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附件 99.1

HUTCHMED宣布萨沃利替尼用于治疗MET扩增的胃癌患者的NDA在中国获得优先审评地位

—由中国患者的阳性II期注册研究数据支持的NDA；遵循2023年授予的突破性疗法指定—

—萨沃利替尼有潜力成为国内首个MET扩增胃癌选择性MET抑制剂—

香港，上海& Florham Park，NJ — 2025年12月30日，星期二：HUTCHMED（China）Limited（“HUTCHMED”）（纳斯达克/目标：HCM；香港交易所：13）今天宣布，萨沃利替尼用于治疗MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处（GC/GEJ）腺癌患者且至少有两次既往全身治疗失败的新药申请（“NDA”）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）受理并给予优先审评。

这项NDA得到了萨沃利替尼在中国MET扩增的胃癌患者中的单臂、多中心、开放标签、II期注册研究的数据支持。该研究已达到独立审查委员会（IRC）（RECIST 1.1）的主要目标反应率（ORR）。更多详细信息可以使用标识符NCT04923932在Clinicaltrials.gov上找到。

胃癌仍然是中国最常见的癌症之一，也是导致癌症死亡的主要原因。MET驱动的胃癌预后非常差。¹据估计，MET扩增约占胃癌患者的4-6 %。^2,3MET扩增胃癌在中国的年发病人数估计约为1.8万人。⁴

NMPA已于2023年授予萨沃利替尼这一潜在适应症的突破性治疗指定。NMPA授予这种新疗法这一称号，这种疗法可以针对临床证据证明相对于现有疗法具有实质性优势的严重疾病。

关于萨沃利替尼

萨沃替尼是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康和HUTCHMED共同研发，由阿斯利康商业化。MET是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞发育中起着至关重要的作用。⁵Savolitinib阻断MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活，这种激活是由于突变（如外显子14跳过改变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而发生的。

萨沃利替尼国内获批，以ORPATHYS品牌上市^®由我们的合作伙伴，阿斯利康，代表国内首个获批的选择性MET抑制剂。自2023年3月起列入中国国家报销药品目录（NRDL）。

目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括肺癌、肾癌、胃癌作为单一疗法并与其他药物联合使用。

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现和全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，该公司一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者，其首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在世界各地获得批准，包括在美国、欧洲和日本。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括其对savolitinib用于治疗胃癌的NMPA的NDA审查的预期以及此类审查的时间、savolitinib用于治疗胃癌患者的治疗潜力以及savolitinib在该适应症和其他适应症的进一步发展。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括（其中包括）关于临床研究的时间和结果的假设，以及支持萨沃利替尼在中国或其他司法管辖区用于治疗胃癌或其他适应症患者的NDA批准的临床数据的充分性，其获得监管机构加速批准或根本没有批准的潜力，萨沃利替尼、HUTCHMED和/或其合作伙伴资助、实施和完成萨沃利替尼进一步临床开发和商业化计划的能力以及这些事件的时间安排。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

医疗信息

本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、推广或广告。


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参考资料

¹Catenacci DV，ANG A，Liao WL，et al. MET酪氨酸激酶受体表达和扩增作为胃食管腺癌生存的预后生物标志物。癌症。2017；123（6）：1061-1070。doi：10.1002/cncr.30437

²Lee J、Kim ST、Kim K等人。肿瘤基因组分析指导转移性胃癌患者进行靶向治疗：VIKTORY保护伞试验。癌症发现。2019；9（10）：1388-1405。doi：10.1158/2159-8290.CD-19-044

³Van Cutsem E、Karaszewska B、Kang YK等人在MET扩增的胃/胃食管交界处/食管腺癌和其他MET扩增的实体瘤患者中开展的AMG 337的多中心II期研究。Clin Cancer Res.2019；25（8）：2414-2423。doi：10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

⁴全球癌症观察站。中国概况介绍。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf。于2025年4月7日访问。

⁵Uchikawa E，et al. c-MET受体激活的结构基础。Nat Commun。2021;12(4074).