡UPMC希尔曼癌症中心希尔曼癌症免疫学/免疫治疗项目女性癌症研究中心联合负责人，转化免疫疗法主任。

BL-5010

我们商业化的传统治疗产品BL-5010是一种定制的、专有的笔状涂抹器，包含一种新型的、酸性的、用于非手术去除皮肤病变的水溶液。2014年12月，我们与Perrigo Company PLC或培瑞克就BL-5010在欧洲、澳大利亚和其他选定国家的非处方药或OTC适应症的权利订立独家外包许可安排。2016年3月，培瑞克获得CE标志批准，用于BL-5010作为一种新型OTC治疗药物，用于非手术去除疣。用于治疗这一首个OTC适应症（疣/疣）的产品于2016年第二季度在欧洲开始商业化上市。从那时起，培瑞克就投资于改进该产品，并于2019年在几个欧洲国家推出了该产品的改进版。2020年3月，我们同意培瑞克可以放弃其对根据原始许可协议已包含在其领土内的某些国家的许可权，并且也不再有义务开发、获得监管部门的批准以及将产品商业化用于第二个OTC适应症。反过来，在2020年3月，我们与我们的BL-5010权利许可人、Innovative Pharmaceutical Concepts（IPC）Inc.或IPC达成协议，将那些由于上一句所述协议而不再授权给培瑞克的许可权归还给IPC，考虑到向我们支付了分许可收据上的特许权使用费或费用。

资金

我们主要通过出售股本证券（包括公开和私募发行）、从以色列创新局（IIA）获得的资金、根据外包许可安排收到的付款以及投资赚取的利息为我们的运营提供资金。我们预计未来几年将继续通过我们现有的现金资源、我们的主要治疗候选药物莫替沙福肽的商业化、我们可能从现有的外包许可协议中获得的潜在未来里程碑和特许权使用费、我们可能从其他治疗候选药物的外包许可交易中获得的潜在未来预付款、里程碑或特许权使用费、我们可能从其他治疗候选药物的直接商业化中获得的潜在收入、我们的投资所赚取的利息以及将通过公共或私募股权发行或债务融资筹集的额外资金来为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们持有2600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款。这一金额不包括来自亚洲独家许可的总资金2960万美元以及与Gloria的证券购买协议，该协议于2023年10月结束。有关更多信息，请参见上面的“Motixafortide在亚洲的Out Licensing”。

收入

迄今为止，我们的收入主要来自先前存在的外包许可协议下的里程碑付款。

我们预计，我们未来几年的收入（如果有的话）将主要来自莫替沙福肽在美国干细胞动员方面的独立商业化，以及任何外包协议的付款，包括上述与Gloria的外包协议，以及其他潜在的合作安排，包括未来产品销售的特许权使用费。

收入成本

迄今为止，我们的收入成本包括就与外包许可协议相关的预付款和里程碑付款向许可人支付的分许可费用。

我们预计，我们未来几年的收入成本（如果有的话）将主要来自与莫替沙福肽在美国干细胞调集的独立商业化相关的销售商品成本、与上述独立商业化相关的直接产品销售所支付给许可方的特许权使用费，以及就外包许可协议和其他潜在合作安排向许可方支付的分许可付款，包括未来此类外包许可协议的产品销售特许权使用费。

研究与开发

我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、支付给外部服务提供商的费用、根据我们的许可协议支付的预付款和里程碑付款、与专利相关的法律费用、临床前研究和临床试验的成本、药物和实验室用品以及设施和设备的成本。我们主要使用外部服务提供商来制造我们的候选产品，用于临床试验以及我们的大部分临床前和临床开发工作。我们将所有研发费用按发生时计入运营。随着我们继续开发我们的治疗候选药物，我们预计我们的研发费用在不久的将来仍将是我们的主要费用之一。

下表列出了我们目前的主要研发项目：

*这些研究是研究者发起的研究；因此，时间线最终由独立研究者控制，可能会发生变化。

上表不包括干细胞动员的注册研究，以及一线胰腺癌的随机2/3期研究，这两项研究均由被许可方承诺根据我们于2023年8月27日签订的莫替沙福肽亚洲独家许可协议执行。

我们预计，未来我们的研发费用的很大一部分将用于支持我们当前和未来的临床前和临床开发项目。由于临床前和临床开发过程固有的不可预测性，我们无法确定地估计在我们的商业化管道中继续开发治疗候选药物将产生的成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计将继续在毒理学、安全性和有效性的临床前研究中测试我们的候选产品，并为每个候选产品进行额外的临床试验。如果我们无法在后期临床试验开始之前就任何治疗候选者达成外包许可安排，我们可能会自己为治疗候选者的试验提供资金。

虽然我们目前专注于推进我们的每个产品开发项目，以及莫替沙福肽在美国的商业化，但我们未来的研发费用将取决于每个治疗候选药物的临床成功情况，以及对每个治疗候选药物的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些治疗候选药物可能会受到未来的外包安排的约束，何时会获得此类外包安排（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本要求。

当我们从临床试验中获得结果时，我们可能会选择中止或推迟某些治疗候选者或项目的临床试验，以便将我们的资源集中在更有前景的治疗候选者或项目上。我们或我们的被许可人完成临床试验可能需要几年或更长时间，但时间长度通常根据治疗候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有所不同。

由于临床开发过程中出现的差异，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：

为我们的候选产品完成临床试验和寻求监管批准的漫长过程需要花费大量资源。在完成临床试验或获得监管批准方面的任何失败或延迟，都可能导致产生产品收入的延迟，并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。由于上述因素，我们无法确定地估计何时会从我们的项目中确认任何净现金流入。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括在商业化、营销和业务发展职能方面对员工的补偿。其他重大成本包括营销和传播材料、市场准入活动、外部市场研究和咨询的专业费用，以及与合规和潜在业务发展交易相关的法律服务。

随着我们推进莫替沙福肽在美国用于多发性骨髓瘤患者自体骨髓移植的干细胞动员商业化计划，我们预计我们的销售和营销费用将成为我们最重要的成本。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括执行和运营职能雇员的报酬，包括会计、财务、法律、合规、投资者关系、信息技术和人力资源。其他重要的一般和行政成本包括设施成本、外部会计和法律服务的专业费用、差旅费、保险费和折旧。

营业外支出和收入

营业外支出和收入包括我们在2019年2月、2020年5-6月和2022年9月进行的股权融资中发行的认股权证导致的负债公允价值调整。这些公允价值调整在很大程度上受到我们在每个期末（重估日）的股价的影响。营业外开支和收入还包括美国与H.C. Wainwright & Co.，LLC（HCW）于2021年9月签订的“场内”发售协议或ATM协议的发行费用，以及与认股权证相关的配售按比例分摊的发行费用。与培瑞克的许可协议产生的基于销售的特许权使用费也已计入营业外收入的一部分，因为已获得许可的产品不是我们战略的组成部分，而且金额也不重大。

财务费用和收入

财务费用和收入包括我们的现金、现金等价物和短期银行存款所赚取的利息；与我们从Kreos Capital贷款相关的利息费用；银行费用和其他交易成本。此外，它还可能包括外汇对冲交易的收益/损失，我们不时进行这些交易，以防止我们与美元相关的以NIS计价的部分费用（主要是补偿）。

关键会计政策和估计

我们在截至2022年12月31日止年度的综合财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，我们根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制财务报表。编制这些财务报表要求我们使用影响资产和负债的报告金额和在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间报告的收入和支出的假设进行估计。我们将持续评估此类估计，包括下文更详细描述的估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种假设，其结果会影响我们的资产和负债的账面价值，而这些价值从其他来源并不明显。实际结果将与这些估计不同，这种差异可能很大。

经营成果

收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们均未录得任何收入。

收入成本

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们没有记录任何收入成本。

经营成果各期比较

研发费用

截至2023年9月30日的三个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止三个月的研发费用为270万美元，较截至2022年9月30日止三个月的430万美元减少160万美元，降幅为37.6%。减少的主要原因是与莫替沙福肽相关的NDA支持活动相关的费用减少，以及与已完成的AGI-134临床试验相关的费用减少。

截至2023年9月30日的九个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止9个月的研发费用为940万美元，与截至2022年9月30日止9个月的1420万美元相比，减少480万美元，降幅为33.7%。减少的原因与上述三个月期间的减少相似。

销售和营销费用

 截至2023年9月30日的三个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止三个月的销售和营销费用为810万美元，与截至2022年9月30日止三个月的130万美元相比，增加了680万美元，增幅为517.4%。这一增长主要是由于与莫替沙福肽相关的商业化前活动的增加。

截至2023年9月30日的九个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止9个月的销售和营销费用为1760万美元，与截至2022年9月30日止9个月的310万美元相比，增加了1450万美元，增幅为465.8%。增长的原因与上述三个月期间的下降相似。

一般和行政费用

截至2023年9月30日的三个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止三个月的一般及行政开支为150万美元，较截至2022年9月30日止三个月的140万美元增加10万美元或7.7%。这一增长主要是由于一些G & A费用的小幅增长。

截至2023年9月30日的九个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止9个月的一般及行政开支为410万美元，较截至2022年9月30日止9个月的340万美元增加0.7百万美元或19.0%。增加的主要原因是专业服务和法律费用增加，以及股份报酬增加。

营业外收入（费用），净额

截至2023年9月30日的三个月和九个月期间与2022年的比较

营业外支出截至2023年9月30日止三个月及九个月主要涉及我们资产负债表上认股权证负债的非现金公允价值调整。营业外收入截至2022年9月30日的三个月和九个月，主要与我们资产负债表上认股权证负债的非现金公允价值调整有关，被认股权证发行费用所抵消。

财务收入（费用），净额

截至2023年9月30日的三个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止三个月，我们确认净财务费用为50万美元，而截至2022年9月30日止三个月的净财务费用为20万美元。这两个期间的净财务费用主要与贷款支付的利息和期内美元走强导致外币（主要是新谢克尔）现金余额录得亏损，由我们的银行存款所赚取的投资收益抵销。

 截至2023年9月30日的九个月期间与2022年的比较

截至2023年9月30日止九个月，我们确认净财务费用为180万美元，而截至2022年9月30日止九个月的净财务费用为60万美元。费用构成与前述三个月期间详述的构成类似。

流动性和资本资源

自成立以来，我们主要通过公开和非公开发行我们的股票证券、根据我们的战略许可和合作安排收到的付款、投资赚取的利息以及来自国际投资协定的资金为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们持有2600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款。这一数额不包括2023年10月在达成独家许可协议和股份购买协议时收到的总收益总额2960万美元。有关更多信息，请参见上面的“Motixafortide在亚洲的Out Licensing”。我们已将几乎所有可用的现金资金投资于短期银行存款。

2022年9月，我们与Kreos Capital VII Aggregator SCS或Kreos Capital订立贷款协议，即贷款协议。根据贷款协议，Kreos Capital将分三批向公司提供本金总额不超过4000万美元的定期贷款，具体如下：（a）本金总额不超过1000万美元的贷款，可在贷款协议结束时提取，直至2023年4月1日，（b）本金总额不超过2000万美元的贷款，可在实现某些里程碑时提取，直至2024年4月1日，以及（c）本金总额不超过1000万美元的贷款，可在实现某些里程碑后提取，直至2024年10月1日。在2022年9月协议执行后，我们提取了1000万美元的首期款项。

2022年9月，我们与某些机构投资者签订了最终协议，规定在注册直接发行13,636，365股我们的ADS和认股权证的情况下发行和出售，以每股ADS和相关投资者认股权证的合并购买价格购买总计最多13,636，365股ADS，总收益约为1500万美元。该交易于2022年9月结束。

2021年9月，我们与HCW签订了ATM协议，根据该协议，我们可以根据自己的选择，通过HCW同意担任销售代理的市场上股权计划，提供和出售最多2500万美元的ADS。截至本报告发布之日，我们已根据ATM计划出售了1,890，325份ADS，总收益约为380万美元。

截至2023年9月30日的九个月，经营活动使用的现金净额为2760万美元，而截至2022年9月30日的九个月，经营活动使用的现金净额为2060万美元。7.0美元 百万经营活动使用的现金净额增加主要是由于销售和营销费用增加。

截至2023年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为2180万美元，而截至2022年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为10万美元。投资活动产生的现金流量变动主要与短期银行存款的投资和到期有关。

截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为330万美元，而截至2022年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为2110万美元。2023年的现金流主要反映认股权证行使和ATM设施的净收益，被Kreos Capital偿还贷款和偿还租赁负债所抵消。2022年的现金流主要反映了我们在2022年9月承销的ADS公开发行以及Kreos Capital贷款的净收益，但被Kreos Capital先前贷款的偿还所抵消。

截至2023年9月30日，我们已累计蒙受3.77亿美元的损失，我们预计将继续蒙受亏损和运营产生的负现金流，直到我们的产品或产品达到商业盈利能力。管理层根据预期现金流量监测我们流动性储备的滚动预测，并将流动性余额保持在足以满足其需求的水平。莫替沙福肽在美国独立商业化计划的执行意味着该产品推出前后的费用水平增加。因此，我们的现金流量预测受到有关其实现的各种风险和不确定性的影响，这些因素和我们运营中固有的风险可能会对我们持续经营的能力产生重大怀疑。我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2022年12月31日止年度财务报表的报告中包含了“持续经营”解释性段落。

开发药物、进行临床试验和将产品商业化是昂贵的，我们将需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。尽管我们相信我们现有的现金（包括来自许可协议和证券购买协议的2960万美元的对价）和其他资源将足以满足我们目前预计到2025年的现金需求，但我们将在未来需要额外的融资来为我们的运营提供资金。如果有的话，可能无法以可接受的条件获得额外融资。我们预计还将继续寻求通过其他来源为我们的运营提供资金，包括我们的主要治疗候选药物莫替沙福肽在美国的商业化、我们的治疗候选药物的开发和商业化的外包许可安排或其他合作伙伴关系或合资企业，以及政府机构和基金会的赠款。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在我们能够产生可观的持续收入之前，我们希望通过根据我们的合作收到的付款、债务或股权融资，或者通过将其他候选产品授权出去来满足我们未来的现金需求。我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外的资金，或者根本无法确定。

如果没有资金，我们可能会被要求推迟、缩小范围或取消我们的一项或多项研究或开发计划或我们的商业化努力。

表外安排

自成立以来，我们没有与未合并实体进行任何交易，据此我们有财务担保、次级保留权益、衍生工具或其他或有安排，使我们面临重大持续风险、或有负债，或在未合并实体的可变权益下为我们提供融资、流动性、市场风险或信用风险支持的任何其他义务。

ADS中的份额和每股信息

为了方便读者，下面介绍的是ADS中的份额和每股信息（每份ADS代表15股普通股）。