展品99
CEL-SCI公司
普通股
本招股说明书涉及根据CEL-SCI采用的某些员工薪酬计划可能发行的CEL-SCI公司的股份(“股份”)普通股(“普通股”)。员工薪酬计划规定,向CEL-SCI的选定员工和其他人授予CEL-SCI普通股的任何一股或购买CEL-SCI普通股股票的期权。根据计划收取股份及透过本招股章程向公众发售该等股份的人士,称为「售股股东」。
CEL-SCI有激励股票期权计划、不符合条件的股票期权计划、股票红筹计划、股票补偿计划和2014年激励股票红筹计划。在某些情况下,这些计划被统称为“计划”。任何股票授予的条款和条件以及任何期权的条款和条件,包括因行使期权而可发行的普通股股份的价格,均受相应计划的规定以及CEL-SCI与计划参与者之间的任何特定协议的约束。
售股股东可不时透过纽约证券交易所美国交易所以协议交易方式,按可能不时更改的固定价格、按出售时的现行市场价格、与该等现行市场价格相关的价格或按协议价格发售股份。售股股东可通过向或通过证券经纪人/交易商出售股份的方式进行此类交易,并且此类经纪人/交易商可能会从售股股东和/或此类经纪人/交易商可能作为代理人或他们作为委托人向其出售的股份的购买者获得折扣、优惠或佣金的形式的补偿,或两者兼而有之(对特定经纪人/交易商的补偿可能超过惯例佣金)。见“售股股东”、“分配预案”。
售股股东出售股份所得款项概不由CEL-SCI拨付。CEL-SCI已同意承担向证券交易委员会登记股份的所有费用(承销折扣、销售佣金以及向售股股东提供法律顾问和其他顾问的费用除外)。
自2025年5月20日起,CEL-SCI完成了对其已发行普通股的1比30的反向股票分割(“反向股票分割”)。反向股票分割并未减少其普通股或优先股的授权股份数量。本招股章程及截至2025年6月30日止期间的10-Q的所有股份及每股金额已作出调整,以使反向拆股生效。然而,以引用方式并入的所有其他文件,包括前期的财务报表,并未反映反向股票分割。
购买本招股说明书所提供的证券,风险程度较高。风险因素包括缺乏收入和亏损历史、需要额外资本和需要FDA批准。请参阅本招募说明书第15页开始的“风险因素”部分。
证券交易委员会或任何国家证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或传递本招募说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招募说明书日期为2025年8月__。
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可用信息
CEL-SCI须遵守1934年证券交易法(“交易法”)的信息要求,并据此向美国证券交易委员会(“委员会”)提交报告和其他信息。有关CEL-SCI的代理声明、报告和其他信息,请访问美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)维护的互联网网站www.sec.gov。本招股说明书并不包含CEL-SCI根据《证券法》向委员会提交的、本招股说明书构成其组成部分的注册声明及其所展示的所有信息,特此引用这些信息。
以引用方式纳入的文件
CEL-SCI向委员会备案的以下文件(委员会文件编号:001-11889)以引用方式并入本招股说明书:
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我们截至2024年9月30日财政年度的10-K表格年度报告;
·
我们截至2024年12月31日、2025年3月31日和2025年6月30日的10-Q表季度报告;
·
我们目前在2024年11月13日、2024年11月15日、2024年12月31日、2025年3月18日、2025年5月19日、2025年5月23日、2025年7月14日和2025年8月22日向SEC提交的8-K表格报告;
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我们与2025年5月19日年度股东大会有关的代理声明;和
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我们于1996年7月2日向SEC提交的表格8-A注册声明中包含的对我们普通股的描述,以及更新该描述的所有修订和报告。
应任何实益拥有人(包括任何实益拥有人)的书面或口头请求,CEL-SCI将向每一收到本招股说明书副本的人(包括任何实益拥有人)免费提供一份以引用方式并入本文的任何或所有文件的副本(该等文件的证物除外,除非该等证物特别以引用方式并入本招股说明书)。请求应指向:
CEL-SCI公司
布恩大道8229号,802套房
弗吉尼亚州维也纳223l4
(703) 506-9460
注意:秘书
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在本招股章程日期之后且在本次发行终止之前,CEL-SCI根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向委员会提交的所有文件应被视为以引用方式并入本招股章程,并自该等文件提交之日起成为本招股章程的一部分。以引用方式并入或视为以引用方式并入的文件中所载的任何陈述,在本招股说明书或任何随后提交的文件中所载的陈述(也是或被视为以引用方式并入本招股说明书)修改或取代该陈述的范围内,应被视为为本招股说明书的目的而被修改或取代。经如此修改或取代的该等声明,除经如此修改或取代外,不视为构成本招募说明书的一部分。
投资者有权依赖本招股说明书中的信息或在CEL-SCI使用时以引用方式并入的信息,即使该信息可能被随后以引用方式并入本招股说明书的信息所取代或修改。
CEL-SCI已根据经修订的L933证券法就本招股说明书所提供的证券向美国证券交易委员会提交了注册声明。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。有关CEL-SCI和此类证券的进一步信息,请参阅注册声明以及与注册声明一起提交的证据。本招募说明书所载关于任何合同或其他文件内容的陈述为不一定完整的摘要,在每种情况下均提及作为注册声明的证据提交的该合同或其他文件的副本,每项该等陈述均通过此类引用在所有方面进行限定。登记声明和相关证物可在委员会的网站(www.sec.gov)上进行审查。
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目 录
页
公司
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前瞻性陈述
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风险因素
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稀释
15
收益用途
15
CEL-SCI普通股票市场
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出售股东
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分配计划
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证券说明
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公司
概览和产品候选人
CEL-SCI公司是一家临床后期生物技术公司,致力于研发旨在通过使用免疫系统——人体的自然防御系统——来改善癌症和其他疾病的治疗。CEL-SCI目前专注于以下候选产品和技术的开发:
1)
Multikine,一种正在开发的研究性免疫疗法,用于某些头颈部癌症的潜在治疗;以及
2)
L.E.A.P.S.(Ligand Epitope抗原呈递系统)技术,或LEAPS,有几个在研产品候选者,用于类风湿性关节炎的潜在治疗。
MultiKine(白细胞白介素,Injection)是这一研究性疗法的全称,为简单起见,在本招股说明书中简称为MultiKine。Multikine是公司为这一研究性疗法注册的商标,根据公司未来预期的监管提交批准,这一专有名称将接受FDA审查。公司的候选产品均未被美国食品药品监督管理局(FDA)或任何其他监管机构批准用于治疗人类疾病的任何用途的销售、易货或交换,也未确定这些产品的安全性或有效性可用于任何用途。无法保证获得美国FDA和大多数外国可比机构的上市批准将被授予。
MULTIKINE、第三阶段临床试验结果及路径前移
免疫治疗是一个很大的、高增长的市场。免疫疗法利用患者自身的免疫系统来对抗疾病。这些“靶向疗法”走在了现代癌症研究的前沿。彭博社2023年1月的一份报告称:
根据Grand View Research,Inc.的一份新报告,到2030年,全球癌症免疫疗法市场预计将达到1964.5亿美元,在预测期内的复合年增长率为7.2%。由于其靶向行动,免疫疗法相对于其他癌症治疗方案的采用率越来越高,预计在预测期内采用率将增加。此外,越来越多的威权机构对用于肿瘤学的新型免疫疗法的监管批准也有望进一步推动市场增长。
资料来源:https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-01-18/cancer-immunotherapy-market-worth-196-45-billion-by-2030-grand-view-research-inc
CEL-SCI希望凭借其领先的研究疗法MultiKine参与这个不断增长的市场®(白细胞白介素,注射液)。Multikine在已获批准的癌症免疫疗法中是独一无二的,因为它是在诊断后立即给予的,在包括手术在内的任何其他治疗之前。
Multikine已在美国、加拿大、欧洲、以色列和亚洲进行的1、2和3期临床研究中对约740名患者进行了测试。在这些研究中,它通过各种途径和不同频率以多剂量给药,以确定其安全性和有效性。这些研究的数据使CEL-SCI能够确定对Multikine最敏感且最有可能从中受益的患者群体。目标人群是新诊断的晚期原发性头颈癌患者,无淋巴结受累(通过PET成像确定)和低PD-L1肿瘤表达(通过活检确定),这两个特征是医生在基线时作为标准实践的一部分常规评估的。
5
CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析,为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此,没有发现偏差,这支持了对Multikine功效结果的信心。
在目标患者群体中,CEL-SCI认为Multikine显着延长了寿命。在III期研究中,CEL-SCI观察到治疗后5年使用Multikine的存活率为73%,而不使用Multikine的存活率仅为45%,风险比为0.35(95% CI [ 0.19,0.66 ])。
CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究,该研究仅关注目标人群中的那些患者,该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月,CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。
Multikine是什么,是给谁用的?Multikine是一种生物药物免疫疗法,由天然细胞因子和小生物分子的混合物组成。Multikine在肿瘤和邻近淋巴结周围注射三周,作为标准护理(SOC)前的一线治疗,即手术后放疗或放化疗。Multikine的使用原理是在局部免疫系统受到护理标准和/或疾病进展损害之前激发针对肿瘤的局部区域免疫反应。
Multikine目标人群尚未治疗口腔内可切除局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成年患者且有:
·
无淋巴结受累(通过PET成像)
·
低PD-L1肿瘤表达(TPS < 10)(通过活检)
PD-L1是肿瘤表面的一种蛋白质受体,帮助肿瘤排斥免疫系统的细胞。CEL-SCI认为,PD-L1较低的肿瘤患者更容易对Multikine产生反应,因为他们的肿瘤对患者免疫系统的防御能力较低。CEL-SCI估计,低PD-L1的肿瘤患者约占局部晚期原发性SCCHN患者的70%。
靶向低PD-L1也将Multikine与其他免疫疗法区分开来。例如,像Keytruda和Opdivo这样的检查点抑制剂似乎最适合PD-L1高的患者,因为这些药物通过阻断PD1/PD-L1受体相互作用起作用;当这种相互作用(PD1/PD-L1)发生时,它会导致攻击肿瘤的免疫细胞失活/死亡。当肿瘤表达高水平的PD-L1受体(通常TPS > 20至TPS > 50)时,这些检查点抑制剂似乎表现最佳。
Keytruda于2025年6月被FDA批准用于肿瘤表达PD-L1阳性水平的可切除局部晚期头颈癌患者的围手术期(手术前后)治疗。在默沙东的3期KEYNOTE-689试验中,与标准护理相比,Keytruda可将肿瘤表达PD-L1(CPS ≥ 1)的患者的复发和进展风险降低30%。这项研究没有显示总生存率的改善。PD-L1水平低至零的患者没有受益于Keytruda。
对照KEYNOTE-689的结果,CEL-SCI的3期研究表明,Multikine治疗的肿瘤表达低(肿瘤比例评分[ TPS < 10 ])至PD-L1为零的患者,其死亡风险降低了66%(风险比0.34,95% CI [ 0.18,0.65 ],p = 0.0012),5年总生存期延长至73%,而标准护理为45%,log rank p = 0.0015。在CEL-SCI的3期研究中,约70%的患者PD-L1水平较低至0。
6
CEL-SCI认为,多因子可以导致更长的生存期,而不会出现安全问题。Multikine的临床研究于2023年10月在ESMO(欧洲医学肿瘤学会)上发表,在随机对照III期试验(RCT)中证明了目标人群中的以下情况:
·
五年后死亡风险降低一半 对比对照;
·
28.6%绝对5年总生存期获益对比对照(p = 0.0015);
·
0.34 9危险比vs控制(95% CI [ 0.18,0.66 ],Wald p = 0.0012);
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> 35%的术前减少率和/或降级率(p < 0.01);和
·
低PD-L1肿瘤表达(vs高PD-L1,其中Keytruda和Opdivo最有效)。
在多项临床试验中,在大约740名接受多因子治疗的受试者中没有观察到可证明的安全信号或毒性。不良事件(AE-)和严重不良事件(SAE)发生率在治疗组和对照组之间没有显著差异。没有多因子相关的死亡,没有多因子相关的手术延误,没有多因子相关的手术后治疗干扰,只有两次停药。术前多因子相关AEs均为局部性、术后消退。尽管文献报道Multikine的某些成分在全身给药时可能具有毒性(例如,TNF α、IFN γ、IL-1 β),但这些毒性并没有随着Multikine出现,即使剂量比III期试验中给药的剂量高出许多倍,这主要是由于Multikine通过局部注射和剂量给药。
CEL-SCI在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)、2022和2023年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)、2023欧洲头颈学会(EHNS)年度欧洲头颈肿瘤学会(ECHNO)、2023欧洲治疗放射和肿瘤学会(ESTRO)和2023美国头颈学会(AHNS)的年度会议上以摘要和海报形式发布了其数据。这些出版物可在http://www.cel-sci.com上查阅。
多因子通过诱导手术前反应起作用。CEL-SCI观察到Multikine治疗后具有统计学意义的术前反应,因此CEL-SCI认为如下:
➢
多因子引起术前反应;
➢
手术前反应导致更长的寿命;
➢
因此,选择更多预测有手术前反应的患者应该会在目标人群中带来更好的生存率。
“手术前反应”是手术前疾病的显著变化。CEL-SCI在III期试验中出现了两种反应。首先,肿瘤大小出现了“缩小”——缩小30%或更多符合“术前缩小”条件,简称“PSR”。其次,手术前存在疾病“下行阶段”(例如,疾病从IV期改善到III期)。CEL-SCI将此称为“术前降期”或简称“PSD”。CEL-SCI的2022 ESMO癌症会议演示文稿报道了PSR,CEL-SCI的新的2023 ESMO演示文稿报道了PSD。
在整个III期试验中,8.5%的Multikine患者出现PSR,而对照组没有。Multikine患者中出现PSDs的比例为22%,而对照组为13%。因为MultiKine是这些患者术前唯一接受的治疗,所以CEL-SCI坚信,MultiKine一定是导致更高的PSR和PSD发生率的原因。
这些数据在下面直观呈现。较高的蓝色柱子显示在III期试验中所有529名接受Multikin治疗的患者的PSR和PSD率,灰色柱子显示所有394名对照患者的PSR和PSD率。
7

与对照组相比,我们仅证明MultiKine可能导致PSRS和PSDs是不够的,CEL-SCI还必须测试PSRS和PSDs是否会导致生存率的提高。CEL-SCI的III期试验表明,PSR患者有72%的可能性在五年后还活着,而对照患者只有49%左右的可能性在五年后还活着。PSD患者在CEL-SCI的III期试验中看到了类似的改善。他们5年的生存几率约为68%。因此,CEL-SCI认为,III期试验表明,那些因多因子而出现PSR或PSD的患者比未接受多因子治疗的患者寿命更长。需要注意的是,这些结果来自整个III期研究人群,而不是来自一个亚组。对于PSR患者(蓝色)、PSD患者(橙色)和未接受Multikine(灰色)的对照患者,至少能活五年的可能性如下图所示。
8

Multikine将目标人群的5年死亡风险降低了一半。CEL-SCI的结果表明,在目标人群中,与对照组相比,Multikine可以在五年内将死亡风险降低一半。五年时,存活率从对照组的45%增加到Multikine组的73%。这意味着Multikine组的死亡风险从对照组的55%降至27%,如下图所示。

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另一种查看Multikine在目标人群中生存获益的方法是我们ESMO'23海报中的Kaplan-Meier曲线,如下图所示。纵轴上是生存概率,横轴上是以月为单位的时间。蓝色Multikine线远高于绿色控制线,这意味着与对照组相比,Multikine组在每个时间点的生存机会要高得多。这些结果有一个较低的(对数秩)p值0.0015,这作为一个统计问题是非常显着的。

CEL-SCI的医生顾问告诉CEL-SCI,这两种生存曲线的早期分离(例如,在12个月时)为MultiKine的潜在积极作用增加了验证。
另一种生存获益的衡量标准被称为“风险比”,它比较了两个不同群体之间死亡事件(机会)的比率。在这里,在Multikine目标人群中,风险比为0.35,这意味着Multikine组的死亡发生频率约为对照组的三分之一。还需要注意的是,危险比95%的置信区间仍远低于1.0(这将意味着比较组之间的平价)。在Multikine的情况下,从统计学上讲,如果在另一项研究中在目标人群中测试Multikine,则有95%的可能性风险比会落在0.18到0.66之间。0.66的风险比作为“所谓的最坏情况”(95%置信区间的上限-对于风险比-在这种情况下)仍然低于(优于)大多数药物批准所要求的风险比。
CEL-SCI在III期研究中完成了对目标人群的偏倚分析,为向包括FDA在内的监管机构提交数据以进行确认性注册研究做准备。包括患者年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期在内的参数的详细数据证明了治疗组和控制组之间的平衡。因此,没有发现偏差,这支持了对Multikine功效结果的信心。
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这些积极的生存结果——提高了总生存期、降低了死亡风险、具有早期分离的广泛分离的Kaplan-Meier曲线、低风险比、低p值、低置信区间—— CEL-SCI认为,这些结果是由目标人群中的高PSR/PSD率驱动的,如下图所示:
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CEL-SCI依赖于所有这些数据,共同支持其在新的目标人群中请求加速/有条件批准的计划,而无需等到另一项临床试验的完成。CEL-SCI未来的监管策略是尽可能在我们的验证性研究全面入组后寻求Multikine的批准。
CEL-SCI向FDA申请了一项212例患者的随机对照确认性注册研究,该研究仅关注目标人群中的那些患者,该人群每年在全球范围内约占100,000例患者。2024年5月,CEL-SCI宣布FDA表示CEL-SCI可能会推进一项MultiKine在目标人群中的确认性注册研究。
·
验证性研究将是一项随机对照试验,有两个方面:多因子治疗加上护理标准与单独的护理标准。
·
如果被批准作为一种手术前治疗,CEL-SCI认为,在这种未被满足的医疗需求中,应该将Multikine添加到目标人群的护理标准中。
·
CEL-SCI认为,基于从已完成的III期研究中已在目标人群中观察到的较大生存获益,验证性研究具有很高的成功可能性。计划中的验证性研究规模将小得多——不到先前研究规模的四分之一——并将重点关注在接受Multikine治疗时看到最大生存获益的患者。
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为什么我们相信我们的验证性研究会成功?

“未满足的需求”是全球所有主要监管机构考虑的批准因素。在Multikine目标人群中,也存在很大的未满足的提高生存率的需求。目前的护理标准只提供了大约50/50的存活五年的机会,而Multikine可以根据III期数据将目标人群的存活率提高到70%以上。化疗(除了手术后的放疗)改善了一些头颈部患者的生存结局,但化疗仅适用于高危患者,这些患者不太可能属于Multikine目标人群。目前可用的免疫疗法是在手术后或没有手术指征的情况下给予的,而Multikine则是在手术前给予可切除肿瘤的患者。可用的检查点抑制剂对PD-L1高表达的肿瘤最有效,而Multikine对PD-L1低表达的肿瘤最有效。因此,Multikine的目标人群服务不足,目前的疗法将继续服务不足。
与我们合作的主要监管机构,美国FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(EMA)和英国(UK)的药品和保健产品监管局(MHRA)都有条件批准途径,这些途径是为目标人群未经过全面前瞻性测试且有强大数据支持患者临床获益的情况而设计的。原因是监管机构理解,在许多情况下,患者不应该等待额外的数据才有机会从一种新药中受益,特别是如果该药物已被证明是安全的。每一种情况都是不同的,取决于具体的事实。
结论
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强劲的生存数据:在III期研究中,目标人群中接受Multikine治疗的患者有73%的5年生存期,而对照组中未接受Multikine治疗的患者有45%的5年生存期。此外,与护理标准相比,没有安全信号或毒性。风险比为0.35,上限(95%置信区间)为0.66。
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解决未满足的医疗需求:Multikine重点关注Keytruda未很好服务的70%的患者(基于CEL-SCI的928名患者的III期研究)。
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Multikine的目标人群:验证性注册研究将侧重于新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者,这些患者无淋巴结受累(通过PET扫描确定)和PD-L1肿瘤表达低(通过活检确定)。
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FDA路径:CEL-SCI的目标是,一旦筹集到所需资金,就立即开始212名患者的确认性注册研究,在大约15个月后进行全面注册,并有可能在全面注册后寻求早期批准。
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前瞻性陈述
本招股说明书和通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件,包含或通过引用并入1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。您通常可以通过“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“未来”、“可能”、“估计”、“计划”、“将”、“应该”、“潜在”、“继续”和类似的词语或表达(以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达)来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于:
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我们的候选产品(包括Multikine)的研究、开发和商业化活动的进展和时间安排,以及与之相关的费用金额;
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我们对任何未决或未来诉讼事项、诉讼或仲裁程序的时间、成本和结果的预期;
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我们的候选产品临床研究的成功;
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我们为我们的产品候选者获得美国和外国监管批准的能力以及我们的产品候选者满足现有或未来监管标准的能力;
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我们对联邦、州和外国监管要求的期望;
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我们的候选产品的治疗益处和有效性;
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我们的候选产品的安全性概况和相关不良事件;
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我们有能力制造足够数量的Multikine或我们的其他候选产品,用于我们的临床研究,如果获得批准,则用于此类监管批准后的商业化活动;
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我们关于与我们的候选产品的开发、制造或销售相关的合作和许可的计划;
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我们对未来财务业绩、费用水平和流动性来源的预期;
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我们与正在或可能正在开发或销售与我们的候选产品具有竞争力的产品的其他公司竞争的能力;
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我们潜在市场的预期趋势和挑战;
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我们吸引、留住和激励关键人员的能力;
·
我们持续经营的能力;和
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我们的流动性。
此处包含的所有前瞻性陈述均受到本警示性陈述、“风险因素”标题下所述的风险因素以及本招股说明书其他地方以及通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的文件中的信息的整体明确限定。本招股章程所载的前瞻性陈述及任何以引用方式并入或被视为以引用方式并入本招股章程的文件,仅代表其各自的日期。除适用法律法规要求的范围外,我们不承担更新这些前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后的新信息、事件或情况或反映意外事件发生的义务。鉴于这些风险和不确定性,本招股说明书和以引用方式并入本招股说明书的文件中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异。因此,请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。
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风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。除了本招股说明书和我们以引用方式纳入的文件中包含的其他信息外,在决定投资我们的证券之前,您应该仔细考虑下文和我们截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的风险。下文以及我们在截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。如果发生任何这些风险,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害,我们普通股的交易价格可能会下降,您可能会损失部分或全部投资。
未行使认股权证和期权的行使将造成稀释。
截至2025年8月29日,有未行使认股权证允许持有人购买36,418股普通股,加权平均行使价为每股94.76美元,还有未行使期权允许持有人购买最多710.494股普通股,加权平均行使价为每股152.03美元。这些未行使的认股权证和期权的行使将对我们普通股的持有者造成稀释。
我们的章程中有关股东索赔的规定可能无法执行。
我们的章程第X条规定,针对我们或我们的高级职员或董事提起的股东索赔,包括据称代表我们提起的任何衍生索赔或索赔,必须在美国特拉华州地区法院提起。
专属法院地条款可能会限制股东因与CEL-SCI或其董事或高级职员发生纠纷而在其认为有利的司法法院提起索赔的能力,并可能对可能有利于CEL-SCI或其股东的索赔产生阻止诉讼的效果。
尽管我们的意图是这一规定适用于根据1933年《证券法》和1934年《证券交易法》产生的诉讼,但由于《证券法》第22条为联邦和州法院对为执行《证券法》或《证券法》规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼创造了并行管辖权,因此法院是否会执行这一规定存在不确定性。
此外,由于我们章程中的这一规定适用于州法律索赔,因此是否有任何法院会执行这一规定存在不确定性。
稀释
截至2025年6月30日,我们的账面净值约为每股1.30美元。投资者将遭受的稀释金额等于购买股票时为股票支付的价格与我们的有形账面净值之间的差额。
收益用途
本招股书所发售的所有股份均由CEL-SCI普通股的某些所有者(售股股东)发售,并由CEL-SCI就CEL-SCI的员工股票期权、红利和薪酬计划发行。此次发行的募集资金,CEL-SCI概不到账。预计CEL-SCI与此次发行有关的费用约为10000美元。售股股东已同意向其出售任何股份的任何证券经纪人/交易商支付所有佣金和其他补偿。
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CEL-SCI普通股票市场
我们的普通股在NYSE American公开交易,代码为“CVM”。下表列出了在所示期间,NYSE American报告的我们普通股的盘中销售价格的高和低。
季度末
高
低
2023财年
12/31/2022
$ 110.40
$ 56.40
3/31/2023
$ 99.90
$ 64.50
6/30/2023
$ 88.20
$ 55.80
9/30/2023
$ 89.70
$ 32.40
2024财年
12/31/2023
$ 96.90
$ 31.20
3/31/2024
$ 92.40
$ 48.90
6/30/2024
$ 71.70
$ 33.00
9/30/2024
$ 66.60
$ 30.60
2025财年
12/31/2024
$ 33.90
$ 11.10
03/31/2025
$ 20.41
$ 6.65
06/30/2025
$ 9.60
$ 1.98
至08/29/25
$ 13.48
$ 2.21
截至2025年8月29日,约430名在册持有人持有的已发行普通股有7,993,356股。
普通股持有人有权获得董事会可能从合法可用资金中宣布的股息,并且在发生清算时,有权在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。董事会没有义务宣派股息。CEL-SCI尚未就其普通股支付任何股息,并且CEL-SCI目前没有任何支付任何普通股股息的计划。
CEL-SCI公司章程中有关CEL-SCI优先股的规定将允许CEL-SCI的董事发行优先股,该优先股具有每股多票表决权和股息权,优先于就CEL-SCI普通股支付的任何股息。发行具有此类权利的优先股可能会使管理层的罢免变得更加困难,即使这种罢免通常被认为对股东有利,并且如果此类交易不被现任管理层看好,将会产生限制股东参与某些交易,例如合并或要约收购的效果。
CEL-SCI普通股以及其他生物制药和生物技术公司证券的市场价格历来波动较大,市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。CEL-SCI经营业绩的波动、CEL-SCI或其竞争对手公布技术创新或新的治疗产品、政府监管、专利权或其他专有权利的进展、公众对CEL-SCI或其他生物技术和制药公司开发的产品的安全性的关注、一般市场情况等因素可能对TERM3普通股的市场价格产生重大影响。
16
出售股东
根据CEL-SCI采用的某些员工薪酬计划,CEL-SCI已向不同的人发行(或可能在未来发行)其普通股股份。员工薪酬计划规定向CEL-SCI的选定员工和其他人授予或发行CEL-SCI的普通股股份或购买CEL-SCI普通股股份的期权。根据计划收取股份及透过本招股章程向公众发售该等股份的人士,称为「售股股东」。
CEL-SCI有激励股票期权计划、不符合条件的股票期权计划、股票红筹计划、股票补偿计划和激励股票红筹计划。全部股票期权、红利及补偿方案均已获得CEL-SCI股东同意。这些计划的概要说明如下。在某些情况下,这些计划被统称为“计划”。
激励股票期权计划。has激励股票期权计划授权向根据计划授予的期权的行权人员发行CEL-SCI的普通股股票。根据激励股票期权计划,只有CEL-SCI的员工可以被授予期权。
期权可在授出日期后一年后方可行使。向当时拥有超过10%的CEL-SCI普通股的员工授予的期权自授予之日起五年后可能无法按其条款行使。根据计划授出的任何其他购股权,自授出日期起计十年后,不得按其条款行使。
期权行权价格由CEL-SCI的薪酬委员会确定,但不能低于期权授予日普通股的公允市场价值(或在个人拥有CEL-SCI 10%以上流通股的情况下为公允市场价值的110%)。
不符合条件的股票期权计划。已不符合条件的股票期权计划授权向行使根据计划授予的期权的人发行CEL-SCI的普通股。CEL-SCI的员工、董事、高级职员、顾问和顾问有资格根据这些计划获得期权,但前提是这些顾问或顾问必须提供善意的服务,并且此类服务不得与筹资交易或推广CEL-SCI的普通股有关。期权行权价格由CEL-SCI薪酬委员会确定。
股票红利计划。根据股票红利计划,CEL-SCI的普通股股票可以向CEL-SCI的员工、董事、高级职员、顾问和顾问发行,但前提是顾问或顾问必须提供善意的服务,并且此类服务不得与筹资交易或推广CEL-SCI的普通股有关。
股票补偿计划。根据股票补偿计划,CEL-SCI的普通股股份可能会发行给CEL-SCI的员工、董事、高级职员、顾问和顾问,以支付欠这些人的工资、费用或其他补偿。但是,善意服务必须由顾问或顾问提供,并且此类服务不得与筹资交易或推广CEL-SCI的普通股有关。
激励股票红利计划。根据2014年激励股票红利计划,CEL-SCI的普通股股票可能会发行给对CEL-SCI的成功做出重大贡献的执行官和其他员工。该计划的目的是对杰出的服务向CEL-SCI及其股东提供长期激励,协助招聘和留住在执行和管理岗位上具有卓越能力和主动性的人员,让高级职员和员工参与CEL-SCI未来的繁荣与成长,并使CEL-SCI高级职员和员工的利益与其股东的利益保持一致。
17
总结。以下列出截至2025年8月29日根据计划可供选择的期权及股份。每份期权代表购买一股CEL-SCI普通股的权利。
计划名称
计划中保留的期权总数
激励股票期权计划
4,613
不符合条件的股票期权计划
709,573
股票红利计划
59,460
股票补偿计划
21,134
激励股票红利计划
21,334
因根据股票期权计划授予CEL-SCI的高级职员和董事的期权行使而可发行的股票正在通过本《招股说明书》发售。下表列出了截至2025年8月29日CEL-SCI高级职员、董事的持股情况以及通过本招股说明书发售的股份情况。
发售股份数目
销售名称
股东
拥有的股份数量
期权股份(2)
红股(1)
股票红股
于发售完成时将拥有的股份数目
班级百分比
Geert R. Kersten
72,835 (3)
25,000
1,933
--
70,902
*
Patricia B. Prichep
10,747
12,000
1,033
--
9,714
*
Eyal Talor,博士。
5,548
15,000
1,033
--
4,515
*
John Cipriano
2,104
7,500
533
--
1,571
*
Bruno Baillavoine
199
--
--
--
199
*
Robert Watson
3,733
--
--
--
3,733
*
*
不到1%。
(1)
包括根据CEL-SCI 2014年激励股票红利计划授予的尚未归属的股份。
(2)
指在行使股票期权时已发行或可发行的股份。CEL-SCI高级职员和董事持有的期权的行使价格为每股8.20美元至618.30美元。
(3)
包括为Kersten先生子女的利益在信托中持有的股份,以及在de Clara信托中持有的股份,Kersten先生是该信托的受益人。
Kersten先生是CEL-SCI的管理人员和董事。Baillavoine先生和Watson先生为CEL-SCI的董事。上表其他人员为CEL-SCI高级职员。
对于不时在公开市场或私下协商交易中转售股份的情况,CEL-SCI已根据1933年《证券法》向委员会提交了S-8表格登记声明,本招股说明书构成该表格的一部分。
分配计划
售股股东可在公开市场上以不时更改的固定价格、按出售时的市场价格、与该等现行市场价格相关的价格或按协议价格出售本招股章程不时提供的股份。售股股东可通过向或通过经纪人/交易商出售股份的方式进行此类交易,而该经纪人/交易商可从售股股东和/或该经纪人/交易商可能作为代理人或作为委托人可能向其出售的股份的购买者获得折扣、优惠或佣金的形式的补偿,或两者兼而有之(对特定经纪人/交易商的补偿可能超过惯例补偿)。
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售股股东和任何与根据本协议出售股份有关的经纪人/交易商可被视为1933年《证券法》第2(11)条含义内的“承销商”,他们收到的任何佣金以及作为委托人转售股份的任何利润可被视为《证券法》规定的承销折扣和佣金。
CEL-SCI已告知售股股东,他们和任何证券经纪人/交易商或其他可能被视为法定承销商的人将受到1933年《证券法》规定的招股说明书交付要求的约束。CEL-SCI还告知每位出售股东,如果出售股东拥有的股份发生“分配”,则该出售股东、任何“关联购买者”以及任何经纪人/交易商或其他参与此类分配的人可能会受到1934年证券交易法(“1934年法”)下第102条规则的约束,直到他们完成参与该分配。“分配”在规则102中被定义为“通过发行规模以及存在特殊的抛售努力和抛售方法与普通交易交易区别开来”的证券发售。CEL-SCI还已告知售股股东,1934年法案下的第101条规则禁止任何“稳定出价”或“稳定购买”,目的是与任何售股股东出售股份有关的挂钩、固定或稳定普通股价格。
证券说明
普通股
CEL-SCI获授权发行600,000,000股普通股,(“普通股”)。普通股持有人每人有权就提交给股东的所有事项对记录在案的每一股股份投一票。不允许进行累积投票;因此,普通股已发行股份过半数的持有人可以选举所有董事。
普通股持有人有权获得董事会可能从合法可用的资金中宣布的股息,并有权在发生清算时,在支付负债后按比例分享CEL-SCI资产的任何分配。董事会没有义务宣布派息。预计在可预见的未来不会派发股息。
若由CEL-SCI发行,普通股持有人不享有认购增发股份的优先认购权。没有关于普通股的转换、赎回、偿债基金或类似规定。所有发行在外的普通股股份均已缴足,不可评估。
优先股
CEL-SCI获授权发行最多20万股优先股。CEL-SCI的公司章程规定,董事会有权将优先股分为多个系列,并有权在科罗拉多州法规规定的限制范围内,通过决议确定投票权、指定、优先权、相对参与、特殊权利,以及如此确定的任何系列的股份的资格、限制或限制。由于董事会有权制定优先股的条款并在无需股东批准的情况下发行优先股,因此可以发行优先股来抵御任何试图收购CEL-SCI的行为。截至本招股章程日期,没有发行在外的优先股股份。
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权利协议
2020年10月,CEL-SCI宣布就2025年10月30日已发行的每一股CEL-SCI普通股派发一次A轮权利和一次B轮权利的股息,或统称为权利。当权利变得可行使时,每一项A系列权利将赋予登记持有人根据权利协议的条款,以等于分配日CEL-SCI普通股市场价格的20%的价格向CEL-SCI购买一股CEL-SCI普通股的权利,尽管价格可能会根据权利协议的条款进行调整。如在一个人或一组关联人收购了CEL-SCI 15%或以上的普通股后,或在对CEL-SCI已发行普通股15%或以上的要约收购开始后(i)CEL-SCI是在合并或其他业务合并中收购且CEL-SCI不是存续公司,(ii)任何人与CEL-SCI合并或合并且CEL-SCI的全部或部分普通股转换或交换为任何其他人的证券、现金或财产,或(iii)CEL-SCI合并资产或盈利能力的50%或以上被出售,将作出适当规定,以便B系列权利的每个持有人此后有权在支付100美元的行权价(可能会进行调整)后,获得收购公司的普通股股份数量,该数量在此类交易时的市值是B系列权利的行权价的两倍。
权利的描述和条款载于本公司与作为权利代理人的ComputerShare Trust Company,N.A.之间的权利协议。
权利分配
最初,股东将不会收到权利的单独证书,因为权利将由已发行的普通股证书代表。在行权日之前,权利不能与普通股分开买卖或以其他方式交易。普通股的证书将带有一个符号,表明权利附在普通股上,并包含权利协议的条款。
代表权利的单独证书将在以下情况最早发生后在切实可行范围内尽快分发:
·
一个人或一组关联或关联人已获得CEL-SCI已发行普通股15%或以上的实益所有权的公告后15个工作日,或
·
在要约收购或交换要约开始或宣布意向进行后的15个工作日(或任何个人或关联人士团体已获得CEL-SCI 15%或以上普通股的时间之前,由CEL-SCI董事会的行动可能确定的较后日期),而该要约或交换要约的完成将导致一个人或团体对该等已发行普通股的15%或以上的实益所有权。
上述这些日期中较早的日期被称为“分配日期”。
在分配日期(或更早赎回或权利到期)之前,为转让截至记录日期已发行普通股的任何证书而交出,即使没有此种注明,也将构成与该证书所代表的普通股相关的权利的转让。在分配日期之后,将在切实可行的范围内尽快将证明权利的单独证书邮寄给截至分配日期营业结束时普通股的记录持有人,而仅此类单独的权利证书将证明权利。
行使和到期
在权利可行使之前,权利持有人无须采取任何行动。该等权利在分派日期前不可行使。该权利持有人将收到CEL-SCI的通知,获悉该权利已成为可行权。该等权利将于2025年10月30日届满,除非该届满日期获延长或除非该等权利已按下述方式由CEL-SCI提早赎回。
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赎回
在分配日期之前的任何时间,CEL-SCI的董事会可以以每项权利0.0001美元的价格赎回全部但不是部分权利。在符合上述规定的情况下,这些权利的赎回可能会在CEL-SCI董事会全权酌情确定的时间、依据和条件下生效。在任何赎回权利时,行使权利的权利将立即终止,权利持有人的唯一权利将是收取赎回价格。
交换期权
在一个人或一组关联人获得CEL-SCI 15%或以上的普通股后的任何时间,或在对CEL-SCI已发行普通股的15%或以上的要约收购开始后的任何时间,且在该人获得已发行普通股的50%或以上之前,CEL-SCI董事会可以全部或部分交换权利(该个人或一组拥有的权利已作废的权利除外),交换比例为每项权利一股普通股(可调整)。
转让代理
科罗拉多州丹佛市的Computershare Trust Company,Inc.是CEL-SCI普通股的转让代理。
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