美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格20-F

（标记一）

要求本壳公司报告的事件发生日期

对于从到的过渡期

委托档案号：001-32371

根据该法第12（b）节登记或将要登记的证券：

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：

注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

☐是否

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。

☐是否

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。

☐是否

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。

是☐否

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则↓。☐

↓“新的或经修订的财务会计准则”一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的更正错误。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所使用的会计基础：

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。

☐项目17 ☐项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

☐是否

（仅适用于过去五年内涉及破产程序的发行人）

用复选标记表明在根据法院确认的计划分配证券之后，注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。

☐是TERM0☐否

内容

介绍

在这份表格20-F的年度报告中，除非另有说明或文意另有所指，

任何表格的总金额与其中所列个别金额之和之间的差异是由于四舍五入造成的。

这份年度报告包含某些人民币金额按特定汇率转换成美元的翻译，完全是为了方便读者。除非另有说明，所有人民币兑换美元的汇率均为人民币6.9891元兑1.00美元，汇率为2025年12月31日在彭博发布的汇率。我们不对本年度报告中提及的人民币或美元金额可能已经或可能已按任何特定汇率或根本无法兑换成美元或人民币（视情况而定）作出任何陈述。2026年6月5日，彭博公布的汇率为人民币6.7756元兑1.00美元。

前瞻性信息

这份年度报告包含前瞻性陈述，反映了我们目前的预期和对未来事件的看法。这些前瞻性陈述是根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款作出的。已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括“项目3。关键信息—— D.风险因素，“可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。

您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“将”、“将”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“是/可能”、“潜在”、“继续”等词语或短语或其他类似表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述除其他外涉及：

这些前瞻性陈述涉及各种风险和不确定性。尽管我们认为我们在这些前瞻性陈述中表达的预期是合理的，但以后可能会发现它们是不正确的。我们的实际运营结果和财务业绩可能

与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致我们的实际结果与我们的预期存在重大差异的重要风险和因素一般在“项目3。关键信息—— D.风险因素“，”第4项。关于公司的信息— B.业务概况“，”第5项。经营及财务回顾与展望》等本年度报告中的章节。您应该通读这份年度报告和我们在这份年度报告中提到的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件或信息。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

第一部分

项目1。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2。报价统计及预期时间表

不适用。

项目3。关键信息

我们的运营所需的中国当局的许可

我们主要通过中国大陆子公司开展业务。我们在中国大陆的业务受中国法律法规管辖。我们认为，我们的中国大陆子公司已从中国当局获得其在中国大陆开展材料业务所需的所有材料许可、许可和批准，并且没有拒绝此类许可或批准。除上述许可和执照外，我们还受到中国和其他司法管辖区政府当局施加的广泛而严格的监管要求的约束，我们可能无法维持或获得所有适用的监管批准。见“—— D.风险因素——与政府监管相关的风险——我们只能销售获得监管批准的产品。许多因素影响我们获得此类批准的能力。”

我们面临与在中国大陆开展部分业务以及复杂且不断演变的中国法律法规相关的各种法律和运营风险和不确定性。例如，我们面临与监管机构批准在海外进行的发行和外国对中国大陆发行人的投资、反垄断监管行动以及对网络安全和数据隐私的监管监督相关的风险，这可能会对我们开展某些业务或获得外国投资的能力产生负面影响。这些风险可能导致我们的运营和Sinovac Antigua普通股的价值发生重大不利变化，显着限制或完全阻碍我们开展业务、接受外国投资、向投资者提供或继续提供证券、维持我们在美国或其他外国证券交易所上市的能力，或导致此类证券的价值大幅下降或变得一文不值。有关更多详细信息，请参阅“— D.风险因素—与在中国开展业务相关的风险—中国法律法规的解释和适用可能会不时发生变化，任何未能遵守法律法规的行为都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和我们的普通股价值产生重大不利影响。”

如果我们和我们的中国大陆子公司（i）没有保持此类许可或批准，（ii）无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或（iii）适用的法律、法规或解释发生变化，以致我们需要获得额外的许可或批准，我们可能无法及时或根本无法获得此类必要的批准、许可、注册或备案，而之前获得的此类批准、许可、注册或备案可能会被撤销。任何此类情况可能会使我们受到罚款和其他监管、民事或刑事责任，我们的中国大陆子公司可能会被中国主管当局命令暂停相关业务，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

鉴于与中国法律、规则和法规的解释和执行有关的不确定性，我们现有的运营可能会被发现未来不完全符合相关法律法规。此外，中国的法律体系部分基于政府政策和实施细则，其中一些政策和实施细则没有及时发布或根本没有发布，可能具有追溯效力。因此，我们可能直到违规事件发生后才知道我们违反了这些政策和规则。

就我们的证券发行向中国当局取得所需的许可及批准

近年来，中国政府表示有意对在海外进行的发行和/或外国投资于像我们这样的中国发行人的发行施加更多监管，并在这方面颁布了新的法规和规则，其解释和实施仍存在不确定性。例如，《境内公司境外发行证券并上市管理暂行办法》要求，境内公司寻求在境外直接或间接发行证券或上市的，应当履行备案程序，并向中国证券监督管理委员会（“证监会”）报告相关信息。因此，我们未来的发行或上市可能需要向证监会履行备案程序，我们还需要向证监会报告某些重大事件。更详细的信息，请参见“— D.风险因素—与在中国开展业务相关的风险—我们可能会被要求就我们未来的发行完成向证监会的备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。”

网络安全审查办法和个人信息跨境转移标准合同（“标准合同办法”）给像我们这样的中国海外上市公司带来了不确定性和潜在的额外限制。请参阅" — D.风险因素—与在中国开展业务相关的风险—遵守有关网络安全、信息安全、隐私和数据保护以及其他相关法律和要求的不断演变的法律法规可能代价高昂，并可能迫使我们对我们的业务做出不利的改变。其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，任何未能或被认为未能遵守

这些法律法规可能会导致负面宣传、法律诉讼、暂停或中断运营、增加运营成本或以其他方式损害我们的业务”，以获取更多详细信息。

就我们先前的证券发行和海外上市而言，截至本年度报告日期，我们并不知悉任何有效的中国法律或法规明确要求我们或我们的中国内地子公司获得中国证监会或其他中国当局的任何许可，并且我们和我们的中国内地子公司（i）没有被要求就我们先前的证券发行和海外上市获得任何中国当局的许可或完成向任何中国当局的任何备案，（ii）没有被要求通过中国网信办的网络安全审查，以及（iii）没有收到或被任何中国当局拒绝此类必要许可。然而，中国当局将如何监管海外证券发行和海外上市，以及任何相关法规的解释和实施，都存在不确定性。尽管我们打算完全遵守适用于我们可能进行的任何证券发行的当时有效的相关法律法规，但我们是否能够完全遵守要求以获得中国当局的任何许可和批准，或完成未来可能有效的任何报告或备案程序，存在不确定性。如果我们和我们的中国大陆子公司（i）没有保持此类许可或批准，（ii）无意中得出结论认为不需要此类许可、批准或备案或报告，或（iii）适用的法律、法规或解释发生变化，以致我们在未来需要获得此类许可或批准，我们可能无法及时或根本无法获得此类必要的批准、许可或注册，或完成此类必要的备案，即使获得此类批准、许可、注册或备案也可能被撤销。任何此类情况都可能使我们受到处罚，包括罚款、暂停营业和吊销所需的许可证，显着限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致我们的证券贬值或变得一文不值。更详细的信息，请参见“— D.风险因素—与在中国开展业务相关的风险—我们可能需要就我们未来的发行完成向证监会的备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。”和“— D.风险因素—与在中国开展业务相关的风险—中国法律法规的解释和适用可能不时发生变化，任何不遵守法律法规的行为都可能对我们的业务、经营业绩产生重大不利影响，财务状况和我们普通股的价值。”

控股外国公司责任法

根据《控股外国公司责任法》（“HFCAA”），如果SEC认定我们提交了一家注册公共会计师事务所出具的审计报告，而该审计报告是由于外国司法管辖区的当局连续两年采取的立场而未受到上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）的检查，SEC将禁止我们的普通股在国家证券交易所或美国的场外交易市场进行交易。2021年12月16日，PCAOB发布报告通知SEC，认定PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销其2021年12月16日的认定，将中国大陆和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。每年，PCAOB都会重新评估是否可以在中国大陆和香港等司法管辖区对审计公司进行彻底的检查和调查。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完整会计师事务所，而我们继续使用总部位于其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在相关财政年度的20-F表格年度报告提交后被确定为委员会认定的发行人。无法保证我们不会在未来任何财政年度被认定为委员会认定的发行人，如果我们连续两年被如此认定，我们将成为HFCAA下的禁止交易对象。见" D.风险因素——与在中国开展业务相关的风险——如果PCAOB无法检查或全面调查位于中国的审计师，我们的普通股将在未来根据HFCAAA被禁止在美国交易。我们的普通股退市，或它们被退市的威胁，可能会对你的投资价值产生重大不利影响。”

通过我们组织的现金和资产流动

Sinovac Antigua是一家控股公司，它部分依赖其子公司支付的股息来满足其现金需求，包括其运营费用和额外的投资机会。我们的中国内地子公司的股息支付受到一定的限制。中国法规目前允许仅从根据中国大陆会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。我们的每间中国内地附属公司亦须每年按中国会计准则拨出至少一部分税后利润，以拨付法定盈余公积。

该储备可用于弥补以前年度的亏损（如有），并可在获得相关中国政府机构批准的情况下，按现有持股比例或通过增加其目前持有的股份面值的方式转换为股本。然而，这类储备不能作为现金股息进行分配。此外，根据其董事会的酌情权，我们的中国大陆子公司可将其基于中国会计准则的税后利润的一部分分配给员工福利和奖金基金，这些基金可用于集体员工福利。此外，如果我们的中国大陆子公司在未来代表他们自己产生债务，管理债务的工具可能会限制我们的一个或多个中国大陆子公司（视情况而定）向中兴安提瓜支付股息或进行其他分配的能力。

我们的中国大陆子公司将人民币兑换成美元并向我们付款的能力受中国外汇法规的约束。根据这些规定，人民币在经常项目上是可兑换的，包括分配股息、支付利息、贸易和与服务相关的外汇交易。然而，直接投资、贷款、证券投资和投资汇回等资本项目的人民币兑换仍需获得国家外汇管理局（“外管局”）的批准。见" —风险因素—与在中国开展业务相关的风险—我们依赖中国大陆子公司支付的股息来满足我们的现金需求。如果由于法定、监管或合同对他们向我们分配股息的能力的限制，他们无法向我们支付足够的股息，我们的各种现金需求可能无法得到满足。”和“第10项。附加信息— D.外汇管制。"

根据中国法律，Sinovac Antigua只能通过出资或贷款为我们的中国大陆子公司提供资金，但须满足适用的政府注册和批准要求。2023年度、2024年度和2025年度，除现金外无其他资产通过本组织转移。新诺威安提瓜2025年子公司分红金额为39.582亿美元。新诺威安提瓜在2023年和2024年没有向包括美国投资者在内的投资者派发任何股息。2025年4月，Sinovac Antigua董事会决定向截至2025年5月23日收盘时的Sinovac Antigua普通股有效持有人宣派每股普通股55.00美元的特别现金股息（“2025年股息”）。2025年股息的资金来自Sinovac Antigua及其子公司的可用现金资源，包括Sinovac LS和Sinovac Antigua的其他运营子公司向Sinovac Hong Kong的先前分配。2025年股息旨在向安提瓜中诺华的股东提供他们从安提瓜中诺华的子公司获得的这些先前分配的适当份额。与此相关，有11,800，000股普通股（“2018年PIPE股份”）据称是根据日期为2018年7月2日的证券购买协议（“2018年SPA”）发行的。相当于根据2025年股息就2018年PIPE股份应支付的现金总额的金额已被拨出，并保留在Sinovac Antigua的托管账户中，以待就安提瓜和香港的PIPE股份正在进行的诉讼和仲裁程序的最终解决。

2025年，新诺威北京和新诺威大连向各自的少数股东宣派并支付了2090万美元（人民币1.458亿元）的股息。这些子公司在2025年向新诺威北京控股宣布并支付了5570万美元（人民币3.893亿元）的股息。此外，新诺威香港于2025年6月向新诺威安提瓜宣布并支付了39.582亿美元的股息，新诺威安提瓜在2025年向其股东支付了33.003亿美元的股息，并保留了6.579亿美元作为向新诺威安提瓜股东的递延股息支付。

2026年，SINOVAC Beijing和SINOVAC Dalian宣布并支付了88.0百万美元（人民币6.00亿元）的股息，其中2440万美元（人民币1.665亿元）已宣布并支付给各自的少数股东，6360万美元（人民币4.33亿元）的股息由这些子公司宣布并支付给SINOVAC Beijing Holding。

公司Structure

下图总结了我们的公司结构，并确定了截至本年度报告之日我们的重要子公司，因为该术语是根据美国证券法S-X条例第1-02节定义的，以及代表我们主要业务的子公司。

Sinovac Antigua持有其于香港注册成立的附属公司科兴生物（香港）有限公司（“Sinovac Hong Kong”）100%的股权。新诺威香港持有其于新加坡成立的附属公司科兴生物（新加坡）私人有限公司（“新诺威新加坡”）100%的股权及其于中国成立的附属公司新诺威控股集团有限公司100%的股权。新诺威控股集团有限公司持有其在中国成立的附属公司新诺威生物医学有限公司100%的股权、其在中国成立的附属公司科兴生物有限公司73.09%的股权、其在中国成立的附属公司新诺威生命科学有限公司（“新诺威LS”，原名新诺威研究发展有限公司）59.24%的股权、68.00%的

其于中国成立的附属公司新诺威（大连）疫苗技术有限公司的股权及其于中国成立的附属公司新诺威商务服务（大连）有限公司的100%股权。

*大连锦港集团有限公司拥有新诺威（大连）疫苗科技有限公司剩余32.00%股权。

**山东赛诺比奥威生物医药有限公司（“山东赛诺比奥威生物”）拥有科兴生物股份有限公司剩余的26.91%股权。

***Sino BioPharmaceutical Limited、Keding Investment（Hong Kong）Limited（由尹卫东先生控制的公司）、Vivo Capital Fund IX，L.P.及Prime Success，L.P.（“Prime Success，L.P.”或“Prime Success”）的联属公司分别拥有Sino BioPharmaceutical Limited的15.38%、12.69%、6.345%及6.345%的余下股权。

****新诺威生物医药股份有限公司曾用名为新诺威中一生物医药股份有限公司。

A.保留

B.资本化和负债

不适用。

C.要约的理由及所得款项用途

不适用。

D.风险因素

投资我们公司涉及重大风险。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及这份20-F表格年度报告中包含的所有其他信息。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、前景或科兴安提瓜普通股的价值产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、前景或科兴安提瓜普通股的价值产生重大不利影响。

风险因素汇总

下文总结了以下提供的部分风险，但不是全部风险。与立足于中国大陆并在中国大陆开展业务相关的所有运营风险也在相关范围内适用于我们在香港和澳门的运营。关于与总部设在中国并在中国开展业务相关的法律风险，本年度报告中讨论的中国政府当局的法律、法规和酌处权预计将主要适用于中国大陆的实体和业务，而不是适用于在不同法律制度下运营的香港或澳门的实体或业务。请仔细考虑本年度报告中D项中的所有信息。“风险因素”，以便对这些风险和其他风险进行更透彻的描述。

与我公司相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

与在中国开展业务相关的风险

与我公司相关的风险

我们的经营业绩波动较大，未来可能产生亏损。

由于对我们产品的需求变化，包括对新冠疫苗、流感疫苗和其他主要疫苗产品的需求转移，我们的收入、毛利、营业利润和净收入近年来波动较大。我们可能会在未来期间经历更低的产品销售、更高的销售、一般和管理费用、更高的研发费用、减值费用、库存冲销或其他增加的成本。

我们维持或恢复盈利的能力取决于许多因素，其中许多因素超出我们的控制范围，包括市场需求、定价和采购政策、新产品批准和推出的时间、竞争动态、生产利用率、应收账款的回收以及我们控制成本的能力。如果我们的收入下降，我们的费用增加，我们的产品组合发生不利变化，或者我们无法控制成本或及时收回应收账款，我们可能会产生亏损，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们的业务取决于对数量有限的疫苗产品的持续需求，以及公众对疫苗接种的信心。对我们关键产品的需求减少或疫苗接种信心下降可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们几乎所有的收入都来自疫苗产品的销售，我们的经营业绩历来依赖于数量有限的关键产品，随着我们产品组合的发展，这些产品的构成可能会发生变化。例如，在2022年，我们的很大一部分收入来自于我们的新冠疫苗CoronaVac的销售。由于全球对新冠疫苗的需求随后显着下降，我们于2023年暂停了CoronaVac的生产。因此，我们的总收入从2022年的15亿美元减少到2023年的4.702亿美元，这主要是由于新冠疫苗销售减少。我们预计，在可预见的未来，数量有限的产品将继续贡献我们收入的很大一部分。因此，我们的业务可能比那些拥有更多样化产品组合的公司更容易受到需求波动、定价压力、竞争发展、疫苗接种政策变化、市场接受度、供应中断或影响我们任何关键产品的其他不利发展的影响。

对我们疫苗产品的需求也在很大程度上取决于公众对疫苗安全性的信心和免疫接种计划的有效性。中国过去与疫苗相关的事件，包括2013年关于接种乙肝疫苗后婴儿死亡的报道、2016年非法销售不当储存的疫苗以及2018年长春长生生命科学有限公司伪造生产记录的事件，都引发了公众对疫苗安全和质量的担忧。尽管这些事件都没有涉及我们的产品，但它们仍然引发了更广泛的公众怀疑，这可能会间接影响对我们疫苗的需求。此外，疫苗犹豫可能受到对疫苗安全性或有效性的担忧、免疫接种后的不良事件、媒体报道、社交媒体讨论或错误信息的影响。任何涉及我们、我们的竞争对手、其他疫苗制造商或疫苗行业的负面宣传，无论其准确性如何，都可能降低公众对疫苗接种的信心，并对我们产品的需求产生不利影响，特别是那些在私人付费市场销售的产品，购买决定直接由消费者做出。如果对我们关键产品的需求下降或公众对疫苗接种的信心下降，我们的销售、收入、声誉、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们的业务表现依赖于我们应对传染病威胁的能力，以及不断将新的疫苗产品引入商业市场的能力。我们未能有效开发和商业化新产品可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

由于持续的传染病威胁、研究进展和新出现的技术发展，整个生物制药市场，特别是疫苗产品市场正在迅速发展。因此，我们的成功取决于我们应对疾病威胁和技术进步的能力，以及及时和具有成本效益地识别、开发和商业化满足不断变化的市场需求的有效疫苗产品的能力。

我们是否在开发和商业化新产品方面取得成功，除其他外，取决于我们是否有能力：

我们面临与我们开发新产品的努力相关的风险和不确定性，以及与其制造、供应和分销相关的挑战。

我们面临与我们开发新产品的努力相关的重大不确定性，包括我们现有或未来的疫苗或治疗可能无法证明成功或商业上可行，或可能无法获得监管机构的最终批准的风险。与我们现有或未来的疫苗或治疗相关的临床前、临床或安全性数据，以及对其的进一步分析，可能会产生不利的结果。我们也可能无法在商业化后在更大或更多样化的人群中复制可比的临床或其他结果，包括疫苗有效性的速率以及迄今为止观察到的安全性和耐受性概况。我们现有疫苗或治疗方法的广泛使用可能会产生有关功效、安全性或其他发展的新信息，包括额外的不良反应或副作用，监管机构可能不会对未来临床前或临床研究的结果感到满意，可能会拒绝批准、或可能撤回或撤销之前授予我们现有或未来疫苗或治疗方法的批准。

我们与合作伙伴、研发机构、临床试验场所、进行试验的国家或第三方供应商之间关系的中断可能会延迟我们现有或未来疫苗或产品的开发或商业化。同样，对原材料供应的限制、我们及时扩大或维持制造能力的能力，或我们获得与全球对任何已获批准的疫苗或候选产品的需求相称的物流和供应渠道，可能会延迟商业化或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法保证我们将生产出优于竞争对手开发的产品或更具竞争力的产品，或者对我们现有或未来疫苗或治疗的需求将持续下去。

我们的财务前景取决于我们临床阶段和临床前阶段产品管线的成功。

我们已经并预计将继续投入大量时间和资源来开发我们的候选疫苗和其他生物药物，并预计将在其开发和商业化方面产生大量且不断增加的支出。我们实现收入和盈利的能力取决于我们成功完成候选疫苗的临床开发，获得必要的监管批准，以及我们的疫苗成功生产和上市。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。失败可能发生在临床试验过程的任何阶段。我们候选疫苗的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果可能无法预测最终结果。如果我们的候选疫苗未能及时证明足够的功效，或者根本无法证明，我们可能会在候选疫苗的监管批准方面遇到重大延误，或者无法获得监管批准，这将削弱我们将其商业化的能力。在这种情况下，我们可能已经花费了大量资金，通过临床开发推进候选疫苗，但并未实现该投资的任何回报。任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们已投入大量资源研发各种疫苗，以应对传染病带来的大流行威胁，包括新冠肺炎、非典、禽流感（H5N1）和猪流感（H1N1 2009），我们打算继续投入资源研发疫苗，以应对新出现的需求。

然而，在我们实现任何投资回报之前，疫情爆发的威胁可能会消退。例如，虽然我们认为我们是第一家在2004年12月完成SARS灭活疫苗I期临床试验的公司，但由于SARS疫情随后消退，我们没有进行II期和III期试验。其他组织可能会获得竞争性大流行疫苗的监管批准，或者政府当局可能会获得足够的库存或采取替代技术或战略来预防或限制疫情爆发，在每种情况下，我们的大流行疫苗都会在实现显着销售之前。在大流行爆发的威胁消退或采用竞争产品之前，我们可能无法实现投资回报。国际和中国的主要疫苗公司、大学和其他研究机构也在寻求竞争疫苗的开发。这些竞争对手可能会在我们之前成功开发疫苗并获得监管批准，或者他们的产品可能会获得更广泛的市场认可，这可能会削弱我们的竞争地位。

此外，由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症的有限数量的研究项目和产品候选者。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选疫苗或生物制药的机会，这些机会最终可能会被证明具有更大的商业潜力。

如果我们无法招募足够的受试者、确定合格的临床研究人员或有效管理第三方和国际临床试验风险，我们的开发计划可能会被推迟或终止。

我们临床试验的完成率很大程度上取决于患者入组率。入学人数是许多因素的函数，包括：

如果我们无法获得足够的患者登记或无法确定合格的研究人员按计划进行临床试验，我们可能需要花费大量资金来确保获得资源，或者大幅推迟或修改我们的计划，并可能最终终止针对特定适应症的产品开发。任何此类挫折都可能对我们的业务、前景和财务业绩产生重大不利影响，并可能导致Sinovac Antigua普通股价格下跌。

我们为对我们的成功至关重要的目标的预期时间设定目标，并就此发表公开声明，例如临床试验的开始和完成以及其他里程碑。由于我们的临床试验延迟或失败、监管批准过程中固有的不确定性以及实现足以使我们的产品商业化的制造或营销安排的延迟等因素，这些事件的实际时间可能会有很大差异。我们可能不会完成我们的临床试验、提交监管报告或收到

按计划获得监管批准。此外，我们可能无法遵守我们预期的时间表，推出我们的任何产品。如果我们未能按计划实现这些里程碑中的一个或多个，科兴安提瓜普通股的市场价格可能会下降。

一旦我们获得批准为我们的候选产品进行临床试验，我们依靠合格的研究组织、医疗机构和临床研究人员来招募合格的患者并进行这些试验。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖降低了我们对临床试验过程的控制。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不履行其合同义务或未能达到预期的最后期限，我们在获得监管批准和将我们的候选疫苗商业化方面可能会遇到重大延误。

我们还在中国大陆以外的国家和地区开展并可能越来越多地开展临床试验。国际临床试验可能涉及额外的不确定性，包括：（a）监管风险，例如不断变化或不一致的要求、更长的审查时间以及针对特定国家的伦理或监管程序；（b）运营风险，例如当地基础设施限制、冷链和物流限制、研究人员和临床场所的可变能力、海外实验室效率较低以及临床样本进出口困难；（c）外部风险，例如地缘政治紧张局势和受试者招募方面的挑战。这些因素中的任何一个都可能延迟临床开发、增加成本、导致不遵守良好临床实践要求、损害数据质量或延迟或阻止产品注册。

我们正在并期望继续对新产品、技术和商业模式进行投资。这些举措本身就存在风险，我们可能无法从中实现预期收益。

技术是生物制药行业的关键竞争驱动力。我们的财务表现在很大程度上取决于我们开发和保持技术领先地位的能力。我们进行了大量投资，以开发新的产品和技术。截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，我们的研发费用分别为2.162亿美元、2.707亿美元和3.502亿美元，分别占我们各自期间收入的56.0%、74.9%和74.5%。我们预计将继续在开发新产品和技术方面产生大量研发费用，并投入大量资源来增强我们的疫苗研发技术平台。如果我们不将我们的研发预算高效、有效地分配给创新和商业上可行的技术，我们可能无法从我们的投资中实现预期收益。

此外，我们正在探索并期望继续探索，新的技术、平台和治疗领域，如mRNA疫苗平台、重组蛋白平台、抗体药物开发、细胞疗法和其他创新生物制品，以及新的商业化或合作模式。这些举措涉及大量风险和不确定性，因为它们需要科学、研究、开发、制造、监管、临床、商业化和合规能力，这些能力与我们已建立的疫苗产品所需的能力存在显着差异，而且在其中某些领域，我们的经验和运营历史有限。我们的人员可能在其中某些技术领域缺乏足够的经验，我们的相关研发工作可能会失败、被推迟或需要比预期大得多的资源。由于这些产品、技术和商业模式相对较新且发展迅速，它们可能会使我们面临越来越多的监管审查、产品责任索赔、安全问题、知识产权纠纷、运营挑战和其他风险，包括我们目前可能没有预料到的风险。我们还可能面临招聘和留住合格人员、获得监管批准、建立制造能力或成功将此类产品或技术商业化的困难。无法保证客户或市场对这些举措的需求将存在或维持在我们预期的水平，也无法保证任何此类举措将获得足够的市场认可，从而产生足以抵消与这些活动相关的额外费用、负债和投资的收入。我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们自己的产品或技术失去竞争力或过时。此外，这些举措可能会转移管理层对我们现有业务的注意力、资本和其他资源，包括我们更成熟的产品和技术。即使我们在开发新产品或技术方面取得成功，监管机构也可能针对此类创新实施新的规则、限制或合规要求，这可能会增加我们的成本或限制我们成功将这些产品或技术商业化的能力。如果我们未能实现这些投资和举措的预期收益，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

如果疾控中心、医院、疫苗接种提供者、医疗保健专业人员或疫苗接受者，包括儿科候选疫苗的父母或监护人不接受我们的产品，我们可能无法产生可观的收入。

即使我们的疫苗在中国或其他国家或地区获得商业化的监管批准，我们的产品可能无法在疾控中心、医院、疫苗接种提供者、医疗保健专业人员、疫苗接受者（包括儿科候选疫苗的父母或监护人）或更广泛的医疗和公共卫生界中获得市场认可。缺乏市场认可将限制我们产生收入的能力，并对我们的经营业绩产生不利影响。疾控中心、疫苗接种提供者和医疗保健专业人员不得推荐、采购或管理我们或我们的合作者开发的产品，直到临床数据或其他因素证明我们的产品相对于其他可用替代品具有优越或可比的安全性和有效性。即使我们产品的临床安全性和有效性得到确立，疾病预防控制中心、医疗保健专业人员、疫苗接种提供者或其他公共卫生主管部门也可能出于各种原因选择不推荐、采购或管理我们的产品。

此外，在中国，疫苗接种决定越来越多地受到疫苗接种者本身的影响，对于儿科疫苗，受到其父母或监护人的影响，尽管疫苗相关产品信息通常通过疫苗接种提供者和

医疗保健专业人员，而不是直接由疫苗制造商。因此，即使我们的产品已获得监管批准并得到医疗保健专业人员、疫苗接种者或（如适用）父母或监护人的推荐，由于对安全性、有效性、必要性、价格、便利性或竞争产品的可用性的担忧，他们可能会选择不接收或让他们的孩子接收我们的产品。

为了成功推出产品并将其商业化，我们必须向疾控中心、医院、疫苗接种提供者和医疗保健专业人员提供准确、平衡、合规的科学和产品信息，他们作为向疫苗接受者以及（如适用）其父母或监护人解释疫苗接种方案的适当渠道。我们还可能在适用法律法规允许的范围内支持疾病意识和疫苗接种教育活动，包括限制产品推广和与公众的直接互动。如果疾控中心、医院、疫苗接种提供者、医疗保健专业人员、疫苗接种者，或（如适用）父母或监护人认为我们的产品与其他可用的疫苗或预防方案相比不安全、有效、方便或具有成本效益，这些利益相关者可能不会推荐、采购、管理或接收我们的产品。针对我们的许多产品和候选产品所针对的条件，包括EV71、甲型肝炎、流感和水痘，存在替代疫苗和预防选择。我们的产品未能获得商业认可将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法在竞争激烈的生物制药行业成功竞争，我们的业务可能会受到重大损害。

我们在竞争激烈的环境中运营，我们预计未来竞争将加剧。我们的竞争对手包括国内和国际的大型制药和生物技术公司，其中许多公司拥有比我们大得多的资源。新的竞争者也可能进入我们竞争的市场。因此，即使我们成功推出了一款产品，我们也可能由于多种原因而无法超越竞争产品，包括竞争对手可能：

我们和我们的竞争对手采用的技术正在迅速发展，新的发展可能会导致价格竞争或产品过时。此外，我们可能会受到来自我们产品的仿制药形式、替代产品或从较低价格市场进口产品的竞争的不利影响。有关我们竞争对手的详细说明，请参见“第4项。公司信息— B.业务概况—竞争情况。”

我们的商业化疫苗可能无法保持我们在中国的市场份额，这可能会对我们的收入和收入增长前景产生不利影响。

根据中国国家药品监督管理局（“NMPA”，前称中国国家食品药品监督管理局）的数据，中国约有50家疫苗生产企业，新的市场进入者或现有竞争对手扩大的产品线可能会加剧竞争压力。我们的许多商业化疫苗产品面临来自中国其他疫苗公司生产的产品的竞争，其中既包括老牌国企，也包括新兴的民营公司。尽管我们认为我们目前在中国某些产品的市场领导者中，但无法保证我们将保持这一地位。如果由于竞争加剧、定价压力或政府采购政策的转变，我们无法保持我们的市场份额，我们的收入和收入增长前景可能会受到不利影响。

在中国，出生率下降和私人付费市场的价格竞争加剧可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

在中国，我们的商业化疫苗产品既供应给私人市场，也供应给公共市场。某些产品，包括甲型肝炎疫苗、流感疫苗、SIPV（脊髓灰质炎疫苗、灭活、Sabin株）、PPSV23（23价肺炎球菌多糖

疫苗）和水痘疫苗，也通过国家或地方政府资助的免疫计划提供。我们所有商业化的疫苗产品都可以在私人市场上买到，这是我们在中国收入的主要来源。

然而，近年来，中国的出生人数持续下降。国家统计局数据显示，全国出生人口从2024年的954万人减少到2025年的792万人，同比下降约17.0%。由于公司大部分产品为儿科疫苗，且很大一部分在私人市场销售，新生儿数量的下降缩小了潜在市场的规模，从而加剧了市场参与者之间的竞争。

在收缩的市场环境中，竞争可能越来越集中于定价。为维持或扩大某些疫苗的市场份额，我们的中国大陆子公司可能需要提供更具竞争力的定价，这可能会对我们的收入和毛利率产生不利影响。例如，于2024年，我们的流感及水痘疫苗在私人市场的平均售价分别下跌约31.3%及19.0%。持续的定价压力可能会进一步侵蚀我们的利润率。

此外，流感疫苗建议、监管要求或市场需求的变化可能会影响我们流感疫苗的产品组合和定价。如果市场从四价流感疫苗转向价格更低的三价流感疫苗，我们的流感疫苗产品的平均售价可能会下降，这可能会对我们的收入、毛利率和盈利能力产生不利影响。

根据中国法律的规定，我们的中国大陆子公司在中国向CDC销售疫苗，CDC是中国政府机构。这使我们面临与政府做生意有关的风险。

根据中国法律的规定，我们的中国大陆子公司向疾控中心销售我们的疫苗，这使我们面临与政府开展业务相关的各种风险。例如，需求，以及支付能力，我们的产品可能会受到政府预算周期、公共资金可获得性转移以及政策变化的影响。资金减少、延迟付款或其政府客户单方面要求更改我们中国大陆子公司的合同条款，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，加剧我们收入的现有季节性，并使我们难以分配资源或预测对我们产品的需求。此外，我们对政府采购决策几乎没有控制权或没有控制权，而承包采购我们产品的政府机构可能会在未经我们同意的情况下减少或取消订单，或要求对其与我们的合同进行价格调整或其他变更。采购我们产品的中国政府机构的人员变动可能会导致采购承诺的变更、延迟或取消，原因包括（其中包括）相关人员的不同政策和预算议程。如果一家疾控中心或其他相关政府机构被重组或与另一家政府机构合并，可能会发生类似的变化。政府机构采取的任何上述行动都可能对我们的经营业绩和预期收益产生重大不利影响，或导致我们未能达到或需要向下调整我们的销售和毛利率指导或估计，从而可能对公司股价产生不利影响并导致重大亏损。此外，我们在与私人当事人打交道时可以使用的许多补救措施，例如违约索赔或其他法律补救措施，在我们与政府机构打交道时可能不可用或不可行。

在中国，政府采购机制和公开市场的定价压力可能会对公司的收入和盈利能力产生不利影响。

我们的SIPV、甲型肝炎灭活疫苗、流感疫苗、PPSV23和水痘疫苗在中国的公共市场供应，包括通过国家免疫规划和省级或地方政府招标。

脊髓灰质炎疫苗自1978年起被纳入中国国家免疫规划（“NIP”），我们的SIPV自在中国商业化推出以来一直通过NIP招标供应。甲型肝炎疫苗自2007年起纳入中国NIP，我们的甲型肝炎灭活疫苗（HEPA-I）Healive已在某些省级公共市场供应。尽管这些产品的招标价格保持相对稳定，但中国出生率的下降可能会减少符合条件的儿科人群，并降低整体采购需求。此外，我们的sIPV可能面临来自新竞争对手的压力，未来招标价格下调可能会对该产品的收入和盈利能力产生不利影响。我们的甲型肝炎灭活疫苗还可能面临来自其他供应商和价格较低的甲型肝炎减毒活疫苗的竞争，我们可能需要在现有的公共市场竞争更大的招标分配或寻求进入更多的省级或市级市场。如果采购量减少，或者如果我们未能维持或扩大我们在这些招标下的供应份额，我们来自这些产品的收入可能会受到重大不利影响。

我们的流感疫苗、PPSV23和水痘疫苗已在某些省、市或县级公共市场通过政府招标供应。这些地方公开市场竞争激烈，生产商频繁降低价格以赢得招标或增加供应份额。因此，即使我们保持或增加我们的市场份额，我们的平均售价、收入和毛利率可能会下降。这一风险对于流感疫苗可能尤为显著。如果越来越多地通过免费接种计划、政府协调供应或大规模低价公共采购来推广流感疫苗接种，我们的流感疫苗销量可能会增加，但我们的平均售价可能会显着下降，这可能会对我们的收入、毛利率和盈利能力产生重大不利影响。

我们面临信贷、收款和应收账款风险，收款延迟或坏账可能会对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。

我们向中国和其他司法管辖区的疾控中心、政府机构、公共机构、分销商和其他客户销售我们的很大一部分产品。我们催收应收账款的能力取决于这些客户和交易对手的信誉、财务状况、预算安排、采购程序和付款审批程序，其中许多是我们无法控制的。

如果应收账款回收慢于预期、付款期限延长、逾期应收账款增加，或客户或分销商遇到财务困难，我们可能会被要求记录额外拨备或呆账核销，未能实现我们的现金回收目标，我们的流动性、现金流、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

如果我们的任何第三方供应商、制造商或服务提供商不能充分满足我们的需求，我们的业务可能会受到损害。

我们使用的某些原材料、组件、备件、测试材料、包装材料、设备、维护服务和其他用品来自数量有限的供应商，或者在某些情况下，来自单一来源。虽然这些投入中的许多通常可从多个商业来源获得，但有些可能难以让供应商按照我们的规格生产或可能供不应求。尽管我们正在积极扩大我们的供应商组合，但合格替代来源的努力可能会因适用的监管要求而推迟。此外，某些监管部门的批准可能以从特定来源获得材料为条件。如果第三方供应商停止生产或以其他方式未能向我们提供优质原材料，而我们无法以可接受的条款与替代供应商签订合同，我们向市场交付产品的能力将受到不利影响。

特别是，某些关键原材料完全来自单一供应商，产生集中风险。例如，我们从北京生物制品研究所有限公司（简称“北京生物”）独家采购乙肝抗原，用于生产哔哩哔哩。我们与北京生物订立了一份为期十年的独家供应框架协议，于2034年6月到期，之后双方同意就年度供应协议进行谈判。无法保证北京生物会在当前协议到期时同意续签或延长供应安排。

任何供应中断、供应商质量恶化、未能达到技术规格、未能遵守适用的监管要求、运输中断、出口限制、与制裁相关的限制、涨价或终止供应安排都可能扰乱我们的生产、延迟批次释放、增加成本、要求我们确定替代供应商并对其进行资格认定，或损害我们维持业务连续性的能力。

我们可能会受到成本高昂且耗时的产品责任诉讼，并且由于我们的保险范围有限，我们面临的此类索赔可能会带来重大的财务负担。

我们的业务使我们面临生物制药产品的临床开发、制造和营销中固有的产品责任风险。我们生产的疫苗注射到健康个体体内，以预防传染病。如果我们的产品表现不如预期，无论是由于设计缺陷、意外的健康后果或副作用、第三方滥用或不当处理，还是有缺陷或受污染的原材料或组件，它们都可能对接受者造成损害，并使我们面临产品责任诉讼。针对我们的索赔也可能基于未能给予预期的免疫接种水平。即使是毫无根据或不成功的产品责任索赔也可能是耗时和昂贵的辩护，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力或引起负面宣传，其中任何一项都可能对我们产生重大不利影响。

对我们成功主张产品责任索赔可能要求我们支付巨额金钱损失。虽然我们目前在全球范围内保有涵盖Healive（甲型肝炎疫苗、灭活）、BILIVE（甲乙型肝炎联合疫苗）、Anflu（流感疫苗（分裂病毒株）、灭活）、Panflu（大流行性流感疫苗（灭活、佐剂））、Inlive（肠道病毒71型疫苗、灭活）、水痘疫苗、四价流感疫苗的产品责任险，但我们无法向您保证，此类承保范围将足以满足因产品责任索赔成功而产生的任何责任。在这种情况下，我们可能会被要求支付大量款项，以弥补产品责任索赔引起的损失、损害或责任。此外，即使是名义上由保险承保的金额，外汇管制或其他监管限制可能会阻止我们使用保险收益来满足基础负债。

此外，我们没有为我们的每一项临床试验采购责任险，我们目前没有，也可能不会为未来的每一项临床试验采购临床试验责任险。因此，我们可能会因临床试验或与我们的疫苗产品相关的产品责任索赔而面临未投保的成本、损失或责任。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，免疫接种后的不良事件，或AEFI，无论最终是否确定是由我们的产品引起的，都可能导致药物警戒义务增加、监管调查、产品召回、暂停批次发布、疫苗接受者或其家人的索赔、媒体的负面报道以及声誉损害。在药物警戒系统、安全-数据

交换机制，或不良事件调查程序较不发达、延迟或不完整的安全数据交换可能会阻碍我们及时和全面应对AEFI的能力，这可能会对我们的品牌和产品销售产生不利影响。

我们面临与流行病和其他广泛爆发的传染病有关的风险，这可能会扰乱我们的业务并对我们的业务结果产生不利影响。

传染病的重大爆发，以及其他不利的公共卫生发展，可能对我们的业务运营和运营结果产生重大不利影响。例如，新冠疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了消费者支出和全球供应链，并在金融市场造成了重大波动和混乱。政府和私营企业采取的预防和遏制措施，包括对中国和世界各地的社会和商业活动实施不同程度的限制，进一步加剧了这种经济混乱和不确定性。

未来任何大流行病或其他公共卫生紧急情况对我们业务的影响程度将取决于本质上不确定和难以预测的事态发展，包括疫情的持续时间、严重程度和地理传播；新变种的出现；以及政府和私营部门应对措施的性质和有效性，包括遏制努力和疫苗接种计划。此外，如果任何大流行或其他公共卫生危机对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响，也可能会加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他风险。

如果市场对我们的疫苗产品和候选产品的需求没有达到我们的预期，我们的增长可能会受到不利影响。我们可能会遇到供应不足、供过于求、库存核销或产品处置等问题。

疫苗产品的生产是一个漫长而复杂的过程。我们无法使生产与市场需求保持一致，可能导致无法满足该需求，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉和企业品牌。

例如，在中国和某些其他北半球市场，季节性流感疫苗接种通常在9月至11月的三个月期间进行，以预期随后的流感季节，我们预计这段时间将构成该产品每年最重要的销售期之一。由于预期流感季节，我们打算根据预期需求建立我们的流感疫苗产品的库存。如果实际需求没有达到我们的预期，或者如果市场准入、采购、分销或疫苗接种活动被推迟或中断，我们可能会被要求在销售或管理之前注销库存或处置过期产品。疫苗产品往往保质期有限，生产规划必须与市场需求、批次投放、配送和接种计划紧密配合。市场转移、需求波动和其他不可预见的情况可能会导致产品处置、成本增加、毛利率下降和声誉受损。

相反，如果需求超过我们的生产能力，或者如果我们在生产、批次释放或分销方面遇到延迟，我们可能无法及时满足客户订单，这可能会导致客户或公共卫生当局寻求替代产品，从而损害我们的市场地位。

我们的业务具有很强的季节性，这种季节性可能导致我们的经营业绩在每个季度之间出现较大波动。

我们业务的季节性预计将导致我们的经营业绩出现重大的季度波动。例如，在中国和其他北半球市场，流感季节一般从11月持续到次年3月，每年9月至11月期间接种流感疫苗的比例最大。因此，我们预计在此期间，我们每年的大部分收入将来自在中国和其他北半球市场销售的流感疫苗。

根据相关监管要求，我们依赖数量有限的设施来制造我们的产品。我们设施的任何中断、利用不足或损害都可能减少或限制我们的销售、增加成本并损害我们的声誉。

根据中国GMP指南，每种疫苗产品只能在专用生产设施中生产。在北京，我们在我们的上地、昌平和大兴站点的专用生产工厂进行每种疫苗的初级生产，在我们的昌平和大兴站点进行二次灌装和包装。在大连，我们在单一的专用设施中生产我们的腮腺炎和水痘疫苗。尽管我们正在建设额外的制造设施，但我们目前没有为我们的任何已上市产品维持备用的初级生产设施，因此我们的业务持续运营依赖于我们现有的设施。

自然灾害或其他意想不到的灾难性事件，包括电力中断、缺水、风暴、火灾、地震和恐怖袭击，可能会严重损害我们制造产品的能力，扰乱我们的运营并推迟我们的研发活动。我们的设施和其中的某些专门设备将难以更换，可能需要大量的准备时间来维修或采购。此类事件还可能破坏我们设施中存储的原材料、在制品或成品库存。

我们不保有业务中断保险，任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来建设更多的制造设施；但是，不能有

保证我们将成功扩展我们的制造能力或实现此类设施的预期收益。任何这些因素都可能减少或限制我们的销售，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们在制造设施、生产线、工业园区和相关基础设施方面进行了大量投资。在当前的产品和市场条件下，我们的某些工厂、车间或其他工业空间可能会遇到较低的利用率。如果市场需求仍然疲软，行业需求合同、新产品商业化推迟，或租赁和其他资产利用计划没有按预期进行，我们可能会继续对表现不佳的资产产生运营和维护成本以及折旧和摊销费用，确认资产减值费用，并产生较低的投资资本回报率。未充分利用的设施还可能造成生产规划、维护和合规负担，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能需要额外的资金来升级或建设我们的生产设施，继续开发我们的产品管道，并大规模销售现有和未来的产品。我们不能保证将来一定能找到充足的资本来源。

未来，我们可能需要筹集额外资金，以资助设备支出、收购知识产权、升级现有制造设施和开发符合GMP标准的管道产品生产设施、继续开发我们的候选产品和商业化，以及资助其他公司用途。截至2025年12月31日，我们拥有约11.564亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。我们可能会在未来进行重大融资，以便：

过去，我们通过政府赠款、营运资金、银行贷款以及私募和公开发行科兴安提瓜普通股的收益，为我们的大部分研发和其他支出提供资金。我们可能需要在未来筹集额外资金，因为我们目前的运营和资本资源可能不足以满足未来的要求。

SINOVAC Antigua获授权发行100,000，000股普通股，其中71,860，702股截至本年度报告日期已发行在外。要增加授权普通股的数量，我们必须修改中诺华安提瓜的公司章程和章程，其中要求（i）大多数普通股出席达到法定人数，以及（ii）出席股东大会并参加投票的普通股三分之二的赞成票。我们无法向您保证，Sinovac Antigua将能够收集到足够的赞成票来修改其公司章程和章程。如果我们未能增加Sinovac Antigua的授权普通股数量，我们可能没有足够的普通股可用于未来发行股本证券以满足我们的资本需求。

如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，将导致我们现有股东的进一步稀释。如果在市场价格较低时出售股份，可能会加剧稀释影响，因为在股权融资交易中发行的股份通常会以低于当前市场价格的价格出售。任何额外发行的股本证券也可能规定权利、优先权或特权高于或以其他方式优先于我们现有普通股股东的权利、优先权或特权。不可预见的问题，包括与（其中包括）疾病发展、产品销售、新产品推出、临床试验、研发计划、我们的战略关系、我们的知识产权、诉讼、我们行业的监管变化、一般中国市场或一般经济状况相关的重大负面发展，可能会干扰我们筹集额外资金的能力，或对此类资金的可用条款产生重大不利影响。

如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些债务证券将拥有优先于科兴安提瓜普通股持有人的权利、优先权和特权，发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的某些技术、营销领域、候选产品或我们原本会寻求自己开发或商业化的产品的重要权利，或者被要求以对我们不利的条款授予许可。过去，我们的中国大陆子公司曾从中国政府获得各类赠款，为其疫苗产品的研发和设施投资提供资金。他们可能不会在未来获得额外的赠款。

如上所述，股东集团在2017年年度股东大会之前和会上的行动导致我们公司的未来方向和新诺威安提瓜董事会的组成存在不确定性。由于这些不确定性，我们不知道是否额外

我们将在需要时以商业上可接受的条款提供融资。如果没有足够的资金或无法以商业上可接受的条件获得资金，我们可能无法继续开发我们的产品。在任何这样的事件中，我们将产品推向市场并获得收入的能力可能会被推迟，竞争对手可能会比我们更快地开发产品。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

由于原材料价格上涨、劳动力成本上升、设备维护和验证成本、与生产设施和信息系统相关的折旧和摊销，以及与不断变化的监管要求相关的合规成本，我们的资本需求也可能增加。我们可能无法通过提高价格、节省成本或提高生产力来减少或抵消这些成本，特别是在受到政府采购或激烈价格竞争的市场。

如果我们的中国大陆子公司无法在中国大陆吸引、培训、留住和激励其第三方营销代理，其产品的销售可能会受到重大不利影响。

在中国大陆，我们的中国大陆子公司依靠分散在全国各地的第三方营销代理向疾控中心和其他医疗机构营销其产品。我们认为，未来在中国大陆市场的成功将取决于这些第三方营销代理商的奉献精神、努力和表现。中国疫苗行业只有数量有限的称职和合格的营销代理，培训新的营销代理需要大量的时间和资源，无法保证这类代理将有效发挥作用。我们中国大陆子公司的竞争对手可能会向第三方营销代理商提供明显高于市场标准的补偿或其他经济激励措施，这可能会导致此类代理商停止营销中国大陆子公司的产品。此外，我们的中国大陆子公司在保持其营销代理商的积极性和奉献精神方面可能面临挑战，特别是在竞争激烈的市场中，代理商可能会优先考虑为其提供更大经济回报的产品。如果我们的中国大陆子公司无法吸引、培训、留住和激励其营销代理，其产品在中国大陆市场的销售可能会受到重大不利影响。

我们依赖于我们的关键人员和员工队伍的能力。如果我们未能吸引、培训、留住和激励现有业务和新业务所需的人才，我们的业务可能会受到重大损害。

截至2025年12月31日，我们有2602名全职员工，我们在很大程度上依赖于管理和科学团队的主要成员。如果我们失去任何关键人员的服务，特别是尹卫东先生，则该损失可能会严重阻碍战略和运营事项的关键决策，进而可能损害我们的业务绩效。我们已与我们的行政人员订立雇佣协议，根据协议，他们已同意有关不竞争和不招揽的限制性契约。虽然这些契约可能会减少因高管离职而产生的竞争风险，但它们并不阻止我们的高管离职，也不能保证我们将来能够保留所有高管的服务。

此外，招聘和留住合格的科学、技术和管理人员以及研究合作伙伴对我们的成功至关重要。中国大陆生物制药和生物技术公司对合格员工的竞争十分激烈。此外，中国大陆缺乏在我们的研究领域以及临床和监管事务方面具有专长的员工，这种短缺很可能会持续下去。因此，我们行业的离职率居高不下，我们可能无法留住现有人员或在未来吸引和留住合格的员工。如果我们未能聘用和留住关键岗位的人员，我们可能无法及时开发或商业化我们的候选产品。

随着我们扩展到不同的国家和地区，在海外建立或管理实体，追求mRNA疫苗和抗体等新技术的发展，并通过投资、收购或业务发展进入新的领域，我们的业务需要新的技能和管理能力。如果我们的人员、管理系统或组织结构的能力跟不上我们日益复杂的运营，我们的执行、合规、创新和运营效率可能会受到不利影响。

我们在管理我们的组织结构、运营复杂性和不断演变的业务活动方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

随着我们的业务活动、产品组合、研发计划、制造运营和监管义务的演变，我们可能会在管理我们的组织结构、运营复杂性和业务运营方面遇到困难。我们已开发并不断完善集团层面的控制和管理框架，旨在实现跨子公司和业务线的资源协同和统一管理。这一框架可能需要不断调整和整合。更复杂的组织结构可能会导致集团与子公司之间的错位、信息流动延迟、不完整或扭曲、政策执行不一致、决策速度变慢和整体管理效率下降。此外，向新技术、产品、市场、商业化模式和战略举措的扩张可能会进一步增加运营、合规和管理的复杂性，需要管理层的高度关注以及大量的财政和人力资源。如果我们无法在整个组织内有效实施集团层面的控制、内部报告系统、授权、合规程序、资源分配和绩效管理，我们的运营效率、内部控制、合规系统、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

国际扩张可能是昂贵、耗时和困难的，我们的国际业务、监管批准和产品注册受到额外的市场、采购、地缘政治、监管、本地化、外汇和运营风险的影响。

我们已进入某些选定的国际市场，并打算继续将我们的产品和候选产品的销售扩大到新的国际市场。在追求这种国际增长的过程中，我们已经进入并打算继续进入我们经验有限或没有经验的市场，以及我们的品牌可能不太被认可的市场。我们可能需要在市场教育、推广、监管支持和当地合作伙伴关系方面的投资比我们在现有市场上的投资要多得多，我们可能无法确定、吸引或留住合适的分销商、被许可方、合作伙伴或服务提供商。此外，在我们的疫苗能够在中国以外的国家或地区销售之前，必须获得目标市场相关政府主管部门的监管批准，并且无法保证此类批准将及时获得，或者根本不会获得批准。

在追求新的和现有的国际市场的增长时，我们可能无法预料到与我们本国市场存在重大差异的竞争条件、采购做法、政府预算限制和监管预期。中国大陆以外的许多市场竞争激烈且以政府采购为导向，采购当局可能会寻求降低价格、减少合同量、延迟付款、改变公共卫生优先事项或免疫接种指南，或者取消或实质性修改招标或采购承诺。此类行动可能会减少收入和利润率，导致未充分利用的产能或库存调整，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们还面临与国际业务相关的广泛的其他风险。政治和经济不稳定、经济衰退、贸易战和争端以及地缘政治紧张局势，包括区域冲突、外交争端、突发公共卫生事件或在我们经营、销售产品、进行临床试验、采购材料或依赖物流路线的国家或受其影响的地方动荡，可能会减少日常疫苗需求、扰乱供应链、阻断运输路线、增加运费、保险和安全成本、延迟收入确认或阻止我们向客户交付产品。关税、出口许可要求、制裁和出口管制限制的变化可能会限制我们跨境销售或运输产品的能力，未经授权再出口我们的产品可能会使我们面临监管执法行动。我们还可能面临管理国外业务的困难、有限的知识产权保护、恐怖活动、国际分销商的财务状况和业绩、潜在的不利税收后果、执行合同或合法权利的困难、外汇管制、汇率波动或本币贬值以及利润汇回的限制。

一些国家和地区已经采取或正在考虑疫苗本土化战略，包括本土制造、技术转让、许可或本土含量预期。例如，包括非洲在内的某些国家和地区正在推进这类战略，以期建设国内疫苗生产能力。如果政府或区域对疫苗国产化的支持减弱、采购承诺未能实现、当地制造商面临融资限制、当地制造的产品经历延长的市场进入时间，或产品升级和市场波动对国产化产品产生不利影响，我们的技术许可、供应、国产化或合作项目可能无法产生预期收益，并可能使我们面临财务、运营、知识产权和声誉风险。

国际产品注册和监管审批也是复杂和不确定的。由于我们的疫苗必须获得每个目标市场相关政府当局的监管批准才能在中国以外的国家或地区销售，因此我们需要遵守每个司法管辖区对疫苗和生物制剂的不同监管要求。这些要求可能包括临床数据、桥接研究、地方试验、药典标准、GMP检查、批准后变异和注册维护的不同标准。在一个司法管辖区的批准并不能确保在任何其他司法管辖区获得批准，获得批准的具体要求可能在重大方面有所不同。监管框架可能会在注册过程中发生变化，或过渡到区域或统一框架，国家当局之间的实施可能仍然不一致。未能在规定的时间内完成产品变异申请、注册维护、当地研究、GMP检查或缺陷回复，可能会导致市场准入障碍、延迟上市、上市后合规性中断、注册失败或失去批准。

如果我们不能成功管理这些国际风险，我们的业务、增长战略、财务状况和前景将受到重大不利影响。

我们进行的收购和战略联盟可能会对我们管理业务的能力产生重大不利影响，最终可能会被证明是不成功的。

我们的增长战略可能涉及收购新的生产线、技术、业务、产品或服务，或在我们目前未开展业务的领域结成战略联盟。这些收购和战略联盟可能需要我们的管理层在新的领域或地区发展专业知识，管理新的业务关系并吸引新类型的客户。追求和整合此类交易所需的重大管理层关注，以及由此导致的管理层注意力和资源的转移，可能会对我们管理业务的能力产生重大不利影响。我们还可能遇到将收购整合到我们现有业务和运营中的困难。未来的收购和战略联盟可能会使我们面临潜在风险，包括与以下相关的风险：

上述任何情况都可能严重扰乱我们管理业务的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，在新技术或治疗领域的收购、合资和其他战略联盟可能需要我们整合不熟悉的技术、人员、系统、监管义务和商业文化。我们可能无法确定合适的目标、以可接受的条款完成交易、获得所需的监管批准、实现预期的协同效应或避免意外负债。

我们可能无法确保遵守适用的经济制裁、出口管制和贸易管制法律，特别是当我们通过我们控制有限的分销商销售我们的产品时。

美国财政部外国资产控制办公室（“OFAC”）管理某些法律法规，对与受美国经济制裁的某些国家、政府、实体或个人开展活动或进行业务交易的美国人以及在某些情况下由美国人拥有或控制的外国实体实施处罚（统称为“美国经济制裁法”）。我们不会将出售Sinovac Antigua普通股的任何收益直接或间接用于资助与任何国家、政府、实体或个人的任何活动或业务，而根据美国经济制裁法律，美国人或（如适用）美国人拥有或控制的外国实体被禁止从事这些活动或业务。

然而，我们通过独立的非美国分销商在国际市场上销售我们的产品，这些分销商负责与我们产品的最终用户进行互动。我们可能无法确保此类非美国分销商完全遵守所有适用的美国经济制裁法律。因此，可能对我们采取可能对我们的声誉产生重大不利影响并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的行动。

我们的国际业务还可能要求我们针对适用的制裁、出口管制、限制方和禁运名单对客户、分销商、最终用户、交易对手、目的地、金融机构、物流供应商和其他各方进行筛查，并评估最终用途、最终用户和再出口风险。如果我们未能实施或维持有效的筛选或其他合规程序，我们可能会无意中与受制裁或受限制的各方或在受限制的司法管辖区进行交易，违反适用的出口管制或制裁法律，并受到罚款、处罚、调查、合同纠纷、声誉损害或违反与我们的供应商或客户的采购或销售合同。

未能实现和保持有效的内部控制可能会对我们的业务、经营业绩和科兴安提瓜普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们受制于美国证券法规定的报告义务。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节和相关规则要求上市公司在年度报告中包括管理层关于其财务报告内部控制的报告。本年度报告必须包含管理层对上市公司财务报告内部控制有效性的评估。此外，上市公司的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。

结合本次年度报告的编制工作，我们对财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，基于管理层对重大弱点的识别，我们对财务报告的内部控制并不有效。我司独立注册会计师事务所出具了关于我司财务报告内部控制的鉴证报告，认为截至2025年12月31日，我司财务报告内部控制未有效。见"项目15。控制和程序。"

重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在不能及时预防或发现公司年度和中期财务报表重大错报的合理可能性。

我们正在落实措施，对物质薄弱环节进行补救。我们无法向您保证，我们将能够及时有效地解决财务报告内部控制中的这些重大弱点，或者我们的财务报告内部控制中的任何重大弱点或缺陷将不会在未来被发现。我们可能无法始终保持对财务报告的有效内部控制。如果我们未来未能保持有效的财务报告内部控制，我们和我们的独立注册会计师事务所可能无法在合理的保证下得出我们对财务报告具有有效内部控制的结论

水平。这可能反过来导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，并对中诺华安提瓜普通股的交易价格产生负面影响，从而抑制我们以优惠条件筹集足够资本的能力。此外，我们已经承担并预计，我们将继续承担相当大的成本，并使用大量管理时间和其他资源，以努力遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节和其他要求。

IT系统的重大中断、信息安全漏洞和网络威胁可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务严重依赖于互联的IT系统，包括基于互联网和云的系统和数字工具。我们收集、生成、处理、存储和传输大量机密信息，包括与患者、供应商、客户、员工、合作者和其他利益相关者有关的敏感和个人信息，以及与临床试验有关的信息。我们还开发和利用数字系统和工具来吸引患者、医疗保健提供者、政府和合作伙伴，并开展业务并提供产品和服务。

与许多公司一样，我们的系统可能容易受到我们的员工、特遣队工作人员、服务提供商、业务合作伙伴或客户的无意或故意行为或恶意第三方的攻击造成的服务中断或安全漏洞的影响。系统故障或中断可能导致数据丢失或数据完整性受损，如果我们无法通过备份或其他恢复措施恢复此类数据，我们的业务连续性可能会面临风险。网络攻击正变得日益复杂，往往是由具有广泛动机的团体和个人实施的，包括工业间谍活动、敲诈勒索、破坏财产和盗窃个人信息。网络攻击或安全漏洞可能危及我们系统和网络的安全性和可用性，导致数据被盗、腐败或未经授权泄露机密信息。

尽管我们继续投资于数据和IT系统保护，并维持旨在保护我们的数据资产的技术和程序控制，但我们的努力可能无法防止服务中断、勒索、窃取机密信息、未经授权泄露机密信息或损害数据完整性。任何IT服务中断或数据安全事件都可能对我们的业务运营产生不利影响，导致个人数据、机密信息和知识产权的法律责任或损失，触发对政府和监管机构的报告义务，要求通知受影响的个人，并损害我们的财务状况、法律地位、业务和声誉。

我们的业务、治理和声誉可能会因股东纠纷、诉讼或股东或其他人的行为而受到负面影响。

Sinovac Antigua及其某些子公司、董事和高级管理人员涉及多个司法管辖区的多项法律诉讼。详细信息见“第8项。金融信息—法律和行政程序。"

我们无法预测这些诉讼或股东或其他方发起的任何其他行动的结果。我们也无法预测这些行动可能会如何影响Sinovac Antigua的股价，在这些诉讼未决期间和决议之后，该公司的股价可能会出现大幅波动。这些事项的准备和抗辩使我们产生了大量费用，我们预计这些费用将持续到诉讼结束。准备和管理诉讼也很耗时，可能会扰乱我们的运营，并转移管理层和关键员工对执行我们战略计划的注意力。

股东纠纷也可能影响或被视为影响我们的公司治理、我们做出重大战略决策的能力，以及政府当局、客户、商业伙伴、员工、投资者和其他利益相关者的信心。与此类纠纷有关的负面宣传可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

虽然我们于2018年2月6日举行的股东周年大会所引起的诉讼已经结束，但有关2018年PIPE股份及于2025年7月8日举行的特别股东大会的诉讼正在进行中。此外，在与特别股东大会有关的程序（“SSM程序”）待决期间，目前对Sinovac Antigua举行股东大会施加了限制。由于早前有关2018年年度股东大会的诉讼以及目前就SSM程序施加的限制，自2018年2月以来，中兴安提瓜一直未能召开年度股东大会，其股东将无法在不确定的时间内有机会投票选举中兴安提瓜的董事。

有关PIPE股份的争议可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。相当于根据2025年股息就2018年PIPE股份应支付的现金总额的金额已留出并保留在Sinovac Antigua的托管账户中。在安提瓜和香港的PIPE股份正在进行的诉讼和仲裁程序最终解决之前，这笔金额将继续处于托管状态。这些诉讼的时间和结果尚不确定。

新诺威北京、新诺威LS和新诺威大连的少数股东的利益可能与我们自己的利益发生分歧，这可能会对我们管理这些子公司的能力产生不利影响。

我们分别持有新诺威北京、新诺威LS及新诺威大连的多数股权。如果我们的利益与我们的小股东的利益发生分歧，他们可以行使其在相关公司章程、股东协议或合资合同下的权利。

子公司及中国相关法律保护自身利益，可能与我国存在较大差异。因此，我们管理这些子公司及其各自的子公司和关联公司的能力可能会受到不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

新诺威北京是一家中外合资企业，我们拥有73.09%的股权。2018年，潘爱华先生作为新诺威北京当时的少数股东赛诺比奥威生物医药有限公司（原名厦门赛诺比奥威集团股份有限公司，“赛诺比奥威医药”）的代表，对赛诺威北京采取了一系列扰乱行动，包括声称未经董事会批准终止聘用高级管理人员、强行进入赛诺威北京的公司办公室和切断生产设施的电源，导致产品和细菌种子库存被销毁、暂时停产，以及推迟PPSV23生产批准所需的NMPA检查。2020年9月，北京市第四中级人民法院认定圣诺医药、潘爱华先生侵权、违反股东诚信义务，判给圣诺医药北京损害赔偿1540万元，2022年10月北京市高级人民法院上诉维持原判，进一步裁定山东圣诺医药作为圣诺医药的唯一股东，对圣诺医药的全部相关义务承担连带责任。此外，赛诺比奥威医药提出申诉，寻求解散和清算赛诺华北京并声称赛诺华LS侵犯了赛诺华北京在CoronaVac研发方面的合法权利，随后均被主动撤回。2023年7月，在张店区法院监督下达成和解后，山东赛诺比奥威生物医药取代赛诺比奥威医药成为新诺威北京的少数股东，新诺威北京的法定代表人、董事长由潘爱华先生变更为尹卫东先生。新诺威北京的前少数股东及其代表采取的这些和其他行动已对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，未来的任何类似行动可能会继续产生重大不利影响。我们无法向您保证，新诺威北京目前的少数股东山东新诺威生物医药将在未来与我们合作处理与新诺威北京运营相关的事宜。

截至本年度报告日期，新诺威大连的少数股东大连锦港集团一直就新诺威大连的业务与我们合作，而新诺威LSS的少数股东就新诺威LSS的业务与我们保持一致。但是，我们无法向您保证，这些小股东在未来会继续与我们合作。

新诺威安提瓜可能会增发普通股或优先股，这可能会稀释现有股东，损害他们的投票权和其他权利。

Sinovac Antigua的公司章程授权发行最多100,000，000股普通股和50,000，000股优先股。优先股的发行可能具有可能由Sinovac Antigua董事会不时确定的指定、权利、特权、限制和条件。

Sinovac Antigua的董事会有权在没有股东批准的情况下发行额外的普通股或优先股。增发普通股可能会稀释现有股东的利益。此外，发行优先股可能附带股息、清算、转换、投票或其他可能进一步稀释新诺威安提瓜现有股东权益或损害其投票权和其他权利的权利。发行这种额外的普通股或优先股也可以作为一种阻止、拖延或阻止控制权变更的方法。

Sinovac安提瓜章程的某些条款可能会阻止控制权的变更。

Sinovac Antigua章程的某些条款，包括授权董事会发行一个或多个系列的优先股以及指定此类优先股的价格、权利、优惠、特权和限制而无需股东进行任何投票或采取任何行动的条款，可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，而股东可能会认为这些变更是有利的。

这些规定可能会增加第三方收购我们公司的难度，即使我们的许多股东可能认为这种第三方的要约是有益的。因此，我们的股东可能会被剥夺以高于现行市场价格的价格出售其股份的机会，或者根本不会发生这样的交易。

我们可能面临比预期更大的税务负债。

由于不断变化的经济和政治状况，不同司法管辖区的税收政策、法律和税率可能会发生重大变化，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。2021年12月，经济合作与发展组织（“OECD”）发布示范规则，对大型跨国企业（“支柱二”）引入15%的全球最低税率。规则范围内的大型跨国企业被要求为其经营所在的每个司法管辖区计算其第二支柱有效税率，并被要求为其第二支柱有效税率低于15%的任何司法管辖区缴纳补缴税款，等于该司法管辖区15%的最低税率与其第二支柱有效税率之间的差额。随后，经合组织发布了多套行政指导意见。截至本年度报告之日，各司法管辖区或已颁布立法，从2024年或2025年开始采用第二支柱示范规则的某些组成部分，并在以后几年采用其他组成部分，或已宣布打算颁布此类立法

在未来几年。我们将继续评估这些立法发展对我们经营所在司法管辖区的影响。由于规则仍在不断发展，规则的解释和实施仍存在不确定性，这些发展可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

存在重大风险，我们可能会被归类为被动外国投资公司，这可能会对Sinovac Antigua普通股的美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。

根据我们对我们资产的公平市场价值（取决于下文的讨论）以及我们的收入和资产构成的估计，我们不认为我们在截至2025年12月31日的纳税年度是出于美国联邦所得税目的的“被动外国投资公司”（“PFIC”），尽管这一信念在几个方面受到重大不确定性的影响。因此，我们在截至2025年12月31日的纳税年度是PFIC，并且我们可能在任何纳税年度都是PFIC，这是一个重大风险。一般来说，如果非美国公司（i）该年度至少75%的总收入为“被动收入”（定义见经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）的相关规定）或（ii）该年度至少50%的资产价值（一般基于季度平均值）可归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产，则该公司将成为任何纳税年度的PFIC。我们必须在每个课税年度结束后，就我们是否是该年度的PFIC作出单独的决定。特别是，在正常情况下，我们为特定纳税年度的PFIC测试目的的资产价值通常会参考该纳税年度内每个季度末的Sinovac Antigua普通股市场价格确定，而该市场价格的波动（或我们的收入或资产构成的变化）可能会导致我们成为随后任何一年的PFIC。然而，由于Sinovac Antigua普通股暂停交易，我们无法参考Sinovac Antigua普通股的实际市场价格来确定我们的PFIC地位。因此，我们为PFIC确定目的确定我们资产的公允市场价值是基于我们的估计企业价值，我们是通过参考我们的账面价值和市净率以及与我们类似行业的某些其他公司的市净率进行比较来估计的。我们无法提供任何保证，即我们资产的公平市场价值，包括我们未入账商誉的价值，在适用的计量日期与此类估计价值没有重大差异，也无法保证美国国税局是否会尊重我们的方法。如果我们资产的公允市场价值，包括我们未入账商誉的价值，大大低于我们的估计，则存在很大的风险，即我们在截至2025年12月31日的纳税年度是PFIC，并且可能在任何纳税年度是PFIC。只要Sinovac Antigua的普通股继续暂停交易，这种不确定性就会持续下去。此外，我们的收入和资产构成将受到我们如何以及以多快的速度使用我们从运营中产生的现金或在任何发行中筹集的资金的影响。如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间，美国持有人（定义见"第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税"）持有Sinovac Antigua的普通股，额外的报告要求和某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国持有人。请看“第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税—被动外国投资公司。"

如果我们根据经修订的1940年美国投资公司法（“1940年法”）被视为投资公司，适用的限制可能使我们无法按预期继续开展业务，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据1940年法案第3（a）（1）（a）和（c）条，如果一家公司（1）主要从事或提议主要从事证券投资、再投资或交易业务，或（2）从事或提议从事投资、再投资、拥有业务，则该公司一般将被视为1940年法案所指的“投资公司”，持有或买卖证券，且其拥有或提议收购的投资证券的价值超过其未合并基础上的总资产价值（不包括美国政府证券和现金项目）的40%。我们不认为我们是一家“投资公司”，因为1940年法案的这两个部分中的任何一个都定义了这样的术语。

尽管有1940年法案第3（a）（1）（a）和（c）条的规定，我们是一家研究和开发公司，打算按照1940年法案第3a-8条的安全港要求开展业务，这样我们就不会被视为投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940年法案施加的限制，包括对我们的资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们无法按预期继续我们的业务，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

作为一家外国私人发行人，我们受制于与美国国内发行人不同的美国证券法和纳斯达克上市规则。

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，包括那些规定季度报告和代理声明的提供和内容的规则。此外，作为一家在纳斯达克全球精选市场上市的安提瓜和巴布达公司，我们被允许遵循安提瓜和巴布达公司治理实践，以代替某些纳斯达克公司治理标准，但须满足某些条件。安提瓜和巴布达的某些公司治理实践可能与纳斯达克公司治理标准存在显着差异。因此，如果您投资于美国国内发行人，您可能无法获得与您可获得的信息或保护相同的信息或保护。

自2019年2月22日起，新诺威安提瓜普通股在纳斯达克暂停交易。

于2019年2月22日，以Wilmington Trust，National Association的名义向股东2019 Rights Exchange Trust发行了约2780万股普通股和约1460万股B系列优先股（统称“交换股份”），后者为Sinovac Antigua的某些股东的利益持有交换股份。就向股东2019年权利交换信托发行交换股份而言，纳斯达克实施了Sinovac Antigua普通股的暂停交易，以促进交换股份的有序分配。2025年1月16日，枢密院裁定权利协议无效。根据枢密院的裁决，Sinovac Antigua注销了交易所股票，并解散了股东2019年权利交换信托。虽然原先的停牌基础已经解决，但无法确定何时或是否会解除停牌。

Sinovac Antigua收到NASDAQ Listing Qualifications日期为2026年5月20日的通知函（“通知函”），称截至2026年5月8日，Sinovac Antigua已重新遵守2026年1月21日小组决定要求的根据NASDAQ持续上市标准（“定期提交规则”）及时提交定期和中期财务报告的要求。通知函还称，自2026年5月20日起，中诺华安提瓜将接受为期一年的强制性面板监控器（“面板监控器”）。如果在这一年的监控期内，纳斯达克上市资格工作人员（“工作人员”）再次发现Sinovac Antigua不符合作为例外主题的定期备案规则，工作人员将发出除名确定信，如果初始小组不可用，Sinovac Antigua将有机会要求与初始小组或新召集的小组举行新的听证会。Sinovac Antigua将有机会按照纳斯达克上市规则5815（d）（4）（c）的规定向专家组作出回应和陈述。

随后，2026年5月22日，科兴安提瓜收到纳斯达克的退市确定函，称由于科兴安提瓜没有及时提交截至2025年12月31日的财政年度的20-F表格年度报告，科兴安提瓜不再遵守定期提交规则。2026年5月29日，Sinovac Antigua要求在专家组举行听证会。聆讯请求自动暂停中诺华安提瓜证券的任何暂停交易，为期22个日历日，自2026年5月22日（即除牌确定函发出之日）起。Sinovac Antigua还要求在听证会程序完成之前进一步暂停任何暂停行动。无法保证专家组将批准中兴安提瓜的继续逗留请求，也无法保证听证会的结果将有利于中兴安提瓜。

NASDAQ规定了持续上市标准，这些标准必须得到满足，才能维持Sinovac Antigua普通股的上市。如果NASDAQ认定Sinovac Antigua未能满足这些持续上市标准，其普通股可能会被退市。如果Sinovac Antigua的普通股退市，而Sinovac Antigua无法在另一家全国性证券交易所上市，那么Sinovac Antigua的证券很可能会在场外市场报价。如果发生这种情况，Sinovac Antigua的股东可能会面临重大不利后果，包括市场报价有限，以及Sinovac Antigua证券交易的流动性减少。此外，Sinovac Antigua发行额外证券或获得额外融资的能力可能会减弱。

与政府监管相关的风险

我们只能销售获得监管批准的产品。许多因素影响我们获得此类批准的能力。

我们产品的临床前和临床试验，以及我们产品的制造和营销，受到中国和其他国家政府当局的广泛、昂贵和严格的监管。即使我们成功完成临床前和临床试验，我们也可能无法获得适用的监管批准。在我们完成临床试验并获得该候选产品的必要监管批准之前，我们无法销售任何候选产品。

开展临床试验和获得监管批准是不确定的、耗时且昂贵的过程。从NMPA和其他监管机构获得所需监管批准的过程通常需要多年时间，并且可能因候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。例如，我们花了大约十年的时间开发并获得监管批准将Healive商业化，我们分别花了五年半和四年半开发并获得监管批准将Bilive和Anflu商业化。我们的Inlive疫苗花了我们大约八年的时间，从2008年到2016年，开发并获得监管机构的商业化批准。延迟获得我们产品的NMPA批准可能会导致大量额外成本，并对我们与其他公司竞争的能力产生不利影响。即使最终获得监管批准，该批准也可能受到有条件、暂停或撤回的限制。收到的任何批准也可能限制适用的候选产品的预期用途和营销。

无法保证我们的候选疫苗的所有临床试验将在我们目前预期的时间范围内完成。我们可能会在招募临床试验参与者时遇到困难，或者在进行导致延迟或取消的临床试验时遇到挫折。从临床前和临床研究中获得的数据会受到不同的解释，可能会延迟、限制或阻止监管批准，不遵守监管要求或不适当的制造工艺也可能阻止批准。此外，如果未来立法、行政行动或NMPA政策变化导致额外监管，或者临床试验参与者出现不可预见的健康风险，我们可能会遇到延迟或拒绝。

临床试验在任何阶段都可能失败。早期试验的结果并不一定能预测后期试验的结果，早期试验中可接受的结果可能无法在后期试验中复制。基于这些原因，我们不知道监管部门是否会批准

为我们未来的任何候选产品。此外，我们产品的生产许可有效期为五年，我们需要在到期前六个月申请续签。批准我们的续期申请的过程可能会很漫长，无法保证我们会及时或完全获准续期。

在中国境外，我们营销部分产品的能力取决于是否获得适当的外国监管机构的营销授权。例如，healive可以供应给某些国际组织，由于已通过WHO资格预审评估（“WHO PQ”），因此有资格参与一些国家的招标过程。然而，尽管有世卫组织PQ身份，仍有一些国家要求为产品销售提供额外的上市许可。这些外国监管审批流程包含与上述NMPA审批流程相关的风险，并可能包含额外风险。

我们可能无法遵守适用的GMP标准、产品质量要求、药典标准、批签发要求和其他监管要求，每一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们被要求遵守适用的GMP法规，其中包括（其中包括）有关人员、场所和设备、原材料和产品、资格和验证、文件管理、生产管理、质量控制和保证、产品分销和产品召回的要求。制造设施必须得到政府当局的批准，才能用于商业生产我们的产品，并接受监管机构的检查。我们无法向您保证，我们将在未来持续满足适用的GMP标准、产品质量要求、药典标准、批签发要求和其他监管要求。

甲型肝炎疫苗、水痘疫苗、SIPV均通过世卫组织资格预审。资格预审后，GMP现场复检可能会定期发生。如果检查发现GMP不合规，我们的资格预审状态可能会被暂停或撤销，从而使我们没有资格向联合国机构供应相关疫苗。此外，如果我们的GMP实施在海外注册过程中不符合当地要求，我们可能无法在该国进行注册或市场准入，这可能会大幅减少我们的海外收入并限制我们的国际增长。

中国药典定期修订。当新版本生效时，已上市的疫苗可能需要满足更新的质量标准，这可能需要额外的研究、工艺变更、分析方法更新、可比性评估、变异备案和重新验证。比如，《2025年中国药典》于2025年10月1日生效。如果我们未能在NMPA期限内完成规定的研究、实施工艺变更或获得规定的批准，我们的产品可能会面临限制，包括暂停生产或批次释放。

新修订的《中国药品管理法实施条例》于2026年5月15日生效，进一步强化了上市许可持有人的全生命周期质量义务，包括要求建立独立的质量管理部门和指定质量合格人员。遵守这些强化的义务需要对我们的内部质量管理体系进行重大改进。在过渡期间，风险可能来自对新要求的错误解读、延迟实施必要的变更或在将新流程与现有系统集成方面存在差距。

根据《生物制品批签发办法》，批签发主管部门如发现物资疫苗质量风险，必须向药品监管机构报告，药品监管机构可以拒绝或暂停批签发，责令采取纠正措施。另外，对于质量问题未解决或反复出现偏差的企业，监管机构可能会增加检查频次，并进行不事先通知的现场验厂。未能及时解决制造偏差、保持完整记录或确保产品可追溯性的，可能会引发严格审查、批次放行延迟、生产暂停、产品召回、批次拒收、警告函、暂停颁发GMP证书、行政处罚或声誉受损。

如果我们现有或未来的任何候选疫苗通过有条件批准途径获得上市批准，但我们未能在规定的时间范围内完成规定的验证性研究或该等验证性研究的结果未能证明临床获益，相关的药品注册证书可能会被撤销。此外，我们在某些原材料和组件方面依赖第三方供应商。此类投入中的质量故障可能会损害我们成品的安全性和有效性，我们向此类供应商寻求追索的能力可能会受到限制。更广泛地说，任何未能按照不断发展的国内和国际标准维持或加强我们的质量管理体系的行为都可能损害我们进入新市场或参与国际采购招标的能力。

中国疫苗管理法和其他疫苗特定监管要求可能如何影响我们目前的运营，存在不确定性。

根据《中国疫苗管理法》，疫苗监管覆盖疫苗研发、生产、配送到接种的全生命周期。中央和省两级成立药学专业人员专门巡察组，开展督导活动。建立电子追溯系统，确保疫苗相关信息在生产、配送、接种全过程可跟踪。疫苗追踪系统要求记录疫苗接种数据，包括与疫苗有关的信息、其有效期和给药日期、给药医务人员和受者

并在疫苗有效期后至少保留五年。该法律对违规者施加了严厉的惩罚，包括在违法行为构成刑事犯罪的情况下加强刑事责任。

自《中国疫苗管理法》实施以来，国家药品监督管理部门陆续出台了涵盖疫苗研发、生产、流通、接种、溯源等关键环节的一系列配套法规和政策，从而建立了较为全面的监管框架。2025年，国务院进一步出台《药品管理法实施条例》，系统细化了《中国疫苗管理法》和《中国药品管理法》提出的关键制度安排、操作规范和改革措施。前述法律法规及配套文件的出台，使得全生命周期疫苗监管的具体要求更加明确，可预见性更强。然而，中国司法和行政当局在解释和实施法定条款和合同条款方面保留了很大的自由裁量权。因此，中国相关政府部门将如何解释、修订或实施这些法规仍存在不确定性，我们无法向您保证，不断变化的监管解释或执法行动不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在目前的监管框架下，我们相信我们能够合理评估并保持对适用要求的持续遵守；但是，无法保证未来的监管发展将不需要改变我们的运营或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

加强中国医疗保健反贿赂执法和监管医药代表的新规则可能会增加我们的合规义务，要求调整我们的商业化安排，并对中国大陆对我们疫苗产品的需求产生不利影响。

我们的疫苗产品受制于中国高度监管的商业和促销环境。中国当局继续加强医药和疫苗领域的医疗保健合规、反腐败和反贿赂执法。2026年4月10日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，自2026年5月1日起施行，进一步明确了涉贿犯罪的定罪量刑标准，将食品药品、医疗保健等领域的行贿认定为可能引发加重处罚或以较低货币起征点进行更严厉分类的情形。

此外，国家药品监督管理局和其他几个中国当局于2026年发布了《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起生效。这些措施对医药代表规定了资格、备案、区域责任、合规承担和品行要求，禁止学术推广中的不当行为，包括与商业贿赂有关的行为，并追究药品上市许可持有人对医药代表的任命、授权、备案和管理的责任，包括通过受委托的专业组织或其他第三方推广服务提供者开展学术推广活动的。

这些发展可能要求我们进一步加强在中国大陆的学术推广、市场准入和商业化活动的合规管理。如果我们依赖合同销售组织（“CSO”）、推广服务提供商、学术推广合作伙伴或其他第三方专业组织，我们可能需要更新现有安排，加强资格审查和持续监测，完善激励和绩效管理机制，扩大培训和审计，加强对与疾病控制和预防中心（“CDC”）、疫苗接种提供者和医疗保健专业人员互动的控制，并加强费用管理和记录做法。这些措施可能会增加合规成本，降低销售和促销效率，延迟市场准入或产品信息的合规传播，扰乱第三方关系，或要求我们终止或更换某些合作伙伴或代表。

如果我们的员工、医药代表、分销商、CSO合作伙伴、推广服务提供商或代表我们行事的其他人员未能或被指控未能遵守适用的反贿赂、药品推广、医药代表、疫苗管理或医疗保健合规要求，我们可能会受到调查、行政处罚、刑事起诉、追缴收益、限制促销活动、暂停或撤销许可证、排除采购或招标机会、民事索赔、声誉损害和其他不良后果。如果我们无法及时和具有成本效益地调整我们的商业化安排，或者如果我们的第三方合作伙伴无法或不愿意满足新的合规要求，我们的市场准入、产品沟通效率和我们的疫苗产品在中国大陆的需求，特别是在私人付费市场的需求，可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

未能遵守中国有关人类遗传资源的法规可能会对我们的研发活动产生重大不利影响，并使我们面临重大的监管和法律后果。

我们的研发项目，包括临床前研究和临床试验，可能涉及人类遗传资源或相关数据的收集、储存、使用、国内转移或跨境提供。根据《中国人类遗传资源管理条例》及其实施细则，涉及人类遗传资源的某些活动可能需要事先批准、备案、安全审查、数据备份、报告或其他监管合规程序。

人类遗传资源审批或备案的程序可能很耗时，未能完成所需程序的项目可能无法进行。如果我们、我们的合作者、临床试验场所、合同研究组织或其他服务提供者未能正确确定项目是否涉及人类遗传资源，未能及时获得所需的批准或完成所需的备案，或未能遵守数据使用、国内转移、共享或跨境提供方面的适用限制，我们可能会面临暂停或延迟临床试验和其他研究活动、拒绝监管提交、包括罚款和没收非法收益、名誉损害或其他重大不利后果在内的行政处罚。

由于我们的疫苗针对的是代表重大公共健康威胁的条件，政府可能会采取不利于我们业务的行动，包括产品扣押、强制许可和额外的监管负担，以保障公众的准入。

为应对大流行病或感知到的大流行病风险，世界各国政府可能会采取行动保护其公民，这可能会限制我们控制大流行病疫苗生产和出口的能力，或者可能会对我们的业务施加繁重的监管。政府可能会授予强制许可，使我们的竞争对手能够制造受我们专利保护的产品或利用我们的专有技术。如果我们将政府资金投入到开发受强制许可的产品中，这种行动可能尤其有害。

我们处理可能对他人造成伤害的危险材料。这些材料受环境法律监管，可能会对我们的业务造成重大成本和限制。

我们的研发计划和制造业务涉及对潜在有害生物材料和其他危险材料的受控使用。我们无法消除因使用、制造、储存、处理或处置这些材料和某些废品而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源或任何适用的保险范围。

我们的中国大陆子公司还受中国法律和法规的约束，这些法律和法规涉及（i）可能影响环境的生产设施的建设和运营，以及（ii）危险材料和废品的使用、制造、储存、处理或处置。其中包括《中国环境影响评价法》、《中国水污染防治法》和《中国环境保护法》，以及相关政府机构制定的废物处置标准。为了应对日益严重的环境问题，中国可能会继续采取更严格的污染控制措施。尽管我们中国大陆子公司的现有设施已通过北京市生态与环境局等当局进行的环境检查，但我们无法保证未来的任何生产设施将同样满足适用的环境标准。

我们已就我们目前的设施建设计划从相关监管机构获得必要的环境影响评估（“环评”）批准；然而，我们无法保证我们将就我们可能建设的任何未来生产设施获得环评批准。根据中国环境影响评价法，在事前环评报告批准后，项目的性质、规模、位置或生产工艺，或为防止生态破坏而采取的措施发生重大变化的，必须提交新的环评报告以供批准。而且，我们目前没有设置环境责任保险，以涵盖因污染事件或违反环境法律而产生的风险。

未能开始或完成开发、满足约定的土地或工业空间性能要求或遵守对土地使用或转让的限制，可能会导致我们受到处罚、失去土地使用权或受到其他不利后果。

新诺威大连持有位于辽宁省大连市经济技术开发区的两宗土地的土地使用权，合计面积约为1,029，954平方英尺，即95,686平方米。根据中国相关规定，如果在规定的开工日期后一年内仍未开始开发，则一宗地可能被视为闲置土地，尽管土地使用者可以申请将开工期限延长一年。

新诺威大连目前的所有设施均位于两宗地中的一宗地，其总面积为598,537平方英尺，即55,606平方米。截至本年度报告日期，我们尚未开始发展另一宗地，其总占地面积为431,417方呎，即40,080平方米。中国有关部门可认定该宗地构成闲置土地。如果是这样，我们可能会被要求支付闲置土地费用或罚款，要求我们调整土地的预期用途或开发计划，要求我们确定替代土地资源，或者在更严重的情况下，向中国政府没收相关土地使用权。任何此类事件都可能增加我们的成本，扰乱我们的业务规划或对我们未来的扩张计划产生不利影响。

此外，北京昌平区的某些工业空间项目，包括品质大厦和生活城项目，须遵守与当地政府当局的监管协议和业绩承诺。这些协议可能包括与资本投资、商业收入、本地化工业产值、税收贡献、建设进度、工业空间的许可使用以及对土地使用权或相关财产的转让、租赁或其他处置的限制有关的要求。由于市场条件的变化、产品组合调整、设施利用要求或其他因素，我们可能无法在约定的时间段内满足所有这些要求。

如果我们未能满足适用的业绩要求或未能在规定的时间内完成任何规定的整改措施，相关地方政府主管部门可能会要求我们提交并实施补救方案、施加处罚或其他经济后果、限制我们使用、转让或出租相关产业空间、对相关子公司实施信用相关惩戒措施、终止相关协议或要求我们退出或返还相关建设用地使用权或产业空间权益。任何这些措施都可能导致额外成本、资产减值、预期经济利益损失、我们的设施规划中断或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法通过专利或其他形式的知识产权保护来保护我们的技术免受竞争对手的侵害，我们的业务可能会受到损害。

我们的成功部分取决于我们保护专有技术的能力。我们试图通过为我们现有和潜在的疫苗提交专利申请以及依靠商业秘密和药品监管保护来保护我们认为对我们的业务很重要的技术。

截至本年度报告日期，我们在中国有158项与我们的疫苗相关的已授权专利和多项待批专利申请。在中国寻求专利保护的过程可能是漫长和昂贵的，我们无法向您保证，我们的未决专利申请，或我们未来可能就我们的疫苗或其他产品提交的任何专利申请，将导致已发布的专利，或向我们发布的任何专利将提供有意义的保护或商业优势。我们的专利申请可能会受到质疑、无效或规避。

除了专利，我们还依靠商业秘密和专有技术来保护我们的知识产权。我们与许多员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订了保密协议。就雇员而言，这些协议还包括竞业禁止条款。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中开发或告知的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议进一步规定，个人在受雇过程中构思的所有技术都是我们的专有财产。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，这些协议可能无法提供有意义的保护或适当的补救措施。此外，第三方可以独立开发与我们基本相似的信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。

我们的知识产权可能无法充分保护我们的竞争地位，在竞争技术方面拥有大量资源和投资的竞争对手可能会开发出与我们直接竞争的产品。

我们经营所在的某些司法管辖区的知识产权和保密保护可能不如美国或其他发达国家的有效。在这些司法管辖区监管未经授权使用专有技术既困难又昂贵，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行或捍卫发给我们的专利，或确定我们或其他人的专有权利的可执行性、范围和有效性。这些法域的法院在处理知识产权诉讼方面的经验和能力各不相同，结果本质上是不可预测的。此外，这类诉讼可能需要大量支出现金和转移管理层的注意力，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。任何此类诉讼中的不利裁决都可能严重损害我们的知识产权，并损害我们的业务、前景和声誉。

我们可能会面临第三方的侵权或盗用索赔，如果这些索赔对我们不利，可能会使我们承担重大责任或阻止我们销售某些产品。请看“第4项。公司信息— B.业务概况—知识产权与专有技术。”

第三方未来可能会向我们提出知识产权侵权索赔。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。即使经过合理调查，我们也可能无法确切知道我们是否侵犯了第三方的专利，因为专利权利要求的复杂性以及第三方可能已经提交了我们不知道的专利申请，涵盖了我们自主研发的技术。

专利申请一般在公布前保持保密，这通常发生在申请日之后的18个月。此外，在科学或专利文献中公布发现的情况经常大大晚于作出基础发现或提交专利申请的日期。与许多其他司法管辖区一样，中国的运作采用的是先申请制，这意味着，提交专利申请的第一方，而不是发明的第一方，可能会被授予专利。由此，第三方可以获得我们自主率先开发的技术的专利权。此外，我们已获得许可或获得的技术本身可能会受到侵权、盗用或其他第三方索赔，这可能会削弱我们依赖此类技术的能力。

如果第三方声称我们侵犯了它的所有权，可能会发生以下任何一种情况：

如果发生任何这些事件，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，科兴安提瓜普通股的市场价格可能会下降。

我们业务的成功可能取决于从第三方获得关键技术或疫苗组件的许可，并与第三方达成合作安排。我们不能确定我们的许可或合作努力会成功，或者我们会从中获得任何收入。

我们业务战略的成功部分取决于我们达成许可和合作安排以及有效管理由此产生的关系的能力。我们与商业伙伴达成协议的能力部分取决于我们展示我们的技术和专有技术价值的能力。这可能需要大量的时间和努力。尽管我们预计将花费大量资金和管理努力，但我们无法向您保证，战略关系将会产生，或者我们将能够在未来以可接受的条款谈判更多的战略协议，如果有的话。

我们可能会在潜在许可和赞助研究协议方面向合作者承担重大财务承诺。此外，我们可能无法控制我们的战略合作伙伴承担的责任领域，如果这些合作伙伴证明无法将候选产品推向全面商业化，或者如果他们未能及时投入必要的资源来推进任何此类候选产品，我们可能会受到不利影响。

如果我们没有按照这些安排的要求履行职责，第三方可能会终止我们的许可和其他战略安排。一般来说，我们预计开发技术的权利协议将要求我们在将候选产品推向市场方面尽职尽责，并可能要求我们支付里程碑和特许权使用费，在某些情况下，这可能是巨大的。我们未能进行必要的尽职调查或支付任何必要的里程碑或特许权使用费可能会导致相关许可协议的终止，这可能对我们和我们的运营产生重大不利影响。此外，这些第三方可能违反或终止其与我们的协议或以其他方式未能及时开展其在这些安排下的活动。如果我们的任何许可或战略关系被终止，或者如果我们或我们的合作伙伴违约，我们可能会：

我们行业的许可安排和战略关系可能很复杂，尤其是在知识产权方面。与其他方共同开发或从其他方许可的技术衍生的知识产权的所有权可能会产生争议。我们与第三方在我们的许可或战略关系方面的这些和其他可能的分歧可能会导致我们的候选产品的研究、开发、制造和商业化的延迟。这些纠纷还可能导致诉讼或仲裁，这两者都是耗时和昂贵的。此外，这些第三方可能会自行或在与我们直接竞争的其他人的战略关系中寻求替代技术或产品候选者。

我们与科学顾问和学术机构合作的任何停止或暂停都可能增加我们的研发成本，延长我们的疫苗开发时间，并降低我们开发新产品的效率。

我们与协助我们研发工作的科学顾问和学术合作者合作。我们的一些临床前和研究项目严重依赖这样的合作者，我们从这些合作提供的资源、技术和经验中受益匪浅。然而，这些科学家不是我们的员工，他们可能有承诺，限制了他们对我们的可用性。如果发生冲突

利益产生于他们为我们所做的工作和他们为另一个实体所做的工作之间，我们可能会失去他们的服务。我们与科学顾问和学术机构合作的任何停止或暂停都可能增加我们的研发成本，延长我们的疫苗开发时间，并降低我们开发新产品的效率。此外，虽然我们的科学顾问和学术合作者通常会签署协议，不披露我们的机密信息，但有价值的专有知识可能会通过他们的独立研究活动被公开，这可能会损害我们的竞争优势。

新诺威北京的一些前身股东是拥有国有资产的企业（“EOSAs”）。在某些情况下，他们在资产或股份转让方面未能遵守中国法律要求，可能会导致此类转让被政府当局作废。如果发生这种情况，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权的所有权，以及我们在新诺威北京的股权所有权。

新诺威北京目前由我们持股73.09%，由山东新诺威生物医药持股26.91%。对我们的业务至关重要的与我们的甲型肝炎疫苗、甲型肝炎和乙型肝炎疫苗以及流感疫苗相关的技术是由唐山宜安生物工程有限公司（“唐山宜安”）直接或间接转让给我们的。新诺威北京的部分前身股东，包括深圳市科兴生物工程有限公司（简称“深圳科兴”）、新诺威医药、唐山医药生物科技股份有限公司、唐山益康生物科技股份有限公司和唐山益安，均为EOSA。根据适用的中国法律，当EOSA将其占有或控制的资产或股权投资出售、转让或转让给第三方时，他们必须获得对所转让资产或股份的独立评估，并向中国政府当局提交此类评估或获得此类评估的批准。自2004年以来，EOSA也被要求在政府指定的市场进行此类资产或股权转让。我们对知识产权和股权的某些收购受这些要求的约束。

唐山宜安未能向政府主管部门备案其于2001年转让给新诺威北京作为其对新诺威北京出资的甲型肝炎疫苗技术的鉴定。根据中国法律，唐山宜安也未能：

这些失败使我们面临失去对这些疫苗技术的所有权或控制权的风险。

此外，在新诺威香港收购新诺威北京73.09%股权前，新诺威北京的股东及股东各自持有的股权已发生多次变更。新诺威北京的部分前身EOSA股东在未完全遵守法律要求的情况下出售、转让或转让其各自在新诺威北京的股权，以评估此类股权，向中国政府当局备案或获得此类评估的监管批准，或根据要求在政府指定的市场就2004年之后完成的交易进行股权转让。与上述资产转让一样，这些失败使我们面临失去对我们在新诺威北京的股权的所有权或控制权的风险。

中国政府当局可能会因上述资产或股权投资的转让不符合适用的评估、备案、批准和指定市场要求而启动法律程序，以使其无效。不能保证政府当局不会启动此类程序，或者如果启动此类程序，则不会成功。如果这些转让中的任何一项无效，我们可能会失去对受影响资产和投资的所有权。由于我们依赖这些技术，并且由于中诺华北京构成我们运营的核心部分，我们失去这些技术或我们在中诺华北京的股权可能会对我们的运营和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会失去在我们的疫苗产品上使用“科兴”（科兴）和/或作为我们商品名称的一部分的权利。

自2001年起，新诺威北京使用“科兴”（科兴）作为其中文商品名称的一部分。新诺威大连自2010年起使用“科兴”（科兴）作为其中文商品名的一部分。深圳科兴（非关联第三方）于2001年在中国注册了国际商品和服务分类第5类（药品）的“科兴”商标。为保护我们在商品名称中使用“科兴”的利益，我们于2006年申请在中国注册第42类（科学技术服务与研究）的“科兴”商标，我们的申请于2010年获得中国商标局的批准。然而，我们在第42类的注册并没有直接解决深圳科兴之前在第5类注册所带来的风险，这是我们的疫苗产品所属的类别。

截至本年度报告日，深圳科兴拥有的“科兴”商标尚未被中国有关部门认定为“驰名商标”（即驰名商标）。然而，如果深圳科兴拥有的“科兴”商标在未来被认定为“知名商标”，这将为其提供中国法律下的跨类别保护，我们可能会因在我们的商品名称中使用“科兴”而受到商标侵权索赔。商标侵权索赔胜诉可能导致我们丧失在我们的贸易中使用“科兴”的能力

名称，这可能会对我们维护和保护品牌的能力产生不利影响，导致我们产生大量诉讼费用，并转移管理层的注意力和资源。

与在中国开展业务相关的风险

中国经济、政治、社会、医疗监管或政府政策环境的变化可能对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

我们的大部分资产和业务都位于中国大陆。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到中国大陆的政治、经济、社会和监管条件的显着影响，包括经济增长轨迹和医疗保健政策发展的变化。

中国大陆的经济、政治和法律制度以及监管环境与许多其他发达司法管辖区不同。中国政府通过配置资源、规范产业、实施产业政策等措施，对中国内地经济增长实施重大管控。在过去数十年中，中国政府实施了旨在鼓励经济发展、改善公司治理、加强公共卫生行政和加强监管的各种措施。中国政府还根据不断变化的政治、社会、经济和公共卫生优先事项，定期调整其经济、财政、货币、医疗保健、医药、反腐败、定价、采购和产业政策。此类条件或政策的任何重大变化，包括影响疫苗行业、医疗保健部门、药品商业化、定价机制、采购系统、反贿赂执法、医疗推广活动、数据安全、资本市场监管或外国投资的变化，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

围绕在美国上市的在中国有重要业务的公司的诉讼和负面宣传可能会导致对我们的监管审查增加，并对我们普通股的交易价格产生负面影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们认为，围绕在中国有业务并在美国上市的公司的诉讼和负面宣传对这类公司的股价产生了负面影响。各股权研究机构在审查了（其中包括）中国公司的公司治理实践、关联交易、销售实践和财务报表后，发布了关于中国公司的报告。这类报道导致了国家交易所的专项调查和股票停牌。对我们的任何类似审查，无论其优点如何，都可能导致管理资源和精力的转移、针对此类指控进行辩护的潜在成本、我们普通股的交易价格下降和波动性增加，以及董事和高级职员的保险费增加，并可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的经营业绩、财务状况、现金流和前景。

海外监管机构可能难以在中国内地开展调查或收集证据。

在美国常见的股东索赔或监管调查，在中国一般很难作为法律或实践问题进行追究。例如，在中国，提供在中国境外发起的监管调查或诉讼所需的信息存在法律和其他障碍。尽管中国当局可能会与另一国家或地区的证券监管部门建立监管合作机制，以实施跨境监督管理，但在缺乏完善的相互务实合作机制的情况下，与美国证券监管部门的这种合作可能并不高效。根据《中国证券法》第一百七十七条（“第一百七十七条”），境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动。此外，根据自2023年3月31日起施行的《关于加强境内企业境外发行证券并上市相关保密和档案管理的规定》，境外证券监管部门和有关部门对中国公司境外发行证券并上市的调查取证，应当通过监管跨境合作机制进行。中国公司在与海外证券监管机构就任何检查或调查进行合作之前，或在向这些机构提供任何相关文件之前，必须事先获得中国证监会或其他相关中国机构的同意。境外证券监管机构无法在中国境内直接开展调查或取证活动，可能会进一步增加您在保护您的利益方面面临的困难。

中国法律法规的解释和适用可能会不时发生变化，任何未能遵守法律法规的行为都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和我们普通股的价值产生重大不利影响。

我们在中国大陆的业务受中国法律法规管辖。我们的中国大陆子公司受适用于在中国大陆的外国投资的法律法规的约束。中国法律体系是以成文法规为基础的大陆法系。与英美法系不同，大陆法系下的法院既往判决可能被引用以供参考，但判例价值有限。因为中国的法律制度发展很快，很多法律法规和法律要求都比较新，可能会颁布新的法律法规或者现有的法律法规，以及对其解释和执行可能随时发生变化。

此外，任何有关外国在中国大陆投资的新中国法律法规，或对现有法律法规的变更，都可能影响营商环境和我们在中国大陆经营业务的能力。

有时，我们可能不得不诉诸行政和法院程序来执行我们的合法权利。然而，中国大陆的行政和法院诉讼程序可能需要特别长的时间，导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移。鉴于中国行政和法院当局在解释和实施法定条款和合同条款方面保留广泛的自由裁量权，可能更难预测我们所参与的行政和法院诉讼的结果。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订合同的能力，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

中国政府对我们业务运营的重大监督和酌处权可能会导致我们的运营和普通股价值发生重大不利变化。

我们主要在中国开展业务。我们在中国大陆的业务受中国法律法规管辖。中国政府对我们的业务开展具有重大监督和酌处权，并可能干预或影响我们的运营。中国政府最近公布了对某些行业产生重大影响的新政策，我们不能排除未来发布直接或间接影响我们行业的法规或政策或要求我们寻求额外许可或批准以继续我们的经营的可能性，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或我们的普通股价值造成重大不利影响。

任何此类行动都可能严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，这可能导致此类证券的价值大幅下降。因此，由于中国政府不断变化的监管环境，我们的业务和对我们证券的投资受到重大不确定性的影响。

我们可能被要求就我们未来的发行完成向证监会的备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。

《境内公司境外发行证券并上市管理暂行办法》（简称“暂行办法”）要求，除其他外，境内公司寻求在境外发行或上市证券，无论是直接还是间接，均须履行备案程序，并向中国证监会报告相关信息。间接发售或上市是指以境外实体的名义进行的发售或上市，该境外实体的证券主要基于主要经营活动在中国境内进行的境内公司的股权、资产、收入或其他类似权利或权益而发售或上市。根据暂行办法，寻求在境外发售或上市证券的中国实体必须承担遵守国家安全规定的义务和责任，采取必要的安全和保密措施，不得泄露国家机密或任何级别政府机构的机密。境外发行人应当指定其在中国境内开展经营活动的中国境内子公司或关联企业之一作为其暂行办法备案申报的责任主体。此外，在首次公开发行后，相关中国实体应在任何境外新证券发行完成后的三个工作日内向中国证监会备案。除上述报备要求外，报备规则还要求发行人在发生以下任一事件后三个工作日内向中国证监会报告：（i）发行人控制权发生变更；（ii）发行人成为任何境外证券监管机构或境外主管机构的调查或制裁对象；（iii）其上市地位或上市分部发生变更；（iv）自愿或强制退市；（v）其主要业务经营发生重大变化，直至其不再受暂行办法的报备要求约束。

与暂行办法同时发布的《关于境内公司境外发行上市备案管理的通知》（简称“《通知》”）明确，除其他事项外，2023年3月31日前已在境外上市的中国内地公司，无需立即向证监会备案，但应按照暂行办法为其未来的募资活动完成向证监会备案。因此，作为暂行办法生效日前已在境外上市的发行人，安提瓜新诺威现阶段无需就其此前的境外发行完成向证监会备案。截至本年度报告日期，SINOVAC Antigua及其中国大陆子公司均未被要求获得中国证监会的任何许可，或完成向中国证监会的任何备案。然而，我们未来的筹资活动，例如后续股权或可转债发行、在其他证券交易所上市、以及私有化交易，可能会受到《暂行办法》规定的备案要求的约束。

根据暂行办法，如果中国实体未遵守规定的备案程序，可能会责令不遵守的实体进行整改，并可能被处以警告和最高1000万元人民币的罚款；该实体的直接责任人可能会被警告并处以50万元至500万元人民币的罚款。此外，如果不合规主体的控股股东或实际控制人组织或教唆此类违规行为，该人可能会被处以100万元至1000万元的罚款。

未能按照《暂行办法》的要求完成我们未来筹资活动的此类备案程序，或撤销我们或我们的中国大陆子公司完成的任何备案，可能会使我们和我们的中国大陆子公司受到中国证监会或其他中国监管机构的制裁，包括罚款、运营处罚以及可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的其他形式的制裁。

遵守有关网络安全、信息安全、隐私和数据保护以及其他相关法律和要求的不断演变的法律法规可能代价高昂，并可能迫使我们对我们的业务做出不利的改变。其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，任何未能或被认为未能遵守这些法律法规都可能导致负面宣传、法律诉讼、暂停或中断运营、增加运营成本或以其他方式损害我们的业务。

有关网络安全、信息安全、隐私和数据保护、互联网作为商业媒介的使用、人工智能和机器学习中数据的使用、数据主权要求等方面的法律法规正在迅速演变、广泛、复杂，并包含不一致和不确定性。我们和我们的合作伙伴可能会定期接收、收集、生成、存储、处理、传输和维护参加我们临床试验的受试者的医疗数据、试验记录和其他个人详细信息，以及其他个人或敏感信息。

除其他外，《中国数据安全法》对可能影响国家安全的数据活动规定了安全审查程序。此外，《网络安全审查办法（2020）》规定了关键信息基础设施运营者网络安全审查机制，规定关键信息基础设施运营者拟购买影响或可能影响国家安全的互联网产品和服务的，应当接受网络安全审查。根据《关键信息基础设施保护条例》，关键信息基础设施是指（其中包括）公共通信和信息服务等重要行业中的重要网络设施和信息系统，以及在发生损坏、功能丧失、数据泄露等情况时可能严重危害国家安全、国计民生或公共利益的其他重要网络设施和信息系统。此外，每个关键行业和部门的管理部门负责制定资格标准，确定各自行业或部门的关键信息基础设施运营者。此外，现行监管制度下“关键信息基础设施运营商”的确切范围仍不明确，中国政府当局在解释和执行这些法律方面可能拥有广泛的自由裁量权。因此，不确定我们是否会被视为中国法律规定的关键信息基础设施运营商。取代《网络安全审查办法》（2020年）的《网络安全审查办法（2022年）》进一步重申并扩大了网络安全审查的适用范围。如果我们被视为中国网络安全法律法规规定的关键信息基础设施运营商，我们必须按照中国网络安全法律法规的要求履行某些义务，包括（其中包括）存储我们在中国境内运营期间收集和产生的个人信息和重要数据，这是我们已履行的义务，我们在购买互联网产品和服务时可能会受到审查。

《出境数据转移安全评估办法》对数据处理者进行安全评估的情形作了规定。《个人信息保护法》巩固了此前在个人信息权和隐私保护方面零散的规则。个人信息保护法提高了处理个人信息的保护要求，个人信息保护法的许多具体要求还有待网信办、其他监管部门、法院在实践中予以明确。我们可能会被要求进一步调整我们的业务实践，以遵守个人信息保护法律法规。

本法律法规及中国民法典须由监管机构作出解释。虽然我们只获得对所提供服务所必需和相关的个人信息的访问权限，但我们获得和使用的数据可能包括根据《中国网络安全法》、《民法典》及相关数据隐私和保护法律法规被视为“个人信息”或“重要数据”的信息。因此，我们采取了一系列措施，确保在个人信息等数据的收集、使用、披露、共享、存储、安全等方面依法合规。数据安全法还规定，主管部门将制定重要数据目录，加强对重要数据的保护，对状态核心数据，即关系国家安全、国民经济命脉、关键民生和重大公共利益的数据，实行更严格的管理制度。

此外，我们可能需要遵守为保护美国、欧洲、香港和其他地区的商业和个人数据而制定的日益复杂和严格的监管标准。例如，欧盟通过了《通用数据保护条例》，该条例对公司在处理个人数据方面规定了额外的义务，并授予数据被处理的个人一定的隐私权。遵守现有的、提议的和最近颁布的法律和法规（包括实施《通用数据保护条例》要求的隐私和流程增强）可能代价高昂；任何未能遵守这些监管标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。

我们一般遵守行业标准，并受制于我们自己的隐私政策条款。遵守任何其他法律可能代价高昂，并可能对我们开展业务以及我们与客户互动的方式施加限制。任何未能遵守适用法规的行为也可能导致对我们的监管执法行动，滥用或未能保护个人信息也可能导致违反数据隐私法律法规、政府实体或其他监管机构对我们提起诉讼、损害我们的声誉和信誉，并可能对收入和利润产生负面影响。

我们依赖中国大陆子公司支付的股息来满足我们的现金需求。如果由于法定、监管或合同对他们向我们分配股息的能力的限制，他们无法向我们支付足够的股息，我们的各种现金需求可能无法得到满足。

SINOVAC Antigua是一家控股公司，我们部分依赖我们的中国大陆子公司支付的股息，包括我们拥有多数股权的子公司SINOVAC Beijing、SINOVAC Dalian和SINOVAC LS，以及我们的全资子公司SINOVAC Biomed和SINOVAC Services，以满足我们的现金需求，包括向SINOVAC Antigua的股东支付股息和其他现金分配、偿还我们可能产生的任何债务以及支付我们的运营费用所需的资金。如果我们的任何中国大陆子公司在未来代表他们自己产生债务，管理此类债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或进行其他分配的能力。

在中国支付股息受到重大限制。中国的法规目前允许我们的中国大陆子公司仅从根据中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。根据中国法律法规，新诺威北京、新诺威大连、新诺威LS、新诺威生物医学及新诺威服务各须每年分别拨出其各自税后利润的至少10%，以供缴法定公积金，直至各该等基金的累计余额达到各该等公司注册资本的50%。

这些子公司还可根据各自董事会的酌情权，将其年度税后利润的一部分留作员工福利和奖金基金。这些分配，连同上述法定储备基金缴款，减少了可作为股息分配给我们的资金数额。

我们中国内地子公司的收入主要以人民币计价，人民币不可自由兑换为其他货币。因此，任何货币兑换限制可能会限制我们的中国大陆子公司使用其以人民币计价的收入向我们支付股息的能力。此外，无法保证中国政府不会对人民币兑换外币或中国实体向其海外股东汇出股息和其他分配施加额外的监管要求或限制，包括因应外汇政策调整、全球经济状况变化或其他考虑。

监管跨境股息支付的监管框架仍可能发生变化，我们无法预测中国政府是否或何时可能对海外实体的股息分配引入进一步限制。如果施加此类额外限制，或者如果我们无法获得足够的外币来满足我们的需求，我们可能无法以外币向我们的股东支付股息。对我们中国内地子公司向我们支付股息或进行其他分配的能力的任何限制都可能对我们的增长能力、进行可能对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

对货币兑换的限制可能会限制我们有效接收和使用我们的收入的能力。

2025年，我们约67.7%的收入以人民币获得，这不是一种可自由兑换的货币。这些收入的一部分可能需要兑换成其他货币，以履行我们的外汇义务，其中包括支付科兴安提瓜子公司宣布的股息。根据中国现有的外汇法规，SINOVAC Beijing、SINOVAC LS、SINOVAC Dalian和SINOVAC Biomed可以通过遵守某些程序要求，在没有国家外汇管理局（“外管局”）事先批准的情况下以外币支付股息。然而，中国政府未来可能会限制使用外币进行经常账户交易。

我们的中国大陆子公司获得外汇的能力受到重大外汇管制，并且，在资本账户下的金额的情况下，需要获得中国政府当局的批准和/或登记，包括外管局。特别是，如果我们以公司或其他外国贷款人的外币贷款方式为我们的中国大陆子公司融资，则外债总额不得超过经商务部（“商务部”）批准并在外管局登记的经批准的总投资金额与注册资本之间的差额。这类贷款还必须作为外债在外管局登记。如果我们以离岸额外出资的方式为我们的中国内地子公司融资，这种出资必须首先获得相关政府当局的批准。这些限制可能会影响我们中国内地子公司通过债务或股权融资获得外汇的能力。

人民币币值波动可能对我们的经营业绩和贵方投资价值产生重大不利影响。

人民币兑换成包括美元在内的外币，是根据中国人民银行规定的汇率进行的。人民币兑美元波动，有时显著且不可预测，很难预测未来市场力量或中国或美国政府政策可能如何影响汇率。人民币对美元和其他货币的价值受中国政治和经济状况变化以及中国外汇政策等影响。

人民币的任何大幅升值或贬值都可能对我们的收入、收益和财务状况以及我们普通股的价值和应付的股息产生重大不利影响。例如，如果我们需要将收到的美元兑换成人民币来支付我们的运营费用，那么人民币对美元的升值将减少我们从这种兑换中获得的人民币金额。相反，人民币对美元大幅贬值可能会减少我们收益的美元等值，进而可能对我们普通股的价格产生不利影响。

此外，我们的货币汇兑损失可能会因中国外汇管制规定而被放大，这些规定限制了我们将人民币兑换成外币的能力。因此，汇率波动可能会对您的投资产生重大不利影响。

我们的业务受益于某些政府税收优惠政策。这些激励措施的到期、减少或取消将增加我们的税收支出，进而减少我们的净收入。

根据中国企业所得税法（“企业所得税法”）及其实施细则，中国法定企业所得税（“企业所得税”）税率为25%。企业符合HNTE资格的，可享受EIT法规定的15%的优惠税率。新诺威北京和新诺威大连分别于2020年和2023年再次确认其“高新技术企业”（“HNTE”）地位，每次为期三年。因此，在持续满足主管部门确认的适用标准的情况下，2020年至2025年期间，新诺威北京和新诺威大连有权享受15%的降低后的企业所得税税率。预计新诺威北京和新诺威大连将在2026年获得HNTE资格，我们将继续评估状态。新诺威LS于2020年确认其HNTE地位，为期三年，并于2023年再次确认该地位，为期三年。尽管有这种重新确认，HNTE地位所需的适用标准应保持在三年滚动的基础上。未能达到这些标准可能会导致相关实体失去其HNTE地位，中国政府可以在其预定到期之前取消任何这些税收优惠待遇。这种税收优惠政策的到期、减少或取消将增加我们的税收支出，进而减少我们的净收入。

根据企业所得税法，我们应付的股息和处置Sinovac Antigua股份的收益可能需要缴纳中国税款。

如果我们根据企业所得税法被视为中国居民企业，则被视为非居民企业的中诺华安提瓜股东可能需要就我们应付的股息或转让中诺华安提瓜股份实现的任何收益缴纳10%的企业所得税，前提是此类收入被视为来自中国且该外国企业投资者（i）在中国没有设立或房地，或（ii）在中国设有设立或房地但相关收入与该设立或房地没有实际关联。如果我们根据企业所得税法被要求为我们应付给我们的非中国企业股东的股息预扣中国所得税，或者如果我们的非中国企业股东从转让Sinovac Antigua的股份中实现的任何收益受制于企业所得税，则这些股东对Sinovac Antigua股票的投资回报可能会受到重大不利影响。

中国有关中国居民投资离岸公司的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国大陆子公司承担责任或受到处罚，限制我们向中国大陆子公司注资的能力或限制我们的中国大陆子公司增加注册资本、收取出资或分配利润的能力。

《关于境内居民境外投融资和通过特殊目的载体往返投资外汇管制有关问题的通告》（“外管局37号文”），取代了此前俗称“外管局75号文”的通告，原要求中国居民在境外直接设立或间接控制境外实体时，需向外管局当地分支机构进行登记（该登记现由当地银行根据《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》办理），以境外投融资为目的，与该等中国居民合法拥有的境内企业资产或股权或境外资产或权益。这类离岸实体在外管局37号文中被称为“特殊目的载体”。

外管局37号文进一步要求，在特殊目的载体发生任何重大变化的情况下，如中国居民出资增加或减少、股份转让或交换、合并、分立或其他重大事件时，对登记进行修订。在持有特殊目的载体权益的中国居民未能履行规定的外汇登记的情况下，该特殊目的载体的中国子公司可能被禁止向境外母公司进行利润分配和开展后续跨境外汇活动，并且该特殊目的载体向其中国子公司提供额外资本的能力可能受到限制。

未能遵守上述各种外汇登记要求可能导致根据中国法律对逃避外汇管制承担责任。

尹卫东先生已就其在我公司的投资完成了规定的外汇登记。然而，我们可能并不知悉我们所有身为中国居民的实益拥有人的身份。我们不控制我们的受益所有人，也无法向您保证我们所有的中国居民受益所有人将遵守外管局37号文及后续实施规则。身为中国居民的我们的实益拥有人未能根据外管局37号文及后续实施细则及时登记或修改其外汇登记，或身为中国居民的我们公司未来实益拥有人未能遵守外管局37号文及后续实施细则规定的登记程序，可能会使这些实益拥有人或我们的中国大陆子公司受到罚款和法律制裁。

此外，由于不清楚未来有关离岸或跨境交易的任何法规将如何由相关中国政府当局实施，我们无法预测这些法规将如何影响我们的业务运营或未来战略。这些风险可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

任何未能遵守有关我们的员工股权激励计划的中国法规可能会使中国计划参与者或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。

根据外管局37号文，中国居民凭借其担任的董事、高级管理人员或该等境外公司的中国子公司的雇员的职务参与境外非公开上市公司的股份激励计划，可以就境外特殊目的公司向外管局或其当地分支机构提交外汇登记申请。Sinovac Antigua的董事和我们的执行官以及作为中国居民并被授予期权和限制性股票的其他员工被要求在我公司成为海外上市公司之前遵循外管局37号文申请外汇登记。

我公司自成为境外上市公司后，其董事、高级管理人员及其他中国居民、获授期权的员工成为《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的外汇管理通知》的对象。根据本通知，参与境外上市公司任何股票激励计划的中国常驻员工、董事、监事和其他管理人员，需通过境内合格代理人（可能是该境外上市公司的中国子公司）向外管局进行登记，并完成一定的其他手续。

未能完成外管局注册可能会使他们受到罚款和其他法律或行政制裁，还可能限制根据我们的股权激励计划支付款项或获得与之相关的股息或销售收益的能力，我们向我们在中国的全资子公司贡献额外资本的能力，并可能限制这些子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为Sinovac Antigua的董事和我们的员工采取额外股权激励计划的能力。

此外，国家税务总局发布了有关员工购股权和限制性股票的通知。根据这些通告，在中国工作的雇员行使购股权，或其受限制股份或受限制股份单位（“RSU”）归属，将须缴纳中国个人所得税。境外上市公司的中国子公司有义务向相关税务机关报备与员工购股权或限制性股票相关的文件，并就其购股权、限制性股票或RSU代扣这些员工的个人所得税。如果员工未按相关法律、法规、规定缴纳或者中国子公司未按规定代扣代缴所得税，中国子公司可能会面临税务机关或其他中国政府机关的处分。

中国对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的监管可能会延迟或阻止我们向我们在中国大陆的运营子公司和关联实体提供贷款或额外出资。

在为我们的中国大陆子公司提供资金时，我们必须遵守与外债登记有关的中国法律要求以及中国外商投资公司的“注册资本”和“总投资”比例。“注册资本”是指以现金或实物方式向中国外商投资公司出资或缴付的资本，“投资总额”是指中国外商投资公司在公司初步成立时，为使能并支持其全面运营所需的资本总额的估计金额。中国外商投资公司的注册资本和投资总额的金额在公司章程和合资经营合同（如为中外合资经营企业）中载明，并事先经政府主管部门批准。要求的“投资总额”与“注册资本”之间的余额，可以通过企业获得的借款或贷款来满足。也就是说，这类贷款不能超过这类公司投资总额与注册资本的差额。

SINOVAC Antigua或SINOVAC Hong Kong向SINOVAC Beijing、SINOVAC LS、SINOVAC Dalian、SINOVAC Biomed或SINOVAC Services提供的贷款不得超过该公司总投资额与注册资本之间的差额。经全体股东同意或董事会一致同意设立外商投资公司后，可调整投资总额和注册资本。就新诺威北京、新诺威大连和新诺威LS各自而言，需要获得各自少数股东的批准才能增加总投资金额。此外，境外贷款人的所有贷款都必须在外管局登记为外债。

我们也可能决定通过额外出资为我们的中国大陆子公司提供资金。这些额外出资必须获得政府主管部门的批准，就新诺威北京、新诺威大连和新诺威LS各自而言，还必须获得其各自少数股东的批准。我们无法向您保证，我们将能够及时获得这些政府注册或批准，或少数股东的批准（如果有的话），关于我们未来向我们的子公司提供的贷款或额外出资。如果我们未能获得此类注册或批准，我们将中国业务资本化的能力将受到负面影响，这可能对我们子公司的流动性和我们扩展业务的能力产生重大不利影响。

由于Sinovac Antigua是根据安提瓜和巴布达法律注册成立的，我们几乎所有的业务、财产和资产都位于中国，而我们所有的主要股东、董事和高级管理人员及其几乎所有资产都位于美国境外，因此您可能难以在美国的法院根据美国法律保护您作为股东的利益。

Sinovac Antigua在安提瓜和巴布达注册成立。Sinovac Antigua的公司事务受其公司章程和章程以及《国际商业公司法》和安提瓜和巴布达的普通法管辖。股东对Sinovac Antigua的董事、高级管理人员和我们采取法律行动的权利、少数股东的行动以及Sinovac Antigua的受托责任

中兴安提瓜的董事在很大程度上受《国际商业公司法》和安提瓜和巴布达普通法的管辖。国际商业公司法以加拿大公司法为蓝本。安提瓜和巴布达的普通法源自安提瓜和巴布达相对有限的司法判例以及英国普通法，后者对安提瓜和巴布达的法院具有说服力，但不具有约束力。

根据安提瓜和巴布达法律，SINOVAC Antigua股东的权利和SINOVAC Antigua董事的信托责任并没有像美国法规或司法判例那样明确确立。除其他外，安提瓜和巴布达的证券法体系不如美国发达，对投资者的保护明显较少。此外，安提瓜和巴布达的证券法体系及其法院在解决上市公司通常遇到的公司和证券法问题方面的经验可能不如其他一些注册成立中国上市公司的司法管辖区（例如开曼群岛）发达。

您可能很难或不可能对我们或Sinovac Antigua在安提瓜和巴布达的董事或高级管理人员提起诉讼，或根据美国证券法或其他方式强制执行您的权利。即使您成功提起此类诉讼，您也可能无法根据安提瓜和巴布达的法律对我们的资产或Sinovac Antigua董事和高级管理人员的资产执行判决。

不确定安提瓜和巴布达法院是否会执行美国法院在针对我们或Sinovac Antigua的董事或高级管理人员的诉讼中获得的基于《证券法》民事责任条款的判决，或在针对我们或这些人的原始诉讼中基于《证券法》的判决。美国与安提瓜和巴布达之间没有有效的条约规定这种强制执行，安提瓜和巴布达法院可能会基于某些理由拒绝执行美国法院的判决。此外，安提瓜和巴布达公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或司法管辖区之间的互惠，根据《中国民事诉讼法》承认和执行外国判决。在没有此类条约或互惠安排的情况下，在中国承认和执行外国判决可能需要通过外交渠道解决。中国与美国或安提瓜和巴布达没有任何条约或其他安排规定对外国判决的对等承认和执行。因此，在中国通常很难执行美国或安提瓜和巴布达法院作出的判决。

由于上述情况，并且由于我们几乎所有的财产、资产和业务都位于中国，并且我们的所有主要股东、董事和高级职员以及他们几乎所有的资产都位于美国境外，您可能难以通过针对我们、我们的高级职员、董事或主要股东的法律诉讼来保护您作为股东的利益。

PCAOB历来无法检查我们的审计师，这种无能剥夺了我们的投资者从PCAOB检查中获得的好处。

我们的审计师，即出具本年度报告其他部分所载审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在美国会计监督委员会注册的公司，受美国法律的约束，据此，美国会计监督委员会定期进行检查，以评估其遵守适用的专业标准的情况。由于我们的审计师位于中国，这是一个PCAOB在2022年之前历来无法完全进行检查和调查的司法管辖区，因此PCAOB无法对我们的审计师进行检查。由于PCAOB无法对中国境内的审计师进行检查，与受到PCAOB检查的中国境外审计师相比，我们的独立注册公共会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性更难评估。2022年12月15日，PCAOB发布报告，撤销2021年12月16日的认定，将中国大陆和香港从无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。然而，如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完全会计师事务所，而我们使用总部位于这些司法管辖区之一的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们和我们普通股的投资者将被剥夺此类PCAOB检查的好处，这可能导致投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

如果PCAOB无法检查或调查总部设在中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所，我们的普通股将来可能会根据HFCAAA被禁止在美国交易。我们的普通股退市或被禁止交易，或它们被退市或被禁止交易的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。

根据HFCAA，如果SEC确定我们提交了一家注册公共会计师事务所出具的审计报告，该审计报告是由于外国司法管辖区的某个当局连续两年采取的立场而未受到PCAOB的检查，SEC将禁止我们的普通股在美国的全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。

2021年12月16日，PCAOB发布报告通知SEC，认定PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所。2022年12月15日，PCAOB将中国大陆和香港从无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。

每年，PCAOB都会决定是否可以对中国大陆和香港等司法管辖区的审计公司进行彻底的检查和调查。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完整会计师事务所，而我们使用总部位于其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在相关财政年度的20-F表格年度报告提交后被确定为委员会认定的发行人。根据HFCAA，如果我们在未来连续两年被确定为委员会认定的发行人，我们的证券将被禁止在国家证券交易所或美国的场外交易市场进行交易。

在美国禁止交易将大大削弱您在您希望出售或购买我们普通股时的能力，与此种禁止相关的风险和不确定性将对我们普通股的价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不影响，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

项目4。关于公司的信息

A.公司历史与发展

最终母公司为科兴控股生物技术有限公司。Sinovac Antigua的主要行政办公室位于中华人民共和国北京市海淀区上地西路39号100085。这个地址的电话号码是+ 86-10-8279-9800。Sinovac Antigua的注册办事处为c/o APN Corporate and Management Services Limited，Unit # 4 Bryson‘s Complex，Friars Hill Road，St. John’s，Antigua and Barbuda。在美国的process服务授权代理是Cogency Global Inc.，122 East 42nd Street，18th Floor，New York，New York 10168。

Sinovac Antigua于1999年3月1日在安提瓜和巴布达注册成立，是一家根据《安提瓜和巴布达国际商业公司法》承担有限责任的国际商业公司。在2003年10月21日采用现名之前，Sinovac Antigua被称为Net-Force System Inc.，主要从事在线游戏业务。

主要子公司与企业重组

Sinovac Antigua是一家控股公司。我们主要透过我们的营运附属公司开展业务：新诺威北京（于2001年4月注册成立），我们持有其中73.09%的多数权益；新诺威LSS（于2009年5月注册成立），我们持有其中59.24%的多数权益；新诺威大连（于2010年1月注册成立），我们持有其中68.00%的多数权益；以及我们的全资附属公司新诺威生物医学（于2015年4月注册成立）、新诺威香港（于2008年10月注册成立）及新诺威新加坡（于2020年8月注册成立）。

全球扩张和战略伙伴关系

为了支持我们的全球化战略，我们于2008年成立了新诺威香港，并于2020年成立了新诺威新加坡，专注于国际注册、分销和出口。我们最近的战略举措包括以下内容：

资本市场与公司治理

有关我们主要资本支出的更多信息，请参阅“— D.财产、厂房和设备”和“项目5。经营和财务回顾与前景— B.流动性和资本资源——资本支出。"

SEC维护一个互联网站点，其中包含我们的报告、代理和信息声明，以及我们以电子方式向SEC提交的其他信息，网址为http://www.sec.gov。

投资者如有查询，请按我们上述主要行政办公室的地址及电话向我们提出。我们的网站是http://www.sinovac.com。本网站所载资料不构成本年度报告的一部分。

B.业务概况

我们是一家完全整合的中国生物制药公司，专注于预防人类传染病疫苗的研究、开发、制造和商业化，包括某些具有重大未满足医疗需求的疾病。我们开发了全面的疫苗组合，涵盖由肠道病毒71（“EV71”）引起的甲型肝炎、乙型肝炎、手足口病（“手足口病”）、季节性和大流行性流感、新冠肺炎、肺炎球菌病、脊髓灰质炎、腮腺炎、水痘、狂犬病和破伤风……

关键监管和产品里程碑

我们的产品组合

肝炎疫苗

Healive：2002年获批，2007年纳入中国国家免疫规划。凭借2017年获得的WHO资格预审，现已在30多个国家和国际组织注册，并授权在40多个国家和地区使用。我们的生产线年产能约为2000万剂。

哔哩哔哩：2005年获批，是国内唯一研发上市的甲乙型肝炎联合疫苗，专为私人付费市场设计。于2025年7月获得再注册批件。

流感疫苗

Anflu和Tetrananflu（季节性流感）：Anflu，一种病毒粒子分裂流感疫苗，于2005年获批，2006年开始上市。销往亚洲、非洲、美洲，截至2025年底在10个国家获批。我们的四价流感疫苗Tetranflu于2020年6月获批，截至2025年底已在九个国家或地区获批。根据世卫组织的建议，我们预计从2026年开始停止四安流感的生产和供应。我们的流感疫苗生产线，已被用于交替生产安流感、四安流感、泛流感、泛流1，年产能相当于约8000万剂安流感。

Panflu/sPanflu和Panflu.1（pandemic influenza）：Panflu是国内首个也是唯一一个获得批准的针对H5N1流感病毒的大流行性流感疫苗。sPanflu是一种分裂病毒粒子大流行性流感疫苗，于2011年11月获得生产许可。Panflu和sPanflu没有进行III期临床试验，因为有关当局没有要求它们获得监管批准。Panflu.1于2009年9月获批，是全球首个获批的针对甲型H1N1大流行病毒的疫苗。预计这些疫苗在可预见的未来不会产生收入。

新冠疫苗（CoronaVac）

2021年获得NMPA和WHO紧急使用清单的有条件批准，CoronaVac被授权用于三岁及以上的个人，并在大流行期间在70多个国家使用。由于全球防疫政策的转变和新冠灭活疫苗市场的下滑，我们于2023年停止供应CoronaVac。

儿科和其他疫苗

英力浦（EV71）：英力浦是一种预防EV71引起的手足口病的疫苗。2016年商业化，扩大年龄组覆盖，截至2025年底获得5个国家的GMP证书。

水痘疫苗：2019年获批、2022年获WHO-资格预审，我司水痘疫苗是首个获得WHO资格预审的中国水痘疫苗。已在20个国家和地区商用。

Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗（SIPV）：2021年获批，2022年WHO对其单剂量呈报和2024年对其五剂量呈报进行资格预审。它可供联合国机构采购，以支持全球消灭小儿麻痹症的努力。

23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）：2020年12月获批，用于预防成人和2岁以上儿童肺炎链球菌感染。

腮腺炎疫苗：2012年推出，我们的腮腺炎疫苗一直供应到中国疫苗接种方案的变化，越来越倾向于麻腮风联合疫苗，导致我们在2024年之后停止供应。

吸附破伤风疫苗（TT）：于2025年8月获得NMPA批准。适用于易受创伤的个体和孕妇，用于预防产妇和新生儿破伤风。

研究与开发

概览和基础设施

我们是中国领先的疫苗研发公司，战略重点是存在重大未满足医疗需求的传染病和慢性病。我们的研究基础设施包括约29,600平方米的实验室和制造设施，主要位于北京大兴区。我们聘用约600名专业人员的研发团队，运营国家级博士后和学术工作站。我们的技术能力跨越多个平台，包括灭活、衰减、重组蛋白、病毒载体、mRNA技术。截至2025年、2024年和2023年12月31日，我们对创新的承诺金额分别为2040万美元、2550万美元、3230万美元。我们还从中国政府获得财政支持，用于在政府资助的项目下进行的临床前和临床研究。

战略合作

我们的战略反映了内部发展与与领先的国内和国际合作伙伴合作之间的刻意平衡。关键合作伙伴关系包括与中国科学院生物物理研究所和过程工程研究所建立的联合实验室。我们还担任金砖国家疫苗研发中心中国分部的牵头机构。在我们的大多数战略研发合作中，我们保留对由此产生的产品的商业权利，定位我们的合作伙伴关系，以直接转化为长期价值创造。

产品管线

我们的管道包括处于不同临床和临床前开发阶段的多样化疫苗和抗体候选产品组合。下表总结了我们截至本年度报告日期的关键临床阶段管道候选者：

此外，我们正在开发一种五价DTAP-IPV/Hib联合疫苗，目前处于临床前阶段，以及针对20多种危及生命的疾病的各种其他疫苗和抗体。

销售与市场营销

我们的销售策略旨在扩大我们在中国国内市场的市场份额，同时加强我们的全球影响力并拓宽国际产品分销渠道。

中国大陆国内市场

在中国，我们专注于加强我们在私人付费市场的竞争优势，同时寻求扩大纳入政府资助的项目。2018年，我们过渡到协同销售模式，将我们的内部营销团队与第三方促销代理商整合，增强了合规性和市场覆盖率。截至2025年12月31日，我们的营销团队——由超50家第三方代理商和约1000名推广代表提供支持——覆盖31个省市区的2821家区级疾控中心。

我们通过向医疗保健专业人员提供医学教育、管理省级招标流程以及开发创新的售后服务（包括针对不良疫苗接种事件的商业保险补偿机制）来支持我们的产品。国内销售占我们2025年总收入的67.7%。

国际市场

我们通过在目标海外市场注册和分销产品来追求国际商业化。截至2025年底，我们的疫苗已出口到近80个国家。我们的国际扩张得到了世卫组织甲型肝炎疫苗（2017年）、水痘疫苗（2022年）和脊髓灰质炎疫苗（2022年和2024年）资格预审（PQ）的支持。

季节性

我们的业务具有很强的季节性，主要受我们流感疫苗销售周期的推动。我们每年季节性流感疫苗的大部分收入在8月至10月期间确认，这与北半球流感季节前的疫苗接种活动相吻合。因此，我们的经营业绩受到季度大幅波动的影响。此外，第一季度任何剩余的冬季销售活动通常会被中国春节假期期间的放缓所抵消，届时CDC和医院业务将大幅缩减。

供应商

我们从本地和海外供应商获得原材料。我们一般每个关键原材料至少保持两家合格供应商。然而，用于生产哔哩哔的乙肝抗原仅来自单一供应商北京生物。有关与这种单一来源依赖相关的风险的讨论，请参见“项目3。关键信息—— D.风险因素——与我们公司相关的风险——如果我们的任何第三方供应商或制造商不能充分满足我们的需求，我们的业务可能会受到损害。”原材料总体供应充足，我们为其支付的价格保持稳定。在原材料成本上涨的情况下，我们寻求通过不断改进我们的生产工艺和制造技术来维持我们的毛利率。

制造、质量管理和安全

制造设施和能力

我们经营五个制造基地，分别位于北京海淀、昌平、大兴区，以及大连（辽宁省）和成都（四川省）。自2019年12月起，NMPA从发放GMP证书过渡到开展常规GMP检查。截至本年度报告日期，我们所有运营中的制造设施均符合适用的NMPA GMP标准。下表总结了我们的商业制造能力：

*2023年，我们在大兴场址的流感疫苗批量生产线通过GMP检查并投入使用，使我们的流感疫苗合计年产能（海淀和大兴合计）增加到8000万剂。

质量管理体系

我们建立了覆盖产品全生命周期的全面质量管理体系——从研发、原材料采购、生产制造到品控检测、储存、配送。该系统是根据适用的法规要求设计和维护的，包括中国现行的GMP法规和WHO资格预审标准。我们的质量管理体系建立在以下关键要素之上，其中包括：

药物警戒和安全

我们维护一套全面的药物警戒系统，包括专门的组织结构、详细的文件和标准化的操作程序（“SOP”），以确保在产品的整个生命周期中进行安全监测。在严格遵守监管要求的情况下，我们及时向有关部门报告免疫接种（“AEFI”）后的严重不良事件。我们系统地收集和分析来自上市后监测、IV期临床试验、专门的安全性研究和已发表的医学文献的安全性数据，并定期提交定期安全性更新报告（“PSUR”）。此外，我们在AEFI调查中积极配合监管部门，并提供所有必要的支持数据。

环境合规

我们积极主动地管理我们的环境义务，并保持严格遵守中国所有适用的环境法律法规。我们所有的制造设施均根据经批准的环境影响评估报告运营。我们的昌平设施建设计划于2011年获得北京市环保局的批准，随后于2016年通过了政府关于新增SIPV设施的环境评价。此外，上地场地的PPSV23生产设施和CoronaVAC生产设施的环境影响评估报告分别于2014年和2020年获得批准。根据中国环境影响评估法，如果我们的制造工艺的规模、性质、位置或生产技术发生任何重大变化，我们将提交新的环境影响评估报告以供批准。

战略合作

为加强我们的研发和商业化能力，我们与国际机构和国内学术界保持关键的战略合作。这些协议下的历史资金和特许权使用费支出详述如下：

历史支出：截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别支付了15,000美元、0美元和80,000美元的特许权使用费。

历史支出：截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别支付了1,033，922美元（899,169欧元）、597,776美元（542,634欧元）和134,245美元（124,117欧元）的特许权使用费。截至2025年12月31日，该公司有748,001美元（650,464欧元）的特许权使用费未偿负债。

历史支出：截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别支付了170万美元、170万美元和180万美元的合作资金付款和项目选择成本。

历史支出：截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别支付了60万美元、60万美元和60万美元的合作资金。

历史支出：截至2025年12月31日止年度，我们支付了180万美元的启动费，并累计了70万美元的年度特许权使用费。

竞争

全球制药、生物制药和生物技术行业竞争激烈，其特点是技术进步迅速，竞争动态不断演变。截至本年报日期，中国约有50家注册疫苗生产商，我们估计其中约20家为我们的直接竞争对手。我们的竞争对手包括大型综合跨国企业、国内国有企业，以及新兴的民营生物制药公司。其中许多竞争对手拥有大得多的资金、研发、制造和营销资源，以及在应对复杂的监管环境、执行大规模临床试验和在全球范围内将产品商业化方面的更丰富经验。

此外，由于中国内地私人市场的大多数疫苗主要由消费者自掏腰包购买，消费者往往既注重健康，又对价格敏感。我们寻求通过提供我们认为令人信服的价值主张来定位我们的产品以满足这一需求：相对于成本更低的国内替代品而言，更高的质量和安全性，以及相对于跨国竞争对手提供的可比产品而言更高的可负担性。我们维持这一定位的能力还取决于我们迅速适应中国不断演变的监管和药典标准的能力，这可能会周期性地重塑市场动态，并提高或降低国内和国际参与者的进入壁垒。

按产品类别划分，我们在中国及全球市场的直接竞争对手包括：

全球足迹和市场机会

为了应对不断变化的全球健康动态和人口结构变化，我们转向了“本土研发+本土生产+长期供应”的全球一体化模式，超越了传统的供应商角色，成为主权卫生系统的基础设施合作伙伴。

知识产权

我们依靠专利、商标和商业秘密的组合来保护我们的专有技术。截至本年度报告日期，我们在中国持有与我们的疫苗和抗体相关的158项已授权专利。我们在我们的运营区域保持着111个商标注册，包括“SINOVAC”、“Healive”、“Anflu”、“Inlive”和“CoronaVac”等核心品牌。我们在中国互联网络信息中心注册了我们的域名，包括www.sinovac.com.cn和www.sinovac.com。此外，我们要求所有员工和合作伙伴执行严格的保密和发明转让协议，以保护未获得专利的专有技术和临床数据。

保险

我们维持2025年年度总保额约为人民币64.24亿元（合8.94亿美元）的财产保险，以承保我们的财产和设施因火灾、地震、洪水和广泛的其他自然灾害引起的索赔。我们在全球范围内（不包括美国、加拿大和欧洲）承保2025年HEPA-I、IIV3、IIV4、EV71、VAR、SIPV疫苗等我们的疫苗的产品责任保险。我们还承保产品责任保险，涵盖我们在中国大陆分销的所有产品。我们维持责任保险，以涵盖与我们的疫苗产品的某些临床试验有关的事件可能产生的索赔。我们的保险范围可能不足以涵盖产品责任或我们的固定资产损坏的任何索赔。我们不保有任何营业中断保险。见"项目3。关键信息—— D.风险因素——与我们公司相关的风险——我们可能会受到代价高昂且耗时的产品责任诉讼，而且由于我们的保险范围有限，我们面临的此类索赔可能会造成重大的财务负担。”

中国监管框架

我们的经营受到NMPA根据《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法规的广泛规范。

药品注册审批

疫苗管理法

中国疫苗管理法实施严格生命周期监管：

C.组织Structure

见"项目3。关键信息–公司Structure。"

D.财产、厂房和设备

我们的运营足迹包括主要致力于制造、研发和企业管理的多个设施。我们的主要物业概要载于下文。

北京设施

区域设施

项目4a。未解决员工意见

不适用。

项目5。经营和财务审查与前景

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，并结合我们的合并财务报表以及本年度报告中表格20-F其他地方包含的相关说明。此讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括在“项目3”下阐述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息— D.风险因素"或表格20-F中本年度报告的其他部分。

A.经营成果

概述

我们是一家完全整合的中国生物制药公司，专注于预防人类传染病疫苗的研究、开发、制造和商业化，包括某些具有重大未满足医疗需求的疾病。我们开发了全面的疫苗组合，涵盖由肠道病毒71（“EV71”）引起的甲型肝炎、乙型肝炎、手足口病（“手足口病”）、季节性和大流行性流感、新冠肺炎、肺炎球菌病、小儿麻痹症、腮腺炎、水痘、狂犬病和破伤风。

我们的专有权利

我们拥有关键商业化疫苗的专有权。底层技术和配方要么是内部开发的，要么是在我们运营的早期阶段（2001-2005年）通过战略交易和技术转让获得的。这些遗留专有权的收购成本在收购时作为购买的在制品研发成本全额支出。

我们持有美国国立卫生研究院（“NIH”）的两份许可：一份关于轮状病毒毒株和单克隆抗体的专利许可协议（2009年，于2022年修订）和一份生物材料许可协议（2022年）。根据专利许可协议，美国国立卫生研究院已授予我们非独家许可，以进口和使用某些生物材料来开发口服轮状病毒疫苗并生产用于商业销售的疫苗。财务条款包括170,000美元的初始特许权使用费、每年最低7,500美元的特许权使用费、根据销售区域和客户类型从1.5%到4.0%不等的销售特许权使用费，以及高达330,000美元的临床和商业里程碑付款。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别支付了15,000美元、0美元和80,000美元的特许权使用费。

我们还根据与INTRAVACC（于2014年签署）的50年非独家许可协议开展业务，以在中国和其他国家开发和商业化我们的Sabin灭活脊髓灰质炎疫苗（SIPV）。财务条款包括高达240万美元（150万欧元）的入场费和里程碑费，外加个位数百分比的全球销售版税。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别支付了1,033，922美元（899,169欧元）、597,776美元（542,634欧元）和134,245美元（124,117欧元）的特许权使用费。截至2025年12月31日，该公司有748,001美元（650,464欧元）的未偿特许权使用费负债。

于2025年7月，我们与美国模式培养库（“ATCC”）订立非排他性生物材料许可协议，以使用某些ATCC材料，包括ATCC®VR-795™（人类疱疹病毒3），开发、制造、商业化一种人水痘疫苗。许可证的期限为30年，除非根据其条款提前终止。我们同意向ATCC支付启动费

在生效后30天内支付180万美元，以及我们销售的许可产品净销售额的0.5%的年度特许权使用费。截至2025年12月31日止年度，我们支付了180万美元的启动费和70万美元的应计特许权使用费。

截至本年度报告日期，我们在中国持有与我们的疫苗和抗体相关的158项已授权专利。我们在运营区域维持111个商标注册，包括核心品牌“SINOVAC”、“Healive”、“Anflu”、“Inlive”和“CoronaVac”。我们已经在中国互联网络信息中心注册了我们的域名，包括www.sinovac.com.cn和www.sinovac.com。此外，我们要求所有员工和合作伙伴执行严格的保密和发明转让协议，以保护我们未获得专利的专有技术和临床数据。

研究与发展方案

我们的研发战略由管理层指导，受制于严格的可行性审查、年度预算编制以及董事会的批准。我们根据临床进展和商业潜力，在多个产品开发项目中动态分配人员并利用我们多样化的技术平台，包括灭活、减毒、重组、病毒载体和mRNA技术。

下表总结了我们可能对我们的运营结果产生重大影响的关键候选管道的临床状态。目标适应症和临床试验设计的详细说明见“第4项。公司信息—研发。”

政府补助

递延政府赠款是指从政府收到的用于研发的资金，或用于建设或改善生产设施的投资。特定研发项目的政府补助在收到时作为递延政府补助入账，满足附加条件时确认为收益。与物业、厂房及设备有关的政府补助递延并确认为相关折旧及摊销费用在相关资产折旧的同期减少。我们在2025年、2024年和2023年分别收到和递延了320万美元（人民币2040万元）、60万美元（人民币560万元）和760万美元（人民币5770万元）的政府赠款。我们在2025年的综合经营和综合收益（亏损）报表中确认了400万美元（2900万元人民币）（2024年-860万美元（6170万元人民币），2023年-2280万美元（1.617亿元人民币）），包括在满足附加条件时从递延政府补助中确认的金额以及直接在综合经营和综合收益（亏损）报表中确认的无条件收到的金额。

递延政府补助包括以下内容：

政府对物业、厂房及设备的拨款

我们有五项与物业、厂房及设备有关的递延政府补助。截至2025年底，我们已经满足了其中四项赠款所附带的条件。在剩余的递延金额中，80万美元（人民币590万元）将在未来12个月内摊销，并计入递延政府补助的当期部分；510万美元（人民币3560万元）将在未来12个月后摊销，并计入递延政府补助的非当期部分。

用于研发的政府补助

我们有十二项与各种研发项目相关的递延政府补助。我们预计将在未来12个月内满足其中八项赠款所附带的条件，并已将220万美元（人民币1530万元）记录为递延政府赠款的当前部分。其余四笔赠款的附加条件预计将在未来12个月后达成，截至2025年12月31日，总额为0.8百万美元（人民币560万元）的递延政府赠款的非流动部分已入账。

经营成果