Outlook THERAPEUTICS，INC. _ 2025年12月31日

截至12月31日的三个月，

为计入租赁债务计量的金额支付的现金：

经营租赁产生的经营现金流

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年12月31日的季度期间

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委托档案编号001-37759

Outlook Therapeutics, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

-
特拉华州		38-3982704
（国家或其他司法公司或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

111 S. Wood Avenue，Unit # 100 新泽西州伊瑟林		08830
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(609) 619-3990

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股		OTLK		纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2026年2月13日，注册人普通股的流通股数为83,067，190股，每股面值0.01美元。

Outlook Therapeutics, Inc.

		页数

第一部分.财务信息

项目1。财务报表（未经审计）		1

截至2025年12月31日和2025年9月30日的合并资产负债表		1

截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月的综合经营报表		2

截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月股东赤字综合报表		3

截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月的合并现金流量表		4

未经审核中期综合财务报表附注		5

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析		21

项目3。关于市场风险的定量和定性披露		32

项目4。控制和程序		33

第二部分。其他信息		34

项目1。法律程序		34

项目1a。风险因素		34

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途		34

项目3。优先证券违约		34

项目4。矿山安全披露		35

项目5。其他信息		35

项目6。展品		35

签名		36

在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则对“Outlook Therapeutics”、“展望”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”和类似提及均指Outlook Therapeutics公司及其合并子公司。本报告中出现的Outlook Therapeutics的Outlook徽标、LYTENAVA和其他商标或服务标记均为Outlook Therapeutics, Inc.的财产，本报告还包含其他公司的注册标记、商标和商号。本报告中出现的所有其他商标、注册商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示与这些其他公司的关系，或由这些公司为我们背书或赞助。

提及ONS-5010和/或LYTENAVA是指用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂，根据上下文要求：（i）目前在德国和英国以LYTENAVA的名称商业化销售™（bevacizumab gamma）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）和（ii）目前是美国食品和药物管理局正在审查的生物制品许可申请的对象。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，其中涉及重大风险和不确定性。本报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来财务状况、业务战略和计划以及管理层未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定或本报告中的类似表述。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受制于许多已知和未知的风险、不确定性和假设，包括我们于2025年12月19日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2025年9月30日止年度的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”一节中描述的风险，以及第二部分第1A项中描述的风险。本季度报告的“风险因素”，其中包括与以下相关的风险：

●

我们在美国和其他市场获得并维持ONS-5010/LYTENAVA监管批准的能力；

●

我们成功商业化并通过出售LYTENAVA获得收入的能力™（bevacizumab gamma）在英国和欧盟上市；

●

我们当前和未来候选产品的市场接受率和程度，包括我们ONS-5010/LYTENAVA的商业化战略和制造能力；

●

我们为营运资金需求提供资金的能力、我们当前现金资源的充足性以及我们对额外资金的需求；

●

我们对我们的候选产品（如果获得批准）用于商业用途的潜在市场规模和患者群体规模的预期；

●

我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球监管批准；

●

我们的主要候选产品ONS-5010/LYTENAVA的临床试验的启动、时间、进展和结果；

●

我们对我们的合同制造组织和其他供应商的依赖；

●

为我们的业务和候选产品实施我们的业务模式和战略计划；

●

有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；

●

我们维持和建立合作或获得额外资金的能力；

●

我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望；

●

我们在我们所服务的市场中竞争的能力；以及

●

可能影响我们财务业绩的因素。

这些风险并非详尽无遗。其他因素可能会损害我们的业务和财务业绩，例如与当前宏观经济环境相关的风险，包括通货膨胀波动的影响，以及利率、关税和贸易紧张局势、当前或潜在的未来银行倒闭或地缘政治不稳定和不确定性。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展的义务。因此，您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件正在发生，正如此类前瞻性陈述中明示或暗示的那样。我们通过这些警示性声明对本报告中的所有前瞻性声明进行限定。

二、

第一部分.财务信息

项目1。财务报表

Outlook Therapeutics, Inc.

合并资产负债表

（未经审计）


	2025年12月31日		2025年9月30日

物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	8,677,424	$	8,083,085
应收账款		114,609		1,490,931
存货		3,458,064		3,338,404
预付费用及其他流动资产		4,916,404		4,476,549
流动资产总额		17,166,501		17,388,969

经营租赁使用权资产净额		212,413		225,508
权益法投资		513,549		552,183
其他资产		346,111		417,523
总资产	$	18,238,574	$	18,584,183

负债和股东赤字

流动负债：
无担保可转换本票的流动部分	$	36,660,000	$	29,947,000
经营租赁负债的流动部分		61,125		58,897
应付账款		7,318,649		10,192,388
应计费用		4,714,026		5,314,320
应付所得税		302,000		302,000
流动负债合计		49,055,800		45,814,605

经营租赁负债		171,988		188,801
认股权证责任		7,560,251		4,768,438
负债总额		56,788,039		50,771,844

承付款项和或有事项（附注8）

股东赤字：
优先股，每股面值0.01美元：授权10,000，000股，无已发行流通股		—		—
普通股，每股面值0.01美元；授权260,000，000股；分别于2025年12月31日和2025年9月30日已发行和流通的64,556，570股和53,887，233股		645,566		538,873
额外实收资本		589,572,867		572,983,229
累计赤字		(628,767,898)		(605,709,763)
股东赤字总额		(38,549,465)		(32,187,661)
总负债和股东赤字	$	18,238,574	$	18,584,183

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

综合业务报表

（未经审计）


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024
收入，净额	$	(1,207,833)	$	—
收入成本		29,626		—
毛利		(1,237,459)		—
营业费用：
研究与开发		3,634,352		9,660,150
销售，一般和行政		8,612,141		11,946,702
经营亏损		(13,483,952)		(21,606,852)
权益法投资损失		38,634		33,295
利息收入		—		(48,881)
承兑票据公允价值变动损失		6,743,736		1,304,000
认股权证负债公允价值变动损失（收益）		2,791,813		(40,272,880)
净（亏损）收入	$	(23,058,135)	$	17,377,614

每股信息：
每股普通股净（亏损）收入，基本	$	(0.38)	$	0.72
每股普通股净（亏损）收益，摊薄	$	(0.38)	$	0.72
加权平均流通股，基本		60,205,035		24,233,957
加权平均流通股，稀释		60,205,035		24,233,957

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

股东赤字合并报表

（未经审计）


		股东赤字
		普通股					额外实缴			累计			股东总数'
		股份		金额			资本			赤字			赤字
2025年10月1日余额		53,887,233		$	538,873		$	572,983,229		$	(605,709,763)		$	(32,187,661)
就行使认股权证发行普通股		428,571			4,286			903,055			—			907,341
出售普通股，扣除发行费用		10,227,166			102,271			14,774,833			—			14,877,104
就转换可转换本票发行普通股		13,600			136			30,600			—			30,736
基于股票的补偿费用		—			—			881,150			—			881,150
净亏损		—			—			—			(23,058,135)			(23,058,135)
2025年12月31日余额		64,556,570			645,566			589,572,867			(628,767,898)			(38,549,465)


		股东赤字
		普通股					额外实缴			累计			股东总数'
		股份		金额			资本			赤字			赤字
2024年10月1日余额		23,905,635		$	239,057		$	469,969,333		$	(543,284,900)		$	(73,076,510)
出售普通股，扣除发行费用		1,000,000			10,000			1,726,042			—			1,736,042
基于股票的补偿费用		—			—			3,672,420			—			3,672,420
净收入		—			—			—			17,377,614			17,377,614
2024年12月31日余额		24,905,635			249,057			475,367,795			(525,907,286)			(50,290,434)

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

合并现金流量表

（未经审计）


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024
经营活动
净（亏损）收入	$	(23,058,135)	$	17,377,614
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
摊销		30,074		28,801
股票补偿		881,150		3,672,420
承兑票据公允价值变动损失		6,743,736		1,304,000
认股权证负债公允价值变动损失（收益）		2,791,813		(40,272,880)
权益法投资损失		38,634		33,295
经营性资产负债变动情况：
应收账款		1,376,322		—
存货		(119,660)		(3,109,397)
预付费用及其他流动资产		(439,855)		5,633,097
经营租赁负债		(13,499)		(12,071)
应付账款		(2,873,739)		4,224,022
应计费用		(295,952)		153,764
经营活动使用的现金净额		(14,939,111)		(10,967,335)

融资活动
出售普通股和购买普通股的认股权证的收益，扣除发行费用		14,931,536		1,742,373
行使普通股认股权证所得款项		601,914		—
筹资活动提供的现金净额		15,533,450		1,742,373
现金及现金等价物净增加（减少）额		594,339		(9,224,962)
期初现金及现金等价物		8,083,085		14,927,538
期末现金及现金等价物	$	8,677,424	$	5,702,576

非现金筹资活动补充时间表：
转换为普通股的可转换本票	$	30,736	$	—
应付账款和应计费用中的普通股和认股权证发行费用	$	61,230	$	—
将递延发行成本与ATM收益重新分类	$	54,433	$	6,331

随附的附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

1.业务的组织和说明

Outlook Therapeutics, Inc.（“Outlook”或“公司”）于2010年1月5日在新泽西州注册成立，于2011年7月开始运营，于2015年10月通过与特拉华州的一家公司合并并成为一家公司的方式在特拉华州重新注册成立，并于2018年11月更名为“Outlook Therapeutics, Inc.”。公司是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化^TM，用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂。该公司的总部设在新泽西州的伊瑟林。

2024年5月，公司在欧盟（“欧盟”）获得LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的上市许可，这是一种贝伐珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（“AMD”）的眼科制剂。此外，2024年7月，公司还获得英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）关于LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）在英国（“英国”）的上市许可。LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）是贝伐珠单抗在欧盟和英国用于治疗湿性AMD的第一个也是唯一一个授权的眼科制剂。2025年6月，公司在德国和英国推出LYTENAVA商用，并在这些国家开始商业销售。

在2023年第四季度，公司同意进行额外的充分且控制良好的临床试验，以支持其ONS-5010/LYTENAVA的生物制品许可申请（“BLA”）。该公司于2023年12月提交了NORSE EIGHT研究的特别方案评估（“SPA”），并且在2024年1月，FDA同意该方案如果成功，将满足第二次充分且控制良好的试验的要求。该公司还确定了解决完整回复信（“CRL”）中化学、制造和控制（“CMC”）评论的方法。2024年11月，该公司宣布NORSE EIGHT未达到预先指定的非劣效性终点；然而，结果显示视力、生物活性证据和良好的安全性得到改善，这得到了第12周全周数据集的进一步支持。该公司于2025年2月重新提交了BLA。2025年8月27日，FDA发布了第二份CRL，理由是与有效性的实质性证据相关的单一缺陷并建议提交验证性疗效数据，同时重申NORSE TWO试验达到了其主要终点。继2025年9月A类过会后，该公司于2025年11月3日重新提交了BLA，并于2025年12月31日收到了第三份CRL。2026年2月11日，该公司报告称，它已向FDA提交了A类会议请求，以讨论ONS-5010/LYTENAVA的CRL和潜在监管路径。

2.流动性

该公司自成立以来一直出现经常性亏损和经营活动产生的负现金流，截至2025年12月31日累计亏损628,767，898美元。截至2025年12月31日，公司出现营运资金赤字。此外，根据2025年3月向Avondale Capital，LLC（“Avondale”）发行的无担保可转换本票（“2025年3月票据”），公司有32,234，985美元的本金、应计利息和退出费用到期，将于2026年7月1日到期。有关2025年3月说明的进一步详情，请参阅说明7。

2025年12月31日，公司未履行规定的3,000，000美元季度减债义务（定义见下文注7）。未能支付这笔所需款项构成2025年3月说明项下的重大触发事件（定义见下文注7）。在2025年12月31日之后，Avondale将2025年3月票据的本金和应计利息6,285，000美元转换为公司普通股的13,510，620股。这一重大触发事件并未导致违约事件（定义见下文注7）。

根据2025年3月票据的条款，发生重大触发事件导致（i）未偿余额自动增加10%，自2026年1月1日起生效，以及（ii）调整转换价格（定义见下文）。调整后，转换价格等于固定转换价格2.26美元或转换通知发出前三个交易日内最低收盘价的90%中的较低者，前提是转换价格不得低于合同规定的底价0.404美元。有关2025年3月票据的更多信息，请参见附注7 –债务。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

因此，公司持续经营能力存在重大疑问。随附的未经审核中期综合财务报表乃按持续经营基准编制，预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审计的中期综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

在2025年12月31日之后，公司根据ATM协议（定义见下文并在附注9中进一步详细描述）出售了5,000，000股普通股，在向BTIG，LLC（“BTIG”）支付费用和其他发行费用75,000美元后产生了2,425，000美元的净收益。

管理层认为，截至2025年12月31日的现有现金和现金等价物，连同自2025年12月31日以来根据ATM协议出售普通股股份的净收益2425000美元，不足以为公司自本季度报告表格10-Q之日起一年的运营提供资金。因此，公司将需要额外的融资来为其未来的运营提供资金，将ONS-5010/LYTENAVA完全商业化，并开发任何其他候选产品。管理层目前正在评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金，包括但不限于潜在许可和/或营销安排或与制药公司或其他公司合作的收益、在美国以外地区向公司候选药物出售开发和商业权利、发行额外债务、发行股本证券，包括通过市场发行获得资本（更多详情请参见附注9），以及产品销售收入。不能保证这些未来的筹资努力中的任何一项都会成功。

公司未来的运营高度依赖于多种因素，包括：（i）及时和成功地完成上述额外融资；（ii）公司成功将ONS-5010/LYTENAVA商业化的能力，包括执行营销安排或完成与其他公司的创收合作关系；（iii）其研发的成功；（iv）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法；最终，（v）公司提议的未来产品的监管批准和市场认可。

3.重要会计政策的列报依据和摘要

列报依据

随附的未经审计的中期综合财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的GAAP。

管理层认为，随附的未经审计的中期综合财务报表包括所有被认为必要的正常和经常性调整（主要包括影响财务报表的应计、估计和假设），以公允列报公司截至2025年12月31日的财务状况及其截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的经营业绩、截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的现金流量以及截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的股东赤字。截至2025年12月31日止三个月的经营业绩不一定代表截至2026年9月30日止全年的预期业绩。此处提供的未经审计的中期合并财务报表不包含年度合并财务报表根据公认会计原则要求的所有披露。随附的未经审计中期综合财务报表应与公司于2025年12月19日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2025年9月30日止年度的年度经审计综合财务报表和相关附注一并阅读。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

应收账款

截至2025年12月31日，公司无信用损失备抵。信用损失准备是根据公司对客户的信誉和财务状况、应收款项账龄、以及总体经济环境的评估确定的。任何备抵都会使应收账款净额减少到预期收取的金额。

存货

公司按成本与可变现净值孰低对存货进行估值，按加权平均法计算。公司定期审查其库存数量，并在适当时记录过时和过剩库存的准备金，以得出新的成本基础，其中考虑了公司的销售预测和相应的到期日期。截至2025年12月31日，公司未确认对过时和过剩存货的拨备。

在2024年10月第一批商业化药品产品开始生产后，公司开始资本化从供应商购买该产品的可销售库存。除非存在客观和有说服力的证据表明很可能对候选产品进行监管批准和随后的商业化，并且公司还预计未来将从候选产品的销售中实现的经济利益，否则公司将在发生期间将启动前库存作为研发费用支出。截至2025年12月31日和2025年9月30日，没有包含在库存中的与上市前库存相关的成本。截至2025年12月31日和2025年9月30日，库存包括：


	2025年12月31日		2025年9月30日
原材料	$	2,350,239	$	2,350,239
在制品		1,107,825		958,539
成品		—		29,626
合计	$	3,458,064	$	3,338,404

估计数的使用

按照公认会计原则编制未经审计的中期综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。由于围绕编制未经审计的中期综合财务报表所使用的估计或判断的因素存在不确定性，例如当前的宏观经济环境，包括通货膨胀和利率波动、关税和贸易紧张局势以及地缘政治不稳定和不确定性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。估计和假设定期审查，修订的影响在确定为必要期间反映在未经审计的中期综合财务报表中。

收入确认

公司根据ASC主题606 –客户合同收入确认单一产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）（“该产品”）的销售收入。LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）于2025财年开始在欧洲向患者进行商业销售和发货。公司将产品销售给若干客户，这些客户是药品批发商/分销商（“客户”），而这些客户又将产品直接销售给诊所、医院和药店。收入在产品实物交付给客户时确认。

产品总销售额使用预期价值法减去相应的毛额对净额（“GTN”）估计，导致公司在随附的综合经营报表中报告的“收入，净额”。收入，净额反映公司最终预期在现金收益净额中实现的金额，同时考虑到当期销售毛额和相关现金收入以及公司就这些销售进行的后续现金支付

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

对下面讨论的各种GTN类别的估计。GTN估计乃基于从外部来源收到的信息，例如从客户处获得的关于其期末库存水平和期间向最终用户的销售的书面或口头信息，并结合管理层的知情判断。由于这些估计的内在不确定性，产品退货、回扣和行政费用的实际金额可能大大高于或低于估计的金额。实际金额与估计金额之间的差异可能会导致对报告的产品净收入进行预期调整。

每个GTN估算类别讨论如下：

●

销售回款由公司根据到期日收益的相对风险，以及其他可能影响未来退货量的定性因素，包括竞争性开发、产品停产或新产品推出等进行估算。公司将通过监测在分销商和批发商处持有的库存来考虑分销渠道的库存水平，以评估历史回报率是否继续合适。

●

行政费用由批发商按合同收取，通常直接记入应付公司的款项。

●

回扣由客户按合同向公司收取，包括与英国National Health系统就品牌药品定价、准入和增长回扣的自愿计划。

在截至2025年12月31日的三个月中，由于销售低于预期，公司将其英国分销商持有的产品的退货准备金增加了1,094，000美元。退货储备每季度审查一次，可能会根据我们对业务状况的持续评估和分销商层面的销售预测进行调整。此外，在截至2025年12月31日的三个月内，公司确认了根据与批发商的合同安排评估的行政费用，这与退货准备金的增加一起导致该期间的净收入为负数。

收入成本

收入成本主要包括销售的库存成本，其中包括LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）销售的直接制造、生产和包装材料。在获得在欧洲销售LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的授权之前，该公司将制造LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的相关成本作为研发费用的组成部分费用化。截至2025年12月31日止三个月本应在收入成本中确认的先前费用化存货成本并不重要。

每股净（亏损）收入

每股普通股基本净（亏损）收入的计算方法是，将归属于普通股股东的净（亏损）收入除以每个期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净（亏损）收入包括潜在行使或转换证券的影响（如果有的话），例如可转换债务、认股权证、基于业绩的股票期权和单位，以及使用库存股法的股票期权，这将导致发行普通股的增量股份。为计算每股普通股摊薄亏损，分母包括加权平均已发行普通股和普通股等价物的数量，如果包含此类普通股等价物会稀释。

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未经审核中期综合财务报表附注

下表列出每股基本（亏损）收益和稀释每股亏损的计算方法：


	截至12月31日的三个月，
	2025			2024
分子：
归属于普通股股东的净（亏损）收入	$	(23,058,135)		$	17,377,614
分母：
加权平均流通股，基本		60,205,035			24,233,957
每股基本净（亏损）收入	$	(0.38)		$	0.72
稀释每股净亏损	$	(0.38)		$	0.72

在计算截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的稀释加权平均流通股时，以下具有潜在稀释性的证券（以普通股等价物计算）被排除在外，因为它们具有反稀释性：


	截至12月31日的三个月，
	2025			2024
基于业绩的股票期权		30,000			190,000
股票期权		6,640,881			2,816,851
普通股认股权证		35,534,727			14,193,772
可转债		13,268,156		^（二）	1,191,479

（一）

与2025年3月票据相关的潜在稀释性证券按固定换股价计算为$ 2.26 ，如附注7所述，可能会有所变动。

（二）

下文附注7中定义的与2022年12月票据有关的潜在稀释性证券的计算如下：$ 3,750,000 截至2024年12月31日的未偿本金和应计利息，按$ 7.00 ，剩余按固定转股价折算的金额为$ 40.00 每股，可能会有变动。

近期发布的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，所得税（主题740）：所得税披露的改进。ASU要求对所得税披露进行更大程度的分类，主要是关于所得税税率调节和支付的所得税。这一权威指南将在2024年12月15日之后开始的财政年度和2025年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间生效，允许提前采用。公司目前正在评估这一新准则对公司披露的影响。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表费用分类。ASU 2024-03要求额外披露包含在损益表正面的费用标题中的特定类型的费用，以及有关销售费用的披露。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间生效，允许提前采用。这些要求将被前瞻性地应用，并可选择追溯应用。该公司目前正在评估采用ASU2024-03对其合并财务报表和披露的影响。

4.公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。金融

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未经审核中期综合财务报表附注

以公允价值计量的资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个进行分类和披露，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：

●

第1级–相同资产或负债在活跃市场的报价。

●

第2级–可观察输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场的报价，相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

●

第3级–由很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

资产或负债在公允价值层级内的公允价值计量水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。所使用的估值技术需要最大限度地使用可观察的输入，并尽量减少使用不可观察的输入。

下表列示了公司按经常性公允价值计量的负债情况：


		2025年12月31日
		（1级）			（2级）			（三级）
负债
无抵押可转换本票		$	—		$	—		$	36,660,000
认股权证责任			—			—			7,560,251
合计		$	—		$	—		$	44,220,251

		2025年9月30日
		（1级）			（2级）			（三级）
负债
无抵押可转换本票		$	—		$	—		$	29,947,000
认股权证责任			—			—			4,768,438
合计		$	—		$	—		$	34,715,438

下表为截至2025年12月31日止三个月公司认股权证负债及无抵押可转换本票的第3级估值公允价值变动摘要：


	无抵押可转换债券
	本票		认股权证
2025年10月1日余额	$	29,947,000	$	4,768,438
本金和应计利息转换为普通股		(30,736)		—
公允价值变动损失		6,743,736		2,791,813
2025年12月31日余额	$	36,660,000	$	7,560,251

无抵押可转换本票

如附注7进一步描述，公司选择了公允价值选择权来核算无担保可转换本票。公允价值是使用二项式点阵模型估计的，该模型评估持有、转换或调用决策下的支出。二项式点阵模型中的重要估计值包括公司股价、波动率、无风险收益率和信用调整贴现率。

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未经审核中期综合财务报表附注

无抵押可转换本票的公允价值采用二项式点阵模型估计，假设如下：


	2025年12月31日			2025年9月30日
任期（年）		0.5			0.8
波动性		172.0	%		118.0	%
无风险费率		3.6	%		3.8	%
股息收益率		—	%		—	%
信贷调整贴现率		19.9	%		18.8	%
股价	$	1.58		$	1.06

普通股认股权证

于2024年3月18日和2024年4月15日结束的与私募发行有关的认股权证（“私募认股权证”）在随附的未经审计的中期综合资产负债表中被归类为负债，因为公司评估这些认股权证未与公司自己的股票挂钩。

上述认股权证负债在每个报告期重新估值，公允价值变动记录在随附的综合经营报表中，直至认股权证被行使或到期。认股权证负债的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型，采用以下加权平均假设进行估计：


		2025年12月31日			2025年9月30日
无风险利率			3.57	%		3.64	%
认股权证剩余合同期限（年）			3.2			3.5
预期波动			153.5	%		148.6	%
年度股息收益率			—	%		—	%
股价		$	1.58		$	1.06

5.权益法投资

就于2020年5月22日与Syntone Technologies Group Co. Ltd.（“Syntone PRC”）的美国关联公司Syntone Ventures，LLC（“Syntone”）执行股票购买协议而言，公司与Syntone PRC订立合营协议，据此，彼等同意成立中华人民共和国（“中国”）合营企业Beijing Syntone Biopharma Ltd（“Syntone JV”），由Syntone PRC拥有80%及由公司拥有20%。由于公司可以通过在Syntone JV董事会的投票权或代表权对Syntone JV的经营施加重大影响，但不对其进行控制，因此公司对该项投资采用权益会计法进行会计处理。于2021年4月成立Syntone JV后，公司与Syntone JV就ONS-5010/LYTENAVA在大中华市场（包括香港、台湾和澳门）的开发、商业化和制造订立免版税许可。

该公司于2020年6月进行了900,000美元的初始投资，并承诺根据许可协议中设想的发展计划向Syntone JV提供约2,100，000美元的出资。由于公司参与Syntone JV而遭受损失的最大风险仅限于初始投资和未来的出资总额约为3,000，000美元。

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6.应计费用

应计费用包括：


		2025年12月31日			2025年9月30日
Compensation		$	1,554,514		$	1,437,049
遣散费和相关费用			855,132	^（一）		1,590,835
专业费用			458,394			195,623
研究与开发			1,047,662			1,188,212
应计回扣			439,269			317,754
其他应计费用			359,055			584,847
		$	4,714,026		$	5,314,320

（一）

2024年12月和2025年9月，公司实施了裁员以节约资本。公司首席执行官和首席商务官在截至2025年9月30日的财政年度均已离职，他们各自的离职均构成无故终止。因此，每个人都有权获得12个月的基本工资、一次性支付其当年目标奖金的100%、最多12个月的员工福利、其未归属股权奖励的50%的全部归属，以及偿还截至其终止日期所欠的费用。至少，所有受裁员影响的员工都有资格获得遣散费，并在终止后的特定时间段内支付COBRA保费，但须执行对公司的一般解除索赔。

在截至2024年12月31日的三个月中，公司确认了与裁员相关的1,428，455美元的遣散费，包括与员工遣散费和通知期付款、福利和相关成本相关的现金费用。此外，在截至2024年12月31日的三个月中，公司记录了一笔总额为2079,083美元的非现金支出，与前首席执行官加速股权奖励的股票薪酬有关。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的三个月中，公司支付的与遣散费和相关费用相关的现金总额分别为735,703美元和40,058美元。

7.债务

债务包括：


		2025年12月31日			2025年9月30日
无抵押可转换本票（按公允价值计量）		$	36,660,000		$	29,947,000
减：当期部分			(36,660,000)			(29,947,000)
长期负债		$	—		$	—

2025年3月注

2025年3月13日，公司根据日期为2025年1月31日的证券购买协议（“购买协议”）向Avondale发行了价值33,100，000美元的2025年3月票据。2025年3月票据的若干条款已于公司于2025年3月11日举行的股东周年大会上获得批准。2025年3月票据的所得款项净额用于偿还公司于2022年12月22日发行的无抵押可转换本票（“2022年12月票据”）。

2025年3月期票据按最优惠利率加3%计息（下限为9.5%），计划于2026年7月1日到期，可转换为普通股。公司必须偿还至少3,000，000美元（通过现金或转换成

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普通股）自2025年第二个日历季度开始的每个季度的2025年3月票据上的未偿余额（取决于转换调整和支付7.5%的退出费用）（“季度减债义务”）。Avondale在给定日历季度转换的超过季度减债义务的任何金额将记入下一季度或几个季度的季度减债义务。在截至2025年12月31日的三个月中，Avondale将2025年3月票据的30736美元应计利息转换为公司普通股的13600股。

Avondale有权将2025年3月票据下的未偿余额的全部或任何部分转换为普通股股份，计算方法是将2025年3月票据的转换金额除以转换价格。此外，公司保留将2025年3月票据项下未偿余额的任何部分按转换价格转换为普通股股份的权利，前提是在转换时满足某些条件，包括但不限于公司普通股在纳斯达克的每日成交量加权平均价格等于或超过每股3.00美元（可能会因股票拆细和组合而进行调整）这一连续30个交易日的条件，并且在之前连续30个交易日期间的每日美元交易量中位数达到或超过1,000，000美元。公司保留以下权利：（i）以现金支付，（ii）以普通股股份支付，计算方法为适用的支付金额除以转换价格，或（iii）现金和普通股股份的组合。公司支付的任何现金款项，包括预付款或到期付款，将产生7.5%的额外费用。

2025年3月票据规定，如果在此类转换之后，Avondale及其关联公司将实益拥有超过截至该日期已发行股份总数4.99%的普通股股份（“实益所有权限制”），则公司不得允许任何2025年3月票据的转换。但是，当公司市值低于25,000，000美元时，这一限制将增加到9.99%。Avondale可通过向公司发出书面通知，为其自身调整受益所有权限制，但任何此类调整将在收到该通知后的第61天之前生效。

如果2025年3月票据中概述的特定事件发生——例如公司未能履行付款义务、不遵守季度减债义务、资不抵债或破产事件、违反购买协议和2025年3月票据中的契诺以及未经Avondale同意的未经授权的交易（统称“触发事件”）—— Avondale保留在重大触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下将2025年3月票据的余额增加10%以及在轻微触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下增加5%的权利。如果任何触发事件在Avondale书面通知后持续十个交易日没有解决，这将构成违约事件（此类事件，“违约事件”）。一旦发生违约事件，Avondale可能会加速2025年3月票据，导致所有金额立即到期应付，利息按每年22%的利率累积，直至全额支付。

根据2025年3月说明的条款，“转换价格”定义为重大触发事件之前的每股2.26美元（可能会因股票拆分和组合而调整）。在发生重大触发事件后，转换价格将是（i）每股2.26美元（可能会有所调整）或（ii）转换通知前三个交易日最低收盘价的90%中的较低者。此外，如果转换价格低于每股0.404美元（可能会有所调整），公司将被要求以现金履行Avondale的转换通知。

2025年12月31日，公司未达到规定的3,000，000美元季度减债义务。未能支付这笔所需款项构成2025年3月票据项下的重大触发事件。本次重大触发事件未导致违约事件。

根据2025年3月票据的条款，发生重大触发事件导致（i）未偿余额自动增加10%，自2026年1月1日起生效，以及（ii）调整转换价格。调整后，转换价格等于固定转换价格2.26美元或紧接转股通知发出前三个交易日内最低收盘价的90%中的较低者，但条件是转换价格不得低于合同规定的底价0.404美元。

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未经审核中期综合财务报表附注

公司选择以公允价值对2025年3月票据（附注4）进行会计处理，并无需将转换期权作为衍生工具进行分叉，因此债务发行成本在选择公允价值时予以注销，并作为利息入账。

8.承诺与或有事项

诉讼

2023年11月3日，在美国新泽西州地区法院对公司及其某些高级职员提起证券集体诉讼。该集体诉讼指控称，公司在2021年8月3日至2023年8月29日期间就公司BLA所作的涉嫌虚假和误导性陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》。该诉状称，除其他外，该公司违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及SEC规则10b-5，未披露据称缺乏证据支持ONS-5010/LYTENAVA作为湿性AMD的治疗方法，以及该公司和/或其制造合作伙伴对ONS-5010/LYTENAVA的CMC控制不足，在公司的BLA重新提交给FDA时仍未解决，因此FDA不太可能批准公司的BLA，并且该公司股价在披露此类信息时下跌。集体诉讼中的原告寻求损害赔偿和利息，以及包括律师费在内的合理费用的裁决。2025年12月23日，法院驳回了原告的第二次修正申诉，部分原因是有偏见，部分原因是允许修正。原告提交第三次修正申诉的截止日期是2026年2月27日。

2024年10月10日，公司的某些高级管理人员和董事在特拉华州地区法院提起的股东派生诉讼中被列为被告。派生诉讼称，被告违反了他们的受托责任，导致和/或允许公司基于与证券集体诉讼相同的所谓错误陈述违反联邦证券法。派生诉讼还指控被告违反了《交易法》第14（a）条，以及对出资、不当得利和浪费公司资产的索赔。派生投诉寻求未指明的损害赔偿、公司治理改革、恢复原状、捐款、律师费和其他费用。该派生诉讼目前被搁置，等待美国新泽西州地区法院待决的证券集体诉讼的最终解决方案。

未决诉讼和任何其他相关诉讼具有内在的不确定性，实际抗辩和处置费用将取决于许多未知因素。未决诉讼及任何其他相关诉讼的结果必然具有不确定性。公司可能被迫在未决诉讼和任何其他诉讼的辩护中花费大量资源，公司可能无法胜诉。此外，公司可能会因此类诉讼而产生大量法律费用和成本。公司目前无法估计这些事项可能给其带来的成本，因为未决诉讼目前处于早期阶段，公司无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间或公司可能需要支付的任何损害赔偿的可能金额。如果这些金额在未决诉讼和任何其他相关诉讼的辩护中不占上风，或者即使它确实占上风，这些金额可能对公司的财务报表具有重大意义。本公司并无就有关未决诉讼及任何其他相关诉讼的任何潜在责任建立任何储备。公司有可能在未来招致判决或达成金钱损失索赔和解。

采购承诺

截至2025年12月31日，该公司有约955,050美元的未完成合同承付款，主要涉及将由其合同制造商履行的ONS-5010/LYTENAVA的灌装制造服务。

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租约

公司办公室

2021年3月，公司为其位于新泽西州伊瑟林的前公司总部签订了一份为期三年的定期公司办公室租约，该租约于2024年4月30日结束。

2024年3月，公司为其位于新泽西州伊瑟林的新公司总部签订了一份为期五年的公司办公室租约，该租约于2024年5月1日开始。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的租赁成本构成部分如下：


		截至12月31日的三个月，
		2025			2024
租赁成本：
经营租赁成本			19,080			19,080
总租赁成本		$	19,080		$	19,080

公司为承租人的租赁在未经审计的中期综合资产负债表中列报的金额如下：


	2025年12月31日			2025年9月30日
经营租赁：
使用权资产	$	212,413		$	225,508
经营租赁负债		233,113			247,698
加权-平均剩余租期（年）：
经营租赁		3.3			3.6
加权平均贴现率：
经营租赁		9.9%			9.9%

与截至2025年12月31日及2024年12月31日止三个月的租约有关的其他资料如下：

截至2025年12月31日，不可撤销租约项下的未来最低租赁付款如下，截至9月30日止年度：


	经营租赁
2026年（剩余九个月）	$	60,159
2027		81,817
2028		83,680
2029		49,447
未贴现租赁付款总额		275,103
减：推算利息		41,990
租赁债务总额	$	233,113

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未经审核中期综合财务报表附注

9.普通股和股东权益

优先股

公司注册证书项下优先股的授权股数为10,000，000股。

普通股

2025年3月11日，在公司2025年年度股东大会上收到股东批准后，公司注册证书下的普通股授权股数从60,000，000股增加至260,000，000股。

BTIG，LLC场内发售协议

2023年5月16日，公司作为销售代理与BTIG订立市场销售协议（经修订，“ATM协议”或“ATM发售”），根据该协议，公司可不时通过BTIG发行和出售总发行价不超过100,000，000美元的普通股股份。公司因执行ATM协议而产生了353,688美元的融资成本，这些成本已资本化，并在公司根据ATM发行出售普通股时按比例重新分类为额外实缴资本。截至2025年12月31日，ATM协议项下的剩余余额为64,460，655美元，未摊销的递延成本227,987美元计入未经审计的中期综合资产负债表的其他资产。

根据ATM协议，公司向BTIG支付相当于ATM协议下任何普通股销售总收益的3.0%的佣金。根据ATM协议发行普通股将于（i）出售受ATM协议约束的所有普通股或（ii）ATM协议根据其条款终止中较早者终止。

在截至2025年12月31日的三个月内，公司根据ATM发行出售了10,227，166股普通股，在向BTIG支付费用和其他发行费用461,800美元后产生了14,931，537美元的净收益。在截至2024年12月31日的三个月内，公司根据ATM发行出售了1,000，000股普通股，在向BTIG支付费用和其他发行费用53,888美元后产生了1,742，373美元的净收益。

普通股认股权证

截至2025年12月31日，在行使未行使认股权证时可发行的普通股股份如下：


		股份
		普通股
		可于
		行使		行权价格
到期日		认股权证		每股
2026年1月28日		12,576		$	25.00
2026年2月2日		93,238		$	25.00
2026年11月23日		104,999		$	31.25
2029年3月18日	（一）	5,782,496		$	7.70
2029年4月15日	（一）	1,071,429		$	7.70
2030年1月17日		13,198,561		$	2.26
2030年5月27日		15,271,428		$	1.40
		35,534,727

（一）

私募认股权证是就于2024年3月18日和2024年4月15日结束的私募发行而发行的，除有限情况外，只能在发行后的任何时间以现金形式行使。

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未经审核中期综合财务报表附注

发证日期。公司根据ASC 815对认股权证进行了评估，衍生品和套期保值，指导并确定认股权证不符合指数化的步骤2，因此它们没有与公司自己的股票挂钩，必须归类为负债。有关分类和公允价值计量的进一步详情，请参阅附注4中的披露。

认股权证持有人不得行使认股权证，如果持有人连同其关联公司在紧接该行使生效后将实益拥有超过特定百分比的已发行普通股（4.99%、9.99%或19.99%，如适用），可由持有人选择增加或减少（不超过19.99%），自向公司发出书面通知后61天生效。此外，公司可能会要求持有人在以下特定情况下以现金行使认股权证：（i）在公司公开宣布其NORSE EIGHT临床试验证明满足试验主要终点的顶线数据（“NORSE EIGHT公告”）后的任何时间，如果普通股的VWAP等于或超过每股20.00美元（可在发生股票分割、组合或类似事件时进行调整，例如下文讨论的收盘前实施的反向股票分割），经公司董事会多数成员同意，公司可要求持有人最多行使于发行日向该持有人发行的认股权证总数的20%；（ii）公司可要求行使最多剩余的认股权证（a）如果在公司公开宣布FDA批准其ONS-5010/LYTENAVA的BLA后的任何时间满足股票价格条件，经董事会过半数成员同意或（b）若股价条件在北证八号公告后的任何时间得到满足，经出席正式召集会议的公司董事会成员一致同意。

在截至2025年12月31日的三个月内，购买总计25787股普通股的认股权证到期，加权平均行使价为21.00美元。此外，购买总计428,571股普通股、行权价为2.26美元的认股权证被行使，在扣除与此类行使相关的费用后产生净收益907,341美元。

10.股票补偿

2024年股权激励计划

2015年12月，公司通过了《2015年股权激励计划》（简称“2015年度计划”）。2015年计划规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）奖励、业绩股票奖励和其他形式的股权补偿。2024年8月，公司股东批准了2015年计划的修订及重述，此时2015年计划名称更新为《Outlook Therapeutics, Inc. 2024年股权激励计划》（“2024年计划”）。2024年计划规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、业绩股票奖励和其他形式的股权补偿。根据公司2024年计划授权发行的普通股股份总数为7,293，901股。截至2025年12月31日，根据2024年计划可供授予的股份数量为1,573，065股。

股票期权和RSU根据公司的2024年计划授予，一般在授予之日起一至四年内归属，就股票期权而言，期限为10年。公司在其归属期内确认每份期权和RSU的授予日公允价值。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

公司在截至2025年12月31日和2024年12月31日的三个月未经审计的中期综合经营报表的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用：


	截至12月31日的三个月，
	2025			2024
研究与开发	$	97,818		$	110,029
一般和行政		783,332			3,562,391
合计	$	881,150		$	3,672,420

股票期权

截至2025年12月31日，根据2024年计划购买公司已发行普通股的期权如下：


						加权
						平均
			加权			剩余
	数量		平均			订约		聚合
	股份		行权价格			任期（年）		内在价值
2025年9月30日余额	3,611,362		$	11.36		7.9		$	—
已获批	3,103,887			1.15
过期	(74,368)			22.70
2025年12月31日余额	6,640,881		$	6.46		8.7		$	1,486,439
于2025年12月31日归属及可行使	2,721,153		$	13.69		7.4		$	61,687

总内在价值表示受期权约束的普通股的公允价值超过相关期权的行权价格的总金额。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月授予员工的期权的加权平均授予日公允价值分别为每份期权1.02美元和4.67美元。期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计，并采用以下加权平均假设：


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024
无风险利率	3.7	%	3.5	%
预期任期（年）	5.5		5.5
预期波动	132.0	%	134.0	%
预期股息率	—		—

截至2025年12月31日，预计将在1.0年的加权平均期间内确认的未确认赔偿费用为4,311，636美元。

基于业绩的股票期权

公司授予公司期权奖励的某些高级管理人员，其归属取决于是否达到全公司业绩目标。业绩股票期权“平价”授予，期限10年。

业绩购股权计划项下每项购股权授出的公平值乃于授出日期使用与上述非法定购股权相同的期权估值模型估计。基于业绩的股票期权的补偿费用仅在管理层确定奖励很可能归属时才予以确认。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

截至2025年12月31日业绩购股权计划下的活动及截至该日止三个月的变动概要如下。


						加权
						平均
			加权			剩余
	数量		平均			订约		聚合
	股份		行权价格			任期（年）		内在价值
2025年9月30日余额	125,500		$	12.92		7.6		$	—
没收	(90,500)			6.78
过期	(5,000)			28.80
2025年12月31日余额	30,000		$	28.80		6.0		$	—
于2025年12月31日归属及可行使	30,000		$	28.80		6.0		$	—

基于绩效的股票期权的归属取决于FDA对ONS-5010/LYTENAVA的批准。基于业绩的股票期权的费用在认为业绩条件很可能实现之前不确认。由于业绩条件被认为不可能得到满足，公司在截至2025年12月31日的三个月内没有记录任何与基于业绩的股票期权相关的费用。在截至2024年12月31日的三个月内，公司没有记录任何与基于业绩的股票期权相关的费用。截至2025年12月31日，公司评估与授予的业绩期权相关的业绩条件不可能实现。评估基于相关事实和情节，因此未确认赔偿费用。

11.分段信息

经营分部是企业的组成部分，可获得离散的财务信息，并由首席经营决策者（“CODM”）进行审查，以分配资源和评估业绩。公司有一个可报告分部，包括ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化™，贝伐珠单抗治疗湿性AMD的眼科制剂。公司的首席运营官是其首席执行官，为资源分配和业绩评估的目的，在综合基础上评估和管理业务。

公司单一分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。迄今为止，该公司产生的产品收入微不足道。该公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损，因为它推进产品候选者通过所有开发和临床试验阶段，并最终寻求监管部门的批准。主要经营决策者根据在综合经营报表中报告的净亏损评估其分部的业绩。CODM在决策时使用预算与预测费用和现金预测模型。对这类模型进行审查，以评估整个实体的经营成果和业绩，包括预计多长时间的现金充足。分部资产的计量在合并资产负债表中以总资产列报。

Outlook Therapeutics, Inc.

未经审核中期综合财务报表附注

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月经主要经营决策者定期审查的重大费用类别：


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024
收入，净额	$	(1,207,833)	$	—
收入成本		29,626		—
毛利		(1,237,459)		—
营业费用：
研发费用
ONS-5010/LYTENAVA开发		2,594,912		8,725,849
补偿及相关福利		614,534		569,127
股票补偿		97,818		110,029
其他研发		327,088		255,145
		3,634,352		9,660,150
销售、一般和管理费用
专业费用		1,247,517		2,321,458
补偿及相关福利		914,465		2,780,189
股票补偿		783,332		3,562,391
欧洲发射费用		4,800,734		2,466,342
设施、费用及其他相关成本		866,093		816,322
		8,612,141		11,946,702

经营分部亏损		(13,483,952)		(21,606,852)
其他分部项目^（一）		(9,574,183)		38,984,466
所得税前分部亏损	$	(23,058,135)	$	17,377,614

计入分部亏损的其他分部项目包括权益法投资损失、利息收入、利息支出、承兑票据公允价值变动损失、权证相关费用、权证诱导费用、权证负债公允价值变动收益等。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应结合本报告第I部分第1项中包含的我们未经审计的中期综合财务报表和相关附注以及我们的经审计的综合财务报表及其相关附注以及我们于2025年12月19日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年9月30日止年度的10-K表格年度报告中包含的管理层对截至2025年9月30日和2024年止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析阅读本节。

前瞻性陈述

本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述由“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”等词语识别，或这些词语的否定或本报告中的类似表述。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了未来的预期，包含对未来运营结果或财务状况的预测，或者陈述了其他前瞻性信息。这些陈述涉及我们未来的计划、目标、期望、意图和财务业绩以及这些陈述背后的假设。这些前瞻性陈述受到可能导致重大差异的某些风险和不确定性的影响，包括但不限于我们于2025年12月19日向SEC提交的截至2025年9月30日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的风险和不确定性，以及本报告其他部分。见“关于前瞻性陈述的特别说明”。前瞻性陈述基于我们管理层当前的信念和假设，并基于我们管理层当前可获得的信息。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅在发布之日发表，我们不承担根据未来发展更新或修改这些声明的义务。

概述

我们是一家生物制药公司，开发了LYTENAVA^TM（bevacizumab gamma）作为第一个也是唯一一个获得欧盟委员会（European Commission in European Union，简称EU）和英国药品和保健产品监管机构（MHRA）批准的贝伐珠单抗眼科制剂，用于成人治疗湿性年龄相关性黄斑变性，或湿性AMD。2025年6月，我们直接进入德国和英国的初始市场，并计划直接或与许可合作伙伴在其他欧盟国家推出。此外，我们正试图获得美国食品和药物管理局（FDA）对ONS-5010/LYTENAVA的批准，用于在美国使用ONS-5010/LYTENAVA治疗湿性AMD。如果在美国获得批准，我们的目标也是作为第一个也是唯一一个被批准用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗在美国直接上市。除了欧洲和美国，我们可能会寻求批准，直接或与许可合作伙伴在欧洲和美国以外的其他市场推出该产品。

贝伐珠单抗是一种全长、人源化的抗VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体，或MAB，可抑制VEGF和相关的血管生成活性。在ONS-5010/LYTENAVA在欧盟和英国获批之前，贝伐珠单抗只被批准用于治疗各种形式的癌症，并没有被优化用于治疗视网膜疾病。由于之前在美国和其他主要市场没有批准用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品，我们提交了标准的生物治疗申请，并且没有使用贝伐珠单抗作为靶向疾病的批准药物时所需要的生物类似药监管途径。根据各种来源汇编的数据（Citeline（2023）、Global Data（2023）和Market Scope（2022）；ASRS 2024会员调查；Market Scope 2024美国视网膜季度更新；GlobalData：与年龄相关的黄斑变性：到2028年的全球药物预测和市场分析（2020年4月））。我们认为ONS-5010/LYTENAVA有潜力降低与未经批准的贝伐珠单抗的标签外使用相关的风险。我们认为欧洲存在重大机会，抗VEGF视网膜市场总额估计约为36亿美元，其中包括约152万接受治疗的患者和约830万总抗VEGF单位（全球数据（2023）；市场范围（2022）；艾昆纬 MIDAS数据Q3 2023；Graefe临床和实验眼科档案（2020）258：503 – 511）。我们同样在美国看到了重大机遇，估计抗VEGF视网膜市场总额为85亿美元，其中55%的医师州标签外重新包装的贝伐珠单抗是首选

一线产品。据估计，抗VEGF总市场的34%是标签外贝伐珠单抗（新的和维持疗法）（Citeline（2023）；Global Data（2023）；Market Scope（2022）；ASRS 2024会员调查；Market Scope 2024美国视网膜季度更新；GlobalData：年龄相关性黄斑变性：到2028年的全球药物预测和市场分析（2020年4月）。我们估计抗VEGF视网膜的全球市场约为160亿美元（Citeline（2023），Global Data（2023）和Market Scope（2022））。

2024年5月，欧盟委员会授予ONS-5010/LYTENAVA在欧盟治疗湿性AMD的上市许可。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。2024年7月，MHRA根据新的国际认可程序（IRP）授予ONS-5010/LYTENAVA在英国用于治疗湿性AMD的上市许可，该程序允许MHRA在考虑在英国的上市许可申请时，依赖MHRA指定的参考监管机构之一（RR）为同一产品获得的授权。ONS-5010/LYTENAVA是贝伐珠单抗在欧盟和英国用于治疗湿性AMD的首个也是唯一的授权眼科制剂。

另外，2022年3月，我们向FDA提交了用于治疗湿性AMD的ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2022年5月，我们自愿撤回了我们的BLA，以提供FDA要求的额外信息。我们于2022年8月向FDA重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA，并于2022年10月收到FDA的确认，我们的BLA已被接受备案。2023年8月，我们收到了一封完整的回复信，即CRL，其中FDA得出结论，由于几个化学、制造和控制（CMC）问题、批准前制造检查的开放观察以及缺乏实质性证据，它无法在这个审查周期内批准BLA。在随后与FDA的A类会议上，我们了解到FDA要求完成额外的充分且控制良好的评估ONS-5010/LYTENAVA的临床试验，以及在CRL中指示的额外要求的CMC数据，以批准ONS-5010/LYTENAVA用于湿性AMD。

在与FDA讨论支持我们的ONS-5010/LYTENAVA的BLA后，我们同意进行额外的充分且控制良好的临床试验。2023年12月，我们为这项研究（NORSE EIGHT）向FDA提交了一份特别协议评估（Special Protocol Assessment，简称SPA），寻求确认，如果成功，它将满足FDA对第二个充分且控制良好的临床试验的要求，以支持我们计划重新提交ONS-5010/LYTENAVA BLA。2024年1月，我们收到确认，FDA已根据SPA审查并同意NORSE EIGHT试验方案。2024年11月，我们报告ONS-5010/LYTENAVA在SPA中规定的第8周未达到预先指定的非劣效性终点。对NORSE EIGHT完整的第12周数据集的分析提供了视力和生物活性改善的额外证据。我们于2025年2月重新提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA。2025年8月27日，我们收到了FDA的第二份CRL。这份CRL仅包括一个缺陷，即缺乏有效性的实质性证据。在CRL中，FDA建议，由于ONS-5010未达到NORSE EIGHT中的主要疗效终点，建议提交疗效确认性证据来支持ONS-5010的申请。此外，FDA重申NORSE TWO达到了其有效性的主要终点。继2025年9月与FDA举行A类会议后，我们于2025年10月重新提交了BLA。2025年12月31日，我们报告说，我们收到了第三份CRL，其中FDA指出，BLA重新提交中提供的额外机制和自然史数据信息并不改变先前的审查结论，即尽管一项充分且对照良好的研究证明了疗效，但FDA再次建议提交疗效的确认性证据来支持该申请。不过，FDA并未在CRL中说明可以接受哪种类型的确认性证据。2026年2月11日，我们报道了我们已要求与FDA举行A类会议，以讨论ONS-5010的CRL和潜在监管路径。如果获得批准，我们预计将在美国获得12年的监管排他性。

宏观经济和地缘政治因素

关税和全球宏观经济状况造成的全球不确定性可能对我们的商业化努力产生重大不利影响。由于各种宏观经济因素，包括通胀和利率波动、关税和贸易紧张局势以及地缘政治不稳定和不确定性的影响，全球金融市场最近经历了严重的混乱。如果这些中断和放缓加深或持续存在，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，或者根本无法获得，这可能会在未来对我们推行业务战略的能力产生负面影响。存在内在风险，基于美国与美国之间的复杂关系

我们开展业务的国家，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国可能会继续宣布关税，影响范围广泛的产品和管辖范围，并表示有意继续制定新的贸易政策，包括与制药行业有关的政策。作为回应，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。当前或未来的关税将导致研发费用增加，包括与原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制和关税可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，从而对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，随着我们继续扩大商业化努力，关税和贸易限制可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力的能力，从而对我们的增长前景产生负面影响。我们目前在美国生产ONS-5010/LYTENAVA，这有助于缓解全球关税波动的风险。然而，制造业的这种集中可能会对我们在英国和欧盟的定价和竞争力产生不利影响。

持续经营

截至2025年12月31日，我们通过出售和发行我们的股票和债务证券的净收益6.275亿美元为我们几乎所有的业务提供了资金。根据我们的合作和许可协议，截至该日期，我们还收到了2900万美元。截至2025年12月31日止三个月，我们的净亏损为2310万美元。截至2024年12月31日的三个月，我们的净收入为1740万美元。我们没有从产品销售中产生任何重大收入。我们预计会产生额外损失，直到我们能够产生ONS-5010/LYTENAVA或我们可能开发的任何其他候选产品的大量销售。

在2025年12月31日，我们没有满足要求的300万美元的季度减债义务，定义如下。根据下文定义的2025年3月说明的条款，未能支付这笔所需款项构成了下文定义的重大触发事件。在2025年12月31日之后，Avondale将2025年3月票据的630万美元本金和应计利息转换为13,510，620股我们的普通股。此重大触发事件未导致违约事件，定义如下。

根据2025年3月票据的条款，发生重大触发事件导致（i）未偿余额自动增加10%，自2026年1月1日起生效，以及（ii）调整转换价格，定义如下。调整后，转换价格等于固定转换价格2.26美元或转换通知发出前三个交易日内最低收盘价的90%中的较低者，前提是转换价格不得低于合同规定的底价0.404美元。有关2025年3月附注的更多资料，请参阅本季度报告表格10-Q其他地方所载未经审核中期综合财务报表附注7。

在2025年12月31日之后，我们根据ATM协议（定义见下文）出售了5,000，000股普通股，在扣除支付给BTIG，LLC或BTIG的费用以及其他发行成本后产生了240万美元的净收益，这些费用被评估为无关紧要。有关与BTIG的ATM协议的更多信息，请参阅本季度报告其他地方表格10-Q中包含的未经审计的中期综合财务报表附注9。

我们评估了是否存在综合考虑的条件或事件，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们不认为截至2025年12月31日的现有现金和现金等价物，连同自2025年12月31日以来根据ATM协议出售普通股股份的240万美元净收益，足以为我们自本季度报告表格10-Q之日起一年的运营提供资金。因此，对我们持续经营的能力存在重大疑问。我们未经审计的中期综合财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

我们运营结果的组成部分

收入，净额

我们确认销售单一产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）的收入，该产品于2025年6月开始在英国和德国向患者进行商业销售和发货。

收入成本

收入成本主要包括销售的库存成本，其中包括LYTENAVA销售的直接制造、生产和包装材料。在获得在欧洲销售LYTENAVA的授权之前，我们将与制造LYTENAVA相关的成本作为研发费用的一部分费用化，本应计入收入成本。

研发费用

研发费用包括与我们的候选产品的发现和开发有关的费用。我们将研发费用按发生时计入费用。这些费用包括：

●

根据与合同研究组织或CRO以及开展我们的临床前研究和临床试验的调查场所和顾问的协议产生的费用；

●

我们直接发生的费用，以及根据与合同制造组织或CMO的协议，用于制造放大费用以及获取和制造临床前和临床试验材料和商业材料的成本，包括制造验证批次；

●

外包专业科学发展服务；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬；

●

根据第三方转让协议支付的款项，根据该协议，我们获得了知识产权；

●

与监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的备案费用；

●

用于支持我们研究活动的实验室材料和用品；和

●

分摊的费用、水电费和其他与设施相关的费用。

我们候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或了解完成剩余开发所需努力的性质、时间和成本，或者何时（如果有的话）可能从我们的任何其他候选产品开始出现重大净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目的整个生命周期中差异很大，包括：

●

纳入试验的临床站点数量；

●

招募合适患者所需的时间长度；

●

最终参与试验的患者人数；

●

患者接受的剂量数量；

●

患者随访持续时间；

●

我们的临床试验结果；

●

商业制造能力的建立；

●

收到上市许可；和

●

候选产品的商业化。

我们的支出受到额外不确定因素的影响，包括监管批准的条款和时间。我们可能永远不会成功地实现我们的任何生物类似物候选产品的监管批准。我们可能会从我们的临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验或专注于其他产品。与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化，可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能会被要求

在完成临床开发上花费大量额外的财务资源和时间。全面的产品商业化将需要数年时间和数百万美元的额外成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模、复杂性和持续时间增加。

销售、一般和管理费用

销售、一般和行政费用主要包括分销费用、工资以及行政、行政、财务和法律职能人员的相关成本，包括基于股票的薪酬、差旅费用和招聘费用。其他一般和行政费用包括设施相关成本、专利申请和起诉成本以及业务发展的专业费用、法律、审计和税务服务以及保险成本。

继我们的产品在德国和英国推出后，我们产生了与商业运营相关的额外费用，包括在这些地区的销售和营销活动。我们预计，随着我们扩大商业存在并支持在这些市场的持续运营，以及我们为在更多地区的潜在发布做准备，我们的一般和管理费用将继续增加。

权益法投资损失

权益法投资亏损代表我们在适用权益会计法的被投资单位净亏损期间的比例份额。我们根据权益会计法对我们拥有非控股权益，但有能力行使重大影响力的股权投资进行会计处理。

利息收入

利息收入来自短期投资，主要是货币市场投资。

承兑票据公允价值变动损失

公允价值变动与我们选择按公允价值入账的可转换本票有关。根据ASC 825的允许，我们选择了公允价值选择权来核算我们的可转换本票。我们以公允价值记录可转换本票，公允价值变动记录在综合经营报表中。

认股权证负债公允价值变动损失（收益）

我们发行认股权证购买我们的普通股连同根据日期为2017年12月22日的特定票据和认股权证购买协议发行的可转换优先担保票据。此外，我们就2024年3月18日和2024年4月15日结束的私募发行了认股权证。这些认股权证被归类为负债，并以公允价值入账。认股权证须在每个资产负债表日重新计量，我们在经营报表中确认任何公允价值变动。

所得税

在截至2025年9月30日的一年中，我们记录了与先前确认的与我们的合作和许可协议相关的外国预扣税相关的160万美元的税收优惠。

自成立以来，我们没有记录任何美国联邦或州所得税优惠（不包括出售新泽西州NOL和研究信贷），用于我们每年发生的净亏损或我们获得的研发税收抵免，原因是我们不确定能否从这些项目中实现收益。截至2025年9月30日，我们的联邦和州NOL结转金额分别为4.41亿美元和2.436亿美元，将分别于2030年和2039年开始到期。截至2025年9月30日，我们有10万美元的联邦外国税收抵免结转可用于减少未来的税收负债，这些债务将于2024年开始到期。截至2025年9月30日，我们还分别有1160万美元和80万美元的联邦和州研发税收抵免结转，将分别于2032年和2033年开始到期。

一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条或该法，发生“所有权变更”的公司在利用其NOL抵消未来应税收入的能力方面受到限制。我们没有完成评估过去是否发生过所有权变更的研究。我们现有的NOL可能会受到先前所有权变更产生的限制，如果我们在首次公开募股期间或之后发生所有权变更，我们利用NOL的能力可能会受到《守则》第382条的进一步限制。我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致《守则》第382条规定的所有权变化。我们的NOL也受到国际法规的约束，这可能会限制我们利用NOL的能力。

此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。

2025年7月4日，美国颁布了《一大美丽法案》，即《OBBBA》。该立法包括重大的公司税改革，包括永久恢复从2026财年开始扣除国内研发支出的能力，取代之前要求在五年内将此类支出资本化和摊销的要求。OBBBA还对国际税收框架进行了修改，包括对外国衍生的无形收入（FDII）制度进行了修改。根据该立法，FDII更名为外国衍生的扣除资格收入，即FDDEI，目前的FDDEI有效税率为13%，维持到2026财年，随后从2027财年开始永久调整为14%的税率（而之前的法律为16%）。该立法包含多个生效日期，某些条款在2025年生效，其他条款在随后几年生效。OBBBA的影响预计不会对我们的财务报表产生重大影响。

分部报告

我们在专注于ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化的单一可报告分部中运营™，贝伐珠单抗治疗湿性AMD的眼科制剂。我们的首席执行官担任首席运营决策者，或CODM，并在综合基础上管理我们的运营。

我们分部的会计政策与重要会计政策摘要中概述的一致。迄今为止，我们已经产生了极少的产品收入，并且随着我们通过开发、临床试验和监管审查推进产品候选者，预计将继续产生重大费用和运营亏损。

主要经营决策者根据我们的综合经营报表中报告的净亏损评估分部业绩，并使用预算与预测的比较和现金流模型来指导决策。分部资产在我们的综合资产负债表上报告为总资产。

经营成果

截至2025年12月31日止三个月与2024年比较


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024		改变
收入，净额	$	(1,207,833)	$	—	$	(1,207,833)
收入成本		29,626		—		29,626
毛利		(1,237,459)		—		(1,237,459)
营业费用：
研究与开发	$	3,634,352	$	9,660,150	$	(6,025,798)
销售，一般和行政		8,612,141		11,946,702		(3,334,561)
经营亏损		(13,483,952)		(21,606,852)		8,122,900

权益法投资损失		38,634		33,295		5,339
利息收入		—		(48,881)		48,881
承兑票据公允价值变动损失		6,743,736		1,304,000		5,439,736
认股权证负债公允价值变动损失（收益）		2,791,813		(40,272,880)		43,064,693
净（亏损）收入	$	(23,058,135)	$	17,377,614	$	(40,435,749)

收入，净额

截至2025年12月31日的三个月，净营收为负120万美元，而去年同期为零。收入为负主要是由于低于预期的销售量，与我们英国分销商的估计产品退货相关的退货准备金增加了110万美元。我们预计2026财年不会对这些批次进行进一步调整。退货储备每季度审查一次，可能会根据我们对业务状况的持续评估和分销商层面的销售预测进行调整。此外，我们于截至2025年12月31日止三个月确认根据与批发商的合约安排评估的行政费用。当与退货准备金的增加相结合时，这些费用导致了该期间的负净营收。

收入成本

截至2025年12月31日止三个月的收入成本并不重要。在获得欧盟欧盟委员会和英国MHRA对LYTENAVA用于治疗湿性AMD的监管批准之前，库存和相关制造成本被确认为研发费用。因此，本应被归类为本期收入成本的研发费用也并不重要。

研发费用

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月按功能领域划分的研发费用：


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024
ONS-5010/LYTENAVA开发	$	2,594,912	$	8,725,849
补偿及相关福利		614,534		569,127
股票补偿		97,818		110,029
其他研发		327,088		255,145
研发费用总额	$	3,634,352	$	9,660,150

截至2025年12月31日止三个月的研发费用较截至2024年12月31日止三个月减少6.0百万美元。减少的主要原因是与进行NORSE EIGHT临床试验相关的ONS-5010/LYTENAVA开发费用减少了610万美元，该试验于2024年1月启动并开始招募患者，并于2024年9月完成招募。

销售、一般和管理费用

下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月按类型划分的销售、一般和管理费用：


	截至12月31日的三个月，
	2025		2024
专业费用	$	1,247,517	$	2,321,458
补偿及相关福利		914,465		2,780,189
股票补偿		783,332		3,562,391
欧洲发射费用		4,800,734		2,466,342
设施、费用及其他相关成本		866,093		816,322
销售、一般和管理费用总额	$	8,612,141	$	11,946,702

与截至2024年12月31日的三个月相比，截至2025年12月31日的三个月的销售、一般和管理费用减少了330万美元。减少的主要原因是现金和股票薪酬合计减少460万美元，这主要与我们前首席执行官离职的遣散费和2024年12月的员工人数减少有关。此外，由于正在努力减少与发射活动无关的支出，专业费用减少了110万美元。这些减少部分被与LYTENAVA在欧洲相关的发射费用增加230万美元所抵消。

利息收入

截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月的利息收入并不重要。

承兑票据公允价值变动损失

公允价值变动与我们选择按公允价值入账的期票有关。根据ASC 825允许，我们选择了公允价值选择权来核算我们的期票。我们以公允价值记录期票，公允价值变动记录在未经审计的中期综合经营报表中。截至2025年12月31日止三个月确认的亏损主要是由于2025年12月31日的重大触发事件（定义见下文）触发的有利转换特征以及股价波动增加所致。比较期间确认的损失主要是由于工具剩余期限减少和波动性增加。

认股权证负债公允价值变动损失（收益）

截至2025年12月31日止三个月确认的亏损是由于普通股每股价格在2025年3月31日至2025年12月31日期间上涨所致。截至2024年12月31日的季度录得的收益主要是由于2024年9月30日至2024年12月31日期间普通股每股价格的下调。

流动性和资本资源

我们没有从产品销售中产生任何重大收入。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。截至2025年12月31日，我们通过出售和发行我们的股本证券、债务证券和债务融资项下借款的净收益6.275亿美元，为我们几乎所有的业务提供了资金。根据新兴市场合作和许可协议，我们还收到了总计2900万美元的资金，用于我们不活跃的生物仿制药开发项目。

我们预计会产生额外损失，直到我们能够产生ONS-5010/LYTENAVA或我们可能开发的任何其他候选产品的大量销售。我们将需要额外的融资来为我们未来的运营提供资金，将ONS-5010/LYTENAVA完全商业化，开发任何其他候选产品并持续经营。管理层目前正在评估各种战略机会，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于潜在的许可和/或营销安排或与制药或其他公司的合作、发行股本证券，包括

通过市场发行计划，发行额外债务，以及未来潜在产品销售的收入，如果有的话。或者，我们可能会被要求，除其他外，修改ONS-5010/LYTENAVA在其他适应症中的临床试验计划，削减我们的劳动力，缩减我们的计划并暂停某些活动，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

2023年5月16日，我们与作为销售代理的BTIG，LLC（BTIG）订立了经修订的ATM协议或ATM发行的市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过BTIG发行和出售总发行价格高达1亿美元的普通股。根据ATM协议，我们向BTIG支付相当于ATM协议下任何普通股销售总收益的3.0%的佣金。根据ATM协议发行普通股将于（i）出售受ATM协议约束的所有普通股或（ii）ATM协议根据其条款终止中较早者终止。

在截至2025年12月31日的三个月内，我们根据ATM发行出售了10,227，166股普通股，在向BTIG支付费用和其他发行费用50万美元后产生了约1490万美元的净收益。

在2025年12月31日之后，我们根据ATM协议出售了5,000，000股普通股，在向BTIG支付费用和评估为不重要的其他发行费用后产生了240万美元的净收益。

2022年12月22日，我们订立证券购买协议，向Streeterville Capital，LLC发行面值3180万美元的无担保可转换本票，即2022年12月票据。于2025年3月13日，我们使用2025年3月票据（定义见下文）的所得款项支付2022年12月票据。

2025年3月13日，我们根据日期为2025年1月31日的证券购买协议或购买协议，向Avondale Capital，LLC或Avondale发行了3310万美元的无担保可转换本票，即2025年3月票据。有关购买协议和2025年3月说明的说明，更多详细信息见下文“债务说明”。

在截至2025年12月31日的三个月中，Avondale将2025年3月票据的30,736美元应计利息转换为13,600股我们的普通股。在2025年12月31日，我们没有满足要求的300万美元的季度减债义务，定义如下。根据2025年3月的说明，未能支付这笔所需款项构成了如下定义的重大触发事件。在2025年12月31日之后，Avondale将2025年3月票据的630万美元本金和应计利息转换为13,510，620股公司普通股。本次重大触发事件未导致违约事件。

根据2025年3月票据的条款，发生重大触发事件导致（i）未偿余额自动增加10%，自2026年1月1日起生效，以及（ii）调整转换价格。调整后，转换价格等于固定转换价格2.26美元或转换通知发出前三个交易日内最低收盘价的90%中的较低者，前提是转换价格不得低于合同规定的底价0.404美元。在2025年12月31日之后，Avondale将2025年3月票据的630万美元本金和应计利息转换为13,510，620股我们的普通股。有关2025年3月附注的更多资料，请参阅本季度报告表格10-Q其他地方所载未经审核中期综合财务报表附注7。

我们评估了是否存在综合考虑的条件或事件，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们不认为截至2025年12月31日的现有现金和现金等价物，连同自2025年12月31日以来根据ATM协议出售普通股股份的240万美元净收益，足以为公司自本季度报告表格10-Q之日起一年的运营提供资金。因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。我们未经审计的中期综合财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

我们未来的运营高度依赖于多种因素，包括：（i）及时和成功地完成上述讨论的额外融资；（ii）我们成功将ONS-5010/LYTENAVA商业化的能力，包括执行营销安排，或完成与其他公司的创收合作伙伴关系；（iii）我们的研发成功；（iv）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法；以及，最终；（v）我们提议的未来产品的监管批准和市场认可。有关可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响的宏观经济和地缘政治因素的更多信息，请参见“概述——宏观经济和地缘政治因素”。

资金需求

我们计划在短期内专注于与FDA合作，以确定ONS-5010的潜在监管途径，并为ONS-5010/LYTENAVA的潜在推出做准备，如果获得批准，以支持在美国产生商业收入。我们预计，在可预见的未来，我们将产生净亏损和经营活动产生的负现金流。如果除其他外，FDA没有在我们预期的时候批准我们的BLA，或者根本没有批准，或者如果我们无法为我们预期的上市后商业成本获得足够的资金，我们可能无法成功地将ONS-5010/LYTENAVA商业化。

我们资本的主要用途是，并且我们预计将继续是，补偿和相关费用、制造和设施成本、外部研发服务、法律和其他监管费用以及行政和间接费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持开发我们的主要候选产品以及我们可能选择追求的任何其他候选产品所需的资源。

我们不认为截至2025年12月31日的现有现金和现金等价物，连同自2025年12月31日以来根据ATM协议出售普通股股份的240万美元净收益，足以为我们自本季度报告表格10-Q之日起一年的运营提供资金。我们未经审计的中期综合财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。

我们计划通过潜在的许可和/或营销安排或与制药公司或其他公司的合作、在美国以外地区向我们的候选药物出售开发和商业权利、发行额外债务、发行股本证券（包括通过市场发售协议获得资本）以及潜在的未来产品销售收入（如果有的话）的组合收益来为我们未来的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响的优先权。此外，由于目前的市场波动，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。无法保证我们将成功获得足够水平的融资，用于ONS-5010/LYTENAVA的商业化或任何其他当前或未来候选产品的开发。或者，除其他外，我们将被要求修改ONS-5010/LYTENAVA在其他适应症中的临床试验计划，削减我们的劳动力，缩减我们的计划并暂停某些活动，停止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

现金流

下表汇总了我们列报的每个期间的现金流量：


		截至12月31日的三个月，
		2025			2024
经营活动使用的现金净额		$	(14,939,111)		$	(10,967,335)
筹资活动提供的现金净额			15,533,450			1,742,373
现金及现金等价物净增加（减少）额		$	594,339		$	(9,224,962)

经营活动

在截至2025年12月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了1490万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损2310万美元。现金的使用被1050万美元的非现金项目部分抵消，这些项目包括基于股票的补偿、期票公允价值变动损失、认股权证诱导费用、认股权证负债公允价值变动收益、权益法投资损失和摊销费用。经营资产和负债变动产生的净现金流出240万美元，主要是由于付款时间导致应付账款和应计费用减少320万美元，以及与ONS-5010/LYTENAVA开发活动相关的预付费用增加40万美元。这些流出被收款导致的应收账款减少140万美元以及产品退货准备金增加的影响部分抵消。

在截至2024年12月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了1100万美元的现金，这主要是由于我们的净收入1740万美元。现金的使用被3520万美元的非现金项目部分抵消，这些项目包括基于股票的补偿、期票公允价值变动、认股权证负债公允价值变动、权益法投资损失以及折旧和摊销费用。我们的经营资产和负债变动产生的690万美元现金流入净额主要是由于应付账款和应计费用增加440万美元，主要是由于付款时间安排以及与ONS-5010/LYTENAVA开发成本相关的与临床试验和药物开发成本相关的预付费用减少560万美元，部分被与该期间制造的商业库存相关的310万美元库存增加所抵消。

融资活动

在截至2025年12月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为1550万美元，主要受ATM发行下出售普通股的净收益1490万美元和行使普通股认股权证的100万美元的推动。这些流入被与2025财年行使和记录的普通股认股权证相关的40万美元费用部分抵消。

在截至2024年12月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为170万美元，主要来自根据我们的ATM发行出售普通股的净收益。

负债说明

2025年3月13日，我们根据购买协议向Avondale发行了价值33,100，000美元的2025年3月票据。2025年3月票据的某些条款在我们于2025年3月11日举行的年度股东大会上获得批准，我们将2025年3月票据的收益用于偿还2022年12月票据。2025年3月28日，我们提交了一份登记声明，登记在2025年3月票据转换时可发行的普通股的转售。

2025年3月期国债最初将按《华尔街日报》公布的最优惠利率计息，另加3%，下限为9.5%。2025年3月票据计划于2026年7月1日到期，可转换为普通股。我们有义务从2025年第二个日历季度开始，每个日历季度至少偿还3,000，000美元的2025年3月票据未偿余额，但须根据Avondale的转换调整和支付7.5%的退出费或季度减债义务进行调整。Avondale在给定日历季度转换的超过季度减债义务的任何金额将记入下一个季度或几个季度的季度减债义务。

自2025年3月28日或转换开始日起生效，Avondale有权将2025年3月票据下的未偿余额的全部或任何部分转换为普通股股份，计算方法为将2025年3月票据的转换金额除以转换价格（定义见下文）。此外，我们保留将2025年3月票据下未偿余额的任何部分以转换价格转换为普通股的权利，前提是在转换时满足某些条件，包括但不限于我们的普通股在纳斯达克的每日成交量加权平均价格在连续30个交易日期间等于或超过每股3.00美元（可能会因股票拆分和组合而调整）的条件，以及在前30个交易日期间的每日美元交易量中位数达到或超过1,000，000美元。我们保留以下权利：（i）以现金支付，（ii）以普通股股份支付，计算方法为适用的支付金额除以

转换价格，或（iii）现金和普通股股份的组合。我们进行的任何现金付款，包括预付款或到期付款，将产生7.5%的额外费用。

2025年3月票据规定，如果在此类转换之后，Avondale及其关联公司将实益拥有超过截至该日期已发行股份总数的4.99%的普通股股份，或实益所有权限制，我们将不允许对2025年3月票据进行任何转换。但是，当我们的市值低于25,000，000美元时，这一限制将增加到9.99%。Avondale可通过向我们发出书面通知的方式，为其自身调整受益所有权限制，但任何此类调整将在收到此类通知后的第61天之前生效。

如果发生2025年3月票据中概述的特定事件，例如我们未能履行付款义务、不遵守季度减债义务、资不抵债或破产事件、违反购买协议和2025年3月票据中的契约以及未经Avondale同意的未经授权的交易，统称为触发事件，Avondale保留在重大触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下将2025年3月票据的余额增加10%以及在次要触发事件（定义见2025年3月票据）的情况下增加5%的权利。如果任何触发事件在Avondale书面通知后持续十个交易日没有解决，这将构成违约事件，此类事件，违约事件。一旦发生违约事件，Avondale可能会加速2025年3月票据，导致所有金额立即到期应付，利息按每年22%的利率累积，直至全额支付。

根据2025年3月说明的条款，“转换价格”定义为重大触发事件之前的每股2.26美元（可能会因股票拆分和组合而调整）。在发生重大触发事件后，转换价格将是（i）每股2.26美元（可能会有所调整）或（ii）转换通知前三个交易日最低收盘价的90%中的较低者。此外，如果转换价格低于每股0.404美元（可能会有所调整），我们将被要求以现金履行Avondale的转换通知。

在2025年12月31日，我们没有满足要求的300万美元的季度减债义务。根据2025年3月票据的条款，未能支付这笔所需款项构成了重大触发事件。在2025年12月31日之后，Avondale将2025年3月票据的630万美元本金和应计利息转换为13,510，620股我们的普通股。本次重大触发事件未导致违约事件。

关键会计政策和重大判断和估计

我们于2025年12月19日向SEC提交的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格中包含的关键会计政策以及重大判断和估计没有发生重大变化。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

作为“较小的报告公司”，这一项和相关披露不需要。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便能够及时就所要求的披露作出决定。因为在所有的控制系统中都存在着固有的局限性，一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2025年12月31日的第一财季，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（d）和15d-15（d））没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分。其他信息

项目1。法律程序

2023年11月3日，美国新泽西州联邦地区法院对我们和我们的某些官员提起了证券集体诉讼。该集体诉讼投诉指控我们在2021年8月3日至2023年8月29日期间就我们的BLA所作的涉嫌虚假和误导性陈述违反了《交易法》。投诉称，除其他外，我们违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及SEC规则10b-5，未披露据称缺乏证据支持ONS-5010/LYTENAVA作为湿性AMD的治疗方法，以及我们和/或我们的制造合作伙伴对ONS-5010/LYTENAVA的CMC控制不足，在我们的BLA重新提交给FDA时仍未解决，因此FDA不太可能批准我们的BLA，并且在披露此类信息时我们的股价下跌。集体诉讼中的原告寻求损害赔偿和利息，以及包括律师费在内的合理费用的裁决。2025年12月23日，法院驳回了原告的第二次修正申诉，部分原因是有偏见，部分原因是允许修正。原告提交第三次修正申诉的截止日期是2026年2月27日。

2024年10月10日，在特拉华州地区法院提起的股东派生诉讼中，公司的某些高级管理人员和董事被列为被告。派生诉讼称，被告违反了他们的受托责任，导致和/或允许该公司违反联邦证券法，其依据与证券集体诉讼相同的被指控的错误陈述。派生诉讼还指控被告违反了《交易法》第14（a）条，以及对出资、不当得利和浪费公司资产的索赔。派生投诉寻求未指明的损害赔偿、公司治理改革、恢复原状、捐款、律师费和其他费用。该派生诉讼目前被搁置，等待美国新泽西州地区法院待决的证券集体诉讼的最终解决方案。

未决诉讼和任何其他相关诉讼具有内在的不确定性，实际抗辩和处置费用将取决于许多未知因素。未决诉讼及任何其他相关诉讼的结果必然具有不确定性。我们可能被迫在未决诉讼和任何额外诉讼的辩护中花费大量资源，我们可能无法胜诉。此外，我们可能会因此类诉讼而产生大量法律费用和成本。我们目前无法估计这些事项给我们带来的可能成本，因为未决诉讼目前处于早期阶段，我们无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间或我们可能需要支付的任何损害赔偿的可能金额。如果我们在未决诉讼和任何其他相关诉讼的辩护中不胜诉，或者即使我们胜诉，这些金额可能对我们的财务报表具有重要意义。我们没有为与未决诉讼和任何其他相关诉讼有关的任何潜在责任建立任何准备金。我们有可能在未来招致判决或达成金钱损失索赔的和解。

有时，我们也可能会卷入与日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。我们的管理层认为，目前没有针对我们的额外索赔或诉讼未决，其最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。

项目1a。风险因素

截至表格10-Q的本季度报告日期，公司于2025年12月19日向SEC提交的截至2025年9月30日止年度的表格10-K中先前在项目1A中披露的风险因素没有重大变化。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。优先证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

截至2025年12月31日止三个月期间，公司董事或第16条高级管理人员均未采纳或终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或任何“非规则10b5-1交易安排”的肯定抗辩条件的购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划，该术语在S-K条例第408（a）项中定义。

项目6。展品


附件编号	说明
3.1	重述的公司注册证书（通过参考公司截至2024年3月31日止季度的10-Q表格季度报告的附件 3.1并入）。

3.2	重述的公司注册证书的修订证书（通过参考公司于2025年3月14日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）

3.3	第二次修订和重述的章程（通过参考公司于2021年3月26日向SEC提交的当前8-K表格报告的附件 3.2并入）。

31.1	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14（a）和15d-14（a）对首席执行干事进行认证。

31.2	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14（a）和15d-14（a）对首席财务官进行认证。

32.1*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。

32.2*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。

101.INS**	内联XBRL实例文档。

101.SCH***	内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL***	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF***	内联XBRL定义linkbase文档。

101.LAB***	内联XBRL分类法扩展标记linkbase文档。

101.PRE***	内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104**	封面页交互式数据文件。

*	随函提交，不被视为根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的“提交”，不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。

**	XBRL实例文档和封面页交互式数据文件不会出现在交互式数据文件中，因为它们的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

***	随报告以电子方式提交。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Outlook Therapeutics, Inc.


日期：2026年2月17日	签名：	/s/Lawrence A. Kenyon
		Lawrence A. Kenyon
		首席财务官（首席财务会计干事）