Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议，美国东部时间2024年8月6日上午9：00
前瞻性陈述2本演示文稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于关于公司候选产品的临床和临床前开发、与公司与Akeso Inc.的合作关系相关的进入和行动的陈述、公司的预期支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力、公司候选产品的潜在商业化、临床试验数据的启动、完成和可用性的时间、上市批准申请的潜在提交、潜在收购，关于先前披露的市场股票发行计划（“ATM计划”）、预期收益及其用途的陈述，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语的其他陈述，以及类似的表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括食品和药物管理局在内的监管机构讨论的结果、未来临床试验启动所固有的不确定性、正在进行和未来临床试验数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功，以及可能影响我们临床试验和运营的时间和状态的全球公共卫生危机，临床试验的初步结果是否会预测该试验的最终结果，或者早期临床试验或临床前研究的结果是否会指示后期临床试验的结果，是否会出现扩大公司候选药物管道的业务发展机会，包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体合作，是否会出现对监管批准的预期，影响政府合同和资金奖励的法律法规，资金的可用性足以满足公司向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”部分中讨论的公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求以及其他因素。我们正在进行的试验的任何改变都可能导致延误，影响我们未来的开支，并为我们的商业化努力增加不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，受众不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本演示文稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。公司明确表示不承担更新本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。ivonescimab是一种未获中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月
公司详情聚焦ONCLOGY合作伙伴Akeso Inc.峰会许可地区北美（包括美国）、南美、日本、欧洲、中东和非洲首席执行官Bob Duggan董事长兼首席执行官Maky Zanganeh博士首席执行官兼总裁NASDAQ SMMT市值$ 7.5b ↓现金$ 3.25亿* *员工130 + ↓在迈阿密、佛罗里达州门洛帕克、加利福尼亚州英国牛津设有办事处……提高生活质量、增加潜在的生命持续时间、解决严重的医疗保健需求……使命无与伦比的高速执行，经证实的业绩记录侧重于患者的首次领导地位先导化合物：伊沃奈西单抗仅在Summit的许可领土上执行III期PD-1/VEGF双特异性抗体* 2024年专注于III期临床试验扩大临床开发计划截至2024年6月30日；↓截至2024年8月1日*没有已知的基于PD-1的双特异性抗体获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或欧洲药品管理局（“EMA”）的批准。3 ivonescimab是一种未获中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月
试验适应症组织学/人群方案III期NSCLC EGFRM + 2L +晚期或转移性组合ivonescimab + chemo vs.安慰剂+ chemo NSCLC鳞状1L转移性组合ivonescimab + chemo vs. pembro + chemo适应症方案I期II期III期NSCLC：2L EGFRm +/harmoni-A随机：combo（chemo）vs. chemo NSCLC：1L PD-L1 TPS > 1%/harmoni-2随机：单药治疗vs. pembro（PD-1）NSCLC：1L鳞状/harmoni-6随机：combo（chemo）vs. tislelizumab（PD-1）+ chemo NSCLC：1L鳞状/harmoni-3随机：combo（（CD47 + chemo）HCC单药治疗NSCLC Combo（PD-1/CTLA-4 bsAB + chemo）HNSCC Combo（CD47）晚期实体瘤* * Combo（CD47，CD47 + chemo，chemo）TNBC Combo（chemo，CD47 + chemo）NSCLC Combo（CD73 + chemo）晚期实体瘤单药治疗ES-SCLC Combo（chemo）ivonescimab全球肿瘤临床试验这些ivonescimab临床试验正在中国和/或澳大利亚进行，由Akeso全面赞助和管理。简称：NSCLC =非小细胞肺癌；EGFRM + =表皮生长因子受体突变阳性，Combo =联合，Chemo =化疗，pembro = pembrolizumab，CRC =结直肠癌，HCC =肝细胞癌；HNSCC =头颈部鳞状细胞癌；BTC =胆道癌；TNBC =三阴性乳腺癌；ES-SCLC =广泛期小细胞肺癌，PD-1 =程序性细胞死亡蛋白1，PARPI = poly（ADP-核糖）聚合酶抑制剂* *包括胃、BTC、胰腺、用ivonescimab治疗的NSCLC 1,800 +患者20项临床试验5项III期13项II期2项I期7项NSCLC外的专用试验4 ivonescimab是一种研究性疗法，未经中国国家药品监督管理局（NMPA）相同亚群患者群体相同临床研究Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年Q2财报电话会议– 2024年8月
2023年上半年最后一名患者2023年下半年2023年上半年2024年下半年塑造成为商业实体的路径SITC：癌症免疫治疗协会；MOA：作用机制；ASCO：美国临床肿瘤学会；NSCLC：非小细胞肺癌；EORTC：欧洲研究组织和癌症的治疗；NCI：美国国家癌症研究所；AACR：美国癌症研究协会；IST：Investigator Sponsored Trials CDE：CentreFor drug evaluation（China）multiple meetings first patient in first patient in IST proposals accepted（ivonescimab）partnership completed raised $ 500m MOA（poster）EORTC-NCI-AACR MOA（poster）II期数据（article）NSCLC II期数据（poster）5 phase III data（podium presentation）approval in China ivonescimab ivonescimab is an investigating therapy not approved by any regulatory authorities other than China’s National Medical Products Administration（NMPA）III期结果at和非肺适应症Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月向FDA筹集了2亿美元的LANCET JAMA MD Anderson SITC ASCO ASCO
Harmoni-A：研究设计单一区域（中国）、多中心、双盲、安慰剂对照、ivonescimab + chemo与安慰剂+ chemo在EGFR-TKI治疗后显示疾病进展的晚期或转移性EGFR变异NSCLC患者中的随机III期研究1、中国55个研究地点322名受试者入组关键合格标准：• NSQ NSCLC（IIIB/C期不符合手术或局部治疗条件和IV）• EGFR敏感突变阳性• ECOG PS 0或1 •任何PD-L1表达• EGFR后TKI分层因素：•之前暴露于第三代EGFR-TKI（是vs否）•脑转移（是vs否）终点1,2 •首要：IRRC根据RECIST v1.0的无进展生存期•次要：总生存期、应答率、应答持续时间、应答时间、研究者的PFS，和安全性伊沃奈斯单抗（N = 161）20mg/kg +培美曲塞500mg/m2卡铂AUC5 Q3W 4个周期伊沃奈斯单抗20mg/kg Q3W +培美曲塞500mg/m2 Q3W安慰剂（N = 161）+培美曲塞500mg/m2卡铂AUC5 Q3W安慰剂Q3W +培美曲塞500mg/m2 Q3W维持治疗4个周期，直到：•不可耐受的毒性•无临床获益•开始新的抗肿瘤疗法长达24个月R（1：1）简称：chemo =化疗；ECOG =东部肿瘤协作组；EGFR =表皮生长因子受体；gen =生成；IV =静脉注射；IRRC =独立放射审评委员会；NSCLC =非小细胞肺癌；NSQ =非鳞状；PD-L1 =程序性细胞死亡-配体1；PS =性能状态；RECIST v1.1 =实体瘤中的反应评估标准；Q3W =每3周；TKI =酪氨酸激酶抑制剂。在随机分组后的前54周内，每6周进行6次Akeso赞助研究肿瘤评估，此后每12周进行一次。Summit机密&专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月Ivonescimab是一种研究性疗法，未经中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准。目前正在全球III期临床研究中进行研究。
7数据截止日期：2023年3月10日。中位（IQR）随访：ivonescimab为7.1（5.4-9.0）个月，安慰剂为8.2（5.5-9.5）个月。HR和P值通过先前第3代EGFR-TKI使用（是vs.否）和存在脑转移（是vs.否）进行分层，并通过分层Cox模型和对数秩检验进行计算。使用具有O’brien-Fleming近似的LAN-Demets支出函数计算得到的双边P值边界为0.024。2.Harmoni ——学习研究者，Fang W Zhao。Y，Lou Y.等JAMA。224日5月31日。7 Harmoni-A：根据IRRC Summit满足PFS的主要终点机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月由ASCO医学博士Li Zhang介绍，2024年ivonescimab是一种未经中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法。目前正在全球III期临床研究中进行研究。显示的数据由Akeso生成和分析。
88 Harmoni-A：OS分析以52%的数据成熟度根据中国监管机构的每次请求数据截止日期：2023年12月（中位随访时间：17.6个月）Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月，由ASCO医学博士Li Zhang介绍，2024年ivonescimab是一种未经中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法。目前正在全球III期临床研究中进行研究。显示的数据由Akeso生成和分析。
9 Harmoni-A：治疗相关不良事件（TRAEs）WBC计数下降中性粒细胞计数下降血小板计数下降9TRAEs，n（%）ivonescimab + chemo（N = 161）安慰剂+ chemo（N = 161）导致停用ivonescimab/安慰剂9（5.6）4（2.5）导致死亡0（0.0）0（0.0）3级≥ 3级免疫相关10（6.2）4（2.5）3级≥ 3级潜在VEGF相关5（3.1）4（2.5）最常见的TRAEs（发生率> 15%）Summit机密和专有信息-不要复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月ivonescimab是一种未经中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法。目前正在全球III期临床研究中进行研究。显示的数据由Akeso生成和分析。由ASCO医学博士Li Zhang博士介绍，2024年
Harmoni-2：研究设计（NCT05499390）Akeso赞助的研究关键合格标准：• NSCLC（IIIB/C期不符合手术或局部治疗和IV）•没有已知的EGFR突变或ALK重排• ECOG PS 0或1 • PD-L1表达> 1%分层因素：• PD-L1 1-49 % vs. > 50% •鳞状vs.非鳞状NSCLC • IIIB/C期vs. IV期疾病终点：•主要：IRRC无进展生存期•次要：总生存期、应答率、应答持续时间，反应时间及安全性ivonescimab 20mg/kg Q3W派姆单抗200mg Q3W治疗至：•不可耐受的毒性•无临床获益•开始新的抗肿瘤疗法•最长24个月R（1：1）简称：ALK =间变性淋巴瘤激酶；ECOG =东部合作肿瘤学组；EGFR =表皮生长因子受体；gen =生成；IV =静脉注射；IRCC =独立放射审评委员会；NSCLC =非小细胞肺癌；PD-L1 =程序性细胞死亡-配体1；PFS =无进展生存期；PS =性能状态；TPS =肿瘤比例评分；Q3W =每3周一次。一项单区（中国）、多中心、双盲、III期研究对比ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗1L治疗肿瘤PD-L1表达阳性（TPS >1%）的局部晚期或转移性NSCLC患者10 N = 398参考：AK112在晚期非小细胞肺癌中的应用。ClinicalTrials.gov标识符：NCT05499390。2023年9月21日更新。于2024年6月6日访问。研究详情| AK112在晚期非小细胞肺癌中的应用| ClinicalTrials.gov；Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月ivonescimab是一种未获中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法。
Harmoni-2：单药疗法头对头在PFS vs. pembrolizumab1方面实现具有统计学意义的优势将在即将举行的重大医学会议上展示的完整数据集简称：IL =一线；NSCLC =非小细胞肺癌；NSQ =非鳞状；PD-L1 =程序性细胞死亡-配体1；PFS =无进展生存期；TPS =肿瘤比例评分。NSCLC中没有其他III期临床试验证明与帕博利珠单抗相比，在头对头环境中的PFS有统计学意义的改善。迄今为止，伊沃奈西单抗在一项预先指定的中期分析中与帕博利珠单抗相比，在跨亚组患者中广泛观察到的PFS有决定性的、统计学意义的改善：PD-L1低表达PD-L1高表达鳞状组织学非鳞状组织学其他高风险患者11参考：1。Summit Therapeutics。访问日期：2024年6月6日。https://www.smmttx.com/Summit Confidential & Proprietary Information-Do not copy or distribute presentation Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– August 2024 ivonescimab是一种未获中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准的研究性疗法。目前正在全球III期临床研究中进行研究。显示的数据由Akeso生成和分析。
12 Q2 2024 Highlights 12 Summit Confidential & Proprietary Information-Do not copy or distribute presentation Summit Therapeutics Q2 2024 earnings call – August 2024 ivonescimab是一种研究性疗法，未经中国国家药品监督管理局（NMPA）以外的任何监管机构批准。董事会得到加强• Mostafa Ronaghi博士，著名高管和基因组学家• Jeff Huber，转型谷歌和GRAIL高管，主动筹集了2亿美元资金，来自单一机构投资者的私募配售支持现金跑道进入2025年第四季度扩大后的Summit对ivonescimab的许可区域现已包括北美（包括美国）、南美、日本、欧洲、中东和非洲• ivonescimab以头对头的方式决定性地击败了pembrolizumab • 2L EGFRm NSCLC获得NMPA III期批准来自中国Akeso MD安德森癌症中心的数据更新：五年战略合作推进ivonescimab在多个实体瘤跨多项临床试验中的开发
财务摘要Q2’24与Q1’24截至2024年6月30日的关键项目：•现金和现金等价物、限制性现金和短期投资：3.258亿美元•已发行股票总数：7.24亿股更新后的现金指引：•到2025年第四季度的现金流1）不包括基于股票的薪酬2）不包括与公司从Akeso获得ivonescimab许可相关的一次性费用。有关公认会计原则（GAAP）和非GAAP财务指标之间的调节，请参阅下一张幻灯片。13 Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月
附表调节选定的非公认会计原则财务措施注1：基于股票的薪酬是一项非现金费用，根据授予日奖励的股票价格以及补偿奖励安排的时间安排，为这笔费用计算的成本可能会逐年变化。注2：进行中的研发是与公司从Akeso获得ivonescimab的许可相关的一次性费用。14 Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月
附表调节选定的非公认会计原则财务措施注1：基于股票的薪酬是一种非现金费用，根据授予日的奖励股票价格以及补偿奖励安排的时间安排，为该费用计算的成本可能会逐年变化。注2：进行中的研发是与公司从Akeso获得ivonescimab的许可相关的一次性费用。15 Summit机密和专有信息-不复制或分发演示文稿Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议– 2024年8月
Summit Therapeutics 2024年第二季度财报电话会议，美国东部时间2024年8月6日上午9：00