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nvax-20250331
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目 录
    
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
    根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2025年3月31日
    根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
为从到的过渡期。
委托文件编号。 000-26770
Novavax, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
特拉华州 22-2816046
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
700昆士果园路,
盖瑟斯堡, 医学博士 20878
(主要行政办公室地址) (邮编)
( 240 ) 268-2000
(注册人电话,包括区号)

根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 交易
符号(s)
注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.01美元 NVAX 纳斯达克全球精选市场
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。 xo
用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。 xo
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 x 加速披露公司 o
非加速披露公司 o 较小的报告公司 o
新兴成长型公司 o  
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有 x
注册人普通股的流通股数,面值0.01美元,为 161,970,338 截至2025年4月30日。


目 录
Novavax, Inc.
目 录
页码。
1
1
2
3
4
5
6
24
38
39
39
39
项目1a。
41
44
45
46

i

目 录
第一部分.财务信息
项目1。财务报表
1

目 录
Novavax, Inc.
综合业务报表
(单位:千,每股信息除外)
(未经审计)
截至3个月
3月31日,
2025 2024
收入:
产品销售 $ 621,678   $ 89,836  
许可、特许权使用费和其他 44,977   4,019  
总收入 666,655   93,855  
费用:
销售成本 14,115   59,209  
研究与开发 88,937   92,679  
销售、一般和行政 48,090   86,798  
费用总额 151,142   238,686  
运营收入(亏损) 515,513   ( 144,831 )
其他收入(费用):
利息支出 ( 5,723 ) ( 4,111 )
其他收入,净额
10,056   3,654  
所得税费用前收入(亏损)
519,846   ( 145,288 )
所得税费用
1,200   2,262  
净收入(亏损) $ 518,646   $ ( 147,550 )
每股净收益(亏损):
基本 $ 3.22   $ ( 1.05 )
摊薄 $ 2.93   $ ( 1.05 )
已发行普通股加权平均数:
基本 161,049   139,916  
摊薄 177,625   139,916  
综合收益(亏损)合并报表
(单位:千)
(未经审计)
截至3个月
3月31日,
2025 2024
净收入(亏损) $ 518,646   $ ( 147,550 )
其他综合收益(亏损):
可供出售有价证券未实现净收益
589    
外币折算调整 23,578   ( 13,547 )
其他综合收益(亏损)
24,167   ( 13,547 )
综合收益(亏损) $ 542,813   $ ( 161,097 )
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
2

目 录

Novavax, Inc.
合并资产负债表
(以千为单位,股份和每股信息除外)
3月31日,
2025
12月31日,
2024
(未经审计)
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物 $ 263,338   $ 530,230  
有价证券 468,141   392,888  
受限制现金 10,681   10,626  
应收账款 44,510   108,285  
存货 10,263   8,749  
预付费用及其他流动资产 71,095   78,164  
流动资产总额 868,028   1,128,942  
物业及设备净额 133,538   138,413  
使用权资产,净额 157,495   161,585  
商誉 112,027   107,478  
其他非流动资产 21,904   24,000  
总资产 $ 1,292,992   $ 1,560,418  
负债和股东赤字
流动负债:
应付账款 $ 34,162   $ 41,579  
应计费用 132,165   211,165  
递延收入 108,334   675,067  
融资租赁负债的流动部分 5,478   7,009  
其他流动负债 142,031   219,596  
流动负债合计 422,170   1,154,416  
递延收入 409,557   446,819  
可转换应付票据 170,126   169,684  
非流动融资租赁负债 53,055   53,726  
其他非流动负债 313,727   359,614  
负债总额 1,368,635   2,184,259  
承付款项和或有事项(附注15)
优先股,$ 0.01 面值, 2,000,000 于2025年3月31日及2024年12月31日获授权的股份; 于2025年3月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份
   
股东赤字:
普通股,$ 0.01 面值, 600,000,000 于2025年3月31日及2024年12月31日获授权的股份; 164,206,386 已发行股份及 161,957,868 于2025年3月31日发行在外的股份及 161,942,677 已发行股份及 160,421,136 截至2024年12月31日的已发行股份
1,642   1,619  
额外实收资本 4,512,849   4,501,403  
累计赤字 ( 4,489,804 ) ( 5,008,450 )
库存股票,成本基础, 2,248,518 于2025年3月31日的股份及 1,521,541 于2024年12月31日的股份
( 101,938 ) ( 95,854 )
累计其他综合收益
1,608   ( 22,559 )
股东赤字总额 ( 75,643 ) ( 623,841 )
负债总额和股东赤字 $ 1,292,992   $ 1,560,418  
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
3


Novavax, Inc.
股东赤字变动综合报表
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月
(单位:千,共享信息除外)
(未经审计)
普通股 额外
实缴
资本
累计
赤字
财政部
股票
累计其他
综合
收入(亏损)
股东总数'
赤字
股份 金额
2024年12月31日余额 161,942,677   $ 1,619   $ 4,501,403   $ ( 5,008,450 ) $ ( 95,854 ) $ ( 22,559 ) $ ( 623,841 )
股票补偿 10,285   10,285  
根据激励计划发行的股票 2,263,709   23   1,161   ( 6,084 ) ( 4,900 )
可供出售有价证券的未实现收益
589   589  
外币折算调整 23,578   23,578  
净收入 518,646   518,646  
2025年3月31日余额 164,206,386   $ 1,642   $ 4,512,849   $ ( 4,489,804 ) $ ( 101,938 ) $ 1,608   $ ( 75,643 )
2023年12月31日余额 140,506,093   $ 1,405   $ 4,192,164   $ ( 4,820,951 ) $ ( 92,267 ) $ 2,722   $ ( 716,927 )
股票补偿 11,556   11,556  
根据激励计划发行的股票 1,194,879   12   1,055   ( 1,683 ) ( 616 )
外币折算调整 ( 13,547 ) ( 13,547 )
净亏损
( 147,550 ) ( 147,550 )
2024年3月31日余额 141,700,972   $ 1,417   $ 4,204,775   $ ( 4,968,501 ) $ ( 93,950 ) $ ( 10,825 ) $ ( 867,084 )

随附的附注是这些财务报表的组成部分。


4




Novavax, Inc.
合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月,
2025 2024
经营活动:
净收入(亏损) $ 518,646   $ ( 147,550 )
净亏损与经营活动所用现金净额的对账:
折旧及摊销 8,340   12,147  
非现金股票薪酬 10,285   11,556  
过剩及陈旧存货备抵 276   8,807  
长期资产减值   1,669  
其他项目,净额 16,550   ( 4,449 )
经营资产及负债变动:
存货 2,375   16,819  
应收账款、预付费用、其他资产 73,867   296,054  
应付账款、应计费用、其他负债 ( 211,846 ) ( 272,461 )
递延收入 ( 603,995 ) ( 6,147 )
经营活动使用的现金净额 ( 185,502 ) ( 83,555 )
投资活动:
资本支出 ( 1,220 ) ( 6,878 )
购买可供出售有价证券
( 114,724 )  
可供出售有价证券到期收益
43,000    
内部使用软件 ( 375 ) ( 372 )
投资活动所用现金净额 ( 73,319 ) ( 7,250 )
融资活动:
出售普通股所得款项净额   6,862  
行使股票奖励所得款项净额 ( 4,860 ) ( 616 )
融资租赁付款 ( 2,201 ) ( 360 )
筹资活动提供(使用)的现金净额 ( 7,061 ) 5,886  
汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 ( 930 ) ( 2,955 )
现金、现金等价物、限制性现金净减少额 ( 266,812 ) ( 87,874 )
现金、现金等价物、期初受限制现金 545,292   583,810  
期末现金、现金等价物、受限制现金 $ 278,480   $ 495,936  
补充披露非现金活动:
计入应付账款和应计费用的资本支出 $   $ 1,208  
计入应付账款和应计费用的内部使用软件
$   $ 250  
补充披露现金流信息:
现金利息支付,扣除资本化金额 $ 2,799   $ 1,206  
为所得税支付的现金,扣除退款
$ 1,499   $ ( 71 )
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
5


Novavax, Inc.
合并财务报表附注
2025年3月31日
(未经审计)
注1 – 组织和业务
Novavax, Inc.(“诺瓦瓦克斯医药”,连同其全资子公司,“公司”)正通过寻求最大限度地利用其在疫苗和尖端技术平台方面的深厚科学专长的科学创新来应对全球健康挑战。差异化平台以公司基于重组蛋白的纳米颗粒技术及其独特的Matrix-M®佐剂。

公司的企业增长战略寻求优化其现有合作伙伴关系,并通过研发(“研发”)创新、传染病及其他领域的有机投资组合扩展以及建立新的合作伙伴关系和协作,扩大对其经过验证的技术平台的访问.该公司的三个战略重点是:专注于与赛诺菲 Pasteur Inc.(“赛诺菲”)于2024年5月宣布的合作伙伴关系,利用其技术平台和管道打造更多的合作伙伴关系,并推进其经过验证的技术平台和早期管道。公司的企业增长战略以精益和专注的运营模式为支撑。

诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗原型(“NVX-CoV2373”或“原型疫苗”)、公司的XBB新冠疫苗(“NVX-CoV2601”)、公司的Nuvaxovid™JN.1新冠疫苗(“NVX-CoV2705”或“更新疫苗”)统称为公司“新冠疫苗”。当地监管机构还为其境内的NVX-CoV2373、NVX-CoV2601和NVX-CoV2705的标签(例如,分别为美国的“诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗,佐剂”、“诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗,佐剂(2023-2024或2024-2025配方)”和“Nuvaxovid™”前美国领土)。该公司的合作伙伴,Serum Institute of India PVT. Ltd.(“SII”),以“Covovax™.”

目前,该公司在共同配制、灌装和精加工方面严重依赖其与SII及其子公司Serum Life Sciences Limited(“SLS”,连同SII,“Serum”)的供应协议。

注2 – 重要会计政策摘要
列报依据
随附的未经审计综合财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。随附的未经审计综合财务报表包括公司认为为公允列报所列期间的财务状况、经营成果、综合收益(亏损)、股东赤字变化和现金流量所必需的所有调整(包括正常的经常性调整)。尽管公司认为这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不具有误导性,但根据美国公认会计原则编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和脚注信息已在美国证券交易委员会(“SEC”)规则和条例允许的情况下被压缩或省略。
随附的未经审计的综合财务报表包括诺瓦瓦克斯医药,Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。将交易货币转换为功能货币导致的外币交易损失总额为$ 12.6 百万美元 5.1 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的百万元,分别反映在其他收入(费用)净额中。
随附的未经审核综合财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其附注一并阅读。本次或任何中期期间的业绩不一定代表未来任何中期期间或全年的业绩。公司经营于 One 业务板块。
重新分类
以往各期报告的某些金额已重新分类,以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对先前报告的财务状况和现金流量没有实质性影响。
6



公司重新分类$ 7.5 百万之前报告为许可、特许权使用费和其他收入的收入与截至2024年3月31日止三个月的产品销售收入相关的佐剂供应销售和其他供应销售。该演示文稿与公司加强对向合作伙伴供应销售的关注相一致。
流动性和持续经营
随附的未经审核综合财务报表乃假设公司于财务报表刊发日期后一年内持续经营,并预期于日常业务过程中变现资产及清偿负债。随附的未经审计的综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或下文所述不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
截至2025年3月31日,该公司拥有$ 263.3 百万现金及现金等价物,$ 468.1 百万有价证券,营运资金$ 445.9 百万。截至2025年3月31日止三个月,公司确认净收益$ 518.6 万,经营活动使用的现金流量净额为$ 185.5 百万。
根据会计准则编纂(“ASC”)主题205-40, 财务报表的列报-持续经营, 公司评估了自所附未经审计综合财务报表发布之日起一年内持续经营的能力。根据公司目前的现金、现金等价物和有价证券余额以及公司目前对一年持续经营前瞻性期间的现金流量预测,公司得出结论,预计自这些财务报表发布之日起的一年期间内将有足够的可用资本为其运营提供资金。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制所附未经审计的合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响所附未经审计的合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
重组
公司在发生此类费用时确认重组费用。该公司的重组费用包括员工遣散费和与裁员、设施整合、基础设施和其他成本相关的其他解雇福利。解雇福利在公司通知员工之日计入费用,除非员工必须提供未来服务,在这种情况下,福利在未来服务期内按比例计入费用。当重组活动很可能且收益可估计时,持续收益将计入费用。
有关与附注16中定义的公司重组计划相关的被解雇员工的遣散费和员工福利费用以及资产减值的更多信息,请参见附注16。
最近的会计公告
尚未通过
2024年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2024-03,损益表-报告综合收入-费用分类披露(子主题220-40)(“ASU 2024-03”)。ASU包括增强的披露要求,通过要求详细披露库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销等特定费用,要求财务报表具有透明度。2025年1月,FASB发布ASU2025-01,损益表—报告综合收益—费用分类披露(子主题220-40)FASB会计准则编纂修正案,明确生效日期,其中明确要求公共企业实体在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的年度报告期间内的中期报告期间采用ASU2024-03指南。允许提前收养。公司目前正在评估采用这一声明对公司合并财务报表和披露的影响。

2023年10月,FASB发布ASU2023-06,披露改进(“ASU 2023-06”),以澄清或改进各种主题的披露和列报要求,并使FASB ASC中的要求与SEC的
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法规。ASU中每项修订的生效日期是SEC从其法规中删除披露要求的生效日期。公司目前正在评估ASU 2023-06,然而,由于ASU编纂了SEC法规,公司预计其实施不会对公司的合并财务报表和披露产生重大影响。
2023年12月,FASB发布ASU2023-09,所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)。该标准通过要求每年提供有关报告实体有效税率调节和已缴纳所得税的某些分类信息,增强了所得税披露的透明度。ASU还要求与税前收入(或损失)和所得税费用(或福利)相关的分类披露,并消除与实体未确认的税收优惠余额和某些暂时性差异的累计金额相关的某些披露。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度报告期间生效。该公司正在完成对ASU2023-09对其披露的影响的评估。
注3 – 有价证券
截至2025年3月31日和2024年12月31日,有价证券被归类为可供出售证券,包括(以千为单位):
2025年3月31日 2024年12月31日
摊销
成本
毛额
未实现
收益
毛额
未实现
损失
公允价值 摊销
成本
毛额
未实现
收益
毛额
未实现
损失
公允价值
国库券 $ 184,544   $ 581   $   $ 185,125   $ 184,438   $ 116   $   $ 184,554  
公司债务证券 282,968   48     283,016   208,410     ( 76 ) 208,334  
有价证券总额 $ 467,512   $ 629   $   $ 468,141   $ 392,848   $ 116   $ ( 76 ) $ 392,888  
    
截至2025年3月31日,有价证券投资由$ 185.1 百万国债,其中$ 64.0 百万在2025年到期和$ 121.1 2026年到期的百万,以及$ 283.0 万的公司债务证券,其中$ 273.6 百万在2025年到期和$ 9.4 2026年到期的有百万只。截至2024年12月31日,有价证券投资包括$ 184.6 百万国债,其中$ 23.0 百万在2025年到期和$ 161.5 2026年到期的百万,以及$ 208.3 万的公司债务证券,其中$ 195.2 百万在2025年到期和$ 13.1 2026年到期的有百万只。有价证券在公司截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表中分类为流动资产。根据公司在预期信用损失模型下的政策,包括对截至2025年3月31日和2024年12月31日的投资组合的评估,公司得出结论,其有价证券的任何未实现损失不能归因于信用,因此没有记录信用损失准备金。截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司持有 处于未实现亏损状态超过12个月的证券。

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注4 – 公允价值计量
下表列示了公司金融资产和负债的公允价值等级(单位:千):
2025年3月31日公允价值 2024年12月31日公允价值
物业、厂房及设备 1级 2级 3级 1级 2级 3级
货币市场基金(1)
$ 80,373   $   $   $ 287,393   $   $  
政府支持证券(1)
  130,000       130,000    
国库券
  185,125       184,554    
公司债务证券(2)
  283,017       243,158    
现金等价物和有价证券合计
$ 80,373   $ 598,142   $   $ 287,393   $ 557,712   $  
负债
5.00 2027年到期可转换票据百分比
$ $ 163,918 $ $ $ 174,386 $
(1)在合并资产负债表中分别分类为截至2025年3月31日和2024年12月31日的现金和现金等价物。
(2) 包括$ 34.8 截至2024年12月31日,在合并资产负债表上归类为现金和现金等价物的百万。
归类为第2级的固定收益投资由第三方定价供应商的估值模型在托管行进行估值,该模型使用可验证的可观察市场数据,例如在通常报价的区间和信用利差下可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的出价,或具有类似特征的证券的报价。公司可转换票据的定价已使用可观察的输入值进行估计,包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内,公司没有任何级别之间的转移。
公司合并资产负债表中应付账款和应计费用的金额由于其短期性,与其公允价值相近。
注5 – 收入
公司应收账款包括$ 38.4 百万美元 102.9 百万与向客户开单的金额和$ 6.1 百万美元 5.4 百万分别与截至2025年3月31日和2024年12月31日尚未向客户开票的金额有关。 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,公司应收账款、信用损失准备金、递延收入余额变动情况如下(单位:千):
余额,期初 新增 扣除 余额,期末
应收账款:
截至2025年3月31日止三个月 $ 115,960   $ 123,785   $ ( 187,560 ) $ 52,185  
截至2024年3月31日止三个月 304,916   136,510   ( 412,370 ) 29,056  
信贷损失备抵(1):
截至2025年3月31日止三个月 ( 7,675 )     ( 7,675 )
截至2024年3月31日止三个月 ( 7,675 )     ( 7,675 )
递延收入:(2)
截至2025年3月31日止三个月 1,121,886     ( 603,995 ) 517,891  
截至2024年3月31日止三个月 863,521   225,000   ( 6,148 ) 1,082,373  
(1)有 截至2025年3月31日或2024年3月31日的三个月内记录的信贷损失备抵。为估算信用损失准备,公司根据历史损失经验、经济状况、应收账款账龄、客户特定风险等评估与客户相关的信用风险。
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(2)递延收入的扣除,一般与一旦与客户的合同履约义务得到满足即确认收入有关。截至二零二五年三月三十一日止三个月期间,扣款包括$ 555.7 百万与加拿大APA终止有关,将在下文讨论。在截至2024年3月31日的三个月中,新增包括$ 225.0 百万将预付款从其他流动负债重新分类为与与Gavi和解相关的递延收入,如下所述。

截至2025年3月31日,分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额,不包括与基于销售的特许权使用费和受限制的可变对价有关的金额,为$ 0.6 亿,其中$ 0.5 亿计入递延收入。未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或未能根据公司的预购协议(“APAs”)实现产品数量或交付时间义务,可能要求公司退还部分预付款和其他付款或导致未来付款减少,这可能会对公司从未履行的履约义务中实现收入的能力产生不利影响。履行与原料药相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的上市许可、基于客户需求的剂量交付,以及客户根据公司的某些原料药要求公司更新疫苗的能力。2025年第一季度,公司收到了一份$ 23.0 百万索赔与与与客户的APA协议项下的某些履约义务有关。该公司认为,它已满足与此事项相关的要求,并正在评估索赔的是非曲直。履行与赛诺菲 CLA相关的履约义务的时间将取决于根据赛诺菲的需求交付赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让服务以及剂量和其他材料的交付时间。
根据与全球疫苗免疫联盟于2021年5月签订的APA(“全球疫苗免疫联盟”)以及与全球疫苗免疫联盟于2024年2月签订的终止和和解协议(“全球疫苗免疫联盟和解协议”),终止全球疫苗免疫联盟的APA,公司负责延期付款,每年等额$ 80 百万通过截至2028年12月31日的延期付款期限在每个日历年支付。延期付款按可变季度分期到期,总额$ 400 延期付款期限内的百万。此类延期付款可通过全球疫苗免疫联盟使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗信用额度而减少,该信用额度可用于公司任何疫苗的合格销售,以供应给某些低收入和中低收入国家。公司有权酌情为提供给这些低收入和中低收入国家的疫苗定价,并且,当被全球疫苗免疫联盟使用时,公司将根据适用的信用将实际支付的每支疫苗价格记入贷方。该公司打算对通过招标程序提供的疫苗进行定价,这与其与全球疫苗和药物管理局的共同目标一致,即为这些国家提供公平准入。此外,根据Gavi和解协议,该公司向Gavi提供了最高可达$ 225 百万,可用于对公司任何疫苗的合格销售进行申请,以供应给这些低收入和中低收入国家,超过$ 80 百万延期付款期限内任一历年的延期付款金额。总的来说,全球疫苗免疫联盟的和解协议由$ 700 万的潜在对价,包括$ 75 百万初始结算付款,延期付款最高可达$ 400 百万,可能通过年度疫苗信用额度减少,额外信用额度最高可达$ 225 百万,可申请用于某些符合条件的销售。
截至2025年3月31日,公司合并资产负债表中包含的剩余金额为$ 225 百万美元的非流动递延收入,用于可能用于未来合格销售的额外信贷,$ 80.0 百万其他流动负债,以及$ 240.0 百万其他非流动负债。此外,公司与GAVi订立担保协议,据此,诺瓦瓦克斯医药向GAVi授予根据SII R21协议(见附注6)应收丨SII账款的担保权益,该担保权益将在GAVi和解协议的延期付款期限内持续。
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产品销售
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月,产品销售类别如下(单位:千):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
产品销售
Nuvaxovid™销售(1)
$ 608,025   $ 82,324  
供应销售(2)
13,653   7,512  
产品销售总额 $ 621,678   $ 89,836  
(1)Nuvaxovid™销售是通过药品批发分销商向政府和商业市场销售与AP相关的我们的新冠疫苗,在这些市场中,我们是销售和分销的商业领导。
(2)供应销售包括商业销售的新冠疫苗,佐剂销售,和其他材料销售给公司的合作伙伴。
截至2025年3月31日和2024年3月31日,公司扣非毛净余额变动情况如下(单位:千):
批发分销商费用、折扣和退款
产品退货
合计
截至2024年12月31日的余额 $ 21,136   $ 116,697   $ 137,833  
从产品销售中收取的金额(1)
16,572   38,999   55,571  
贷项/扣除额
( 30,131 ) ( 84,783 ) ( 114,914 )
截至2025年3月31日的余额 $ 7,577   $ 70,913   $ 78,490  
批发分销商费用、折扣和退款
产品退货
合计
截至2023年12月31日的余额 $ 21,072   $ 84,616   $ 105,688  
从产品销售中收取的金额(1)
16,076   19,296   35,372  
贷项/扣除额
( 26,979 ) ( 10,999 ) ( 37,978 )
截至2024年3月31日的余额 $ 10,169   $ 92,913   $ 103,082  
(1)截至2025年3月31日及2024年3月31日止3个月,就产品销售收取的款项包括$ 1.5 百万美元 3.4 百万对前期产品销售所做的调整,主要是由于对产品退货的估计发生了变化。

截至2025年3月31日,$ 50.4 百万毛净减额计入应计费用,$ 4.9 万元计入应付账款,以及$ 23.2 万元计入并减少合并资产负债表的应收账款。截至2024年12月31日,$ 77.1 百万毛净减额计入应计费用,$ 10.1 万元包括应付账款,以及$ 50.6 万元计入并减少合并资产负债表的应收账款。
公司与澳大利亚联邦(“澳大利亚”)就购买剂量的新冠疫苗(“澳大利亚APA”)签订了APA。截至2025年3月31日,$ 31.2 百万被归类为当期递延收入和$ 102.6 百万在公司合并报表中归类为与澳大利亚APA相关的非流动递延收入
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资产负债表,这将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。如果公司未在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付,最高可达$ 92.5 百万的递延收入可能会成为可退还的。具体而言,如果公司未在2025年12月31日或之前获得监管部门对更新后的新冠疫苗的批准和交付,澳大利亚可能会取消原定于2025年交付的剂量;如果公司未在2026年3月31日或之前获得监管部门对更新后的新冠疫苗的批准和交付,澳大利亚可能会终止经修订的澳大利亚APA。
公司与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大右翼国王陛下作为由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大右翼女王陛下的利益继承人(由公共工程和政府服务部部长代表)(“加拿大政府”)就购买新冠疫苗的剂量(“加拿大APA”)进行了APA。2025年3月,公司收到一份通讯(“通知”),根据加拿大APA的条款,基于公司未收到监管部门对其使用于2024年12月31日或之前在Biologics Manufacturing Centre Inc.生产的大宗抗原的新冠肺炎疫苗的批准,终止并立即生效的加拿大APA。由于该通知,公司根据加拿大APA对加拿大政府没有剩余义务。因此,在结束的三个月内2025年3月31日,t他公司认$ 575.7 百万,以前记入递延收入和其他流动负债,作为产品销售。截至2024年12月31日,该公司已$ 555.7 百万当期递延收入和$ 48.0 百万与预付款相关的其他流动负债,以及之前根据加拿大APA作出的其他承诺。根据加拿大APA的条款,$ 28.0 百万在公司先前收到的预付款中,可在收到通知后30天内退还给加拿大政府。公司偿还了$ 28.0 百万2025年3月。经2023年修订的APA还考虑公司与加拿大政府将努力就某些国内承诺订立谅解备忘录(“MOU”),包括$ 20.0 百万代管资金。该通知还承认,该等谅解备忘录已不再可行,相关资金可能会释放给公司。

2025年3月,新西兰皇冠实体医药管理机构(“PharmaC”)与公司签署了一份和解和解除契约(“新西兰和解协议”)其APA(“新西兰APA”)的相关规定。作为新西兰和解协议的一部分,公司同意向PharmaC支付先前收到的预付款的退款$ 4.0 百万.根据新西兰和解协议,公司对PharmaC并无根据新西兰APA承担的余下责任。因此,在结束的三个月内2025年3月31日,t他公司认$ 27.3 百万,此前在其他流动负债中,作为产品销售。截至2024年12月31日,该公司已$ 31.3 百万计入公司合并资产负债表中与新西兰APA相关的其他流动负债。

许可、特许权使用费和其他
许可、特许权使用费和其他包括许可费、过渡服务收入以及来自赛诺菲 CLA的技术转让收入;特许权使用费里程碑付款;以及基于销售的特许权使用费。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的许可、特许权使用费和其他按许可合作伙伴分列如下(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
许可、特许权使用费和其他
赛诺菲 $ 40,321   $  
其他合作伙伴(1)
4,656   4,019  
总许可、特许权使用费和其他收入 $ 44,977   $ 4,019  
(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum、Takeda Pharmaceutical Company Limited(“武田”)和SKBioscience,Co.,Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入由以下部分组成(单位:千):
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截至3月31日的三个月,
2025 2024
赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入
过渡服务和技术转让:
前期费用摊销(1)
$ 19,912   $  
里程碑摊销(1)
9,143    
费用偿还
11,266    
赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入合计
$ 40,321   $  
(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指与美元相关的期间内确认的收入 500 百万预付款和$ 50 2024年现有2/3期临床试验数据库锁定的百万里程碑,在实现时被推迟,并随着时间的推移在收入中确认。
注6 – 合作、许可和供应协议
截至2025年3月31日,公司的材料合作、许可和供应协议如下:
血清
公司此前授予其原型疫苗NVX-CoV2601(其更新疫苗)及其COV-19-流感(“CIC”)候选疫苗的开发、共同配制、灌装和精加工、注册和商业化的SII独家和非独家许可。SII同意购买公司Matrix-M®佐剂和公司授予SII非独家许可,可在SII的许可地区生产公司新冠疫苗的抗原药物物质成分,仅用于生产新冠疫苗。公司和SII平分SII在其许可地区销售新冠疫苗的收入,扣除约定成本后的净额。2024年5月,公司与SLS订立供应协议(“SLS供应协议”),根据该协议,SLS同意向公司供应抗原药物物质和完成的新冠疫苗剂量。SLS供应协议包括公司与SLS之间的供应订单的一般条款和条件。公司与SLS执行实盘采购订单,其中包括根据SLS供应协议交付的具体数量。公司同意向SLS供应所有Matrix-M®生产完成的新冠疫苗剂量所需的佐剂。2022年8月,公司与SII订立流感许可协议,根据该协议,公司授予SII许可以开发、制造及商业化某些疫苗产品,包括流感疫苗产品以及流感和冠状病毒联合疫苗产品(“流感/中投”),并根据与SII的相关协议承担购买某些原材料的义务。截至2025年3月31日,该公司正在对其流感/中投候选疫苗进行临床研究,目的是与这些项目合作。2020年3月,公司与SII订立协议,授予SII使用Matrix-M的非排他性许可®公司供应的佐剂,用于R21/Matrix-M的研发、制造、商业化®佐剂(“SII R21协议”),一种由牛津大学詹纳研究所创建的疟疾疫苗(“R21/Matrix-M®”).2023年12月,R21/Matrix-M®获得世界卫生组织(“WHO”)资格预审。根据SII R21协议,SII购买公司的Matrix-M®按成本用于开发活动的佐剂和按阶梯式商业供应价格用于商业目的的佐剂,并在一段时期内根据疫苗销售情况支付单一至低两位数范围的特许权使用费 15 疫苗在每个国家首次商业销售的几年后。
武田
公司与武田有一项合作和许可协议,根据该协议,公司授予武田在日本开发、制造和商业化公司的新冠疫苗的独家许可。根据协议,武田购买Matrix-M®来自公司的佐剂用于生产剂量的新冠疫苗,公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现情况从武田获得里程碑和基于销售的特许权使用费,以及销售新冠疫苗的部分净利润。
赛诺菲
2024年5月,诺瓦瓦克斯医药与赛诺菲(“赛诺菲 CLA”)签订了一份合作和许可协议,以共同商业化该公司的新冠肺炎疫苗,包括未来针对季节性新冠肺炎变异株的更新版本。根据协议条款,公司将继续将其更新的新冠疫苗商业化至年底
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2024-2025年疫苗接种季。从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续进行,公司和赛诺菲将根据各方商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗商业化,根据该商业化计划,诺瓦瓦克斯医药将继续供应其现有的某些APA客户和战略合作伙伴,包括武田和SII。现有的AP完成后,公司和赛诺菲将共同商定各方在每个司法管辖区的商业化活动。此外,赛诺菲有权开发利用诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗的新型流感-新冠联用疫苗、含有诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的联用产品,以及利用诺瓦瓦克斯医药的Matrix-M的多种新型疫苗®佐剂。该公司还负责执行与其制造工艺的技术转让相关的服务,用于新冠疫苗产品和Matrix-M®成分到赛诺菲。在顺利完成该等转让前,公司将向赛诺菲同时供应新冠疫苗产品和Matrix-M®赛诺菲使用的中间成分,并有资格从赛诺菲获得此类费用的报销。此外,公司还负责与新冠疫苗相关的某些研发和医疗事务服务。
根据赛诺菲 CLA,该公司有资格获得开发、技术转让、发布和销售里程碑付款,总额最高可达$ 700 与新冠疫苗产品有关的总额为百万美元,其中$ 650 百万仍未偿还,以及赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。其余里程碑付款由$ 175 美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)预充式注射器中的一种新冠疫苗产品的上市许可获得批准后,百万美元,$ 25 在将此类批准转让给赛诺菲后达到100万,$ 25 百万欧元,在欧洲药品管理局(“EMA”)将一款预填充注射器中的新冠疫苗产品的批准转让给赛诺菲时,$ 75 在向赛诺菲完成该公司的新冠疫苗产品制造工艺的技术转让后,共计百万美元, 125.0 达到某些中投产品相关发展里程碑后的百万,以及$ 225.0 百万中投产品相关上市里程碑。公司实现了$ 50.0 截至2025年3月31日止三个月期间收到的赛诺菲提供的2024年现有2/3期临床试验数据库锁定的百万里程碑。
该公司还有资格获得开发、发布和销售里程碑付款,最高可达$ 200 前四个佐剂产品各百万和$ 210 此后的每个佐剂产品的百万,以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。在 另外,公司发生的部分技术转让费用和研发费用,由赛诺菲按照约定的计划和预算予以补偿。
赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让使用输入法,通过利用迄今为止发生的成本相对于预期总成本计量进度,随着时间的推移在收入中确认。截至2025年3月31日止三个月期间与赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让相关确认的收入为$ 40.3 百万。公司截至2025年3月31日的合并资产负债表包括递延收入余额$ 49.4 百万($ 28.4 百万计入递延收入、当期部分和$ 21.0 计入递延收入的百万,非流动部分)与赛诺菲过渡服务及赛诺菲技术转让有关。在截至2025年3月31日的三个月内,公司确认了一项累计追赶调整,结果增加了$ 9.5 期间百万。这一调整是由于预期总成本发生变化,但部分被对赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让的可变对价估计的变化所抵消。预期费用降低,因此列入可变对价估计数的费用偿还估计数降低,是由附注16所述的成本削减努力推动的。
该公司确认了一笔资产,价格为$ 35.0 百万为获得赛诺菲 CLA而产生的直接成本。这些成本在预计受益期间内按照与赛诺菲 CLA中相关商品和服务的转让一致的方式摊销至费用。公司认$ 0.9 截至2025年3月31日止三个年度的销售、一般及行政费用中与该资产相关的摊销费用分别为百万。

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注7 每股收益(亏损)
每股基本和摊薄净亏损计算如下(单位:千,每股数据除外):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
分子:
净收入(亏损),基本
$ 518,646   $ ( 147,550 )
可换股票据利息 2,634    
净收入(亏损),摊薄
521,280   ( 147,550 )
分母:
已发行普通股加权平均数,基本 161,049   139,916  
稀释性证券的影响 16,576    
已发行普通股加权平均数,稀释性 177,625   139,916  
每股净收益(亏损):
基本 $ 3.22   $ ( 1.05 )
摊薄 $ 2.93   $ ( 1.05 )
每股摊薄净收益(亏损)计算中排除的反稀释证券 5,349   24,269  
注8 – 现金、现金等价物和受限制现金
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账,其总和为合并现金流量表中显示的这些金额的总和(单位:千):
2025年3月31日 2024年12月31日
现金及现金等价物 $ 263,338   $ 530,230  
受限制现金,当前 10,681   10,626  
受限制现金,非流动(1)
4,461   4,436  
现金、现金等价物和限制性现金 $ 278,480   $ 545,292  
(1)在合并资产负债表中分类为截至2025年3月31日和2024年12月31日的其他非流动资产。
注9 – 存货
库存包括以下内容(单位:千):
2025年3月31日 2024年12月31日
原材料 $ 2,600   $ 2,087  
半成品 7,558   4,899  
成品 105   1,763  
总库存 $ 10,263   $ 8,749  
由于超额、过时、到期或其他原因造成的库存减记,以及确定的采购承诺的损失,被收回的此类承诺所抵消,在公司的综合经营报表中作为销售成本的组成部分入账。截至2025年3月31日的三个月,库存减记为$ 0.3 百万
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并且有 坚定购买承诺的损失或追偿。截至2024年3月31日的三个月,库存减记为$ 8.8 百万和有 坚定购买承诺的损失或追偿。
注10 – 商誉
公司有 One 报告单位,其于2025年3月31日和2024年12月31日的账面金额为负数。 截至2025年3月31日止三个月的商誉账面值变动情况如下(单位:千):
金额
2024年12月31日余额 $ 107,478  
货币换算调整 4,549  
2025年3月31日余额 $ 112,027  
注11 – 长期负债
应付可转换票据总额包括以下(单位:千):
2025年3月31日 2024年12月31日
5.00 2027年到期可转换票据百分比
$ 175,250   $ 175,250  
未摊还债务发行成本 ( 5,124 ) ( 5,566 )
应付可转换票据总额
$ 170,126   $ 169,684  
2027年可换股票据的实际利率为 6.2 %.
与应付可转换票据有关的利息支出包括以下(单位:千):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
息票利息 $ 2,192   $ 2,192  
发债费用摊销 442   416  
应付可转换票据的总利息支出 $ 2,634   $ 2,608  
注12 – 股东赤字
2023年8月,公司订立市场发行销售协议(“2023年8月销售协议”),允许其发行和销售最高$ 500 百万股普通股股份的总收益,并终止了其于2021年6月签订的当时存在的市场发行销售协议。截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月, 销售额根据2023年8月销售协议入账。截至2025年3月31日,2023年8月销售协议项下可用余额约为$ 51 百万。
注13 – 股票补偿
股权计划
2023年1月,公司制定了2023年激励计划(“2023年激励计划”),该计划规定向以前不是雇员的个人授予股份奖励,或在善意的非就业期后授予股份奖励,作为对这些个人进入公司就业的激励材料。公司预留 1.0 根据2023年诱导计划授予的百万股普通股。截至2025年3月31日 0.1 2023年诱导计划下可供发行的百万股。
16


经修订和重述的《2015年股票激励计划》(简称“2015年计划”)已于2015年6月在公司年度股东大会上获得通过。根据2015年计划,可向公司及任何现有或未来子公司的高级职员、董事、雇员、顾问和顾问授予股权奖励。
2015年计划授权发行高达 27.5 根据2015年计划授予的股权奖励下的百万股普通股。根据2015年计划授权发行的所有该等股份已获预留。2015年计划将于2034年4月19日到期。截至2025年3月31日 0.4 根据2015年计划可供发行的股份数量为百万股。
2023年诱导计划和2015年计划许可,授予股票期权(包括激励股票期权)、限制性股票、股票增值权(“SARS”)、限制性股票单位(“RSU”)。此外,根据2023年诱导计划和2015年计划,可授予非限制性股票、股票单位和业绩奖励。股票期权和特别行政区一般有最长期限为 十年 并可获授予或曾获授予不低于 100 授予时公司普通股公允市场价值的百分比。以股份为基础的奖励的授予一般须在从One 四年 .
公司在合并经营报表中记录的基于股票的补偿费用如下(单位:千):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
销售成本 $ 525   $ 594  
研究与开发 4,289   5,505  
销售、一般和行政 5,471   5,457  
股票补偿费用总额 $ 10,285   $ 11,556  
截至2025年3月31日止三个月和2024年e是 以股票为基础的补偿费用资本化为存货。
截至2025年3月31日,约有$ 73 百万与未归属股票期权、SARS、RSU和公司员工股票购买计划(“ESPP”)相关的未确认补偿费用总额。这一未确认的非现金补偿费用预计将在大约 一年 并将相应地在销售成本、研发成本以及一般和管理费用之间进行分配。这一估计数不包括未来期间可能作出的其他可能的基于股票的奖励的影响。
总内在价值表示如果所有股票期权和SAR持有人在2025年3月31日行使其股票期权和SAR,持有人本应收到的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘股价与行权价之间的差额,乘以价内股票期权和SAR的数量)。该金额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的股票期权和SARS行使及归属受限制股份单位的合计内在价值为$ 16.2 百万美元 4.5 分别为百万。
17


股票期权与股票增值权
以下为截至2025年3月31日止三个月的2023年诱导计划和2015年计划下的股票期权和SARS活动摘要:
2023年诱导计划 2015年计划
股票
期权
加权-平均
运动
价格
股票
期权
加权-平均
运动
价格
截至2024年12月31日 486,950   $ 10.45   3,496,052   $ 32.75  
已获批     2,224,293   7.88  
已锻炼     ( 5,386 ) 6.02  
已取消     ( 419,113 ) 58.31  
截至2025年3月31日 486,950   $ 10.45   5,295,846   $ 20.31  
于2025年3月31日可行使的股份 215,485   $ 10.80   2,055,818   $ 37.53  
根据2023年诱导计划和2015年计划授予的股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计,假设如下:
三个月结束
3月31日,
2025 2024
授予股票期权的加权平均Black-Scholes公允价值 $ 5.59 $ 4.34
无风险利率
4.0 %- 4.1 %
4.3 %
股息收益率 % %
波动性
99.7 %- 121.6 %
114.3 %- 121.1 %
预期期限(年)
3.9 - 6.5
3.9 - 4.4
截至2025年3月31日,2023年诱导计划和2015年计划下未行使的股票期权和SARS的总内在价值和加权平均剩余合同期限为$ 0.9 百万 8.1 ,分别。截至2025年3月31日,根据2023年诱导计划和2015年计划可行使的股票期权和SARS的总内在价值和加权平均剩余合同期限为$ 0.4 百万 6.2 ,分别。
限制性股票单位
以下为截至2025年3月31日止三个月的RSU活动摘要:
2023年诱导计划 2015年计划
数量
股份
每股
加权-
平均
公允价值
数量
股份
每股
加权-
平均
公允价值
截至2024年12月31日 285,429   $ 10.42   5,558,642   $ 8.27  
已获批     3,531,690   7.87  
既得 ( 102,796 ) 10.96   ( 1,832,799 ) 10.21  
没收     ( 187,046 ) 9.00  
截至2025年3月31日 182,633   $ 10.11   7,070,487   $ 8.27  
18


员工股票购买计划
ESPP于2013年6月在公司年度股东大会上获得通过。ESPP目前授权的集合 2.2 百万股普通股将被购买,股份总数将继续增加 5 每年1月1日%,最高不超过 3.5 百万股。ESPP允许员工在每个购买日期通过最多不超过 15 他们的报酬的百分比,在 85 股票购买时市场价格或期权期开始日市场价格(如果较晚,则为雇员首次有资格参与的期权期内日期)两者中较低者的百分比。截至2025年3月31日 0.7 根据ESPP可供发行的百万股。
注14 – 所得税
公司评估现有的正面和负面证据,以估计是否会产生足够的未来应课税收入,以允许使用现有的递延税项资产。公司评估的重要客观证据是截至2025年3月31日的三年期间发生的累计亏损以及公司历来产生的税前亏损。这种客观证据限制了考虑其他主观证据的能力,例如对未来增长的预测。在此评估基础上,截至2025年3月31日,公司继续对其递延所得税资产保持全额估值备抵,但净经营亏损(“NOL”)已用于减少应纳税所得额的情况除外。
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内,公司确认$ 0.7 百万美元 2.3 联邦、州和外国所得税费用分别为百万。截至2025年3月31日止三个月,公司确认$ 0.5 百万的外国预扣税费用。在截至2024年3月31日的三个月内,该公司 t确认任何外国预扣税费用。
附注15 承诺与或有事项
法律事项
股东诉讼
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰州地方法院(“马里兰州法院”)提起了针对公司和某些高级管理人员的所谓证券集体诉讼,标题为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等人,编号8:21-CV-02910-TDC(“Sinnathurai诉讼”)。双方最终通过谈判达成和解,马里兰州法院于2024年5月23日批准了该协议。马里兰州法院于2024年5月24日结束了Sinnathurai诉讼。
Sinnathurai诉讼提起后,共提起八项衍生诉讼:(i)Robert E. Meyer v. Stanley C. Erck等人,No. 8:21-CV-02996-TDC(“Meyer诉讼”),(ii)Shui Shing Yung v.丨Stanley C. Erck Stanley C. Erck等人,No. 8:21-CV-03248-TDC(“Yung诉讼”),(iii)William Kirst等人v. Stanley C. Erck等人,No。C-15-CV-21-000618(“the“Kirst Action”),(iv)Amy Snyder v. Stanley C. Erck等人,No. 8:22-CV-01415-TDC(“Snyder Action”),(v)Charles R. Blackburn等人v.丨Stanley C. Erck丨等人,No. 1:22-CV-01417-TDC(“Blackburn Action”),(vi)Diego J. Mesa v.丨Stanley C. Erck Stanley C. Erck等人,No. 2022-0770-NAC(“Mesa Action”),(vii)Sean Acosta v.丨Stanley C. Erck Stanley C. Erck等人,No. 2022-1133-NAC(“Acosta Action”),以及(viii)Jared Needelman vC-15-CV-23-001550(“Needelman行动”)。Meyer、Yung、Snyder和Blackburn诉讼在马里兰州法院提起。Kirst诉讼在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起,此后不久被被告移至马里兰州法院。Needelman诉讼也被提交给马里兰州蒙哥马利县的巡回法院。Mesa和Acosta诉讼已在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告主张的派生索赔源于与Sinnathurai诉讼基本相同的指控事实和情况。总体而言,衍生投诉主张违反信托义务、内幕交易、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制权、浪费和管理不善的索赔。原告寻求宣告性和禁令性救济,以及赔偿金钱损失和律师费。
19


2022年2月7日,马里兰州法院下达了合并Meyer和Yung诉讼(“第一次合并衍生诉讼”)的命令。第一次合并衍生诉讼的原告于2022年4月25日提交了合并衍生诉讼。2022年5月10日,马里兰州法院下达了一项命令,准许双方请求暂停所有诉讼程序和截止日期,以等待Sinnathurai诉讼中较早者被驳回或提交答复。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本诉讼被提起。2022年10月5日,马里兰州法院下达命令,批准第一次综合衍生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼的原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同牵头原告和共同牵头及联络律师(“第二次综合衍生诉讼”)的请求。第二次合并衍生诉讼的共同牵头原告于2022年11月21日提交了一份合并修正申诉。2023年2月10日,被告提出驳回第二次合并衍生诉讼的动议。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了进一步支持其驳回动议的答复摘要。2023年8月21日,法院下达命令,部分批准并部分驳回驳回动议。2023年9月5日,公司提交了对合并修订投诉的答复。2023年9月6日,法院下达命令,准许个别被告将提交答辩书的时间延长至2023年11月6日。于2023年10月6日,公司董事会成立了一个特别诉讼委员会(“SLC”),该委员会拥有董事会的充分和排他性权力和权力,以(其中包括)调查、审查和分析围绕在未决派生诉讼中主张的索赔的事实和情况,包括在法院就第二次综合派生诉讼中的驳回动议作出命令后仍然存在的索赔。2023年11月7日,法院签署了一项命令,批准双方请求自命令生效之日起最多暂停第二次综合衍生诉讼六个月。2024年4月15日,法院又签署了一项命令,将暂停期限延长至2024年6月6日。2024年6月7日,法院签署了另一项命令,将中止期限延长至2024年8月5日。2024年8月19日,法院签署了另一项命令,将中止期限延长至2024年11月4日,以允许SLC和各方继续当时正在进行的调解努力。2024年11月1日,双方通知法院,原则上已达成和解,并要求延长中止期限,直至提交最终和解协议。2024年11月22日,SLC提交了无人反对的动议,要求初步批准衍生结算、批准通知的形式和方式,并就最终批准结算和证明文件设定听证日期。根据提议的和解条款,个别被告Erck和Herrmann同意支付或促使其保险公司支付$ 6.8 百万给诺瓦瓦克斯医药以换取索赔的解除。此外,诺瓦瓦克斯医药及其董事会同意采用和实施和解规定中确定的某些治理条款。2024年12月12日,法院下达命令,准予初步批准派生和解,并确定就最终批准和解举行听证会的日期。2025年3月7日,法院举行聆讯,作出终审判决及命令批准衍生工具结算(「终审判决及命令」)。作为最终判决和命令的一部分,法院批准了律师费动议,并判给原告律师费和开支,金额为$ 2.0 百万元将由公司在收到$ 6.8 百万结算资金。截至二零二五年三月三十一日止三个月,公司录得结算净收益$ 4.8 百万其他收入(费用),净额。

Kirst诉讼于2021年12月28日提起,被告立即将案件移至马里兰州法院。2022年7月21日,马里兰州法院发布备忘录意见和命令,将Kirst诉讼发回州法院。原告于2022年12月30日提交了一份修正申诉。2023年1月23日,被告提出动议,要求中止Kirst诉讼。2023年2月22日,Kirst诉讼的当事人申请法院批准一项规定,在第二次合并衍生诉讼中被告的驳回动议得到解决之前暂停Kirst诉讼。2023年3月22日,法院进入各方对Kirst诉讼的规定中止,以待第二次合并衍生诉讼中驳回动议的解决。

2022年8月30日,Mesa诉讼被提起。2022年10月3日,特拉华州法院下达了一项命令,批准了双方的请求,即在Sinnathurai诉讼被驳回或对Sinnathurai诉讼中的执行申诉提出答复之前,暂停Mesa诉讼中的所有诉讼程序和最后期限。2023年1月9日,在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后,特拉华州法院下达了一项命令,批准了Mesa诉讼各方就被告提出的中止动议设定简报时间表的请求。2023年2月28日,法院批准了被告的动议,并暂停了Mesa诉讼,等待第二次合并衍生诉讼的最终、不可上诉的判决进入。2023年8月31日,Mesa原告在Mesa诉讼中提出了解除中止的动议。2023年10月6日,公司对原告解除中止的动议提出异议。原告于2023年10月17日提交答辩状。2023年12月27日,双方提交了一封信函,通知法院,第二项综合衍生诉讼已被暂停六个月,并要求法院暂停Mesa诉讼的进一步诉讼程序,直至该暂停期满。

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2022年12月7日,Acosta诉讼被提起。2023年2月6日,被告在Acosta诉讼中接受送达诉状和传票。2023年3月9日,法院下达命令,在第二项综合衍生诉讼作出不可上诉的最终判决之前,批准双方暂停Acosta诉讼的请求。2023年10月13日,双方提出,特拉华州法院进入了一项规定的命令,规定(i)如果特拉华州法院拒绝解除Mesa诉讼中的中止,Acosta诉讼也将保持中止,以及(ii)如果特拉华州法院解除Mesa诉讼中的中止,Acosta诉讼中的中止也将被解除。2025年4月28日,双方向特拉华州法院提交了一份联合状态报告,其中表示原告打算根据衍生和解驳回Mesa诉讼和Acosta诉讼。2025年5月2日,特拉华州法院批准了规定的自愿解雇令,梅萨诉讼在有偏见的情况下被驳回。

2023年4月17日,Needelman诉讼被提起。2023年7月12日,双方提交了一份规定,并提议命令中止Needelman诉讼,等待马里兰州法院对第二次综合衍生诉讼中驳回动议的裁决。法院于2023年7月17日下达了该命令。

2023年11月30日,法院下达命令,合并Kirst和Needelman诉讼。2023年12月14日,双方提交了一项规定(i)将原告提交合并申诉的最后期限延长至2024年1月29日,以及(ii)以其他方式将案件的所有其他诉讼程序(包括被告对合并申诉作出答复的最后期限)暂停至2024年2月12日。2024年5月3日,原告提出合并申诉。2024年5月14日,双方提交了一份规定,暂停诉讼至2024年6月6日。2024年7月12日,法院下达命令,暂停诉讼至2024年8月5日。2024年9月24日,法院下达另一项命令,暂停诉讼至2024年11月4日。2024年11月4日,双方提交了一份规定,要求与法院举行状态会议,并进一步要求在举行这种状态会议之前保持行动不变。2025年4月15日,双方提交了一份规定的驳回通知,根据衍生诉讼驳回了Kirst和Needelman诉讼。

公司亦涉及在正常业务过程中产生的各种其他法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测,但公司预计这些其他法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
附注16 重组
截至2025年3月31日止三个月,公司继续进行最初于2023年5月宣布的全球重组和成本削减努力(2023年计划结合随后期间的努力被称为“重组计划”)。截至2025年3月31日,公司正在审查其房地产投资组合,包括其位于马里兰州盖瑟斯堡的租赁总部,以优化其足迹、降低成本,并使其物理空间与业务需求保持一致,作为提高运营效率和增强长期财务业绩的努力的一部分。公司设施计划使用情况的变化可能会潜在地影响基础使用权资产和租赁物改良的可收回性。虽然截至2025年3月31日未发生触发事件,但公司继续评估期权,并将在未来期间出现此类指标时进行减值测试。截至2025年3月31日,公司对位于马里兰州盖瑟斯堡的公司总部租赁实验室和办公空间相关资产的净投资约为$ 119 百万,包括约$ 134 万美元的使用权资产,约为$ 37 百万租赁资产改良净额约为$ 52 百万。
公司记录的重组费用包括以下(以千为单位):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
遣散费和雇员福利费用 $ 505   $ 4,401  
资产减值   1,669  
重组费用总额(1)
$ 505   $ 6,070  
(1)重组费用$ 0.5 百万元计入截至2025年3月31日止三个月的综合经营报表的销售、一般及管理费用。重组费用$ 1.6 百万美元 4.5 万分别计入截至3个月的合并经营报表的研发和销售、一般和管理费用 2024年3月31日 .
遣散费和雇员福利费用
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根据重组计划,受裁员影响的员工有权获得遣散费和某些解雇福利。对于在报告期间收到解雇通知且对未来服务没有要求的员工,公司全额记录了遣散费和解雇福利费用。该公司共支付了$ 2.7 百万元,用于截至2025年3月31日止三个月的遣散费和雇员福利费用以及剩余负债$ 0.9 万元计入公司截至2025年3月31日合并资产负债表的应计费用。该公司有$ 3.1 截至2024年12月31日的合并资产负债表中计入应计费用的遣散费和员工福利费用的剩余负债百万。
资产减值
就重组计划而言,公司对其长期资产进行了减值评估,包括位于马里兰州盖瑟斯堡的某些租赁实验室和办公空间。公司对适用的长期资产进行了减值评估,这取决于判断,实际结果可能与估计不同,导致未来可能对记录的金额进行调整。截至2024年3月31日止三个月,公司录得减值开支$ 1.7 万与资本化内部使用软件减值有关。公司做到了 不是 确认截至2025年3月31日止三个月的任何减值费用。
附注17 分部报告
该公司将其业务作为一个可报告的经营分部进行管理,内部进行早期研发,利用其成熟的技术建立高价值资产管道,同时寻求建立合作伙伴关系,以推动其资产的价值创造。公司已根据管理方法确定其可报告经营分部,该方法考虑了公司主要经营决策者(“CODM”)在作出有关分配资源和评估公司业绩的决策时所使用的内部组织和报告。公司CODM使用合并经营报表中报告的合并单一分部净收入(亏损)来评估业绩、预测未来期间的财务业绩、分配资源和设定激励目标。
下表汇总了主要经营决策者定期审查的重要费用类别(单位:千):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
收入
$ 666,655   $ 93,855  
销售成本
14,115   59,209  
研发费用:
直接冠状病毒疫苗(1)
18,059   26,061  
指导其他疫苗开发计划(1)
1,879   336  
雇员和福利费用
39,910   43,458  
设施和其他研发费用(2)
29,089   22,824  
销售、一般和管理费用
48,090   86,798  
其他分部收入(费用)(3)
3,133   ( 2,719 )
净收入(亏损) $ 518,646   $ ( 147,550 )
22


(1)直接研发费用主要包括为临床和产品开发活动支付给第三方的费用。直接的冠状病毒疫苗费用包括与我们的中投和流感候选疫苗的3期试验相关的费用。
(2)    设施和其他研发费用包括为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接费用,例如间接费用、信息技术和未分配给特定项目的基于设施的费用。
(3)    其他分部收入(费用)包括利息支出、所得税支出、其他收入。

按公司客户或合作伙伴地理位置划分的总收入如下(单位:千):
三个月结束
3月31日,
2025 2024
美国
$ 39,410   $ ( 6,431 )
加拿大
575,670    
欧洲 8,086   90,416  
世界其他地区
43,289   9,870  
总收入
$ 666,455   $ 93,855  
公司按地理位置划分的长期资产总额如下(单位:千):
2025年3月31日 2024年12月31日
美国 $ 287,059   $ 295,879  
欧洲 3,974   4,119  
长期资产总额
$ 291,033   $ 299,998  

附注18 后续事件
2025年4月,公司收到了美国FDA以信息请求形式发出的正式通信,要求获得上市后承诺(“PMC”),以生成额外的临床数据。公司已响应美国FDA的信息请求,提出了一项研究设计,并继续与美国FDA接触,以解决PMC请求并尽快获得批准。
于2025年4月29日,公司与武田订立经修订(“经修订的武田APA”)的合作及独家许可协议,修订及取代其于2021年2月24日与武田订立的合作及独家许可协议。经修订的武田APA改善了公司的财务条款。
23


项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
关于前瞻性陈述的注意事项

这份表格10-Q的季度报告(本“季度报告”)包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条(“证券法”)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。下文讨论中以及本季度报告其他部分中有关Novavax, Inc.(“诺瓦瓦克斯医药”,连同其全资子公司“公司”、“我们”或“我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均不是历史事实,且均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于我们的能力、目标、对未来收入和费用水平的预期以及融资活动的陈述;我们的企业增长战略,包括我们的早期管道和研发(“R & D”)投资战略以及关键价值驱动因素;我们的技术平台;我们的新冠疫情计划(“我们的新冠疫情计划”)(目前包括我们的Nuvaxovid™原型新冠疫苗(“NVX-CoV2373”或“原型新冠疫苗”),我们的Nuvaxovid™2023-2024疫苗接种季新冠疫苗(“XBB新冠疫苗”)和我们的Nuvaxovid™2024-2025疫苗接种季更新版新冠疫苗(“NVX-CoV2705”或“更新版新冠疫苗”)统称,简称我们的(“新冠疫苗”);我们的经营计划和前景,包括我们自2025年3月31日终了期间未经审计的财务报表发布之日起一年内持续经营的能力;我们的全球重组和成本削减计划(“重组计划”)的实施情况和预期影响,其中包括对我们的新冠疫情计划进行更有重点的投资;我们的现金流预测和预计收入,包括根据我们与赛诺菲 Pasteur Inc.(“赛诺菲”)的合作和许可协议(“赛诺菲 CLA”)以及我们的其他许可协议产生的潜在特许权使用费和里程碑;对我们的产品和候选产品的潜在市场规模和需求;我们的产品和候选产品的功效、安全性和预期用途;我们的临床阶段候选产品以及我们的重组疫苗和佐剂技术的开发;我们的临床前候选产品的开发;我们与临床试验注册相关的预期;进行、时间安排,以及临床试验和其他临床前研究的潜在结果;未来和待定监管备案和行动的计划和潜在时间安排,包括美国食品和药物管理局(“美国FDA”)批准我们的新冠疫苗的BLA,并在上市后承诺上与美国FDA保持一致;我们对制造能力、时间安排、生产、分销的预期,以及我们和合作伙伴对我们的新冠疫苗的交付;我们对预期正在进行的新冠疫苗的开发和商业化或许可的期望;我们对预期正在进行的包含新冠变异株的单价或二价制剂的开发的期望,包括2b/3期蜂鸟™试验,以及我们的CIC候选疫苗和我们的独立流感候选疫苗,包括我们的COVID-19-流感(“CIC”)候选疫苗和独立流感候选疫苗的合作努力,以推进生物制品许可申请(“BLA”)备案和商业化;努力在全球范围内扩大新冠疫苗标签作为助推器,以及不同年龄组和地理位置;监管行动的预期时间、内容和结果;根据我们的预购协议(“APAs”)和供应协议提供资金以及对任何此类协议的修订、终止、讨论或与之相关的法律纠纷;我们可用的现金资源和使用情况以及一般融资的可用性;有关合作活动和业务发展举措的计划;我们有关APA修订的计划;以及此处提及的其他事项。一般来说,前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“可能”、“可以”、“将”、“将”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“进行中”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“预期”、“应该”、“将”、“目标”或“假设”等词语或短语来识别,这些术语的否定或其他类似术语,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。相反,它们仅基于我们当前对业务未来的信念和预期、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济以及其他未来条件。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果或结果与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果或结果存在重大差异的估计、假设、风险和不确定性,因此,您不应相当依赖任何此类前瞻性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于我们成功、及时地制造、营销、分销或交付我们的新冠疫苗的能力,以及我们未获得美国FDA的BLA的影响;我们获得足够额外资金以维持当前运营水平并为进一步开发我们的候选疫苗提供资金的能力与我们与赛诺菲的合作伙伴关系以及寻求更多合作机会相关的挑战;单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战,包括与工艺鉴定、化验验证和稳定性测试相关的挑战,为满足适用的监管机构所需;在为我们的候选产品进行临床试验或研究方面的挑战或延迟;在为我们的候选产品获得监管授权方面的挑战或延迟,包括针对未来的新冠变异毒株变化、我们的CIC候选疫苗、我们的独立流感候选疫苗或其他候选产品;制造、分销或出口延迟
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或面临挑战;我们严重依赖Serum Institute of India PVT. Ltd.(“SII”)和Serum Life Sciences Limited(“SLS”,连同SII,“Serum”)共同配制和填充我们的新冠疫苗,以及它们运营中任何延迟或中断的影响;现任总统管理下潜在的立法、监管或政策变化的影响;对现有贸易措施的任何新的或解释变化的影响,包括关税、禁运、制裁、进口限制和出口许可要求;难以获得稀缺的原材料和供应品,包括我们的专有佐剂;资源限制,包括人力资本和制造能力,限制我们在多个司法管辖区同时单独或与合作伙伴寻求计划监管途径的能力,导致监管申报错开,以及潜在的监管行动;我们及时交付剂量的能力;我们的新冠疫苗或任何含有制剂的新冠变异毒株,或我们的中投候选疫苗、独立流感候选疫苗或其他候选疫苗在获得商业采用和市场认可方面的挑战;根据与多个商业、政府、和其他实体,包括要求交付可能要求我们退还先前收到的部分预付款和其他付款或导致根据此类协议减少未来付款的剂量;与新冠疫苗接种季节性相关的挑战;与新冠或流感疫苗接种需求相关的挑战;在识别和成功寻求创新扩展机会方面的挑战;我们对费用和现金需求的预期可能被证明是不正确的,原因包括计划或实际事件的变化与我们的假设不同,以及第一部分中确定的其他风险和不确定性,我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告的第1A项“风险因素”,可能会在不时提交给SEC的其他文件中进行详细和修改或更新,可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在制作这些文件时阅读它们。

我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们在本季度报告中的任何或所有前瞻性陈述可能会被证明与实际结果不准确或存在重大差异。此外,任何前瞻性陈述仅在作出之日发表,我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。新的因素不时出现,我们无法预测会出现哪些因素。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
概述
我们是一家通过科学创新应对全球健康挑战的公司,该公司寻求最大限度地发挥我们在疫苗和尖端技术平台方面的深厚科学专长。差异化平台以我们基于重组蛋白的纳米颗粒技术和独特的Matrix-M为特色®佐剂。我们的三个战略重点是:专注于我们与2024年5月宣布的赛诺菲的合作伙伴关系,利用我们的技术平台和管道建立更多的合作伙伴关系,以及推进我们经过验证的技术平台和早期管道。我们的企业增长战略得到了精益和专注的运营模式的支持。

我们的技术平台与我们深厚的疫苗专业知识相结合,是创新和伙伴关系的燃料,我们相信它具有创造重大价值的潜力。我们专有的Matrix-M®佐剂添加到疫苗中,已被证明有助于诱导更强、更持久的免疫反应。我们基于重组蛋白的纳米颗粒技术已被证明具有高度的免疫遗传性。我们一起相信,我们的技术平台可以诱导有效、持久和广泛的免疫反应,具有抗原保留的潜力。我们的矩阵-M®佐剂可以增加抗体和细胞介导的对疫苗的免疫反应,它已在临床试验中证明了良好的耐受性。我们的技术平台用于我们授权的新冠疫苗和R21/Matrix-M®疟疾辅助疫苗。

2024年5月,我们与赛诺菲签订了合作和许可协议,以共同商业化我们的新冠肺炎疫苗,包括未来针对季节性新冠肺炎变异株的更新版本。赛诺菲有权使用我们的新冠疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗、包含我们的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品以及使用我们的Matrix-M的多种新型疫苗开发新型流感-新冠肺炎联合疫苗®佐剂。2024年12月,赛诺菲宣布美国FDA授予两款赛诺菲组合候选疫苗快速通道指定:第一个组合由Fluzone高剂量TM与我们的新冠疫苗联合,第二个组合由FlublokTM用我们的新冠疫苗。赛诺菲正在两项独立的1/2期试验中评估这两种联合候选疫苗的安全性和免疫原性。我们有资格获得与我们的新冠疫苗和赛诺菲的流感-新冠肺炎联合疫苗以及赛诺菲可能开发的任何其他联合疫苗的持续销售相关的特许权使用费和里程碑,以及持续的产品特许权使用费
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用我们的Matrix-M开发的疫苗®佐剂。 我们在随附的合并财务报表附注6中进一步详细讨论了这一协议。

此外,我们正在推进我们的后期和早期项目管道,重点关注未满足医疗需求、令人信服的科学理由和强大商业机会领域的潜在高价值资产。

我们的后期项目包括一种CIC候选疫苗,以及一种独立的流感候选疫苗。2024年12月,我们在65岁及以上成年人中启动了3期试验的初始队列,将我们的中投疫苗和独立流感疫苗与我们更新的新冠疫苗和获得许可的季节性流感疫苗比较器进行比较。我们打算与这些候选疫苗合作,以便推进BLA备案和商业化。

此外,我们提供了我们的矩阵-M®用于协作的佐剂。其中包括R21/Matrix-M®辅助疟疾疫苗,由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发的疟疾疫苗(“R21/Matrix-M®疟疾辅助疫苗”),并由SII生产。R21/Matrix-M®疟疾辅助疫苗在几个国家获得授权。此外,我们提供Matrix-M® 佐剂,用于临床前和临床阶段的各种方案,以及临床前研究。例子包括,与盖茨基金会的协议,以及与一家领先制药公司的相关主转让协议,以探索Matrix-M®佐剂被用作他们管道中的潜在进展。

我们继续推进对我们新兴的早期管道的战略评估。我们打算使用一种纪律严明且资本效率高的方法来开发我们的早期管道。我们的研发投资战略寻求对潜在价值最高的项目进行明智、低成本的投资,无论是在传染病领域内还是在其他领域,目的是在概念验证时与这些项目合作。我们会考虑自己推进一项计划,在该计划中,数据和商业前景表明了一个独特的高价值机会。我们正在进行呼吸道合胞病毒(“RSV”)组合、水痘-带状疱疹病毒(带状疱疹)和艰难梭状芽胞杆菌(C. Diff.)结肠炎等疾病的早期研究。我们正在积极努力评估几个RSV组合候选者,以向研究性新药(“IND”)迈进。我们正在积极开发H5N1禽流感候选疫苗,毒理学研究正在进行中。我们正在积极监测新出现的公共卫生状况,并正在寻求资金机会,以加入备灾方案。此外,我们正在评估超越传染病的潜在扩展,我们相信我们的技术可以增强和改进当前的疗法。

技术概况
我们相信我们的重组纳米颗粒疫苗技术和我们专有的Matrix-M®佐剂非常适合针对传染病空间内外领域的候选疫苗的开发和商业化。

重组纳米颗粒疫苗技术
一旦确定了感兴趣的靶点,就会选择编码抗原的基因序列来开发疫苗构建体。基因序列可能被优化以增强蛋白质稳定性或赋予抗降解能力。这种基因构建体被插入到杆状病毒草地贪夜蛾(“SF-/BV”)昆虫细胞表达系统中,从而能够高效、大规模地表达优化后的蛋白质。SF-/BV系统产生适当折叠和修饰的基于蛋白质的抗原,这对于功能性、保护性免疫至关重要。我们的测试表明,这一结果体现在一种高度免疫原性的纳米颗粒中,该颗粒可随时与Matrix-M配制®佐剂。

矩阵-M®佐剂
我们专有的Matrix-M®佐剂是我们平台内的一个关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原呈递细胞(“APCs”)进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递,实现了有效、耐受性良好和持久的功效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群以及浆细胞,它们会促进高亲和力抗体的产生,这是一种免疫增强反应。这种有效的作用机制使较低剂量的抗原能够实现所需的免疫反应,从而有助于增加疫苗供应和制造能力。这些增强免疫力和节省剂量的能力有助于该佐剂具有高度独特的特征。

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我们继续评估使用我们的Matrix-M的商业机会®其他厂家生产的疫苗抗原旁边的佐剂。矩阵-M®佐剂正在与几种合作伙伴主导的疟疾候选疫苗联合进行评估,包括用于R21/Matrix-M®疟疾辅助疫苗。R21/Matrix-M®疟疾辅助疫苗已获许可给SII进行商业化。2024年5月,根据赛诺菲 CLA,赛诺菲获得了非独家许可,可开发和商业化包括我们的Matrix-M在内的其他疫苗产品®佐剂。2024年9月,我们签署了Matrix-M®与一家领先的制药公司签订佐剂相关协议,以便能够探索我们的技术,以潜在地推进他们的管道候选药物。

新冠疫苗监管和许可

我们的新冠肺炎BLA目前正在接受美国FDA的审查,最初被指定的处方药用户费用法案(“PDUFA”)日期为2025年4月1日。在2025年4月期间,我们收到了美国FDA以信息请求的形式发出的正式通信,要求获得上市后承诺(“PMC”),以生成额外的临床数据。我们以拟议的研究设计回应了美国FDA的信息请求,并继续与美国FDA接触,以解决PMC请求并尽快走向批准……

产品管线
我们正在推进我们的后期和早期项目管道,重点关注未满足医疗需求、令人信服的科学理由和强大商业机会领域的潜在高价值资产。我们内部管道的开发和推进利用了我们的核心专业知识以及我们在呼吸道和传染病以及疫苗方面的经验,我们打算探索新的机会,有可能扩展到传染病以外的领域。我们的合作管道包括我们的新冠疫苗和我们的Matrix-M®用于合作开发新的和现有疫苗的佐剂。

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管道概况

我们的管道包括传染病候选疫苗。我们与赛诺菲合作的新冠疫苗是我们最先进的产品。我们将在2024-2025年疫苗接种季结束前继续将我们的更新后的新冠疫苗商业化,并从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续进行,我们和赛诺菲将根据我们和赛诺菲商定的商业化计划在全球范围内将我们的新冠疫苗商业化。我们的新冠疫苗已获得美国FDA、欧盟委员会(“EC”)、世界卫生组织和其他几个国家针对成人和青少年人群的授权。我们将我们的新冠疫苗推进到授权后的3期安全性和免疫原性试验。除了我们的新冠疫苗,我们的后期管道还包括一种CIC候选疫苗,以及我们的独立流感候选疫苗。

此外,我们打算使用一种纪律严明且资本效率高的方法来开发我们的早期管道。我们的研发投资战略寻求对潜在价值最高的项目进行明智、低成本的投资,无论是在传染病领域还是在其他领域,目的是在概念验证时与这些项目合作。我们会考虑自己推进一项计划,在该计划中,数据和商业前景表明了一个独特的高价值机会。我们正在积极开发H5N1禽流感候选疫苗,监测新出现的公共卫生状况,同时寻求资金机会加入防备选项。我们正在对诸如、RSV组合、水痘-带状疱疹病毒(带状疱疹)和艰难梭菌(C. Diff.)结肠炎等疾病进行早期研究。最后,我们正在评估超越传染病的潜在扩展,我们相信我们的技术有潜力增强和改进当前的疗法。

除了我们自己的管道,我们还有几个合作机会。例如,我们的矩阵-M®佐剂被用于R21/Matrix-M中的协作®辅助疟疾疫苗。我们相信我们的合作伙伴主导的R21/Matrix™疟疾佐剂疫苗呈现显著潜力。基于正在进行的非洲婴幼儿3期试验的初步结果,显示72-79 %的疗效,R21/Matrix-M®辅助疟疾疫苗已在加纳、尼日利亚、布基纳法索获得授权,并于2023年12月获得世卫组织资格预审。

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根据我们的协议,我们还向赛诺菲提供了独家许可,以使用我们的新冠疫苗与赛诺菲的两种单独上市的流感疫苗Fluzone高剂量疫苗联合使用,独立开发一种新冠病毒和流感组合产品TM和FlublokTM评价1/2期联合疫苗试验的免疫原性和安全性。这两种联合候选疫苗于2024年12月获得美国FDA的快速通道指定,用于预防50岁及以上个人的流感和新冠病毒感染。赛诺菲还拥有开发和商业化同时含有我们的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品的非排他性许可,以及开发和商业化包括我们的Matrix-M的其他由赛诺菲选择的疫苗产品的非排他性许可®佐剂。

冠状病毒疫苗临床开发
我们继续通过正在进行的临床试验和合作产生证据的真实世界研究评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。

第3阶段菌株变化和再接种研究
2024年10月,我们启动并全面入组研究315,以评估JN.1亚变异疫苗NVX-CoV2705在先前接种过疫苗的成年人中的单剂量安全性和免疫原性。这项研究的顶线数据于2025年2月提交给美国FDA,显示我们的JN.1疫苗对JN.1变体和一组JN.1谱系毒株诱导了强大的交叉反应中和活性,这些毒株几乎代表了2024-2025年呼吸道病毒季节期间在美国流通的所有毒株。在我们为2025-2026赛季做准备时,这项研究的血清样本将继续针对新出现的毒株进行测试,预计这些结果将支持美国和其他司法管辖区为未来变异毒株配方提交的监管文件。

2024年7月,我们在研究313的第2部分中锁定了338名18岁及以上参与者的数据库,该研究评估了XBB.1.5亚变异疫苗NVX-CoV2601在先前未接种过疫苗的个体中的单剂量免疫原性。研究313的数据旨在支持其他地区的BLA和监管提交,以用于未来的变异毒株配方。

2b/3期小儿蜂鸟™学习
2024年12月,根据与赛诺菲的协议,我们实现了5000万美元的里程碑,该协议与本研究中三个队列之一的数据库锁定相关。

2023年8月,我们公布了2b/3期蜂鸟的顶线结果™在6至11岁儿童中达到主要终点的试验证明了耐受性和免疫应答。这项正在进行的试验正在评估两剂我们的原型新冠疫苗(NVX-CoV2373)的安全性、有效性(免疫原性)和有效性,随后在初级疫苗接种系列6个月后进行加强接种。该试验于2023年9月完成注册,包括三个年龄降级队列,每个队列有1200名儿童。美国FDA通知我们,由于这项研究启动以来发生的儿科血清流行病学变化,将需要额外的免疫原性研究来支持补充BLA以扩大儿科适应症。

COVID-Influenza Combination and Standed Influenza Program

CIC和独立流感疫苗候选者的3期临床试验

2024年12月,我们为我们的CIC和独立流感疫苗候选者启动了3期免疫原性和安全性试验,以评估与我们更新的新冠疫苗和许可的季节性流感疫苗比较器在65岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。我们的3期免疫原性和安全性试验完成了入组,初始队列约有2,000名参与者。我们预计到2025年年中,这一初始患者队列的顶线数据。在与美国FDA协商后,我们确定为我们的中投或独立流感候选药物寻求加速批准途径是不可行的。虽然不是一项关键研究,但来自3期免疫原性和安全性试验的数据对于为这两个项目设计后续的老年人关键试验至关重要。我们不打算在没有合作伙伴的情况下推进这些候选疫苗,因此我们不打算对这些项目进行额外投资,并正在寻求与这两种候选疫苗合作。

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3期免疫原性和安全性试验建立在先前于2023年5月共享的2期数据的基础上,其中候选疫苗显示出初步的强大免疫反应、令人放心的安全性以及与许可的流感疫苗比较器组相当的反应原性。这项2期剂量确认型随机、观察者盲法试验评估了CIC和流感候选疫苗不同配方的安全性和有效性(免疫原性),以及在1,575名50至80岁成年人中接种更高剂量的诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗。中投候选疫苗实现了与我们的原型新冠疫苗相当的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白G(IGG)和中和水平。此外,有几种组合制剂实现了对SARS-CoV-2和与参考比较剂相当的四种同源流感毒株的响应,支持了它们优先进行高级开发。

我们继续投资开发我们的管道,该管道使用我们的重组纳米颗粒技术平台和Matrix-M®佐剂。我们仍然认为这些资产是关键的价值驱动因素,并打算与这些资产合作提交BLA申请。
R21/Matrix-M®佐剂疟疾疫苗
R21/Matrix-M®疟疾佐剂疫苗,采用我们的Matrix-M配制®佐剂由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发,由SII制造。我们与SII有一项协议,涉及其制造R21/Matrix-M®SII采购我司Matrix-M所依据的疟疾辅助疫苗®按成本用于开发活动的佐剂和按阶梯式商业供应价格用于商业目的的佐剂,并在每个国家首次商业销售疫苗后的15年内根据疫苗销售额支付一位数至低两位数范围的特许权使用费。
2024年7月,R21/Matrix-M首次商业剂量®在科特迪瓦和南苏丹,已向儿童接种了辅助疟疾疫苗。作为世卫组织疟疾项目的一部分,疫苗有望在中非共和国、乍得、刚果民主共和国、莫桑比克、尼日利亚和乌干达等国酌情纳入。

2023年12月,世卫组织宣布对R21/Matrix-M进行资格预审®预防流行地区恶性疟原虫寄生虫所致儿童疟疾疾病的辅助疟疾疫苗。资格预审状态使联合国机构能够为符合条件的国家采购疫苗,并使疫苗能够在2024年年中推出。世卫组织建议R21/Matrix-M®疟疾辅助疫苗从五个月大开始按四剂计划接种。

业务亮点
2025年第一季度及近期亮点
战略优先事项# 1:赛诺菲合作伙伴关系
美国FDA正在审查新冠病毒BLA。2025年4月,我们收到了一项PMC临床试验的信息请求。与美国FDA就我们提议的研究设计进行的讨论正在进行中,我们相信我们的BLA在与PMC的细节保持一致后是可以批准的。
获得BLA批准将触发赛诺菲支付1.75亿美元的里程碑付款。
假设每个司法管辖区都获得批准,向赛诺菲转让美国和欧盟市场的上市许可预计将在2025年第四季度进行,并引发赛诺菲额外5000万美元的合并里程碑。
战略优先事项# 2:利用我们的技术平台和管道建立更多的合作伙伴关系
2025年4月,诺瓦瓦克斯医药和Takeda Pharmaceutical Company Limited(“武田”)宣布显着改善合作条款,以支持Nuvaxovid的持续商业化®在日本。作为该协议的一部分,我们将获得2000万美元的预付款,这是一笔与2024-2025赛季相关的付款,并且有资格获得年度里程碑付款以及净销售额的特许权使用费。
2025年3月,我们签署了Matrix-M的额外材料转让协议(“MTA”)®与一线药企,将秋季签署的MTA范围扩大到现在包括病毒病原体,并与新的合作伙伴进入临床前合作,探索Matrix-M的应用和效用®与他们的癌症候选疫苗。
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已完成入组,预计到年中将获得初步队列数据,用于评估65岁及以上成年人免疫原性和安全性的我们的COVID-19-流感组合和独立季节性流感候选疫苗的3期试验。我们打算与这些项目合作,这次试验反映了我们投资的实质性完成。
在2025年4月的世界疫苗大会上展示了关于我们的技术平台和Matrix-M潜力的数据®佐剂,它展示了与功效和耐受性相关的属性。亮点包括Matrix-M的实用程序®跨越多个疫苗平台和疾病领域,凸显了潜在合作机会的广度。
战略重点# 3:推进我们的技术平台和早期管道
2025年4月,公布的SHIELD-犹他州研究的初步结果显示,与辉瑞-BioNTech mRNA 2024-2025疫苗相比,诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗、靶向JN.1毒株的佐剂(2024-2025配方)导致的反应原性症状越来越少,越来越不严重。
持续推进H5N1禽流感、呼吸道合胞病毒组合、水痘-带状疱疹病毒(带状疱疹)和艰难梭菌结肠炎候选疫苗的早期临床前研究。
继续就新的潜在矩阵公式开展工作,旨在改进和扩大Matrix-M的效用®.
其他企业亮点
我们继续发展和加强我们的董事会,任命RPH Margaret McGlynn为董事会主席,任命John Shiver博士和Charles Newton为董事。

普通股销售情况
2023年8月,我们签订了市场发行销售协议(“2023年8月销售协议”),该协议允许我们发行和销售最多5亿美元的普通股股份总收益,并终止了我们于2021年6月签订的当时存在的市场发行销售协议。截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月期间,并无根据2023年8月销售协议录得销售。截至2025年3月31日,2023年8月销售协议项下的剩余可用余额约为5100万美元。
关键会计政策和估计的使用
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们随附的未经审计的财务报表和未经审计的随附附注,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。
编制我们的合并财务报表要求我们作出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响资产、负债和权益的报告金额,并在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。我们的关键会计政策和估计包含在我们向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告的第7项下。
尚未采用的近期会计公告
见我们合并财务报表附注(未经审计)中的“附注2 ——重要会计政策摘要”(标题下“最近的会计公告”).
经营成果
以下是关于我们的历史财务状况和经营业绩的讨论,这些讨论应与本季度报告中列出的未经审计的综合财务报表和附注一起阅读。我们的历史结果并不一定代表未来任何时期的结果。
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截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月
收入
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
收入(千):
产品销售 $ 621,678 $ 89,836 $ 531,842
许可、特许权使用费和其他 44,977 4,019 40,958
总收入 $ 666,655 $ 93,855 $ 572,800
截至2025年3月31日止三个月的收入为6.667亿美元,而2024年同期为9390万美元,增加了5.728亿美元。截至2025年3月31日止三个月的收入主要包括终止我们与加拿大(“加拿大APA”)和新西兰(“新西兰APA”)的转让定价协议产生的收入分别为5.757亿美元和2730万美元,以及确认先前递延的预付款以及根据赛诺菲 CLA提供的过渡服务和技术转让产生的收入。截至2024年3月31日止三个月的收入主要由新冠疫苗的产品销售收入组成。收入增加的主要原因是,由于确认了先前在加拿大和新西兰API下递延的金额,产品销售额增加,以及许可、特许权使用费以及来自过渡服务和赛诺菲 CLA下的技术转让收入的其他收入增加。
产品销售
截至2025年3月31日止三个月的产品销售额为6.217亿美元,而截至2024年3月31日止三个月的产品销售额为8980万美元。我们的产品销售与来自Nuvavovid的收入相关™销售,于2022年开始,新冠疫苗的商业供应销售,佐剂和其他产品供应的收入,以及先前根据加拿大和新西兰适应行动方案递延的金额的确认。
产品销售类别如下:
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
产品销售额(千)
Nuvaxovid™销售(1)
$ 608,025 $ 82,324 $ 525,701
供应销售(2)
13,653 7,512 6,141
产品销售总额 $ 621,678 $ 89,836 $ 531,842
(1)Nuvaxovid™销售是通过药品批发分销商向全球各国政府和商业市场销售与AP相关的我们的新冠疫苗,我们是这些市场的销售和分销的商业牵头人。
(2)供应销售包括新冠疫苗的商业销售、佐剂销售,以及向我们的合作伙伴销售其他材料。我们将之前报告为许可、特许权使用费和其他收入的750万美元收入重新归类为截至2024年3月31日止三个月与佐剂供应销售和其他供应销售相关的产品销售收入。
许可、特许权使用费和其他
截至2025年3月31日的三个月中,许可、特许权使用费和其他收入为45.0百万美元,而2024年同期为4.0百万美元,增加了41.0百万美元。这一增长主要是由于赛诺菲 CLA下的过渡服务和技术转让产生了4030万美元的收入。
许可、特许权使用费和其他收入由以下部分组成:
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截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
许可、特许权使用费和其他(以千为单位)
赛诺菲 $ 40,321 $ $ 40,321
其他合作伙伴(1)
4,656 4,019 637
总许可、特许权使用费和其他收入 $ 44,977 $ 4,019 $ 40,958
(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum、Takeda和SK Bioscience,Co.,Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入包括:
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
赛诺菲许可、特许权使用费及其他收入(单位:千)
过渡服务和技术转让:
前期费用摊销(1)
$ 19,912 $ $ 19,912
里程碑摊销(1)
9,143 9,143
费用偿还
11,266 11,266
赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入合计
$ 40,321 $ $ 40,321
(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指在与2024年现有2/3期临床试验的5亿美元预付款和数据库锁定的5000万美元里程碑相关的期间内确认的收入,这些收入在实现时被推迟,并随着时间的推移在收入中确认。
费用
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
费用(千):
销售成本 $ 14,115 $ 59,209 $ (45,094)
研究与开发 88,937 92,679 (3,742)
销售、一般和行政 48,090 86,798 (38,708)
费用总额 $ 151,142 $ 238,686 $ (87,544)
销售成本
截至2025年3月31日止三个月的销售成本为1410万美元,其中包括与过剩、过时或过期库存和某些确定的采购承诺损失相关的费用30万美元,以及与未使用的制造能力相关的180万美元。截至2024年3月31日的三个月,销售成本为5920万美元,其中包括与过剩、过时或过期库存和确定的采购承诺损失有关的费用880万美元,以及与未使用的制造能力有关的费用600万美元。销售成本减少4510万美元,主要是由于出售的新冠疫苗剂量数量减少,库存过剩、过时和过期费用减少,以及未使用的制造能力费用减少。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化,销售成本占产品销售的百分比在未来可能会波动。
研发费用
截至2025年3月31日止三个月的研发费用为8890万美元,而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为9270万美元,减少了370万美元。减少的主要原因是a
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与冠状病毒疫苗开发活动相关的总体支出减少,包括我们的新冠疫情计划和中投,如下表所示(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025 2024
冠状病毒疫苗 $ 18,059 $ 26,061
其他疫苗开发计划
1,879 336
直接外部研发费用合计 19,938 26,397
雇员开支 35,621 37,953
基于股票的补偿费用 4,289 5,505
设施费用 13,147 11,797
其他费用 15,942 11,027
研发费用总额 $ 88,937 $ 92,679
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的冠状病毒疫苗研发费用从2610万美元降至1810万美元,这主要是由于我们的全球重组和成本削减努力以及制造和支持成本的降低,部分原因是根据我们与CMO和合同制造和开发组织(“CDMO”)签订的制造供应协议,根据我们的供应合同义务以及对新冠疫苗的预期需求,包括嵌入式租赁成本,我们的全球制造足迹减少。
销售、一般和管理费用
截至2025年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用为4810万美元,而2024年同期为8680万美元,减少了3870万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于采取了某些成本控制措施以减少我们的运营支出,包括由于2024年12月出售诺瓦瓦克斯医药 CZ而降低了成本。
在2025年剩余时间里,我们预计,由于我们的重组计划,我们的年度综合研发、销售、一般和行政支出将减少,如我们随附的未经审计的综合财务报表附注16所述。
其他收入(费用)
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
其他收入(费用),净额(千):
利息支出 $ (5,723) $ (4,111) $ (1,612)
其他收入,净额
10,056 3,654 6,402
其他收入(费用)总额,净额
$ 4,333 $ (457) $ 4,790
截至2025年3月31日止三个月的其他收入总额(支出)净额为430万美元,而2024年同期的其他收入总额(支出)净额为50万美元。其他收入(费用)净额增加主要是由于2025年派生行动和解收益产生的480万美元其他收入项目和360万美元的国家奖励,部分被2025年与2024年汇率对外币计价余额的不利影响所抵消。
所得税费用
在截至2025年3月31日的三个月中,我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的0.7百万美元的所得税费用,以及0.5百万美元的外国预扣税费用。在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的230万美元的所得税费用。
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净收入(亏损)
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
净收入(亏损)(单位:千,每股信息除外):
净收入(亏损) $ 518,646 $ (147,550) $ 666,196
每股净收益(亏损),基本 $ 3.22 $ (1.05) $ 4.27
每股净收益(亏损),摊薄 $ 2.93 $ (1.05) $ 3.98
加权平均流通股,基本 161,049 139,916 21,133
加权平均流通股,稀释性 177,625 139,916 37,709
截至2025年3月31日止三个月的净亏损为5.186亿美元,即基本每股3.22美元,稀释后每股2.93美元,而2024年同期的净亏损为1.476亿美元,即基本每股1.05美元,稀释后每股。截至2025年3月31日止三个月的净收入增加,主要是由于总收入增加和总费用减少。
截至2025年3月31日止三个月的加权平均流通股增加,主要是由于出售了我们的普通股。
流动性事项和资本资源
我们未来的资本需求取决于许多因素,包括但不限于我们的产品销售收入、里程碑付款、特许权使用费和与我们的战略合作伙伴的许可安排下的报销;我们与我们的新冠疫苗以及我们的中投和独立流感候选疫苗的开发和商业支持相关的预计活动,包括根据各种临床研究组织、CMO和CDMO协议作出的重大承诺;临床前研究和临床试验的进展;获得监管批准所涉及的时间和成本;提交、起诉、辩护、执行专利权利要求和其他知识产权的费用;以及其他制造,销售,以及分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品,例如我们潜在的联合候选疫苗,它们正处于不同的开发阶段。我们从产品销售中产生收入的能力受到不确定性的影响,具体而言,这关系到我们成功开发、制造、分销和销售我们的更新疫苗以及成功执行我们与战略合作伙伴和我们的API的许可安排的能力,如下文所述。此外,我们的计划包括我们正在进行的重组和降低成本措施,作为我们重组计划的一部分(见我们随附的未经审计的综合财务报表附注16),还可能包括通过额外的股权和债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条款获得新的融资,或者根本无法获得。如果我们无法获得额外资本,我们将评估我们的资本资源,并可能被要求延迟、缩小范围、或取消我们的部分或全部业务,或进一步缩减我们的组织,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩产生重大不利影响。
赛诺菲合作和许可协议
2024年5月,我们签订了赛诺菲 CLA,据此,我们收到了5亿美元的不可退还的预付款。在截至2025年3月31日的季度中,我们收到了5000万美元的里程碑付款,用于2024年现有的2/3期临床试验的数据库锁定,并且有资格获得额外的开发、技术转让、发布和销售里程碑付款,总计最高可达6.5亿美元,用于获得许可的新冠疫情产品以及赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。此外,我们有资格就前四种佐剂产品中的每一种获得最高2亿美元的开发、上市和销售里程碑付款,此后每种佐剂产品最高可获得2.1亿美元,以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费,
剩余的6.5亿美元赛诺菲销售里程碑付款包括与新冠疫苗产品相关的3亿美元和与流感-新冠联用产品相关的3.5亿美元。剩下的新冠疫苗产品里程碑包括在我们的新冠疫苗产品的预填充注射器中的BLA上市许可获得美国FDA批准后达到1.75亿美元的里程碑,在美国MAH转移至赛诺菲时达到2500万美元,在预填充注射器中的EMA MAH转移至赛诺菲时达到2500万美元,以及在我们将新冠疫苗产品的制造工艺技术转移至赛诺菲后达到7500万美元。流感-新冠联用产品里程碑包括在实现某些与流感-新冠联用产品相关的1.25亿美元里程碑
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开发里程碑,以及2.25亿美元的流感-新冠联用产品相关发布里程碑。我们认为,根据与美国FDA的对话,我们的BLA是可以批准的,截至我们4月1日的PDUFA日期,直至本季度报告的10-Q表格日期。我们最近收到了美国FDA以信息请求的形式发出的正式通信,要求获得上市后承诺(“PMC”),以生成额外的临床数据。我们以拟议的研究设计回应了FDA的信息请求,并继续与美国FDA接触,以解决PMC请求并尽快走向批准。
从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续,我们和赛诺菲预计将根据我们和赛诺菲商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗产品商业化,根据该计划,我们将继续为我们现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品,包括武田和SII。现有的AP完成后,我们和赛诺菲将就各方在每个司法管辖区的商业化活动共同达成协议。
武田修订并重述协作和许可协议
于2025年4月29日,我们与武田订立经修订的合作及独家许可协议(“经修订的武田CLA”),该协议修订并取代日期为2021年2月24日的合作及独家许可协议(“原武田CLA”,连同经修订的武田CLA,“武田CLA”)。
根据修订后的武田CLA,我们将收到约2000万美元的不可退还的预付款,其中500万美元可抵减武田2024财年所欠的特许权使用费。此外,按年度计算,(i)我们将收到200万美元,以补偿我们根据武田CLA提供的服务,以及(ii)我们将收到额外的800万美元年度里程碑付款,其中500万美元可抵减武田在其2025财政年度或其后所欠的特许权使用费,前提是武田在该年度获得了新冠疫苗的营销批准,或者该年度不需要此类批准。双方还更新了财务条款,以取代营业利润的份额,而是向我们提供分级特许权使用费,作为武田、其关联公司和分许可人总净销售额中高百分比的百分比(受限于某些有上限的特许权使用费削减),从2024年4月1日开始,并将持续到(a)2025年4月29日之后的二十年中最晚的一年,(b)我们根据经修订的武田CLA获得许可的所有专有技术已通过武田的任何过错公开提供,及(c)根据修订后的武田CLA(涵盖日本的新冠疫苗),我们向武田许可的知识产权中的最后一项有效权利要求的有效期届满。
关于经修订的武田CLA,于2025年4月29日,我们与武田订立解除协议,根据该协议,我们解除了武田和武田解除了我们对任何一方针对另一方提出或可能提出的与原始武田CLA及其项下活动有关的所有索赔。

供应协议
截至2025年3月31日,我们与全球某些国家(不包括疫苗联盟(“全球疫苗和免疫联盟”))的APA项下的剩余债务为2.484亿美元。这些债务包括与与澳大利亚联邦签订的用于购买一剂新冠肺炎疫苗(“澳大利亚APA”)的APA相关的1.338亿美元和与其他一些国家相关的1.146亿美元。关于澳大利亚APA,截至2025年3月31日,在我们的综合资产负债表中,31.2百万美元被归类为当期递延收入,1.026亿美元被归类为非当期递延收入。如果我们没有在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付,最多可退还9250万美元的递延收入。具体而言,如果我们没有在2025年12月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗,澳大利亚可能会取消原定于2025年交付的剂量;如果我们没有在2026年3月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗,澳大利亚可能会终止经修订的澳大利亚APA,如果我们没有在2026年3月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗。关于1.146亿美元的适应行动方案下的其他债务,截至2025年3月31日,3840万美元被归类为当期递延收入,4980万美元在我们的综合资产负债表中被归类为非当期递延收入,2640万美元在交付剂量的新冠疫苗后仍有待开票。这些数量的确认取决于剂量的交付或可选剂量订单数量的到期。
2025年3月,我们收到一份来文(“通知”),终止我们与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大国王陛下作为加拿大女王陛下的利益继承人,由公共工程和政府服务部部长(“加拿大政府”)代表的购买新冠疫苗剂量的APA(“加拿大APA”),立即生效。由于终止,根据加拿大APA的条款,我们被要求偿还2800万美元的预付款
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之前在通知的30天内收到,我们于2025年3月偿还了。我们在2025年第一季度确认了5.757亿美元(之前为递延收入和其他负债)作为产品收入。
2025年3月,我们与新西兰官方实体药品管理局(“PharmaC”),签署了一份和解和解除契约(“新西兰和解协议”)其APA(“新西兰APA”)的相关规定。作为新西兰和解协议的一部分,我们同意向Pharmac支付先前收到的预付款的退款400万美元,已于2025年3月支付.根据新西兰和解协议,我们对PharmaC没有根据新西兰APA承担的剩余义务。我们认了2730万美元 作为2025年第一季度的产品收入。
2024年11月,我们与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府(“管理局”)行事的商业、能源和工业战略大臣(分配给英国卫生安全局)签订了和解协议,据此,我们和管理局同意终止与管理局的经修订和重述的供应协议,并全额解决与预付款相关的争议项下的未偿金额1.125亿美元。我们同意在三年期间向管理局支付1.238亿美元的退款,包括1130万美元的利息,每季度等额分期1030万美元,截止日期为2027年6月。截至2025年3月31日,根据我们与英国的和解协议,之前从当局收到的剩余预付款在我们的综合资产负债表上被归类为3690万美元的其他流动负债和4930万美元的其他非流动负债。
2024年2月,我们与Gavi签订了一份终止和和解协议(“Gavi和解协议”),终止我们与Gavi的APA(“Gavi APA”)。总体而言,全球疫苗免疫联盟和解协议包括7亿美元的潜在对价,包括7500万美元的初步和解付款、可能通过年度疫苗信贷减少的高达4亿美元的延期付款,以及可能针对某些符合条件的销售申请的高达2.25亿美元的额外信贷。截至2025年3月31日,我们合并资产负债表中包含的剩余金额归类为2.25亿美元的非流动递延收入,用于可能对未来合格销售应用的额外信贷,8000万美元的其他流动负债,以及2.40亿美元的其他非流动负债。此外,我们与Gavi签订了一份担保协议,据此,我们向Gavi授予了根据SII R21协议(见我们随附的未经审计综合财务报表附注6)应收SII账款的担保权益,该担保权益将在Gavi和解协议的递延付款期限内继续。于2024年2月22日,有关申索及反申索被驳回,但有偏见。
截至2025年3月31日,我们拥有7.466亿美元的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券,而截至2024年12月31日,我们拥有9.382亿美元。
截至2025年3月31日止三个月,我们的运营资金主要来自现金和现金等价物、赛诺菲 CLA下的里程碑付款以及产品销售收入。根据我们正在进行的重组计划,我们将继续重组我们的全球足迹,包括进一步削减我们的全球劳动力,并探索使用我们在马里兰州盖瑟斯堡的房地产投资组合。我们预计,我们未来的运营资金将主要来自我们的赛诺菲 CLA下的里程碑付款、特许权使用费、过渡服务和技术转让、产品销售收入、我们的现金和现金等价物以及有价证券投资,以及包括股权融资在内的其他潜在资金来源,其中可能包括市场发售、债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排。
下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量(单位:千):
截至3月31日的三个月,
2025 2024 改变
提供(使用)的现金净额:
经营活动 $ (185,502) $ (83,555) $ (101,947)
投资活动 (73,319) (7,250) (66,069)
融资活动 (7,061) 5,886 (12,947)
汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 (930) (2,955) 2,025
现金、现金等价物、限制性现金净减少额
(266,812) (87,874) (178,938)
现金、现金等价物、期初受限制现金 545,292 583,810 (38,518)
期末现金、现金等价物、受限制现金 $ 278,480 $ 495,936 $ (217,456)
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截至2025年3月31日的三个月,用于经营活动的现金净额为1.855亿美元,而2024年同期为8360万美元。经营活动使用的现金增加主要是由于2025年收到的应收APA协议款项现金较2024年同期减少所致。

截至2025年3月31日的三个月,用于投资活动的现金净额为7330万美元,而2024年同期为730万美元。用于投资活动的现金增加主要是由于我们对有价证券的投资,部分被设备和租赁物改良方面的支出减少所抵消。
截至2025年3月31日的三个月,用于筹资活动的现金净额为710万美元,而2024年同期筹资活动提供的现金净额为590万美元。用于筹资活动的现金增加主要是由于出售普通股、行使基于股票的奖励和支付融资租赁负债的净收益减少。
持续经营
如我们随附的未经审计综合财务报表附注2所述,我们评估了我们持续经营的能力,并得出结论,自财务报表发布之日起,我们将有足够的可用资本为我们的运营提供至少一年的资金。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险,这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流量以及资产和负债的公允价值,包括外币汇率波动和利率变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国,但我们的经营业绩,包括我们的外国子公司的经营,受到外币汇率波动的影响,主要是美元兑欧元、英镑和瑞典克朗。这种汇兑风险可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营业绩产生重大影响,特别是在根据包括影响我们和我们的交易对手的货币汇兑风险的准备金的预约定价协议产生的收入的情况下。到目前为止,我们还没有订立任何外汇套期保值合约,尽管我们可能会在未来这样做。
我们还面临外汇风险,这是由于我们将全球业务的结果按与期初相比波动的汇率换算成美元而产生的。虽然我们的全球活动的财务结果以美元报告,但我们的外国子公司的功能货币通常是其各自的当地货币。我们开展业务的国家的外汇汇率波动将影响我们的经营业绩,其方式往往难以预测。与我们的外国子公司有关的外汇汇率(主要兑美元)下降10%将导致截至2025年3月31日的股东权益(赤字)下降约2500万美元。
市场与利率风险
我们投资活动的首要目标是保本,次要目标是收益最大化。
我们的利率风险敞口主要局限于我们的投资组合。我们认为市场利率的变化不会对我们投资组合的变现价值产生任何重大影响。利率变化可能会影响我们在有价证券到期时赚取的投资收益,并将收益再投资于新的有价证券,因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账,计入投资收益。有价证券的溢价和折价(如有)到期摊销或增值,计入投资收益。具体的识别方法用于计算卖出我司证券的已实现损益。
我们的可转换优先无抵押票据有固定利率,我们没有额外的重大债务。因此,我们不认为我们因借款活动而面临任何重大利率风险。
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项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的协助下,审查和评估了截至2025年3月31日我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15(e)和15d-15(e))的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理保证。根据对截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
管理层对先前确定的物质弱点的补救
正如先前在第二部分中披露的那样。公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第9A项中,管理层发现与公司人力资源信息系统(“HRIS”)相关的无效变更管理审查和定期访问审查控制相关的财务报告内部控制存在重大缺陷。由于已确定的缺陷,某些变更管理和用户访问控制,以及受HRIS缺陷影响的相关流程级IT依赖人工控制和跨不同流程的自动化应用程序控制也被确定为无效。
上述发现的重大缺陷并未导致我们的财务报表或披露出现任何重大错报,之前发布的财务业绩也没有变化。
公司致力于维持强大的内部监控环境。针对上述已确定的实质性弱点,管理层实施了旨在改善财务报告内部控制的措施,以纠正导致实质性弱点的控制缺陷。
补救行动包括:(i)加强对负责的运营和IT人员的控制责任和问责,(ii)制定和实施额外的培训和意识,包括教育控制所有者了解每项控制的原则和要求,(ii)增加高级管理层监督的范围,以及(iv)重新设计和加强HRIS审查控制。
管理层在截至2025年3月31日的季度完成了对受影响的控制措施的测试,发现它们在足够的时间内有效运行。因此,管理层得出结论,财务报告内部控制的重大缺陷已得到纠正。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经评估了我们在截至2025年3月31日的季度中对财务报告的内部控制发生的变化。除了与为纠正上述重大缺陷而采取的措施有关外,我们的管理层得出结论,在截至2025年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化已对我们对财务报告的内部控制产生重大影响,或合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
股东诉讼
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰州地方法院(“马里兰州法院”)提起了针对公司和某些高级管理人员的所谓证券集体诉讼,标题为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等人,编号8:21-CV-02910-TDC(“Sinnathurai诉讼”)。双方最终通过谈判达成和解,马里兰州法院于2024年5月23日批准了该协议。马里兰州法院于2024年5月24日结束了Sinnathurai诉讼。
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Sinnathurai诉讼提起后,共提起八项衍生诉讼:(i)Robert E. Meyer v. Stanley C. Erck等人,No. 8:21-CV-02996-TDC(“Meyer诉讼”),(ii)Shui Shing Yung v.丨Stanley C. Erck Stanley C. Erck等人,No. 8:21-CV-03248-TDC(“Yung诉讼”),(iii)William Kirst等人v. Stanley C. Erck等人,No。C-15-CV-21-000618(“the“Kirst Action”),(iv)Amy Snyder v. Stanley C. Erck等人,No. 8:22-CV-01415-TDC(“Snyder Action”),(v)Charles R. Blackburn等人v.丨Stanley C. Erck丨等人,No. 1:22-CV-01417-TDC(“Blackburn Action”),(vi)Diego J. Mesa v.丨Stanley C. Erck Stanley C. Erck等人,No. 2022-0770-NAC(“Mesa Action”),(vii)Sean Acosta v.丨Stanley C. Erck Stanley C. Erck等人,No. 2022-1133-NAC(“Acosta Action”),以及(viii)Jared Needelman vC-15-CV-23-001550(“Needelman行动”)。Meyer、Yung、Snyder和Blackburn诉讼在马里兰州法院提起。Kirst诉讼在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起,此后不久被被告移至马里兰州法院。Needelman诉讼也被提交给马里兰州蒙哥马利县的巡回法院。Mesa和Acosta诉讼已在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告主张的派生索赔源于与Sinnathurai诉讼基本相同的指控事实和情况。总体而言,衍生投诉主张违反信托义务、内幕交易、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制权、浪费和管理不善的索赔。原告寻求宣告性和禁令性救济,以及赔偿金钱损失和律师费。

2022年2月7日,马里兰州法院下达了合并Meyer和Yung诉讼(“第一次合并衍生诉讼”)的命令。第一次合并衍生诉讼的原告于2022年4月25日提交了合并衍生诉讼。2022年5月10日,马里兰州法院下达了一项命令,批准了双方暂停所有诉讼程序和截止日期的请求,以等待Sinnathurai诉讼中较早的驳回或提交答复。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本诉讼被提起。2022年10月5日,马里兰州法院下达命令,批准第一次综合衍生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼的原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同牵头原告和共同牵头及联络律师(“第二次综合衍生诉讼”)的请求。第二次合并衍生诉讼的共同主要原告于2022年11月21日提交了一份合并修正申诉。2023年2月10日,被告提出驳回第二次合并衍生诉讼的动议。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了进一步支持其驳回动议的答复摘要。2023年8月21日,法院下达命令,部分批准并部分驳回驳回动议。2023年9月5日,公司提交了对合并修订投诉的答复。2023年9月6日,法院下达命令,准许个别被告将提交答辩的时间延长至2023年11月6日。于2023年10月6日,公司董事会成立了一个特别诉讼委员会(“SLC”),该委员会拥有董事会的充分和排他性权力和权力,以(其中包括)调查、审查和分析围绕在未决衍生诉讼中主张的索赔的事实和情况,包括在法院就第二次综合衍生诉讼中的驳回动议作出命令后仍然存在的索赔。2023年11月7日,法院下达了一项命令,准予当事人自命令生效之日起最多六个月的中止第二次综合衍生诉讼的请求。2024年4月15日,法院又下达了一项命令,将中止期限延长至2024年6月6日。2024年6月7日,法院签署了另一项命令,将中止期限延长至2024年8月5日。2024年8月19日,法院签署了另一项命令,将中止期限延长至2024年11月4日,以允许SLC和各方继续当时正在进行的调解努力。2024年11月1日,双方通知法院,原则上已达成和解,并要求延长中止期限,直至提交最终和解协议。2024年11月22日,SLC提交了无人反对的动议,要求初步批准衍生结算、批准通知的形式和方式,并就最终批准结算和证明文件设定听证日期。根据拟议的和解条款,个人被告Erck和Herrmann同意向或促使他们的保险公司向诺瓦瓦克斯医药支付680万美元,以换取索赔的解除。此外,诺瓦瓦克斯医药及其董事会同意采用和实施和解规定中确定的某些治理条款。2024年12月12日,法院下达命令,准予初步批准派生和解,并确定就最终批准和解举行听证会的日期。2025年3月7日,法院举行聆讯,进入终审判决及准予衍生结算的命令(「终审判决及命令」)。作为最终判决和命令的一部分,法院批准了律师费动议,并判给原告律师费和开支,金额为200万美元,由公司在收到680万美元和解金后支付。在截至2025年3月31日的三个月内,公司在其他收入(费用)净额中录得480万美元的结算净收益。

Kirst诉讼于2021年12月28日提起,被告立即将案件移至马里兰州法院。2022年7月21日,马里兰州法院发布备忘录意见和命令,将Kirst诉讼发回州法院。原告于2022年12月30日提交了一份修正申诉。2023年1月23日,被告提出动议,要求中止Kirst诉讼。2023年2月22日,Kirst诉讼的当事人申请法院批准一项规定,在第二次合并衍生诉讼中被告的驳回动议得到解决之前暂停Kirst诉讼。2023年3月22日,法院进入各方对Kirst诉讼的规定中止,以待第二次合并衍生诉讼中驳回动议的解决。

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2022年8月30日,Mesa诉讼被提起。2022年10月3日,特拉华州法院下达了一项命令,批准了双方的请求,即在Sinnathurai诉讼被驳回或对Sinnathurai诉讼中的执行申诉提出答复之前,暂停Mesa诉讼中的所有诉讼程序和最后期限。2023年1月9日,在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后,特拉华州法院下达了一项命令,批准了Mesa诉讼各方就被告提出的中止动议设定简报时间表的请求。2023年2月28日,法院批准了被告的动议,并暂停了Mesa诉讼,等待第二次合并衍生诉讼的最终、不可上诉的判决进入。2023年8月31日,Mesa原告在Mesa诉讼中提出了解除中止的动议。2023年10月6日,公司对原告解除中止的动议提出异议。原告于2023年10月17日提交答辩状。2023年12月27日,双方提交了一封信函,通知法院,第二项综合衍生诉讼已被暂停六个月,并要求法院暂停Mesa诉讼的进一步诉讼程序,直至该暂停期满。

2022年12月7日,Acosta诉讼被提起。2023年2月6日,被告在Acosta诉讼中接受送达诉状和传票。2023年3月9日,法院下达命令,在第二项综合衍生诉讼作出不可上诉的最终判决之前,批准双方暂停Acosta诉讼的请求。2023年10月13日,双方提出,特拉华州法院进入了一项规定的命令,规定(i)如果特拉华州法院拒绝解除Mesa诉讼中的中止,Acosta诉讼也将保持中止,以及(ii)如果特拉华州法院解除Mesa诉讼中的中止,Acosta诉讼中的中止也将被解除。2025年4月28日,双方向特拉华州法院提交了一份联合状态报告,其中表示原告打算根据衍生和解驳回Mesa诉讼和Acosta诉讼。2025年5月2日,特拉华州法院批准了规定的自愿解雇令,梅萨诉讼在有偏见的情况下被驳回。

2023年4月17日,Needelman诉讼被提起。2023年7月12日,双方提交了一份规定,并提议命令中止Needelman诉讼,等待马里兰州法院对第二次综合衍生诉讼中驳回动议的裁决。法院于2023年7月17日下达了该命令。

2023年11月30日,法院下达命令,合并Kirst和Needelman诉讼。2023年12月14日,双方提交了一项规定(i)将原告提交合并申诉的最后期限延长至2024年1月29日,以及(ii)以其他方式将案件的所有其他诉讼程序(包括被告对合并申诉作出答复的最后期限)暂停至2024年2月12日。2024年5月3日,原告提出合并申诉。2024年5月14日,双方提交了一份规定,暂停诉讼至2024年6月6日。2024年7月12日,法院下达命令,暂停诉讼至2024年8月5日。2024年9月24日,法院下达另一项命令,暂停诉讼至2024年11月4日。2024年11月4日,双方提交了一份规定,要求与法院举行状态会议,并进一步要求在举行这种状态会议之前保持行动不变。2025年4月15日,双方提交了一份规定的驳回通知,根据衍生诉讼驳回了Kirst和Needelman诉讼。

我们还涉及在正常业务过程中产生的各种其他法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测,但我们预计这些其他法律诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
项目1a。风险因素
有关与我们业务相关的风险和不确定性的信息出现在第一部分第1a项中。我们于2025年2月27日向SEC提交的截至2024年12月31日财政年度的10-K表格年度报告的“风险因素”。与先前于截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有重大变化,除下文所述外。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们现有的资金和供应协议,包括赛诺菲 CLA,或我们的预购协议并不能保证我们的候选疫苗或疫苗获得成功,或者我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的公司运营提供全额资金,如果我们无法履行此类协议下的履约义务,我们可能没有资格根据此类协议获得里程碑付款,这些协议可能会终止,采购承诺可能会减少,或者我们可能会被要求退还预付款,这可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

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我们进入了,一个d未来可能订立、合作、筹资、供应等协议用于我们的疫苗或候选疫苗,其中包括来自购买者的预付款,以帮助资助我们的疫苗开发、制造和/或商业化。其中某些协议可能包含与我们的疫苗或候选疫苗相关的开发、技术转让、发布、销售和其他里程碑,根据这些里程碑,我们可能有资格在实现必要的里程碑后获得里程碑付款。例如,我们有资格根据赛诺菲 CLA获得未来的里程碑付款,总额高达6.5亿美元,其中包括与新冠疫苗产品相关的3亿美元和与流感-新冠联用产品相关的3.5亿美元。这些未来的里程碑包括在美国FDA批准预填充注射器中的新冠疫苗产品的BLA上市许可后支付1.75亿美元,在将此类批准转让给赛诺菲后支付2500万美元,在将预填充注射器中的新冠疫苗产品的EMA批准转让给赛诺菲后支付2500万美元,在我们将新冠疫苗产品的制造工艺技术转让给赛诺菲完成后支付7500万美元,以及在中投产品相关的开发和上市里程碑中支付高达3.5亿美元。此外,我们有资格就前四种佐剂产品中的每一种获得最高2亿美元的开发、上市和销售里程碑付款,此后每种佐剂产品最高可获得2.1亿美元,以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。我们在履行这些协议下的义务时可能会遇到挑战,包括由于延迟或未能收到监管批准、我们的第三方承包商和供应商的延迟履约,这可能会影响我们实现这些里程碑的能力,并可能收到相关的里程碑付款,可能会使我们根据这些协议(包括赛诺菲 CLA)承担损害赔偿或其他责任,并可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

根据某些预约定价协议,如果我们未能在相关司法管辖区及时实现我们的新冠疫苗所需的监管里程碑,获得政府咨询委员会的支持性建议,和/或实现产品数量或交付时间义务,购买者可能会寻求终止此类协议,减少其购买承诺,要求我们退还我们已收到的全部或部分预付款,或重新谈判此类协议,每一项协议都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的上市许可、基于客户需求的剂量交付,以及客户根据我们的某些供应协议要求变异疫苗代替原型新冠疫苗的能力。供应协议通常包含包括预付款的条款,这些预付款旨在帮助我们为与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资提供资金,以及其他费用,以支持我们的全球供应承诺,并适用于交付新冠疫苗时的账单。此类预付款通常在我们实现某些发展、监管和商业里程碑后变得不可退还。我们可能无法实现这些里程碑,这可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
例如,在2024年12月,我们对澳大利亚的APA进行了修订,据此,除其他事项外,我们承认澳大利亚取消了原定于2023年第四季度至2025年第四季度之间交付的某些剂量的我们的新冠疫苗的交付,并且我们同意将澳大利亚支付给我们的预付款中的约3100万美元记入未付发票和发票中,用于未来交付约300万剂新冠疫苗,而无需额外现金付款。此外,该修正案还为澳大利亚提供了某些补救措施,包括返还未使用的信用额度、取消剂量或终止澳大利亚的APA,以防我们错过或未向澳大利亚交付剂量,或未能获得变异新冠疫苗的监管批准。具体而言,如果我们没有在2025年12月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗,澳大利亚可能会取消原定于2025年交付的剂量;如果我们没有在2026年3月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗,澳大利亚可能会终止经修订的澳大利亚APA。该修正案还规定,如果我们未能及时将我们商业化计划的变化通知澳大利亚,澳大利亚有权取消剂量。如果我们没有在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付,最多可退还9250万美元的递延收入。截至2025年3月31日,在我们的综合资产负债表中,与澳大利亚的APA相关,31.2百万美元被归类为当期递延收入,1.026亿美元被归类为非当期递延收入,该收入将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。有关我们现有的预约程序条款和终止我们之前的预约程序的更多信息,请参阅第一部分,第2项。“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——流动性事项和资本资源——供应协议。”
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如果获得批准,我们可能无法及时获得我们的原型疫苗和NVX-CoV2601或我们目前或未来的其他候选产品的监管批准,或遵守我们的持续监管义务。
在美国,我们为我们的原型疫苗和NVX-CoV2601提交了BLA,美国FDA通知我们,我们的BLA被接受审查,PDUFA日期为2025年4月1日。在PDUFA日期之后,我们收到了美国FDA以信息请求的形式发出的正式通信,要求获得上市后承诺(“PMC”),以生成额外的临床数据,这改变了我们预期的批准时间表,并可能实质性地改变我们实现开发和商业化里程碑的预期时间表。虽然我们以拟议的研究设计回应了FDA最近的信息请求,但无法保证我们不会收到进一步的信息请求,也无法保证美国FDA的批准不会进一步延迟,这除其他影响外,可能会危及我们为即将到来的2025-2026疫苗接种季及时向美国FDA提交更新毒株补充申请的能力。此外,美国FDA可能不同意我们提议的研究设计,或者可能要求PMC的设计方式使PMC的性能变得困难或成本高昂,我们可能永远不会获得原型疫苗和NVX-CoV2601的批准。美国FDA资金、人员配置、资源、优先事项和当前管理下的做法的波动,超出了我们的控制范围,可能会导致审查过程、时间表和结果方面的差异和挑战。

延迟获得监管批准,包括影响标签、批准或授权的监管决定,包括所示人群的范围、产品剂量、制造工艺、保质期、安全性和/或其他事项,可能会在失去销售机会、失去早期上市的任何潜在营销优势以及增加临床试验成本方面造成极其高昂的代价。例如,我们直到竞争对手几周后才收到美国FDA对我们的XBB疫苗2023-2024疫苗接种季的紧急使用授权,我们无法及时验证我们原本打算在美国与我们的XBB疫苗一起用于2023-2024疫苗接种季的单剂量小瓶或预填充注射器演示文稿,这导致我们在2023-2024疫苗接种季使用五剂量小瓶演示文稿,我们认为这损害了我们的财务状况和经营业绩。
此外,即使在产品获得批准和推出后,我们仍可能受到对我们产品的指定用途或营销的重大限制,以及对潜在昂贵的批准后研究的持续要求。例如,获得批准的BLA的持有者必须监测和报告不良事件,并监测和报告任何产品未能达到BLA中的规范,并获得FDA对批准产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。一般用途或上市后临床试验可能会确定产品的安全性、有效性或其他以前未知的问题,或可能会出现制造问题。上述任何情况都可能导致监管批准被暂停、限于缩小批准范围或被撤销,否则可能会阻止预期的商业化,而这反过来又会损害我们的财务状况和经营业绩。
此外,如果我们未能根据此类协议在相关司法管辖区及时实现对我们的新冠疫苗的必要监管批准,我们的某些API和供应协议可能会被交易对手终止,这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。见题为“风险因子”的“—我们现有的合作、资金和供应协议或我们的预购协议并不能保证我们的候选疫苗或疫苗取得成功,也不能保证我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的公司运营提供全额资金。如果我们无法履行此类协议下的履约义务,我们可能没有资格根据此类协议获得里程碑付款,协议可能会被终止,采购承诺可能会减少,或者我们可能会被要求退还预付款,这可能会对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。”我们开始和完成开始临床试验所需的临床前研究、临床试验本身以及我们的上市批准申请的速度将取决于几个因素,包括:
我们扩大规模和保持制造能力的能力,可重复地产生具有所需纯度的产品的一致产量, 效力和质量;这种放大是及时发生的;并且我们可以获得足够数量的材料,用于必要的临床前研究和临床试验;

监管部门对拟议临床试验方案的审查和批准;

负责监督试验伦理行为的机构审查委员会批准临床试验方案和知情同意书;

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参与者入组和留存率,这是许多因素的函数,包括参与者人群的规模、参与者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准和方案的性质;

临床试验参与者经历的不利试验结果或副作用;

分析从临床前和临床活动中获得的数据,这些数据容易受到不同的解释,以及哪些解释可能会延迟、限制、导致暂停或终止,或阻止进一步进行临床研究或监管批准;

有没有熟练和有经验的工作人员来进行和监测临床试验,并准备适当的监管申请;和

监管当局在产品开发期间对药物或疫苗开发和批准的政策变化,包括但不限于由于2025年1月卫生和公众服务部总统行政和领导层的变化。

在开展和管理获得监管上市批准所需的临床前研究和临床试验方面,我们的经验有些有限。我们可能不会被允许继续或开始额外的临床试验。我们还面临以下风险:我们的临床试验结果可能与类似产品的临床前研究或临床试验中获得的结果不一致或临床试验后期阶段获得的结果可能与早期阶段获得的结果不一致。生物技术和产品开发行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折,即使在经历了早期动物和人体试验的可喜结果之后也是如此。

监管机构可能会以各种理由要求我们或我们的合作者推迟、限制或停止临床试验,包括发现参与者正面临不可接受的健康风险。此外,我们或我们的合作者可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交申请。一旦提交,申请必须得到各种监管机构的批准,我们或我们的合作者才能将申请中描述的产品商业化。所有规范临床试验进行的法规和条例未来可能会发生变化,这可能会影响此类临床试验的成本。我们的临床试验或监管提交中的任何意外成本或延迟都可能延迟我们产生收入的能力,并损害我们的财务状况和经营业绩。

项目5。其他信息
在截至2025年3月31日的三个月内,没有董事或“高级管理人员”(定义见经修订的1934年证券交易法第16a-1(f)条) 通过 终止 a“规则10b5交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,每个术语在S-K条例第408(a)项中定义。
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项目6。展品
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5*
31.1*
31.2*
32.1*
32.2*
101
以下财务信息来自我们截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告,格式为内联可扩展业务报告语言(Inline XBRL):(i)截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月期间的综合经营报表,(ii)截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月期间的综合全面亏损报表,(iii)截至2025年3月31日和2024年12月31日止三个月期间的综合资产负债表,(iv)截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月期间的综合股东赤字变动表,(v)截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间的合并现金流量表,以及(vi)合并财务报表附注。
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中)。
___________________________________
*随此归档或提供。


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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
Novavax, Inc.
日期:2025年5月8日 签名: /s/John C. Jacobs
John C. Jacobs
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2025年5月8日 签名: /s/James P. Kelly
James P. Kelly
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
(首席财务会计干事)



















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