Zymeworks提供公司更新和
报告2024年第四季度和全年财务业绩
报告2024年第四季度和全年财务业绩
•ZW191是一种抗体-药物偶联物（ADC），被设计用于靶向叶酸受体-α（FR），ZW171是一种双特异性2 + 1 T细胞接合剂（TCE），靶向间皮素，已启动首次人体全球研究
•靶向glypican-3（GPC3）的ADC ZW251的计划研究新药（IND）申请加速至2025年中
•美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Ziihera®（zanidatamab-hrii）用于治疗成人既往治疗、不可切除或转移性HER2阳性（HER2 +）（IHC 3 +）二线胆道癌（BTC）
•截至2024年12月31日，报告的现金资源为3.242亿美元，与某些预期的监管里程碑付款相结合，提供了预计的现金跑道2H-2027
•将于美国东部时间（ET）今天下午4：30召开与管理层的电话会议
不列颠哥伦比亚省温哥华（2025年3月5日）– Zymeworks Inc.（纳斯达克：ZYME）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发多样化的新型多功能生物治疗药物管道，以提高包括癌症、炎症和自身免疫性疾病在内的难以治疗的疾病的护理标准，该公司今天公布了该公司的财务业绩。第四季度和年度结束2024年12月31日，并提供了近期业务亮点的摘要。
“我们在2024年显着推进了我们全资拥有的产品管线，最引人注目的是启动了ZW191和ZW171的首次人体研究，这两项研究均旨在满足患者在实体瘤治疗方面的关键需求，”Zymeworks董事长兼首席执行官Kenneth Galbraith表示。“此外，我们预计ZW251（一种靶向GPC3的抗体-药物偶联物）的IND提交将加快至2025年中期，原因是我们重新调整了产品管线内的资源优先级。这些发展里程碑凸显了我们在开发下一代多功能生物治疗药物方面的承诺和进展，这些药物可满足未满足的医疗需求并改善患者的治疗效果。”
Galbraith继续说道：“转向我们最先进的合作产品，Ziiihera®（zanidatamab-hrii）加速批准和上市治疗HER2阳性胆道癌，实现了一个重大里程碑。随着美国胆道癌的初步吸收，我们期待与我们的合作伙伴一起报告2025年欧盟和中国的未决监管行动的结果
爵士制药和百济神州，以及Ziiihera的Herizon-GEA-01研究的顶线结果®预计在2H-2025年。”
近期动态
全资拥有的计划
ZW191.2024年11月，我们宣布首例患者在我们的首次人体1期试验（NCT06555744）中给药，以评估研究疗法ZW191在治疗晚期FR β表达实体瘤包括卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺（NSCLC）癌中的安全性和耐受性。1期试验是一项由两部分组成、多中心、全球性的研究，旨在招募145名晚期FR表达癌症的成年患者。我们目前正在北美、欧洲和亚太地区的研究者站点招募患者。该研究剂量递增部分的招募仍在进行中，以评估ZW191在晚期卵巢癌、子宫内膜癌和NSCLC癌症患者中的安全性和耐受性，次要终点评估药代动力学和确认的客观缓解率。
ZW171.2024年11月，在一年一度的癌症免疫治疗学会（SITC）大会上，我们分享了题为“ZW171（一种靶向间皮素和CD3的双特异性2 + 1 T细胞接合剂（TCE）分子）确定首次人体剂量的机制QSP建模和转化策略”的海报展示（摘要#：1062），展示了如何使用体外数据、食蟹猴的药代动力学（PK）数据和文献数据（例如，每个T细胞的CD3受体、中枢和外周区室的T细胞数量，和间皮素靶向TCE的临床PK数据），以便于我们的1期临床研究选择ZW171起始剂量。在晚期卵巢癌和NSCLC癌症患者中，临床研究的剂量递增部分招募仍在进行中。
2024年12月，我们举办了一个研发日，重点介绍了我们在肿瘤学领域的实体瘤项目的持续临床进展以及向自身免疫和炎症性疾病（AIID）的扩展。
基于我们令人鼓舞的临床前结果和帮助肝细胞癌患者的独特潜在机会，我们决定重新安排资源用于ZW251的推进，目前计划在2025年中期提交IND。因此，我们在这个时候暂停了ZW220开始1期研究的准备工作。然而，我们认为ZW220仍然是一个高度差异化的、可用于IND的ADC，具有令人鼓舞的临床前数据和具有合作潜力的强大商业理由。我们期待为ZW220提供未来的开发更新。
“今年，我们正在利用我们专有的ZD06519有效载荷平台和优化的抗体框架，向IND提交和1期临床研究推进另一个令人兴奋的抗体-药物偶联物，该框架旨在与疾病生物学和靶点动态精确对齐，”Zymeworks首席科学官Paul Moore博士表示。“ZW251为肝细胞癌提供了一种新的靶向GPC3的治疗方式选择，代表了一个尚未完全实现的肿瘤学新兴机会。凭借潜在的同类最佳设计和差异化机制，我们相信我们的管道为两者提供了有意义的机会
战略伙伴关系和价值创造，我们期待今年启动ZW251的1期试验。”
Zanidatamab继续取得进展，获得FDA的初步批准
2024年11月FDA批准美国批准Ziiihera®（zanidatamab-hrii）用于治疗成人既往治疗、不可切除或转移性HER2 +（IHC 3 +）BTC。根据Jazz许可和合作协议的条款，根据FDA在BTC中的批准，我们获得了2500万美元的里程碑付款。我们还有资格再获得高达5亿美元的监管里程碑付款和高达8.625亿美元的商业里程碑付款，以及Jazz净销售额10%至20%之间的分级特许权使用费。
齐伊赫拉®Jazz的产品净销售额在2024年为110万美元，继2024年11月FDA批准后，2024年12月首次推出产品并上市后的2024年第四季度。我们从Jazz净销售额中获得的特许权使用费已反映在我们2024年第四季度的损益表中。
正在进行3期HERIZON-BTC-302确认性试验，以评估zanidatamab联合标准护理疗法与HER2 + BTC患者在一线环境中单独使用标准护理疗法的情况。Zanidatamab还在多个其他肿瘤类型中进行研究，包括胃食管腺癌（GEA）和转移性乳腺癌（mBC）的3期试验。HERIZON-GEA-01试验正在评估zanidatamab加化疗联合或不联合替雷利珠单抗作为晚期/转移性HER2 + GEA患者一线治疗的潜力，该研究的一线无进展生存期数据有望获得i第2H-2025号。TheEmpowHER-303试验正在评估zanidatamab与医生选择的化疗联合用于治疗既往曲妥珠单抗deruxtecan治疗进展或不耐受的患者的HER2 + mBC的潜力。
遗留协作协议
2025年1月，根据我们与GSK的2016年平台技术转让和许可协议，我们实现了与临床里程碑相关的1400万美元现金研究里程碑。根据该协议的条款，我们之前收到了一笔预付技术访问费，我们仍然有资格获得高达11亿美元的研究、开发和商业里程碑付款。此外，我们有资格获得全球销售的分级版税。
截至2024年12月31日止年度财务业绩
2024年收入为7630万美元，而上年同期为76.0美元 2023年百万。2024年收入包括25.0美元 与FDA批准Ziiihera相关的Jazz的百万里程碑收入®（zanidatamab-hrii）用于治疗HER2 + BTC，Jazz提供3750万美元的开发支持和药物供应收入，百济神州提供的与NMPA在中国的BLA接受Zanidatamab用于2L治疗HER2 + BTC相关的800万美元里程碑收入，GSK提供的与2016年许可协议下的序列对提名相关的250万美元里程碑收入，百济神州提供的300万美元用于药物供应和其他研究支持付款，以及来自其他合作伙伴的20万美元，用于研究支持和其他付款。2023年收入包括71.5美元 百万用于发展支持和药物供应
来自Jazz的收入，1.6美元 来自百济神州的100万美元用于药物和其他研究支持付款，以及2.9美元 百万来自我们的其他合作伙伴，用于研究支持和其他付款。
2024年研发费用为1.346亿美元，2023年为1.436亿美元。研发费用的减少主要是由于将该项目的责任转移给Jazz导致zanidatamab的费用减少，以及ZW171和ZW191的费用减少，因为大部分制造和IND赋能研究在2024年提交IND申请之前于2023年完成。这一减少部分被ZW220和ZW251的制造和IND支持活动以及其他临床前和研究活动的增加所抵消。基于股票的薪酬费用增加主要是由于2024年期间新的赠款以及由于取消和修改了与转移到Jazz的员工有关的奖励而导致的2023年费用减少。
2024年一般和行政费用为6150万美元，2023年为7040万美元。一般和行政费用减少的主要原因是，与2023年相比，信息技术、法律费用以及咨询服务的其他费用、保险和折旧及摊销费用的外部咨询费用减少。这部分被2024年我们在西雅图的长期设施租赁终止所产生的成本以及基于股票的补偿费用比2023年增加所抵消，这主要是由于2024年期间的新赠款以及2023年期权取消和修改的补偿费用的冲回。
2024年，我们记录了1730万美元的非现金减值费用，这是由于我们决定终止zanidatamab zovodotin临床开发项目，该项目使用了收购的在研资产所代表的技术。
其他收入，2024年净额为2050万美元，而2023年为1880万美元。其他收入，2024年净额包括1990万美元的利息收入和80万美元的外汇收益，部分被其他杂项费用所抵消。其他收入，2023年净额包括1970万美元的利息收入和30万美元的杂项收入，部分被120万美元的外汇损失所抵消。
与2023年相比，2024年的所得税费用增加了670万美元，这主要是由于根据子部分F收入规则的美国税收增加，以及由于递延所得税资产和负债净额的变化以及与这些相关的估值备抵导致递延所得税费用增加。
2024年净亏损1.227亿美元，2023年亏损1.187亿美元。净亏损增加主要是由于2024年确认的与zanidatamab zovodotin相关的减值费用以及所得税费用增加，这部分被研发以及一般和管理费用减少所抵消。
截至2024年12月31日，我们拥有3.242亿美元的现金资源，包括现金、现金等价物和有价证券，其中包括6610万美元的现金和现金等价物以及2.581亿美元的有价证券。根据目前的运营计划，我们预计截至2024年12月31日的现有现金资源，再加上假定收到某些预期的监管里程碑，将使我们能够为2027年下半年的计划运营提供资金。
关于Zymeworks Inc.
Zymeworks是一家全球临床阶段的生物技术公司，致力于新型多功能生物治疗药物的发现、开发和商业化。Zymeworks的使命是为受到癌症、炎症和自身免疫性疾病等难以治疗的疾病影响的人们的生活带来有意义的改变。该公司的互补治疗平台和完全集成的药物开发引擎提供了灵活性和兼容性，以精确设计和开发高度差异化的基于抗体的治疗候选药物。Zymeworks工程开发了zanidatamab，这是一种靶向HER2的双特异性抗体，使用该公司专有的Azymetric™技术。Zymeworks已与百济神州有限公司（百济神州）及爵士制药 Ireland Limited（爵士制药）分别订立协议，授予各自在不同地区开发及商业化zanidatamab的独家权利。美国FDA加速批准Ziiihera®（zanidatamab-hrii）注射用50mg/ml静脉注射用，用于治疗成人既往治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +）二线胆道癌（BTC）。齐伊赫拉®是第一个也是唯一一个在美国被批准用于HER2阳性BTC的双HER2靶向双特异性抗体。Zanidatamab目前正在欧盟和中国接受二线BTC的监管审查，并正在多个全球临床试验中进行评估，作为一种潜在的同类最佳治疗方法，用于治疗患有多种HER2表达癌症的患者。Zymeworks正在迅速推进一项稳健的全资候选产品管道，利用其在抗体-药物偶联物和针对重大未满足医疗需求领域的新通路的多特异性抗体疗法方面的专业知识。ZW171和ZW191的1期研究现正在积极招募中，计划于2025年年中进行ZW251的研究性新药申请。除了Zymeworks的管道外，通过与全球生物制药公司的战略合作伙伴关系，其治疗平台也得到了进一步利用。有关Zymeworks的信息，请访问www.zymeworks.com，在X上关注@ ZymeworksInc。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含适用证券法含义内的“前瞻性陈述”或信息，包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于与Zymeworks对实施其战略优先事项的预期相关的陈述；其合作协议的预期收益，包括Zymeworks的接收能力任何未来的里程碑付款及其项下的特许权使用费；zanidatamab的潜在潜在潜在市场；与监管机构互动的时间安排和结果；Zymeworks对其产品候选者的临床开发及其临床试验的注册；正在进行和未来研究以及相关数据的时间安排和状态；预期的临床前和临床数据介绍；对未来监管备案和批准的预期及其时间安排；zanidatamab的潜在安全性和治疗效果以及Zymeworks’其他候选产品；预期财务业绩和未来财务状况；技术平台和候选产品的商业潜力；Zymeworks与现有和未来合作伙伴一起满足潜在监管和商业里程碑的能力；正在进行和未来研究以及数据发布的时间和状态；预计将继续从现有和未来合作伙伴那里获得收入；Zymeworks的早期管道；预计现有现金资源充足urces，当与假定收到某些预期的监管里程碑相结合时，为Zymeworks到2027年下半年的计划运营提供资金；Zymeworks执行新的合作和伙伴关系以及其他非历史信息的能力。在此使用时，“计划”、“相信”、“预期”、“可能”、“继续”、“预期”、“潜在”、“将”、“在轨道上”、“进展”等词语，以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。此外，任何提及
预期、信念、计划、预测、目标、绩效或未来事件或情况的其他特征，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于Zymeworks当前的预期和各种假设。Zymeworks认为，其期望和信念有其合理的基础，但它们本质上是不确定的。Zymeworks可能不会实现它的期望，它的信念也可能不会被证明是正确的。由于各种因素，包括但不限于：任何Zymeworks或其合作伙伴的候选产品可能在开发中失败，可能无法获得必要的监管批准，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，或可能被推迟到商业上不可行的程度；Zymeworks可能无法实现里程碑或根据其合作获得额外付款；监管机构可能会施加额外要求或延迟启动临床试验；新的或不断变化的法律法规的影响；市场状况；流行病和其他健康危机对Zymeworks的业务、研究和临床开发计划以及时间表和运营结果的影响，包括对其临床试验地点、合作者、以及代理或代表Zymeworks的承包商；zanidatamab可能无法成功商业化；临床试验可能无法证明任何Zymeworks或其合作者的候选产品的安全性和有效性；Zymeworks对其财务状况、未来财务业绩和估计现金跑道的假设和估计可能不正确；无法维持或建立新的合作伙伴关系或战略合作；以及向证券交易委员会备案的Zymeworks季度报告和年度报告中“风险因素”项下所述的因素（其副本可在www.sec.gov和www.sedarplus.ca获取）。
尽管Zymeworks认为此类前瞻性陈述是合理的，但无法保证它们将被证明是正确的。投资者不应过分依赖前瞻性陈述。上述假设、风险和不确定性并非详尽无遗。前瞻性陈述是截至本文发布之日作出的，除法律可能要求外，Zymeworks不承担更新、重新发布或修改任何前瞻性陈述以反映新信息、未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。
Zymeworks Inc.
综合损失表及综合损失表
（除股份和每股数据外，以千美元表示）
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截至12月31日的三个月，
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截至12月31日止年度，
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
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（未经审计）
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（未经审计） | ||||||||||||||||||||||
| 收入 | |||||||||||||||||||||||
| 研发合作 | $ | 31,031 | $ | 16,926 | $ | 76,304 | $ | 76,012 | |||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 37,063 | 25,524 | 134,621 | 143,619 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 16,185 | 14,823 | 61,506 | 70,446 | |||||||||||||||||||
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收购的在研资产减值
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— | — | 17,287 | — | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 53,248 | 40,347 | 213,414 | 214,065 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (22,217) | (23,421) | (137,110) | (138,053) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 4,426 | 4,217 | 20,499 | 18,811 | |||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (17,791) | (19,204) | (116,611) | (119,242) | |||||||||||||||||||
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所得税（费用）回收
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(5,715) | 4,722 | (6,084) | 568 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (23,506) | $ | (14,482) | $ | (122,695) | $ | (118,674) | |||||||||||||||
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其他综合（亏损）收益：
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可供出售证券的未实现（亏损）收入，税后净额为零
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(953) | 1,695 | (349) | 56 | |||||||||||||||||||
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其他综合（亏损）收益合计
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(953) | 1,695 | (349) | 56 | |||||||||||||||||||
| 综合损失 | $ | (24,459) | $ | (12,787) | $ | (123,044) | $ | (118,618) | |||||||||||||||
| 每股普通股净亏损： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | (0.31) | $ | (0.20) | $ | (1.62) | $ | (1.72) | |||||||||||||||
| 摊薄 | $ | (0.31) | $ | (0.20) | $ | (1.62) | $ | (1.72) | |||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | 74,660,703 | 70,829,828 | 75,846,681 | 68,863,010 | |||||||||||||||||||
| 摊薄 | 74,715,961 | 70,829,828 | 75,878,738 | 68,863,010 | |||||||||||||||||||
Zymeworks Inc.
部分合并资产负债表数据
（以千美元表示）
| 12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
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现金、现金等价物和短期有价证券
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$ | 225,776 | $ | 374,327 | |||||||
| 应收账款 | 55,815 | 19,477 | |||||||||
| 其他流动资产 | 18,860 | 19,122 | |||||||||
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长期有价证券
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98,428 | 81,930 | |||||||||
| 其他长期资产 | 64,212 | 86,024 | |||||||||
| 总资产 | $ | 463,091 | $ | 580,880 | |||||||
| 负债 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 59,838 | $ | 45,992 | |||||||
| 其他流动负债 | 28,456 | 9,771 | |||||||||
| 长期负债 | 36,029 | 60,311 | |||||||||
| 负债总额 | 124,323 | 116,074 | |||||||||
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股东权益
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338,768 | 464,806 | |||||||||
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负债和股东权益合计
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$ | 463,091 | $ | 580,880 | |||||||
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