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6-K 1 a1543c.htm SHINGRIX 18 + at RISK中国备案审查被接受 a1543c

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告

根据1934年证券交易法

2024年2月

委员会文件编号 001-15170

GSK公司

（注册人姓名翻译成英文）

980 Great West Road，Brentford，Middlesex，TW8 9GS

（主要行政办公室地址）

用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。

表格20-F...... X.....。表格40-F.....。

签发日期：2024年2月6日，英国伦敦

GSK的监管申请Shingrix用于预防18岁及以上高危成人带状疱疹接受国家药品监督管理局审评

● Shingrix 中国已批准50岁及以上成人

● 应用程序可能会扩大有资格受益于带状疱疹防护的人群，将感染这种疾病风险增加的成年人包括在内

● 中国每年约有600万例带状疱疹，与普通人群相比，成人发病率高出3倍以上风险增加

GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已接受审评的监管申请Shingrix（重组带状疱疹疫苗或RZV）用于预防18岁及以上成人带状疱疹（带状疱疹）风险增加。

重组带状疱疹疫苗（RZV）是一种非活的、重组亚单位佐剂疫苗，分两次肌注给药，于2019年初步获得NMPA批准，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。1-3

全球范围内，带状疱疹在一生中将影响多达三分之一的人。4-7 多种因素会增加患带状疱疹的风险，包括推进年龄和免疫缺陷或免疫抑制，8 以及其他慢性病，如慢阻肺、糖尿病和哮喘。9据估计，中国每年约有600万例带状疱疹，10随着风险增加的人群，包括因疾病或治疗导致免疫功能低下的人群的发病率，比一般人群高出三倍以上。11

The NMPA 申请由六项临床试验通知，这些试验在18岁及以上的患者中进行，这些患者最近接受过造血细胞（干细胞）移植、肾脏移植，或患有血癌、实体瘤或HIV。12-17

关于带状疱疹

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）重新激活引起的，与引起水痘的病毒相同。4 多种因素会增加患带状疱疹的风险，包括年龄提前和免疫缺陷或免疫抑制，8 以及其他慢性病，如慢阻肺、糖尿病和哮喘。9

带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部有疼痛的水泡。18疼痛通常被描述为疼痛、灼痛、刺伤或类似休克。4出现皮疹后，一个人还会经历疱疹后神经痛（PHN），这是一种持续数周或数月的长期神经疼痛，偶尔会持续数年。4PHN是带状疱疹最常见的并发症，从各种研究的结果来看，发生在所有带状疱疹病例的5-30 %。19

关于Shingrix

Shingrix （重组带状疱疹疫苗或RZV）是一种非活重组亚单位疫苗，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。它结合了一种抗原糖蛋白E和一种辅助系统AS01B，可能有助于克服免疫反应自然与年龄相关的下降，这导致了保护50岁及以上成年人免受带状疱疹的挑战。1,2RZV不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。在一些国家，RZV也被批准用于18岁或以上带状疱疹风险增加的成年人。使用RZV应遵循官方建议。

有关中国的重要剂量、给药和安全性信息，请参阅产品信息（PI），可在此链接获得： https://www.gsk-china.com/media/6506/4-说明书-pdf-145m-ppc-0025427-v3-clean.pdf

关于GSK

GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。欲了解更多信息，请访问GSK.com。

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关于前瞻性陈述的警示性声明

GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于公司2022年20-F表年度报告中第3.D项“风险因素”以及2023年第四季度业绩中所述的因素。

在英格兰和威尔士注册：

第3888792号

注册办事处：

大西路980号

布伦特福德，米德尔塞克斯郡

TW8 9GS

参考资料

1.Cunningham，A.L.等人。带状疱疹亚单位疫苗在70岁或以上成年人中的疗效。新英格兰医学杂志。2016;375(11):1019-1032.

2.GSK专有的AS01佐剂系统包含获得Antigenics LLC许可的QS-21 Stimulon ®佐剂，该公司是Agenus Inc.（NASDAQ：AGEN）的全资子公司，还含有MPL和脂质体。

3.GSK。GSK宣布在中国批准Shingrix用于预防50岁及以上成年人带状疱疹。可查阅： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-approval-of-shingrix-in-china-for-prevention-of-shingles-in-adults-aged-50-and-over/.最后访问日期：2024年1月。

4.Harpaz，R.，et al.预防带状疱疹：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。 MMWR Recomm Rep 2008；57（RR-5）：1-30。

5.澳大利亚的带状疱疹。澳大利亚卫生与福利研究所[可查阅：https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx最后访问时间：2023年11月

6.Lee，C.，et al.中国北京人群带状疱疹的终生风险。实践中的公共卫生（英国牛津）。2023;5:100356.

7.Curran，D.等人.全球带状疱疹发病率的元回归。传染病与治疗。2022;11(1):389-403.

8.Chen S-Y，et al.免疫功能改变患者带状疱疹的发病率。感染。2014; 42: 325-334.

9.Marra F，et al.带状疱疹感染的风险因素：荟萃分析。开放论坛Infect DIS 2020；7（1）：ofaa005。

10.Zhang，Z.，et al.中国带状疱疹发病率：一项荟萃分析与证据质量评估。人用疫苗&免疫疗法。2023;19(2):2228169.

11.Zhenwei L等人基于回顾性队列设计的成人带状疱疹复发风险研究。浙江中医药大学会议。

12.Bastidas，A.，et al.重组带状疱疹疫苗对自体干细胞移植后带状疱疹发病率的影响：一项随机临床试验。JAMA。2019;322(2):123-33.

13.Vink，P.，et al.佐用重组带状疱疹疫苗在实体瘤患者中的免疫原性和安全性，化疗前或化疗期间接种：一项随机试验。癌症。2019;125(8):1301-12.

14.Dagnew，A.F.，et al.佐用重组带状疱疹疫苗在成人血液系统恶性肿瘤中的免疫原性和安全性：3期、随机、临床试验和事后疗效分析。柳叶刀传染病。2019;19(9):988-1000.

15.Stadtmauer，E.A.等人在自体造血细胞移植受者中的水痘-带状疱疹病毒亚单位佐剂疫苗的1/2期研究。血。2014;124 (19):2921-2929.

16.Berkowitz，E.M.等人。一种佐用带状疱疹亚单位候选疫苗在HIV感染成人中的安全性和免疫原性：一项1/2a期随机、安慰剂对照研究。传染病杂志。2015;211(8):1279-1287.

17.GSK。文件摘要。

18.Mueller，N.H.，et al.水痘带状疱疹病毒感染：临床特征、疾病的分子发病机制、潜伏期。神经科诊所。2008;26(3):675-697.

19.Kawai，K.，et al.系统综述带状疱疹的发病率和并发症：走向全球视野。BMJ开了。2014;4(6).

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

	GSK公司
	（注册人）

日期：2024年2月6日

	由：/s/victoria whyte --------------------------

	维多利亚·怀特
	获授权签署人
	代表GSK plc