附件 99.1
Spero治疗公布2025年第四季度和全年经营业绩并提供业务更新
| • | Spero宣布于2025年12月向FDA重新提交替比培南HBR新药申请（NDA），用于复杂的尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎 |
| • | 2月，Spero的授权合作伙伴，GSK宣布FDA将PDUFA日期定为2026年6月18日 |
| • | Spero估计，截至2025年12月31日的现金和现金等价物足以为2028年的当前运营提供资金 |
马萨诸塞州剑桥，2026年3月26日— Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见病和具有高度未满足需求的疾病的新疗法，该公司今天公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务更新。
Spero总裁兼首席执行官Esther Rajavelu表示：“2025年，CUTI的tebipenem HBR项目取得了重要进展，包括完成全球3期试验和重新提交NDA。”“凭借我们的许可合作伙伴GSK在抗感染药物领域的全球领先地位，tebipenem HBR如果获得批准，将有可能满足一项重要需求，并有意义地改善cUTI患者的治疗选择。我们期待着FDA在6月下旬做出决定，因为我们将继续执行我们的商业战略，以提供创新疗法。”
Spero仍然专注于完成其与GSK的许可协议规定的义务，同时推进其他公司活动，包括探索扩大其临床阶段候选产品组合的机会。
程序更新
特比培南HBR
Tebipenem HBR是一种研究性口服碳青霉烯类抗生素，正在开发用于治疗包括肾盂肾炎在内的CUTI，以提供一种有效的口服治疗替代静脉注射碳青霉烯类药物。Spero授予GSK在所有地区商业化替比培南HBR的独家许可，但明治拥有开发和商业化权利的某些亚洲地区除外。
| • | 2025年12月，GSK向FDA重新提交了替比培南HBR NDA。2026年2月，GSK宣布FDA将处方药用户费用法案（“PDUFA”）日期定为2026年6月18日。NDA得到了评估替比培南HBR的成功的3期PIVOT-PO试验结果的支持。该试验于2025年5月因疗效而提前停止，根据治愈就诊测试时的总体反应（临床治愈加上微生物根除引起感染的细菌的复合），在包括肾盂肾炎在内的CUTI住院患者中证明了替比培南HBR与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比的非劣效性。详细结果在IDWeek 2025上的一次较晚的口头摘要会议上公布。 |
| • | 替比培南HBR在PIVOT-PO中的安全性和耐受性曲线与其他用替比培南研究报告的结果一致，与碳青霉烯类抗生素的结果一致。最常报告的不良事件是腹泻和头痛；这些事件都是轻度或中度和非严重的。 |
| • | 有关PIVOT-PO试验的更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
2025年第四季度和全年财务业绩
| • | Spero报告2025年第四季度的净收入为3150万美元，而2024年第四季度的净亏损为（20.9）万美元，即稀释后的净收益和每股普通股净收入分别为0.53美元和稀释后的净亏损和每股普通股净亏损分别为（0.38）美元。截至2025年12月31日止年度的净收入为860万美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为（68.6）百万美元，即每股普通股摊薄净收益分别为0.15美元和每股普通股摊薄净亏损分别为（1.27）美元。 |
| • | 2025年第四季度的总收入为4130万美元，而2024年第四季度的总收入为1500万美元。2025年第四季度的收入增长主要是由于我们与GSK和辉瑞的协议产生的合作收入增加。截至2025年12月31日止年度的总收入为6680万美元，而截至2024年12月31日止年度的总收入为4800万美元。该年度的收入增长主要是由于上述与我们与GSK和辉瑞的协议相关的合作收入。 |
| • | 2025年第四季度的研发费用为560万美元，而2024年同期的研发费用为2880万美元。截至2025年12月31日止年度的研发费用为3850万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为9680万美元。研发费用同比下降主要是由于与PIVOT-PO试验相关的临床试验活动减少。 |
| • | 2025年第四季度的一般和行政费用为430万美元，而2024年同期的一般和行政费用为710万美元。这一减少主要是由于法律和人事相关费用减少。截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用为2120万美元，而截至2024年12月31日止年度为2370万美元，与2024年相比，2025年的费用减少，主要是由于法律、咨询和人事相关费用减少。 |
| • | 截至2025年12月31日，Spero的现金和现金等价物为4030万美元。Spero估计，截至2025年12月31日，其现金和现金等价物将足以为2028年的当前运营提供资金。 |
| • | 2026年第一季度，Spero收到了GSK支付的25美元里程碑付款，这是由tebipenem HBR NDA重新提交引发的。 |
有关Spero财务状况的更多详细信息，请参阅Spero今天提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-K表格年度报告。
政府机构研究支持
这份新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映美国陆军、国防部或美国政府的官方政策或立场。
Tebipenem HBR研究支持
精选的替比培南HBR研究部分由卫生与公众服务部的联邦资金资助；战略准备和应对管理局；以及生物医学高级研究与发展局，合同编号为HHSO100201800015C。
关于Spero治疗
Spero治疗，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见疾病和具有高度未满足需求的疾病的新疗法。欲了解更多信息，请访问www.sperotherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关FDA设定的预期PDUFA日期为2026年6月18日的陈述；Spero探索扩大其临床阶段候选产品组合的机会；替比培南HBR成为美国首个CUTI患者口服碳青霉烯类抗生素的潜力，包括肾盂肾炎，并设定新的护理标准；根据Spero的许可和合作协议可能收到里程碑付款；Spero估计其截至2025年12月31日的现金和现金等价物将足以为2028年的运营提供资金；以及Spero当前或未来的任何候选产品在治疗患者方面的潜在好处。在某些情况下，前瞻性陈述可以用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别，这些术语的否定或其他类似表述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括FDA是否会最终批准tebipenem HBR，如果是，则批准任何此类批准的时间，考虑到可能的监管延迟的影响；FDA是否会要求提供任何额外的临床数据或对tebipenem HBR的使用设置标签限制，从而延迟批准和/或降低tebipenem HBR的商业前景；是否能够实现成功的商业推出并建立tebipenem HBR的市场接受度；Spero依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；Spero根据独家GSK许可协议对GSK的依赖推进了tebipenem HBR的开发以及GSK根据该协议有权自行决定，是否进一步开发替比培南HBR并将其商业化；Spero对额外资金的需求；Spero留住关键人员的能力；Spero的现金资源是否足以为其预期期间的持续运营提供资金；以及Spero定期向SEC提交的文件中列出的“风险因素”中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero治疗
IR@sperotherapeutics.com
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
改变 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 40,265 | $ | 52,889 | $ | (12,624 | ) | |||||
| 其他资产 |
28,654 | 57,654 | (29,000 | ) | ||||||||
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| 总资产 |
$ | 68,919 | $ | 110,543 | $ | (41,624 | ) | |||||
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| 负债总额 |
$ | 9,898 | $ | 64,420 | $ | (54,522 | ) | |||||
| 股东权益合计 |
59,021 | 46,123 | 12,898 | |||||||||
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| 负债和股东权益合计 |
$ | 68,919 | $ | 110,543 | $ | (41,624 | ) | |||||
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Spero Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 12月31日， |
年终 12月31日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | $变化 | ||||||||||||||||
| 收入： |
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| 赠款收入 |
$ | 1,639 | $ | 5,688 | $ | 7,183 | $ | 20,581 | $ | (13,398 | ) | |||||||||
| 协作收入-关联方 |
27,084 | 9,304 | 47,033 | 27,025 | 20,008 | |||||||||||||||
| 协作收入 |
12,574 | 52 | 12,586 | 371 | 12,215 | |||||||||||||||
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| 总收入 |
41,297 | 15,044 | 66,802 | 47,977 | 18,825 | |||||||||||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
5,592 | 28,836 | 38,467 | 96,757 | (58,290 | ) | ||||||||||||||
| 一般和行政 |
4,300 | 7,056 | 21,176 | 23,704 | (2,528 | ) | ||||||||||||||
| 长期资产减值 |
— | — | 587 | — | 587 | |||||||||||||||
| 重组 |
— | 877 | 258 | 877 | (619 | ) | ||||||||||||||
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| 总营业费用 |
9,892 | 36,769 | 60,488 | 121,338 | (60,850 | ) | ||||||||||||||
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| 运营收入（亏损） |
31,405 | (21,725 | ) | 6,314 | (73,361 | ) | 79,675 | |||||||||||||
| 其他收入，净额 |
376 | 1,127 | 2,519 | 4,795 | (2,276 | ) | ||||||||||||||
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| 所得税前净收入（亏损） |
31,781 | (20,598 | ) | 8,833 | (68,566 | ) | 77,399 | |||||||||||||
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| 所得税费用 |
(261 | ) | (290 | ) | (261 | ) | — | (261 | ) | |||||||||||
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| 归属于Spero Therapeutics, Inc.普通股股东的净利润（亏损） |
$ | 31,520 | $ | (20,888 | ) | $ | 8,572 | $ | (68,566 | ) | $ | 77,138 | ||||||||
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| 归属于普通股股东的每股净收益（亏损），基本 |
$ | 0.56 | $ | (0.38 | ) | $ | 0.15 | $ | (1.27 | ) | ||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净收益（亏损），摊 |
$ | 0.53 | $ | (0.38 | ) | $ | 0.15 | $ | (1.27 | ) | ||||||||||
| 加权平均流通股，基本： |
56,020,363 | 54,538,547 | 56,020,363 | 54,037,917 | ||||||||||||||||
| 加权平均流通股，稀释后： |
59,368,159 | 54,538,547 | 59,039,225 | 54,037,917 |