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Agenus报告2025年业绩；BOT + BAL推进到第3阶段和早期访问计划在全球范围内扩展，确认了初步收入

马萨诸塞州列克星敦— 2026年3月16日— Agenus Inc.（纳斯达克：AGEN）今天公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩，重点介绍了botensilimab（BOT）加balstilimab（BAL）免疫治疗计划在患者准入、临床执行和商业准备方面的进展。BOT + BAL是一种下一代CTLA-4/PD-1免疫治疗组合，可激活先天免疫和适应性免疫，并在历史上对检查点抑制具有耐药性的肿瘤中显示出免疫治疗益处。

BOT + BAL计划在难治性微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（MCRC）领域进入全球3期评估，通过多个国家的监管机构授权的早期准入途径进行了扩展，并确认了与通过这些计划提供的治疗相关的初始收入，同时为未来可能在美国和欧洲提交的监管文件做准备。

“出于最重要的原因，BOT + BAL开始变得突出；选择不多的患者正在积极寻求准入，医生正在积累该方案的经验，临床基础也在不断加强，”Agenus董事长兼首席执行官Garo H. Armen博士表示。“当现实世界的兴趣和临床相关性开始一致时，信念就会建立。我们相信BOT + BAL有潜力成为CRC和跨越其他难以治疗的癌症的重要的新型免疫疗法特许经营权。"

主要业务亮点

早期访问计划扩大患者覆盖面并建立医生体验

在临床开发的同时，Agenus已开始在某些国家通过监管机构授权的早期准入途径提供BOT + BAL。这些项目旨在为用尽批准疗法的严重疾病患者提供治疗，同时允许医生在真实世界的临床环境中获得研究组合的经验。

法国AAC抢先体验计划：
法国的国家Autorisation d’acc è s Compassionnel（AAC）计划为符合条件的某些难治性癌症患者提供以医院为基础的BOT + BAL服务，治疗通过国家卫生系统报销。BOT + BAL于2025年9月首次通过国家AAC协议授权用于MSS mCRC伴非肝转移（NLM），并于2026年1月扩大至包括铂类耐药卵巢癌（PROC）和软组织肉瘤（STS）。此次扩建拓宽了跨越多个难以治疗的肿瘤的报销渠道，并增加了在法国使用BOT + BAL的临床经验。

全球付费命名患者计划（NPP）：
在法国境外，在当地法规允许的情况下，并应治疗医生的请求启动，在特定国家可以通过付费命名患者计划获得BOT + BAL。视当地要求而定，准入可能涉及自付费用和/或特殊保险安排。

来自付费抢先体验计划的初始BOT + BAL收入

在这两个访问计划中，Agenus已收到来自30多个国家的200多项咨询。截至2025年12月31日止年度，在考虑了估计的政府回扣后，Agenus从AAC和支付的NPP计划中确认了约420万美元的净收入。法国的报销治疗和其他市场的付费冠名患者活动在主要地区的潜在批准之前提供了额外的临床经验和数据。

临床数据强化BOT + BAL潜力

2025年和2026年初产生的临床数据继续支持开发BOT + BAL，作为一种差异化的、下一代CTLA-4/PD-1免疫疗法组合，用于治疗历史上对检查点抑制具有耐药性的癌症。该临床数据集目前涵盖9种肿瘤类型的1,200多名患者，在CRC中最为成熟，同时继续扩展到其他免疫“感冒”肿瘤。正在进行的公司和研究者赞助的试验，包括2期新辅助CRC试验的更多更新，预计将在2026年进行。

2025年下半年和2026年初的主要亮点包括：

这些数据支持了BOT + BAL组合的差异化免疫调节机制，并加强了其跨越免疫学“感冒”肿瘤的潜力。

第三阶段BATTMAN MSS mCRC注册试验启动

BATTMAN（CCTG CO.33，NCT07152821）试验是第一个评估下一代基于CTLA-4的免疫疗法组合用于已用尽其他可用选择的难治性MSS/错配修复熟练（pMMR）mCRC患者的全球3期研究。MSS CRC代表了大约95%的mCRC病例，并且历来显示免疫疗法的益处有限。

国际合作小组研究由加拿大癌症试验小组（CCTG）牵头，包括CCTG、澳大利亚GI癌症试验和法国ProDIGE联盟在内的领先学术网络参与。

该研究预计将通过领先的合作团体网络在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰的100多个地点招募约830名患者，旨在支持美国、欧洲、加拿大和其他地区的潜在监管申报。

Zydus合作加强制造业、美国基础设施和资产负债表

2026年1月，Agenus完成了此前宣布的与Zydus Lifesciences的战略合作，提供战略资本和专用的生物制剂制造能力，以支持临床开发、授权准入计划以及未来BOT + BAL的商业供应。Zydus在交易结束时支付了9100万美元的前期资本，不太确定的调整。这些调整包括可偿还费用、其他所需的结账付款，包括大约580万美元的交易费用和750万美元的12个月托管。

2026年3月，根据初始BOT + BAL工单触发了2000万美元的或有付款。

此次合作加强了Agenus的资产负债表，同时为下一阶段的临床、监管和商业扩张确保了专用的美国制造基础设施。

财务业绩

2025年第四季度和全年

公制	2025年第四季度	2025年全年
预商用产品收入	320万美元	420万美元
其他收入，包括非现金特许权使用费收入	3110万美元	1.10亿美元
营业收入（亏损）	1440万美元	（20.2）亿美元

净亏损	（10.6）亿美元	（3.1）百万美元

商用前产品收入代表与通过早期准入计划（包括法国于2025年第四季度开始的AAC计划）提供的研究性BOT + BAL的治疗相关的初步贡献。

2026年战略优先事项

网络广播和电话会议信息

作为Agenus新推出的网络广播系列的一部分，公司将举办利益相关者简报网络广播，以审查公司活动。更多细节将在活动开始前公布。

关于Agenus

Agenus是一家领先的针对癌症的免疫肿瘤公司，拥有全面的免疫药物管线。该公司成立于1994年，其使命是通过联合方法扩大受益于癌症免疫治疗的患者群体，使用广泛的抗体疗法、过继细胞疗法（通过MiNK Therapeutics）和佐剂。Agenus拥有强大的端到端开发能力，涵盖商业和临床cGMP制造设施、研究和发现，以及全球临床运营足迹。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦。欲了解更多信息，请访问www.agenusbio.com或@ agenus _ bio。对投资者可能重要的信息将定期发布在我们的网站和社交媒体渠道上。

关于BATTMAN CO.33第3阶段试验

Agenus与加拿大癌症试验小组（CCTG）合作，正在启动一项全球3期试验，评估博腾西利单抗（BOT）和巴尔斯蒂利单抗（BAL）的免疫疗法组合与最佳支持治疗（BSC）在难治性、不可切除的微卫星稳定（MSS）/错配修复熟练（PMMR）结直肠癌患者中的对比。这项注册研究将作为一项国际合作团体试验进行，由CCTG牵头，并得到包括澳大利亚GI癌症试验和PRODIGE（法国）在内的学术网络的支持，其中包括Unicancer、GERCOR和FFCD。该试验将包括加拿大、法国、澳大利亚和新西兰的100多个地点。

Agenus对患者准入的承诺

在获得上市许可之前，只有在每个国家的监管框架允许且可用的情况下，才能通过临床试验，包括计划中的难治性MSS结直肠癌的3期BATTMAN试验和授权的早期准入机制，获得BOT + BAL。

对于符合预定标准的根据AAC在医院治疗的符合条件的法国患者，BOT + BAL由法国国家卫生系统（Assurance Maladie）全额报销。报销的结构是根据国家AAC协议为每位患者提供单一的、预先的、按课程报销，涵盖患者的整个疗程，而不是按剂量计算。一旦患者获得授权并根据协议开始治疗，提供完整疗程和所有后续给药，无需额外的产品费用。根据AAC的要求，适用于BOT + BAL的最高赔偿是向法国有关部门申报的。

在法国境外，可通过付费命名患者计划在特定国家获得准入，这可能涉及自付费用和/或特殊保险安排，具体取决于当地法规和个人承保决定。

关于博腾西利单抗（BOT）

Botensilimab（BOT）是一种人类FC增强型多功能抗CTLA-4抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖的设计利用作用机制，将免疫治疗的益处扩展到“冷”肿瘤，这些肿瘤通常对标准护理反应不佳，或者对常规PD-1/CTLA-4疗法和研究疗法无效。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞和诱导长期记忆反应，在广泛的肿瘤类型中增强免疫反应。

在1期和2期临床试验中，约有1200名患者接受了博腾西利单抗和/或balstilimab的治疗。Botensilimab单独使用，或与Agenus的研究性PD-1抗体balstilimab联合使用，已在九种转移性晚期癌症中显示出临床反应。有关botensilimab试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于Balstilimab（BAL）

Balstilimab是一种新型的全人源单克隆免疫球蛋白G4（IGG4），旨在阻止PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2相互作用。迄今为止，它已在900多名患者中进行了评估，并在几种肿瘤类型中证明了临床活性和良好的耐受性。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据联邦证券法的安全港条款做出的前瞻性陈述，包括关于其botensilimab和balstilimab项目、预期监管时间表和备案的陈述，以及任何其他包含“可能”、“相信”、“预期”、“预期”、“希望”、“打算”、“计划”、“预测”、“估计”、“将”、“确立”、“潜在”、“优越性”、“同类最佳”等词语的陈述，类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括，除其他外，我们最近的2024年10-K表格年度报告的风险因素部分中描述的因素，以及随后提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告。Agenus告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。这些声明仅在本新闻稿发布之日发表，Agenus不承担更新或修改声明的义务，除非在法律要求的范围内。所有前瞻性陈述都被这份警示性声明明确限定了全部内容。

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资料来源：Agenus Inc.