美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至季度期间：2023年3月31日
或者
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
过渡时期
委员会档案编号：001-35731
InspireMD公司。
（注册人在其章程中指明的确切名称）
|
|
|
|
| （国家或其他管辖权 | （国税局雇主 | |
| 公司或组织） | 身份证号） |
4 Menorat Hamaor St。
以色列特拉维夫6744832
（主要执行办公室地址）
（邮编）
(888) 776-6204
（登记人的电话号码，包括区号）
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是☐
用复选标记表明登记人是否在过去12个月内（或在要求登记人提交此种文件的较短时间内）以电子方式提交了根据条例S-T细则第405条要求提交的每一份互动数据文件。是☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件管理器☐ | 加速文件管理器☐ | |
|
|
较小的报告公司
|
|
| 新兴成长型公司
|
如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是☐否
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代号） | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
|
|
截至2023年5月14日登记人已发行的普通股，面值0.0001美元：8,356，394股
目 录
| 页 | ||
| 第一部分 | ||
| 项目1。 | 财务报表 | F-1 |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 3 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 9 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 10 |
| 第二部分 | ||
| 项目1。 | 法律程序 | 11 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 11 |
| 项目5。 | 其他信息 | 11 |
| 项目6。 | 附件 | 12 |
| 2 |
项目1。财务报表
InspireMD, Inc.
简明合并财务报表
截至2023年3月31日止季度
目 录
| 页 | |
| 合并财务报表： | |
| 合并资产负债表 | F-2-F-3 |
| 综合业务报表 | F-4 |
| 合并权益变动表 | F-5 |
| 合并现金流量表 | F-7 |
| 合并财务报表附注 | F-8-F-15 |
| F-1 |
InspireMD, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（千美元）
| 3月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||
| 短期银行存款 |
|
|
||||||
| 应收账款： | ||||||||
| 贸易净额 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| 预付费用 |
|
|
||||||
| 存货 |
|
|
||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 固定资产、工厂及设备，净值 |
|
|
||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 与雇员退休时的权利有关的基金 |
|
|
||||||
| 非流动资产合计 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| F-2 |
InspireMD, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（除股票和每股数据外，以千美元计）
| 3月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用： | ||||||||
| 贸易 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 长期负债- | ||||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 雇员退休时权利的法律责任 |
|
|
||||||
| 长期负债总额 |
|
|
||||||
| 承诺和或有负债 | ||||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 股权： | ||||||||
| 普通股，面值$每股；于2023年3月31日和2022年12月31日授权的股份；和分别于2023年3月31日和2022年12月发行在外的股份 |
|
|
||||||
| 优先C股，面值$每股； 于2023年3月31日和2022年12月31日授权的股份；分别于2023年3月31日和2022年12月31日发行在外的股份 |
* | * | ||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总股本 |
|
|
||||||
| 总负债及权益 | $ |
|
$ |
|
||||
| * |
|
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-3 |
InspireMD, Inc.
（未经审计）
简明合并经营报表
（单位：千美元，每股数据除外）
| 截至3月31日的3个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 收入成本 |
|
|
||||||
| 毛利 |
|
|
||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 销售和营销 |
|
|
||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||
| 总营业费用 |
|
|
||||||
| 业务损失 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 财务收入，净额 |
|
|
||||||
| 净损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损-基本和稀释 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 加权平均股数用于计算每股净亏损-基本和稀释 |
|
|
||||||
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-4 |
InspireMD, Inc.
简明合并权益变动表
（未经审计）
（单位：千美元，股票数据除外）
| 普通股 | C系列 可转换 优先股 |
额外缴款 | 累计 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日余额 |
|
|
|
* |
|
( |
) |
|
||||||||||||||||||||
| 净损失 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的股份补偿，扣除股份 |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日 |
|
|
|
* |
|
( |
) |
|
||||||||||||||||||||
| * |
|
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-5 |
InspireMD, Inc.
合并权益变动表
（未经审计）
（单位：千美元，股票数据除外）
| 普通股 | C系列 可转换 优先股 |
额外缴款 | 累计 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 |
|
|
|
* |
|
( |
) |
|
||||||||||||||||||||
| 净损失 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的股份补偿，扣除股份 | ( |
) |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
* |
|
( |
) |
|
||||||||||||||||||||
| * |
|
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-6 |
InspireMD, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（千美元）
| 三个月结束 3月31日 |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 将净亏损与业务活动所用现金净额进行核对所需的调整： | ||||||||
| 折旧 |
|
|
||||||
| 雇员退休时权利的责任变动 |
|
|
||||||
| 其他财务费用 |
|
|
||||||
| 使用权资产和租赁负债的变更 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股份补偿费用 |
|
|
||||||
| 为雇员退休时的权利供资的数额的损失，净额 |
|
|
||||||
| 短期存款应收利息减少（增加）额 |
|
( |
) | |||||
| 经营资产和负债项目的变动： | ||||||||
| 预付费用减少 |
|
|
||||||
| 贸易应收款减少（增加）额 | ( |
) |
|
|||||
| 其他应收款减少（增加）额 | ( |
) |
|
|||||
| 库存增加 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 应付贸易账款增加（减少）额 | ( |
) |
|
|||||
| 其他应付款减少 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 经营活动所用现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置不动产、厂场和设备 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 短期银行存款投资 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 提取短期银行存款 |
|
|
||||||
| 为雇员退休时的权利供资的数额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动提供（用于）的现金净额 |
|
( |
) | |||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 筹资活动提供（用于）的现金净额 | ||||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 现金和现金等价物减少 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 期初现金及现金等价物余额 |
|
|
||||||
| 期末现金及现金等价物余额 | $ |
|
$ |
|
||||
附注是合并财务报表的组成部分。
| F-7 |
InspireMD, Inc.
合并财务报表未经审计附注
附注1-业务说明
| a. | 一般 | |
| InspireMD公司是一家特拉华州公司（简称“InspireMD”）及其子公司，是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化其专有的MicroNet ™支架平台技术，用于治疗复杂的血管和冠状动脉疾病。MicroNet是一种微米网状套筒，被包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓塞保护。 | ||
| 该公司的颈动脉产品（CGuard ™ EPS）将MicroNet和一种可自我扩展的镍钛诺支架结合在一个设备中，用于治疗颈动脉疾病。 | ||
| 该公司的MGuard ™ Prime ™栓塞保护系统（“MGuard Prime EPS”）用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死（心肌梗死）和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗或搭桥手术。MGuard Prime EPS结合了MicroNet和基于钴铬的裸金属支架。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。过去几年，行业偏好已从裸机支架转向，例如用于ST-抬高心肌梗死（ST-Elevation心肌梗死）患者的MGuard Prime EPS。由于MGuard Prime EPS的销售下降（公司认为这主要是由于主要的行业偏好倾向于药物洗脱或药物涂层支架），公司在2022年第二季度停止了MGuard Prime EPS的销售。 | ||
| 该公司通过主要在欧洲的国际市场上的分销商销售其产品。 | ||
| b. | 流动性 | |
截至2023年3月31日，公司出现了累计亏损，近年来也出现了净亏损和经营现金流为负的历史。该公司预计，在其产品CGuard ™ EPS实现商业盈利之前，该公司将继续遭受亏损和经营活动产生的负现金流。由于这些预期亏损和经营活动产生的负现金流，加上公司目前的现金状况，公司有足够的资源为2023年9月底之前的经营活动提供资金。因此，公司的持续经营能力存在重大疑问。本财务报表的编制假设本公司将持续经营，不包括因这种不确定性的结果而可能导致的任何调整。
管理层的计划包括继续将公司产品商业化，并通过出售额外的股本证券、债务或战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而，没有人保证公司将成功地获得其业务所需的融资水平。如果公司在产品商业化和筹集资金方面不成功，可能需要减少活动、减少或停止运营。
2023年5月12日，公司签订了一份证券购买协议，以私募方式发行和出售公司证券。在扣除应付给配售代理的费用和公司应付的其他发行费用之前以及在行使任何认股权证之前，公司在私募方面的总收益预计约为4220万美元。此次发行预计将于2023年5月15日前后完成，但须满足惯例成交条件。 |
| F-8 |
| c. | 如果不能满足新的《欧洲医疗器械条例》的监管要求，公司可能无法在需要CE标志的国家销售CGuard EPS。
对欧盟国家来说，医疗器械必须获得CE标志才能投放市场。为了获得和保持CE标志，公司必须遵守欧盟医疗器械法律，在2021年5月26日之前，该法律受MDD管辖，提交公司产品的全面技术文件，证明产品的安全性和有效性，并通过欧洲公告机构根据ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核。公司已获得ISO 13485质量体系认证和CGuard EPS，公司目前在欧盟销售，显示所需的CE标志。为了保持认证，公司必须通过由通知机构审计员进行的年度监督审计。欧盟用新的MDR法规取代了MDD。由于2021年5月26日新冠疫情大流行，MDR在经过三年过渡期并将过渡期延长一年后生效，这改变了欧洲联盟监管框架的几个方面。制造商在过渡期内有时间更新其技术文件和工艺，以满足新的要求，以获得CE标志。在公司的具体案例中，公司在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，公司正处于通知机构审核员对技术文件进行审查的最后阶段，以满足重新认证的MDR要求。在此期间，公司于2023年2月14日收到美国药品和保健品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款作出的减损，允许公司在欧盟继续销售CGuard EPS，直至2023年8月15日，但须遵守某些程序要求。随后，于2023年3月20日发布了（EU）2023/607条例，允许公司根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直至2027年12月31日。由于上述原因，公司可以在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而公司的MDR CE重新认证正在等待中。 |
| F-9 |
| d. | 与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张有关的风险 | |
2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动军事入侵。2022年，公司在俄罗斯和白俄罗斯的销售额约占总销售额的12.1%，而在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，公司在俄罗斯和白俄罗斯的销售额分别占7.9%和1.5%。俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级以及俄罗斯卢布的汇率波动可能会对公司在该地区的运营、销售和未来增长前景产生负面影响。
由于乌克兰的危机，美国和欧盟对某些俄罗斯个人和实体实施了制裁，使公司更难收回该地区客户的未清应收账款。公司的全球业务使公司面临可能对公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流或公司证券的市场价格产生不利影响的风险，包括因俄罗斯和乌克兰的当前局势、关税、经济制裁和两国实施的进出口限制、另一国的报复行动而导致美国和俄罗斯之间的紧张局势加剧的可能性，以及对公司在俄罗斯和白俄罗斯的业务和销售的潜在负面影响。当前俄罗斯和乌克兰的地缘政治不稳定，以及美国政府对某些公司和个人的相关制裁，可能会阻碍公司与这些国家的潜在或现有客户和供应商开展业务的能力。
美国政府已通过多项行政命令实施制裁，限制美国公司与特定的俄罗斯个人和公司开展业务。虽然公司认为，行政命令目前并不妨碍公司与公司目前在俄罗斯和白俄罗斯的客户或供应商开展业务，但美国政府未来可能会扩大制裁范围，限制公司与他们合作。如果公司无法与新的或现有的客户或供应商开展业务或在俄罗斯或白俄罗斯寻求商业机会，公司的业务，包括收入、盈利能力和现金流，以及经营可能受到不利影响。公司无法保证目前的制裁或未来制裁的潜在变化不会对公司在俄罗斯和白俄罗斯的业务或公司的财务业绩产生重大影响。 |
附注2-陈述的基础
所附未经审计的合并财务报表是根据与年度合并财务报表相同的基础编制的。公司认为，财务报表反映了所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这是公允地说明公司截至2023年3月31日的财务状况及其截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的经营业绩、权益变动和现金流量所必需的。这些合并财务报表及其附注未经审计，应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表一并阅读，如公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告所示。截至2023年3月31日止三个月的业务结果不一定表明整个财政年度的预期结果。
| F-10 |
附注3-最近通过和印发的会计公告
| 新发布的会计公告 | ||
| 金融工具----信贷损失 | ||
2016年6月，FASB发布了ASU2016-13，金融工具-信用损失（主题326）-金融工具信用损失的计量。这一指导意见取代了现行的损失减损方法。根据新的准则，在初始确认时和每个报告期，一个实体都必须确认一笔备抵，以反映其根据历史经验、当前状况和合理且可支持的预测，在金融工具存续期内预期发生的信贷损失的当前估计数。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，《金融工具-信用损失（主题326）》、《衍生品和套期保值（主题815）》和《租赁（主题842）：生效日期》（“ASU 2019-10”）。这一修订的目的是创建一个两级推出的主要更新，错开较大的上市公司和所有其他实体之间的生效日期。这使某些类别的公司，包括小型报告公司（“SRC”），有更多时间实施主要的FASB标准，包括2016-13年度的ASU。较大的上市公司的生效日期为2019年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。允许所有其他实体推迟采用ASU2016-13及其相关修正案，直至2022年12月15日之后开始的较早财政期间。根据目前SEC的定义，公司符合SRC的定义，并采用ASU2016-13的延期期限。指导意见要求采用经修订的追溯过渡办法，对采用期间开始时的留存收益进行累积效应调整。截至2023年1月1日，公司采纳了这一更新的规定，对合并财务报表没有实质性影响。 |
| F-11 |
注4----公平：
a.
|
截至2023年3月31日，已发行的C系列优先股共有1718股，可转换为2280股普通股。 |
截至2023年3月31日，该公司拥有尚未行使的认股权证，可购买总计1793504股的普通股，详情如下：
发出认股权证以购买普通股的时间表
| 数目 底层 普通股 |
加权 平均 行权价格 |
|||||||
| E系列认股权证 |
|
$ |
|
|||||
| F系列认股权证 |
|
$ |
|
|||||
| G系列认股权证 |
|
$ |
|
|||||
| 包销商认股权证 |
|
$ |
|
|||||
| 其他认股权证 |
|
|
||||||
| 认股权证共计 |
|
$ | ||||||
截至2023年3月31日，公司拥有155,000，000股法定股本，每股面值0.0001美元，其中150,000，000股为普通股，5,000，000股为“空白支票”优先股。
b.在截至2023年3月31日的三个月内，公司向一名顾问授予了购买总计50,000股公司普通股的期权。这些期权的行使价为每股1.15美元，这是公司普通股在授予日的公允市场价值。45000份期权有三年归属期（其中20000份期权在第一年归属期，15000份期权在第二年归属期，10000份期权在第三年归属期），5000份期权的业绩条件与营销活动有关。
在计算上述期权的公允价值时，公司采用了以下假设：股息率为0%，预期期限为5.5-6.5年；预期波动率为124.58%-125.61 %；无风险利率为3.65%-3.68 %。
采用Black-Scholes期权定价模型，上述期权的公允价值约为50658美元。
| F-12 |
附注5 –关联方交易
在截至2022年3月31日的三个月中，一家咨询公司提供了某些营销服务，其创始人和首席执行官是我们的董事会成员，金额为6276美元。
每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算不包括在行使购股权、认股权证、未归属的限制性股票和未归属的限制性股票单位时可能发行的普通股，因为其影响是反稀释的。
与未行使的期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位、C系列优先股相关的普通股股份总数为2,773，675股，不包括在稀释每股亏损的计算中。这一数额包括截至2023年3月31日已发行和未发行股票数量中包括的342766股未归属的限制性股票。
与未行使期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位、C系列优先股相关的普通股股份总数为2903634股，不计入稀释后的每股亏损。这一数额包括547,383股未归属的限制性股票，包括在截至2022年3月31日的已发行和流通股数量中。
附注7-金融工具：
| a. | 金融工具的公允价值 |
由于这些金融工具的到期时间相对较短，列入周转资本的金融工具的账面金额与其公允价值相近。
| b. | 截至2023年3月31日和2022年12月31日，预期信用损失备抵并不重要。 |
注8-清单：
清单附表
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （千美元） | ||||||||
| 成品 | $ |
|
$ |
|
||||
| 正在进行的工作 |
|
|
||||||
| 原材料和用品 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
| F-13 |
附注9-应付账款和应计费用-其他：
应付账款和应收账款附表-其他
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （千美元） | ||||||||
| 雇员和雇员机构 |
|
|
||||||
| 应计假期和娱乐费用 |
|
|
||||||
| 应计费用 |
|
|
||||||
| 临床试验应计 |
|
|
||||||
| 当前经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
附注10-分类收入和全实体披露：
收入根据客户的地理位置归入地理区域。以下是收入摘要：
归属于地理区域的收入时间表
| 三个月结束 3月31日 |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （千美元） | ||||||||
| 意大利 | $ |
|
$ |
|
||||
| 德国 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
按产品：
按产品划分的归属于地理区域的收入时间表
| 三个月结束 3月31日 |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （千美元） | ||||||||
| CGuard | $ |
|
$ |
|
||||
| MGuard |
|
|||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
主要客户：
按主要客户划分的归属于地理区域的收入时间表
| 三个月结束 3月31日 |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 客户A |
|
% |
|
% | ||||
| 客户B |
|
% |
|
% | ||||
所有有形的长期资产都位于以色列境内。
| F-14 |
附注11 –后续事件
2023年5月12日，公司签订了一份证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司同意出售并以私募方式发行总计10,266，270股公司普通股（“私募配售股份”）、购买最多15,561，894股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证”）和购买最多51,656，328股普通股的认股权证，包括购买最多12,914，086股普通股的H系列认股权证（“H系列认股权证”），系列I认股权证购买最多12,914，078股普通股（“系列I认股权证”），系列J认股权证购买最多12,914，086股普通股（“系列J认股权证”），系列K认股权证购买最多12,914，086股普通股（“系列K认股权证”，连同系列H认股权证、系列I认股权证和系列J认股权证，“认股权证”），发行价格为每股私募配售股份和相关认股权证1.63 27美元，发行价格为每股预融资认股权证和相关认股权证1.63 26美元。
预先出资认股权证可立即行使，行使价格为每股0.0001美元，在全部行使后不会到期。认股权证一经发行即可立即行使，行使价格为每股1.3827美元，但可按其中所列调整。认股权证的期限为：（i）自发出之日起五年，（ii）（A）在H系列认股权证的情况下，在公司公开发布与公司C-Guardians关键试验的一年后续研究结果相关的主要和次要终点后20个交易日，（B）在系列I认股权证的情况下，在公司宣布收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）对CGuard Prime颈动脉支架系统（135 cm）的上市前批准后20个交易日，（C）在J系列认股权证的情况下，在公司宣布收到FDA对SwitchGuard和CGuard Prime 80的批准后20个交易日，在K系列认股权证的情况下（D），在CGuard颈动脉支架系统在美国开始首次商业销售的财政季度后的第四财政季度结束后20个交易日。如果没有有效的登记声明登记认股权证的相关股份，认股权证可在无现金的基础上行使。
就购买协议而言，本公司订立了登记权协议（“登记权协议”）。根据登记权协议，公司须在购买协议签署之日起20天内（“签署日期”）向证券交易委员会提交转售登记声明（“登记声明”），以登记转售私募股份和行使预融资认股权证和认股权证时可发行的普通股股份，并在登记声明未被证券交易委员会审查的情况下，在签署日期后45天内宣布该登记声明生效，或在注册声明被SEC审查的情况下，签署日期的90天。如果公司未能在需要时提交注册声明，未能在需要时促使SEC宣布注册声明生效，或者公司未能保持注册声明的有效性，公司将有义务支付一定的违约金。
在扣除应付给配售代理的费用和公司应付的其他发售费用之前，公司在私募发售方面的总收益预计约为4220万美元，预计约为460万美元。如果以现金全额行使担保权，将产生额外7140万美元的收益。本次私募发行预计将于2023年5月15日或前后完成，但须满足惯例成交条件。
| F-15 |
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和业务结果的讨论和分析，应与本季度报告表格10-Q其他部分所附的简明综合财务报表和相关说明一并阅读。
除非上下文另有要求，本10-Q表中提及的“公司”、“InspireMD”、“我们”、“我们的”和“我们”指的是特拉华州的InspireMD公司及其子公司。
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告包含“前瞻性陈述”，包括与未来事件、未来财务表现、战略、预期、竞争环境和监管（包括收入增长）相关的信息。诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，以及类似的表述，以及将来时的陈述，都可以识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也不能准确地表明何时将实现这种业绩或结果。前瞻性陈述是基于我们在做出这些陈述时所掌握的信息，或者我们的管理层当时对未来事件的诚信信念，并受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。可能造成这种差异的重要因素包括但不限于：
| ● | 我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流的历史，重大的未来承诺，我们的流动性是否足以实现我们的完整业务目标的不确定性，以及我们持续经营能力的重大疑问； | |
| ● | 我们需要筹集额外资金以满足我们未来的业务需求，而这种筹资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释股东的所有权权益； | |
| ● | 无法确保和维持销售我们产品的监管批准； | |
| ● | 关键市场的临床试验结果不佳或产品拖延时间过长； | |
| ● | 我们保持符合纳斯达克资本市场上市标准的能力； | |
| ● | 我们有能力从我们的产品中获得收入，并为我们的产品获得并维持监管批准； | |
| ● | 我们有能力充分保护我们的知识产权； | |
| ● | 我们对单一制造设施的依赖，以及我们遵守严格制造质量标准的能力； | |
| ● | 从我们当前和计划中的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代品的风险； | |
| ● | 我们的行业竞争激烈，竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源； | |
| ● | 新竞争者和产品的进入以及我们产品的潜在技术过时； | |
| ● | 无法执行研究、开发和商业化计划； |
| 3 |
| ● | 关键客户或供应商的损失； | |
| ● | 我们的研究和产品的技术问题和潜在的产品责任索赔； | |
| ● | 产品故障； | |
| ● | 用品和部件价格上涨； | |
| ● | 不利的经济条件； | |
| ● | 政府和其他第三方付款人对我们产品的补偿不足或不足； | |
| ● | 美国、欧洲、以色列和其他外国司法管辖区的联邦、州和地方政府的不利法规； | |
| ● | 我们在多个外国司法管辖区开展业务，使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本，以及某些司法管辖区的政治和经济波动； | |
| ● | 在以色列的敌对行动升级，这可能损害我们生产我们产品的能力；以及 | |
| ● | 当前或未来不利的经济和市场状况以及与金融机构有关的不利发展和相关的流动性风险。 |
以上并不代表本文所载的前瞻性陈述可能涉及的事项或我们面临的可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素的详尽清单。要讨论与我们的业务和投资于我们的普通股有关的这些和其他风险，您应该仔细查看本季度报告表格10-Q中描述的风险和不确定性，以及我们未来提交给证券交易委员会的报告中不时描述的风险和不确定性。本季度报告表格10-Q中包含的前瞻性陈述完全受到本警示性声明的限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映作出此类陈述之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
概述
我们是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet ™支架平台，用于治疗颈动脉疾病和其他血管疾病。支架是一种可扩张的“类似支架”的装置，通常由金属材料构成，被插入动脉管腔，以创造通畅和血流重建。MicroNet是一种微米网状套筒，附着在支架上，在支架植入过程中和之后提供栓塞保护。
| 4 |
我们的CGuard ™颈动脉栓塞预防系统（“CGuard EPS ™”）将MicroNet和独特的可自我扩展的镍钛诺支架结合在一个单独的设备中，用于颈动脉血运重建。我们的CGuard EPS最初于2013年3月在欧盟（“欧盟”）根据医疗器械指令93/42/EEC（“MDD”）获得CE标志批准，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在30多个国家推出了CGuard EPS，并于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，以扩大我们在亚洲市场的影响力。目前，我们正在为可能在日本和其他亚洲国家推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。
我们在MDD下的CGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期，我们正处于由通知机构审核员进行技术文件审查的最后阶段，以满足重新认证的《医疗器械条例》（“MDR”）（MDR 2017/745）要求。与此同时，在2023年2月14日，我们收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）根据条例2017/745第97条第1款做出的减损，允许我们根据某些程序要求在2023年8月15日之前继续在欧盟销售CGuard EPS。随后，在2023年3月20日，法规（EU）2023/607发布，允许我们根据MDD指令在欧盟国家继续营销CGuard EPS，直到2027年12月31日。由于上述原因，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区营销和销售CGuard EPS，但须遵守某些程序要求，而我们的MDR CE重新认证正在等待中。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程。
2020年9月8日，我们获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们的调查设备豁免（“IDE”）的批准，从而使我们能够继续对我们的CGuard ™颈动脉支架系统C-Guardians进行一项关键研究，用于预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂、关键性研究，旨在评估CGuard ™颈动脉支架系统在用于治疗颈动脉支架置入术患者有症状和无症状的颈动脉狭窄时的安全性和有效性。该试验的目的是在美国和欧洲最多40个研究地点招收大约315名受试者。欧洲的研究地点最多可贡献约50%的总入学者。该研究的主要终点将是，在临床事件委员会（CEC）的裁决和同侧卒中的31-365天随访基础上，在指数后30天的过程中，死亡（全因死亡率）、所有卒中和心肌梗死（DSMI）的综合发生率，基于临床事件委员会（CEC）的裁决。综合指数将与性能目标进行比较，其基础是观察到的两个组成部分的主要终点从以前的关键支架试验，这被认为是行业标准的比率。如果从观察到的主要端点率计算出的双边95%置信区间的上限< 11.6%且p值小于0.025，则性能目标将被视为达到。
2021年7月23日，我们宣布CGuard EPS的C-Guardian试验的第一个案例开始注册并成功完成。有315名患者预计将参加试验并接受CGuard EPS治疗有症状和无症状的颈动脉支架置入术患者的颈动脉狭窄。我们目前正在大约20个试验地点继续进行注册阶段，预计将于2023年第二季度末完成。
此外，我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来潜在的新适应症、产品和制造改进，这些产品有望降低商品成本和/或提供一流性能的递送系统，例如用于经股动脉通路的CGuard Prime ™。为了推进我们的战略，重点是建立CGuard EPS作为一个可行的替代血管手术，我们正在开发一种新的经颈动脉血管重建（TCAR）输送系统，SwitchGuard ™，用于经颈动脉通路和神经保护。此外，我们打算探索CGuard EPS的新适应症，以利用支架设计和网状保护的优势，非常适合于急性中风和串联病变等标签。
我们认为，我们的CGuard EPS目前的潜在市场是诊断为有症状的高级别颈动脉狭窄（HGCS，≥ 70%闭塞）的患者，对他们来说，干预比药物（药物）治疗更可取。这一群体不仅包括颈动脉支架置入术患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争的是相同的患者群体。假设CGuard EPS完全渗透干预病例，我们估计2023年CGuard EPS的潜在市场约为13亿美元（来源：Health Research International Personal Medical Systems，Inc.，September 13,2021 Results of Update Report on Global Carotive Stending Procedures and Markets by Major Geography and Addressable Markets and internal estimates）。根据同一份报告和内部估计，假设所有被诊断为高级别颈动脉狭窄的个体的病例完全渗透，我们估计2022年CGuard EPS的总可用市场约为93亿美元。我们的使命是提供一套全面的交付解决方案（TCAR和Transfemoral），以便通过使用CGuard EPS的支架性能，通过患者的结果提供一流的结果。
我们是2008年2月29日在特拉华州组织的。
| 5 |
最近的事态发展
定向增发
于2023年5月12日，我们订立了一份证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们同意出售并以私募方式发行我们的普通股（“私募发行”），共计10,266，270股（“私募发行股份”），预先融资认股权证（“预先融资认股权证”），以购买最多15,561，894股普通股，以及认股权证，以购买最多51,656，328股普通股，包括购买最多12,914，086股普通股的H系列认股权证（“H系列认股权证”），系列I认股权证购买最多12,914，078股普通股（“系列I认股权证”），系列J认股权证购买最多12,914，086股普通股（“系列J认股权证”），系列K认股权证购买最多12,914，086股普通股（“系列K认股权证”，连同系列H认股权证、系列I认股权证和系列J认股权证，“认股权证”），发行价格为每股私募配售股份和相关认股权证1.63 27美元，发行价格为每股预融资认股权证和相关认股权证1.63 26美元。
预先出资认股权证可立即行使，行使价格为每股0.0001美元，在全部行使后不会到期。认股权证一经发行即可立即行使，行使价格为每股1.3827美元，但可按其中所列调整。认股权证的期限为：（i）自发出之日起五年，（ii）（A）在H系列认股权证的情况下，在公司公开发布与公司C-Guardians关键试验的一年后续研究结果相关的主要和次要终点后20个交易日，（B）在系列I认股权证的情况下，在公司宣布收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）对CGuard Prime颈动脉支架系统（135 cm）的上市前批准后20个交易日，（C）在J系列认股权证的情况下，在公司宣布收到FDA对SwitchGuard和CGuard Prime 80的批准后20个交易日，在K系列认股权证的情况下（D），在CGuard颈动脉支架系统在美国开始首次商业销售的财政季度后的第四财政季度结束后20个交易日。如果没有有效的登记声明登记认股权证的相关股份，认股权证可在无现金的基础上行使。
就购买协议而言，我们订立了登记权协议（“登记权协议”）。根据登记权协议，我们必须向证券交易委员会提交一份转售登记声明（“登记声明”），以便在购买协议签署之日起20天内（“签署日期”）登记转售私募股份和行使预融资认股权证和认股权证时可发行的普通股股份，并在登记声明未被证券交易委员会审查的情况下，在签署日期后45天内宣布该登记声明生效，或在注册声明被SEC审核的情况下，签署日期的90天。如果我们未能在要求时提交注册声明，未能在要求时促使SEC宣布注册声明生效，或者如果我们未能保持注册声明的有效性，我们将有义务支付一定的违约金。
在扣除应付给配售代理的费用和其他发售费用之前，私募发售给我们的总收益预计约为4220万美元。如果认股权证以现金全额行使，将产生额外7140万美元的收益。
我们同意向LifeSci Capital LLC支付一笔配售费，相当于私募发行结束后总收益的5.6%，以及一笔25000美元的不记名费用津贴。此外，我们还同意向Piper Sandler公司支付150万美元的财务顾问费，向AGP/Alliance 伙伴全球支付25万美元的财务顾问费。
本次私募发行预计将于2023年5月15日或前后完成，但须满足惯例成交条件。
| 6 |
关键会计政策
关键会计政策对描述我们的财务状况和经营业绩都很重要，需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。我们的关键会计政策在（i）“项目7”中有更全面的描述。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析"和（ii）截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所载合并财务报表附注的附注2。自2022年12月31日以来，此类关键会计政策未发生任何重大变化。
在我们开展业务的主要经济环境中，货币是美元（“$”或“美元”）。
意外情况
我们和我们的子公司涉及在正常业务过程中不时出现的法律诉讼。我们记录这些类型的或有事项的应计项目，只要我们断定这些或有事项的发生是可能的，并且相关负债是可估计的。在计提这些成本时，我们确认在一个损失范围内的应计金额，这是该范围内的最佳估计。当在该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计值时，我们对该范围内的最小金额进行累积。法律费用在发生时计入费用。
经营成果
截至2023年3月31日的三个月，与截至2022年3月31日的三个月相比
收入。截至2023年3月31日的三个月，收入从截至2022年3月31日的三个月的1183000美元增加到1239000美元，增加了56000美元，即4.7%。这一增长主要是由于CGuard EPS销售额增长6.7%，从截至2022年3月31日止三个月的1,161，000美元增至截至2023年3月31日止三个月的1,239，000美元。在本季度的后半段，根据MDD指令，我们的CE标志被恢复，使我们能够恢复对欧盟国家的销售和发货，我们在本季度剩余的时间里运送产品，以减少过去几个月积累的积压订单。我们认为收入的季度环比增长并不能代表CGuard EPS的真实市场需求，因为我们无法在本季度的前半个季度出货。我们继续加快根据《千年发展目标》重新认证的审查进程。
关于地理区域，收入增加的主要原因是，由于上段所述的原因，欧洲增加了177000美元，中东增加了13000美元。由于向我们的分销商发货的时间安排，拉丁美洲的收入减少了87000美元，澳大利亚和亚洲等其他地区的收入减少了52000美元，抵消了这一增长。
毛利润。截至2023年3月31日的三个月，毛利润（收入减去收入成本）从截至2022年3月31日的三个月的122000美元增加到373000美元，增加了251000美元，增幅为205.6%。毛利润增加的原因是注销减少184000美元，收入增加71000美元（如上所述），减去相关的材料和劳动力。在上述因素的推动下，毛利率（毛利占收入的百分比）从截至2022年3月31日止三个月的10.3%增至截至2023年3月31日止三个月的30.1%。
| 7 |
研究和开发费用。截至2023年3月31日止三个月，研发费用从2022年3月31日止三个月的1680000美元增至1843000美元，增幅为163000美元，增幅为9.7%。增加的主要原因是，与CGuard Prime监管和审批程序有关的费用增加了170000美元，杂项费用增加了88000美元，但与C-Guardians FDA研究有关的费用减少了95000美元，部分抵消了这一增加。
销售和营销费用。截至2023年3月31日的三个月，销售和营销费用从截至2022年3月31日的三个月的746000美元增加到788000美元，增加了42000美元，增幅为5.6%。增加的主要原因是赔偿费用增加49000美元，但杂项费用减少7000美元，部分抵消了增加的费用。
一般和行政费用。截至2023年3月31日的三个月，一般和行政费用减少59000美元，即2.7%，从截至2022年3月31日的三个月的2182000美元降至2123000美元。这一减少主要是由于从2021年第四季度到2023年3月31日期间没有提供新的赠款，与股份补偿相关的费用减少了310000美元，这部分被与MDR注册过程相关的监管费用增加171000美元和杂项费用增加80000美元所抵消。
财务收入。截至2023年3月31日的三个月，财务收入增加了12万美元，从截至2022年3月31日的三个月的5000美元增至125000美元。财务收入增加的主要原因是短期银行存款利息收入增加88000美元。
税费。截至2023年3月31日止三个月，我们的税务开支与截至2022年3月31日止三个月相比没有变化。
净损失。截至2023年3月31日止三个月，我们的净亏损从截至2022年3月31日止三个月的4,481，000美元减少225,000美元，即5.0%，至4,256，000美元。净亏损减少的主要原因是，毛利润增加251000美元，财务收入增加120000美元，但业务费用增加146000美元，部分抵消了这一增加。
流动性和资本资源
截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.06亿美元，净亏损为4256,000美元，经营现金流为负。在我们的产品CGuard EPS达到商业盈利能力之前，我们预计将继续产生亏损和负现金流。由于这些预期损失和经营活动产生的负现金流，再加上我们目前的现金状况，我们相信我们有足够的资源为2023年9月底之前的经营活动提供资金。因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。
我们的计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售额外的股本证券、债务或战略伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而，没有人保证我们将成功地获得我们行动所需的资金水平。如果我们在产品商业化或筹集资金方面不成功，我们可能需要减少活动，减少或停止运营。
2023年5月12日，我们签订了一份证券购买协议，以私募方式发行和出售我们的证券。在扣除应付给配售代理的费用和应付给我们的其他发行费用之前，以及在行使任何认股权证之前，我们从私募中获得的总收益预计约为4220万美元。此次发行预计将在2023年5月15日前后完成，但须满足惯例成交条件。
截至2023年3月31日的三个月与截至2022年3月31日的三个月相比
一般。截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为4228000美元，短期银行存款为8657000美元，而截至2022年12月31日为4632000美元，短期银行存款为13171000美元。我们历来通过发行新股、借贷活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本支出和一般营运资金。
| 8 |
截至2023年3月31日的三个月，我们的经营活动所用现金净额从2022年同期的4134000美元增加到4831000美元，增加了697000美元，即16.9%。我们业务活动中使用的现金增加的主要原因是，在截至2023年3月31日的三个月内支付的补偿费用增加了449000美元，从截至2022年3月31日的三个月的2679000美元增加到2023年同期的3128000美元，从客户收到的付款减少了366000美元，从2022年同期的1291000美元减少到截至2023年3月31日的三个月内的925000美元，但被第三方相关费用和专业服务的付款减少118000美元部分抵消
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的投资活动提供的现金为4449000美元，而在截至2022年3月31日的三个月中使用的现金为65000美元。我们的投资活动提供的现金增加的主要原因是提取了短期存款，扣除了4500000美元的短期存款投资，但在截至2023年3月31日的三个月内，购买不动产、厂房和设备的付款减少了12000美元，减至25000美元。
截至2023年3月31日止三个月和截至2022年3月31日止三个月，融资活动没有提供现金。
截至2023年3月31日，我们的流动资产比流动负债高出3.8倍。流动资产在此期间减少了4623000美元，流动负债在此期间减少了687000美元。因此，截至2023年3月31日，我们的营运资金减少了3936000美元，至12320000美元。
资产负债表外安排
我们与未合并实体或其他人之间没有对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生重大影响的表外交易、安排、债务（包括或有债务）或其他关系。
可能影响未来业务的因素
我们相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于多种因素的季度变化的影响，包括我们分销商的订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各个阶段的实施以及由于使用新材料和设备的学习曲线而提高的制造效率。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新谢克尔兑美元走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如与我们的产品有关的个别国家报销政策。
合同义务和承诺
在截至2023年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有重大变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
| 9 |
项目4。控制和程序
管理层关于披露控制和程序有效性的结论
截至2023年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（如经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所界定）的有效性进行了评估。任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的局限性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。
根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有可能产生重大影响。
| 10 |
第二部分----其他信息
项目1。法律程序
有时，我们可能会卷入各种诉讼和法律诉讼，这些诉讼和法律诉讼是在正常的业务过程中出现的。诉讼具有内在的不确定性，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，可能会损害我们的业务。目前没有未决的重大法律诉讼，我们目前不知道有任何法律诉讼或索赔针对我们或我们的财产，我们认为这些诉讼或索赔将对我们的业务、财务状况或经营业绩产生任何重大影响。
项目1A。风险因素
除了我们之前提交给美国证交会的文件中的风险因素，如下文所述，我们的风险因素与“第一部分——项目1A”中披露的风险因素没有重大变化。2023年3月30日提交给美国证交会的10-K表格中的“风险因素”。
项目2。未登记的股本证券销售及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。地雷安全披露
不适用。
项目5。其他信息
没有。
| 11 |
项目6。展品
EXHIBIT INDEX
*随函提交。
| 12 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| InspireMD, Inc. | ||
| 日期：2023年5月15日 | 签名： | Marvin Slosman |
| 姓名： | Marvin Slosman， | |
| 职位： | 总裁兼首席执行官 （首席执行干事） |
|
| 日期：2023年5月15日 | 签名： | Craig Shore |
| 姓名： | Craig Shore | |
| 职位： | 首席财务官、秘书和司库 （首席财务和会计干事） |
|
| 13 |