目 录

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表格20-F上适用于本年度报告的公约

除非另有说明和文意另有所指，本年度报告表格20-F中提及：

我们的报告货币是人民币。这份年度报告还包含将某些外币金额转换成美元的内容，以方便读者阅读。除另有说明外，所有人民币对美元的换算均按2024年12月31日联邦储备系统理事会H.10统计发布中规定的汇率人民币7.2993元兑1.00美元进行。我们不对本年度报告中提及的任何人民币或美元金额可能已经或可能已按任何特定汇率或根本无法兑换成美元或人民币（视情况而定）作出任何陈述。2025年4月25日，美国联邦储备委员会发布的H.10统计数据中列出的汇率为人民币7.2864元兑1.00美元。

二、

前瞻性陈述

这份表格20-F的年度报告包含前瞻性陈述。除当前或历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》的“安全港”条款作出的，并根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的定义。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。

你可以通过“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”或其他类似表达等词语或短语来识别这些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

您应该结合“第3项”中披露的风险阅读这些声明。关键信息——这份年度报告的D.风险因素”以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中概述的其他风险。此外，我们在一个新兴和不断变化的环境中运营。新的风险可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估此类风险对我们业务的影响，或任何风险或风险组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至本年度报告作出陈述之日的事件或信息。除法律要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映作出陈述之日之后的事件或情况或反映意外事件发生的义务。您应该完整地阅读这份年度报告和我们在这份年度报告中提到的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。

三、

第一部分

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

不适用。

项目2。提供统计数据和预期时间表

不适用。

项目3。关键信息

与总部设在中国或大部分业务在中国相关的风险

由于我们主要在中国开展业务，我们可能会受到《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2024年版）或《负面清单》（2024年版）中规定的有关（其中包括）数据安全以及对科学研究和技术服务及其他行业领域的外商投资的限制的中国法律的约束。具体而言，我们可能会受到与机密和隐私信息（例如个人信息和其他数据）的收集、使用、共享、保留安全以及转移相关的中国法律的约束。这些中国法律不仅适用于第三方交易，还适用于我们与我们在中国的外商独资企业以及与我们有商业关系的其他方之间的信息转让。这些中国法律及其解释和执行不断发展并可能发生变化，中国政府可能会在未来采取其他规则和限制。

我们面临与我们在中国的业务相关的法律和运营风险。中国政府拥有重大权力，可以对在中国开展业务的公司（包括我们）开展业务的能力施加影响。中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。由于中国法律法规的解释和适用的不确定性，我们面临风险，包括但不限于中国政府对美国上市公司的任何未来行动的不确定性风险。如果我们未能遵守中国证券监督管理委员会（“中国证监会”）的规则和规定，我们也可能受到中国监管机构的制裁。中国政府对在海外进行的发行和/或对在中国有业务的公司（包括我们）的外国投资施加更多监督和控制的任何行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。这些与中国相关的风险可能导致我们的运营和/或我们的证券价值发生重大变化，或可能严重限制或完全阻碍我们未来向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或变得一文不值。

中国政府可能在任何时候对我们的经营方式施加实质性干预和影响。近期，中国政府在几乎没有提前通知的情况下发起了一系列监管行动和声明，以规范在中国的业务运营，包括打击证券市场的非法活动，加强对在海外上市的中国公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围和与数据安全相关的新法律法规，以及扩大反垄断执法力度。

2021年12月28日，CAC等12个部门联合颁布了新修订的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行（《办法》），其中规定，（i）关键信息基础设施运营商（“CIO”）拟购买网络产品和服务，应当预先判断产品和服务投入使用后可能出现的国家安全可能面临的风险以及国家安全将受到或可能受到影响的，经营者应当向网络安全审查办公室申请网络安全审查，及（ii）拥有超过一百万名用户个人信息的网络平台营运商（“NPO”），须于外国上市前申请网络安全审查。

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2024年8月30日，国委发布《网络数据安全管理条例》，自2025年1月1日起施行，并扩大网络安全审查适用范围，建立数据分类分类保护制度，明确数据跨境安全管理相关规则。其中规定，数据处理者开展影响或可能影响国家安全的网络数据处理活动，按照国家有关规定接受国家安全审查。

根据上述规定，被认定为采购投入使用后影响或可能影响国家安全的网络产品或服务的CIO或进行影响或可能影响国家安全的数据处理活动的NPO，或我们拥有超过百万用户的个人信息并计划在国外上市的，如被认定为CIO，将接受网络安全审查。

我们和我们的中国法律顾问天元律师事务所认为，截至本年度报告出具之日，我们被识别为CIO或NPO并据此根据CAC已经发布的相关法规和政策接受网络安全审查的可能性较低，原因如下：

目前，网络安全法律法规尚未对我们的业务和运营产生直接影响，但由于预期网络安全法律法规的加强实施和我们业务的扩展，如果我们根据适用法律被视为CIO，我们将面临潜在风险。在这种情况下，我们必须按照《网络安全法》和其他适用法律的要求履行某些义务，包括（其中包括）存储我们在中国运营期间在中国境内收集和制作的个人信息和重要数据，我们已经在我们的业务中这样做，并且我们在购买互联网产品和服务时可能会受到审查。由于修订后的网络安全审查措施于2022年2月生效，我们在进行数据处理活动时可能会受到审查，并可能在满足其要求方面面临挑战，并对我们在数据处理方面的内部政策和做法进行必要的更改。截至本年报出具日，我们未涉及任何被CAC据此进行的网络安全审查调查，也未收到任何这方面的问询、通知、警告、处分。基于上述情况，我们和我们的中国法律顾问田源律师事务所预计，截至本年度报告之日，现行适用的中国网络安全法律不会对我们的业务产生重大不利影响。经咨询我们的中国法律顾问天元律师事务所，我们认为，我们在所有重大方面均遵守了截至本年度报告日期由CAC发布的法规或政策，基于以下基础：（i）我们已建立内部网络安全法规，包括数据备份和恢复措施及灾后恢复措施；（二）我们已按照有关部门发布的相关法规和政策的要求，完成了主要软件的III级信息安全保护备案；（三）我们告知我们的用户并在收集其个人信息前征得其同意；（iv）我们将相关信息存储在我们在中国境内的自有服务器中；（v）截至本年度报告日期，我们没有被任何CAC机构调查或收到任何请求；（vi）截至本年度报告日期，我们没有因网络安全或数据安全问题受到任何行政处罚；以及（vii）截至本年度报告日期，我们没有因网络安全或数据安全问题而成为任何诉讼或仲裁的当事方。正如我们的中国法律顾问天元律师事务所所告知，截至本年度报告之日，我们没有受到网络安全法律法规规定的任何网络安全审查。

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2021年9月1日，《中国数据安全法》生效，对开展数据相关活动的实体和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性，以及在此类数据被篡改、破坏、泄露或非法获取、使用时对国家安全、公共利益或个人或组织合法权益造成的损害程度，引入数据分类分级保护制度。截至本年度报告日期，我们没有涉及任何与中国数据安全法有关的数据安全合规调查，我们也没有收到任何这方面的询问、通知、警告或制裁。基于上述情况，我们预计，截至本年度报告日期，中国数据安全法不会对我们的业务产生重大不利影响。

2021年7月6日，中国相关政府部门发布了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》。这些意见强调，要加强对非法证券活动的管理和对中资公司境外上市的监管，提出要采取有效措施，如推动相关监管制度建设，应对中资境外上市公司面临的风险和事件。由于这些意见是近期出台的，官方指导意见和相关实施细则尚未出台，现阶段对这些意见的解读仍不明确。截至本年度报告日期，我们没有收到中国证监会或任何其他中国政府机构的任何问询、通知、警告或制裁。基于上述和现行有效的中国法律，我们和我们的中国法律顾问田源律师事务所认为，截至本年度报告日期，这些意见不会对我们的业务产生重大不利影响。

2023年2月17日，证监会颁布了《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》及五项相关指引，统称为《境外上市试行办法》，自2023年3月31日起施行。《境外上市试行办法》通过采用备案制监管制度，对中国境内公司证券的直接和间接境外发行和上市进行监管。根据《境外上市试行办法》，首次公开发行股票或者在境外市场上市，应当在境外提交相关申请后三个工作日内向中国证监会备案。此外，还规定（其中包括）有下列情形之一的，禁止境外发行上市：（一）法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的证券发行上市；（二）经国务院有权机关依法审查认定的证券发行上市可能危及国家安全的；（三）拟进行证券发行上市的中国境内公司或者其控股股东、实际控制人有贪污、贿赂、贪污、最近三年内被盗用或侵占财产、破坏社会主义市场经济秩序的；（四）拟进行证券发行上市的中国境内公司涉嫌犯罪或重大违法违规，正在依法接受调查，尚未作出结论的；（五）该中国境内公司控股股东或控股股东和/或实际控制人控制的其他股东所持股权存在重大权属纠纷的。境外上市试行办法还规定，发行人同时满足以下条件的境外发行和上市，将被确定为中国境内公司的间接境外发行和上市：（i）发行人最近一个会计年度经审计的综合财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由中国境内公司核算；（ii）发行人的主要业务活动部分在中国大陆进行，或其主要营业地位于中国大陆，或负责其业务经营管理的高级管理人员个人多为中国公民或中国大陆户籍。2023年2月17日，证监会发布关于境内企业境外上市备案行政安排的通知。证监会澄清，于2023年3月31日，即《境外上市试行办法》生效日期，截至2023年3月31日已在境外上市的中国境内公司无需立即备案，涉及再融资等备案事项的，应按要求进行备案。由于境外上市试行办法的要求是新的和不断变化的，因此对于其解释和实施以及它们可能如何影响我们筹集或利用资金的能力和业务运营仍存在很大的不确定性。特别是，监管要求的形式和实质内容存在不确定性，我们无法向您保证，在需要时，我们能够及时以相关监管机构满意的形式和内容完成必要的备案。在完成备案要求方面的任何延迟都可能对我们未来从资本市场完成筹资活动的能力产生不利影响。

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2023年2月24日，中国证监会、财政部、国家秘密保护局、国家档案局联合发布《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》或《保密和档案规定》，自2023年3月31日起施行。保密和档案规定明确，境内企业境外发行证券和境内企业上市活动中，境内企业和提供相关证券服务的证券公司、证券服务机构应当严格遵守中国有关法律法规及其要求，建立健全保密和档案管理制度，采取必要措施落实保密和档案管理责任，不得泄露国家秘密、政府机关工作秘密，损害国家利益和公共利益。为境内企业证券境外发行上市提供相关证券服务的证券公司、证券服务机构在中国境内生成的工作底稿，应当保存在中国境内。未经相关主管部门批准，不得向境外转移。档案或副本如需转移至中国境外，须按中国有关规定履行审批程序。

由于这些声明和监管行动是新的，因此高度不确定立法或行政法规制定机构将在多长时间内做出回应，以及将修改或颁布哪些现有或新的法律或法规或详细的实施和解释（如果有的话），以及此类修改或新的法律法规将对我们的日常业务运营、我们接受外国投资和进行后续发行的能力以及在美国或其他外国交易所上市或继续上市的潜在影响。此外，中国政府最近发布了对某些行业如教育和互联网行业产生重大影响的新政策，我们不能排除其未来发布有关任何其他行业（包括我们经营所在行业）的法规或政策的可能性，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们的公司Structure相关的风险

我们在开曼群岛的最终控股公司燃石医学有限责任公司，除了通过某些合同安排直接控制我们的外商独资实体Guangzhou 燃石医学有限责任公司（“WFOE”）（或北京燃石医学有限责任公司，即我们之前的WFOE，直至2024年5月10日）以及间接控制可变利益实体燃石医学（北京）生物技术有限公司（“VIE”）外，没有任何实质性经营。这些合同安排于2019年10月进行了修订和重述。见“第4项。公司信息— C.组织Structure —合同安排。”ADS投资者购买的是我们最终开曼群岛控股公司的股本证券，而不是VIE的股本证券。我们通过合并后的子公司，以及VIE和VIE的子公司开展业务运营。我们连同VIE及其附属公司受中国法律有关（其中包括）商务部（MOFCOM）和国家发展和改革委员会（NDRC）颁布的负面清单（2024年版）中规定的对在线信息分发和其他增值电信服务的外国投资的限制。VIE结构用于复制中国法律禁止外商直接投资运营公司的外资对中国公司的投资。我们和我们的子公司均不拥有VIE或其任何子公司的任何股份。相反，我们通过与VIE的一系列合同协议，控制并获得VIE或其任何子公司的业务运营的经济利益。与VIE的合同协议旨在向WFOE提供在所有重大方面与其作为VIE主要权益持有人所拥有的权力、权利和义务相当的权利、权利和义务，包括绝对控制权以及对VIE及其子公司的资产、财产和收入的权利。由于我们对WFOE的直接所有权以及与VIE的合同协议，我们被视为VIE及其子公司的主要受益人。由于我们的公司结构，我们因中国法律法规的解释和适用的不确定性而面临风险，包括但不限于互联网技术公司的外资所有权限制、中国公司通过特殊目的载体在海外上市的监管审查以及合同协议的有效性和强制执行。我们亦须面对中国政府在这方面的任何未来行动的不确定性风险。我们的合同协议可能无法有效提供对VIE及其子公司的控制权。如果我们未能遵守他们的规则和规定，我们也可能受到包括中国证监会在内的中国监管机构的制裁。

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我们和VIE及其子公司面临与总部设在中国并在中国开展重大业务相关的各种法律和运营风险以及不确定性。中国政府拥有重大权力，可以对中国公司（例如美国和VIE及其子公司）开展业务、接受外国投资或在美国或其他外国交易所上市的能力施加影响。例如，我们与VIE及其子公司面临与监管机构批准离岸发行、对网络安全和数据隐私的监督相关的风险。此类风险可能导致我们的运营和/或ADS的价值发生重大变化，或可能严重限制或完全阻碍我们向投资者提供ADS和/或其他证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。中国政府还对我们和VIE及其子公司的业务开展拥有重大酌处权，并可能在其认为适当的情况下干预或影响我们的运营，以进一步实现监管、政治和社会目标。此外，中国政府最近表示有意对海外证券发行和外国对像我们这样的中国公司的投资施加更多的监督和控制。中国政府一旦采取任何此类行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或在极端情况下变得一文不值。

有关与我们的公司结构相关的风险的更多信息，请参阅“第3项。关键信息— D.风险因素—与我们的公司Structure相关的风险。”有关我们业务所需的许可和批准以及与未能获得相同许可和批准相关的后果的更多信息，请参阅“第3项。关键信息— D.风险因素—与政府法规相关的风险。”

中国当局要求的权限

我们在中国主要通过我们在中国的子公司以及VIE及其子公司开展业务。我们的运营以及VIE及其子公司的运营受中国法律法规管辖。除“— D.风险因素——与政府规章有关的风险”另有披露外，截至本年度报告日期，我们的中国子公司以及VIE及其子公司已从中国政府当局获得对其在中国的业务运营具有重要意义的必要许可和许可。如果我们、VIE或其任何子公司未能获得或维持此类许可或许可，中国相关监管机构将拥有处理此类违规或未履行的广泛酌处权，包括处以罚款、没收我们的收入和被视为通过非法运营获得的产品，以及停止或限制我们的运营。截至本年度报告日期，我们、VIE或其任何附属公司均未因未能取得或维持任何所需的许可证或许可而受到有关当局的任何处罚。鉴于相关法律法规的解释和实施以及政府当局的执法实践的不确定性，我们无法向您保证，我们能够维持现有的许可证和许可，或获得额外的许可证、许可、备案或批准，以便在未来提供我们的产品和服务。见“项目3。关键信息— D.风险因素—与我们的业务和行业相关的风险—我们基于NGS的产品和服务在中国受到广泛的法律和监管要求的约束。缺乏适用于我们业务的必要证书、执照或许可，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。”

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与控股外国公司责任法相关的风险

美国于2020年12月18日通过《控股外国公司责任法》，并于2022年12月17日通过《2023年综合拨款法》（修正法案，“HFCA法案”）进行修订。HFCA法案规定，如果SEC确定我们提交了由注册会计师事务所出具的审计报告，且该审计报告连续两年未受到PCAOB的检查，SEC应禁止我们的证券，包括我们的ADS，于2021年12月16日在包括纳斯达克在内的美国国家证券交易所进行交易，或在美国的场外交易市场进行交易，PCAOB发布报告通知SEC，认定PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所，包括我们的审计师。2022年5月，在我们提交截至2021年12月31日的财政年度的20-F表格年度报告后，SEC最终将我们列为HFCA法案下的委员会认定发行人。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销了此前于2021年12月16日发布的认定，将中国大陆和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。出于这个原因，在我们以表格20-F提交这份年度报告后，我们预计不会根据HFCA法案被确定为委员会确定的发行人。

根据对《HFCA法》所做的修正，PCAOB可能会确定，由于任何外国当局所担任的职位，而不是像该法案原始版本下的情况那样，在这些公司总部所在地或其设有分支机构或办事处的地点的某个当局，它无法检查或调查在任何外国司法管辖区完全注册的公共会计师事务所。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的会计师事务所，而我们使用总部位于其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在相关财政年度的20-F表格年度报告提交后再次被确定为委员会确定的发行人。无法保证我们不会被认定为未来任何财政年度的委员会认定发行人，如果我们连续两年被如此认定，我们将受到HFCA法案禁止交易的约束。见“项目3。关键信息—— D.风险因素——与在中国开展业务相关的风险—— PCAOB历来无法检查我们的审计师为我们的财务报表执行的审计工作，而PCAOB过去无法对我们的审计师进行检查，这剥夺了我们的投资者从此类检查中获得的好处”和“——如果PCAOB无法检查或完全调查我们目前的审计师，我们的ADS未来可能会根据HFCA法案被禁止在美国进行交易。ADS退市，或面临被退市的威胁，可能会对你的投资价值产生重大不利影响。”

VIE及其子公司的经营业绩、财务状况和现金流

下表列出了我们2022、2023和2024年综合亏损综合报表中包含的VIE和VIE子公司的经营业绩：

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下表列出截至所示日期的VIE及VIE附属公司的财务状况简明合并时间表：

下表列出了我们2022、2023和2024年合并现金流量表中包含的VIE和VIE子公司的现金流量：

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通过我们组织的现金流的典型结构如下：（i）我们通过我们的香港子公司BR Hong Kong Limited的出资或贷款将资金转移到我们的WFOE；（ii）我们的WFOE向VIE，即燃石医学（北京）生物技术有限公司提供贷款；（iii）VIE及其子公司收到向第三方客户销售产品和/或服务产生的资金；以及（iv）当VIE打算根据一系列合同安排（“VIE协议”）结清欠我们的任何金额时，VIE将根据独家业务合作协议向我们的WFOE支付服务费，我们的WFOE将向BR Hong Kong Limited转移资金，而BR Hong Kong Limited又将通过分配、股息或偿还股东贷款的方式向我们转移资金。截至本年报日期，我们的中国附属公司或VIE概无向其各自的控股公司（包括燃石医学有限责任公司）宣派或派付任何股息或作出任何分派，亦无任何彼等有意这样做。截至本年报日期，燃石医学尚未宣派任何股息，亦无向其股东宣派股息的计划。尽管如此，迄今为止，燃石医学、我们的子公司与VIE及其子公司之间已经进行了现金转移，并且截至年度报告日期，此类现金转移既是在向VIE的方向上进行的，也是从VIE向我们的WFOE进行的。我们目前没有规定何时或如何在我们、我们的子公司和VIE及其子公司之间转移资金的现金管理政策。在实践中，我们根据WFOE和VIE以及VIE的子公司各自的可用现金余额和预测的现金需求来估计和分配资金。

外汇和我们在我们、我们的子公司（包括我们的WFOE）和VIE以及VIE的补贴之间转移现金的能力以及跨境转移资金和向美国投资者转移资金的能力都有限制。无法保证中国政府不会干预或限制我们、我们的子公司以及VIE及其子公司转移现金的能力。我们的大部分现金是人民币，中国政府可以阻止维持的现金离开中国，限制将现金部署到燃石医学、我们的子公司、VIE和VIE的子公司的业务中，并限制向其各自股东（包括我们的美国股东）支付股息的能力。此类限制主要涉及以下几个方面：

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从历史上看，为应对2016年持续的资本外流和人民币兑美元贬值，中国人民银行或中国人民银行、国家外汇管理局或外管局实施了一系列资本管制措施，包括对中资公司为海外收购、股息支付和股东贷款偿还而汇入外汇的更严格的审查程序。中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配可能会受到更严格的审查。此外，由于这些外汇法规的解释和实施一直在不断演变，目前还不清楚这些法规，以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规，将如何由相关政府主管部门解释、修订和实施。例如，我们的外汇活动可能受到更严格的审查和批准程序，例如汇出股息和外币计价借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们无法向您保证，我们或该公司的所有者将能够获得必要的批准或完成外汇法规要求的必要备案和登记。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，我们根据相关VIE协议清偿VIE所欠我们款项的能力受到限制。根据VIE协议，作为WFOE提供的服务的对价，我们有权获得VIE的几乎所有经济利益。然而，VIE协议并不等同于股权所有权。例如，VIE的受合同约束的名义股东可能会因未能履行其合同义务、未能为我们的利益行事或损害我们的利益而违反其与我们的合同协议。而且，由于这些名义股东，而不是我们的WFOE和我们，是VIE的实际股东，我们无法作为VIE的股东独立行使任何权利，并迫使VIE将其收益分配给我们。此外，VIE协议的合法性或可执行性从未在中国的法院进行过测试。如果任何相关合同条款最终被中国法院或其他政府当局认定为不可执行，这种不确定性可能导致我们面临从VIE及其子公司的业务运营中获得经济利益的能力下降或完全无法获得的情况。这些限制和限制可能会限制我们根据VIE协议结清所欠款项的能力以及我们子公司支付股息的能力。

我公司、我公司子公司与VIE及其子公司之间已发生的现金流量汇总如下：VIE产生并保留经营活动产生的现金，并将其重新投资于VIE及其子公司开展的经营活动。与独家业务合作协议规定的服务无关，该协议允许公司从VIE获得经济利益，我们的WFOE就其代表VIE为VIE及其子公司的业务运营承担的某些运营费用向VIE收取服务费。服务费的确定金额取决于WFOE和VIE之间的相互协商和协议，如果双方未能达成这样的协议，我们的WFOE拥有唯一的自由裁量权来做出最终确定。我们的WFOE分别向VIE收取了人民币1.916亿元、人民币7720万元和人民币3630万元（500万美元）的服务费，并在2022、2023和2024年分别从VIE获得了人民币3.985亿元、人民币2.845亿元和人民币3.594亿元（4920万美元）的服务费。公司将人民币5580万元、人民币1.095亿元和人民币1.205亿元（1650万美元）的融资收益转移给我们的WFOE，然后在同一时期作为预付款转移到VIE。此外，我们在2022年向我们的WFOE和香港子公司转移了人民币3.80亿元的融资收益，然后将其转移到VIE，而VIE在2023年向我们的WFOE和香港子公司偿还了人民币6890万元的融资。

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我们可能会通过我们的控股公司将未来海外融资活动筹集的现金收益，通过出资和股东贷款转移到我们的WFOE。我们的WFOE预计随后将向VIE及其子公司转移资金，以满足其资金需求。

在为我们提供对VIE的控制权方面，合同安排可能不如直接所有权有效，我们可能会为执行安排条款而产生大量成本。VIE、其子公司或股东可能违反其与我们的合同安排，其方式包括未能履行其合同义务或采取其他损害我们利益的行动。如果我们拥有VIE及其子公司的直接所有权，我们将能够行使作为股东的权利，对VIE的董事会进行变更，这反过来可以在管理和运营层面实施变更，但须遵守任何适用的信托义务。然而，根据目前的合同安排，我们依赖VIE、其子公司及其股东履行其在合同下的义务，以对VIE行使任何控制权。VIE的股东可能与我们存在实际或潜在的利益冲突，可能不符合我们公司的最佳利益。这些股东可能会拒绝签署或违反，或导致VIE违反，或拒绝续签我们与他们和VIE之间现有的合同安排。如果出现与这些合同有关的任何争议，我们将不得不通过中国法律和仲裁、诉讼和其他法律程序的运作来执行我们在这些合同下的权利，因此，将受到中国法律制度的不确定性的影响。因此，我们的合同安排在确保我们对业务运营相关部分的控制方面可能不如直接所有权有效。

此外，对于VIE及其子公司开展的业务，燃石医学及其投资者不得直接持有股权。中国法律制度的不确定性可能会限制我们执行这些合同安排的能力，这些合同安排尚未在法庭上进行测试。中国的法律环境不如美国等其他司法管辖区发达。因此，中国法律制度中的不确定性可能会限制作为一家开曼控股公司的燃石医学执行这些合同安排的能力，这样做可能会付出相当大的代价。关于我们开曼群岛控股公司与VIE、其创始人和所有者的合同安排的权利地位的现行和未来中国法律、法规和规则的解释和适用也存在重大不确定性。不确定是否会采纳与VIE结构有关的任何新的中国法律或法规，或者如果采纳，它们将提供什么。如果我们、VIE或其子公司被发现违反任何现有或未来的中国法律或法规，或未能获得或维持任何所需的许可或批准，中国相关监管机构将拥有广泛的酌处权，以采取行动处理此类违规或失败。此外，截至2025年3月31日，我们的创始人、董事会主席兼首席执行官汉雨生先生在VIE中持有71.7%的股权。由于与我们的双重股权结构相关的不同投票权，截至2025年3月31日，韩先生还持有我们已发行和流通股本总投票权的55.4%。因此，燃石医学针对VIE的上述各种合同的可执行性在很大程度上取决于Han先生。如果他未能履行合同安排下的义务，我们可能无法执行合同安排，使我们能够根据美国公认会计原则作为主要受益人在我们的财务报表中合并VIE的运营和财务业绩。如果发生这种情况，我们将需要解除VIE及其子公司的合并。我们的大部分资产，包括在中国开展业务所需的许可证，由VIE及其子公司持有。我们收入的很大一部分是由VIE及其子公司产生的。导致VIE取消合并的事件将对我们的运营产生实质性影响，并导致证券价值大幅减少甚至变得一文不值。有关我们公司结构相关风险的详细说明，请参阅本年度报告“— D.风险因素——与我们公司Structure相关的风险”项下披露的风险。

A. [保留]

B.资本化和负债

不适用。

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C.要约的理由及所得款项用途

不适用。

D.风险因素

我们的业务、财务状况和经营业绩受制于中国和世界各地各种不断变化的业务、竞争、经济、政治和社会状况。除了本年度报告其他部分讨论的因素外，以下是一些可能对我们的经营业绩、财务状况和业务前景产生不利影响的重要因素，并导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。

风险因素汇总

与我们的业务和行业相关的风险

与政府条例有关的风险

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与我公司Structure相关的风险

与在中国开展业务有关的风险

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与香港有关的风险

与美国存托股有关的风险

与我们的业务和行业相关的风险

我们是一家癌症诊断公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们于2014年商业化推出了我们的第一个癌症疗法选择测试，并于2014年开始产生收入。我们推出了我们的第一个MRD产品，CanCatch^®，以前称为brproPHET^™，2022年3月。我们有限的经营历史可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都存在重大不确定性。

中国基于NGS的癌症治疗选择市场仍处于早期发展和快速发展阶段，在该行业运营的公司面临着多种风险。我们可能没有足够的经验或资源来应对该行业经常遇到的风险，其中包括（其中包括）我们可能未能：

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如果我们未能成功应对这些风险中的任何一项或多项，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们在历史上发生了净亏损，可能无法实现并保持盈利。

尽管近年来我们的收入增长迅速，但我们历来都会出现净亏损。在2022年、2023年和2024年，我们分别产生了人民币9.712亿元、人民币6.537亿元和人民币3.466亿元（约合4750万美元）的净亏损。迄今为止，我们的运营资金主要来自运营产生的收入、首次公开发行的收益以及同时进行的私募配售和股东的股权贡献。

我们已投资并预计将继续在我们产品的研究、开发以及销售和营销方面进行重大投资。因此，我们未来可能会继续蒙受损失。我们无法预测这些未来损失的程度，或者我们何时可能实现盈利，如果有的话。如果我们无法从我们的业务中产生足够的收入并控制我们的成本和费用以实现并保持盈利，贵方对我们的投资价值可能会受到负面影响。

未能为我们的癌症治疗选择产品和服务保持显着的商业市场认可度，或任何未来的产品和服务可能会损害我们的业务和运营结果。

我们的癌症治疗选择产品和服务贡献了我们2022、2023和2024年的大部分收入。我们正在开发和商业化MRD和早期癌症检测产品，这些产品对我们的收入贡献在过去几年有所增加。我们预计，在可预见的未来，我们的癌症疗法选择测试将继续为我们的收入贡献很大一部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于医院和患者继续和进一步采用我们的癌症治疗选择产品和服务。继续采用和使用这些产品和服务将取决于几个因素，其中包括：

我们无法向您保证，我们的癌症疗法选择产品和服务将继续保持或获得市场认可，任何不这样做都会损害我们的业务和运营结果。

我们可能无法及时开发和商业化我们的早期癌症检测产品、MRD产品或新的癌症治疗选择产品，或者根本无法。

我们正在开发和商业化早期癌症检测产品和MRD产品，并可能在未来不时开发和商业化新的癌症治疗选择产品。这些产品的开发是一个漫长而复杂的过程。新产品的商业化可能需要时间，它们的推出可能会被推迟，也可能不会成功。

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我们的产品开发过程涉及各种风险，我们可能无法及时开发和商业化新的早期癌症检测产品、MRD产品或癌症治疗选择产品，或者根本无法。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。例如：

此外，我们的竞争对手可能比我们能够更快地开发和商业化竞争产品，在这种情况下，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们未能及时和合算地跟上行业和技术发展，我们可能无法有效竞争，我们的业务和前景可能会受到影响。

中国基于NGS的癌症治疗选择市场的特点是变化迅速，包括技术和科学突破、数据量不断增加、新测试的频繁引入、替代诊断方法的不断出现以及不断发展的行业标准。如果我们不能跟上这些进步的步伐并因这些进步而提高客户的期望，并抓住因这些进步而发展的新市场机会，我们的专有技术可能会过时，我们现有的产品和服务以及我们正在开发的产品和服务可能会降低临床有效性，我们未来的运营和前景可能会受到影响。为了保持竞争力，我们必须不断升级我们现有的产品和服务并推出新的产品和服务，以跟上这些发展的步伐。我们不能向你保证，这些努力一定会成功。

此外，我们必须花费大量资源，以便不断升级我们现有的产品和服务或推出新的产品和服务，以跟上行业和技术进步的步伐。我们可能永远不会实现这些努力的投资回报，特别是如果改进的或新的产品和服务未能按预期表现，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们的产品或服务表现不如预期，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的产品和服务的信心，包括那些用于癌症治疗选择、MRD和早期癌症检测的产品和服务，这将为医生提供实时的临床可操作的诊断信息。然而，无法保证我们当前和未来的产品和服务，包括我们目前正在开发的MRD和早期癌症检测测试，将持续按预期表现，如果有的话。我们的测试可能无法准确检测基因变异或不完整或不正确地识别基因组改变的意义，或由于多种原因（例如我们的实验室设备故障和我们的交付服务提供商提供的降解液体活检或组织样本）而包含其他错误或错误，这可能会延迟治疗或给接受测试的人带来不必要的医疗费用。此外，对我们当前和未来测试提供的诊断信息的不准确结果或误解或不适当依赖可能导致或与使用我们测试的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致我们的服务终止或对我们的索赔。任何此类不准确的诊断结果，或对其的感知，都可能使我们进一步受到参加我们测试的人及其家人提出的索赔或诉讼。我们现有产品和目前正在开发的产品的任何产品缺陷或其他故障都可能导致负面或负面宣传、收入损失、保险费上涨以及重大保修和其他费用，并可能对我们的经营、业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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如果我们因产品责任或职业责任被起诉，我们可能会面临超出我们资源的重大责任。

如果有人声称我们的产品或服务识别出与所分析的肿瘤或恶性肿瘤的基因组改变有关的不准确或不完整的信息，报告了与某种类型癌症的可用疗法有关的不准确或不完整的信息，或者未能按设计执行，我们可能会面临产品责任索赔。索赔人可能会声称，我们的检测结果导致了不必要的治疗或其他费用，或者导致患者错过了治疗的最佳机会或时机。患者还可能声称受到其他精神或身体伤害，或者我们的测试提供了有关其癌症的诊断、预后或复发或可用疗法的不准确或误导性信息。我们还可能对我们的测试提供的诊断信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任。中国紧张的医患关系也可能使我们面临更大的潜在责任索赔风险。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，对我们来说，进行辩护既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。

和其他中国公司类似，我们不带产品责任或职业责任险。由于与美国等较发达市场相比，中国保险业处于较为初级的发展阶段，中国保险公司一般提供的产品责任和职业责任保单选择有限，在中国往往难以以合理的费率获得合适的产品责任和职业责任保险保障。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论有无优点，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们的业务合作伙伴终止与我们的现有协议并寻求其他业务合作伙伴，或导致我们失去现有或潜在客户。任何这些发展都可能对我们的经营业绩和业务前景产生不利影响。

如果我们不能维持或发展与医院和医生的关系，我们的运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们在业务的许多方面与中国各地的医院和医生合作，我们的成功部分取决于我们与现有合作医院和医生保持关系的能力，并继续与更多的医院和医生建立新的关系。

中央实验室协作。目前，我们主要在中心实验室模式下与医院和医生合作，癌症患者的治疗医生在诊断过程中为患者订购我们的测试，将患者的液体活检或组织样本运送到我们的实验室进行测试，然后根据我们的测试结果设计治疗计划。自我们成立以来，来自中国各地845家医院的7000多名医生订购了我们的检测。为了产生需求，我们将需要通过临床试验、发表论文、在科学会议上发表演讲以及由我们的内部销售人员进行一对一的教育，继续对医院的医生进行关于我们测试的临床效用、益处和价值的教育。随着我们中心实验室协作业务的增长，我们可能需要雇用更多的销售和营销、研发和其他人员来支持这一过程。如果目前使用我们的测试服务的医生出于任何原因停止订购我们的测试或向我们订购更少的测试，或者如果我们未能说服新医院的医生订购我们的测试，我们将很可能无法为我们的测试产生足够数量的需求以使我们实现盈利。

院内协作。我们也在院内模式下积极拓展与医院的协作。在这种模式下，我们与医院合作建立院内实验室，以便合作医院可以使用我们的试剂盒自行进行癌症治疗选择测试。截至2024年12月31日，我们以院内模式与92家医院合作。我们与这些合作医院的关系的任何恶化或终止都可能导致我们的收入暂时或永久损失。

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此外，我们将需要继续倡导我们的测试的临床效用、益处和价值，以便在院内模式下与更多的医院进行合作。即使我们已经说服新医院与我们合作，但在中国与医院建立院内实验室涉及一个漫长且昂贵的过程，包括通过招标程序，其结果存在不确定性，以及遵守各自医院的运营协议。如果我们未能及时以具有成本效益的方式与院内模式下的其他医院进行合作，或者如果由于监管变化或任何其他原因，我们目前的合作医院终止了与我们目前的合作，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

此外，取决于我们的合作医院的临床需求和对癌症治疗选择产品和服务的预算，我们的院内业务收入有所波动，并可能在每个季度继续波动。

临床协作。我们的两个NGS试剂盒已获得NMPA批准，未来我们可能会不时寻求更多产品的NMPA批准。此外，我们还有一款癌症早期检测产品，OVOC^™Multi-cancer detection blood test，that has been granted breakthrough device designation both the FDA and the NMPA。该产品的NMPA批准和FDA批准涉及（其中包括）成功完成临床试验。我们可能依赖我们的合作医院获得足够的数据和样本，以经济高效和及时地进行这些临床试验。如果我们未能与合作医院建立或保持临床协作，我们的业务和运营结果可能会受到损害。如果我们未能更新或以其他方式维持我们产品的NMPA批准，我们在中国销售和使用这些医疗器械可能会受到限制，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务需要大量资金。如果我们不能以可接受的条款筹集足够的额外资本，我们的业务、财务状况和前景可能会受到不利影响。

我们需要大量资金来为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化，扩展我们的业务并寻求战略投资。特别是，我们需要大量资金来：

根据我们目前的业务计划，我们相信我们的现金和现金等价物，连同我们从融资活动中产生的现金，将足以满足我们当前和预期的至少在未来12个月内用于一般公司用途的需求。如果我们的可用现金余额以及当前和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，特别是用于我们产品的开发和商业化，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源获得更多资金。

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我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得。如果我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。此外，如果我们通过发行债务证券筹集资金或产生额外借款，发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的经营造成重大限制，我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股本证券筹集资金，你对我们公司的投资可能会被稀释。

我们的业务的不同方面依赖于第三方供应商和服务提供商。如果这些供应商和服务提供商无法再以商业上合理的条款向我们提供令人满意的产品或服务，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们在业务的不同方面依赖第三方，例如供应测序仪、试剂和其他实验室设备和材料，以及为我们的测试收集和交付样本。选择、管理和监督这些第三方供应商和服务提供商需要大量资源和专业知识。这些第三方表现不佳，包括他们未能根据适用的法律和监管要求提供服务或产品、我们的合同条款或其他低于标准的情况，可能会对我们的癌症疗法选择测试的质量产生重大负面影响，并损害我们的声誉。例如，我们依靠第三方配送服务提供商将液体活检和组织样本运送到我们的实验室。此类交付服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样本完整性以及我们及时处理样本和进行测试以及为客户提供令人满意的服务的能力产生不利影响，并最终影响我们的声誉和我们的业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条款获得加急交付服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

此外，我们与第三方供应商和服务提供商的服务或合作协议一般不是排他性的。如果这些第三方不继续保持或扩大与我们的合作，我们将被要求为这些第三方材料或服务提供商寻找新的替代品，这可能会扰乱我们的运营并对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能与我们的研究合作伙伴保持或发展关系，我们的产品和服务的市场采用和认可可能会受到影响，这反过来可能会降低我们的收入前景。

目前，我们与肿瘤学关键意见领袖进行了广泛的学术合作，他们使用我们的产品对早期癌症检测和癌症靶向疗法和免疫疗法进行了临床试验和研究研究。我们相信，我们与肿瘤学关键意见领袖的关系，以及由此产生的点对点互动，有助于提高对我们技术平台的认识，支持我们高质量的研发和产品开发能力，并推动我们产品的采用。此外，我们与使用我们的产品和服务进行癌症疗法选择的制药公司合作，帮助开发针对各种类型癌症的靶向疗法和免疫疗法的新药。我们相信，他们对癌症治疗选择结果的一致性和准确性的严格标准为我们的技术平台和我们的产品提供了验证和认可。

我们未来的成功部分取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响与关键意见领袖和制药公司的此类合作，包括所需的生物标志物支持类型和我们交付它的能力、制药公司对我们的产品或服务的满意度，以及我们通过制药公司合作伙伴定期或随机检查的能力，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的研究合作伙伴可能会因其研究重点的变化而决定减少或停止使用我们的产品和服务；制药公司可能会因各种原因决定停止或改变其新药开发计划，例如其临床试验失败、财务限制或利用内部测试资源或由其他方进行的测试，或我们无法控制的其他情况。我们无法向您保证，这样的现有关系将继续下去，或者如果我们与其他关键意见领袖和制药公司建立新的关系，由此产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的学术研究和临床研究将产生成功的结果。

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我们的一些实验室设备和用品依赖数量有限的供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们从数量有限的供应商处采购用于我们实验室运营的测序仪、试剂和某些其他实验室用品。我们的供应商通常是贸易公司，从各种制造商采购实验室用品。如果我们在确保这些供应方面遇到延误或困难，或者由于这些供应商缺乏所需的许可证、许可证或认证，我们无法从任何这些供应商采购供应，我们的实验室运营可能会中断。如果我们不能及时获得可接受的替代品，我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。

我们认为，有许多替代供应商能够提供我们实验室运营所需的所有测序仪、试剂和其他实验室用品。然而，使用任何替代供应商提供的实验室设备和用品可能要求我们改变我们的实验室操作。过渡到新的供应商可能是耗时和昂贵的，导致我们的实验室操作中断或要求我们重新验证我们的癌症治疗选择测试产品和服务。无法保证我们将能够将这些替换供应商提供的设备和用品上线并重新验证它们，而不会遇到工作流程中断的情况。此外，无法保证替换供应商将满足我们的质量控制和性能要求。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们实验室运营所需的实验室设备和用品方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

如果我们无法支持对我们当前或未来产品和服务的需求，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，我们的业务可能会受到影响。

自成立以来，我们经历了快速增长，我们预计我们的业务运营将进一步增长。我们的增长可能会使我们的组织、行政和运营基础设施紧张。随着我们产品和服务销售量的增长，我们将面临对我们的能力和效率的更高的要求，用于样本采集、检测结果分析和其他实验室操作、质量控制、客户服务以及一般工作流程管理流程。

为了保持我们测试的质量和预期周转时间，并有效满足增加的需求，我们必须继续改善我们的运营、财务和管理控制，并雇用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员以及销售和营销人员。不这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，如果由于质量控制和质量保证问题，我们在扩大业务规模方面遇到困难，我们很可能会遇到癌症治疗选择测试的销售减少、维修或重新设计成本增加以及由于转向替代供应商而导致的费用增加，其中任何一项都会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们面临与自然灾害、健康流行病、民事和社会混乱以及其他爆发有关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾难性事件的影响，例如自然灾害、健康流行病和其他灾难，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，在2020年至2022年期间，中国和其他许多国家都受到了新冠疫情及其变种的广泛影响。为了控制这种病毒的传播，中国政府实施了各种限制性措施，例如隔离、旅行限制和居家办公政策。为应对这场疫情，中国各地的医院和医生也集中力量治疗新冠患者，并将资源优先用于遏制病毒，导致许多诊断程序和癌症治疗选择测试被推迟。因此，在我们的中心实验室模式和院内模式下，对我们的产品和服务的需求下降，并在每个季度之间波动，这对我们在2020年至2022年不同时期的业务运营和财务业绩产生了不利影响。随着新冠疫情影响开始减轻，以及中国政府在2022年12月大幅放松了零新冠疫情政策，我们的业务增长得以恢复。然而，中国经济及其增长步伐何时能够完全恢复到新冠疫情之前的水平存在不确定性，我们的业务运营和财务表现可能因此受到新冠疫情后中国整体经济复苏的影响。

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总的来说，也无法保证类似严重程度或规模的大流行在未来不会影响中国。未来类似的广泛流行疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况的影响程度将取决于我们无法控制的许多因素，包括任何传染病及其变种未来爆发和死灰复燃的程度、疫苗分发以及为应对此类病毒或遏制其影响而采取的其他行动。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能受到重大不利影响，以至于类似的疫情总体上损害了中国和全球经济，我们ADS的交易价格可能受到不利影响。如果这类健康流行病的爆发对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响，它们还可能产生加剧本节中描述的许多其他风险的影响。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现并维持盈利能力。

随着NGS和癌症基因分型的发展，中国基于NGS的癌症治疗选择市场竞争日益激烈，我们预计未来这一竞争将进一步加剧。我们的主要竞争对手来自中国其他基于NGS的癌症治疗选择公司。随着我们的MRD产品和癌症早期检测产品逐渐商业化，我们预计将继续面临相关领域参与者的竞争。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的经营历史、更大的客户群、更复杂的产品组合、更广泛的品牌认知度和更深入的市场渗透、显着更大的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及供应商提供的更优惠的条款。因此，它们可能能够更快地响应客户要求或偏好的变化，为其技术和测试开发更快、更好和更广泛的进步，为其测试的推广和销售制定和实施更成功的战略，为其测试采取更激进的定价政策，以更优惠的条件从供应商那里获得供应，或将更多的资源用于基础设施和系统开发。此外，随着癌症治疗选择的使用增加，竞争对手可能会被更大、成熟和资金充足的公司收购、接受投资或与其建立其他商业关系。此外，随着我们向国际市场扩张，我们可能会在目标市场面临来自基于NGS的癌症治疗选择公司的竞争。

如果由于这些或任何其他原因，我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高我们的测试的市场接受度和销量，这可能会阻止我们保持或增加我们的收入水平或实现或维持盈利能力，或者可能会对我们的业绩产生负面影响。

未能有效管理我们的增长或执行我们的战略可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

如果我们未能成功管理我们的增长或有效执行我们的战略，我们的业务、经营业绩、财务状况和未来增长可能会受到不利影响。例如，作为我们增长战略的一部分，我们计划继续我们在早期癌症检测方面的研发，这在技术上具有挑战性。此外，我们将继续实施战略，以院内模式扩大与合作医院的协作。由于中国是一个庞大且多样化的市场，行业趋势和临床需求可能因地区而异。我们在院内模式下与大城市合作医院合作的经验，可能不适用于位于其他城市的医院。因此，我们可能无法利用我们的经验扩展到中国其他地区的地方或区域医院。任何未能有效管理我们的增长或执行我们的战略，包括我们的早期癌症检测研发以及我们在院内模式下与医院的合作，都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

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我们未来的成功取决于我们推广品牌和保护声誉的能力。如果我们无法有效推广我们的品牌，我们的业务可能会受到不利影响。

我们相信，提高和保持对我们“燃石医学”品牌的认识对于我们基于NGS的产品或服务获得广泛认可、为我们的测试服务赢得信任和吸引新客户至关重要。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的产品和服务的质量以及我们的品牌和营销努力的有效性。目前，我们主要依靠我们自己的销售和营销团队来推广我们的品牌以及我们基于NGS的产品和测试服务。我们预计，我们的品牌和营销努力将需要我们承担大量费用并投入大量资源。我们不能保证我们的销售和营销努力一定会成功。品牌推广活动可能不会在短期内导致收入增加，即使这样做，任何收入增加可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。我们未能建立和推广我们的品牌以及对我们声誉的任何损害都将阻碍我们的增长。此外，我们的声誉可能会因有关我们公司或我们行业的一般负面宣传而受到损害。如果我们或我们的竞争对手提供的基于NGS的产品或服务没有达到客户的期望，可能会导致总体上对癌症治疗选择的信心降低，进而可能损害我们的经营业绩和我们的声誉。

未能吸引和留住我们的高级管理层和其他关键员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的持续服务，例如我们的董事会主席兼首席执行官汉雨生先生。如果我们失去他们的服务，我们可能无法找到合适或合格的替代者，我们可能会产生额外费用来招聘新的高级管理团队成员，这可能会严重扰乱我们的业务和增长。此外，如果这些人员加入我们的竞争对手或形成竞争业务，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

我们的研发活动和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。我们也非常需要具有相关技术背景和行业专长的销售和营销人员，以便有效地进行我们的销售和营销活动，并扩大我们的医院网络。我们面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格个人的激烈竞争。我们可能无法吸引和留住适当合格的个人，我们未能这样做可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的员工、顾问或其他业务合作伙伴的不当行为可能会从事对我们的业务产生不利影响的不当行为。

我们的员工、顾问和其他业务合作伙伴可能会从事对我们的业务产生不利影响的不当行为。例如，我们受制于我们与客户的业务关系产生的多项义务和标准。我们的任何员工、顾问和其他业务合作伙伴违反这些义务和标准将对我们与客户的关系产生不利影响。我们的员工、顾问和其他业务伙伴的不当行为，包括不当使用或披露机密信息以及在公共领域的不当言论和行为（尤其是当他们在此类言论或行为中识别我们时），可能会对我们的声誉、财务状况以及当前和未来的业务关系造成损害。发现或阻止员工的不当行为并不总是可能的，我们为发现和阻止这种活动而采取的广泛预防措施可能并不是在所有情况下都有效。如果我们的员工、顾问和其他业务合作伙伴从事不当行为或被指控此类不当行为，我们的业务和声誉可能会受到不利影响。

如果我们的中心实验室未能遵守适用的实验室许可要求，或遭到破坏或无法操作，我们进行测试的能力可能会受到损害。

我们目前的很大一部分收入来自我们位于中国广东省广州市的中心实验室进行的测试。目前，我中心实验室持有1张NGS实验室证书，原为2018年5月由国家绿色建筑委员会广东分公司颁发。这份证书最后一次续展是在2021年5月，有效期为五年。此证的续期以定期和不定期的额外检查为条件。如果我们丢失或未能更新此类证书，或无法及时或根本无法获得我们中心实验室运营所需的其他证书，无论是由于撤销、暂停、限制或我们无法控制的任何其他外部因素，我们将不再能够在我们的中心实验室进行我们的测试，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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此外，我们自愿从CLIA获得了对人体标本进行实验室检查和程序的认证，最后一次更新是在2024年11月，有效期将持续到2026年11月。我们还自愿从CAP获得了我们中心实验室的认证，该认证最近一次是在2024年1月续签的，有效期将持续到2026年1月。为保持CLIA认证和CAP认证，我们的中心实验室每两年接受一次调查和飞行检查，以及额外的随机检查。无法保证我们能够维持或成功续签CLIA认证和CAP认证。丢失或未能更新我们的CLIA证书或CAP认证可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

此外，我们的实验室设施和设备可能受到自然或人为灾害的损害或无法操作，包括战争、火灾、地震、电力损失、通信故障或恐怖主义，这可能使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。我们没有为我们的财产损失和我们的业务中断携带任何保险。我们的实验室和其他设施的损坏或运营中断可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们的实验室设施和设备可能无法使用，或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的实验室设施、确定新设施或许可证并对其进行认证或将我们的专有技术转让给第三方以在其设施进行我们的测试将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有此类资格的第三方，使我们能够进行测试，我们也可能无法就商业上合理的条款进行谈判。

我们依赖于我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的业务的重要组成部分依赖于信息技术系统。我们还安装了一些企业软件系统，这些系统影响范围广泛的业务流程和功能领域，例如，处理人力资源的系统、财务控制和报告、合同管理、监管合规以及其他基础设施运营。这些信息技术系统支持多种功能，包括实验室操作、测试验证、样本跟踪、质量控制、客户服务支持、计费和报销、研发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。

信息技术系统很容易受到来自各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意的人类行为和自然灾害。此外，尽管有网络安全和备份措施，我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们开展日常业务。我们运营的关键方面所依赖的信息技术系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

对我们的信息技术基础设施的安全威胁以及第三方未经授权使用数据可能会使我们承担责任或损害我们的声誉和业务。

我们的信息技术系统存储和处理各种敏感数据，包括我们的专有商业信息，以及患者的个人数据，如健康信息和个人身份信息。

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至关重要的是，我们的信息技术基础设施保持安全，并被医院、患者和我们的研究合作伙伴认为是安全的。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临试图渗透我们的网络安全、破坏或以其他方式禁用我们的研究、测试和服务、盗用我们的专有业务信息或导致我们的内部系统和服务中断的网络攻击。任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与客户和研究合作伙伴的关系，并使我们面临重大的财务负债。

而且，我们可能无法阻止第三方非法获取和盗用我们收集的受检患者的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生负面影响。

如果我们不能有效保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们依靠专利、软件著作权、商标、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的产品、服务和技术。

我们在中国注册了多项专利和商标，并在中国大陆、香港、美国、欧盟和日本申请了额外的专利注册。然而，这种保护是有限的，可能无法充分保护我们的权利。过去，我们在产品中使用的标签的部分商标申请被中国国家知识产权局商标局（“商标局”）驳回，因为它们已被独立第三方抢先注册。2022年7月，我们针对这些抢注的商标提出了无效宣告请求。2023年11月和2024年1月，相关主管部门作出了有利于我司的裁定，对抢注的商标予以无效处理。由于没有独立第三方提出的上诉，这些决定被视为最终决定。2023年3月，我们提出了额外的请求，要求对我们的商标申请进行审查，这些申请此前因两个被抢先注册的商标或其他理由而被商标局驳回。2024年3月，商标局撤销驳回，对这些商标给予初步认可。2024年6月，我们成功注册了这些商标。此外，在2024年4月，我们收到了一份关于我们的一个注册商标的无效回复通知。申请人已提出正式请求，要求使这一商标无效。作为回应，我们在2024年5月准备并提交了针对性很强的无效抗辩。随后，2024年9月，商标局发布裁定书，裁定我注册商标继续有效。

我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息。监控未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们为防止此类披露和使用而采取的措施是否足够或将足够。我们的合同协议可能会被我们的交易对手违反，我们可能没有足够的补救措施可用于任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能被泄露或以其他方式成为我们的竞争对手可以获得或被我们的竞争对手独立发现，我们将无权阻止他人使用它们。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们在某些知识产权方面的权利和对某些知识产权的权利可能会受到损害。

此外，竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制和/或改善我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或开发属于我们知识产权范围之外的他们自己的竞争技术。

如果我们诉诸诉讼来强制执行或保护我们的知识产权，这类诉讼可能会导致大量成本，并转移我们的管理和财务资源，而结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不充分的。如果我们不能有效保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位将受到损害。

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我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能会迫使我们承担大量法律费用，如果对我们不利，可能会扰乱我们的业务。

我们无法确定我们的产品、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、软件著作权、商标或其他知识产权。我们可能会不时受到指控侵犯专利、商标或版权，或盗用创意或格式，或其他侵犯专有知识产权的法律诉讼和索赔。任何此类诉讼和索赔都可能给我们带来重大成本，并转移我们的管理和技术人员对我们业务运营的时间和注意力。这些类型的索赔也可能对我们的声誉以及我们开展业务和筹集资金的能力产生潜在的不利影响，即使我们最终被免除了所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种设备或测试的能力，并可能导致对我们的大量损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿我们的客户或合作伙伴，我们可能会因任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权而承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的产品、测试或专有技术可能侵犯的已发布专利。此外，我们可能未能识别相关的已发布专利或错误地得出已发布专利无效或未被我们的技术或我们的任何设备或测试侵犯的结论。我们行业涉及专利等知识产权的诉讼量相当大。如果第三方声称我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能要：

与使用基因组信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们产品和服务的需求。

癌症疗法的选择和癌症早期检测，尤其是癌症基因分型，引发了有关隐私和适当使用由此产生的信息的伦理、法律和社会问题。政府当局可以出于社会或其他目的，限制或规范基因组信息的使用，或禁止对某些情况的基因组倾向进行检测，特别是对那些没有已知治愈方法的情况。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者医生不愿意订购，癌症治疗选择和癌症早期检测测试比如我们的，即使是允许的。这些和其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们测试的接受和采用，或减少我们测试的潜在市场，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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如果我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的经营业绩或防止欺诈，投资者信心和我们ADS的市场价格可能会受到重大不利影响。

我们受制于美国证券法规定的报告义务。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，SEC已通过规则，要求上市公司在其20-F表格年度报告中包含管理层关于公司财务报告内部控制有效性的报告。我们已经并将继续产生额外成本，并使用额外的管理和其他资源来遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节和未来的其他要求。此外，如果我们成为《交易法》中定义的“大型加速申报人”或“加速申报人”，我们还将受到要求，即独立注册公共会计师事务所必须就我们对财务报告的内部控制的有效性出具鉴证报告，这可能会进一步使我们承担额外的报告义务。

正如20-F年度报告中所报告的那样，我们的管理层使用Treadway委员会发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013）中确立的标准评估了截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。然而，如果我们未来未能为我们的财务报告保持有效的内部控制环境，我们的管理层可能无法根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》得出结论，我们对财务报告拥有有效的内部控制。此外，在未来，即使我们的管理层认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所在进行自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制的记录、设计、操作或审查水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同，可能会出具合格的报告。

此外，有效的财务报告内部控制是我们制作可靠财务报告所必需的。因此，任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能对我们在美国的ADS交易价格产生负面影响。此外，对财务报告进行无效的内部控制可能会使我们受到监管调查，以及民事或刑事制裁。

过去和未来授予股份奖励可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响，并对您的投资产生摊薄影响。

我们分别于2020年5月、2021年12月和2023年5月通过了三项股权激励计划，在本年度报告中分别称为2020年度计划、2021年度计划和2023年度计划，向员工、董事、顾问和高级管理人员授予股权激励奖励，以激励他们的业绩并使他们的利益与我们保持一致。我们于2022年9月通过了股权激励计划，在本次年报中我们将其称为2022年计划，整体上取代了2021年计划。根据2021年计划发行的期权相应取消，取而代之的是根据2022年计划发行的期权。根据2020年计划、2022年计划和2023年计划的所有奖励，我们被授权发行的普通股的最大总数分别为4,512，276股普通股、11,775，525股普通股和4,755，000股普通股。我们还在这些股份激励计划之外，分别向我们的董事、高级管理人员和员工发放了股份激励奖励。截至2025年3月31日，已发行购股权、受限制股份及受限制股份单位的相关A类普通股股份总数为14,679，561股。见“第6项。董事、高级管理人员和员工— B.薪酬—股份激励奖励。”

我们认为，授予股份奖励对我们吸引和留住关键人员和员工的能力具有重要意义，我们将在未来继续向员工、董事和顾问授予股份薪酬。因此，我们与股份补偿相关的费用可能会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

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我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律诉讼的影响，并不一定总能成功地为自己针对这些索赔或诉讼进行辩护。

我们可能会在日常业务过程中受到并涉及诉讼和其他索赔。我们可能会不时受到客户、竞争对手、员工、商业伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体在我们的日常业务过程中对我们提起的诉讼和其他法律诉讼。我们也可能在我们的日常业务过程中受到监管程序的约束。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生严重损害我们声誉的负面宣传，这可能会对我们的客户群、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。除了相关成本外，管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可以显着转移我们管理层对经营我们业务的注意力。我们可能还需要用大量现金支付损害赔偿或解决诉讼或其他索赔，这对我们的流动性产生了负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

与政府条例有关的风险

我们基于NGS的产品和服务在中国受到广泛的法律和监管要求的约束。任何适用于我们业务的必要证书、执照或许可的缺乏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们从事某些进口实验室设备、基于NGS的产品及相关软件的采购、制造、销售和使用。规范基于NGS的产品的法律法规在国内尚处于初步发展阶段。根据中国现行法律法规，其中某些设备、产品和软件作为医疗器械受到监管，需要获得和保持各种证书、执照和许可证，包括但不限于医疗器械备案证明、医疗器械制造许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。

我们获得了中国首个基于NGS的癌症治疗选择的医疗器械注册证；然而，截至本年度报告日期，我们的某些设备、产品和软件尚未获得所需的证书、许可证或许可。在中国，基于NGS的产品获得中国政府主管部门颁发的医疗器械注册证的寥寥无几。我们能否获得基于NGS的产品的所有医疗器械注册证以及获得此类注册证需要多长时间尚不确定。

此外，我们已获得我们的两个NGS试剂盒的NMPA批准，有效期为五年，并且可能会不时寻求获得我们的其他NGS试剂盒或目前在研的任何其他产品（包括我们的早期癌症检测产品）的此类批准。NMPA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能会决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。获得NMPA批准的过程具有内在的不确定性，无法保证我们能够及时或完全成功地获得我们现有或未来产品的NMPA批准。延迟或未能获得我们产品的NMPA批准可能会导致大量额外成本，对我们与其他公司竞争的能力产生不利影响，并对投资者对我们的财务业绩和业务前景的信心产生负面影响。即使NMPA批准最终获得批准，我们也可能无法成功维持或更新批准，批准可能会被撤回。收到的任何NMPA批准也可能会限制我们想要商业化的产品的预期用途和营销。

根据2021年6月1日起施行的最近一次修订的《医疗器械监督管理条例》，在符合NMPA和中国National Health委员会或NHC拟制定的更详细的管理措施的情况下，符合条件的医疗机构可以根据临床需求，在中国市场上没有同类型产品的情况下，对体外诊断检验试剂进行研发，也可以在执业医师的指导下，在内部使用该等体外诊断检验试剂。根据这些规定，医疗机构在特定情况下，可以使用自主研发的无医疗器械注册证的体外诊断检测试剂用于特定用途。但由于具体的行政管理办法还在制定过程中，我们要遵守的具体要求存在不确定性。

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截至本年度报告日期，我们没有因购买、制造、销售和使用这些设备、产品和软件而受到有关部门的任何处罚。正如我们的中国律师天元律师事务所所告知的，被主管部门处罚的风险相对较低。然而，我们无法向您保证，政府主管部门不会采取与我们或我们的中国律师不同的观点或解释，或颁布新的详细或更具限制性的规则和规定。未能遵守法律或法规可能会使我们受到处罚，包括罚款、没收这些设备、产品和软件以及暂停业务，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们受到持续的义务和持续的监管审查的约束。我们基于NGS的产品和服务可能会在随后发现以前未知的问题。政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源，并可能导致政府的不良行为和负面宣传。

未能遵守与中国人类遗传资源管理相关的现有或未来法律法规可能导致政府执法行动，其中可能包括民事或刑事罚款或处罚、私人诉讼、其他责任和/或负面宣传。遵守或不遵守这些法律可能会增加我们的临床研究和研发活动的成本、限制和造成重大延误，否则可能会对我们的经营业绩、业务和前景产生重大不利影响。

中国与人类遗传资源管理相关的法律法规正在迅速演变，其执行在可预见的未来很可能仍具有不确定性。1998年6月10日，科技部（MOST）和卫生部联合制定了中国人类遗传资源（HGR）保护和利用规则。从2006年到2016年，MOST和中国其他监管机构一直专注于HGR立法，并就法规草案主动征求公众意见。2015年，MOST发布了关于HGR的指南，并加强了其在HGR管理方面的立法努力。2019年5月，国务院颁布《人类遗传资源管理条例》，即HGR条例，最近一次修订于2024年5月1日生效。2023年5月26日，MOST发布了HGR监管实施细则，即“实施细则”，于2023年7月1日生效。

HGR条例和实施细则禁止外国实体或个人或由其设立或实际控制的此类实体或“外国人”在中国境内收集或保存中国HGR，或在境外提供中国HGR，而为临床诊疗、采供血服务、违法行为调查、兴奋剂检测和殡葬服务等目的收集保存器官、组织和细胞的活动，则需按照其他相关法律法规进行。HGR条例允许外国人有限地使用中国HGR“开展科研活动”，这些活动必须通过与中国科研机构、高等教育机构、医疗机构或企业（统称为“中国实体”）合作进行。此类活动必须获得NHC的批准，并且批准申请必须由外国人和相关中国实体联合提交。唯一例外的审批要求是“临床试验国际协作”，不涉及构成人类基因组、基因或其他遗传物质的器官、组织或细胞等中国HGR材料的出境转移，统称为中国HGR材料。然而，此类临床试验合作仍必须在NHC进行预先注册。对于如何解释和实施HGR条例的规定，仍然存在重大的不确定性。根据HGR条例，外国实体通过合同协议实际控制的VIE实体将被视为外国人。外国实验室或外商投资实验室的实验室检测样本短期存储，也可能被解释为保存中国HGR，从而受到NHC的申请、批准或预注册程序的约束。

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2020年10月17日，全国人大常委会公布《中国生物安全法》，最后一次修订于2024年4月26日生效。除其他事项外，中国《生物安全法》重申了《HGR条例》中规定的HGR收集、保存、利用和外部提供的相关批准或预注册要求。

作为一家自我们成立以来就具有VIE结构的公司，我们根据HGR条例和实施规则被视为外国人士。因此，在进行或参与涉及我们任何产品的研究和临床研究、为我们任何正在开发的管道产品（包括我们的早期检测产品）进行临床研究或向制药公司提供伴随诊断服务时，我们被要求就我们根据HGR条例与中国实体的合作寻求批准或向MOST进行预注册。这些程序可能很漫长，需要额外的费用，我们无法保证能够及时完成这些预注册，或获得此类批准，或根本无法保证。因此，我们的任何正在开发的产品或管道产品（包括我们的早期检测产品）的临床研究和研发活动，以及我们为制药公司提供的伴随诊断开发服务可能会遭受重大延迟、经历暂停、拒绝、取消和其他障碍。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

截至本年度报告日期，我们与中国医疗保健行业的同行公司一样，已收到并可能继续收到相关政府部门的通知，要求我们不时与主管政府机构分享HGR相关信息，并已遵守所有此类要求。截至同日，我们没有因涉及使用中国HGR的业务运营或临床研究而受到政府主管部门的任何处罚。然而，中国的监管机构可能会改变其执法做法。2024年9月7日，商务部、NHC和NMPA发布《关于开展医疗相关领域扩大开放试点的管理意见》或同日生效的《试点方案》，规定自本试点方案公布之日起，允许中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港内从事人体干细胞技术开发应用和基因诊疗的外商投资企业进行注册，生产和应用产品。经注册批准生产的产品，可在全国范围内全部使用。拟参与试点的外商投资企业应当遵守中国有关法律、行政法规等规定，遵守关于人类遗传资源管理、药物临床试验（含国际多中心临床试验）、注册、申报生产、伦理审查等方面的要求，同时履行相关管理程序。公司可在该等地区设立子公司，并按照试点方案开展基因诊疗工作。未能遵守现有或未来的HGR法律法规，包括HGR法规和生物安全法，可能会使我们受到处罚，包括罚款、暂停相关活动以及没收相关的HGR和开展这些活动产生的收益。

不断演变的政府法规可能会给我们将产品和服务商业化的努力带来额外负担。

中国政府近年来对中国医疗体系进行了多项改革，并可能继续这样做，总体目标是扩大基本医疗保险覆盖面，提高医疗服务的质量和可靠性。改革下的具体监管变化仍存不确定性。即将出台的实施措施可能无法充分有效地实现既定目标，因此，我们可能无法从这些改革中获益到我们期望的水平，如果有的话。此外，改革可能会带来监管方面的发展，例如更繁重的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

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此外，中国的法律法规，包括规范医疗器械和用品的法律法规，正在迅速演变。2021年8月26日，国家市场监督管理总局公布了新的《医疗器械注册备案管理办法》和《体外诊断试剂注册备案管理办法》，均于2021年10月1日起施行。2022年3月10日，国家市场监督管理总局颁布了新的《医疗器械制造监督管理办法》和新的《医疗器械经营业务监督管理办法》，均于2022年5月1日起施行。2024年12月6日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2025年1月20日起施行。这些领域的变化可能会对我们提出更严格的要求，并增加我们的合规和其他运营成本，我们可能无法实现或维持盈利。政府法规的变化也可能阻止、限制或延迟与我们基于NGS的产品和服务相关的监管批准。此外，监管部门可对医药、医疗器械企业进行定期或飞行检查，检查这些企业的生产制造、质量控制和采购等是否符合相关法律法规。如果我们无法保持监管合规或通过监管检查，任何已获得的监管批准可能会被撤销，我们可能会被要求召回我们当前或未来的产品，甚至部分暂停或完全关闭我们的生产。此外，监管变化可能会放宽某些可能有利于我们的竞争对手的要求，或者降低市场进入壁垒并增加竞争。此外，中国的监管机构可能会定期，有时是突然地改变其执法做法。在中国针对我们的任何诉讼或政府调查或强制执行程序可能会旷日持久，并可能导致大量成本和资源和管理层注意力的转移、负面宣传、损害我们的声誉以及我们的ADS价格下降。

此外，中国监管基因检测的监管框架也处于初步阶段，并在迅速发展。政府法规的演变及其解释和执行涉及重大的不确定性，这可能会给我们带来额外的负担，甚至使我们无法遵守某些法规。例如，2014年2月，两个政府机构联合发布了关于基因检测临床应用的公告，即25号文，其中叫停了基因检测的提供，除非将基因检测的临床实验室纳入指定试点。根据25号文，2014年3月，中国政府启动了向NGS实验室授予许可的试点计划。据我们所知，这项试点计划已经停止。由于截至本年度报告之日尚未颁布25号文的实施细则，包括美国在内的未纳入该试点的生物技术公司提供基因检测可能被政府主管部门视为违反了25号文。正如我们的中国律师所告知，鉴于（i）我们的中心实验室已获得临床PCR检测实验室证书，并且我们是中国首批获得均由NCCL颁发的NGS实验室证书的生物技术公司之一，根据医疗机构临床基因扩增实验室管理规定，以及（ii）截至本年度报告之日，相关政府主管部门尚未对我们进行任何处罚，或据我们所知，对进行基因检测的其他同行公司，对任何违反25号文的行为。然而，我们无法向您保证，政府当局将与我们或我们的中国律师持相同观点。如果政府当局认定我们违反了25号文，我们提供基因检测的业务可能会被叫停，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

我们可能会面临各种反腐败法律法规下的责任。任何认定我们或我们的员工违反了这些法律法规的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生不利影响。

我们在中国经营医疗保健行业，并受中国反腐败法律法规的约束，这些法律法规一般禁止公司和中介从事任何贿赂、腐败和欺诈活动，其中包括（其中包括）在采购产品方面向医院和医生进行不正当付款或其他形式的贿赂。如果我们由于我们自己的故意或疏忽行为或他人的行为，未能遵守适用的反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或重大费用，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩、现金流和前景。

此外，我们监控反贿赂合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工鲁莽或犯罪行为的影响。我们可能会对我们的员工采取的行动承担责任，包括在营销或销售我们的产品和服务方面违反适用法律的任何行为，包括中国的反腐败法和美国的《反海外腐败法》或《反海外腐败法》。特别是，如果我们的员工支付了《反海外腐败法》禁止的任何款项，我们可能会受到美国政府的民事和刑事处罚。

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中国个人数据使用监管条例的任何变化（仍在制定中）都可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

通过我们的产品和服务，我们可以访问我们的受测者的个人数据，包括他们的年龄、性别、疾病状况和医疗记录。我们在内部使用这些个人数据来扩展我们的数据库，并提高我们的分析和报告系统的临床效用。

中国有关收集和使用个人数据的法规仍在制定中。2021年6月10日，全国人大常委会公布《中国数据安全法》，自2021年9月1日起施行。中国数据安全法将其中所称的“数据”定义为任何以电子或其他形式记录信息，并将“数据处理”定义为包括但不限于数据的收集、存储、使用、处理、传输、提供、披露。要求任何组织和个人以合法合法的方式收集数据，禁止以其他任何非法手段窃取或获取数据。法律、行政法规对数据收集使用的目的和范围有规定的，组织和个人应当在法律、行政法规规定的目的和范围内收集使用数据。数据处理者应当建立健全全过程数据安全管理制度，组织开展数据安全教育培训，采取适当的技术措施和其他必要措施，保护数据安全。继《中国数据安全法》之后，中国期待已久的《个人信息保护法》于2021年8月20日颁布，并于2021年11月1日生效，这被认为是中国首部个人信息保护方面的综合性法律。中国《个人信息保护法》强调，个人信息的处理应当具有明确、合理的目的，应当以对个人权益影响最小的方式进行。收集个人信息，应当限定在实现处理目的所必需的最小范围内。任何组织和个人不得非法收集、使用、加工、传输他人个人数据，不得非法买卖、提供、公开披露他人个人数据，不得从事危害国家安全和公共利益的个人数据处理活动。

尽管我们认为，如果我们建立相关的个人数据保护程序，目前没有中国法律对我们内部使用被测试个人的个人数据的限制，但这方面监管制度的任何变化可能会使我们受到更严格的数据隐私法规的约束，并影响我们收集和使用这些个人数据的能力，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。未来，我们计划在国际上扩展我们的业务，并将受到这些国家与数据隐私相关的相关监管制度的约束，这可能会使我们受到更高的数据保护标准的约束。

与我公司Structure相关的风险

如果中国政府发现建立我们在中国经营业务的结构的协议不符合适用的中国法律法规，或者如果这些法规或其解释发生变化，我们可能会受到严厉处罚或被迫放弃我们在这些业务中的利益。

根据2024年3月10日颁布、2024年5月1日生效的《负面清单（2024年版）》，禁止境外投资者投资从事与基因组诊疗技术研究、开发、应用相关的业务。

燃石医学有限责任公司是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司，其全资子公司，即WFOE被视为外商投资企业。为遵守中国法律法规，我们根据WFOE、VIE及其股东之间订立的合同安排，通过燃石医学（北京）生物技术有限公司、VIE及其子公司在中国开展几乎所有业务。

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我们认为，虽然我们不拥有VIE的股权所有权，但我们的公司结构和合同安排使我们能够：（i）作为业务支持、技术和咨询服务的独家提供者，以换取费用；（ii）获得几乎所有的经济利益，并承担承担承担承担VIE几乎所有损失的义务；（iii）拥有不可撤销的独家购买权，或指定一个或多个人购买，在中国法律允许的范围内，我们随时以绝对酌情权向登记股东购买其在VIE中的全部或任何部分股权；（iv）在中国法律允许的范围内，我们随时以绝对酌情权向VIE购买或指定一名或多名人士购买其全部或任何部分资产的不可撤销和排他性权利；（v）指定我们、任何经我们授权的人（VIE的股东除外），作为独家代理人和代理人代表VIE的股东就有关VIE的所有事项行事，并根据中国法律和VIE的条款行使其作为VIE登记股东的所有权利；（vi）将VIE中的所有股权质押给我们，作为合同安排下任何和所有被担保债务的抵押担保，并确保履行合同安排下的义务。合同安排允许VIE及其子公司的经营业绩和资产负债合并到我们根据美国公认会计原则的经营业绩和资产负债中，就好像它们是我们集团的子公司一样。

我们的中国大律师天元律师事务所认为，（i）WFOE和VIE的所有权结构不违反现行有效的适用的中国法律法规，以及（ii）合同安排根据现行有效的适用的中国法律法规有效、具有约束力和可强制执行。然而，无法保证中国政府当局将采取与我们的中国律师的上述意见不相悖或以其他方式不同的观点。中国政府当局也有可能通过可能使合同安排无效的新法律、法规和解释。如果中国政府确定我们违反了中国法律或法规或缺乏经营我们业务所需的许可或执照，则包括NHC在内的相关中国监管机构在处理此类违规或不及格行为时将拥有广泛的酌情权，包括但不限于：

任何这些行动都可能对我们的业务运营造成重大干扰，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果中国政府当局发现我们的法律结构和合同安排违反中国法律法规，则不清楚这些行为将对我们以及我们在合并财务报表中合并VIE及其子公司的财务业绩的能力产生什么影响。如果任何处罚导致我们无法指导VIE及其子公司的活动和/或对开展我们几乎所有中国业务的VIE及其子公司的资产主张合同控制权，并且此类处罚显着影响其经济绩效和/或我们从VIE及其子公司获得经济利益的能力，我们可能无法根据美国公认会计原则将VIE及其子公司合并到我们的合并财务报表中。

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我们与VIE及其股东的合同安排在提供运营控制或使我们能够获得经济利益方面可能不如直接拥有控股股权那样有效。

VIE及其子公司仅出于会计目的进行合并，我们不拥有任何这些实体的任何股权。我们一直依赖并预计将继续依赖与VIE、其股东和子公司的合同安排来运营我们的业务活动。在为我们提供对VIE及其子公司的控制权方面，这些合同安排可能不如直接所有权有效。例如，VIE、其子公司或股东可能无法履行与我们的合同义务或采取其他损害我们利益的行动。

如果我们拥有VIE的直接所有权，我们将能够行使作为股东的权利，以实现其董事会的变动，这反过来可以在管理和运营层面实施变动，但须遵守任何适用的信托义务。然而，在目前的合同安排下，我们依赖VIE、其子公司和股东履行其在合同安排下的义务，以对VIE及其子公司行使控制权。如此一来，燃石医学的投资者可能永远不会直接控制VIE及其子公司的股权。VIE股东的行为可能不符合我们公司的最佳利益，或可能不履行其在这些合同下的义务。这些风险存在于我们打算通过与VIE、其子公司和股东的合同安排来经营我们的业务的整个期间。如果这些股东中的任何一方不合作或与这些合同有关的任何争议仍未解决，我们将不得不通过中国法律和仲裁、诉讼和其他法律程序的运作来执行我们在这些合同下的权利，其结果将受到中国法律制度的不确定性的影响；我们还可能为执行这些安排的条款而产生大量费用。如果我们无法执行合同安排，或者我们在执行合同安排的过程中遇到重大延误或其他障碍，我们可能无法对VIE施加有效控制，并可能失去对其资产的控制权。因此，我们与VIE、其子公司和股东的合同安排在确保我们对业务运营相关部分的控制权方面可能不如直接所有权有效。

如果VIE宣布破产或受到解散或清算程序的约束，我们可能会失去使用和享有VIE持有的对我们的业务运营至关重要的资产的能力。

VIE持有某些对我们业务运营至关重要的资产。根据WFOE、VIE及其股东订立的合同安排，VIE及其股东不得促使其、出售、转让、质押或以任何其他方式处置VIE的合法权益或实益权益。它们也不得允许对此类股权设置任何担保权益，但合同安排中的股权质押协议除外，未经WFOE事先书面同意。然而，如果VIE或其子公司的股东违反合同安排并自愿清算VIE或其子公司，或如果VIE或其子公司宣布破产，其全部或部分资产成为第三方债权人的留置权或权利或未经我们同意被以其他方式处置，我们可能无法继续我们的部分或全部业务活动，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果VIE或其子公司进行非自愿清算程序，第三方债权人可能会对其或其部分或全部资产主张权利，从而阻碍我们经营业务的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

VIE、其子公司或股东未能履行我们与他们的合同安排下的义务将对我们的业务产生不利影响。

根据WFOE、VIE及其股东订立的合约安排，这些股东承诺，未经WFOE事先书面同意，他们将不会要求VIE分配利润或股息、提出股东作出此类分配的决议或对任何此类相关股东的决议投赞成票。如果这些股东收到任何收入、利润分配或股息，除非我们另有决定，他们必须在适用的中国法律允许的范围内立即将这些收入、利润分配或股息作为服务费转移或支付给我们或我们指定的任何其他人。如果VIE的股东违反相关契约，我们可能需要诉诸法律程序来执行合同安排的条款。任何此类法律诉讼可能代价高昂，并可能将我们管理层的时间和注意力从我们的业务运营上转移开，并且此类法律诉讼的结果是不确定的。有关现金如何通过我们组织转移的更多信息，请参阅“第3项。关键信息—— VIE及其子公司的经营业绩、财务状况和现金流。”

32

VIE的最终实益股东可能与我们存在利益冲突，这可能会对我们的业务产生不利影响。

VIE的股权最终由我们的某些董事、间接股东和这些间接股东的雇员实益持有。然而，这些最终受益股东可能与我们存在潜在的利益冲突。他们可能违反，或导致VIE违反合同安排。我们无法向您保证，当出现冲突时，VIE的最终受益股东将以我们公司的最佳利益行事，或者冲突将以有利于我们的方式解决。如果我们无法解决我们与这些股东之间的任何利益冲突或纠纷，我们将不得不依赖法律诉讼，这可能会导致我们的业务中断，并使我们对任何此类法律诉讼的结果面临很大的不确定性。

我们通过VIE及其子公司通过我们的合同安排在中国开展业务运营，但根据中国法律，我们合同安排的某些条款可能无法执行。

构成我们与VIE、其子公司和股东的合同安排的所有协议均受中国法律管辖，并规定在中国通过仲裁解决争议。因此，这些协议将根据中国法律解释，争议将根据中国法律程序解决。这些合同安排在提供对这些实体的控制权方面可能不如直接所有权有效。如果我们无法或不得不承担大量成本来执行合同安排，或者如果我们在执行这些安排的过程中遭受重大的时间延误或其他障碍，那么将很难对VIE及其子公司施加有效控制。如果VIE违反构成合同安排的任何协议，我们可能不得不依赖中国大陆法律下的法律补救措施，包括合同补救措施，这可能不够充分或有效。因此，我们开展业务的能力以及我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

合同安排规定（i）在发生中国法律要求的强制清算的情况下，WFOE可以代表VIE的股东行使与其股权相关的所有此类权利；（ii）在此情况下，在中国法律允许的情况下，VIE的股东有权获得的任何分配，在扣除其初始出资后，将自愿转让给WFOE。如果发生中国法律要求的强制清算或破产清算，根据中国法律，该规定可能无法执行。

如果我们行使收购VIE股权和资产的选择权，这种股权或资产转让可能会使我们受到一定的限制和巨大的成本。

根据合约安排，WFOE或其指定人士拥有在中国法律许可的范围内，随时并不时以绝对酌情权向VIE股东购买VIE的全部或任何部分股权的不可撤销的排他性权利。WFOE为此类购买支付的对价将等于VIE的注册资本乘以按VIE总股本比例购买的任何股权的百分比。但如果适用的中国法律包含有关股权转让的强制性要求，则WFOE或指定的任何第三方有权支付中国法律允许的最低价格作为购买价格。此外，根据合同安排，WFOE或其指定方拥有不可撤销的排他性权利，在中国法律允许的情况下，从VIE购买其全部或任何部分资产，购买价格将是（i）拟购买资产的账面净值和（ii）适用的中国法律允许的最低价格中的较高者。

此类股权或资产转让可能需要获得商务部或商务部、国家市场监督管理总局或国家市场监督管理总局等中国主管部门和/或其当地主管部门的批准或备案。此外，股权转让价格可能会受到相关税务机关的审核和税收调整。VIE根据合同安排将收到的资产转让价款也可能需要缴纳企业所得税，这些金额可能很大。

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《外商投资法》的解释和实施，以及它可能如何影响我们目前的公司结构、公司治理和业务运营的可行性，都存在着重大的不确定性。

2019年3月15日，外商投资法经第十三届全国人民代表大会正式通过，自2020年1月1日起施行。外商投资法取代《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外资企业法》，成为外商在中国投资的法律基础。外商投资法对外商投资的某些形式作出了规定。但是，外商投资法并没有明确规定我们作为外商投资形式所依赖的合同安排等。

尽管有上述规定，《外商投资法》规定，外商投资包括“法律、行政法规或者国务院规定的其他任何方式进行投资的外国投资者”。未来的法律、行政法规或者国务院规定的条款，可能会把合同安排作为对外投资的一种形式。如果发生这种情况，不确定我们与VIE、其子公司和股东的合同安排是否会被确认为外国投资，或者我们的合同安排是否会被视为违反外国投资准入要求。以及我们的合同安排将如何处理的不确定性，《外商投资法》的解释和实施存在重大不确定性。有关政府当局在解释法律方面拥有广泛的自由裁量权。因此，无法保证我们的合约安排、VIE的业务和我们的财务状况不会受到不利影响。

根据新《外国投资法》下的未来发展，我们可能被要求解除合同安排和/或处置VIE，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果我们公司在解除或处置后不再有可持续的业务或当这些要求未得到遵守时，美国的监管机构可能会对我们采取执法行动，这可能会对我们的股票交易产生不利影响，甚至导致我们公司退市。

如果我们与VIE、其子公司和股东的合同安排不被视为境内投资，可能会对我们公司产生潜在的不利影响。

如果我们通过VIE进行的业务运营受到负面清单或任何后续法规的任何限制，并且合同安排不被视为境内投资，则合同安排可能被视为无效和非法。如果发生这种情况，我们将无法通过合同安排经营相关业务，并将失去我们获得VIE经济利益的权利。因此，我们将不再将VIE的财务业绩合并到我们的财务业绩中，我们将不得不根据相关会计准则终止确认他们的资产和负债。如果我们没有收到任何赔偿，我们将确认由于此类终止确认而导致的投资损失。

我们的合同安排可能会受到中国税务机关的审查，我们欠缴额外税款的调查结果可能会对我们的经营业绩产生不利影响，并降低贵方投资的价值。

根据中国法律法规，关联方之间的安排和交易可能会在达成安排和交易的纳税年度后十年内受到中国税务机关的审计或质疑。《企业所得税法》或《企业所得税法》要求中国的每一家企业向相关税务机关提交年度企业所得税申报表，连同与其关联方的交易报告。税务机关发现关联交易不符合公平交易原则的，可以对税收进行合理调整。如果中国税务机关认定WFOE和VIE之间的合同安排不代表公平价格，并以转让定价调整的形式调整VIE的收入，我们可能会面临不利的税务后果。除其他外，转让定价调整可能会导致VIE记录的费用扣除减少，这反过来可能会增加其税务负债。此外，中国税务机关可能会对我们在中国控制的结构化实体因少缴税款而征收滞纳金和其他罚款。如果我们的税务负债增加或我们被发现受到滞纳金或其他处罚，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

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如果我们控制的无形资产（包括印章和印章）的托管人或授权用户未能履行其责任，或挪用或滥用这些资产，我们的业务和运营可能会受到重大不利影响。

根据中国法律，公司交易的法律文件，包括我们的业务所依赖的租赁和销售合同等协议和合同，使用签字实体的印章或印章或由法定代表人签字签署，其指定在相关的当地市场监督管理局分支机构登记备案。为了维护我们的印章和我们的中国实体的印章的物理安全，我们通常将这些物品存放在只有我们每个中国子公司和VIE的授权人员才能进入的安全地点。尽管我们对此类授权人员进行监控，但我们无法向您保证，此类程序将防止所有滥用或疏忽的情况。

因此，如果我们的任何授权人员滥用或盗用我们的公司印章或印章，或我们的公司印章或印章未被安全保存、被盗或以其他方式被未经授权的人员使用或用于未经授权的目的，我们可能会在保持对相关实体的控制方面遇到困难，并对我们的运营造成重大干扰。如果指定的法定代表人为了取得对我们的任何中国子公司或VIE的控制权而取得对Chops的控制权，我们、我们的中国子公司或VIE将需要通过新的股东或董事会决议来指定新的法定代表人，并且我们将需要采取法律行动寻求归还Chops，向有关当局申请新的Chops，或以其他方式就该代表对我们的信托义务的违反寻求法律补救，这可能会占用大量时间和资源，并将管理层的注意力从我们的常规业务上转移开。此外，如果受让人依赖代表的明显权威并本着善意行事，则在发生此类挪用的情况下，受影响实体可能无法收回被出售或转移出我们控制的公司资产。

与在中国开展业务有关的风险

中国最近的监管发展可能会使我们受到额外的监管审查和披露要求，使我们面临政府干预，或以其他方式限制或完全阻碍我们在中国境外发行证券和筹集资金的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。

由于我们主要在中国开展业务，我们可能会受到与（其中包括）数据安全相关的中国法律的约束，以及负面清单（2024年版）中列出的对科学研究和技术服务以及其他行业部门的外国投资的限制。具体而言，我们可能会受到与机密和私人信息（例如个人信息和其他数据）的收集、使用、共享、保留安全以及转移有关的中国法律的约束。这些中国法律不仅适用于第三方交易，还适用于我们与我们在中国的外商独资企业以及与我们有商业关系的其他方之间的信息转让。这些中国法律及其解释和执行不断发展并可能发生变化，中国政府可能会在未来采取其他规则和限制。

我们面临与我们在中国的业务相关的法律和运营风险。中国政府拥有重大权力，可以对在中国开展业务的公司（包括我们）开展业务的能力施加影响。中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。由于中国法律法规的解释和适用的不确定性，我们面临风险，包括但不限于中国政府对美国上市公司的任何未来行动的不确定性风险。如果我们未能遵守他们的规则和规定，我们还可能受到中国监管机构，包括中国证监会的制裁。中国政府对在海外进行的发行和/或对在中国有业务的公司（包括我们）的外国投资实施更多监督和控制的任何行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。这些与中国相关的风险可能导致我们的运营和/或我们的证券价值发生重大变化，或可能严重限制或完全阻碍我们未来向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或变得一文不值。

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中国政府可能在任何时候对我们的经营方式施加实质性干预和影响。近期，中国政府在几乎没有提前通知的情况下发起了一系列监管行动和声明，以规范在中国的业务运营，包括打击证券市场的非法活动，加强对在海外上市的中国公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围和与数据安全相关的新法律法规，以及扩大反垄断执法力度。

2021年12月28日，CAC等12个部门联合颁布了新修订的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行（《办法》），其中规定，（i）关键信息基础设施运营商（“CIO”）拟购买网络产品和服务，应当预先判断产品和服务投入使用后可能出现的国家安全可能面临的风险以及国家安全将受到或可能受到影响的，经营者应当向网络安全审查办公室申请网络安全审查，及（ii）拥有超过一百万名用户个人信息的网络平台营运商（“NPO”），须于外国上市前申请网络安全审查。

2021年11月14日，CAC就《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，其中扩大了网络安全审查适用范围，建立了数据分类分类保护制度，并界定了数据跨境安全管理的相关规则。其中规定，数据处理者开展以下活动，应当申请网络安全审查：（一）聚集和占有大量关系国家安全、经济发展或公共利益的数据资源的互联网平台经营者合并、重组或分立，影响或可能影响国家安全的；（二）处理百万人以上个人信息的数据处理者在外国上市；（三）数据处理者在香港上市，影响或可能影响国家安全的；（四）影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动。

根据上述规定，被认定为采购投入使用后影响或可能影响国家安全的网络产品或服务的CIO或进行影响或可能影响国家安全的数据处理活动的NPO，或我们拥有超过百万用户的个人信息并计划在国外上市的，如被认定为CIO，将接受网络安全审查。

我们和我们的中国法律顾问天元律师事务所认为，截至本年度报告出具之日，我们被识别为CIO或NPO并据此根据CAC已经发布的相关法规和政策接受网络安全审查的可能性较低，原因如下：

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目前，网络安全法律法规尚未直接影响我们的业务和运营，但由于预期网络安全法律法规的加强实施和我们业务的扩展，如果我们根据适用法律被视为CIO，我们将面临潜在风险。在这种情况下，我们必须按照《网络安全法》和其他适用法律的要求履行某些义务，包括（其中包括）存储我们在中国运营期间在中国境内收集和制作的个人信息和重要数据，我们已经在我们的业务中这样做，并且我们在购买互联网产品和服务时可能会受到审查。由于修订后的《网络安全审查措施》于2022年2月生效，我们在进行数据处理活动时可能会受到审查，并可能在满足其要求方面面临挑战，并对我们在数据处理方面的内部政策和做法进行必要的更改。截至本年报出具日，我们未涉及任何被CAC据此进行的网络安全审查调查，也未收到任何这方面的问询、通知、警告、处分。基于上述情况，我们和我们的中国法律顾问田源律师事务所预计，截至本年度报告之日，现行适用的中国网络安全法律不会对我们的业务产生重大不利影响。经咨询我们的中国法律顾问天元律师事务所，我们认为，我们在所有重大方面均遵守了截至本年度报告日期由CAC发布的法规或政策，基于以下基础：（i）我们已建立内部网络安全法规，包括数据备份和恢复措施及灾后恢复措施；（二）我们已按照有关部门发布的相关法规和政策的要求完成了III级信息安全保护备案；（三）我们告知我们的用户并在收集其个人信息之前征得其同意；（iv）我们将相关信息存储在我们在中国境内的自有服务器中；（v）截至本年度报告日期，我们没有被任何CAC机构调查或收到任何请求；（vi）截至本年度报告日期，我们没有因网络安全或数据安全问题受到任何行政处罚；以及（vii）截至本年度报告日期，我们没有因网络安全或数据安全问题而成为任何诉讼或仲裁的当事方。正如我们的中国法律顾问天元律师事务所所告知，截至本年度报告之日，我们没有受到网络安全法律法规规定的任何网络安全审查。

2021年9月1日，《中国数据安全法》生效，对开展数据相关活动的实体和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性，以及在此类数据被篡改、破坏、泄露或非法获取、使用时对国家安全、公共利益或个人或组织合法权益造成的损害程度，引入数据分类分级保护制度。截至本年度报告日期，我们没有涉及任何与中国数据安全法有关的数据安全合规调查，我们也没有收到任何这方面的询问、通知、警告或制裁。基于上述情况，我们预计，截至本年度报告日期，中国数据安全法不会对我们的业务产生重大不利影响。

2021年7月6日，中国相关政府部门发布了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》。这些意见强调，要加强对非法证券活动的管理和对中资公司境外上市的监管，提出要采取有效措施，如推动相关监管制度建设，应对中资境外上市公司面临的风险和事件。由于这些意见是近期出台的，官方指导意见和相关实施细则尚未出台，现阶段对这些意见的解读仍不明确。截至本年度报告日期，我们没有收到中国证监会或任何其他中国政府当局在这方面的任何询问、通知、警告或制裁。基于上述和现行有效的中国法律，我们和我们的中国法律顾问田源律师事务所认为，截至本年度报告日期，这些意见不会对我们的业务产生重大不利影响。

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2023年2月17日，证监会颁布了《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》及五项相关指引，统称为《境外上市试行办法》，自2023年3月31日起施行。《境外上市试行办法》通过采用备案制监管制度，对中国境内公司证券的直接和间接境外发行和上市进行监管。根据《境外上市试行办法》，首次公开发行股票或者在境外市场上市，应当在境外提交相关申请后三个工作日内向中国证监会备案。此外，还规定（其中包括）有下列情形之一的，禁止境外发行上市：（一）法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的证券发行上市；（二）经国务院有权机关依法审查认定的证券发行上市可能危及国家安全的；（三）拟进行证券发行上市的中国境内公司或者其控股股东、实际控制人有贪污、贿赂、贪污、最近三年内被盗用或侵占财产、破坏社会主义市场经济秩序的；（四）拟进行证券发行上市的中国境内公司涉嫌犯罪或重大违法违规，正在依法接受调查，尚未作出结论的；（五）该中国境内公司控股股东或控股股东和/或实际控制人控制的其他股东所持股权存在重大权属纠纷的。境外上市试行办法还规定，发行人同时满足以下条件的境外发行和上市，将被确定为中国境内公司的间接境外发行和上市：（i）发行人最近一个会计年度经审计的综合财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由中国境内公司核算；（ii）发行人的主要业务活动部分在中国大陆进行，或其主要营业地位于中国大陆，或负责其业务经营管理的高级管理人员个人多为中国公民或中国大陆户籍。2023年2月17日，证监会发布关于境内企业境外上市备案行政安排的通知。证监会澄清，于2023年3月31日，即《境外上市试行办法》生效日期，截至2023年3月31日已在境外上市的中国境内公司无需立即备案，涉及再融资等备案事项的，应按要求进行备案。由于境外上市试行办法的要求是新的和不断变化的，因此对于其解释和实施以及它们可能如何影响我们筹集或利用资金的能力和业务运营仍存在很大的不确定性。特别是，监管要求的形式和实质内容存在不确定性，我们无法向您保证，在需要时，我们能够及时以相关监管机构满意的形式和内容完成必要的备案。在完成备案要求方面的任何延迟都可能对我们未来从资本市场完成筹资活动的能力产生不利影响。

由于这些声明和监管行动是新的，因此高度不确定立法或行政法规制定机构将在多长时间内做出回应，以及将修改或颁布哪些现有或新的法律或法规或详细的实施和解释（如果有的话），以及此类修改或新的法律法规将对我们的日常业务运营、我们接受外国投资和进行后续发行的能力以及在美国或其他外国交易所上市或继续上市的潜在影响。此外，中国政府最近发布了对某些行业如教育和互联网行业产生重大影响的新政策，我们不能排除其未来发布有关任何其他行业（包括我们经营所在行业）的法规或政策的可能性，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于我们在中国的业务，我们面临许多与新兴市场相关的经济和政治风险。中国或全球经济、政治和社会状况以及政府政策的不利变化可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

我们的大部分业务都在中国，中国是世界上最大的新兴市场之一。鉴于我们在新兴市场的运营，我们可能会面临风险和不确定性，包括GDP波动、与税务事项相关的不利或不可预测的处理、外汇管制、影响我们进行跨境资金转移能力的限制、监管程序、通货膨胀、货币波动或法规不存在或意外变化以及不可预见的运营风险。此外，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到中国总体政治、经济和社会状况以及中国经济持续增长的重大影响。

中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国政府实施了一些措施，重点考虑市场力量以实现经济改革，并旨在减少生产性资产的国家所有，在工商企业中建立更好的公司治理，但中国的生产性资产的很大一部分仍归政府所有。

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此外，中国政府继续通过产业政策在规范发展方面发挥重要作用。中国政府通过配置资源、控制外币计价债务的支付、货币政策以及对特定行业或公司的优惠待遇，对中国经济增长实施重大控制。法律的执行、规章制度的解释和政府政策的方向可以在很少提前通知但对相关行业和公司产生实质性不利影响的情况下急剧而迅速地发生变化。中国政府也可能在很少提前通知的情况下，随时在很大程度上干预或影响这些公司的运营，包括像我们这样在海外上市的公司。它还可能对在海外进行的发行或对像我们这样的中国发行人的外国投资施加更多控制，包括不允许he VIE结构。中国政府对中国公司在海外上市的证券或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制的任何行动，都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。上述任何情况的发生都可能导致我们的业务运营发生重大变化，并对我们的ADS价值产生重大不利影响。

尽管中国经济在过去几十年中经历了显着增长，但无论是在地域上还是在经济的各个部门之间，增长都是不平衡的。中国政府实施多项措施，鼓励经济增长，引导资源配置。这些措施中的一些，可能有利于整体中国经济，可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。此外，中国政府不时实施若干措施，包括利率变动，以控制经济增长步伐。

这些措施可能会导致中国经济活动减少，并且，自2012年以来，中国经济已经放缓。中国经济的任何长期放缓都可能减少对我们服务的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

当前全球地缘政治紧张局势，特别是中美政治和经济关系紧张，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

最近，国际政治、贸易和经济关系的紧张局势加剧，因为各国可能会颁布制裁、出口管制、关税、投资管制或其他措施，特别是在美国和中国之间。例如，美国政府最近通过几轮加征，对从多个国家进口的范围广泛的商品征收更高的关税。对来自中国的商品加征的关税特别高，自2025年4月9日以来，大多数商品的关税为145%。中国对美国的行动作出回应，自2025年4月12日起对美国大部分商品征收125%的报复性关税；中国还对某些关键矿物及相关产品实施出口限制。这些关税和其他贸易限制措施预计将减少主要经济体之间的贸易额、跨境投资、技术交流和其他经济活动，并对全球经济状况以及全球金融和股票市场的稳定产生重大不利影响。关税的提高可能会增加我们购买进口试剂和实验室设备的成本。此外，地缘政治不确定性加剧和进一步升级的可能性可能会抑制对中国发行人（包括美国）发行的证券的投资，并影响全球宏观经济环境。尽管跨境贸易不是我们的主要业务，但这些类型的地缘政治发展可能会对我们的整体财务业绩以及我们的ADS和普通股的市场价格产生重大不利影响。此外，作为一家业务主要位于中国的生物技术公司，我们的国际扩张计划将我们的产品和服务商业化，并将我们的产品和服务出口到美国，可能会受到这些或未来贸易发展的不利影响。

此外，美国政府还实施了各种直接或间接影响到中国科技公司的经贸制裁。这些类型的法律法规经常发生变化，解释和执行涉及实质性的不确定性，可能因国家安全担忧而加剧，或受政治或其他我们无法控制的因素驱动。这些类型的限制，以及美国或其他司法管辖区可能施加的类似或更广泛的限制，可能难以遵守或成本高昂，并可能对我们和我们的技术合作伙伴获取可能对我们的技术基础设施、服务产品和业务运营至关重要的技术、系统、设备或组件的能力产生重大不利影响。美国政府还发布并正在考虑发布更多旨在保护其国家安全利益的规则，并对包括但不限于针对中国的制裁、出口管制和投资限制施加限制。美国和其他各种政府对属于美国管辖范围内的技术和产品的转让实施了控制、许可要求和限制。特别是，美国政府大幅扩大了对华出口管制，并将某些实体，包括在中国传入的一些实体，列入美国商务部工业标准局的实体清单，该清单对美国政府维护的受控物品清单上的物品的出口或转让施加许可要求，通常作为禁令运作。我们目前从美国的供应商那里采购我们的一些试剂和实验室设备。美国政府可能会禁止这些公司与中国公司开展业务，中国政府可能会实施反制措施。例如，2025年3月4日，我们在美国的一家测序平台供应商被商务部列入不可靠实体清单，被限制向中国出口其产品。我们已停止向该供应商采购，我们目前预计我们的业务运营不会因这一事件而显着中断。然而，如果此类限制性反措施继续下去并涉及更多我们的供应商，我们可能会被要求寻找替代供应商，并可能在我们的供应链中面临更高的成本和费用，这可能会对我们的运营产生不利影响。另一方面，中美关系方面的立法或行政行动可能会增加投资者对包括我们在内的发行人的谨慎态度，我们ADS的市场价格可能会受到不利影响。例如，SEC发布的声明主要关注在中国有重要业务的公司。从2020年12月开始，美国对某些中国公司实施制裁，禁止美国人买卖这些公司的公开交易证券以及作为这些公司的衍生品或为这些公司提供投资敞口的证券。这些限制措施的实施迫使那些随后在美国交易所上市的受制裁发行人退市。美国政府

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将这些公司指定为“中国军工综合体公司”，或CMIC公司，基于它们声称与中国军队或中国军事基础设施或能力的联系。最近，在2025年4月9日的一次电视采访中，美国财政部长斯科特·贝森特（Scott Bessent）在回答记者关于美国政府是否可以将中国公司可能从美国交易所退市作为美国在与中国持续的贸易争端中可能采取的步骤的问题时，拒绝排除这种可能性。如果美国政府采取此类措施，目前尚不清楚美国政府可能如何或何时实施此类退市，也不知道是否会有任何过渡期或例外情况。如果美国政府发布任何命令或以其他方式要求或导致中国发行人发行的股本证券退市，可能会对我们的ADS价格产生重大不利影响。如果我们的ADS从纽约证券交易所退市，我们的股东可能会因此蒙受损失或无法交易我们的证券。此外，不只是将我们的证券从纽交所退市，美国政府可以实施制裁，例如适用于CMIC公司的制裁，这些制裁适用于全球范围内的美国人，这甚至可能更严重地影响我们的股东，特别是美国人，以及我们的证券的市场价格，包括我们在香港证券交易所上市的普通股。

另外，我们也可能会根据筛选外国投资和收购的国内外法律受到审查和执行。在美国和非美国司法管辖区，这些监管要求可能会根据相关公司的类型以及其运营的地点和性质对公司进行不同的对待。因此，特定投资者的投资可能需要向当地监管机构备案，这反过来可能会给我们的业务带来额外成本，影响我们的运营，并限制我们从事战略交易的能力，否则这些交易可能对我们和我们的投资者都有利。这些法律也经常修改更新。例如，在2024年10月，美国财政部发布了一项最终规则（“境外投资规则”），该规则规定了一个新的国家安全监管框架，以控制来自美国的对中国某些敏感行业领域的对外投资，包括香港和澳门。境外投资规则于2025年1月生效，限制美国人直接和间接投资于在半导体和微电子、量子信息技术、人工智能系统三个技术领域内从事特定“涵盖活动”的与中国有特定联系的公司。继境外投资规则生效后，2025年2月20日，美国总统特朗普发布了美国优先贸易政策备忘录，其中提议可能扩大所关注的一组技术，并审查该规则的例外情况，可能包括对公开交易证券的现有例外情况进行修改。尽管我们目前的运营不会立即受到境外投资规则的约束，但这些规则，包括可能采用的对其的任何更改，可能会限制我们从事某些类型的业务运营的能力；如果我们从事这些规则规定的技术开发，它们也可能会限制我们从美国和其他来源筹集资金的能力。此外，2024年2月28日，美国发布了《关于防止有关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》，其中对从美国向包括中国（包括香港和澳门）在内的有关国家转移某些数据设置了限制。2025年1月8日，律政司公布了执行这一行政命令的最终规则（“最终规则”）。根据最终规则，敏感的批量个人数据包括个人标识符、个人财务数据、个人健康数据、精确的地理位置数据、生物识别标识符和人类基因组数据。最终规则禁止某些数据经纪交易和涉及人类组学数据的交易。最终规则还创建了一套涉及供应商协议、雇佣协议或投资协议的限制性交易，美国人只有在遵守一套网络安全要求的情况下才能参与这些交易。监管构成国家安全风险的数据交易的最终规则于2025年4月8日生效，根据定义，参与相关交易的美国人的额外合规义务将于2025年10月6日到位。2025年4月11日，国家安全部门（NSD）发布了一份合规指南以及实施和执法政策，内容涉及如何评估最终规则的合规性和处理执法问题。除其他外，NSD宣布了90天的宽限期（2025年4月8日至2025年7月8日之间），允许相关个人或公司善意努力遵守。这项政策旨在允许私营部门将资源和努力集中在迅速达到合规方面，并允许NSD将其资源优先用于促进合规。我们过去几年在美国建立了业务，我们的某些业务，包括但不限于临床试验，使我们能够访问相关患者的个人健康和生物学数据。目前，我们在美国收集和处理的数据只有最终规则定义的美国人可以访问。我们位于中国和美国的实验室可访问的数据分别存储。由于这一新发布的最终规则的解释和实施存在不确定性，我们目前正在审查我们在美国的数据相关做法，并一直在积极寻求建议，以使我们的美国业务符合最终规则。跟踪和遵守这些法律法规需要大量时间和费用，并可能对我们的业务产生重大影响。以身作则且不受限制，我们可能会被要求更新我们的合同、临床试验或测试协议以及隐私通知， 或审查并改变我们在美国和中国访问、收集和转移个人信息的做法。未能遵守最终规则、已经或可能实施的有关跨境数据转移的其他法律和规则，可能会导致相关业务暂停、巨额罚款和其他行政处罚、对我们的监管调查和行动、我们的声誉受到重大损害甚至承担刑事责任。

针对中国和中国公司的政策和措施可能会阻碍美国一般人士和组织为中国公司工作、提供服务或与中国公司合作，这可能会阻碍我们雇用或留住合格人员以及为我们的业务寻找合适合作伙伴的能力。此外，美国政府对中国公司采取这些政策和措施可能会对某些投资者对我们的ADS的情绪以及他们投资或持有我们的ADS的意愿产生负面影响，进而可能对我们的ADS在美国两地的交易价格产生负面影响。

中国法律、法规和规章的解释和执行存在不确定性。

我们主要通过我们的子公司和VIE及其在中国大陆的子公司开展业务。我们在中国大陆的业务受中国大陆法律法规管辖。我们的子公司一般受适用于中国大陆外商投资的法律法规的约束。

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特别是，中国有关癌症基因分型行业的法律法规正在发展和演变。由于某些法律法规相对较新，且由于公布的决定数量有限且不具约束力，这些法律法规的解释和执行涉及不确定性。尽管我们已采取措施遵守适用于我们业务运营的法律法规，并避免根据这些法律法规进行任何不合规的活动，但中国政府当局可能会颁布新的法律法规来规范癌症基因分型行业，其中一些法规可能具有追溯效力。我们无法向您保证，我们的业务运营不会被视为违反任何此类新的中国法律或法规。此外，癌症基因分型行业的发展可能导致中国法律、法规和政策或现有法律、法规和政策的解释和适用发生变化，进而可能限制或限制我们，并可能对我们的业务和运营产生不利影响。

有时，我们可能不得不依靠行政和法院程序来执行我们的合法权利。然而，作为一个大陆法域，中国大陆的法律制度是以成文法规为基础的。先前的法院判决可能会被引用以供参考，但先例价值有限。因此，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平，可能比在更发达的法律体系中更难。此外，中国的法律制度部分基于可能具有追溯效力的政府政策和内部规则（其中一些没有及时发布或根本没有发布）。因此，有可能直到违规事件发生后的某个时间，我们才可能及时意识到我们已被确定为违反了这些政策和规则。此外，中国大陆的某些行政和法院诉讼程序可能会导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移。这些类型的不确定性，包括我们的合同、财产（包括知识产权）和程序权利的范围和影响的不确定性，以及未能对中国监管环境的变化做出回应，可能会对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续经营的能力，导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移，并可能进一步影响投资者可用的法律补救措施和保护，进而可能对您的投资价值产生不利影响。

就中国企业所得税而言，我们可能被归类为“中国居民企业”，这可能会对我们和我们的非中国股东或ADS持有人造成不利的税务后果。

根据中国企业所得税法及其实施细则，在中国境外设立且在中国境内具有“事实上的管理机构”的企业被视为居民企业，将按25%的税率对其全球收入征收企业所得税。相关实施细则将“事实上的管理主体”定义为对企业的业务、生产、人员、账户和财产实行充分实质控制、统筹管理的主体。2009年4月，国家税务总局（SAT）发布通告，称为82号文，对境外注册成立的中国控股企业的“事实上的管理主体”是否位于中国境内，提供了一定的具体认定标准。尽管82号文仅适用于中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于中国个人或外国人控制的企业，但82号文规定的标准可能反映了国家税务总局关于在确定所有离岸企业的税务居民身份时应如何应用“事实上的管理机构”测试的一般立场。根据82号文，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业，将因其在中国拥有“事实上的管理机构”而被视为中国税务居民。只有在满足以下所有条件的情况下，才会对其全球收入征收中国企业所得税：（i）日常运营管理的主要地点在中国；（ii）有关企业财务和人力资源事项的决定是在中国作出的或须经中国境内的组织或人员批准；（iii）企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、以及董事会和股东决议位于或维持在中国；及（iv）至少50%有投票权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

我们认为，就中国税务目的而言，我们在中国境外的实体均不是中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的确定，“事实上的管理机构”一词的解释仍存在不确定性。由于我们的管理层成员基本上都在中国，目前还不清楚税务居民规则将如何适用于我们的案例。如果中国税务机关确定我们或我们在中国境外的任何子公司在中国企业所得税方面是中国居民企业，那么我们或该子公司可能需要对其全球收入按25%的税率缴纳中国税款，这可能会减少我们的净收入。此外，我们还将承担中国企业所得税申报义务。此外，如果中国税务机关就企业所得税目的确定我们为中国居民企业，则我们支付的股息以及出售或以其他方式处置我们的普通股或ADS所实现的收益可能需要缴纳中国税，非中国企业的税率为10%，非中国个人的税率为20%（在每种情况下，以任何适用的税收条约的规定为准），前提是此类股息和收益被视为来自中国。目前尚不清楚，如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东，包括我们的ADS持有人，是否能够主张其税收居住国与中国之间的任何税收协定的好处。任何此类税收都可能降低您对我们ADS的投资回报。

我们可能依赖我们在中国的子公司的股息和其他分配来满足我们的现金和融资需求，对我们的子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。

作为一家控股公司，我们通过我们的子公司、VIE及其在中国注册成立的子公司开展大部分业务。我们可能依赖中国子公司支付的股息来满足我们的现金需求，包括向股东支付任何股息和其他现金分配所需的资金，以偿还我们可能产生的任何债务并支付我们的运营费用。

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在中国设立的实体支付股息受到限制。中国的法规目前允许仅从根据中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。因此，我们的中国子公司以股息形式向我们转让一部分净资产的能力受到限制。此外，我们的WFOE支付股息和其他股权分配的能力还取决于它根据我们的WFOE、VIE及其股东之间为遵守中国外国投资法律的某些限制而订立的某些合同安排从VIE收到的作为服务费的付款。此外，如果我们的任何中国子公司在未来以自己的名义产生债务，管理债务的工具可能会限制其向我们支付股息或进行其他分配的能力。对我们的中国子公司向我们转移资金的能力的任何限制都可能对我们的增长、进行可能对我们的业务有利的投资或收购、支付股息以及以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生不利影响。

我们的中国子公司主要以人民币产生全部收入，人民币不可自由兑换为其他货币。因此，任何货币兑换限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。从历史上看，为应对2016年持续的资本外流和人民币兑美元贬值，中国人民银行或中国人民银行、外管局实施了一系列资本管制措施，包括对中资公司汇出外汇用于海外收购、股息支付和股东贷款偿还的更严格审查程序。中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配可能会受到更严格的审查。对我们的中国子公司向我们支付股息或进行其他分配的能力的任何限制都可能对我们的增长能力、进行可能对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生不利的限制。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，除非根据中国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免，否则中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用最高10%的预扣税率。

汇率波动可能对我们的经营业绩和贵方投资价值产生不利影响。

包括美元在内的人民币兑换成外币，是根据中国人民银行规定的汇率进行的。人民币兑美元汇率波动很大，有时波动很大，而且不可预测。人民币兑美元和其他货币的价值受到中国政治和经济状况变化以及中国外汇政策等的影响。我们无法向您保证，未来人民币对美元不会大幅升值或贬值。很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。

我们几乎所有的收入和成本都是以人民币计价的。我们是一家控股公司，我们依靠我们在中国的运营子公司支付的股息来满足我们的现金需求。人民币的任何大幅升值或贬值都可能对我们的收入、收益和财务状况以及我们以美元计算的ADS的价值和任何应付股息产生重大不利影响。例如，如果我们需要将收到的美元兑换成人民币来支付我们的运营费用，人民币兑美元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，人民币兑美元大幅贬值可能会大幅降低我们收益的美元等值，进而可能对我们ADS的价格产生不利影响。

中国可用的对冲选择非常有限，以减少我们对汇率波动的风险敞口。迄今为止，我们没有进行任何对冲交易，以努力降低我们的外汇风险敞口。虽然我们可能决定在未来进行对冲交易，但这些对冲的可用性和有效性可能有限，我们可能无法充分对冲我们的风险敞口或根本无法对冲。此外，我们的货币汇兑损失可能会因中国外汇管制规定而放大，这些规定限制了我们将人民币兑换成外币的能力。因此，汇率波动可能会对您的投资产生重大不利影响。

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中国政府对外币兑换的控制可能会限制我们的外汇交易，包括我们普通股的股息支付。

中国政府对人民币兑换成外币实施管制，在某些情况下，对将货币汇出中国实施管制。我们收到的收入基本上全部是人民币。根据我们目前的公司结构，我们在开曼群岛的公司依赖间接从我们的中国子公司支付的股息来满足我们可能有的任何现金和融资需求。根据中国现行外汇法规，通过遵守某些程序要求，可以使用外币支付经常项目，例如利润分配以及与贸易和服务相关的外汇交易，而无需事先获得外管局的批准。因此，我们的中国子公司能够在没有外管局事先批准的情况下以外币向我们支付股息，但条件是此类股息汇出中国境外符合中国外汇监管规定的某些程序。然而，如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本费用，例如偿还以外币计价的贷款，则需要得到适当的政府当局或这些当局授权的商业银行的批准或登记。

鉴于2016年中国资本外流强劲，中国政府实施了更具限制性的外汇政策，并加强了对主要境外资本流动的审查。为规范跨境资本账户交易，外管局实施了更多限制措施和实质性审查程序。中国政府可酌情在未来进一步限制经常账户交易的外币准入。如果外汇管制制度阻止我们获得足够的外币来满足我们的外汇需求，我们可能无法以外币向我们的股东支付股息。

此外，由于这些外汇法规的解释和实施一直在不断演变，目前还不清楚这些法规，以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规，将如何由相关政府当局解释、修订和实施。例如，我们的外汇活动可能会受到更严格的审查和批准程序，例如汇出股息和外币计价借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们无法向您保证，我们或该公司的所有者将能够获得必要的批准或完成外汇法规要求的必要备案和登记。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

中国的通货膨胀可能会对我们的盈利能力和增长产生负面影响。

中国经济经历显著增长，不时导致显著通胀。预计中国经济总体将继续保持增长态势。未来中国通胀上升可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响。

中国对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的监管可能会延迟或阻止我们向我们的子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。

作为一家控股公司，我们通过我们的子公司、VIE及其在中国注册成立的子公司开展大部分业务。我们可能会向我们的中国子公司提供贷款，或者我们可能会向我们在中国的外商独资子公司提供额外的出资。我们向我们在中国的外商独资子公司提供的任何贷款，为其活动提供资金，不得超过法定限额，并且必须在当地的外管局对应方进行登记。此外，要求外商投资企业在经营范围内，按照真实性、自用原则使用资金。

2015年3月，外管局颁布了《关于改革外商投资企业外汇注册资本折算管理办法的通知》，即外管局19号文，自2015年6月1日起生效并取代了此前的部分外管局规定。外管局进一步颁布了《关于改革规范资本项目结汇管制政策的通知》，即外管局16号文，该通知已于2016年6月9日生效，除其他外，对外管局19号文的部分条款进行了修订。

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根据外管局19号文和外管局16号文，对外商投资公司外币计价注册资本转换成的人民币资本的流动和使用进行规范，不得将人民币资本用于超出其经营范围的业务，或向关联企业以外的其他人员提供贷款，但其经营范围另有许可的除外。外管局19号文和外管局16号文可能会限制我们向中国子公司转让首次公开发行、同时进行的私募发行和后续发行的净收益并将净收益兑换成人民币的能力。

鉴于中国法规对离岸控股公司向中国实体的贷款和直接投资施加的各种要求，我们无法向贵公司保证，我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准（如果有的话），关于未来向我们的中国子公司提供的贷款或未来我们向我们在中国的外商独资子公司提供的出资。因此，我们在需要时向中国子公司提供及时财务支持的能力存在不确定性。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们使用从首次公开发行和同时进行的私募配售中获得的收益以及将我们的中国业务资本化或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。

并购规则和中国的某些其他法规为外国投资者对中国公司的一些收购建立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过在中国的收购来追求增长。

并购规则和其他一些有关并购的法规和规则，建立了复杂的程序和要求，限制了外国投资者的并购活动。例如，外国投资者取得中国企业控制权时，必须将这种控制权变更交易提前通知商务部。而且，《反垄断法》要求，如果触发了一定的门槛，对经营者集中的，要提前通知反垄断政府主管部门。2011年9月生效的商务部发布的安全审查规则明确规定，外国投资者的某些并购，例如引发“国防和安全”担忧或外国投资者可能通过这些并购获得对国内企业的实际控制权并因此引发“国家安全”担忧的并购，将接受其审查。这些规则禁止任何试图绕过安全审查的活动，例如通过代理或合同控制安排构建交易。我们可能会通过收购在我们行业运营的其他公司来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求来完成这些交易可能会非常耗时，任何必要的批准程序，包括获得商务部或其当地同行的批准，可能会延迟或阻碍我们完成这些交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。此外，根据《并购规则》，如果中国实体或个人计划通过由该实体或个人合法注册成立或控制的境外公司合并或收购其相关中国实体，则该合并和收购须经商务部审批。并购规则的适用和解释仍具有不确定性，中国相关监管机构可能会颁布新的规则或解释，要求我们就我们已完成或正在进行的并购获得商务部的批准。我们无法保证我们的并购能够获得商务部的批准，如果我们未能获得这些批准，我们可能会被要求暂停我们的收购并受到处罚。有关此类政府批准要求的任何不确定性都可能对我们的业务、运营结果和公司结构产生不利影响。

中国税务机关对收购交易的严格审查可能会对我们的业务运营、我们的收购或重组战略或贵公司对我们的投资价值产生负面影响。

根据国家税务总局发布的《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》或追溯自2008年1月1日起施行的第698号文，非居民企业投资者以处置境外控股公司股权的方式间接转让中国居民企业股权的，作为转让方的非居民企业投资者，如果认为该间接转让属于滥用公司结构、无合理商业目的，可能需要缴纳中国企业所得税。因此，此类间接转让产生的收益可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。此外，相关中国居民企业可能被要求提供必要的协助，以支持698号文的执行。

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2015年2月3日，国家税务总局发布关于非纳税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公示公告，或公示7。公示7引入与698号文明显不同的新税制。公告7不仅将税务管辖范围扩大至698号文规定的间接转让，还将税务管辖范围扩大至涉及通过境外中间控股公司境外转让进行的其他应税资产转让的交易。此外，公示7在如何评估合理商业目的方面，提供了比698号文更明确的标准，并引入了内部集团重组和通过公开证券市场买卖股权的安全港。公示7对应税资产的外国转让人和受让人（或其他有义务支付转让款的人）均有新的要求。非居民企业通过处置境外控股企业股权间接转让应税资产进行“间接转让”的，则非居民企业作为转让方，或者直接拥有应税资产的受让方、中国实体，必须向相关税务机关报告该间接转让情况。因此，此类间接转让产生的收益可能需要缴纳中国企业所得税，受让人或其他有义务支付转让款的人有义务代扣适用的税款，目前对转让中国居民企业股权的税率最高为10%。如果受让人未能代扣税款且转让人未能缴纳税款，转让人和受让方都可能受到中国税法的处罚。

2017年10月17日，国家税务总局发布关于源头扣缴非居民企业所得税有关问题的公告，即37号公告，其中包括2017年12月1日废止的698号文。37号公示进一步细化和明确了698号文非居民企业收入的扣缴方式。并将公告7规定的若干规则改为公告37。非居民企业未按照《企业所得税法》第三十九条规定申报应纳税款的，税务机关可以责令其在规定的期限内缴纳应纳税款，并要求非居民企业在税务机关规定的期限内申报缴纳应纳税款；但非居民企业在税务机关责令其在规定的期限内申报缴纳应纳税款前主动申报缴纳的，视为该企业已及时缴纳税款。

我们在涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响方面面临不确定性，例如离岸重组、出售我们海外子公司的股份和投资。根据公告7和公告37，如果我们是此类交易的转让方，我们可能需要承担申报义务或被征税，如果我们是此类交易的受让方，我们可能需要承担预扣税义务。对于非中国居民企业的投资者转让我公司的股份，可能会要求我公司中国子公司根据公告7和公告37协助备案。因此，我们可能被要求花费宝贵资源以遵守公告7和公告37或要求我们向其购买应税资产的相关转让人遵守这些通知，或确立我们公司不应根据这些通知被征税，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

您可能需要为来自我们的股息或转让我们的ADS实现的任何收益缴纳中国所得税。

根据企业所得税法及其实施细则，中国来源的股息支付给属于中国境外居民企业且不在中国设立机构或营业地的投资者，或在中国设立机构或营业地但相关收入与设立机构或营业地没有有效关联的投资者，一般适用10%的中国预扣税。此类投资者转让股份实现的任何收益均需缴纳10%的中国所得税，前提是该收益被视为源自中国境内的收入。根据中国个人所得税法及其实施细则，从中国境内来源支付给非中国居民的外国个人投资者的股息一般须按20%的税率缴纳中国预扣税，这些投资者因转让股份而实现的来自中国来源的收益一般须缴纳20%的中国所得税。任何此类中国税务责任可根据适用的税收协定的规定予以减少。

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尽管我们几乎所有的业务运营都在中国，但尚不清楚我们就我们的股票或ADS支付的股息，或转让我们的股票或ADS实现的收益，是否会被视为来自中国境内的收入，因此如果我们被视为中国居民企业，则需要缴纳中国所得税。如果对通过转让我们的ADS实现的收益或向我们的非居民投资者支付的股息征收中国所得税，您对我们的ADS的投资价值可能会受到不利影响。此外，我们的股东，其居住地的司法管辖区与中国有税务条约或安排，可能没有资格获得这些税务条约或安排下的福利。

此外，根据香港与中国双重避税安排，或《双重避税条约》，以及国家税务总局于2009年2月20日发布的《关于执行税务条约中股息条款若干问题的通知》或《关于税务条约的通知》，如果香港居民企业在紧接从该公司获得股息之前的十二个月期间内始终拥有超过25%的中国公司股权，则该股息的10%预扣税减至5%，前提是《避免双重征税条约》和其他适用的中国法律规定的某些其他条件和要求由相关中国税务机关酌情满足。然而，根据《税务条约通知》，如中国有关税务机关酌情确定某公司因主要由税务驱动的结构或安排而受益于此类降低的所得税率，中国税务机关可调整税收优惠待遇。根据国家税务总局于2018年2月3日发布并于2018年4月1日生效的《关于税务条约中受益所有人有关问题的通知》或《9号文》，在确定申请人为税务条约中与股息、利息或特许权使用费相关的税务处理目的的“受益所有人”身份时，将考虑几个因素，并根据具体案例的实际情况进行分析。如果我们的香港子公司被中国政府当局确定为因主要由税收驱动的结构或安排而获得所得税税率降低的好处，我们的中国子公司支付给我们香港子公司的股息将按更高的税率征税，这将对我们的财务和运营状况产生不利影响。

如果我们的中国居民股东或实益拥有人未能遵守相关的中国外汇法规，我们可能会受到处罚，包括限制我们向中国子公司注资的能力以及我们的中国子公司向我们分配利润的能力。

外管局颁布了多项规定，要求中国居民和中国企业实体就其直接或间接境外投资活动向外管局当地分支机构进行登记并获得其批准。外管局于2014年7月颁布了《关于境内居民通过专用交通工具进行投融资和往返投资有关问题的通告》，即外管局37号文。外管局37号文要求中国居民或实体为境外投资或融资目的设立或控制设立的境外实体，须向外管局或其当地分支机构进行登记。根据外管局2015年2月发布的《关于进一步简化和完善直接投资适用外汇管理政策的通知》，自2015年6月起，地方银行将根据外管局37号文，审核办理境外直接投资外汇登记，包括首次外汇登记和修正登记。本规定适用于身为中国居民的我们的股东，也可能适用于我们未来进行的任何海外收购或投资。

根据这些外汇法规，在这些外汇法规实施之前进行或曾经对离岸公司进行直接或间接投资的中国居民必须登记这些投资。此外，作为离岸公司直接或间接股东的任何中国居民都必须更新其先前提交的外管局登记，以反映涉及其往返投资的任何重大变化。如果任何中国股东未能进行必要的登记或更新先前提交的登记，该境外母公司的中国子公司可能会被限制向其境外母公司分配其利润和任何减资、股份转让或清算的收益，境外母公司也可能被限制向其中国子公司注入额外资本。此外，未能遵守上述各项外汇登记要求可能导致根据中国法律对规避适用的外汇限制承担责任，包括（i）外管局要求在外管局规定的期限内将汇往海外或汇入中国的外汇退回，最高可处汇往海外或汇入中国并被视为规避或违法的外汇总额30%的罚款，以及（ii）在涉及严重违规的情况下，被视为规避或者违法的，处以不低于汇出外汇总额30%以上的罚款。

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我们致力于遵守并确保受这些规定约束的我们的股东遵守相关的外管局规则和规定。然而，由于中国当局在实施监管要求方面存在固有的不确定性，此类注册可能并不总是在这些法规规定的所有情况下实际可用。此外，我们不一定总能强制他们遵守外管局37号文或其他相关规定。我们无法向您保证，外管局或其当地分支机构不会发布明确要求或以其他方式解释相关的中国法律法规。此外，我们可能无法充分获悉我们所有身为中国居民的股东或实益拥有人的身份，我们无法保证我们所有身为中国居民的股东和实益拥有人将遵守我们的要求，及时进行、获取或更新任何适用的登记或遵守外管局37号文或其他相关规则下的其他要求。

由于这些外汇法规与其他批准要求的协调存在不确定性，因此不清楚这些法规以及未来任何有关离岸或跨境交易的法规将如何由相关政府当局解释、修订和实施。我们无法预测这些规定将如何影响我们的业务运营或未来战略。例如，我们的外汇活动可能会受到更严格的审查和批准程序，例如汇出股息和外币计价借款，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

任何未能遵守有关我们的员工股份激励计划或购股权计划的中国法规的行为都可能使计划参与者（他们是中国居民）或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。

2012年2月，外管局颁布《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划外汇管理有关问题的通知》，即外管局7号文。外管局7号文及其他相关规章制度要求，参与境外可公开交易公司股票激励计划的中国居民，需向外管局或其当地分支机构或银行进行登记，并完成一定的其他手续。作为中国居民的股票激励计划参与者，必须聘请一名合格的中国代理人，代表其参与者办理与股票激励计划有关的外管局登记等手续。此类参与者还必须保留境外委托机构，以办理其行使股票期权、买卖相应股票或权益及资金划转等相关事宜。此外，若股票激励计划、中国代理人或境外委托机构发生重大变化，或计划发生其他重大变化，中国代理人必须在三个月内修改与该计划有关的外管局登记。此外，外管局37号文等相关规章制度规定，参与境外非公开可交易特殊目的公司股权激励计划的中国居民，在行使购股权前，必须向外管局或其当地分支机构或银行进行登记。我们及获授予购股权及受限制股份的中国雇员均受本规例规限。截至本年度报告日，我们正在根据外管局7号文申请注册。我们的中国股票期权持有人或受限制股东未能完成其外管局登记可能会使他们受到罚款和法律制裁，还可能限制我们向我们的中国子公司贡献额外资本的能力，限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

国家统计局还发布了有关员工持股激励的规章制度。根据这些规则和规定，我们在中国工作的员工在行使购股权和/或授予限制性股票时将被征收中国个人所得税。我们的中国子公司有义务就已授出的购股权和/或限制性股票向相关税务机关提交文件，并在行使购股权和/或授予限制性股票时为其员工代扣个人所得税。如果我们的员工没有缴纳或者我们没有按照相关的规章制度扣缴他们的个人所得税，我们可能会面临政府主管部门的制裁。

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我们的租赁物业权益可能存在缺陷，我们租赁受缺陷影响的物业的权利可能会受到质疑，这可能会对我们的业务造成干扰。

截至本年度报告日期，我们为我们在中国的办事处和分支机构租赁了物业。根据中国法律，所有租赁协议都必须在当地住房当局进行登记。截至本年度报告日期，我们租赁的处所均未完成我们在当地房屋主管部门的租赁登记。未能完成这些注册可能会使我们面临每项未注册租赁协议最高人民币10,000元的潜在罚款。

我们可能会因未完全遵守社会保险和住房公积金规定而受到中国相关法律法规的处罚。

根据2010年颁布、最近于2018年修订的《中国社会保险法》和1999年颁布、最近于2019年修订的《住房公积金管理条例》，在规定的期限内，我们需要向有关社会保障主管部门和住房公积金管理中心进行登记，并开立相关账户，为我们的职工足额缴纳社会保险和住房基金，此项义务不能委托给任何第三方。

我们为部分员工缴纳的社会保险和住房基金可能未遵守中国相关法律法规。我司部分子公司或合并关联实体聘请第三方人力资源机构为其部分员工缴纳社会保险和住房基金。截至本年度报告日期，这些子公司或合并关联实体均未收到当地当局的任何通知或这些员工在这方面的任何索赔或要求。根据第三方人力资源机构与我司相关子公司或合并关联实体订立的协议，第三方人力资源机构有义务为我司相关员工缴纳社会保险费和住房公积金。但是，如果人力资源机构未能按照适用的中国法律法规的要求为我们的员工以及为我们的员工缴纳社会保险或住房基金缴款，我们可能会因未能履行我们作为雇主在缴纳社会保险和住房基金方面的义务而受到当地社会保险当局和当地住房基金管理中心的处罚。

2018年7月20日，中共中央办公厅、中国国务院办公厅印发国税、地税征收管理体制改革方案，即税制改革方案。根据税制改革计划，自2019年1月1日起，税务机关负责征收中国的社会保险缴款。税改方案效果尚不确定。我们无法保证我们不会被要求支付任何被视为不足的款项或受到有关社会保障保险和住房公积金缴款的处罚或罚款，其中任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

您可能会在根据外国法律对我们、我们的董事或我们在本年度报告中提到的管理层实施法律程序送达、执行外国判决或在中国提起诉讼方面遇到困难，美国当局在中国提起诉讼的能力也可能受到限制。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司，我们在中国开展几乎所有业务，并且几乎所有资产都位于中国。此外，我们的大多数董事和高级管理人员都是中国的国民或居民。因此，您可能很难对我们或在中国的那些人实施过程服务。您也可能很难在美国法院或许多其他司法管辖区的法院执行基于美国联邦证券法的民事责任条款或许多其他司法管辖区的类似法律针对我们以及我们的董事和高级管理人员（其资产位于中国）在美国法院或许多其他司法管辖区的法院获得的判决。开曼群岛或中国的法院是否会承认或执行美国法院或许多其他司法管辖区的法院针对我们或这些人的基于美国证券法或许多其他司法管辖区的任何州或类似法律的民事责任条款的判决也存在不确定性。

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外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据《中国民事诉讼法》和其他适用的法律、法规和解释的要求，或者根据中国与作出判决的国家之间的条约，或者根据法域之间的对等原则，承认和执行外国判决。中国与美国等多个司法管辖区没有任何条约或其他形式的对等条款，规定对美国等多个司法管辖区的判决予以对等承认和执行。此外，根据中国民事诉讼法，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国和许多其他司法管辖区的法院作出的判决。此外，SEC、美国司法部和其他美国当局以及许多其他司法管辖区的类似当局在对我们或我们在中国的董事或高级管理人员提起和执行诉讼方面也可能存在困难。

此外，在美国常见的股东索赔，包括证券法集体诉讼和欺诈索赔，在中国一般很难作为法律或实践问题进行追究。例如，在中国，在获得中国境外股东调查或诉讼所需信息或与外国实体有关的其他信息方面存在重大法律和其他障碍。尽管中国地方当局可能会与另一国家或地区的证券监管部门建立监管合作机制，实施跨境监管，但在缺乏相互务实合作机制的情况下，与美国证券监管部门的这种监管合作一直没有效率。根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动。因此，未经中国主管证券监管机构和有关部门同意，任何组织和个人不得向境外当事人提供与证券业务活动有关的文件和资料。另请参阅“——与ADS相关的风险——您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的”，因为与作为开曼群岛公司投资于我们相关的风险。”

最近围绕在美国上市的中国公司的诉讼和负面宣传可能会导致对我们的监管审查增加，并对ADS的交易价格产生负面影响，并可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的经营业绩、财务状况、现金流和前景。

我们认为，围绕在美国上市的在中国有业务的公司的诉讼和负面宣传对这些公司的股价产生了负面影响。各股权研究机构在考察了中国公司的公司治理实践、关联方交易、销售实践和财务报表后，发布了关于中国公司的报告，这些报告导致了美国国家交易所的特别调查和上市暂停。对我们的任何类似审查，无论其缺乏价值，都可能导致管理层资源和精力的转移、为抵御谣言而进行自卫的潜在成本、ADS交易价格的下跌和波动，以及董事和高级职员保险费的增加，并可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的经营业绩、财务状况、现金流和前景。

PCAOB历来无法检查我们的审计师为我们的财务报表执行的审计工作，并且PCAOB过去无法对我们的审计师进行检查，这使我们的投资者无法获得此类检查的好处。

我们的审计师，即出具本年度报告其他部分所载审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，受美国法律的约束，根据该法律，PCAOB进行定期检查以评估其遵守适用的专业标准的情况。审计机构位于中国大陆，该地区历来是PCAOB无法在2022年之前完全进行检查和调查的司法管辖区。结果，我们和ADS的投资者被剥夺了这种PCAOB检查的好处。PCAOB过去无法在中国对审计师进行检查，这使得我们的独立注册公共会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性比受PCAOB检查的中国境外的审计师更难评估。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销了此前于2021年12月16日发布的认定，将中国大陆和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。然而，如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完全会计师事务所，而我们使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们和我们ADS的投资者将再次被剥夺此类PCAOB检查的好处，这可能导致ADS的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

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如果PCAOB无法检查或彻底调查我们目前的审计师，我们的ADS未来可能会根据HFCA法案被禁止在美国交易。ADS退市，或面临被退市的威胁，可能会对你的投资价值产生重大不利影响。

美国于2020年12月18日通过了《控股外国公司责任法》，并于2022年12月17日通过《2023年综合拨款法》（修正法案，“HFCA法案”）进行了修订。HFCA法案规定，如果SEC确定我们提交了由注册会计师事务所出具的连续两年未受到PCAOB检查的审计报告，SEC应禁止我们的证券，包括我们的ADS，于2021年12月16日在包括纳斯达克在内的美国国家证券交易所或美国场外交易市场进行交易，PCAOB发布报告通知SEC，认定PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所，包括我们的审计师。2022年5月，在我们提交截至2021年12月31日的财政年度的20-F表格年度报告后，SEC最终将我们列为HFCA法案下的委员会认定发行人。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销了此前于2021年12月16日发布的认定，将中国大陆和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。出于这个原因，在我们以表格20-F提交这份年度报告后，我们预计不会根据HFCA法案被确定为委员会确定的发行人。

根据对《HFCA法》所作的修正，PCAOB可能会确定，由于任何外国当局所担任的职位，而不是如该法案原始版本下的情况，在这些公司总部所在地或其设有分支机构或办事处的地点的当局，它无法检查或调查在任何外国司法管辖区完全注册的公共会计师事务所。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完全会计师事务所，而我们使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在相关财政年度的20-F表格年度报告提交后被确定为委员会确定的发行人。根据HFCA法案，如果我们在未来连续两年被确定为委员会认定的发行人，我们的证券将被禁止在国家证券交易所或美国的场外交易市场进行交易。禁止在美国进行交易将在很大程度上削弱您在您希望出售或购买我们的ADS时的能力，与退市相关的风险和不确定性将对我们的ADS价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不会，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

SEC对包括我们的独立注册公共会计师事务所在内的四大中国会计师事务所提起的诉讼可能会导致财务报表被确定为不符合《交易法》的要求。

2012年12月，SEC对在中国的四大中国会计师事务所，包括我们在PCAOB注册的独立公共会计师事务所，提起行政诉讼，指控这些公司违反了美国证券法和SEC的相关规则和规定，没有向SEC提供这些公司关于在美国公开交易的某些其他中国公司的审计工作底稿。

2014年1月22日，主持此事的最初行政法法官作出初步裁决，认为每一家公司都违反了SEC的业务规则，没有向SEC出示审计文件和其他文件。最初的裁决对每一家公司进行了谴责，并禁止它们在SEC执业六个月。

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2015年2月6日，四家中国会计师事务所各自同意向SEC提出谴责并支付罚款，以解决争端，避免暂停其在SEC执业和审计美股上市公司的能力。和解要求这些公司遵循详细程序，并寻求通过证监会向SEC提供查阅中国公司审计文件的途径。根据和解条款，在和解进入四年后，针对这四家中国会计师事务所的基础程序被视为在有偏见的情况下被驳回。四年大关发生在2019年2月6日。虽然我们无法预测SEC是否会进一步质疑这四家以中国为基地的会计师事务所在美国监管机构要求审计工作底稿方面遵守美国法律的情况，或者这种质疑的结果是否会导致SEC施加暂停等处罚，但如果会计师事务所受到额外的补救措施，我们按照SEC要求提交财务报表的能力可能会受到影响。认定我们没有按照SEC的要求及时提交财务报表，最终可能导致我们从纳斯达克退市、从SEC注销注册，或两者兼而有之，这将大幅减少或有效终止我们的ADS在美国的交易。

如果SEC重启上述行政诉讼程序，取决于最终结果，拥有主要中国业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能就其在中国的业务留住审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合《交易法》的要求，包括可能的退市。此外，任何有关未来针对这些审计公司的任何此类诉讼的负面消息都可能导致投资者对中国、美国上市公司的不确定性，我们的ADS的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们的独立注册会计师事务所被拒绝，甚至是暂时拒绝在SEC执业的能力，并且我们无法及时找到另一家注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并发表意见，我们的财务报表可能会被确定为不符合《交易法》的要求。这样的认定最终可能导致美国存托凭证从纳斯达克退市或从SEC注销注册，或两者兼而有之，从而大幅减少或有效终止美国存托凭证的交易。

与香港有关的风险

你在香港执行判决可能有困难。

BR Hong Kong Limited，我们在香港注册成立的子公司之一，全资拥有我们的WFOE广州燃石医学有限责任公司。在执行在美国法院获得的针对我们香港子公司的法院判决时，您可能会遇到困难，包括与美国联邦证券法相关的判决。香港法院是否会仅根据美国联邦证券法的民事责任条款，或美国任何州的证券法执行美国法院的判决，也存在疑问。

与香港有业务联系可能存在政治风险。

香港是中华人民共和国的一个特别行政区，有自己的行政、司法和立法分支机构。香港在“一国两制”原则下享有中国的高度自治。由于这种政治结构，我们享有某些好处，包括通过我们在香港注册成立的子公司之一BR Hong Kong Limited持有我们的WFOE时的税收优惠。然而，我们不能保证香港将继续享有与中国同等程度的自治。例如，如果我们的香港子公司在中国政府不再将香港视为“离岸”时被视为中国公司，我们可能无法享受香港与中国大陆达成的双重征税条约，我们的香港公司可能会受到外管局的监管，这将导致跨境资本流动的不确定性。特别是，中国可以决定将位于香港的任何现金视为与中国大陆相同的分配规则，因此我们位于香港的现金可能会面临与位于中国大陆的现金相同的风险。中国政府对香港事务的任何干预，违反“一国两制”原则，可能会对我们的业务和筹集资金的能力产生不利影响。

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与美国存托股有关的风险

ADS的交易价格一直并可能继续波动，这可能会给投资者带来重大损失。

自我武生物ADS于2020年6月12日在纳斯达克上市以来，我武生物ADS的交易价格从每ADS 0.572美元到39.75美元不等。我们ADS的交易价格可能会继续波动，并可能由于我们无法控制的因素而出现宽幅波动。出现这种情况可能是因为广阔的市场和行业因素，比如其他业务运营主要位于中国并已在美国上市其证券的公司的表现和市场价格波动。多家中国企业已在美股上市或正在进行证券上市。其中一些公司的证券经历了大幅波动，包括与首次公开发行相关的价格下跌。这些中国公司的证券在发行后的交易表现可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的总体态度，因此可能会影响ADS的交易表现，无论我们的实际经营表现如何。

除了市场和行业因素外，ADS的价格和交易量可能会因我们自身运营的特定因素而高度波动，包括以下因素：

这些因素中的任何一个都可能导致我们的ADS在美国交易的数量和价格发生巨大而突然的变化。

公众公司的股东在其证券的市场价格出现不稳定时期后，经常对这些公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入了这样的集体诉讼，这可能会转移我们管理层对我们业务和运营的大量注意力和其他资源，并要求我们为诉讼辩护而承担大量费用，这可能会损害我们的运营结果。任何此类集体诉讼，无论是否成功，都可能损害我们的声誉，并限制我们未来筹集资金的能力。此外，如果对我们的索赔成功，我们可能会被要求支付重大损害赔偿，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们未能满足适用的上市要求，纳斯达克可能会将我们的ADS从其交易所的交易中退市，在这种情况下，我们的ADS的流动性和市场价格可能会下降，我们筹集额外资本的能力将受到不利影响。

我们的ADS目前已在纳斯达克全球市场上市交易。在某些情况下，我们的ADS可能会从这两个交易所中的任何一个退市。退市可能对我们ADS的流动性和投资者以令人满意的价格出售我们ADS的能力产生重大不利影响。

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要使我们的ADS继续在纳斯达克全球市场上市，必须满足多项要求，包括但不限于每ADS至少1.00美元的最低投标价格，而未能满足任何这些上市标准都可能导致我们的ADS从纳斯达克退市。例如，我们收到了纳斯达克日期为2023年12月29日的书面通知，表明在过去连续30个工作日内，我们ADS的收盘价低于纳斯达克上市规则规定的每股1.00美元的最低买入价要求。然而，我们有180个日历日的合规期，或者直到2024年6月26日，才能重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求。2024年5月15日，我们将ADS与A类普通股的比率从一份ADS代表一股A类普通股更改为一份ADS代表十股A类普通股（“ADS比率更改”）。2024年5月30日，NASDAQ向我们提供了确认，从2024年5月15日至2024年5月29日的最近连续10个工作日，公司ADS的收盘价一直在每股1.00美元或更高。据此，我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条。

我们也无法向您保证，在发生违约的情况下，我们将能够在未来任何时候都遵守所有纳斯达克上市规则或及时重新合规，并避免后续被纳斯达克采取包括退市在内的任何不利行动。我们的ADS从纳斯达克退市的任何潜在情况都将使我们的股东无法在公开市场上出售我们的ADS，并将导致流动性下降、我们的ADS的市场报价有限、关于我们的新闻和分析师报道有限以及我们增发证券的能力下降。特别是，如果PCAOB无法按照HFCA法案的要求检查我们的审计师，SEC可能会禁止我们的ADS交易。详见“第3项。关键信息— D.风险因素—与在中国开展业务相关的风险—如果PCAOB无法检查或彻底调查我们目前的审计师，我们的ADS未来可能会根据HFCA法案被禁止在美国进行交易。ADS退市，或面临被退市的威胁，可能会对你的投资价值产生重大不利影响。”

我们的ADS从伦敦证券交易所退市可能会对ADS的价格、流动性和价值产生不利影响。

2024年8月19日，我们宣布有意寻求将我们的ADS从英国金融行为监管局（“FCA”）的正式名单和伦敦证券交易所的主要市场除牌并取消其交易准入，该名单于2024年9月18日生效（“除牌”）。在完成退市后，我们的ADS不再在伦敦证券交易所报价或能够交易，仅在纳斯达克全球市场上市并能够交易。此外，在完成退市后，我们不再受FCA上市规则的约束。退市可能会限制我们ADS的流动性，只提供一个交易我们证券的市场，这可能会损害美国ADS现有活跃交易市场的发展或流动性。

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们不利地改变了他们对ADS的建议，ADS的市场价格和交易量可能会下降。

美国ADS的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们业务的研究或报告的影响。如果一位或多位覆盖美国的分析师下调ADS评级，ADS的市场价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止覆盖我们或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能导致美国ADS的市场价格或交易量下降。

大量ADS的出售或可供出售可能会对其市场价格产生不利影响。

在公开市场出售大量ADS，或认为这些出售可能发生，可能会对美国ADS的市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来通过股票发行筹集资金的能力。截至2025年3月31日，我们有107,665，961股已发行和流通在外的普通股，包括（i）90,341，113股A类普通股（不包括（i）341,038股A类普通股发行给我们的存托银行，用于在根据我们的股份激励计划授予的奖励行使或归属时为未来发行保留的批量发行ADS，以及（ii）3,023，138股A类普通股作为库存股），以及（ii）17,324，848股B类普通股。在这些股份中，60,575，006股A类普通股为ADS形式（包括被视为库存股的3,023，138股A类普通股），可根据《证券法》自由转让，不受限制或额外登记。剩余的已发行普通股也可以在公开市场上出售，但须遵守《证券法》第144条和第701条以及任何适用的锁定协议（如有）下适用的数量和其他限制。如果股票在适用的锁定期到期之前被释放并向市场出售，美国ADS的市场价格可能会下降。

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如果我们的大量普通股或可转换为普通股的证券在获得出售资格后在公开市场上出售，这些出售可能会对美国ADS的交易价格产生不利影响，并阻碍我们筹集未来资本的能力。此外，我们根据我们的股票激励计划或根据任何奖励协议发行的任何普通股将稀释ADS持有人持有的百分比所有权。

因为我们预计在可预见的未来不会分红，你必须依靠ADS的价格升值来获得投资回报。

我们目前打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，你不应该依赖对ADS的投资作为未来任何股息收入的来源。

我们的董事会对是否分配股息拥有完全的酌处权，但须遵守我们的组织章程大纲和章程细则以及开曼群岛法律的某些要求。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式（如果有的话）将取决于（其中包括）我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们从我们的子公司收到的分配金额（如果有的话）、我们的财务状况、合同限制以及我们的董事会认为相关的其他因素。因此，您对ADS的投资回报很可能完全取决于ADS未来的任何价格升值。你在我们的ADS上的投资可能无法实现回报，甚至可能会损失你在ADS上的全部投资。

我们的董事、高级职员和主要股东对我们公司有实质性影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

截至2025年3月31日，我们的董事和高级管理人员合计拥有我们已发行普通股总投票权的62.1%。因此，他们对我们的业务具有实质性影响，包括董事变更、合并、控制权交易变更等重大公司行为和其他重大公司行为。

我们的董事、办公室和主要股东可能会采取不符合我们或其他股东最佳利益的行动。所有权集中可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会剥夺我们的股东作为出售我们公司的一部分而获得其股份溢价的机会，并可能降低美国ADS的价格。即使遭到包括ADS持有者在内的股东的反对，这些行动也可能被采取。此外，由于投资者认为可能存在或产生利益冲突，股份所有权的重大集中可能会对美国ADS的交易价格产生不利影响。

我们认为，就我们上一个纳税年度的美国联邦所得税目的而言，我们是一家被动的外国投资公司（PFIC），并且存在很大的风险，即我们将在当前纳税年度和未来纳税年度成为PFIC，这可能对美国ADS或A类普通股的美国持有者造成重大不利的美国联邦所得税后果。

一家非美国公司将是任何纳税年度的被动外国投资公司或PFIC，前提是（i）该年度至少75%的毛收入由某些类型的“被动”收入组成；或（ii）该年度至少50%的资产价值（通常基于季度平均值）归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。

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根据我们的财务报表、我们开展业务的方式、我们的A类普通股和ADS的交易价格、我们资产的价值和性质，以及我们认为我们在上一个纳税年度是PFIC的收入来源和性质。此外，存在一个重大风险，即我们将成为当前纳税年度和未来纳税年度的PFIC。我们是不是PFIC的认定，必须根据当时的事实和情况，每年一次做出。

如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间，美国持有人（定义见“第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税考虑”）持有ADS或A类普通股，此类美国持有人可能会因（i）出售或以其他方式处置ADS或A类普通股确认的收益和（ii）ADS或A类普通股的分配而产生显着增加的美国联邦所得税，并且此类美国持有人可能会受到繁重的报告要求。

此外，如果我们是美国持有者持有ADS或A类普通股的任何一年的PFIC，我们一般会在该美国持有者持有我们的ADS或A类普通股的所有后续年份继续被视为PFIC，即使我们不再满足上述测试，除非美国持有者在美国国税局（“IRS”）表格8621上进行特殊的“清除”选择。见“第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税注意事项—被动外国投资公司规则”了解更多详情。敦促美国持有者就在PFIC中持有股票或ADS的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。

我们的组织章程大纲和章程细则包含反收购条款，这些条款可能对我们的普通股和ADS持有人的权利产生不利影响。

我们的组织章程大纲和章程细则包含限制他人取得我们公司控制权或导致我们进行控制权变更交易的能力的条款。这些规定可能会通过阻止第三方在要约收购或类似交易中寻求获得我们公司的控制权，从而剥夺我们的股东以高于现行市场价格的价格出售其股份的机会。我们的董事会有权在我们的股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定其指定、权力、优先权、特权、相对参与、可选或特殊权利以及资格、限制或限制，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能大于与我们的普通股相关的权利。优先股可能会迅速发行，其条款旨在推迟或阻止我们公司控制权的变更，或使解除管理层变得更加困难。如果我们的董事会决定发行优先股，美国的ADS价格可能会下跌，我们的普通股和ADS持有者的投票权和其他权利可能会受到不利影响。

您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司。我们的公司事务受我们经修订的组织章程大纲和章程细则、《开曼群岛公司法》（经修订）和《开曼群岛普通法》管辖。根据开曼群岛法律，股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动以及我们的董事对我们的信托责任在很大程度上受开曼群岛普通法管辖。开曼群岛的普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法判例以及英格兰的普通法，其法院的裁决在开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。根据开曼群岛法律，我们的股东权利和董事的信托责任没有像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确确立。特别是，开曼群岛的证券法体系比美国欠发达。美国一些州，如特拉华州，比开曼群岛更充分地发展和司法解释了公司法机构。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院发起股东派生诉讼。

根据开曼群岛法律，像我们这样的开曼群岛获豁免公司的股东没有查阅公司记录或获取这些公司股东名单副本的一般权利（我们的组织章程大纲和章程细则、抵押和押记登记册以及我们的股东通过的任何特别决议的副本除外）。根据开曼群岛法律，我们现任董事的姓名可通过在公司注册处进行的搜索获得。根据我们的组织章程大纲和章程细则，我们的董事有酌情权决定我们的公司记录是否以及在什么条件下可以由我们的股东查阅，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以证明股东动议所需的任何事实，或就代理权竞争向其他股东征集代理权。

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作为一家在开曼群岛注册成立的公司，我们被允许在公司治理事项方面采用某些母国做法，这些做法与纳斯达克的公司治理要求存在显着差异；与适用于美国国内发行人的规则和法规规定的那样，这些做法可能会为股东提供更少的保护。

由于上述所有情况，面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动，我们的公众股东在保护他们的利益方面可能会比他们作为在美国注册成立的公司的公众股东遇到更多困难。

我们是《交易法》规则所指的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们是《交易法》规定的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内发行人的美国证券规则和条例的某些条款的约束，包括：

我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。此外，我们每季度通过新闻稿发布我们的业绩，这些业绩是根据纳斯达克全球市场的规则和规定分发的。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将通过6-K表格提交给SEC。但是，我们被要求向SEC提交或提供给SEC的信息将不如美国国内发行人要求向SEC提交的信息那么广泛和及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行人时可获得的相同保护或信息，海外监管机构可能更难在中国境内进行调查或收集证据。

ADS持有人的投票权受到存款协议条款的限制，您可能无法行使您的权利来指挥由您的ADS所代表的基础A类普通股的投票。

作为ADS的持有者，您将没有任何直接权利出席我们的股东大会或在此类会议上投票。您将只能通过根据存款协议的规定向存托人发出投票指示来行使附属于由您的ADS间接代表的基础A类普通股的投票权。根据存款协议，您只能通过向存托人发出投票指示来投票，作为由您的ADS代表的基础A类普通股的持有人。收到贵公司的投票指示后，如以投票方式投票，则存托人将在切实可行范围内尽量按照贵公司的指示对贵公司ADS基础的A类普通股进行投票，前提是存托人及时收到此类指示。如果投票方式为举手表决，则存托人将根据从提供及时指示的大多数ADS持有人那里收到的投票指示，对当时存放的所有普通股进行投票。除非您在股东大会记录日期之前注销您的ADS、撤回股份并成为此类股份的登记持有人，否则您将无法直接就基础A类普通股行使任何投票权。根据我们的组织章程大纲和章程细则，我们公司要求我们的登记股东召开股东大会的最短通知期为七（7）个日历日。当召开股东大会时，您可能不会收到足够的提前通知，以使您能够注销我们的ADS并撤回由您的ADS所代表的基础A类普通股，并在股东大会记录日期之前成为此类股份的登记持有人，以便您能够出席股东大会或就将在股东大会上审议和表决的任何特定事项或决议直接投票。此外，根据我们的组织章程大纲和章程细则，为确定有权出席任何股东大会并在会上投票的股东，我们的董事可关闭我们的会员名册和/或提前确定此类会议的记录日期，而关闭我们的会员名册或设置此类记录日期可能会阻止您撤回由您的ADS代表的基础A类普通股，并在记录日期之前成为此类股份的登记持有人，这样你就不能出席股东大会，也不能直接投票。凡任何事项将在股东大会上付诸表决，保存人将根据我们的要求，并在遵守存款协议条款的情况下，努力通知您即将进行的投票，并将我们的投票材料交付给您。我们无法向您保证，您将及时收到投票材料，以确保您可以指示存托人对您的ADS所代表的基础A类普通股进行投票。此外，保存人及其代理人不对未执行投票指示或其执行你的投票指示的方式负责。这意味着，您可能无法行使您的权利来指挥由您的ADS所代表的基础A类普通股的投票，如果基础A类普通股没有按照您的要求进行投票，您可能没有法律补救措施。

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您可能不会收到我们股票的股息或其他分配，并且您可能不会收到任何价值，如果向您提供这些股息是非法的或不切实际的。

存托人已同意在扣除其费用和开支后，向您支付其或托管人就您的ADS基础的股票或其他已存入证券收到的任何现金股息或其他分配。您将按照您的ADS所代表的股份数量的比例获得这些分配。但是，如果存托人认为向ADS的任何持有人提供分配是非法的或不切实际的，则不承担责任。例如，如果向ADS持有人进行分销的证券由根据《证券法》需要登记但未根据适用的登记豁免进行适当登记或分销的证券组成，则该分销将是非法的。保存人还可以确定，通过邮件分发某些财产是不可行的。此外，某些发行版的价值可能低于邮寄它们的成本。在这些情况下，保存人可决定不分配此类财产。我们没有义务根据美国证券法登记通过此类分配收到的任何ADS、普通股、权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向ADS持有人分配ADS、普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果我们向您提供这些分配是非法的或不切实际的，您可能不会收到我们对我们的普通股进行的分配或它们的任何价值。这些限制可能导致美国ADS价值出现实质性下降。

你参与未来任何供股的权利可能会受到限制，这可能会稀释你的持股。

股东没有优先认购权，我们可以在没有股东同意的情况下，为一般公司目的发行额外的普通股、ADS、认股权证、权利、单位和债务证券，包括但不限于营运资金、资本支出、投资、收购和偿还或借款再融资。我们还向我们的执行官、员工和独立董事发行普通股，作为他们薪酬的一部分。这可能会产生稀释你所持股份利益的效果。此外，在授予优先购买权的范围内，某些法域的股东可能会遇到困难或可能无法行使其优先购买权。例如，除非我们根据《证券法》同时注册权利和权利所涉及的证券，或者获得注册要求的豁免，否则我们不能在美国向持有人提供此类权利。根据存款协议，除非权利和将分配给ADS持有人的基础证券都根据《证券法》登记或根据《证券法》豁免登记，否则存托人将不提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交注册声明，或努力促使此类注册声明被宣布生效，我们可能无法根据《证券法》建立必要的注册豁免。因此，你方未来可能无法参与我们的供股，并可能经历持股稀释。

57

您可能会受到转让您的ADS的限制。

你的ADS可以在存托人的账簿上转让。然而，保存人可在其认为与履行职责有关的合宜情况下，随时或不时关闭其转让账簿。此外，如果我们或保存人的账簿关闭，或者在任何时候，如果我们或保存人认为由于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或者根据存款协议的任何规定，或者出于任何其他原因，这样做是可取的，保存人一般可以拒绝交付、转让或登记ADS的转让。

我们拥有不同投票权的双重股权结构将限制您影响公司事务的能力，并可能阻止其他人进行我们的A类普通股和ADS持有人可能认为有益的任何控制权变更交易。

我们有双重类别的股份结构，因此我们的普通股由A类普通股和B类普通股组成。关于需要股东投票的事项，A类普通股持有人有权获得每股一票投票权，而B类普通股持有人有权获得基于我们的双重股权结构的每股六票投票权。每股B类普通股可由其持有人随时转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。一旦持有人将B类普通股转让给任何非该持有人关联的个人或实体，并且在某些其他情况下，该B类普通股应自动立即转换为同等数量的A类普通股。如果任何此类B类普通股因任何原因被转换为A类普通股或被注销，我们的董事会将有权发行额外的B类普通股，而无需我们的股东采取进一步行动，这将稀释我们的A类普通股股东和ADS持有人。

截至2025年3月31日，我们的创始人、董事会主席兼首席执行官汉雨生先生实益拥有我们所有已发行的B类普通股。由于与我们的双重股权结构相关的不同投票权，B类普通股占我们已发行和流通股本总额的16.1%，占我们已发行和流通股本总投票权的53.5%。见“第6项。董事、高级管理人员和员工—— E.持股。”由于双重股权结构和所有权集中，我们的创始人兼首席执行官汉雨生先生对董事变更、合并、控制权交易变更及其他重大公司行为等事项具有相当大的影响力。他可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会导致我们的其他股东失去作为出售我们公司的一部分而获得其股份溢价的机会，并可能降低美国ADS的价格。这种集中控制将限制你影响公司事务的能力，并可能阻止其他人进行A类普通股和ADS持有人可能认为有益的任何潜在合并、收购或其他控制权变更交易。

我们普通股的双重类别结构可能会对美国ADS的交易市场和交易价格产生不利影响。

某些股东咨询公司已宣布更改其将公众公司股票纳入某些指数的资格标准，包括标普 500指数，以排除拥有多种类别股票的公司以及公众股东持有的总投票权不超过5%的公司被纳入此类指数。此外，多家股东咨询公司已宣布反对使用多个类别结构。因此，我们普通股的双重类别结构可能会阻止代表A类普通股的ADS被纳入此类指数，并可能导致股东咨询公司发布关于我们公司治理实践的负面评论，或以其他方式寻求导致我们改变资本结构。任何此类被排除在指数之外的情况都可能导致美国ADS的交易市场不那么活跃。股东咨询公司批评我们的公司治理实践或资本结构的任何行动或出版物也可能对ADS的价值产生不利影响。

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ADS持有人可能无权就存款协议下产生的索赔进行陪审团审判，这可能会导致在任何此类诉讼中对原告不利的结果。

管辖代表我们股份的ADS的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，ADS持有人放弃对他们可能因我们的股份、ADS或存款协议而产生或与之相关的对我们或存托人的任何索赔进行陪审团审判的权利，包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔。

如果我们或保存人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据该案的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，与根据联邦证券法产生的索赔有关的合同争议前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可强制执行的，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，由纽约市的联邦或州法院执行，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。法院在确定是否执行合同约定的争议前陪审团审判放弃条款时，一般会考虑一方当事人是否明知、明知、自愿放弃了陪审团审判权。我们认为，就存款协议和ADS而言，情况就是如此。最好在订立存款协议前，就陪审团豁免条款咨询法律顾问。

如果您或ADS的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或ADS下产生的事项向我们或存托人提出索赔，包括根据联邦证券法提出的索赔，您或此类其他持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能具有限制和阻止针对我们和存托人的诉讼的效果。如果根据存款协议对我们和保存人中的一方或双方提起诉讼，则可能只能由适用的审判法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能不利于原告的结果。

尽管如此，如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，则可以根据与陪审团审判的存款协议条款进行诉讼。存托协议或ADS的任何条件、规定或规定均不能作为ADS的任何持有人或实益拥有人或我们或存托人对遵守美国联邦证券法的任何实质性条款及其下颁布的规则和条例的豁免。

我们的股东对我们获得的某些判决可能无法执行。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司。我们在中国开展几乎所有的业务，我们几乎所有的资产都位于中国。此外，我们的大部分董事和执行官居住在中国境内，这些人的大部分资产位于中国境内。因此，如果您认为根据美国联邦证券法或中国以外其他司法管辖区的任何证券法，您可能难以或不可能在美国境内或中国境外其他地方对这些个人实施送达程序，或在美国或中国境外其他地方对我们或这些个人提起诉讼。即使你们成功提起这类诉讼，开曼群岛和中国的法律也可能使你们无法对我们的资产或我们的董事和高级职员的资产执行判决。

在开曼群岛没有法定强制执行在美国联邦或州法院获得的判决（而且开曼群岛不是任何关于对等强制执行或承认此类判决的条约的缔约方），开曼群岛法院将根据普通法，在开曼群岛大法院就外国判决债务启动的诉讼不对基础争议的案情进行任何重新审查的情况下，承认并执行具有主管管辖权的外国法院的外国货币判决，只要此类判决（a）是由有管辖权的外国法院作出的，（b）对判决债务人施加支付已作出判决的清算款项的责任，（c）是最终判决，（d）不涉及税收、罚款或罚款，以及（e）不是以违反自然正义或开曼群岛公共政策的方式获得的，也不属于强制执行的种类。然而，如果开曼群岛法院判定根据美国联邦证券法的民事责任条款从美国法院获得的判决导致支付具有刑事或惩罚性性质的义务，开曼群岛法院不太可能执行该判决。如果在别处提起并行诉讼，开曼群岛法院可以中止执行程序。

59

外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或司法管辖区之间的对等原则，以及中国其他法律有关民事责任执行的适用条款中规定的公共政策考虑和条件，根据《中国民事诉讼法》的要求承认和执行外国判决。中国与包括美国和其他大多数西方国家在内的许多国家没有规定相互承认和执行法院判决的条约。此外，根据《中国民事诉讼法》，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国或开曼群岛法院作出的判决。这些限制可能会剥夺投资者对与投资ADS相关的索赔的有效法律追索权。

在其他国家证券监管部门提起的诉讼方面，获取必要信息也存在重大法律障碍。特别是，根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条规定，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动。因此，未经中国主管证券监管机构和有关部门同意，任何组织和个人不得向境外当事人提供与证券业务活动有关的文件和资料。

另请参阅“—您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的”，以了解与作为开曼群岛公司投资于我们相关的风险。

项目4。有关公司的资料

A.公司历史与发展

我们于2014年1月通过中国公司燃石医学（北京）生物技术有限公司开始运营。2014年3月，为便利对外投资我公司，我们在开曼群岛注册成立了燃石医学有限责任公司作为我公司的离岸控股公司。随后，我们于2014年4月成立了BR Hong Kong Limited作为我们的中间控股公司，后者又于2014年6月成立了一家全资中国子公司Beijing 燃石医学有限责任公司。同月，Beijing 燃石医学有限责任公司与燃石医学（北京）生物技术有限公司及其当时的股东订立了一系列合同安排，燃石医学（北京）生物技术有限公司成为我们的可变利益实体，或VIE。这些合同安排已于2024年5月10日进行了修订，据此，Guangzhou 燃石医学有限责任公司将取代Beijing 燃石医学有限责任公司 Biotech Limited，成为我们的WFOE。见“第4项。公司信息— C.组织Structure —合同安排。”

我们主要通过VIE的全资子公司广州燃石医学 DX有限公司和广州燃石医学医疗设备有限公司开展基于NGS的产品和服务业务，这两家公司分别于2014年3月和2015年1月成立。

2020年6月12日，我司ADS在纳斯达克全球市场开始交易，代码为“BNR”。在承销商充分行使购买额外ADS的选择权之后，我们从首次公开募股中筹集了2.349亿美元的净收益。在首次公开募股的同时，我们通过私募从Lake Bleu Prime Healthcare Master筹集了2500万美元。

2020年12月8日，我们完成了由某些售股股东进行的2,243，000股ADS的注册后续公开发行，每ADS的公开发行价格为25.75美元。我们没有从后续公开发行中获得任何收益。

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2022年6月21日，我们宣布了一项股票回购计划，根据该计划，我们可能会在12个月期间以ADS的形式回购我们的A类普通股，总价值最高可达1000万美元。截至本年度报告日，股份回购计划已全部完成，我们以ADS形式回购了总计3,023，138股A类普通股。回购的股份已作为库存股保留。

2022年11月1日，我们的ADS获准进入FCA正式名单的前标准上市部分，并在伦敦证券交易所有限公司的主要市场交易，股票代码为“BNR”。应我们的要求，自2024年9月18日起，我们的ADS被取消在伦敦证券交易所的交易准入，并从FCA的正式名单中退市。

2022年11月7日，我们提交了一份招股说明书补充文件，通过市场股票发行计划出售总额高达100,000，000美元的ADS。根据我们与高宏集团 and Company，LLC于2022年11月7日签订的销售协议，我们可以通过或向作为销售代理的高宏集团 and Company，LLC发售我们的ADS。

我们的主要行政办公室位于中华人民共和国广州市国际生物岛星岛环道北5号。我们在这个地址的电话号码是+ 86 020-3403 7871。我们在开曼群岛的注册办事处位于Maples Corporate Services Limited的办事处，地址为PO Box 309，Ugland House，Grand Cayman，KY1-1104，Cayman Islands。

投资者如有任何查询，请向我们主要执行办公室的地址和电话提出。我们的主要网站是http://www.brbiotech.com。本网站所载资料不属于本年度报告的一部分。

SEC维护着一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及以电子方式向SEC提交的有关我们的其他信息。

B.业务概况

我们的目标是转变精准肿瘤学和早期癌症检测。我们是中国领先的基于NGS的癌症治疗选择公司。我们的癌症治疗选择平台建立在我们先进的专有技术、全面的产品组合和双管齐下的市场驱动的商业基础设施之上，通过我们的院内模式解决大型医院和通过我们的中心实验室模式解决小型医院。

我们先进的技术平台集成了使用组织和液体活检的尖端专有癌症疗法选择技术，包括分析生化、生物信息学和专利实验室信息管理系统。我们专有的HS文库制备技术使我们能够处理质量差、体积有限的样本，并能够增强灵敏度——这些能力对于有效部署基于NGS的癌症治疗选择至关重要，尤其是在中国。我们从成立以来进行的大量测试中积累的深入的癌症基因组学见解，使我们能够处理和准确分析基因组信息。我们实现了常规肿瘤产品约六天的周转时间，MRD产品约27天，早期检测产品约十天的周转时间。

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我们提供范围广泛的基于NGS的产品。我们基于NGS的癌症疗法选择测试产品用于协助医生为癌症患者选择最有效的疗法。我们主要提供15种基于NGS的癌症治疗选择和预后预测测试，适用于广泛的癌症类型，包括肺癌、消化道癌症、前列腺癌、乳腺癌、淋巴瘤、甲状腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌和膀胱癌，同时使用组织和液体活检样本。我们的核心产品，包括OncoCompass^™IO、OncoScreen^™IO和OncoCompass^™Target，表现与全球同行不相上下。我们推出了我们的MRD产品，CanCatch^®，以前称为brproPHET^™，于2022年3月在复发患者术前CTDNA检测和术后MRD调用中显示出对固定面板的优越灵敏度和特异性。2023年1月和2023年10月，我们的早期检测产品，OverC^™多癌检测血检，或OverC^™，分别获得FDA和NMPA的突破性设备指定，这使得该产品成为全球范围内唯一同时获得FDA和NMPA此类指定的测试。该产品旨在早期检测多种癌症类型，包括食道癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌，适用于年龄在50至75岁之间、平均患癌风险的男女任何一方的成年人。我们是中国基于NGS的癌症治疗选择市场的肺癌细分领域的明确领导者。我们相信我们提供了中国最好的基于NGS的产品和服务，我们以高质量的标准、优越的产品性能和强大的服务支持赢得了制药公司、医生、医院和患者的信任。我们的产品获得了医学界、制药界和科学界的认可，这体现在：（i）肿瘤学关键意见领袖在他们发起的临床试验和研究中使用我们的产品，以及（ii）我们与领先制药公司（包括阿斯利康（NYSE：AZN）、拜耳（ETR：BAYN）、强生（NYSE：JNJ）、基石药业（HKEX：2616）、百济神州（HKEX：6160）、Abbisko Therapeutics（HKEX：2256）、IMPACT Therapeutics、Boehringer Ingelheim和默沙东 KGaA（丨ETR ETR：这些临床试验和研究结果已发表在200多篇同行评审文章中，使用我们产品的研究结果已发表在众多同行评审文章中。

我们首创了双管齐下的商业基础设施，包括中央实验室和院内实验室，以最大限度地提高市场渗透率并创造更高的进入壁垒。

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除了我们基于NGS的癌症治疗选择测试，我们还在投资开发早期癌症检测测试。早期癌症检测可以大幅增加治疗成功的机会，因此带来巨大的市场机会。然而，要开发出具有临床有用测试所需的灵敏度和特异性的基于液体活检的早期癌症检测测试是极其困难的。我们基于DNA甲基化的靶向文库制备技术和生物信息学通过增强最具信息量的癌症相关甲基化位点和块上的信噪比，有效应对这些挑战，使我们能够检测出极低循环水平的癌症生物标志物，以促进多种癌症的准确早期检测。我们的早期癌症检测技术在不同阶段的六种癌症类型（包括肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌）中显示出80.6%的总体灵敏度，特异性为98.3%（意味着98.3%的无症状参与者对任何癌症的检测结果均为阴性）。我们将继续在癌症早期检测方面的研发努力，目标是开发泛癌症早期检测产品。

我们在2023年和2024年分别确认了人民币5.374亿元和人民币5.158亿元（7070万美元）的收入。我们的毛利润保持相对稳定，2023年和2024年分别为人民币3.632亿元和人民币3.624亿元（约合4960万美元）。2023年和2024年，我们的毛利率分别为67.6%和70.3%。

我们的技术

基于NGS的癌症治疗选择技术

中国采用基于NGS的癌症治疗选择提出了许多挑战，包括（i）使用中国常见的含有降解或低量DNA的低质量FFPE样本进行文库制备和探针杂交，以及（ii）中国医院通常更喜欢在内部进行测试而不是外包给第三方，但缺乏进行基于NGS的癌症治疗选择测试所需的专业知识、知识和技能。我们开发了下文所述的专有检测生物化学和生物信息学，它们是我们当前产品组合的基础，并有效应对了这些挑战。

HS库制备技术—提高低质量FFPE样品的捕获效率

中国现有的低质量FFPE样本往往无法达到标准的基于NGS的癌症治疗选择所要求的最低质量和数量阈值。我们专有的高灵敏度或HS文库制备技术提高了低质量FFPE样品的捕获效率，使我们能够最大限度地捕获独特的DNA分子，这些分子用于组成测序文库。这项技术将FFPE样本衍生的DNA文库的文库转换和文库复杂性——衡量DNA文库中存在的独特DNA分子数量——提高了大约80%，使我们能够处理低质量的FFPE样本。当应用于液体活检CTDNA样本时，我们的HS文库制备技术在文库复杂性方面显示出类似的改进，使我们能够处理小至10纳克的液体活检CTDNA样本。基于我们的HS库制备技术，我们进一步开发了我们的基于捕获的个性化MRD检测，CanCatch^®（以前称为brproPHET^™).

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下图说明了使用我们的HS文库制备技术从不同质量水平（从最高级别“A +”到最低级别“C”）的临床FFPE样本中获得的DNA文库在复杂性和整体质量方面的显着改善，每一种都与传统的文库制备方法进行了比较：

500X原始深度下FFPE DNA文库复杂度与质量对比

下图说明了使用我们的HS文库制备技术实现的液体活检CTDNA样本库复杂性的改进（表示为“after”）：

液体活检技术—通过信噪比增强在ctDNA样本中实现超高灵敏度

与组织活检相比，基于NGS的CTDNA液体活检需要更高的技术能力和专业知识，因为液体活检样本中的CTDNA浓度较低。除了我们的HS技术外，我们还开发了我们的UMI技术和相应的生物信息学，这些技术提高了我们基于液体活检的测试的信号检测和噪声控制能力，并准确区分DNA片段的真实来源与那些重复、污染、错误或其他无关的DNA片段。这些技术提高了测试灵敏度，并将我们的CTDNA检测限值降低了五到十倍，达到0.1%或更低，这显着提高了我们基于液体活检的测试的准确性。

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下图说明了将我们的UMI技术应用于CTDNA样本库制备中所实现的降噪：

MSI调用算法—国际一流的基于NGS的算法检测组织和液体活检中的MSI

基于聚合酶链式反应或PCR的方法已成为检测微卫星不稳定性的常规方法，或称为MSI，是免疫肿瘤治疗选择的重要生物标志物。我们开发了专有的基于NGS的MSI调用算法prettyMSI和bMSISEA，这使我们的测试能够分别准确检测组织样本和ctDNA样本中MSI的存在。通过结合这些算法，我们基于组织和液体活检的测试为患者在单次测试中检测靶向基因和MSI的基因组改变提供了一站式、经济高效的解决方案。我们的MSI调用算法具有令人满意的灵敏度。

2018年，我们的prettyMSI算法在一项MSI检测研究中获得临床验证，结果发表在2018年3月的Journal of Molecular Diagnostics文章“一种通过下一代测序检测结直肠癌微卫星不稳定性的新型可靠方法”中。2020年，我们的bMSISEA算法在一项MSI检测研究中获得临床验证，其结果将发表在题为《靶向深度测序检测循环肿瘤DNA的微卫星不稳定性》的文章中，该文章已提交给同一期刊并被其接受。2019年，我们有一款使用prettyMSI算法的产品获得了《中国专家共识》关于MSI测试的背书和推荐。

自2021年以来，利用上述疗法选择技术的一系列出版物已在顶级期刊上发表，以证明分析有效性、临床有效性和临床实用性。2021年，由MAQC/FDA发起的SEQC2研究在多个期刊发表。其中，CTDNA面板测序研究发表在Nature Biotechnology的一篇题为《评估循环肿瘤DNA测序分析对精准肿瘤学的分析有效性》的文章中。我们的CTDNA面板OncoCompass^TM靶点表现出最佳的灵敏度、特异性和重复性。下面的图表展示了我们的OncoCompass的性能^TMTarget（注明为“BRP”）与其他产品的对比。

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关于临床实用程序，我们的OncoScreen^™IO/OncoCompass^™IO panel用于由AstroZeneca赞助的Capivasertib 3期试验（CAPITello-291）的中国队列临床检验检测检测（CTA）。该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上题为“Capivasertib in Hormone Receptor – Positive Advanced Breast Cancer”的文章中。试验结果最终导致CAPivasertib在美国获得FDA批准，CDX要求AKT1通路改变。我们目前正与NMPA和AstroZeneca密切合作，合作在中国开发用于Capivasertib的CDX产品。2025年4月18日，NMPA宣布批准Capivasertib。

自动化NGS文库制备系统—赋能院内实验室自动化、标准化

中国的医院普遍缺乏进行基于NGS的癌症治疗选择所需的专业知识。此外，中国大部分医院采用的常规工艺流程不仅使得检测过程耗时，而且在备库阶段引入了污染风险，降低了检测精度。我们一直是帮助中国医院应对这些挑战的先驱。2019年9月，我们推出了中国首个也是唯一一个基于捕获的全自动NGS文库制备系统Magnis BR，以及我们与安捷伦共同开发的相关文库制备试剂。Magnis BR及其相关试剂特别适合中国医院，因为它们使NGS文库制备过程完全自动化，可以在大约9小时内将DNA样本转换为可进行测序的文库。Magnis BR每周可处理112个样本。我们在分子病理学协会（AMP）2020年年会上以平台演示的方式展示了Magnis BR的分析验证数据。2022年，我们的Magnis BR在中国获得IVD用途的II类医疗器械许可。截至本年度报告日，中国已有22家医院采用Magnis BR及相关试剂。

分子残留病（MRD）

CTDNA检测的疾病监测和监测效用近年来引起了广泛的学术和临床兴趣。在术后等确定性治疗后使用CTDNA检测鉴定CTDNA阳性，可以带来预后和潜在的预测价值。2020年，我们开始研发我们的MRD技术— BRPROPHET^™，后来被称为CanCatch^®个性化MRD。它利用肿瘤知情方法，通过肿瘤和配对正常样本的全外显子组测序（WES）识别多达50个位点。为每位患者创建个性化的杂交捕获探针集。利用上述HS-UMI技术的超深度测序也被用于该过程，以实现肿瘤知情CTDNA检测的高灵敏度。CanCatch的检测极限^®可低至40ppm。在2023年的AACR年会上，我们展示了与基于甲基化的肺癌动态分析（MEDAL）（“MEDAL研究”）相关的研究结果，该研究证明了CanCatch^®检测到更多CTDNA丰度超低但具有有意义预后意义的MRD事件，并通过评估纵向MRD的动态变化证明了指导未来监测应用标准化的重要见解。2023年9月，MEDAL研究发表在Cancer Cell的一篇题为《非小细胞肺癌术后监测的个体化肿瘤知情循环肿瘤DNA分析》的文章中。

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下图说明MEDAL研究的分析有效性和临床有效性：

早期癌症检测技术

2016年，我们就靶向DNA甲基化在癌症早期检测中的应用开始了我们的研发。癌症的早期发现可以大幅提高治疗成功的几率，相应地呈现出巨大的市场机会。然而，要开发出具有临床有用测试所需的灵敏度和特异性的基于液体活检的早期癌症检测测试是极其困难的。为有效应对早期癌症检测的技术挑战，我们开发了基于DNA甲基化的靶向文库制备技术和生物信息学，通过增强最具信息量的癌症相关甲基化位点和块上的信噪比，灵敏地检测出极低循环水平的癌症生物标志物，促进多种癌症的准确早期检测。

我们利用我们的技术平台开发了早期癌症检测的专有技术，使用DNA甲基化的变化分析，这是一种与某些癌症发生相关的有前途的生物标志物。布雷尔萨^™是我们专有的靶向基于DNA甲基化的文库制备技术，用于早期癌症检测。它显著提高了可测序DNA片段的转化率，并最大限度地保存；它还确保了具有致病意义的甲基化位点被捕获。这些能力使我们能够使用小至5至10毫克的液体活检样本制备可测序库。我们还使用靶向DNA甲基化增强恶性肿瘤无创检测，或BRMEMAID^™，我们专有的生物信息学和统计算法，用于多种类型癌症的早期检测。我们训练brMerMaID^™与真实世界的临床样本及其机器学习能力能够实现持续的性能改进，因为它结合了来自额外临床样本的数据。brelSA的组合^™和BRMEMAID^™能够实现与全球领先企业不相上下的高度敏感、准确和稳健的早期癌症检测结果。

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在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上，我们展示了一张海报，展示了使用我们的甲基化分析方法结合brELSA早期检测肺癌的数据^™和BRMEMAID^™.在2020年由AACR主办的液体活检进展特别会议上，我们展示了我们关于使用brELSA早期检测肺癌、结直肠癌和肝癌的数据^™和BRMEMAID^™在一张名为“血液中早期癌症特征的多平台分析”的海报中。在AACR虚拟年会II上，我们在题为“用于检测卵巢癌的循环肿瘤DNA甲基化分析”的海报中展示了我们关于卵巢癌早期检测的新数据。在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟大会上，我们在题为“使用基于血液的甲基化测定（ELSA-SEQ）对多种癌症进行早期检测和定位”的演讲中展示了我们关于肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌早期检测的新数据。在AACR年会2022上，我们展示了题为“ELSA-SEQ的分析性能，一种用于早期发现多种癌症的基于血液的测试”的海报，其中我们评估了ELSA-SEQ精制测试版本的分析性能，并展示了检测数据的高灵敏度。

下图说明了我们结合brELSA的早期癌症检测工作流程^™和BRMEMAID^™:

步骤（a）样品制备：采集静脉血8-10毫升，经处理分离出循环无细胞DNA，即cfDNA，这是一种癌症生物标志物。

步骤（b）自动化全甲基组扩增：DNA库是使用一种称为全甲基组亚硫酸氢盐测序（WGBS）的方法以自动化方式制备的。WGBS是一种广泛使用的分析全基因组甲基化景观的方法。详细的子步骤如上图中心所示。

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步骤（c）癌症相关标志物的深度测序：使用探针捕获与常见类型癌症相关的特定基因组区域，然后对捕获的区域进行高深度测序。详细的子步骤如上图中心所示。

步骤（d）模式识别&噪声抑制：在检测到甲基化变化后，使用统计算法将测序数据中的信号与噪声进行区分，然后将信号分类为特定模式。

Step（e）Machine Learning for稀疏矩阵：构建了一种将肿瘤样本与正常样本进行区分的算法。该算法结合了众多随机和稀缺的甲基化模式，以解决早期癌症患者中低循环水平的肿瘤DNA带来的挑战。

下图显示，我们的brelSA^™与两种市售试剂盒相比，该技术能够在文库制备和测序中实现更高的循环DNA回收率。靶向甲基化区的高回收率和深度测序便于超高检测灵敏度，检测限低至0.001%：

我们把检测肺癌、肠癌和肝癌的3癌早癌检测检测升级为6癌检测，这是我们的OverC^™，检测肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食道癌。我们计划最终将这项测试升级为泛癌测试，与3癌测试和OverC相比，在确定组织起源方面的精确度有所提高^™.我们的OverC商业化已成功签约国内少数试点医院^™，并期望专注于客户教育，签约更多医院。我们正在开发和验证癌症早期检测产品，以覆盖更多的癌症类型。2023年，6癌THUNDER研究发表在《Annals of Oncology》一篇题为“循环游离DNA甲基化测序（THUNDER）的非侵入式多癌检测：开发和独立验证研究”的文章中。在2023年，OverC^™还被FDA和NMPA授予突破性设备指定。下表列出了我们的6癌检测在98.3%特异性下检测I-IV期肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的灵敏度。

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我们已经开始了我们的泛癌检测的开发和分析验证，包括启动两项前瞻性、多中心研究，即PREDICT研究和PRESIENT研究，以进一步开发和验证我们的泛癌早期检测测试。

PRESCIENT研究于2021年5月启动，是中国首个使用多组学方法的基于血液的泛癌种早期检测研究。

2022年6月，我们启动了PREVENT（一项前瞻性多癌种早期发现和间歇性）研究，这是中国首个评估OverC表现的前瞻性介入研究^™在无症状人群中。该研究预计将招募1.25万名无症状个体，以评估OverC的表现^™在检测六种癌症，包括肺癌、肝癌、结直肠癌、食道癌、胰腺癌和卵巢癌。

我们的产品

我们主要提供各种基于NGS的组织和液体活检癌症治疗选择和预后预测测试，以满足不同癌症患者细分市场的不同临床和负担能力需求。

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关键疗法选择测试

下表列出了我们目前提供的13种关键疗法选择测试：

OncoScreen^TM焦点（LungCure CDX）

2022年3月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准我司人九基因突变联合检测试剂盒（可逆终止测序）——（商称“LungCure CDX”）——注册为第三类医疗器械产品。该检测试剂盒是我司第二个获得NMPA批准的基于高通量测序技术的符合伴随诊断标准的伴随诊断多基因肿瘤突变共检测检测试剂盒。可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1、RET基因的多个突变状态，包括点突变、插入/缺失、融合（重排）、扩增等，全面指导非小细胞肺癌靶向治疗。

2024年10月10日，我们与全球生物制药公司迪扎尔（Dizal Pharmaceutical Co.，Ltd.）或全球生物制药公司迪扎尔（Dizal）合作开发的全球生物制药公司迪扎尔（Dizal）的EGFR外显子20插入突变（exon20ins）伴随诊断（CDX）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这标志着自CDX指南在中国发布以来，NMPA批准的首个合作开发的基于NGS的肺癌CDX。此次CDX检测获批，是我们自主研发的LungCure CDX（联合检测9种人类基因突变的试剂盒）与Dizal创新的EGFR外显子20ins靶向治疗—— sunvozertinib同步开发的结果，为EGFR外显子20ins的非小细胞肺癌患者提供了创新的精准治疗方案。

OncoCompass^TMPlus/OncoScreen^TM加

2015年，我们推出了我们的泛癌测试OncoScreen^™Plus（以前称为OncoScreen，升级到OncoScreen^™IO），我们针对组织样本的泛癌测试，以及OncoCompass^™Plus（以前称为OncoCompass^™IO），液体活检样本的相应检测，于2017年。OncoScreen^™Plus和OncoCompass^™Plus反映了靶向治疗和免疫治疗的最新进展。这些测试简介

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与大多数实体瘤相关的520个基因，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌和前列腺癌，其靶向治疗已被FDA或NMPA批准或正在临床开发中。除了检测靶向基因的基因组交替，OncoScreen^™Plus和OncoCompass^™Plus还可以检测重要的免疫肿瘤学生物标志物，包括TMB和MSI，以及罕见但临床上可操作的生物标志物，例如NTRK融合，它们为疗法选择提供了重要的见解。

下表列出了OncoScreen的关键规格^™Plus和OncoCompass^™加：

OncoScreen的设计和性能^™Plus和OncoCompass^™Plus已在20多项临床试验和研究中获得采用的认可。例如，OncoScreen^™Plus在CS1001的III期临床试验中被基石药业选中—— CS1001是基石药业靶向PD-L1的核心候选产品之一——用于检测TMB，这可以潜在地识别出可能受益于CS1001治疗的患者。强生旗下杨森公司选择了我们的OncoScreen^™Plus和OncoCompass^™Plus在一项临床研究中对从各种晚期实体瘤患者身上采集的血液样本进行分析。OncoScreen^™Plus还参与了FDA发起的SEQC2研究，用于全球基于组织的NGS测定对比。OncoScreen^™Plus和OncoCompass^™Plus也被用于研究研究，这些研究导致在高影响力期刊上发表文章，包括《临床癌症研究》和《癌细胞》。我们的OncoScreen^™Plus还参加了由我们的制药客户之一阿斯利康赞助的3期多区域临床试验。该临床试验评估了Capivasertib – fulvestrant疗法在激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）癌症晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者的疾病在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后出现了进展。这项临床研究进一步促成了2023年6月《新英格兰医学杂志》题为“Capivasertib in Hormone Receptor –阳性晚期乳腺癌”的文章。

OncoCompass^TM目标

2015年，我们推出了OncoCompass^™Target，我们针对NSCLC的基于CTDNA液体活检的测试，我们将其升级为针对所有实体瘤的泛癌测试。这项测试分析了168个与NSCLC和实体瘤发展相关的基因，包括所有具有FDA或NMPA批准或NCN推荐的靶向治疗的基因。它为跨治疗阶段的各种实体瘤，从基线分析、动态监测到MRD检测，为癌症患者，特别是没有可接近组织的晚期癌症患者提供了具有最佳临床价值的信息。下表列出了OncoCompass的关键规格^™目标：

我们的OncoCompass^™Target在液体活检中对难以使用常规方法检测的生物标志物表现出一贯的高灵敏度。例如，我们的OncoCompass^™靶点可在未接受过治疗的IV期NSCLC患者中检测出可操作的突变，灵敏度为96%，特异性大于99%。在另一项研究中，OncoCompass^™靶点检测到ALK融合，灵敏度为79%。来自同时测试配对组织和血浆样本的1016名患者的真实世界队列，OncoCompass^™Target可以在74%的患者中从组织样本中检测到至少一个可操作的突变，61%的患者从血浆样本中检测到，或者76%的患者从其中任何一个样本中检测到。

OncoCompass的性能^™Target已在国际和国内制药公司以及领先的肿瘤学关键意见领袖领导的临床试验和研究中得到验证，包括：

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OncoCompass^™Target还被用于多项高影响力研究，结果发表在学术期刊上的50多篇同行评审文章中，包括Journal of Thoracic Cancer、Annals of Oncology和Lancet Respiratory Medicine。例如，我们的OncoCompass^™靶点被用于以下研究：（1）一项研究研究导致2018年1月肿瘤学年鉴文章题为“EGFR突变非小细胞肺癌软脑膜转移中脑脊液游离DNA的独特遗传谱：液体活检的新介质”，我们与Yi-Long Wu教授联合发表；（2）一项研究导致2018年7月《胸部肿瘤学杂志》文章题为“AC0010（一种突变选择性EGFR抑制剂在非小细胞肺癌中的首次人体I期研究：安全性、有效性和潜在耐药机制，”，我们与Li Zhang教授联合发表的；（3）一项研究导致了2020年2月《胸癌杂志》上题为“在一线克唑替尼治疗的ALK重排的非小细胞肺癌患者中检测到非互惠/互惠ALK易位作为较差的预测标志物”的文章，我们与农阳教授联合发表了该文章；（4）一项研究导致了2019年12月的转化肺癌研究文章，标题为“来自循环肿瘤DNA的体细胞突变和甲基化谱的平行序列评估预测奥希替尼治疗的肺腺癌患者的治疗反应和即将发生的疾病进展，”我们与袁晨教授联合发表；以及（5）一项研究研究导致了2020年4月的转化肺癌研究文章，标题为“在一个大型真实世界纵向监测的晚期非小细胞肺癌队列中，循环肿瘤DNA清除率预测治疗方案的预后”，我们与Shun Lu教授联合发表了该文章。

这些已发表的研究为OncoCompass提供了进一步的证据^™目标的准确和一致的测试性能。

ColonCore

我们在2016年推出的ColonCore能够同时评估与MSI状态相关的22个微卫星位点，并检测与消化道癌症相关的41个基因中的突变。基于NGS从组织和血浆样本中检测MSI，已在中国的多项研究中得到验证。根据2018年3月Journal of Molecular Diagnostics一篇题为“一种新的、可靠的方法，通过新一代测序检测结直肠癌微卫星不稳定性”的文章，ColonCore的特异性和灵敏度分别为100%和97.9%。我们的ColonCore也在中国专家共识中被认可和推荐了关于MSI检测。

关键预后预测测试

我们推出了CanCatch^®（以前称为brproPHET^™）于2022年3月发布，这是我们基于个性化方法自主研发的MRD产品。在复发患者术前CTDNA检测和术后MRD调用中显示出对固定面板的优越灵敏度和特异性。最近于2023年9月发表在Cancer Cell上的一项研究强调了CanCatch促成的进步^®在早期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中。在MEDAL知情的MRD研究中，CanCatch^® 在与与肿瘤无关的固定面板和肿瘤知情的固定面板MRD检测的头对头比较中表现出卓越的性能。

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其他产品

我们还提供多款Magnis BR定制版我们的重点产品。此外，于2020年11月，我们与Myriad Genetics, Inc.（纳斯达克股票代码：MYGN，“Myriad”）订立开发和商业化协议，以获得Myriad myChoice的许可^®中国肿瘤检测。这项测试使医生能够识别失去修复双链DNA断裂能力的肿瘤患者，从而导致潜在地增加对铂类药物或PARP抑制剂等DNA损伤药物的敏感性。

2021年12月，我们推出了OncoMaster^™，一款全自动NGS数据分析和报告解读机，可通过提供简单、高效、准确的数据分析解决方案，与我们的院内模式形成互补。

认证和监管批准

我们致力于为我们的实验室和产品开发和保持高质量标准。作为这项努力的一部分，我们自愿寻求并获得了美国相关认证机构的认证。我们还为我们的某些产品获得了Conformite Europeenne（“CE”）标记，包括OncoScreen^™IO、OncoCompass^™Target和OncoScreen^™Focus，使我们能够在欧盟和某些其他承认CE标志的司法管辖区内销售这些产品。我们还获得了我们中心实验室的NCCL认证和两个基于NGS的试剂盒的NMPA批准。我们是中国第一家拥有CLIA和NCCL认证并获得CAP认可的NGS实验室的企业。我们也是中国第一家拥有NMPA批准的基于NGS的试剂盒的公司。截至本年度报告日期，我们有两个NMPA批准的基于NGS的试剂盒。特别是2022年3月，NMPA批准了我们的人类九基因突变联合检测试剂盒（可逆终止测序）（LungCure^™CDX）作为第三类医疗器械用于非小细胞肺癌。这一批准证明了我们与NMPA合作将基于NGS的创新诊断产品推向中国市场的行业领先能力。另外，我们有一款早期癌症检测产品，OverC^™，已获得FDA和NMPA的突破性设备指定。我们相信，这些认证和监管批准证明了我们检测服务的效率、准确性和一致性。

美国

我们渴望成为一家世界级的癌症诊断公司，我们相信实现这一目标不可或缺的一步是我们的实验室遵守世界级的认证要求。据此，我们自愿申请并获得了以下认证和认可：

FDA申请。2023年1月，我们的OverC^™被FDA授予突破性设备指定，这是全球同类产品中的第三个。根据FDA的突破性设备计划，突破性设备指定授予某些医疗设备，这些设备可提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况，例如癌症。该计划旨在通过加快开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得获得指定的医疗设备的机会。这一称号展示了我们在开发癌症早期检测产品方面的行业领先研发能力。

CLIA认证。临床实验室改进修正案（CLIA）在人员资格、行政管理、参与能力验证、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定了具体标准。这些标准旨在确保CLIA认证实验室的检测服务准确、可靠和及时。在美国，临床实验室必须获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的CLIA认证，才能接受人体样本进行诊断测试。2017年1月，我们的中心实验室成为中国首个获得CLIA认证的NGS实验室——比竞争对手领先一年半。2024年11月，我们成功续签了CLIA认证。

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CAP认证。CAP认可实验室对来自人类或动物的标本进行测试，使用该项目专业知识范围内的方法和临床应用。在美国，CMS认为CAP标准与CLIA规定相当或更严格。我们的中心实验室获得了CAP的认证，我们于2024年1月成功续签了这项认证。

中国

癌症基因分型是一个新兴且快速发展的行业。鉴于行业的性质，中国相关监管部门与美国同行类似，正在不断起草和完善行业实施质量管理体系的监管要求。我们是中国癌症基因分型行业的先驱之一，在寻求全面批准的同时，与监管机构合作，分享我们对NGS技术本质的见解，设定了较高的行业标准。我们在中国获得了以下认证：

NCCL认证。NCCL是中国NGS实验室的监管机构。我武广州中心实验室是国内第二家，也是国内仅有的三家通过由NCCL牵头的省级临床实验室中心全面审评的NGS实验室之一。2018年5月，我们获得了NCCL广东分公司的认证，并获得了NCCL广东分公司的NGS实验室认证。我中心实验室也于2021年5月续签了我国家医学科学院广东省分院颁发的临床PCR检测实验室证书，证书有效期五年。

NMPA批准。在寻求和获得NMPA批准方面，我们是我们行业的先驱。2016年9月，我们的OncoScreen^™分众是肿瘤应用领域首个获批进入“创新器械路径”的创新医疗器械，这是一项针对创新医疗器械的快速通道审查，类似于FDA的“突破性器械计划”。2018年7月，我们的OncoScreen^™Focus获NMPA批准，成为NMPA首个获批的基于NGS的试剂盒。2022年3月，NMPA批准我们的人类九基因突变联合检测试剂盒（可逆终止测序）（LungCure^™CDX）作为第三类医疗器械用于非小细胞肺癌。此次批准证明了我们与NMPA合作将基于NGS的创新诊断产品推向中国市场的行业领先能力。我们计划寻求批准更多的试剂盒与NMPA。2023年10月，我们的OverC^™还在2023年10月获得了NMPA的突破性设备指定，这使其成为全球唯一获得FDA和NMPA的突破性设备指定的测试。

其他司法管辖区

我们还获得了包括OncoScreen在内的四款产品的CE标志^™焦点CDX组织试剂盒、OncoCompass^™靶点癌症突变分析液试剂盒、OncoScreen^™Plus癌症突变分析组织试剂盒和OverC^™多癌检测血检。CE标记对于某些打算在欧盟和某些其他承认CE标记的司法管辖区内销售的产品是强制性的。证明了这些产品符合欧洲健康、安全、环保标准。

学术合作

我们寻求提高我们的技术和产品在中国医学界的知名度，并通过两个主要渠道鼓励它们的采用：与肿瘤学关键意见领袖的合作——我们要么与他们合作并共同撰写论文，要么通过肿瘤学关键意见领袖使用我们的产品进行的研究，这两项研究均发表在主要学术期刊上；以及与制药公司的合作——我们与他们合作开展靶向治疗和临床研究中的免疫疗法。

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医生期待同行专家和医学界的关键意见领袖在研究、诊断和治疗方面提供指导。我们相信，我们与肿瘤学关键意见领袖的关系，以及由此产生的点对点互动，对于提高我们技术平台的认识和推动我们产品的采用起到了重要作用。

我们与肿瘤学关键意见领袖建立学术合作，我们的产品被用于癌症靶向疗法和免疫疗法的临床试验和研究研究，其结果已发表在Journal of Clinical Oncology、Lancet Respiratory Medicine、Clinical Cancer Research、Journal of Thoracic Oncology、Annals of Oncology和其他学术期刊上的200多篇同行评审文章中。

下表重点介绍了基于这些临床试验和研究研究，我们与有影响力的肿瘤学关键意见领袖的一些出版物合作：

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与制药公司的合作

我们主要通过提供中心实验室服务和伴随诊断开发服务，与国际和国内领先的制药公司就临床试验和研究进行合作。我们基于NGS的癌症治疗选择测试也经常被领先的制药公司使用，例如阿斯利康、拜耳、强生、基石药业、Abbisko Therapeutics、勃林格殷格翰和默沙东，在他们的临床研究和临床试验中或作为其各自候选药物的CDX开发。这些服务使制药公司能够确定参加特定临床试验的分子定义患者群体，或者更好地了解靶向肿瘤疗法和免疫疗法候选药物如何在患者身上发挥作用，这反过来又指导了他们的药物开发过程。为了与制药公司形成协作，我们必须通过他们严格的质量保证审核和技术验证，以证明我们测试的设计、规格和性能以及我们的测试工作流程符合他们的质量和技术要求。

分配

我们首创双管齐下的商业基础设施，包括中央实验室和院内实验室，以最大限度地提高市场渗透率并创造更高的进入壁垒：

中心实验室模型

我们于2014年开始在中心实验室模式下提供基于NGS的癌症治疗选择服务，我们已成为中国基于NGS的癌症治疗选择市场的中心实验室细分市场的市场领导者。在我们的中心实验室模式下，癌症患者的治疗医生在诊断过程中为他们的患者订购我们的癌症治疗选择测试，来自中国各地845家医院的7000多名医生，让患者的液体活检或组织样本运到我们在广州的中心实验室进行测试，并根据我们的测试结果设计治疗方案。我们的测试报告传达了患者癌症中可操作的基因组改变，并根据预测的疗效或耐药性将这些改变与潜在的相关治疗方案相匹配，包括靶向疗法和免疫疗法。患者通过自付费用向我们支付这些测试费用。

我们建立了一支专门的销售和营销团队，专注于扩大我们的品牌知名度并扩大我们在中国各地医院和医生的覆盖范围。我们对中心实验室模式的营销努力包括教育医院和医生了解我们的测试的好处以及支持我们测试结果的临床数据。我们还与医学专业学会合作，促进对我们的测试和基于NGS的癌症治疗选择的临床益处的普遍认识，我们赞助或出席医学、科学或行业展览和会议，并追求或支持对我们的测试进行科学研究并在学术期刊上发表结果。

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院内模型

尽管需求庞大且不断增长，但中国医院在采用基于NGS的内部癌症治疗选择检测方面面临多重挑战，这种检测具有技术复杂的工作流程，例如文库准备和复杂的数据分析和解释。因此，这些医院急需符合其严格的质量要求和操作规程的高性能、高度标准化的技术和产品。自我们成立以来，我们战略性地专注于中国癌症基因分型行业的院内部分。2016年，我们成为中国第一家为中国医院提供交钥匙解决方案和持续支持的公司，有效应对他们在采用基于NGS的癌症疗法选择方面的挑战。

下面的流程图阐述了我们院内模式的关键步骤：

要与合作医院形成协作，我们必须完成每个合作医院严格的入职流程，包括（i）医院进行的基准测试，包括将我们的测试与PCR和FISH等传统癌症治疗选择方法以及与其他基于NGS的癌症治疗选择公司提供的测试进行比较，以及（ii）其他综合评估，以评估我们的技术和服务能力。在整个过程中，我们专门的院内模型销售和技术支持团队，与我们的研发、医疗支持等团队密切合作，与我们的合作医院协作，重新设计其院内实验室，完成招标流程，采购实验室设备和用品，安装实验室系统并定制医院的检测工作流程、数据分析和报告生成——所有这些都同时确保符合医院严格的质量和操作规程。

一旦院内实验室投入运营，合作医院购买我们的产品，以循环进行基于NGS的癌症治疗选择。我们致力于不断优化这些院内实验室的运营，并维护我们与合作医院的关系。我们经常进行现场访问，并提供远程技术支持，例如数据分析支持，以确保最佳的实验室性能。2019年9月，我们推出了与安捷伦共同开发的全自动NGS库制备系统，Magnis BR，以及相关的库制备试剂。Magnis BR及其相关试剂特别适合中国的医院，因为它们使NGS文库制备过程完全自动化，并在大约9小时内将DNA样本转换为可进行测序的文库，这有助于合作医院简化检测工作流程，减少人工劳动并将风险降至最低。2022年，我们的Magnis BR在中国获得IVD用途的II类医疗器械许可。截至本年报日期，中国已有22家医院采用Magnis BR处理相关试剂。

通过我们的战略重点——在我们高质量的产品和行业领先的技术能力的支持下——我们已成为中国基于NGS的癌症治疗选择市场的院内细分市场的市场领导者。我们的院内模式代表了一个稳定且不断增长的收入流，其中包括医院实验室设备采购的初始便利化费用，然后是我们产品的经常性销售。

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截至2024年12月31日，我们已与中国43个城市的92家医院合作，建立院内实验室。下表列出截至所示日期我们的合作医院的累计数量：

运营

我们主要在广州的NCCL和CLIA认证、CAP认证的中心实验室使用中心实验室模型下的组织和液体活检测试进行癌症治疗选择。我们的中心实验室目前拥有超过10万个测试的年容量，通过采用自动化系统和实验室扩建，预计到2024年底将增加到20万个测试。我们实现了常规肿瘤产品约六天的周转时间，MRD产品约27天，早期检测产品约十天的周转时间。我们的检测报告包含有关检测到的可操作基因组改变的全面信息，并根据预测的疗效和耐药性，为每个基因组改变推荐靶向疗法和免疫疗法。

我们已将良好的临床实践或GCP应用于我们中心实验室的运营。我们的GCP体系由质量控制（QC）系统、质量保证（QA）系统和纠正与预防措施（CAPA）管理系统组成。我们已将这些全面的质量控制措施纳入我们检测过程的各个阶段，以确保我们的检测结果的高质量、一致性、及时性。我们还参与了我们提供的检测服务的各种能力验证和外部质量评估，其中包括（其中包括）CTDNA检测、NGS实体瘤检测以及BRCA检测和解释。我们行业领先的技术能力和QC体系造就了我们卓越的运营。比如我们的OncoCompass的测试成功率^™靶点99%以上（代表OncoCompass检测的临床样本比例^™目标通过了我们的质量控制标准——包括CFDNA提取量、库前质量、库质量和测序数据质量——因此成功生成了检测报告），我们认为这与世界级的基因组检测公司不相上下。

我们在广州有GMP标准的生产设施，用于生产我们的试剂盒，合计年产能为40万套。我们计划通过在我们的制造设施中安装自动化工作站来大幅提高我们的产能，以满足不断增长的市场需求。我们采取了各种质量控制措施，以确保我们在制造过程中遵守所有适用的法规、标准和内部政策。我们的制造设施成功获得ISO13485认证，该认证最近一次更新是在2024年10月。本认证有效期三年。这一ISO标准彰显了我们拥有一套完善的医疗器械设计制造质量管理体系。

我们通常从从从各种制造商采购实验室用品的贸易公司采购用于我们实验室业务的测序仪、试剂和某些其他实验室用品。我们一般按需与供应商订立短期供应协议，每份协议均指明我们采购的相应批次实验室设备和供应的数量、质量、保修、交付和付款条款及其他惯常条款。我们的供应商一般给予我们30至90天的信用期限，并负责维修和维护他们供应的实验室设备和用品。

研究与开发

我们的研发工作主要集中在以下领域：

基于NGS的癌症治疗选择产品的开发和改进。基于临床市场需求和科学进展，我们设计了一系列不同的面板，以满足不同的临床需求。特别是，我们不断致力于设计需要较低样本输入、具有较高库转化率和较短上手时间的产品。我们还致力于提高基于NGS的癌症治疗选择产品的自动化程度，以减轻人工工作量并提高治疗选择的精准度。我们的生物信息学团队将继续改进我们的数据分析算法并开发我们的分析管道。我们的验证团队正致力于在推出前彻底评估每个产品的灵敏度、特异性、可重复性和准确性。我们目前正在开发一种改进的基于hyb-capture的工作流程，以便在24小时内实现从样本到答案的快速周转时间。在生物信息学方面，我们目前正在开发一种新算法，该算法能够在组织和液体活检中实现仅肿瘤体细胞变异调用和肿瘤分数估计。基于全基因组SNP调用的肿瘤分数和倍性估计可以大大提高基因拷贝数改变检测，特别是在拷贝数缺失和部分基因丢失，即大基因组重排（LGR）方面。

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为NMPA审批开发更多试剂盒。我们正在为NMPA批准开发多款针对不同癌症的产品。对每一款产品，实施严格的设计控制流程，进行分析验证，制造符合GMP和ISO13485标准。我们也在为这些产品开发相应的软件解决方案。正在开发的新算法正在这些CDX产品的开发过程中使用。

MRD检测产品的开发与验证。以CanCatch为基础构建^®个性化MRD，我们正在持续对我们基于UMI的液体活检产品进行分析和临床验证研究，以评估其对MRD检测的敏感性和实用性，这可以通过预测早期患者治疗后复发的风险来证明其临床益处。我们还在积极开发基于甲基化的肿瘤不可知性MRD和治疗反应产品。

早期癌症检测技术和产品的开发。建立在brelSA之上^™，我们基于靶向DNA甲基化的文库制备方法，以及BRMEMAID^™，我们的机器学习算法，我们将不断改进我们技术背后的生物化学，以增强背景噪声抑制，从而允许更准确的鉴定，并使我们的测试能够兼容更多的测序仪，以及改进我们的癌症检测灵敏度、特异性和组织来源测定准确性的早期检测预测模型。

为当前和未来产品开发自动化解决方案。为了缓解基于NGS的癌症治疗选择产品的复杂工作流程，我们正在开发多种自动化解决方案，以简化工作流程并减少人工干预和周转时间。我们现在正在开发的解决方案包括机器人液体处理系统和相应的实验室信息管理系统集成，以工作与高、中、低通量实验室要求。

附加临床可操作生物标志物的研究和技术开发。我们还在进行其他临床上可操作的生物标志物的研究和开发。例如，我们正在开发一种技术，对RNA样本进行测序，以检测具有临床意义的RNA改变，这有望成为DNA测序的有用补充。利用我们行业领先的基于NGS的癌症治疗选择产品，我们正在进一步与制药公司合作，以适应他们对临床上可操作的生物标志物的探索性研究和CDX的开发需求。

2022年、2023年和2024年，我们的研发费用分别为人民币4.219亿元、人民币3.470亿元和人民币2.323亿元（合31.8百万美元）。

知识产权

我们通过结合专利、商标、版权、商业秘密，包括专有技术、许可协议、保密协议和程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利来保护我们的知识产权。

我们的专利战略专注于寻求对我们的核心技术和特定后续应用的覆盖，通过确定基因组改变来检测和监测癌症的实施，以及评估液体或组织样本中特定生物标志物的状态。此外，我们就我们正在进行的研发申请专利保护，特别是在早期癌症筛查方面。

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我们的专利和专利申请主要涉及我们的专有库制备技术、算法以及实验室设备和工艺。截至2024年12月31日，我们在中国持有35项专利，这些专利将在2025年至2043年之间到期。我们在香港持有七项专利，将于2038年至2042年之间到期。我们在日本持有两项专利，将于2038年和2039年到期。我们在巴西持有一项专利，将于2039年到期。截至同日，我们在中国有31项未决专利申请，在香港有16项未决专利申请，在美国有5项未决专利申请，在欧洲专利局有4项未决专利申请，在日本有4项未决专利申请，在加拿大有2项未决专利申请，在巴西有1项未决专利申请，在新加坡有1项未决专利申请，在澳大利亚有1项未决专利申请，以及根据《专利合作条约》（PCT）战略提交的19项国际申请，其中两项是我们在美国的MSI（微卫星不稳定性）调用算法的未决注册基础，欧洲专利局和日本，两个是brELSA待注册的基础^™，我们基于靶向DNA甲基化的早期癌症检测文库制备方法，在美国、加拿大、巴西、新加坡、澳大利亚、中国、香港、日本和欧洲专利局，八个是针对OverC^™，我们针对癌症早期检测的多癌检测血液检测，还有一款是针对CanCatch的^®，我们的MRD算法。

下表列出了我们关键专利的详细信息：

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下表列出了我们的关键待处理专利申请的详细信息：

截至2024年12月31日，我们还注册了11项与我们实验室过程质量控制管理、报告自动化、测序结果分析相关的软件著作权。

截至2024年12月31日，我们在中国注册了605个商标，包括“”、“Burning Rock DX”、“”以及产品和服务名称，以及在中国待审的七项商标申请。我们在欧盟、英国、美国、日本和澳大利亚注册了“Burning ROCK DX”、“ONCOSCREEN”、“CanCatch”、“OVERC”和“ONCOMPASS”等27项商标，在美国、加拿大、日本和巴西有5项商标申请正在审理中。我们还拥有四个注册域名，包括我们的官方网站。

环境、社会和治理

我们认为，可持续性和社会价值观是我们持续增长的基础。我们渴望为我们的业务合作伙伴和我们的产品和服务以及业务运营可能影响的更广泛的社区创造持久的积极环境、社会和治理（“ESG”）影响。我们拥有一个中心实验室，为我们合作的医生和医院以及生产试剂盒的制造设施进行测试，我们承认我们对环境保护的潜在环境影响和社会责任。

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我们的目标是在全公司范围内实施多项措施，以确保遵守与空气、水和其他材料的排放、生物废物的产生和处理、危险物质的处理、使用、储存、处理和处置、工人健康和安全要求以及应急规划和响应有关的严格监管要求和标准操作程序。具体而言，我们正在考虑根据金融稳定委员会（“FSB”）下属气候相关财务披露工作组（“TCFD”）的建议实施气候相关监测和披露，以识别与气候变化相关的风险和机会，并改善管理，以减少我们运营中的温室气体排放并减轻对气候变化的影响。我们承认，本文件中包含的当前与气候相关的披露与TCFD的建议并不完全一致，需要进一步开展工作，以加强对气候相关风险和机会的识别、影响和报告。

截至本年度报告日期，我们没有受到重大环境或气候相关风险的影响。然而，对气候变化和温室气体排放的日益担忧导致我们运营所在的司法管辖区采用了各种法规和政策。将在短期、中期和长期范围内评估由此产生的影响的估计规模。近年来，因气候变化而改变的天气模式增加了极端天气情况发生的频率。极端条件造成的灾害可能对我们的运营造成重大中断，包括由于对我们的供应商、客户和业务合作伙伴的不利影响而造成的间接中断。从中长期来看，应对气候变化潜在影响的政府立法和法规，以及我们的供应商、客户和业务合作伙伴就我们的ESG实践提出的合规要求，可能会潜在地影响我们的业务运营，并使我们面临额外的合规成本和限制。我们支持TCFD及其建议，并致力于评估未来财政年度气候风险的影响。

竞争

我们是中国排名第一的基于NGS的癌症治疗选择公司。中国癌症基因分型行业竞争激烈。我们的主要竞争对手包括国内基于NGS的癌症治疗选择和MRD公司，如AmoyDX、BGI和Geneseeq。我们的竞争对手可能比我们拥有更多的专业知识、经验和财力、在开发和商业化其产品和服务方面更强的业务关系、更成熟的技术、更多的医生、患者和医学界其他人的市场采用率、更广泛的测试菜单或更大的品牌认知度。我们也无法向您保证，如果我们不能跟上行业中不断变化的技术，我们的技术就不会过时。

自愿从伦敦证券交易所退市

由于我们在伦敦证券交易所的ADS交易量和流动性持续较低，并考虑到维持此类上市的相关成本，我们于2024年8月19日宣布，我们打算（a）向伦敦证券交易所提交正式请求，取消我们代表A类普通股的ADS在主要市场的交易准入，以及（b）向英国金融行为监管局提交，以取消ADS在正式名单上的上市。2024年9月18日，我们被从正式名单中删除，我们的ADS停止在伦敦证券交易所交易。

ADS比率变化

2024年4月25日和5月14日，我们宣布计划实施ADS比率变更，将ADS与A类普通股的比率从一份ADS代表一股A类普通股，改为新的一份ADS与十股A类普通股的比率。ADS比率的变化将与我们的ADS持有者的一比十反向ADS拆分具有相同的效果。基础A类普通股将不会发生变化，也不会因此次ADS比率变化而发行或注销A类普通股。ADS比率变动于2024年5月15日生效。

监管

我们受制于影响我们业务许多方面的各种中国法律、规则和法规。本节概述了我们认为与我们的业务和运营相关的主要中国法律、规则和法规。

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外商投资条例

外商对华投资，由商务部、发改委于2020年12月27日发布、2021年1月27日起施行的《鼓励外商投资产业目录》和2024年3月10日发布、2024年5月1日起施行的《外商投资准入特别管理措施（2024年版）》或《负面清单》监管。未列入负面清单的行业，除中国法律法规明确禁止或限制外，一般允许外商投资并开放。

根据负面清单，允许外国投资者进入医疗器械行业，而禁止外国投资者投资涉及基因组诊疗技术开发和应用的业务。

此外，在中国的外商投资企业须遵守有关其注册、经营和变更的其他规定。2019年3月15日，全国人民代表大会通过《中国外商投资法》，自2020年1月1日起施行。根据中国《外商投资法》，中国将给予外商投资主体国民待遇，但经营行业属于国务院发布或批准的负面清单规定的“限制类”或“禁止类”的外商投资主体除外。

2019年12月26日，国务院公布《外商投资法实施细则》，自2020年1月1日起施行。实施细则进一步明确，国家鼓励和促进外商投资，保护外国投资者合法权益，规范外商投资行政管理，持续优化外商投资环境，推进更高水平开放。2019年12月30日，商务部、市场监管总局联合颁布《外商投资信息报告办法》，自2020年1月1日起施行。根据《外商投资信息报送办法》，外国投资者直接或间接在中国境内开展投资活动的，外国投资者或者外商投资企业应当向商务主管部门报送投资信息。

人类遗传资源条例

人类遗传资源管理条例

国务院于2019年5月28日颁布、自2019年7月1日起施行的《人类遗传资源管理条例》，对中国人类遗传资源的采集、保存、使用和对外提供进行了规范。根据这一规定，“人类遗传资源”包括人类遗传资源材料和信息。人类遗传资源材料是指含有人类基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传物质。人类遗传资源信息是指由人类遗传资源材料产生的信息，如数据等。国务院科学技术行政部门负责国家一级的人类遗传资源管理，省级政府科技行政部门负责地方一级的人类遗传资源管理，由中央垂直指导。

外国实体、个人及由此设立或实际控制的这类实体，不得在境外采集、保存中国的人类遗传资源（包括人体基因组和基因的器官、组织、细胞等遗传物质）或提供人类遗传资源，同时禁止使用中国的人类遗传资源，除非已取得中国相关政府主管部门批准或已向相关政府主管部门备案与中国实体开展国际合作。

生物安全法

2020年10月17日，全国人大常委会通过《中华人民共和国生物安全法》，即《生物安全法》，自2021年4月15日起施行。《生物安全法》建立了一个综合体系来规范中国的生物安全相关活动，包括HGR和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布中国对其HGR拥有主权，并进一步认可了国务院于2019年5月28日颁布的《人类遗传资源管理条例》，承认其对在华外国实体利用中国HGR确立的基本监管原则和制度。虽然《生物安全法》没有为HGR提供任何具体的新监管要求，但由于它是中国最高立法机关通过的法律，它赋予了中国HGR的主要监管机构科技部明显更多的监管HGR的权力和自由裁量权，预计中国HGR的整体监管格局将会演变并变得更加严谨和复杂。未能遵守《生物安全法》的要求将导致处罚，包括罚款、暂停相关活动以及没收相关HGR和开展这些活动产生的收益。

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医疗机构和医疗器械条例

监管当局

国家市场监督管理总局新组建的NMPA是对医药产品、医疗器械和化妆品管理进行监督管理的政府主管部门。NMPA的前身CFDA成立于2013年3月，作为国务院机构改革的一部分，从中国卫生部（简称MOH）中分离出来。NMPA的前身还包括2003年3月成立的原国家食品药品监督管理局（SFDA）和1998年8月成立的国家药品监督管理局（SDA）。NMPA的主要职责包括：

National Health和计划生育委员会，简称NHFPC，更名为National Health委员会，简称NHC。NHC是国务院下设的一个部级机构，对国家公共卫生事业负主要责任。NHC合并了原NHFPC、国务院医改工作领导小组、中国老龄工作委员会的职责，工业和信息化部在控烟方面的部分职责，以及国家安全监管总局在职业安全方面的部分职责。NHFPC的前身是MOH。继2003年SFDA成立后，MOH被置于负责中国不包括制药行业的国民健康的全面管理中。

医疗机构法律法规

国务院1994年颁布、2016年和2022年修订的《医疗机构管理条例》对医疗机构的设置和管理提出了要求。医疗机构设置必须符合地方政府医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设立医疗机构，国务院规定有要求的，由县级以上地方政府卫生行政部门审批。提供医疗服务的诊所以外的医疗机构，必须注册并取得医疗机构执业许可证。未取得医疗机构执业许可或者备案的单位或者个人，不得开展诊疗活动。经修订的《医疗机构行政条例实施细则》于2017年2月由NHFPC公布，进一步规范了医疗机构的设立、注册、认定和执业审批。

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VIE控股子公司广州燃石医学 DX有限公司于2017年9月取得医疗机构执业许可证，有效期五年，自2015年3月至2020年3月。这张许可证于2020年2月续签，续签许可证有效期为5年，至2025年2月。

《医疗机构临床检验实验室管理办法》是2006年2月由MOH颁布、2006年6月生效、2020年7月修订的《医疗机构临床检验实验室管理办法》，对医疗机构临床检验实验室的审查、设置、质量管理和安全执业等方面作出规定。

2010年12月由MOH颁布的《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》，对医疗机构开展临床基因扩增检测技术提出了要求。临床基因扩增检测实验室是指通过扩增检测特定DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定的实验室。MOH负责对全国医疗机构临床基因扩增检测实验室进行监督管理。省级卫生健康行政主管部门负责对本行政区域内医疗机构临床基因扩增检测实验室进行监督管理。该规定还规定了临床基因扩增检测实验室的审查设立、实验室质量管理和实验室监督管理。

2016年7月NHFPC颁布的《临床检验实验室基本标准（试行）的通知》，进一步规定了临床检验实验室的标准和要求。

广东卫生厅2012年9月颁布的《医疗机构临床基因扩增检测实验室进一步管理通告》规定，开展临床基因扩增检测技术的医疗机构，须向广东卫生厅申请技术准入，并授权广东省临床检验中心作为临床基因扩增检测技术的技术审核机构。

广东卫生健康厅于2016年5月颁布的《临床机构进一步管理科室办公和医疗技术的通知》，对医疗技术管理作了进一步规定。临床基因扩增检测技术，作为一项有限的医疗技术，须经广东卫生部门审批。

VIE控股子公司广州燃石医学 DX有限公司于2015年8月获得临床基因扩增检测实验室证书，有效期五年，自2015年8月至2020年8月，并于2021年5月顺利换证。广州燃石医学 DX有限公司于2018年5月获得高通量测序检测实验室证书，有效期五年，自2018年5月至2023年5月。

医疗器械管理局法律法规

根据CFDA和NHFPC于2014年2月颁布的《关于加强基因测序临床使用相关产品和技术管理的通知》，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）作为医疗器械进行规范，必须按照相关规定进行注册。

国务院于2017年5月和2021年2月修订的《医疗器械监督管理条例》，对在中国从事医疗器械研发、生产、经营、使用、监督管理的主体进行了规范。医疗器械按照风险等级分类。第一类医疗器械是低风险的医疗器械，通过常规给药可以保证其安全性和有效性。二类医疗器械属于中等风险的医疗器械，严格管控管理，确保其安全有效。第三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，通过特殊措施严格管控管理，确保其安全性和有效性。医疗器械风险等级评价综合考虑了医疗器械的目标、结构特点、使用方法等因素。第二类、第三类医疗器械需有注册证。特定医疗器械的分类在《医疗器械分类目录》中有规定，该目录于2017年8月31日由CFDA发布，于2018年8月1日起执行。根据2021年6月1日起施行的最近修订的《医疗器械监督管理条例》，符合条件的医疗机构可以根据临床需求，在国内市场上没有同类型产品的情况下，进行体外诊断检测试剂的研发，也可以在执业医师指导下，在内部使用该等体外诊断检测试剂。具体管理办法由国务院医药产品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。

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2014年10月CFDA颁布的《医疗器械注册管理办法》或《医疗器械注册办法》规定，第一类医疗器械实行备案，第二类、第三类医疗器械实行注册。根据《医疗器械注册办法》，作为医疗器械规范的IVD试剂的注册和备案，适用于《IVD试剂注册管理办法》，该办法由CFDA首次颁布，于2014年7月30日生效，于2017年1月25日修订。根据《体外诊断试剂注册管理办法》，第一类体外诊断试剂实行备案，第二类、第三类体外诊断试剂实行查验、审批和注册。2021年8月26日，国家市场监督管理总局颁布《医疗器械注册备案管理办法》和《体外诊断试剂注册备案管理办法》，均于2021年10月1日起施行，分别取代《医疗器械注册办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》。

根据《关于深化评价审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》，创新医疗器械应用评价审批优先。2018年11月，NMPA发布了创新医疗器械特别审评程序，规定NMPA将优先申请符合条件的创新医疗器械。本细则具体规定了创新医疗器械应用的要求，包括证书、知识产权、产品研发的过程和结果等技术文件。

CFDA于2017年11月颁布的《医疗器械制造监督管理办法》对在中国从事医疗器械制造的实体进行了规范。县级以上食品药品监督管理部门对本行政区域内的医疗器械制造进行规范，包括制造相关许可备案、合同制造和制造质量控制等。二类、三类医疗器械制造需取得生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为五年，期满可以按照有关行政规定顺延。医疗器械生产企业销售自产产品，无需取得医疗器械经营许可证。2022年3月10日，国家市场监督管理总局颁布新的《医疗器械制造监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

CFDA于2014年12月29日颁布、自2015年3月1日起施行的《医疗器械良好生产规范规则》规定了医疗器械生产质量控制体系的基本原则，本规则适用于医疗器械的设计研发、生产、销售及售后服务的全过程。

CFDA于2017年11月颁布的《医疗器械经营业务监督管理办法》对在中国开展医疗器械经营业务的实体进行了规范。医疗器械根据确保器械安全性和有效性所必需的控制水平，被分配到三个监管等级中的一个。涉及医疗器械的经营活动，按照每一种医疗器械的分类进行规范。涉及第一类医疗器械的经营活动，无需备案或许可。涉及第二类医疗器械的经营活动需要备案，涉及第三类医疗器械的经营活动需要许可证。医疗器械经营许可证有效期为五年，期满可以按照有关行政规定延长。从事销售自产产品的医疗器械生产企业，无需取得医疗器械经营许可证。2022年3月10日，国家市场监督管理总局颁布新的《医疗器械业务经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

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医疗器械监督管理部门表示，禁止单位使用、经营未注册或未备案、过期、失效或陈旧的医疗器械或无合格证的医疗器械。

根据2010年10月CFDA颁布的《关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知》，医疗机构只能向具有医疗器械制造许可证或者医疗器械经营许可证的企业采购符合条件的医疗器械。

VIE控股子公司广州燃石医学 DX有限公司分别于2016年5月、2017年1月、2017年4月、2017年12月取得我司测序反应通用试剂盒、核酸提取或纯化试剂、基因测序用测序试剂盒和基因测序用文库试剂盒（DNA中断链接）第一类医疗器械备案证书。广州燃石医学 DX有限公司还分别于2018年7月、2019年8月获得我司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS融合基因突变检测试剂盒（可逆终止测序）和非小细胞肺癌突变基因分析软件的III类医疗器械注册证。2022年3月，广州燃石医学 DX有限公司关于我司人类九基因突变联合检测试剂盒（可逆终止测序）（LungCure）获得NMPA第III类医疗器械注册证^™CDX）用于非小细胞肺癌。

广州燃石医学 DX有限公司于2018年8月获得我司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS融合基因突变检测试剂盒（可逆终止测序）第三类医疗器械制造许可，期限五年。

广州燃石医学医疗器械有限公司于2020年12月取得第三类医疗器械医疗器械经营许可证，期限五年。

受冷链管理的医疗器械

根据2016年9月CFDA颁布的《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》，我国试剂盒等实行冷链管理的医疗器械，是按照相关说明和标签，在运输、储存过程中需要冷藏、冷冻管理的医疗器械。医疗器械生产企业和批发商必须配备冷库、冷藏车和集装箱等设施设备，与其生产经营的医疗器械品种和规模相适应。为确保运输过程中温度控制得当，经营者必须选择合理的运输工具，并根据运输条件采取适当的温度控制措施，其中包括实施冷链管理的医疗器械数量、距离和时间要求、温度要求等。经营者聘用第三方承运人，必须审查承运人的资质和能力，并订立运输相关代理协议。

医疗器械招标程序

中国政府已实施措施，鼓励通过招标程序集中采购昂贵的医用耗材。2007年6月，MOH发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，其中要求所有地方政府、协会或国有企业设立的非营利性医疗机构参与集中采购。公开招标将是集中采购的主要方式。

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关于基于NGS的癌症治疗选择的政策

近年来，中国出台了一系列支持开展基于NGS的癌症治疗选择的政策。下表列出了中国相关政府部门在2014年至2024年推出的这些政策的精选：

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影响我们业务活动的其他重大中国法规

商业贿赂条例

全国人大常委会通过了《反不正当竞争法》，该法于1993年12月1日起施行，分别于2017年11月4日和2019年4月23日进行了修改，最近一次修改自2019年4月23日起施行。反不正当竞争法规定，经营者在销售、购买产品过程中提供金钱或者其他任何形式的贿赂，构成犯罪。

涉及行贿的刑事侦查或者行政诉讼的医疗器械企业，由所属省级卫生计生行政部门列入商业贿赂不良记录。根据2014年3月1日起施行的《药品购销行业商业贿赂不良记录建立工作规定》，省级卫生计生行政部门负责制定商业贿赂不良记录建立工作实施办法。企业首次被列入商业贿赂不良记录的，其产品不得被公立医疗机构采购。一家公司不会仅仅因为与从事贿赂活动的销售代理或第三方发起人存在合同关系而受到中国政府有关部门的处罚，只要该公司及其雇员没有利用销售代理或第三方发起人实施禁止的贿赂活动或与其一起行事。此外，公司没有法律义务监督其销售代理和第三方发起人的经营活动，也不会因未能监督其经营活动而受到中国相关政府部门的处罚或制裁。

产品责任条例

除了严格的新医疗产品审批程序外，中国还颁布了某些法律，以保护消费者的权利，并加强对中国医疗产品的控制。根据中国现行法律，中国缺陷产品的制造商和供应商可能会对此类产品造成的损失和伤害承担责任。根据1986年4月12日颁布并于2009年8月27日修正的《中国民法通则》，造成任何人财产损失或身体伤害的缺陷产品，可以使该产品的制造商或销售商对该损害或伤害承担民事责任。2020年5月28日，十三届全国人大三次会议通过《中华人民共和国民法典》，自2021年1月1日起施行，取代《中国民法通则》。《中国民法典》规定，对任何人造成任何财产损害或身体伤害的缺陷产品，可使该产品的制造商或供应商就此类损害或伤害承担民事责任。

1993年2月22日，《中华人民共和国产品质量法》（简称《产品质量法》）颁布，以补充《中华人民共和国民法通则》，旨在保护最终用户和消费者的合法权益，加强对产品质量的监督和控制。《产品质量法》分别于2000年7月8日、2009年8月27日和2018年12月29日经全国人民代表大会修订。根据修订后的产品质量法，生产企业生产缺陷产品，可能被追究民事或者刑事责任，被吊销营业执照。

《中华人民共和国消费者权益保护法》于1993年10月31日颁布，并于2009年8月27日和2013年10月25日进行了修订，以保护消费者购买、使用商品和接受服务时的权利。所有经营者在制造、销售商品和/或向客户提供服务时，都必须遵守本法。根据2013年10月25日的修订，所有经营者必须高度重视保护客户的隐私，必须对其在经营过程中获得的任何消费者信息严格保密。此外，在极端情况下，医药产品生产、经营者的商品或者服务导致顾客或者其他第三人死亡或者受伤的，可能要承担刑事责任。

我们并不知悉因我们向客户提供的基因检测产品或服务而对我们产生的任何重大产品责任相关诉讼或其他法律诉讼。

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中国侵权责任法

2020年5月28日，十三届全国人大三次会议通过《中华人民共和国民法典》，自2021年1月1日起施行，取代《中华人民共和国侵权法》。根据《中国民法典》，如果由于第三方的过错，例如提供运输或仓储服务的当事人，导致缺陷产品对人员造成损害，产品的生产者和销售者有权向这些第三方追偿各自的损失。经销后发现缺陷产品的，生产者或者销售者要及时采取发布警告或者召回产品等补救措施。生产者或者销售者未及时采取补救措施或者未努力采取补救措施，造成损害的，将承担侵权责任。生产、销售的产品存在已知缺陷，造成死亡或严重不良健康问题的，被侵权人除赔偿损失外，还有权主张惩罚性赔偿。

知识产权法律法规

中国在出台包括专利、商标、著作权和域名等法律法规在内的知识产权综合立法方面作出了实质性努力。

专利

根据最近于2020年10月修订的《中国专利法》及其实施细则，最近于2010年1月修订，中国的专利分为三类：发明、实用新型和外观设计。发明专利授予与产品或方法有关的新技术解决方案或产品或方法的改进。就产品的形状、结构（或两者的组合）提出的适用可行的新技术方案，授予一种实用新型。某一产品在形状（整体或局部）、图案（或两者的组合）以及在美学上适合工业应用的颜色、形状和图案组合方面的新设计被授予外观设计专利。根据中国专利法，专利保护期限自申请之日起算。与发明有关的专利自申请之日起二十年有效，实用新型专利十年有效，外观设计专利十五年有效。中国专利法采用“先申请”制度原则，其中规定，凡不止一人就同一发明提出专利申请，专利将授予首先提出申请的人。

现有专利可因多种原因被缩小、作废或无法执行，包括缺乏新颖性、创造性、专利申请不足等。在中国，一项专利必须具有新颖性、创造性和实际适用性。根据中国专利法，新颖性是指在提出专利申请前，没有在中国境内或境外的任何出版物上公开披露相同的发明或实用新型或在中国境内或境外以任何其他方式公开使用或公之于众，也没有任何其他人向专利主管部门提出描述相同的发明或实用新型并记录在申请日之后公布的专利申请文件或专利文件中的申请。创造性是指与现有技术相比，一项发明具有突出的实质性特征，代表着显著的进步，一项实用新型具有实质性特征，代表着任何进步。实际适用性是指一项发明或实用新型可以制造或使用，并可能产生积极的结果。中国的专利在中国国家知识产权局（CNIPA）备案。通常，CNIPA在申请日之后的18个月内公布一项发明专利申请，可根据申请人的请求缩短申请时间。申请人必须在申请之日起三年内向国家知识产权局申请实质性审查。

中国专利法规定，对于在中国境内完成的发明或实用新型，任何申请人（不限于中国公司和个人），在中国境外提出专利申请前，必须先将其提交给CNIPA进行保密审查。不遵守这一要求将导致相关发明的任何中国专利被拒绝。CNIPA这项新增的保密审查要求，引发了在中国开展研发活动或将研发活动外包给中国服务提供商的外国公司的担忧。

专利强制执行

未经专利所有人同意擅自使用专利、伪造属于他人的专利或者从事其他专利侵权行为，将使侵权人承担侵权责任。伪造专利等严重违法行为，可能会受到刑事处罚。

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当因侵犯专利所有人的专利权而产生纠纷时，中国法律要求当事人首先试图通过相互协商解决纠纷。但相互协商不能解决纠纷的，专利权人或者认为专利被侵权的利害关系人，可以向相关专利管理机关提起民事诉讼或者提起行政控告。中国法院可以在提起任何法律诉讼之前或诉讼期间，应专利所有人或利害关系人的请求发布初步禁令。侵权损害赔偿按专利持有人因侵权而遭受的损失计算，专利持有人因侵权而遭受的损失无法确定的，侵权损害赔偿按侵权人因侵权而获得的利益计算。以这种方式难以确定损害的，可以使用合同许可项下许可费的合理倍数确定损害。在无法按上述计算标准确定损害赔偿的情况下，可判给法定损害赔偿。损害计算方法将按上述顺序应用。一般来说，专利权人有证明专利被侵权的责任。但是，如果新产品制造工艺发明专利的所有人指控侵犯其专利，被指控的侵权人有举证责任。

截至2024年12月31日，我们在中国持有35项专利，这些专利将在2025年至2043年之间到期。我们在香港持有七项专利，将于2038年至2042年之间到期。我们在日本持有两项专利，将于2038年和2039年到期。我们在巴西持有一项专利，将于2039年到期。截至同日，我们在中国有31项未决专利申请，在香港有16项未决专利申请，在美国有5项未决专利申请，在欧洲专利局有4项未决专利申请，在日本有4项未决专利申请，在加拿大有2项未决专利申请，在巴西有1项未决专利申请，在新加坡有1项未决专利申请，在澳大利亚有1项未决专利申请，以及根据《专利合作条约》（PCT）战略提交的19项国际申请，其中两项是我们在美国的MSI调用算法的未决注册基础，欧洲专利局和日本两家为brelSA待注册基础^™，我们基于靶向DNA甲基化的早期癌症检测文库制备方法，在美国、加拿大、巴西、新加坡、澳大利亚、中国、香港、日本和欧洲专利局，八个是针对OverC^™，我们的多癌检测血液检测用于癌症早期检测，还有一款是为CanCatch^®，我们的MRD算法。

商业秘密

根据中国反不正当竞争法，“商业秘密”一词是指不为公众所知、具有效用并可能为其合法所有人或持有人创造商业利益或利润，并由其合法所有人或持有人作为秘密维护的技术和商业信息。

根据分别于1993年9月2日颁布并于2017年11月4日和2019年4月23日修订的《中国反不正当竞争法》，禁止经营人通过以下方式侵犯他人商业秘密：（1）以盗窃、贿赂、恐吓、招揽、胁迫等不正当方式从合法所有人或持有人处获取商业秘密；（2）披露、使用或允许他人使用根据上述第（1）项非法获取的商业秘密；（3）披露，（四）违反合同约定或者保密义务或者法定所有人、持有人保密要求，使用或者允许他人使用商业秘密的；或者（四）教唆、引诱、协助他人违反保密义务或者权利人保密要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的。第三人明知或者应当知道商业秘密权利人的雇员或者前雇员或者其他任何单位或者个人实施上述任何违法行为，但仍接受、发布、使用或者允许其他任何单位使用该秘密的，这种做法将被认定为侵犯商业秘密。商业秘密被盗用的当事人可以请求行政改正，监管部门可以停止任何违法行为，并对侵权当事人处以10万元以上100万元以下的罚款，情节严重的，处以50万元以上500万元以下的罚款。或者，商业秘密被盗用的人可以向中国法院提起诉讼，要求赔偿因盗用而造成的损失和损害。

保护商业秘密的措施包括口头或书面保密协议或其他合理措施，要求合法所有人或持有人的雇员或与其有业务联系的人对商业秘密保密。一旦合法所有人或持有人要求他人对商业秘密保密并采取了合理的保护措施，被请求人即承担商业秘密保密责任。

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商标

中国商标法及其实施细则对注册商标进行保护。CNIPA商标局负责商标在中国各地的注册和管理。商标法对商标注册采取“先备案”原则。截至2024年12月31日，我们在中国拥有605个注册商标和7个待决商标申请。

版权所有

根据经修订的《中华人民共和国版权法》，著作权包括出版权、归属权等人身权以及制作权、发行权等财产权。未经作品著作权人许可，擅自复制、发行、表演、放映、播出、汇编作品或者通过信息网络向社会公众传播该作品的，除《中华人民共和国版权法》另有规定外，构成对著作权的侵犯。侵权人必须根据案件情节，承诺停止侵权行为，采取补救行动，并赔礼道歉或支付损害赔偿金。

根据2001年12月20日公布并于2011年1月8日、2013年1月30日修订的《计算机软件著作权保护条例》，软件著作权人可以向国务院版权行政主管部门认定的软件登记机关办理登记手续。软件著作权人可以授权他人行使该著作权，并有权获得报酬。截至2024年12月31日，我们拥有十一项软件著作权。

域名

域名受工业和信息化部颁布的《互联网域名管理办法》保护。工业和信息化部是负责管理中国互联网域名的主要监管机构。截至2024年12月31日，我们有四个注册域名，包括我们的官方网站。

中华人民共和国数据保护条例

NHFPC于2016年颁布的《医学实验室基本标准（试行）》规定，医学实验室必须建立信息管理和患者隐私保护政策。NHFPC于2014年颁布的《一般Population Health信息管理办法（试行）》对医疗机构患者隐私保护的操作办法进行了规定。该办法对医疗机构一般人群健康信息的采集、使用、管理、安全和隐私保护等方面进行了规范。医疗机构必须建立信息管理部门，负责一般人群健康信息，并建立质量控制程序和相关信息系统，对这些信息进行管理。医疗机构要对收集到的一般人群健康数据采取严格的程序进行核查，及时更新和维护数据，建立这些信息的授权使用政策，建立安全防护制度、政策、实践和技术指导，避免泄露机密或隐私信息。

根据2016年11月7日全国人大常委会公布、2017年6月1日起施行的《中华人民共和国网络安全法》，网络运营者开展业务、提供服务，应当遵守法律、行政法规的规定，履行网络安全保障义务。通过网络提供服务的，应当按照法律、行政法规和国家标准强制性要求，采取技术措施和其他必要措施，保障网络安全稳定运行，有效应对网络安全事件，防范违法犯罪活动，维护网络数据的完整性、保密性和可用性。网络运营者收集使用个人信息，应当遵守合法、正当、必要的原则，公布收集使用规则，明确说明收集使用信息的目的、手段和范围，并征得被收集数据的人的同意。网络经营者不得收集与其提供的服务无关的个人信息或者违反法律、行政法规的规定或者双方约定收集、使用个人信息。

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2021年6月10日，全国人大常委会公布了《中华人民共和国数据安全法》，即《数据安全法》，自2021年9月1日起施行。《数据安全法》将“数据”定义为任何以电子或其他形式记录信息的行为，将“数据处理”定义为包括数据的收集、存储、使用、处理、传输、提供、披露等。数据安全法要求，数据采集应当合法、正当进行，不得盗窃、非法采集数据。中国政府应建立数据分类分类保护制度。涉及国家安全、国民经济命脉、民生重要方面、重大公共利益等方面的数据，属于核心数据，实行更严格的管理制度。数据处理者应当建立健全全过程数据安全管理规则，组织实施数据安全教育培训，采取适当技术措施和其他必要措施保护数据安全。发生数据安全事件，立即采取应对措施，及时向用户披露并向主管部门报告。

2021年8月20日，全国人大常委会公布了《中华人民共和国个人信息保护法》，即《个人信息保护法》，自2021年11月1日起施行。个人信息保护法规定，自然人的个人信息受法律保护，任何组织和个人不得侵犯自然人的个人信息权益。个人信息处理应当具有明确、合理的目的，与处理目的直接相关，以对个人权益影响最小的方式进行。收集个人信息应当限定在达到处理目的所必需的最小范围内，不得过度收集个人信息。个人信息处理者应当对其个人信息处理活动承担责任，并采取必要措施，保障其处理的个人信息安全。否则，可责令个人信息处理者改正或者暂停、终止提供服务，或者处没收违法所得、罚款或者其他处罚。

2021年12月28日，国家网信办或CAC等12个部门联合颁布了新修订的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行，其中规定，（i）关键信息基础设施运营商拟购买网络产品和服务，应当预先判断产品和服务投入使用后可能产生的国家安全风险以及国家安全将受到或可能受到影响的，经营者应当向网络安全审查办公室申请网络安全审查，（二）拥有百万以上用户个人信息的网络平台运营者，在境外上市前必须申请网络安全审查。

2021年11月14日，CAC就《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，其中扩大了网络安全审查适用范围，建立了数据分类分类保护制度，并界定了数据跨境安全管理的相关规则。其中规定，数据处理者开展以下活动，应当申请网络安全审查：（一）聚集和占有大量关系国家安全、经济发展或公共利益的数据资源的互联网平台经营者合并、重组或分立，影响或可能影响国家安全的；（二）处理百万人以上个人信息的数据处理者在外国上市；（三）数据处理者在香港上市，影响或可能影响国家安全的；（四）影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动。

为遵守这些法律法规，我们已要求我们的客户和研究合作伙伴同意或获得被检测个人的同意，我们收集和使用他们的个人信息进行我们的基因检测。我们还建立了信息安全系统，以保护被测试个人的隐私，包括数据访问限制和监控、数据存储、数据库加密和备份程序。

中华人民共和国劳动保护条例

根据1995年1月1日生效并随后于2009年8月27日和2018年12月29日修订的《中国劳动法》、2008年1月1日生效并随后于2012年12月28日修订的《中国雇佣合同法》和2008年9月18日生效的《雇佣合同法实施条例》，雇主必须建立全面的管理制度以保护其雇员的权利，包括为雇员提供职业健康和安全的制度，以防止职业伤害。用人单位还需如实告知拟聘用人员职务说明、工作条件、工作地点、职业危害和安全生产状况以及薪酬等《中国雇佣合同法》要求的条件。

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根据2002年11月1日生效并于2009年8月27日、2014年8月31日和2021年6月10日修订的《中国制造安全法》，制造商必须按照适用的法律法规、国家标准、行业标准建立全面的管理制度，确保制造安全。不符合相关法律要求的生产企业不得开展生产制造活动。

根据自2011年3月1日起施行的《医药产品生产质量管理办法》，医药产品生产企业必须结合其制造设备和制造过程的运行，建立安全生产和劳动保护措施。

根据2011年7月1日生效并于2018年12月29日修正的《社会保险法》、1999年1月22日生效并于2019年3月24日修正的《社会保障基金征缴暂行条例》、1995年1月1日生效的《关于职工生育保险的暂行办法》和2004年1月1日生效并随后于2010年12月20日修正的《工伤保险条例》等适用的中国法律、法规和规章，雇主必须代表其雇员缴纳，向基本养老保险、失业保险、基本医疗保险、工伤保险和生育保险等多项社会保障基金。用人单位未及时足额缴纳社会保险费的，社会保险征收机关将责令用人单位在规定的期限内补缴未缴费用，并自缴费到期之日起，按每日0.05%的比例征收滞纳金。这种用人单位逾期不缴纳的，有关行政部门可以处以相当于逾期金额一倍以上三倍以下的罚款。

中国居民境外投资外汇登记相关规定

2014年7月，外管局发布外管局37号文及其实施指引。根据外管局37号文及其实施指南，中国居民（包括中国机构和个人）以其合法拥有的资产或在境内企业的权益，或其合法拥有的境外资产或权益，直接或间接投资于中国居民为境外投融资目的而直接设立或间接控制的境外特殊目的载体或SPV，必须在外管局当地分支机构进行登记。被要求进行这些登记的中国居民还必须在SPV的基本信息发生变化时修改其在外管局的登记，例如中国居民个人股东、SPV的名称或经营期限发生变化，或在SPV发生重大变化时，例如中国居民个人增加或减少其在SPV中的出资额的变化，或SPV的任何股份转让或交换、合并、分立。2015年2月，外管局进一步颁布《国家外汇管理局关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局13号文，自2015年6月起施行。外管局13号文修订外管局37号文，要求中国居民或实体在设立或控制以境外投资或融资为目的设立的境外实体时，必须在符合条件的银行而非外管局或其当地分支机构进行登记。不遵守本条例规定的登记程序，可能导致相关在岸公司的外汇活动受到限制，包括向其离岸母公司或关联公司支付股息和其他分配、离岸实体的资金流入和外汇资本结算，也可能使相关在岸公司或中国居民受到中国外汇管理条例的处罚。

员工股票激励计划相关规定

2012年2月，外管局颁布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划外汇管理有关问题的通知》或《股票期权规则》。根据《股票期权规则》及相关规则规定，在中国境内连续居住不少于一年的中国公民或非中国公民，参与境外上市公司的任何股票激励计划，除少数例外情况外，必须通过境内合格代理人向外管局注册，该代理人可以是该境外上市公司的中国子公司，并完成一定的手续。我们和我们的中国公民或在中国连续居住不少于一年且参与我们的股票激励计划的员工将受本条例的约束。此外，国家税务总局已发出有关雇员购股权或受限制股份的通函。根据这些通告，在中国工作的雇员行使购股权，或其受限制股份归属，将被征收中国个人所得税或个人所得税。境外上市公司的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工购股权或限制性股票相关的文件，并扣留这些员工与其购股权或限制性股票相关的IIT。如果员工未按照相关法律、法规规定缴纳或者中国子公司未按规定代扣代缴其IIT，中国子公司可能会面临税务机关或其他中国政府机关的处分。

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有关股息分配的规定

外商独资企业红利分配的主要管理规定有：

根据这些法律法规，在中国的外商投资企业只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如有）中支付股息。此外，在华外商独资企业须每年至少提取税后利润的10%（以中国会计准则为准）作为法定公积金，直至该等公积金累计额达到其注册资本的50%。这些准备金不作为现金股利进行分配。外商投资企业有酌情权将其税后利润的一部分提取为任意准备金。中国公司在抵消以前会计年度的任何亏损之前，不得分配任何利润。以前会计年度留存的利润可以与本会计年度的可分配利润一起分配。

与外汇有关的条例

中国外汇兑换的主要法规是《外汇管理条例》，最近一次修订是在2008年8月。根据《外汇管理条例》，利润分配、与贸易和服务相关的外汇交易等经常项目的支付，可以通过遵守某些程序要求，以外币进行，而无需事先获得外管局的批准。然而，如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本费用，例如偿还以外币计价的贷款，则需要获得相关政府当局的批准或注册。

2008年8月，外管局发布《关于完善外商投资企业外币资本金支付结算管理有关操作问题的通知》或外管局第142号文，通过限制兑换后的人民币的使用方式，对外商投资企业将外币注册资本金兑换成人民币的行为进行了规范。外管局第142号通告规定，外商投资企业外币注册资本折算的人民币资本，只能用于适用的政府主管部门批准的企业经营范围内的用途，不得用于中国境内的股权投资。外管局还加强了对外商投资企业外币注册资本转换成人民币资本流动和使用情况的监管。未经外管局批准，不得改变该等人民币资本的用途，且该等人民币资本在未使用该等贷款所得款项的情况下，无论如何不得用于偿还人民币贷款。2015年3月，外管局发布外管局第19号通告，该通告生效，并于2015年6月1日取代外管局第142号通告。虽然外管局19号文允许使用以外币计价的资本折算的人民币在中国境内进行股权投资，但对于外商投资企业将折算后的人民币用于经营范围以外的用途、用于委托贷款或用于公司间人民币贷款，限制继续适用。外管局颁布《外管局关于改革和规范资本项目结汇管理政策的通知》，即16号文，自2016年6月9日起施行，其中重申了19号文规定的部分规则，但将禁止使用外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本金发放人民币委托贷款改为禁止使用该资本金向非关联企业发放贷款。违反外管局19号文或16号文，可被处以行政处罚。

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2012年11月，外管局颁布了《关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》，大幅修改和简化了外汇手续。根据该通知，开立各类专用外汇账户（如设立前费用账户、外汇资金账户和担保账户）、境外投资者在中国境内取得的合法收益再投资（如利润、股权转让收益、减资、清算和提前归还投资）、外商投资企业因减资、清算、提前归还或股份转让而购汇不再需要外管局批准，同一主体可在不同省份开立多个资金账户，此前不允许。此外，外管局于2013年5月颁布并于2018年10月修订的《关于印发境外投资者境内直接投资外汇管理规定及配套文件的通知》明确，外管局或其当地分支机构对境外投资者在中国境内直接投资的管理，采取登记方式进行，银行根据外管局及其分支机构提供的登记信息办理与在中国境内直接投资有关的外汇业务。

此外，外管局13号文将外管局相关规则项下与出入境直接投资相关的外汇登记强制执行权限下放给某些银行，因此进一步简化了出入境直接投资的外汇登记手续。

企业所得税条例

根据自2008年1月起生效并于2018年12月最后一次修订的《企业所得税法》，除某些例外情况外，内外资企业的所得税率均为25%。为明确企业所得税法中的某些规定，国务院于2007年12月颁布了《企业所得税法实施细则》，该《实施细则》于2008年1月生效，并于2019年4月进行了修订。根据企业所得税法和企业所得税法实施细则，企业被划分为“居民企业”或“非居民企业”。除在中国境内设立的企业外，在中国境外设立的“事实上的管理机构”位于中国境内的企业被视为“居民企业”，其全球收入适用统一的25%的企业所得税税率。此外，企业所得税法规定，非居民企业是指根据外国法律设立的实体，其“事实上的管理机构”不在中国境内，但在中国设有机构或营业地，或不在中国设有机构或营业地但收入来源在中国境内。

《企业所得税法实施细则》规定，自2008年1月起，对向在中国没有设立机构或营业地点的非中国居民企业投资者宣派的股息，或具有该设立机构或营业地点但相关收入与设立机构或营业地点没有有效联系的非中国居民企业投资者宣派的股息，通常适用10%的所得税税率，前提是该等股息来源于中国境内。股息所得税可根据中国与非中国股东所居住的司法管辖区之间的税收协定减少。

其他中国国家和省级法律法规

我们受制于国家、省和市级政府主管部门管理的许多其他法律法规的变化，其中一些法律法规正在或可能会适用于我们的业务。这些监管保密患者医疗信息披露和使用的法律法规可能会变得更加严格。

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我们还在所有材料方面遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护和火灾危险控制等事项有关的众多额外国家和省级法律。我们认为，我们目前正在遵守这些法律法规；但是，我们可能需要在未来承担大量成本来遵守这些法律法规。因此，现有监管要求的意外变化或采用新要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

C.组织Structure

以下图表列出了我们的公司结构，并确定了截至本年度报告日期我们的主要子公司：

订约安排

外国投资者在中国的投资受到中国法律法规，特别是《鼓励外商投资产业目录》、《外商投资准入特别管理措施（2024年版）》或《负面清单》的一定限制。未列入负面清单的行业，除中国法律法规明确禁止或限制外，一般允许外商投资并开放。而根据负面清单给予外资医疗器械行业准入，涉及基因组诊疗技术开发应用的业务禁止外资控股。我们是一家在开曼群岛注册成立的公司，因此，我们在中国的子公司被视为外资企业。为遵守上述中国法律法规，我们主要通过VIE及其在中国的子公司在中国开展业务，基于VIE、其股东和我们的WFOE之间的一系列合同安排。2024年5月10日，在与相关各方订立对原合同安排的一系列补充协议后，广州燃石医学有限责任公司取代北京燃石医学有限责任公司成为我公司的WFOE。

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允许我们从VIE获得经济利益的协议

独家商务合作协议

根据上次于2024年5月10日修订的独家业务合作协议，WFOE或其指定方拥有向VIE提供业务支持、技术服务、咨询服务和其他服务的独家权利。作为这些服务的交换，VIE将支付服务费，相当于VIE的税前利润，在收回VIE及其子公司上一个会计年度的任何累计亏损后，并根据适用的税法原则和税务惯例扣除营运资金、费用、税款和合理数额的营业利润。未经WFOE事先书面同意，VIE不得接受任何第三方提供的本协议涵盖的任何服务，也不得就此与任何第三方进行合作。WFOE将独家拥有因履行本协议而产生或创造的所有权、所有权、权益和知识产权。除非被WFOE终止，否则本协议将在十年内保持有效。经向VIE发出通知，WFOE可自行决定在本协议到期前单方面延长其期限。

协议，为我们提供购买该公司股权和资产的选择权

VIE排他期权协议

根据最后一次于2024年5月10日修订的排他性期权协议，VIE的股东已不可撤销且无条件地授予WFOE或其指定方在中国法律允许的情况下购买其各自在VIE的全部或任何部分股权的排他性期权。行使这一选择权时任何股权的购买价格将按当时VIE的注册资本乘以该股权占VIE总股本的比例计算。然而，如果适用的中国法律包含有关股权转让的强制性要求，WFOE或WFOE指定的任何第三方有权支付中国法律允许的最低价格作为购买价格。此外，根据本协议，VIE已不可撤销且无条件地授予WFOE或其指定方在适用的中国法律允许的情况下购买其全部或任何部分资产的排他性选择权。行使这一选择权时的购买价格将是（i）拟购买资产的账面净值或（ii）适用的中国法律允许的最低价格中的较高者。

未经WFOE事先书面同意，VIE的股东不得以任何方式补充、修改或修改VIE的章程和细则；以其他方式增加或减少其注册资本或变更注册资本结构；出售、转让、质押或处分其资产、业务或收入中的合法或实益权益或允许对其进行任何担保；承担、继承、担保任何债务，或允许任何债务的存在，除在正常经营过程中发生的债务以及WFOE已知并书面同意的债务外；导致VIE在正常经营过程之外订立任何重大合同；导致VIE以任何形式向任何其他人提供贷款、信贷或担保；导致或允许VIE与任何其他人合并、合并、收购或投资，或由任何其他人收购或投资；导致VIE清算、解散或注销；要求VIE向其股东分配股息，或提议或投票赞成任何股东的决议，以分配该等股息。本协议将一直有效，直至其股东持有的VIE的所有股权按照本协议的规定转让给WFOE或其指定方。经向VIE发出通知，WFOE可自行决定在本协议到期前单方面终止本协议。

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为我们提供对VIE有效控制的协议

股权质押协议

根据上一次于2024年5月10日修订的股权质押协议，VIE各股东已将其各自在VIE的全部股权质押给WFOE，以保证VIE及其股东履行其在独家业务合作协议、独家期权协议、授权书协议下各自的义务以及因违反任何该协议项下义务而产生的各自责任。如果VIE或其任何股东违反这些协议下的任何义务，WFOE作为质权人可以处置质押的股权权益，并优先获得处置该股权的收益补偿。VIE的每一股东同意，在其在这些协议下的义务被解除以及根据这些协议应付的金额被全额支付之前，未经WFOE事先书面同意，其将不会处置质押股权、不会对质押股权设置或允许对质押股权设置任何产权负担。股权质押协议将一直有效，直至VIE及其股东解除其所有义务并全额支付根据该等协议应付的所有款项。我们根据适用的中国法律法规于2019年11月25日在国家市场监督管理总局相关办公室完成了股权质押登记。

授权书协议

根据上一次于2024年5月10日修订的授权书协议，VIE的每个股东不可撤销地授权WFOE或其指定人员作为实际代理人行使所有该等股东的投票权和与该股东在VIE的股权相关的其他权利，例如董事、监事和高级管理人员的任免权，以及出售、转让、质押或处分该股东所持有的全部或任何部分股权或VIE所持资产的权利。各方同意，WFOE有权单方面修改、修改或补充本协议的授权委托书，其他各方将在WFOE对此提出请求时予以合作。本授权委托书协议在被外商独资企业终止前保持有效。

配偶同意书

VIE各个人股东的配偶分别于2019年10月21日和2024年5月10日（视情况而定）签署了配偶同意书。根据这些信函，每一位签署配偶已同意，他或她知悉其配偶在VIE中实益拥有的股权以及与此类股权相关的相关合同安排。每一签字配偶均已无条件且不可撤销地确认其在VIE中没有任何股权，且不会采取任何可能干扰合同安排的行动，包括对其配偶所持股权的任何债权。每名签字配偶已进一步确认，在任何情况下，他或她被授予任何股权，他或她愿意无条件地受相关合同安排的约束，就好像是其一方一样，并承诺为履行该等安排采取一切必要措施。

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财政支持承诺书

根据日期为2019年10月21日致VIE的财务支持承诺函，我们承诺在适用的中国法律法规允许的范围内向VIE提供无限的财务支持，无论VIE是否发生运营损失。资金支持的形式包括但不限于现金、委托贷款和借款。如果VIE或其股东没有足够的资金或无法偿还此类贷款或借款，我们将不会要求偿还任何未偿还的贷款或借款。该函件有效期至（i）我们或我们的指定人收购VIE的所有股权之日，及（ii）我们全权酌情单方面终止适用的财务支持承诺函之日（以较早者为准），以较早者为准。

投票代理协议

根据我们公司与我们的WFOE订立的投票代理协议，我们的WFOE不可撤销地无条件承诺根据我们公司的指示，由我们的WFOE、VIE及其当时的退出股东行使其根据授权书协议（最后一次修订于2024年5月10日）所规定的权利。

我们的中国法律顾问天元律师事务所认为：

然而，现行和未来中国法律、法规和规则的解释和适用存在重大不确定性。因此，中国监管机构未来可能会采取与我们的中国法律顾问的上述意见相反或不同的观点。见“第3项。关键信息— D.风险因素—与我们的公司Structure相关的风险—如果中国政府发现建立我们在中国经营业务的结构的协议不符合适用的中国法律法规，或者如果这些法规或其解释发生变化，我们可能会受到严厉处罚或被迫放弃我们在这些经营中的利益”和“第3项。关键信息—— D.风险因素——与在中国开展业务相关的风险——中国法律、规则和法规的解释和执行存在不确定性。”了解更多详情。

D.财产、厂房和设备

我们的公司总部、中心实验室和制造设施主要位于中国广州。我们还在上海设有研发中心，在北京设有办事处。这些便利设施合计超2万平方米。我们目前租用了我们所有的设施。我们相信，我们将能够获得足够的设施，主要是通过租赁，以适应我们未来的扩张。

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项目4a。未解决的工作人员评论

没有。

项目5。经营和财务审查及前景

A.经营成果

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中表格20-F其他地方包含的相关说明。此讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括“项目3”下所述因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息— D.风险因素”或表格20-F中本年度报告的其他部分。

概述

我们的目标是转变精准肿瘤学和早期癌症检测。我们是中国领先的基于NGS的癌症治疗选择公司。我们的癌症治疗选择平台建立在我们先进的专有技术、全面的产品组合和双管齐下的市场驱动商业基础设施的基础上，通过我们的院内模式解决大型医院和通过我们的中心实验室模式解决小型医院。

我们主要在我们的中心实验室模式下提供癌症治疗选择测试，我们的中心实验室处理从中国各地医院交付给我们的癌症患者的组织和液体活检样本，并出具测试报告。在2022、2023和2024年，在我们的中心实验室模式下销售癌症疗法选择测试的收入分别贡献了我们总收入的55.9%、43.3%和34.1%。

2016年，我们成为中国首家提供院内模式的基于NGS的癌症治疗选择公司，提供交钥匙解决方案，以应对中国医院在采用基于NGS的癌症治疗选择方面的挑战。在这种模式下，我们与92家医院合作建立院内实验室，使我们的合作医院能够使用我们的试剂盒自行进行基于NGS的癌症治疗选择。在2022、2023及2024年，我们因便利医院购买实验室设备而收取的费用以及在院内模式下销售试剂盒和实验室设备的收入分别贡献了我们总收入的31.1%、35.1%和43.5%。

我们还从我们向制药公司和医院提供的制药研发服务中获得一小部分收入，这分别占我们2022年、2023年和2024年总收入的13.0%、21.6%和22.4%。

我们的收入从2022年的人民币5.632亿元下降到2023年的人民币5.374亿元，下降了4.6%，并在2024年进一步下降4.0%至人民币5.158亿元（7070万美元）。我们的毛利由2022年的人民币380.0百万元下降4.4%至2023年的人民币363.2百万元，并进一步轻微下降0.2%至2024年的人民币362.4百万元。我们的毛利率在2022年、2023年和2024年分别为67.5%、67.6%和70.3%。我们在2022、2023和2024年分别产生了人民币9.712亿元、人民币6.537亿元和人民币3.466亿元（约合4750万美元）的净亏损。

影响我们经营业绩的关键因素

我们认为有几个重要因素已经影响并预计将继续影响我们的经营业绩和经营业绩，包括：

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市场采纳我们的癌症治疗选择产品和服务

我们目前几乎所有的收入都来自销售我们的疗法选择测试。我们预计，我们的持续增长和业务前景将在很大程度上取决于我们提高癌症疗法选择测试的市场采用率的能力，以及我们在中国总体上提高医生和患者对癌症疗法选择的认识的能力。尽管中国的癌症基因分型行业预计将继续快速增长，但像我们这样的癌症治疗选择公司在提高中国医学界的医生、患者、医院和其他人对其产品和服务的认识和采用方面面临挑战。这些挑战包括：癌症治疗选择测试的费用可能高得令人望而却步，对测试结果的解释可能非常耗时，并且需要在中国尚未广泛获得的知识和技能。我们通过建立并不断推进一个强大的技术平台来应对这些挑战，我们相信这将使我们能够应对其中的许多挑战。

为提高市场对我们的癌症疗法选择测试的认识和采用，我们开展营销活动，向医院、医生和制药公司宣传我们的癌症疗法选择产品和服务的好处。我们还参与与肿瘤学关键意见领袖和制药公司合作的研究研究和临床试验，以验证我们的癌症治疗选择测试和技术。

我们中心实验室模式下的检测量和医院覆盖率

我们的收入和运营结果主要取决于我们中心实验室模式下的检测量和医院覆盖率。在2022、2023和2024年，在我们的中心实验室模式下销售癌症治疗选择测试的收入分别贡献了我们总收入的55.9%、43.3%和34.1%。我们预计中心实验室模式将继续为我们未来的收入贡献很大一部分。因此，我们的运营结果受到并将继续受到我们中心实验室模式下的检测量和医院覆盖率的影响。要为我们的中心实验室业务产生足够的需求量，我们将需要维持并继续发展与医院和医生的关系。我们可能需要雇佣更多的销售和营销人员来支持我们的增长。

我们院内模式的成功

自2016年以来，我们一直在院内模式下积极扩展我们的癌症治疗选择业务，我们为中国医院提供交钥匙解决方案，允许他们在我们帮助他们建立的院内实验室中使用我们的产品进行癌症治疗选择测试。

院内细分市场有望成为中国基于NGS的癌症治疗选择市场中越来越重要的细分市场。

尽管在让医院采用院内模式方面存在实质性挑战，但一旦院内实验室、设备和系统到位，我们就会定期向他们出售我们的试剂盒，从而创造高进入壁垒和高客户忠诚度。

尽管有大量快速增长的需求和更高的客户忠诚度，建立院内实验室通常需要很长的爬坡期——从实验室设计、招标、实验室设备采购和系统安装到持续的培训和支持。因此，我们的院内模式需要大量的前期投资，这反过来可能会影响我们的短期经营业绩。此外，该模式的收入取决于我们合作医院的临床需求以及癌症治疗选择产品和服务的预算，这是我们无法控制的。

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我们成功开发早期癌症检测产品的Ability

投资于新产品的研发对我们的长期竞争力至关重要。2016年，我们就靶向DNA甲基化在癌症早期检测中的应用开始了我们的研发。开发早期癌症检测候选产品需要在较长时间内投入大量资源，我们预计将继续在这一领域进行持续投资。

运营结果的关键组成部分

收入

我们的收入包括服务收入和产品销售收入，并来自三个来源：（i）中心实验室业务；（ii）院内业务；（iii）制药研发服务。下表列出了我们在所示期间的收入绝对额和占总收入百分比的细分：