附件 99.1
Zentalis制药公司报告2025年全年财务业绩和运营更新
•有望在2026年上半年进行DENALI Part 2a剂量确认
•DENALI Part 2试验顶线读数预计到2026年底；支持加速批准的潜力
•有望在2026年上半年启动ASPENOVA 3期、随机、验证性试验
•通过正在进行的MUIR Part 2试验评估azenosertib和贝伐珠单抗联合作为维持疗法，扩大azenosertib在卵巢癌中的潜力
•截至2025年12月31日的现金、现金等价物和有价证券余额为2.459亿美元，预计现金跑道将持续到2027年末
圣迭戈— 2026年3月26日— Zentalis®Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：ZNTL）是一家临床肿瘤学创新者，该公司正在推进研究性first-in-class WEE1抑制剂azenosertib作为卵巢癌生物标志物驱动治疗方法的后期开发，该公司今天公布了截至2025年12月31日止年度的财务业绩，并强调了最近的公司成就和预计2026年的里程碑。
“DENALI Part 2a的注册完成代表了在2026年上半年实现剂量确认的一个关键里程碑，顶线DENALI Part 2试验读数预计将在年底发布。DENALI Part 2试验的结果可能会支持加速批准，尚待研究结果，”首席执行官Julie Eastland表示。“与此同时，我们预计将在2026年上半年启动随机3期验证性试验，以支持潜在的全面批准，即ASPENOVA。ASPENOVA试验将在Cyclin E1 + PROC人群中比较azenosertib与目前的标准护理单一、代理化疗。除了主要适应症Cyclin E1阳性铂类耐药卵巢癌（PROC）外，Zentalis正在我们的MIIR研究中研究azenosertib与贝伐珠单抗联合用于卵巢癌的早期治疗环境，我们计划探索WEE1抑制可能具有治疗相关性的其他肿瘤类型。”
“预计2026年对于Zentalis来说将是决定性的一年。凭借雄厚的资金基础，我们将继续专注于推进azenosertib，这是一种潜在的first-in-class、非化疗的口服治疗药物，用于治疗Cyclin E1阳性PROC患者——这是一个有大量医疗需求未得到满足的群体。”伊斯特兰女士补充道。
程序更新
•DENALI：完成DENALI Part 2a入组，支持azenosertib在Cyclin E1阳性PROC中的注册意向开发。公司于2025年完成DENALI 2期临床试验（NCT05128825）第2a部分的入组。第2a部分旨在确认azenosertib单药治疗Cyclin E1阳性PROC的推荐关键研究剂量，目标入组人数最多为两个剂量水平各约30名患者，间歇性单次每日给药，间隔五天，间隔两天给药时间表：400mg QD 5：2和300mg QD 5：2。
•ASPENOVA：与FDA就ASPENOVA 3期试验设计保持一致。该公司在ASPENOVA的设计上与FDA保持一致，这是一项在周期蛋白E1阳性PROC患者中进行azenosertib与标准护理化疗的3期随机验证性试验，以支持完全批准并满足加速批准途径的要求。
•MUIR： 评价azenosertib与贝伐珠单抗联合作为卵巢癌维持治疗的疗效。MUIR（NCT04516447）是一项开放标签、1b期研究，评估azenosertib联合方案在卵巢癌患者中的应用。Part 1研究了azenosertib联合各种化疗在PROC患者中的应用。第2部分研究了azenosertib联合贝伐珠单抗作为卵巢癌患者的维持治疗。该公司提出了一项进行中的试验电子海报在2026年欧洲妇科肿瘤学会年会上的MUIR Part 2上。
预计2026年里程碑
•预计2026年上半年azenosertib单药治疗Cyclin E1阳性PROC的剂量确认。
•ASPENOVA 3期试验预计将于2026年上半年启动。
•DENALI Part 2 topline trial readout on track and expected by yearss 2026年底。DENALI Part 2，如果成功，有可能支持加速批准，具体取决于FDA的反馈。
2025年全年财务业绩
•现金、现金等价物和有价证券：截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2.459亿美元。该公司认为，截至2025年12月31日，其现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为2027年末的运营费用和资本支出需求提供资金，超出了预期的DENALI topline试验读数。
•研发费用：截至2025年12月31日止年度的研发费用为1.073亿美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.678亿美元。减少6050万美元的主要原因是临床费用减少2230万美元，实验室服务减少1290万美元，药物制造减少880万美元，用品和其他费用减少130万美元。人事费用减少1640万美元，其中650万美元为非现金股票薪酬，也有助于研发费用的整体减少。截至2025年3月31日的第一季度，研发设备记录的一次性非现金减值费用增加了120万美元，部分抵消了这些减少。
•一般和行政费用：截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用为3770万美元，而截至2024年12月31日止年度为8710万美元。减少4940万美元的主要原因是人事费用减少4710万美元，其中4080万美元为非现金股票薪酬。与咨询和外部服务有关的330万美元减少也有助于一般和行政费用的总体减少。与分配费用和其他费用有关的增加100万美元部分抵消了这些减少额。
关于Azenosertib
Azenosertib是一种研究性、潜在的first-in-class、选择性和口服生物可利用的WEE1抑制剂，目前正在卵巢癌和其他肿瘤类型的临床研究中进行评估。WEE1作为G1-S和G2-M细胞周期检查点的主调节剂，通过CDK1和CDK2的双重负调控，防止DNA受损的细胞复制。通过抑制WEE1，azenosertib能够实现细胞周期进程，尽管DNA损伤水平很高，从而导致DNA损伤的积累，并导致有丝分裂灾难和癌细胞死亡。
Azenosertib作为Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌（PROC）的潜在治疗方法正处于后期开发阶段。目前没有专门针对这一生物标志物选择人群（约占50%的PROC患者）批准的治疗方案。基于对PROC中azenosertib研究的回顾性分析，Cyclin E1蛋白过表达已被确立为一种敏感和特异性的预测生物标志物，用于识别可能从azenosertib治疗中潜在获益的患者。在DENALI和ASEPENOVA试验中，正在对Cyclin E1伴随诊断分析进行验证。
关于DENALI临床试验
DENALI是一项多部分2期注册意向临床试验（NCT05128825），研究azenosertib在铂耐药卵巢癌（PROC）患者中的应用。Part 1b招募了不考虑周期蛋白E1蛋白表达的PROC患者，均以400mg QD 5：2（间歇性单次，每日给药五天后，两天后给药时间表）进行治疗。第1b部分的中期结果在妇科肿瘤学会（SGO）2025年年会上公布。第2部分是基于Zentalis专有免疫组化截止值，前瞻性地招募具有Cyclin E1蛋白过表达的PROC患者。第2部分包括第2a部分，一个剂量确认部分，评估两个剂量，300mg QD 5：2和400mg QD 5：2，以及第2b部分，一个部分旨在按照第2a部分结果告知的选定剂量完成入组。试验设计与美国食品药品监督管理局（FDA）保持一致。第2部分，总的来说，是为加速批准、等待研究结果和与FDA的讨论而设计的。
关于Zentalis制药
Zentalis是一家临床肿瘤学创新者，致力于开发卵巢癌和多种肿瘤类型的治疗方法。利用疗法开发和生物标志物专业知识，Zentalis正在推进其首创的WEE1抑制剂azenosertib的单一疗法和联合研究。我们专注于将WEE1科学转化为临床实践，旨在为医生提供一种靶向、非化疗、可口服的药物，以增强治疗经验、选择和结果。我们的使命：为癌症患者卸下更多便利和关爱。
欲了解更多信息，请访问www.zentalis.com。在LinkedIn上关注Zentalis，网址为www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals.
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的与历史事实事项无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于关于azenosertib可能成为一流的陈述；azenosertib后期开发参考数据的意义；azenosertib的潜在益处，包括azenosertib成为卵巢癌患者重要治疗选择的潜力或其他迹象；azenosertib的广阔潜力；公司的azenosertib的生物标志物驱动策略；推进对azenosertib作为卵巢癌维持治疗的其他机会领域的研究并探索其他肿瘤类型的潜力；我们预期的里程碑及其时间安排，包括DENALI Part 2a剂量确认的预期时间安排和DENALI Part 2的顶线读数，以及我们的验证性APSENOVA 3期试验的启动、设计、进行和时间安排；我们预期的现金跑道；以及我们计划的azenosertib监管战略及其时间安排，包括DENALI Part 2支持加速批准的潜力。“预期”、“推进”、“相信”、“继续，”“设计”“开发、“预期”、“意图”、“步入正轨”、“计划”、“潜力”、“runway，”“strategy”，“target，”和“将”以及类似的引用旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素，包括但不限于以下内容：我们有限的经营历史，这可能使我们难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力；我们已经并预计将继续蒙受重大损失；我们需要额外资金，可能无法获得；我们对azenosertib成功的严重依赖；我们开发伴随诊断的计划，包括其成本；与监管批准过程或持续监管义务相关的风险；临床前测试和早期试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功；临床试验期间潜在的不可预见事件可能会导致延迟或其他不良后果；我们的候选产品可能会导致严重的不良副作用；无法维持我们的合作，或这些合作的失败；我们对第三方的依赖；重大竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权有关的风险；我们吸引、留住和激励合格人员的能力，以及与管理层过渡相关的风险；作为上市公司运营产生的重大成本；以及我们最近提交的10-K或10-Q表格定期报告以及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件和我们向SEC提交的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。
仙人掌®及其相关徽标是Zentalis和/或其关联公司的商标。本新闻稿中的所有网站地址和其他链接仅供参考，并非旨在作为主动链接或将任何网站或其他信息纳入本新闻稿。
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Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
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综合业务报表
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（单位：千，每股金额除外）
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截至12月31日止年度，
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2025
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2024
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2023
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知识产权许可和销售收入
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67,425
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$
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营业费用
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研究与开发
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107,295
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167,768
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189,590
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Zentera在制品研发
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—
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45,568
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一般和行政
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37,717
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87,115
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64,351
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重组
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7,796
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—
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商誉减值
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3,736
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—
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总营业费用
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152,808
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258,619
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299,509
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经营亏损
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(152,808)
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(191,194)
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(299,509)
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其他收入（费用）
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投资和其他收入，净额
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16,190
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25,504
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22,617
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所得税前净亏损
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(136,618)
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(165,690)
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(276,892)
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所得税费用（收益）
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442
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177
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(601)
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权益法投资损失
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—
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16,014
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净亏损
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(137,060)
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(165,867)
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(292,305)
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归属于非控股权益的净亏损
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—
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(28)
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(114)
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归属于Zentalis的净亏损
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$
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(137,060)
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$
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(165,839)
|
$
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(292,191)
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每股已发行普通股净亏损、基本和摊薄净亏损
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$
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(1.91)
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$
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(2.33)
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$
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(4.47)
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用于计算每股净亏损的普通股，基本和稀释
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71,869
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71,080
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65,409
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Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
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精选简明合并资产负债表数据
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（单位：千）
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12月31日，
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2025
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2024
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现金、现金等价物和有价证券
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$
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245,893
|
$
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371,084
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营运资金(1)
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216,632
|
333,341
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总资产
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288,967
|
430,337
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负债总额
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72,763
|
93,151
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Zentalis总股本
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$
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216,204
|
$
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337,186
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(1)该公司将营运资本定义为流动资产减去流动负债。
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联系人：
阿隆·费因戈尔德
投资者关系和企业传播副总裁
ir@zentalis.com