关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份关于10-K表格的年度报告（本“年度报告”）包含前瞻性陈述，包括但不限于标题为“业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”等章节。本年度报告中包含的任何和所有非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“项目”、“估计”、“备考”、“预测”、“潜力”、“战略”、“预期”、“尝试”、“发展”、“计划”、“帮助”、“相信”、“继续”、“打算”、“预期”、“未来”等术语，以及类似含义的条款（包括上述任何一项的否定）可能旨在识别前瞻性陈述。然而，并非所有前瞻性陈述都可能包含这些识别术语中的一个或多个。本年度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：（i）管理层对未来运营的计划和目标，包括与人类外骨骼产品的设计、开发和商业化相关的计划和目标，（ii）我们的产品制造和加强我们的供应链，以及战略合作伙伴关系的潜在机会，（iii）对我们产品的监管路径的信念，包括所需的潜在批准和批准时间，（iv）我们未来的财务业绩，包括管理层对我们的财务状况的讨论和分析或我们的经营业绩中包含的任何此类陈述，（v）我们对商业机会潜力的信念，包括外骨骼技术和我们的外骨骼产品，以及对战略合作伙伴关系的信念，（vi）我们对我们的医疗设备潜在的临床和其他健康益处的信念，（vii）我们将采取的行动，以寻求医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的报销以及这些行动的成功，（viii）CMS报销的时间和金额，（ix）我们在努力根据EKso Indego Personal的CMS的医疗保险报销增加收入的同时，发展和扩大EKso Indego Personal Health市场的能力，（x）我们获得CMS以外保险范围的能力，（xi）我们获得涵盖EKSO Indego Personal的产品的额外适应症的能力，（xii）我们获得EKSO Indego Therapy和EKSO Indego Personal Devices的CE证书的能力，（xiii）我们重新遵守纳斯达克持续上市要求的能力，特别是最低投标价格要求，（xiv）其他风险因素对我们的业务、经营业绩或前景的影响，以及（xv）上述第（i）至（xiv）点所述任何陈述所依据的或与之相关的假设。

 

前瞻性陈述并非旨在预测或保证实际结果、业绩、事件或情况，可能无法实现，因为它们基于我们当前的预测、计划、目标、信念、期望、估计和假设，并受到许多风险和不确定性以及其他影响，其中许多是我们无法控制的。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况发生的时间可能与前瞻性陈述所描述的结果存在重大差异。可能影响或促成前瞻性陈述不准确或导致实际结果与预期或预期结果存在重大差异的因素可能包括但不限于公司及时以可接受的水平或根本无法从CMS获得补偿的能力、CMS补偿流程的变化、我们的保险补偿提交中的延迟或错误，包括向CMS提交、公司产品销售所在的竞争激烈的市场、公司迄今为止的重大损失和预期的未来损失、公司产品市场的新的和未经证实的性质，与公司产品开发相关的大量时间和资源，公司产品的销售周期长、周期性和可变，影响公司产品生产和销售的公司无法控制的因素，包括但不限于全球供应链中断，与公司获得或维持对公司知识产权保护的潜在失败相关的成本和影响，无法成功完成和整合收购，公司未能获得或维持监管部门批准上市公司的医疗器械、公司医疗器械产品未来临床研究的不利结果、与产品责任、召回和保修索赔相关的风险，以及我们普通股的市场价格波动和交易受限。有关可能导致我们的实际结果与本年度报告中的前瞻性陈述所描述的结果存在重大差异的一些风险和不确定性的描述出现在本年度报告中标题为“风险因素”的部分和其他地方。

 

提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，因为与这些陈述相关的风险和不确定性以及风险因素。除法律要求外，我们不承担更新本年度报告中包含的前瞻性陈述以反映任何新信息或未来事件或情况或其他情况的任何义务。

 

读者应结合“风险因素”标题下的讨论、我们的财务报表及其在本年度报告中的相关说明，以及我们可能不时向SEC提交的其他文件，阅读本年度报告。

 

关于引用Ekso Bionics的说明

 

在本年度报告中，“公司”“我们”“其”“我们的”指的是Ekso Bionics控股股份有限公司及其全资子公司。EKSO®，Ekso Bionics®，EKSONR™，EVO™，EKSOPulse™，Indego®，和Nomad®是公司的注册和未注册商标。本年度报告中可能出现的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

 

 

第一部分

 

项目1。商业

 

公司背景

 

我们成立于2005年，是一家内华达州公司，设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品。我们的外骨骼技术的主要终端市场是医疗保健，我们的技术主要服务于身体残疾或身体康复和行动不便的人。

 

我们继续探索业务发展举措，以推动增长和长期价值，并致力于通过将技术的使用与先进的康复计划相结合，帮助人们改善流动性并过上更健康的生活。

 

产品

 

EksoNR

EksoNR是一种可穿戴机器人外骨骼，专门设计用于康复环境，以帮助个人从急性和慢性疾病中恢复。训练有素的临床医生通常使用EKSONR为佩戴者的腿部提供可调节水平的帮助，以促进正确的步态、积极参与和更高的剂量。EksoNR获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，可用于患有脊髓损伤（“SCI”）、后天脑损伤（“ABI”）-包括脑卒中和创伤性脑损伤（“TBI”）-以及多发性硬化症（“MS”）的个体的临床环境中。

 

EKSO Indego疗法

EKSO Indego Therapy是一种模块化、可调节、轻便、下肢动力外骨骼，可定制尺寸并适合患者用于康复和健康应用。EKSO Indego疗法获得FDA批准，可用于患有中风或SCI的个人。

 

EKSO Indego个人

EKSO Indego Personal是一款轻量级动力下肢矫形器，可让行动不便的人有机会独立行走。EKSO Indego Personal被FDA批准用于社区或家庭环境中SCI水平从T3到L5的个人。

 

EKSO游牧民族

EKSO Nomad（“Nomad”）是一种力量膝踝足矫形器，或KAFO。我们预计，Nomad将在2025年继续以有限的数量提供给非公司赞助的临床研究。

 

EKSO EVO

EKSO EVO（简称“EVO”）是一种可穿戴的上身外骨骼，可提升和支撑工人的手臂，以协助他们完成从胸部高度到头顶的任务。EVO旨在减少工人疲劳，减少现场伤害，同时提高生产力。EVO主要用于身体健全的个人，尚未在FDA注册或评估。

 

服务

 

EKSOCare
对于我们的大多数产品，我们在EKSOCare计划下提供延长保修和高级服务选项。EKSOCare包括全面的保修、最大限度减少停机时间的借用器设备、临床支持、访问我们的EKSOPulse在线门户以查看在EKSONR步行会议期间收集和传输的统计数据和设备信息，以及为客户带来的其他好处。

 

设备维修和维修
对于不在保修范围内的设备，我们提供按服务收费的维修和保养。如果设备维修所需的时间会中断他们正在进行的业务，客户也可以短期租用借用者设备。

 

培训
我们提供一系列培训计划，旨在向客户展示如何安全有效地使用我们的产品。培训以在线服务、面对面或两者结合的形式提供。培训通常包含在购买新设备中，但培训也可以单独购买。

 

 

细分领域

 

我们作为一个经营和可报告分部经营两个市场：企业健康和个人健康。我们的收入主要通过销售和订阅我们的EksoNR、Ekso Indego疗法和Ekso Indego个人设备以及销售支持和维护合同产生。有关更多信息，请参阅附注16。我们在合并财务报表附注中的分部披露。

 

市场和分销

 

企业健康市场
我们对Enterprise Health客户的销售优先事项涉及对临床和执行利益相关者进行关于我们的机器人外骨骼产品组合的经济和临床价值的教育，包括EKSONR和EKSOIndego治疗设备。同时，我们将继续利用我们的EksoNR和Ekso Indego疗法客户群来教育和指导在特定地区专门从事脑卒中、TBI、MS和SCI康复和治疗的战略目标中心。

 

可以受益于使用我们的EKSONR和EKSOIndego疗法产品的康复治疗在一系列不同类型的设施中进行。其中包括住院康复设施（“IRF”）、长期急症护理医院（“LTACH”）、专业护理设施和门诊康复诊所等。我们目前服务的主要设施类型是IRF。在这些设施中，所有权结构也各不相同，从小型独立康复中心到更大的提供者网络。我们目前的市场重点是较大的网络提供商，简称集成交付网络（“IDN”）。向IDN的销售通常涉及多单元交易，这些交易可以受益于更低的销售成本、更好的管道可见性和更好的规模经济。

 

我们还向企业健康客户销售我们的EKSO Indego疗法产品，作为我们EKSO Indego个人设备用户的训练设备。在这种情况下，EKSO Indego疗法产品可能会以折扣提供，具体取决于该中心未来EKSO Indego个人设备培训量。有关更多信息，请参阅下面的“个人健康市场”。

 

在我们的企业健康市场中，我们还向专注于为员工解决人体工程学挑战的商业和工业公司销售我们的EVO产品。这些挑战包括预防伤害、减轻疲劳和/或提高工人的工作效率。EVO的销售集中在涉及肩高及以上重复性工作的应用上。虽然EVO是一种通用型产品，但我们目前瞄准的是特定的垂直市场，包括航空航天、汽车、通用制造以及某些建筑行业。

 

Enterprise Health市场的销售周期各不相同，但通常第一台设备需要大约8到12个月，后续设备需要6到8个月。我们EKSONR和EKSO Indego疗法的典型销售是一个完整的包，其中包括设备和所有相关组件，用于连续运行、培训和认证的电池。一些客户还在购买新设备时购买EKSOCare，覆盖时间长达四年。EKSOCare的购买率因国家而异，美国客户通常更愿意将其包含在首次购买中。其他地区的购买率较低。

 

在企业健康市场，我们提供一系列购买选择。在大多数情况下，当资金可用时，产品作为资金销售直接出售给客户，并在所有权转让后向客户开具全价发票。对于喜欢融资购买其设备的客户，我们有融资合作伙伴为此类交易提供便利。这些安排通常作为订阅产品面向最终客户进行营销。通常，在订阅安排中，我们将设备出售给第三方融资合作伙伴，然后后者与最终客户签订付款条款。在某些情况下，我们选择保留作为认购出售的产品的所有权，而不是将其出售给第三方融资合作伙伴。认购安排通常持续12个月至36个月。

 

 

我们通过直接和间接（分销商）渠道相结合的方式，将我们的产品分销到我们所有地理区域的企业健康市场。在美洲地理区域，销售主要通过我们的直接销售人员进行。在欧洲、中东和非洲地区（“EMEA”），我们通过直接和间接渠道相结合的方式进行销售，德语国家直接处理，其他国家和地区则通过分销商进行服务。在亚太地区（“亚太地区”），我们也根据国家的不同使用直接和间接渠道相结合的方式。

 

个人健康市场
在个人健康市场，我们通过EKSO Indego Personal为个人用户提供服务，旨在提供社区和家庭环境中的地上行走。EKSO Indego Personal的主要用例是针对患有SCI的用户。具体来看，据国家脊髓损伤统计中心统计，目前估计有30.5万人患有SCI，另有1.8万人每年新患有SCI损伤。对于这一用户群体来说，坐轮椅坐月子会导致严重的身心恶化。因此，瘫痪的次要医疗后果可能包括肠道和泌尿道功能困难、骨质疏松、瘦体重减少、脂肪量增加、胰岛素抵抗、糖尿病和心脏病。治疗这些病症的代价是巨大的。EKSO Indego Personal设备受FDA监管，患者在使用该设备时必须有T3至L5的伤害级别，并有一名支持人员。

 

美国退伍军人事务部（简称“VA”）有一个积极的计划，向患有SCI的美国退伍军人提供EKSO Indego Personal等产品。VA拥有25个VA SCI中心，拥有美国最大的SCI护理单一网络。

 

通过VA接收我们产品的退伍军人在VA为每位符合条件的退伍军人购买设备之前完成筛查、临床培训和家庭试验。我们通过分类为服务残疾退伍军人拥有的小型企业（SDVOSB）的分销商向VA提供产品。

 

2024年4月，CMS批准了约91,000美元的EKSO Indego Personal的医疗保险报销支付水平，该支付水平于2024年4月1日生效。这一监管变化有可能使目前患有SCI的数千名医疗保险参保人触手可及这项技术。从短期来看，随着最近EKSO Indego Personal获得CMS一次性报销的批准，我们有可能会看到对这种设备的需求增加，因为我们能够更经济地服务于更多患有SCI的美国患者群体。根据国家脊髓损伤统计中心的数据，约57%的SCI患者在受伤后五年内参加了Medicare或Medicaid。随着最近批准的医疗保险报销，我们已开始通过耐用医疗设备供应商（“DMEs”）向该市场的个人销售产品。DME通常将DME制造商的产品转售给个人用户。DMEs负责Medicare报销流程，该流程要求医生的处方和医疗必要性的证据在提供报销之前提交给Medicare并由其批准。该公司正在通过与国家和区域DME建立和建立关系，并与专门从事市场准入流程细化和索赔支持的公认第三方合作，制定可扩展的进入市场战略。此外，我们与遍布全国的广泛神经康复合作伙伴网络密切合作，专注于为家庭和社区环境开具EKSO Indego Personal处方的患者进行适当的患者选择和流程方面的教育工作。我们增长战略的另一个关键部分是寻求CMS之外的保险范围，并为我们的产品寻求更多的使用迹象。我们相信，随着我们努力获得其他保险提供商的承保范围，将产品的使用适应症扩展到SCI之外，并优化我们的报销提交流程，我们的个人健康产品的销售有可能成为我们的重要增长动力。见“第一部分——项目1a。风险因素”，具体为标题为“第三方付款人的承保政策和报销水平，包括医疗保险或医疗补助，可能会影响我们产品的销售”的风险，以获取更多信息。

 

在VA和Medicare之外，我们向自掏腰包或通过工人赔偿索赔获得保险的个人出售EKso Indego Personal。我们认为，未来在欧洲、中东和非洲以及亚太地区，通过政府资助的医疗保健系统向私人销售还有更多潜力。

 

EKSO Indego Personal设备的销售周期平均为8到12个月，从我们与潜在的EKSO Indego Personal设备用户进行首次互动开始。

 

Nomad目前在个人健康市场上限量销售，用于一项非公司赞助的单一临床研究。根据临床和患者的反馈，我们预计Nomad将从2026年开始更广泛地提供。

 

第三方覆盖和支付

 

在我们的企业健康和个人健康市场，第三方付款人经常参与支付使用我们产品的程序或代表个人购买我们的设备。这些支付机制因产品线而异，如下所述。第三方付款人通常不参与购买我们的EVO产品。

 

企业健康
我们的客户，包括住院和门诊康复设施，通常会向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。在美国，为了收到使用我们的产品执行的程序的付款，我们的客户必须报告描述所提供服务的代码，并确定服务的医疗必要性或服务是否包含在付款人的政策中。用于使用我们产品的程序报销的代码本质上是通用的，没有具体引用我们的产品。在我们销售产品的美国和全球大多数市场，我们的客户（统称为“提供者”）提供的医疗服务的付款由政府、商业付款人（保险公司）或两者决定。

 

 

个人健康
在个人健康市场内，VA向合格的退伍军人提供我们的产品供个人使用。CMS及其财政中介机构（Medicare Administrative Contractors）和州医疗补助计划为医疗保险和医疗补助计划在州和联邦一级建立医疗和手术服务的报销政策。

 

私人第三方支付者在设定自己的覆盖范围和支付政策时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。在一些情况下，工人赔偿保险覆盖的个人也购买了我们的产品。

 

政府监管

 

美国医疗器械监管

 

美国政府通过各种机构对医疗器械行业进行监管，包括但不限于FDA，后者负责管理《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）。医疗器械的设计、测试、制造、储存、标签、分销、广告和营销受到美国联邦、州和地方政府当局，包括FDA以及其他国家类似机构的广泛监管。我们开发的任何医疗器械产品必须获得所有必要的监管批准或许可（视情况而定），然后才能在特定国家上市。

 

我们在加利福尼亚州和俄亥俄州的机构作为医疗设备制造商或规格开发商在FDA注册，我们所有的产品，除了EVO，都作为医疗设备在FDA数据库中列出。我们的双足下肢外骨骼—— EksoNR、Ekso Indego疗法和Ekso Indego Personal ——被监管为II类设备，因此在我们的510（k）许可范围内。Nomad被FDA列为I类设备，免于上市前通知。

 

截至2024年12月31日止年度，没有根据制造商和用户设施设备体验数据库向FDA提交与我们的任何产品相关的不良事件报告。

 

设备分类

除非FDA另有规定，根据FDCA，医疗器械分为三类之一—— I类、II类或III类——取决于每种医疗器械相关的风险程度以及为提供安全和有效性方面的合理保证所需的控制程度。

I类包括对患者风险最低的设备，是那些通过遵守FDA的一套法规（简称医疗器械一般控制）可以合理保证安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守质量体系法规（“QSR”）的适用部分、设施注册和产品清单、不良医学事件和故障的报告，以及适当、真实和无误导性的标签和宣传材料。FDA已经发布了一项最终规则，用一项被称为质量管理体系法规（“QMSR”）的新法规取代了QSR，尽管这项最终规则计划要到2026年2月才会生效。大多数I类产品免于上市前通知要求。

II类设备是那些受一般控制的设备，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都需要接受FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510（k）上市前通知程序完成的，在该程序中，设备制造商必须证明与先前批准的设备（称为谓词设备）具有实质性的等效性。在某些情况下，在不存在predicate设备的情况下，II类设备可能会通过从头授权过程进入市场。

生产任何类别设备的企业，包括制造商、合同制造商、消毒器、重新包装商和重新贴标商、规格开发商、一次性设备的再加工商、再制造商、初始进口商和仅出口设备的美国制造商，都必须在FDA注册其企业，并向FDA提供他们在其设施中处理的设备清单。

在一款设备获得上市许可后，众多监管要求继续适用。医疗器械的制造工艺要求符合QSR的适用部分，这些部分涵盖了拟供人类使用的成品器械的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法以及设施和控制。除其他事项外，QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。医疗器械制造商需要接受FDA以及其他州和联邦当局的定期定期定期或飞行检查，以确定是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括供应商的制造设施。FDA于2024年2月发布了一项最终规则，以QMSR取代QSR，该规则现在通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。FDA已表示，ISO 13485：216中包含的标准与现有QSR中规定的标准基本相似。这一最终规则要到2026年2月才会生效，因此目前制造商在准备确保QMSR一旦生效即符合该规定的同时，必须遵守该QSR。

 

未能保持符合QSR要求可能会导致制造业务的关闭或限制，以及已上市产品的召回或扣押。已上市医疗器械发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或严重程度或频率不断增加的不良事件，无论是由于在其上市许可范围内使用该器械或由医生在行医过程中超出标签所致，都可能导致对该器械的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制性的器械召回。

 

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取合规或执法行动，其中可能包括以下任何或所有制裁措施，包括警告信、无标题信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；产品的维修、更换、撤回、行政拘留、退款、召回或扣押；经营限制、部分暂停或全部停产；拒绝或推迟新产品或改良产品的510（k）许可请求；撤回510（k）许可或其他授权；拒绝给予出口批准；或刑事起诉。

 

美国其他监管事项

 

医疗器械公司受到联邦政府以及其开展业务的各州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执行，包括FDA、CMS、卫生与公众服务部的其他部门、司法部、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护署以及州和地方政府。

 

在美国，销售、营销和科学教育项目还必须遵守州和联邦的欺诈和滥用、反回扣虚假声明、透明度、政府价格报告、反腐败以及健康信息隐私和安全法律法规。在国际上，其他国家的政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的交付实施监管。这些法律包括以下内容：

 

•	联邦反回扣法规，规定任何人，包括医疗设备制造商和DME供应商（或代表其行事的一方），故意和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），直接或间接、公开或秘密、现金或实物，或作为回报，旨在诱导或奖励转介，包括购买、推荐、订购医疗设备或DME，可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助）支付。违法行为将被处以民事和刑事罚款，并对每项违法行为进行处罚，外加监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可能会声称，就《联邦民事虚假索赔法》（“FCA”）而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•	包括《FCA》在内的联邦民事和刑事虚假索赔法禁止个人或实体（其中包括）在知情的情况下向联邦政府提出或促使其提出虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔；在知情的情况下对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务作出、使用或促使作出或使用虚假陈述或记录材料；或在知情的情况下隐瞒或故意不正当地避免或减少向联邦政府支付金钱的义务。如果制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能根据FCA承担责任。根据FCA，直接向付款人提交索赔的DME公司也可能对直接提交此类索赔承担责任。FCA还允许作为“举报人”的私人代表联邦政府提起诉讼，指控其违反了FCA，并分享任何金钱追回。当一个实体被确定违反了FCA，政府可能会对每一项虚假索赔处以民事罚款和处罚，外加三倍的赔偿金，并将该实体排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
•	联邦民事罚款法，除其他外，对向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转让或支付报酬的行为处以民事罚款，如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或州医疗保健计划可报销的服务的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；
•	《健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”）制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗福利计划，或获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人（例如公共或私人）如何，并故意和故意伪造，以任何伎俩或手段隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、与医疗保健事项有关的项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体在不实际了解法规或具体违反意图的情况下，可被判定违反HIPAA；
•	经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH法案”）修订的HIPAA及其各自的实施条例，对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的商业伙伴提出了要求，这些服务涉及使用或披露个人可识别健康信息，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH法案还建立了民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
•	联邦《医师付费阳光法案》及其实施条例要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得付款的药品、设备、生物和医疗用品的制造商每年向CMS报告，根据开放付款计划，与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和教学医院的付款或其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和
•	与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律等同，例如可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，包括商业保险公司或患者；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的州法律；要求销售代表获得许可的州和地方法律；要求设备制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息或营销支出和定价信息的州法律；外国司法管辖区的数据隐私和安全法律法规这可能比美国更严格（例如欧盟通过了《通用数据保护条例》，于2018年5月生效）；在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化；以及在涉及私人保险公司的索赔案件中与保险欺诈有关的州法律。

 

 

 

 

 

 

外国医疗器械监管
 
除了美国的法规外，我们还受制于有关临床试验以及我们的产品在外国的商业销售和分销的各种外国法规。无论FDA对某一特定产品的批准要求如何，我们必须获得国外类似监管机构对某一产品的批准，才能在这些国家开始该产品的临床试验或上市销售。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。
 
欧洲联盟

欧盟要求医疗器械制造商获得承担“CE”符合性标识的权利，该标识指定遵守欧盟成员国规范医疗器械设计、制造和分销的现有指令和标准。对产品进行CE标记的规则在欧盟医疗器械法规（“欧盟MDR”）中规定，该法规取代了欧盟医疗器械指令（“欧盟MDD”）。欧盟通过的MDR法规有过渡期，允许部分产品在一段时间内依赖欧盟MDD证书。由于欧盟MDR过渡，目前我们的部分产品带有欧盟MDD证书的CE标志。

 

2025年2月10日，我们收到了我们的EKSO Indego疗法和EKSO Indego个人产品的公告机构颁发的CE证书，完成了向欧盟MDR的过渡。我们目前对将我们的EKSO Indego疗法和EKSO Indego个人产品进口到欧洲没有监管限制。

 

截至2024年12月31日，我们的EKSONR产品继续带有CE标志和根据欧盟MDD法规获得的证书。根据欧盟MDR规则，我们可以继续将这些产品投放市场，直到2028年12月31日，前提是我们遵守某些限制。这些限制包括：（i）在获得欧盟MDR认证之前不对产品进行任何实质性更改，（ii）立即实施某些欧盟MDR要求，以及（iii）申请欧盟MDR合格评定并在2024年5月26日之前建立质量管理体系，并在2024年9月26日之前与被通报机构签署书面协议。截至2024年12月31日，所有这些条件均已满足。我们向我们的指定机构提出的欧盟MDR申请目前正在等待技术审查。

 

 

英国（“英国”）的监管要求也因英国退欧（英国退出欧盟）而发生变化，瑞士的监管要求因该国退出与欧盟委员会的互认协议而发生变化。遵守欧盟MDR以及英国和瑞士不断变化的监管制度，需要对我们的质量管理体系进行修改，在某些功能上增加资源，更新技术文件，以及其他变化。

 

其他国家

其他国家的法规，包括批准、认证或许可的要求以及法规审查所需的时间，因国家而异。某些国家，如澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、加拿大等都有自己的监管机构。这些国家通常要求我们直接或通过分销合作伙伴遵守的监管批准和合规性。未能在我们销售产品的任何外国获得监管批准，或未能遵守我们销售产品的任何外国的任何法规，可能会对我们的创收能力产生负面影响并损害我们的业务。

 

FDA和外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止或延迟对我们产品的监管批准，也可能会增加监管合规成本。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

 

竞争

 

医疗技术和工业机器人行业的特点是竞争激烈，技术变革迅速。具体地说，外骨骼技术仍处于早期阶段。随着这一领域的发展，我们认为我们将面临基于产品特性、关键结果、价格、服务和其他因素的竞争加剧。我们的竞争地位将取决于多个复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、确保在研产品获得监管批准以及保护我们的知识产权的能力。还有许多其他公司正在开发与我们的企业健康和个人健康产品相关的具有竞争力的技术和设备。

 

企业健康
对于我们的企业健康产品，我们面临来自IRF、LTACH、熟练护理设施和门诊康复诊所环境中针对下肢步态治疗、行走和康复的产品的竞争。虽然在这些环境中有多种方式进行下肢康复，但我们产品的主要竞争替代方案仍然是传统的、由有执照的物理治疗师进行的非机器人疗法。还有其他机械或机器人治疗设备，包括跑步机、基于轨道的重量支持系统、末端效应器设备和其他外骨骼。我们相信临床证据支持我们的说法，即使用EKSO设备进行下肢康复可以为患者带来更好的临床结果，并有助于避免或防止物理治疗师的疲劳和受伤。

个人健康
我们的个人健康产品旨在为家庭和社区环境中的身体受损用户提供地上移动性，我们面临的竞争主要来自手动或电动轮椅和其他传统移动辅助设备。我们还面临来自其他下肢外骨骼设备的竞争，尽管我们认为这些设备中很少有被FDA或其他监管机构批准用于家庭和/或社区使用。临床证据表明，与传统的助行器相比，包括我们的设备在内的外骨骼解决方案可以通过减少合并症为某些SCI用户提供更好的结果。已证明受益于外骨骼使用的合并症包括改善碗和膀胱功能、心肺健康、疼痛和痉挛等。与该市场的其他外骨骼相比，我们认为我们的产品具有几个优势，包括重量低、模块化、轮椅兼容性和潜在的更快的最大步行速度。

 

供应组件

 

我们的EKSONR设备目前在我们位于加利福尼亚州圣拉斐尔的工厂生产。我们的EKSO Indego疗法、EKSO Indego Personal和EKSO Nomad设备目前在我们位于俄亥俄州布雷克斯维尔的工厂生产，不过到2025年第二季度末，我们预计也将在我们位于加利福尼亚州圣拉斐尔的工厂完成此类设备的所有最终组装的转移。我们目前在我们的两个设施每天运行一个班次，并且相信我们有能力最终在我们认为合适的情况下运行额外的班次。

 

到2025年第一季度末，我们预计将完成将我们的EKSO Indego Personal和EKSO Indego Therapy产品的部分生产转移给位于美国的第三方合同制造合作伙伴。

 

EVO产品由马来西亚的第三方合同制造合作伙伴生产。

 

 

作为我们制造过程的一部分，我们从大量供应商处采购定制和现成的组件，并使它们遵守严格的质量规范和工艺。只要有可能，我们都会寻求确保我们组件的双重来源供应商。组装我们产品所需的一些组件目前由单一来源供应商提供给我们（在其他来源中是我们唯一批准的供应来源）。我们通过采购订单而不是长期供应协议采购我们的大部分组件和主要总成，并且通常不打算持有超过我们预期需求的成品库存。

 

研究与开发

 

我们将工程和研发工作的重点放在改进现有产品和服务以及符合我们战略的新产品和服务上。我们相信，通过投资于创新，我们可以扩大个人的数量，他们的生活因使用我们的产品而得到改善。我们订阅以客户为中心的新产品开发方法，其中我们使用客户的反馈和建议为开发计划提供信息。我们的工程和研发团队目标改进的领域包括增强功能、提高可靠性和正常运行时间以及降低成本等。

 

知识产权

 

我们建立了广泛的知识产权组合，其中包括各种美国专利和专利申请。下表按截至2024年12月31日的发行状态和所有权状态提供了美国专利的汇总。

 

		发行情况
		已发行				待定
许可证状态		专利				应用程序
非独占授权予公司			3				—
独家授权予公司			14				1
与第三方共同拥有，独家许可给公司			4				—
与第三方共同拥有			3				—
公司独资			53				4
合计			77				5

 

待处理的申请是指已向适用的专利当局提交了完整的申请，并且正在等待其他行动。

 

其中许多申请也已酌情就其各自的标的在国际上提出。截至2024年12月31日，已有277项申请作为专利在国际上发布或被允许。我们的专利组合包含在美国以外的22个国家发布或正在起诉的282个案例。

 

我们的专利组合包括产品和方法类型权利要求，因为我们生产的设备和这些设备执行的过程是可申请专利的。我们的专利包括与我们的设备相关的技术，包括医疗外骨骼、商业外骨骼、致动器和增强力量的外骨骼。投资组合的最早优先日期可追溯至2003年，新的申请可能会继续不时提出。

 

 

授权方包括加州大学（UC Berkeley）和范德比尔特大学（Vanderbilt University）的校董。

 

与加州大学伯克利分校的许可包括两项协议和一项协议修正案，涵盖独家授权给我们的十个专利案例，其中九个已发布，其中一个仍在起诉中。另外三项专利申请涵盖的发明由美国和加州大学伯克利分校共同拥有，我们和加州大学伯克利分校之间没有许可协议。因此，加州大学伯克利分校可能会将其在这些专利中的权利许可给第三方。关于其中两项共同拥有的专利申请，加州大学伯克利分校已将其在美国的权利授权给一个无关的第三方。第三项专利申请将需要受到全面起诉，然后才能确定哪些权利要求是我们独有的（通过先前的许可），以及哪些权利要求加州大学伯克利分校可能许可给其他实体。
 
根据加州大学伯克利分校的许可协议，我们需要为销售支付1%的特许权使用费，包括由分许可产生的销售。此外，加州大学伯克利分校的许可协议要求每年支付的最低费用为5万美元。我们不向加州大学伯克利分校支付已售出或将转售给美国政府的产品的特许权使用费。
 
作为向派克汉尼汾公司收购与派克汉尼汾公司人体运动控制（“HMC”）业务相关的某些资产的一部分，以及软件应用程序、支持服务和云

 

临床证据

 

已经进行了许多研究，重点是外骨骼和机器人在康复中的安全性和可行性。截至2025年2月28日，在生物医学文献和生命科学期刊文章搜索引擎PubMed上搜索“机器人外骨骼”获得了大约367篇独特的出版物。目前可用和遗留的EKSO外骨骼的完整组合（EKSONR、EKSO Indego Therapy和EKSO Indego Personal）已在其中许多协议中使用。研究主体检查了各种各样的诊断，包括ABI、SCI、中风、MS和其他。这项研究的结果总体上是积极的，并促进在康复中使用EKSO外骨骼，以在住院和门诊环境中提供与传统物理治疗相同或优于传统物理治疗的患者结果。其中一些结果包括更快的步态速度、增加的步态耐力、改善心脏代谢反应、提高生活质量、更典型的步态运动学、功能增加和治疗疗程持续时间。

 

人力资本资源与管理
 
截至2025年2月28日，我们有61名全职员工和5名兼职员工，其中55名在美国，9名在欧洲，2名在新加坡。我们的员工都不受集体谈判协议的约束，我们认为我们与员工的关系很好。
 
我们努力保持工作场所不受基于肤色、种族、性别、国籍、民族、宗教、年龄、残疾、性取向、性别认同或表达或任何其他受适用法律保护的地位的歧视或骚扰。我们开展年度培训，以防止骚扰和歧视，并全年监控员工行为，包括为员工提供访问匿名举报人热线的途径，以报告任何违规行为。公司招聘、聘用、发展、培训、薪酬和晋升的依据包括资历、业绩、技能、经验等。我们相信，我们的员工得到了公平的报酬，不考虑性别、种族和民族，并经常因表现出色而获得认可，并获得培训和职业发展机会。我们的薪酬计划旨在吸引和留住人才。我们不断评估并努力提高员工满意度和敬业度。
 
企业信息
 
我们的主要行政办公室位于101 Glacier Point，Suite A，San Rafael，California，94901，我们的电话号码是（510）984-1761。
 
我们在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及在以电子方式向SEC提交或提供给SEC后在合理可行的范围内尽快对这些报告进行的所有修订。我们的互联网地址是www.eksobionics.com。本网站地址拟为非活动，仅供文字参考；本网站上的任何材料均不属于本年度报告的一部分。我们的10-K表格年度报告的副本将免费提供给任何提交书面请求的人，该书面请求直接提请我们的秘书注意，地址为我们位于101 Glacier Point，Suite A，San Rafael，California，94901的办公室。SEC维护着一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交文件的发行人的其他信息。

 

 

项目1a。风险因素

 

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告中关于10-K表格的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分以及我们的合并财务报表和相关说明。我们的业务、经营业绩、财务状况或前景也可能受到我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性的损害。如果任何风险实际发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

 

风险因素汇总

 

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性是您在投资我们公司之前应该考虑的，如下文所述。使投资于我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括，其中包括：

 

•	如果我们未能管理复杂和冗长的报销流程，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
•	我们的产品销售所在的市场竞争激烈且持续发展，对我们当前和未来产品潜在市场的重要假设可能不准确。
•	如果我们或我们的第三方制造商无法以令人满意的质量、及时、足够的数量或以可接受的成本生产我们的产品，我们的业务可能会受到负面影响。
•	用于制造我们产品的材料短缺和供应链中断，包括由于贸易政策的变化，可能会影响我们未来的业绩。
•	第三方付款人（包括Medicare或Medicaid）的承保政策和报销水平可能会影响我们产品的销售。
•	收购和整合其他公司、业务或技术可能导致经营困难、稀释和其他有害后果。
•	我们可能无法通过我们的研发努力来增强我们的产品供应。
•	我们迄今已蒙受重大损失，并预计未来将继续蒙受损失，我们可能无法实现或保持盈利。
•	我们的贷款协议对我们施加了某些财务和运营限制，限制了我们管理层在经营我们的业务时的自由裁量权。
•	保护我们的知识产权可能代价高昂，我们这样做的成功并不确定。
•	如果我们未能就我们的医疗器械产品获得或保持必要的监管许可或批准，或者如果未来产品的许可或批准或对现有产品的修改被延迟或未发布，我们的商业运营将受到损害。
•	对我们当前和未来产品的修改可能需要新的510（k）许可或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。
•	我们未能就我们的产品满足严格的上市后监管要求，可能会要求我们支付罚款、产生其他成本，甚至关闭我们的设施。
•	如果我们不重新符合或继续满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

 

业务和运营风险

 

 

如果我们未能管理复杂和冗长的报销流程，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
 
我们的个人健康产品的销售主要取决于第三方付款人提供的报销。我们通过VA医院向终端用户分销这些产品。我们的产品还通过DME供应商进行分销，这些供应商随后将寻求Medicare、Medicaid或私人保险提供商的报销。我们的财务状况和经营业绩受到这些付款人的承保范围和报销政策的影响，这些政策也会随着时间的推移而发生变化。报销过程很复杂，可能会在产品交付给消费者的时间和报销金额结算的时间之间出现长时间的延迟。根据付款人的不同，我们或我们的客户被要求在提交报销索赔之前从医生和其他医疗保健提供者那里获得某些特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，他们将不会支付在此时间之后提交的索赔。我们受到了广泛的预付款，并可能受到政府和私人付款人的后付款、审计，这些审计导致了实质性的延误，并可能导致根据此类第三方付款人计划和合同退还已收到的款项或拒绝提交的付款索赔。

 

在CMS报销环境中运营对我们来说是新事物。我司DME于2024年5月提交了第一笔EKSO Indego Personal CMS报销申请，该申请已于2024年7月报销。我们设备的所有其他正在进行的CMS报销索赔目前正在通过上诉程序进行管理。在此类上诉未决期间，我们决定暂停向DME出售设备以获得CMS报销，而是专注于完善和改进我们设备的CMS报销流程，将National Seating & Mobility命名为公司在美国复杂康复技术行业内EKSO Indego Personal设备的独家分销商，加强试点并与区域和国家DME供应商建立合作伙伴关系，并为EKSO Indego Personal设备建立销售积压。截至2025年2月底，我们认为有资格获得报销的人数约为25人。我们预计将在未来六到九个月内向CMS提交这些索赔，不过随着我们努力扩大这一销售渠道，我们预计我们的流程和程序将继续完善。

 

虽然我们认为我们已经改进了有关EKSO Indego Personal设备的CMS报销流程，但这些努力可能不会成功，因为CMS和类似的报销流程很复杂，我们无法保证任何现有或未来的索赔都能成功，任何索赔，即使成功，也可能被严重推迟。

 

我们的产品销售所在的市场竞争激烈且持续发展，对我们当前和未来产品潜在市场的重要假设可能不准确。

 

我们面临医疗设备和工业机器人市场内部基于产品特性、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。我们的竞争地位将取决于多个复杂因素，包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、确保在研产品获得监管批准以及保护我们的知识产权的能力。竞争对手可能会提供，或者可能会尝试开发更有效、更安全、更便宜或更方便的替代我们产品的替代品，包括可能使对机器人外骨骼的需求过时的替代品。位于低成本制造地点的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。我们未来的成功，除其他外，取决于我们与当前技术进行有效竞争的能力，以及对技术进步做出有效反应的能力，以及我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。如果客户不认为我们提供的产品有价值或使用起来简单舒适，我们可能无法吸引和留住客户。如果我们无法成功留住现有客户和吸引新客户并实现产品的批量销售，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

 

我们的业务战略部分基于我们对有身体限制和残疾的个人数量的估计，并考虑了我们的目标市场中中风、TBI、SCI和MS的发生情况以及能够使用我们当前和未来产品的那些群体的百分比。有限的来源可以获得关于行动不便个人数量以及我们目标市场发生的ABI、SCI和中风的可靠市场数据。此外，我们不知道有任何第三方报告或研究涉及行动受限和/或SCI患者能够使用外骨骼的百分比，一般而言，或特别是我们当前或计划中的未来产品。我们对目标市场的假设可能不准确，可能会发生变化。如果我们对当前或未来可寻址市场的估计不正确，我们的业务可能不会像我们预期的那样发展，我们普通股的价格可能会受到影响。

 

此外，医疗和工业机器人外骨骼市场正在持续发展。我们无法确定机器人外骨骼的市场是否会像我们预期的那样持续发展，或者医疗或工业用途的机器人外骨骼是否会获得广泛的市场认可。此外，其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会降低我们的产品或提议的产品的竞争力或过时。机器人设备的使用在康复界并不被普遍接受，也可能永远不会被接受。当前或未来的临床试验和研究可能无法提供康复界解读的足够数据，以支持在康复中使用外骨骼。任何这些结果都可能对我们的业务、财务状况以及经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商无法以令人满意的质量、及时、足够的数量或以可接受的成本生产我们的产品，我们的业务可能会受到负面影响。

 

为了降低制造成本，我们打算将大量制造过程转移给第三方。依赖第三方制造我们的产品给我们带来了重大风险，包括制造成本可能高于我们保持内部制造的可能性，以及对交付时间表和产品可靠性的控制减少的风险、制造偏离内部和监管规范、制造商因技术、市场或其他原因未能履行对我们的义务、盗用我们的知识产权，以及在满足时间表和满足客户要求方面的其他风险。

 

 

我们没有就我们的任何产品订立任何长期制造或供应协议，我们可能需要就我们的产品的商业开发、制造和销售订立额外协议。不能保证我们能以优惠条件这样做，如果有的话。

 

我们的产品已经大量生产，并在时间表上，足以满足商业需求和我们满足我们的交付时间表。然而，我们依赖他人生产我们的部分产品，或部分制造过程，可能会对我们及时和有竞争力地满足需求以及开发和商业化新产品的能力产生不利影响。如果我们的一个或多个第三方制造商的设施减少或淘汰制造能力，我们可能难以履行我们的客户订单，这可能会对客户关系产生不利影响，我们的净收入和经营业绩可能会下降。
 

用于制造我们产品的材料短缺和供应链中断，包括由于贸易政策的变化，可能会影响我们未来的业绩。
 
由于多种因素，我们和我们用来制造我们产品的第三方制造商使用的各种材料目前或将来可能出现短缺和供应链中断，包括运输延误。总体而言，我们在产品中使用的电子元器件、电池、金属和塑料，在最近一段时间里，与之前的时期相比，供应时间更短。许多因素，例如中东和欧洲的冲突或美国和中国之间进一步的贸易紧张局势，可能会延长或加深这些挑战。如果未来半导体和其他重要商品的全球供应链再次发生，我们的经营业绩可能会受到负面影响。

 

此外，由于国内和国际贸易政策的变化，我们可能会遇到短缺和供应链中断，包括对我们从其采购原材料和组件以支持我们产品的制造和销售的不同国家的进口产品征收更高的关税，以及其他国家征收的报复性关税。这些关税可能导致原材料和组件成本增加，可能无法完全转嫁给我们的客户，从而降低我们的利润率。此外，报复性关税可能会对我们的出口销售产生不利影响。贸易政策的此类变化可能会导致供应链中断和材料短缺，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

 

围绕未来贸易政策的不确定性和潜在的进一步关税增加也可能影响我们的战略规划和投资决策。我们可能需要调整我们的采购策略，探索替代供应商或考虑其他国际合同制造商合作伙伴，所有这些都可能导致我们产生大量成本并面临运营挑战。此外，长期的贸易紧张局势和贸易战的可能性可能导致更广泛的经济不稳定，影响消费者信心和对我们产品的需求。我们正在积极监测贸易政策的发展，并准备采取必要的行动来减轻这些风险，但不能保证我们的努力会取得成功。

 

第三方付款人（包括Medicare或Medicaid）的承保政策和报销水平可能会影响我们产品的销售。
 

如果我们的客户采用我们的产品取决于他们是否有能力从第三方付款人（包括医疗保险和医疗补助等政府付款人、管理式医疗组织和商业付款人）获得使用我们产品提供的产品或治疗的充分报销，那么这些第三方付款人的覆盖政策和报销水平可能会影响医疗保健提供者、设施或最终用户购买我们产品的决定或他们愿意为这些产品支付的价格。报销率也可能影响新技术的接受率。我们无法控制这些因素。

 

在美国，有关新医疗产品报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销，私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。由于美国没有统一的承保和报销政策，每个付款人一般会为自己的参保人或投保患者确定是否承保或以其他方式建立报销我们的诊断测试的政策，而寻求付款人的批准是一个耗时且昂贵的过程。我们与EKSO Indego Personal产品相关的业务计划在很大程度上取决于向第三方付款人（包括Medicare或Medicaid）覆盖的患有SCI的个人销售我们的EKSO Indego Personal产品。

 

如果CMS推迟或取消报销决定，或实质性改变其设定的报销水平，我们向该市场销售的能力可能会减弱。此外，影响个人报销决定执行的政策由区域DME MAC制定。我们尚不了解某些政策，可能会影响未来获准获得报销的个人购买数量。此外，我们可能无法获得CMS以外的保险范围。我们无法确定，我们当前和我们计划的未来产品的覆盖范围将在未来由额外的付款人提供，或者现有的协议、政策决定或报销水平将保持不变，保持充足，或根据现有条款和规定履行。如果我们无法就我们当前的产品或我们未来可能开发的新产品从私人和政府支付方（例如Medicare和Medicaid）获得覆盖范围和足够的报销，对此类产品的需求可能会下降或可能不会像我们预期的那样增长，这可能会限制我们产生收入的能力，并对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

 

覆盖范围和报销市场可能会受到未来立法变化的额外影响。美国和国外的政府和第三方支付方越来越多地努力限制或降低医疗保健费用，这可能导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法覆盖或为我们的产品提供足够的支付。具体地说，最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及提议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品和医疗器械定价的透明度，降低医疗保险下的成本，审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府项目报销方法。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力日益增加、成本控制举措和额外的立法变化，我们预计在销售我们的任何产品时都会遇到定价压力。

收购和整合其他公司、业务或技术可能导致经营困难、稀释和其他有害后果。

 

 

 

我们可能无法通过我们的研发努力来增强我们的产品供应。

 

为了增加我们在外骨骼市场的销售额和市场份额，我们继续投资于我们的研发努力和产品供应，以应对下肢损伤患者、其他医疗条件和医疗保健提供者不断变化的需求，以及具有竞争力的技术。我们可能会决定将我们的业务发展资源投资于合作伙伴关系、许可协议、业务收购、分销安排以及其他将为我们提供新产品的方式，而无需进行重大的研发活动。我们可能无法成功开发、获得监管批准或营销我们目前提议的产品，或我们批准的额外适应症产品、未来提议创建的产品或将通过业务收购和分销安排为我们提供的产品。此外，尽管我们进行了市场调查，但我们未来的产品可能不会被消费者、其护理人员、医疗保健提供者或为我们的产品向消费者报销的第三方支付者所接受。任何拟议产品的成功将取决于许多因素，包括我们的能力：

 

•	识别下肢损伤患者、其护理人员和医疗保健提供者在恢复移动性的医疗设备中寻求的产品特征，并成功地将这些特征融入我们的产品中；
•	确定有下肢损伤或其他类似适应症的人在家中使用产品时需要的产品特征以及哪些物品对为他们提供康复服务的诊所有价值；
•	足量、及时开发、引进拟上市产品；
•	充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•	展示拟议产品的安全性、有效性和健康益处；和
•	为拟议产品获得必要的监管许可和批准。

 

如果我们未能通过开发包含消费者、其护理人员或医疗保健提供者所希望的功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管许可或对拟议产品的批准以满足市场需求，我们可能无法产生足以实现或保持盈利的销售额。我们在过去经历过，也可能在未来经历产品开发的各个阶段的延迟，包括在研发、制造、限量发布测试、市场营销和客户教育努力期间。此类延迟可能会导致客户延迟或放弃购买我们的产品，或购买我们竞争对手的产品。即使我们能够在预期的情况下成功开发拟议产品，这些产品可能不会产生超过开发成本的销售额，并且可能会因消费者偏好的变化或我们的竞争对手引入体现新技术或功能的产品而迅速过时。

 

我们可能永远不会完成将我们提议的任何产品或产品改进开发成适销对路的产品。

 

我们不知道何时或是否将成功完成计划开发阶段或下一代外骨骼技术的开发，或针对我们的任何目标市场的任何其他拟议、开发或预期产品。在我们能够生产出商业上可行的产品之前，我们继续寻求改进我们的技术。例如，我们已经开发并正在继续在临床环境中评估我们的Nomad产品。虽然我们预计将从2026年开始广泛销售Nomad产品，但我们的临床努力可能不成功或收到负面的患者反馈，这可能会推迟此类推出或导致我们完全放弃Nomad产品。

 

未能改进我们的任何技术可能会延迟或阻止它们为我们的任何目标市场的成功开发。将任何技术开发成适销对路的产品都是一个风险大、耗时长、成本高的过程。你应该预料到，我们将遇到挫折、差异，需要耗时且代价高昂的重新设计和更改，并且存在彻底失败的可能性。我们可能无法满足我们的产品开发、制造、监管、商业化和其他里程碑。

 

我们在历史上以及未来可能会依赖EKSONR、EKSO Indego Therapy和EKSO Indego Personal的销售，占我们收入的很大一部分。

 

我们目前依赖，并将在未来依赖，我们的EKSONR、EKSOIndego疗法和EKSOIndego Personal的销售为我们的大部分收入。这些产品相对较新，市场接受和采用取决于教育有下肢损伤的人、物理治疗师和其他临床医生，与替代疗法相比，这些产品具有独特的特征、易用性、提高生活质量和其他益处。与替代品相比，这些产品可能不会被认为具有足够的潜在益处。此外，物理治疗师和其他临床医生可能会因为感知到使用新产品产生的责任风险而迟迟不改变他们的治疗做法。因此，在有足够证据说服他们改变他们通常推荐的治疗方法之前，物理治疗师和其他临床医生可能不会推荐这些产品。此类证据可能包括知名医疗保健提供者或下肢损伤和神经损伤社区的其他关键领导者的认可，证明这些产品在提供可识别的即时和长期生活质量益处方面的有效性，以及发表同行评审的临床研究证明其价值。任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

 

我们依赖独立分销商在某些地区销售和营销我们的产品。
 
在欧洲非德语国家、欧洲、中东和非洲其他国家以及除新加坡以外的亚太地区国家，我们依靠独立的分销商分销和协助我们进行产品的营销和销售。这些分销商是我们的主要客户，收入增长将在很大程度上取决于我们能否成功建立和维持这一销售和分销渠道。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。此外，我们的独立分销商未能遵守其监管要求，这可能会阻止他们营销和销售我们的产品。在这种情况下，我们可能需要寻求替代的独立分销商或增加我们对其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能无法阻止我们的销售受到不利影响。

 

我们的成功取决于我们的管理团队，取决于我们雇用、培训、留住和激励员工的能力。

 

我们的成功取决于我们的管理团队，取决于我们识别、雇用、培训和留住高素质管理、技术以及销售和营销人员的能力。任何重大的领导层变动和随之而来的高级管理层过渡，以及聘用担任关键角色的其他新领导人，都涉及固有风险，任何未能确保平稳过渡的情况都可能阻碍我们的战略规划、执行和未来业绩。此外，随着我们推出新的产品或服务，我们将需要雇用更多的人员。对具备所需知识、技能和经验的人员的竞争不时激烈，特别是在我们总部所在的旧金山湾区，我们可能无法吸引、吸收或留住这些人员。无法吸引和留住必要的管理、技术以及销售和营销人员可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

美国联邦政府停摆可能会严重损害我们的业务和财务状况。

 

我们的候选产品的开发或监管批准可能会因我们无法控制的原因而延迟。例如，在2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。【还有，如果美国政府不能在2025年3月14日之前达成新的支出协议，美国政府将再次关闭。】如果发生政府长期关闭或预算扣押，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，虽然CMS报销被认为是一项基本服务，因此受到影响的可能性较小，但CMS内部的其他行政职能可能会受到影响，包括由于美国政府的行政部门和国会部门无法就联邦政府资金的部署达成决议]。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场的能力，例如通过宣布注册声明的有效性并获得必要的资本，以便适当地资本化并继续我们的运营。

对我们的品牌和声誉的损害可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

 

 

财务&会计风险

我们迄今已蒙受重大损失，并预计未来将继续蒙受损失，我们可能无法实现或保持盈利。

 

迄今为止，我们在很大程度上依赖于通过在各种公开和私募发行中出售股本证券筹集的资金，自2005年成立以来，我们在每个财政年度都出现了亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为1130万美元和1520万美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为2.505亿美元和2.392亿美元。

 

我们业务的运营和我们的增长努力将需要大量现金支出来支持我们的运营。我们认为，根据我们目前的现金资源、假设当前收入和运营费用保持持平的适度增长的预期现金将用于运营的比率以及履行债务义务所需的现金，我们在可预见的未来有足够的资源进行运营。然而，除非我们能够从销售中获得可观的收入，否则我们将无法在不久的将来或根本无法实现或保持盈利，我们将在很大程度上仍然依赖从过去和未来融资中筹集的资金来实施我们的业务计划、支持我们的运营和偿还我们的债务。我们缺乏盈利能力可能会压低我们的股价，如果我们无法盈利，我们可能会被要求缩小我们的业务发展活动范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者完全停止我们的业务。

我们的贷款协议对我们施加了某些财务和运营限制，限制了我们管理层在经营我们的业务时的自由裁量权。

 

我们与加州银行于2020年8月订立的贷款协议（“中国银行贷款协议”）包含（在某些例外情况下）各种限制性契约，这些契约限制了我们管理层在经营我们的业务时的酌处权。特别是，这些工具限制了我们的能力，其中包括在加州银行之外持有现金、产生额外债务、授予资产留置权、在正常业务过程之外出售或收购资产、支付股息以及做出某些根本性业务变化。我们的债务将于2026年8月到期，也由我们所有资产的担保权益担保，不包括知识产权。因此，我们可能需要使用我们的资本资源来偿还中国银行贷款，以便进行某些融资或战略交易。

 

我们可能无法产生足够的现金流来偿还我们的债务和经营我们的业务。

 

如注9所述。应付票据，在合并财务报表的净额中，我们因中国银行贷款协议和我们就HMC收购向Parker Hannifin Corporation交付的500万美元无担保次级本票（“本票”）而产生重大的近期债务。

 

偿还我们的债务需要大量现金。虽然我们预计我们将有足够的现金资源为我们的运营提供资金并履行我们的债务义务，但我们产生足够现金的能力取决于我们无法控制的众多因素，我们的业务可能无法从经营活动中产生足够的现金流。我们对债务和计划资本支出进行支付和再融资的能力将取决于我们未来产生现金的能力。从某种程度上说，这是受制于一般经济、金融、竞争、立法、监管等我们无法控制的因素，包括利率上升。

 

 

我们无法保证我们的业务将从运营中产生足够的现金流，或者未来的借款将足以满足我们的流动性需求。

 

如果我们的现金流和资本资源不足以偿还我们的债务，我们可能会被迫减少或推迟资本支出、出售资产或产品线、寻求额外资本或重组或再融资我们的债务。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场的状况和我们此时的财务状况。我们债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。

 

我们可能无法持续经营。
 
我们截至2024年12月31日的经审计合并财务报表是在假设我们将在未来十二个月持续经营的情况下编制的。截至2024年12月31日，我们的现金和限制性现金为650万美元，累计赤字为2.505亿美元。我们认为我们的现金和受限现金不足以为我们未来12个月的运营提供资金。我们将需要大幅增加收入，超过我们过去达到的水平，以便产生可持续的经营利润和足够的现金流，以便在不不时筹集额外资金的情况下继续开展业务。由于我们在可预见的未来预期的经营亏损和现金消耗以及经营的经常性亏损，如果我们无法通过额外的债务或股权安排筹集足够的资本，我们维持足够流动性以有效经营我们的业务的能力将存在不确定性，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。如果我们不能继续作为一个可行的实体，我们的股东很可能会损失他们对我们的大部分或全部投资。
 
如果我们无法产生可持续的经营利润和充足的现金流，那么我们未来的成功将取决于我们筹集资金的能力。我们正在寻求额外融资并评估融资替代方案，以满足未来12个月的现金需求。我们无法确定筹集额外资本，无论是通过出售额外的债务或股本证券，还是通过获得信用额度或其他贷款，将可供我们使用，或者，如果可用，将以我们可接受的条款进行。如果我们发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优先权或特权，我们目前的股东可能会经历稀释。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，我们可能会被要求缩减当前的产品开发计划、削减运营成本、放弃未来的开发和其他机会，甚至终止我们的运营。

 

我们可能无法利用我们的成本结构或实现更好的利润率。

 

由于我们产品的早期客户采用，我们目前的销售和营销、研发以及一般和管理费用各占销售额的百分比高于我们实现盈利所需的百分比。虽然我们确实预计这些费用会随着我们业务的增长而增长，但我们也预计这些费用占收入的百分比会随着时间的推移而下降。如果我们无法像我们预期的那样利用这些成本并以比这些运营费用更快的速度增长收入，我们将无法实现可行的运营利润率和盈利能力。

我们可能无法对我们的财务报告保持有效的内部控制。

 

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节要求我们在关于表格10-K的年度报告和关于表格10-Q的季度报告中包括管理层对我们对财务报告内部控制有效性的评估。虽然我们认为，我们制定的政策、流程和程序将足以维持我们对财务报告的内部控制的有效性，但我们的举措可能不会证明是成功的。如果是这样，管理层可能无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的。这可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能对我们普通股的价格产生负面影响。此外，我们必须按照第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们的财务报告内部控制的有效性。我们遵守第404节可能要求我们产生大量会计费用并花费大量管理努力。

 

知识产权风险

保护我们的知识产权可能代价高昂，我们这样做的成功并不确定。

 

我们的长期成功很大程度上取决于我们营销具有技术竞争力的产品的能力。未能保护或获得、维护或扩展足够的专利和其他知识产权可能会对我们的竞争优势产生重大不利影响，并损害我们的业务。我们已发布的专利可能不足以保护我们的知识产权，我们的专利申请可能不会导致已发布的专利。即使我们的专利申请作为专利发布，它们可能不会以一种将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可能能够通过以不侵权的方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，或者可能会质疑我们专利的有效性。我们试图阻止第三方规避我们的知识产权和其他权利的努力最终可能不会成功。我们也可能无法采取必要的行动或支付必要的费用来维护我们发布的任何专利。

 

此外，我们没有在国际上为我们的所有发明提交申请，可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法在其他国家获得对我们的产品至关重要的技术。其中包括，在某些情况下，我们目前正在销售产品的国家和我们未来打算销售产品的国家。

知识产权诉讼和侵权索赔可能导致我们产生大量费用或阻止我们销售我们的某些产品。

 

我们经营的行业，尤其包括医疗器械行业，其特点是知识产权诉讼广泛，我们可能不时成为潜在侵权或盗用的第三方索赔的对象。无论结果如何，这类索赔的辩护成本高昂，并转移了我们管理和运营人员在其他业务问题上的时间和精力。针对我们的成功索赔或专利或其他知识产权侵权索赔可能导致我们支付重大金钱损失和/或特许权使用费，或对我们销售受影响类别当前或未来产品的能力产生负面影响，并可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们已颁发的专利、我们许可人的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我国的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我国专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止对方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。我们还可能选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议可能要求我们支付可能很重要的特许权使用费和其他费用。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。

知识产权组合中的一些专利和专利申请不在我们的完全控制范围内，这可能会降低此类专利的价值。

 

我们的一些美国专利（其中有相关的国际专利和申请）涵盖了我们的商业产品，由加州大学伯克利分校共同拥有。UC Berkeley已将其在其中许多专利下的权利独家授权给我们，但我们没有对UC Berkeley在其中三项专利下的权利的独家授权。

 

加州大学伯克利分校已将他们在这三项共同拥有的专利中的两项在美国的权利授权给了一个不相关的第三方。

 

第三项专利是加州大学伯克利分校授权给我们的一项专利的延续部分。根据我们与UC Berkeley之间的相关许可协议的条款，我们对母应用程序中的规范完全支持的任何声明拥有排他性权利。然而，任何不基于母申请中的规范的索赔都由UC Berkeley和我们共同拥有，并且UC Berkeley在此类索赔方面的权利并不完全授权给我们。无法保证我们将能够以商业上合理的条款或根本无法获得对UC Berkeley在任何此类索赔中的权利的许可，并且UC Berkeley可能会选择将其权利许可给第三方而不是我们。

 

如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。

 

我们与加州大学伯克利分校签署了两项独家许可协议，涵盖十项独家授权给我们的专利。此外，我们还与范德比尔特大学签署了两项许可协议。我们可能还需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研发活动或允许我们的设备或我们可能识别和追求的任何其他设备的商业化。我们与加州大学伯克利分校和范德比尔特大学的许可协议对我们施加了各种开发、勤奋、商业化和其他义务，未来的任何许可协议都可能对我们施加类似或其他义务。例如，根据我们与加州大学伯克利分校和范德比尔特大学的许可协议，我们必须满足规定的最低年度特许权使用费支付义务。尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们已严重违反了我们在此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。如果我们与加州大学伯克利分校或范德比尔特大学的许可协议被终止，竞争对手或其他第三方将有自由寻求监管部门批准和营销可能与我们的设备相同或功能相似的产品，我们可能被要求停止此类设备的开发和商业化。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
 
此外，我们与我们的交易对手之间可能会产生争议，包括与我们的Nomad产品的非公司赞助的单一临床研究合作伙伴之间的争议，涉及受许可协议约束的知识产权，包括根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题；我们的设备在多大程度上，技术和工艺侵犯不受许可协议约束的许可人的知识产权；我们合作研发关系下的专利和其他权利的再许可；我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；我们的许可人与我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；以及专利或可专利技术的发明优先权。此外，我们与加州大学伯克利分校和范德比尔特大学的许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果关于我们已获得许可的知识产权的争议阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的设备，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在设备上的竞争地位。

 

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们设备的专利，一旦专利期限到期，我们可能会对竞争性产品的竞争持开放态度。鉴于新设备的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类设备的专利可能会在此类设备商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

法律和监管合规风险

如果我们未能就我们的医疗器械产品获得或保持必要的监管许可或批准，或者如果未来产品的许可或批准或对现有产品的修改被延迟或未发布，我们的商业运营将受到损害。

 

我们的EKSONR、EKSO Indego和Nomad产品属于医疗器械，受到FDA、欧盟和美国境内外其他政府机构的监管。这些机构执行有关我国医疗产品的开发、检测、临床试验、制造、标签、广告、营销和分销、记录保存、召回和现场安全纠正行动以及市场监督的法律法规。我们未能遵守这些复杂的法律法规可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。

 

 

在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备或新用途、对现有产品的新索赔或重大修改之前，我们必须首先获得FDA根据FDCA第510（k）条的许可或上市前批准（“PMA”）申请的批准，除非适用豁免。PMA和510（k）许可程序都可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）批准程序可能需要几个月到一年多的时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，通常需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA一般要求进行一项或多项临床试验。

 

FDA在医疗器械审查过程中也有很大的自由裁量权。尽管有时间、精力和成本，我们无法向您保证任何特定设备将获得FDA的批准或批准。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们重复或进行额外开发、标准化测试、临床前研究和临床试验的问题。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。

 

FDA或其他非美国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准医疗设备候选者，包括医疗器械候选者不得被视为实质上等同于作为祖父设备合法销售的设备或通过510（k）上市前通知程序清除的设备；医疗器械候选者不得被视为实质上等同于作为祖父设备或一个合法销售的设备通过510（k）上市前通知程序清除的；医疗器械候选者可能被视为不符合适用的标准和法规；FDA或其他监管官员可能不会发现来自临床前研究和临床试验或其他产品测试日期的数据足够；其他非美国监管机构可能不会批准我们的工艺或设施或我们任何第三方制造商的工艺或设施，从而限制出口；或FDA或其他非美国监管机构可能会更改许可或批准政策或采用新法规。

 

即使在获得监管许可或批准之后，获得许可或批准的产品及其制造商仍须遵守与产品的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告和促销、记录保存、召回和现场安全纠正行动有关的广泛监管要求。如果我们未能遵守FDA或其他非美国监管机构的监管要求，或者如果我们的产品或制造工艺发现了以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁，包括对产品、制造商或制造工艺的限制；负面宣传；负面检查意见（表格483）、警告信、包含检查意见的非警告信；同意令；民事或刑事处罚或罚款；禁令；产品扣押，扣留或进口禁令；自愿或强制性的产品召回和公示要求；暂停或撤销监管许可或批准；全部或部分暂停生产；对经营施加限制，包括代价高昂的新制造要求；拒绝清除或批准待处理的申请或上市前通知；以及进出口限制。

 

如果对我们施加制裁，这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

 

 

•	使我们的设施受到不利的检查结果或483表格，或其他合规或执行通知、通信或通信；
•	发出会导致负面宣传或可能需要纠正广告的警告或无标题信件；
•	施加民事或刑事处罚；
•	暂停或撤销监管许可或批准；
•	拒绝清除或批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•	对我们的运营施加限制，包括关闭我们的分装供应商的设施；
•	扣押或扣留产品；或
•	要求产品召回。

 

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和产生收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管许可或批准，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，FDA和其他监管机构可能会改变其政策、发布额外法规或修改现有法规，其中任何一项都可能延迟我们获得新上市许可的能力并增加合规成本，或者限制我们维持我们可能已获得的任何监管授权的能力。2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构的诉讼中尊重监管机构的法定解释，例如法律模棱两可的FDA。最高法院的这一裁决可能会邀请更多的利益相关者对FDA提起诉讼，以挑战FDA长期以来的决定和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，其中任何一项都可能会延迟FDA对未决提交的审查。我们无法预测这一决定对我们或整个医疗器械行业的全面影响。此外，新特朗普政府领导下的FDA和其他联邦机构领导层的变化可能会导致这些机构的运营和政策发生变化，这可能会影响我们的产品开发计划和时间表。

 

对我们当前和未来产品的修改可能需要新的510（k）许可或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。

 

我们战略的一个要素是继续升级我们的机器人外骨骼平台，以纳入新的软件和硬件增强功能。对510（k）批准的设备进行的任何修改，包括我们的EKSONR、EKSO Indego Therapy和EKSO Indego Personal，如果可能会显着影响其安全性或有效性，或者对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510（k）批准，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先根据FDA于2017年10月发布的最终指导文件做出这一决定，该文件涉及由于对510（k）清除设备的修改而何时提交新的510（k）申请，以及关于由于对510（k）清除设备的软件更改而何时提交新的510（k）申请的单独指导文件。尽管在很大程度上与FDA在1997年发布的长期指导文件保持一致，但2017年的指导包括有针对性的修改，旨在进一步明确何时需要新的510（k）申请。FDA可能会审查我们关于是否需要新的许可或批准的决定，并且可能不同意我们的决定。如果FDA不同意我们对任何未来变化的决定，或对先前已上市产品的先前变化（视情况而定），我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。

 

 

我们可能会不时推出具有增强功能和扩展功能的新产品。产品可能会受到各种监管程序的约束，我们可能需要获得并维持监管批准才能销售我们的新产品。如果我们产品的潜在购买者认为我们计划在不久的将来推出新产品，或者如果潜在购买者位于我们推出的新产品尚未获得监管批准的国家，则计划的购买可能会被推迟或延迟。因此，新产品的推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

 

我们必须在欧盟获得某些监管批准，这可能代价高昂且耗时，并使我们遭受意想不到的延误，或阻止我们销售某些设备。

 

在欧盟，我们被要求遵守欧盟MDR并获得CE合格证书，以便贴上CE标志并销售医疗器械。截至2024年12月31日，我们的EKSONR产品尚未根据欧盟MDR获得批准。我们已经提交了获得CE合格证书的申请，以便在EksoNR上贴上CE标志。此类申请可能会被延迟或拒绝。具体而言，医疗器械的审批或CE标志监管政策在产品开发和监管机构审查或每项提交的新申请的通知机构审查期间发生变化，可能会导致延迟或被拒绝。2023年3月，欧盟委员会延长了欧盟MDR的原定遵守日期。因此，我们产品的欧盟MDR过渡期截止日期定为2028年12月31日。未能在欧盟MDR过渡期截止日期前遵守欧盟MDR要求将阻止我们在欧盟销售我们的产品产生收入，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

我们未能就我们的产品满足严格的上市后监管要求，可能会要求我们支付罚款、产生其他成本，甚至关闭我们的设施。

 

如果我们或我们的供应商未能在2026年2月生效时遵守FDA的QSR或QSMR，或其他适用的外国法规，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。我们的制造和设计流程以及我们的第三方组件供应商的制造和设计流程都必须符合FDA的QSR，其中涵盖了我们产品在美国的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件。

 

FDA于2024年2月发布了一项最终规则，以QMSR取代QSR，其中通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。FDA已表示，ISO 13485：216中包含的标准与现有QSR中规定的标准基本相似。FDA将在生效日期2026年2月2日开始执行QMSR要求。如果我们或我们的任何供应商或承包商未能满足监管要求或监管检查，我们的运营可能会受到干扰，我们的制造可能会中断。未能针对不利的监管检查采取及时和充分的纠正行动可能会导致（其中包括）我们的制造或产品分销业务的关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营

任何获得批准或认可的产品可能仅针对其指定用途进行推广，我们的宣传材料必须符合FDA和其他适用的法律法规。我们认为，我们的产品上市的具体用途属于FDA批准的使用适应症范围。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成推广未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的使用，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。

 

我们可能会受到不利的医疗器械报告义务、自愿纠正行动或机构执法行动的影响。

 

根据FDA的医疗器械报告或欧盟MDR法规，我们被要求向FDA报告我们的产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或我们的产品出现故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。例如，我们被告知与我们的EKSONR设备有关的事件数量有限，这些事件已被确定为可根据欧盟MDR法规进行报告。在每种情况下，都向FDA提交了所需的欧盟MDR报告。

 

此外，所有在欧洲经济区将医疗器械推向市场的制造商都有法律义务向发生事件的管辖当局报告导致或可能导致患者、使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化的任何事件，以及制造商的器械被怀疑造成的事件。在这种情况下，制造商必须向相关主管部门提交初步报告，随后将对事件进行进一步评估或调查，并提交最终报告，说明是否需要采取进一步行动。上述向FDA报告的事件也向欧盟相关监管机构进行了报告。

 

我们还被要求遵守所有公司发起的医疗器械更正和移除的详细记录保存要求，如果此类更正和移除行动是为应对健康风险而进行的，并且没有根据MDR法规以其他方式报告，则应向FDA报告。FDA和类似的外国政府当局也有权在产品的设计、标签或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险的情况下要求召回商业化产品。取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括负面宣传、FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响以及面临重大负面宣传或监管后果的其他行动，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

 

任何涉及我们产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。召回我们的产品，或与我们未能遵守报告或记录保存义务有关的代理行动，可能会损害我们的声誉和财务业绩。

不遵守反回扣和欺诈规定可能会导致我们的业务运营受到重大处罚和变化。

 

尽管我们不提供医疗保健服务，不提交第三方报销索赔，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收到我们产品的付款，但我们受到联邦、州和外国政府的医疗保健欺诈和滥用监管和执法，这可能会对我们的业务产生重大影响。这些法律可能会限制我们开展业务的业务和财务安排及关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们已获得监管批准或我们未来获得监管批准的任何产品。受牵连的主要美国联邦法律包括但不限于禁止（其中包括）（i）提交或导致提交虚假或不正当的联邦支付索赔，称为虚假索赔法，（ii）直接或间接支付、招揽或接受非法诱导，以转介联邦资助的医疗保健计划下可报销的企业，称为反回扣法，（iii）医疗保健服务提供者不得因向由与服务提供者有某些类型的直接或间接财务关系的医生转诊的患者提供某些服务而寻求报销，这被称为斯塔克法。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助项目的报销，在某些情况下也适用于所有付款人。

 

努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。我们面临的风险是，一个人或政府可能会声称我们从事了欺诈或其他不当行为，即使没有发生。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

 

法律或法规的变化可能使我们更难制造、营销和分销我们的产品，或获得或维持对新产品或修改产品的监管批准，并增加成本。

 

不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变规范受监管设备的监管批准、制造和营销的法定条款。此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会带来额外的成本或延长未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被该机构以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。选举可能导致立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性，从而可能对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释发生变化，以及这些变化可能产生的影响（如果有的话）。例如，最近在特朗普总统执政期间FDA领导层和政策的变化，包括潜在的改革和监管重点的转变，可能会对我们的业务和合规要求产生不利影响。

 

管理与我们当前和未来产品相关的许可和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和成本更高。任何新产品在获得许可或批准方面的重大延迟，或未能获得许可或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。

美国和其他国家的医疗保健变化，包括最近颁布的改革美国医疗保健系统的立法，可能会对我们未来的经营业绩产生负面影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，出现了一些立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。例如，2010年，《ACA》颁布成为法律。这项立法旨在改革美国的医疗体系。它意义深远，旨在随着时间的推移扩大获得健康保险的机会、提高质量和降低成本。我们预计该法律将对我们业务运营的各个方面产生重大影响。ACA减少了对医院、临床实验室和制药公司的医疗保险和医疗补助支付，否则可能会减少医疗程序的数量。这些因素反过来可能导致对我们产品的需求减少，并增加价格下行压力。也有可能ACA会导致报销金额降低。虽然《ACA》旨在将健康保险的覆盖范围扩大到美国未投保的人，但获得医疗保健的总体增加对我们产品销售的影响仍然不确定。

 

自颁布以来，对于ACA的某些方面已经存在无数的司法、行政、行政和立法挑战，我们预计未来还会有更多挑战。2021年6月，美国最高法院裁定，德克萨斯州和其他挑战者没有对ACA提出质疑的法律地位，以程序为由驳回了此案，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。因此，ACA将以目前的形式保持有效。未来该ACA有可能受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚特朗普新政府颁布的任何此类挑战和医疗保健措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和经营业绩。

 

然而，这些举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍获得我们打算在美国商业化的产品类型（或更具体地说，如果获得批准，我们的产品）的报销能力的变化都可能对我们在美国推出我们的产品的商业计划产生不利影响。

 

自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更建议。例如，2011年8月，《2011年预算控制法案》，除其他外，制定了国会削减开支的措施。负责建议在2012年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险支付总额减少高达2%，该措施于2013年4月生效，并将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。

 

2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构的诉讼中尊重监管机构的法定解释，例如法律模棱两可的FDA。最高法院的这一决定可能会邀请更多的利益相关者对FDA提起诉讼，以挑战FDA和其他联邦机构的长期决定和政策，这可能会削弱FDA或任何其他美国政府机构的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA和其他美国政府机构的正常运营，其中任何一项都可能影响我们的业务或整个医疗器械行业。此外，新特朗普政府领导下的FDA和其他联邦机构领导层的变化可能会导致这些机构的运营和政策发生变化，这可能会影响我们的产品开发计划。

 

CMS等政府支付方以及保险公司已加大力度控制医疗保健服务的成本、利用率和交付。美国国会不时结合预算立法，考虑并实施对CMS收费时间表的修改。医疗保险或医疗补助对我们产品的报销减少或覆盖政策的变化，例如增加支付要求，或事先授权，可能会不时实施。其他第三方付款人的报销率降低和支付政策变化也可能发生。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的变化可能会对我们的产品需求和我们的业务产生重大不利影响。监管保险的机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。立法或监管改革可能会使我们更难获得对我们计划或未来产品的监管授权，以及在获得授权后制造、营销和分销我们的产品。

 

 

其他变化可能会影响我们的业务，包括那些管理联邦医疗保健计划的注册、报销变化、欺诈和滥用执法，以及新计划的扩展，例如绩效计划的医疗保险支付。

 

这些举措，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何获批产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力，并可能阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

 

最后，美国未来的选举可能会导致立法、法规、医疗保险和/或医疗补助的实施以及政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。总统和联邦政府的行政部门对《ACA》条款的实施具有重大影响，当前或未来的政府可能会做出影响《ACA》实施和执行的变更，这可能会损害我们的业务、经营成果和财务状况。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

 

不遵守HIPAA或HITECH法案和实施条例可能会导致重大处罚。

 

包括HIPAA和HITECH法案在内的众多联邦和州法律法规对患者可识别健康信息的收集、传播、安全、使用和保密进行了管理。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守在公司内部和与第三方使用和披露此类受保护健康信息的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套基本的国家隐私和安全标准，用于保护健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者（称为涵盖实体）以及与这些涵盖实体签订服务合同的商业伙伴的个人可识别健康信息。值得注意的是，虽然HIPAA以前只直接监管这些涵盖实体，但2009年签署成为法律的HITECH法案规定，HIPAA的某些隐私和安全标准直接适用于涵盖实体的商业伙伴。由于未能遵守HIPAA下的隐私标准和安全标准，涵盖的实体和商业伙伴都将受到重大的民事和刑事处罚。

 

HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护有关被使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息免遭未经授权的披露。HITECH法案扩大了对违反患者可识别健康信息的通知要求，限制了对患者可识别健康信息的某些披露和销售，并为违反HIPAA的民事罚款提供了分级制度。HITECH法案还增加了可能对涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与追究联邦民事诉讼相关的律师费和费用。2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准，使更多的数据安全事件符合可报告的违规行为。此外，某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些法规可能比HIPAA更严格。

 

如果我们被认定不遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。新的健康信息标准，无论是根据HIPAA、HITECH法案、国会行动还是其他方式实施，都可能对我们处理医疗保健相关数据和与付款人沟通的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能很高。

 

 

因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而产生的任何责任都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。遵守隐私和安全相关法律和监管要求的成本是沉重的负担，可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

根据HIPAA发布的要求对医疗保健服务使用“标准交易”的规定可能会对我们的盈利能力和现金流产生负面影响。

 

根据HIPAA，已实施最终规定，通过促进某些金融和行政交易中信息的电子交换，同时保护所交换信息的隐私和安全，提高医疗保健系统的效率和有效性。

 

HIPAA交易标准复杂，受制于第三方支付方的解释差异。例如，一些第三方付款人可能会将标准解释为要求我们提供某些类型的信息，包括通常不是由医生提供给我们的人口统计信息。由于第三方付款人对交易标准的应用不一致或我们无法获得某些通常不是由医生提供给我们的账单信息，我们可能会面临成本增加和复杂性、应收账款暂时中断以及报销和净收入持续减少。对HIPAA交易标准的更改和更新可能证明在技术上难以实施、耗时或成本高昂，所有这些都可能损害我们的业务。

 

我们受到与隐私、数据保护和信息安全相关的不断变化的法律、法规和其他义务的约束，我们实际或被认为未能遵守这些义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

全球范围内有关隐私、数据保护和信息安全问题的监管框架正在迅速演变，并且在可预见的未来可能仍然存在不确定性。美国联邦和各州、地方和外国政府机构和机构已经通过或正在考虑通过有关个人相关信息的收集、分发、使用、披露、存储、安全和其他处理的法律法规。

 

例如，加州通过了《加州消费者隐私法》（“CCPA”），该法案于2020年1月生效。CCPA为涵盖的企业建立了隐私框架，包括为加州居民广泛定义个人信息和数据隐私权。CCPA包括一个框架，其中包含潜在的严重法定损害赔偿和私人诉讼权利。此外，《加州隐私权法案》（简称“CPRA”）在2020年11月的选举中获得加州选民的批准，并于2023年1月1日生效。CPRA大幅修改CCPA，可能导致进一步的不确定性。其他州已开始提出并颁布有关隐私和信息安全事务的法律，其中许多是类似CCPA的综合性隐私法规。此外，其他州还颁布了涵盖特定主题的法律，例如生物特征信息的使用和收集或健康相关信息的收集、使用、披露和/或其他处理。美国联邦政府也在考虑制定联邦隐私立法。

 

在欧盟，健康数据和其他个人数据的收集和使用受《通用数据保护条例》（“GDPR”）的管辖，该条例对公司和个人的权利规定了实质性义务，并受某些欧盟成员国州级立法的管辖。不遵守GDPR可能会被处以最高20,000，000欧元或上一财政年度全球年度总营业额4%的罚款，以较高者为准。英国实施了与GDPR类似的立法，简称为英国GDPR，规定最高罚款1750万英镑或全球营业额的4%，以较高者为准。全球许多其他司法管辖区正在考虑或已经颁布立法，规定在当地存储数据，或以其他方式对个人数据的收集、使用和其他处理施加隐私、数据保护和信息安全义务。作为一般事项，遵守适用于或声称适用于我们运营的与隐私、数据保护和数据安全有关的法律、法规、合同义务和其他实际和声称的义务，例如行业标准，以及自律组织的任何规则或指导，可能是严格和耗时的，可能会导致大量成本，并可能需要改变我们的政策和做法，这可能会损害我们的增长战略，对我们获取客户的能力产生不利影响，并以其他方式对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

 

由于与隐私、数据保护和信息安全相关的法律、法规和其他义务规定了新的和相对繁重的义务，并且这些义务和其他义务的解释和适用存在很大的不确定性，我们可能会在满足其要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面面临挑战。为了做到这一点，我们也可能会产生大量成本和开支。此外，如果与我们合作的第三方，例如承包商或服务提供商，违反适用的法律或法规或我们的政策，此类违规行为也可能使我们的数据面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。我们或我们的承包商或服务提供商未能或被认为未能遵守我们的适用政策或通知、我们对第三方的合同或其他义务，或我们与隐私、数据保护或信息安全相关的任何其他实际或声称的法律义务，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼，损害我们的声誉，并可能导致重大责任。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

我们的系统、基础设施和技术以及我们或第三方供应商处理的数据面临网络安全风险。

 

我们的业务和运营涉及个人数据和某些其他敏感和专有数据的收集、存储、传输和其他处理。许多组织披露了其信息安全系统遭到破坏和其他信息安全事件，其中一些事件涉及复杂且具有高度针对性的攻击。我们一直是并可能在未来成为网络安全攻击的目标，这些攻击旨在扰乱我们的运营或试图获得对我们的系统、在我们的业务中处理或维护的数据、商业秘密或其他专有信息或财务资源的访问权限。我们很多人员全部或部分时间远程办公，增加了一定的安全风险。此外，某些攻击可能由国家赞助或得到大量财政和技术资源的支持，这使得它们更难被发现、补救和以其他方式应对。国家支持和地缘政治相关的网络安全攻击的风险被认为与乌克兰和中东的冲突以及任何相关的政治或经济反应和反反应有关而加剧。

 

我们的运营系统，包括业务、财务、会计、产品开发、数据处理或生产过程，以及我们的安全系统、产品内软件和技术，以及客户数据，都面临中断、中断和破坏的风险。我们通过第三方代为处理一些数据，他们面临类似的安全风险。由于用于获得对信息系统的未经授权的访问或破坏的技术经常变化，并且可能要等到针对目标发起时才能知道，我们和我们所依赖的第三方可能无法预测或阻止这些攻击、及时做出反应或实施足够的预防措施，并且我们可能会面临我们在检测或补救安全漏洞以及其他与隐私和安全相关的事件方面的延迟或其他响应。此类事件可能会严重扰乱我们的系统，导致知识产权损失和商业秘密或其他专有或竞争性敏感信息被盗用，损害我们信息的机密性、安全性和完整性，包括员工的个人信息以及客户或其他人的信息，危及我们设施的安全性，或影响我们产品的性能。已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失、腐败或无法获得可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制受影响数据的成本。

 

尽管我们已经实施并正在实施额外的系统和流程，这些系统和流程旨在保护我们控制范围内的数据和系统，防止数据丢失，并防止其他安全漏洞和事件，但这些措施无法保证安全性。我们业务中使用的系统和基础设施可能容易受到网络攻击或安全漏洞或事件的影响，第三方可能能够访问数据，包括个人数据和其他敏感和专有数据或其他敏感和专有数据，否则此类数据可能会受到未经授权的使用、披露、不可用、修改或其他处理。任何此类数据的存储、使用或传输中的员工错误、渎职或其他错误都可能导致实际或感知到的隐私或安全漏洞或其他安全事件。

 

任何影响我们的系统或基础设施的安全漏洞或安全事件，或我们或我们所依赖的第三方维护或以其他方式处理的数据，或我们业务中使用的系统的任何中断或其他中断，都可能中断我们的运营，并导致数据的丢失或不当访问，或数据的获取或披露或知识产权保护的丧失。任何此类违规或事件，或对其已发生的看法，也可能损害我们的声誉和竞争地位，损害我们的产品开发和监管审批工作，减少对我们产品的需求，损害我们与客户、合作伙伴、合作者或其他人的关系，并导致索赔、要求、诉讼、监管调查和诉讼以及重大的法律、监管和财务风险。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们预计，为了检测和防止隐私和安全漏洞以及其他与隐私和安全相关的事件，将产生大量成本，并且可能面临增加的成本和要求，以便在发生实际或感知到的隐私或安全漏洞或其他事件时花费大量资源。

 

 

虽然我们投保的保险可能涵盖与某些中断、安全漏洞和事件相关的某些责任，但我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的运营或产品开发重要信息的系统或第三方系统的任何中断或故障或安全漏洞或事件或影响所引起的潜在损失。此外，未来我们可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能不涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有高免赔额，而为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。

 

产品责任风险

我们的产品可能会成为自愿或非自愿召回的对象。

 

FDA和类似的外国政府当局有权在设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险的情况下要求召回商业化产品。此外，如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可能会主动召回产品。美国政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。

 

当一个医学人类外骨骼被瘫痪的个体用来行走时，个体完全依靠外骨骼将它们直立起来。有许多外骨骼成分，如果它们发生灾难性故障，可能会导致跌倒，导致患者严重受伤或死亡。我们的某些竞争对手报告了由人类外骨骼设备故障造成的伤害（至少在一个案例中向FDA提交了报告）。人类外骨骼设备故障或误用造成的伤害，即使我们的竞争对手之一的产品发生此类故障或误用，也可能导致监管机构对医用人类外骨骼行业实施更保守的规定，这可能会显着增加我们的运营成本。

 

同样，当一个健康的个人使用工业外骨骼时——例如在头顶操作重型机械——设备在不恰当的时刻出现故障可能会导致使用该设备的人严重受伤或死亡。此类事件可能会导致OSHA或其外国同行采取监管行动。

 

我们任何产品的任何未来召回可能会转移管理和财务资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式制造产品的能力，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响。在某些情况下，这类不良事件还可能导致新产品审批延迟。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和我们产生利润的能力产生负面影响的行动。

 

此外，与使用我们的产品有关的人身伤害也可能导致对我们提出产品责任索赔。对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无依据，都可能导致重大损害，辩护成本高昂且耗时，并可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险。

我们的产品责任保险可能无法充分覆盖潜在的索赔或召回。

 

医疗器械和工业产品的检测、制造、营销和销售存在固有的责任索赔或产品召回风险。虽然我们保有产品责任险，但保障范围受到免赔额和限制，可能不足以覆盖未来的理赔。成功的产品责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止我们产品的成功商业化，给我们造成重大的财务负担，或两者兼而有之，这在任何一种情况下都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

保修索赔和我们的加速维护计划给我们带来了额外的运营成本。

 

销售我们的EKSONR、EKSO Indego疗法和EKSO Indego个人产品一般包括在美国的一年零件和服务保修以及在欧洲、中东和非洲及亚太地区的一到三年保修。我们还通常为客户提供购买延长保修的选项，最长可延长四年。与此类担保相关的成本，包括任何与担保相关的法律诉讼，可能会对我们的经营业绩、现金流和流动性产生重大不利影响。随着我们增强我们的产品并努力建立我们的品牌并推动采用，我们选择产生与加速维护计划、现场更正以及在我们的许多设备投入使用后开发的技术改进的实施相关的服务费用增加，有时超出了其保修和合同义务。继续开展这些活动可能会对我们的经营业绩、现金流和流动性产生重大不利影响。

 

与普通股所有权相关的风险

您可能会因未来发行我们的股本证券而被稀释，包括在未来融资或战略交易中，因补偿性股权奖励和行使未偿认股权证而被稀释，而此类发行，或认为此类发行可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格。

 

未来的经营或商业决策可能会对我们的股东造成稀释。例如，我们可能会出售股本证券或发行可行使或可转换为与战略交易相关的普通股股份或用于融资目的的证券，包括根据我们的市场发售协议（“ATM协议”）或以其他方式通过注册或非注册发售。截至2024年12月31日，根据就ATM协议提交的招股说明书，我们有410万美元可用于未来的发行。此外，只要我们普遍履行1934年《证券交易法》（“交易法”）规定的报告义务，我们普通股的绝大多数流通股都可以自由交易，不受《证券法》的限制或进一步登记，除非这些股份由《证券法》第144条规则中定义的“关联公司”拥有或购买。我们还可能根据一项或多项员工股权激励计划或我们的员工股票购买计划进行股权授予，或根据我们的401（k）计划向我们的员工发行普通股作为匹配贡献。您还可能因根据经修订和重述的2014年股权激励计划行使或结算未行使的期权或限制性股票单位，以及因行使我们的认股权证（包括行使任何预先出资的认股权证）而被稀释。此外，在公开市场出售或发行大量我们的普通股，或其他与股权相关的证券，或认为可能发生此类出售或发行，可能会压低我们普通股的市场价格。

 

我们可能无法在近期或根本无法实现盈利，从历史上看我们一直没有盈利。例如，管理层历来通过外部融资为公司运营提供资金，包括股权和债务融资，例如根据我们的ATM协议进行的发行、我们在2024年1月的注册直接发行（“2024年1月发行”）以及我们在2024年9月的承销公开发行（“2024年9月发行”）。如果我们手头的现金无法为我们实现盈利提供足够的资本，或者一旦最初实现盈利我们就无法保持盈利，我们预计我们将需要通过未来的融资筹集额外的资本。在我们决定未来进行融资的范围内，此类融资的形式可能包括以下一种或多种：（i）承销发行我们的普通股，（ii）根据“在市场上”发行计划出售我们的普通股，（iii）在行使认股权证时以降低的行使价格发行我们的普通股，（iv）与一家或多家金融机构发生债务，（v）销售产品线或技术，以及（vi）贸易应收款保理。我们可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得，或者我们可能被要求寻求其他更昂贵或更耗时的方法。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。

 

我们的董事会被授权发行最多1000万股优先股，其指定的权力、权利和优先权。可以发行有投票权的股份或可转换优先股，或发行购买此类股份的权利，以制造投票障碍或挫败寻求实施收购或以其他方式获得我们控制权的人。董事会发行此类额外优先股的能力，以及它认为可取的权利和优先权，可能会阻止一方试图通过要约收购或其他方式获得我们的控制权。因此，此类发行可能会剥夺股东可能因此类尝试而获得的利益，例如在要约收购中实现其股票高于市场价格的溢价，或此类尝试可能导致的市场价格暂时上涨。此外，向对董事会友好的人士发行此类额外优先股可能会使现任高级管理人员和董事更难被免职，即使这种变化总体上有利于股东。

我们从未支付，也不打算支付现金股息。

 

我们的普通股从未宣布或支付现金股息，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付此类股息。我们预计将使用未来收益（如果有的话）来为业务增长提供资金。因此，如果没有出售其普通股股份，股东将不会收到任何资金。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时才会产生投资回报

我们普通股的市场价格一直而且可能继续高度波动。

 

从我们于2016年8月9日在纳斯达克首次上市到2024年12月31日期间，我们普通股的收盘价从每股93.15美元的高点波动到每股0.57美元的低点（在拆分调整的基础上），我们的股价持续波动。我们普通股的市场价格可能会继续大幅波动，以应对众多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，例如我们增加收入和客户群的能力；我们或我们的竞争对手宣布新产品或产品增强功能；有关监管监督和批准的发展；我们和我们的竞争对手的经营业绩的变化；证券分析师对盈利预测或建议的变化，如果我们的普通股被分析师覆盖；我们的合作安排或替代资金来源的成功或挑战；康复和工业机器人市场的发展；产品责任或知识产权诉讼的结果；未来发行普通股或其他证券；关键人员的增加或离开；我们或我们的竞争对手宣布收购或撤资、投资或战略联盟；以及一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩无关或在此以其他方式披露的因素。

 

我们的普通股交易受限，这可能会影响我们的股价。

 

我们的普通股交易目前在纳斯达克进行。我们普通股的流动性是有限的，不仅是在给定价格下可以买卖的股票数量方面，还因为它可能受到交易时间延迟以及研究分析师和媒体的低报道（如果有的话）的不利影响。这些因素可能导致我们普通股的价格与在流动性更强的市场中可能获得的价格不同，也可能导致我们普通股的出价和要价之间的价差更大。此外，在没有大量公众持股量的情况下，我们的普通股的流动性低于拥有更广泛公众所有权的公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能会更加波动。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算他或她对我们普通股的投资。与我们的公众持股量更大的情况相比，交易量相对较小的我们的普通股可能对我们股票的交易价格产生更大的影响。此外，股东出售大量我们的普通股、我们发行新的普通股或认为这些出售可能在未来发生可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，您可能会损失您对我们普通股的全部或部分投资。

 

 

项目1b。未解决的工作人员评论

 

没有。

 

项目1c。网络安全

 

 

风险管理和战略

我们每年进行一次正式的风险评估。作为公司风险评估的一部分，我们考虑潜在的网络安全威胁，包括但不限于对其运营和财务系统的中断、中断和破坏。我们有政策、流程、内部控制和工具来评估、识别和管理来自潜在网络安全威胁的重大风险。我们利用网络安全意识培训、人工流程、专门软件和自动化工具以及第三方评估的组合来构建我们的网络安全计划。我们聘请具有重要信息技术和网络安全经验的第三方服务提供商协助设计、实施和管理我们的信息技术基础设施和网络安全计划。我们目前还在制定一项网络安全事件应对计划，该计划建立了应对网络安全事件的正式框架，包括定义什么构成可报告的网络安全事件；建立具体的升级和沟通渠道；确定负责管理和应对每个事件的各方；以及其他准备和应对活动。

 

 

治理

我们董事会的审计委员会（“审计委员会”）对我们的内部控制计划进行监督，包括我们的信息技术基础设施和网络安全计划的充分性和有效性。每个季度，管理层都会向审计委员会提供有关其内部控制计划的最新信息，包括其信息技术基础设施或网络安全计划的任何重大变化。管理层还向审计委员会报告来自网络安全威胁的任何重大风险。管理层定期向审计委员会提供有关网络安全风险和/或趋势的最新信息。

 

我们的管理团队，特别是首席执行官和首席财务官，负责我们业务运营的日常管理，包括我们对网络安全风险的风险管理。管理层负责设计和实施政策、流程和内部控制，以管理我们的网络安全风险。我们的管理团队定期与他们的信息技术资源，包括其第三方服务提供商会面，以确保我们处于适当的位置，以管理我们的网络安全风险。我们的管理团队还为员工提供定期的网络安全意识培训。

 

截至本10-K表格年度报告之日，我们不知道任何已对我们产生重大影响或合理可能对我们产生重大影响的网络安全威胁，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。关于网络安全风险的进一步讨论，见“第一部分——第1a项。风险因素”，具体为题为“我们的系统、基础设施和技术以及我们或第三方供应商处理的数据面临网络安全风险”的风险。无论我们的内部控制设计或实施得如何良好，我们都无法预见所有的网络安全威胁，我们可能无法针对网络安全威胁实施有效的预防或侦测措施。虽然我们维持的保险可能涵盖与某些中断、安全漏洞和事故相关的某些责任，但无法保证我们的保险范围将足以补偿我们的潜在损失。

 

 

项目2。物业

 

我们的主要行政办公室目前位于101 Glacier Point，Suite A，San Rafael，California，94901，我们在那里租赁了大约17,000平方英尺。我们目前在俄亥俄州布雷克斯维尔租赁了一家制造工厂，以支持EKSO Indego疗法和EKSO Indego个人产品线的生产和服务。在美国以外，我们在德国汉堡22763号Friesenweg 20租赁了大约3,000平方英尺的办公空间，用于我们的欧洲总部。

 

我们不拥有任何不动产。

 

项目3。法律程序

 

我们不时受到在日常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。根据我们目前的知识，我们认为合理可能的损失金额或范围不会单独或总体上对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

 

任何诉讼的结果都无法确定地预测，任何法律诉讼中的不利解决方案都可能对我们未来的业务、经营业绩或财务状况产生重大影响。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。有关更多信息，请参阅附注15。我们合并财务报表附注中的承诺和或有事项。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

第二部分

 

项目5。注册人共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券的市场

 

市场资讯及股息政策

 

自2016年8月9日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场以“EKSO”为代码进行交易。在2016年8月9日之前，我们的普通股有资格在场外交易市场报价和交易。我司普通股在场外交易市场的报价开始于2014年1月16日左右。截至2025年2月28日，EKSO股票的收盘价为0.52美元。

 

截至2025年2月28日，我们的普通股约有175名在册股东。这一数字不包括其他实体在投资账户中持有股份的股东。我们认为，实际股东人数大于记录持有人数。

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，也不打算在可预见的未来支付现金股息。未来股息的支付（如有）将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，包括我们的财务状况、经营业绩、融资安排施加的限制（如有）、对支付股息的法律和监管限制、当前和预期的现金需求以及董事会认为相关的其他因素。

 

股权补偿计划下获授权发行的证券

 

有关根据股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本年度报告表格10-K的第12项“某些受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”。

 

未登记销售股本证券

 

没有。

 

发行人购买股本证券

 

没有。

 

项目6。保留

 

 

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及合并财务报表和本年度报告其他地方关于表格10-K的相关说明。此讨论和本年度报告关于表格10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、期望和意图的陈述，这些陈述基于我们管理层的信念，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本年度报告10-K表格中标题为“风险因素”的部分中讨论的因素。有关2023年与2022年相比的运营结果的讨论，请参阅我们于2024年3月4日向SEC提交的10-K表格的2023年年度报告中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。

 

概述

 
我们的生意
 
我们设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品。我们外骨骼技术的主要终端市场是医疗保健，我们的技术主要服务于身体残疾或身体康复和行动不便的人。我们的大部分销售额来自我们的企业健康产品，其中包括在临床环境中销售与神经康复相关的产品和服务。我们也从我们的个人健康市场向个人用户提供产品和服务。

 

除了我们目前的产品和服务，我们继续探索业务发展举措，以推动现有市场的增长和长期价值。
 

企业健康市场

 

我们对Enterprise Health客户的销售优先事项涉及对临床和执行利益相关者进行关于我们的机器人外骨骼产品组合的经济和临床价值的教育，包括EKSONR和EKSOIndego治疗设备。同时，我们继续利用我们的EksoNR和Ekso Indego客户群，在特定地区教育和指导专门从事脑卒中、创伤性脑损伤（“TBI”）、多发性硬化症（“MS”）和脊髓损伤（“SCI”）康复和治疗的战略目标中心。

 

在我们的企业健康市场中，我们还向专注于为员工解决人体工程学挑战的商业和工业公司销售我们的EVO产品。这些挑战包括预防伤害、减轻疲劳和/或提高工人的工作效率。EVO的销售集中在涉及肩高及以上重复性工作的应用上。虽然EVO是一种通用型产品，但我们目前瞄准的是特定的垂直市场，包括航空航天、汽车、通用制造以及某些建筑行业。

 

个人健康市场

 

在个人健康市场内，我们通过EKSO Indego Personal为个人用户提供服务，旨在提供社区和家庭环境中的地上行走。EKSO Indego Personal的主要用例是针对患有SCI的用户。对于这一用户群体来说，坐轮椅坐月子会导致严重的身心恶化。因此，瘫痪的次要医疗后果可能包括肠道和泌尿道功能困难、骨质疏松、瘦体重减少、脂肪量增加、胰岛素抵抗、糖尿病和心脏病。治疗这些病症的代价是巨大的。

 

2024年4月11日，CMS批准EKSO Indego Personal的医疗保险报销支付水平约为91,000美元，于2024年4月1日生效。CMS报销创造了一种可能性，即我们将看到对这种设备的需求增加，因为我们能够更经济地为更多患有SCI的美国患者群体提供服务。具体来看，据国家脊髓损伤统计中心统计，目前估计有30.5万人患有SCI，另有1.8万人每年新患有SCI损伤。根据国家脊髓损伤统计中心的数据，约57%的SCI患者在受伤后五年内参加了Medicare或Medicaid。

 

随着最近批准的医疗保险报销，我们已开始通过耐用医疗设备供应商（“DMEs”）向该市场的个人销售产品。DME通常将DME制造商的产品转售给个人用户，比如我们。DMEs负责Medicare报销流程，这需要医生的处方和医疗必要性的证据在提供报销之前提交给Medicare并由其批准。

 

在CMS报销环境中运营对我们来说是新事物。我司DME于2024年5月提交了第一笔EKSO Indego个人CMS报销申请，该申请已于2024年7月报销。我们设备的所有其他正在进行的CMS报销索赔目前正在通过上诉程序进行管理。在此类上诉未决期间，我们决定暂停向DME出售设备以获得CMS报销，而是专注于完善和改进我们设备的CMS报销流程，将National Seating & Mobility命名为该公司在美国复杂康复技术行业的EKSO Indego Personal设备的独家分销商，加强试点并与区域和国家DME供应商建立合作伙伴关系，并为EKSO Indego Personal设备建立销售积压。截至2025年2月底，我们认为有资格获得报销的人数约为25人。我们预计将在未来六到九个月内向CMS提交这些索赔，不过随着我们努力扩大这一销售渠道，我们预计我们的流程和程序将继续完善。我们预计，2025年我们的大部分收入将继续来自企业健康销售。

 

我们增长战略的另一个关键部分是寻求CMS之外的保险范围，并为我们的产品寻求更多的使用迹象。我们相信，随着我们努力获得其他保险提供商的承保范围，将产品的使用适应症扩展到SCI之外，并优化我们的报销提交流程，我们的个人健康产品的销售有可能成为我们的重要增长动力。

Nomad目前在个人健康市场上限量销售，用于一项非公司赞助的单一临床研究。根据临床试验的临床和患者反馈，我们预计Nomad将从2026年开始更广泛地提供。

 

经济和行业趋势

我们的收入高度依赖市场对我们的外骨骼产品的需求。这一市场需求受到许多因素的影响，包括有严重中风、ABI和SCI人群的康复诊所对机器人外骨骼康复的认识水平、我们的客户将能够获得的报销水平、我们将能够从Medicare获得的与我们的EKSOO Indego Personal相关的索赔报销水平，以及与整体经济增长和一般商业活动相关的条件。困难和具有挑战性的经济条件，包括日益通胀的环境，可能会导致基于价格的竞争加剧。特别是，这种日益加剧的基于价格的竞争的影响可能会对我们提供的某些产品产生特别显着的影响，包括EKSONR和EKSO Indego疗法，它们的销售和采购订单周期很长，因为它们是主要的资本支出项目，通常需要采购机构的高级管理层批准。此外，我们在美洲、欧洲、中东和非洲以及亚太地区开展业务，这导致我们的业务受到这些地区的需求变化以及当地货币相对于美元的强弱变化的影响。

 

见“第一部分——项目1a。风险因素”，具体为标题为“包括医疗保险或医疗补助在内的第三方付款人的承保政策和报销水平可能会影响我们产品的销售”的风险，以获取更多信息。

 

 

经营成果

 

合并经营业绩：2024年12月31日与截至2023年12月31日止年度相比（单位：千美元）：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023				改变				%变化
收入		$	17,925			$	18,279			$	(354	)			(2	)%
收益成本			8,414				9,200				(786	)			(9	)%
毛利			9,511				9,079				432				5	%
毛利%			53	%			50	%
营业费用：
销售与市场营销			7,308				8,472				(1,164	)			(14	)%
研究与开发			3,874				5,025				(1,151	)			(23	)%
一般和行政			8,789				10,694				(1,905	)			(18	)%
总营业费用			19,971				24,191				(4,220	)			(17	)%
经营亏损			(10,460	)			(15,112	)			4,652				(31	)%
其他（费用）收入，净额：
利息支出，净额			(269	)			(302	)			33				(11	)%
认股权证负债重估收益（亏损）			474				(133	)			607				(456	)%
更改认股权证的损失			(109	)			—				(109	)			*
外汇未实现（亏损）收益			(965	)			412				(1,377	)			(334	)%
其他费用，净额			(1	)			(63	)			62				(98	)%
其他（费用）收入合计，净额			(870	)			(86	)			(784	)			912	%
净亏损		$	(11,330	)		$	(15,198	)		$	3,868				(25	)%

(*）意义不大

 

收入

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的收入减少了0.4百万美元，即2%。收入下降的原因是，我们在所有地区的企业健康和个人健康设备的平均售价下降，以及EKSONR订阅量减少，但部分被服务收入的增加所抵消。

 

毛利及毛利率

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的毛利润增加了0.4百万美元，即5%，这主要是由于供应链的成本节约和服务成本的降低。

 

截至2024年12月31日止年度的毛利率增至约53%，而2023年同期的毛利率为50%，这主要是由于供应链的成本节约和服务成本的降低。

 

 

营业费用

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的销售和营销费用减少了120万美元，降幅为14%。减少的主要原因是员工人数、可自由支配的工资和顾问费用减少。

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的研发费用减少了120万美元，即23%，这主要是由于可自由支配的工资成本降低以及公司使用产品开发顾问的减少。

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的一般和行政费用减少了190万美元，即18%，这主要是由于可自由支配的工资、会计和法律费用减少。

 

其他（费用）收入合计，净额

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度的利息支出净额减少11%，主要是由于与本票相关的利息支出减少。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的认股权证负债重估收益分别为50万美元和认股权证负债重估损失分别为10万美元，与2019年、2020年和2021年发行的认股权证重估有关。认股权证重估的收益和损失主要是由我们的股价变化驱动的。

 

截至2024年12月31日止年度的认股权证修改亏损10万美元，是由于与2024年1月发售有关，2019年5月认股权证的行使价从每股3.52美元降至每股1.55美元。截至2023年12月31日止年度没有可比金额。

 

截至2024年12月31日止年度的未实现外汇损失为1.0百万美元，而2023年同期的未实现外汇收益为0.4百万美元，这主要是由于外汇汇率波动对我们的公司间货币资产和负债产生了未实现的损益。

 

流动性和资本资源

 

截至2024年12月31日，650万美元的现金在国内和由我们的外国子公司持有。现金由存放在第三方理财机构的银行存款构成。如注9所述。应付票据，在我们的综合财务报表附注中的净额，我们与加州银行的有担保定期贷款协议下的借款受流动性契约的约束，该契约要求手头现金至少相当于当前未偿本金余额，该余额将于2026年8月全额到期。截至2024年12月31日，200万美元现金必须保持受限状态。考虑现金限制后，截至2024年12月31日的有效非限制性现金约为450万美元。

 

截至2024年12月31日，我们的营运资金为1130万美元，而截至2023年12月31日的营运资金为1210万美元。营运资金减少的主要原因是运营现金流出980万美元。

 

我们主要通过发行和出售股本证券和银行债务为我们的运营提供资金。

 

2024年9月3日，我们出售了3,100，000股普通股、购买2,900，000股普通股的预融资认股权证、购买总计6,000，000股普通股的A系列认股权证以及购买总计6,000，000股普通股的B系列认股权证在承销公开发行（“2024年9月发行”）中，在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的发行费用后，产生的净收益约为500万美元。我们将2024年9月发行的净收益用于一般公司用途，这可能包括我们的个人健康产品的增长和扩张，因为我们努力在EKSOO Indego个人设备建立Medicare CMS报销、研发活动、销售、一般和行政成本、追求战略举措以及满足我们的其他营运资金需求后增加我们的收入。

 

2024年1月16日，我们以每股1.55美元的价格在注册直接发行（“2024年1月发行”）中出售了总计300万股普通股，在扣除配售代理费和我们估计的发行费用后产生了约390万美元的净收益。

 

 

2020年10月，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“代理”）签订了市场发售协议（“ATM协议”），根据该协议，我们可以不时向或通过代理发行和出售我们的普通股。我们可以通过代理以任何被视为SEC规则415所定义的“市场发售”的方式或在私下协商的交易中进行普通股股份的发售和销售，但须符合某些条件。此类股份可根据SEC于2023年6月20日宣布生效的表格S-3（文件编号333-272607）上的登记声明（“登记声明”）以及于2023年7月28日向SEC提交的相关招股说明书补充文件（“ATM招股说明书”）进行发售。根据注册声明和ATM招股说明书，可能会发售和出售总发行价格高达500万美元的股票，但须遵守SEC的某些规则，限制我们根据注册声明可能出售的普通股的股份数量。2023年6月，我们对ATM协议进行了修订，取消了不得以低于每股6.75美元的价格出售我们普通股的要求。在截至2024年12月31日的一年中，我们根据ATM协议以1.43美元的平均价格出售了105,049股普通股，扣除佣金和发行成本后的总收益为10万美元。截至2024年12月31日，根据就ATM协议提交的招股说明书，我们有410万美元可用于未来的发行。

 

现金和受限制现金

 

下表汇总了所述期间的现金来源和用途（单位：千）：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
现金和受限制现金，年初		$	8,638			$	20,525
经营活动使用的现金净额			(9,846	)			(12,054	)
投资活动所用现金净额			(37	)			(157	)
筹资活动提供的现金净额			7,769				348
汇率变动对现金的影响			(31	)			(24	)
现金和受限制现金，年底		$	6,493			$	8,638

 

经营活动使用的现金净额

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度经营活动使用的现金净额减少220万美元，主要是由于没有与收购和整合HMC相关的付款、供应链成本节约、服务成本降低以及经营活动的其他效率提高。

 

投资活动所用现金净额

 

与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度用于投资活动的现金净额减少了10万美元，这主要是由于制造设备采购减少。

 

融资活动提供的现金净额

 

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额780万美元，与2024年9月发行所得款项净额约500万美元有关，扣除承销折扣和佣金以及我们支付的发行费用，2024年1月发行所得款项净额约390万美元，扣除配售代理费和发行费用，根据ATM协议出售的普通股股份所得款项约10万美元，部分被本票支付的本金约130万美元所抵消。截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为30万美元，是通过我们的ATM协议出售普通股产生的，这部分被与我们的本票相关的本金支付所抵消。

 

 

重大现金需求及持续经营

 

我们的物质现金需求包括以下项目，其中一些项目列于合同义务和承诺表：（1）员工工资、福利和奖励，（2）采购原材料和组件以支持我们产品的制造和销售，（3）用于不断改进和开发现有技术和新技术的支出，（4）偿还债务（更多信息见附注9。应付票据，在我们的合并财务报表附注中的净额，包括在10-K表格的年度报告的其他部分），（5）经营租赁付款（更多信息见附注10。我们合并财务报表附注中的租赁义务，包括在10-K表格年度报告其他地方），以及（6）追求战略举措。

 

我们预计，我们近期的经营现金需求将继续超过与开发我们的先进技术相关的重大研发活动以及将此类技术商业化到其医疗器械业务以及我们与派克汉尼汾公司的本票服务相关的运营提供的现金。如附注1所述。机构：流动性和持续经营我们的合并财务报表附注，管理层认为，对于我们是否有能力在此类财务报表发布后的12个月内满足现金需求存在重大疑问，我们的计划并没有缓解这种重大疑问。

 

我们预计，也不是我们的历史经营业绩表明，从长期来看，经营活动产生的现金流量将足以满足我们的重大现金需求。管理层预计，我们历史上对外部融资的依赖，包括股权和债务融资，将继续提供必要的资本，以满足其长期的重大现金需求。管理层尚未确定此类额外融资可能采取的形式，但管理层预计，最有可能的形式包括以下一种或多种形式：（i）承销发行我们的普通股股票，（ii）根据“在市场上”发行计划出售我们的普通股股票，（iii）

 

合同义务和承诺

 

下表汇总了我们截至2024年12月31日的未偿合同义务，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流量产生的影响（单位：千）：

 

		按期间分列的到期付款
		合计				不足一年				1-3年
定期贷款		$	2,260			$	156			$	2,104
本票			3,437				1,250				2,187
设施经营租赁			953				481				472
购买义务			1,263				1,263				—
合计		$	7,913			$	3,150			$	4,763

 

参见附注15。我们合并财务报表附注中的承诺和或有事项，以获取有关我们的合同义务和租赁承诺的更多信息。

 

表外安排

 

截至2024年12月31日，我们没有根据《交易法》颁布的SEC条例S-K第303（a）（4）（ii）项定义的任何重大表外安排。

 

 

关键会计估计

 

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产、负债、收入和费用的呈报金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。我们的估计构成了我们对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。我们最关键的会计估计包括：

 

•

用于将合同对价分配给我们的设备销售安排中的个别履约义务的独立售价，这会影响收入确认；

•

管理层在估计我们的认股权证负债的公允价值时使用的不可观察的输入和假设，这会影响净收入或亏损；

	•	应收账款信用损失准备；
	•	存货的估值，冲击毛利率；

	•	对我们的递延税项净资产的可收回性作出的估计，这会影响我们的财务状况；
	•	我们企业合并中取得的有形和无形资产及承担的负债的公允价值；
	•	未来保修费用；
	•	租赁会计；和
	•	分配给长期资产的使用寿命。

 

独立售价

 

我们的设备销售安排包含多种产品和服务，通常包括设备和服务，我们已将这两者确定为不同的履约义务。收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格基于我们单独销售产品或服务的可观察价格。如果不能直接观察到独立售价，那么我们会考虑市场条件和实体特定因素，包括但不限于产品和服务的特性和功能、地域、客户类型和毛利率目标，来估计独立售价。设备和服务之间相对独立售价的变化会影响交易价格在收入和递延收入之间的分配方式。

 

认股权证负债

 

我们使用Black-Scholes期权定价模型对每个报告期的认股权证负债进行估值，这需要输入高度主观的假设，最明显的是我们普通股在预期期限内的估计波动性。我们使用我们的历史普通股波动率来估计权证条款的预期波动率。管理层还对某些未来事件的可能性和时间作出了不确定的估计，以应用莱迪思模型对某些认股权证进行估值。这些假设的变化可能会对认股权证负债的估计公允价值产生潜在的重大影响。

 

应收账款信用损失准备

 

我们按开票金额减去信用损失准备金（或“准备金”）后的应收账款。我们审查应收账款的可收回性，并确定信用损失备抵。应收账款信用损失准备反映了公司根据历史坏账费用、账龄、已知问题账户、客户付款历史以及其他现有证据，对应收账款余额固有的可能损失的最佳估计。

 

存货估值

 

存货以成本与可变现净值孰低者列示。成本采用先进先出近似实际成本的标准成本法计算。基于对未来需求和市场状况的假设，任何被认为过度或过时的产品，我们的库存成本基础都会降低。如果未来实际需求或市场状况不如管理层预测的有利，可能需要额外的库存减记，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

递延税项资产

 

考虑到我们的递延税项净资产的可变现性，我们估计了估值备抵，主要是基于我们对这些项目可扣除的潜在未来收入的时间、可能性和金额的评估。估计这些数额本身就很困难，也很主观，因为我们必须确定各种可能结果的概率，并估计未来的数额。管理层认为，我们不太可能在足够的时间框架和金额内产生未来收入，以实现我们的净递延税资产。管理层在构成我们递延所得税资产的暂时性差异和结转可抵扣的时间范围内对未来收入的估计发生变化，可能会对我们的财务状况产生重大影响，包括确认递延所得税资产净额。

 

 

企业合并中取得的资产和承担的负债

我们将收购的购买价格的公允价值分配给所收购的有形资产和无形资产以及承担的负债，基于其估计的公允价值。这种估值要求管理层作出重大估计和假设，特别是关于无形资产的估计和假设。对某些无形资产进行估值的重大估计包括但不限于基于预期未来增长率和利润率的预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率、类似品牌授权的技术和特许权使用费的未来变化以及资产寿命。管理层对公允价值的估计是基于被认为是合理的假设，但这些假设本质上是不确定和不可预测的，因此，实际结果可能与估计不同。将购买对价分配给可识别资产和负债会影响我们的摊销费用，因为收购的使用寿命有限的无形资产会在使用寿命内摊销，而任何使用寿命不确定的无形资产，包括商誉，都不会摊销。在计量期内，可能长达自收购之日起一年，我们可能会记录对所收购资产和承担的负债的调整，并相应冲抵商誉。计量期结束后，任何后续调整均计入综合经营报表。

 

未来保修费用

设备的销售一般包括美洲一年、欧洲、中东和非洲两年、亚太地区一到三年的零部件和服务的初始保修。根据提供保修服务的已知产品故障率和预计材料及人工成本的历史经验，在确认收入时确定产品保修预计成本负债。如果出现不可预见的技术问题，可能会进行特定的额外保修应计。或者，如果估计数被确定为大于实际所需数额，则可能在未来期间转回部分负债。在每个报告期末，我们估计我们与该期间销售的产品相关的未来保修成本。该负债代表我们为履行期间所售产品的保修义务而将产生的成本的最佳估计。我们至少每年都会根据实际的保修索赔经验审查和更新我们的估计。

 

租赁会计

根据ASC 842，租赁，在一项安排开始时，我们根据存在的独特事实和情况来确定该安排是否是或包含租赁，一般基于我们是否有权从使用一项已识别资产中获得几乎所有的经济利益，以及我们是否有权指导使用一项已识别资产以换取对价，而该对价与我们并不拥有的资产有关。经营租赁负债及其相应的使用权资产按预计租赁期内的租赁付款额现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，我们利用我们的增量借款利率来确定未来租赁付款的现值，这是一个假设利率，基于我们对借款的信用评级以及由此产生的利息的理解，我们将在类似的期限内以抵押方式借款，金额等于类似经济环境下的租赁付款。可能需要对使用权资产进行某些调整，例如支付的初始直接成本或收到的奖励。租赁付款可能是固定的，也可能是可变的；但是，我们的租赁负债中只包括固定付款。可变租赁付款可能包括公共区域维护、公用事业或其他成本等成本。可变租赁付款在这些付款的义务发生期间的经营费用中确认。

 

分配给长期资产的有用生命

资产的使用寿命是指资产预期对未来现金流量直接或间接贡献的期间。我们根据各种因素估计公司长期资产的使用寿命，包括在用资产的预期经济利益期限、我们对该资产的预期用途、资产报废和技术进步等经济因素、法律、监管或合同要求施加的任何限制以及行业规范。这些假设影响折旧费用的时间和金额，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

会计政策

 

如果一项会计政策要求根据作出估计时高度不确定事项的假设作出会计估计，并且如果合理地可以使用不同的估计，或合理地可能发生的会计估计变更可能对合并财务报表产生重大影响，则该会计政策被视为至关重要。我们认为，我们的关键会计政策反映了编制综合财务报表时使用的更重要的估计和假设。参考注解。2本年度报告10-K表其他部分所载合并财务报表附注中的重要会计政策和估计摘要。

 

最近的会计公告

 

见附注2。重要会计政策和估计摘要——我们合并财务报表附注中最近的会计公告，用于讨论新的会计公告。

 

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

外币风险

 

我们以美元报告我们的财务业绩；但是，我们在外国开展业务。出于美国报告目的，我们将非美国子公司的所有资产和负债按期末汇率换算，权益按历史汇率换算，收入和费用按期间有效的平均汇率换算。这些换算调整的净影响在随附的合并财务报表中显示为股东权益的组成部分。

 

目前，我们在美洲、欧洲、中东和非洲以及亚太地区的公司实体主要以美元、欧元和新加坡元销售我们的产品。我们产生一部分收入，并以公司实体的功能货币以外的外币收取应收款项，因此，我们有外币风险敞口。这些货币的外汇汇率未来波动可能会导致外汇损益，这可能会影响我们的财务业绩。过去，我们没有对外汇风险敞口进行对冲，也没有订立任何其他衍生工具，我们目前也没有这样做的计划。截至2024年12月31日止年度，以外币计价的销售额约占总收入的43%。假设使用的美元汇率上涨10%，将导致2024年的收入减少70万美元。

 

利率风险

 

我们对利率变化的市场利率风险敞口主要与我们的定期贷款有关。与我们的长期债务相关的浮动利率按贷款人宣布为其当时有效的“最优惠利率”的浮动利率或4.50%中的较大者收取。假设贷款人的最优惠利率变动10%，将对我们的年化利息支出产生非实质性影响。

 

 

 

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，面值金额除外）

 

		12月31日，
		2024				2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及受限制现金		$	6,493			$	8,638
应收账款，扣除备抵后分别为33美元和79美元			7,238				5,645
库存			4,571				5,050
预付费用及其他流动资产			541				875
流动资产总额			18,843				20,208
物业及设备净额			1,577				2,018
使用权资产			788				977
无形资产，净值			4,580				4,892
商誉			431				431
其他资产			433				392
总资产		$	26,652			$	28,918
负债与股东权益
流动负债：
应付账款		$	1,552			$	1,847
应计负债			2,352				2,664
递延收入，当期			1,956				1,993
应付票据，流动			1,250				1,250
租赁负债，流动			427				363
流动负债合计			7,537				8,117
递延收入			1,920				2,169
应付票据，净额			3,854				4,832
租赁负债			452				723
认股权证负债			1				366
其他非流动负债			181				105
负债总额			13,945				16,312
承付款项和或有事项（附注15）
股东权益：
可转换优先股，面值0.00 1美元；授权10,000股；截至2024年12月31日和2023年12月31日没有已发行和流通的股票			—				—
普通股，面值0.00 1美元；授权141,429股；截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通股分别为22,203股和14,848股			22				15
额外实收资本			262,203				251,580
累计其他综合收益			957				156
累计赤字			( 250,475	)			( 239,145	)
股东权益总额			12,707				12,606
负债总额和股东权益		$	26,652			$	28,918

 

见所附合并财务报表附注

 

 

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，每股金额除外）

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
收入		$	17,925			$	18,279
收益成本			8,414				9,200
毛利			9,511				9,079
营业费用：
销售与市场营销			7,308				8,472
研究与开发			3,874				5,025
一般和行政			8,789				10,694
总营业费用			19,971				24,191
经营亏损			( 10,460	)			( 15,112	)
其他（费用）收入，净额：
利息支出，净额			( 269	)			( 302	)
认股权证负债重估收益（亏损）			474				( 133	)
更改认股权证的损失			( 109	)			—
外汇未实现（亏损）收益			( 965	)			412
其他费用，净额			( 1	)			( 63	)
其他（费用）收入合计，净额			( 870	)			( 86	)
净亏损			( 11,330	)			( 15,198	)
外币换算调整			801				( 407	)
综合损失		$	( 10,529	)		$	( 15,605	)
适用于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释		$	( 0.56	)		$	( 1.10	)
加权平均流通股数，基本和稀释			20,161				13,867

 

见所附合并财务报表附注

 

 

  Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并股东权益报表

（单位：千）

 

																						累计
		可转换																额外				其他								合计
		优先股								普通股								实缴				综合				累计				股东'
		股份				金额				股份				金额				资本				收入（亏损）				赤字				股权
截至2022年12月31日余额			—			$	—				13,203			$	13			$	248,813			$	563			$	( 223,947	)		$	25,442
净亏损			—				—				—				—				—				—				( 15,198	)			( 15,198	)
根据以下规定发行普通股：
股权融资，净额			—				—				451				1				660				—				—				661
股权激励计划			—				—				1,033				—				—				—				—				—
对401（k）计划的匹配捐款			—				—				161				1				249				—				—				250
股票补偿			—				—				—				—				1,858				—				—				1,858
外币换算调整			—				—				—				—				—				( 407	)			—				( 407	)
截至2023年12月31日的余额			—			$	—				14,848				15				251,580				156				( 239,145	)			12,606
净亏损			—				—				—				—				—				—				( 11,330	)			( 11,330	)
根据以下规定发行普通股和认股权证：
股权融资，净额			—				—				6,172				6				9,014				—				—				9,020
行使预先注资认股权证			—				—				335				—				—				—				—				—
根据以下规定发行普通股：
股权激励计划			—				—				685				1				—				—				—				1
对401（k）计划的匹配捐款			—				—				163				—				237				—				—				237
股票补偿			—				—				—				—				1,372				—				—				1,372
外币换算调整			—				—				—				—				—				801				—				801
截至2024年12月31日的余额			—			$	—				22,203			$	22			$	262,203			$	957			$	( 250,475	)		$	12,707

 

见所附合并财务报表附注

 

  

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并现金流量表

（单位：千）

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
经营活动
净亏损		$	( 11,330	)		$	( 15,198	)
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账
折旧及摊销			1,608				1,698
应收账款信用损失准备变动			171				72
对401（k）计划的普通股缴款			257				378
基于股票的补偿费用			1,373				1,858
认股权证负债重估（收益）损失			( 474	)			133
更改认股权证的损失			109				—
外币交易未实现损失（收益）			965				( 412	)
经营性资产负债变动情况：
应收账款			( 1,967	)			( 1,208	)
库存			257				232
预付费用和其他资产流动和非流动			329				( 158	)
应付账款			( 288	)			( 1,307	)
应计、租赁及其他流动和非流动负债			( 599	)			( 134	)
递延收入			( 257	)			1,992
经营活动使用的现金净额			( 9,846	)			( 12,054	)
投资活动
购置财产和设备			( 37	)			( 157	)
投资活动所用现金净额			( 37	)			( 157	)
融资活动
应付票据项下的本金支付			( 1,250	)			( 313	)
发行普通股所得款项，净额			9,019				661
筹资活动提供的现金净额			7,769				348
汇率变动对现金的影响			( 31	)			( 24	)
现金净减少			( 2,145	)			( 11,887	)
年初现金及受限制现金			8,638				20,525
年末现金及受限制现金		$	6,493			$	8,638
补充披露现金流量活动
支付利息的现金		$	182			$	191
支付所得税的现金		$	8			$	45
补充披露非现金活动
为向401（k）计划贡献普通股而发行的股份		$	238			$	250
库存（从）转移到财产和设备		$	199			$	( 82	)
经营租赁负债和使用权资产的初始确认（调整）		$	180			$	( 10	)

 

见所附合并财务报表附注

 

 

1.组织机构

 

业务说明

 

Ekso Bionics Holdings, Inc.（“公司”）设计、开发和销售可增强人体力量、耐力和移动性的外骨骼产品。我们的外骨骼技术的主要终端市场是医疗保健，我们的技术主要服务于身体残疾或身体康复和行动不便的人。该公司已销售的设备（i）使患有影响步态的神经系统疾病的个人，包括后天脑损伤（“ABI”）和多发性硬化症（“MS”），以及脊髓损伤（“SCI”）能够在神经康复环境中康复并站立和行走，对于患有SCI的患者，供家庭和社区使用，（ii）帮助患有广泛上肢损伤的个人，以及（iii）允许产业工人长时间从事高难度的重复性工作。该公司成立于2005年，总部位于旧金山湾区，在纳斯达克资本市场上市，代码为“EKSO”。

 

除非另有说明，这些合并财务报表附注中包含的所有美元和股份金额均以千为单位。

 

流动性和持续经营

 

截至2024年12月31日，公司累计亏损250475美元。很大程度上是由于与开发公司先进技术相关的重大研发活动以及将此类技术商业化用于其医疗器械业务，公司自成立以来产生了重大的经营亏损和经营活动产生的负现金流。在截至2024年12月31日的一年中，该公司在其运营中使用了9846美元的现金。截至2024年12月31日，库存现金为6,493美元。

 

如附注9所述。应付票据净额，公司与加州银行的有担保定期贷款协议下的借款受流动性契约的约束，该契约要求手头现金至少相当于当前未偿本金余额，该余额将于2026年8月全额到期。截至2024年12月31日，2000美元现金必须保持受限状态。考虑现金限制后，截至2024年12月31日的有效非限制性现金约为4493美元。

 

我们预计未来将产生经营亏损和负的经营现金流，以及需要额外资金来支持我们计划的运营，这让人对我们在综合财务报表发布之日后的一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层打算通过一次或多次融资筹集资金。然而，由于若干因素，包括管理层无法控制的因素，无法保证公司将能够以可接受的条款或足以根据经营计划继续经营业务的金额完成该等融资。如果我们无法完成足够的额外融资，管理层的计划包括推迟或放弃某些产品开发项目，降低我们产品的成本努力，以及重新集中销售努力以加速收入增长超过历史业绩。我们得出的结论是，尽管有合理的可能性，但我们成功减少开支以与可用现金保持一致的计划的可能性较小。因此，我们得出的结论是，对我们在自这些综合财务报表发布之日起至少12个月内持续经营的能力存在重大疑问。

 

随附的合并财务报表以持续经营为基础编制，预期在日常经营过程中变现资产和清偿负债。综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

46

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

  

2.重要会计政策和估计摘要

 

列报和合并的基础

 

随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

 

合并财务报表包括Ekso Bionics Holdings，Inc.及其子公司的财务报表。所有重要的公司间交易和余额已在合并中消除。

 

重新分类

 

截至2024年12月31日止年度，公司对附注6中列示的一项资产进行了重新分类。财产和设备，我们合并财务报表附注中的净额。其中一项资产已酌情从“家具和办公设备”重新分类为“机器和设备”。因此，在所有重大方面，上期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间的收入和支出的报告金额。对公司而言，这些估计包括但不限于企业合并中获得的无形和有形资产和承担的负债、将合同对价分配给我们的设备销售安排中的个别履约义务，这会影响收入确认和递延收入、应收账款信用损失准备金、认股权证和员工股权奖励的估值、未来保修成本、租赁会计、分配给长期资产的使用寿命、存货估值、递延税项资产的可变现性以及或有事项。实际结果可能与这些估计不同。

 

外币

 

以本币为记账本位币的境外子公司的资产负债和股权投资，按资产负债表日的有效汇率从各自的记账本位币换算成美元，收入和费用金额按期间平均汇率换算，由此产生的外币换算调整计入累计其他综合收益，作为股东权益的组成部分。重新计量以实体功能货币以外的货币计值的余额产生的损益，记入其他费用，净额记入随附的综合经营报表和综合损失。

 

47

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

累计其他综合收益

 

公司累计其他综合收益由累计未实现外币折算调整损益净额构成。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度合并资产负债表中列报的累计其他综合收益的变动，在扣除税项后反映于下表：

 

		累计其他
		综合
		收入
截至2022年12月31日余额		$	563
外币折算未实现净亏损			( 407	)
截至2023年12月31日的余额			156
外币折算未实现净收益			801
截至2024年12月31日的余额		$	957

 

信用风险等风险不确定性集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款。

 

该公司在国内银行持有的现金余额存入各金融机构的账户，每笔余额在250美元的联邦存款保险公司（“FDIC”）保险限额下。公司在外国金融机构有大量现金余额，经常超过公司两家外国银行各自约100美元的适用国家现金存款保险限额。产生的任何外汇损失或无法获得此类资金可能会对公司的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。

 

公司在正常经营过程中向客户提供授信。应收账款方面的信用风险集中存在于合并财务报表中所列金额的全部范围内。公司不要求客户提供抵押品来担保应收账款。应收账款来自主要为位于美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的客户销售已发运的产品和提供的服务。发票根据与客户的合同条款进行账龄处理。

 

许多与美国以外客户的销售合同是以美元以外的外币结算的。公司并无订立任何外币套期保值协议，容易受到外币波动的损益影响。迄今为止，公司在结算以外币计价的合同时未出现重大收益或损失。

 

公司有两个客户的应收账款余额合计占公司截至2024年12月31日应收账款总额的10%或以上，而截至2023年12月31日没有客户。

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司有一名客户的销售额占公司总收入的10%或以上（分别占17%及15%）。

 

应收账款和信贷损失准备金

 

公司按开票金额减去信用损失备抵（或“拨备”）后的应收账款。公司审查应收账款的可收回性，并确定信用损失备抵。应收账款信用损失准备反映了公司根据历史坏账费用、账龄、已知问题账户、客户付款历史以及其他现有证据，对应收账款余额固有的可能损失的最佳估计。付款条款和条件因合同类型而异，尽管条款通常包括在30至90天内付款的要求。应收账款在用尽一切合理手段收回全部款项，包括酌情提起诉讼后予以冲销。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司未发生与应收账款相关的重大损失。截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的应收账款余额（扣除备抵）分别为7,238美元、5,645美元和4,625美元。

 

库存

 

存货按成本与可变现净值孰低入账。成本采用标准成本法计算，按照先进先出的方式近似实际成本。供应商的材料被接收并记录为原材料。一旦原材料被纳入产品的制造中，组件的相关价值就被记录为在产品（“WIP”）。直接和间接人工以及适用的间接费用也被分配和记录到WIP库存中。成品由可供客户发货的成品组成。公司定期评估手头存货的账面价值，以确定潜在的超额金额超过销售额和预测需求。已识别的超额和过时存货（如有）在综合经营和综合损失报表中记录为存货减值费用。公司对过剩和过时库存的减记估计是基于详细分析，其中包括在手库存和超出预测需求的采购承诺。库存的后续处置记录为库存的减少。

 

48

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

库存包括以下内容：

 

		12月31日，
		2024				2023
原材料		$	3,551			$	4,298
工作进行中			177				290
成品			843				462
库存		$	4,571			$	5,050

 

租约

 

公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题842，租赁记录其租赁。在一项安排开始时，公司根据所存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租赁。经营租赁负债及其相应的使用权资产按预计租赁期内的租赁付款额现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，公司利用其增量借款利率，即在类似经济环境下以抵押基础在类似期限内借款金额等于租赁付款的利率。可能需要对使用权资产进行某些调整，例如支付的初始直接成本或收到的奖励。

 

租赁费用在预计租期内按直线法确认。经营租赁在资产负债表上确认为使用权资产、流动租赁负债和非流动租赁负债。

 

初始期限为12个月或以下的租赁不记入资产负债表。本公司在租赁期内按直线法确认该等租赁的租赁费用。

 

物业及设备净额

 

财产和设备按成本减累计折旧列报，在资产的估计可使用年限内按直线法折旧，一般为三年至十年。租赁物改良按估计可使用年限或租赁的相关期限中较短者摊销。维修和保养费用在发生时计入费用，而显著增加生产能力或延长资产使用寿命的翻新和改进支出则资本化。

 

每当有事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法从公司使用或最终处置预期产生的估计未来现金流量中收回时，公司就评估长期资产的减值。如果对未来未折现净现金流量的估计不足以收回资产的账面价值，公司将按资产账面价值超过公允价值的金额计提减值损失。如果资产确定为可收回，但使用寿命比原预计的短，公司将在新确定的剩余使用寿命内对资产的账面净值进行折旧或摊销。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司的财产和设备均未发生减值。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度并无确认减值亏损。

 

商誉

 

当收购的购买价格超过所收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值时，公司记录商誉。公司每年进行一次减值评估，如果存在潜在减值迹象，则更频繁地进行一次减值评估，其中包括评估定性和定量因素，以评估商誉减值的可能性。这些指标包括，除其他外，与预计销量的实质性背离、毛利率不断恶化，以及由于业务战略的变化而导致的持续商业化的不确定性。

 

公司确定截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度不存在减值。

 

49

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

无形资产

 

其他无形资产包括开发的技术、获得的知识产权和客户关系，在使用寿命有限的无形资产的情况下，以及在使用寿命不确定的无形资产的情况下的商品名称。使用寿命有限的无形资产在其估计可使用年限内摊销，并至少每年或每当有事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时进行减值测试。无限期无形资产每年进行减值测试，如存在潜在减值迹象，则视需要进行减值测试。

 

公司确定截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度不存在减值。

 

认股权证估值

 

公司一般将就债务和股权融资发行的认股权证作为权益的组成部分进行会计处理，除非认股权证包含发行可变数量股份的有条件义务或被认为可能需要以现金结算认股权证。

 

如公司有可能须以现金结清认股权证，则于各报告日将已发行认股权证的公允价值估计为负债，并将估计公允价值变动记为综合经营及综合亏损报表的非现金损益。这些认股权证的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型（“Black-Scholes模型”）和二项式Lattice模型（“Lattice模型”）确定。Black-Scholes模型需要输入，如预期波动率、预期期限、行权价格、无风险利率、标的证券价值等。Lattice模型提供了有关预期波动率、预期期限、行权价格、无风险利率、基础证券的价值以及特定事件在到期期限内发生的概率和可能的时间的假设。这些价值在很大程度上受制于公司的判断。公司的普通股价格是影响认股权证估值的重要输入。

 

持续经营

 

公司按照ASC 205-40，财务报表的列报-持续经营评估持续经营能力。随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。

 

收入确认

 

该公司按照ASC 606记录其收入，即与客户签订合同的收入。收入在承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，其金额反映了公司预期为换取这些产品或服务而获得的对价。公司订立的合同可包括产品和服务的各种组合，当能够区分时，这些合同将作为单独的履约义务入账。收入确认按以下五个步骤进行评估：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在履行或作为履约义务时确认收入。

 

对于多要素安排，收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格根据公司单独销售其产品或服务的可观察价格确定。如果不能直接观察到单独的售价，则根据市场情况和实体特定因素，包括成本加成分析、产品和/或服务的特性和功能、公司客户的地理位置和客户类型等因素，作出估计售价的判断。交易价格的任何折扣或其他减少按比例分配给多重要素安排内的所有履约义务。公司通过评估用于确定单独销售价格的关键假设的变化是否会对多个履约义务之间的交易价格分配产生重大影响，定期验证履约义务的单独销售价格。

 

公司一般不会为其产品授予退货权。公司行使判断以确定截至2024年12月31日和2023年12月31日不需要产品退货准备金，因为历史退货活动并不重要，公司对未来退货的预期和估计也没有改变。

 

50

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

研究与开发

 

研发成本包括内部研发活动产生的成本。这些成本主要包括工资和其他与人员有关的费用、承包人费用、原型材料、设施成本、用品以及在确定其技术可行性之前与新产品的设计和开发相关的设备折旧。此类费用在发生时计入费用。

 

所得税

 

公司采用资产负债法核算所得税。在该方法下，所得税费用或收益按当年应交或应退税款金额确认，并按已在公司合并财务报表或纳税申报表中确认的事件的未来税务后果确认递延所得税负债和资产。公司根据所得税会计准则对任何所得税或有事项进行会计处理。当期和递延税项资产和负债的计量依据的是现行已颁布的税法的规定。尚未考虑未来任何税法或税率变化的影响。
 
为编制此处包含的公司合并财务报表，公司在完成和提交纳税申报表之前估计其在其经营所在的每个税务管辖区的所得税和或有税务事项。这一过程涉及估计实际的当期税收费用以及评估因不同处理项目（例如递延收入）而产生的暂时性差异，以用于税收和会计目的。这些差异导致递延所得税资产和负债净额。公司随后必须评估递延所得税资产变现的可能性，在他们认为变现可能性不大的情况下，公司必须建立估值备抵。在评估任何额外估值备抵的必要性时，公司会考虑其可获得的所有证据，包括正面和负面的证据，包括历史收入水平、立法发展、与未来应税收入估计相关的预期和风险，以及持续的审慎可行的税务规划策略。

 

股票补偿

公司根据授予日公司的收盘股价计量向员工和董事支付的限制性股票单位（“RSU”）和绩效股票单位（“PSU”）的基于股票的补偿费用，并在奖励的必要服务期内以直线法确认价值。

 

公司在必要的服务期（通常是奖励的归属期）内以直线法记录基于服务的奖励的补偿费用。对于基于绩效条件的奖励，在很可能满足绩效条件时，公司记录从授予日到当前日期的费用的累计追缴，然后在剩余的服务期内摊销剩余的费用。管理层根据截至报告日业绩条件的预期满足情况，评估何时很可能实现基于业绩的条件。在一个期间内确认的基于股票的补偿费用的金额是基于最终预期归属的奖励部分的价值。公司对发生的没收进行会计处理。

 

公司根据授予日奖励的估计公允价值计量授予员工和董事的股票期权的基于股票的补偿费用，并在奖励的必要服务期内按直线法确认公允价值。公司采用Black-Scholes模型确定股票期权在授予日的公允价值，该模型受公司股价和有关若干主观变量的假设影响。这些变量包括但不限于公司股价、奖励期限内的波动性以及实际和预计的员工股票期权行权行为。由于缺乏足够的历史行权数据来提供估计预期期限的合理依据，公司根据SEC员工会计公告主题14采用了估计预期期限的简化方法。在此基础上，公司采用期权归属期限与合同约定期限的平均数对授予期权的预期期限进行了估算。

 

公司不时向某些雇员和董事修改其股票期权和RSU的条款。公司将增量补偿成本，即修改日期的修改后奖励的公允价值超过紧接修改前的原始奖励的公允价值的部分，作为既得奖励的费用或超过未归属奖励的剩余服务（归属）期的费用。

 

51

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

2024年通过的会计公告

2023年11月，FASB发布了会计准则更新（“ASU”）第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（“ASU 2023-07”）。ASU 2023-07希望通过向用户提供有关公共实体中可报告分部的更多决策有用信息来改进分部披露，这要求对定期提供给主要经营决策者并包含在每个报告的分部损益计量中的重大分部费用进行扩大的年度和中期披露。要求具有单一可报告分部的公共实体适用披露要求。ASU2023-07将追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间，所有公共实体的生效日期为2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。由于单一可报告分部要求，本准则适用于本公司。该公司已在截至2024年12月31日止年度的10-K表格中包含了所有必要的披露。由于该准则仅对披露产生影响，因此对公司合并报表不产生重大影响。有关更多信息，请参阅附注16。分部披露。

 

最近的会计公告

 

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“ASU 2023-09”），以加强所得税报告披露，并要求在表格费率调节中披露特定类别。ASU2023-09在未来基础上对2024年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前领养和追溯适用。公司没有提前采用ASU2023-09，目前正在评估这一声明对公司相关综合披露的影响。

 

2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU 2024-03”），要求披露在损益表上列报的某些费用标题中包含的成本和费用类型。新的披露要求对公司2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的中期有效，允许提前采用。公司目前正在评估该公告对其相关综合披露的影响。

 

3.每股普通股净亏损

 

每股普通股基本净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均股数计算得出的。每股摊薄净亏损在适用时使用普通股的加权平均股数计算，调整后包括在该期间将“价内”股票期权和认股权证转换为普通股以及解除与限制性股票单位有关的普通股，税后净额如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
分子
用于稀释计算的调整后净亏损		$	( 11,330	)		$	( 15,198	)
分母
加权平均流通股数(1)			20,161				13,867
潜在摊薄股份的影响			—				—
稀释加权平均流通股数			20,161				13,867
每股净亏损，基本及摊薄		$	( 0.56	)		$	( 1.10	)

（1）包括预融资认股权证的加权平均效应，行使该认股权证需要普通股股份交割的名义对价。

 

52

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

下表列出了不包括在计算每股普通股摊薄净亏损中的潜在普通股股份，因为这样做会在所列的每个期间结束时具有反稀释性：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
购买普通股的期权			183				252
限制性股票单位			1,025				1,305
普通股认股权证(1)			12,995				1,240
普通股等价物总额			14,203				2,797

(1）表示截至该日期我们已发行认股权证的基础普通股股份数目，但 2,900 截至年底已发行预融资认股权证的普通股股份2024年12月31日。已发行普通股的加权平均数，用于基本和稀释每股净亏损截至2024年12月31日，包括发行的预融资认股权证的加权平均影响与2024年9月坚定承诺包销公开发行，行使需支付普通股股份交割的名义对价。参考说明12. 资本化与股权Structure —权证有关认股权证的更多信息。

 

53

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

4.公允价值计量

 

公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。三个层次的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，可以用来计量公允价值，它们是：

 

•

第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价。当资产的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息时，公司认为市场是活跃的。

•

第2级——除第1级以外可直接或间接观察到的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

•

第3级——由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。第3级投资的估值需要使用重大的管理层判断或估计。

 

公司对需要经常性公允价值计量的金融资产和负债的公允价值层级划分如下：

 

		合计				1级				2级				3级
2024年12月31日
负债
认股权证负债		$	1			$	—			$	—			$	1
2023年12月31日
负债
认股权证负债		$	366			$	—			$	—			$	366

 

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，不存在按经常性基础以公允价值报告的第1级、第2级或第3级资产或负债之间的转移，所使用的估值技术与公司的既定做法相比没有变化。

 

下表列出截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度公司第3级金融负债的公允价值变动情况汇总，这些财务负债按经常性基础以公允价值计量：

 

		认股权证
		责任
截至2022年12月31日余额		$	233
2021年、2020年6月、2019年12月、2019年5月股权融资发行的认股权证重估损失			133
截至2023年12月31日的余额		$	366
2021年、2020年6月、2019年12月、2019年5月股权融资发行的认股权证重估收益		$	( 474	)
更改认股权证的损失			109
截至2024年12月31日的余额		$	1

 

有关作为负债入账的认股权证的描述，包括用于估计其公允价值的方法和输入值，请参见综合财务报表附注中标题为资本化和权益Structure –认股权证的附注12。

 

54

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

5.收入

 

该公司的收入主要来自EKSONR、EKSOIndego疗法和EKSOIndego个人设备的销售和订阅，以及支持和维护合同的销售。器件产品销售收入在产品控制权转移至客户的时点确认。控制权的转移一般发生在从公司用于销售这些设备的设施发货时。支持和维护合同的覆盖范围超出了公司的标准保修协议，范围从12个月到48个月不等。收入在合同期限内平均确认。医疗器械订阅收入在合同期限内平均确认，通常超过24个月。

 

递延收入

 

递延收入主要包括与延长支持和维护合同相关的未实现收入，但也包括公司已提前支付并在公司转让产品或服务控制权时获得收入的其他产品。

 

递延收入包括以下各项：

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
延期延长维护和支持		$	3,669			$	3,993
递延装置和预付款			207				169
递延收入总额			3,876				4,162
较少的电流部分			( 1,956	)			( 1,993	)
递延收入，非流动		$	1,920			$	2,169

 

2023年9月25日，公司与Parker Hannifin Corporation（“Parker”）订立保修索赔包干协议，据此，除其他事项外，Parker向公司支付700美元，用于解除Parker向公司偿还与服务某些产品保修义务相关的成本和费用的义务。公司将一次性付款记录为递延收入，并在提供服务时确认收入。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的递延收入活动包括以下各项：

 

		截至2024年12月31日止年度				截至2023年12月31日止年度
期初余额		$	4,162			$	2,153
收入递延			3,331				4,727
确认递延收入			( 3,617	)			( 2,718	)
期末余额		$	3,876			$	4,162

 

该公司预计将在2025年确认约1956美元的递延收入，2026年确认1023美元，此后确认897美元。

 

除递延收入外，该公司还有3364美元的不可撤销的积压订单，其中包括已收到但未履行的客户订单以及预计将在2025年和2026年确认的2951美元的其他辅助产品和服务，以及预计将在2025年和2026年确认的413美元的订阅单位合同。

 

55

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

收入分类

 

下表按主要来源分列公司截至2024年12月31日止年度的收入：

 

		合计
设备收入		$	13,323
服务和支持			3,121
订阅			527
零件及其他			954
		$	17,925

 

下表将公司截至截至2023年12月31日止年度按主要来源划分的收入分类：

 

		合计
设备收入		$	14,132
服务和支持			2,821
订阅			967
零件及其他			359
		$	18,279

 

公司在以下地区开展业务：（1）美洲，（2）欧洲、中东和非洲地区（“EMEA”），以及（3）亚太地区（“APAC”）。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度收入超过总收入10%的个别国家与区域总额分开披露。基于客户所在地的收入地理信息如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
美国		$	9,712			$	12,500
其他			421				495
美洲			10,133				12,995
法国			3,006				181
其他			2,936				3,584
欧洲、中东和非洲			5,942				3,765
亚太地区			1,850				1,519
		$	17,925			$	18,279

 

6.物业及设备净额

 

财产和设备，净额包括：

 

		估计数				12月31日，
		寿命（年）				2024				2023
公司自有设备车队			1 - 5			$	2,572			$	2,828
模具及其他工具			5 - 7				1,424				1,418
机械设备			3 - 7				380				401
Software			3 - 5				234				234
租赁改善			1 - 3				194				178
家具和办公设备			3 - 7				114				114
							4,918				5,174
累计折旧摊销							( 3,341	)			( 3,156	)
物业及设备净额						$	1,577			$	2,018

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，财产和设备折旧费用净额分别为658美元和726美元。

 

56

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

7.应计负债

 

应计负债包括以下各项：

 

		12月31日，
		2024				2023
薪金、福利及相关开支		$	1,684			$	2,058
设备保修			474				461
其他			194				145
合计		$	2,352			$	2,664

 

保修

 

设备的销售一般包括在美洲一年、在欧洲、中东和非洲两年、在亚太地区一到三年的零部件和服务的初始保修。保修成本作为收入成本的组成部分反映在综合经营报表和综合损失中。设备保修负债的流动部分被归类为应计负债的组成部分，而设备保修负债的长期部分在综合资产负债表中被归类为其他非流动负债的组成部分。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的设备保修责任变动对账如下：

 

		保修
		2024				2023
期初余额		$	566			$	413
估计未来费用的增加			730				619
发生的费用			( 641	)			( 466	)
期末余额		$	655			$	566
当前部分		$	474			$	461
长期部分			181				105
合计		$	655			$	566

  

8.商誉和无形资产

 

2022年12月5日，公司向Parker收购人体运动控制（“HMC”）业务部门（“HMC收购”）。从该业务部门收购的资产包括与EKSO Indego Personal、EKSO Indego Therapy、Nomad以及矫形器和假肢领域未来潜在产品相关的知识产权。

 

商誉

 

公司按照ASC 805，企业合并，采用收购法将此次收购作为企业合并进行会计处理，据此，将购买价款按照其在收购日的公允价值分配给所收购的资产和承担的负债。购买价格超过获得的净资产431美元的部分记为商誉。确认的商誉主要归因于预计HMC与公司的协同效应。

 

公司确定截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度商誉不存在减值。

 

57

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

无形资产

 

下表汇总了截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日无形资产毛额、累计摊销和无限期无形资产余额账面净值的构成部分。

 

		2024年12月31日												2023年12月31日
		总账面金额				累计摊销				净账面金额				总账面金额				累计摊销				净账面金额
发达技术		$	2,310			$	( 598	)		$	1,712			$	2,310			$	( 310	)		$	2,000
商品名称			2,310				不适用				2,310				2,310				不适用				2,310
知识产权			460				( 6	)			454				460				—				460
客户关系			140				( 36	)			104				140				( 18	)			122
低于市场租赁			—				—				—				20				( 20	)			—
无形资产总额		$	5,220			$	( 640	)		$	4,580			$	5,240			$	( 348	)		$	4,892

 

使用寿命确定的无形资产采用直线法在其估计寿命内摊销，估计为已开发技术八年，知识产权十二年，客户关系八年。收购的商号估计寿命不确定，因此没有记录摊销费用。公司确定截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的无形资产不存在减值。

 

截至2024年12月31日与使用寿命有限的无形资产相关的预计未来摊销费用如下：

 

会计年度		金额
2025		$	345
2026			345
2027			345
2028			345
此后			890
合计		$	2,270

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，与收购的使用寿命有限的无形资产相关的摊销费用分别为312美元和325美元，并作为营业费用和收入成本的组成部分列入综合经营和综合亏损报表。

 

9.应付票据，净额

 

中国银行定期贷款

 

2020年8月，公司与太平洋西部银行订立贷款协议（“中国银行贷款协议”），后者于2024年与加州银行（“贷款人”）合并。公司收到一笔本金额为2,000美元的贷款（“中行定期贷款”），该贷款按以下两者中较高者的利率对未偿还的每日余额计息：（a）高于贷款人宣布的浮动利率0.50%，作为当时有效的“最优惠利率”；或（b）4.50%。中国银行贷款协议就公司几乎所有资产（包括知识产权收益）设定了第一优先担保权益，但明确不包括知识产权本身。

 

公司须于每月13日至2023年8月13日（含）支付当期借款的应计利息，届时未付本金及应计未付利息到期并全额支付。2023年8月17日，公司订立中国银行贷款协议修订，将到期日延长至2026年8月13日，只付息至该日期，每日借款按浮动年利率计息，利率等于当时有效的贷款人“最优惠利率”和4.50%中的较高者，并导致公司维持其在贷款人的所有存款、运营和投资账户。公司认定此次修正构成了ASC 470项下的贷款修改，并使用更新后的推算利率重新计算了在新期限内需要摊销的债务贴现、发债成本和尾款。

 

中国银行贷款协议包含一项流动性契约，该契约要求公司在贷款人的账户或受制于有利于贷款人的控制协议的情况下保持现金，金额至少等于中国银行定期贷款的未偿余额，截至2024年12月31日为2,000美元。它还包含一项主要存管契约，该契约限制公司在美国境外的附属账户中持有超过1,000美元。截至2024年12月31日，公司遵守所有契诺。

 

中国银行定期贷款的利率可能会在逾期付款的情况下以及在违约事件发生后和持续期间上调。公司可选择随时全部或部分提前偿还中行定期贷款，不收取违约金或溢价。

 

58

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

债务发行成本和债务折扣加上所述利息导致截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的实际利率分别为8.55%和8.81%。债务发行费用和债务贴现在贷款期限内采用实际利率法摊销至利息费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，中国银行定期贷款的利息支出总额分别为171美元和176美元。

 

下表列示截至2024年12月31日公司中国银行定期贷款的预定本金支付情况：

 

期		金额
2026		$	2,000
本金支付总额			2,000
减去债务贴现和发行费用			( 3	)
应付票据，净额		$	1,997
当前部分		$	—
长期部分			1,997
应付票据，净额		$	1,997

 

派克汉尼汾本票

 

就HMC收购而言，2022年12月5日，该公司向Parker交付了一张价值5,000美元的无担保次级本票（“本票”）。本票附属于中国银行定期贷款，于每季度最后一日分十六期等额到期，于2023年12月31日开始并于2027年9月30日到期，不计利息，本金应予支付。

 

本票在发生违约事件时，允许对当时全部未偿本金余额征收相当于（a）年利率5%和（b）适用法律允许的最高利率中较低者的利息，还允许加速所有未偿债务和义务，使其立即得到支付。根据承兑票据的条款，以下情况构成违约，经Parker书面通知或声明，可能允许征收利息和/或加速未偿本金：（i）未能在到期应付时支付任何金额的本金，（ii）公司解散（包括宣布破产），以及（iii）另一实体收购公司或将其几乎所有资产出售给另一实体。

 

公司在其综合资产负债表中的应付票据、流动票据和应付票据净额标题下记录了4,055美元的本票，通过参考在本票执行日对公司的中国银行定期贷款收取的利息和其他相关经济因素估计了7.5%的隐含贴现率。债务贴现摊销导致截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的实际利率分别为7.79%及7.18%。债务贴现在贷款期限内采用实际利率法摊销至利息费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，本票的利息支出分别为271美元和320美元。

 

59

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

下表列示截至2024年12月31日本票的预定本金支付情况：

 

期		金额
2025		$	1,250
2026			1,250
2027			937
本金支付总额			3,437
减去债务贴现			( 330	)
应付票据，净额		$	3,107
当前部分			1,250
长期部分			1,857
应付票据，净额		$	3,107

 

10.租赁义务

 

公司位于加利福尼亚州圣拉斐尔的总部和制造设施的经营租赁协议（“圣拉斐尔租赁”）于2022年7月开始，并于2026年11月到期，该协议为公司提供了按延期时的现行市场利率续签额外三年期限的选择权。

 

根据ASC 842，San Rafael租赁构成经营租赁，公司估计租赁期限为2022年7月至2026年11月。延长三年期限的选择缺乏重大的经济激励和抑制因素，这将使行使具有合理的确定性。确定的租赁组成部分在确定的期限内的固定租赁付款已按公司截至合同执行日的估计增量借款利率折现，并反映在合并资产负债表的租赁负债、流动负债和租赁负债标题下，相应的使用权资产反映在合并资产负债表的使用权资产标题下。非租赁部分，如公共区域维护费用，不包括在租赁负债计算中，并在发生时计入费用。公司记录的圣拉斐尔租赁的直线每月租金支出等于所有固定租赁付款的总和除以租赁期内的月数。

 

公司位于德国汉堡的办公室经营租赁协议（“汉堡租赁”）于2022年5月开始，并于2025年6月到期，并为公司提供了一个五年期的续签选择权。

 

汉堡租约构成ASC 842下的租约，公司估计租期为2022年5月至2025年6月。延长五年期限的选择缺乏显著的经济激励和抑制因素，这将使行使具有合理的确定性。确定的租赁组成部分在确定的期限内的固定租赁付款已按公司估计的增量借款利率折现，并反映在合并资产负债表的租赁负债、流动负债和租赁负债标题下，相应的使用权资产反映在合并资产负债表的使用权资产标题下。非租赁部分，例如公共区域维护费用，被排除在租赁负债计算之外，并在发生时计入费用。公司为这次租赁记录的直线月租金支出等于所有固定租赁付款之和除以租赁期内的月数。

 

公司在俄亥俄州布雷克斯维尔的共享服务和制造设施的经营租赁协议（“俄亥俄州租赁”）于2024年6月开始，并于2027年7月到期，该协议为公司提供了按延期时的现行市场利率续签额外三年期限的选择权。2024年7月，公司从位于俄亥俄州马其顿的工厂搬迁至位于俄亥俄州布雷克斯维尔的新工厂。

 

公司已确定俄亥俄州租赁构成ASC 842下的经营租赁，并估计租赁期限为2024年7月至2027年7月。延长三年期限的选择缺乏重大的经济激励和抑制因素，这将使行使具有合理的确定性。确定的租赁组成部分在确定的期限内的固定租赁付款按公司截至合同执行日的估计增量借款利率进行折现，并反映在简明合并资产负债表的“租赁负债”、“流动负债”和“租赁负债”标题下，相应的使用权资产反映在简明合并资产负债表的“使用权资产”标题下。非租赁部分，如运营成本，被排除在租赁负债计算之外，并在发生时计入费用。该公司记录俄亥俄州租赁的直线月租金支出，等于所有固定租赁付款的总和除以租赁期限内的月数。

60

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

公司截至2024年12月31日的未来租赁付款额，在公司合并资产负债表中列示为租赁负债、流动负债和租赁负债，具体如下：

 

		运营中
期		租约
2025		$	481
2026			431
2027			41
租赁付款总额			953
减：推算利息			( 74	)
租赁负债现值		$	879
租赁负债，流动		$	427
租赁负债			452
租赁负债总额		$	879
加权-平均剩余期限（年）			1.9
加权平均贴现率			8.4	%

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司经营租赁项下的租赁费用分别为588美元和548美元。

 

11.员工福利计划

 

公司管理401（k）退休计划（“401（k）计划”），所有员工均有资格参加。每位符合条件的雇员可选择为401（k）计划供款。公司以公司普通股股份的形式向401（k）计划提供匹配供款，金额相当于员工供款的50%（不超过法定限额），在年终之后。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别向符合条件的员工递延账户发行了163股和161股普通股，公允价值分别为237美元和249美元，用于401（k）计划匹配供款，占截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度每位符合条件的员工选择递延（不超过法定限额）的50%。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，401（k）计划股份匹配的费用分别为257美元和378美元。

 

12.资本化与股权Structure

 

总结

 

截至2024年12月31日，公司法定股本包括141,429股普通股和10,000股优先股。截至2024年12月31日，共有22,203股已发行在外的普通股，没有已发行在外的优先股。

 

普通股

 

普通股流通股持有人有权在董事会可能确定的时间和金额下，从合法可用于支付股息的资产或资金中获得股息。对于提交股东投票的所有事项，普通股持有人有权对所持有的每一股份拥有一票表决权。董事选举不设累积投票。普通股不享有优先购买权，不受转换或赎回的限制。在公司清算、解散或清盘时，合法可供分配给股东的资产可在支付清算优先权（如有）后，就债权人的其他债权的任何未偿付款在普通股持有人之间按比例分配。每一股流通在外的普通股都是经过适当和有效发行的、全额支付的、不可评估的。

 

61

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

2024年9月发行

 

2024年8月29日，公司与作为承销商的Craig-Hallum Capital Group LLC（“承销商”）订立承销协议，据此，公司以坚定承诺承销的公开发售（“2024年9月发售”）方式发行和出售3,100股普通股、购买2,900股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”）、购买总计6,000股普通股的A系列认股权证（“A系列认股权证”）以及购买总计6,000股普通股的B系列认股权证（“B系列认股权证”）。2024年9月的发行于2024年9月3日结束。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的发行费用后，公司在2024年9月的发行中获得了约5003美元的净收益。公司将2024年9月发行的净收益用于一般公司用途，其中包括我们的个人健康产品的增长和扩张，因为公司努力在EKSOO Indego个人设备建立Medicare CMS报销、研发活动、销售、一般和行政成本、追求战略举措以及满足公司其他营运资金需求后增加收入。

 

2024年1月发售

 

2024年1月10日，公司与某些机构投资者订立证券购买协议，以记名直接发行（“2024年1月发行”）的方式出售总计2,968股公司普通股，发行价格为每股1.55美元。扣除配售代理费和公司支付的发行费用后，2024年1月发行的净收益约为3932美元。该公司将2024年1月发行的净收益用于一般公司用途，其中包括研发活动、销售、一般和行政成本、战略举措以及满足营运资金需求。

  

在市场发售

 

2020年10月，公司与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“代理”）订立市场发售协议（“ATM协议”），根据该协议，公司可不时向或通过代理发行和出售其普通股股份。公司通过代理人发售和出售普通股股份可以通过SEC规则415所定义的任何被视为“市场发售”的方式或在私下协商的交易中进行，但须符合某些条件。此类股份可根据SEC于2023年6月20日宣布生效的表格S-3（文件编号333-272607）上的登记声明（“登记声明”）以及于2023年7月28日向SEC提交的相关招股说明书补充文件（“ATM招股说明书”）进行发售。根据注册声明和ATM招股说明书，可以发售和出售总发行价最高为5,000美元的股票，但须遵守SEC的某些规则，限制公司根据注册声明可能出售的公司普通股的股份数量。2023年6月，公司对ATM协议进行了修订，取消了不得以低于每股6.75美元的价格出售公司普通股的要求。在截至2024年12月31日的一年中，该公司根据ATM协议以1.43美元的平均价格出售了105股普通股，扣除佣金和发行成本后的总收益为85美元。截至2023年12月31日止年度，公司根据ATM协议以1.59美元的平均价格出售了451股普通股，扣除佣金和发行成本后的总收益为661美元。截至2024年12月31日，该公司有4,134美元可用于就ATM协议提交的招股说明书下的未来发行。

 

优先股

 

公司可不时以一个或多个系列发行优先股股份，每一系列股份将具有由其董事会确定的独特名称或头衔，并将具有充分或有限的投票权或无投票权，以及此类优先权和相对、参与、选择性或其他特殊权利及其资格、限制或限制，董事会不时通过的一项或多项就发行此类或系列优先股作出规定的决议中所述。

 

认股权证

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日未行使的认股权证如下：

 

		运动				剩余任期
来源		价格				（年）				2023年12月31日				已发行				过期				已锻炼				2024年12月31日
2024年9月预筹认股权证		$	0.001				*				—				2,900				—				( 335	)			2,565
2024年9月A系列认股权证		$	1.00				4.7				—				6,000				—				—				6,000
2024年9月B系列认股权证		$	1.00				0.7				—				6,000				—				—				6,000
2021年认股权证		$	12.81				1.1				273				—				—				—				273
2020年6月投资者认股权证		$	5.18				0.9				127				—				—				—				127
2020年6月配售代理认股权证		$	5.64				0.4				39				—				—				—				39
2019年12月认股权证		$	8.10				0.5				556				—				—				—				556
2019年12月配售代理认股权证		$	8.44				0.0				52				—				( 52	)			—				—
2019年5月认股权证		$	1.55				0.0				193				—				( 193	)			—				—
											1,240				14,900				( 245	)			( 335	)			15,560

(*）2024年9月预资权证行权期限未届满。

 

截至2024年12月31日止年度，有335份认股权证被行使，而2023年同期没有认股权证被行使。截至2024年12月31日，未行使认股权证的加权平均行使价为1.34美元。

 

62

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

2024年9月认股权证

 

2024年9月，公司发行预融资认股权证，购买2900股普通股，行使价为每股0.00 1美元，总现金收益为2897美元，即公司普通股2024年9月的发售价为1.00美元，减去每股行使价。预先注资的认股权证可即时行使，且不会到期。

 

2024年9月，该公司发行了A系列认股权证，可按每股1.00美元的行权价对合计最多6,000股公司普通股行使认股权证。A系列认股权证可立即行使，并于2029年9月4日到期。

 

2024年9月，该公司发行了B系列认股权证，可按每股1.00美元的行权价对合计最多6000股公司普通股行使认股权证。B系列认股权证可立即行使，并于2025年9月3日到期。

 

预融资认股权证、A系列认股权证和B系列认股权证（统称“2024年9月认股权证”）可由持有人酌情通过以下方式行使：（i）以即时可用资金全额支付在此类行使时购买的普通股股份数量，或（ii）如果没有有效的登记声明登记，或其中包含的招股说明书无法用于发行、基础普通股、无现金行使，在这种情况下，持有人将在此类行使时收到根据适用的2024年9月认股权证中规定的公式确定的普通股净股数。然而，如果持有人对公司普通股的所有权超过4.99%（“实益所有权限制”），持有人将无权行使2024年9月认股权证的任何部分。持有人一经通知公司，可将实益所有权限制增加至9.99%，该增加直至该通知送达公司后第61天生效。

 

如果公司进行了适用的2024年9月认股权证所定义的基本交易，预先出资的认股权证将自动无现金行使，A系列认股权证和B系列认股权证的持有人将有权在行使这些认股权证时获得持有人如果在紧接此类基本交易之前行使这些认股权证将获得的证券、现金或其他财产的种类，而不考虑该2024年9月认股权证所载的实益所有权限制。此外，在发生基本交易时，除某些限制和例外情况外，A系列认股权证持有人可将认股权证以相当于A系列认股权证剩余未行使部分的Black-Scholes价值的现金金额交还公司，但如果该基本交易不被视为在公司控制范围内，且未经公司董事会批准，则A系列认股权证持有人将无法将A系列认股权证交还公司以换取现金。

 

2024年9月的认股权证被归类为额外实收资本中的股东权益组成部分，记录于2024年9月的公开发行发行日。2024年9月认股权证属于权益分类，因为它们（i）是独立的金融工具，在法律上可与权益工具分开行使，（ii）可立即行使，（iii）不体现公司回购其股份的义务，（iv）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，（v）与公司普通股挂钩，以及（vi）符合权益分类标准。此外，这类2024年9月的认股权证不提供任何价值或回报保证。

 

2021年认股权证

 

2021年2月，公司发行认股权证（“2021年认股权证”），可行使最多273股公司普通股，行使价为每股12.81美元。2021年认股权证可立即行使，并于2026年2月11日到期。持有人可酌情通过以下方式行使2021年认股权证：（i）全额支付在此类行使时购买的普通股数量的即时可用资金，或（ii）如果没有有效的登记声明进行登记，或其中包含的招股说明书无法用于发行基础普通股，则进行无现金行使，在这种情况下，持有人将在此类行使时收到根据2021年认股权证中规定的公式确定的普通股净数量。然而，如果持有人对公司普通股的所有权将超过实益所有权限制，则持有人将无权行使2021年认股权证的任何部分。持有人在接到公司通知后，可将实益所有权限制增加至9.99%，该增加直至该通知送达公司后第61天生效。

 

2021年认股权证将于到期日自动以无现金方式行使。2021年认股权证还包含一项看跌期权，根据该期权，如果公司订立2021年认股权证所定义的基本交易，公司或任何继承实体将根据2021年认股权证持有人的选择，可在该基本交易完成后30天内或在任何时间同时行使，购买该持有人的2021年认股权证，方法是在看跌期权持有人发出行权通知后五个交易日内向该持有人支付相当于该持有人2021年认股权证剩余未行使部分Black-Scholes价值的现金。由于这项看跌期权条款，2021年认股权证被归类为负债，并在每个报告日按市值计价。

 

与2021年认股权证相关的认股权证负债在发行时和每个报告日使用某些估计输入值以公允价值计量，这些输入值被归类为公允价值等级的第3级。Black-Scholes模型采用以下假设计量2021年认股权证的公允价值：

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
当前股价		$	0.61			$	2.50
转换价格		$	12.81			$	12.81
无风险利率			3.94	%			4.20	%
预期任期（年）			1.11				2.11
股票的波动性			106.7	%			76.5	%

 

2020年6月投资者认股权证

 

2020年6月，公司发行认股权证（“2020年6月投资者认股权证”），可行使最多874股公司普通股，行使价为每股5.18美元。2020年6月投资者认股权证可立即行使，并于2025年12月10日到期。2020年6月投资者认股权证可由持有人酌情通过以下方式行使：（i）全额支付在此类行使时购买的普通股数量的即时可用资金，或（ii）如果没有有效的登记声明进行登记，或其中包含的招股说明书无法用于发行基础普通股，则进行无现金行使，在这种情况下，持有人将在此类行使时收到根据2020年6月投资者认股权证中规定的公式确定的普通股净数量。然而，如果持有人对公司普通股的所有权将超过实益所有权限制，则持有人将无权行使2020年6月投资者认股权证的任何部分。持有人一经通知公司，可将实益所有权限制增加至9.99%，该增加直至该通知送达公司后第61天生效。

 

2020年6月投资者认股权证到期自动以无现金方式行权。2020年6月投资者认股权证还包含看跌期权，根据该期权，如果公司进行2020年6月投资者认股权证所定义的基本交易，2020年6月投资者认股权证持有人将有权在行使2020年6月投资者认股权证时收到持有人在紧接此类基本交易之前行使2020年6月投资者认股权证本应收到的证券、现金或其他财产的种类和数量。或者，公司或任何继承实体将根据2020年6月投资者认股权证持有人的选择，在完成此类基本交易后30天内或在完成后30天内的任何时间同时行使，通过向该持有人支付相当于该持有人2020年6月投资者认股权证剩余未行使部分的Black-Scholes价值的现金金额，购买该持有人的2020年6月投资者认股权证。由于这项看跌期权条款，2020年6月投资者认股权证被归类为负债，并在每个报告日按市值计价。

63

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

与2020年6月投资者认股权证相关的认股权证负债在每个报告日使用某些估计输入值以公允价值计量，这些输入值归类于公允价值等级的第3级。Black-Scholes模型采用以下假设计量2020年6月投资者认股权证的公允价值：

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
当前股价		$	0.61			$	2.50
转换价格		$	5.18			$	5.18
无风险利率			4.03	%			4.26	%
预期任期（年）			0.94				1.94
股票的波动性			89.7	%			78.2	%

 

2020年6月配售代理认股权证

 

2020年6月，公司向配售代理发行认股权证（“2020年6月配售代理认股权证”），可行使最多122股公司普通股，以进行此类发行。2020年6月的配售代理认股权证与2020年6月的投资者认股权证的形式基本相同，包括上述看跌期权，只是它们的每股行使价等于5.64美元，可能会在某些情况下进行调整，并于2025年6月7日到期。

 

由于2020年6月配售代理认股权证中的看跌期权条款，这些认股权证被归类为负债，并在每个报告日按市值计价。

 

与2020年6月配售代理认股权证相关的认股权证负债在每个报告日使用某些估计输入值以公允价值计量，这些输入值被归类为公允价值等级的第3级。Black-Scholes模型采用以下假设计量2020年6月配售代理认股权证的公允价值：

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
当前股价		$	0.61			$	2.50
转换价格		$	5.64			$	5.64
无风险利率			4.47	%			4.54	%
预期任期（年）			0.44				1.44
股票的波动性			89.7	%			83.0	%

 

2019年12月认股权证

 

2019年12月，根据证券购买协议（“2019年12月发售”），公司发行认股权证（“2019年12月认股权证”）购买556股普通股。2019年12月认股权证目前可行使，行使价为每股8.10美元，将于2025年6月21日到期。2019年12月认股权证可由持有人酌情通过以下方式行使：（i）全额支付在此类行使时购买的普通股数量的即时可用资金，或（ii）如果没有有效的登记声明进行登记，或其中包含的招股说明书无法用于发行基础普通股，则进行无现金行使，在这种情况下，持有人将在此类行使时收到根据2019年12月认股权证中规定的公式确定的普通股净数量。然而，如果持有人对公司普通股的所有权将超过实益所有权限制，则持有人将无权行使2019年12月认股权证的任何部分。持有人一经通知公司，可将实益所有权限制增加至9.99%，该增加直至该通知送达公司后第61天生效。

 

64

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

2019年12月认股权证将于到期日自动以无现金方式行使。2019年12月认股权证还包含看跌期权，根据该期权，如果公司进行2019年12月认股权证所定义的基本交易，则2019年12月认股权证持有人将有权在行使2019年12月认股权证时获得持有人在紧接该基本交易之前行使2019年12月认股权证本应获得的证券、现金或其他财产的种类和数量。或者，公司或任何继承实体将根据2019年12月认股权证持有人的选择，在该基本交易完成后30天内或在该基本交易完成后30天内的任何时间同时行使，通过在看跌期权持有人发出行使通知后五个交易日内向该持有人支付相当于该持有人2019年12月认股权证剩余未行使部分Black-Scholes价值的现金金额，购买该持有人2019年12月认股权证。由于这项看跌期权条款，2019年12月的认股权证被归类为负债，并在每个报告日按市值计价。

 

与2019年12月认股权证相关的认股权证负债在每个报告日使用某些估计输入值以公允价值计量，这些输入值被归类为公允价值等级的第3级。Black-Scholes模型采用以下假设计量2019年12月认股权证的公允价值：

 

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
当前股价		$	0.61			$	2.50
转换价格		$	8.10			$	8.10
无风险利率			4.43	%			4.53	%
预期任期（年）			0.46				1.47
股票的波动性			89.3	%			82.3	%

 

2019年12月配售代理认股权证

 

2019年12月，就2019年12月的发售而言，公司就该等发售向配售代理发行认股权证以购买52股公司普通股（“2019年12月配售代理认股权证”）。2019年12月的配售代理认股权证与2019年12月的认股权证的形式基本相同，只是每股行使价等于8.44美元，在某些情况下可能会有所调整，并于2024年12月18日到期。

 

与2019年12月配售代理认股权证相关的认股权证负债在每个报告日使用某些估计输入值以公允价值计量，这些输入值归类于公允价值等级的第3级。Black-Scholes模型采用以下假设计量2019年12月配售代理认股权证的公允价值：

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
当前股价			不适用			$	2.50
转换价格			不适用			$	8.44
无风险利率			不适用				4.82	%
预期任期（年）			—				0.97
股票的波动性			不适用				85.2	%

 

65

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

2019年5月认股权证

 

2019年5月，根据包销协议，（“2019年5月发售”），公司发行认股权证（“2019年5月认股权证”）购买444股普通股。2019年5月的认股权证自发行之日起为期五年，于2024年5月到期。

 

与2019年5月认股权证相关的认股权证负债在每个报告和行权日使用某些估计输入值以公允价值计量，这些输入值归类于公允价值等级的第3级。由于2019年5月认股权证包含的价格保护特征，公司结合Black-Scholes模型和Lattice模型对认股权证在每个报告期的公允价值进行了估计。Black-Scholes模型结合Lattice模型采用以下假设计量2019年5月认股权证的公允价值：

 

		2024年12月31日				2023年12月31日
当前股价			不适用			$	1.88
转换价格			不适用			$	3.52
无风险利率			不适用				5.28	%
预期任期（年）			—				0.40
股票的波动性			不适用				77.5	%

 

(1）截至2023年12月31日，管理层确定融资事件很可能发生在第一四分之一2024,并降低了模型中使用的股价

由25%以反映相应将实现的总金额。

 

66

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

  

13.股票补偿

 

2014年股权激励计划

 

2014年，董事会及多数股东通过了公司经修订和重述的2014年股权激励计划（“2014年计划”），该计划已于2024年1月31日到期。在这些期限到期后和2024年年度股东大会（“年度会议”）之前，没有根据2014年计划提供任何赠款。2024年6月6日，公司召开年度会议，董事会和大多数股东通过、修订和重述2014年计划（“重述的2014年计划”），将2014年计划的期限延长至2034年4月15日，并将授权发行的普通股股份总数相对于2014年计划到期时可供发行的数量增加1,000股。截至2024年12月31日，根据重述的2014年计划授权授予的股份总数如下表所示：

 

原始份额池			137
2015年增加			111
2017年增加			67
2017年12月增加（2018年6月批准）			293
2019年增加			233
2020年3月增加			333
2020年12月增加			800
2022年增加			550
2023年增加			1,200
2024年增加			1,000
截至2024年12月31日获授权授出的股份总数			4,724

 

根据重述的2014年计划的条款，董事会可以授予限制性股票、限制性股票单位、股票期权、股票增值权和股息等值权利，这些权利具有与股票的公平市场价值相关的固定或可变价格，并具有与时间流逝、一个或多个事件的发生相关的行使或转换特权，或满足业绩标准或其他条件或任何其他证券与股票价值衍生的价值相关的行使或转换特权。

 

根据重述的2014年计划，截至2024年12月31日可供未来授予的股份如下：

 

		可用股份
		为赠款
截至2023年12月31日			277
股池增加			1,000
已获批			( 703	)
没收			49
过期			69
截至2024年12月31日			692

 

限制性股票单位

 

公司向员工和非员工发放基于时间的RSU和PSU。每个RSU和PSU代表在归属和随后结算时获得一股公司普通股的权利。PSU在根据公司年度经营计划实现业绩目标时归属。RSU和PSU的公允价值是根据授予日公司普通股的收盘价确定的。

 

截至2024年12月31日止年度的RSU和PSU合并活动汇总如下：

 

						加权
		数量				平均赠款-
		股份				日期公允价值
截至2023年12月31日			1,305			$	1.67
已获批			703			$	1.08
既得			( 934	)		$	1.75
没收			( 49	)		$	1.76
截至2024年12月31日			1,025			$	1.22

 

截至2024年12月31日止年度归属的RSU和PSU的授予日公允价值总额为1204美元。截至2024年12月31日，与未归属的RSU和PSU相关的未确认补偿费用总额713美元预计将在1.29年的加权平均期间内确认。

 

股票期权

 

董事会可根据2014年计划授予股票期权，授予价格不低于该期权授予日公司普通股公允市场价值的100%。授予参与者的激励股票期权最长期限不得超过十年。根据上述限制，董事会确定根据重述的2014年计划授予的其他奖励的期限和行使或购买价格。董事会还确定奖励的条款和条件，包括归属时间表和任何没收条款。根据重述的2014年计划授予的期权在时间流逝时归属，一般为四年，或在达到董事会规定的某些绩效标准时归属。公司可向非雇员授予购买普通股的期权，用于咨询和咨询服务。在行使股票期权时，公司发行新的普通股。

 

截至2024年12月31日止年度的股票期权活动摘要如下：

 

										加权
						加权				平均
						平均				剩余				聚合
		期权				运动				订约				内在
		优秀				价格				寿命（年）				价值
年初未结清			251			$	36.19
没收			—			$	—
过期			( 68	)		$	48.61
年底未结清			183			$	31.53				3.59			$	—
已归属及预期归属			183			$	31.53				3.58			$	—
年底可行使			183			$	31.53				3.59			$	—

 

67

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，没有行使股票期权。

 

由于截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度并无授出股票期权，故并无相关的加权平均授予日公允价值。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的股票期权的总授予日公允价值分别为0美元和58美元。

 

截至2024年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额为0美元。

 

下表汇总了截至2024年12月31日尚未行使的股票期权信息：

 

		未完成的期权												可行使期权
						加权-平均
范围						剩余				加权								加权
运动		数量				契约生活				平均				数量				平均
价格		股份				（年）				价格				股份				价格
$5.55 - $5.70			47				5.05			$	5.69				47			$	5.69
$9.15 - $26.39			62				3.95			$	16.88				62			$	16.86
$26.85 - $54.15			47				3.32			$	31.69				47			$	31.71
$60.00 - $196.35			27				1.03			$	108.43				27			$	108.43
			183				3.63			$	31.53				183			$	31.53

 

68

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

补偿费用

 

根据所提供服务的性质，以股票为基础的补偿包括在综合经营报表和一般和行政、研发或销售和营销费用的综合损失中。与RSU和PSU相关的基于股票的补偿费用记录如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
销售与市场营销		$	98			$	260
研究与开发			220				423
一般和行政			1,055				1,175
		$	1,373			$	1,858

 

员工股票购买计划

 

公司有一个员工股票购买计划（“ESPP”）。根据ESPP，公司有33股普通股保留发行，可能会在发生股票分割、股票股息、合并、重新分类或类似事件时进行调整。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣减高达其符合条件薪酬的25%以折扣价购买公司普通股的股份，但须遵守任何计划限制。ESPP规定了六个月的发行期。在每个发售期结束时，员工可以在发售期的第一个交易日或发售期的最后一个交易日以公司普通股公允市场价值的较低者的85%购买股票。截至2024年12月31日，公司尚未启动该计划的员工注册。

 

14.所得税

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度税前亏损的国内外部分如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
国内		$	( 11,576	)		$	( 13,521	)
国外			246				( 1,677	)
所得税前亏损		$	( 11,330	)		$	( 15,198	)

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司没有当期或递延的联邦和州所得税费用或福利，因为公司产生了净经营亏损，目前管理层认为实现净经营亏损的可能性不大。该公司的非美国税务义务主要针对通过德国和新加坡进行的业务活动，其税款已计入其他费用，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净额，并被确定为不重要，因此，这些金额被排除在下表之外。
 
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税费用（福利）与对税前亏损适用21%的法定联邦所得税税率计算的金额不同，原因如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
按法定税率征收联邦税			21.0	%			21.0	%
州税，扣除联邦税收影响			—				—
研发信贷			( 0.1	)			1.1
估值备抵变动			( 13.5	)			( 12.5	)
认股权证未实现收益			0.7				( 0.2	)
股票补偿			( 4.7	)			( 1.7	)
其他			( 2.8	)			( 0.7	)
国外			( 0.6	)			( 7.0	)
总税费（收益）			—	%			—	%

 

69

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的暂时性差异及相关递延所得税资产和负债的税务影响如下：

 

		12月31日，
		2024				2023
递延所得税资产：
折旧及其他		$	119			$	136
经营亏损结转净额			54,001				52,448
研发税收抵免			2,210				2,219
应计费用和准备金			235				311
资本化研发成本			1,817				1,422
递延收入			400				220
股票补偿费用			1,028				1,493
租赁资产			154				178
其他			48				50
递延税项负债：
租赁负债			( 133	)			( 152	)
预付费用			( 54	)			( 56	)
减：估值备抵			( 59,825	)			( 58,269	)
递延所得税资产（负债）净额		$	—			$	—

 

公司对递延所得税的会计处理涉及对公司递延所得税净资产变现能力的多项因素的评估。公司主要考虑了公司经营亏损的历史、公司递延所得税资产的性质以及这些暂时性差异和结转可抵扣期间未来应纳税所得额的时间、可能性和金额（如有）等因素。公司认为递延税项资产变现的可能性不大；因此，设立了全额估值备抵，在随附的综合资产负债表中未显示递延税项资产。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，估值备抵分别增加1556美元和4269美元。
  
2017年《减税和就业法案》（“TCJA”）对自2021年12月31日之后开始的纳税年度生效的第174条进行了重大修改。这一变化消除了目前扣除研发费用的能力。相反，这些成本必须资本化并摊销。因此，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别资本化研发成本390万美元和470万美元。
  
截至2024年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转为203,860美元。2018年1月1日之前产生的120,792美元的联邦净营业亏损结转将在2027年开始到期，83,068美元将无限期结转，但受制于80%的应税收入限制。该公司还有2353美元的联邦研发税收抵免结转，如果不加以利用，将于2031年开始到期。

 

70

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

截至2024年12月31日，该公司的州净营业亏损结转为133,371美元，将于2025年开始到期。该公司还有752美元的州研发税收抵免结转，没有到期。
 
截至2024年12月31日，该公司的国外净营业亏损结转为12,552美元。国外净经营亏损结转不到期。
 
如果发生第382条所有权变更，公司净经营亏损和信用结转的使用可能会受到年度限制。此类未来限制可能导致由于此类所有权变更而在使用前的净经营亏损和信用结转到期。
 
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
截至2024年1月1日和2023年1月1日的期初余额		$	1,894			$	716
以前年度未确认的税收优惠（减少）增加			( 58	)			9
与当年相关的未确认税收优惠增加			—				1,169
截至2024年12月31日和2023年12月31日的期末余额		$	1,836			$	1,894

 

如果公司能够确认这些不确定的税务状况，如果公司按照公司现行政策的规定对递延税项资产应用全额估值备抵，则未确认的税收优惠将不会影响有效税率。
 
截至2024年12月31日，公司未发生任何重大税务利息或罚款。公司预计其不确定的税务状况在本报告之日起12个月内不会发生任何重大变化。该公司须在美国和各州司法管辖区、德国和新加坡纳税。目前没有税务部门正在进行的考试。自使用任何净经营亏损抵免额之日起，公司2007至2024年的纳税年度将分别开放供联邦和州当局审查三年和四年。公司2019至2024纳税年度自提交适用申报表的年度结束之日起四年内将继续开放供德国税务机关审查。公司2020至2024纳税年度自适用评估之日起四年内将继续开放供新加坡税务机关审查。

 

15.承诺与或有事项

 

承诺

 

材料合同

 

公司与加州大学校董签订了两项许可协议，以保持对某些专利的独占权。公司需支付销售给美国政府以外实体的许可医疗器械净销售额的1%。此外，公司须支付就授出分许可向任何分许可人收取的代价的21%。

 

71

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

 

公司与范德比尔特大学签订了两项许可协议，以代表公司维护专利的独占权。

 

根据范德比尔特外骨骼许可协议，公司需支付许可专利产品净销售额的6%和许可软件产品净销售额的3%。授权产品的最低年度特许权使用费为250美元。范德比尔特外骨骼许可协议将持续到2038年4月29日，除非提前终止。

 

根据范德比尔特膝关节许可协议，公司需为许可专利产品支付净销售额的3.75%，最低年度特许权使用费为2028年7月31日或之前到期的75美元，此后每年100美元。范德比尔特膝关节许可协议将持续到2041年2月15日，除非提前终止。

 

购买义务

 

公司向多种供应商采购组件，并使用合同制造商为其产品提供制造服务。购买义务被定义为可执行且具有法律约束力的协议，并规定了所有重要条款，包括：固定或最低购买数量；固定、最低或可变价格条款；以及交易的大致时间。

 

截至2024年12月31日，该公司的采购义务主要用于购买库存和制造相关服务合同，总额为1,263美元，预计将在一年内支付，截至2023年12月31日为2,783美元。根据收到货物或服务的时间或某些债务的商定金额的变化，付款的时间和实际支付的金额可能有所不同。

 

如附注10所披露，公司在圣拉斐尔租约、俄亥俄州租约和汉堡租约的租期内有总额为953美元的经营租赁承付款。租赁义务。

 

其他合同义务

 

下表汇总了截至2024年12月31日公司的未偿合同义务，包括利息支付，以及这些义务预计将对其未来期间的流动性和现金流量产生的影响：

 

		按期间分列的到期付款
						小于
		合计				一年				1-3年
定期贷款		$	2,260			$	156			$	2,104
本票			3,437				1,250				2,187
设施经营租赁			953				481				472
合计		$	6,650			$	1,887			$	4,763

 

或有损失

 

公司在正常经营过程中，受制于各种法律事项。管理层认为，该等事项的解决不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响。

 

16.分部披露

 

经营分部被定义为公共实体的组成部分，其离散财务信息可用，并由首席经营决策者（“CODM”）在决定如何分配资源和评估业绩时定期审查。公司的主要经营决策者是其首席执行官，负责审查财务信息、年度经营计划和长期预测，在综合基础上提出，以便做出经营决策、评估财务业绩和分配资源。该公司作为一个单一的经营部门进行管理，主要为身体残疾或身体康复和行动不便的人在医疗保健市场提供服务。在综合基础上管理公司的业务活动，使公司能够受益于其医疗保健产品在整个护理连续体中提供的价值。

 

公司的主要经营决策者使用综合经营及综合亏损报表所呈列的净亏损计量分部亏损，并根据对公司单一可报告分部的预期评估财务表现，以决定如何分配资源。此外，主要经营决策者审查并使用净亏损中包含的分部费用来管理公司的运营并评估经营业绩。分部资产计量在公司合并资产负债表中以总资产列报。定期向主要经营决策者提供的重大分部开支为在综合经营及综合亏损报表中呈列的开支。这些重要的分部费用包括收入成本、销售和营销、研发以及一般和行政费用。在综合经营报表和综合亏损中列报的其他分部项目包括利息支出净额、认股权证负债重估收益（亏损）、认股权证修改损失、外汇未实现（亏损）收益和其他费用净额。该公司的全实体披露，包括按主要来源和地区划分的收入细分，均包含在附注5中。收入。

 

72

---

目 录

Ekso Bionics Holdings, Inc.

合并财务报表附注

（单位：千，每股金额除外）

  

17.关联交易

 

2023年2月4日，公司与一实体订立相互解除和和解协议，以解决和解决就该实体与公司于2017年7月执行的咨询协议提出的任何和所有潜在索赔。根据咨询协议的条款，公司须就引入潜在合作伙伴以及完成战略合资企业支付里程碑付款。公司董事会的一名成员隶属于两个共同控制下的实体之一。

 

和解总金额为325美元，在14个月内以现金支付，首期付款145美元在前40天支付，其余12个月每月支付15美元。总结算金额已于2024年4月全部支付。截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司在其合并资产负债表上的应计负债标题下分别有与此和解相关的0美元和60美元的负债。

 

 

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

披露控制和程序。

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至2024年12月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便能够及时决定所要求的披露。

 

应该指出的是，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必然会运用其判断，并对未来事件的可能性作出假设。不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标，无论多么遥远。管理层认为，本年度报告中包含的财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们在所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法规则》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。我们的内部控制制度旨在就已公布财务报表的编制和公允列报向我们的管理层和董事会提供合理保证。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。

 

我们的管理层根据Treadway委员会内部控制发起组织委员会——综合框架（2013年）提出的标准，评估了截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层认为，基于这些标准，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

 

本年度报告不包含我司注册会计师事务所关于我司财务报告内部控制的鉴证报告。根据美国证券交易委员会允许我们在本年度报告中仅以表格10-K提供管理层报告的规则，我们的报告不受我们的注册公共会计师事务所的证明。

 

财务报告内部控制的变化：

 

在我们最近一个财政季度期间发生的与《交易法规则》第13a-15条或第15d-15条（d）款要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。

 

 

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

没有。

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

本项目所要求的信息通过引用从我们的代理声明中并入本文，该声明与我们的2025年年度股东大会有关，标题为“公司治理”，将在2024年12月31日后的120天内提交给SEC。

 

项目11。行政赔偿

 

本项目要求的信息通过引用从我们的代理声明中并入本文，该代理声明涉及我们的2025年年度股东大会，标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”，将在2024年12月31日后的120天内提交给SEC。

 

项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项

 

本项目所要求的信息通过引用从我们的代理声明中并入本文，该代理声明涉及我们的2025年年度股东大会，标题为“我们普通股的所有权”，将在2024年12月31日后的120天内提交给SEC。

 

项目13。某些关系和相关交易，以及董事独立性

 

本项目要求的信息通过引用从我们的代理声明中并入本文，该代理声明与我们的2025年年度股东大会有关，标题为“某些关系和关联方交易”，将在2024年12月31日后的120天内提交给SEC。

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

本项目要求的信息通过引用从我们的代理声明中并入本文，该代理声明涉及我们的2025年年度股东大会，标题为“审计委员会报告”和“审计费用和服务”，将在2024年12月31日的120天内提交给SEC。

 

第四部分

 

项目15。展览、财务报表和财务报表附表

 

(a)

财务报表和附表：以下财务报表文件作为10-K表格年度报告第8项的一部分包括在内：

 

独立注册会计师事务所的报告

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损报表

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益报表

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表

 

合并财务报表附注

 

所有附表均被省略，因为它们不适用或所需信息已在财务报表或其附注中显示。

 

(b)

展品。与本年度报告一起归档的展品在附件索引中列出。

 

附件指数

 

附件 数		说明
2.1#		注册人与Parker Hannifin Corporation之间的资产购买协议，日期为2022年12月5日（通过引用纳入注册人于2022年12月5日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 2.1）
3.1		注册人的重述公司章程（通过引用自2023年4月26日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）
3.2		经修订及重述的注册人章程（由2023年4月26日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附件 3.2以引用方式并入）
4.1		样本证书表格（由2015年6月23日提交的表格S-3上的注册人注册声明以引用方式纳入附件 4.4）
4.2		普通股认股权证修订表格（通过引用自附件 99.2并入注册人于2019年3月11日提交的关于表格8-K的当前报告）
4.3		普通股认股权证表格（通过引用从附件 4.1并入注册人于2019年12月20日提交的关于表格8-K的当前报告）
4.4		配售代理普通股认股权证表格（通过引用自附件 4.2并入注册人于2019年12月20日提交的关于表格8-K的当前报告）
4.5		认股权证表格（由2019年12月30日提交的注册人有关表格8-K的当前报告以提述方式纳入附件 4.1）
4.6		认股权证表格（由2020年6月10日提交的注册人有关表格8-K的当前报告以引用方式纳入附件 4.1）
4.7		配售代理认股权证表格（通过引用自附件 4.2纳入注册人于2020年6月10日提交的关于表格8-K的当前报告）

 

 

4.8		Ekso Bionics Holdings，Inc.与Parker Hannifin Corporation之间日期为2022年12月5日的次级本票（通过引用自2022年12月5日提交的8-K表格的注册人当前报告的附件 4.1并入）
4.9		根据1934年证券交易法第12条注册的注册人证券说明（通过引用自2024年3月4日提交的10-K表格上的注册人年度报告的附件 4.9并入）
4.10		承销商普通股认股权证的表格（通过引用从附件 4.1并入注册人于2021年2月11日提交的关于表格8-K的当前报告）
4.11		预先出资认股权证表格（由2024年9月3日提交的表格8-K的注册人当前报告以引用方式纳入附件 4.1）
4.12		A系列认股权证的表格（通过引用自附件 4.2并入注册人于2024年9月3日提交的关于表格8-K的当前报告）
4.13		B系列认股权证的表格（通过引用自附件 4.3并入注册人于2024年9月3日提交的关于表格8-K的当前报告）
10.1		在市场发售协议上，由Ekso Bionics Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co.，LLC（通过引用自附件 1.1并入注册人于2020年10月9日提交的表格8-K的当前报告）签署并在其之间
10.2		Ekso Bionics Holdings, Inc.于2023年6月12日签署的《At Market Offing Agreement》的第1号修订（通过引用自2023年6月12日提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）
10.3		注册权协议表格（通过引用自附件 10.10并入注册人于2014年1月23日提交的关于表格8-K的当前报告）
10.4†		经修订和重述的2014年股权激励计划（通过引用自2024年7月29日提交的表格S-1上的注册人注册声明的附件 10.4）
10.5†		2014年股权激励计划下的董事期权协议表格（通过引用从附件 10.13并入注册人于2014年1月23日提交的关于表格8-K的当前报告）
10.6†		2014年股权激励计划下的员工期权协议表格（通过引用从附件 10.14并入注册人于2014年1月23日提交的关于表格8-K的当前报告）
10.7†		经修订和重述的2014年股权激励计划项下的限制性股票奖励表格（通过引用自附件 10.7并入2024年7月29日提交的表格S-1上的注册人注册声明）
10.8†		2017年员工股票购买计划（以引用方式并入2017年4月28日提交的注册人关于附表14的代理声明的附录A）
10.8†		日期为2021年2月22日的Scott Davis要约函（通过引用自附件 10.3并入注册人于2022年1月21日提交的表格8-K的当前报告）
10.10†#*		杰森·琼斯2023年1月2日要约函
10.11†		Jerome Wong高级职员要约函，日期为2022年10月26日（通过引用自2023年3月28日提交的10-K表格的注册人年度报告的附件 10.11纳入）
10.12		加州大学校董与Berkeley ExoTech，Inc.（d/b/a Berkeley ExoWorks）于2005年11月15日签订的排他性许可协议（通过引用自附件 10.19至注册人于2014年1月23日提交的关于表格8-K的当前报告并入）
10.13		加州大学校董与Berkeley ExoTech，Inc.、d/b/a/Berkeley Bionics和前身为d/b/a Berkeley ExoWorks于2008年7月14日签署的独家许可协议（经加州大学校董与Berkeley Bionics于2009年5月20日签署的独家许可协议修订# 1修订）（通过引用自2014年1月23日提交的8-K表格的注册人当前报告的附件 10.20纳入）

 

 

10.14		范德比尔特大学与Parker Hannifin Corporation之间的许可协议，日期为2012年10月15日（经日期为2014年6月15日的第一次修订、日期为2018年12月1日的第二次修订和日期为2019年5月1日的第三次修订）（通过引用自2023年3月28日提交的10-K表格的注册人年度报告的附件 10.14并入）
10.15		范德比尔特大学与派克汉尼汾公司于2022年3月1日签订的许可协议（通过引用纳入2023年3月28日提交的10-K表格注册人年度报告的附件 10.15）
10.16		Ekso Bionics Holdings，Inc与Parker Hannifin Corporation之间日期为2022年12月5日的Vanderbilt转让和承担协议（通过引用自2023年3月28日提交的10-K表格上的注册人年度报告的附件 10.16纳入）
10.17†		非雇员董事赔偿协议表格（通过引用自附件 10.20纳入于2014年5月13日提交的注册人季度报告表格10-Q）
10.18†		执行官赔偿协议表格（通过引用纳入于2014年5月13日提交的表格10-Q上的注册人季度报告的附件 10.21）
10.19		购买协议修订表格（通过引用自附件 99.1并入注册人于2019年3月11日提交的关于表格8-K的当前报告）
10.20		证券购买协议表格（通过引用自附件 10.1并入注册人于2019年12月20日提交的关于表格8-K的当前报告）
10.21		注册人、EKSO Bionics Holdings，Inc.、EKSO Bionics，Inc.和Pacific Western Bank于2020年8月17日签订的贷款和担保协议（通过引用自2020年8月21日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的方式从附件 10.1并入）
10.22		与Pacific Western Bank的贷款协议的第一次修订，日期为2020年12月24日（通过引用自2024年3月4日提交的10-K表格的注册人年度报告的附件 10.22纳入）
10.23		与Pacific Western Bank的贷款协议第二次修订，日期为2023年2月28日（通过引用自2024年3月4日提交的10-K表格注册人年度报告的附件 10.23纳入）
10.24		与太平洋西部银行的贷款协议第三次修订，日期为2023年3月28日（通过引用自2023年7月27日提交的表格10-Q的注册人季度报告的附件 10.2并入）
10.25		截至2023年7月3日Pacific Western Bank、Ekso Bionics，Inc.和Ekso Bionics Holdings，Inc.对贷款协议的第四次修订（通过引用自2023年7月27日提交的10-Q表格上的注册人季度报告的附件 10.3纳入）
10.26		截至2023年8月17日Pacific Western Bank、Ekso Bionics，Inc.和Ekso Bionics Holdings，Inc.对贷款协议的第五次修订（通过引用自2023年8月18日提交的8-K表格上的注册人当前报告的附件 10.1纳入）
10.27		Don Tornberg与Ekso Bionics Inc.的租约，日期为2022年7月15日（通过引用自2023年3月28日提交的10-K表格上的注册人年度报告的附件 10.22并入）
10.28		Parker Hannifin Corporation与Ekso Bionics Holdings, Inc.于2022年12月5日签订的过渡使用协议（通过引用自2023年3月28日提交的10-K表格注册人年度报告的附件 10.23）
10.29		Parker Hannifin Corporation与公司于2023年9月25日签订的保修一次性协议（通过引用纳入2023年10月29日提交的10-Q表格上的注册人季度报告的附件 10.2）
19.1*		Ekso Bionics Holdings, Inc.内幕交易政策
21.1		注册人的附属公司（由2024年3月4日以表格10-K提交的注册人年度报告以引用方式自附件 21.1纳入）
23.1*		独立注册公共会计师事务所同意书（WithumSmith + Brown，PC）
24.1		授权委托书（附于本报告签字页）
31.1*		根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证
31.2*		根据经修订的1934年证券交易法第13a-14（a）条对首席财务官进行认证
32.1§		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官的认证
32.2§		根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的
97.1		Ekso Bionics Holdings, Inc.补偿追回政策（通过引用自附件 97.1并入2024年3月4日提交的10-K表格注册人年度报告）

 

 

101	财务报表和附注的交互式数据文件。
101.ins	内联XBRL即时文档
101.sch	内联XBRL分类架构文档
101.cal	内联XBRL分类学计算linkbase文档
101.def	内联XBRL分类学定义linkbase文档
101.lab	内联XBRL分类标签Linkbase文档
101.pre	内联XBRL分类学演示Linkbase文档
104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

 

#	根据条例S-K第601项，这一展览的某些展品和时间表已被省略。公司同意应证券交易委员会的要求向其补充提供一份所有遗漏的证物和附表的副本。
*	随此提交
§	特此提供。
†	管理合同或补偿性计划或安排

 

项目16。表格10-K摘要

 

公司已选择不包括摘要信息。

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本年度报告，并因此获得正式授权。

 

	签名：	/S/Scott G. Davis
2025年3月3日		Scott G. Davis 首席执行官

 

律师权

 

通过这些礼物认识所有人，以下出现的签名的每个人即构成与Scott G. Davis和Jerome Wong及其每个人，作为其真实合法的事实上的代理人和代理人，具有完全的替代和重新替代权力，以他的名义、地点和代替，以任何和所有身份签署对本年度报告的任何和所有修订，并将其连同其证物和与此有关的其他文件提交证券交易委员会，授予上述事实上的代理人和代理人，以及他们每个人，全权和授权作出和执行每一项必要和必要的行为和事情，尽可能充分地达到他可能或可能亲自作出的所有意图和目的，特此批准和确认所有上述事实上的律师和代理人，或他们中的任何一人或其替代人可能凭借本协议合法作出或促使作出的一切。

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

 

签名		标题		日期
/S/Scott G. Davis		首席执行官		2025年3月3日
Scott G. Davis		（首席执行官）
/S/Jerome Wong		首席财务官		2025年3月3日
杰罗姆·王		（首席会计和财务干事）
/S/Mary Ann Cloyd		董事		2025年3月3日
Mary Ann Cloyd
/S/Corinna Lathan		董事		2025年3月3日
Corinna Lathan，博士。
/S/Charles Li		董事		2025年3月3日
Charles Li，博士。
/S/Deborah Scher		董事		2025年3月3日
Deborah Lafer Scher

 

81