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EX-99.2 11 d889670dex992.htm EX-99.2 EX-99.2

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企业概览2024年11月附件 99.2


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免责声明本演示文稿及由Inmagene Biopharmaceuticals(“Inmagene”,“公司”或连同其子公司,统称“集团”)编制的随附幻灯片(“本演示文稿”)仅交付给数量有限的各方供讨论之用,不得构成任何合同或具有约束力的承诺的基础或与之相关的依赖。通过接受本演示文稿,各收件人同意(i)对本演示文稿中包含且尚未在公共领域的所有信息严格保密,未经集团事先书面同意,不得在任何时间将该等信息全部或部分复印、复制或分发给任何其他人,以及(ii)将本演示文稿仅用于提供信息目的,而不是作为与集团、Ikena Oncology, Inc.(“Ikena”)或合并后公司有关的任何投资决策的基础。本演示文稿仅分发给在投资、财务和商业事务方面具有足够知识和经验并有能力进行自己的尽职调查和评估的合格机构买家和合格投资者。本演示文稿由本集团根据本集团认为可靠的信息和数据编制,但不得依赖本集团或其任何关联公司、董事、高级职员、雇员或顾问或任何其他人就本演示文稿内容的真实性、准确性、完整性、公平性和合理性作出或将作出的任何明示或暗示的陈述或保证。本演示文稿可能不全是包容性的,并不旨在包含评估与集团有关的可能投资决策可能需要的所有信息。接收方同意并承认(i)本演示文稿无意构成接收方任何投资决定的基础,也不构成投资、税务或法律建议,以及(ii)本演示文稿中包含的信息可能会发生变化,任何此类变化都可能是重大的。明确排除与本演示文稿的内容或任何遗漏有关的任何责任。本演示文稿中讨论的某些事项可能包含前瞻性陈述,就其性质而言,这些陈述受到重大风险和不确定性的影响。前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“继续”、“寻求”、“估计”、“潜在”等词语来识别,或者这些术语或其他类似术语的否定。本演示文稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:集团对拟议交易的预期、交易时间、所得款项用途以及合并后公司的预期交割后所有权;集团的候选产品及其潜在益处和潜在的新适应症;计划中和正在进行的临床前和临床研究;以及已获得授权的候选产品的估计里程碑;此类前瞻性陈述反映了集团管理层对未来事件的当前观点;它们不是对未来业绩的保证。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,可能导致实际结果与本演示文稿明示或暗示的结果存在重大不利差异,其中包括:无法完成拟议交易,包括由于无法同时完成合并和私募或由于未能获得Ikena股东的股东批准;任何法律诉讼的结果可能于建议交易公布后对Ikena或集团提起的诉讼;与建议交易相关的成本;合并后公司获得足够额外资本以推进其临床项目的能力;集团的临床试验证明其候选产品可接受的安全性和有效性以及其他积极结果的能力;集团的临床前研究和临床试验的进展;与集团候选产品的临床开发和监管批准相关的风险,包括启动的潜在延迟,临床试验的注册和完成;集团候选产品的市场机会规模;适用法律或法规的变化;以及Ikena截至2024年6月30日止季度的10-Q表格季度报告和代理声明/注册声明中不时描述的与拟议交易有关的其他风险和不确定性,包括其中“风险因素”部分下的风险和不确定性, 以及Ikena向美国证券交易委员会提交的其他文件。本集团不承担更新本演示文稿中包含的任何前瞻性信息的义务。本演示文稿中包含的第三方所做的任何前瞻性陈述和预测均基于公开可获得的信息。虽然集团认为这些信息是可靠的,但无法保证所示信息的准确性或完整性。专家组没有独立核实这类第三方来源提供的信息。本演示文稿可能包含其他公司的商标、服务标记、商号和版权,这些是其各自所有者的财产。仅为方便起见,本演示文稿中提及的部分商标、服务标记、商号和版权可能会在没有TM、SM或©或®符号,但集团将根据适用法律在最大程度上主张所有者对这些商标、服务标记、商号和版权的权利。本演示文稿也不应构成出售任何证券的要约或购买任何证券的要约的招揽,或任何投票或批准的招揽,也不应在根据任何此类司法管辖区的证券法进行注册或获得资格或豁免之前,在此类要约、招揽或出售将是非法的任何州或司法管辖区出售任何证券。此处设想的任何交易中将提供的任何证券均未根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)或任何适用的国家或外国证券法进行登记。在此设想的任何交易中将提供的任何证券未经证券交易委员会(“SEC”)、任何国家证券委员会或其他美国或外国监管机构批准或不批准,将仅依赖《证券法》规定的注册要求豁免而提供和出售,并且附件 99.2


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交易摘要概览Ikena Oncology, Inc.(纳斯达克:Ikena OncologyTERM3)收购Inmagene Biopharmaceuticals 100%已发行股权,结构为公/私合并存续实体名称:ImageneBioInc. PIPE未注册普通股的发行人:TERM3,Inc. Leerink Partners LLC作为配售代理交易摘要计划从新老投资者处获得5000万美元PIPE合并后公司Inmagene的预估3.2亿美元备考价值:1.5亿美元Ikena:1.2亿美元PIPE:5000万美元CVR给遗留Inmagene股东,用于向遗留Ikena股东支付涉及非OX40资产的任何合伙或处置交易的收益,用于支付涉及IK-575资产或Ikena合并前使用或拥有的任何其他资产的任何合伙或处置交易的收益预计截至收盘时的备考现金:~1.5亿美元1预计备考所有权分割:46.9% Inmagene,37.5% Ikena,15.6% PIPE投资者将所得款项用于资助合并后的公司进入2027年,并通过几个关键拐点支持其管道的发展,包括特应性皮炎的2b期数据,以及营运资金和其他一般公司用途预计于2024年第四季度签署并于2025年上半年完成的时间合并和融资预计截至收盘时的预计备考现金不包括交易费用PIPE:私募投资公募股权附件 99.2


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Inmagene概述临床阶段生物制药公司开发用于治疗免疫学和炎症性疾病的潜在差异化疗法牵头项目IMG-007是一种ADCC沉默、延长半衰期、不消耗的抗OX40 MAB Inmagene拥有全球权利的独家许可1最初正在开发用于治疗特应性皮炎(AD);解决其他I & I适应症的潜力2a期AD试验的结果,其中IMG-007每隔一周给药4周:在EASI中较基线有快速和显着的改善,O-SCORAD和BSA最早在第1周得分2最后一次给药后20周内逐渐改善2至今观察到的耐受性良好,无发热或寒战3 –可能是由于ADCC沉默1期PK研究表明,IMG-007的SC制剂具有半衰期,支持Q24W4给药用于维持治疗的潜力寻求IMG-004的战略合作伙伴,IMG-004是一种口服、非共价、可逆和脑渗透性BTK抑制剂,具有延长的半衰期和持久的药效学效应,可能使每日给药一次5成立于2019年;总部位于加利福尼亚州圣地亚哥,迄今已筹集到1.4亿美元ADCC:抗体依赖性细胞毒性,AD:特应性皮炎,BSA:体表面积,BTK:布鲁顿酪氨酸激酶,CSU:慢性自发性荨麻疹,EASI:湿疹面积和严重程度指数,I & I:免疫学和炎症,IV:静脉注射,MAB:单抗,SC:皮下注射,SCORAD:SCORing特应性皮炎;O-SCOARD:客观SCOARD许可方:和黄医药有限公司(和黄医药)Shen Y et al. Revolutionative Athatic Dermatitis(丨RAD丨)2024年度会议;Shen Y et al.欧洲皮肤病学和性病学会(EADV)年会2024 Shen Y et al. American College of Allergy Asthma和用于维持治疗的Q24W文件(每24周)上的Inmagene数据是根据IMG-007的数据预测的,这些数据来自健康成人的1期研究和中度至重度AD成人患者的2a期研究(见脚注2和3下的来源)以及rocatinlimab(Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401 [ 10372 ]:204-214)和amlitelimab(Weidinger S et al. EADV annual conference 2023,Weidinger S et al. American Academy of Dermatology [ AAD ] annual conference 2024。)基于健康成人1期单次和多次递增剂量研究的数据,Shen Y et al. EADV annual conference 2023。附件 99.2


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Inmagene领导团队首席医疗官Yufang Lu,医学博士,博士20多年药物开发和医疗事务创始人兼首席执行官Jonathan Wang,博士,MBA 30多年生物技术创业,投资和研究首席战略顾问Sheila Gujrathi,医学博士25多年药物开发、生物技术创业和财务与行政综合管理副总裁Erin Butler 20多年财务/会计;10多年公共生物技术公司高级副总裁、业务和企业发展Anna Vardanyan,医学博士,博士16多年业务发展和研发附件 99.2


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IMG-007市场潜力估计约为50亿美元1资料来源:Inmagene Analyses,GlobalData,赛诺菲研发日和流行病学附录(12/7/23)1。美国、EU5(法国、德国、英国、西班牙、意大利)和日本2。包括乳糜泻、系统性硬化症和斑秃IMG-007适应症符合条件的人群现状特应性皮炎(AD)~3.0m 2期其他适应症2~1.0m扩展机会~50亿美元峰值销售~630万患者总机会化脓性汗腺炎(HS)~0.4m扩展机会哮喘~1.9m扩展机会附件 99.2


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解决因异源分子内型而出现多种临床表型的特应性皮炎AD患者治疗中未满足的需求目前批准的生物制剂靶向Th2通路(IL13、IL4),这可能解释了它们的次优疗效和安全性1 AD是一种慢性复发性疾病,需要长期管理目前批准的生物制剂需要频繁注射(Q2W或Q4W)1在不增加安全风险的情况下调节更广泛的T细胞通路的药物是需要较少频繁给药的理想药物,尤其是维持治疗,是可取的OX40/OX40L拮抗剂可能通过独特地靶向多种T细胞亚型分子工程(例如,半衰期延长)可能会解决这个缺口1。Dupixent处方信息,再生元制药赛诺菲;ADBRY处方信息,LEO Pharma Inc.;EBGLYSS处方信息,Eli Lily and Company。附件 99.2


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IMG-007:OX40 mAB与沉默ADCC和长半衰期IMG-007抗体设计FAB FAB FC N297A突变基于非临床和临床评估,IMG-007没有表现出T细胞消耗效应,文件IMG-007 SC半衰期Inmagene数据基于健康成人1期研究的中期数据,单次SC剂量IMG-007 600mg约为34.7天。最终研究结果待定。维持治疗的Q24W是基于IMG-007在健康成人中的1期研究(Shen Y et al. EADV年会2023和Inmagene数据已归档)和在中度至重度AD成人患者中的2a期研究(Shen Y et al. RAD年会2024和Shen Y et al. EADV年会2024)的数据以及rocatinlimab(Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401 [ 10372 ]:204-214)和amlitelimab(Weidinger S,et al. EADV年会2023和Weidinger S,et al. AAD年会2024)IgG1 mAB靶向OX40 ADCC沉默以最大限度地降低安全风险1延长半衰期2支持Q24W用于维持治疗的潜力3 附件 99.2


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结合OX40受体与OX40配体在抑制OX40/OX40L信号传导中的优势Block OX40/L信号传导:抗OX40抗OX40L血液组织抗OX40 mAB可以在血液和组织中与其靶点结合,而抗OX40L mAB主要在靶向OX40L的组织中受到较低效率的抗体渗透到组织中的限制ü ü说明性OX40/OX40L相互作用1 OX40L:OX40配体1。说明性OX40/OX40L相互作用:OX40主要在活化的T细胞上表达,包括效应T细胞、记忆T细胞和调节性T(Tregs)细胞,而保留幼稚的CD4 +和CD8 + T细胞,或大多数静息记忆T细胞。OX40L主要在抗原呈递细胞(APC)上表达,包括树突状细胞、巨噬细胞、活化的B细胞。OX40L表达也存在于各种组织驻留细胞上,包括肥大细胞、内皮细胞、平滑肌细胞和活化自然杀伤(NK)细胞。在初始抗原识别时,专业APC将OX40L信号提供给激活的OX40表达T细胞。活化的表达OX40的T细胞可以通过循环迁移到外周组织,在那里它们在效应期与B细胞、NK细胞、肥大细胞、内皮细胞、平滑肌细胞等各种表达OX40L的驻留细胞相互作用,通过OX40-OX40L信号传导形成复杂的炎症环境。附件 99.2


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IMG-007与抗Th2单抗th1 th2 th17 th22记忆T调节T抗OX40单抗IMG-007相比的潜在优势IMG-007具有潜力:通过靶向比Th2靶向生物制剂更广泛的T细胞亚型来解决更多样化的临床表型,以提供持久的药效学效应,支持维持治疗的有利Q24W1治疗方案(与Q2W或Q4W相比),并且可能是疾病修饰靶点通路ü ü ü ü th:t-helper,MOA:作用机制,Q2W:每两周一次,Q4W:维持治疗的每四周Q24W是根据IMG-007在健康成人中的1期研究(Shen Y et al. EADV年会2023和Inmagene数据存档)和在中度至重度AD成人患者中的2a期研究(Shen Y et al. RAD年会2024和Shen Y et al. EADV年会2024)的数据以及rocatinlimab(Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401 [ 10372 ]:204-214)和amlitelimab(Weidinger S,et al. EADV年会2023和Weidinger S,et al. AAD年会2024)抗Th2(IL-4、IL-13、IL-31)mAB 附件 99.2


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IMG-007 Ph2a试验在中重症特应性皮炎成人患者中的平均年龄、年(SD):49.8(15.0)性别:女性30.8%,男性69.2%平均BMI(SD):31.4(8.7)种族:白种人:46.2%,非白种人:53.8%平均AD持续时间,年(SD):29.6(19.8)平均EASI(SD):29.5(13.7)平均BSA %(SD):52.0(25.5)IGA = 3/IGA = 4:61.5%/38.5%单药治疗研究,禁止局部或全身性AD用药入组13例患者;开放标签3 IV剂量300mg在第0周、第2周和第42周随访至24周试验设计1基线特征Shen Y et al.革命性特应性皮炎(RAD)年会2024;Shen Y et al.欧洲皮肤与性病学研究院(EADV)年会2024。2.相同的开放标签设计和IV剂量方案被用于rocatinlimab AD概念验证研究(H. Nakagawa et al. Journal of Dermatological Science 99(2020)82 – 89 BMI:体重指数Shen Y et al.革命性特应性皮炎(RAD)年会2024;Shen Y et al.欧洲皮肤病学和性病学会(EADV)年会2024,EASI:湿疹面积和严重程度指数,IGA:Investigator's Global Assessment SD:Standard Deviation 附件 99.2


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IMG-007在至少有一种TEAE9的Ph2a特应性皮炎试验参与者中普遍耐受良好(69.2%)研究治疗相关TEAEs 0严重AE0 TEAE1级(轻型)3(23.1%)2级(中度)5(38.5%)3级(重型)1(7.7%)属于输液相关反应0 TEAE1发热或发寒0 TEAE4周给药期停药0无严重不良事件,无治疗相关AEs,无输液相关反应,无发热或发冷报告所有AEs均为轻度或中度强度,除1名患者外,有AD耀斑AEs的严重AES,首选术语报告的≥ 2名参与者包括:皮炎特应性(13中4名)、高血压(13中2名)和荨麻疹(13中2名),耐受性良好,可能是由于ADCC功能沉默导致的治疗出现的不良事件的总体总结1。AEE:不良事件;CTCAE:不良事件通用术语标准;TEAEE:治疗-紧急不良事件Inmagene数据存档。Shen Y et al.革命性特应性皮炎(RAD)年会2024;Shen Y et al.欧洲皮肤病和性病学研究院(EADV)年会2024 附件 99.2


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IMG-007:耐受性良好的概况,可能是由于ADCC沉默(在AD POC研究中)IMG-007和rocatinlimab耐受性观察1 rocatinlimab耐受性观察2(在AD Ph2b研究中)发热发冷发热发冷IMG-007的耐受性良好的概况可能允许优化剂量方案1。由于细胞毒性,发热和寒战是细胞因子释放的常见症状(Fajgenbaum,DC和June CH。N Engl J Med 2020;383:2255-2273)。Rocatinlimab被设计用于增强ADCC以诱导T细胞细胞毒性,从而消耗T细胞(Matsushita T. Korean J Hematol,2011,46 [ 3 ]:148-50 and. https://investors.amgen.com/static-files/04c3667d-c0e1-4f4b-a181-a99d275aa750 a KHK4083在特应性皮炎受试者中的1期研究,Kyowa Kirin,2018年12月3日)。rocatinlimab的发热和寒战发生率基于Nakagawa H et al. J Dermatol Science 2020;99(2020):82 – 89。IMG-007数据基于Shen Y et al. RAD年会2024、Shen Y et al. EADV年会2024、Inmagene data on file。历史数据对比;rocatinlimab数据并非来自同一项研究。结果呈现于不同时间点的不同临床试验与试验设计的差异。在显示的结果中没有进行头对头试验,必须谨慎解释跨试验比较。因此,无法进行确凿的跨庭比较。rocatinlimab的数据基于Nakagawa H et al. J Dermatol Sci 2020;99(2):82-89 2。Rocatinlimab数据基于Guttman-Yassky,E et al. Lancet 2023;401:204-214。POC:概念验证附件 99.2


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IMG-007 Ph2a在特应性皮炎中:PK持续远高于EC90 24周1。EC90:基于体外测定,抑制OX40/OX40L信号的90%最大有效浓度为~1.2ug/mL。Inmagene第1天、第8天、wk2剂量前、wk2剂量后、wk4剂量前、wk4剂量后、wk6、8、12、12、16、20和24的档案N号数据分别为12、12、13、13、12、10、9、9、8、6、6和6。PK:药代动力学EC90:90%最大有效浓度3 IV剂量@ Q2W血液中的药物浓度1 EC90用于抑制OX40/OX40LSignaling1的3x300mg IV剂量在4周内,平均血清药物浓度保持远高于EC90,即OX40靶点参与血液所需的浓度,持续24周稳健的PK曲线支持在未来晚期研究中采用差异化SC剂量方案的潜力附件 99.2


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IMG-007 Ph2a在特应性皮炎中:临床活动快速起效,在第4周最后一次给药后保持EASI评分较基线变化百分比(%)O-SCORAD评分较基线变化百分比(%)BSA评分较基线变化百分比(%)以上图表显示平均值±标准误差N = 13。采用重复测量混效模型(MMRM)进行分析EASI:湿疹面积和严重程度指数;EASI是临床试验中用来测量特应性湿疹(皮炎)范围(面积)和严重程度的复合评分系统SCORAD:SCORing特应性皮炎;O-SCOARD:客观SCOARD。SCORAD和O-SCORAD是临床试验中用来测量特应性皮炎程度和严重程度的复合评分系统BSA:体表面积;BSA是临床试验中用来测量特应性皮炎程度的工具012468121620240124681216202401246812162024来源:Inmagene存档数据。Shen Y et al.革命性特应性皮炎(RAD)年会2024;Shen Y et al. European Academy of Dermatology and Venereology(EADV)年会2024 EASI score较基线变化百分比EASI score较基线变化百分比EASI score较基线变化百分比EASI score分析时点(周)分析时点(周)分析时点(周)附件 99.2


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rocatinlimab的历史POC数据与IMG-007的Ph2a数据1 IMG-007(~4 mg/kg)2 rocatinlimab(10 mg/kg)3 IV剂量@ Q2W %在EASI评分1中较基线变化的比较。Rocatinlimab的历史AD概念验证(POC)试验:Nakagawa H et al. J Dermatol Science 2020;99(2020):82 – 89。之所以进行比较,是因为在rocatinlimab的历史POC研究和IMG-007 2a期POC研究中评估的总体研究设计、制剂(IV)和剂量方案(3个剂量Q2W超过4周)具有足够的相似性,可以进行交叉研究比较。结果呈现于不同时间点的不同临床试验与试验设计的差异。在显示的结果中没有进行头对头试验,必须谨慎解释跨试验比较。因此,无法进行确凿的跨庭比较。上图显示了均值±标准偏差。2.在IMG-007的AD Ph2a研究中,使用了300毫克的平剂量,按患者平均体重75公斤计算,相当于~4毫克/公斤。Inmagene数据存档。Shen Y et al.革命性特应性皮炎(RAD)年会2024 附件 99.2


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IMG-007 Ph2a在特应性皮炎中的应用:基于EASI应答者终点N = 13的持久活性;接受抢救治疗的患者计为“无应答者”。最后观察结转(LOCF)归纳法用于缺失数据,但因“缺乏有效性”(研究中无)原因终止研究后产生的缺失数据除外。EASI-75:EASI-90中实现较基线降低≥ 75%的患者比例:EASI中实现较基线降低≥ 90%的患者比例实现EASI-75和EASI-90 3 IV剂量300mg Q2W的患者比例实现缓解的患者比例(%)W0 W1 W2 W4 W6 W8 W12 W16 W20 W24 附件 99.2


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IMG-007在特应性皮炎中的Ph2a:Th1/2/17生物标志物降至健康范围Th1血清蛋白(均值± SEM)Th2血清蛋白(均值± SEM)Th17血清蛋白(均值± SEM)*p < 0.05**p < 0.01;采用Dunnett多重比较检验的双向ANOVA;SEM:基线、WK16、24的均值N数标准误差分别为13、6、6。后全身抢救治疗结果从分析中截尾。Olink Target48 panel用于检测血清蛋白包括与信号传导相关的Th1(IL27、CXCL9、IL1B、IL18、CXCL10、IFNG、CCL3、CXCL8、CCL4、CXCL11)、Th2(CCL2、CCL8、IL4、CCL11、IL13、CCL13、CCL19、CCL7。ELISA的CCL17)和TH17(CXCL12、IL17F、MMP12、IL17C、IL17A、CSF2)。Th1/2/17细胞因子/趋化因子的分类主要基于Pavel A B、Guttman-YASKY E、Allergy 2021;76(1):314-325健康受试者血清中每种蛋白质的中位和第90个百分位水平来自Olink Target48细胞因子组的验证数据和人CCL17/TARC Quantikine ELISA的试剂盒信息。TH:T助手附件 99.2


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IMG-007 Ph2a在特应性皮炎中的应用:抑制th1/2/17血清标志物FC:折叠变化,log10(FC vs基线):log10在基线时折叠变化vs基线Ns的变换,wK1、4、16、24分别为13、12、11、6和6,分别从CCL17的分析ELISA测定中截除后的全身抢救治疗结果,OLINK T48面板用于血清蛋白水平的定量Th1/2/17细胞因子/趋化因子的分类主要基于Pavel AB、Guttman-YASKY E、Allergy 2021;76(1):314-325 Th1 Th2 TH17 附件 99.2


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IMG-007皮下剂型已开发出来Inmagene已开发出皮下剂型。SC制剂有望用于Ph2b和后期研究一项在健康成人中的SC/IV PK桥接研究预计将于2024年12月完成。SC制剂的浓度为150mg/mL GMP制造过程已得到验证稳定性数据支持在2-8 ° C下2年的预期保质期可以很容易地开发成商业化形式,例如预充式注射器或自动注射器SC:皮下IV:静脉内GMP:良好生产规范附件 99.2


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IMG-007 SC PK研究(中期数据):稳健的PK曲线IMG-007的SC制剂显示稳健的PK曲线,与IV制剂相似,单次600毫克SC剂量显示出较长的半衰期,估计约为34.7天3 IMG-007耐受性良好,没有发热或寒战(平均± SD;半对数量表)的中期浓度-时间曲线1(单剂量)基于健康成人1期研究的中期数据(截至2024年10月22日)。最终研究结果待定。各剂量组EC90中N = 6:基于体外测定,抑制OX40/OX40L信号的90%最大有效浓度为~1.2ug/mL。Inmagene数据存档。IMG-007的单次SC剂量IMG-007 600 mg的半衰期估计约为34.7天,这是基于健康成人1期研究的中期数据。最终研究结果待定。用于抑制OX40/OX40L信号的EC90 2 附件 99.2


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IMG-007(Inmagene)Rocatinlimab(安进)Amlitelimab(赛诺菲)半衰期2,3(days)34.7(SC)12.0(SC)20.3(IV)IMG-007 SC:长半衰期使能潜力Q24W给药11。维持治疗的Q24W是基于IMG-007在健康成人中的1期研究(Shen Y et al. ACAAI Annual Conference 2023和Inmagene data on file)和在中度至重度AD成人患者中的2a期研究(Shen Y et al. RAD Annual Conference 2024和Shen Y et al. EADV Annual Conference 2024)的数据以及rocatinlimab(Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401 [ 10372 ]:204-214)和amlitelimab(Weidinger S,et al. EADV年会2023和Weidinger S,et al. AAD年会2024)2。由于SC制剂旨在进行后期开发,因此介绍了IMG-007和rocatinlimab可用的SC制剂的半衰期数据。amlitelimab SC的半衰期数据无法获得,因此提供了IV PK研究的数据。rocatinlimab和IMG-007的数据基于健康成人的单剂量研究;amlitelimab的半衰期数据基于健康成人的多剂量研究;显示rocatinlimab 3 mg/kg SC(Furihata K et al. Clin Pharm Drug Dev 2021;10 [ 8 ]:870-883)的平均半衰期结果,amlitelimab在基线时4 mg/kg静脉注射,随后在第4周和第8周时2 mg/kg(Sagari M et al 2022;Clin Pharmacol & Therapeutics 111 [ 5 ]:1121-1132)。IMG-007 600 mg单次SC剂量的半衰期约为34.7天,这是根据健康成人1期研究的中期数据(截至2024年10月22日)估计的。最终研究结果待定。3.结果呈现于不同时间点的不同临床试验与试验设计的差异。在显示的结果中没有进行头对头试验,必须谨慎解释跨试验比较。因此,无法进行确凿的跨庭比较。4.rocatinlimab和amlitelimab 3期维持试验中的剂量频率或DUPIXENT批准的剂量频率®.复方公司给药频率电位(维持治疗)IMG-007 Q24W1罗卡汀利单抗Q4W或Q8W4安美利单抗Q4W或Q12W4 DUPIXENT®(dupilumab)Q2W4/附件 99.2


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IMG-007低剂量IMG-007低剂量随机(1:1:1:1)进入单独长期延伸研究或安全性随访安慰剂W-5筛查W0基线W68 W52初步分析筛查期1:安慰剂对照治疗期2:主动治疗随访期IMG-007高剂量IMG-007高剂量IMG-007中剂量IMG-007中剂量W20 IMG-007特应性皮炎Ph2b计划研究设计1 W:第1周。暂定设计,可进一步细化研究人群:作为全身治疗候选者的中度至重度特应性皮炎成年患者(即,有或没有先前的全身药物,如生物制剂、Jak抑制剂)一项单一疗法研究:将禁止局部和全身AD用药附件 99.2


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IMG-007展示了差异化配置文件1的潜力。Nakagawa et al. Journal of Dermatological Science 99(2020)82 – 89;2。Weidinger S et al. BR J Dermatol 2023;189:531 – 539。3.Rocatinlimab数据基于Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401(10372):204-214;Amlitelimab数据基于Weidinger S,et al. European Academy of Dermatology and Venereology(EADV)annual Congress 2023。结果呈现于不同时间点的不同临床试验与试验设计的差异。在显示的结果中没有进行头对头试验,必须谨慎解释跨试验比较。因此,无法进行确凿的跨庭比较。抗OX40和抗OX40L单抗是新兴的广泛靶向生物制剂用于AD1,2 AD患者临床活性的比较3 IMG-007 Rocatinlimab Amlitelimab靶点OX40 OX40 OX40L mAB同种型IgG1 IgG1 IgG4 AB工程N297A突变去岩藻糖基化未知ADCC(T细胞耗竭)沉默增强最小IMG-007 2a期(N = 13)Rocatinlimab 2b期(N = 52)Amlitelimab 2b期(N = 77)治疗期4周18周24周剂量方案IV 300 mg Q2W SC 300 mg Q2W SC 500 mg负荷+ 250 mg Q4W % EASI从基线到第16周降低76.8% 61.1% 61.5% %患者达到EASI-75 @第16周54% 54% 40.3%


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IMG-007具有差异化特征的潜力IMG-007与rocatinlimab(安进)1 IMG-007与amlitelimab(丨赛诺菲)1 Ph2a数据表明,IMG-007可能会比rocatinlimab潜在地推动更大的临床活性更长的半衰期和更少的安全问题,IMG-007可能会通过增加暴露来提高临床活性IMG-007可能会通过更强大的靶点参与来潜在地提高临床活性IMG-007可以通过在血液和组织中参与靶点而不是主要在组织中参与amlitelimab来阻断OX40L IMG-007:没有发热或寒战,可能是由于ADCC沉默,截至目前观察到的2 Rocatinlimab:临床试验中常见的发热和寒战3迄今为止没有报告IMG-007(可能是由于ADCC沉默)2或amlitelimab(可能是由于IGG4同型型)4 Q24W5(IMG-007)vs Q4W或Q8W(rocatinlimab)6 Q24W5(IMG-007)vs Q4W或Q12W(amlitelimab)6安全性和耐受性临床活动便利性不同临床试验的结果在试验设计的不同时间点呈现。在显示的结果中没有进行头对头试验,必须谨慎解释跨试验比较。因此,无法进行确凿的跨庭比较。Shen Y等人,革命性特应性皮炎(RAD)年会2024;Shen Y等人,欧洲皮肤病和性病学研究院(EADV)年会2024,Shen Y等人,美国过敏性哮喘和免疫学会(ACAAI)年会2023,以及Inmagene数据存档。Furihata K et al. Clin Pharm Drug Dev 2021;10(8):870-883,Nakagawa H et al. J Dermatol Science 2020;99(2020):82 – 89,Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401(10372):204-214 Weidinger S et al. EADV年会2023,Weidinger S et al. AAD年会2024。维持治疗的Q24W是基于IMG-007在健康成人中的1期研究(Shen Y et al. ACAAI Annual Conference 2023和Inmagene data on file)和在中度至重度AD成人患者中的2a期研究(Shen Y et al. RAD annual conference 2024和Shen Y et al. EADV annual conference 2024)的数据以及rocatinlimab(Guttman-Yassky E,et al. Lancet。2023;401 [ 10372 ]:204-214)和amlitelimab(Weidinger S,et al. EADV Annual Conference 2023和Weidinger S,et al. AAD Annual Conference 2024)基于剂量方案进行3期维持试验。附件 99.2


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IMG-007用于健康成人特应性皮炎1(IV)期PH2b(SC)剂量范围AD中期EOS原发性PH3(SC)AD Ph2a(IV)在健康成人中的AD 1期(SC)PK/安全性EOS:研究结束202320242025 + 202220232024202520262027 & + 附件 99.2


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附件 99.2