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InspireMD公布了C-GUARDIANS的30天随访结果

美国研究器械豁免（IDE）临床试验at VIVA23

数据显示，在术后30天内，主要不良事件发生率较低，仅为0.95%。

以色列特拉维夫和佛罗里达州迈阿密—— 2023年11月1日—— InspireMD公司（纳斯达克：NSPR）是预防中风的CGuard ™栓塞预防支架系统（EPS）的开发商，该公司今天在10月30日至11月2日于内华达州拉斯维加斯举行的Vascular Interventional Advances（VIVA）会议上公布了C-GUARDIANS美国研究器械豁免（IDE）临床试验的30天结果。这份报告被接受为最新的摘要，由俄亥俄州哥伦布市OhioHealth的系统血管主管、C-GUARDIANS试验的首席研究员克里斯·梅茨格博士发表。

C-GUARDIANS是一项关键试验，旨在评估CGuard ™颈动脉支架系统用于治疗颈动脉支架置入术（CAS）和高风险颈动脉内膜切除术（CEA）患者的有症状和无症状颈动脉狭窄时的安全性和有效性。

演讲要点：

InspireMD首席执行官Marvin Slosman表示：“C-GUARDIANS的后续数据再次支持C-Guard EPS支架的安全性，其新颖的MicroNet ™技术反映在30天内观察到的主要不良事件发生率较低。我们相信，C-Guard的神经保护特性使其有别于市场上的同类支架，并应有助于加速颈动脉血管重建从“手术优先”向“血管内支架优先”的转变。随着CGuard EPS有望在2025年上半年获得FDA批准，我们期待报告12个月的业绩。”

InspireMD预计在2024年下半年报告C-GUARDIANS的主要终点结果，这些结果可能支持上市前批准（PMA）申请。

关于C-GUARDIANS

C-GUARDIANS临床试验正在评估CGuard ™颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。这项研究于2023年6月完成，在美国和欧洲的24个试验地点招募了316名患者。

该试验包括有症状和无症状的颈动脉支架置入术（CAS）患者。主要终点包括以下主要不良事件的综合发生率：死亡（全因死亡率）、任何卒中或心肌梗死（DSMI），通过指标后30天的手术或同侧卒中（31-365天的随访），基于临床事件委员会（CEC）的裁决。如果从观察到的主要端点率计算出的双边95%置信区间的上限低于11.6%的性能目标，则该试验将被视为成功。

该公司预计2024年下半年该研究的主要终点结果。

关于VIVA

VIVA（Vascular InterVentional Advances）是一项全球性的教育活动，面向护理血管疾病患者的专家。VIVA汇集了专门从事血管外科、介入心脏病学、介入放射学、血管医学、神经介入/神经外科和心胸外科的与会者和教员，提供独特的全面教育体验，接触到血管内护理领域的一些最优秀的人才。

关于InspireMD公司。

InspireMD寻求利用其专有的MicroNet ®技术，使其产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性结果和持久、无中风的长期结果。InspireMD的普通股在纳斯达克上市，股票代码为NSPR。

我们经常在我们的网站上发布对投资者可能重要的信息。欲了解更多信息，请访问www.inspiremd.com。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于关于InspireMD或其管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。在这些声明之前，可以加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”、“计划”或类似的词语。此类声明的例子包括但不限于与C-GUARDIANS美国IDE临床试验有关的声明，包括此类试验的30天结果，以及任何后续结果、PMA或潜在启动的时间和结果。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，而是基于某些假设，并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于与我们的历史有关的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素包括经常性亏损和经营活动产生的负现金流，未来的重大承诺，以及我们的流动资金是否足以实现我们的全部业务目标的不确定性，以及对我们持续经营能力的重大怀疑；我们需要筹集额外资金以满足我们未来的业务需求，而这种筹资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释股东的所有权权益；我们的产品得到市场认可；无法获得并维持我们产品销售的监管批准；负面的临床试验结果或产品在关键市场的长时间延迟；我们保持符合纳斯达克上市标准的能力；我们从我们的产品中获得收入和获得维持对我们产品的监管批准；我们充分保护我们的知识产权的能力；我们对单一制造设施的依赖，以及我们遵守严格的制造质量标准和在必要时增加产量的能力；从我们当前和计划中的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代品的风险；我们行业的激烈竞争，竞争对手在财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售方面的优势要大得多，与我们相比的分销和人力资源；新的竞争对手和产品的进入以及我们的产品可能的技术过时；无法进行研究、开发和商业化计划；失去关键客户或供应商；我们的研究和产品存在技术问题以及可能的产品责任索赔；产品故障；供应品和组件价格上涨；政府和其他第三方付款人对我们产品的补偿不足或不足；我们为成功获得和维护涵盖我们产品的知识产权保护所做的努力，这可能不会成功；美国联邦、州和地方政府的不利监管，欧洲或以色列和其他外国司法管辖区；我们在多个外国司法管辖区开展业务，使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定；以色列敌对行动升级，这可能损害我们生产产品的能力；当前或未来不利的经济和市场条件以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险。有关公司的更多详细信息，以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，请参见公司提交给美国证券交易委员会的文件，包括公司的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告。请投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov上免费阅读这些文件。本公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改其前瞻性陈述的义务。

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InspireMD公司。

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生命科学顾问

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