附件 99.1
Replimune报告2026财年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
2026年4月10日晚期黑色素瘤RP1的目标行动日期
马萨诸塞州沃本，2026年2月3日– Replimune Group, Inc.（纳斯达克：REPL）是一家开创新型溶瘤免疫疗法开发的临床阶段生物技术公司，今天公布了截至2025年12月31日的第三财季财务业绩，并提供了业务更新。
公司针对抗PD-1失败黑色素瘤的RP1（vusolimogene oderparepvec）重新提交的生物制品许可申请（BLA）于2025年10月获得FDA的接受，处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年4月10日。如果获得批准，商业准备活动正在顺利进行，以支持潜在的发射。
该公司已经修订了与Hercules Capital, Inc.的现有贷款协议。修订内容包括在交易完成时提取3500万美元，以及在批准后的里程碑时刻可能再提取1.2亿美元。该修正案还将偿还债务的时间从2026年推迟到2027年。该公司已将现金跑道延长至2027年第一季度后期。
Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：“我们一直在与FDA就RP1的BLA重新提交进行审查。”“晚期黑色素瘤患者可以快速进展，急需安全有效的治疗方案。我们的团队仍然准备推出RP1，并生产商业供应，商业组织准备迅速与我们的目标客户接触，假设FDA批准。”
计划亮点和里程碑
RP1（vusolimogene oderparepvec）
| • | IGNYTE-3验证性研究：全球3期试验将招募约400名患者，正在评估RP1联合nivolumab与医生在抗PD-1和抗CTLA-4疗法进展或不符合抗CTLA-4治疗条件的晚期黑色素瘤患者中的选择。该试验的主要终点是总生存期，关键的次要终点是无进展生存期和总缓解率。 |
| • | 肢端黑色素瘤：RP1加nivolumab的最新数据最近在ESMO大会2025上公布。对来自IGNYTE抗PD-1失败黑色素瘤队列的肢端黑色素瘤数据的分析显示，RP1联合纳武单抗治疗的客观缓解率（ORR）为44%（8/18），中位缓解持续时间为11.9个月。安全性概况是有利的，一般是短暂的1级和2级治疗相关的不良事件。 |
| • | 晚期非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）研究：此外，ESMO的一张海报展示了IGNYTE临床试验的数据，显示RP1加纳武单抗在多种晚期非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）肿瘤类型中提供了响应，包括抗– PD-1幼稚和失败疾病，以及在局部晚期和转移性疾病中。抗-PD-1初治MCC、BCC、血管肉瘤、CSCC患者ORR分别为100.0%、33.3%、66.7%、56.3%。抗-PD-1失败MCC、BCC、血管肉瘤、CSCC患者ORR分别为26.3%、30.0%、37.5%、15.2%。IGNYTE在NMSC的临床试验队列正在进行中，然而，注册已于2025年第四季度停止。 |
| • | ARTACUS研究：正在进行的ARTACUS 2期试验评估RP1作为单一疗法在器官移植后皮肤鳞癌患者中的潜力的数据最近在黑色素瘤研究协会的口头会议上公布22nd国际大会。RP1单药治疗在局部晚期CSCC中显示出强大的抗肿瘤活性，ORR为34.6%（CRR率为23.1%），2年缓解持续时间为61.0%。RP1单药治疗耐受性良好，安全性特征与在晚期皮肤癌的非免疫功能低下患者中观察到的相似。 |
RP2
| • | Reveal研究：RP2在转移性葡萄膜黑色素瘤中的注册导向2/3期试验正在积极招募中。该试验正在评估RP2联合nivolumab与ipilimumab联合nivolumab在大约280名患者中的应用。试验的主要终点是总生存期和无进展生存期，关键的次要终点是总缓解率和疾病控制率。预计2027年第一季度将发生2/3阶段过渡，PFS分析可能支持加速批准。 |
| • | 以肝脏为重点的研究：RP2联合阿特珠单抗、贝伐珠单抗治疗抗PD-1/PD-L1进展性肝细胞癌的2期临床试验目前正在招募中。该方案进行了修订，将RP2纳入单一疗法，并计划在2026年底提供数据。该试验是根据与罗氏的合作和供应协议进行的。该公司还在胆道癌患者中评估RP2的队列中招募了第一批患者。该队列将评估RP2联合durvalumab。 |
财务亮点
| • | 现金头寸:截至2025年12月31日、现金、现金等价物和短期投资2.691亿美元，相较于4.838亿美元截至3月3日的财年1, 2025.现金余额减少是由于与推进公司临床开发计划的经营活动相关的现金消耗所致。 |
| 根据目前的运营计划，公司认为现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2027年第一季度后期的运营提供资金。这包括RP1在皮肤癌中的潜在商业化以及用于营运资金和一般公司用途，不包括任何潜在收入。 |
| • | 研发费用：研发费用5310万美元为FISCal third quarter和4800万美元第三财政年度截至2024年12月31日的季度。这一增长主要是由于与IGNYTE-3验证性研究相关的RP1直接研究费用以及包括实验室和操作用品在内的其他研究费用增加，以及RP2研究费用增加。此外，随着我们继续为RP1的潜在商业发布做准备，与人员相关的成本增加。研发包含的费用360万美元截至第三财季的股票薪酬支出2025年12月31日. |
| • | S、G & A费用：销售、一般和管理费用1870万美元截至第三财季2025年12月31日，相比之下，截至2024年12月31日的第三财季为1800万美元。包括销售、一般和管理费用340万美元截至第三财季的股票薪酬支出2025年12月31日. | |
| • | 净亏损：净亏损为7090万美元截至第三财季2025年12月31日和第三财季业绩6630万美元结束了2024年12月31日. |
关于RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于工程和基因武装的纯疱疹病毒专有毒株，其融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF旨在最大限度地发挥肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应。
关于RP2
RP2基于一种专有毒株的单纯疱疹病毒，该病毒经过工程和基因武装，具有融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地发挥肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身性抗肿瘤免疫反应。RP2还表达了一种抗CTLA-4抗体样分子，以及GALV-GP R-和GM-CSF。RP2旨在向肿瘤和引流淋巴结中的免疫反应起始部位提供这些蛋白质的靶向和有效递送，目标是将基于系统免疫的功效集中在肿瘤上并限制脱靶毒性。
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关于Replimune
Replimune Group, Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过率先开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗方式。Replimune的专有RPX平台基于有效的HSV-1主干，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPX平台旨在点燃局部活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤衍生抗原的释放和肿瘤微环境的改变，进而激活强大而持久的全身反应。RPX候选产品预计将与大多数既定和实验性癌症治疗模式协同，从而导致单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，包括关于我们对现金跑道的预期、FDA对我们RP1的BLA审查的状态或此类BLA的潜在批准、我们临床试验的设计和推进、我们的临床试验结果支持我们的任何候选产品的潜在批准的时间和充分性、监管审查过程和潜在产品批准的时间的陈述，我们开发和商业化候选产品的目标、我们现有和计划中的临床试验的患者登记及其时间安排，以及由“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似表达方式以及这些术语的否定来识别的其他陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出我们的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异。这些因素包括与FDA审查过程的结果相关的风险、我们有限的运营历史、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造设施的成本和时间、监管批准的时间和范围、开展我们的临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所面临的法律法规的变化、竞争压力、我们识别其他候选产品的能力，政治和全球宏观因素，包括全球大流行病和相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突，包括贸易冲突，以及我们在10-K表格的年度报告和10-Q表格的季度报告以及我们向证券交易委员会提交的其他报告中可能不时详述的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。
投资者查询
克里斯·布林泽
ICR医疗
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com
媒体查询
阿琳·戈登伯格
Replimune
917.548.1582
media@replimune.com
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Replimune Group, Inc.
简明合并经营报表
（金额以千为单位，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至12月31日的三个月， | 截至12月31日的九个月， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 53,140 | $ | 48,004 | $ | 168,860 | $ | 135,472 | ||||||||
| 销售，一般和行政 | 18,728 | 18,015 | 77,721 | 46,827 | ||||||||||||
| 总营业费用 | 71,868 | 66,019 | 246,581 | 182,299 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (71,868 | ) | (66,019 | ) | (246,581 | ) | (182,299 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 研发奖励 | 341 | 376 | 1,138 | 1,222 | ||||||||||||
| 投资收益 | 2,846 | 5,137 | 11,256 | 15,243 | ||||||||||||
| 融资租赁负债利息支出 | (514 | ) | (528 | ) | (1,553 | ) | (1,594 | ) | ||||||||
| 债务利息支出 | (1,466 | ) | (1,450 | ) | (4,429 | ) | (4,314 | ) | ||||||||
| 其他（费用）收入，净额 | (580 | ) | (3,281 | ) | (865 | ) | (850 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）总额，净额 | 627 | 254 | 5,547 | 9,707 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | $ | (71,241 | ) | $ | (65,765 | ) | $ | (241,034 | ) | $ | (172,592 | ) | ||||
| 所得税（福利）拨备 | $ | (311 | ) | $ | 575 | $ | (311 | ) | $ | 575 | ||||||
| 净亏损 | $ | (70,930 | ) | $ | (66,340 | ) | $ | (240,723 | ) | $ | (173,167 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.77 | ) | $ | (0.79 | ) | $ | (2.62 | ) | $ | (2.25 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 92,187,581 | 83,498,892 | 91,874,481 | 77,113,695 | ||||||||||||
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Replimune Group, Inc.
简明合并资产负债表
（金额以千为单位，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 12月31日， 2025 |
3月31日， 2025 |
|||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 合并资产负债表数据： | ||||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 269,137 | $ | 483,804 | ||||
| 营运资金 | 230,267 | 433,518 | ||||||
| 总资产 | 333,590 | 551,328 | ||||||
| 股东权益总额 | 210,539 | 415,843 | ||||||
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