查看原文
免责申明:同花顺翻译提供中文译文,我们力求但不保证数据的完全准确,翻译内容仅供参考!
EX-99.2 3 ex99-2.htm

 

附件 99.2

 

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

以下讨论和分析应与本报告其他地方包含的未经审计简明综合财务报表和相关附注以及我们于2024年4月1日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的我们的经审计财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析以及本报告其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述,其中涉及风险、不确定性和假设,例如关于我们的计划、目标、期望、意图和预测的陈述。由于若干因素,我们的实际结果和选定事件的时间安排可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括在第二部分第1A项“风险因素”和本报告其他部分中阐述的因素。您应该仔细阅读本报告和我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分,以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。也请看题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司,拥有基于细胞的产品管线,能够治疗包括癌症和传染病在内的多种疾病。我们目前正在开发一系列未经修饰的同种异体GD-T疗法和下一代GD CAR-T疗法,与传统方法相比具有许多优势。我们在GD CAR-T领域拥有我们的主要专利家族,提供强大的IP保护并在内部制造所有产品,导致商品成本比竞争对手的产品低得多。

 

内部临床研究表明,我们未经修饰的同种异体GD-T产品(i)具有良好的耐受性,并且(ii)在晚期血癌患者中显示出疾病改变的初步证据,即急性髓细胞白血病– AML。根据我们产生的临床数据,我们认为未经修饰的GD-T具有治疗所有血癌的潜力。

 

该公司的主导产品TCB-008目前正处于2b期至关键(3期)临床研究阶段,以期推出其首个用于治疗AML的肿瘤学产品。迄今产生的临床结果使我们获得了FDA治疗AML的孤儿药地位。

 

除了用于治疗血癌的未经修饰的同种异体GD-T,我们还在为抗真菌、抗病毒和抗微生物疾病的TCB-008用例开发一个扩展平台。我们认为,TCB-008可以对免疫抑制和免疫功能低下的患者群体产生影响,包括癌症患者,在这些疾病垂直领域进行治疗并起到预防作用。

 

为了制造我们的同种异体产品组合,我们从健康供体中选择最优质的GD-T细胞,激活细胞并在我们内部符合GMP标准的制造设施中大量培养它们,然后再给患者使用,以便靶向并随后摧毁恶性或病毒感染的组织。我们相信,通过实施冻融工艺,我们已经为我们的制造平台引入了一个阶梯式变革,这将允许产品从洁净室运送到患者手中,而不会出现任何保质期问题。我们认为,由此产生的产品将更具成本效益,并且更直接地从洁净室运送到诊所。我们的团队继续根据全球正在开发的数据和新技术改进和优化我们的流程。

 

我们运营结果的组成部分

 

收入

 

我们没有任何获批的产品。因此,我们没有从销售产品中产生任何收入,我们预计不会产生任何此类收入,除非并且直到我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化。未来,我们将寻求主要从产品销售以及潜在的与战略合作伙伴的区域或全球合作中产生收入,这可能会产生许可费收入。

 

 
 

 

自成立以来至2024年6月30日,该公司已收到与CAR-T开发合作伙伴关系相关的1450万英镑临床前付款。这些合作伙伴关系不再积极推进,我们不太可能获得任何未来的里程碑式收入。

 

营业费用

 

我们将运营费用分为两类:研发费用和管理费用。人事成本,包括工资、福利、奖金和股份支付费用,构成这些费用类别的重要组成部分。我们根据各自员工履行的职能,分配与人员成本相关的费用。

 

研发费用

 

自成立以来,我们总运营费用中最大的组成部分是与我们的研发活动相关的成本,包括我们的候选产品的临床前和临床开发。

 

研发成本在发生时计入费用,我们的开发活动尚未达到根据公认会计原则可以发生资本化的时点。我们的研发费用主要包括:

 

  与研发用于临床前研究和临床试验的药物或生物治疗产品相关的消耗性成本;
     
  与制造用于临床前研究和临床试验的活性药物或生物治疗产品相关的成本;
     
  我们执行研发活动或管理那些已外包活动的人员的工资和人事相关成本,包括奖金、福利和任何以股份为基础的支付费用;
     
  支付给支持我们的候选产品开发的顾问和其他第三方的费用;

 

  调查场所和合同研究组织或CRO与临床前研究和临床试验相关的第三方费用;
     
  为寻求监管机构批准我们的候选产品而产生的其他费用;
     
  分配给我们研发职能的相关办公空间、材料和设备的成本;以及
     
  根据我们的许可协议付款。

 

我们的候选产品的成功开发具有高度的不确定性。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。此外,我们的CAR-T系列产品的开发成本很可能大大高于历史上开发我们的未修饰产品所产生的成本。因此,我们预计随着项目的进展,研发成本将在可预见的未来显着增加。然而,我们认为目前不可能通过商业化来准确预测项目特定费用总额。我们也无法预测,如果有的话,我们的候选产品将在何时开始产生重大的净现金流入,以抵消这些费用。我们在当前和未来临床前和临床开发项目上的支出在完成的时间和成本方面受到许多不确定性的影响。

 

 
 

 

我们的候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:

 

  我们正在进行和未来的临床试验、临床前研究和研发活动的范围、进展速度、结果和费用;
     
  监管机构要求的额外临床试验或临床前研究的潜在需求;
     
  临床试验注册率或患者退学或停药率的潜在不确定性;
     
  与其他药物开发公司的竞争,以及在我们的临床试验中识别和招募患者以及与第三方制造商签订生产我们临床试验所需药物产品的合同的相关费用;
     
  实现需要根据许可内协议付款的里程碑;
     
  政府监管的任何重大变化;
     
  任何监管批准的条款和时间安排;
     
  专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用;以及
     
  如果获得批准,我们的任何候选产品上市、商业化和获得市场认可的便利性、成本和能力。

 

我们对临床阶段和临床前候选产品逐个项目跟踪研发费用。制造、临床试验和临床前研发费用分配或分配给单个候选产品。我们不会将员工成本或设施费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定项目,因为这些成本是跨多个项目部署的,因此没有单独分类。我们主要使用内部资源来监督研发以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。

 

行政开支

 

管理费用包括人员成本、其他管理费用和外部专业服务的其他费用,包括法律、审计和会计服务。人事成本包括工资、奖金、福利和股权激励费用。其他管理费用包括未以其他方式分配至研发费用的办公空间相关成本、专业费用和我们信息系统的成本。我们预计,随着我们增加员工人数以支持我们的持续研发和候选产品的潜在商业化,我们的管理费用将在未来增加。我们预计作为一家上市公司将继续产生额外费用,包括与遵守SEC和纳斯达克的规则和规定相关的费用、额外的保险费用,以及与投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。

 

衍生负债公允价值变动

 

收益/亏损涉及与发行可转换贷款票据相关的嵌入式衍生工具的估计公允价值变动,该变动是在每个报告期末使用Black Scholes期权定价模型计算得出的。收益/亏损与我们认股权证的估计公允价值变动有关,该变动是在每个报告期末使用Black Scholes期权定价模型计算得出的。

 

 
 

 

利息费用

 

利息支出包括与可转换贷款票据有关的应计实际利息费用。利息支出被与我们的现金和现金等价物以及短期存款所赚取的利息相关的利息收入所抵消。

 

所得税抵免

 

我们在英国要缴纳企业税。由于我们业务的性质,我们自成立以来一直产生亏损。我们确认的所得税抵免代表在英国可收回的研发税收抵免的总和。

 

作为一家开展广泛的研发活动的公司,我们受益于英国的研发税收抵免制度,并且能够放弃我们的部分损失,以获得与符合条件的研发项目相关的高达20%的支出的现金回扣。符合条件的支出主要包括临床试验和制造成本、相关工作人员的雇佣成本以及作为研发项目的一部分而产生的耗材。与我们的研发、临床试验和制造活动相关的大部分成本有资格被纳入这些税收抵免现金退税索赔。

 

不能确定我们未来是否能够继续申请研发税收抵免。未用于抵减应纳税所得额或与前述研发税收抵免相关的退缴的税收亏损结转抵减未来应纳税所得额。如果我们未来产生收入,我们可能会受益于英国政府的“专利箱”举措,该举措允许在英国或欧盟注册的专利和/或专利产品的收入所产生的利润以低于其他收入流的税率征税。目前,接受这项减免的企业的相关收入流的税率为10%。

 

 
 

 

经营成果

 

截至二零二四年六月三十日止六个月与二零二三年比较

 

下表总结了我们的运营结果:

 

    截至六个月     截至六个月              
    2024年6月30日     2023年6月30日     英镑变动     %变化  
                         
收入   £                 -     £                  -     £ -       -  
                                 
营业费用:                                
研发费用     2,238,234       4,037,332       (1,799,098 )     (45 )%
行政开支     3,258,173       3,725,638       (467,465 )     (13 )%
总营业费用     5,496,407       7,762,970       (2,266,563 )     (29 )%
经营亏损     (5,496,407 )     (7,762,970 )     2,266,563       (29 )%
                                 
其他收入(费用):                                

可转换贷款修改损失

    -      

(645,845

)     645,845       (100 )%
衍生工具公允价值变动     11,446       8,215,964       (8,204,518 )     (100 )%
其他费用,净额     (39,974 )     (149,173 )     109,199       (73 )%
其他收入(费用)总额,净额     (28,528 )     7,420,946       (7,449,474 )     (100 )%
所得税前净(亏损)收入     (5,524,935 )     (342,024 )     (5,182,911 )     (1,515 )%
所得税抵免     216,528       700,000       (483,472 )     (69 )%
                                 
净(亏损)收入   £ (5,308,407 )   £ 357,976     £ (5,666,383 )     (1,583 )%

 

研发费用

 

    截至6月30日止六个月,              
    2024     2023              
    000英镑     000英镑     英镑变动     %变化  
按项目划分的直接研发费用:                                
未经修饰的细胞治疗方案(1)   £ 294     £ 1,105     £ (811 )     (73 )%
其他研发计划(2)     66       26       40       (154 )%
                                 
直接研发费用合计     360       1,131       (771 )     (68 )%
                                 
研发和未分配成本:                                
人员相关(含股份报酬)     1,228       2,047       (819 )     (40 )%
间接研发费用(三)     650       859       (209 )     (24 )%
                                 
研发费用总额   £ 2,238     £ 4,037     £ (1,799 )     (45 )%

 

  (1) 未修改的细胞治疗项目包括OmnImmune®和ImmuniStim®
  (2) 其他研发项目包括我们的CAR-T项目和诱导多能干细胞(iPSC)等领域的支出。
  (3) 间接研发费用包括物业相关成本和折旧摊销。

 

研发费用从截至2023年6月30日止六个月的400万英镑下降45%至截至2024年6月30日止六个月的220万英镑,这主要是由于重新调整临床战略重点导致直接和间接研究费用减少,从而人员减少。

 

 
 

 

一般和行政

 

    截至6月30日止六个月,              
    2024     2023     英镑变动     %变化  
    000英镑     000英镑              
股份补偿费用     826       102     £ 724       588 %
与员工相关的成本     745       1,417       (672 )     (47 )%
法律&专业费用     1,532       2,011       (479 )     (24 )%
其他费用     154       177       (23 )     (13 )%
管理费用总额     3,258       3,726       (467 )     (13 )%

 

管理费用从截至2023年6月30日止六个月的370万英镑下降13%至截至2024年6月30日止六个月的330万英镑。减少的主要原因是与员工相关的成本减少以及法律和专业费用减少,但被股权报酬费用增加所抵消。

 

可转换贷款修改损失

 

可转换贷款的修改损失从截至2023年6月30日止六个月的645,845英镑下降100%至截至2024年6月30日止六个月的0英镑。在截至2023年6月30日的六个月期间,价值254,150英镑(323,000美元)的贷款票据被转换为普通股。我们确认了与修改有关的损失645,845英镑。该贷款已于2023年全部转换。

 

衍生负债公允价值变动

 

衍生负债的公允价值变动由可转换贷款衍生工具、权证衍生工具、其他衍生工具的公允价值变动构成。嵌入可转换贷款衍生工具的公允价值变动与截至2024年6月30日止六个月内嵌入衍生工具的估计公允价值较截至2023年6月30日止六个月的变动有关。

 

截至2024年6月30日止六个月的认股权证衍生工具的公允价值变动与我们已发行的可分离认股权证的估计公允价值变动有关。此前被归类为负债的认股权证是在IPO时以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的两年中的每一年的不同时间发行的。此外,某些认股权证在我们截至2023年12月31日的财政年度期间被修改和诱导。我们所有已发行的认股权证均采用Black Scholes期权定价模型进行估值。

 

其他费用,净额

 

其他费用,净额由外币(亏损)收益和利息(费用)收入组成。其他开支,截至2024年6月30日止六个月的净额较截至2023年6月30日止六个月减少67%。减少的原因是可转换贷款票据在2023年还清。利息支出被现金账户赚取的利息收入部分抵消。与截至2023年6月30日止六个月相比,截至2024年6月30日止六个月的外汇变动(亏损)有所增加,这主要是由于2024年期间的外汇汇率较高。

 

所得税抵免

 

截至2024年6月30日止六个月的研发税收抵免为0.2百万英镑,与截至2023年6月30日止六个月的0.7百万英镑相比,减少了69%。这是由于有资格获得研发税收抵免的支出水平降低,以及围绕研发税收抵免的英国税收规则发生变化。

 

持续经营

 

截至2024年6月30日,我们现有的100万英镑现金将不足以使我们能够在这些未经审计的简明综合财务报表发布后的12个月内开展业务。我们将需要额外的资金来完成我们产品的开发和研究。2024年8月,公司通过发行普通股和预融资认股权证额外筹集了620万英镑(800万美元)(见附注13)。代表总计1,142,000股ADS的认股权证已被行使,截至2024年11月21日,公司已收到与2024年8月发行的认股权证的行使有关的110万美元现金收入。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下进一步筹集额外资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发努力。

 

由于公司经常性的经营亏损,以及需要额外融资来满足其经营和资本需求,公司维持足够流动性以有效经营业务的能力存在不确定性,这对公司的持续经营能力产生了重大疑问。

 

 
 

 

流动性和资本资源

 

截至2024年6月30日的六个月,我们蒙受了530万英镑的净亏损。截至2023年6月30日的六个月,我们的净收入为40万英镑,主要是由于衍生负债公允价值的非现金变动。我们在截至2024年6月30日的六个月期间在经营活动中使用了510万英镑的现金,在截至2023年6月30日的六个月期间在经营活动中使用了680万英镑的现金。

 

截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为100万英镑和250万英镑。从成立到2024年6月30日,我们主要通过IPO、私募股权证券、可转换贷款、政府赠款、研发税收抵免以及合作伙伴提供的合作研发服务收入为我们的运营提供资金,总额为8630万英镑。

 

虽然我们努力争取获得监管批准,以推进我们的任何GD-T细胞治疗候选药物进入关键临床试验或商业化,但我们将产生大量研发费用,还需要与产品销售、营销、制造和分销相关的商业化费用以及额外资金。在适当情况下,我们将寻求通过额外的股权融资为我们的运营提供资金。

 

现金流

 

以下表格汇总了我们在以下各期间的现金流量结果:

 

   

截至六个月

6月30日,

 
    2024     2023  
提供(使用)的现金净额:                
经营活动   £ (5,141,350 )   £ (6,849,024 )
投资活动   £ (35,681 )   £ (216,826 )
融资活动   £ 3,718,751     £ 4,176,312  
现金变动   £ (1,458,280 )   £ (2,889,538 )

 

经营活动

 

截至2024年6月30日的六个月,用于经营活动的现金净额为510万英镑。截至2024年6月30日止六个月的净亏损为530万英镑,被110万英镑的非现金项目所抵消,其中包括20万英镑的折旧和摊销、90万英镑的股份补偿费用以及不到10万英镑的衍生负债公允价值变动。营运资金变动使用了90万英镑,其中包括应收公司税、应付账款和应计负债以及租赁负债的减少,但被预付费用和其他流动资产以及经营租赁使用权资产的增加所抵消。

 

截至2023年6月30日的六个月,用于经营活动的现金净额为680万英镑。截至2023年6月30日止六个月的净收入为40万英镑,被710万英镑的非现金项目所抵消,其中包括30万英镑的折旧和摊销、10万英镑的股份补偿费用、60万英镑的可转换贷款修改损失、820万英镑的衍生负债公允价值变动以及不到10万英镑的其他费用。衍生负债的公允价值变动主要是由与认股权证相关的嵌入式衍生工具的变动所驱动。营运资金变动使用了10万英镑,其中包括应收公司税和租赁负债的减少,但被预付费用和其他流动资产、经营租赁使用权资产以及应付账款和应计负债的增加所抵消。

 

投资活动

 

截至2024年6月30日的六个月,用于投资活动的净现金并不重要,截至2023年6月30日的六个月,净现金为20万英镑。这些金额主要涉及购买与我们的设施相关的财产和设备以及专利申请费用。

 

 
 

 

融资活动

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月,来自融资活动的净现金分别为370万英镑和420万英镑。截至2024年6月30日的六个月,这些金额包括D和E系列认股权证行使、发行普通股的净收益,由发行成本抵消。截至2023年6月30日止六个月,该等金额由发行股份及认股权证所得款项净额经发行费用抵销组成。

 

资金需求

 

我们预计,与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,尤其是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验时。我们的费用将会增加,因为我们(i)通过临床开发阶段推进我们的候选产品,并可能进行注册,(ii)资助我们的研发活动,以进一步扩展我们的GD-T细胞技术,开发未来的候选产品和我们更先进的候选产品的后续版本,(iii)资助我们的制造活动和扩建我们的工厂,以支持我们正在进行和未来的临床试验以及潜在的商业启动;(iv)资助我们的一般运营。

 

自2022年2月10日以来,我们一直是一家上市公司,并产生了我们作为一家私营公司没有被要求产生的重大法律、会计和其他费用。此外,2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和纳斯达克股票市场采用的规则,要求上市公司实施特定的公司治理实践。我们预计将继续产生大量的法律和财务合规成本,这可能会使一些活动更加耗时和昂贵。

 

我们将需要额外的资本来继续开展我们的业务并实施我们的业务计划。

 

由于与候选医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们未来营运资金需求的金额,这将取决于并可能由于许多不确定因素而显着增加,包括:

 

  我们的临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本;
     
  适用监管机构的任何营销批准的成本、时间、接收和条款;
     
  我们收到营销批准的任何候选产品的未来销售和营销活动的成本,包括产品销售、医疗法规事务、营销、制造和分销的成本;
     
  如果我们的任何候选产品获得营销批准并在市场上取得成功,则从我们产品的商业销售中获得任何未来收入的金额和时间;
     
  新冠疫情对我们推进研发和临床试验能力的影响;
     
  雇佣新员工以支持我们未来增长的成本和时机;
     
  准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;以及
     
  我们许可或获得额外候选产品或技术的成本和程度。

 

在我们能够产生足以实现盈利的产品收入之前(如果有的话),我们预计将通过股票发行和债务及其组合,包括可转换为普通股的证券以及通过与合作伙伴的开发合作,为我们未来的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权筹集额外资金,我们股东的所有权权益将被稀释。

 

如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。

 

 
 

 

如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的产品或候选产品的权利。如果我们通过借款筹集资金,我们可能不得不订立繁重的契约,这可能会对我们的运营和我们获得更多资金的能力产生不利影响。

 

无法保证我们将能够筹集任何进一步的资金,或者如果提供进一步的资金,将以我们可以接受的条款进行,并可能带来稀释,这是我们的股东不能接受的。

 

未来任何融资的来源、时间和可用性将主要取决于市场状况,更具体地说,取决于我们临床开发计划的进展。可能根本无法在需要时获得资金,或者无法按照我们可以接受的条件获得资金。缺乏必要的资金可能要求我们,除其他外,推迟、缩减或取消包括我们计划的部分或全部开发在内的费用,包括我们的临床试验。虽然我们未来可能需要筹集资金,但我们认为目前的现金储备应该足以为我们在可预见的未来的运营提供资金。由于这些因素,我们认为这对我们持续经营的能力产生了怀疑。

 

合同义务

 

下表汇总了我们截至2024年6月30日的合同义务以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流量产生的影响:

 

    按期间分列的应付款项  
    合计    

不到

1年

    – 1-3年     – 4-5年    

不止

5年

 
                               
贸易应付款项   £ 942,267     £ 942,267     £ -     £ -     £ -  
租赁负债     2,011,567       447,015       1,341,045       223,507       -  
与临床试验检测相关的应付款项     1,177,500       1,177,500       -       -       -  
其他应付款     1,091,923       1,091,923       -       -       -  
承诺总额   £ 5,223,257     £ 3,658,705     £ 1,341,045     £ 223,507     £ -  

 

租赁负债

 

显示为租赁负债的金额和类似金额反映了我们租赁办公室、实验室和制造空间的最低应付款项。我们于2014年4月签订了公司总部的租约,作为该协议的一部分,我们在2017年1月和2019年3月行使了租赁额外空间的选择权。整体租约将于2029年2月到期。

 

其他承诺

 

我们在正常业务过程中与第三方订立合同,这些第三方支持我们进行临床试验和临床前研究研究和测试的某些专科方面。这些合同一般可由我们提前通知取消。取消时到期的付款仅包括所提供服务的付款或所产生的费用,包括我们的服务提供商的不可取消的义务,直至取消之日。这些付款不包括在上表中,因为不知道这些付款的金额和时间。

 

我们没有包括我们在实现临床、监管和商业里程碑(如适用)时可能产生的任何或有付款义务,也没有包括我们可能需要根据我们已经或可能签订的许可内协议支付的特许权使用费,如果我们的任何产品产生未来的销售或许可收入,则可以支付这些款项,因为此类付款的金额、时间和可能性是未知的,并且在近期或我们产生重大收入之前也不会预计到。

 

关键会计估计

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。编制这些未经审计的简明综合财务报表需要使用影响我们的资产、负债、收入和费用的报告金额的估计和判断。管理层根据历史经验和它认为在当时情况下合理的其他假设进行估计,并持续评估这些估计。实际结果可能与这些估计不同。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载的重要会计估计并无重大变动。