表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年4月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否会以表格20-F或表格40-F为掩护提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标有“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
SaphneloSelf-Administration在美国获批
2026年4月27日
萨芙尼洛 美国批准皮下自我给药 作为 一种新的自动注射器，用于治疗 系统性红斑狼疮
First-in-class Saphnelo Pen现在提供更大的灵活性和便利性，覆盖更广泛的患者群体
阿斯利康的萨芙尼洛（anifrolumab）已在美国被批准作为每周一次的自动注射器进行自我给药，该萨芙尼洛 笔，用于成人系统性红斑狼疮（SLE）患者在标准疗法之上的治疗。
美国食品药品监督管理局（FDA）的批准是基于III期TULIP-SC试验的结果，该试验表明皮下（SC）给药萨芙尼洛在接受标准治疗的中度至重度SLE参与者中，与安慰剂相比，导致了具有统计学意义和临床意义的疾病活动减少。1,2TULIP-SC试验的全部结果发表在关节炎&风湿病学2026年1月。
观察到的安全性特征与已知的临床特征一致萨芙尼洛以静脉（IV）输液方式给药。3-5
Susan Manzi，医学博士，公共卫生硕士，阿勒格尼健康网络（AHN）医学研究所主席，AHN自身免疫研究所狼疮卓越中心主任，TULIP-SC试验的首席研究员，说：“anifrolumab被批准为一种自我给药的自动注射器是一个令人兴奋的消息，因为它让更多的患者更方便和更容易获得这种重要的药物。凭借已证明的显着降低疾病活动和器官损伤风险的能力，anifrolumab一直是治疗狼疮急需的创新，狼疮是一种严重且经常使人衰弱的自身免疫性疾病，影响着全球数百万人."
美国狼疮基金会总裁兼首席执行官Louise Vetter表示：“FDA批准anifrolumab的皮下给药方案对狼疮界来说是一个令人兴奋的里程碑，因为它为系统性红斑狼疮患者提供了更多的便利，以及他们希望接受治疗的地点和方式的选择。”
阿斯利康生物制药事业部执行副总裁Ruud Dobber表示：“自推出以来，萨芙尼洛静脉输液已帮助数以万计的系统性红斑狼疮患者以更少的类固醇实现更低的疾病活动，并已被证明可帮助许多人实现缓解。批准蓝宝石笔代表着在扩张方面向前迈出的重要一步萨芙尼洛的对更多系统性红斑狼疮患者的临床益处。”
SLE是美国年轻女性死亡的主要原因之一，在亚裔、黑人或西班牙裔人群中更常见。6,7虽然口服皮质类固醇通常用于缓解SLE症状，但它们与不良事件相关，并且不针对疾病的潜在驱动因素。8-10最近对临床指南的更新提高了治疗的重要性，以达到目标缓解或疾病活动低，并尽量减少口服皮质激素的使用。11,12
皮下给药萨芙尼洛被批准在欧盟和日本并在全球其他几个国家接受监管审查。萨芙尼洛全球70多个国家批准静脉输液用于治疗中度至重度SLE，包括美国和欧盟。迄今为止，全球已有超过4万名患者接受了萨芙尼洛.13 萨芙尼洛IV是一项为期四年的安慰剂对照III期试验（TULIP-LTE）中首个具有SLE缓解数据的生物制剂，并使用DORIS缓解标准进行了测量。14,15
财务考虑
阿斯利康获得全球权利以萨芙尼洛通过2004年与Medarex，Inc.的独家许可和合作协议。Medarex共同推广该产品的选择权于2009年在其被百时美施贵宝（BMS）收购时到期。根据该协议，该协议于2025年更新，阿斯利康将向BMS支付十几岁的特许权使用费，用于在美国的销售。
笔记
系统性红斑狼疮
SLE是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击体内的健康组织。16它是一种具有多种临床表现的慢性复杂疾病，可冲击多个器官，可引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、乏力、关节肿胀和发烧。11,12,16,17
全球有超过340万人受到SLE的影响。18与SLE一起生活会带来痛苦，使人衰弱，对患者的心理和经济健康产生深远影响。17,19-23估计有50%的SLE患者由于长期使用皮质类固醇和疾病活动，在诊断后的五年内出现不可逆的器官损伤。9,23即使是每日使用类固醇的少量减少（例如1mg/天）也可以降低器官损伤的风险。24
TULIP-SC
TULIP-SC是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准治疗（口服皮质类固醇、抗疟和/或免疫抑制剂）的18至70岁中度至重度SLE参与者中，阿尼氟单抗与安慰剂的皮下给药的有效性和安全性。25
主要终点是第52周使用基于不列颠群岛狼疮评估组的复合狼疮评估（BICLA）测量的疾病活动减少。25BICLA要求在基线没有新的耀斑的情况下改善所有有疾病活动的器官。25
在TULIP-SC试验中，萨芙尼洛在一系列结果测量中证明了具有临床意义的效果：减少SLE疾病活动，同时逐渐减少到低剂量OCS（≤ 7.5毫克/天），更多的患者更快地达到BICLA反应，并在数值上延迟了首次爆发的时间。25,26在预先指定的次要和探索性终点，29.0%的患者服用萨芙尼洛通过低水平疾病活动评分（LLDAS）衡量，实现了DORIS缓解，40.1%达到了低水平疾病活动。25,26
参与者（367）以1：1的比例随机接受120mg皮下剂量的anifrolumab或安慰剂，通过预先填充的一次性注射器给药。25 当前220名参与者达到第52周或退出研究时，将进行计划中的中期分析。25该试验还包括为完成52周治疗期的参与者提供52周的开放标签延长期。25
The蓝宝石笔
萨芙尼洛将可通过每周一次的120mg自动注射器进行皮下自我给药（the萨芙尼洛 笔）或预先填充的注射器。
皮下给药萨芙尼洛在欧盟和日本获得批准。自2021年以来，萨芙尼洛已在医院或诊所环境中由医疗保健专业人员进行的静脉输液中提供。The蓝宝石笔为患者提供了在临床外自我管理治疗的选择，或者通过一个简单的过程在HCP或护理人员的支持下进行治疗。
萨芙尼洛
萨芙尼洛（anifrolumab）是一种first-in-class、全人源单克隆抗体，可与I型干扰素（IFN）受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。5,27I型IFNs，如IFN-alpha、IFN-beta和IFN-kappa，是参与调节SLE相关炎症通路的细胞因子。28-33
萨芙尼洛IV是第一个具有SLE缓解数据的生物制剂，来自一项为期四年的安慰剂对照III期试验（TULIP-LTE），使用DORIS缓解标准测量。14,15DORIS测量为临床SLEDAI-2K，或“系统性红斑狼疮疾病活动指数2000”得分为0，医师全球评估< 0.5，泼尼松龙/等效剂量OCS剂量≤ 5mg/天和稳定维持剂量的免疫抑制剂，包括生物制剂。34
萨芙尼洛继续在I型IFN发挥关键作用的疾病中进行评估，包括皮肤红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症和狼疮性肾炎的III期试验。35-38
阿斯利康在呼吸与免疫学领域的研究
Respiratory & Immunology是阿斯利康生物制药的一部分，是公司的关键疾病领域和增长动力。
阿斯利康是呼吸系统护理领域公认的领导者，拥有50年的传统，拥有不断增长的免疫介导疾病药物组合。该公司致力于通过针对以前无法达到的生物靶点的吸入药物、生物制剂和新模式的管道和组合，解决这些慢性、通常使人衰弱的疾病的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变生命的药物，帮助消除COPD作为主要死亡原因，消除哮喘发作，并在免疫介导的疾病中实现临床缓解。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康的创新药物总部位于英国剑桥，销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康。
联系人
投资者关系团队联系方式详情，请点击这里.媒体联系人，点击这里.
参考资料
1.阿斯利康。根据中期分析，Saphnelo自我给药TULIP-SC III期试验在系统性红斑狼疮患者中达到主要终点。可在：Saphnelo自我给药TULIP-SC III期试验在基于中期分析的系统性红斑狼疮患者中达到主要终点.【最后访问日期：2026年4月】。
2.Furie R，et al. What does it be a British Isles Lupus Assessment Group based compound lupus assessment responder？两项III期试验的事后分析。关节炎类风湿.2021;73(11):2059-2068.
3.Morand E，et al. anifrolumab在活动性系统性红斑狼疮中的试验。N Engl J Med.2020;382(3):211-221.
4.Furie R，et al. I型干扰素抑制剂anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮（TULIP-1）：一项随机、对照、3期试验。柳叶刀风湿病.2019；1（4）：e208-e219。
5.Furie R等人Anifrolumab，一种抗干扰素‐a受体单抗，中度‐到‐重症系统性红斑狼疮。关节炎类风湿.2017;69(2):376-386.
6.风湿病学家。SLE是女性死亡的主要原因。可查阅：https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women.【最后访问日期：2026年4月】。
7.Izmirly PM，et al.美国系统性红斑狼疮流行率：根据疾病控制和预防中心国家狼疮登记中心的元分析估计。关节炎类风湿.2021;73(6):991-996.
8.Apostolopoulos D和Morand EF。它并没有消失：狼疮使用糖皮质激素的问题仍然存在。风湿病学（牛津）.2017；56（Suppl 1）：i114-i122。
9.Ji L等人系统性红斑狼疮应停用或继续使用低剂量糖皮质激素？照明弹和损害应计风险的系统回顾与荟萃分析。风湿病学.2021;60(12):5517-5526.
10.Lateef A和Petri M.未满足系统性红斑狼疮的医疗需求。关节炎.2012；14（Suppl 4）：S4。
11.美国风湿病学院。2025年美国风湿病学会（ACR）治疗系统性红斑狼疮（SLE）指南。可查阅：lupus-guideline-sle-2025.pdf.【最后访问日期：2026年4月】。
12.Fanouriakis A，et al. EULAR对系统性红斑狼疮管理的建议：2023年更新。安Rheum DIS.2024;83(1):15-29.
13.阿斯利康数据存档。2025.REF-290598。
14.Morand EF，et al. LLDAS和anifrolumab治疗系统性红斑狼疮患者的缓解达到：TULIP和长期扩展随机对照试验的结果。安Rheum DIS.2025; 84(5): 777-778.
15.Mosca M等人。在anifrolumab治疗期间达到LLDAS和DORIS缓解：一项关于真实世界治疗有效性的多国、观察性、上市后研究的中期结果。安Rheum DIS.2025.84(1):168-169.
16.Bruce IN，et al.与系统性红斑狼疮患者损伤累积相关的因素：系统性狼疮国际合作诊所（SLICC）起始队列的结果。安Rheum DIS.2015;74(9):1706-1713.
17.Kaul A，et al.系统性红斑狼疮。Nat Rev DIS底漆.2016;2:16039.
18.Tian J，et al.系统性红斑狼疮的全球流行病学：一项全面的系统分析和建模研究。安Rheum DIS.2023;82(3):351-356.
19.Elefante E，et al.疾病活动模式对系统性红斑狼疮（SLE）患者健康相关生活质量（HRQOL）的影响。狼疮科学医学.2024；11：e001202。
20.Primavera D，et al.生活质量在系统性红斑狼疮和其他慢性疾病：突出强调抑郁症发作的放大影响。医疗保健.2024;12:233.25.
21.Liu X，et al.系统性红斑狼疮患者心理健康状况：系统综述及荟萃分析。风湿病学（牛津）。2024;63:3234-3242.
22.Leung J，et al.“…Not having the real support that we need”：patients ' experiences with ambiguity of systemic rethematosus and erosion of social support。ACR开风湿醇.2019;1:135-144.
23.Murimi-Worstell IB，et al.：Healthcare utilization and costs of系统性红斑狼疮by disease severity in the United States。J风湿病2021; 48: 385-93.
24.Katsumata Y，et al.在改良的血清学活性临床静止的系统性红斑狼疮患者中，逐渐减少糖皮质激素后发生耀斑和损伤累积的风险：一项多国观察性队列研究。安Rheum DIS.2024;83(8):998-1005.
25.Clinicaltrials.gov。成人系统性红斑狼疮（Tulip SC）患者皮下注射Anifrolumab。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691.【最后访问日期：2026年4月】。
26.Manzi S，et al. Anifrolumab皮下治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性：随机、3期、TULIP-SC研究。关节炎风湿病。2025. DOI：10.1002/art.70041。
27.RIGGS JM，et al. anifrolumab的表征，一种全人源抗干扰素受体拮抗剂抗体，用于治疗系统性红斑狼疮。狼疮科学医学.2018；5（1）：e000261。
28.Lauwerys BR，et al. I型干扰素阻断在系统性红斑狼疮中的应用：我们的立场是什么？风湿病学.2014;53(8):1369-1376.
29.Sarkar MK，et al.皮肤狼疮中的光敏性和I型IFN反应是由表皮来源的干扰素kappa驱动的。安Rheum DIS.2018;77(11):1653-1664.
30.杰富瑞加利福尼亚州。调节IFN驱动疾病中的IRF。Front Immunol.2019;10:325.
31.Mai L，et al.基线干扰素特征预测系统性红斑狼疮在随后几年的疾病严重程度。关节炎.2021;23(1):29.
32.L ó pez de Padilla CM，et al. I型干扰素：免疫介导的炎症性疾病的基本概念和临床相关性。基因.2016;576(101):14-21.
33.R ö nnblom L，et al. SLE中的干扰素通路：解开疾病奥秘的一把钥匙。狼疮科学医学.2019；6（1）：e000270。
34.Vollenhoven R，et al. 2021 DORIS对SLE缓解的定义：国际工作组的最终建议。狼疮科学与医学.2021；8：e000538.doi：10.1136/lupus-2021-000538。
35.Clinicaltrials.gov。一项2阶段、III期研究，旨在研究阿尼福单抗在成人慢性和/或亚急性皮肤红斑狼疮（LAVENDER）患者中的疗效和安全性。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737.【最后访问日期：2026年4月】。
36.Clinicaltrials.gov。一项研究，旨在调查阿尼弗洛单抗作为皮下注射给药并与安慰剂相比，在患有特发性炎症性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）（JASMINE）的成年参与者中加入标准护理的疗效和安全性。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449.【最后访问日期：2026年4月】。
37.Clinicaltrials.gov。确定阿尼福单抗在全身性硬化症（DAISY）中的有效性。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803.【最后访问日期：2026年4月】。
38.ClinicalTrials.gov。Anifrolumab在成年活动性增殖性狼疮性肾炎（IRIS）患者中的3期研究。可在：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133.【最后访问日期：2026年4月】。
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
|
|
阿斯利康 PLC
|
日期：2026年4月27日
|
|
作者：/s/马修·鲍登
|
|
|
姓名：马修·鲍登
|
|
|
标题：公司秘书
|