附件 99.1

FDA会议成功后，

CleNE Filing加速批准ALS的NDA

盐湖城，2026年5月4日--Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）（连同其子公司，“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于革命性地治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS），该公司在最近与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的C型会议后，今天宣布收到最终会议记录。

在会议期间并在最终会议记录中得到证实，FDA表示，Clene“提议的数据可能能够支持在加速批准途径下提交和审查[新药申请（NDA）]以治疗ALS。”FDA提醒该公司，提交书应证明CNM-Au8对NFL的影响的有效性，并表明NFL的变化幅度有合理的可能性预测ALS患者的临床获益。Clene打算在2026年第三季度提交NDA，这仍然是FDA审查的问题。

该机构还指出，“NFL可能会成为一个合理可能的替代终点，以支持（a）加速批准。”此次提交将发生在ALS中的SubPart H加速批准途径（21 CFR 314.510）下。该机构还要求该公司在其NDA中提供更多信息，包括支持报告的NFL降低幅度与临床获益之间的联系，Clene已准备好并将在提交的文件中包含这些信息。

Clene与FDA的合作之旅是建设性的。今天，我们对FDA明确展示监管灵活性及其最近表示愿意考虑收到NDA提交的信息表示高度赞赏。该机构现在同意审查我们广泛的数据档案，这是我们公司历史上的关键时刻。

“FDA对Clene的ALS候选药物CNM-Au8相关的益处和风险进行了仔细评估，包括该公司提供的生物标志物数据，我们对此感到鼓舞。提交NDA申请对于CNM-Au8和ALS界来说是一个重要的里程碑，”Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示。“我们致力于与该机构就这份文件进行合作，并正在进行CNM-Au8的第三阶段验证性研究，我们打算在2027年第一季度开始这项研究。”

“患有ALS的人等不起，”我是ALS联合创始人兼董事会成员Sandra Abrevaya说。"诸如此类的灵活、科学驱动的监管方法可以在加速获得一种快速进展的致命疾病的新疗法方面发挥关键作用。我们感谢原子能机构认识到ALS的紧迫性和未满足的需求。”

计划中的NDA提交将得到来自2期HEALEY ALS平台试验及其开放标签扩展的NFL生物标志物和临床数据的支持，以及2期RESCUE-ALS试验，以及NIH-赞助的CNM-Au8扩大访问协议。支持数据包括在开放标签扩展和额外临床结果中与更长生存期相关的血浆NFL减少。CNM-Au8此前已获得FDA的孤儿药指定，用于治疗ALS。

关于Clene

Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）连同其子公司“Clene”及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM-Au8^®是一种研究性first-in-class疗法，通过靶向线粒体功能和NAD通路的机制改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。CNM-Au8^®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在X（原推特）和LinkedIn上关注我们。

关于CNM-Au8^®

CNM-Au8是一种金纳米晶体的口服悬浮液，旨在通过增加能量的产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-Au8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关压力源的复原力，实现神经保护和髓鞘再生。CNM-Au8^®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖在这些法律创建的“安全港”条款中。Clene的前瞻性陈述包括但不限于关于公司提交NDA时间、生物标志物发现支持提交NDA以及启动3期试验时间的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何潜在的假设，都是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等词语以及类似的表达方式可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及多项判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。我们不承担更新前瞻性陈述以反映作出之日之后的事件或情况的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们在任何后续日期的观点。由于一些已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括：一般市场情况，临床试验是否证明我们的候选药物的有效性和安全性令监管机构满意，或没有以其他方式产生可能导致我们产生额外成本或在完成时遇到延迟，或最终无法完成我们的候选药物的开发和商业化的积极结果；我们的候选药物的临床结果，这可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响启动，临床试验和上市批准的时间和进展；如果获得批准，我们为候选药物取得商业成功的能力；我们有限的运营历史以及我们为运营获得额外资金以及完成候选药物开发和商业化的能力；以及我们最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们认为”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。本新闻稿中的所有信息截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不应被视为本新闻稿的一部分或纳入本新闻稿。

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