附件 99.1
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Mineralys Therapeutics报告2024年第三季度财务业绩并提供公司更新
–完成关键性Advance-HTN试验入组，预计2025年3月获得顶线数据–
–在关键的3期Launch-HTN试验中提前完成注册，预计在2025年上半年中期交付顶线数据–
– Explore-CKD 2期试验的持续注册并预计在2025年第二季度交付顶线数据–
–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议–
宾夕法尼亚州拉德诺– 2024年11月11日– Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病（CKD）和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物，该公司今天公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
“过去几个月对我们的团队来说非常富有成效，因为我们在推进我们的lorundrostat用于治疗无法控制的高血压或抵抗性高血压的关键临床项目方面取得了重大进展，”Mineralys治疗公司首席执行官Jon Congleton表示。“我们很高兴该项目的两项关键试验已全部注册，并有望在2025年上半年交付一线数据。在这些试验获得积极数据之前，这一关键项目将成为我们向FDA提交NDA的基础。”
近期临床亮点和即将到来的里程碑
•Pivotal Advance-HTN试验–已完成招生，预计2025年3月将有顶线数据。该试验正在评估lorundrostat作为标准化背景治疗的附加疗法用于治疗未控制的高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN）的有效性和安全性。Advance-HTN试验入组受试者的关键特征包括：超过66%的受试者的BMI等于或大于30kg/m2，超过40%是女性，超过50%是黑人或非裔美国人。该公司认为，Advance-HTN的多样性可以提供有关患者特征的数据和见解，这些患者将看到lorundrostat的最大益处。该试验的主要终点是活跃队列与安慰剂相比，第12周24小时动态收缩压较基线的变化。
•Pivotal Launch-HTN第3阶段试验–已提前完成招生，预计2025年上半年中期将有顶线数据。这是正在进行的第二项lorundrostat关键试验，用于治疗以uHTN或rHTN作为附加疗法的受试者，这些受试者未能在其现有的、规定的背景治疗两到五种降压药物上实现血压控制。试验的主要终点是从
通过自动办公室血压监测测量的治疗六周后收缩压与安慰剂的基线。
•Explore-CKD 2期试验–招生正在进行中，预计2025年第二季度将有顶线数据。该试验旨在评估lorundrostat在加入SGLT2抑制剂作为治疗uHTN或rHTN和2至3b期CKD患者的潜在疗法的背景治疗时的安全性和有效性。
•Transform-HTN开放标签扩展试用–该公司正在进行的开放标签扩展试验允许受试者继续接受lorundrostat并获得额外的安全性和有效性数据。
2024年第三季度财务摘要
截至2024年9月30日，现金、现金等价物和投资为2.636亿美元，而截至2023年12月31日为2.390亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为其计划的临床研究提供资金，并支持企业运营，直至2026年。
截至2024年9月30日的季度研发（R & D）费用为54.0百万美元，而截至2023年9月30日的季度为2250万美元。研发费用增加主要是由于2023年第二季度启动lorundrostat关键项目导致临床前和临床成本增加2610万美元，临床供应、制造和监管成本增加340万美元，员工人数增加导致薪酬支出增加170万美元，工资和应计奖金增加，股票薪酬增加，以及其他研发费用增加30万美元。
截至2024年9月30日的季度，一般和行政（G & A）费用为610万美元，而截至2023年9月30日的季度为380万美元。G & A费用增加的主要原因是，由于员工人数增加、工资和应计奖金增加以及股票薪酬增加导致薪酬费用增加170万美元，以及专业费用增加0.8百万美元，但被其他管理费用减少0.2百万美元部分抵消。
截至2024年9月30日的季度，其他收入总额净额为380万美元，而截至2023年9月30日的季度为350万美元。这一增长主要是由于公司投资于货币市场基金和美国国债所赚取的利息增加。
截至2024年9月30日的季度净亏损为5630万美元，而截至2023年9月30日的季度净亏损为2280万美元。增加的主要原因是上述影响公司费用的因素。
电话会议
公司管理团队将于美国东部时间2024年11月11日星期一下午4：30召开电话会议。接通电话请拨打美国境内1-877-407-9127或美国境外1-201-689-8574，后接会议ID：13749121。电话会议的网络直播可在此处找到。《投资者报》“新闻与活动”页面将提供电话会议重播
Mineralys Therapeutics网站（https://ir.mineralystx.com/news-events/ir-calendar）的关系栏目。
关于高血压
持续升高的血压（或高血压）会增加患心脏病、心脏病和中风的风险，这些是美国的主要死因。2020年，美国有超过67万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因。高血压和相关健康问题导致美国每年平均经济负担约1300亿美元，从2003年到2014年的12年平均水平。
只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物达到了血压目标。醛固酮水平失调是导致大约25%的高血压患者出现高血压的关键因素。
关于慢性肾脏病（CKD）
以肾功能逐渐丧失为特征的CKD，据估计影响了全球超过10%的人口，是导致全球死亡的主要原因之一。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，估计有七分之一（15%）的美国成年人患有CKD。糖尿病和高血压约占CKD病例的三分之二。早期发现和治疗往往可以防止CKD恶化。当CKD进展时，最终可能导致肾衰竭，这需要透析或肾移植来维持生命。
关于Lorundrostat
Lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗uHTN和rHTN以及CKD。Lorundrostat被设计为通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平，CYP11B2是负责其产生的酶。Lorundrostat在体外对醛固酮合酶抑制的选择性比对皮质醇合酶抑制的选择性高374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压受试者的血浆醛固酮浓度降低了约70%。
在一项2期概念验证试验（target-HTN）中，在不受控制或耐药的高血压受试者中，每日一次的lorundrostat在自动办公室血压测量和24小时动态血压监测中都证明了具有临床意义的血压降低。观察到的不良事件是血清钾适度增加、估计肾小球滤过率下降、尿路感染和高血压，其中一个严重的不良事件可能与研究药物低钠血症有关。
关于Mineralys
Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、CKD和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，Mineralys Therapeutics正在开发用于受醛固酮失调影响的心肾疾病，包括高血压和CKD。Mineralys的总部设在拉德诺，
宾夕法尼亚州，并由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com。在LinkedIn和Twitter上关注Mineralys。
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；公司预计带有SGLT2抑制剂的醛固酮合成酶抑制剂可能为患者提供额外的临床益处；公司预计Advance-HTN和Launch-HTN可能在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的任何新药申请（NDA）中充当关键试验；公司评估lorundrostat作为CKD潜在治疗方法的能力，uHTN或rHTN；计划中的lorundrostat未来临床开发及其时间安排；以及预期的临床试验开始和入组患者的时间安排和临床试验的顶线结果。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：我们未来的业绩完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；与FDA的后期发展可能与第2阶段会议已完成结束的反馈不一致，包括拟议的关键项目是否将支持lorundrostat的注册，这是在提交NDA后向FDA提出的审查问题；我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；可能限制其开发的意外不良副作用或lorundrostat疗效不足，监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前临床试验和洛仑司他研究的结果不一定能预测未来的结果；由于任何流行病或未来的公共卫生问题，我们保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；我们依赖我们与Mitsubishi Tanabe Pharma的独家许可，为我们提供开发和商业化洛仑司他的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括在我们的10-K表格年度报告的“风险因素”标题下，以及随后向SEC提交的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本协议发布之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映本协议发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性声明的限制，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
联系人：
投资者关系
Investorrelations@mineralystx.com
媒体关系
汤姆·韦布尔
长生不老药健康公关
电话：（1）515-707-9678
邮箱：tweible@elixirhealthpr.com
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明运营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 53,985 | $ | 22,499 | $ | 124,012 | $ | 46,676 | |||||||||||||||
| 一般和行政 | 6,121 | 3,774 | 16,624 | 10,270 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 60,106 | 26,273 | 140,636 | 56,946 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (60,106) | (26,273) | (140,636) | (56,946) | |||||||||||||||||||
| 利息收入，净额 | 3,774 | 3,513 | 11,779 | 9,435 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用） | (10) | — | (7) | 2 | |||||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 3,764 | 3,513 | 11,772 | 9,437 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (56,342) | $ | (22,760) | $ | (128,864) | $ | (47,509) | |||||||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (1.13) | $ | (0.57) | $ | (2.68) | $ | (1.36) | |||||||||||||||
| 用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 | 49,815,186 | 39,930,748 | 48,063,638 | 34,872,287 | |||||||||||||||||||
Mineralys Therapeutics, Inc.
精选财务信息
简明资产负债表数据
（金额以千为单位）
（未经审计）
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 263,603 | $ | 239,049 | |||||||
| 总资产 | $ | 268,253 | $ | 251,636 | |||||||
| 负债总额 | $ | 31,321 | $ | 10,482 | |||||||
| 股东权益合计 | $ | 236,932 | $ | 241,154 | |||||||