美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
| （标记一） |
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年3月31日止季度
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：001-39070
| Monopar Therapeutics Inc. |
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| （在其章程中指明的注册人的确切名称） |
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| （国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号码） |
| 1000 Skokie Blvd.，Suite 350，Wilmette，IL |
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| （主要行政办公室地址） |
（邮编） |
(847) 388-0349
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 符号（s） |
各交易所名称 在其上注册 |
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纳斯达克股票市场有限责任公司 （纳斯达克资本市场） |
根据该法第12（g）节注册的证券：无
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
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☒ |
较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有
截至2025年4月30日，我们每一类普通股的流通股数量如下：
| 类 |
已发行股数 |
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| 普通股，每股面值0.00 1美元 |
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前瞻性陈述
这份表格10-Q的季度报告包含经修订的1933年证券法第27A条（“法案”）和经修订的1934年证券交易法第21E条含义内的“前瞻性陈述”。除本季度报告中关于表格10-Q的历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。“希望”、“相信”、“预期”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“将”、“继续”等词语，类似表述旨在识别前瞻性陈述。除其他外，以下不确定性和因素可能会影响未来业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的那些事项存在重大差异：
| ● |
我们筹集足够资金的能力，以便我们支持我们项目的持续临床、监管和商业开发，并支付合同规定的未来里程碑付款，以及我们在未来通过完成临床试验、批准程序以及（如适用）商业化进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力； |
| ● |
我们以可接受的条件筹集资金的能力； |
| ● |
我们有能力在可接受的财务条款下找到一个或多个合适的制药合作伙伴来进一步推动我们的开发工作； |
| ● |
与我们或任何开发合作伙伴的研发活动相关的风险和不确定性，包括临床前研究、临床试验、监管提交以及制造和质量费用； |
| ● |
与开发铜螯合疗法、放射性药物疗法和显像剂相关的已知和未知风险； |
| ● |
我们的临床试验和批准上市产品的监管审查的时间框架的不确定性； |
| ● | 与我们可能发起的与ALXN1840相关的监管讨论及其结果相关的不确定性； | |
|
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| ● | 与ALXN1840开发和提交新药申请（“NDA”）相关的潜在延迟和/或额外的重大费用； | |
| ● |
我们应对当前放射性药物项目或未来候选药物的潜在有时间限制的保质期所带来的履行和后勤挑战的能力； |
| ● |
我们以合理成本获得我们目前使用或未来可能纳入候选药物的放射性同位素的充足供应的能力； |
| ● | 我们获得上市批准的任何产品在定价、功效和安全性方面的市场吸收和竞争力，以及我们与大型制药公司相比对任何此类产品进行竞争性营销和定位的能力； | |
| ● |
商业化、营销和产品制造的难点及整体战略； |
| ● |
包括新发现和专利申请在内的知识产权地位和战略的不确定性； |
| ● |
我们吸引和留住有经验和合格的关键人员和/或寻找和利用外部经验、专业知识以及科学、医疗和商业化知识来源以完成产品开发和新产品商业化的能力； |
| ● |
我们对所需费用水平、资本要求以及以可接受的条件或根本无法获得所需额外融资的估计所固有的风险； |
| ● |
美国政治领导层的发展可能会影响经济和未来的法律、关税、法规或行政命令，进而可能导致政府对医疗保健和药品的控制增加或减少，影响进口成分或产品或销售治疗或成像产品的成本要求和结构的政府法规，以及影响其他行业的政府立法、行政命令和/或关税，这可能会间接增加我们获得商品和服务的成本以及我们的资本成本； |
| ● |
任何新冠疫情死灰复燃或另一场大流行的不确定影响可能会对我们推进临床项目和筹集额外资金的能力产生影响； |
| ● |
国内和全球通货膨胀的累积影响、金融市场的波动和经济衰退的可能性，导致获得商品和服务的成本增加和/或使以可接受的条件或根本无法获得融资变得更加困难； |
| ● |
俄罗斯-乌克兰战争、以色列-哈马斯战争和/或任何潜在的未来冲突对我们的临床材料制造费用和时间表以及对一般政治、经济、贸易和金融市场状况的不确定影响；和 |
| ● |
我们的财务预测和运营时间表以及开发新的有竞争力的产品和技术的不确定性。 |
尽管我们认为此类前瞻性陈述中确定的风险评估是适当的，但我们无法保证此类风险是否会成为现实或其他风险不会成为现实。本季度报告在表格10-Q中披露了警示性声明，包括但不限于题为“风险因素摘要”一节中涉及前瞻性声明的声明。随后所有可归属于我们或代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述均受到警示性陈述的明确限定。除法律要求外，我们不承担更新本季度报告中以表格10-Q或其他方式作出的任何陈述的义务，包括但不限于任何前瞻性陈述。
本季度报告中关于表格10-Q的任何前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件或我们未来财务业绩的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中预测的事件和情况存在重大差异。
风险因素汇总
我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括我们于2024年12月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告的“第I部分第1A项-风险因素”中强调的风险和不确定性。除其他外，这些风险包括：
| ● |
我们是一家临床阶段的生物制药公司，有财务亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，并且可能永远无法实现或保持现金自给自足或盈利能力，这可能导致我们普通股的市值下降。 |
|
| ● | 我们筹集足够资金的能力，以便我们支持我们项目的持续临床、监管和商业开发，并在到期时支付合同规定的未来里程碑付款，以及我们在未来通过完成临床试验、批准程序以及（如适用）商业化进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力。 | |
| ● |
尽管已完成的ALXN1840关键3期试验达到了本报告所述的主要终点，但基于对2期机制试验结果的审查以及与监管机构的讨论，阿斯利康的子公司亚力兄制药公司（“Alexion”）终止了ALXN1840在威尔逊病中的项目。近期，我们将专注于组装监管一揽子计划和提交NDA，所有这些都有不确定的结果。 | |
| ● | 监管审批过程可能是漫长、昂贵且不确定的。美国食品药品监督管理局（“FDA”）和世界各地的其他监管机构可能会要求我们进行额外的非临床和/或临床研究以获得ALXN1840批准，我们可能无法筹集足够的资金来完成这些批准，或者其结果可能不符合FDA和其他监管机构要求的临床和/或统计意义。 |
|
| ● |
我们没有，也可能永远不会有任何已获批准的产品上市。我们的业务高度依赖于获得FDA和各种国际监管机构的营销批准，如果不批准我们生产和销售我们的候选产品，我们将受到严重损害。 | |
| ● |
我们的临床试验可能无法产生足够的结论性结果，以供监管机构批准我们产品的营销和销售，这将对我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们将延迟或阻止我们收到必要的监管批准，这可能会严重延迟或终止我们的项目时间表，并对我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
如果我们或我们的被许可人、开发合作者或供应商无法以足够的数量和/或规定的质量规格制造我们的产品，或无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法开发和满足对我们产品的需求，并损失上市时间和相关的潜在收入。 | |
| ● |
我们依赖合格的第三方进行我们的活性药物成分制造、药品产品制造、非临床研究、临床试验。如果这些第三方没有或不能成功履行其合同义务并达到预期的最后期限或绩效目标，我们的临床试验的启动或进行将被延迟，我们可能无法获得我们当前候选产品或任何未来产品的监管批准或商业化，这将对我们的财务状况产生不利影响。 |
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|
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| ● |
放射性药物技术是一种相对新颖的癌症成像和治疗方法，这可能会给这类技术带来重大且潜在的不可预测的挑战，包括放射性同位素的可用性、对其安全性的潜在误解以及由于其新颖性而导致的低市场接受度。当我们致力于放射性药物项目时，对这些挑战的看法可能会带来资金挑战。 |
| ● |
俄乌战争，以及由此导致的对俄罗斯和俄罗斯实体的制裁，以及俄罗斯减少对欧盟和其他盟友的天然气运输，增加了燃料成本，减少了获得关键供应的机会，并可能导致运输延误。另外，以色列与哈马斯的战争造成了额外的不确定性。更广泛的地缘政治、经济、贸易和金融市场后果目前尚不确定，这可能会增加我们临床材料的供应成本、延迟我们临床材料的制造、限制放射性同位素的供应、增加其他商品和服务的成本或引入额外的融资困难和/或成本，其中任何一项都可能对我们的临床和临床前项目以及我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
市场变量，例如产品成本、人工费率和燃料、运费和能源成本的通胀，以及地缘政治事件，可能会显着增加我们的运营和管理费用。 |
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| ● |
不稳定的市场和经济状况，例如由于对关税的担忧而导致的金融市场波动、银行稳定性和通货膨胀带来的经济挑战，可能会限制我们筹集资金的能力，从而可能导致我们推迟、重组或停止我们的业务。 | |
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| ● |
美国政治领导层的发展可能会影响经济和未来的法律、关税、法规或行政命令，进而可能导致政府对医疗保健和药品的控制增加或减少，影响进口成分或产品或销售治疗或成像产品的成本要求和结构的政府法规，以及影响其他行业的政府立法、行政命令和/或关税，这可能会间接增加我们获得商品和服务的成本以及我们的资本成本； | |
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| ● |
在我们的靶向医学适应症方面，我们面临来自其他放射性药物、生物技术和制药公司以及研究型学术医疗机构的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到不利影响。我们行业很多竞争对手都有更大的组织能力，更雄厚的资金资源，在目标市场建立了营销销售资源和经验。竞争和技术变革可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。 |
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| ● |
终止第三方许可将对我们对重要化合物和/或技术的权利产生不利影响，这些对我们产品的开发和营销至关重要。 | |
| ● |
如果我们和我们的第三方许可人没有获得和维护对我们各自知识产权的保护，我们的竞争对手可能能够开发和销售竞争药物，这将对我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
如果我们失去关键的管理领导，和/或我们的科学人员的专业知识和经验，如果我们不能为未来的要求招聘合格的员工或其他高素质和有经验的人员，我们可能会遇到重大的项目延迟和增加的运营和补偿成本，我们的业务可能会受到重大干扰。 |
|
| ● | 新冠疫情或任何其他大流行病的任何未来或长期影响仍不确定，其范围和影响可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和筹集额外资金的能力产生重大负面影响。 |
财务资料
简明综合
资产负债表
（未经审计）
| 2025年3月31日 |
2024年12月31日* |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 当前资产： |
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| 现金及现金等价物 |
$ |
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$ |
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| 投资 |
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| 其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 总资产 |
$ |
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$ |
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 在研应计费用 |
$ |
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$ |
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| 应付账款、应计费用和其他流动负债 |
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| 流动负债总额和负债总额 |
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| 承诺和或有事项（附注9） |
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| 股东权益： |
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| 普通股，每股面值0.00 1美元，授权40,000，000股，分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的6,115，214股和6,102，560股** |
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合（亏损）收益 |
( |
) |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 |
$ |
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$ |
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*源自公司经审核的综合财务报表。
**有关已发行股票数量的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
简明综合
经营报表和综合亏损
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月， |
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| 2025 |
2024 |
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| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 利息收入 |
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| 净亏损 |
(
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) | (
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) | ||||
| 其他综合收益（亏损）： |
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| 外币折算收益（亏损） |
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( |
) | |||||
| 未实现投资收益 |
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| 综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损： |
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| 基本和稀释 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权平均流通股： |
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| 基本和稀释** |
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**有关已发行股票数量的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
简明合并股东权益报表
截至2025年3月31日止三个月
（未经审计）
| 累计 |
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| 额外 |
其他 |
合计 |
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| 普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
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| 股份 |
金额 |
资本 |
收入（亏损） |
赤字 |
股权 |
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| 2025年1月1日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，税后净额 |
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( |
) |
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( |
) | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬，净额 |
— |
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| 行使股票期权时发行普通股 |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 其他综合损失 |
— |
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( |
) |
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( |
) | ||||||||||||||||
| 2025年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Monopar Therapeutics Inc.
简明合并股东权益报表
截至2024年3月31日止三个月
（未经审计）
| 累计 |
||||||||||||||||||||||||
| 额外 |
其他 |
合计 |
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| 普通股** |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
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| 股份 |
金额 |
资本** |
收入（亏损） |
赤字 |
股权 |
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| 2024年1月1日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 根据资本要求发行普通股TM与JonesTrading Institutional Services，LLC的销售协议，扣除佣金、费用和发行成本81,932美元 |
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| 根据既得限制性股票单位向非雇员董事发行普通股 |
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| 根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，税后净额 |
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( |
) |
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( |
) | ||||||||||||||||
| 股票补偿 |
— |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 其他综合收益 |
— |
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| 2024年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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**有关已发行股票数量的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
简明综合
现金流量表（未经审计）
| 截至3个月 |
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| 3月31日， |
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| 2025 |
2024 |
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| 经营活动产生的现金流量： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
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| 基于股票的补偿费用，净额 |
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| 经营资产和负债变动，净额 |
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| 其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 在研应计费用 |
( |
) |
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| 应付账款、应计费用和其他流动负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁使用权资产和负债，净额 |
( |
) |
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| 经营活动使用的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： |
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| 购买短期投资 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 短期投资的到期日 |
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| 投资活动所用现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量： |
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| A Capital on Demand下出售普通股的现金收益TM销售协议 |
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| 行使股票期权所得款项 |
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| 与已归属限制性股票单位的净股份结算相关的已缴税款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动提供的（用于）现金净额 |
( |
) |
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| 汇率的影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金及现金等价物净（减少）增加额 |
( |
) |
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| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金及现金等价物 |
$ |
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$ |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
业务性质
Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”及类似术语的意思是Monopar Therapeutics Inc.及其子公司，除非上下文另有要求）是一家临床阶段的生物制药公司，开发威尔逊病的创新治疗方法和用于肿瘤的新型放射性药物。Monopar的威尔逊病候选产品是ALXN1840，这是一种晚期、每日一次的研究性口服药物。该公司的放射性药物项目包括用于显像晚期癌症的1期MNPR-101-ZR，以及用于治疗晚期癌症的1a期MNPR-101-Lu和晚期临床前阶段MNPR-101-AC，它们表达尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“uPAR”）。
该公司通过内部努力和晚期临床前和临床阶段疗法的许可来建立其药物开发管道，利用其科学和临床专业知识来降低风险并加速开发。
流动性
截至2025年3月31日，该公司已累计产生约7840万美元的赤字，自成立以来未产生任何收入。迄今为止，公司的运营资金主要来自公司首次和随后在纳斯达克公开发行普通股、通过场内销售协议在公开市场出售普通股、可转换优先股和普通股的私募配售、预融资认股权证的私募配售以及在购买卡马鲁比星资产交易中提供的现金的净收益。管理层估计，目前可用的现金将提供充足的资金，使公司能够至少在2026年12月31日之前履行其义务。公司为其未来运营提供资金的能力，包括ALXN1840的开发和放射性药物项目的持续临床开发，取决于公司执行其业务战略、获得额外资金和/或执行合作研究协议的能力。无法确定未来的融资或合作研究协议是否会以所需的金额或在维持运营所需的时间发生，如果有的话。
持续经营评估
公司应用会计准则编纂（“ASC”）205-40（“ASC 205-40”），披露有关实体持续经营的Ability的不确定性，这是财务会计准则委员会（“FASB”）发布的，旨在为确定报告公司何时以及如何必须在财务报表中披露持续经营的不确定性提供指导。ASC 205-40要求管理层在实体财务报表发布之日起一年内（或在可供发布财务报表之日起一年内，如适用）对实体的持续经营能力进行中期和年度评估。此外，如果“对该实体的持续经营能力存在重大疑问”，公司必须提供一定的披露。2025年3月，公司对至少截至2026年12月31日的现金需求进行了分析，确定基于公司目前的可用现金，公司对其持续经营能力不存在实质性疑问。
与公司财务状况和资金需求相关的风险
许多（如果不是大多数）生物制药公司从未实现盈利，在成功开发任何能够实现盈利的商业销售产生收入的产品之前，它们被收购、合并或清算。该公司自成立以来一直亏损，预计未来几年将继续产生重大经营亏损。这些损失源于公司当前和未来许可和/或购买的候选产品的临床开发，并将在可预见的未来持续下去。因此，该公司预计，它将寻求额外的资金来为其未来的运营提供资金。公司筹集足够资金以支持持续的临床、监管、商业前和商业开发以及支付合同规定的未来里程碑付款的能力，以及在未来通过完成临床试验、批准程序以及（如适用）商业化进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力是不确定的。
未来亏损的金额，以及公司何时（如果有的话）实现盈利，都不确定。公司产生收入和实现盈利的能力将取决于（其中包括）成功完成其候选产品的开发；获得FDA和国际监管机构的必要监管批准；与第三方建立制造/质量、销售以及营销和分销安排；获得第三方付款人的充分补偿；以及筹集足够的资金为其活动提供资金。如果公司在部分或全部这些承诺上不成功，预计其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
附注2 –重要会计政策
列报依据
这些简明合并财务报表包括其全资法国子公司Monopar Therapeutics SARL的Monopar Therapeutics Inc.及其全资澳大利亚子公司Monopar Therapeutics Australia Pty Ltd的财务业绩，这些财务业绩是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，并包括GAAP要求的财务报告披露。所有公司间账户均已消除。编制这些简明综合财务报表所采用的主要会计政策载列如下，并在所有呈报期间得到一致应用。该公司主要参与开展研究活动、开发候选产品以及筹集资金以支持和扩大这些活动。
随附的中期未经审核简明综合财务报表包含所有必要的正常、经常性调整，以公允列报公司截至2025年3月31日的简明综合财务状况、公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合经营业绩和综合亏损，以及公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合现金流量。
列报期间的中期简明综合经营业绩和综合亏损及简明综合现金流量不一定表示2025年剩余时间或未来任何期间可能报告的简明综合经营业绩或现金流量。根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。随附的未经审计的中期简明综合财务报表应与公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。
功能货币
公司合并记账本位币为美元。公司澳大利亚子公司和法国子公司分别以澳元和欧洲欧元作为记账本位币。每个季度末，各外国子公司的资产负债表按季度末汇率折算成美元，其经营报表和综合损失表及现金流量表按期间平均汇率折算成美元。
综合损失
综合亏损指净亏损加上未在简明综合经营报表和综合亏损中报告的任何收入或亏损，例如反映在公司简明综合股东权益报表中的外币换算损益和债务证券投资的未实现损益。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表和附注中资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
现金等价物
本公司认为在购买之日购买的期限为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2025年3月31日和2024年12月31日的现金等价物包括货币市场账户和美国国债。
投资
公司认为其在债务证券（美国政府或其机构）上的所有投资，在购买之日的到期日从三个月到一年不等，是可供出售或持有至到期的证券。可供出售投资按公允价值入账，未实现损益反映在公司简明综合资产负债表的累计其他综合收益（亏损）中。持有至到期投资是指管理层有意图和能力持有至到期并以摊余成本报告的证券。出售投资的已实现收益和亏损（如有）在简明综合经营报表和综合亏损中以净额入账。公司选择的投资具有较低的固有信用风险，因为它们是由美国政府发行的，其公允价值的任何变化主要归因于利率和市场流动性的变化。截至2025年3月31日，投资包括期限超过三个月至一年的美国国债，并被记录为持有至到期投资。
预付费用
预付款项是在货物使用或收到服务之前，就货物或服务进行的支出，并随着效益的实现计入经营。预付费用可能包括支付给开发合作者的款项超过合作者实际发生的费用，在每个报告期末计量。预付款还包括保险费、会费和订阅以及每年10,000美元或更多的软件费用，这些费用在合同有效期内每月支出，通常为一年。预付费用作为其他流动资产反映在公司的简明综合资产负债表中。
租约
租赁协议是根据ASC 842，租赁评估以确定一项安排是否是或包含租赁。使用权租赁资产和租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认。公司简明综合资产负债表上的使用权租赁资产包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。增量借款利率，在考虑公司信用质量和同类资产借款利率的情况下，用于确定未来付款的现值。租赁费用在公司简明综合经营和综合亏损报表中记为一般和行政（“G & A”）费用。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。该公司在两家信誉良好的金融机构拥有现金和现金等价物。截至2025年3月31日，一家金融机构的余额超过了25万美元的联邦存款保险公司（“FDIC”）可保限额。自成立以来，公司的存款没有遭受任何损失，管理层认为公司没有面临与这些金融机构有关的重大风险。
金融工具公允价值
对于由现金及现金等价物、投资、应付账款、应计费用、其他流动负债组成的金融工具，由于其期限较短，其账面金额为公允价值的合理估计。
公司采用了经修订的ASC 820，公允价值计量和披露，其中涉及金融资产和金融负债的公允价值计量。在该准则下，公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（即“退出价格”）。
该标准为用于计量公允价值的输入建立了一个层次结构，通过要求在可用时使用最可观察的输入，最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。可观察输入值反映了市场参与者根据从独立来源获得的市场数据对资产或负债定价时使用的假设。不可观察的投入反映了报告实体根据当时情况下可获得的最佳信息对资产或负债进行的定价。公允价值层次由以下三个层次组成：
第1级-工具估值是从涉及相同资产的活跃交易所市场交易的实时报价中获得的。
第2级-工具估值是从可比较工具的现成定价来源获得的。
第3级-工具估值是在没有可观察市场价值的情况下获得的，需要高水平的判断来确定公允价值。
确定一项资产或负债属于层次结构的哪一类需要做出重大判断。公司对每个报告期的层级披露进行评估。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，公允价值等级的第1级、第2级或第3级之间没有转移。下表列出按经常性基准在公司简明综合资产负债表上按公允价值列报的入账资产和负债。截至2025年3月31日和2024年12月31日，未在Level 3中记录任何数值。本公司并无按经常性基准以公允价值呈报的负债。
截至2025年3月31日和2024年12月31日，该公司的投资包括持有至到期的美国国债，期限从三个月以上到一年不等。这些投资被归类为第2级，除了市场报价外，还利用可观察的投入进行估值。关于投资的更多信息，见附注3。
以经常性公允价值计量的资产和负债
| 2025年3月31日 |
1级 |
合计 |
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| 资产： |
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| 现金等价物(1) |
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| 合计 |
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| 2024年12月31日 |
1级 |
合计 |
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| 资产： |
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| 现金等价物(1) |
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| 合计 |
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| (1) |
截至2025年3月31日和2024年12月31日的现金等价物是指公司在货币市场账户和在购买之日到期的三个月或更短的美国国债投资的公允价值。 |
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每股净亏损
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每股净亏损，计算方法是净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每股摊薄净亏损，计算方法是将净亏损除以加权平均股份的总和a）加权平均已发行普通股（截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月分别为6,987，381和3,195，963股）和b）在该期间已发行普通股（如股票期权和认股权证）的潜在稀释股。截至2025年3月31日和2024年3月31日，具有潜在稀释性的证券包括以股票为基础的奖励，分别购买多达769,612股和497,127股公司普通股。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，潜在摊薄证券被排除在完全摊薄每股净亏损的计算之外，因为它们的影响是反摊薄的。
研发费用
研发（“R & D”）成本在发生时计入费用。研发费用的主要组成部分包括支付给公司研发人员的工资和福利、进行研发的G & A人员的报酬费用、支付给顾问和代表公司进行某些研发活动的实体的费用，以及报告期内用于研发活动的材料和用品。
进行中研发（“IPR & D”）
进行中研发费用是指获得技术以用于研发的尚未达到技术可行性、没有其他未来用途并因此在发生时计入费用的成本。IPR & D费用还包括支付给合作者的前期许可费和里程碑，没有替代用途，这些费用在收到货物或提供服务时计入费用。执行ALXN1840许可协议时的预付款，包括400万美元现金和Monopar向Alexion发行的460万美元普通股，在截至2024年12月31日的年度中被记录为IPR & D费用。上述现金付款包括在截至2024年12月31日的年度内执行协议时支付给Alexion的100万美元，以及根据协议条款于2025年1月支付给Alexion的剩余300万美元。
临床试验应计费用
公司根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验场所订立的协议，根据对单个研究生命周期内完成的工作百分比的估计，对第三方进行的临床试验活动的成本进行计提和支出。公司根据与内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进度或完成阶段的讨论以及就此类服务支付的商定费用估计应计金额。为参与试验而设立临床试验场所的费用，立即作为研发费用支出。与患者筛查和入组相关的临床试验场所费用随着患者被筛查/进入试验而计提。
合作协议
公司及其合作伙伴是合作协议的积极参与者，根据活动的技术和商业成功程度，所有各方都将面临重大风险和回报。当公司被视为特定交易的主要参与者时，在合作协议中向其他方支付的合同付款和公司产生的成本在研发费用中按总额确认。特许权使用费和许可付款记录为已赚。
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，没有达到任何里程碑，也没有赚取任何特许权使用费；因此，公司没有支付或累积/支出任何许可或特许权使用费。
许可协议
公司有各种协议许可技术用于其产品或技术方案的开发。许可证包含成功里程碑义务和未来销售的特许权使用费。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，没有达到任何里程碑，也没有赚取任何特许权使用费；因此，除上文讨论的截至2024年12月31日止年度记录为IPR & D费用的前期费用外，公司没有根据其任何许可协议支付或累积/支出任何许可或特许权使用费。
有关公司许可协议的更多讨论，请参见附注8。
专利费用
公司支出与已发行专利和专利申请相关的成本，包括与法律、续期和申请费用相关的成本，作为其简明综合经营和综合亏损报表中G & A费用的组成部分。
所得税
公司采用资产负债法对递延所得税进行会计处理，要求对已在财务报表中确认但未在应纳税所得额中反映的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。在计算某些税务负债和确定某些递延所得税资产的可收回性时，需要进行估计和判断，这些资产是由暂时性差异和结转产生的。递延所得税资产和负债采用适用于该等税务资产和负债预期变现或结算的年度有效的应课税收入的现行已颁布的税率计量。
公司定期评估其递延所得税资产从可收回所得税中变现或从未来应纳税所得额中收回的可能性。如果公司认为任何金额“不太可能”实现，公司将记录一笔估值备抵，以减少递延所得税资产。如果公司确定全部或部分递延所得税资产净额在未来无法变现，则对估值备抵的调整将在作出该确定期间的收益中扣除。同样，如果公司随后确定以前确定为无法变现的递延所得税资产现在可以变现，则相应的估值备抵将被冲回，从而导致对作出该确定期间的收益进行调整。
《国内税收法》第382和383条（“第382和383条”）限制了所有权变更后净营业亏损（“NOL”）结转和研发贷项的使用。迄今为止，公司尚未进行第382或383条研究；但由于公司将在未来几年继续筹集大量股权，公司预计第382和383条将限制公司未来对NOL和研发学分的使用。
ASC 740，即所得税，要求在管理层评估实现“更有可能”的范围内，将NOL、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为一项资产。未来税收优惠的实现取决于公司能否在结转期内产生足够的应纳税所得额。公司对与递延所得税资产可变现性相关的正面和负面证据进行了复核，得出的结论是，递延所得税资产实现的“可能性不大”。因此，公司于2025年3月31日和2024年12月31日录得全额估值备抵。2016年至2019年的美国联邦研发税收抵免用于减少未来期间的工资税，并在公司简明合并资产负债表中作为其他流动资产（预计将在12个月内收到）入账。公司拟维持估值备抵，直至有足够证据支持其转回。该公司定期审查其税务状况。要让一项税收优惠得到承认，相关的税收状况必须“更有可能”在审查后得以维持。任何确认的金额一般都是结算时“更有可能”实现的最大收益。公司的政策是将与所得税事项相关的利息和罚款确认为所得税费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司没有任何与未确认的税收优惠相关的利息或罚款。
股票补偿
公司使用公允价值法核算与员工、非员工董事和顾问的基于股票的薪酬安排，这要求确认与所有基于股票的奖励相关的成本的补偿费用，包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）授予。公允价值法要求公司在授予日使用期权定价模型估计基于股票的支付奖励的公允价值，或者在RSU的情况下估计授予日的收盘股价。
授予雇员、非雇员董事和顾问的奖励的基于股票的补偿费用是基于在股票期权授予日使用Black-Scholes期权定价模型并使用RSU授予日的收盘股价计算的基础工具的公允价值，并在必要的服务期（即归属期）内按直线法确认为费用。确定合适的公允价值模型和相关假设需要判断，包括估计未来股价波动和预期条款。对于2024年授予的股票期权，预期波动率根据公司自2019年12月18日首次公开发行股票至2023年12月31日这四年期间的历史实际波动率进行估算。对于截至2025年3月31日止三个月内授予的奖励，预期波动率是根据公司自2019年12月18日首次公开发行股票至2024年12月31日的五年期间的历史实际波动率估计的。没收仅包括迄今为止已知的没收，因为公司对由于没收历史有限而发生的没收进行了会计处理。迄今授予的期权预期期限采用简易法估算。公司未派发股息，预计未来归属期不派发现金股息，因此使用预期股息收益率为0。无风险利率以期限与预估预期授予期限一致的美国国债利率为基础。
预筹认股权证
该公司根据对认股权证具体条款的评估以及《ASC 480，区分负债与权益》（“ASC 480”）和《ASC 815，衍生品和套期保值》（“ASC 815”）中规定的适用权威指南，将认股权证作为权益分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑了认股权证是否是符合ASC 480规定的独立金融工具，认股权证是否符合ASC 480规定的负债定义，或者认股权证是否符合ASC 815下权益分类的所有要求。
满足所有权益分类标准的认股权证，要求在发行时，或满足权益分类条件时，作为额外实收资本的组成部分入账，不重新计量。公司将评估认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及认股权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下可能要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。负债分类认股权证要求在发行日和随后的会计期间结束日均以公允价值入账，发行日之后的所有公允价值变动均记录在简明综合经营和综合亏损报表中。根据公认会计原则，并通过应用专业判断，公司就认股权证的适当分类得出结论，要么将其分类为负债，要么将其分类为权益。2024年发行的预融资认股权证符合股权分类标准，作为永久股权记入额外实收资本。
分部报告
公司作为单一可报告分部运营，专注于临床和临床前候选产品的开发，首席执行官担任首席运营决策者（“CODM”）。该公司尚未在国内或国际上产生收入，并预计随着其通过临床试验和监管程序推进其产品候选者，将产生大量费用和运营亏损。主要经营决策者主要使用净亏损评估财务业绩，并辅以内部预算和现金预测模型，以指导资源分配和业绩评估。分部资产在公司简明综合资产负债表中以总资产列报，分部亏损在公司简明综合经营报表和综合亏损中以净亏损反映，有效反映了公司由于单一分部结构的整体财务状况。
最近的会计公告
2023年12月，FASB发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09，所得税：所得税披露的改进（主题740），其中建立了与有效税率调节和已缴所得税相关的所得税披露的增量分类。这一新标准在2024年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前领养。该准则应前瞻性地适用于本ASU生效日期之后发布的财务报表，并可选择追溯适用该准则。该公司打算在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中采用这一标准。该公司目前正在评估主题740将对其简明合并财务报表产生的影响，包括其脚注披露。
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，主要通过对某些成本和费用的额外披露，旨在提高对费用性质和功能的透明度。这一新标准对始于2027年年度披露的财政年度和始于2028年的中期期间有效。允许提前领养。该准则可前瞻性地适用于本ASU生效日期之后发布的财务报表，或追溯适用。该公司目前正在评估ASU 2024-03对其简明合并财务报表的影响，包括其脚注披露。
附注3 –现金等价物和投资
截至2025年3月31日，公司有货币市场账户和合同期限在三个月及以下的可供出售投资分类为现金等价物如下：
| 截至2025年3月31日 |
成本基础 |
未实现收益 |
未实现亏损 |
合计公允价值 |
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| 美国国债 |
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| 货币市场账户 |
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| 合计 |
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截至2025年3月31日，可供出售证券处于4美元的未变现亏损状态，已在公司资产负债表的其他综合亏损中入账。这一未实现亏损对公司的流动性或现金流没有实质性影响。美国国债的内在信用风险水平较低，公允价值的变化反映了市场走势，而不是对信用质量的担忧。
截至2024年12月31日，公司有货币市场账户和合同期限为三个月或以下的可供出售投资分类为现金等价物如下：
| 截至2024年12月31日 |
成本基础 |
未实现收益 |
未实现亏损 |
合计公允价值 |
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| 美国国债 |
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| 货币市场账户 |
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| 合计 |
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截至2024年12月31日，没有处于未变现亏损状态的可供出售证券。
截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司持有至到期投资（美国国债）的合同期限超过三个月至一年。这些投资被报告为持有至到期，因为公司既有持有这些投资到期的积极意图，也有能力；它们按摊余成本列报，并根据任何相关溢价的摊销或任何相关折扣增加为利息收入进行调整。
截至2025年3月31日和2024年12月31日，持有至到期投资的合并账面价值分别为1480万美元和1440万美元。
| 截至2025年3月31日 |
摊余成本 |
未实现收益 |
未实现亏损 |
公允市值 |
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| 美国国债 |
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| 合计 |
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截至2025年3月31日，三种持有至到期证券的合计公允价值比记录的摊余成本低262美元。公司已评估这些证券的信用减值，并确定不存在减值，对公司的流动性或现金流量没有重大影响。美国国债的内在信用风险水平较低，公允价值的变化反映的是市场走势，而不是对信用质量的担忧。
| 截至2024年12月31日 |
摊余成本 |
未实现收益 |
未实现亏损 |
公允市值 |
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| 美国国债 |
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| 合计 |
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截至2024年12月31日，不存在处于未变现亏损状态的持有至到期证券。
有关公司公允价值计量的更多讨论，请参见附注2。
附注4 –股本
普通股持有人有权从合法可用的资金中获得董事会可能宣布的股息。迄今为止，尚未宣布任何股息。在公司解散和清算时，普通股持有人有权获得公司在向公司债权人付款后剩余的净资产的应课税份额。普通股股东有权对董事会提名的每位董事的选举进行每股一票的投票，并对提交股东投票的所有其他事项进行每股一票的投票。
公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行40,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元。
反向股票分割
2024年8月5日，公司举行了年度股东大会，股东除其他事项外，批准了一项提案，以修订公司第二次经修订和重述的公司注册证书，对已发行股份实施反向股票分割，为董事会提供了在特定比例范围内实施反向分割的权力。随后，董事会批准将公司普通股进行1比5的反向股票分割，以重新遵守纳斯达克的持续上市要求。反向股票分割于2024年8月12日（星期一）下午5：00生效，公司普通股于2024年8月13日（星期二）开盘时开始按拆分调整后的基准进行交易。
此外，在年度股东大会上，关于修订2016年股票激励计划的议案获得通过。因此，根据经修订的2016年计划预留发行的股份总数将由5,100，000股增加至7,100，000股（分拆前）。由于上述反向拆股，此次年会后预留发行股份总数调整为1420000股。
此次反向股票分割将公司在2024年8月12日已发行普通股的股份数量从17,601，827股减少至3,520，427股。对公司已发行股票期权和限制性股票单位进行比例调整。没有就反向股票分割发行零碎股份。原本会持有零碎普通股的股东被四舍五入并发行一整股。
公司普通股的面值和普通股的授权股数保持不变，分别为每股0.00 1美元和40,000，000股。
反向股票分割没有修改基础普通股的权利或偏好。该公司的股东权益反映了所有普通股的面值，每股0.00 1美元，相应增加了额外的实收资本。所附财务报表和相关附注中的所有每股金额和股份数量均已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。
在截至2024年3月31日的三个月内，公司根据按需资本以每股6.45美元的平均毛价出售了509,061股普通股，净收益为3,194，310美元，扣除费用和佣金后为81,932美元™与JonesTrading Institutional Services，LLC.的销售协议。截至2025年3月31日止三个月没有根据本协议进行的销售，本协议不再有效。
截至2025年3月31日，截至本文件提交之日，我们的普通股没有任何额外销售。
截至2025年3月31日，公司有6,115，214股已发行和流通在外的普通股。
预筹认股权证
2024年12月23日，公司完成了一项证券购买协议，在该协议中，一名预融资认股权证私募中的购买者购买了882,761股Monopar普通股，购买价格为每股预融资认股权证23.789美元，即注册发行中股票的每股公开发行价格为23.79美元，减去每份预融资认股权证的每股行使价0.00 1美元。在交易结束时，Monopar与买方订立了登记权协议，该协议规定Monopar将在行使882,761份预融资认股权证时登记可发行的普通股股份的转售。2025年1月15日，Monopar提交了一份注册声明，SEC于2025年1月27日宣布生效，将882,761股股份注册。
预先出资的认股权证被归类为额外实收资本中股东权益的组成部分，因为它们：（i）是独立的金融工具，在法律上可与权益工具分离并可单独行使；（ii）可立即行使；（iii）不体现公司回购其股份的义务；（iv）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股；（v）与公司的普通股挂钩；以及（vi）符合权益分类标准。此外，此类预融资认股权证不提供任何价值或回报保证。公司在发行时对预融资认股权证进行估值，得出购买价格接近公允价值的结论，并将购买所得款项净额按比例分配给普通股。分配给预融资认股权证的价值被记录为额外的实收资本。
预融资认股权证可立即行使，可按每股0.00 1美元的最低行使价行使，但有一项限制，即预融资认股权证持有人将无权行使预融资认股权证的任何部分，前提是持有人连同其关联公司和归属方（这些条款在预融资认股权证中定义）将在行使生效后立即实益拥有超过公司已发行普通股股份数量的9.99%，因此，百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的。预筹认股权证不会到期。
截至2025年3月31日，已获预先注资的未偿还认股权证总数为882,761份。
附注5 –股票激励计划
2016年4月，公司董事会和当时代表公司已发行股票大多数的股东，批准了经修订的《Monopar Therapeutics Inc. 2016年股票激励计划》（“计划”），允许公司以股票期权、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励的形式向员工、非员工董事和顾问授予最多合计140,000股股票奖励。2017年10月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至320,000股普通股，随后获得公司股东的批准。2020年4月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至620,000股（增加300,000股普通股），并于2020年6月获得公司股东的批准。2021年4月，公司董事会投票通过了对2016年股票激励计划的修订，取消了与I.R.C.第162（m）节相关的某些个人奖励限制和其他规定，并将激励股票期权的限制更新为不超过根据该计划可能授予的最高股份总数的100%，该修订已于2021年6月获得公司股东的批准。2022年3月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至1,020，000股（增加400,000股普通股），并于2022年6月获得公司股东的批准。2024年7月，公司董事会投票决定将股票奖励池增加至1,420，000股（增加400,000股普通股），并于2024年8月5日获得公司股东的批准。2025年3月，公司根据该计划注册了400,000股额外普通股。
截至2025年3月31日止三个月，经董事会批准的公司计划管理人委员会（关于非高级职员雇员和顾问）和公司薪酬委员会（如为执行人员和非雇员董事），授予执行人员、非高级职员雇员、非雇员董事和顾问购买216,331股公司普通股的合计股票期权，行使价从每股22.00美元至31.70美元不等，归属时间表从授予日立即归属到4年不等。所有股票期权授予期限均为10年。
根据该计划，在行使期权时发行的股票的每股行权价格应由计划管理人确定，但每股行权价格不得低于授予日每股公平市场价值的100%。公允市值为公司在纳斯达克的收盘价。股票期权一般在10年后到期。
该计划下的股票期权活动如下：
| 未完成的期权 |
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| 受购股权规限的股份数目 |
加权-平均行使价 |
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| 2024年12月31日余额 |
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| 已获批(1) |
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| 没收(2)(3) |
( |
) |
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| 已锻炼 |
( |
) |
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| 2025年3月31日余额 |
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| 预计将归属的未归属未行使期权(3) |
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| (1) |
216,331份期权归属如下：购买8,270股公司普通股的期权于授予日立即归属；购买2,000股公司普通股的期权于一年内每月归属；购买51,143股公司普通股的期权于一年内每季度归属；购买154,918股公司普通股的期权于归属开始日六个月周年日的6/48归属，其后每月1/48归属。 |
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| (2) |
被没收的期权代表未归属的股份以及与员工解雇相关的已归属、未行使和已到期的股份。 |
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| (3) |
没收仅包括迄今为止已知的没收，因为公司对由于没收历史有限而发生的没收进行了会计处理。 |
截至2025年3月31日尚未执行的期权汇总如下：
| 行权价格 |
未行使期权的股份数目 | 加权-平均剩余合同期限年 | 获完全归属及可行使期权的股份数目 | 加权-平均剩余合同期限年 | ||||||||||||
| $0.00 - $25.00 |
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| $25.01 - $50.00 |
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| $50.01 - $75.00 |
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| $75.01 - $100.00 |
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该计划下的限制性股票单位活动如下：
| 加权-平均 | ||||||||
| 受限 |
授予日期 |
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| 股票单位 |
公允价值 |
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每单位 |
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| 2024年12月31日未归属余额 |
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$ |
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| 已获批 |
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| 既得 |
( |
) |
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| 没收 |
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| 2025年3月31日未归属余额 |
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（1）截至2025年3月31日止三个月，合共授出120,941个受限制股份单位，其中6,002个受限制股份单位于授出日期即时归属，114,939个受限制股份单位于归属开始日期六个月周年归属6/48，其后每季度3/48。
该计划下的股票期权授予和公允价值如下：
| 截至3月31日的三个月， |
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| 2025 |
2024 |
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| 授予的股票期权 |
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| 加权平均授予日每股公允价值 |
$ |
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$ |
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| 已归属股份的公允价值 |
$ |
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$ |
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截至2025年3月31日，已发行的已归属和未归属股票期权的总内在价值分别约为840万美元和230万美元。加权平均行使价合计为24.20美元，其中包括22.09美元的完全归属股票期权和27.31美元的预计归属股票期权。截至2025年3月31日，基于股票的薪酬未摊销余额为980万美元，将在随后的3年内摊销。
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，公司将714,888美元和155,255美元的员工、非员工董事和顾问股票薪酬费用分别确认为G & A费用，将640,129美元和173,406美元分别确认为研发费用。基于股票的补偿费用按部门分配，基于基于股票的奖励持有人的分类。基于股票的补偿安排的简明综合经营报表和综合亏损中并无确认所得税优惠。
附注6 –关联交易
截至2025年3月31日，公司的初始投资者Tactic Pharma，LLC（“Tactic Pharma”）实益拥有Monopar 14%的普通股，在截至2025年3月31日的三个月内，Tactic Pharma与Monopar之间没有交易。
除市场化薪酬、市场化股票薪酬福利和绩效激励奖金外，或在非职工董事、市价董事会费用和市价股票薪酬的情况下，本段讨论的关联方均未获得薪酬。公司将以下个人视为关联方：公司董事会成员之一于2025年3月31日也是Tactic Pharma的管理成员。截至2025年3月31日，Chandler D. Robinson作为C公司，是公司的联合创始人、首席执行官、普通股股东、Tactic Pharma的管理成员、前身LLC的前任经理、CDR Pharma，LLC的经理和Monopar的董事会成员。
每股普通股基本和摊薄净亏损计算如下：
| 截至3月31日的三个月， |
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| （单位：千，每股净亏损除外） |
2025 |
2024** |
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| 分子： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 分母： |
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| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
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| 每股普通股净亏损，基本和稀释 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损计算中排除的反稀释潜在普通股等价物： |
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| 购买普通股的股票期权 |
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| 未归属的限制性股票单位 |
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**有关已发行股票数量的信息对2024年8月12日生效的1比5反向股票分割具有追溯效力。
附注8 –承付款项和或有事项
许可、开发和合作协议
Alexion，阿斯利康罕见病
2024年10月23日，公司与阿斯利康的子公司亚力兄制药公司（“Alexion”）签署了许可协议，据此，Alexion授予Monopar全球独家许可，用于开发和商业化ALXN1840，一种用于威尔逊病的候选药物。作为许可协议的初步前期对价，公司发行了Alexion 387,329股（占当时Monopar已发行股份的9.9%）普通股，并同意支付400万美元的前期现金。根据协议条款，在签署时支付了100万美元的现金，剩余的300万美元已于2025年1月支付。该公司同意了一项反稀释条款，该条款授权Alexion免费获得额外股份，以维持其9.9%的所有权，直到Monopar筹集下一笔2500万美元的普通股，但前提是最多705,015股，除非Monopar获得股东批准。根据反稀释权，公司向Alexion增发157,188股普通股。根据反稀释权，不存在进一步的义务。
此外，该公司有义务为实现监管批准和销售相关里程碑支付高达9400万美元的里程碑付款。此外，公司有义务根据中低两位数范围内的净销售额支付分级特许权使用费。如果Monopar打算再许可ALXN1840，该公司还给予Alexion关于任何权利的优先谈判权。此外，该公司将不得不向Alexion支付Monopar收到的任何分许可收入的中两位数百分比。作为该许可协议的一部分，公司承担了Alexion的一项协议，根据该协议，公司还将在欧洲获得监管部门批准后欠第三方单位数数百万的现金里程碑付款，以及欧洲净销售额的单位数百分比特许权使用费。
NorthStar Medical Radioisotopes，LLC（“NorthStar”）
2024年6月，公司与NorthStar订立长期、非排他性总供应协议，根据该协议，NorthStar将向Monopar提供治疗性放射性同位素actinium-225（“Ac-225”）。最初的合作协议当时进行了修订，以澄清与公司用于放射性药物用途的MNPR-101共同开发的知识产权相关的某些经济条款和条款。公司已从NorthStar获得这些权利，以及与MNPR-101相关的某些广泛的、共同开发的知识产权，从而使公司对其领先的MNPR-101放射性药物平台拥有完全所有权和所有权。公司将共同分享已提交的关于使用PCTA作为Ac-225连接子的专利申请的所有权，这表明MNPR-101与Ac-225的结合和良率优于目前行业领先的连接子DOTA。
XOMA有限公司。
为人源化公司的MNPR-101抗体，Monopar获得了对XOMA（美国）LLC的人源化技术和专有技术的非独家许可。人源化包括用人序列替换抗体小鼠序列的大部分非关键部分，以最大限度地降低人体免疫系统识别这种抗体为外来抗体的能力。因此，使用XOMA技术已将MNPR-101设计为95%的人的序列。根据与XOMA有限公司的非排他性许可条款，该公司将在实现某些临床、监管和销售里程碑后向XOMA有限公司支付款项，总额可能高达149 2.5万美元。该协议不要求支付销售使用费。截至2025年4月30日，公司未达到任何里程碑，也未被要求根据本许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。在2期临床试验中，人类患者首次给药时支付第一笔里程碑付款。该公司目前正在进行1期临床试验，无法可靠地预测何时能够开始2期临床试验，如果有的话。
法律或有事项
公司在日常业务过程中可能会不时受到索赔和评估。迄今未提出任何索赔。
赔偿
在正常业务过程中，公司订立载有多种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。迄今为止，公司没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。然而，由于未来对这些赔偿义务的索赔，公司可能会在未来记录费用。
根据其第二次经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及与每位高级职员和非雇员董事订立的赔偿协议，公司对其高级职员和非雇员董事在某些事件或事件中负有赔偿义务，但须遵守某些限制，而他们应公司要求以这些身份任职。迄今没有任何赔偿要求。
附注9 –后续事件
公司评估了2025年3月31日之后发生的可能需要在简明综合财务报表中确认或披露的事件和交易，并确定不存在需要对简明综合财务报表进行调整或在简明综合财务报表中披露的后续事件。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和本季度报告中关于表格10-Q的相关说明。本讨论和分析中包含的或本季度报告中关于表格10-Q的其他地方所载的一些信息，包括与我们的业务和相关融资活动的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有针对威尔逊病的晚期ALXN1840，以及放射性药物项目，包括用于成像晚期癌症的1期MNPR-101-ZR以及用于治疗晚期癌症的1a期MNPR-101-Lu和晚期临床前阶段MNPR-101-Ac225。我们利用我们的科学和临床经验来帮助降低风险并加速我们候选药物的临床开发。
财务状况
截至2025年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为5460万美元。正如下文和本季度报告其他部分进一步讨论的那样，我们预计目前的资金将至少在2026年12月31日之前充足，以便我们：（1）为获得许可的ALXN1840威尔逊病研究候选药物组装一个监管包并提交NDA；（2）继续进行并完成我们与MNPR-101-ZR的首次人体成像和剂量学临床试验；（3）继续进行我们的MNPR-101-Lu的首次人体治疗性临床试验；（4）将我们的临床前MNPR-101-AC项目推进临床；（5）投资内部研发项目以扩大我们的放射性药物管道。
自2019年12月首次公开募股以来，在2024年第四季度之前，我们的主要资金来源是根据市场销售计划销售我们的普通股股票。市场上的销售是通过资本需求™与Jones Trading的销售协议。
2024年10月30日，根据与Rodman & Renshaw LLC的配售代理协议，我们在公开发行中以每股16.25美元的价格出售了1,181，540股我们的普通股，在扣除配售代理费和其他发行成本后，净收益约为1,780万美元。
2024年12月23日，根据与Piper Sandler公司的承销协议，我们在公开发行中以每股23.79美元的价格出售了798,655股普通股。在此次发行的同时，我们完成了预融资认股权证的私募配售，以每股预融资认股权证23.789美元的购买价格向机构投资者购买882,761股普通股。扣除费用、佣金和其他发行费用后，出售的股票和预融资认股权证的净收益约为3740万美元。
我们的产品管道
威尔逊病在美国影响约每3万名活产婴儿中就有1人美国估计有10,000名威尔逊病患者，目前估计有5,000名患者确诊并接受标准护理（“SoC”）治疗。
Alexion在ALXN1840上完成了一项针对威尔逊病患者的关键3期临床试验，该试验在评估超过48周的铜动员方面达到了主要终点，定义为直接测量的非铜蓝蛋白结合铜（“dNCC”）的效应曲线（“AUEC”）下的每日平均面积。试验共入组214例患者，试验采用随机、评级盲、多中心的方式，旨在评估ALXN1840与SoC在12岁及以上威尔逊病患者中的疗效和安全性。服用ALXN1840的患者经历了快速的铜动员，在4周时有反应，并持续到48周。主要终点显示ALXN1840的铜动员比SoC组高出三倍（最小二乘平均差值（“LSM Diff”）2.18 μ mol/L；p < 0.0001），包括在之前接受过SoC治疗平均10年的患者中。
此外，在研究进入时表现出对先前在SoC上的治疗不完全和/或不耐受反应（“IIR”）的3期临床试验患者的数据显示，与试验中的SoC相比，更多使用ALXN1840的患者表现出改善的神经系统症状（分别为45%对20%），而在根据报告的最小临床重要差异（“MCID”）量表进行评估时，更少的患者表现出恶化的神经系统症状（分别为5%对17%）。这些数据表明，与SoC相比，ALXN1840可能会降低神经系统恶化的风险。
Alexion基于对2期机制试验结果的审查以及与监管机构的讨论，终止了威尔逊病ALXN1840项目。他们对2期机制试验的分析是，他们未能在ALXN1840短期治疗期间证明威尔逊病患者的净负铜平衡，也未能在ALXN1840治疗后降低肝铜浓度。不推进ALXN1840项目治疗威尔逊病的决定与任何安全信号无关。
根据Alexion的决定，2024年10月，我们签订了该计划的全球独家许可，并承担了未来所有全球开发和商业化活动的责任。2025年5月7日，公司在欧洲肝脏研究协会（“EASL”）国际肝脏大会2025上展示了ALXN1840的长期疗效和安全性数据，该大会是肝病领域最著名的全球会议之一。Monopar最新的海报展示支持ALXN1840作为威尔逊病治疗选择的潜在用途。汇集并分析了三项临床试验的疗效数据：2期WTX101-201、2期ALXN1840-WD-205、3期WTX101-301（n = 255）。为了进行安全性分析，还包括2期ALXN1840-WD-204试验的数据（n = 266）。对于疗效和安全性数据集，ALXN1840治疗的中位治疗持续时间分别为961天（2.63年）和943.5天（2.58年）。所提供的数据突出了以下几点：
| ● |
统一威尔逊病评定量表（“UWDRS”）第二部分（患者报告的症状）和第三部分（临床医生评估的症状）较基线的持续改善； | |
|
|
||
| ● | 铜的动员增加，dNCC持续增加证明了这一点； | |
| ● |
ALXN1840与SoC相比在临床整体印象–改善（“CGI-I”）量表上的改进； |
| ● |
ALXN1840治疗患者新的Wilson指数（基于胆红素、AST、INR、白细胞、白蛋白）的改善； | |
| ● | 与SoC相比，ALXN1840的患者报告的便利性和有效性更高，包括那些在3期临床试验的扩展部分从SoC过渡到ALXN1840的人；和 | |
| ● | 只有不到5%的患者经历了与药物相关的严重不良事件（“SAE”），没有出现与药物相关的肾脏或泌尿系统SAE的病例。 |
我们正准备在2026年初向FDA提交NDA。
MNPR-101用于放射性药物，开发更新
我们有一种专有的first-in-class人源化单克隆抗体MNPR-101，它靶向尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“uPAR”）。uPAR在几种更具侵袭性、更致命的癌症上表达，包括胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌和膀胱癌。我们将MNPR-101与成像和治疗性放射性同位素进行了偶联，目的是创造高度精确的放射性药物，这些药物有可能成像和治疗表达UPAR的肿瘤，同时减少对健康组织的暴露。2024年2月，我们在澳大利亚获得监管许可，开始在晚期癌症患者中使用我们的新型放射性药物显像剂MNPR-101-Zr（MNPR-101与锆-89偶联）进行首次人体1期成像和剂量学临床试验，并于2024年4月启动了1期试验。2024年7月，我们宣布了首例患者入组，2024年9月，我们宣布了验证MNPR-101-ZR肿瘤靶向能力的积极早期临床数据。2024年8月，我们在澳大利亚获得监管许可，开始我们的新型UPR靶向放射性药物疗法MNPR-101-Lu（MNPR-101与lutetium-177偶联）在晚期实体癌患者中的首次人体1a期临床试验。我们于2024年10月启动试验，现已启动并开放患者入组。我们在2024年12月初给我们的第一位患者服用了MNPR-101-Lu。
2024年10月，我们在欧洲核医学协会年度大会2024上展示了临床数据，显示MNPR-101-ZR在一名晚期卵巢癌患者中的显着摄取以及临床前和临床数据显示，我们的UPR靶向放射性药物MNPR-101-ZR、MNPR-101-Lu和MNPR-101-AC（MNPR-101与actinium-225偶联）具有良好的生物分布、肿瘤摄取和低脱靶结合。
我们也在积极探索机会，主要通过内部开发努力扩大我们的放射性药物管道。2024年10月，我们宣布提交新的放射性药物化合物和用于将放射性同位素与靶向剂连接的连接子家族的临时专利申请，包括我们的UPAR靶向抗体MNPR-101。
我们的策略
| ● | 为ALXN1840组装一个监管包以提交NDA。我们正在组装一个监管包，以支持ALXN1840在威尔逊病患者中的NDA批准。 | |
| ● |
推进 MNPR-101用于放射性药物作为治疗性和诊断性显像剂的开发.基于我们在包括三阴性乳腺癌和胰腺癌在内的多种癌症中的影像学和功效动物模型研究的有希望的临床前数据，以及我们的MNPR-101-ZR 1期临床试验验证MNPR-101肿瘤靶向能力的人体临床数据，我们有专门的资源和资金用于开发我们的放射性药物项目。我们的MNPR-101放射性药物项目有两个开放和活跃的人体临床试验；MNPR-101-ZR在晚期癌症患者中的1期成像和剂量学临床试验；以及MNPR-101-Lu在晚期癌症患者中的1a期治疗性临床试验。此外，我们正在继续我们的MNPR-101-AC的临床前开发，使用与MNPR-101共轭的α-发射体actinium-225。 | |
|
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| ● |
通过内部努力扩大我们的药物开发管道，在许可 和收购候选产品。我们计划继续通过内部研发扩大我们的药物开发管道，以及潜在地收购或许可更多的候选产品，特别是那些利用现有科学和临床数据帮助降低临床开发下一步风险的产品。这方面的重点将包括确定新的和既定的目标和候选者，以补充我们的放射性药物和罕见病项目。 | |
|
|
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| ● |
利用我们团队在资产收购、药物开发和商业化领域的专业知识和先前经验，确立我们作为领先的生物制药 公司。我们的高级管理团队在生物制药的许可和收购以及通过批准和商业化开发候选产品方面拥有相关经验。总的来说，我们的团队共同创立了BioMarin Pharmaceutical（纳斯达克：BMRN）、Sensant Corp.（被Siemens收购）、American BioOptics（资产被Olympus收购）、Raptor Pharmaceuticals（8亿美元出售给Horizon Therapeutics；Horizon随后被安进收购）、Wilson Therapeutics（2018年6月被Alexion以7.64亿美元收购；Alexion随后被阿斯利康收购）。2024年10月，我们从Alexion、阿斯利康罕见病公司处获得了ALXN1840（噻钼酸胆碱）的许可，并计划寻求监管部门的批准，如果成功，则将这种用于威尔逊病的后期候选药物商业化。 |
收入
我们是一家小型生物制药公司。我们没有获得批准的药物，也没有产生任何收入。迄今为止，我们已参与收购或许可候选药物产品，并就我们的候选药物的临床前测试和临床开发签订合作协议，同时提供基础设施以支持我们的候选药物的临床开发。在我们完成对我们的一种候选药物的测试和开发并获得上市批准之前，或者在我们销售、达成合作营销安排或将我们的一种候选药物授权给另一方之前，我们预计不会产生运营收入。参见“流动性和资本资源”。
最近发布和通过的会计公告
在截至2025年3月31日的三个月内，有两份最近发布的会计公告在我们的简明综合财务报表附注2中进行了描述，这些报表包含在本季度报告表格10-Q的其他部分。
关键会计政策和估计的使用
虽然我们的重要会计政策在我们的简明综合财务报表附注2中进行了描述，该报表包含在本季度报告其他地方的表格10-Q中，但我们认为以下会计政策对于编制我们的简明综合财务报表时使用的判断和估计至关重要。
临床试验应计费用
我们根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验场所订立的协议，根据对单个研究生命周期内完成的工作百分比的估计，对第三方进行的临床试验活动的成本进行计提和支出。我们根据与内部临床人员和外部服务提供商关于试验或服务完成的进度或阶段的讨论以及就此类服务支付的商定费用来估计应计金额。为参与试验而设立临床试验场所的费用，立即作为研发费用支出。与患者筛查和入组相关的临床试验场所费用随着患者被筛查/进入试验而计提。
我们使用公允价值法核算与员工、非员工董事和顾问的基于股票的薪酬安排，这要求确认与所有基于股票的薪酬授予相关的成本的补偿费用，包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）授予。公允价值法要求我们使用期权定价模型估计授予日基于股票的支付奖励的公允价值，或者在RSU的情况下，估计授予日的收盘股价。
授予我们的员工、非员工董事和顾问的股票奖励的基于股票的补偿成本是基于在股票期权授予日使用Black-Scholes期权定价模型并在RSU授予日使用收盘股价计算的基础工具的公允价值，并在必要的服务期（即归属期）内按直线法确认为费用。确定合适的公允价值模型和相关假设需要判断，包括选择估计我们未来股价波动和预期持有期限的方法。在截至2025年3月31日的三个月内，我们向一名顾问授予了2,000份购买我们普通股的期权，向非雇员董事授予了52,766份购买我们普通股的期权，向高级职员授予了154,204份购买我们普通股的期权，向非高级职员授予了7,361份购买我们普通股的期权。对于在截至2025年3月31日的三个月内授予的奖励，预期波动率是根据我们在2019年12月18日首次公开发行股票至2024年12月31日的五年期间的实际历史波动率估计的。对于在截至2024年3月31日的三个月内授予的奖励，预期波动率是根据我们在2019年12月18日首次公开发行股票至2023年12月31日的四年期间的实际历史波动率估计的。截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月授出的股票期权的预期期限，采用简易法估计。没收仅包括迄今为止的实际没收，因为由于没收的历史有限，公司对发生的没收进行了会计处理。我们没有支付股息，也没有预期在未来归属期支付现金股息，因此，使用预期股息收益率为零。无风险利率以期限与预估预期授予期限一致的美国国债利率为基础。
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的业务结果：
| 截至3月31日的三个月， |
||||||||||||
| （未经审计） |
||||||||||||
| （单位：千） |
2025 |
2024 |
方差 |
|||||||||
| 研发费用 |
$ | 1,643 | $ | 966 | $ | 677 | ||||||
| 一般和行政费用 |
1,578 | 757 | 821 | |||||||||
| 总营业费用 |
3,222 | 1,723 | 1,499 | |||||||||
| 经营亏损 |
(3,222 | ) | (1,723 | ) | (1,499 | ) | ||||||
| 利息收入 |
597 | 82 | 515 | |||||||||
| 净亏损 |
$ | (2,625 | ) | $ | (1,641 | ) | $ | (984 | ) | |||
研发（“R & D”）费用
截至2025年3月31日止三个月的研发费用为1643000美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为966000美元。这意味着增加了677,000美元，原因是（1）包括股票薪酬在内的研发人员费用增加了611,000美元，以及（2）与放射性药物用途的MNPR-101相关的临床试验现场活动增加了69,000美元，但被（3）其他研发费用净减少3,000美元部分抵消。
一般及行政（“G & A”）开支
截至2025年3月31日止三个月的G & A费用为1,578，000美元，而截至2024年3月31日止三个月的G & A费用为757,000美元。这意味着增加821,000美元，主要是由于（1）在截至2025年3月31日的三个月内授予股票期权导致董事会薪酬增加416,000美元（在截至2024年3月31日的三个月内未授予股票期权），（2）包括股票薪酬在内的G & A人员费用增加291,000美元，（3）法律费用增加73,000美元，以及（4）保险费用增加41,000美元。
利息收入
截至2025年3月31日止三个月的利息收入较2024年同期增加515000美元。这一增长归因于美国国债所赚取的利息和2025年银行余额增加，这是由于2024年第四季度筹集的资金超过5500万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
自我们开始运营以来，我们已经蒙受了亏损和累计负现金流，导致截至2025年3月31日的累计赤字约为7840万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发和G & A费用将增加，从而能够执行我们的战略计划。我们预计，截至2025年4月30日的现有可用资金将至少在2026年12月31日之前为我们的计划运营提供资金。我们将寻求通过多种方式获得所需资本，包括但不限于出售我们的普通股、债务融资、战略合作伙伴关系或我们可以支配的其他资本来源。
我们将现金等价物投资于货币市场账户和美国国债。
现金流
下表提供了关于我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量的信息。
| 截至3月31日的三个月， |
||||||||||||
| （未经审计） |
||||||||||||
| （单位：千） |
2025 |
2024 |
方差 |
|||||||||
| 经营活动使用的现金净额 |
$ | (5,663 | ) | $ | (1,655 | ) | $ | (4,008 | ) | |||
| 投资活动所用现金净额 |
(326 | ) | (983 | ) | 657 | |||||||
| 筹资活动提供的（用于）现金净额 |
(116 | ) | 3,182 | (3,298 | ) | |||||||
| 汇率的影响 |
— | (2 | ) | 2 | ||||||||
| 现金及现金等价物净（减少）增加额 |
$ | (6,105 | ) | $ | 542 | $ | (6,647 | ) | ||||
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们分别有6,105，000美元的净现金流出和542,000美元的净现金流入。截至2025年3月31日的三个月期间，与截至2024年3月31日的三个月相比，现金流出净额增加6647000美元，主要包括：（1）由于购买投资而不是某些投资到期，投资活动使用的现金净额减少657000美元；（2）由于外汇汇率的影响而增加，部分被（3）经营活动使用的现金净额增加4008000美元和（4）筹资活动提供的现金流量减少3298000美元所抵消，原因是在截至2024年3月31日的三个月内，我们在市场销售计划下的普通股销售增加，并且在2025年可比期间没有类似的筹资活动。
经营活动使用的现金流
与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月内用于经营活动的现金流量增加了4008000美元，这主要是由于研发费用增加导致净亏损增加以及2025年支付了与ALXN1840相关的300万美元。
用于投资活动的现金流
与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月内用于投资活动的现金减少了657000美元，这主要是由于在报告所述期间对到期和/或投资的美国国债进行了净投资。
筹资活动提供的现金流量（用于）
与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月期间，融资活动提供的现金流量减少了3298000美元，这主要是由于截至2024年3月31日的三个月期间，根据市场销售计划出售我们的普通股的净收益增加了320万美元，而在2025年没有类似的融资活动。
未来资金需求
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时，或者是否，我们将从产品销售中产生任何收入。我们预计不会从产品销售或特许权使用费中产生任何收入，除非并且直到我们获得监管机构对我们当前或未来任何候选药物的批准并将其商业化，或者我们将候选药物授权或销售给另一方。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加，特别是随着我们继续研究、开发、未来的临床前研究和临床试验，并寻求监管机构对我们当前和未来候选药物的批准。如果我们获得对我们当前或未来任何候选药物的监管批准，我们将需要大量额外资金用于商业化前和商业化要求以及我们持续的药物产品开发业务。
作为一家公司，我们没有通过任何治疗产品的上市批准完成开发。我们预计，在可预见的未来，将继续产生显着的费用增加和日益扩大的经营亏损。我们预计，我们的开支将大幅增加，因为我们：
| ● | 开发我们的ALXN1840研究候选药物作为治疗威尔逊病； | |
| ● |
进展我们在晚期癌症患者中的MNPR-101-ZR成像和剂量学临床试验； | |
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| ● | 进展我们在晚期癌症患者中的MNPR-101-Lu治疗临床试验； | |
| ● |
继续开展临床前活动，并有可能将MNPR-101-AC作为晚期癌症患者的治疗剂推进临床； |
| ● |
支持我们的威尔逊病和放射性药物项目的知识产权倡议； |
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| ● | 确定并潜在地发明或许可新的靶点和候选药物，以补充我们的放射性药物和罕见病项目，并追求这些候选药物的未来临床前和临床开发以及监管要求； |
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| ● |
为成功完成注册临床试验的任何我们当前和未来的候选药物寻求监管批准； |
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| ● |
建立或购买销售、营销和分销基础设施的服务，以将我们获得营销批准的任何产品商业化； |
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| ● |
开发或承包制造/质量能力或建立可靠、高质量的供应链，足以支持我们的临床需求，并为我们获得营销批准的任何产品提供足够的启动和供应市场的能力；以及 |
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| ● |
增加或签约所需的运营、财务和管理信息系统和能力以及其他专业专家人员，以支持我们的候选药物开发、商业化前和计划中的商业化努力。 |
我们预计，截至2025年4月30日的可用资金将至少在2026年12月31日之前为我们的债务提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选药物的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们与第三方合作参与我们的候选药物的开发和商业化的程度，我们无法高度可靠地准确估计与我们当前和预期的候选药物开发计划相关的增加资本支出和运营支出所需的金额和时间。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | ALXN1840在威尔逊病中的开发方案； | |
| ● | MNPR-101-ZR在影像学晚期癌症中的临床开发进展； | |
| ● |
MNPR-101-Lu作为治疗剂在晚期癌症中的临床开发进展； |
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| ● | MNPR-101-AC的临床前和临床开发进展； | |
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| ● |
临床前活动的进展，以确定新的靶点和候选者，以补充我们的放射性药物和罕见病项目； |
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| ● |
我们可能发明、许可、获取或以其他方式追求的其他候选药物的数量和特征； |
| ● |
寻求、获得和维持FDA和其他国际监管批准的成本、时间和结果； |
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| ● | 未来候选药物的研究范围、进度、时间、成本和结果、临床前开发和临床试验及监管要求； | |
| ● |
与建立或承包制造/质量要求以及建立或承包销售、营销和分销能力相关的成本； |
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| ● |
我们维持、扩大和捍卫知识产权组合范围的能力和相关成本，包括我们可能需要就任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执法支付的任何款项的金额和时间； |
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| ● |
我们需要和能力雇用或承包额外的管理、行政、科学、监管、医疗、销售和营销、制造/质量和其他专门人员或外部专门知识； |
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| ● |
可能限制市场渗透或阻止引入我们的候选药物或降低我们产品组合的商业潜力的竞争产品和/或新疗法的进入效果和时机； |
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| ● |
我们需要实施额外的所需内部管理、运营、记录保存和其他系统和基础设施；以及 |
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| ● |
我们现有的合作和许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，包括根据这些安排收到或向他人或从他人支付任何许可、里程碑或特许权使用费的时间。 |
我们打算继续评估候选药物，以扩大我们的管道。识别和确保高质量化合物通常需要时间和相关费用。如果获得更多的候选药物产品并进入临床开发，我们的支出可能会在未来显着加快。在这种情况下，我们可能需要扩大我们的管理团队，并支付更高的合同制造成本、合同研究组织费用、其他临床开发成本和目前未预测的保险成本。除了我们目前的资金，还需要大量额外的长期资金来进一步发展我们的放射性药物和罕见病项目。
在我们能够产生足够数量的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过股票发行、债务融资、战略合作和赠款资金的组合来满足我们未来的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们当前股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们当前股东权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与其他方的许可安排筹集额外资金，我们可能将不得不分享或放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，这将降低我们未来的回报并影响我们未来的经营灵活性。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的管道产品开发或商业化努力，或授予其他人开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选药物产品的权利。
合同义务和承诺
许可、开发和合作协议
Alexion，阿斯利康罕见病
2024年10月23日，我们与Alexion签署了一项许可协议，据此，Alexion授予我们全球独家许可，用于ALXN1840的开发和商业化，ALXN1840是一种用于威尔逊病的候选药物。作为许可协议的初步前期对价，我们向Alexion发行了387,329股（占我们当时已发行股份的9.9%）普通股，并同意支付400万美元的前期现金。根据协议条款，上述现金付款包括在签署时支付的100万美元和2025年1月支付的剩余300万美元。我们同意了一项反稀释条款，该条款规定Alexion有权免费获得额外股份，以维持其9.9%的所有权，直到我们筹集下一笔2500万美元的普通股，但前提是最多705,015股，除非我们获得股东批准。根据反稀释权，我们向Alexion增发了157,188股普通股。根据反稀释权，不存在进一步的义务。
此外，我们有义务为实现监管批准和销售相关里程碑支付高达9400万美元的里程碑付款。此外，公司有义务根据中低两位数范围内的净销售额支付分级特许权使用费。如果我们打算再授权ALXN1840，我们还给予Alexion关于任何权利的优先谈判权。此外，我们将不得不向Alexion支付我们收到的任何分许可收入的中两位数的百分比。作为这项许可协议的一部分，我们承担了Alexion的一项协议，根据该协议，我们还将在欧洲获得监管部门批准后欠第三方单位数数百万现金里程碑付款，以及欧洲净销售额的单位数百分比特许权使用费。
NorthStar Medical Radioisotopes，LLC（“NorthStar”）
2024年6月，我们与NorthStar签订了一项长期、非排他性的主供应协议，根据该协议，NorthStar将向我们提供治疗性放射性同位素actinium-225（“Ac-225”）。最初的合作协议当时进行了修订，以澄清与我们的MNPR-101用于放射性药物的共同开发的知识产权相关的某些经济条款和条款。我们从NorthStar获得了这些权利，以及某些广泛的、共同开发的与MNPR-101相关的知识产权，从而使我们对我们领先的MNPR-101放射性药物平台拥有完全所有权和所有权。We will jointly share the ownership of the filed patent application on using PCTA as a linker with Ac-225，which has shown that MNPR-101 has advanced binding and yield with Ac-225 over the current industry-leading linker，DOTA。
XOMA有限公司。
为了将我们的MNPR-101抗体人源化，我们获得了XOMA（美国）有限责任公司人源化技术和专有技术的非独家许可。人源化包括用人序列替换抗体小鼠序列的大部分非关键部分，以最大限度地降低人体免疫系统识别这种抗体为外来抗体的能力。因此，使用XOMA技术已将MNPR-101设计为95%的人的序列。根据与XOMA有限公司的非排他性许可条款，我们将在实现某些临床、监管和销售里程碑后向XOMA有限公司支付款项，总额可能高达149 2.5万美元。该协议不要求支付销售特许权使用费。截至2025年4月30日，我们没有达到任何里程碑，也没有被要求根据本许可协议向XOMA有限公司支付任何资金。在2期临床试验中，人类患者首次给药时支付第一笔里程碑付款。我们目前正在进行1期临床试验，无法可靠地预测我们何时能够开始2期临床试验，如果有的话。
服务提供商
在正常业务过程中，我们与服务提供商签约，协助执行研发，包括药物产品制造、工艺开发、临床和临床前开发，以及包括财务战略、审计、税务和法律支持的G & A。我们可以随时选择中止这些协议下的工作。我们还可以在未来达成合作研发、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和/或现金的长期承诺。
办公室租赁
我们最近签订了一份为期36个月的租约，从2025年4月1日开始，租给位于伊利诺伊州威尔梅特村1000 Skokie Blvd的执行总部，月租费为每月3,580美元，我们还在同一地点以每月2,379美元的价格租用额外空间。我们最近还签订了一份租约，租用位于伊利诺伊州北芝加哥的Rosalind Franklin医学和科学大学Helix 51生物科学孵化器的小型湿实验室空间和某些设备，租金为每月1,000美元，6个月后可提前30天书面通知取消。
法律或有事项
我们目前不是，并且迄今为止从未成为任何不利的重大法律诉讼的当事方。
赔偿
在正常业务过程中，我们订立的合同和协议包含各种陈述和保证，并提供一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。迄今为止，我们没有支付任何索赔或被要求为与我们的赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。然而，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录费用。
根据我们第二份经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及与每位高级职员和非雇员董事订立的赔偿协议，我们对我们的高级职员和非雇员董事在某些事件或事件中负有赔偿义务，但须遵守某些限制，而他们应我们的要求以此类身份任职。迄今为止没有索赔。
我们的首席执行官和首席财务官提供了分别作为附件31.1和31.2提交的认证，以及附件 32.1提交的认证。此类认证应与本项目4中包含的信息一起阅读，以便更全面地了解这些认证所涵盖的事项。
（a）披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
（b）财务报告内部控制的变化
我们的结论是，本季度报告10-Q表格中包含的简明综合财务报表和其他财务信息在所有重大方面都公允地反映了我们截至所述期间和所述期间的财务状况、经营业绩以及综合亏损和现金流量。
截至2025年3月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
我们于2025年3月31日向SEC提交的10-K表格年度报告第I部分第1A项中描述的有关我们风险因素的信息没有重大变化。
在截至2025年3月31日的季度内，公司没有非雇员董事或高级管理人员采用或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，因为每个术语都在S-K条例第408（a）项中定义。
以下证物作为本季度报告的一部分以表格10-Q提交。
| 附件 |
文件 |
以引用方式并入： |
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| 10.1 | PRX Consulting（Patrice Rioux）的谘询协议-2025年1月1日生效 | 随此提交 | ||
| 随此提交 |
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| 随此提交 |
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| 随此提交 |
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| 101.INS |
内联XBRL实例文档 |
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| 101.SCH |
内联XBRL分类学扩展架构 |
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| 101.CAL |
内联XBRL分类学扩展计算linkbase |
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| 101.DEF |
内联XBRL分类学扩展定义linkbase |
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| 101.LAB |
内联XBRL分类学扩展标签linkbase |
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| 101.PRE |
内联XBRL分类学扩展演示linkbase |
|||
| 104 |
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Monopar Therapeutics Inc. |
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| 日期：2025年5月13日 |
签名： |
/s/Chandler D. Robinson |
|
| 姓名： |
Chandler D. Robinson |
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| 职位： |
首席执行官兼董事（首席执行官） |
||
| Monopar Therapeutics Inc. |
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| 日期：2025年5月13日 |
签名： |
/s/全武 |
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| 姓名： |
全武 | ||
| 职位： |
首席财务官（首席财务官） |
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