文件
表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2024年6月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（注册人姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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| 日期：2024年6月3日 |
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签名： |
/s/武田纪正 |
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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新闻发布
武田在SLEEP 2024上的TAK-861 2b期最新数据展示证明了与安慰剂相比，口服食欲素激动剂对1型嗜睡症的临床意义影响
– 2b期试验在长达8周的主要终点和所有次要终点均显示出具有统计学意义和临床意义的改善
– TAK-861是首个口服食欲素受体2激动剂，可潜在地解决NT1的潜在病理生理学
–安全结果表明TAK-861总体安全且耐受性良好
–将于2024财年上半年启动TAK-861的第3阶段试验
2024年6月3日，日本大阪和马萨诸塞州剑桥–武田（TSE：4502/NYSE：TAK）将于今天在SLEEP 2024上展示其TAK-861在发作性睡病1型（NT1）中的2b期试验的积极结果，作为最新的数据展示，该38第美国睡眠医学学会和睡眠研究学会年会。TAK-861是一种研究性口服食欲素受体2（OX2R）激动剂和，基于结果，有可能在解决NT1患者的整体疾病负担方面提供变革性功效。随机、双盲、安慰剂对照、多剂量试验TAK-861-2001（NCT05687903），在112例NT1患者中，在主要和次要终点均表现出具有统计学意义和临床意义的改善，疗效持续治疗8周以上.*
NT1是一种慢性、罕见的神经中枢紊乱过度嗜睡，由食欲素神经元的显着丧失引起，导致大脑和脑脊液中的食欲素神经肽水平较低。目前没有批准的治疗针对NT1的潜在病理生理学。NT1患者患有白天过度嗜睡（EDS）、猝倒（肌肉张力突然丧失）、夜间睡眠中断、催眠和催眠幻觉以及睡眠麻痹。这些使人衰弱的症状导致生活质量明显下降，并可能严重影响工作表现、学业成就和个人关系。TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体2来解决NT1中的食欲素缺乏症。
演讲重点介绍了2b期试验的结果，包括：
•主要终点显示，在所有剂量下，维持清醒测试（MWT）与安慰剂相比，睡眠潜伏期增加具有统计学意义和临床意义（LS与安慰剂的平均差异均p ≤ 0.001）。改善持续了8周。
•在包括Epworth嗜睡量表（ESS）和每周猝倒率（WCR）在内的关键次要终点方面取得了一致的结果，表明与安慰剂相比，嗜睡和猝倒（肌肉张力突然丧失）频率的主观测量也明显改善，后者也持续了8周以上。
•由于这些持续的改善，试验中的大多数NT1患者在8周治疗期结束时被发现在MWT和ESS的规范范围内。
•大多数完成试验的参与者参加了长期扩展（LTE）研究，其中一些患者达到了一年的治疗期。
•该试验还包括额外的探索性终点，根据大多数参与者的说法，这些终点显示发作性睡病症状和功能有意义的改善。这些数据还将在SLEEP和未来科学大会的海报展示中展示。
•数据集显示，TAK-861在研究期间总体安全且耐受性良好，没有与治疗相关的严重治疗紧急不良事件（TEAEs）或因TEAEs而停药。
•在2b期试验或正在进行的LTE研究中，没有报告肝毒性或视觉障碍病例。最常见的TEAEs是失眠、尿急尿频、唾液分泌过多。多数TEAEs严重程度为轻中度，多数在治疗后1-2天内开始，为短暂性。
武田神经科学治疗领域部门负责人兼全球发展负责人、医学博士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学“我们致力于研究orexin生物学的全部潜力，并将TAK-861推进到后期临床试验，最终目标是提供一种潜在的一流治疗，可以为患者带来有意义的改变。”
基于这些结果，并与全球卫生当局协商，武田计划在2024财年上半年在NT1启动TAK-861的全球3期试验。2b期数据还支持了美国食品和药物管理局（FDA）最近对TAK-861用于治疗NT1中的EDS的突破性疗法指定。突破性疗法指定是一种旨在加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查的过程，初步临床证据表明，该药物可能在至少一个具有临床意义的终点上证明比现有疗法有显着改善。
武田将于今天6月3日晚上7点30分为投资者和分析师主持讨论这些数据的电话会议。演示幻灯片和虚拟会议链接将在此处提供（https://www.takeda.com/investors/events/）。
关于TAK-861的更多介绍将在6月4日星期二上午10：00至11：45 CT的SLEEP 2024海报展示会议期间分享，评估NT1患者的功能和健康相关生活质量，以及患者对TAK-861治疗的满意度。
武田于2024年5月9日公布的截至2025年3月31日的财政年度（FY2024）的全年综合预测没有变化。
关于武田的Orexin专营权
武田正在推进orexin疗法领域，拥有多资产特许经营权，提供量身定制的治疗，以释放orexin的全部潜力。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节剂，参与其他基本功能，包括呼吸和新陈代谢。TAK-861是这个专营权中的领先方案。该公司还在涉及orexin生物学的orexin神经肽水平正常和其他适应症的患者群体中开发多种orexin激动剂。这包括TAK-360，一种口服OX2R激动剂，正在研究用于发作性睡病2型和特发性嗜睡症，最近启动了1期试验并获得了美国FDA的快速通道指定，以及danavorexton（TAK-925），一种静脉给药的OX2R激动剂，正在接受全麻治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的2期试验中进行研究。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗方案的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指引。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
*顶线结果于2024年2月8日通过新闻稿公布，“武田打算在2024财年上半年迅速启动口服食欲素激动剂TAK-861在嗜睡症1型中的首次全球3期试验”。
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媒体联系人：
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日本媒体
米山优子
Yuko.yoneyama@takeda.com
+81 70-2610-6609
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美国和International Media
雷切尔·华莱士
Rachel.wallace2@takeda.com
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前瞻性陈述
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