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1	定义

1.1	“活动”是指开发活动和任何一方根据项目协议开展的任何其他活动。

1.2	“不良事件”是指与在受试者中使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与化合物相关。

1.3	“附属公司”是指直接或间接（通过一个或多个中间人）控制一方、受一方控制或与一方共同控制的任何实体。就本第1.3节而言，“控制”是指（a）直接或间接拥有百分之五十（50%）或更多（或外国公司在特定司法管辖区允许拥有的最大百分比）有表决权的股票或其他投票权兴趣或在该公司或其他商业实体的利润中的权益，（b）以其他方式控制或指导董事会或其同等管理机构的决定的能力，（c）直接或间接通过拥有投票权证券、通过合同或其他方式指导或促使指导该公司或其他商业实体的管理和政策的权力，但在每种情况下仅限于这样的控制存在。

1.4	“协议”是指本协议及其附件和附件。

1.5	“分析验证数据”是指与为证明分析的技术稳健性和标准化而进行的研究相关的所有数据。

1.6	“经分析验证的检测”是指ArcherDX根据项目协议开发的一种或多种检测方法，其中包括为检测生物标志物而进行每种检测所需的所有试剂。检测应（a）包括适用的数据报告表（如果需要）和（b）按照QSR制造并标记为“仅供研究使用”。本产品的性能特征尚未确定”或“仅进行性能评估”。该产品的性能特征尚未确定”或“注意事项-研究设备。受联邦法律限制为研究用途。”或任何等效的。

1.7	“反腐败法”应具有第17.2条赋予的含义。

1.8	“适用法律”是指具有任何联邦、国家、跨国、超国家、州、省、县、市或其他政治分区、机构的法律效力的所有适用法律、法规、规则、条例、法院命令或禁令或其他国内或国外机构，包括任何适用的规则、法规、监管机构可能不时生效的指南或其他要求，包括GLP、GMP和QSR。

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1.9	“ArcherDX”应具有本协议第一段和开头段中赋予的含义。

1.10	“ArcherDX索赔”应具有第13.7节中赋予的含义。

1.11	“ArcherDX数据”应具有第8.4节中赋予的含义。

1.12	“检测”是指根据适用的项目协议作为伴随诊断产品开发的检测。

1.13	“背景知识产权”是指与特定项目相关的所有知识产权，这些知识产权（a）在相关项目协议生效之日由项目协议的一方拥有或以其他方式控制；（b）产生或以其他方式拥有或在相关项目协议生效日期后由该方控制，前景IP除外。如果ArcherDX在相关项目协议生效日期后获得阻止第三方IP的权利，则此类权利将包含在ArcherDX的背景IP中。如果MRK在相关项目协议生效日期后获得阻止第三方知识产权的权利，则此类权利将包含在MRK的背景知识产权中。

1.14	“阻止第三方知识产权”是指在逐个国家/地区的基础上，第三方拥有或控制的知识产权可能会在没有许可的情况下阻止制造、已经制造、使用、销售或提供销售产品由该第三方授予。

1.15	“生物标志物”是指特定的生物标志物，包括每个项目协议中进一步定义的特定基因或特定蛋白质等项目。

1.16	“工作日”是指除美国丹佛或德国达姆施塔特的周六、周日、银行假期或公共假期或履行义务所在国家/地区的任何其他假期以外的任何一天。

1.17	“控制权变更”是指，就一方而言（a）直接或间接获得实益所有权，由代表该方当时已发行证券或其他投票权的多数或百分之五十（50%）以上的该方的证券或其他投票权的任何第三方（通过获得不可撤销的代理人除外），（b）任何合并、重组，涉及该方与第三方的合并或业务合并，导致该方的投票证券或其他投票权益（或，如果适用，该方的最终母公司）紧接在该合并、重组、合并或业务合并之前，在该合并、重组后立即不再持有存续实体总投票权的至少百分之五十（50%）的实益拥有权， 合并或企业合并，（c）全部或几乎全部的任何出售、租赁、交换、出资或其他转让（在一项交易或一系列相关交易中）

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1.18	“临床验证化验”是指ArcherDX根据项目协议开发的一种或多种化验，包括所有试剂。检测生物标志物所需的检测方法是根据GMP生产的，或者基本上符合21 CFR 820，由监管机构批准并标记为“体外诊断”，或等效的。

1.19	“临床试验”是指由MRK进行或支持的药物临床研究，作为该药物开发的一部分，以获取与患者结果或治疗选择相关的信息，包括产品的使用、原型检测或经分析验证的检测，视情况可以是。

1.20	“临床试验方案”是指一项或多项临床试验的书面摘要说明，其中通常包括有关临床试验的目标、设计、方法、统计考虑和组织的信息（包括对此类说明的修订）。

1.21	“临床试验样本”是指MRK拥有并控制的来自MRK进行或支持的药物的临床试验或其他临床研究的人体样本。

1.22	“商业领袖”或“CL”应具有第4.3节中规定的含义。

1.23	“商业化成本”应具有第11.11条赋予的含义。

1.24	“产品的商业化计划”是指将在第一次预计的产品上市许可监管提交前至少十八（18）个月添加到适用项目协议中的产品商业化计划。该产品的商业化计划将由JCT制定并获得JCT的批准。

1.25	“商业上合理的努力”是指就一方而言，以积极和持续的方式执行特定任务或义务所需的努力和资源水平，并与类似情况的公司在寻求具有类似市场潜力和与产品处于类似开发或商业化阶段的产品的开发或商业化方面所做的努力相一致，并考虑到知识产权地位、成功可能性、产品简介，市场竞争力和市场潜力。

1.26	“化合物”是指由MRK控制的化合物，该化合物与生物标志物有关联，并且双方同意启动一个项目。

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1.27	“化合物类别”是指包含一种或多种化合物，这些化合物在患者中的作用方式与化合物相同。

1.28	“化合物前景IP”是指[* *]与（a）化合物相关的任何和所有前景IP；（b）化合物的使用；（c）化合物的新配方；（d）化合物的新形式；（e）利用该化合物的新治疗方法，例如。基于选择患者接受治疗或不接受化合物或化合物类别治疗的新治疗方法。

1.29	“机密信息”是指就每一方而言，所有专有技术或其他信息，包括与该方的技术、产品、商业信息或目标有关或体现该方的技术、产品、商业信息或目标的专有信息和材料（无论是否具有专利性），在生效日期或之后由披露方或代表披露方传达给接收方或其允许的接收方，或者根据本协议或项目协议以其他方式为接收方所知。机密信息不包括接收方可以证明的任何专有技术或其他信息：

1.29.1	在向接收方披露时或在稍后阶段为公众所知，但由于接收方违反本协议的作为或不作为的结果除外，

1.29.2	在披露方披露之前由接收方拥有（对披露方负有保密义务的除外），以书面记录为证，无论如何保存，

1.29.3	接收方在非保密的基础上从披露方以外的第三方获得，前提是接收方知道该第三方不因任何合同或法律义务而被禁止向接收方传输信息，或者

1.29.4	在本协议之外独立开发或编译，以书面记录为证明，无论如何保存，并且没有帮助、应用或使用从披露方收到的机密信息。

1.30	“冲突主题”应具有第12.8.4节中规定的含义。

1.31	“控制”或“被控制”是指就任何知识产权或材料（包括任何数据或信息）而言，能力（无论是通过单独、共同或其他所有权权益、许可或其他方式，根据本协议除外）到，在不违反与第三方的任何协议条款的情况下，授予许可或再许可，或提供对此类知识产权或材料的访问权或其他权利。

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1.32	“数据报告表”是指用于评估临床试验样本的数据收集工具，以支持研究人员和协调员根据适用协议的要求捕获每个样本的所有相关信息。

1.33	“数据报告表数据”是指在数据报告表下对临床试验样本应用原型检测或分析验证检测生成的任何和所有数据，但数据报告表数据不应包括与化合物或药物有关的任何相关数据或信息。

1.34	“开发负责人”或“DL”应具有第4.3节中规定的含义。

1.35	“开发活动”是指项目协议项下的开发活动和可交付成果，与相关项目的工作计划和预算中规定的产品开发和获得此类产品的监管批准有关。开发活动可能包括以下活动：（i）可行性研究，临床前阶段的分析生成，原型产品的开发，技术验证产品的开发，（v）产品在临床中的应用试验，获得产品和仪器的监管批准，提供试剂、试剂盒、自动化测试平台和定量分析软件应用程序（如适用）。

1.36	“诊断前景IP”是指仅与一个或多个诊断产品（IVD I-III类）相关的任何和所有前景IP；此外，诊断前景IP应包括与数据报告表、数据报告表数据和分析验证数据相关的前景IP。

1.37	“披露方”是指根据本协议或项目协议向另一方披露机密信息的一方。

1.38	“药物”是指MRK基于化合物开发的医药产品研究所。

1.39	“生效日期”是指上述第一个书面日期，自该日期起，本协议应被视为生效。

1.40	“欧元”是指欧洲经济和货币联盟的官方货币。

1.41	“未能分销”是指ArcherDX无法、不愿意或出于任何其他原因未能分销、已分销或以其他方式提供商业上可用的产品，如果此类失败是由于ArcherDX合理控制范围内的原因或由于ArcherDX未能采取商业上合理的努力而导致的。未能分销不包括未能制造。

1.42	“未能制造”是指ArcherDX不能、不愿意或出于任何其他原因未能制造或已经制造了

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1.43	“未能供应”是指未能分销或未能制造。

1.44	“最终报告”是指按照项目协议约定的格式交付的每个项目阶段的最终报告。

1.45	“申请方”应具有第12.8.2条中规定的含义。

1.46	“首次提交的申请”应具有第12.8.5条中规定的含义。

1.47	“前景知识产权”是指在项目协议期限内根据项目协议执行的工作所产生的任何和所有知识产权，无论是由MRK或其附属公司的员工、代理人或顾问或员工构思、发现、实施、生成或开发的，ArcherDX或其附属公司的代理人或顾问，单独或共同。

1.48	“GLP”是指良好的实验室规范。

1.49	“GMP”是指良好的生产规范。

1.50	“ICH”是指国际协调会议。

1.51	“IDE”是指21联邦法规（CFR）812中描述的医疗器械的研究器械豁免。

1.52	“受偿方”应具有第13.8条中规定的含义。

1.53	“赔偿方”应具有第13.8条中规定的含义。

1.54	“独立实验室”应具有第10.10.4c条赋予的含义）。

1.55	“仪器”是指一个测试平台，包括由ArcherDX控制的软件，供最终用户（即病理学实验室）自动使用具有每个MRK市场所需监管批准的产品。

1.56	“知识产权”或“知识产权”是指任何和所有知识产权（无论是否具有专利性），包括专利权、专有技术、发明、机密信息、商业秘密、实用新型、注册设计、设计权和版权，以及其他类似的专有权利，计算机程序中任何性质的所有权利以及与上述任何性质类似的所有无形权利和特权，无论是否注册，包括所有授予的注册和申请。

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1.57	“IRB”是指机构审查委员会，包括但不限于机构伦理委员会。

1.58	“联合商业化团队”或“JCT”应具有第4.4节中赋予的含义。

1.59	“联合项目团队”或“JPT”应具有第4.4节中赋予的含义。

1.60	“专有技术”是指任何专有发明、发现、开发、数据、信息、过程、方法、技术、材料（包括任何化学或生物材料）、技术、结果、细胞系、化合物、探针、序列或其他-如何，无论是否具有专利性，以及上述任何一项的任何物理实施例。

1.61	“MRK”是指（i）Merck KGaA，Darmstadt Germany，或（b）各自的MRK附属公司，如果MRK附属公司根据本协议签订项目协议。

1.62	“MRK索赔”应具有第13.7条中规定的含义。

1.63	“MRK商业价格”或“MCP”应具有[* *]的含义。

1.64	“MRK数据”应具有第8.3节中赋予的含义。

1.65	“MRK市场”是指每个项目协议中概述的MRK将推出和销售药物的地区。每个项目协议中可能会指明主要和次要地区的不同时间表。

1.66	“MRK研究价格”或“MRP”应具有[* *]的含义。

1.67	“里程碑”是指MRK为ArcherDX执行项目阶段的活动而向ArcherDX支付的美元金额。

1.68	“不合格产品”应具有第10.10.4条赋予的含义。

1.69	“OEM协议”或“原始设备制造协议”是指将供应商的产品用作ArcherDX产品组件的协议。

1.70	“结果数据”是指与患者生存或反应或进展有关的任何信息，以评估化合物或药物的功效。

1.71	“个人数据”应具有第8.1节中赋予的含义。

1.72	“PMA”是指根据第515条向FDA提出的医疗器械上市前批准申请（包括对其的任何补充）。

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1.73	“产品”是指ArcherDX根据项目协议开发的任何诊断产品（包括原型检测或经分析验证的检测），其中包含试剂，例如阳性和阴性对照材料、酶、寡核苷酸、缓冲液和执行检测所需的其他成分，可以专门检测某些生物标志物进行评估，作为伴随诊断，用于诊断或分层患者或选择符合治疗条件的患者。

1.74	“项目”是指双方之间关于开发商业化产品以对有资格接受药物治疗的患者进行分层的合作项目。

1.75	“项目协议”是指每份单独的协议包括附件 1.75（项目协议表格）中规定的条款和原则，并包括附件0和MRK之间关于一个项目的工作计划和预算，在该项目中，双方制定了本协议中尚未制定的条款和条件，并且通过明确引用偏离本协议的条款和条件，明确规定了与本协议中规定的条款和条件的任何偏差。每一项目协议应构成本协议的附件。项目协议可由MRK或任何MRK附属公司（视情况而定）与ArcherDX签订，并将由双方自行决定签订。

1.76	“项目经理”应具有第4.4节中规定的含义。

1.77	“项目阶段”是指项目的一个离散子部分，其总成本包含在相应的里程碑中。

1.78	“项目团队”是指各方分别分配的相关技术、临床、监管、商业和其他项目代表，以执行每个项目下的活动。

1.79	“原型检测”是指ArcherDX根据项目协议开发的一种或多种检测，包括所有试剂，包括适当水平的正负控制材料指南（指向实验室内部控制材料）或适当水平的正负控制材料（在套件中实际提供），需要执行标记为“仅供研究使用”的每项检测。不用于诊断程序”，或等效的。

1.80	“采购订单”应具有第10.8条赋予的含义。

1.81	“QSR”是指适用的FDA质量体系法规（21 C.F.R. § 820）。

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1.82	“接收方”是指根据本协议或项目协议从另一方接收机密信息的一方。

1.83	“监管批准”是指，对于适用监管管辖区的产品或药物，适用监管机构的批准（包括批准或无异议，如适用）对于制造、分销、根据适用法律在此类司法管辖区使用和销售产品或药物。

1.84	“监管机构”是指政府机构（或其任何继任者）负责授予产品和药物营销所需的许可或批准（例如美国的食品和药物管理局或欧盟的欧洲药品管理局）或数据保护局根据本协议对任何一方或任何此类方的关联方具有管辖权。

1.85	“监管提交”是指向任何监管机构提交的与监管批准有关的任何书面提交或备案。

1.86	“研究材料”是指（a）由MRK或其代表向ArcherDX发送的任何和所有材料，包括MRK提供的所有相关生物材料或相关专有技术和数据，（b）在履行项目协议期间产生或产生的，（c）在执行活动的过程中获得以及（d）任何物质复制或源自（a）至（c）条中定义的研究材料，或者如果不使用（a）至（c）条中定义的研究材料，则无法制作。

1.87	“审查方”应具有第12.8.2条中规定的含义。

1.88	“规格”是指由ArcherDX开发并经DLS批准作为每个项目协议的一部分的产品规格；在每种情况下，涵盖产品的设计、制造、成分、包装或质量控制，并且可能会被修改，不时根据本协议和个别项目协议的条款。

1.89	“申办者”是指负责临床试验的启动、管理、融资和实施的实体。

1.90	“受试者”是指参与临床试验的人，无论是作为使用产品的个人或样本，还是用作对照。

1.91	“税收”或“税收”是指任何联邦、州、地方或外国收入、总收入、执照、工资、就业、消费税、遣散费、印花税、职业、保险费、意外利润、环境、关税、资本存量、特许经营权、利润、预扣税、社会保障、失业、残疾、不动产、个人财产、销售、使用、转让、登记、增值、替代或附加

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1.92	“术语”应具有第15.1条赋予的含义。

1.93	“测试实验室”是指第三方合同诊断参考实验室。

1.94	“测试方法”应具有第10.10.2节中赋予的含义。

1.95	“第三方”是指除双方或MRK或ArcherDX的附属公司以外的任何个人或实体。

1.96	“意外的不良设备影响”或“UADE”是指对健康或安全的任何严重不利影响、由产品引起或与产品相关的任何危及生命的问题或死亡，如果该影响、问题或死亡以前未在性质上确定，临床试验方案中的严重程度或发生率，IDE、IND或IRB申请，或与产品相关的与受试者的权利、安全或福利相关的任何其他意外严重问题。

1.97	“USD”是指美利坚合众国的官方货币，美元（$）。

1.98	“USPTO”是指美国专利商标局。

1.99	“工作计划和预算”是指每个适用的项目协议规定的各方将执行的活动的书面说明，其中包含项目各个阶段的估计时间表/日期、可交付成果和估计预算，可能会根据本协议和个别项目协议的条款不时修订。

2	主题

2.1	目的.本协议的目的是通过创建一个法律框架来促进双方在伴随诊断领域的合作，该框架规定了双方与项目合作的条款和条件。

2.2	合作.本协议连同任何项目协议规定了双方就项目进行合作的条款和条件。MRK和ArcherDX将根据本协议的条款和单独的项目协议开展合作。除非项目协议中另有明确规定并引用偏离的条款，否则本协议的条款和条件将适用于双方与项目有关的合作。MRK的附属公司应被允许以自己的名义签订本协议项下的项目协议，本协议的条款和相应的项目协议应指该MRK附属公司。

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2.3	启动.一方提出的启动项目的每项建议均应以书面形式向另一方提出，该建议应包含拟议项目的概要。ArcherDX应向MRK提供一份合理详细的工作计划和估计总成本，以供MRK考虑，以使双方能够就此类项目做出明智的决定。在双方签署与此类活动相关的项目协议之前，任何一方均无义务或有权接受与项目相关的任何活动。

2.4	活动的进行.在开展活动时，双方应：

2.4.1	根据科学标准并遵守本协议、适用的项目协议、其各自在任何时候实施的质量管理体系以及所有适用法律，以良好的科学方式执行或促使执行活动，包括有关个人数据保护和人体样本或与环境、健康或安全问题相关的适用法律、构成赫尔辛基声明（2000年版）基础的原则，以及在相关项目合理要求的范围内，GLP和GMP；

2.4.2	尽商业上合理的努力，分配足够的时间、精力、设备和技术人员，以根据适用的项目协议完成此类活动；

2.4.3	遵守所有适用的航运法规（例如，国际航空运输协会和交通部）；

2.4.4	不得故意盗用或侵犯任何第三方的任何有效专利、商业秘密、版权或其他知识产权；

2.4.5	向另一方提供与提供给另一方的材料有关的可用和相关的环境、健康和安全信息；

2.4.6	将在执行项目协议项下活动期间发生的任何不可预见或异常事件通知另一方，这些事件可能会显着影响与该项目协议相关的成本、质量、完整性、时间表或预算；

2.4.7	以书面形式通知另一方任何与使用提供给另一方的材料有关的疑似职业病的工人索赔；

2.4.8	将另一方提供的任何材料退回或安排退回适用的项目协议中指定的地点。退货方应遵守适用于被退回材料类型的所有运输规定；

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2.4.9	除非项目协议中规定或另一方事先书面批准，否则不得处置或销毁另一方提供的任何材料；和

2.4.10	在适用的项目协议期限后五（5）年内或根据适用法律的要求（以较长者为准）保留与活动相关的记录，包括原始数据。

2.5	ArcherDX的检查、审计或调查

2.5.1	监管机构检查或政府调查.ArcherDX将允许适当的全球监管机构检查其设施或审查与活动相关的记录。

a)	通知。如果任何监管机构向ArcherDX发出通知，表示其有意检查、审计或调查ArcherDX，或采取与活动相关的任何其他类型的监管行动，ArcherDX将尽最大努力在ArcherDX收到此类通知后二十四（24）小时内通知MRK。

b)	合作。ArcherDX将与监管机构和MRK或其第三方代表（如适用）合作进行此类检查、审计和调查，并将确保以促进此类活动的方式维护活动记录。

c)	检查结果和回应.在收到后五（5）个工作日内，ArcherDX将以任何方式向MRK转发与ArcherDX在有效期内从监管机构收到的活动相关的任何检查结果的副本。

2.5.2	MRK审计

a)	通知和频率.经合理通知，在任何情况下，在不少于[* *]的通知下，并在正常工作时间内，MRK或由MRK指定并支付费用的相关第三方可以审核ArcherDX设施和任何分包商设施。

b)	范围.此类审计可包括与活动有关的记录，包括会计记录。ArcherDX将提供所有此类记录，并将在检查或审计中提供合理的协助。除非项目协议中规定了其他时间段，否则只要ArcherDX需要保留适用的记录，MRK的审计权将继续存在。

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c)	纠正措施.ArcherDX应尽商业上合理的努力，制定合理的纠正措施，以解决在MRK审核中发现并得到ArcherDX承认的缺陷。

d）	特殊情况.双方承认，ArcherDX可能会受到特殊情况的影响，可能会导致在MRK通知后两（2）周内无法进行审计，例如，如果监管机构已经计划进行检查或在相关ArcherDX和分包商设施进行第三方审计。在这种情况下，双方应在两（2）周通知后尽快真诚地讨论替代审计日期。

3	主框架条款

3.1	非独家合作.双方理解并同意，本协议是非排他性的，ArcherDX不得与第三方就伴随诊断产品的开发和商业化达成协议；但是，在期限内，ArcherDX不会与，与任何第三方的安排或对任何第三方的义务，如果与第三方的此类协议、安排或义务以任何方式与ArcherDX根据与MRK签署的项目协议履行其义务的承诺相冲突。

4	治理

4.1	联盟管理.双方将在执行本协议时各自指定一（1）名联盟经理来管理本协议项下MRK和ArcherDX之间跨项目的合作。每一方联盟经理的变动应提前书面通知另一方。联盟管理者之间的第一次会议应在本协议生效之日起三（3）个月内举行。除非双方另有约定，联盟经理将在任期内每个日历季度至少会面一次。双方应商定具体的会议日期和时间。除非另有约定，会议应亲自或通过电话会议或视频会议进行，并应在MRK选定站点和ArcherDX选定站点之间交替进行。MRK和ArcherDX将各自承担各自联盟经理的所有费用。

4.2	责任.联盟管理者应负责：

4.2.1	优化本协议项下的合作；和

4.2.2	讨论并建议签署新的项目协议。

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4.3

发展领袖；商业领袖.在每个项目协议生效日期后的三十（30）个日历日内，各方将任命一名开发负责人来管理与活动相关的适用项目（“开发负责人”或“DL”）。此外，当联盟经理认为合适时，但无论如何不迟于预计首次商业销售产品前两（2）年，各方将任命一名商业领袖来管理与商业化相关的适用项目（“商业领袖”或“CL”）。DL和CL应由每一方在事先书面通知另一方的情况下任命，并可在事先书面通知另一方的情况下随时由该方更换。除非双方另有约定，DLS和CLS（如适用）将在适用的项目协议期限内每个日历季度至少举行一次会议。双方应商定具体的会议日期和时间。会议应亲自或由 电话会议或视频会议，并应在MRK选定站点和ArcherDX选定站点之间交替进行，除非另有约定。MRK和ArcherDX应各自承担其各自的DLS和CLS的任何和所有费用。DLS和CLS的决定（如适用）应一致作出。如果DLS或CLS（如果适用）无法就某一事项达成一致，则应适用第4.6节中的升级程序。DLS和CLS应保存其审议的准确记录，记录所有提议的决定和所有建议或采取的行动。会议记录的草稿应在每次会议后的十（10）个工作日内提交给联盟经理。会议主办方负责会议记录草稿的准备和分发。会议记录草稿只有在双方同意的情况下才能以最终形式发布。

4.3.1	DL职责.DLS应提供战略领导和赞助，并负责：

a)	讨论并建议签署对工作计划和预算的修正案，如果此类修正案导致工作计划和预算中的总成本增加[* *]以上，则该修正案应提交给联盟管理者；

b)	根据第4.6条解决争议；

c)	审查和评估活动的进度，包括成本，并确保活动按照适用的项目协议和工作计划和预算进行；

d）	协调双方的活动，以确保项目与化合物和药物的开发保持一致；

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e）	讨论和批准完成适用的项目协议和工作计划和预算中规定的决策点和可交付成果；

F）	讨论并建议对适用的项目协议进行签名修改；

G）	讨论并批准对工作计划和预算的签字修正案，前提是此类修正案不意味着工作计划和预算中的估计总成本增加超过[* *]，这些修正案应提交给联盟经理；

H）	审查和批准任何出版物；

一世）	监督项目的专利战略，并在各方内部专利顾问的建议下解决任何争议；

j）	必要时与CL和联盟经理进行协调；和

克）	与本协议、项目协议或双方不时相互商定的DLS相关的其他活动。

4.3.2	CL职责.为确保与药物相关的产品的高效和有效商业化，CLS应负责：

a)	批准产品的商业化计划，包括产品的商业发布日期；

b)	协调和调整与产品相关的访问和报销问题，包括根据第11.11节报销商业化成本；

c)	批准产品分销计划；

d）	批准产品质量标准；

e）	对不符合质量熟练标准的实验室客户采取行动的决定；

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F）	审查和批准有关产品的任何出版物；

G）	必要时与DLS和联盟经理进行协调；以及

H）	本协议、项目协议或双方不时相互同意的与CLS相关的产品和药物商业化相关的其他责任。

4.4	联合项目组；联合商业化团队.对于每个项目，双方应通过联合项目团队（“联合项目团队”或“JPT”）或适用的联合商业化团队（“联合商业化团队”或“JCT”）进行合作，该团队由来自以下机构的相等数量的代表组成。每一方。一方可在事先书面通知另一方的情况下让额外的代表参加团队会议。JPT应在合理可行的情况下尽快建立，但无论如何不得迟于适用的项目协议签署后的三十（30）天。JCT将在产品首次预计监管提交前至少两（2）年建立。JPT和JCT将由每一方的一名代表（“项目经理”）共同主持，讨论和审查批准的工作计划、里程碑的实现以及与活动相关的其他运营活动。联合项目团队将在必要和相关的情况下持续互动，以执行 活动，并应定期举行会议，或根据第4.4.3节由项目经理或其代表共同商定。

4.4.1	JPT职责

a)	提供战术领导；

b)	根据工作计划和预算，向DLS推荐产品开发和监管批准的策略；

c)	在必要时制定、审查和修订工作计划和预算，包括里程碑，并将任何修订提交DLS供评论和批准；

d）	监督工作计划和预算的实施和进展，包括合格人员的分配

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e）	在JPT做出的任何决定中寻求共识，并将任何分歧提交DLS解决；和

F）	执行DLS要求的符合并受本协议条款约束的其他职能。

4.4.2	JCT职责

a)	根据MRK按国家/地区优先考虑的药物商业化，向CLS提出该产品的商业化计划，包括确定该产品的商业发布日期；

b)	讨论ArcherDX支持产品营销、促销、分销和销售的活动（包括为产品选择商标），例如销售培训、促销、客户服务、支持和教育活动；

c)	向CL提出与质量目标一致的产品分销计划，并与实验室和临床医生的沟通保持一致；

d）	讨论与质量评估计划有关的可能活动，并向CLS提出产品质量标准，以及向CLS报告任何实验室客户未能达到质量熟练标准的情况；

e）	讨论与产品有关的准入和报销问题，包括为MRK市场制定定价和报销计划，根据第11.11节报销商业化成本，以及在目前无法报销的MRK市场申请报销；

F）	监督产品商业化计划的实施和进展，包括对计划目标具有特定责任的合格人员的分配；

G）	在联合申诉委员会作出的任何决定中寻求共识，并将任何分歧提交CLS（或DLS，如果CLS尚未任命）解决；和

H）	执行CLS（或DLS，如果CLS尚未指定）要求的符合并受本协议条款约束的其他职能。

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4.4.3	项目经理.除非项目协议中另有规定，项目经理应是每一方在相关项目协议项下履行相关事项的主要联系人，并负责日常实施和协调，所有活动，并促进双方就项目绩效交换信息。项目经理可以将任务和责任委派给副经理、工作组和其他团队成员，包括联盟经理，因为他们认为有效率和有效地履行各自在本协议项下的义务是合适的。项目经理将相互合作并真诚地解决他们之间或他们各自团队之间的任何分歧。项目经理未解决的任何此类分歧应上报到DLS或适用的CLS解决。执行后十（10）天内 在项目协议中，每一方应向另一方提供其项目经理的姓名。每一方可在书面通知另一方后，随时以任何理由更换其项目经理。为清楚起见，如果一方如此命名，项目经理、联盟经理、CL或DL可能是同一个人。

4.4.4	JPT和JCT会议.JPT/JCT应至少每月举行一次会议（除非项目经理或其代表根据第4.4.3节另有约定），时间和地点由JPT/JCT决定（包括通过视频会议），但在任何情况下，除非另有约定，否则此类会议的亲自召开频率应少于每年两次，并且此类亲自会议的地点选择应在MRK选定站点和ArcherDX选定站点之间交替进行。

4.4.5	权威.JPT、JCT或项目经理均无权对药物进行任何临床试验或任何临床试验方案。项目经理、JPT或JCT均无权修改本协议。

4.4.6	花费.各方将自行承担与JPT和JCT会议相关的费用及相关费用。

4.5	报告.在有效期内，ArcherDX应向DLS、CLS和联盟经理（如适用）提供以下内容：

4.5.1	在每个工作计划和预算的每个子部分完成后三十（30）天内的总结书面报告或演示文稿，描述其在每个项目协议下的进展；和

4.5.2	在每个日历年结束后的三十（30）天内提交全面的书面报告或演示文稿，详细描述其在该日历年根据每个项目协议完成的活动，并讨论

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4.6	升级程序

4.6.1	各方特此同意，其将首先真诚地尝试通过谈判迅速解决因本协议引起或与本协议有关的任何争议。任何此类争议应提请项目经理注意以解决。项目经理将努力提出和定义双方可接受的解决方案，并促进沟通，以试图将争议达成双方同意的解决方案。

4.6.2	根据每个项目协议，JPT或JCT（视情况而定）应有权将问题上报给DLS或CLS（视情况而定）以供解决。

4.6.3	如果DLS或CLS（如适用）无法就某一事项达成一致，则该事项应升级至[* *]解决，然后再根据第18.16条和/或适用法律通过任何可用的补救措施解决。

5	财务

5.1	项目付款。根据每个项目协议，MRK将根据项目协议中规定的里程碑对ArcherDX的活动进行补偿，这些活动应按照以下时间表到期和支付：

5.1.1	除非项目协议中另有规定，[* *]，在DLS批准启动相应的项目阶段并MRK收到相应的发票后；和

5.1.2	除非项目协议中另有规定，[* *]，在收到相应项目阶段的最终报告和相应发票后。

5.2	惩罚.如果任何里程碑的实现（如各自项目协议中进一步详述的）由于ArcherDX控制下的原因而延迟（为清楚起见，这应特别包括由第三方造成的任何延误与ArcherDX有直接合同关系或因ArcherDX在技术或业务上不履行各自项目协议中的活动而导致的任何延迟）或ArcherDX不按照双方商定的商业化时间表履行其职责，根据产品的相应商业化计划的进一步详细说明，并且MRK会立即通知ArcherDX此类延迟，相应的里程碑费用应每延迟[* *]减少[* *]，但减少的总额不超过总付款的[* *]

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5.3	MRK支付的供货价.对于ArcherDX根据第10条向MRK提供的任何产品，MRK向ArcherDX支付的供应价格应为MRK研究价格。

5.4	付款条件

5.4.1	开票.ArcherDX向MRK开具发票的所有款项应在收到发票后[* *]天内支付。一方根据本协议向另一方支付的金额应以立即可用的资金支付，通过支票或电汇方式支付到ArcherDX指定的账户。本协议项下的所有付款应从到期日起赚取利息，直至支付的年利率等于（a）适用法律允许的最高利率和（b）[* *]高于每月路透社EURIBOR01，下午2点测量付款到期日的法兰克福/德国时间。利息将按实际/360计算。此类利息的支付不应限制双方因任何付款延迟而行使其可支配的任何其他权利。除非项目协议中另有规定，否则所有发票均应寄至：

5.4.2	付款税

a)	间接税.就间接税而言，发票金额为净额。如果ArcherDX根据本协议提供的服务

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b)	预扣税.ArcherDX应负责支付MRK或其附属公司或分被许可人根据本协议向ArcherDX支付的本协议项下款项所征收的任何和所有税款。如果适用法律要求从根据本协议支付的款项中扣除和预扣税款，MRK应（i）扣除这些税款和利息以及从付款中评估的罚款或MRK在本协议项下所欠的任何其他款项；向适当的政府机构缴纳税款；在付款后一百（100）天内将义务证明连同纳税证明发送给ArcherDX；汇出扣除后的净额（v）以ArcherDX合理要求的任何方式与ArcherDX合作，以获得此类税款的可用减免、抵免或退款。假设ArcherDX是知识产权的受益所有人，第（v）项中提及的合作 前句应包括ArcherDX应向MRK提供主管税务机关在当地申请税表上的书面确认ArcherDX在各自国家拥有住所，这将使双方受益于德国和美利坚合众国之间现行的双重征税公约中规定的降低的预扣税率。

5.4.3	外汇.根据本第5条以欧元或美元以外的货币记录的所有付款将根据适用于其外部报告的MRK惯常和通常的转换程序转换为欧元或美元（如适用）。

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5.4.4	无偏移.如果ArcherDX和MRK签订了多个项目协议，任何一方不得将与一个项目协议相关的费用抵消给另一方，除非另一方书面授权。

6	活动

6.1	ArcherDX的职责.ArcherDX将尽商业上合理的努力，在每个项目协议和本协议商定的时间内完成工作计划和预算中赋予它的活动。对于因ArcherDX的疏忽或故意不当行为而必须进行的任何重复活动，MRK不负责向ArcherDX付款。ArcherDX应根据所有相关质量体系要求开展活动，包括GMP、QSR和监管机构和其他相关公告机构要求的其他ISO13485标准。ArcherDX应负责适用的项目协议和相应的工作计划和预算中归属于ArcherDX的活动，包括以下活动：

6.1.1	根据工作计划和预算设计和开发产品。

6.1.2	根据设计控制和QSR，设计和开发产品的格式、试剂、程序和合适的协议。

6.1.3	设计和开发产品以与仪器上的使用兼容（如果适用）。

6.1.4	如果需要，设计、开发和维护适用的数据报告表以用于临床试验。

6.1.5	对测试实验室进行产品实际使用方面的资格预审和培训。

6.1.6	与监管机构就产品进行的所有沟通，包括预提交和IDE。

6.1.7	履行本协议和项目协议项下义务所需的项目管理和质量保证活动。

6.1.8	除工作计划和预算中规定的费用外，自行承担费用，提供完成项目所需的所有设备、工具、材料和用品。

6.1.9	与测试实验室签订合同，以进行外部验证研究，并与任何其他分包商签订与ArcherDX活动绩效相关的合同。

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6.1.10	如第9.1节所述，在临床试验期间对测试实验室进行资格、监督和监控。

6.1.11	将所有与产品相关的质量问题传达给测试实验室。

6.2	MRK的职责.MRK应负责适用的项目协议和相应的工作计划和预算中归属于MRK的活动，包括以下活动：

6.2.1	在工作计划和预算中概述的范围内，将检测、方案和临床前/临床数据和测试摘要以及MRK控制的其他专有技术（如果有）以及产品开发所需的技术转让给ArcherDX，其中可能包括与细胞系、人体样本和组织中生物标志物表达水平相关的专有技术。

6.2.2	选择、审计、与测试实验室签订合同并为其提供资金，以用于第9.1节中规定的任何临床试验。

6.3	试剂来源.就项目而言，双方应相互商定获得所需试剂的方法这可能是必要的执行与产品有关的活动，例如（a）使用ArcherDX或与ArcherDX有原始设备制造协议的供应商提供的现有试剂；（b）使用MRK提供的现有试剂；（c）第三方提供的试剂的许可；或（d）ArcherDX开发新试剂。获得所需试剂的商定方法将在适用的项目协议中列出。

7	临床试验

7.1	临床试验的进行.MRK将全权决定是否对项目所需的药物进行任何临床试验。MRK应全权负责此类临床试验的费用。

7.2	临床试验数据的所有权.MRK将保留对所有临床试验数据、临床试验样本以及从临床试验中获得或以其他方式产生的任何其他数据和信息的全部所有权，以及与该药物相关的所有监管批准和申请。本第7.2条不影响ArcherDX在第12.2条下的权利。

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7.3	赞助商.至于ArcherDX，MRK将是所有临床试验的赞助商，包括满足所有当地监管要求。为清楚起见，MRK可能会委派临床试验的赞助商角色，包括在药物开发合作中的开发合作伙伴。根据第7.3节第1句，双方同意在他们之间分配与赞助商相关的任务如下：

7.3.1	与监管机构的沟通。在与监管机构就药物在临床试验中的使用进行的所有沟通中，例如在INDS中，MRK应被指定为唯一赞助商。在不影响第7.3节的一般性的前提下，ArcherDX应在与监管机构就产品在临床试验中的使用进行的所有沟通中被指定为唯一的CDX和/或IDE赞助商。如果监管机构要求在与药物和产品相关的临床试验沟通中指定同一申办者，则MRK应被指定为唯一申办者。

7.3.2	临床试验方案.MRK将全权负责起草临床试验方案。然而，MRK应在适当的情况下，就其临床试验方案的设计、收集和记录临床试验数据的设计和程序咨询ArcherDX，以支持ArcherDX对该产品的监管提交。

7.3.3	知情同意.MRK应全权负责确保和记录所有临床试验中所有受试者的知情同意。如果与产品相关，MRK应毫不拖延地将任何偏离此类知情同意的情况通知JPT。

7.3.4	知情同意书.双方应书面同意提交给任何监管机构或IRB的有关产品的任何知情同意信息。MRK应在提交给监管机构和IRB的临床试验知情同意书中包含有关产品的知情同意信息。MRK同意，有关临床试验的知情同意书应明确说明该产品是研究性的，并且临床和测试数据可能/将用于开发伴随诊断产品。

7.3.5	产品和药物记录.ArcherDX应全权负责维护产品的赞助商记录（例如，根据CFR Title 21,812.140），但是，仅在产品的此类赞助商记录与药物的赞助商记录不重叠的范围内（例如，根据CFR第21312篇），该记录应由JPT协调。MRK应全权负责维护该药物的申办者记录。

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7.3.6	产品和药物标签.ArcherDX应对产品标签负全部责任。MRK应全权负责药品的标签。

7.3.7	税务局.MRK应全权负责获取和记录与临床试验相关的所有IRB审查和批准，包括产品在临床试验中的使用。应任何JPT成员的合理要求，MRK应将任何IRB批准的状态通知JPT。MRK应毫不拖延地将任何IRB批准的撤回通知JPT。

7.3.8	测试实验室.MRK应全权负责选择、审核、签约和资助测试实验室和与此类测试实验室有关联的人员。如果ArcherDX认为测试实验室或附属研究人员不符合相关法规和要求，包括FDA要求和CLIA规定，ArcherDX应向MRK提供书面通知，说明相关偏差。如果此类偏差未在ArcherDX执行其与此类测试实验室相关的活动的适当时间内得到纠正，则ArcherDX可自行决定且不承担任何责任或处罚（参见第5.2节），根据第6.1.10节的规定，从与此类测试实验室相关的产品中撤回并停止其活动。ArcherDX应为MRK选择测试实验室提供合理的支持。

7.3.9	不良事件和意外的不良设备影响

a)	通知.在整个期限内，MRK同意在一（1）个工作日内但不超过三（3）个日历日内以英语通知ArcherDX其在履行有关任何不良事件、副作用、伤害、事故、临近事故、医疗器械报告或任何意外事件、毒性或敏感性反应及其严重程度，如果此类事件、事件或影响是严重或意外的，并且与产品的临床使用、研究、调查、测试和营销有关。

b)	医疗风险收益评估。MRK应全权负责将医疗风险效益评估（生物标志物阳性和阴性受试者）纳入产品IDE或等效提交。MRK同意，此类医疗风险收益评估应始终反映最新的药物研究人员手册、临床试验方案和知情同意书。MRK应毫不迟延地将此类医疗风险收益评估的任何变更通知ArcherDX。

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c)	意外的不利设备影响。MRK应对临床试验受试者中任何可疑、观察到或报告的意外不良器械影响的监测、识别和记录负全部责任。

d）	意外的不良设备影响评估和沟通。MRK应全权负责评估任何可疑、观察到或报告的意外不良设备影响的因果关系、预期、严重性和对受试者安全、权利或福利的影响。MRK应在第一次通知后三（3）个工作日内，将MRK认为对试验受试者的安全、权利或福利有影响的任何疑似意外不利设备影响通知ArcherDX意外不利设备影响及其预期影响。

e）	错误的测试结果.ArcherDX应在发现测试实验室或附属调查员观察到或报告的任何假阳性或假阴性测试结果后三（3）个工作日内，将此类虚假测试结果通知MRK。ArcherDX应记录并评估此类虚假测试结果。MRK应在从ArcherDX收到此类信息后的三（3）个工作日内评估此类虚假结果对受试者安全、权利和福利的影响。ArcherDX应向MRK提供此类评估的合理支持。

F）	向IRB报告.MRK应全权负责及时向审查IRB报告意外的不利设备影响。ArcherDX应就MRK评估虚假测试结果对临床试验受试者的潜在影响向MRK提供合理协助，包括第7.3.9E节中规定的）。

G）	向监管机构报告.ArcherDX应对及时向监管机构报告任何意外的不利设备影响承担全部责任。MRK应按照第7.3.9b）-e）节的规定，在处理和评估可疑的意外不利设备影响方面向ArcherDX提供所有必要的协助。

H）	终止临床试验.如果MRK认为意外的不良设备影响给受试者带来不合理的风险，则MRK应全权负责采取MRK自行决定认为必要的任何行动，以确保受试者安全，包括及时终止临床试验。

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7.4	ArcherDX获得临床试验方案.为ArcherDX开展其活动并获得产品的监管批准以及根据第6条行使其权利所必需的，在知情同意书允许的情况下，MRK应向ArcherDX提供对最新临床试验方案和研究者手册中适用部分的访问权限。ArcherDX应有权仅在与其开展活动或获得产品的监管批准有关的情况下使用此类信息，包括以监管机构要求的格式提供：获得产品监管批准所需的监管提交所需的信息。

7.5	ArcherDX获得临床试验样本.MRK应根据ArcherDX的书面请求，根据临床试验方案和知情同意书，免费向ArcherDX提供：MRK拥有和控制的所有临床试验样本和相关患者数据，是ArcherDX为每个项目开展活动并获得产品监管批准所必需的。

8	信息和数据的获取和交换

8.1	信息和数据的交换-一般.与已识别或可识别的自然人（“个人数据”）相关的任何信息，其中：

a)	一方从另一方收到；或者

b)	由ArcherDX处理，

8.2	去标识化数据.MRK根据本协议向ArcherDX转让的任何信息、数据和材料，在MRK做出商业上合理的努力后，应采用一种无法识别特定个人的格式。双方应在任何此类转让之前同意此类转让的格式。如果ArcherDX无意中收到来自MRK的个人数据，ArcherDX将立即通知MRK，并将采取适当措施保护此类信息的隐私和机密性。本第8.2节不适用于根据第7.4和7.5节提供数据。

8.3	ArcherDX访问和使用MRK数据的权利.MRK应向ArcherDX提供MRK拥有和控制的所有重要信息和数据，包括临床和人口统计数据，包括与产品使用相关的筛选人群人口统计特征和结果数据（统称为“MRK数据”），ArcherDX执行其活动或获得产品的监管批准所必需的，并应就相关事宜向ArcherDX提供合理协助

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8.4	MRK访问和使用ArcherDX数据的权利.ArcherDX应向MRK提供由ArcherDX控制的所有重要信息和数据（包括产品的性能数据）（统称为“ArcherDX数据”），以便MRK开发药物或化合物或从监管机构获得药物或与药物相关的监管批准或其他许可。并须就此向MRK提供合理协助。MRK有权在必要的范围内使用ArcherDX数据，以开发药物并获得监管批准。双方将通过电子数据室交换ArcherDX数据。

8.5	数据处理和传输.ArcherDX不得处理或传输受本协议约束的个人数据到美国、欧盟、未经MRK事先书面同意的欧洲经济区或瑞士；此类同意通过缔结欧盟标准合同条款（包括缔结欧盟标准合同条款的新版本，一旦欧盟委员会通过；当前版本附在附件7中）提供。如果本协议中规定的任何条款或条件与此类欧盟标准合同条款之间存在差异，则以这些欧盟标准合同条款的条款为准。

8.6	违规通知.ArcherDX应在发现任何违反安全规定导致意外或非法破坏、丢失、更改、未经授权披露或访问受本协议约束的个人数据（“数据泄露”）后，立即以书面形式通知MRK。MRK可能会要求提供有关资料泄露的进一步合理资料，包括资料泄露的合理详细描述及受资料泄露影响的个人资料类别。

8.7	联合控制器.如果双方共同确定处理个人数据的目的和方式，作为“共同控制者”（GDPR第26条），双方应就联合控制者协议达成书面协议，该协议确定各自在适用的数据保护法律下的合规责任，并应适用于本第8条的其他规定。在根据第7条进行临床试验的情况下，MRK应负责向患者提供所有相关信息，并负责处理患者关于行使数据保护权的任何请求；ArcherDX应

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8.8	第三方.如果ArcherDX根据第18.5条聘用第三方，并且该第三方有权访问受本协议约束的个人数据，ArcherDX应根据合同指定分包商作为数据处理者，该合同应遵守适用的数据保护法律（包括GDPR），并应确保分包商遵守本第8条规定的ArcherDX义务，包括签订欧盟标准合同条款（如有需要）。如果ArcherDX的关联公司也根据本协议处理个人数据，则ArcherDX仍应负责与关联公司共享个人数据并由关联公司根据本第8条进行处理。

8.9	信息.ArcherDX应告知其受影响的人员MRK为本协议的目的处理他们的个人数据，以便MRK遵守GDPR下对人员的信息要求；如果ArcherDX合理地缺少提供完整信息的详细信息，MRK将应要求提供此类通知。

9	获得监管批准

9.1	测试实验室的使用.根据第18.5条或每个适用的项目协议，据了解，促进项目的某些工作将由某些第三方承包商执行。特别是，在项目期间，原型检测或分析验证检测（如适用）可能会提供给一个或多个测试实验室，以便使用原型检测或分析验证检测（如适用）测试临床患者样本。根据适用的项目协议，ArcherDX应对测试实验室进行产品使用的资格预审和培训。

9.2	监管活动和一般提交.MRK将积极与ArcherDX合作，在产品的开发和全球监管批准的监管过程中。监管过程包括制定监管策略、共享监管信息和数据以及监管提交和与全球监管机构的联络。根据第7.3条的规定，ArcherDX将成为向适用的监管机构提交MRK市场产品的任何监管提交的申请人，因此将最终负责根据共同商定的时间表提交此类所需文件。此类产品的监管提交的准备工作（包括策略）将与MRK合作并协商完成，但前提是ArcherDX将对此类监管提交的内容和时间拥有最终决策权。为免生疑问，ArcherDX是任何产品设计历史的唯一所有者 文件、PMA和CE技术文件，但受本协议项下对结果数据和复合前景IP的任何MRK权利的约束。MRK全权负责

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9.2.1	ArcherDX和MRK监管和项目管理代表的日常互动，以共享与商定的产品开发和注册战略相关的监管信息。

9.2.2	与全球监管机构的战略和运营讨论和互动，包括检测开发和注册的任何方面，例如美国FDA会议、IDE提交和修订；PMA准备；PMA补充；CE标志（或等效）提交；与欧洲监管机构的互动和监管提交。这可能包括ArcherDX和MRK代表的积极参与，或双方在此类讨论或互动的战略和内容方面的先验一致性。

9.2.3	开发和调整将包含在向全球监管机构提交的产品中的技术信息的内容。

9.2.4	为满足PMA和其他监管提交文件的要求而进行的与产品相关的临床试验设计的开发和调整，以及为解决监管机构的担忧和建议而进行的任何必要调整。

9.2.5	为开发和监管文件准备、监管提交和跟进的所有方面制定和调整适当的时间表和里程碑。

9.2.6	共享ArcherDX和MRK认为适当和必要的与产品和药物相关的数据和其他源信息，以促进对内容的审查和对一致策略的遵守情况的评估。

9.2.7	共享与产品相关的监管文件以供监管提交或其他适当的提交，共享与产品相关的监管机构的互动记录，以及共享与监管提交的策略/内容相关的内部文件，所有这些都是为了方便ArcherDX和MRK在提交或实施产品之前对这些文件进行全面审查。此类文件可能包括（i）与药物相关但包含有关产品信息的任何提交的部分，以及MRK的药物临床开发计划。

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9.2.8	MRK将负责提供所有临床样本（包括临床试验样本）和相关的临床数据（包括数据报告表数据），这是在项目协议中同意的，并且是完成项目所必需的。ArcherDX将从MRK接收所有必需的患者和临床数据，以完成数据分析和监管提交。

9.2.9	双方应向另一方提供与该方的药物或产品相关的所有最终文件的副本（如适用），从监管机构接收并提交给监管机构，严格用于存档目的，以确保在创建和维护与产品和药物相关的监管文件以及与监管机构的互动过程中促进ArcherDX和MRK之间的日常互动。

9.2.10	作为监管计划的一部分，ArcherDX将负责在MRK市场提交PMA、CE标志或同等标准，以及全面及时地提交对监管机构询问的战略回应。

9.3	与监管机构的会议和通信

9.3.1	通知义务.双方应通过DL提前通知对方与任何监管机构就产品监管提交的临床验证部分进行会议或实质性讨论的任何请求。此类通知应在任何此类会议或实质性讨论之前合理可行地尽快提供，以便为另一方提供参与此类会议或讨论的机会。

9.3.2	合作.双方将在与监管机构的所有互动中真诚合作。这包括参加与CDRH的会议以及对卫生当局提出的问题的答复。

9.3.3	MRK的职责.MRK应全权负责与监管机构就药物进行的所有沟通。应MRK的要求，ArcherDX应向MRK提供协助，并参加与监管机构有关药物开发和批准的会议，如果此类开发和批准涉及产品。

9.3.4	ArcherDX的职责.根据第6.1.6节的规定，ArcherDX应全权负责与监管机构就产品进行的所有沟通，但应将与药物或产品临床验证相关的所有活动通知MRK。ArcherDX没有义务向MRK提供信息和通信的副本，

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9.4	延误

9.4.1	如果药物在该国家/地区获得监管批准之前在该国家/地区获得监管批准（i）双方应通过DLS进行合作，以确保该产品获得监管批准，并在该药物在该国家/地区获得监管批准后尽快上市，应MRK的要求，双方应要求与该国的监管机构举行联席会议（可以是电话会议或面对面会议），以讨论在没有产品的情况下销售药物的可能选择，或在该监管机构不时允许的情况下，将未经批准的产品用于与该药物的使用相关的用途，以及应MRK的要求，并且如果该国家的监管机构允许，ArcherDX同意使用商业上合理的努力，以商业上合理的条件提供足够的产品供应和访问，或者MRK将 以MRK商业价格直接从ArcherDX购买产品，并在该药物获得监管批准而未获得监管批准的期间在该国家/地区供应产品，否则应根据适用于产品商业供应的本协议条款提供。

9.4.2	如果由于MRK的活动（包括临床试验）的执行延迟[* *]或更长时间而导致项目延迟，或者延迟或无法获得足够或令人满意的数据报告表数据、临床试验样本和结果数据，ArcherDX不应被视为未能在ArcherDX的活动中使用商业上合理的努力。在这种延误的情况下，MRK和ArcherDX应真诚协商，由MRK向ArcherDX支付额外款项，以补偿ArcherDX因ArcherDX执行的必要维护活动延长或延迟项目协议而产生的合理费用，以保持项目在并准备在延迟或延长期内继续。ArcherDX可向MRK提供书面通知，包括对此类额外付款的要约，前提是此类额外付款（i）不超过[* *]且应真诚协商。

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9.4.3	如果项目因ArcherDX的活动延迟[* *]而延迟，包括交付原型检测、分析验证检测和产品，MRK不应被视为未能在MRK的活动中使用商业上合理的努力。在这种延迟的情况下，MRK和ArcherDX应真诚地协商如何将ArcherDX的活动从项目的关键路径上移开。

10	开发活动的制造和供应

10.1	勤奋.ArcherDX应采取商业上合理的努力，确保向MRK提供用于开发活动（包括临床试验）的产品。

10.2	质量标准.任何产品（包括其所有组件）均应由ArcherDX、其附属公司和分销商根据所有相关质量体系要求（包括GMP和监管机构要求的其他ISO13485标准）制造和分销。

10.3	用于开发活动.MRK在此承认并同意，ArcherDX根据第10条提供的产品仅用于MRK或测试实验室根据适用的项目协议进行的开发活动。任何此类使用均应符合所有适用法律。

10.4	预测.MRK应向ArcherDX提供从[* *]开始的每个[* *]期的预测，并应在适用的[* *]期开始前至少[* *]以书面形式提交每个预测。双方应商定交付此类产品的确切日期，前提是MRK应在MRK使用或将化验转移到测试实验室之前至少[* *]下订单。根据第5.3条的规定，MRK应向ArcherDX偿还此类产品的费用。

10.5	订单.连同根据第10.4节提供的每个预测，MRK应向ArcherDX提交一份与此类预测中规定的产品要求一致的采购订单，具体说明产品类型（例如原型检测或适用的分析验证检测），确定发出采购订单的临床试验，指定交货目的地、交货日期和运输说明（包括建议使用的承运人，但应按照第10.9条的规定由双方同意）到每批货物。提交的采购订单中要求的产品交付日期将不少于MRK的采购订单之日起[* *]，但接受此类采购订单应遵守第10.8条的规定。

10.6	规格.双方承认产品规格将作为适用项目协议的一部分最终确定，采购订单所需的交货时间可能需要根据规格进行更改

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10.7	差异.如果MRK意识到任何适用预测中规定的任何[* *]期间所需的实际产品数量可能与该预测中规定的数量存在重大差异[* *]），MRK应立即通知ArcherDX。ArcherDX应尽商业上合理的努力来满足MRK对此类差异的要求。

10.8

订单形式.MRK的订单应根据MRK通常使用的形式的书面采购订单（每个，“采购订单”）作出，并应按照第10.5条提交，并根据ArcherDX和MRK不时商定的合理交货时间表和交货时间提供装运。ArcherDX应在收到此类采购订单后的十（10）个工作日内确认并接受此类采购订单或通知MRK其无法接受此类采购订单。如果ArcherDX无法接受任何采购订单，双方应协商需要对此类采购订单进行哪些修改，以便ArcherDX能够接受。为免生疑问，项目协议将包含对临床试验所需产品数量的估计。如果采购订单与（i）最初商定的产品数量存在重大差异，则ArcherDX可能会拒绝接受该采购订单。 项目协议，或来自第10条的要求。除非另有说明，本协议中对采购订单的所有引用均指ArcherDX根据本节确认并接受的采购订单。根据本协议或项目协议给予或收到的任何采购订单、确认书或类似标准化表格的任何附加或不一致的条款或条件均无效，特此排除此类条款和条件。

10.9	交货.ArcherDX应尽其商业上合理的努力，在MRK的采购订单中指定的日期制造、运送和交付MRK订购的产品数量。根据本协议和适用的项目协议的条款和条件，在有效期内，ArcherDX将制造或以其他方式获得并保持生产产品所需的足够的组件库存。

10.9.1	所有产品均应交付DDP（Incoterms 2010）测试实验室。承运人应通过ArcherDX和MRK之间的协议选择，如果未达成此类协议，MRK应选择承运人。每批货物都应为MRK的利益投保。所有的运输和保险费用，以及任何特殊的包装费用，应由MRK支付。

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10.9.2	所有产品均应按照ArcherDX关于此类产品的包装和处理说明的方式包装并运送至此类采购订单中规定的交货目的地，该说明可根据双方的书面协议不时修改，并应附有适当的质量证书。所有产品都应适当地标有可追溯的批号、生产日期或到期日，并适当地标以反映预期用途。产品的装箱单还应包括：项目编号、产品数量、装运日期和MRK在其采购订单中指定的发货地址。由ArcherDX或代表ArcherDX向MRK或MRK指定的交付目的地（包括任何测试实验室）运送的任何产品的丢失或损坏风险和所有权均应在交付给公共承运人后转移给MRK。

10.9.3	应MRK的要求，ArcherDX应将此类产品运送至MRK指定的一个或多个临床实验室（包括任何测试实验室）或研究者。如果MRK希望将此类产品提供给测试实验室，作为MRK订购此类产品的替代方案，则此类产品可由测试实验室根据第10.5和10.8节向ArcherDX下订单直接按照MRK的指示订购。此类产品应根据本协议的条款提供，ArcherDX可自行决定将与此类供应相关的任何发票直接提供给MRK。

10.10	接受/拒绝

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a)	注意.在此类通知中，MRK应指明交货、采购订单号、批号和不符合项的确切性质，以及此种不符合项的合理证据（包括不符合项产品的样品）。根据本协议和适用的项目协议交付给MRK的所有产品应被视为符合适用的规范和GMP，除非ArcherDX在本第10.10.3条规定的[* *]内收到MRK的书面通知。

b)	返回.除非双方另有约定，否则任何和所有不合格产品均应退还给ArcherDX，费用由ArcherDX承担，以进行调查和可能的进一步测试。如果ArcherDX在自己对被指控的不合格产品进行分析后确认退回的产品是不合格产品，则ArcherDX应更换不合格产品的数量。除非不合格产品被证明是由于ArcherDX的作为或不作为造成的，否则此类更换产品的费用应由MRK自行承担。为清楚起见，MRK将不会为证明是由于ArcherDX的作为或不作为造成的不合格产品付款，如果在MRK支付了此类产品的费用后发现此类不合格产品，并且ArcherDX未能成功更换所称的不合格产品，然后，ArcherDX应将付款退还给MRK，或由MRK自行决定，将该退款记入MRK未来欠ArcherDX的款项中。

c)	争议.如果双方无法就任何交付的产品是否为不合格产品达成一致，双方应将争议产品的样品提交给医疗器械行业内具有声誉、在药品测试方面经验丰富的独立测试机构或顾问，双方（“独立实验室”）共同同意使用测试方法对产品规格进行测试。任何一方不得无理拒绝或延迟此类独立实验室的任命。独立实验室的决定应以书面形式作出，除决定表面的明显错误外，对ArcherDX和ArcherDX均具有约束力

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d）	错误退货.尽管本协议和适用的项目协议有任何其他规定，MRK有义务全额支付任何被拒绝的产品装运，随后确定符合适用的GMP和规范。

e）	没有其他回报.为免生疑问，除根据第10.10.4b）条的规定外，除根据第10.10条最终确定为不合格产品的产品外，MRK无权退回任何产品。

10.11	延迟或无法供应

10.11.1	ArcherDX应通知MRK：（i）尽快，但在任何情况下，不得超过ArcherDX收到MRK第10.5条规定的采购订单后十（10）天，或在获悉本协议第18.13条规定的不可抗力事件或任何其他影响供应的事件后立即，如果ArcherDX确定无法在采购订单中规定的此类产品的要求交付日期之前或在此后四十五（45）个日历日内向MRK供应ArcherDX根据本第10条要求供应的产品数量。

10.11.2	如果ArcherDX通知MRK，它将无法根据第10.1 1.1条、DLS或DLS建立的管理日常活动的制造团队供应产品数量，应召开会议讨论无法提供的原因并就适当的补救措施提出建议。ArcherDX应尽商业上合理的努力，实施DLS或制造团队建议的所有措施，以补救此类供应延迟/故障，并在合理可能的情况下尽快恢复和完成供应，并应在恢复供应时以书面形式通知MRK。ArcherDX将开发、记录、维护和充分支持容量规划、灾难恢复和业务连续性计划，以确保供应，包括保持足够的库存/材料和成品/半成品库存的安全库存水平，以及每个工作计划和预算中提到的产品服务。此类计划将与 ArcherDX的标准商业惯例。

10.11.3	如果ArcherDX因任何原因（不可抗力事件除外）延迟或未能提供第10条所述的供应，发生在：（i）在任何连续两个三（3）个月期间；或对于两个三（3）

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10.12	延迟监管批准.如果该药物在产品获得监管批准之前在一个国家获得监管批准，但相关监管机构允许将未经批准的产品与已批准的药物一起使用，ArcherDX将根据相关监管机构的任何要求或指导，并根据双方根据第9.4条的进一步约定，为该国家/地区制造和供应产品给MRK。

11	商业化

11.1	排他性.ArcherDX对产品的全球制造、营销、供应和商业化拥有独家权利和责任，包括确定和制定营销计划、定价、市场准入、销售、培训、生命周期管理和与产品相关的工具。为免生疑问，MRK对药物的全球制造、营销、供应和商业化拥有专有权利和责任，包括确定和制定营销计划、定价、市场准入、销售、培训、生命周期管理和与药物相关的工具。

11.2	勤奋.ArcherDX将尽商业上合理的努力（a）在合理的时间范围内在MRK市场上以足够的数量和合理的时间范围使每种产品和仪器在商业上可用，（b）此后保持产品的商业可用性并在MRK市场上推广、营销、分销和销售产品，（c）以MRK研究价格或MRK商业价格（如适用）向MRK提供产品。MRK将使用商业上合理的努力为ArcherDX提供预测，以制造该产品。

11.3	介入权利.如果ArcherDX不会或不能在JCT各方善意共同确定的MRK市场推出产品（无论是否存在重大违约），MRK有权以MRK的商业价格直接从ArcherDX购买产品。如果ArcherDX仅由于ArcherDX合理控制范围内的因素而未能在合理的时间内获得或保留MRK市场中任何所需的监管批准，这可能会超出项目协议中的估计时间线，MRK应有权和许可使用ArcherDX控制的所有数据，以获得和保留此类MRK市场的监管批准。上述内容将包括向监管机构参考有关该工具的主文件的权利。

11.4	营销合作.双方将通过JCT讨论营销策略和销售团队活动以及产品和药物营销的协调方法，包括市场识别

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11.5	监管批准和商业化市场.对于包含产品参考的药物的监管批准，ArcherDX应采取商业上合理的努力，在该药物获得监管批准的同时或在切实可行的情况下尽快在MRK市场获得该产品的监管批准。如果双方同意在最初商定的MRK市场以外的市场上寻求产品的监管批准，双方应修改工作计划和预算，以反映[* *]为获得此类额外监管批准所需的额外活动，和ArcherDX应被授予[* *]，以获得此类额外MRK市场的监管批准。

11.6	编码和命名法.ArcherDX将使用商业上合理的努力来确保产品依赖于已建立的（分析或平台特定的）补偿编码/命名法（如果可用），以确保在药物上市前的合理时间内常规产品访问。ArcherDX将使用商业上合理的努力来评估现有的补偿代码，并确定是否需要新的编码。此外，ArcherDX将负责准备和执行所需的提交，并将使用商业上合理的努力，以在药物上市时获得产品的适当编码。

11.7	卫生技术评估/覆盖政策.ArcherDX将承担HTA提交的产品部分。MRK应向ArcherDX提供其拥有、保管或控制的HTA提交所需的证明文件。在每个平行或联合审查产品和药物HTA提交的国家，MRK将承担此类产品和药物HTA提交。在每个对产品和药物HTA提交进行不同审查的国家，ArcherDX将承担产品HTA提交，但须经MRK对此类产品HTA提交的合理审查。MRK和ArcherDX将共同管理通过特殊途径（例如法国的INCA）获得付款人覆盖的努力，其中可能需要正式的技术评估。

11.8	定价和报销.产品定价应反映现有费用表中的现有付款率（如果有）。ArcherDX将为产品定价

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11.9	证据和质量.ArcherDX将培训实验室客户，并提供用于监控质量标准的工具（控制、监督指南），以支持所有产品格式。

11.10	MRK购买产品的权利.对于MRK的所有研发工作，MRK可以以MRK研究价格从ArcherDX购买该产品。在所有其他情况下，根据第11.1节的规定，MRK可以以MRK的商业价格从ArcherDX购买产品。

11.11	商业化成本.ArcherDX应负责支付与其产品的营销和商业化相关的所有费用（“商业化成本”）。

11.12	标签变更.在持续的基础上，并在合理通知的情况下，MRK将及时通知ArcherDX与产品相关的药物标签的任何更改，包括基于监管机构通知的实际和潜在更改。此类更改将由MRK在合理的交货时间内实施到ArcherDX。同样，ArcherDX将及时通知MRK与药物相关的产品标签的任何更改，ArcherDX将在合理的交货时间内实施此类更改。

11.13	变化和改进

11.13.1	ArcherDX改进.ArcherDX应将其认为与该产品或仪器的同一项目协议所涵盖的药物的临床试验、开发、获得监管批准或商业化相关的产品或仪器的任何更改和改进通知MRK。

11.13.2	仪器变化.如果适用于项目协议，并且在工具更改或终止的情况下，ArcherDX将自费做出商业上合理的努力，确保产品在MRK市场上保留其对更改或新仪器的监管批准，并且更改或新仪器在MRK市场上可用。

11.13.3	MRK改进.MRK应通知ArcherDX对药物或化合物所做的任何更改和改进，MRK认为这些更改和改进与该药物或化合物的同一项目协议所涵盖的产品的开发、获得监管批准或商业化有关。

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11.14	未能为商业目的供应

11.14.1	未能供应通知.如果任何一方预见在一个或多个MRK市场将发生产品无法供应的情况，该方将立即向另一方提供书面通知。此后，联盟经理应尽快开会，无论如何不得超过此类通知发出后五（5）天，并交换有关可能无法供应的所有信息。

11.14.2	ArcherDX补救权.在上述联盟经理会议之后，如果双方无法解决或就此类未能供应的补救措施达成一致，MRK应向ArcherDX提供书面通知，在MRK发出未能供应的通知后，ArcherDX应获得[* *]（或双方可能同意的其他时间段）的期限，以纠正此类未能供应的情况。

11.14.3	ArcherDX在持续无法供应的情况下的义务.如果ArcherDX未能在[* *]（或约定的其他期限）内纠正未能供应或启动双方合理同意足以纠正未能供应的此类措施，则ArcherDX应在法律可能的范围内：

a)	根据ArcherDX或其附属公司拥有或控制的所有相关知识产权，授予MRK非排他性且可撤销的权利和许可，并有权授予再许可，必要时使用、已使用、销售、已要约销售、进口、已进口、在发生或预计将发生供应失败的此类MRK市场上分销或已经分销并以其他方式将产品商业化。此类权利和许可应全额支付且免版税，但前提是MRK应就ArcherDX对第三方许可方的相关财务义务向ArcherDX作出补偿。如果未能制造，此类许可应包括在世界任何地方制造或已经制造产品的许可；和

b)	转让给MRK（或其分被许可人）并允许MRK（或其分被许可人）参考和使用任何监管提交、其他监管材料、以及其他必要的文件和信息，以使MRK（或其分被许可人）能够在发生或预计发生供应失败的MRK市场上获得产品的监管批准，并在其他方面与MRK（或其分被许可人）充分合作，使MRK（或其分被许可人）能够在相关MRK市场上获得相关产品的监管批准。如果未能制造ArcherDX，还应转让给MRK（或其分被许可人）并允许MRK（或其分被许可人）参考和使用所有材料（和

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c)	MRK可以继续行使本第11.1 4.3条规定的许可权利至少三（3）个月，此后，仅在ArcherDX通知MRK其已纠正供应失败之前，并已在不少于三（3）个月的合理时间内合理证明（在此期间，ArcherDX应与MRK（或其分被许可人）并行供应产品）ArcherDX再次能够以足够的质量和数量向MRK市场供应产品，以合理地遵守产品的商业化计划。MRK指定制造产品的每个第三方还必须与ArcherDX达成书面协议，以遵守本协议中有关产品机密性以及根据本第11.1 4.3条转让的ArcherDX专有权利和机密信息的条款，特别是，识别和保护ArcherDX的商业秘密。

11.14.4	ArcherDX制造在未能分发的情况下.如果未能分销，ArcherDX应继续为未能分销的MRK市场生产产品，ArcherDX应以MRK商业价格向MRK（或其分被许可人）供应相关产品，以分销到这些市场。

12	知识产权

12.1	背景IP.每一方应继续控制其背景知识产权。

12.2	前景IP.ArcherDX将拥有诊断前景IP的所有权利、所有权和利益，MRK将拥有复合前景IP的所有权利、所有权和利益。任何其他前景知识产权的所有权利、所有权和利益（如果有）将由双方平等共同拥有。

12.3	发明者，前景IP.如果一方的雇员、代理人、顾问或承包商在另一方前景知识产权的专利申请中被指定为发明人，则该方应确保该雇员、代理人、顾问或承包商对另一方前景知识产权的任何和所有权利分配给另一方。对前景知识产权的发明人应根据美国专利法确定发明人。

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12.4	背景IP.每一方应自行决定负责其自身背景知识产权的归档、起诉、维护、放弃和执行。每一方都将为自己的背景知识产权承担自己的费用。

12.5	复合前景IP.MRK应自行决定负责化合物前景知识产权的归档、起诉、维护、放弃和执行。MRK将自行承担复合前景IP的成本。

12.6	诊断前景IP.ArcherDX应自行决定负责诊断前景IP的归档、起诉、维护、放弃和执行。ArcherDX将自行承担诊断前景IP的费用。

12.7	合作、前景IP.任何不是复合前景IP或诊断前景IP（如果有）的前景IP的提交、起诉、维护、放弃和执行的详细信息应在第4.3.1i节中规定的DLS的责任范围内。每一方应在前景知识产权的归档、起诉、维护和执行方面合理合作并向另一方提供协助，包括通过（a）合理提供科学家和科学记录，（b）合理提供其各自的授权律师，代理人或代表，（c）签署或采取商业上合理的努力，免费签署并向另一方交付与起诉、归档、维护和执行前景知识产权相关的所有合理必要的文件。

12.8	专利申请策略.为了调整双方的专利申请策略，双方同意如下：

12.8.1	双方根据本节进行的互动应由双方的知识产权部门或法律部门酌情协调。

12.8.2	在提交与命名MRK发明人的诊断前景IP相关的专利之前，如果是ArcherDX专利申请，或者在提交与命名ArcherDX发明人的化合物前景IP相关的专利之前，如果是MRK专利申请，提交专利的一方（“申请方”）应将专利申请草案提供给另一方（“审查方”）进行审查。

12.8.3	审查方应有三十（30）天的时间审查专利申请草案。

12.8.4	如果审查方在草案中确定了其根据第12.2条认为归其所有的标的物，并且认为

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12.8.5	为清楚起见，如果申请方已确定此类冲突标的，则在双方之间的所有争议最终解决之前，申请方无权向全球任何专利局提交此类专利申请。但是，申请方有权为确保有利的申请日，在同一天或随后的一天向美国专利商标局提交该申请作为临时专利申请，并具有相同的内容，作为根据第12.8.2条向审查方提供的专利申请草案（“首次提交的申请”），但是，如果双方后来决定修改专利申请或双方无法解决争议关于冲突的主题，在与诊断前景知识产权相关的专利的情况下，该首次提交的申请将失效，并且该首次提交的申请不得用作优先权要求的基础 随后提交的专利申请。

12.9	知识产权许可

12.9.1	ArcherDX授权MRK使用ArcherDX背景IP.在每个项目协议生效后，ArcherDX授予MRK及其附属公司非排他性的、全球性的、全额支付的、免版税的许可，并有权授予再许可（包括授予其合作伙伴，但在这种情况下，只有在ArcherDX事先书面同意的情况下，不得无理拒绝），在ArcherDX背景知识产权下使用和实践（i）仅用于执行MRK在此类项目协议下的活动；以及仅在开发、营销、制造、已经制造、使用、出售、已经出售、要约出售所必需的情况下，出口和进口与产品相关的药物。

12.9.2	授予ArcherDXMRK背景IP的MRK许可.在每个项目协议生效后，MRK授予ArcherDX非排他性的、全球性的、全额支付的、免版税的许可，并有权授予再许可（包括其合作伙伴，但在这种情况下，只有在MRK事先书面同意的情况下，不得无理

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12.9.3	授予MRK诊断前景IP的ArcherDX许可证.在每个项目协议生效后，ArcherDX授予MRK非排他性的、全球性的、全额支付的、免版税的许可，以在诊断前景IP和任何共同拥有的前景IP下使用和实践，在MRK的日常业务过程中，截至生效日期，即研究、开发、医药产品的制造和商业化，并明确排除一般诊断产品。除第16.6条另有规定外，未经MRK事先书面同意，ArcherDX不得将其根据第12.9.3条授予的许可再许可给任何第三方（MRK的附属公司除外）。

12.9.4	授予ArcherDX复合前景IP的MRK许可.在每个项目协议生效后，MRK授予ArcherDX非排他性的、全球性的、全额支付的、免版税的许可，以使用和实践复合前景IP以及自生效日期起ArcherDX正常业务过程中的任何共同拥有的前景IP，即研究、开发、诊断产品的制造和商业化，并明确排除医药产品。未经MRK事先书面同意，ArcherDX不得将MRK根据本第12.9.4条授予的许可再许可给任何第三方（ArcherDX的附属公司除外）。

12.9.5	第三方许可.双方承认，为了在区域内开展活动或将产品商业化，可能需要第三方的额外许可或权利。双方应尽商业上合理的努力来确定和讨论此类要求。是否与第三方就此类许可或权利达成协议应由各方自行决定。

12.9.6	单独的许可协议.除根据第12.9.2条授予的权利外，MRK可自行决定根据单独的许可协议向ArcherDX授予对ArcherDX必要或有用的权利。

12.10	无默示权利.除本协议或个别项目协议明确规定外，任何一方在每项项目协议生效之日或之后均不得对另一方控制的任何知识产权享有任何权利。

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12.11	产品商标.ArcherDX应根据其通常的商业惯例，在提交、起诉、维护和执行任何产品商标方面做出商业上合理的努力。产品商标应由ArcherDX独家拥有。

12.12	药品商标.MRK应根据其通常的商业惯例，在申请、起诉、维护和执行任何药品商标方面做出商业上合理的努力。药品商标应由MRK独家拥有。

12.13	相互商标许可授予.ArcherDX特此授予MRK在相关药物的广告、促销和营销中在全球范围内引用产品商标的权利，MRK特此授予ArcherDX在相关产品的广告、促销和营销中在全球范围内引用药物商标的权利；但前提是一方对另一方商标的任何超出适用法律允许的引用范围的使用均应获得另一方的事先书面批准。在提及本协议项下另一方的任何商标时，双方应根据被展示标志的一方的企业标准展示上述标志，在任何情况下，此类展示均应以大写字母显示，或以其他方式以印刷样式或尺寸显示，以区分标记与任何随附的措辞或文本。

13	保证、责任限制、赔偿和保险

13.1	相互一般保证.每一方向另一方声明并保证：（a）它是一家根据德国法律正式成立并有效存续且信誉良好的公司，就MRK而言，以及就ArcherDX而言，美利坚合众国的法律；（b）已获得所有必要的同意，与签订本协议有关的所有政府当局和其他个人或实体的批准和授权；（c）本协议的签署、交付和履行已获得其所有必要公司行动的正式授权。

13.2	仪器声明.据其所知，截至生效日期，ArcherDX拥有对该工具进行操作所需的权利和自由。

13.3	结果免责声明.任何一方均不就预期结果的实现或本协议或任何项目协议项下拟进行的活动产生的任何结果向另一方作出任何陈述或保证（i）具有某些商业或功能用途或利益，可以或可以正式保持有效或保持实质性有效，可以用于工业或没有任何人身伤害或物质损坏的风险，可以在不需要许可或没有任何风险的情况下使用，（v）使用此类结果可能不会侵犯第三方的权利。

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13.4	没有额外的陈述或保证.除本协议另有明确规定外，任何一方均不对其在本协议项下提供给另一方的知识产权、材料或机密信息作出任何形式的陈述或保证，并明确否认所有明示或暗示的保证，包括适销性保证，适用于特定目的且不侵权。

13.5	间接损害.根据以下第13.6至13.9条，在适用法律允许的最大范围内，在任何情况下，MRK或ArcherDX或其关联公司各自的高级职员、代理人、或员工对因根据任何合同、疏忽、严格责任或其他法律或衡平法理论履行本协议而引起或与之相关的任何事项承担任何惩罚性、惩戒性、附带、间接或后果性损害赔偿或损失的责任商业或善意，收入损失或利润损失。

13.6	局限性.尽管本协议中有任何相反的规定，但任何一方根据第13.7条承担的赔偿义务，或任何一方违反第14条规定的义务，在适用法律允许的范围内，合并最高限额，该方及其附属公司和经批准的分包商在所有诉讼、诉讼、法律程序、索赔、要求、损害赔偿、费用、由本协议或任何项目协议或根据任何项目协议执行或不执行活动引起或产生的费用和其他责任，无论是基于合同、保证、侵权（包括但不限于疏忽）、严格责任、法规或其他方式仅限于以下两者中的较小者：（a）另一方因一方违反（或违反）本协议而遭受的直接、实际损失总额，以及（b）（i）[* *]，和[* *]。

13.7	赔偿.ArcherDX同意对MRK及其管理人员、董事和员工进行赔偿、辩护并使其免受第三方索赔、要求、责任、诉讼、损害、成本和各种类型和描述的费用，包括罚款和合理的律师费，（统称为“MRK索赔”）在因ArcherDX或其高级职员、董事或员工的任何疏忽作为或不作为，或因ArcherDX的任何违约行为而直接导致的范围内

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13.8	赔偿程序.赔偿方（“赔偿方”）的赔偿、辩护、并保持上述无害的条件是另一方（“被赔偿方”）（i）向赔偿方提供任何索赔的书面通知在被赔偿方获悉此类索赔后立即寻求本协议项下的赔偿；允许赔偿方承担调查、准备和抗辩任何此类索赔的全部责任；在赔偿方的合理费用下协助赔偿方调查，为任何此类索赔做准备和辩护；未经赔偿方书面同意，不得妥协或解决此类索赔，不得无理拒绝、附加条件或延迟同意。双方都有义务减轻被赔偿方或索赔第三方可能索赔的任何损失。

13.9	保险.每一方应通过自我保险或商业保险，维持足够的商业一般责任和产品责任保险，这是履行其在本协议项下的义务所必需的，并符合制药和诊断行业的惯例。在不限制前述规定的前提下，对于MRK进行的临床试验，MRK应通过自我保险或商业保险维持足够的商业一般责任和产品责任保险，以履行其在本协议项下的义务并符合制药行业惯例。不言而喻，此类保险不应被解释为对一方在其赔偿义务或其他方面的责任设置限制。

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14	保密

14.1	保密义务.在本协议有效期内及其后的十（10）年内，接收方应（a）仅将机密信息用于本协议的目的，并且（b）应保密，不得发布、提供或以其他方式披露披露方的机密信息，需要了解此类机密信息的接收方及其关联公司的董事、高级职员、雇员、顾问或代表除外，他们在所有重大方面均受保密和不使用义务的约束，这些义务与接收方承担的义务相同党在下面。接收方将按照接收方用于保护其自身类似性质的机密信息（包括商业秘密）的政策和程序来保护披露方的机密信息，但至少要以合理的谨慎程度进行保护。

14.2	法律要求的披露.本协议不会被视为限制任何一方遵守要求、合法发布的政府或法院命令，该命令要求接收方披露机密信息。但是，任何披露均应仅限于遵守此类请求的法律要求，接收方应立即将任何此类请求通知披露方，并在决定披露机密信息之前尽可能与披露方协商制成。

14.3	新闻稿和名称的使用.除第14.4条中的出版物和第12.13条中的商标另有规定外，任何一方均不得就本协议或其涵盖的交易作出任何公告，或提及或以其他方式使用名称、徽章、符号、商标，在任何情况下，未经另一方事先书面批准，另一方或其关联公司在任何出版物、新闻稿、宣传材料或其他形式的宣传中的商号或标识。

14.4	出版物.未经另一方事先审查和书面同意，任何一方均不得提交包含另一方机密信息的与本协议相关的任何文章或其他文件，以在任何科学期刊或其他出版物上发表，此类同意不得无理拒绝。出版物应由一方在向第三方披露此类出版物之前以书面形式提交给另一方，并且接收方有义务尽快反对此类发布，无论如何不得迟于收到本协议后四十五（45）天。如果在该期限内未收到此类反对意见，则该发布应被视为已获得接收方的批准。双方均有权获得额外的公布延迟以保护可专利信息，或者在一方要求且另一方愿意的情况下，出于专利原因对公布进行修改或 从拟议出版物中删除的机密信息。一方为保护可专利信息而要求的额外延迟不得超过六十（60）天

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14.5	特定于项目的机密信息.第14.1至14.4节中的规定应适用于在特定项目协议期间及其后五（5）年内交换的与特定项目协议有关的任何机密信息。

15	本协议的期限和终止

15.1	学期.本协议应自生效日期开始并持续有效，直至根据本协议终止（“期限”）。

15.2	因故终止.如果任何一方严重违反其在本协议项下的义务，另一方应向不履行方提供此类违约的书面通知，说明违约的性质。如果此类违约行为未在六十（60）个日历日内得到纠正且双方均满意，则守约方有权终止本协议，恕不另行通知。一方因另一方违约而终止合同不应影响其可能有权从另一方获得的任何损害赔偿或补救措施。

15.3	为方便而终止.如果没有项目协议有效，并且至少两（2）年没有有效，根据本协议，任何一方均有权但无义务通过[* *]书面通知终止本协议。

15.4	因非原因终止.尽管有上述规定，如果另一方资不抵债、为债权人的利益进行或已经进行转让，任何一方均可通过书面通知另一方立即终止本协议和任何项目协议，是代表或针对其提起的自愿或非自愿破产程序的主体（在九十（90）个日历日内被驳回的非自愿破产除外）、清算，或为其几乎所有财产指定了接管人或受托人。

15.5	本协议终止的影响.如果一项或多项项目协议在本协议终止时生效，则双方同意根据以下规定真诚地讨论由此类项目协议组成的项目的完成或结束，除非双方另有约定。

15.5.1	如果双方同意应完成一个或多个正在进行的项目，则在不影响ArcherDX在本协议项下的其他补偿和补救措施的情况下，此类完成应以适用的项目协议中约定的付款为前提。

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15.5.2	在本协议或任何项目协议终止后，以较晚者为准，双方应销毁或返还所有机密信息每一方已提供给另一方（一份副本除外，可保留用于存档目的）以及另一方的任何其他财产或由该另一方根据本协议或任何项目协议提供给另一方的费用。

15.5.3	本协议的终止不影响双方在终止前产生的任何权利和义务。

15.6	生存.双方在第15.5条和第15.6条以及第12、13、14、16、17和18条下的各自权利和义务，以及这些规定或第1条中包含的任何相关定义的术语，在终止后将无限期有效本协议的。此外，在本协议任何条款中明确规定的范围内，双方的任何权利和义务在本协议终止后仍然有效。

16	项目协议的期限和终止

16.1	学期.每份项目协议均应在商定的生效日期生效，并且（除非一方事先终止或双方另有约定）将一直有效，直至MRK停止销售或提出销售药物的要约，以较早者为准，或自DLS决定大幅停止活动后六（6）个月，且此类活动未在六（6）个月内恢复。

16.2	MRK终止项目协议.MRK可以提前三十（30）个工作日书面通知ArcherDX终止项目协议。

16.3	因重大违约而终止.如果任何一方认为另一方严重违反其在项目协议下的义务，该方应向违约方提供此类重大违约的书面通知，说明所称违约的性质，并要求违约方采取必要的行动来纠正此类违约。如果违约行为未在此类书面通知之日起四十五（45）个日历日内得到纠正（或为纠正违约行为而采取的所有合理步骤（由ArcherDX和MRK真诚地共同确定）），非违约方应有权（i）承诺，或与违约方真诚协商，让他人采取必要和适当的行动来纠正此类违约行为，费用由违约方承担；经书面通知立即终止项目协议。一方因另一方违约而终止合同不影响任何损害或补救措施 根据适用法律，它可能有权从另一方获得。

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16.4	到期和终止的影响；一般来说.项目协议期限届满或任何一方因任何原因终止项目协议的，适用下列规定：

16.4.1	付款.每一方将继续负责其根据项目协议负责的付款，直至终止生效日期，包括根据工作计划和预算在终止通知生效时由ArcherDX支付和启动的款项，以及DLS同意的任何其他终止费用。在项目协议终止的情况下，双方应采取商业上合理的努力来停止工作和关闭或结束项目，并减轻在此类关闭或结束项目期间产生的成本。尽管如此，仍应对与当前项目阶段相关的成本和费用进行核算，其中应包括MRK向ArcherDX支付的合理终止费。该终止费应包括但不超过[* *]。任何已由MRK预付而ArcherDX未发生的费用，可记入应付给ArcherDX的缓期付款。如果 预付款超过预付款，超出部分应由ArcherDX退还给MRK。

16.4.2	机密信息的返还.项目协议终止后，每一方应将收到的与相关项目有关的所有机密信息返还给另一方（一（1）份副本除外，该副本可保留以确保遵守项目协议的条款）。

16.4.3	归还研究材料和其他用品或财产.如果项目协议到期或提前终止，或者MRK根据第15.2、15.3或15.4节终止整个协议，ArcherDX应根据要求将任何未使用的研究材料退还给MRK，除非MRK给予销毁此类研究材料的书面授权，在这种情况下，ArcherDX应以书面形式向MRK证明此类销毁；并将MRK支付的或MRK根据项目协议以其他方式拥有的任何供应品退还给MRK。

16.5	根据第16.2条终止的其他影响.如果MRK根据第16.2条终止项目协议，则每一方根据该项目协议授予另一方的所有许可应在该终止的生效日期终止。

16.6	由于ArcherDX的实质性违约而终止的其他影响.如果MRK因ArcherDX的重大违约而根据第16.3条或因ArcherDX破产而根据第15.4条终止项目协议，则MRK根据本协议授予ArcherDX的许可将终止。ArcherDX背景IP和诊断前景IP的许可，并共同拥有

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16.7	破产法.ArcherDX根据或依据本协议授予的所有权利和许可，就美国破产法第365（n）条而言，如果适用，应被视为美国破产法第101条定义的“知识产权”权利许可。

16.8	持续权利.双方同意，MRK作为本协议项下此类权利的许可方，应保留并可充分行使美国破产法项下的所有权利和选择权。双方进一步同意，在ArcherDX破产事件的情况下，MRK有权获得任何此类知识产权和此类知识产权的所有实施例的完整副本（或完全访问，视情况而定），如果MRK尚未拥有，（a）在任何此类破产程序启动后，应MRK的书面请求，应立即交付给它，除非ArcherDX选择继续履行其在本协议项下的所有义务，或（b）如果未根据（a）条款交付，在ArcherDX根据MRK的书面请求拒绝本协议后。

16.9	因MRK的实质性违约而终止合同的其他影响.如果ArcherDX因MRK的重大违约而根据第16.3条或因MRK的破产而根据第15.4条终止项目协议，MRK应立即向ArcherDX支付以下费用：（a）ArcherDX根据该项目协议开展的活动，直至终止生效之日，但尚未支付；（b）在MRK收到终止通知之前，ArcherDX为该项目适当发生的不可取消的成本和费用。

16.10	生存.就每项项目协议而言，以下条款在项目协议终止或到期后（就该项目协议而言）继续有效，无论原因如何：第8、12、13、14、16、17和18条，以及这些规定中包含的任何定义的术语。此外，在适用的项目协议终止或到期后，双方的任何权利和义务应在此类项目协议的任何条款中明确规定的范围内继续有效。

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17	反贿赂和反腐败合规

17.1	MRK及其各自的附属公司，以及ArcherDX及其各自的附属公司，将遵守适用于执行与本协议有关的各自活动的适用法律。

17.2	每一方都渴望以高度道德和负责任的方式开展业务，并承认合规计划在支持这些愿望方面的重要性。与此相关，每一方都致力于发起，实施和维护全球合规计划，以支持其以高度道德和负责任的方式运营的承诺，并确保其及其人员了解并采取必要措施遵守适用法律，包括美国《反海外腐败法》，2010年英国反贿赂法和任何其他适用的反腐败法（“反腐败法”）。

17.3	具体而言，每一方代表其自身及其管理人员、董事、雇员和关联方同意，就本协议标的事项及其在本协议项下义务的履行而言：

17.3.1	它不会直接或间接地支付、提议或承诺支付或授权支付任何款项，或给予、提议或承诺给予或授权给予任何违反适用反腐败法或其自己的反腐败政策。

17.3.2	它不会直接或间接索取、接收或同意接受任何违反适用反腐败法或其自身反腐败政策的付款或任何其他有价物。

18	各种各样的

18.1	任务.未经另一方事先书面同意，任何一方不得全部或部分转让本协议，除非双方可以在未经此类同意的情况下将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给其任何关联公司，但受让人应明确同意受该方在本协议项下的义务的约束，并且该方仍应对其在本协议项下的所有权利和义务负责。每一方应根据本第18.1条的规定立即通知另一方任何转让或转移。本协议对双方的继承人和允许的受让人具有约束力，此处出现的一方的名称应被视为包括该方的继承人和允许的受让人的姓名，以实现本协议的意图。任何不符合本第18.1条的转让均无效。为清楚起见，如果MRK附属公司与 项目协议，这不应被视为本协议的转让。

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18.2	控制权变更.每一方应在签署有关该方控制权变更的协议后立即以书面形式通知另一方。

18.3	附属公司.双方应始终有权通过其任何关联方履行其在本协议项下的任何或所有义务并行使其在本协议项下的任何或所有权利，前提是该方仍应对任何此类关联方履行本协议项下的任何此类义务承担责任。义务。此外，MRK附属公司可以以各自的名义签订项目协议，本协议的条款和条件将适用于此类附属公司。

18.4	双方关系.一方在本协议项下的地位应为独立承包商的地位。本协议中的任何内容均不得解释为建立合伙、合资、代理关系、或双方之间任何类型的正式商业组织，或授予任何一方以另一方的名义或以另一方的名义约束或签订任何义务或作出任何声明、陈述、代表另一方的保证或承诺。

18.5	使用第三方.除非本协议另有明确规定，一方在本协议项下进行的活动可由第三方代表该方进行，前提是（i）另一方已书面同意，该同意不得无理保留、限制或延迟，第三方遵守本协议的条款和条件，包括第12条（知识产权）和第14条（保密），第三方的此类活动符合并维护权利和双方在本协议项下的义务，第三方不得将其活动的执行分包给另一第三方，并且（v）第三方不得向另一第三方授予一方知识产权的进一步分许可。尽管有上述规定，任何一方均可根据第18.5（i）条在未经另一方事先同意的情况下遵守 上述要求，使用第三方承包商进行合同研究（例如测试实验室和数据管理的培训和监控）、外部验证研究、监管支持、软件开发、质量、科学和医学写作、报销、外部研究（Repro和AV），测序、数据管理、制造、法律、项目管理、医学审查、临床操作、临床开发和统计咨询。

18.6	整个协议.本协议和所有项目协议包含双方之间的完整且唯一的协议，并取代和取消双方之前就本协议标的事项达成的所有书面或口头协议、承诺和谈判，除了（i）任何先前的保密协议，涵盖双方在生效日期之前交换机密信息，以及任何其他不专门针对CDx开发的协议，例如主合作/主服务协议及其

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18.7	绑定效果.本协议和各自的项目协议对本协议双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力，并符合双方的利益并可由其强制执行。

18.8	修订.除非以书面形式作出并由双方签署并根据第18.19条提供给双方，否则对本协议或任何项目协议的条款和条件的任何修订、变更、修改或变更均不对任何一方具有约束力。

18.9	执法.除根据第18.10条放弃的情况外，任何一方在任何时候未能要求履行本协议的任何规定，均不影响其在以后执行该规定的权利。

18.10	豁免.本协议的任何条款、规定或条件均不得放弃，除非此类放弃以书面形式证明并由放弃方签署。

18.11	可分割性.在适用法律允许的最大范围内，双方放弃会使本协议中的任何条款在任何方面无效、非法或不可执行的任何法律条款。如果本协议的任何条款在任何方面被认定为无效、非法或不可执行，则双方将不赋予该条款任何效力，也不构成本协议的一部分。在适用法律允许的最大范围内，如果任何一方的权利或义务不会受到重大不利影响，本协议的所有其他条款应保持完全有效，双方将尽最大努力真诚地协商一项条款，以替代被认定为无效、非法或不可执行的条款，该条款符合适用法律并实现，在最大可能的范围内，双方的初衷。

18.12	标题和标题.本协议中的标题和标题仅为方便起见，不得以任何方式影响其任何条款的构建、履行和执行。

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18.13	不可抗力.所有不可抗力情况，包括但不限于火灾、洪水、地震、爆炸、骚乱、罢工、停工、恐怖、战争和任何政府或地方当局的法规，应在持续时间和范围内此类干扰造成的影响，免除双方履行本协议项下的合同义务。如果有任何迹象表明发生任何此类事件，任何一方应立即通知另一方，双方应讨论此类事件对本协议的影响和将采取的措施。双方应尽商业上合理的努力来避免或限制不可抗力事件的任何不利影响。双方应在合理可能的情况下尽快恢复履行其义务。

18.14	通知.本协议项下允许或要求的任何发票、通知、请求、要求、弃权、同意、批准或其他通信均应采用书面形式，应特指本协议，并且仅当通过专人交付或通过传真传输（已确认传输）或通过保留交付记录的国际公认的隔夜交付服务发送时，才应被视为已送达，寄给双方各自在下面指定的地址或一方可能提供给另一方的其他地址。此类通知应被视为在专人送达或通过传真发送（已确认发送）之日或在国际认可的隔夜交付服务存款后的第二个工作日（在交付地点）发出。本节无意管理双方在履行本条款项下的义务时所需的日常业务通信 协议。本协议项下的所有通知在发送至以下地址时将被视为已送达：

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18.15	管辖法律和地点.本协议应受纽约州法律管辖并据其解释，不包括需要适用纽约州以外司法管辖区法律的任何法律冲突原则的适用，并将受位于纽约州的有管辖权的法院的专属管辖；前提是与专利权的有效性或可执行性有关的事项将根据该专利权所在地区的法律进行解释和执行。各方同意，《联合国国际货物销售合同公约》（1980年）的任何适用均被明确排除在外，不适用于本协议。

18.16	争议解决。在根据第18.15条采取行动之前，双方应寻求友好解决因本协议或任何项目协议引起或与之相关的所有争议。任何此类争议未能友好解决，可在书面通知另一方的情况下，由每一方的高级管理人员提交解决。对于高级管理人员未在十（10）天内解决的任何争议，双方将首先根据国际商会调解规则寻求通过调解解决此类争议，该规则被视为以引用方式并入本条款。调解地点为美利坚合众国纽约州New York City。如果争议未在调解开始后四十五（45）天内或双方书面同意的更长期限内通过调解解决，则争议将由主管法院根据第18.15条提交并最终解决。

18.17	禁止和排除。每一方证明其未根据1992年美国联邦食品药品和化妆品法案美国仿制药执法法案第306（a）或（b）款被取消资格；21 USC 335a（a）或（b），并且它没有也不会以任何身份使用根据此类法律被禁止的任何人的服务来进行

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18.18

解释。本协议的条款代表双方及其代表之间的谈判结果，双方均由其自己选择的律师代表，且均未在法律、经济或其他方面的胁迫或强迫下行事。因此，本协议的条款应根据其通常和习惯的含义进行解释和解释，并且本协议的每一方特此放弃与本协议的解释和解释有关的任何法律规则的适用本协议中包含的含糊不清或相互冲突的条款或规定应被解释或解释为不利于其代理人准备执行草案或本协议任何较早草案的一方。本协议中对文章、章节、小节、段落、条款或附件的任何引用应被视为对任何文章、章节、小节、段落、条款或附件的引用，作为 情况可能是，本协议。除非上下文另有要求，（a）任何协议、文书或其他文件的任何定义或提及均指不时修订、补充或以其他方式修改的此类协议、文书其他文件（受对此类修订的任何限制），此处或其中规定的补充或修改），（b）对任何适用法律的任何引用均指不时颁布、废除或修订的此类法律，（c）“此处”、“此处”和“此处”等词，”和类似含义的词语，指的是本协议的全部内容，而不是本协议的任何特定条款，（d）词语“包括”、“包括”和“包括”应被视为后跟短语“但不限于，”“但不限于”或类似含义的词，（e）“或”一词具有包容性（和/或）和（f）单数应包括复数，复数应包括单数，任何性别的使用应适用 给所有性别。

18.19	同行.本协议可以一式两份执行，每一份都将被视为原件，所有这些一起将被视为一份相同的文书。本协议的传真或便携式文件格式副本，包括签名页，将被视为原件。本协议一式两（2）份，本协议各方应各交一份正本。

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