美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （国家或其他司法 | （佣金 | （I.R.S.雇主 | ||||||||||||
| 合并） | 档案编号） | 识别号） | ||||||||||||
（主要行政办公地址，含邮政编码）
(
650
)
866-8547
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
| 新兴成长型公司 |
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| 如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐ | ||||||||
项目7.01监管FD披露。
2025年10月13日，Denali治疗公司发布新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长该公司生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费用法案（PDUFA）日期，该申请寻求加速批准tividenofusp alfa用于治疗粘多糖贮积症II型（MPS II），也称为亨特综合征。FDA将PDUFA行动日期从2026年1月5日延长至2026年4月5日，以允许对公司提交并归类为Denali BLA重大修订的更新临床药理信息进行审查。该新闻稿的副本作为附件 99.1附于本文后，并以引用方式并入本文。
本项目7.01和项目9.01（包括附件 99.1）中提供的信息不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目9.01 财务报表及附件。
（d） 附件
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附件编号
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说明
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| 99.1 | |||||||||||
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104
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封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL）
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签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Denali Therapeutics Inc. | |||||||||||
| 日期： | 2025年10月14日 | 签名： | /s/Alexander O. Schuth | ||||||||
| Alexander O. Schuth，医学博士。 | |||||||||||
| 首席运营和财务官 | |||||||||||