美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告 | ||||
截止的财政年度
12月31日
, 2022
或者
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
委员会文件编号
001-36912
（注册人的确切名称在其章程中指明）
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| （国家或其他司法管辖权 成立法团或组织） |
（国税局雇主 身份证号） |
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| （主要行政办公室地址） | （注册人的电话号码，包括区号） | |||||||||||||||||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||||||||||||
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根据该法第12（g）节登记的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名、经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o
无
ý
如果根据该法第13或15（d）节，登记人不需要提交报告，请用复选标记表示。是的Yeso
无
ý
用复选标记表明登记人是否：（1）在过去12个月内（或在要求登记人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。
是
ý无o
用复选标记表明在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短时间内），登记人是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。
是
ý无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ | |||||||||||||||||
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估向管理层提交了报告和证明。
☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中所列登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明，这些错误更正中是否有任何一项是需要根据§ 240.10D-1（b）对登记人的任何执行干事在有关追回期间收到的基于奖励的报酬进行追回分析的重述。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是
☐
无☒
根据2022年6月30日纳斯达克全球市场普通股的收盘价计算，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值约为$
33.2
百万。
截至2023年3月16日
89,008,412
.
以引用方式编入的文件
根据附表14A向美国证券交易委员会提交的与注册人2023年年度股东大会相关的最终委托书的部分将在本协议日期之后提交，并通过引用并入本10-K表格的第三部分。此类最终委托书将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会。
Cidara Therapeutics, Inc.
目 录
| 页 | |||||||||||
| 第一部分 | |||||||||||
| 项目1。 | |||||||||||
| 项目1A。 | |||||||||||
| 项目1B。 | |||||||||||
| 项目2。 | |||||||||||
| 项目3。 | |||||||||||
| 项目4。 | |||||||||||
| 第二部分 | |||||||||||
| 项目5。 | |||||||||||
| 项目6。 | |||||||||||
| 项目7。 | |||||||||||
| 项目7A。 | |||||||||||
| 项目8。 | |||||||||||
| 项目9。 | |||||||||||
| 项目9A。 | |||||||||||
| 项目9B。 | |||||||||||
| 项目9C。 | |||||||||||
| 第三部分 | |||||||||||
| 项目10。 | |||||||||||
| 项目11。 | |||||||||||
| 项目12。 | |||||||||||
| 项目13。 | |||||||||||
| 项目14。 | |||||||||||
| 第四部分 | |||||||||||
| 项目15。 | |||||||||||
| 项目16。 | 表格10-K摘要 | ||||||||||
| 签名 | |||||||||||
Cidara Therapeutics, Inc.
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格年度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，我们可能会使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定词，以及表达未来事件或结果不确定性的类似表达方式来识别这些前瞻性陈述。本文中包含的任何非历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性陈述。本10-K表格年度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
•我们对临床前开发、监管提交、临床试验的开始和完成以及产品批准的预期时间；
•我们研究、开发和商业化我们的候选产品的计划；
•我们满足营运资金需求的能力；
•我们预期的临床试验设计和监管途径；
•我们获得并维持对我们的候选产品的监管批准的能力，以及批准的候选产品标签中的任何相关限制、限制和/或警告；
•我们成功商业化的能力，以及我们对候选产品未来治疗和商业潜力的期望；
•我们的候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们的产品获得批准的市场接受率和程度；
•我们开发销售和营销能力的能力，无论是单独或与潜在的未来合作者；
•美国、美国和外国的监管发展；
•我们的第三方供应商和制造商的表现；
•现有或可能出现的竞争性疗法的成功；
•我们对我们的产品和开发候选产品的属性的期望，包括药物特性、功效、安全性和给药方案；
•我们对我们的开支、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们获得额外融资的需要或能力的估计；
•我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•我们有能力使用我们的Cloudbreak平台来确定开发候选者，或将我们的Cloudbreak平台扩展到其他传染病领域；
•我们识别和开发新产品候选者的能力；
•预防性使用我们的任何候选产品的可能性；
•我们留住和招聘关键人员的能力；
•我们的财务表现；
•新冠疫情对我们业务的潜在影响；及
•与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展和预测。
这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，并基于截至本年度报告10-K表格之日的估计和假设，并受到风险和不确定性的影响。我们在“风险因素”下更详细地讨论了其中的许多风险。此外，我们在一个竞争非常激烈和迅速变化的环境中运作。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也不可能评估所有因素对我们业务的影响，也不可能评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中所包含的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
你应该阅读这份10-K表格的年度报告，以及我们参考并作为证据提交给10-K表格年度报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们以这些警示性声明来限定本年度报告10-K表格中的所有前瞻性声明。除法律要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。
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Cidara Therapeutics, Inc.
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，应仔细考虑。
•我们的业务、业务和财务结果已经并可能继续受到目前与新冠疫情有关的公共卫生大流行病的不利影响。
•我们在很大程度上依赖于rezafungin和CD388的成功，后者目前处于1期和2a期临床开发阶段，我们很早就开始努力从我们的Cloudbreak项目中开发其他候选产品，这些产品可能都不会成功。
•如果我们在招募患者参加我们的临床试验方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们获得必要的监管批准。
•如果雷扎芬净、CD388、CD421或任何其他候选产品的临床试验被延迟、终止或暂停，或未能证明安全性和有效性令监管机构满意，我们可能会产生额外成本，或在完成候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或最终无法完成。
•如果在开发过程中发现我们的候选产品的严重不良反应或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。
•即使我们的任何候选产品获得市场批准，它们也可能无法达到医生、患者、处方委员会、第三方支付方和医学界其他取得商业成功所必需的市场接受程度。
•如果将来我们不能建立销售和营销能力，或不能有选择地与第三方达成协议，销售和营销我们的产品候选者，我们可能无法成功地将我们的产品候选者商业化，如果他们获得批准的话。
•我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
•通过我们的Cloudbreak平台或其他方式，我们可能无法成功地识别、发现和开发潜在的候选产品。
•我们需要大量额外资金来完成rezafungin的开发，并推进CD388、CD421和我们的Cloudbreak计划。
•我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin和CD388；在日本以外的地区将rezafungin商业化；以及CD388的后期开发、制造、注册和商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin和CD388的开发，或充分利用rezafungin和CD388的市场潜力。
•我们没有在临床或商业规模生产候选产品的经验，我们将依赖第三方来生产我们的候选产品。如果我们遇到任何这些第三方的问题，他们可能会延迟我们的候选产品的临床开发或市场批准，或我们销售任何批准产品的能力。
•如果我们不能获得所需的监管批准，或在获得所需的批准方面出现延误，我们将不能商业化，或在商业化方面受到延误，我们的产品候选者和我们创收的能力将受到损害。
•如果我们无法从合作伙伴关系、政府资金或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止一项或多项临床前Cloudbreak计划。
•我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
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Cidara Therapeutics, Inc.
第一部分
项目1。生意。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化长效疗法，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。我们专注于传染病和肿瘤学。我们的主要候选产品是rezafungin（商品名REZZAYOTM），一种新型棘白菌素抗真菌剂的静脉注射制剂。瑞扎芬净正在被开发为一种每周一次的高暴露疗法，用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染。Rezafungin将被定位于估计价值42亿美元的全球全身性抗真菌药物市场，在这个市场中，未满足的需求很高，死亡率很高，开发中的新药物很少，而且有巨大的市场机会。
我们现在的主要重点是利用我们的Cloudbreak ®平台开发一种潜在的新型药物，称为drug-Fc偶联物，或DFCs，用于预防和治疗严重疾病。这项技术将强效抑制剂与人类抗体片段结合在一起，创造出长效DFC，旨在抑制多种疾病靶点。我们最先进的DFC项目是CD388，这是一种高效的长效抗病毒药物，旨在提供季节性和大流行性流感的普遍预防和治疗，目前正处于1期和2a期临床试验阶段。其他项目针对的是导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株和多种实体肿瘤适应症。
最近的事态发展
Cloudbreak肿瘤学计划
与常规化疗相比，免疫检查点拮抗剂在癌症中产生了持久的反应，并改善了副作用。然而，到目前为止，现有疗法的改善结果仅限于一小部分患者。为了扩大对更多患者的应答率，针对肿瘤免疫逃避的其他机制将是至关重要的。使用我们的DFC方法，我们正在寻求产生一种同类最佳的CD73抑制剂，它结合了小分子抑制剂和单克隆抗体或mAb抑制剂的特性，这些抑制剂目前正处于临床试验阶段。
2023年1月，我们提名CBO-212作为我们的第一个肿瘤DFC候选药物。通过我们的Cloudbreak肿瘤学项目，我们寻求开发新一代的免疫疗法，我们的主要肿瘤候选药物CD421（它是CBO-212的增强版）是一种一流的CD73抑制剂，结合了小分子和靶向CD73的单克隆抗体的优势。我们目前正在推进CD421，通过研究性新药应用，或IND，使研究赋予降低的免疫原性特性。
2023年2月，我们扩大了与WuXi XDC的现有合作。WuXi XDC是一家全球领先的合同制造组织，致力于提供端到端生物偶联物服务。根据该组织，WuXi XDC将为我们的Cloudbreak肿瘤学项目提供支持IND的化学和制造与控制（CMC）开发服务。
FDA咨询委员会建议和FDA批准Rezafungin用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
2023年1月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会以14比1的投票结果表示，作为新药申请（NDA）的一部分，我们提供了足够的证据，支持对雷扎芬净用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的有限用途适应症进行有利的利益风险评估，这些患者的替代治疗方案有限或没有其他选择。
2023年3月22日，FDA批准REZZAYO（注射用雷扎芬净）用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的成人患者，这些患者的替代治疗方案有限或没有。REZZAYO是十多年来首个被批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案，也是唯一一种每周一次的棘白菌素。
遵守纳斯达克上市规定
2023年2月9日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克听证小组的正式通知，称我们已重新遵守《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条规定的最低投标价格要求，但须在2023年11月9日之前接受小组的酌情监督。
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Cidara Therapeutics, Inc.
2a期中期业绩
2023年3月1日，我们公布了一项计划中的中期分析的疗效和安全性数据，该分析评估了CD388对H3N2甲型流感病毒毒株的暴露前预防活性，截至2023年2月13日的数据截止日。2a期试验是一项在健康志愿者中进行的单中心、随机、双盲流感挑战研究，旨在评估CD388在健康志愿者中的预防性抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学。中期分析基于56名受试者参加试验，其中28名受试者接受单剂量CD388（150毫克），28名受试者接受安慰剂。
病毒载量-时间曲线（一种衡量药物减弱病毒复制能力的指标）的主要疗效终点，或VL-AUC，以及150毫克CD388与安慰剂相比流感感染发生率的次要疗效终点的中期数据如下所示。
| 安慰剂（n = 28） | CD388 150毫克（n = 28） | ||||||||||
| 病毒负荷-时间曲线下的面积（VL-AUC）-均值（SD） | 16.1 (11.9) | 10.7 (8.0) | |||||||||
| PCR确诊流感感染-n（%） | 14 (50%) | 6 (21.4%) | |||||||||
如上所示，尽管在这一计划的中期分析中样本量较小，但与安慰剂相比，在接受单剂量CD388的参与者中观察到上呼吸道病毒复制和流感感染的减少。在中期分析中没有报告导致研究中止的治疗突发不良事件或严重不良事件。包括在中期分析中的所有参与者都接受了CD388或安慰剂，然后在五天后接受了流感挑战。
Cloudbreak平台
我们相信，我们的Cloudbreak平台有潜力提供一种预防和治疗严重疾病的全新方法，通过开发旨在提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与单一长效分子的候选产品。由于当病原体或癌细胞逃避或战胜宿主免疫系统时，通常会导致严重疾病，我们的Cloudbreak DFC候选药物旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向预防疾病增殖或免疫逃避，以及在适用的情况下，通过将免疫系统集中在病原体或受感染的细胞上。我们认为这是一种潜在的变革方法，不同于目前的疗法、单克隆抗体和疫苗。此外，DFC的设计具有若干优势，包括：
•具有增加效力潜力的多价结合；
•Ability在同一靶细胞上与不同靶点接触，以降低耐药性，或在癌细胞的情况下，在单个分子中充当“药物混合物”，这可能会改善对治疗的反应；
•用单一DFC靶向多种病毒病原体或肿瘤靶点的潜力；以及
•全面覆盖所有病毒变异株和所有人的可能性，而不论免疫状况如何。
与单克隆抗体相比，我们的DFC更小，具有更好的组织渗透潜力，并被设计为针对多个位点。与小分子不同，我们认为DFC优化可以主要关注效力。
我们领先的Cloudbreak候选药物是CD388，一种用于预防和治疗流感的DFC，或称为流感DFC，以及CD421，一种靶向CD73的DFC，用于治疗实体瘤。
2020年9月，我们提名CD388，我们的流感DFC，作为开发候选。我们于2021年12月提交了CD388的IND，并于2022年3月启动了1期试验（NCT05285137）。1期试验是一项随机、双盲、剂量递增研究，目的是确定健康受试者肌内和皮下给药CD388的安全性、耐受性和药代动力学。已按计划开始对所有六个计划队列进行给药。此外，还启动了一项单独的第一阶段日本桥梁研究。
2022年9月，我们启动了一项2a期试验（NCT05523089），以评估CD388暴露前对流感病毒的预防活性。该2a期试验于2022年9月对首位健康志愿者进行了给药，是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，旨在通过人类病毒攻击（流感）模型评估CD388对流感的预防性抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学。在流感病毒攻击前接受CD388或安慰剂单次给药的志愿者中，将评估CD388的多剂量水平。2023年2月的中期结果显示，与安慰剂相比，150毫克CD388的病毒载量（曲线下面积）有所降低，与安慰剂相比，150毫克CD388的流感感染受试者的发病率有所降低。最终结果预计将于2023年晚些时候公布。
所有第1阶段和第2a阶段的试验都是根据《杨森协作协定》（定义见下文）进行的。
5
Cidara Therapeutics, Inc.
2022年12月，我们获得了CD388的首个美国专利。该专利包括针对CD388物质组成的权利要求。该专利预计将于2039年到期，加上任何可用的专利期限延长。
Cloudbreak平台还使我们能够扩大DFC的开发，以针对其他危及生命的病毒性疾病，包括导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株。
此外，我们还将Cloudbreak平台扩展到传染病以外的领域，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的单一DFC，针对多个免疫检查点通路。Cidara的主要肿瘤开发候选药物CD421靶向腺苷途径中的CD73，通过在肿瘤微环境中注入腺苷（一种有效的免疫细胞抑制因子），促进实体癌的免疫逃避。CD73在多种肿瘤细胞和基质细胞以及免疫抑制细胞群中高度表达，如调节性T细胞和骨髓来源的抑制细胞。CD421旨在解决靶向CD73的小分子和单克隆抗体候选药物的效力、功效、药动学和安全性限制。
Janssen协作协议
2021年3月31日，我们与Janssen Pharmaceuticals，Inc.或强生旗下Janssen Pharmaceutical Companies之一的Janssen签订了全球独家许可和合作协议，以基于我们的Cloudbreak平台开发和商业化一种或多种用于预防和治疗流感的DFC。
根据《杨森合作协议》的条款，我们在CD388的研究、临床前和早期临床开发方面进行合作，这是一项双方同意的研究计划，目标是通过1期临床试验和首个2a期临床试验推进开发。我们负责执行研究计划下的所有支持IND的非临床研究和早期临床试验。双方负责根据研究计划进行某些特定的化学、制造和控制开发活动。杨森全权负责，并根据商定的预算偿还我们在执行研究计划活动中的内部人员和自付费用。研究计划完成后，杨森公司将被选为进行开发，杨森公司将全权负责后期开发、制造、许可和商业化。Janssen协作协议生效后，Janssen向我们支付了2700万美元的预付款。在执行《杨森协作协议》时，我们有资格得到杨森偿还在开展研究计划活动中所产生的研究和开发费用，最高可达5820万美元。截至2022年12月31日，我们已收到2700万美元的预付款、2510万美元的研发补偿和300万美元的里程碑付款。
我们有资格从杨森获得至多2.37亿美元的开发和监管里程碑付款，用于在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于杨森决定继续进行临床开发和启动一项关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑，以及年度净销售额各等级的特许权使用费，费率从中个位数到高个位数不等。
瑞扎芬净
Rezafungin是一种新分子，属于棘白菌类抗真菌药物。我们正在开发rezafungin，用于治疗和预防与高死亡率相关的严重、侵袭性真菌感染。
ReSTORE 3期临床试验
2021年12月，我们报告了我们在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中进行的3期关键临床试验ReSTORE（NCT03667690）的阳性顶线结果。ReSTORE是一项全球性、随机、双盲、对照试验，评价雷扎芬净作为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的潜在一线治疗药物的有效性和安全性。ReSTORE招募了187名患者，并在第一周评估了一剂400毫克或毫克的雷扎芬净负荷剂量，然后是200毫克的雷扎芬净，每周给药一次，总共长达四周。将治疗组与批准的卡泊芬净每日剂量进行1：1随机比较。
ReSTORE试验的结果显示，雷扎芬净在第30天达到了FDA全因死亡率的主要终点，在第14天也达到了欧洲药品管理局全球治愈的主要终点。这两项结果均表明，与目前的护理标准——每日一次的卡泊芬净相比，每周一次的雷扎芬净具有统计学上的非劣效性。
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Cidara Therapeutics, Inc.
ReSPECT 3期临床试验
我们目前正在进行ReSPECT、单次、全球、随机、双盲、对照3期关键临床试验（NCT04368559），在接受异基因血液和骨髓移植的患者中评估rezafungin在90天预防方案中的作用，以预防由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的感染。利扎芬净的第一周剂量为400毫克，然后每周一次200毫克，持续90天，目前正在与含有两种药物（一种唑类和Bactrim）的治疗方案进行比较，每天一次，持续90天。FDA和EMA的这项试验的主要疗效结果是第90天无真菌存活。我们预计该试验将招募约462名患者，到目前为止已有超过50%的患者被招募。虽然ReSPECT试验仍开放供注册，但我们继续监测新冠疫情对我们的临床研究人员在我们的每个全球临床试验地点招募患者的能力的近期和长期影响。该研究目前正在欧盟、或欧盟、加拿大和美国注册。
Melinta许可证协议
2022年7月26日，我们与Melinta Therapeutics公司签订了许可协议，即Melinta许可协议，根据该协议，我们授予Melinta在美国开发和商业化含有或含有rezafungin的产品的独家许可。
Melinta将全权负责rezafungin在美国的商业化，费用由其承担。我们负责执行一项商定的发展计划，其中除其他活动外，包括完成正在进行的ReSPECT 3期关键临床试验，以预防成人同种异体血液和骨髓移植受者的侵袭性真菌感染。我们最初仍将是rezafungin IND和NDA的持有者。这两项申请将在根据ReSPECT试验和相关的预防适应症补充NDA的状态确定的转移日期转移到Melinta。在转让日期之后，我们将继续对销售后承诺和其他剩余开发义务承担财务责任，这些费用将从Melinta欠我们的特许权使用费中扣除。
Melinta许可证协议的潜在交易总价值为4.60亿美元，包括3000万美元的预付款和高达4.30亿美元的监管和商业里程碑。此外，我们有资格获得低两位数到十几岁的美国销售的分级版税。截至2022年12月31日，我们已收到3000万美元的预付款。
Mundipharma合作协议
2019年9月3日，我们宣布与蒙地制药建立战略合作伙伴关系，开发和商业化用于治疗和预防侵袭性真菌感染的静脉制剂瑞扎芬净。根据与蒙迪医药公司或蒙迪医药公司签订的合作和许可协议或蒙迪医药合作协议的条款，我们授予蒙迪医药公司在美国和日本以外开发、注册和商业化rezafungin的独家、有专利权的许可。潜在交易总价值为5.684亿美元，包括一笔股权投资、一笔预付款、全球发展资金以及某些发展、监管和商业里程碑。该公司也有资格获得两位数的年度净销售额的特许权使用费。
截至2022年12月31日，我们从向萌蒂制药出售股权中获得了900万美元、3000万美元的预付款、3120万美元的全球发展资金和2510万美元的里程碑付款（包括一笔1110万美元的里程碑付款，可作为未来应付给我们的特许权使用费的贷项）。
我们的战略
我们的目标是成为一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化新型、一流的长效疗法，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。我们战略的关键要素包括：
•从我们的Cloudbreak平台开发候选产品。2021年12月，我们提交了CD388的IND，用于季节性和大流行性流感的预防和治疗，目前正处于1期和2a期临床试验阶段，并正在开发新的候选产品，以预防和治疗其他危及生命的病毒性疾病，包括引起新冠疫情的SARS-CoV-2毒株。此外，我们还将Cloudbreak平台扩展到传染病以外的领域，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的单一DFC，针对多个免疫检查点通路。我们的主要肿瘤开发候选药物CD421在腺苷通路中靶向CD73。我们最近扩大了与药明XDC的现有合作，根据该合作，药明XDC将为我们的Cloudbreak肿瘤学项目提供支持IND的CMC开发服务。我们可以单独资助这些项目，有赠款或政府合同资助，或通过我们可能考虑的新的合作伙伴关系。我们还将继续建立与Cloudbreak平台、其应用程序和开发候选者有关的知识产权。
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Cidara Therapeutics, Inc.
•提前批准rezafungin。我们正在开发rezafungin，一种每周一次的棘白菌素抗真菌剂，用于应对严重的真菌感染，包括但不限于那些被美国疾病控制与预防中心（CDC）视为紧急和严重威胁的真菌感染。我们成功地完成了我们的ReSTORE 3期治疗临床试验，它作为我们的治疗适应症的NDA申请的基础，目前正在注册我们的ReSPECT 3期预防临床试验。这些适应症的批准将使我们的许可合作伙伴能够瞄准两个不同的、具有商业吸引力的市场领域，这些领域的需求在目前的护理标准中有很大的未得到满足：念珠菌病和侵袭性念珠菌病的治疗，以及在高度脆弱的人群、接受同种异体血液和骨髓移植的成年人中预防侵袭性真菌感染。
瑞扎芬净
我们在2014年收购了雷扎芬净，一种新型的棘白菌素抗真菌剂。我们认为，基于其每周一次的剂量、高前负荷暴露、高组织穿透性、安全性和耐受性、缺乏药物-药物相互作用和广谱，雷扎芬净有可能与其他棘白菌素和其他类抗真菌药物区别开来。
目前正在开发用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染的Rezafungin。
全身性真菌感染和抗真菌药物市场综述
真菌感染在医院和门诊环境中都构成了重大的医疗挑战。虽然真菌在我们的环境中无处不在，但对于免疫系统正常的人来说，它们通常是无害的。如果真菌进入并在血液中扩散，这些感染就会变成全身性的，并可能危及生命。全身性真菌感染的危险因素包括最近的胃肠道手术、广谱抗生素的使用、中央血管导管的放置、全肠外营养的使用、肾功能衰竭、实体器官移植、血液和骨髓移植或BMT、化疗和其他形式的免疫抑制。
我们估计，2017年全球处方全身抗真菌药物的年销售额约为42亿美元。这包括在住院和门诊环境中用作预防（预防性）的疗法，特别是在患有血液系统恶性肿瘤，如急性髓性白血病或AML的患者中，或在接受BMT治疗的患者中，用于治疗住院患者的疗法，以及用于治疗即将出院的患者的疗法。
大多数侵袭性真菌感染是由两种真菌引起的，念珠菌和曲霉菌.我们估计，每年大约有97,000名美国人可能死于侵袭性真菌感染。在所有报告的真菌相关死亡中，大约90%是由少数几种常见真菌引起的，包括念珠菌，曲霉菌和肺囊肿s.系统性念珠菌感染包括念珠菌病和侵袭性念珠菌病。在《新英格兰医学杂志》2014年发表的一项研究中，念珠菌血症被证明是美国医疗后天血液感染的最常见原因。
尽管在诊断和治疗念珠菌方面取得了进展，但这些感染继续造成高死亡率。根据发表在《临床传染病》（2009）上的一项研究，念珠菌在确诊后12周内的粗略死亡率为35%。相比之下，CDC报告称，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染导致的死亡率为13%。此外，据估计，每个念珠菌病例都会导致额外23天的住院治疗和68000多美元的额外治疗费用。
由于缺乏创新疗法，医生治疗全身性真菌感染的选择受到限制。有几个因素造成了抗真菌药物开发的低速度，包括用于研究的真菌特异性药物靶点数量有限，以及以前具有挑战性的监管环境，需要进行大规模和昂贵的临床试验。因此，自2006年以来，抗真菌剂的数量减少到只有一种新的批准，而抗微生物药的耐药性却有所增加。
目前用于治疗全身性真菌感染的替代药物，包括多烯类、唑类和目前批准的棘皮菌素，都有局限性，我们认为新的抗真菌药物可以解决这些局限性。尽管这些药物已被证明对许多患者有效，但死亡率仍然很高，而且这些多烯和唑类药物可能会引起严重的副作用，需要停用，而且已知当与另一种药物或药物-药物相互作用或DDI一起服用时，它们会导致药物对身体的影响发生重大变化。接受过BMT、癌症化疗或实体器官移植的患者可能会接受抗真菌预防，以防止致命念珠菌,曲霉菌和/或肺孢子虫感染持续数周至一年以上，这取决于免疫抑制或移植物抗宿主病发展的时期。目前预防侵袭性真菌病的模式是复杂的，因为它们需要针对患者的计划和药物混合物，这取决于基础疾病和当地的真菌感染流行病学，即使是定制的，也可能会发生变化。
在血液学领域，由于许多新批准的用于治疗血癌的疗法在与唑类抗真菌剂（目前的护理标准）一起服用时有禁忌症或预防措施，患者患严重DDI的风险增加
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用于抗真菌预防。甲氧苄啶/磺胺甲恶唑，或TMP/SMX，称为Bactrim，是一线预防的首选药物。TMP/SMX的挑战包括骨髓抑制、过敏和肾毒性。
目前的预防需要多种药物来覆盖常见病原体。免疫功能低下患者的复杂性和目前用于预防的抗真菌药物（唑类和TMP/SMX）的复杂性，创造了重大的改进机会。
2001年面世的棘皮白菌素在美国被越来越多地推荐用于治疗真菌感染。2015年12月，美国传染病学会（简称IDSA）发布了新的临床指南，承认在初步治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病方面，棘白菌素已证明在统计学上优于唑类，现在建议将棘白菌素作为这一适应症的一线治疗。
目前获批的棘白菌素包括卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净，相对于其他抗真菌药物类别，它们被认为具有良好的耐受性和安全性。然而，它们必须每天通过静脉输注给药，这可能会延长患者在治疗期间的住院时间，并将其使用主要限制在医院环境中。尽管有这种限制，大约10%的使用棘白菌素的患者每天在家接受一次输液，或者需要每天前往门诊输液中心，持续数周甚至数月。这种用途反映出对广谱的需求增加。念珠菌覆盖范围，增加唑类耐药和并发症，由于患者的复杂性，以及经济上的激励提前出院，以减少医院费用。
疾病预防控制中心报告说，某些物种念珠菌对可用的抗真菌药物，如唑类和已获批准的棘白菌素，正变得越来越耐药。特别是唑类抗真菌剂的广泛使用刺激了耐药性的增加。非-白色人种 念珠菌唑类耐药率更高，现在导致了美国大约三分之二的念珠菌病病例。2019年，美国疾病控制与预防中心发布了《抗生素耐药性威胁报告》。该清单包括几种真菌病原体：耳念珠菌被列为“紧急威胁”，耐药念珠菌被列为“严重威胁”，抗唑烟曲霉作为“观察名单威胁”。
为了有效，一种棘白菌素药物应在治疗早期以尽可能高的安全剂量存在于治疗中。影响药物暴露的关键药代动力学参数包括药物的半衰期、最大血浆浓度或C最大，和面积下的等离子体浓度-时间曲线，或AUC。可以使用的最大剂量是根据该药的总体安全性确定的。使用棘白菌素药物，治疗早期的高药物暴露，以C测量最大或AUC，使这些药物的抗真菌治疗效益最大化。
当一种真菌开始对某种药物产生耐药性时，最小抑制浓度（MIC）会升高，这意味着需要更高的药物暴露，才能使药物具有与对敏感菌株相同的功效。有一个C最大而且AUC远大于起始MIC，是治疗由对其他抗真菌药物（包括其他棘白菌素）耐药的菌株引起的感染的最佳机会。此外，欧盟的卡泊芬净标签要求肥胖患者的剂量更高。最近的一项分析发现，美国市场领导者米卡芬净实现了85%-88 %的目标（相对于光面C。MIC97为0.06毫克/升）的较高剂量方案为200毫克，然后是150毫克，每日给药，但其批准剂量为100毫克，每日一次仅达到10%-50 %。这些因素表明，目前批准的棘白菌素的药代动力学并不是最佳的。
尽管每一类抗真菌剂仍在广泛使用，但我们认为，结合了棘白菌素的谱和安全性，同时改善了药代动力学特性以提高疗效、简单性、门诊使用和药代动力学的新疗法仍存在市场机会。
我们的解决方案—治疗和预防严重真菌感染的利扎芬净
由于其新颖的化学结构，雷扎芬净具有延长的半衰期，高C最大和高AUC。此外，还对雷扎芬净进行了测试体外抗27种棘白菌素-非易感念珠菌与卡泊芬净相比，这些菌株具有同等或更强的效力，对几种菌株的效力高达八倍。还对Rezafungin进行了测试体外与100个分离株相比耳念珠菌，一种高度耐药的新出现的菌株，包括八个对其他棘皮白菌素具有耐药性的分离株，并显示出与目前可用的棘皮白菌素对棘皮白菌素耐药菌株同等或更好的效力（高达64倍）。
这些因素与所有其他棘皮菌素形成了鲜明的对比，我们相信，它们可以使雷扎芬净被开发为一种每周一次的静脉注射疗法，用于治疗和预防全身性真菌感染。我们正在开发rezafungin，以克服棘白菌类和其他抗真菌药物的局限性，提供以下关键的好处。
•治疗耐药病原体的潜力。我们认为，雷扎芬净可用于治疗由耐药真菌引起的真菌感染，包括目前对棘白菌素耐药的真菌感染，因为它对耐药菌株具有效力，而且在治疗早期药物暴露较高。我们预计，在病程早期这种较高的暴露可能会改善由耐药性和非耐药性病原体引起的清除性感染。
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•单药治疗。雷扎芬净不是仅仅为了提前出院而用棘白菌素和口服唑类药物治疗患者，而是可以在整个治疗过程中延长单药棘白菌素的静脉注射治疗，从而实现符合美国和欧盟当前指导方针的治疗。
•缩短住院时间，降低住院费用，降低门诊费用。每周一次静脉注射棘白菌素的医生有可能使适当的病人更早出院，从而降低住院费用，我们认为这可能占念珠菌血症总治疗费用的80%以上。此外，尽早从医院和/或ICU环境中出院可降低感染医院感染的风险。来自ReSTORE 3期试验的数据表明，在ICU和医院，雷扎芬净组患者与卡泊芬净组患者的住院时间在数值上更短。对于静脉注射棘白菌素出院的患者，每周一次的雷扎芬净可以消除每日一次静脉注射棘白菌素治疗的大量门诊输液费用。
•提高了遵从性。每周一次的雷扎芬净治疗可以消除患者返回医院或门诊中心接受每日静脉注射的棘白菌素的需要，从而促进患者的依从性，并且可以消除那些接受每日唑类口服降压治疗的患者不依从性的可能性。
•启用或改善预防方案。由于药物相互作用或耐受性差，一些患者不能接受唑类或甲氧苄啶-磺胺甲恶唑预防性治疗。我们预计，每周一次的雷扎芬净治疗可以为住院和门诊病人提供更好的预防性治疗，特别是对这些病人。
我们已向包括FDA和EMA在内的监管机构寻求多个指定，以支持在开发阶段对rezafungin进行快速评估，并在商业阶段增强rezafungin的商业属性。
在美国，FDA授予rezafungin以下称号：
•雷扎芬净用于治疗念珠菌病和侵袭性念珠菌病，被指定为合格传染病产品，或QIDP、快速通道和孤儿药。QIDP和Orphan Drug的认定在美国提供了自FDA批准以来总共12年的市场独占权。
•对于接受异体血液和骨髓移植的患者的预防性使用，rezafungin被指定为QIDP和快速通道。QIDP认定提供了自FDA批准之时起在美国总共五年的市场独占权。
FDA的QIDP和Fast Track认定旨在提供以下资格：（1）与FDA进行更频繁的互动，以加快药物开发和审评；（2）优先审评，寻求将FDA对NDA采取行动的总时间从12个月缩短至8个月；（3）QIDP将药物在获得批准后有资格获得的任何营销独占期延长5年。FDA的孤儿药资格旨在提供以下资格：（1）在获得FDA批准后，在美国有7年的市场独占期；（2）经济利益，包括免于支付使用费和临床研究费用的税收抵免；（3）免于在儿科患者中进行临床试验。
在欧盟，欧盟委员会已授予雷扎芬净孤儿药资格，用于治疗侵袭性念珠菌病。孤儿药指定规定：（1）就评估获益风险所需的试验提供无限制的科学建议；（2）减少费用；（3）在批准上市许可后，对具有类似适应症的类似药物提供10年的市场独占权保护；（4）当符合已批准的儿科研究计划或PIP的儿科研究结果被列入产品特性摘要或SmPC时，提供额外两年的市场独占权。
我们与我们的合作伙伴蒙地制药和Melinta计划在美国和欧洲寻求将雷扎芬净用于预防用途的孤儿药资格。
Cloudbreak平台
Cloudbreak DFC平台有可能为预防和治疗严重疾病提供一种全新的方法。我们的候选产品DFCs被设计为在单一分子中提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与。由于当病原体或癌细胞逃避或战胜宿主免疫系统时，通常会导致严重疾病，因此我们的Cloudbreak DFC候选药物旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向预防疾病增殖或免疫逃避，以及在适用的情况下，通过将免疫系统集中在病原体或受感染的细胞上。我们认为这是一种潜在的变革方法，不同于目前的疗法、单克隆抗体和疫苗。此外，DFC在设计上具有若干优势，包括：
•具有增加效力潜力的多价结合；
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•Ability在同一靶细胞上与不同靶点接触，以降低耐药性，或在癌细胞的情况下，在单个分子中充当“药物混合物”，这可能会改善对治疗的反应；
•用单一DFC靶向多种病毒病原体或肿瘤靶点的潜力；以及
•全面覆盖所有病毒变异株和所有人的可能性，而不论免疫状况如何。
与单克隆抗体相比，我们的DFC更小，具有更好的组织渗透潜力，并且可以设计为针对多个位点。与小分子不同，我们认为DFC优化可以主要关注效力。
Cloudbreak平台使我们能够扩大DFC的开发，以针对其他威胁生命的病毒性疾病，包括导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株。
此外，我们还将Cloudbreak平台扩展到传染病以外的领域，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的单一DFC，针对多个免疫检查点通路。
针对病毒感染的Cloudbreak候选物被称为DFC，它是由两个不同的部分组成的单一分子，具有离散但互补的作用机制：
•靶向分子（TM）：一种高效的小分子和/或肽，结合病原体或宿主细胞上的表面靶点，直接抑制病毒增殖。
•Effector Moiety（EM）：一种专有组合物，包含人类IgG1抗体的片段可结晶区域，该区域被选择用于延长半衰期，并通过Fc-伽马受体与人类免疫系统结合。
DFCs不仅通过多模式作用机制介导病原体清除，而且在单剂量下具有持续数月的活性潜力。
Cloudbreak DFC（drug-Fc共轭）程序概述
Cidara正在利用Cloudbreak平台应对多种疾病。每个DFC都针对一种威胁生命的疾病，重点是传染病和肿瘤学。我们的DFC研发项目包括：
•流感；
•癌症（实体瘤）；和
•新冠疫情。
DFC提供直接、持续的抗病毒活性以及免疫系统参与，以有效预防和治疗疾病。这是一种具有潜在变革性的方法，有别于目前的方法。DFC不是疫苗、小分子药物或单克隆抗体。DFC是一种新颖的Fc-共轭体，为以下特性而设计：
•多模式作用机制：有效、直接的抗病毒活性和可调节的免疫系统参与
•强靶结合：对病毒表面和/或受感染细胞表面的必需、保守靶点具有高度亲和力
•作用持续时间长：单次剂量可预防疾病数月
•快速发病：快速分布到感染部位以治疗疾病
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Cloudbreak Influenza Program and Our DFC Development Candidate CD388
流感是由流感病毒引起的呼吸道感染。流感病毒可导致轻度到严重的疾病，有时可导致死亡。幼儿、65岁以上的成年人、孕妇和免疫功能低下的患者更容易感染，但即使是健康的人也有感染季节性流感的风险。预防流感的主要预防措施是季节性疫苗，尽管有其局限性，但它仍然是预防流感相关疾病的最佳方式。然而，疫苗的功效各不相同，最近的研究估计，流感疫苗将流感疾病的风险降低了38%至62%，这取决于病毒株、受种者的年龄和健康状况等因素。虽然今天的流感疫苗被认为对公众健康有显著的好处，并提供了我们目前最好的防御措施，但只有52%的美国人每年接种一次流感疫苗。因此，每年仍有很大一部分美国人有感染流感的风险。例如，在2018-19年流感季节，71%的人对疫苗接种没有反应，美国有3.42万人死于流感相关疾病。据估计，流感每年给美国医疗体系和社会造成的总经济负担平均超过112亿美元。在季节性疫苗导致保护效果不理想的年份，例如在2018-2019年流感季节，美国疾病控制与预防中心估计疫苗的有效性为29%，更多的患者出现流感引起的严重并发症的风险更高。然后，弱势患者群体必须依赖治疗方案。
较老的抗病毒药物，如金刚烷胺和金刚乙胺，由于抗药性高，不再推荐使用。目前，疾病预防控制中心推荐了四种治疗流感的抗病毒药物：
•磷酸奥司他韦（达菲®）；
•扎那米韦（Relenza ®）；
•peramivir（Rapivab ®）；和
•baloxavir marboxil（Xofluza ™）。
以上清单包括神经氨酸酶抑制剂和最近批准的帽依赖性核酸内切酶抑制剂，巴洛沙韦。这些分子有以下一项或多项限制：半衰期短；耐药敏感性高；多剂量方案；给药路线限制。目前的疗法应在症状出现后48小时内给药才有效。
Cloudbreak DFC治疗流感的潜在优势
•广谱，普遍覆盖：Cloudbreak DFC已显示出对大流行性和季节性甲型和乙型流感病毒的活性，包括耐药毒株（例如耐奥司他韦的H1N1、耐扎那米韦的乙型流感）和具有大流行潜力的毒株（例如H5N1、H7N9）。
•优越的电阻曲线：由于靶向机制和多价靶标参与，DFC可能不太容易产生病毒耐药性。
•对高危人群的保护：与疫苗不同，在动物功效模型中，DFCs的强大内在抗病毒活性显示出与免疫系统状态无关的抗病毒保护作用。
•季节性和大流行病准备情况：DFC非常适合对流感挑战作出立即和有力的反应，因为它提供快速启动的保护和覆盖季节性疫苗经常漏掉的毒株。此外，DFC不受制于漫长和不可预测的疫苗生产过程。
•长期行动：单一剂量的DFC可以在整个流感季节预防流感。
流感DFC开发候选药物：CD388
CD388治疗流感的临床前研究
我们开发了一种新的DFC，它能提供直接和持续的抗病毒效果，并在免疫受损的宿主中保持有效的活性。CD388的多项临床前研究结果表明，它在治疗和预防流感感染方面都是有效的。CD388已被设计用于延长半衰期，并有可能在预防性应用中延长保护的持续时间。
测定CD388对多种流感病毒株效力的体外研究
我们评估了CD388体外由于其在基于细胞的检测中抑制病毒复制的能力，与一大批季节性和大流行的甲型流感病毒株相比，包括2009年H1N1大流行病毒株、H3N2和H5N1、H7N9、奥司他韦（达菲）耐药的H1N1和B型流感病毒株，包括扎那米韦（雷伦扎）耐药的B型流感病毒株，CD388对所有测试的病毒株都显示出有效的活性，包括对磷酸奥司他韦不那么敏感的B型流感病毒株。
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在致死性感染模型中测定CD388对多种流感病毒株效力的体内研究
我们评估了CD388体内在针对多种H1N1、H3N2和B型流感毒株的致死小鼠模型中。CD388以单一、低剂量提供针对所有测试H1N1毒株的全面保护。
在所有研究中，我们测量了小鼠的平均体重，以支持CD388的存活数据。接受CD388剂量的小鼠在21天的实验过程中保持了稳定的体重，证明了CD388在低剂量时的效力以及CD388在高剂量时的效力和耐受性。在与H1N1流感相比的定量肺负荷模型中，单次低剂量的CD388显示出比奥司他韦（达菲）更好地降低肺病毒负荷，每天给药的剂量是其人体等效剂量的10倍。与奥司他韦不同，在所有测试剂量下，奥司他韦对肺病毒负荷的影响最小，而在接受CD388治疗的动物中，病毒负荷随着剂量的增加而增加。
CD388作为流感长效防治剂的体内研究
我们在小鼠体内检测了CD388的平均血浆浓度，并根据我们观察到的较长的半衰期，在致死性流感发作前7天给小鼠注射CD388，在H1N1致死性小鼠模型中评估了CD388的体内浓度。CD388在广泛的剂量水平范围内提供了100%的死亡保护，证明了它作为预防流感的长效预防剂的潜在适用性。
Cloudbreak Oncology Program and Our DFC Development Candidate CD421
Cloudbreak DFCs稳定地将高效小分子或多肽与人类抗体片段的专有变体耦合。因此，DFC是长效的，旨在直接抑制特定的疾病目标。DFCs可以被调整为与免疫系统接触，或者是免疫沉默，从而扩大了可被靶向的适应症的广度。免疫活性DFC可以吸引针对癌细胞的免疫反应，以最大限度地提高疾病根除活性，而免疫沉默DFC允许扩展到癌症适应症，在这些适应症中，免疫系统参与将导致宿主毒性。
通过我们的Cloudbreak肿瘤学项目，我们寻求开发新一代的免疫疗法，我们的CD421 DFC是一种一流的CD73抑制剂，它结合了小分子和靶向CD73的单克隆抗体的优势。我们正在通过促进IND的研究来推进CD421。
CD421靶向腺苷途径中的CD73，它通过向肿瘤周围的微环境中注入腺苷（一种有效的免疫细胞抑制因子）来促进实体癌的免疫逃避。CD73在多种肿瘤和基质细胞以及免疫抑制细胞群，如调节性T细胞和骨髓来源的抑制细胞上高度表达。CD421旨在解决临床开发中针对CD73的小分子和单克隆抗体候选药物的效力、功效、药动学和安全性限制。CD421有几个特性，可能使其有别于临床开发中最先进的小分子和单克隆抗体抑制剂：
•一些实体瘤通过表达细胞锚定和可溶性的CD73来逃避免疫介导的清除，从而提高肿瘤微环境中的腺苷水平，即TME。CD421以高效力完全抑制两种形式的酶，而我们评估的临床开发中的代表性CD73抑制剂mAbs（mupadolimab和oleclumab）仅抑制细胞锚定CD73。
•在功能测定中，测定了CD421恢复人外周血单个核细胞活化的能力，并与临床开发中的mAb和小分子CD73抑制剂进行了比较。CD421显示出优于mAb比较物（mupadolimab和oleclumab）的活性，并且与小分子抑制剂组相比具有相似或改进的活性。
•CD73内化是一种额外的机制，可以潜在地降低TME中的腺苷水平，这只能通过受体交联来实现，而小分子抑制剂是不可能的。CD73抑制剂在CD421上的多价表达诱导人乳腺癌细胞系上表达的受体内化和CD73受体的显著减少。
•这些特性，再加上DFC Fc结构域介导的较长的半衰期，导致小鼠同基因肿瘤模型在单剂量CD421后显著减少肿瘤。
许可证和协作协议
Mundipharma合作协议
2019年9月，我们与Mundipharma签订了Mundipharma合作协议，进行战略合作，开发和商业化用于治疗和预防侵袭性真菌感染的静脉注射制剂或Mundipharma许可产品中的rezafungin。
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协作.根据Mundipharma合作协议，我们负责领导一项商定的全球发展计划或全球发展计划的实施，其中包括我们正在进行的Mundipharma许可产品的ReSTORE试验，我们正在进行的Mundipharma许可产品的ReSPECT试验，以及特定的符合GLP的非临床研究和Mundipharma许可产品的CMC开发活动。Mundipharma负责执行除全球发展计划活动以外的所有开发活动，这些活动可能是获得和维持Mundipharma许可产品在美国和日本以外或Mundipharma地区的监管批准所必需的，费用由Mundipharma承担。
许可证.根据Mundipharma合作协议，我们授予Mundipharma在Mundipharma地区开发、注册和商业化Mundipharma许可产品的独家特许使用费许可证，但我们保留的权利如下所述。
我们还授予蒙地制药一项选择权，以获得独家许可，在蒙地制药地区开发、注册和商业化用于皮下给药的制剂或皮下产品，以及用于其他给药方式或其他产品的制剂，但我们保留类似的权利，为此类产品开展共同商定的全球开发活动。此外，我们还授予蒙迪药一项全球独家许可，以生产蒙迪药许可产品和rezafungin。
在Mundipharma特许产品在Mundipharma领土的首次商业销售七周年之前，每一方均已授予另一方一项排他性的、有时间限制的优先谈判权，以获得该一方提出在另一方领土上许可的任何抗真菌产品（Mundipharma特许产品、皮下产品和其他产品除外）的许可。
我们保留的权利.我们保留在日本或公司属地开发、注册和商业化蒙地制药许可产品、皮下产品和其他产品的独家权利，蒙地制药已根据蒙地制药控制的技术和共同开发的技术授予我们某些许可，以在公司属地开发、注册和商业化蒙地制药许可产品、皮下产品和其他产品，并在全球范围内生产此类产品和瑞扎芬净。
财务条款.在《蒙地制药合作协议》执行时，我们和蒙地制药同意平等分担（50/50）全球发展计划活动的费用，即全球发展成本，但蒙地制药的全球发展成本份额上限为3120万美元。潜在交易总价值为5.684亿美元，包括一笔股权投资、一笔预付款、全球发展资金以及某些发展、监管和商业里程碑。我们也有资格获得两位数的年度净销售额的特许权使用费。
截至2022年12月31日，我们从向萌蒂制药出售股权中获得了900万美元、3000万美元的预付款、3120万美元的全球发展资金和2510万美元的里程碑付款（包括一笔1110万美元的里程碑付款，可作为未来应付给我们的特许权使用费的贷项）。
终止.任何一方均可因另一方未治愈的重大违约行为而终止蒙迪制药合作协议。Mundipharma可随意终止Mundipharma合作协议，条件是如果Mundipharma在ReSTORE试验和ReSPECT试验的最后一名患者最后一次就诊之前终止Mundipharma合作协议的全部内容，Mundipharma将继续对其在上述全球开发费用中的份额承担责任。如果Mundipharma或其任何关联公司或分许可人直接或间接通过任何第三方对我们授权给Mundipharma的任何专利权启动任何干预或反对程序，质疑其有效性或可执行性，或反对延长或授予补充保护证书，或在Mundipharma发生破产事件时，我们可以终止Mundipharma合作协议。
Janssen协作协议
2021年3月31日，我们与杨森签订了《杨森合作协议》，开发和商业化一种或多种基于我们的Cloudbreak平台的DFC，用于预防和治疗流感，包括CD388和CD377，或产品。《杨森协作协议》的效力，包括下文所述条款和条件的效力，取决于经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》或HSR规定的所有适用等待期的到期或提前终止。HSR于2021年5月12日获得批准，杨森合作协议于同日生效。
协作.我们将与杨森在CD388或另一种相互同意的流感DFC开发候选药物的研究、临床前开发和早期临床开发方面进行合作，或者在每一种情况下，根据相互同意的研究和开发计划或研究计划进行开发候选药物的开发，目的是通过完成相互同意的1期临床试验和第一个2期临床试验或2期研究来推进此类开发候选药物。除非双方另有约定，我们将负责执行或已经执行研究计划下的所有IND授权研究和临床试验，我们将是研究计划临床试验的IND持有人。双方将负责进行某些特定的化学、制造和
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控制研究计划下的发展活动。杨森将完全负责，并偿还Cidara，对于内部全职等效和自付费用，我们进行研究计划的活动，根据一个共同商定的预算。
在Cidara向Janssen交付2期研究的结果以及根据研究计划或选举期进行的开发候选药物的其他临床试验的所有当时可获得的数据后的90天内，Janssen将有义务通知Cidara Janssen选择继续进行产品的进一步临床开发，这类通知，即选举进行通知。如果Janssen未能在选举期结束前发出选举继续通知，我们将有权在书面通知Janssen后终止Janssen合作协议。如果Janssen在选举期结束前提供了一份选举通知，那么各方将继续进行当时正在进行的任何研究计划活动直至完成，否则Janssen将独自负责产品的开发、制造和商业化，费用由Janssen承担。
许可证.在Janssen合作协议生效后，我们授予Janssen独家的、全球性的、有版税的许可，以开发、注册和商业化产品，但以我们保留的开展上述研究计划活动的权利为前提。此外，我们授予杨森在2021年12月31日之前的独家优先谈判权，以谈判并签订一项单独的最终协议，根据该协议，双方将合作研发用于治疗或预防呼吸道合胞病毒的DFC。这一优先谈判权于2021年12月31日到期。
非竞争公约.我们将承诺，除执行研究计划活动外，从《杨森合作协议》生效至所有研究计划活动完成五周年，以及我们向杨森交付所有研究计划可交付成果，Cidara及其附属公司将不会直接或间接（包括通过任何第三方承包商，或通过或与任何第三方被许可人合作）开发、提交任何IND或上市批准申请，或将任何在治疗水平上结合流感或流感病毒蛋白的DFC商业化，但我们有权对此类DFC进行有限的内部研究，以便生成数据以支持专利申请，并在更广泛的范围内改进和进一步发展我们的DFC技术。我们的上述非竞争契约，将不适用于任何对流感病毒以外的病毒显示高度特异性，且对流感病毒没有显著活性的DFC。
财务条款.在Janssen协作协议生效后，Janssen向Cidara支付了2700万美元的预付款。在执行《杨森协作协议》时，我们有权要求杨森偿还在开展研究计划活动中发生的高达5820万美元的研究和开发费用。截至2022年12月31日，我们已收到2700万美元的预付款、2510万美元的研发补偿和300万美元的里程碑付款。我们有资格从杨森获得高达2.37亿美元的开发和监管里程碑付款，以在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于杨森决定继续进行临床开发和启动一项关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑以及年度净销售额的特许权使用费，费率从中个位数到高个位数不等。
终止。除了我们有权因Janssen未能在选举期结束前交付选举进行通知而终止Janssen合作协议外，Janssen合作协议还包括针对重大违约、无力偿债或安全问题的标准终止条款。此外，为方便起见，Janssen可终止Janssen协作协议，具体如下：
•在完成所有研究计划活动和我们向杨森交付所有研究计划可交付成果之前，应提前90天向Cidara发出书面通知，前提是如果在终止时正在进行研究计划下的任何临床试验，该临床试验将按照杨森合作协议的条款完成；
•在第二阶段研究完成后和选举期届满前，立即向Cidara发出书面通知；或
•在向Cidara发出90天的书面通知后，在发出选举进行通知后，该通知的终止可能是《杨森协作协议》的全部内容，也可能是在逐个国家或逐个产品的基础上。
Melinta许可证协议
2022年7月26日，我们与Melinta签订了Melinta许可协议，根据该协议，我们授予Melinta在美国或Melinta地区开发或商业化含有rezafungin或Melinta许可产品的独家许可。
许可证.根据《Melinta许可协议》，我们授予Melinta一项排他性的、收取使用费的许可（包括通过多个层级进行再许可的权利），以开发、注册和商业化Melinta许可产品，在Melinta地区用于人类和非人类动物的所有用途，但须遵守我们保留的权利，如下所述。
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非竞争公约.在第一批Melinta许可产品在Melinta地区首次商业销售五周年之前，Cidara和Melinta及其各自拥有多数股权的子公司均不得直接或间接或与任何第三方合作，在Melinta地区开发、生产用于开发或商业化的棘白菌类药物的任何产品，或将其商业化，但须遵守与一方控制权变更有关的某些规定。
商业化。Melinta将独自负责在Melinta领土将rezafungin商业化，费用由其承担。
我们保留的权利。我们保留在梅林塔地区行使授权给梅林塔的知识产权的非排他性权利，仅用于履行我们在《梅林塔许可协议》和《蒙迪制药合作协议》下的义务。我们还保留根据授权给Melinta的知识产权向第三方授予许可的权利，我们已向第三方授予在Melinta地区以外营销、推广和销售Melinta授权产品的许可或权利，在世界任何地方制造和制造Melinta授权产品的权利，仅限于在Melinta地区以外开发、注册、使用、销售、销售、要约销售、商业化和进口Melinta授权产品，但须遵守Melinta授权协议的条款。
继续开展开发和监管活动。我们将负责执行一项商定的开发计划或Melinta开发计划，费用由我们自己承担，其中包括（a）完成正在进行的ReSPECT 3期关键临床试验，用于预防成人同种异体血液和骨髓移植受者的侵袭性真菌感染，或预防适应症，（b）准备并向FDA提交Melinta许可产品的预防适应症补充NDA，（c）ReSTORE 3期关键临床试验在世界各地（中国以外）的关闭活动，用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，或治疗指征，（d）某些非临床研究和其他非临床活动，（e）Melinta许可产品的某些化学、制造和控制活动，以及（f）FDA为获得Melinta许可产品在Melinta地区的治疗指征和预防指征的销售批准而要求的所有其他开发活动。
我们将继续持有所有的FDA申请，包括rezafungin IND和NDA。FDA的申请将在根据ReSPECT试验和相关的预防指征补充NDA的状态确定的转移日期转移到Melinta，在此之后，Melinta将负责在Melinta地区开展维持Melinta许可产品治疗指征和预防指征的NDA批准所需的一切活动，费用由Melinta承担，但Melinta有权从应付给公司的特许权使用费中扣除Melinta产生的内部费用（每个日历年不超过指定的美元金额）和某些自付费用。
供应和转让CMC活动。在Melinta承担Melinta许可产品的制造和供应责任，以便在Melinta地区进行开发和商业化之前，我们可以直接从公司的合同制造组织购买Melinta许可产品，也可以通过向Melinta或其指定人转让制造技术，由Melinta承担全部费用，在任何一种情况下，不迟于2026年12月31日，我们将负责制造和供应Melinta许可产品，以便Melinta在Melinta地区进行开发和商业化，在此期间，应根据双方谈判的供应协议的条款向Melinta供应Melinta许可产品。
财务条款。在执行Melinta许可证协议后，潜在交易总价值为4.60亿美元，包括3000万美元的预付款和高达4.30亿美元的监管和商业里程碑付款。此外，我们有资格获得低两位数到十几岁的美国销售的分级版税。截至2022年12月31日，我们已收到3000万美元的预付款。
终止。任何一方均可因另一方未治愈的材料违约而终止Melinta许可协议。2023年7月26日后，Melinta可随意终止Melinta许可协议。如果Melinta或其任何关联公司或分许可人直接或间接地通过任何第三方，对我们授权给Melinta的任何专利权启动任何干涉或反对程序，质疑其有效性或可执行性，或反对任何扩展或授予补充保护证书，我们可以终止Melinta许可协议。
制造业
我们不拥有或经营，目前也没有计划建立任何制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来制造rezafungin、任何Cloudbreak开发候选产品和任何未来候选产品的供应。我们的第三方合同制造商目前正在生产并将在未来生产我们的产品和开发候选产品，用于我们的临床前研究和临床试验，利用可靠和可重复的工艺和通用的制造技术。
就雷扎芬净而言，我们已与所有主要合同制造商，包括起始材料、原料药和药物产品的供应商，达成商业供应安排，以支持商业化。我们在
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确定和鉴定其他制造商的过程，以降低制造成本并确保供应的连续性。我们已经与所有现有的许可证持有者签订了商业供应协议，这些协议规定了在Melinta和Mundipharma地区供应用于商业用途的rezafungin的条款。
知识产权
rezafungin、CD388、CD421、我们的其他DFC、我们的Cloudbreak平台、我们的流程和我们的专有技术的专有性和保护对我们的业务非常重要。我们寻求通过在美国和国际上的专利保护来保护我们的专利地位。我们的政策是追求、获得、维护和捍卫内部开发和/或可能从第三方获得许可的专利权，并保护对我们的业务发展具有商业重要性的技术、发明和改进。我们还依赖可能对我们的业务发展很重要的商业秘密。我们不能确定将来是否会就我们的任何待决专利申请或我们提交的任何专利申请而授予专利，也不能确定我们的任何现有专利或将来可能授予我们的任何专利在保护我们的发明、改进和技术方面是否具有商业用途。有关我们的知识产权的风险以及更全面的风险，请参阅“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。
我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力：
•为我们认为对我们的业务重要的技术、发明和改进获得并保持专利和其他专利保护；
•捍卫和执行我们目前和未来可能的专利；
•为我们的商业秘密保密；及
•在不侵犯第三方专利和所有权的情况下经营我们的业务。
我们已经在美国和国外建立并将继续建立rezafungin、CD388、CD421和其他候选产品和技术的专有头寸。截至2023年3月23日，我们的专利组合包括10个与雷扎芬净各方面相关的专利和专利申请家族，7个与CD388各方面相关的专利和专利申请家族，以及一个与CD421各方面相关的专利申请家族。
对于我们已发布的与雷扎芬净相关的专利，我们预计最后一项专利将于2038年到期，不包括专利期限调整或适用的专利期限延长的任何附加条款。
关于CD388，我们目前正在申请的所有专利中，最新的一项将于2042年到期，如果它们被发布的话，不包括任何额外的专利期限调整条款或适用的专利期限延长条款。
关于CD421，我们目前正在申请的所有专利中，最新的一项将于2043年到期，如果它们被发布的话，不包括任何额外的专利期限调整条款或适用的专利期限延长条款。
市场独占权是指在满足某些法定要求的情况下，在药品获得批准后，由FDA和某些外国同类药品授予的独家营销权。一旦获得批准，适用的监管当局将不会批准在市场独占期内针对同一适应症的同一药物的另一项上市申请。市场独占权的长度取决于所授予的独占权的类型。我们打算在适当的时候寻求我们的产品候选者的市场独占性。
FDA已授予瑞扎芬净作为孤儿药、QIDP和快速通道的资格，用于治疗念珠菌病和侵袭性念珠菌病，这三种药物共同提供了12年的美国市场独占权，将在FDA批准时授予。FDA还批准了雷扎芬净用于QIDP和快速通道的资格，用于接受异体血液和骨髓移植的患者的预防性使用，这使得该药物在获得批准后有资格获得的任何市场独占期延长了五年。
欧盟委员会已授予治疗侵袭性念珠菌病的瑞扎芬净孤儿药资格，在批准上市许可后，可提供10年的市场独占权保护，使其免受具有类似适应症的类似药物的影响，并在符合批准的PIP的儿科研究结果被纳入SmPC时，有可能再获得两年的市场独占权。
此外，我们寻求在美国和国际上的商标保护，如果有的话，并在适当的时候。我们已经在几个国家为Cidara商标申请了商标保护，我们将其用于我们的制药研发服务和我们的药物化合物。我们目前已在美国、欧盟、澳大利亚和加拿大注册了Cidara商标。
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竞争
生物制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的竞争激烈且充满活力。我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，rezafungin和我们未来追求的任何Cloudbreak开发候选药物，再加上我们在抗感染药物领域的科学和开发专长，将为我们提供相对于同行的竞争优势。然而，我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药、专业制药和生物技术公司，以及来自非专利药品制造商、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构的竞争。
Rezafungin将主要与抗真菌类药物竞争治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，其中包括多烯、唑类和棘白菌素。该适应症的批准品牌疗法包括Cancidas（卡泊芬净，由默沙东公司销售）、Eraxis（阿尼芬净，由辉瑞公司销售）和Mycamine（米卡芬净，由Astellas Pharma US，Inc.销售）。目前有一种或多种目前的棘白菌素的仿制药可供使用，这将在rezafungin监管批准时带来更多竞争。此外，Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司还批准了其他用于治疗念珠菌的非专利产品。除已获批准的疗法外，我们预计雷扎芬净还将与我们所知的第三方临床开发候选产品展开竞争，例如辉瑞公司正在开发的fosmanogepix（PF-07842805）和Scynexis, Inc.正在开发的用于其他适应症的brexafungerp。
我们预计CD388将与已获批准的流感疫苗和已获批准的治疗病毒性流感感染的药物竞争，包括达菲、瑞伦沙和帕拉米韦等神经氨酸酶抑制剂，以及Xofluza等核酸内切酶抑制剂。我们打算通过我们的Cloudbreak平台开发其他候选产品，用于预防和治疗其他病毒感染。我们知道在这些地区有许多经过批准和研究的疫苗和/或疗法。我们预计，CD421将与已获批准的抗癌药物和靶向CD73的研究用小分子药物竞争，包括Oric Pharmaceutical公司正在开发的Oric-533和Arcus Biosciences公司正在开发的quemliclustat，以及单克隆抗体，包括阿斯利康公司正在开发的oleclumab。
我们的许多竞争对手，无论是单独竞争还是与其战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财政、技术和人力资源，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对治疗方法的批准以及将这些治疗方法商业化方面拥有更丰富的经验。这些竞争对手可能会发明与我们的Cloudbreak平台竞争的技术。
生物技术和制药行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手手中。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究场所和临床研究的受试者注册，以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将基于以下因素进行竞争：功效、安全性、管理和交付的便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方支付方提供的补偿。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更轻、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们预计，如果我们的产品获得批准，其定价将比具有竞争力的仿制药产品高出很多，我们的竞争能力在许多情况下可能会受到试图鼓励使用仿制药产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。
政府条例
美国、联邦、州和地方以及其他国家的政府机构广泛监管医药产品的研究、开发、测试、制造，包括任何制造变更、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后监测和报告、进出口，例如我们正在开发的那些。
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美国药品审批流程
在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和实施条例对药品进行监管。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时候，如果不遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待审申请、撤回批准、暂停临床、发出警告信和无名信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。
FDA要求的药物在美国上市前的流程通常涉及以下几个方面：
•符合良好生产规范或GMP规定的临床用品的生产；
•完成符合FDA良好实验室规范（GLP）的临床前实验室测试、动物研究和制剂研究；
•向FDA提交IND，必须在人体临床试验开始前生效；
•在开始每项试验之前，由独立的机构审查委员会或IRB在每个临床地点批准；
•按照良好的临床实践或GCP进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物对每个适应症的安全性和有效性；
•向FDA提交NDA；
•满意地完成了FDA对生产该产品的生产设施的检查，以评估符合当前良好生产规范或cGMP要求的情况，并确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量、纯度和效力；和
•FDA审查和批准NDA。
临床前研究和IND
临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下，建立一个治疗用途的理由。开展临床前研究须遵守联邦条例和要求，包括关于安全/毒理学研究的GLP条例。作为IND的一部分，IND申办者必须向FDA提交临床前试验的结果，以及生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等。一些长期的临床前试验，包括生殖不良事件和致癌性的动物试验，可能会在提交IND后继续进行。IND在FDA收到30天后自动生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议临床试验提出安全问题或与安全性相关的问题，并暂停该试验。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验。
临床试验
临床试验涉及在符合GCP要求的合格调查人员的监督下向人类受试者施用研究新药，除其他外，这些要求包括所有研究对象在参加任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。临床试验是根据书面研究规程进行的，除其他事项外，详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和/或需要评估的有效性标准。作为IND的一部分，必须向FDA提交在美国进行的每一项临床试验的方案以及任何后续的方案修订。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始任何临床试验之前审查并批准该计划，并且IRB必须进行持续审查。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。
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有关某些临床试验的信息必须在特定时限内提交给国家卫生研究院，以便在www.clinicaltrials.gov上公开传播。人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•第一阶段：最初将药物引入健康的人类受试者或患有目标疾病或状况的患者，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。
•第2阶段：对有限的患者群体施用该药物，以确定可能的不良影响和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。
•第3阶段：在充分和良好控制的临床试验中，向扩大的患者群体施用该药物，以产生足够的数据，从统计上确认产品的有效性和安全性，以供批准，确定产品的总体风险收益概况，并为产品的标签提供充分的信息。
必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，更经常的是，如果发生严重的不良事件。第1期、第2期和第3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，或根本无法完成。此外，FDA或赞助者可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
营销批准
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果，连同与产品的化学、制造、控制和拟议标签等相关的详细信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的上市。根据联邦法律，大多数NDA和临床NDA补充剂的提交都需要缴纳高额申请费，获得批准的NDA的赞助者也需要缴纳年度计划费用，这些费用通常每年都会增加。
FDA在提交后的头60天内对所有NDA进行初步审查，然后接受它们提交，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA申请。在这种情况下，应用程序必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受申请之前也要接受审查。一旦提交申请被接受，FDA就会开始深入的实质性审查。FDA已同意在审查保密协议时制定具体的绩效目标。根据这些目标，FDA承诺在10个月内审查大多数此类申请的非优先产品，并在提交申请后的6个月内审查大多数优先审查产品的申请，即被FDA认定为比现有疗法有重大改进的药物。FDA可以延长审查过程，以考虑某些信息或对提交中已经提供的信息的澄清。FDA还可以将对安全性或有效性提出困难问题的新药或产品的申请提交咨询委员会，通常是由临床医生和其他专家组成的小组，以进行审查、评估，并就是否应批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。
测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，每一项都可能需要很多年才能完成。从临床活动中获得的数据并不总是结论性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。我们在努力开发我们的候选产品和获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意外的成本，这可能会延迟或阻止我们营销我们的产品。
在FDA对NDA进行评估并对生产设施进行检查后，FDA可能会发布一封批准信或一封完整的回复信。批准书授权该药物的商业营销，并附有针对特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交书中的缺陷，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷通过提交给FDA的额外信息得到了FDA的满意，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交的信息进行审查。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准，并拒绝批准NDA。即使FDA批准了一种产品，它也可能会限制该产品的批准适应症，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求进行测试和监督计划以监测
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产品商业化后，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制，包括风险评估和缓解策略，或REM，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监督计划的结果，阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，需要进一步的测试要求和FDA的审查和批准。
快速通道指定
FDA的目的是促进药物的开发和加速审查，这些药物是用于治疗严重或危及生命的疾病，但没有有效的治疗方法，并显示出有可能解决未得到满足的对该疾病的医疗需求。根据快速通道计划，新产品候选者的赞助者可以要求FDA在提交产品候选者的IND的同时或之后，将特定适应症的产品指定为快速通道产品。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定候选产品是否符合快速通道资格。
除了其他好处，例如申办者能够在关键临床试验的评估中使用替代终点，并与FDA进行更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品的NDA部分的审查。如果申请人提供，并且FDA批准了提交剩余信息的时间表，并且申请人支付了适用的用户费用，则可以进行这种滚动审查。然而，FDA审查快速通道申请的时间周期目标是在提交NDA的最后一部分之后才开始的。此外，如果FDA认为临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道的认定，FDA可能会撤销快速通道的认定。
优先审查
根据FDA的政策，候选产品可能有资格获得优先审评，或者通常在完整的申请被接受审评后的六个月时间内进行审评。受FDA药品评估与研究中心监管的产品，如果在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市产品相比有显著改善，则有资格获得优先审评。快速通道指定的候选产品通常符合FDA的优先审评标准。
突破性治疗指定
突破性疗法被定义为一种药物，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，候选产品可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显著改善。被指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。FDA必须采取某些行动，例如及时召开会议和提供建议，以加快开发和审查突破性疗法的批准申请。即使一个候选产品有资格参加其中一个或多个项目，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
孤儿药指定
根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿药资格，这种疾病或病症通常被定义为在美国影响不到20万人的疾病或病症。在提交NDA之前，必须申请孤儿药资格。在FDA授予孤儿药资格后，该药物的通用身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审查和批准过程中带来任何好处，也不会缩短其持续时间。第一个获得FDA批准的用于治疗特定疾病的特定活性成分获得FDA孤儿药资格的NDA申请人有权获得该产品和该适应症在美国的七年独家销售期。在七年的独占期内，FDA不得批准任何其他申请，将同一种药物用于相同的孤儿适应症，除非在有限的情况下，例如在临床上优于具有孤儿药独占性的产品，因为该产品被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献。孤儿药独占性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或病症的不同药物，或针对不同疾病或病症的相同药物。指定孤儿药的其他好处包括对某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。
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合格传染病产品指定
针对严重细菌和真菌感染领域日益增长的未得到满足的医疗需求，《立即产生抗生素激励法案》或GAIN法案旨在提供激励措施，例如，包括获得FDA的快速审查以获得批准，以及五年的潜在市场独占权延期，用于开发新的合格传染病产品或QIDP，包括旨在治疗对治疗有抗药性的严重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌药物，或治疗FDA确定的合格耐药病原体。在提交NDA之前，申办者必须申请新药的QIDP资格。如果被指定为QIDP并获得批准，该药物有资格在其本来有权享有的任何独占期之后再获得五年的独占期。此外，QIDP获得NDA优先审查和快速通道指定。
儿科专营权和儿科使用
根据《儿童最佳药剂法》，如果赞助者提交FDA要求的书面信息或书面请求，涉及药物活性部分在儿童中的使用，某些药物可获得额外六个月的独占权。FDA可以发出书面请求，要求对未经批准或批准的适应症进行研究，但如果它确定有关在儿科人群或部分儿科人群中使用药物的信息可能不会对该人群产生健康益处，则不得发出书面请求。
此外，《儿科研究公平法》要求赞助者对大多数药物和生物制剂、新的活性成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径进行儿科研究。根据PREA，原始NDA、生物制品许可申请及其补充，必须包含儿科评估，除非申办者已收到延期或放弃。除非条例另有规定，PREA不适用于已被授予孤儿药资格的适应症的任何药物。所需的评估必须评估产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持对产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。赞助者或FDA可以要求推迟对部分或全部儿科亚群的儿科研究。推迟批准的原因可能有几个，包括在儿科研究完成之前发现该药物或生物制剂已准备好批准用于成人，或者在儿科研究开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。
其他监管要求
我们根据FDA的批准生产或分销的任何药品都受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历有关的要求。批准后，对批准产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明都需要经过FDA的审查和批准。
FDA可能会规定一些批准后的要求，包括REMS，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能会要求上市后进行测试，包括4期临床试验，并进行监督，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性。
此外，药品制造商和其他参与经批准药品的生产和分销的实体必须在FDA和国家机构登记其机构，并接受FDA和这些国家机构的定期突击检查，以确保其符合cGMP要求。生产流程的变更受到严格监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的规定还要求对任何偏离cGMP的行为进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP标准。
一旦获得批准，如果未能遵守监管要求和标准，或者在产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品存在以前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制产品的销售或制造，完全退出市场或产品召回；
•批准后临床试验的罚款、警告函或搁置；
•FDA拒绝批准待决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；
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•产品扣押或扣留，或拒绝准许进口或出口产品；或
•同意令、禁制令或施加民事或刑事惩罚。
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能根据批准的适应症并按照批准的标签的规定进行推广。然而，公司可能会分享真实而非误导性的信息，否则这些信息与该产品的FDA批准的标签是一致的。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。
附加医疗保健法
除了FDA对医药产品营销的限制外，其他几种类型的州和联邦法律也限制了我们的商业活动，包括某些营销做法。这些法律包括但不限于反回扣法律、虚假索赔法、数据隐私和安全法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他有价值物品的透明度法律。
联邦医疗项目反回扣法规禁止，除其他外，明知而故意地提供、支付、索取或收取报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何医疗项目、商品、设施或服务，根据联邦医疗保险、联邦医疗补助或其他联邦医疗项目可报销。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。这一法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方药管理人员之间的安排。虽然有一些法定例外和监管安全港，保护某些共同活动不受起诉或其他监管制裁，但例外和安全港的范围很窄，涉及据称旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦医疗保健计划反回扣法规，该行为本身就是非法的。相反，将在对所有事实和情况进行累积审查的基础上，逐案评估这一安排的合法性。多家法院将该法规的意图要求解释为，如果一项涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗保险业务的转诊，就违反了联邦医疗保健项目的反回扣法规。此外，2010年《患者保护和合理医疗费用法案》修订了联邦医疗保健项目反回扣法规下的意图标准，2010年《医疗保健和教育和解法案》修订了该法案，统称为《合理医疗费用法案》，修订后的标准更为严格，使得个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，才能实施违规行为。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，规定包括因违反联邦医疗保健方案反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《联邦民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。
联邦虚假索赔法，包括联邦民事虚假索赔法和民事罚款法，禁止任何个人或实体，除其他外，故意提出或促使提出向联邦政府付款的虚假索赔，或故意作出或促使作出虚假陈述以支付虚假索赔。根据这些法律，制药公司和其他医疗保健公司已被起诉，其中包括涉嫌夸大向定价服务机构报告的药品价格，而政府又利用这些服务机构来制定联邦医疗保险和联邦医疗补助计划的报销标准，以及涉嫌向客户提供免费产品，期望客户向联邦计划支付该产品的费用。此外，某些营销做法，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法。
1996年的《联邦医疗保险流通与责任法案》（简称HIPAA）制定了额外的联邦民事和刑事法规，除其他行为外，禁止明知并故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知并故意盗用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗违法行为的刑事调查，明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在医疗福利、物品或服务的交付或支付方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦医疗项目反回扣法规一样，《平价医疗法案》修订了HIPAA规定的某些医疗欺诈的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图才能实施违规。
此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全监管。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的HIPAA对涵盖的实体提出了某些要求，其中包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所，以及它们的商业伙伴和涵盖的分包商，它们在代表涵盖的实体提供与隐私、安全和个人可识别健康信息的传输有关的服务时，接收或获得受保护的健康信息。
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此外，根据《合理医疗费用法案》制定的联邦《医生支付阳光法案》及其实施条例，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医生助理和执业护士）和教学医院提供的某些付款或其他价值转移有关的信息，以及有关医生及其直系亲属的所有权和投资权益的信息。
大多数州也有类似于上述联邦欺诈和滥用法律的法规或条例，其中一些范围更广，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在一些州，无论付款人是谁，都适用。此外，一些州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体提供的付款或其他价值转移、营销支出或药品定价相关的信息。某些州和地方法律也要求注册药品销售代表。
如果我们的运营被发现违反了上述任何健康监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到潜在的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们必须遵守公司诚信协议或其他协议，以解决有关不遵守这些法律、被禁止参与政府医疗保健计划、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少以及业务缩减或重组的指控，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。
保险范围和偿还
医药产品的销售在很大程度上取决于是否有保险范围和第三方支付方是否有足够的补偿。根据病情接受处方治疗的患者和提供处方服务的提供者通常依靠第三方付款人偿还全部或部分相关的医疗费用。患者和提供者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付使用我们产品的治疗费用的很大一部分。
第三方付款人的覆盖范围和新批准产品的偿还存在很大的不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心或CMS做出，CMS是美国卫生和公众服务部的一个机构，或HHS。CMS决定一种新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，私人第三方支付方通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。在美国，第三方支付者没有统一的产品覆盖范围和报销政策。因此，不同付款人对产品的覆盖范围和补偿可能有很大差异。关于我们每一种候选产品的覆盖范围和偿还金额的决定将在逐个计划的基础上作出。一个付款人决定为某一产品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险，并提供足够的补偿。此外，保险范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，这将要求我们为使用我们的产品候选者分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证将获得保险和适当的补偿。
越来越多的第三方支付方要求制药公司从目录价格中提供预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗产品候选者的成本效益。在获得新批准药物的保险和偿还方面可能出现特别严重的延误。第三方支付方可能会将覆盖范围限制在被称为处方集的批准清单上的特定候选产品，该清单可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。
在美国以外，治疗药物的商业化通常受到广泛的政府价格控制和其他市场法规的约束，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视，已经并将继续对治疗药物的定价和使用施加压力，例如我们的候选产品。
医疗改革
当前和未来的立法提案，以进一步改革医疗或降低医疗成本，可能会导致我们的产品报销更低。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，可能会大大减少我们销售产品的收入。
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例如，《平价医疗法》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗筹资和提供，并对制药业产生了重大影响。对于《平价医疗法案》的某些方面，存在着行政司法和国会方面的挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟实施《合理医疗费用法案》的某些条款，或以其他方式绕过《合理医疗费用法案》规定的医疗保险要求。虽然国会尚未通过全面废除立法，但已经颁布了几项法案，影响根据《合理医疗费用法案》实施某些税收。2017年颁布的立法（非正式名称为《减税和就业法案》）包括一项条款，该条款废除了《合理医疗费用法案》对某些未能在一年的全部或部分时间保持合格医疗保险的个人规定的基于税收的分担责任支付，该条款于2019年1月1日生效，通常被称为“个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，称《合理医疗费用法案》整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。此外，在2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年降低通胀法》，使其成为法律，除其他外，该法案将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人提供更高的补贴，延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和创建一个新的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，总统签署了2011年《预算控制法》，其中除其他事项外，包括将向医疗保险提供者支付的费用每财政年度减少2%，该法于2013年4月生效，由于随后的立法修订，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2031年。根据现行立法，联邦医疗保险支付额的实际削减幅度将从2022年的1%到这一隔离措施的最后一个财政年度的4%不等。2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，使之成为法律，从2024年1月1日开始，该法案取消了对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限。此外，2013年1月，总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，使之成为法律，除其他外，该法减少了向若干提供者支付的联邦医疗保险，并将政府收回向提供者多付款项的时效期限从三年延长至五年。
此外，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。在联邦一级，有几项总统行政命令和美国国会的调查，并提出和颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府项目的药品报销方法。2021年7月，拜登政府发布了一项名为“促进美国经济竞争”的行政命令，其中包含多项针对处方药的规定。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一项应对高药价的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军还（一）指示HHS就联邦医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源的药品和生物制剂的价格进行谈判，（二）根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分规定回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定将从2023财政年度开始逐步生效，但可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。 此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示HHS报告如何进一步利用联邦医疗保险和联邦医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和联邦医疗补助受益人药品成本的新模式。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
外国监管
为了在美国以外的地方销售任何产品，我们需要遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都需要获得外国类似监管机构的必要批准，才能在这些国家开始该产品的临床试验或营销。各国的审批程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一国的监管批准并不能确保另一国的监管批准，但一国未能或延迟获得监管批准可能会对另一国的监管过程产生负面影响。
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新的立法和条例
国会不时会起草、介绍和通过立法，这些立法可能会大大改变有关FDA监管产品的测试、批准、制造和营销的法律规定。除了新的立法，FDA的法规和政策经常被该机构修改或解释，可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。无法预测是否会颁布进一步的立法变化，也无法预测FDA的法规、指导、政策或解释是否发生了变化，也无法预测这些变化的影响（如果有的话）。
雇员
截至2023年3月16日，我们共有73名员工，其中21人拥有博士或医学博士学位，其中55人从事研发活动，18人从事商业发展、财务、信息系统、设施、人力资源、法律或行政支持。我们的员工都不受集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系很好。
公司信息
我们于2012年12月在特拉华州注册为K2 Therapeutics，Inc.。2014年7月，我们更名为Cidara Therapeutics, Inc.我们的主要行政办公室位于6310 Nancy Ridge Drive，Suite 101，San Diego，California 92121，我们的电话号码是（858）752-6170。
我们分别于2016年3月和2018年10月在英国成立了全资子公司Cidara Therapeutics英国有限公司，在爱尔兰成立了Cidara Therapeutics（爱尔兰）有限公司，目的是在欧洲开发我们的候选产品。
可用信息
在以电子方式向证券交易委员会提交或提交这些材料后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的互联网网站上或通过我们的网站免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的所有修订。我们还定期在我们的网站上发布我们的新闻稿以及关于我们业务的演示文稿和其他更新的副本。我们的网址是www.cidara.com。我们网站上所载的信息或可通过我们网站查阅的信息不在本年度报告的10-K表格中。我们还可以通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov查阅这些信息。
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项目1A。风险因素。
风险因素
在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本年度报告10-K表格中的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中做出的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑我们的10-K表格年度报告中描述的所有因素以及其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与新冠疫情有关的风险
我们的业务、业务和财务结果已经并可能继续受到目前与新冠疫情有关的公共卫生大流行病的不利影响。
2020年1月，世界卫生组织（WHO）宣布，由于一种名为新冠疫情的新型冠状病毒新毒株，全球出现卫生紧急情况。2020年3月，WHO宣布新冠疫情爆发为大流行病，即新冠疫情。新冠疫情导致政府采取重大措施控制病毒传播，包括隔离、旅行限制以及业务中断和关闭。这些预防措施扰乱了我们的业务运作和前景。例如，由于设施限制、隔离、旅行限制、专注于针对COVID的试验和其他障碍，我们已经经历并预计将继续经历ReSPECT临床试验的试验场地激活和注册延迟。新冠疫情的爆发和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能损害我们在需要时筹集资金的能力。虽然新冠疫情造成的干扰已经并预计将继续对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响，但我们目前无法预测这些影响的程度或性质。此外，就目前爆发的新冠疫情继续对我们的业务、财务状况、业务结果和增长前景产生不利影响而言，它还可能加剧本“风险因素”一节其他部分所述的许多其他风险和不确定性。
与药物发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于rezafungin和CD388的成功，后者目前处于1期和2a期临床开发阶段，我们很早就开始努力从我们的Cloudbreak项目中开发其他候选产品，这些产品可能都不会成功。
我们目前正在进行两个雷扎芬净的3期临床试验。我们已经完成了ReSTORE试验，并进行了可能在美国和欧洲获得批准所需的初步分析，但我们仍在继续在中国招募和治疗患者，以支持中国的监管申报。我们还继续让患者参加ReSPECT试验，该试验旨在评估rezafungin在预防接受血液和骨髓移植的患者的严重真菌感染方面的安全性和有效性。2023年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了我们的新药申请（NDA），用于治疗治疗有限或没有治疗选择的成人念珠菌病和侵袭性念珠菌病。尽管雷扎芬净已被批准用于治疗适应症，但我们可能无法成功获得扩大预防适应症的补充新药申请或sNDA的批准。此外，欧洲药品管理局，或EMA，可能不批准rezafungin的任何适应症。
ReSPECT试验目前正在全球范围内进行。我们于2022年3月获得FDA对CD388的IND批准，CD388是我们用于预防和治疗流感的DFC，随后启动了1期临床试验。2022年9月，我们启动了CD388的2a期试验，以评估CD388对流感病毒的暴露前预防活性，并启动了一项单独的1期日本桥接研究。我们还在对我们的Cloudbreak项目的其他候选产品进行体外和体内临床前研究，用于病毒感染和肿瘤适应症。我们对rezafungin和CD388值得继续开发的原因的假设，以及我们对rezafungin、CD388或我们的Cloudbreak计划的任何其他潜在产品的市场的假设，都是基于主要由其他公司收集的数据。我们的临床前和临床开发项目的时间和成本，雷扎芬净和CD388的上市批准的可能性，以及我们的Cloudbreak项目的其他产品的上市批准的监管路径仍然不确定。我们产生产品收入的能力，这是我们所不期望的
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会发生很多年，如果有的话，将在很大程度上取决于我们的候选产品的成功开发和最终商业化。雷扎芬净、CD388和我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•新冠疫情对我们业务的影响；
•我们获得足够额外资金的能力；
•与监管当局就研究设计和启动研究的其他要求达成协议；
•成功完成临床前研究；
•成功注册并完成临床试验；
•安全性和有效性的证明；
•收到适用的管理当局的销售批准；
•产品标签的有利适应症和其他关键要素的谈判；
•建立临床和商业制造能力或与第三方制造商作出安排；
•为我们的候选产品和技术获得并维持专利和商业秘密保护以及非专利独占权；
•在获得批准的情况下，启动候选产品的商业销售；
•如果患者、医学界和第三方付款人批准，则接受候选产品；
•与其他疗法有效竞争；
•产品在获得批准后的安全状况持续可接受；以及
•执行和捍卫知识产权和权利主张。
如果我们没有及时注册ReSPECT 3期临床试验，或者如果我们无法获得大量额外资金，我们将无法完成雷扎芬净预防适应症的临床开发计划。如果我们不能及时或根本不能实现任何其他目标中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延误或无法成功地完成我们的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务。
如果我们在招募患者参加我们的临床试验方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们获得必要的监管批准。
如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，识别并招募足够数量的合格患者，或者我们不认为这些监管机构要求的患者数量能够在合理的时间框架内被招募，我们可能无法在中国完成ReSPECT临床试验或ReSTORE正在进行的部分试验。
我们的rezafungin 3期临床开发项目是一个全球项目，因此，我们及时注册临床试验的能力可能会受到这些全球地区特有的许多不同因素的影响，例如，我们延迟从适用的监管机构和伦理委员会获得在特定国家开始试验的批准，在每个国家及时完成临床试验地点的启动，延迟在当地进口和接收必要的临床试验用品，以及我们持续遵守当地法规，这些可能会在临床试验过程中发生变化。
此外，雷扎芬净临床试验严重依赖第三方承包商，包括进口临床试验材料的承包商，以及进行和监测我们的临床试验，并代表我们与区域或地方监管机构和伦理委员会互动的合同研究组织或CRO。如果我们在与任何主要承建商的合作中遇到重大困难，以致我们认为更换主要承建商符合临床试验的最佳利益，这可能会导致注册出现重大延误。
此外，ReSPECT试验的及时注册依赖于全球临床试验地点，这些地点大多受到新冠疫情全球大流行的不利影响。例如，新冠疫情全球大流行严重影响了我们在欧洲和美国启动ReSPECT试验站点和招募患者的能力，导致大量延误和完成试验的成本增加。 我们在中国的ReSTORE患者登记也被推迟，部分原因是疫情。因新冠疫情爆发而对我们的第三阶段试验登记产生不利影响的一些因素包括：
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•将医疗资源从进行临床试验的事务上转移到关注大流行病的问题上，包括作为我们临床试验调查员的传染病医生、作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员的注意力；
•部分临床试验场所集中开展新冠疫情临床试验的决定；
•作为我们的临床试验地点的医院所施加的限制，禁止支持医院的新冠疫情努力的人以外的人进入医院的处所；
•对中断关键试验活动的旅行的限制，如临床试验现场的启动和监测；
•全球运输中断，影响临床试验材料的运输，例如在我们的试验中使用的研究药物产品和比较药物；以及
•与当地监管机构、伦理委员会及其他重要机构和承包商进行必要互动的员工隔离日或隔离日。
由新冠疫情冠状病毒引起的这些因素和其他因素可能会在已经感染新冠病毒的国家恶化，或可能继续传播到其他国家，每一个因素都可能进一步对我们的第三阶段试验产生不利影响。新冠冠状病毒的全球爆发继续演变，我们进行的第三阶段试验可能继续受到不利影响，尽管我们努力减轻这种影响。
此外，我们的一些竞争对手可能正在进行或新的候选产品临床试验，这些候选产品将治疗与雷扎芬净相同的适应症，或用于相同的患者，因此，本来有资格参加我们的临床试验的患者可能会参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者入组也可能受到其他因素的影响，包括：
•资格标准，包括对患者资格施加额外限制的区域或地方做法；
•经批准的药物或正在临床研究的用于被调查疾病的其他研究药物的可得性、安全性和有效性；
•rezafungin的风险和益处；
•努力促进临床试验的及时注册；
•医生不愿鼓励病人参与临床试验；
•在治疗期间和治疗后对病人进行充分监测的能力；
•对预期患者而言，临床试验地点的临近程度和可得性；
•在维持供临床试验使用的优质药物产品的充足供应方面出现延误或失败；及
•改变治疗模式，以减轻雷扎芬净治疗的疾病负担。
我们无法在合理的时间框架内招募和保留足够数量的患者，这可能要求我们放弃整个rezafungin 3期临床开发计划，或终止ReSPECT试验或ReSTORE在中国的试验。注册延迟已经并将继续导致开发成本增加，这可能导致我们公司的价值下降，并可能限制我们获得必要的额外融资的能力。
如果雷扎芬净、CD388、CD421或任何其他候选产品的临床试验被延迟、终止或暂停，或未能证明安全性和有效性令监管机构满意，我们可能会产生额外成本，或在完成候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或最终无法完成。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，结果也不确定。延迟开始或完成我们的临床试验将对我们的时间表和我们及时或完全完成候选产品开发的能力产生重大影响。例如，我们的整个rezafungin临床开发项目受到了新冠疫情全球大流行的严重影响。此外，我们能否完成rezafungin第三阶段开发计划取决于我们能否获得足够的额外资金。
一项或多项临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段。 临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功，特定临床试验的中期结果也不一定能预测该试验的最终结果。
此外，临床前和临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。尽管如此，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司
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未能获得其产品的营销许可。例如，历史上观察到的基于临床前数据的抗感染药物临床疗效的高相关率可能不适用于我们当前或未来的候选产品，我们预期的用于人类临床的任何潜在益处可能都不会实现。
我们不知道CD388的ReSPECT试验或2a期试验的1期能否如期完成。由于新冠疫情全球大流行病，我们在这些审判中经历了严重的延误。我们可能会遇到许多其他不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们开始或完成临床试验的能力，进而可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的调查人员在我们预期的时间线上开始临床试验，或根本不得授权我们或我们的调查人员在预期的试验地点或在特定国家进行临床试验；
•监管机构可能不同意我们对临床前数据的解释，这可能影响我们在预期时间内开始试验的能力，或者根本不影响；
•监管机构可要求进行试验或研究，或以无法预见的方式确定试验或研究的规模或以其他方式设计，以便开始计划中的研究或获得上市许可；
•我们可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面出现延误或未能达成协议；
•我们的候选产品的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，修改计划中的临床试验设计或放弃产品开发计划；
•我们的候选产品的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多；
•这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，临床站点可能会退出我们的临床试验，或者参与者可能会以高于我们预期的速度退出这些临床试验；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本不履行；
•监管机构、机构审查委员会或我们为监督我们的rezafungin临床试验而组建的数据安全监测委员会可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者由于严重和意外的副作用而面临不可接受的健康风险；
•我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期；
•FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行比我们目前预期的更多的研究或评估临床终点；
•我们的候选产品或进行候选产品临床试验所需的其他材料的供应可能会延迟或不足，或这些材料的质量可能不足；和
•由于财政拮据，我们可能被要求推迟或终止研究。
如果FDA或美国以外的类似监管机构不同意我们计划或正在进行的临床试验的设计和实施，包括支持提交NDA的安全数据库，或者如果我们无法获得额外的资金，我们可能无法完成目前设想的雷扎芬净的整体3期临床开发计划。例如，为了回应FDA的反馈，我们考虑用ReSPECT研究中登记的患者的安全数据来补充ReSTORE的安全数据库，这些患者与ReSTORE研究中的患者分享了类似的合并症和伴随用药。这种方法最终是不必要的，但如果我们实施了它，我们提交NDA的时间和完成ReSPECT研究的时间可能会受到影响。如果我们不能及时或根本不能实现任何其他目标中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延误或无法成功地完成我们的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务。如果我们被要求对我们的产品候选者进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们不能成功或及时地完成我们的产品候选者的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是轻微阳性或存在安全问题，我们可以：
•延迟获得我们的候选产品的营销批准；
•根本没有获得营销批准；
•获得适应症或患者群体的批准，而这些适应症或患者群体的范围没有达到预期或期望的那么广；
•获得包括重要使用或分配限制或安全警告的标签的批准，包括黑框警告；
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•须接受额外的上市后测试要求；
•对公共和/或私人付款人的偿还受到重大限制；或
•在获得市场批准后将产品从市场上撤下。
如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延误，产品开发成本也会增加。我们不知道是否有任何临床试验会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或根本不知道。重大的临床试验延误也可能缩短我们可能拥有独家商业化我们的产品候选者的权利的任何时期，可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，可能增加来自同类仿制药的竞争，并可能损害我们成功商业化我们的产品候选者的能力，其中任何一个都可能损害我们的业务和经营结果。
如果在开发过程中发现我们的候选产品的严重不良反应或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。
由于无法预测我们的任何候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，或是否会获得市场批准，我们每个项目的风险都很高。如果我们的候选产品与不良副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。例如，雷扎芬净与其他棘白菌素的区别所具有的药代动力学特性，例如较长的半衰期或较少的给药方案，可能会产生我们未曾预料到的副作用，而这种副作用的后果可能比其他棘白菌素的半衰期较短或给药方案更频繁，或者给药的浓度低于我们对雷扎芬净的预期。
此外，我们预测的rezafungin的治疗优势，如每周一次给予rezafungin的能力所带来的较低的医疗费用，这可能会使医院提前出院，或rezafungin对耐药的真菌病原体菌株有效的预测能力，可能无法实现。对我们的DFC来说，双特异性的作用机制，包括免疫系统的使用，可能会导致副作用，这是我们迄今为止进行的临床前工作所没有预料到的。
在生物技术行业中，许多最初在早期测试中表现出希望的药剂可能会在以后被发现造成副作用，阻止药剂的进一步发展。此外，有合并症和免疫系统减弱的患者可能会发生感染，在我们的临床试验中可能会出现不良事件和死亡，这些事件和死亡可归因于研究使用我们的候选产品以外的其他因素。
我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们的财政资源有限。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或寻找后来证明比我们所寻求的机会具有更大商业潜力的其他迹象。例如，我们认为，一项sNDA申报的rezafungin添加预防适应症可以得到一项3期预防试验的支持，但是，由于财政拮据，我们可能需要推迟我们的预防计划。
为了支持全球努力确定治疗和预防新冠疫情的有效疗法，并遏制当前的全球大流行病，我们已投入财政资源，以确定在这一领域可能有效的DFC。此外，我们最近花费了财政资源，用于确定针对多个潜在协同肿瘤目标的DFC。我们在肿瘤治疗的鉴定和非临床及临床测试方面经验有限。我们的资源分配决定可能不会导致我们发现有价值的产品，或者可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不能准确地评估某一产品候选者或机会的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排，放弃对该产品候选者或机会的宝贵权利，如果我们保留对该产品候选者或机会的唯一开发和商业化权利对我们更有利。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，它们也可能无法达到医生、患者、处方委员会、第三方支付方和医学界其他取得商业成功所必需的市场接受程度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们仍可能无法获得医院和医院药房、医生、患者、第三方支付方和其他医疗领域的充分市场认可
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社区为我们取得商业上的成功。如果我们的候选产品没有达到足够的接受程度，我们可能无法产生足够的产品收入来实现盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，其市场接受程度将取决于若干因素，包括：
•与替代疗法相比的疗效和潜在优势；
•获得批准的国家的市场规模；
•经FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的条款、限制或警告；
•我们有能力以有竞争力的价格出售任何经批准的产品；
•与替代疗法相比，给药的便利性和便利性；
•目标患者群体尝试新疗法或给药方案的意愿；
•医生开这些疗法的意愿，就雷扎芬净而言，从传统的每日一次给药过渡到每周一次的给药方案；
•营销和分销支持的力度；
•竞争产品的成功和竞争对手的营销努力；
•足够的第三方付款人保险和足够的偿还；以及
•任何副作用的普遍程度和严重程度。
如果将来我们不能建立销售和营销能力，或不能有选择地与第三方达成协议，销售和营销我们的产品候选者，我们可能无法成功地将我们的产品候选者商业化，如果他们获得批准的话。
我们没有销售或营销基础设施。要使任何已获批准的产品获得商业成功，我们必须将权利授权给具有这种能力的第三方，发展销售和营销组织，或将这些职能外包给第三方。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成履行这些服务的安排都存在风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又费时，而且可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。如果我们不能重新定位我们的销售和营销人员，这可能代价高昂，我们的投资将会损失。
可能阻碍我们自行将候选产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员不能接触医生或为未来的任何产品开出足够数量的处方；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的成本和费用。
如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，其中任何一方都可能无法有效地营销和销售我们的产品，包括未能投入必要的资源和注意力。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是靠我们自己还是与第三方合作，我们就不能成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
新药产品的开发和商业化具有很强的竞争力。我们在现有的候选产品方面面临竞争，在未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面，我们将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。开发治疗传染病药物的监管激励措施增加了人们对这一领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品被成功开发和批准，将导致对临床研究人员和临床试验对象以及未来处方的竞争加剧。有许多大型制药和生物技术公司目前正在营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们的产品所关注的适应症的产品
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发展努力。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争者还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护和为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私营研究组织。
我们预计，雷扎芬净将主要与某些类抗真菌药物竞争，这些药物包括多烯类、唑类和棘白菌素。已获批准的棘白菌素抗真菌药物包括Cancidas（卡泊芬净，默沙东公司销售）、Eraxis（阿尼芬净，辉瑞公司销售）和Mycamine（米卡芬净，安斯泰来制药美国公司销售）。我们预计，在雷扎芬净获批上市时，将会有目前所有棘皮白菌素的仿制药上市，这将增加竞争。此外，Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司还批准了其他用于治疗念珠菌的非专利产品。除已获批准的疗法外，我们预计雷扎芬净还将与我们所知的第三方临床开发候选产品展开竞争，例如辉瑞公司正在开发的fosmanogepix（PF-07842805）和Scynexis, Inc.正在开发的用于其他适应症的brexafungerp。
我们预计CD388将与治疗或预防病毒性流感感染的批准和研究药物竞争，包括流感疫苗、神经氨酸酶抑制剂，如达菲、Relenza和帕拉米韦，以及核酸内切酶抑制剂，如Xofluza。我们可能会通过我们的Cloudbreak平台开发其他候选产品，用于治疗或预防其他严重疾病，如RSV、HIV、导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株和各种癌症。我们也知道在这些领域有大量的批准和研究疗法。我们预计CD421将与已获批准的抗癌药物和靶向小分子药物的研究CD-73竞争，包括Oric Pharmaceutical公司正在开发的Oric-533和Arcus Biosciences公司正在开发的quemliclustat，以及单克隆抗体，包括阿斯利康公司正在开发的oleclumab。
我们的竞争对手可能会开发出比我们正在开发的产品更有效、更安全、更方便或成本更低的产品，或者会使我们的候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手也可能比我们的产品获得批准更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的营销批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面的知名度、财力和专业知识都比我们强得多。制药和生物技术行业的并购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手可能发明了与我们的rezafungin程序、CD388、CD421或我们的Cloudbreak平台竞争的技术。
这些第三方可能会在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。
我们不时公布或公布的临床试验的临时、顶线和初步数据，可能会随着更多患者数据的出现而改变，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和核实程序的制约。
我们不时公开披露临床研究的中期、初步或顶线数据，这些数据是基于对当时可获得的数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还在分析数据时作出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并得到充分评价，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能使这些结果符合条件。顶线数据也仍需经过审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线数据。我们亦会不时披露临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到以下风险的影响：随着患者登记的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人，包括监管当局，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化以及我们的
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公司一般。此外，我们选择公开披露的有关某项研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，而您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息应包含在我们的披露中，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决定、结论、观点、活动或其他有关特定药物、候选药物或我们的业务的重要信息。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所得出的结论，我们获得批准和商业化我们的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能受到不利的定价规定、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。
各国对新药的上市审批、定价、覆盖面和报销的管理规定差别很大。在美国，新的和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会带来额外的成本，并导致获得批准的延迟。有些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能销售。在许多国家，定价审查期始于市场营销或产品许可批准之后。在一些外国市场，处方药的定价仍然受到持续的政府控制，即使在最初的市场批准之后。因此，我们可能会在某一特定国家获得某一药品的上市许可，但随后会受到价格管制的制约，从而推迟其商业上市，可能会拖延很长一段时间，并对我们在该国销售该药品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们从一个或多个候选产品商业化和产生收入的能力，即使我们的候选产品获得营销批准。
我们能否成功地将任何候选产品商业化，还将部分取决于政府保健项目、私人健康保险公司、综合配送网络和其他第三方支付方对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分补偿。第三方支付者决定他们将支付哪些药物，并确定报销水平。美国医疗行业和其他领域的一个重要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和支付金额来控制费用。越来越多的第三方支付方要求制药公司提供与标价相比预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们商业化的任何产品都可能无法获得覆盖和补偿，如果可以获得补偿，补偿水平可能不足以获得商业成功。覆盖范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和补偿，或只有有限的水平，我们可能无法成功的商业化任何产品候选，我们获得营销批准。
对于新批准的产品，在获得保险和充分补偿方面可能会有很大的延迟，而且保险范围可能比FDA或美国以外的类似监管机构批准的产品的用途更有限。此外，保险和补偿的资格并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费用将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药物的临时偿还水平，如果适用的话，也可能不足以支付我们的费用，也可能不是永久性的。覆盖率和偿还率可根据药物的使用情况而变化，使用药物的医疗情况可根据已为低成本产品或程序确定的偿还水平，或可纳入其他服务的现有付款。药品的净价格可能会因政府医疗项目或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何法律的放宽而降低，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格销售药品的国家进口药品。商业第三方付款人在制定自己的报销政策时，往往依赖于联邦医疗保险覆盖政策和付款限制。我们无法迅速从政府资助的项目和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的覆盖范围和有利可图的支付率，这可能对我们的经营业绩、我们筹集将经批准的产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。此外，保险政策和第三方付款人偿还率随时可能发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖面和偿还地位，今后也可能执行不那么有利的覆盖面政策和偿还率。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
在人体临床试验中测试我们的候选产品时，我们面临产品责任风险的固有风险，如果我们在商业上销售任何获得市场批准的产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的产品候选者造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任。不论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
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•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉和重大的负面媒体关注；
•临床试验参与者的退出；
•为任何相关诉讼进行辩护的成本高昂，并分散了管理层的注意力；
•由监管机构发起调查；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•收入损失；
•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；以及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
虽然我们的临床试验有产品责任保险，但这种保险可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们继续或扩大我们的临床试验，如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险范围。保险范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以应付任何可能出现的责任的金额维持保险范围。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。
我们遵守许多环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚有关的大量费用。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们可能因雇员在工作场所受伤而招致的费用和开支，包括因使用危险材料而引起的费用和开支，但这项保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、化学、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律和条例还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
通过我们的Cloudbreak平台或其他方式，我们可能无法成功地识别、发现和开发潜在的候选产品。
通过我们的Cloudbreak平台，我们正在开发用于治疗和预防严重疾病的DFC，包括流感、导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株以及各种癌症。我们已提名DFC CD388作为我们的流感主要开发候选药物，并已提名CD421作为我们的主要肿瘤DFC候选药物。在应用我们的Cloudbreak平台时，我们可能无法成功地识别出可被开发为药物疗法的其他DFC。此外，我们的Cloudbreak平台最初可能显示出在识别潜在候选产品方面的前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。特别是，我们所使用的研究方法可能无法成功地确定具有足够效力、生物利用度或功效的化合物，使其成为潜在的候选产品。此外，经进一步研究，我们的潜在候选产品可能会被证明具有有害的副作用或其他负面特征。
确定新产品候选者的研究方案需要大量的技术专门知识和人力资源。例如，我们在使用Cloudbreak平台应用于病毒病原体和肿瘤学目标方面经验有限。使用Cloudbreak平台开发Cloudbreak程序时未能优化我们的专业知识，可能会限制我们成功推进该程序和确定未来候选产品的能力。确定新产品候选者的研究项目也需要大量的财政资源。我们可能会选择把我们的财政资源用于最终被证明不成功的潜在产品候选者。例如，为了应对当前的全球大流行病危机，我们已花费财政资源来确定治疗或预防新冠冠状病毒的疗法，而我们可能未能确定这样一个DFC。如果我们无法确定成功
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从我们的Cloudbreak平台进行临床前和临床开发的候选产品，我们将把财政资源用于那些没有产生可行的产品并因此产生产品收入的项目，这将损害我们的财务状况并对我们的股价产生不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们需要大量额外资金来完成rezafungin的开发，并推进CD388、CD421和我们的Cloudbreak计划。
在编制2022年12月31日终了期间的财务报表时，我们对我们持续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金现金等价物将不足以支付我们未来十二个月的债务。我们是否有能力通过完成计划的第三阶段试验，继续为雷扎芬净的开发提供资金，取决于我们是否有能力获得更多的资金。我们从Cloudbreak计划中推进CD388、CD421和其他候选产品的能力也取决于我们获得额外资金的能力。
2019年9月3日，我们签订了Mundipharma合作协议，根据该协议，我们授予Mundipharma rezafungin在美国和日本以外地区的独家商业化权利，以换取3000万美元的预付款、支持全球3期ReSTORE和ReSPECT试验的近期资金，以及获得开发、监管和商业里程碑付款的潜力，以及在年度净销售额的青少年中获得两位数的特许权使用费。蒙地制药合作协议要求，除其他事项外，我们完成rezafungin开发计划。2021年3月31日，我们签订了Janssen合作协议，开发和商业化我们的Cloudbreak DFC，用于预防和治疗季节性和大流行性流感。根据合作，我们将负责开发和制造首个流感DFC，CD388，进入临床并通过2期临床开发，杨森将负责后期开发、制造、注册和全球商业化。我们收到了2700万美元的预付款。杨森将为CD388未来的所有研究、开发、制造和商业化提供资金，截至2022年12月31日，杨森已为其中的2510万美元提供了资金。2022年7月26日，我们签订了Melinta许可协议，根据该协议，我们向Melinta授予了在美国开发、注册和商业化rezafungin的独家许可，以换取3000万美元的预付款，并有可能获得监管和商业里程碑付款，以及在美国销售的低两位数至十几岁的分级特许权使用费。Melinta许可协议要求，除其他事项外，我们完成rezafungin开发程序。我们能否履行《蒙迪制药合作协议》、《杨森合作协议》和《梅林塔许可协议》规定的发展义务，取决于我们能否获得更多资金。
不能保证任何来源都能提供额外资金，如果有的话，也不能保证以我们可以接受的条件提供额外资金。我们也不能保证，如果不首先获得股东的批准，我们就能获得更多的资金，这可能是一个艰难而漫长的过程，其结果是不确定的。
即使我们筹集更多的资本，我们的开支可能会随着我们正在进行的活动而增加，超出目前的预期。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•新冠疫情全球大流行的持续影响及其对我们的雷扎芬净3期临床开发计划的影响；
•完成我们的3期ReSPECT试验、ReSTORE试验的剩余中国部分以及CD388 1期和2a期试验的成本和时间；
•对rezafungin、CD388、CD421或未来开发候选药物进行任何监管审查的成本、时间和结果；
•我们有能力在必要时以优惠条件建立和维持合作，如果有的话；
•雷扎芬净或任何获得市场批准的未来候选产品的商业化活动的成本和时间安排，包括制造、营销、销售和分销；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔进行辩护的费用；
•Cloudbreak平台的候选产品的药物发现、临床前开发、制造开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；以及
•我们获取或许可其他候选产品和技术的程度。
确定潜在的开发候选者和进行临床前研究、制造开发和临床试验是耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会产生必要的数据或结果，以获得营销批准和实现产品销售。
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未来的候选产品。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自产品的销售，我们预计，如果有的话，在很多年内都不会在市场上出售。
因此，我们需要大量额外资金，用于我们的持续行动和实现我们的目标。截至2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为3270万美元。
由于新冠疫情大流行和为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股票融资变得更加困难、成本更高和更具稀释性。此外，由于市场情况，我们可能无法获得一部分现有的现金、现金等价物和投资。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司接管了硅谷银行，并被任命为接管人。虽然Cidara在硅谷银行没有存款，但如果其他银行和金融机构因影响银行系统和金融市场的金融状况而在未来进入破产管理或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法以有吸引力的条件筹集额外资金或根本无法筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发项目，包括CD388、CD421或我们的一个或多个其他Cloudbreak DFC项目，无法继续开发rezafungin，无法完成ReSPECT 3期临床试验，无法履行我们在Mundipharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议或我们当前和未来的其他许可或合作协议下的开发义务，和/或被迫减少支出，延长与供应商的付款条件，和/或在可能的情况下清算或授予资产权利。任何这些行动都可能对我们的业务、业务结果和未来前景造成重大损害。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们希望通过股权、债务或其他融资结构、根据蒙迪制药合作协议、杨森合作协议和Melinta许可协议收取付款，以及可能与第三方达成其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同，来满足我们的现金需求。2018年11月，我们与Cantor Fitzgerald & Co.签订了一份新的受控股权发行销售协议，即销售协议，该协议目前的总发行价格高达5000万美元，并且，除了Mundipharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议之外，它是我们目前唯一的外部潜在融资来源。
2019年9月，我们向Mundipharma发行了900万美元的普通股，用于签订Mundipharma合作协议。2020年2月，我们在配股发行结束时发行了3000万美元的普通股和X系列可转换优先股。2021年10月，我们发行了3850万美元的普通股和X系列可转换优先股。2023年3月，我们在同时进行但独立的公开发行结束时发行了普通股和X系列可转换优先股，总收益为1950万美元。截至2022年12月31日，我们已根据销售协议发行了14,550，113股普通股，总发行价约为3210万美元。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，例如向蒙迪药出售我们的普通股，出售我们的普通股和在我们的配股发行中发行的X系列可转换优先股，在我们同时进行的公开发行中出售我们的普通股和X系列可转换优先股，或根据销售协议出售普通股，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，并且可能由我们的全部或部分资产担保。
如果我们通过与第三方达成合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。2019年9月3日，我们将瑞扎芬净在美国和日本以外的所有权利授权给蒙迪药，以换取一定的付款和两位数的年度净销售额的特许权使用费。2021年3月，我们向杨森授予了CD388和其他流感DFC的全球独家权利，以换取每年净销售额从中个位数到高个位数的特定付款和特许权使用费。2022年7月，我们将rezafungin在美国境内的所有权利授权给Melinta，以换取一定的付款和在美国销售的低两位数至十几岁的分级特许权使用费。我们可能需要与其他第三方签订类似的协议，以便在蒙地制药之外开发和商业化rezafungin
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和Melinta地区，或为开发我们的Cloudbreak计划确定的DFC，在Janssen合作协议的范围之外，这可能要求我们放弃对这些产品的宝贵权利。
如果我们通过政府拨款和合同筹集资金，我们的业务可能会受到限制或某些不利的条款。美国政府的赠款和合同（如果有的话）通常包含不利的终止条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。如果我们收到美国政府的赠款或合同，我们将被要求遵守与赠款或合同的形成、管理和履行有关的众多法律法规，这可能使我们更难保留我们在此类赠款或合同下的权利，并导致成本增加。
如果我们无法通过股权、债务或其他融资结构，或通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同来筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、减少或终止我们的rezafungin开发计划，包括我们的ReSPECT 3期临床试验，无法履行我们在Mundipharma合作协议和Melinta许可协议下的开发义务，也无法继续推进针对非流感DFC的Cloudbreak计划，或者被迫在Cloudbreak计划中授予非流感DFC的权利，否则我们宁愿为自己保留这些权利。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的经营亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受巨大的经营亏损。我们可能永远无法实现或保持盈利。
自我们成立以来，我们遭受了巨大的经营亏损。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日，我们的净亏损分别为2980万美元、4250万美元和7210万美元。截至2022年12月31日，我们的赤字累计为4.07亿美元。到目前为止，我们主要通过公开发行和私募方式出售我们的股票，通过贷款安排借款，以及通过与蒙迪制药合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议相关的付款来为我们的运营提供资金。我们目前正在进行瑞扎芬净的ReSPECT和ReSTORE中国3期临床试验，CD388的1期和2a期研究，以及我们的其他DFC的临床前研究，包括CD421。我们预计，如果有的话，我们将需要很多年才能获得监管机构的批准，并拥有可用于商业化的产品候选者。在可预见的未来，我们预计将继续产生大量费用和不断增加的经营亏损。我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计，如果我们：
•向FDA提交IND，并向其他监管机构提交同等文件，并寻求临床试验地点的机构审查委员会批准我们的临床方案；
•持续推进瑞扎芬净和CD388的临床开发；
•从我们的Cloudbreak平台或其他平台继续我们的其他DFC的临床前开发，并将一个或多个此类候选产品推进临床试验；
•寻求雷扎芬净、CD388、CD421和其他候选产品的上市许可；
•建立或承包销售、营销和分销基础设施，以使我们获得营销批准的任何候选产品商业化；
•维护、扩展和加强我们的知识产权组合；
•增聘制造、临床、监管、质量保证和科研人员；
•增加业务、财务和管理系统和人员，包括支持产品开发的人员；以及
•获取或许可其他候选产品和技术。
为了成为并保持盈利，我们必须开发一种或多种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的候选产品，以及满足任何营销后的要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。我们不能成为并保持盈利将降低我们的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的业务的能力。我们公司的价值下降也可能使你损失全部或部分投资。
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不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的业务结果可能受到全球经济和全球金融市场一般情况的不利影响。最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度动荡和混乱。严重或长期的经济衰退，例如最近的全球金融危机，可能给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力，如果有的话。在正在经历持续严重经济危机的欧洲，情况尤其如此。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
此外，由于新冠疫情以及为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、通货膨胀上升、银行倒闭、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化，这可能会使我们在美国银行体系内获得流动性以及任何额外的债务或股票融资变得更加困难、成本更高，并且更具稀释性。
俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，从而对我们的业务产生负面影响。美国政府和我们业务所在司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施更多的制裁和管制。这些措施的影响以及俄罗斯对这些措施的潜在反应目前尚不清楚，它们可能对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
我们没有将医药产品商业化的历史，这可能使您难以评估我们未来可行性的前景。
我们尚未证明有能力成功完成监管机构批准我们的产品候选者所需的大规模、关键的临床试验，获得营销批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，开发一种新产品需要很多年的时间，从它被发现到它可以在市场上买到。因此，对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测，如果我们有较长的运营历史，或者如果我们在先进的临床试验中有候选产品，可能都不会那么准确。
此外，我们可能会遇到意外开支、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知因素，这些因素可能会改变或延迟我们的计划。我们将需要继续从一家专注于研究的公司过渡到一家有能力支持后期开发活动的公司，如果一个候选产品获得批准，一家有商业活动的公司。我们可能无法在这种过渡的任何步骤中取得成功。
如果我们不能继续满足纳斯达克适用的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CDTX”。为了保持这种列名，我们必须继续满足最低的财务和其他持续列名要求和标准。我们不能向你保证，我们将能够继续遵守适用的上市标准。
如果我们不能遵守适用的上市标准，我们的普通股将被除名。例如，纳斯达克于2022年2月28日首次通知我们，我们的普通股在连续30个工作日内未能保持最低买入价为1.00美元。在延长期限以恢复合规后，2023年2月9日，纳斯达克听证小组通知我们，我们已恢复遵守最低投标价格要求，但须遵守小组的酌情监督，直至2023年11月9日。将我们的普通股从纳斯达克的交易中除名，可能会对我们的普通股的市场、流动性和价格产生重大的不利影响，并损害我们筹集资本的能力。从纳斯达克退市还可能产生其他负面结果，包括但不限于客户和雇员可能丧失信心、机构投资者兴趣丧失和商业发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市，不符合在其他市场或交易所报价或上市的条件，我们的普通股交易只能在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告板上进行，如粉红单或OTC公告板。在这种情况下，处置我们的普通股或获得我们的准确报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin和CD388；在日本以外的地区将rezafungin商业化；以及CD388的后期开发、制造、注册和商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin和CD388的开发，或充分利用rezafungin和CD388的市场潜力。
2019年9月3日，我们将雷扎芬净在美国和日本以外的权利授权给大型国际制药公司萌蒂制药，2022年7月26日，我们将雷扎芬净在美国境内的权利授权给Melinta。我们完成rezafungin开发的能力在一定程度上取决于Mundipharma和Melinta提供的资金。此外，我们从这些安排中获得付款的能力将取决于蒙地制药和Melinta在各自地区成功商业化rezafungin的能力。
Mundipharma合作协议和Melinta许可协议给我们带来了许多风险，包括我们的合作者Mundipharma和我们的被许可人Melinta：
•有很大的酌处权来决定他们将在各自领土上为雷扎芬净的商业化所作的努力和所需的资源，并且可能不会为雷扎芬净的销售和分销投入足够的资源；
•可在2023年7月26日后随意终止蒙地制药合作协议，并可随意终止Melinta许可协议；
•可能受制于关键人员或战略重点的变化，可用资金有限，或受制于其他外部因素转移资源或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对雷扎芬净在各自领土的商业化产生负面影响；
•可独立开发或与第三方合作开发与rezafungin直接或间接竞争的产品，如果合作者认为竞争性产品更有可能被成功开发或以比我们更具经济吸引力的条件商业化；
•使用我们的知识产权或专有信息的方式可能会招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•可能不同意某些导致项目延迟或终止的开发决定，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
•可能会参与企业合并，对雷扎芬净的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及
•可能会受到新冠疫情、通货膨胀或银行倒闭的财务影响。
如果我们根据蒙地制药合作协议和Melinta许可协议产生收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们从蒙地制药合作协议和Melinta许可协议获得额外付款的权利，包括我们在rezafungin净销售额产生的收入中所占的份额，如果获得批准，可能不足以使我们完成我们的rezafungin开发计划，包括ReSPECT 3期临床试验，实现或保持盈利能力，或可能导致雷扎芬净对我们的价值低于我们未签订蒙地制药合作协议和Melinta许可协议的情况。
2021年3月31日，我们将CD388和其他流感DFC的全球独家权利授权给杨森。我们能否完成CD388的开发取决于杨森提供的资金。此外，我们从这种安排中获得付款的能力将部分取决于杨森成功将CD388商业化的能力。
Janssen协作协议给我们带来了许多风险，包括我们的合作者Janssen：
•在确定将用于开发、制造、注册和商业化CD388的努力和资源方面拥有重大酌处权；
•可在某些限制条件下随意终止合作协议；
•可能受制于关键人员或战略重点的变化，可用资金有限，或受制于其他外部因素转移资源或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对CD388的开发、制造、注册和商业化产生负面影响；
•可以独立开发或与第三方开发与CD388直接或间接竞争的产品，如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或能够以比我们更具经济吸引力的条件商业化；
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•使用我们的知识产权或专有信息的方式可能会招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•可能不同意某些导致项目延迟或终止的开发决定，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
•可能会参与企业合并，对CD388的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及
•可能会受到新冠疫情、通货膨胀或银行倒闭的财务影响。
如果我们根据Janssen合作协议产生收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们根据Janssen合作协议获得额外付款的权利，包括里程碑付款和年净销售额从中个位数到高个位数的特许权使用费，可能不足以使我们实现或保持盈利能力，或者可能导致CD388对我们的价值低于我们没有签订Janssen合作协议的情况。
我们可能寻求有选择地建立其他合作，如果我们不能以商业上合理的条件或根本不能建立这些合作，我们可能不得不改变我们的研究、临床开发和商业化计划。
我们可能会寻求与其他制药和生物技术公司合作，在《杨森合作协议》范围之外推进DFC的Cloudbreak计划，或在日本完成rezafungin的开发和商业化。我们也可以从政府拨款或合同中寻求资金，以便在Janssen协作协议之外为DFC推进Cloudbreak计划。我们不能确定我们是否能够成功地完成任何此类合作或获得任何此类政府赠款或合同，或以商业上合理的条款完成其中任何一项。
在寻找合适的制药或生物技术合作者方面，我们面临着巨大的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于合作者的资源和专业知识、拟议合作的条款和条件，以及拟议合作者对许多因素的评估。
这些因素可能包括：
•临床前研究、CMC开发活动或临床试验的设计或结果；
•获得FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性；
•候选产品在合作对象地区的潜在市场；
•制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性；
•竞争产品的潜力；
•在我们对技术的所有权方面存在不确定性，如果对这种所有权提出质疑而不考虑质疑的优点，这种不确定性就可能存在；以及
•一般的行业和市场状况。
合作者还可考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品，以及此类合作是否比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。
我们还面临着争夺政府拨款和Cloudbreak项目合同的巨大竞争，我们无法保证在需要时或根本无法获得此类资金。例如，只有在研究和开发的某些阶段，例如只有在1期临床试验完成之后，才能获得政府资金。为了在Janssen合作协议之外推进DFC的Cloudbreak计划，我们将需要获得大量资金来完成支持IND的研究、制造开发和1期临床试验。在研究和开发进程的这一早期阶段，政府赠款和合同可能无法为我们的活动提供资金。
我们打算继续依赖第三方来进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方可能无法令人满意地完成，包括未能在截止日期前完成这些试验、研究或测试。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床用品合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前测试的某些方面。这些第三方中有许多可能随时终止与我们的业务往来。如果这些第三方不能成功履行其合同义务，满足
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在预期的截止日期或按照监管要求或我们声明的协议进行我们的研究，我们将无法获得或可能延迟获得我们的候选产品的营销批准，我们将无法或可能延迟我们成功将我们的候选产品商业化的努力。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动。
我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的一般调查计划和方案进行。此外，FDA和其他国际监管机构要求我们在进行、记录和报告临床试验结果方面遵守通常被称为“良好临床实践”的标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们还必须在一定的时间范围内，对正在进行的临床试验进行登记，并将已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库上，该数据库可在www.clinicaltrials.gov上查阅。不这样做会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方开展某些业务的能力，包括对临床场所的监测，可能会受到新冠疫情大流行的限制。如果这些第三方由于新冠疫情大流行或政府为应对这一大流行而发出的命令而无法履行其合同义务，根据我们与这些第三方的合同协议的条款，我们可能会有有限的追索权或没有追索权。此外，如果我们与之合作的任何第三方因新冠疫情大流行而遭遇停工或其他重大中断，我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生重大负面影响。
我们没有在临床或商业规模生产候选产品的经验，我们将依赖第三方来生产我们的候选产品。如果我们遇到任何这些第三方的问题，他们可能会延迟我们的候选产品的临床开发或市场批准，或我们销售任何批准产品的能力。
我们没有任何制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，如果我们获得市场批准，我们将为这些候选产品提供商业供应。
我们已与第三方制造商签订协议，生产我们的产品用于临床和商业用途，我们对这些制造商的依赖会带来额外的风险，包括：
•在监管合规和质量保证方面依赖第三方；
•第三方可能违反制造协议，包括无法提供足够数量或无法达到质量标准或时限；以及
•第三方可能在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议。
第三方制造商可能无法遵守美国当前的良好生产规范要求或cGMP，或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守cGMP或其他适用法规，即使这些失败与我们的候选产品或批准的产品无关，也可能导致对我们或制造商的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回候选产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应产生不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。
我们开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争进入这些制造设施的机会。在cGMP下运营的制造商数量有限，它们可能有能力为我们制造产品。
我们现有或未来制造商的任何性能故障，包括可能与我们的候选产品或已批准产品无关的故障，或由于新冠疫情大流行而导致的故障，都可能延迟临床开发或营销批准，或对我们产生商业销售的能力产生不利影响。如果我们现有的任何一家合同制造商不能按约定履行合同，我们可能会被要求更换该制造商。我们的一些第三方制造商位于受新冠疫情影响的国家，如果它们遇到中断，例如暂时关闭或暂停服务，我们很可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误。我们使用这些制造商为候选产品提供材料，或为进行临床前测试和临床试验而制造产品所需的其他材料。
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我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方为我们的临床试验释放、标签、储存和分销药品供应。这些第三方的任何性能失败，包括可能与我们的候选产品或已批准产品无关的失败，都可能会延迟或以其他方式对我们的候选产品的临床开发或营销批准或我们的药物的商业化产生不利影响，产生额外的损失并剥夺我们的潜在收入。
此外，我们的制造商和供应商可能遇到与其整体业务和财务稳定性有关的困难，这可能导致我们的候选产品或批准产品的供应延迟或中断。
我们目前没有备用的制造计划。如果我们需要更换其他制造商，FDA和类似的外国监管机构可能必须在我们使用之前批准这些制造商的设施和工艺，这将需要新的测试和合规检查。此外，新的制造商必须接受教育或独立开发生产所需的工艺。这将造成延误和费用，就已批准的产品而言，可能造成收入损失。
与我们的产品候选者的监管批准和其他法律合规事项相关的风险
如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的开发计划可能会受到不利影响。
FDA和其他监管机构管理着一些激励计划，以促进在未满足医疗需求领域的药物开发。在美国，rezafungin被指定为合格的传染病产品，即快速通道产品QIDP，在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的适应症方面，rezafungin也被指定为孤儿药。我们的产品候选者可能没有资格获得或维持这些或其他类似激励计划下的指定。例如，雷扎芬净在美国可能不会被指定为预防适应症的孤儿药。我们无法充分利用这些激励计划，这可能要求我们进行更大规模的试验，导致延误，失去我们本来无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的营销排他性，并在开发我们的候选产品时产生更大的费用。
如果我们不能获得所需的监管批准，或在获得所需的批准方面出现延误，我们将不能商业化，或在商业化方面受到延误，我们的产品候选者和我们创收的能力将受到损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、发布、安全、功效、监管备案、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。例如，为了在美国开始我们的候选产品的临床试验，我们必须提交IND并获得FDA的同意才能进行。FDA可能会暂停我们的开发计划，并要求在允许我们进行临床试验之前进行进一步的临床前测试。
我们必须在我们销售产品的每个司法管辖区获得营销批准。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。我们没有提交营销申请，也没有收到任何司法管辖区的监管当局批准销售我们的任何产品候选者。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面经验有限，并期望依靠第三方CRO来协助我们完成这一过程。作为一家公司，我们可能无法为我们的合同制造商和临床站点准备与NDA审查相关的检查，或出现在FDA咨询委员会面前。我们的保密协议可能会收到完整的回复信，而不是批准。要获得监管机构的批准，就需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管批准还需要提交有关产品制造过程、测试和放行以及相关监管机构对制造设施和人员进行检查的信息。我们的产品候选者可能不有效，可能只是中等有效，或可能证明有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，可能妨碍我们获得市场批准或阻止或限制商业用途。
在美国和其他地方，获得营销批准的过程都很昂贵，可能需要很多年，而且可能会因各种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们不能向你保证，我们将在任何司法管辖区获得任何营销批准。开发期间营销审批政策的变化、附加法规或条例的变化或颁布或
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每个提交的产品申请的监管审查的变化可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以批准，需要额外的临床前研究或其他研究、制造过程或设施的改变或临床试验。此外，FDA或同等外国当局的批准并不能确保任何其他国家或法域的管理当局的批准，但未能在一个法域获得销售批准可能会对在其他法域获得批准的可能性产生不利影响。此外，对从临床前测试、生产和产品测试及临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。此外，我们最终获得的任何营销批准可能是有限的，或受制于限制或批准后的承诺，使批准的产品不具有商业可行性。
新冠疫情还可能影响FDA和其他国家类似机构的业务，这可能导致与计划中的临床试验有关的会议以及最终对我们的产品候选者的审查和批准的延迟。
我们获得营销批准的任何候选产品都可能受到营销限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们获得市场批准的任何候选产品，以及该产品的生产工艺和设施、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交宣传材料和安全及其他上市后信息和报告、注册和上市要求、产品设施的cGMP要求、质量保证和相应的记录和文件维护以及有关向医生分发样品和相关记录保存的要求。即使批准了某一产品候选者的上市许可，该批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测药物的安全性或功效。FDA严格监管药品的批准后营销和推广，以确保它们仅针对批准的适应症并按照批准的标签的规定进行营销。然而，公司可能会分享真实而非误导性的信息，否则这些信息与该产品的FDA批准的标签是一致的。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不遵守这些限制，我们可能会受到执法行动的影响。
此外，如果以后发现我们的产品、制造商或制造工艺和设施存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
•对这类产品、制造商或制造工艺或设施的限制；
•对产品的标签、营销、分销或使用的限制；
•进行批准后临床试验、其他研究或其他批准后承诺的要求；
•警告或无标题的信件；
•产品退出市场；
•拒绝批准我们提交的待决申请或对已获批准申请的补充；
•召回产品；
•罚款、恢复原状或返还利润或收入；
•暂停或撤销上市批准；
•拒绝允许进口或出口我们的产品；
•产品扣押；和
•强制令或施加民事或刑事惩罚。
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我们与客户、医疗保健专业人员和第三方支付方的关系可能会受到适用的医疗法律的约束，这可能会使我们面临处罚，包括行政、民事或刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、不能参与联邦医疗保险和联邦医疗补助等联邦医疗项目、名誉受损、业务缩减或重组以及未来利润和收益减少。
医疗保健专业人员和第三方支付者将在推荐和处方的任何产品候选人，我们获得营销批准发挥主要作用。我们目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的药品的业务或财务安排和关系。除其他外，适用的联邦和州医疗保健法律和条例的限制包括：
•联邦医疗保健反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体在明知和故意的情况下直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和联邦医疗补助等联邦和州医疗保健计划支付；
•联邦虚假索赔法，对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括根据《联邦民事虚假索赔法》对个人或实体实施民事告密者或qui tam诉讼，其中包括故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》规定，除其他事项外，对实施欺诈任何医疗福利计划的计划承担刑事和民事责任，并对包括某些医疗保健提供者、医疗保健计划和医疗保健信息交换所在内的承保实体及其各自的商业伙伴和承保分包商规定义务，包括强制性的合同条款，这些实体为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
•联邦虚假陈述法规，该法规禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗费用法案》或《负担得起的医疗费用法案》所规定的联邦透明度要求，除其他事项外，该法案要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医生助理和执业护士）和教学医院的付款和其他价值转移有关的信息，以及关于医生所有权和投资权益的信息；和
•类似的国家和外国法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的业务活动，包括销售或营销安排以及涉及医疗保健项目或服务的索赔，在某些州，包括由非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的项目或服务，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体提供的付款或其他价值转移、营销支出或药品定价有关的信息，要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多协议在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占先机，从而使合规工作复杂化。
为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，将会付出巨大的成本。对这些法律和条例下的合规标准的解释正在迅速变化，并受到不同解释的影响，政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合涉及适用的欺诈和滥用的现行或未来法规、条例或案例法或其他医疗法律和条例。如果我们的业务被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助）之外、名誉损害、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们需要遵守公司诚信协议或其他协议来解决有关不遵守这些法律和
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削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能减少我们未来的利润或收益。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。
如果我们的信息技术系统或敏感数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或敏感数据受到损害、受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在我们的日常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方可能会收集、存储、使用、传输、接收、生成、转移、披露、提供、保护、保护、处置、处理和共享（统称为处理）敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据，以及敏感的第三方数据（统称为敏感信息）。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。这类威胁普遍存在，而且还在继续增加，越来越难以察觉，而且来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客主义者”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并配合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击的威胁，包括可能严重破坏我们的系统和业务、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力的报复性网络攻击。
我们和我们所依赖的第三方受到各种威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由高级持续威胁入侵造成的）、勒索软件、病毒、蠕虫、拒绝服务攻击（如凭证填充）、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的业务严重中断、敏感数据和收入损失、名誉损害和资金挪用。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类款项，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。
远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们有更多的雇员在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在运输途中和在公共场所工作。此外，未来的商业交易（如收购或整合）可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击，以及对我们业务运营的其他威胁。我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以便在各种情况下处理敏感数据，包括但不限于CRO、临床和商业用品合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构、临床调查人员、基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来经营我们的业务。我们监测这些第三方的信息安全做法的能力是有限的，而且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以支付我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏。
任何先前确定的或类似的威胁都可能引起安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外的获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或
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访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的系统。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）制造或交付我们产品的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们可能会采取措施来检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且往往性质复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要等到安全事件发生后才能被发现。这些脆弱性对我们的业务构成了重大风险。此外，在制定和部署旨在解决任何已查明的脆弱性的补救措施方面，我们可能会遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益攸关方。此类披露费用高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。
如果我们（或我们所依赖的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不利的后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；名誉损害；货币资金挪用；我们的业务中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们发展和经营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使在有责任限制的情况下，也无法保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而引起的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，我们也不能确定此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些手段揭示关于我们组织的具有竞争性的敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或认为未能遵守这些义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的商业后果。
在正常业务过程中，我们处理敏感信息，因此，我们可能要承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同义务以及与隐私和安全有关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。这些法律可能适用于我们、我们的客户或我们的服务供应商。美国的大多数医疗服务提供者，包括我们可以从中获取客户数据的机构，都受到HITECH修订的HIPAA颁布的数据隐私和安全法规的约束。一个人可以直接或间接地被指控违反HIPAA，例如根据协助和教唆原则或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗服务提供者那里收到个人可识别健康信息，而该医疗服务提供者没有满足HIPAA披露个人可识别健康信息的要求，我们可能会面临重大的民事和刑事处罚和责任。
此外，2018年《加州消费者隐私法》（CCPA）适用于加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人信息，并要求企业在隐私声明中提供具体披露，并满足加州居民行使某些隐私权的要求。CCPA还规定了每次违规最高7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人
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追讨重大的法定损害赔偿金。此外，2020年《加州隐私权法案》扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正其个人信息的新权利，并设立了一个新的监管机构来实施和执行CPRA。弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方政府也在考虑制定类似的法律。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范隐私和安全。例如，欧盟的《一般数据保护条例》（EU GDPR）、英国的《一般数据保护条例》（GDPR）和巴西的《一般数据保护法》（Lei Geral de Prote çã o de Dados Pessoais，简称LGPD）（第13709/2018号法律）对处理个人数据提出了严格要求。我们也在中国进行临床试验，可能会受到中国新的和正在出现的数据隐私制度的约束，包括中国的个人信息保护法，或PIPL，网络安全法，数据安全法，网络安全审查办法，跨境数据转移安全评估办法，以及个人信息跨境转移标准合同办法。
例如，根据欧盟GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正措施的临时或最终禁令；最高可处以2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以较高者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，这些诉讼是由一类数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲（包括欧洲经济区和英国）、中国和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲、中国和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化，或限制将个人数据转移到其他国家。特别是，欧洲经济区和联合王国大大限制了个人数据向美国和它认为其隐私法不足的其他国家的转移。中国还要求实体依靠转移机制合法地将个人数据转移到海外，并确保海外数据接收者能够达到PIPL要求的相同数据保护标准。其他法域也可对其数据本地化和跨国界数据转让法律作出类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制面临法律挑战，我们无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们无法以合法方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁重，我们可能会面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，费用高昂，受到监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人资料的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体更严格的审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
除了资料私隐及保安法例外，我们可能会在合约上受制于业界团体所采纳的行业标准，并可能在未来受制于这些义务。我们还受到与数据隐私和安全有关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
与数据隐私和安全有关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并造成监管方面的不确定性。此外，这些义务可能受到不同的适用和解释的制约，这些适用和解释可能不一致，也可能在不同法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务要求我们投入大量资源，可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。
我们有时可能未能（或被视为未能）努力遵守我们的数据隐私和安全义务。此外，尽管我们作出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能不遵守这些义务，这可能对我们的业务运作产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据。这些事件中的任何一个都可能有材料
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对我们的声誉、业务或财务状况的不利影响，包括但不限于：客户流失；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务（包括与临床试验有关的业务）；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的制约。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上竞争的能力。我们可能因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的1977年美国反海外腐败法或《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释是宽泛的，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、许诺、提供或向公共或私营部门的接受者提供不当付款或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在我们进入商业化阶段后将我们的产品销往国外和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
中国的制药行业受到严格的监管，这些监管规定可能会发生变化，这可能会影响我们药品的批准和商业化。
目前，我们在中国进行ReSTORE试验，并将我们在ReSTORE试验中研究的研究药物rezafungin在中国的商业化权利独家授权给我们的第三方合作者蒙迪制药。中国的制药行业受到全面的政府监管和监督，包括新药的批准、注册、生产、包装、许可和销售。例如，要在中国进行临床试验，申办者不仅必须获得中国国家药品监督管理局的批准，还必须根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》或《HGR条例》，就涉及HGR材料或信息的临床试验获得科技部的单独批准或备案。任何不遵守这些要求的行为都可能导致我们的ReSTORE试验被管理当局暂停，可能导致罚款，也可能构成违反我们与协助我们在中国进行试验的第三方（例如我们的CRO）的协议。近年来，中国有关医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。政策或法律的某些变更或修订可能会增加我们业务的合规成本，或导致ReSTORE在中国的试验无法及时完成，或阻碍rezafungin在中国的批准。中国当局在执行制药行业的法律方面已变得越来越警惕，如果我们未能遵守适用的法律和法规，或未能获得并维持所需的许可证和许可，可能会导致我们暂停或终止在中国的临床活动。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得产品候选者的营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有一些立法和监管方面的变化，以及有关医疗体系的拟议变化，包括成本控制措施，这些变化可能会减少或限制新批准的药物的覆盖范围和报销，阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得上市批准的任何候选产品的能力。
例如，2010年3月，奥巴马总统将《平价医疗法案》签署为法律，这是一部内容广泛的法律，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《平价医疗法案》和随后出台的法规修订了“制造商平均价格”的定义，以供报告之用，这可能会增加联邦医疗补助给各州的药品回扣金额。然而，在2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，使之成为法律，该法案取消了对单一来源的法定医疗补助药品回扣上限，并
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创新者多种来源药物，2024年1月1日开始。此外，《平价医疗法案》对制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。还根据《平价医疗法案》颁布了大量影响合规的新规定，这可能会影响我们与医疗从业者的业务实践。在《平价医疗法案》的某些方面，存在着行政、司法和国会方面的挑战。例如，《税法》中包含一项条款，从2019年1月1日起，废除了《平价医疗法案》对某些未能在一年中的全部或部分时间保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，称《合理医疗费用法案》整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。此外，在2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年降低通胀法》，使其成为法律，除其他外，该法案还将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人提供更高的补贴，延长至2025年计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。未来，《平价医疗法案》可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的任何其他医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。
此外，还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制医药产品的销售和促销活动。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，总统签署了2011年《预算控制法》，除其他外，该法设立了削减赤字联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。The Joint特别委员会未能在2013年至2021年期间实现至少1.2万亿美元的目标赤字削减，导致该法案自动削减了几个政府项目。这包括将联邦医疗保险支付给医疗服务提供者的费用每财政年度减少2%，该措施于2013年4月生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取进一步行动，否则该措施将一直有效到2031年。根据现行立法，联邦医疗保险支付额的实际削减幅度将从2022年的1%到这一隔离措施的最后一个财政年度的4%不等。此外，2013年1月，总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，使之成为法律，除其他外，该法减少了向若干提供者支付的联邦医疗保险，并将政府收回向提供者多付款项的时效期限从三年延长至五年。
此外，国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查药品定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府药品项目的报销方法。2021年7月，拜登政府发布了一项名为“促进美国经济竞争”的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部（简称HHS）发布了一项应对高药价的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军（1）指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药品和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分规定回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定将从2023财政年度开始逐步生效，但可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和联邦医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和联邦医疗补助受益人药品成本的新模式。目前尚不清楚今后是否会执行这一行政命令或类似的政策举措。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化对我们的产品候选者的营销批准（如果有的话）可能会产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查，可能会严重延迟或阻止上市审批，并使我们面临更严格的产品标签和上市后测试等要求。
我们预计，未来美国国内外将采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能增加我们的候选产品的监管审批程序的难度，或限制政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。第三方付款人继续努力控制或降低医疗费用，可能会对我们可能获得监管批准的任何药品的需求、我们为我们的产品设定一个我们认为公平的价格的能力、我们获得覆盖范围和报销批准的能力产生不利影响。
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产品，我们创造收入和实现或保持盈利能力的能力，以及我们需要支付的税收水平。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们保护与rezafungin、CD388、CD421、我们的其他Cloudbreak化合物或我们的其他候选产品或化合物相关的知识产权的专有性的努力不充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与rezafungin和我们的其他候选产品和化合物有关的知识产权。对第三方的任何非自愿披露或盗用我们的专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，并且可能是不确定的，我们的商业成功将取决于我们获得专利的能力，并在美国和其他国家保持对rezafungin、我们的DFC和其他化合物和候选产品的充分保护。我们目前持有已颁发的美国实用专利和外国专利，以及多项待决的美国实用专利申请，待决的美国临时专利申请，以及待决的国际、外国国家和地区对应专利申请，涉及雷扎芬净和我们的DFC的各个方面。专利申请可能不会导致在美国或外国或司法管辖区颁发专利。即使申请成功发出，第三方也可能对专利提出质疑。
此外，现有和/或未来的专利，如果有的话，可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。如果我们所拥有的与rezafungin或我们的DFC或我们所寻求的与我们的任何其他候选产品或化合物相关的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发并威胁我们将候选产品或化合物商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的产品候选者的时间将会缩短，尽管在某些司法管辖区可能会有不同范围的专利期限延长或补充保护证书，以补偿部分失去的专利期限。此外，我们不知道是否：
•我们是第一个作出我们的每一项待决专利申请或我们的授权专利所涵盖的发明的人；
•我们是第一个为这些发明提交专利申请的人；
•其他人将独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•我们的任何未决专利申请将导致已颁发的专利；
•我们的任何专利一旦发布，将是有效的或可执行的，或将发出足以保护我们的产品的权利主张，或将受到第三方的质疑；
•授予我们的任何专利将为我们提供任何竞争优势；
•我们将开发更多可申请专利的专有技术；或
•他人的专利将对我们的业务产生不利影响。
此外，专利改革立法可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或捍卫我们已发布的专利的不确定性和成本。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请的起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局（USPTO）制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护在一个或多个司法管辖区无法申请专利的专有技术、难以执行专利的发明以及我们的药物发现计划中涉及专利未涵盖的专有技术、信息和技术的任何其他要素。虽然我们要求我们的所有雇员、顾问、顾问和第三方能够接触到我们的专有技术、信息和技术，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会在未经授权的情况下被披露或使用
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方式或竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。
还可能存在与发明人、所有权或使用我们的知识产权的权利有关的质疑或其他争议。例如，我们的顾问和顾问可能有义务在某些情况下将他们开发的某些发明和/或专门知识转让给第三方实体，而这些第三方可能会质疑我们对我们知识产权的所有权或其他权利，这将对我们的业务产生不利影响。
无法获得、执行和捍卫涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。此外，一些外国法律对所有权的保护程度不及美国法律。在美国和国外，我们在保护、执行和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们不能防止未经授权而向第三方披露与我们的技术有关的知识产权，或无法保护、执行或捍卫我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府专利和/或申请费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和各外国或司法管辖的政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们雇用一家外部公司支付这些费用，应付外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。
我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守规定，在许多情况下，我们可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来纠正疏忽。然而，在有些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。对于（1）我们拥有的非美国专利和专利申请，以及（2）如果将来适用，由另一实体授权给我们的专利和专利申请，此类违规事件不在我们的直接控制范围内。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大的不利影响。
侵犯知识产权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利对与使用或制造雷扎芬净、我们的DFC和/或我们的其他候选产品或化合物有关的材料、制造方法或处理方法提出权利要求。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖rezafungin或DFC制造过程、在这些过程中形成的任何分子或最终产品或其任何使用，任何此类专利的持有人可能会阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的一项或多项专利获得许可，或在此类专利到期之前。同样的问题和风险也出现在我们开发的任何其他候选产品上。我们无法预测我们是否能够以商业上合理的条件获得许可证，或者根本无法预测。如果不能以商业上合理的条款或根本不能根据适用的专利获得此类许可，将对我们将受影响的产品商业化的能力产生重大不利影响，直至这些专利到期。
此外，第三方可能在未来获得专利，并声称我们的候选产品和/或使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，对我们提出索赔的当事方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将极大地转移管理层和其他员工对我们业务的资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，和/或需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的一个或多个候选产品的商业化。我们可能无法在合理的情况下获得任何这些许可证
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成本或合理的条件，或根本没有。在这种情况下，我们将无法进一步开发此类候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能被要求提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们当前或未来的专利。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们所主张的一项或多项专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝阻止另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的追究将涉及大量的诉讼费用，并将使管理层和其他员工的资源从我们的业务中大量转移。
由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干扰程序或派生程序，可能是确定我们的专利或专利申请获得专利保护的权利所必需的。不利的结果可能导致我们丧失专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从占上风的一方获得对该技术的许可。如果占上风的一方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或专利局的诉讼程序可能会导致对我们的利益不利的决定，即使我们成功了，也可能导致巨大的成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律或法律程序可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大的负面影响。
如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，涉及我们的产品候选者和技术的已发布专利可能会被认定无效或无法执行。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涉及我们的候选产品或我们的技术的专利，被告可以反诉涉及我们的候选产品或我们的技术的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，即使是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、赠款后审查和外国法域的同等程序（例如，反对程序）。这种程序可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的产品候选者或我们的技术。无效和/或不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在使现有技术无效的情况，也不能确定在起诉过程中援引但专利审查员没有依据的现有技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去针对我们的产品候选者或技术的至少部分、甚至全部专利保护。这种专利权的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
正如其他制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在制药业取得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国还实施了范围广泛的专利改革立法，包括专利局的行政诉讼，为第三方质疑已颁发的专利提供了广泛的机会。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下专利保护的范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了在我们未来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这些事件的结合在专利一旦获得的价值方面也造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院、美国专利商标局以及外国政府机构和法庭的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在A. Assoc. for Molecular Pathology诉Myriad Genetics, Inc.，美国最高法院裁定
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2013年，DNA分子的某些权利主张不能申请专利，自那以来，下级法院一直在将此案应用于其他类型的生物主题。我们无法预测法院、美国国会、美国专利商标局或外国政府机构或法庭未来的裁决会如何影响我们专利权的价值。
我们的外国知识产权有限，可能无法在全世界保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界上所有国家为候选产品申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律和法律程序对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到重大问题。某些国家，特别是中国和某些其他发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是那些与医药产品有关的知识产权，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争产品，侵犯我们的所有权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致巨大的成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的业务的其他方面，可能使我们的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们当前或未来任何专利的范围、有效性或可执行性，要求我们进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方发放许可。在这些国家，如果我们的任何专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可能有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
如果我们的商标和商品名称得不到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立品牌知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商品名称可能受到质疑、侵犯、规避或被宣布为通用商标或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称，以便在我们感兴趣的市场上得到潜在合作伙伴或客户的认可。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。
我们可能会被指称我们的雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密资料。
我们收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，以及学术或研究机构。我们可能会被指称我们或我们的雇员、顾问或独立承建商无意或以其他方式使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主的机密资料。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼。即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
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与美国政府合同和赠款有关的风险
如果我们无法从合作伙伴关系、政府资金或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止一项或多项临床前Cloudbreak计划。
为了继续在《杨森协作协议》范围之外为DFC开展Cloudbreak计划，我们将需要从伙伴关系、政府或其他资金来源寻求资金。不能保证我们能够从伙伴关系中获得资金，或与美国政府签订新的合同，或获得其他资金来源来支持这些项目。完成伙伴关系或获得政府合同的过程是漫长和不确定的，我们将不得不在每一种情况下与其他公司和机构竞争。此外，在政府订约方面，政府预算和议程的变化可能导致对支持抗感染产品的发现和开发的重视程度降低和轻重缓急。如果我们不能获得或维持政府或其他资金，用于我们的DFC的Cloudbreak计划，超出Janssen合作协议的范围，我们可能会被迫终止这些计划。
我们对政府资金的使用增加了我们的研究和商业化努力的不确定性，并可能要求增加我们的成本。
由美国政府及其机构资助的合同包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多条款通常不在商业合同中，包括政府有权：
•以任何理由或无理由全部或部分终止协议；
•未经另一方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；
•根据此类协议开发的产品和数据的权利主张，包括知识产权；
•审计与合同有关的成本和费用，包括分配的间接费用；
•暂停承包商接收新合同，以待解决据称违反采购法律或条例的问题；
•对包含根据此类协议构思或首先简化为实践的发明的产品施加美国的制造要求；
•暂停或禁止承包者今后与政府做生意；
•控制并可能禁止产品的出口；和
•根据《联邦民事货币处罚法》和《联邦民事虚假申报法》以及针对政府协议的类似补救规定寻求刑事或民事补救。
此外，政府合同包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：
•政府合同特有的专门会计制度；
•强制性财务审计和政府资金支出后的价格调整或补偿的潜在责任；
•公开披露某些合同信息，这可能使竞争对手能够深入了解我们的研究项目；以及
•强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、反人口贩运、不歧视、平权行动方案和环境合规要求。
如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同。
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FDA、美国证券交易委员会或美国证交会以及其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户付费的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来该机构的平均审查时间有所波动。此外，美国证交会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会延缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年里，包括从2018年12月22日开始到2019年1月25日结束，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让重要的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止重要活动。如果政府反复或长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
我们的业务需要接受美国政府的审计，而负面审计可能会对我们的业务产生不利影响。
美国政府机构定期对政府承包商和联邦拨款的接受者进行审计和调查。这些机构审查承包商在其合同下的履约情况、成本结构以及对适用法律、法规和标准的遵守情况。
政府机构还审查承包商的内部控制系统和政策，包括承包商的采购、财产、估价、赔偿和管理信息系统的充分性和遵守情况。任何被发现不适当地分配给具体合同的费用将不予偿还，而已经偿还的这些费用必须退还。
如果审计发现不正当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚和行政处罚，包括：
•合同的终止；
•没收利润；
•暂停付款；
•罚款；和
•暂停或禁止与美国政府开展业务。
此外，如果对我们提出不当行为的指控，我们可能会遭受严重的声誉损害，这可能会导致我们的股价下跌。
影响政府合同的法律法规使我们更昂贵，更难以成功地开展我们的业务。
我们必须遵守与政府合同的订立、管理和履行有关的许多法律和条例，这可能使我们更难保留我们在政府赠款合同下的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构开展业务的方式。影响我们业务的最重要的政府合同规定包括：
•联邦采购条例，或称FAR，以及补充FAR的特定机构条例，全面规范政府合同的采购、组建、管理和履行；
•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务，限制给予酬金和资助游说活动，并包括《反回扣法规》和《反海外腐败法》等其他要求；
•进出口管制法律法规；及
•限制用于国家安全目的的机密信息的使用和传播以及某些产品和技术数据的出口的法律、法规和行政命令。
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适用法律和法规的任何变化都可能限制我们获得新合同的能力，这可能限制我们开展业务的能力，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
与雇员事务和管理增长有关的风险
我们管理业务、执行战略计划和征聘有才能的雇员的能力可能受到新冠疫情的不利影响。
自2020年3月初以来，我们采取了预防措施，旨在帮助将新冠疫情对我们员工及其家人的风险降至最低。根据州和联邦的指导方针，我们在2022年减少了这些预防措施，并允许员工返回办公室，远程工作，或根据工作职责采用混合时间表。随着新冠疫情的持续爆发，可能会采取进一步措施。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，远程工作可能会扰乱我们的运营，限制我们与第三方制造商CRO或当前和计划中的临床试验场所互动和有效管理的能力。现在或将来为遏制新冠疫情而采取的措施，可能会对我们招聘和聘用新雇员和承包商的能力产生负面影响，这是我们成功开展业务所必需的。
我们未来的成功取决于我们是否有能力留住我们的高级管理团队，以及是否有能力吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖我们的高级管理团队，以及我们研发团队的其他主要成员。我们所有的执行官都是“随意”聘用的，这意味着我们或他们可以随时终止雇佣关系。我们不为任何高管或员工投保“关键人物”保险。失去其中任何一个人的服务都可能妨碍我们实现研究、开发和商业化的目标。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、监管、质量保证以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员，因为许多制药和生物技术公司都在争夺类似的人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学、监管、质量保证和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问或顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同承担承诺，这可能会限制我们获得这些服务。
我们期望扩大我们的业务，并且可能在管理我们的增长时遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
我们希望扩大我们的业务范围，特别是在药物开发、制造、临床、监管事务、质量保证以及销售和营销等领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续征聘和培训更多的合格人员。我们可能无法有效地管理我们业务的预期扩展，或征聘和培训更多的合格人员。此外，我们业务的预期扩展可能导致大量成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延误我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能进行的收购可能会扰乱我们的业务，稀释我们的股东或减少我们的财务资源。
未来，我们可能会进行交易，以获取其他业务、产品或技术，而我们成功做到这一点的能力尚未得到证实。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法以优惠条件进行此类收购，或者根本无法进行。我们进行的任何收购都可能无法加强我们的竞争地位，这些交易可能会受到客户或投资者的负面评价。我们可能决定因收购而产生债务，或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股本证券，这将减少我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因所收购业务的未被发现的债务而蒙受损失，这些损失不在我们可能从卖方获得的赔偿范围内。此外，我们可能无法以有效、及时和不受干扰的方式，成功地将获得的人员、技术和业务整合到我们现有的业务中。收购也可能转移管理层对日常责任的注意力，增加我们的开支，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
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与我们的普通股所有权有关的风险
我们股票的价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股的交易价格波动很大，并会因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括有限的交易量。除本报告“风险因素”一节和其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
•同类公司的市场估值变化；
•我们的候选产品的当前和计划的临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、时间、注册或结果，或我们的候选产品的开发状态的变化；
•在我们的产品候选者的监管申报中出现的任何延迟，以及在适用的监管机构对此类申报的审查方面出现的任何不利发展或被认为的不利发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝提交”信函、“完整回复”信函或要求提供更多信息的请求；
•临床前或临床试验的不良结果、中止、终止或延迟；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验，或终止现有的临床试验或开发计划；
•不利的监管决定，包括我们的候选产品未获得监管批准；
•新冠疫情对本港工商业及全球经济的影响；
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批要求；
•医疗支付系统的结构发生变化，或医院和门诊治疗中心在购买和使用我们的产品时获得足够补偿的能力受到限制；
•与我们的合同制造商有关的不利发展；
•我们无法为任何已获批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格或可接受的质量这样做；
•如果需要，我们无法建立合作；
•我们未能成功或根本未能将我们的候选产品商业化；
•主要科学或管理人员的增补或离职；
•与使用我们的候选产品有关的意外严重安全问题；
•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业、政府赠款或合同或资本承诺的公告；
•我们有效管理增长的能力；
•我们的真菌感染、细菌感染或其他目标市场的规模和增长；
•我们成功进入新市场或开发更多候选产品的能力；
•季度业务结果的实际或预期变化；
•我们的现金状况、我们筹集额外资金的能力、我们筹集资金的方式和条件，以及我们对未来筹资活动的预期；
•我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；
•发表有关我们或我们的行业或我们的治疗方法的研究报告或其他媒体报道，特别是正面或负面的建议或证券分析师撤回研究报道；
•股票市场的总体表现；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或预期出售我们的普通股；
•我们普通股的交易量；
•会计做法的变化；
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•我们的内部控制无效；
•与所有权有关的纠纷或其他发展，包括专利权、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•一般政治和经济状况，包括乌克兰和俄罗斯的军事冲突以及银行倒闭；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，整个股票市场，特别是纳斯达克资本市场，制药公司，特别是抗感染领域的公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动可能与这些公司的经营业绩或其产品潜力有关，也可能与它们不成比例。广泛的市场和行业因素，例如新冠疫情和为减缓其蔓延而采取的行动，可能会对我们的普通股市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。您在我们的投资可能不会实现任何回报，并可能损失部分或全部投资。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值。
我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并且能够对股东批准的事项施加重大控制。
我们的执行官、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们已发行的有表决权股票的很大比例。这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东也许能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举、组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，你可能认为这符合你作为我们股东之一的最大利益。
作为一家上市公司，我们的运营产生了巨大的成本，我们的管理层投入了大量时间来实施合规举措。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。我们必须遵守1934年《证券交易法》的报告要求，除其他事项外，这些要求要求我们就我们的业务和财务状况向SEC提交年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法》以及证交会和纳斯达克资本市场后来为执行《萨班斯-奥克斯利法》的规定而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》。《多德-弗兰克法案》中有一些重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求证交会在“薪酬发言权”和代理权限等领域通过额外的规则和规定。股东行动主义、政治环境以及政府干预和监管改革的程度可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们经营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和条例将继续导致大量的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些成本可能会减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们减少其他业务领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，这些规则和条例可能使我们更难和更昂贵地获得董事和高级职员责任保险，我们可能需要承担大量费用来维持相同或类似的保险。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外费用的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会委员会或执行官员中任职。
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如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害，我们的公开报告也可能不可靠。
对财务报告实行有效的内部控制是我们提供可靠财务报告所必需的，并与适当的披露控制和程序一起，旨在防止欺诈。根据我们对截至2022年9月30日财务报告内部控制有效性的评估，我们确定，截至2022年9月30日，我们存在重大缺陷，因为我们对包括合作收入在内的非常规交易相关的适用会计准则的评估以及估值假设的完整性和准确性的评估的审查控制没有适当设计或有效运作。虽然这种不适当的设计和操作没有导致年度或中期财务报表出现重大差错，但有合理的可能性不会在年度或中期财务报表中发现重大错报。根据《交易法》第12b-2条的定义，重大缺陷是财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性不能及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。
截至2022年12月31日，这一重大缺陷已得到纠正。我们修改了我们的程序，增加了管理团队成员对适用会计标准的评价以及与包括协作收入在内的非常规交易有关的估值假设的完整性和准确性的审查。管理部门正在不断评估我们的流程变革和整体补救努力的有效性。我们的董事会审计委员会也在监测补救行动。然而，我们不能向你保证，这些努力将及时或完全纠正这一实质性弱点，或者即使我们纠正这一实质性弱点，我们也将能够维持有效的控制和程序。如果我们无法成功地纠正这一重大缺陷，设计或操作有效的控制和程序，或发现任何未来的重大缺陷，我们财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们被要求每季度披露我们内部控制程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是“非加速申报人”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。在我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担额外的补救费用。此外，如果我们无法弥补这一重大缺陷，或者如果我们无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克资本市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者不能执行或维持上市公司所需的其他有效控制制度，也可能会限制我们今后进入资本市场。
我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股，可能会导致我们的股价下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们的普通股的交易价格可能会下降。截至2022年12月31日，我们有72,470，440股已发行普通股。我们无法预测销售对我们普通股的现行市场价格可能产生的影响。
当前股东出售我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股票或与股票相关的证券，并可能使您更难出售我们的普通股。此外，在行使未行使的期权或认股权证时可发行或根据我们的雇员福利计划保留未来发行的普通股，将在各种归属时间表的规定以及《证券法》第144条和第701条的规定允许的范围内，有资格在公开市场上出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们的普通股的交易价格可能会下降。
根据《证券法》，我们证券的某些持有人有权获得有关其股票登记的权利。根据《证券法》对这些股份进行登记将导致这些股份根据《证券法》不受限制地自由交易，但《证券法》第144条所界定的附属公司持有的股份除外。这些股东出售证券可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
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未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。
我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以支付我们提交本报告后十二个月的债务。将需要大量额外资金来继续我们目前计划的业务，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与作为一家上市公司运营有关的费用。为了筹集资金，我们可以在一项或多项交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，新投资者可能会获得优先于我们现有股东的权利、优先权和特权，而我们现有股东可能会因这些后续出售而被大幅稀释。
根据我们的2015年股权激励计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。根据2015年环境投资计划，我们为发行而预留的普通股数量将在每年1月1日至2025年1月1日（含2025年1月1日）自动增加，增加前一日历年12月31日已发行股本总数的4%，或由我们的董事会决定的较少股份数量。此外，根据我们的2015年员工股票购买计划（ESPP），我们保留发行的普通股的股份数量将在每年的1月1日自动增加，直至2025年1月1日（包括1月1日），增加比例为上一日历年12月31日我们已发行股本总数的1%，即490,336股，以较低者为准。除非我们的董事会决定不增加根据2015年EIP和ESPP每年可供授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
我们在使用营运资金方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用。
我们的管理层在运用我们的营运资金方面拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用营运资金的因素的数量和可变性，其最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式运用我们的营运资金。我们预计将使用我们的营运资金来资助研发活动和一般运营费用。我们的管理层不能有效地运用这些营运资金可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可以将我们的营运资金投资于短期的、投资级的、有利息的证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的营运资金，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的企图。
我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中包含一些条款，这些条款可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更或董事会的变更，而我们的股东可能会认为这些变更是有利的。其中一些规定包括：
•董事会分为三个职类，交错任期三年，因此董事会成员不会全部一次性选出；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东会议上采取；
•要求股东特别会议只能由Shlomo Kramer、首席执行官或授权董事总数的过半数召集；
•股东提案和董事会成员提名的提前通知要求；
•一项规定，除因由外，以及除法律规定的任何其他表决外，在我们当时有权在董事选举中投票的所有有表决权股份的三分之二以上获得通过后，我们的股东不得将我们董事会的任何成员免职；
•以股东行动修订任何附例或修订公司注册证明书的具体条文，须获得不少于本公司所有已发行有表决权股份的三分之二的批准；及
•董事会有权根据董事会确定的条件发行优先股，而无需股东批准，而且优先股可以包括优先于普通股股东权利的权利。
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15%或更多的已发行有表决权的股票。这些反收购条款和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或发起受到当时的董事会反对的行动，也可能会延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定也可能阻止代理竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重申的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、管理人员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们修订和重申的章程规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法进行以下类型诉讼或程序的专属法院：代表我们提起的任何派生诉讼或程序；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的诉讼；或任何根据内政原则对我们提出索赔的诉讼。这一法院地选择条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或赔偿责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院具有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有这类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理这类申诉。选择诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的章程中所载的法院地选择条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生更多的额外费用，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
虽然特拉华州法院已裁定，排他性地选择法院的规定在表面上是有效的，但股东仍可寻求在排他性地选择法院的规定所指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力主张我们经修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他法域解决这类行动的大量额外费用，不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一名或多名报道我们的分析师下调我们的股票评级，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们利用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度内产生的未使用的美国联邦净经营亏损不会过期，可以无限期结转，但此类联邦净经营亏损的可抵扣额度仅限于应税收入的80%。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为其股权在三年期间发生超过50%（按价值计算）的变化），该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能受到限制。由于我们自2012年成立以来进行的融资和其他交易，我们发现了几项所有权变更，这些变更将影响我们利用净经营亏损和信用结转的能力。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。截至2022年12月31日，我们有大约1.853亿美元的美国联邦净营业亏损结转，此前我们对382条款的限制进行了调整，部分限制将在2035年到期，如果我们经历“所有权变更”，这些限制可能会受到限制。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转的时期。因此，如果我们赚
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应税收入净额，我们可能无法使用全部或大部分的净经营亏损结转和其他税收属性，这可能导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
现有的、新的和拟议的税收法律和条例的解释和适用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和实际税率产生重大影响。
我们受制于或经营所依据的税务制度尚未厘清，可能会有重大改变。发布与现有或未来税法相关的额外指导意见，或由现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税务当局提议或实施的税法或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和实际税率产生重大影响。如果这些变化对我们产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
我们在不同司法管辖区缴纳的税款取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用、税率、新的或修订的税法或对税法和政策的解释，以及我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式经营我们的业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或者不同意我们对归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果出现这样的挑战或分歧，而我们的立场没有得到维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能导致一次性税费、更高的有效税率、减少的现金流，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映足够的准备金来应付这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为我们没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，这种断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
自2022年1月1日起，《税法》取消了为税收目的在发生年度扣除研发费用的选项，并要求纳税人将在美国进行的研究活动的研发费用在5年内资本化，随后在美国境外进行的研究活动在15年内摊销。虽然已有立法建议废除或推迟到以后几年实行资本化要求，但不能保证这一规定将被废除或以其他方式加以修改。国内税务局和其他税务当局今后对这类立法的指导可能会对我们产生影响，这类立法的某些方面可能会在今后的立法中被废除或修改。
一旦系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的损害。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的药物开发计划造成重大破坏。例如，从已完成或正在进行或计划进行的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作出现延误，我们可能会为试图恢复或复制数据而产生大量成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任和/或我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们的业务很容易受到自然灾害、断电、恐怖活动、公共卫生危机、流行病和我们无法控制的其他事件的干扰，这些事件的发生可能对我们的业务造成重大损害。
过去，由于可用电力短缺，位于加利福尼亚州的企业会遭遇停电，而未来的任何停电都可能扰乱我们的运营。我们还容易受到大地震、野火、恶劣天气和其他自然和人为灾害以及公共卫生危机和诸如冠状病毒等大流行病的影响，我们没有对任何此类自然灾害、公共卫生危机或大流行病对我们的业务造成的潜在后果进行系统分析，也没有适当的恢复计划。此外，如果我们的任何第三方合同制造商受到自然灾害的影响，例如地震、电力短缺或停电、洪水、野火、公共卫生危机，例如流行病和流行病、恐怖主义或我们无法控制的其他事件，我们的业务和经营业绩可能受到影响。例如，由于新冠疫情大流行，由于各种联邦、州和地方居家、就地避难和隔离措施，我们的临床试验和一般业务活动受到严重干扰。我们只提供有限的业务中断保险，以补偿我们从
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我们可能发生的业务中断以及超出保额的任何损失或损害都可能使我们的业务遭受重大损失。
项目1B。未解决的工作人员意见。
不适用。
项目2。属性。
我们在加利福尼亚州圣迭戈租用了一个面积为29,638平方英尺的设施，用于行政、研究和开发活动。目前，我们的租约将于2023年12月到期，但我们可以选择续签最多两个额外的两年期限。我们认为，我们的设施足以满足我们的需要，并将在需要时提供适当的额外空间。
项目3。法律程序。
有时，我们可能会涉及与我们的业务所引起的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，在我们的管理层看来，这些法律诉讼可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
项目4。地雷安全披露。
不适用。
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第二部分
项目5。注册人的普通股市场、相关股东事项和发行人购买股票。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“CDTX”。
纪录持有人
截至2023年3月16日，共有12名普通股股东。
股息政策
在可预见的将来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的业务，并为我们业务的增长和发展提供资金。任何与我们的股息政策有关的未来决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（除其他因素外）我们的经营业绩、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关我们的股权补偿计划的信息通过参考本年度报告第10-K表第三部分第12项并入本文。
最近出售的未登记证券
没有。
发行人及附属买方购买股本证券
没有。
项目6。[保留]
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
你应该阅读下面的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关说明，包括在本年度报告的10-K表格的其他地方。
前瞻性陈述
以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于本年度报告第10-K表第二部分第1A项“风险因素”中列出的风险。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化长效疗法，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。我们专注于传染病和肿瘤学。我们的主要候选产品是rezafungin（商品名REZZAYOTM），一种新型棘白菌素抗真菌剂的静脉注射制剂。瑞扎芬净正在被开发为一种每周一次的高暴露疗法，用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染。
我们现在的主要重点是利用我们的Cloudbreak ®平台开发一种潜在的新型药物，称为drug-Fc偶联物，或DFCs，用于预防和治疗严重疾病。这项技术将强效抑制剂与人类抗体片段结合在一起，创造出长效DFC，旨在抑制多种疾病靶点。我们最先进的DFC项目是CD388，一种高效的长效抗病毒药物，旨在提供普遍的预防和治疗
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季节性和大流行性流感，目前正处于1期和2a期临床试验阶段。其他项目针对的是导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株和多种实体肿瘤适应症。
我们的业务受到各种趋势、事件或不确定性的影响，这些趋势、事件或不确定性有可能导致我们所报告的财务信息不一定能反映未来的经营业绩或未来的财务状况。如下文所述，新冠疫情大流行推迟了我们开展临床试验和其他关键活动的时间，潜在新的新冠毒株的出现也存在不确定性。我们还可能受到更广泛的宏观经济状况的影响，包括高通胀、银行倒闭、劳动力短缺、供应链中断、经济衰退风险以及持续的俄乌冲突和相关制裁带来的潜在干扰。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司接管了硅谷银行，并被任命为接管人。虽然Cidara在硅谷银行没有存款，但如果其他银行和金融机构因影响银行系统和金融市场的金融状况而在未来进入破产管理或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。股票市场，特别是制药和生物技术公司股票市场，最近出现了价值显著下降。这种波动性和估值下降影响了许多公司发行的证券的市场价格，原因往往与其经营业绩无关。下文将更详细地讨论这些和其他不确定因素。
最近的事态发展
Cloudbreak肿瘤学计划
与常规化疗相比，免疫检查点拮抗剂在癌症中产生了持久的反应，并改善了副作用。然而，到目前为止，现有疗法的改善结果仅限于一小部分患者。为了扩大对更多患者的应答率，针对肿瘤免疫逃避的其他机制将是至关重要的。使用我们的DFC方法，我们正在寻求产生一种同类最佳的CD73抑制剂，它结合了小分子抑制剂和单克隆抗体或mAb抑制剂的特性，这些抑制剂目前正处于临床试验阶段。
2023年1月，我们提名CBO-212作为我们的第一个肿瘤DFC候选药物。通过我们的Cloudbreak肿瘤学项目，我们寻求开发新一代的免疫疗法，我们的主要肿瘤候选药物CD421（它是CBO-212的增强版）是一种一流的CD73抑制剂，结合了小分子和靶向CD73的单克隆抗体的优势。我们目前正在推进CD421，通过研究性新药应用，或IND，使研究赋予降低的免疫原性特性。
2023年2月，我们扩大了与WuXi XDC的现有合作。WuXi XDC是一家全球领先的合同制造组织，致力于提供端到端生物偶联物服务。根据该组织，WuXi XDC将为我们的Cloudbreak肿瘤学项目提供支持IND的化学和制造与控制（CMC）开发服务。
FDA咨询委员会建议和FDA批准Rezafungin用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病
2023年1月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会以14比1的投票结果表示，作为新药申请（NDA）的一部分，我们提供了足够的证据，支持对雷扎芬净用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的有限用途适应症进行有利的利益风险评估，这些患者的替代治疗方案有限或没有其他选择。
2023年3月22日，FDA批准REZZAYO（注射用雷扎芬净）用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的成人患者，这些患者的替代治疗方案有限或没有。REZZAYO是十多年来首个被批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案，也是唯一一种每周一次的棘白菌素。
遵守纳斯达克上市规定
2023年2月9日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克听证小组的正式通知，称我们已重新遵守《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条规定的最低投标价格要求，但须在2023年11月9日之前接受小组的酌情监督。
2a期中期业绩
2023年3月1日，我们公布了一项计划中的中期分析的疗效和安全性数据，该分析评估了CD388对H3N2甲型流感病毒毒株的暴露前预防活性，截至2023年2月13日。2a期试验是一项在健康志愿者中进行的单中心、随机、双盲流感挑战研究，旨在评估CD388的预防性抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学。
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健康的志愿者。中期分析基于56名受试者参加试验，其中28名受试者接受单剂量CD388（150毫克），28名受试者接受安慰剂。
病毒载量-时间曲线（一种衡量药物减弱病毒复制能力的指标）的主要疗效终点，或VL-AUC，以及150毫克CD388与安慰剂相比流感感染发生率的次要疗效终点的中期数据如下所示。
| 安慰剂（n = 28） | CD388 150毫克（n = 28） | ||||||||||
| 病毒负荷-时间曲线下的面积（VL-AUC）-均值（SD） | 16.1 (11.9) | 10.7 (8.0) | |||||||||
| PCR确诊流感感染-n（%） | 14 (50%) | 6 (21.4%) | |||||||||
如上所示，尽管在这一计划的中期分析中样本量较小，但与安慰剂相比，在接受单剂量CD388的参与者中观察到上呼吸道病毒复制和流感感染的减少。在中期分析中没有报告导致研究中止的治疗突发不良事件或严重不良事件。包括在中期分析中的所有参与者都接受了CD388或安慰剂，然后在五天后接受了流感挑战。
Cloudbreak平台
我们相信，我们的Cloudbreak平台有潜力提供一种预防和治疗严重疾病的全新方法，通过开发旨在提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与单一长效分子的候选产品。由于当病原体或癌细胞逃避或战胜宿主免疫系统时，通常会导致严重疾病，我们的Cloudbreak DFC候选药物旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向预防疾病增殖或免疫逃避，以及在适用的情况下，通过将免疫系统集中在病原体或受感染的细胞上。我们认为这是一种潜在的变革方法，不同于目前的疗法、单克隆抗体和疫苗。此外，DFC的设计具有若干优势，包括：
•具有增加效力潜力的多价结合；
•Ability在同一靶细胞上与不同靶点接触，以降低耐药性，或在癌细胞的情况下，在单个分子中充当“药物混合物”，这可能会改善对治疗的反应；
•用单一DFC靶向多种病毒病原体或肿瘤靶点的潜力；以及
•全面覆盖所有病毒变异株和所有人的可能性，而不论免疫状况如何。
与单克隆抗体相比，我们的DFC更小，具有更好的组织渗透潜力，并被设计为针对多个位点。与小分子不同，我们认为DFC优化可以主要关注效力。
我们领先的Cloudbreak候选药物是CD388，一种用于预防和治疗流感的DFC，或称为流感DFC，以及CD421，一种靶向CD73的DFC，用于治疗实体瘤。
2020年9月，我们提名CD388，我们的流感DFC，作为开发候选。我们于2021年12月提交了CD388的IND，并于2022年3月启动了1期试验（NCT05285137）。1期试验是一项随机、双盲、剂量递增研究，目的是确定健康受试者肌内和皮下给药CD388的安全性、耐受性和药代动力学。已按计划开始对所有六个计划队列进行给药。此外，还启动了一项单独的第一阶段日本桥梁研究。
2022年9月，我们启动了一项2a期试验（NCT05523089），以评估CD388暴露前对流感病毒的预防活性。该2a期试验于2022年9月对首位健康志愿者进行了给药，是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，旨在通过人类病毒攻击（流感）模型评估CD388对流感的预防性抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学。在流感病毒攻击前接受CD388或安慰剂单次给药的志愿者中，将评估CD388的多剂量水平。2023年2月的中期结果显示，与安慰剂相比，150毫克CD388的病毒载量（曲线下面积）有所降低，与安慰剂相比，150毫克CD388的流感感染受试者的发病率有所降低。最终结果预计将于2023年晚些时候公布。
所有第1阶段和第2a阶段的试验都是根据《杨森协作协定》（定义见下文）进行的。
2022年12月，我们获得了CD388的首个美国专利。该专利包括针对CD388物质组成的权利要求。该专利预计将于2039年到期，加上任何可用的专利期限延长。
Cloudbreak平台还使我们能够扩大DFC的开发，以针对其他危及生命的病毒性疾病，包括导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株。
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此外，我们还将Cloudbreak平台扩展到传染病以外的领域，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的单一DFC，针对多个免疫检查点通路。Cidara的主要肿瘤开发候选药物CD421靶向腺苷途径中的CD73，通过在肿瘤微环境中注入腺苷（一种有效的免疫细胞抑制因子），促进实体癌的免疫逃避。CD73在多种肿瘤细胞和基质细胞以及免疫抑制细胞群中高度表达，如调节性T细胞和骨髓来源的抑制细胞。CD421旨在解决靶向CD73的小分子和单克隆抗体候选药物的效力、功效、药动学和安全性限制。
Janssen协作协议
2021年3月31日，我们与Janssen Pharmaceuticals，Inc.或强生旗下Janssen Pharmaceutical Companies之一的Janssen签订了全球独家许可和合作协议，以基于我们的Cloudbreak平台开发和商业化一种或多种用于预防和治疗流感的DFC。
根据《杨森合作协议》的条款，我们在CD388的研究、临床前和早期临床开发方面进行合作，这是一项双方同意的研究计划，目标是通过1期临床试验和首个2a期临床试验推进开发。我们负责执行研究计划下的所有支持IND的非临床研究和早期临床试验。双方负责根据研究计划进行某些特定的化学、制造和控制开发活动。杨森全权负责，并根据商定的预算偿还我们在执行研究计划活动中的内部人员和自付费用。研究计划完成后，杨森公司将被选为进行开发，杨森公司将全权负责后期开发、制造、许可和商业化。Janssen协作协议生效后，Janssen向我们支付了2700万美元的预付款。在执行《杨森协作协议》时，我们有资格得到杨森偿还在开展研究计划活动中所产生的研究和开发费用，最高可达5820万美元。截至2022年12月31日，我们已收到2700万美元的预付款、2510万美元的研发补偿和300万美元的里程碑付款。
我们有资格从杨森获得至多2.37亿美元的开发和监管里程碑付款，用于在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于杨森决定继续进行临床开发和启动一项关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑，以及年度净销售额各等级的特许权使用费，费率从中个位数到高个位数不等。
瑞扎芬净
Rezafungin是一种新分子，属于棘白菌类抗真菌药物。我们正在开发rezafungin，用于治疗和预防与高死亡率相关的严重、侵袭性真菌感染。
ReSTORE 3期临床试验
2021年12月，我们报告了我们在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中进行的3期关键临床试验ReSTORE（NCT03667690）的阳性顶线结果。ReSTORE是一项全球性、随机、双盲、对照试验，评价雷扎芬净作为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的潜在一线治疗药物的有效性和安全性。ReSTORE招募了187名患者，并在第一周评估了一剂400毫克或毫克的雷扎芬净负荷剂量，然后是200毫克的雷扎芬净，每周给药一次，总共长达四周。将治疗组与批准的卡泊芬净每日剂量进行1：1随机比较。
ReSTORE试验的结果显示，雷扎芬净在第30天达到了FDA全因死亡率的主要终点，在第14天也达到了欧洲药品管理局全球治愈的主要终点。这两项结果均表明，与目前的护理标准——每日一次的卡泊芬净相比，每周一次的雷扎芬净具有统计学上的非劣效性。
ReSPECT 3期临床试验
我们目前正在进行ReSPECT、单次、全球、随机、双盲、对照3期关键临床试验（NCT04368559），在接受异基因血液和骨髓移植的患者中评估rezafungin在90天预防方案中的作用，以预防由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的感染。利扎芬净的第一周剂量为400毫克，然后每周一次200毫克，持续90天，目前正在与含有两种药物（一种唑类和Bactrim）的治疗方案进行比较，每天一次，持续90天。FDA和EMA的这项试验的主要疗效结果是第90天无真菌存活。我们预计该试验将招募约462名患者，到目前为止已有超过50%的患者被招募。虽然ReSPECT试验仍开放供登记，但我们会继续监察近期和长期的-
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新冠疫情对我们的临床研究人员在我们每个全球临床试验地点招募患者的能力的长期影响。这项研究目前正在欧盟、或欧盟、加拿大和美国注册。
Melinta许可证协议
2022年7月26日，我们与Melinta Therapeutics公司签订了许可协议，即Melinta许可协议，根据该协议，我们授予Melinta在美国开发和商业化含有或含有rezafungin的产品的独家许可。
Melinta将全权负责rezafungin在美国的商业化，费用由其承担。我们负责执行一项商定的发展计划，其中除其他活动外，包括完成正在进行的ReSPECT 3期关键临床试验，以预防成人同种异体血液和骨髓移植受者的侵袭性真菌感染。我们最初仍将是rezafungin IND和NDA的持有者。这两项申请将在根据ReSPECT试验和相关的预防适应症补充NDA的状态确定的转移日期转移到Melinta。在转让日期之后，我们将继续对销售后承诺和其他剩余开发义务承担财务责任，这些费用将从Melinta欠我们的特许权使用费中扣除。
Melinta许可证协议的潜在交易总价值为4.60亿美元，包括3000万美元的预付款和高达4.30亿美元的监管和商业里程碑。此外，我们有资格获得低两位数到十几岁的美国销售的分级版税。截至2022年12月31日，我们已收到3000万美元的预付款。
Mundipharma合作协议
2019年9月3日，我们宣布与蒙地制药建立战略合作伙伴关系，开发和商业化用于治疗和预防侵袭性真菌感染的静脉制剂瑞扎芬净。根据与蒙迪医药公司或蒙迪医药公司签订的合作和许可协议或蒙迪医药合作协议的条款，我们授予蒙迪医药公司在美国和日本以外开发、注册和商业化rezafungin的独家、有专利权的许可。潜在交易总价值为5.684亿美元，包括一笔股权投资、一笔预付款、全球发展资金以及某些发展、监管和商业里程碑。该公司也有资格获得两位数的年度净销售额的特许权使用费。
截至2022年12月31日，我们从向萌蒂制药出售股权中获得了900万美元、3000万美元的预付款、3120万美元的全球发展资金和2510万美元的里程碑付款（包括一笔1110万美元的里程碑付款，可作为未来应付给我们的特许权使用费的贷项）。
新冠疫情更新
我们继续监测新冠疫情全球大流行病对我们业务的潜在影响。
我们依赖我们的信息技术系统、基础设施和数据来开展我们的业务。在这一大流行病期间采取在家工作的政策增加了我们计算机系统的复杂性，使它们天生更容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击的影响。
虽然到目前为止，我们的制造供应链或分销没有受到重大干扰，但我们无法充分评估这一大流行病持续时间的延长可能对我们今后的制造或分销过程产生的潜在影响。
随着我们继续积极推进我们的rezafungin 3期临床开发计划，我们将继续与我们的主要研究人员和临床地点保持密切联系，并持续监测新冠疫情对我们的试验、预期时间表和成本的影响。虽然用于预防的ReSPECT 3期临床试验仍开放供注册，但我们将继续监测新冠疫情对我们的临床研究人员在我们的每个全球临床试验地点招募患者的能力的近期和长期影响。
新冠疫情对我们业务和财务表现的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延范围、对我们临床试验的影响、员工和供应商，所有这些都是不确定的，无法预测。鉴于这些不确定性和可能继续出现的关于新冠毒株的新信息，目前无法准确预测新冠大流行病的全面影响，我们仍然无法合理估计对我们的业务、经营业绩和财务状况的相关影响（如果有的话）。我们将继续评估和积极监测新冠疫情对我们业务的影响。
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流动性概览
自成立以来，我们将几乎所有的财政资源和努力都用于研究和开发，并遭受了重大的经营损失。截至2022年12月31日，我们的赤字累计为4.07亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生大量费用和不断增加的经营亏损。在编制截至2022年12月31日止年度的财务报表时，我们对我们持续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以支付我们在这些财务报表发布后十二个月的债务。我们执行当前业务计划的能力取决于我们通过股票发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。我们可能无法以我们可以接受的条件筹集额外资金，或者根本无法筹集，任何未能在需要时筹集资金的情况都将损害我们执行业务计划的能力。
金融业务概览
收入
到目前为止，我们所有的收入都来自我们与蒙地制药和杨森的战略合作伙伴关系，以及我们与Melinta的许可协议。未来，我们可能会通过许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、政府和其他第三方资金以及与战略联盟相关的特许权使用费的组合产生收入。我们预计，由于我们实现非临床、临床、监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额，以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度，我们产生的任何收入将在每个季度之间波动。如果我们无法为我们的开发成本提供资金，或者我们无法及时开发候选产品或获得监管机构的批准，我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
研究和开发费用
到目前为止，我们的研发费用主要与醋酸瑞扎芬净和Cloudbreak平台的非临床开发以及醋酸瑞扎芬净的临床开发有关。研究和开发费用包括研究和开发雇员的工资、福利和基于股票的报酬，以及科学顾问的费用、设施和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验费用。我们根据所做的工作计提临床试验费用，这依赖于根据患者入组、完成研究或研究中的其他活动和其他事件而产生的总成本的估计。
研究和开发费用在发生时计入费用，第三方发生的费用在完成合同工作时计入费用。我们通过监测研究或项目的状况以及从我们的外部服务供应商收到的发票来计算提供服务时所产生的费用。我们会随着实际成本的增加而调整应计项目。
我们可能会通过国家过敏和传染病研究所的伙伴关系获得潜在的研发资金。我们评估了赠款的条件，以评估我们的义务和所收到资金的分类。收到的资助研究和开发款项在业务报表中确认为赠款期间研究和开发费用的减少，因为相关费用是为履行我们的义务而发生的。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于早期开发阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们继续进行非临床和临床研究，扩大我们的研发管道，并通过临床试验推进我们的候选产品，我们的研发费用将在未来几年增加。然而，很难确定完成我们目前或未来的非临床项目和候选产品临床试验的持续时间、成本和时间。
我们的候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：
•新冠疫情和其他类似健康危机的影响；
•每个病人的试验费用；
•参与试验的患者人数；
•包括在审判中的地点数目；
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•进行审判的国家；
•登记符合条件的病人所需的时间长度；
•患者接受的剂量；
•病人的退学率或停学率；
•监管当局要求进行的可能的额外安全监测或其他研究；
•患者随访时间；
•候选产品的开发阶段；以及
•候选产品的功效和安全性。
按主要方案或类别开列的研究和开发费用如下（千）：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 瑞扎芬净 | $ | 36,322 | $ | 43,175 | $ | 43,011 | |||||||||||
| Cloudbreak平台 | 20,271 | 10,497 | 7,574 | ||||||||||||||
| 人事费 | 16,705 | 17,135 | 15,151 | ||||||||||||||
| 其他研发费用 | 2,222 | 2,280 | 2,281 | ||||||||||||||
| 研究和开发费用共计 | $ | 75,520 | $ | 73,087 | $ | 68,017 | |||||||||||
我们通常在我们的项目中部署我们的员工、顾问和基础设施资源。因此，我们的一些研究和开发费用不是归因于单个项目，而是包括在其他研究和开发费用中，如上面所示。
此外，每个候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功情况，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要开展哪些项目，为每个项目提供多少资金。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的行政、财务、法律、业务发展、商业规划和支助职能有关的薪金和相关福利，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括不包括在研究和开发费用中的设施和间接费用、顾问费用、差旅费和审计、税务、法律和其他服务的专业费用。我们预计，随着我们扩大经营活动，并产生与作为一家上市公司运营相关的额外成本，未来一般和管理费用将会增加。这些增长可能包括律师费、会计费、董事和高级管理人员责任保险费以及与投资者关系相关的费用。
其他收入（支出），净额
其他收入和费用主要包括利息收入和费用，以及各种非经常性的收入或费用项目。我们从计息账户和货币市场基金赚取利息收入，用于现金和现金等价物。利息费用指与定期贷款和债务发行费用摊销有关的应付利息。
有益的转换特征
2020年2月，我们完成了一次配股发行，出售了6639307股普通股和531288股X系列可转换优先股，总收益为3000万美元。由于承诺日X系列可转换优先股的实际转换价格低于发行日普通股的公允价值，因此在发行日存在计算公允价值为280万美元的有利转换特征。由于X系列可转换优先股在发行时是完全可转换的，因此在发行时将全部280万美元记录为2020年2月12日的一次性视同股息。这一一次性非现金股息影响了截至2020年12月31日的累计赤字和额外实收资本，以及截至2020年12月31日的年度归属于普通股股东的净亏损和归属于普通股股东的每股净亏损。
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关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国普遍接受的会计原则编制的财务报表。编制这些财务报表要求我们作出影响所报告的资产和负债数额的估计和假设，并披露截至财务报表之日的或有资产和负债，以及报告所述期间的收入和支出。我们认为，根据我们在作出这些估计、判断和假设时所掌握的资料，这些估计、判断和假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们的估计数的修订并没有导致我们的财务报表发生重大变化。虽然我们的重要会计政策在本年度报告10-K表其他部分的合并财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为对帮助充分理解和评估我们报告的财务结果很重要的重要会计估计包括以下内容：
收入确认
我们根据ASC主题606，客户合同收入或主题606确认收入，该主题适用于所有与客户签订的合同，但某些合同中属于其他标准范围的部分除外，例如租赁、保险、合作安排和金融工具。在议题606下，一个实体在其客户取得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期以这些货物或服务换取的对价。为确定某一实体确定属于主题606范围的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：（一）确定与客户签订的合同；（二）确定合同中的履约义务；（三）确定交易价格；（四）将交易价格分配给合同中的履约义务；（五）在该实体履行履约义务时（或在该实体履行履约义务时）确认收入。只有当我们很可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于专题606的范围，我们就评估每项合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否是不同的。然后，我们将在履约义务得到履行时（或作为履约义务）分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
在有多项履约义务的合同中，我们必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基础单独售价，从而确定交易价格如何在履约义务之间分配。单独销售价格的估计可包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。我们对每一项履约义务进行评估，以确定它是否能够在某一时点得到履行或随着时间的推移得到履行。对完成履约义务的估计进度所作的任何变动，因此确认的收入将作为估计数的变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到约束，因此是否被排除在交易价格之外。
如果我们的知识产权许可被确定为有别于合同中确定的其他履约义务，当许可被转让给被许可人并且被许可人能够使用许可并从中受益时，我们从分配给许可的交易价格中确认收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是在一段时间内履行还是在某个时间点履行，如果是在一段时间内履行，则确定适当的进度计量方法，以确认从分配的交易价格中获得的收入。我们评估每个报告期的进度计量，并在必要时调整业绩计量和相关收入或费用确认，作为估计的变化。
在每项包括里程碑付款的安排开始时，我们评估是否认为里程碑可能达到。如果很可能不会发生重大收入逆转，则相关的里程碑价值包括在交易价格中。不在我们或合作伙伴控制范围内的里程碑式付款，例如监管批准，通常被认为在获得批准之前不太可能实现。在每个报告期结束时，我们重新评估在我们或合作伙伴控制范围内的里程碑实现的可能性，例如业务发展里程碑和任何相关限制，并在必要时调整我们对总体交易价格的估计。任何这类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。修改我们对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的商业里程碑付款，以及许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们将在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费已分配的履约义务已履行或部分履行时确认收入。到目前为止，我们还没有从合作安排中确认任何特许权使用费收入。
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2019年9月，我们与Mundipharma签订了Mundipharma合作协议。我们的结论是，蒙地制药合作协议下有三项履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入在2019年9月交付时确认。
2021年3月，我们与杨森签订了《杨森合作协议》。我们的结论是，根据《杨森合作协议》，有三项履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，而且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入于2021年5月交付时确认。
2022年7月，我们与Melinta签订了Melinta许可协议。我们的结论是，在Melinta许可协议下有三项履约义务：许可、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入于2022年8月交付时确认。
我们的结论是，在完成与蒙地制药合作协议有关的研发和临床供应履约义务方面取得的进展，以及在完成与Melinta许可协议有关的研发履约义务方面取得的进展，最好以与所发生的合作费用和估计的合作费用总额成比例的数额来衡量。我们会定期审查并酌情更新估计的协作费用，这可能会调整该期间确认的收入。虽然我们的估计数的这种变动对我们报告的现金流量没有影响，但该期间记录的收入数额可能受到重大影响。Janssen协作协议的收入是根据提供基础服务时实际收取的金额确认的，并按市场价格收取费用。根据Mundipharma合作协议和Janssen合作协议，将被确认为收入的交易价格包括预付款、估计可偿还的研发和临床供应费用以及迄今为止实现的里程碑。根据Melinta许可协议确认为收入的交易价格包括一笔预付款。
如果记录在案，可能不会发生重大逆转，则将确认未来对可变对价的潜在付款，例如临床、监管或商业里程碑。潜在的未来特许权使用费将在相关销售发生时记为收入。
补充资料见财务报表附注8。
研究和开发费用
研究和开发费用包括研究和开发雇员的工资、福利和股票补偿费、科学顾问费、设施和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验费用。我们根据所做的工作计提非临床和临床试验费用，这依赖于根据患者入组、研究完成和其他事件产生的总成本的估计。我们会定期与我们的服务供应商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。
购买技术资产和知识产权所产生的费用，如果技术没有得到确凿证明是可行的，并且没有其他未来用途，则记入研究和开发费用。
临床前和临床试验应计费用
我们根据当时所知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用作出估计。我们在临床前研究和临床试验方面的应计费用是根据合同研究组织或CRO、临床试验研究地点和其他临床试验相关活动所产生的费用和费用的估计数计算的。根据与这些当事方签订的某些合同支付的款项取决于诸如患者成功登记、现场启动和临床试验里程碑的完成等因素。在计算这些服务时，我们估计将提供服务的时间和每个期间将花费的努力程度。如果可能，我们会直接从这些服务提供商那里获得有关未开票服务的信息。然而，我们可能需要根据我们可获得的其他资料来估计这些服务。如果我们低估或高估了某一特定时间点与研究或服务有关的活动或费用，在今后期间可能需要调整研究和开发费用。从历史上看，我们估计的应计负债接近实际发生的费用。估计数的后续变化可能导致我们的应计项目发生重大变化。
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经营成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
下表汇总了截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的业务结果（单位：千）：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 改变 | |||||||||||||||
| 协作收入 | $ | 64,288 | $ | 49,572 | $ | 14,716 | |||||||||||
| 研究与开发 | 75,520 | 73,087 | 2,433 | ||||||||||||||
| 一般和行政 | 18,486 | 18,740 | (254) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 191 | (212) | 403 | ||||||||||||||
| 所得税费用 | (272) | — | (272) | ||||||||||||||
协作收入
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合作收入分别为6430万美元和4960万美元。截至2022年12月31日止年度的收入包括在2022年8月向Melinta转让知识产权许可时确认的2590万美元收入。截至2022年12月31日止年度的剩余收入涉及实现里程碑以及向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持续研发和临床供应服务，分别为1430万美元、2330万美元和80万美元。
截至2021年12月31日止年度的收入包括在2021年5月向杨森转让知识产权许可时确认的2700万美元收入。截至2021年12月31日止年度的剩余收入与实现里程碑以及向萌蒂制药和杨森提供的持续研发和临床供应服务有关，分别为1320万美元和940万美元。
研究和开发费用
截至2022年12月31日止年度的研发费用为7550万美元，而截至2021年12月31日止年度的研发费用为7310万美元。研发费用的增加主要是由于与我们的Cloudbreak抗病毒平台相关的费用增加，但与rezafungin临床试验相关的临床费用减少和人员费用减少所抵消。
一般和行政费用
截至2022年12月31日止年度的一般和行政费用为1850万美元，而截至2021年12月31日止年度的一般和行政费用为1870万美元。一般和行政费用减少的主要原因是咨询和人事费减少。
其他收入（支出），净额
截至2022年12月31日止年度的其他收入主要与生息投资中持有的现金产生的利息收入有关，由我们从太平洋西部银行贷款的利息支出抵消。截至2021年12月31日止年度的其他费用主要与我们从太平洋西部银行贷款的利息费用有关，由生息投资中持有的现金产生的利息收入抵消。
所得税费用
截至2022年12月31日止年度的所得税费用主要是资本化的《国内税收法》（IRC）第174条研发支出的结果，自2022年1月1日起生效，产生的应税收入可以用IRC第382和383条限制使用的净经营亏损和抵免额抵消。
流动性和资本资源
我们的主要流动资金来源是我们的现金和现金等价物，以及我们与蒙迪药和杨森的合作伙伴关系、我们对Melinta的许可以及股权和债务融资产生的现金流。我们已将我们的资源用于资助研究和开发项目，包括研究、临床前和临床开发活动。
74
Cidara Therapeutics, Inc.
我们为未来经营需求提供资金的能力将取决于股权、债务或其他融资结构的组合，根据蒙迪制药合作协议、杨森合作协议和Melinta许可协议收到付款，以及可能与第三方达成其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同。我们筹集更多资金的能力也可能受到潜在恶化的全球经济状况以及最近地缘政治和宏观经济事件（包括新冠疫情、持续的俄乌冲突和相关制裁、以及银行倒闭）对美国和世界各地金融市场的干扰和波动的不利影响。
我们有资格从萌蒂制药获得4.843亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，用于在未来几年成功完成某些活动，以及在年度净销售额的各个层级上获得两位数的特许权使用费。
我们有资格从杨森获得高达2.37亿美元的开发和监管里程碑付款，以在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于杨森决定继续进行临床开发和启动一项关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑，以及年度净销售额等级的特许权使用费，费率从中个位数到高个位数不等。
我们有资格从Melinta获得高达4.30亿美元的监管和商业里程碑付款，用于在未来几年成功完成某些活动，以及在美国销售的低两位数至十几岁的分级版税。
2018年11月8日，我们与Cantor Fitzgerald & Co.签订了受控股权发售销售协议，即销售协议，根据该协议，我们可以根据自己的自由裁量权，不时发售和出售总发行价高达5000万美元的普通股。截至2022年12月31日，销售协议下剩余的总发行价为4610万美元。
2023年3月，我们在同时进行但独立的公开发行结束时发行了普通股和X系列可转换优先股，总收益为1950万美元。
我们与Nancy Ridge Technology Center，L.P.的租约将于2023年12月31日到期，并有两个单独两年延期的选择权，这些选择权尚未行使，仍然有效，可供公司使用。截至2022年12月31日，本公司无法合理确定其将行使延期选择权，因此在确定总租期时未将这些选择纳入会计目的。截至2022年12月31日，未贴现经营租赁付款总额为140万美元。
正如下文进一步讨论的那样，我们认为我们现有的现金和现金等价物将不足以支付我们未来十二个月的债务。有许多因素可能影响我们的经营现金流，最显著的是在我们的蒙迪药合作协议、杨森合作协议和Melinta许可协议下实现里程碑。
我们意识到，当前宏观经济环境的条件可能影响我们实现目标的能力。我们在面临经济波动和疲软的国家开展和开展临床试验。当地经济和货币持续疲软或进一步恶化，以及当前新冠疫情影响的不利影响，可能对这些国家的业务构成挑战。我们将继续监测这些情况，并将酌情调整我们的业务计划，以减轻宏观经济风险。
在正常业务过程中，我们与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同，这些合同通常规定在接到通知后或在通知期后终止。我们的物质现金需求包括根据我们的Mundipharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议完成商定活动的费用，以及人员和一般及行政支助费用。
截至2022年12月31日，我们拥有3270万美元的现金和现金等价物。下表是截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的现金流量汇总表（单位：千）：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 提供（用于）的现金净额： | |||||||||||||||||
| 业务活动 | $ | (28,473) | $ | (25,232) | $ | (54,411) | |||||||||||
| 投资活动 | (118) | (41) | (186) | ||||||||||||||
| 筹资活动 | (951) | 44,597 | 37,278 | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物净增加（减少）额 | $ | (29,542) | $ | 19,324 | $ | (17,319) | |||||||||||
75
Cidara Therapeutics, Inc.
业务活动
截至2022年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为2850万美元，而截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度分别为2520万美元和5440万美元。截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金主要是由于净亏损2980万美元，其中包括2022年1月收到的Mundipharma协作协议2021年12月实现的里程碑的280万美元，2022年5月收到的Janssen协作协议2022年3月实现的里程碑的300万美元，2022年9月收到的Mundipharma协作协议2022年8月实现的里程碑的1110万美元，以及根据Melinta许可证协议于2022年8月收到的3000万美元预付款。
截至2021年12月31日止年度的经营活动所用现金主要是由于净亏损4250万美元，其中包括2021年1月收到的Mundipharma合作协议于2020年11月实现的里程碑的1110万美元，以及根据Janssen合作协议于2021年5月收到的2700万美元预付款。
截至2020年12月31日止年度，用于经营活动的现金主要来自净亏损7210万美元。
在所有报告所述期间，现金的主要用途是为我们的候选产品的研发活动提供资金，我们预计在可预见的未来，这些活动和现金的使用将继续增加。
投资活动
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，我们的投资活动包括购买财产和设备。
筹资活动
截至2022年12月31日止年度，用于筹资活动的现金净额主要包括根据我们的销售协议出售3,402，926股普通股的扣除配售代理费后的净收益240万美元，由我们从太平洋西部银行贷款支付的本金260万美元和与我们2021年承销公开发行的发行费用相关的70万美元抵消。
截至2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额主要包括：（一）根据同时进行的承销公开发行，出售17,064，511股普通股和774,194股X系列可转换优先股的净收益3650万美元；（二）根据我们的销售协议，出售5,608，510股普通股，扣除配售代理费后的1250万美元，由我们从太平洋西部银行贷款支付的440万美元本金抵消。
截至2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额主要包括：（一）根据我们在配股发行中发行的认购权，出售6639307股普通股和531288股X系列可转换优先股的净收益2920万美元；（二）根据我们的销售协议，出售3430790股普通股，扣除配售代理费后的1100万美元，由我们从太平洋西部银行贷款支付的本金300万美元抵消。
运营资本要求
我们对我们持续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以支付我们未来十二个月的债务。我们执行业务计划的能力取决于我们能否通过股票发行、债务融资或潜在的许可证发放和合作安排获得更多资金。我们计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及通过未来的股票发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排，为我们的经营亏损提供资金。不能保证任何来源在需要时都能提供额外资金，如果有的话，也不能保证以我们可以接受的条件提供额外资金。即使我们筹集额外资金，我们也可能被要求修改、延迟或放弃我们的一些计划，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。任何这些行动都可能对我们的业务、业务结果和未来前景造成重大损害。
项目7A。市场风险的定量和定性披露。
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供通常在本项目下披露的信息。
76
Cidara Therapeutics, Inc.
项目8。合并财务报表和补充数据。
独立注册会计师事务所的报告
致Cidara Therapeutics, Inc.股东和董事会
关于财务报表的意见
我们审计了Cidara Therapeutics, Inc.（本公司）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日止三年期间每年的相关合并经营和综合亏损、可转换优先股和股东权益（亏损）和现金流量表以及相关附注（统称为“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
公司持续经营的Ability
所附合并财务报表的编制假设本公司将持续经营。正如财务报表附注1所述，公司自成立以来经常遭受经营亏损，经营活动产生的现金流量为负，并表示公司持续经营的能力存在重大疑问。附注1还说明了管理层对事件和条件的评价以及管理层对这些事项的计划。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期对财务报表的审计所产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露事项；（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报不会以任何方式改变我们对合并财务报表整体的意见，我们也不会通过通报下文的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露单独提出意见。
77
Cidara Therapeutics, Inc.
| Mundipharma和Melinta协作和许可证协定预计发生的费用总额估计数 | |||||
| 事项说明 |
正如合并财务报表附注8更全面地描述的那样，公司与蒙迪医药医疗公司（“蒙迪医药”）和Melinta Therapeutics有限责任公司（“Melinta”）签订了合作和许可协议，以进行战略合作，开发和商业化rezafungin。对于合作和许可协议，公司确定许可和知识产权、研究和开发服务以及临床供应服务是不同的履约义务。与研究和开发服务和临床供应服务有关的收入在估计期间内确认，以便进行研究和开发服务和临床供应服务，其依据是实际发生的费用与预计发生的估计费用总额相比较。协作收入对我们的审计意义重大，因为收入确认评估过程涉及固有的不确定性，使用了主观假设，而且所涉金额对整个财务报表是重要的。主观假设涉及根据协议预计将发生的估计费用总额。
|
||||
| 我们在审计中是如何处理这个问题的 |
为了测试确认的收入，我们执行了审计程序，其中包括测试公司在计算估计的研发服务和临床供应服务预算费用总额时所使用的假设和基础数据，并测试计算的准确性。我们检查了证明实际发生费用数额的证据，并根据合同条款按类别评估这些费用是否适当。我们对财务部以外的个人进行了确证调查，并检查了经管理层批准的最新预算和估计费用的变化。我们根据当前因素评估了截至报告日的估计费用的合理性。
|
||||
| Melinta许可证协议的初始会计 | |||||
| 事项说明 | 正如合并财务报表附注8中更全面地描述的那样，公司与Melinta Therapeutics, Inc.签订了一项合作和许可协议，根据该协议，公司授予Melinta在美国开发和商业化含有或含有雷扎芬净的产品的独家许可。公司确定交易价格等于预付费用，并根据对每项履约义务估计的相对单独售价将交易价格分配给履约义务。审计公司对Melinta许可协议的收入确认是复杂的，需要公司作出重大判断，包括确定履约义务和交易价格，以及估计每项已确定履约义务的单独售价。与许可证有关的履约义务的单独售价估计数反映了管理层的假设，其中包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的可能性以及制造临床用品的成本。 | ||||
| 我们在审计中是如何处理这个问题的 | 我们的审计程序除其他外，包括获取和阅读许可证和合作协议，以及评估管理层确定的履约义务的完整性。我们评估了管理层对某些履约义务的独立售价的估计。例如，我们评估了公司在制定独立销售价格估计时所使用的预计贴现现金流假设，方法是将上述重要假设与当前行业趋势进行比较，并利用来自同行业内其他类似公司的可用信息和其他相关因素。我们请我们的估值专业人员协助评估在确定履约义务的估计独立售价时所使用的估计方法和重要假设。我们进行了敏感性分析，以评估重大假设的变化对履约义务的估计独立售价的影响，以及由此对每项履约义务的交易价格分配以及该期间确认的收入的影响。 | ||||
/s/
安永律师事务所
自2014年以来，我们一直担任公司的审计师。
2023年3月23日
78
Cidara Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
| 12月31日， 2022 |
12月31日， 2021 |
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| （单位：千，份额和每股数据除外） | |||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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| 限制现金 |
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| 应收账款 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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负债和股东权益
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| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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| 应计负债 |
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| 应计薪酬和福利 |
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| 当期递延收入 |
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| 定期贷款的当期部分 |
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| 租赁负债的当期部分 |
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| 流动负债合计 |
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| 租赁负债 |
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| 长期递延收入 |
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| 负债总额 |
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| 承诺与或有事项 |
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股东权益：
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优先股，$
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X系列可转换优先股，$
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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股东权益总额（赤字）
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(
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负债和股东权益共计
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$ |
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见附注。
79
Cidara Therapeutics, Inc.
综合业务报表和综合损失
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| （单位：千，份额和每股数据除外） | 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||
| $ |
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$ |
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| 总收入 |
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| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 业务损失 | (
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| 其他收入（支出）： | |||||||||||||||||
| 利息收入（支出），净额 |
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(
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(
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| 其他收入（支出）共计，净额 |
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(
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(
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| 所得税前亏损 | (
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(
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(
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| 所得税费用 | (
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| 净损失和综合损失 | (
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(
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(
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| 承认有利的转换特征 |
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(
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| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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| 每股普通股基本和摊薄净亏损 | $ | (
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$ | (
|
$ | (
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| 用于计算每股普通股基本和摊薄净亏损的股份 |
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|
|
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见附注。
80
Cidara Therapeutics, Inc.
可转换优先股和股东权益合并报表（赤字）
| X系列可转换优先股 | 普通股 | 额外缴款 资本 |
累计 赤字 |
股东总数"
股本（赤字）
|
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| （以千为单位，共享数据除外） | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2019年12月31日
|
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ |
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| 供股，扣除发行费用 |
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— |
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| 承认有利的转换特征 | — | — | — | — |
|
(
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| 公开发行普通股，扣除发行费用 | — | — |
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— |
|
— |
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| X系列可转换优先股转换后发行普通股 | (
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— |
|
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 为行使股票期权而发行普通股 | — | — |
|
— |
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— |
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| 为已归属的受限制股份单位发行普通股 | — | — |
|
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行普通股 | — | — |
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— |
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— |
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| 股票补偿 | — | — | — | — |
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— |
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| 净损失 | — | — | — | — | — | (
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(
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2020年12月31日
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(
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| 承销公开发行，扣除发行费用 |
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— |
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— |
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| 公开发行普通股，扣除发行费用 | — | — |
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|
— |
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| 为行使股票期权而发行普通股 | — | — |
|
— |
|
— |
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| 为已归属的受限制股份单位发行普通股 | — | — |
|
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行普通股 | — | — |
|
— |
|
— |
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| 股票补偿 | — | — | — | — |
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— |
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| 净损失 | — | — | — | — | — | (
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(
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|
余额，2021年12月31日
|
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(
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| 公开发行普通股，扣除发行费用 | — | — |
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— |
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| 为已归属的受限制股份单位发行普通股 | — | — |
|
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据员工购股计划发行普通股 | — | — |
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— |
|
— |
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| 股票补偿 | — | — | — | — |
|
— |
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| 承销公开发行的发行费用 | — | — | — | — | (
|
— | (
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| 净损失 | — | — | — | — | — | (
|
(
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|
余额，2022年12月31日
|
|
$ |
|
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$ |
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$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
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见附注。
81
Cidara Therapeutics, Inc.
合并现金流量表
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| （以千计） | 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||||||
| 业务活动： | |||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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| 为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整： | |||||||||||||||||
| 股票补偿 |
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| 经营租赁使用权资产摊销 |
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(
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| 折旧及摊销 |
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| 非现金利息费用 |
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| 债务发行费用的摊销 |
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| 经营资产和负债的变化： | |||||||||||||||||
| 应收账款 | (
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(
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| 预付费用、其他流动资产和其他资产 | (
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(
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| 应付账款和应计负债 | (
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(
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| 应计薪酬和福利 |
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| 递延收入 |
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| 经营租赁负债 | (
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(
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| 经营活动所用现金净额 | (
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(
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(
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| 投资活动： | |||||||||||||||||
| 购置不动产和设备 | (
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(
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(
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| 投资活动所用现金净额 | (
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(
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(
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| 筹资活动： | |||||||||||||||||
| 公开发行普通股的收益，扣除发行费用 |
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| 承销公开发行的发行费用 | (
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| 定期贷款的本金偿还 | (
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(
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(
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| 承销公开发行的收益，扣除发行费用 |
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| 根据供股发行普通股和X系列优先股的收益，扣除发行费用。 |
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| 行使股票期权的收益 |
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| 筹资活动提供（用于）的现金净额 | (
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| 现金、现金等价物和限制现金净增（减）额 | (
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(
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| 年初现金、现金等价物和限制性现金 |
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| 年底的现金、现金等价物和限制现金 | $ |
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| 补充披露现金流量： | |||||||||||||||||
| 已付利息 | $ |
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| 非现金投资活动： | |||||||||||||||||
| 以租赁负债换取的使用权资产 | $ |
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列入应付账款和应计负债的财产和设备采购
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$ |
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| 非现金筹资活动： | |||||||||||||||||
| 根据雇员购股计划购买股份 | $ |
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$ |
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$ |
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| 公开发行普通股的收益，扣除发行费用，计入预付费用和其他流动资产 | $ |
|
$ |
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$ |
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见附注。
82
Cidara Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注
1.
介绍的公司和基础
业务说明
Cidara Therapeutics, Inc.最初于2012年12月在特拉华州注册成立，名称为K2 Therapeutics，Inc.，2014年7月更名为Cidara Therapeutics。该公司是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化长效疗法，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。该公司专注于肿瘤学和传染病。该公司的主要候选产品是醋酸雷扎芬净，这是一种新型棘白菌素抗真菌剂的静脉注射制剂。瑞扎芬净正在被开发为一种每周一次的高暴露疗法，用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染。该公司目前的主要科研重点是利用其Cloudbreak ®平台开发一种潜在的新型药物，称为药物-Fc偶联物，用于预防和治疗严重疾病。这项技术将强效抑制剂与人类抗体片段结合在一起，创造出长效DFC，旨在抑制多种疾病靶点。该公司最先进的DFC项目是CD388，这是一种高效、长效的抗病毒药物，旨在提供季节性和大流行性流感的普遍预防和治疗，目前处于1期和2a期临床试验阶段。其他项目针对的是导致新冠疫情的SARS-CoV-2毒株和多种实体肿瘤适应症。
公司分别于2016年3月和2018年10月在英国成立了全资子公司Cidara Therapeutics英国有限公司，在爱尔兰成立了Cidara Therapeutics（爱尔兰）有限公司，目的是在欧洲开发其候选产品。
列报依据
公司经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。公司自成立以来，经营活动产生了净亏损和负现金流。截至2022年12月31日，公司累计亏损$
407.0
百万。公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。能否成功地实现盈利，取决于能否实现足以支撑公司成本结构的收入水平。
截至2022年12月31日，公司现金和现金等价物为$
32.7
百万。根据公司目前的业务计划，管理层认为，现有的现金和现金等价物将不足以支付公司在这些财务报表发布后十二个月的债务。该公司执行其经营计划的能力取决于其通过股票发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。所附合并财务报表的编制假设公司将继续作为经营中企业，考虑在正常经营过程中变现资产和清偿债务。然而，如下文所述，该公司目前的营运资金、预期经营费用和净亏损，以及围绕其根据需要筹集额外资金的能力所存在的不确定性，使人们对该公司能否在这些财务报表发布之日后的一年内持续经营产生了重大怀疑。合并财务报表不包括对资产回收和分类的任何调整，也不包括如果公司不能继续经营下去，可能需要对负债数额和分类作出的任何调整。
公司计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及通过未来的股票发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排，为经营亏损提供资金。不能保证在需要时会从任何来源获得额外资金，或在可获得的情况下，将以公司可接受的条件提供额外资金。即使公司筹集额外资金，也可能被要求修改、延迟或放弃一些可能对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期经营目标的能力产生重大不利影响的计划。任何此类行为都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害。
除上述情况外，公司正在密切监测新冠疫情对其业务的影响，并已采取措施，在继续经营的同时保护员工的健康和安全。鉴于新冠疫情对资本市场和美国经济的持续时间和影响的不确定性，公司目前无法评估新冠疫情对其未来获得资本的影响。公司将继续监测新冠疫情的传播及其对公司运营的潜在影响。新冠疫情对公司业务、运营结果、财务状况、临床试验和临床前研究的全面影响将取决于高度不确定的未来发展，包括为遏制或治疗新冠疫情而采取的行动及其有效性，以及对国家和国际市场的经济影响。
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合并基础
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易已在合并过程中消除。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额，以及在财务报表日披露或有资产和负债的情况，以及报告所述期间所报告的支出金额。公司不断评估其估计和假设。公司合并财务报表中最重要的估计数涉及估计公司股票期权的公允价值、与公司合作和许可协议有关的估计合作费用、某些应计费用，包括与非临床和临床活动有关的费用，以及与公司合作和许可协议有关的履约义务的单独售价。虽然这些估计是基于公司对当前事件、可比公司以及未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。
分段信息
经营部门被确定为企业的组成部分，可供首席经营决策者即首席执行干事在作出有关资源分配和业绩评估的决定时评价其独立的财务信息。公司视其业务和管理其业务为
One
经营分部。
2.
重要会计政策摘要
现金、现金等价物和受限现金
本公司将所购期限为三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。
受限制现金指公司为遵守公司与太平洋西部银行贷款协议第三修正案中的经营契约而必须保持在手的现金，该协议已于2022年7月5日全额支付。
更多信息见附注5。
应收账款
应收账款按原始发票金额列报，包括某些研发和临床供应费用，但须根据蒙迪制药合作协议和杨森合作协议偿还。本公司记录的应收账款中扣除了为潜在信贷损失计提的呆账准备金。呆账备抵是根据客户的财务状况和信誉确定的，公司会考虑经济因素和预计会影响未来收款经验的事件或趋势。任何备抵都会使应收账款净额减少到预期收取的数额。公司客户的付款历史将在未来的可收回性评估中加以考虑，因为这些模式是在较长时期内建立起来的。截至2022年12月31日或2021年12月31日，公司未记录任何信贷损失。
财产和设备
公司按成本记录财产和设备，包括实验室设备、计算机设备和软件、办公设备、家具和固定装置以及租赁改良。财产和设备按估计使用寿命（一般到
七年
).租赁改进按其使用寿命或剩余租期中的较短者摊销，包括任何被认为有合理保证的续租期。维修和保养费用在发生时计入费用。
信贷风险集中
本公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金和现金等价物。公司在政府保险金融机构的存款超过政府
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合并财务报表附注——续
专利费用
公司支出与专利申请有关的所有费用（包括直接申请费，以及与提出此类申请有关的法律和咨询费用），这些费用在随附的运营和综合损失报表中列入一般和管理费用。
所得税
本公司遵循财务会计准则委员会或财务会计准则委员会， 会计准则编纂ASC,740， 所得税，或ASC 740，在报告递延所得税。ASC 740要求公司确认递延所得税资产和负债，以应对已在公司合并财务报表中确认的事件的预期未来所得税后果。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据财务报表账面值与资产和负债计税基础之间的暂时性差异，采用预期暂时性差异转回年份的已颁布税率确定的。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值备抵。
本公司根据ASC 740对不确定的税务状况进行会计处理，其中规定了财务报表确认在纳税申报表中已采取或预期将采取的不确定税务状况的确认门槛和计量过程。如果纳税情况达到这一门槛，则将确认的利益作为在最终与税务当局结算时实现的可能性最大的税收利益加以衡量。公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
收入确认
本公司根据ASC主题606确认收入，客户合同收入或专题606，适用于与客户签订的所有合同，但某些合同的要素属于其他标准的范围，如租赁、保险、协作安排和金融工具。在议题606下，一个实体在其客户取得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期以这些货物或服务换取的对价。为确定某一实体确定属于主题606范围的安排的收入确认，该实体应执行以下五个步骤：（一）确定与客户签订的合同；（二）确定合同中的履约义务；（三）确定交易价格；（四）将交易价格分配给合同中的履约义务；（五）在该实体履行履约义务时（或在该实体履行履约义务时）确认收入。本公司仅在该实体很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定为属于主题606的范围，公司就评估每项合同中承诺的货物或服务，并确定属于履约义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否是不同的。然后，公司在履行义务时（或在履行义务时）将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
在有多项履约义务的合同中，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基础单独售价，从而确定交易价格如何在履约义务之间分配。单独销售价格的估计可包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每一项履约义务进行评估，以确定它是否能够在某一时点得到履行或随着时间的推移得到履行。对完成履约义务的估计进度所作的任何变动，因此确认的收入将作为估计数的变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到限制，因此是否被排除在交易价格之外。
如果对公司知识产权的许可被确定为有别于合同中确定的其他履约义务，公司在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，从分配给许可的交易价格中确认收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是在一段时间内履行还是在某个时间点履行，如果是在一段时间内履行，则确定适当的进度计量方法，以确认从分配的交易价格中获得的收入。公司评估每个报告期的进度计量，并在必要时调整业绩计量和相关收入或费用确认，作为估计的变化。
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合并财务报表附注——续
在每项包含里程碑付款的安排开始时，公司都会评估是否认为有可能达到这些里程碑。如果很可能不会发生重大收入逆转，则相关的里程碑价值包括在交易价格中。不在公司或合作伙伴控制范围内的里程碑式付款，例如监管批准，通常被认为在获得批准之前不太可能实现。在每个报告期结束时，公司重新评估在其或合作伙伴控制范围内的里程碑实现的可能性，例如业务发展里程碑和任何相关限制，并在必要时调整其对总交易价格的估计。任何这类调整都是按累计追赶的方式记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。修改公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的商业里程碑付款，以及许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费已分配的履约义务已履行或部分履行时确认收入。迄今为止，公司尚未确认任何来自合作安排的特许权使用费收入。
2019年9月，公司与Mundipharma Medical Company或Mundipharma签订了合作和许可协议，即Mundipharma合作协议。公司的结论是
三个
蒙地制药合作协议下的履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入于2019年9月交付时确认。
2021年3月，公司与Janssen Pharmaceuticals，Inc.或Janssen签订了一项全球独家许可和合作协议，即Janssen Collaboration Agreement，
One
强生的杨森制药公司。公司的结论是
三个
Janssen合作协议下的履约义务：许可、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入于2021年5月交付时确认。
2022年7月，公司与Melinta Therapeutics公司签订了许可协议或Melinta许可协议。公司的结论是
三个
Melinta许可协议下的履约义务：许可、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入于2022年8月交付时确认。
该公司的结论是，在完成与Mundipharma合作协议和Melinta许可协议有关的研发和临床供应履约义务方面取得的进展，最好以与所发生的合作费用和估计的合作费用总额成比例的数额来衡量。公司定期审查并酌情更新估计的协作费用，这可能会调整该期间确认的收入。虽然公司估计数的这种变动对公司报告的现金流量没有影响，但该期间记录的收入数额可能会受到重大影响。为《杨森协作协议》提供的研究和开发服务的收入是根据提供基础服务并按市场费率计费的实际金额确认的。根据Mundipharma合作协议和Janssen合作协议，将被确认为收入的交易价格包括预付款、估计可偿还的研发和临床供应费用以及迄今为止实现的里程碑。根据Melinta许可协议确认为收入的交易价格包括一笔预付款。
如果记录在案，可能不会发生重大逆转，则将确认未来对可变对价的潜在付款，例如临床、监管或商业里程碑。潜在的未来特许权使用费将在相关销售发生时记为收入。
更多信息见附注8。
研究和开发费用
研究和开发费用包括研究和开发雇员的工资、福利和股票补偿费、科学顾问费、设施和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验费用。公司根据所做的工作计提非临床和临床试验费用，这依赖于根据患者登记、研究完成和其他事件产生的总费用的估计。
购买技术资产和知识产权所产生的费用，如果技术没有得到确凿证明是可行的，并且没有其他未来用途，则记入研究和开发费用。
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合并财务报表附注——续
临床前和临床试验应计费用
本公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用作出估计。临床前研究和临床试验的应计费用是根据合同研究组织或CRO、临床试验研究地点和其他与临床试验有关的活动所产生的费用和费用的估计数计算的。根据与这些当事方签订的某些合同支付的款项取决于诸如患者成功登记、现场启动和临床试验里程碑的完成等因素。在对这些服务进行累计计算时，公司估计将提供服务的时间和每个期间将花费的努力程度。如有可能，本公司将直接从这些服务提供商处获得有关未开票服务的信息。然而，公司可能需要根据其他可获得的信息来估计这些服务。如果公司低估或高估了某一特定时间点与研究或服务相关的活动或费用，可能需要在未来期间对研究和开发费用进行调整。从历史上看，估计的应计负债接近实际发生的费用。估计数的后续变化可能导致应计项目的重大变化。
股票补偿
公司通过估计授予日的公允价值，核算与股票期权、限制性股票单位或RSU、基于绩效的RSU或PRSU以及员工股票购买计划或ESPP权利相关的基于股票的薪酬费用。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计授予雇员和非雇员的股票期权的公允价值。授予员工的RSU和PRSU的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价估算的。
Black-Scholes期权定价模型中包含的假设包括：（a）无风险利率；（b）公司股票的预期波动性；（c）预期授予期限；（d）预期股息收益率。对于截至2020年12月31日或之前的期间，由于缺乏足够的公开市场交易公司普通股的历史，以及缺乏足够的公司特定的历史和隐含波动率数据，公司根据一组上市的类似公司的历史波动率对预期波动率进行了估计。在这些分析中，公司选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险状况和在行业内的地位，以及具有足以满足基于股票的奖励预期寿命的历史股价信息。本公司使用所选公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等值期间的每日收盘价计算预期波动率数据。2021年1月，公司开始使用公司普通股在计算的基于股票的奖励的预期期限内的每日收盘价计算预期波动率数据。公司采用“简化”法估计员工股票期权的预期寿命，即预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。期权预期期限内的无风险利率基于零息美国国债的收益率。预期股息率为零，反映公司自成立以来未进行过现金分红，在可预见的未来也不打算进行现金分红。
对于有基于时间的归属条件的奖励，包括有分级归属时间表的奖励，基于股票的补偿费用采用直线法确认。对于基于绩效的员工奖励，（i）奖励的公允价值在授予日确定，（ii）公司评估奖励下的个别绩效里程碑实现的可能性，以及（iii）一旦管理层认为很可能达到绩效标准，受里程碑影响的股票的公允价值在开始的隐含服务期内计入费用。
本公司确认与基于股票的赔偿有关的没收，并在没收期间收回先前为尚未完成所需服务的裁决确认的任何赔偿费用。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将可分配给普通股的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在稀释性证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，将分配给普通股的净亏损除以使用if转换方法确定的期间内已发行普通股和稀释股票等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物包括认股权证、X系列可转换优先股、RSU、PRSU和公司股票期权计划下的未行使期权。在所列的所有期间，每股基本净亏损和稀释净亏损是相同的，因为在其他方面具有稀释性的潜在普通股变成了反稀释性的，因此被排除在外。
2020年12月31日终了年度可分配给普通股的净亏损包括非现金股息$
2.8
百万因确认一个有利的转换特征而产生。更多信息见附注6。
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合并财务报表附注——续
下表列出了在计算稀释每股净亏损时被排除在外的潜在稀释性未偿付证券，因为这样做会产生反稀释性（以普通股等值股份计算）：
| 12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 普通股权证 |
|
|
|
||||||||||||||
| X系列可转换优先股 |
|
|
|
||||||||||||||
| 已发行和未发行的普通股期权、RSU和PRSU |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 |
|
|
|
||||||||||||||
金融工具的公允价值
本公司遵循财务会计准则委员会发布的关于金融资产和负债公允价值报告的ASC 820-10。该指南界定了公允价值，为公允价值的计量提供了指导，并要求进行一定的披露。该指南不适用于与股份支付有关的计量。指南讨论了诸如市场法（可比市场价格）、收入法（未来收入或现金流量的现值）和成本法（替换资产服务能力的成本或重置成本）等估值技术。该指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的投入分为三个大的层次。
公司的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、应计薪酬和福利以及租赁负债。由于这些金融工具的短期性质，其账面金额一般被认为代表其各自的公允价值。
最近发布的会计准则
最近采用的会计准则
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，《实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理》，删除了具有现金转换特征的可转换债务或具有有利转换特征的可转换工具的分离模型，从而简化了某些可转换工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将作为单一负债工具报告，而不对嵌入的转换特征进行单独核算。此外，该ASU要求使用if converted方法，从而修正了可转换工具的稀释EPS计算。库藏股方法不再可用。各实体可采用全面或经修订的追溯办法采用这一ASU，自2021年12月15日之后开始的中期和年度报告期间有效。允许在2020年12月15日之后开始的中期和年度报告期间提前采用。公司采用ASU2020-06，自2022年1月1日起生效。采用这一标准并没有对公司的合并财务报表产生重大影响。
3.
公允价值计量
公司遵循ASC 820-10，公允价值计量和披露除其他事项外，它界定了公允价值，建立了计量公允价值的一致框架，并扩大了按经常性或非经常性公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，其依据是市场参与者在为资产或负债定价时所使用的假设。
作为考虑这些假设的基础，建立了三级公允价值层次结构，将用于计量公允价值的投入列为下列优先事项：
第1级：相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）等可观察的投入；
第2级：除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入；以及
第3级：市场数据很少或根本没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设，反映市场参与者将使用的假设。
该公司将货币市场账户中的投资归类为一级，因为其价格可从活跃市场的报价中获得。
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合并财务报表附注——续
本公司的非金融资产或负债均不以非经常性公允价值入账。在本报告所述期间没有发生各级之间的转移。
下表汇总了本公司按经常性公允价值计量的金融工具（单位：千）：
| 合计 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 资产： | |||||||||||||||||||||||
| 现金和货币市场账户 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 按公允价值计算的资产总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 资产： | |||||||||||||||||||||||
| 现金和货币市场账户 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 受限制的现金和货币市场账户 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 按公允价值计算的资产总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
4.
财产和设备
财产和设备包括下列各项（以千计）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 实验室设备 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 租赁改进 |
|
|
|||||||||
| 计算机硬件和软件 |
|
|
|||||||||
| 办公设备 |
|
|
|||||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
财产和设备折旧和摊销$
0.1
百万美元
0.2
百万美元
0.3
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度分别录得百万美元。
5.
债务
定期贷款
2016年10月3日，公司与太平洋西部银行签订了一项贷款和担保协议，即贷款协议，作为担保代理人和贷款人，根据该协议，贷款人同意向公司提供至多$
20.0
百万的一系列定期贷款，或定期贷款。同时，公司借了$
10.0
百万来自贷款人，或定期A贷款。根据贷款协议的条款，由于公司在2018年3月31日之前取得了雷扎芬净STRIVE 2期临床试验或里程碑的积极临床结果，公司有权自行决定在2018年10月3日之前向贷款人借款，最多可额外借款$
10.0
百万，或B期贷款。在提款期结束前，本公司没有借入B期贷款项下的任何可用资金。
公司在贷款协议下的义务由公司当前和未来几乎所有资产的第一优先担保权益担保，但知识产权除外，知识产权受到双重负面质押。
公司可以预付所借款项，但公司有义务支付相当于（i）
2.0
（二）如果提前还款发生在适用的供资日期一周年之前，则为适用的定期贷款本金的百分比）
1.0
定期贷款适用本金的百分比
89
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提前还款发生在该定期贷款的融资日期一周年之后，但发生在该定期贷款的融资日期两周年或之前。
虽然贷款协议项下有任何未偿还款项，但公司须遵守若干肯定和限制性契约，包括关于财产处置、企业合并或收购、产生额外债务和与关联公司进行交易的契约，以及其他惯常契约。公司还被限制支付股息或对其股本进行其他分配或支付，只有有限的例外情况。
根据贷款协议，公司于2016年10月3日向贷款人发出认股权证，购买总额达
17,331
公司普通股的股份，行使价为$
11.54
每股。如果公司根据贷款协议借入额外款项，就任何此类借款而言，公司将向贷款人发出额外认股权证，以购买公司普通股的股份数量为
2.0
借入的额外本金除以行权价的百分比。行使价格将等于
30
公司普通股的日平均收盘价，计算日期为额外借款日之前的日期。认股权证可立即行使，并将到期
十年
自授予之日起。
2018年6月13日，公司与贷款人签订了贷款协议第一修正案，重新设定了里程碑，要求公司在2019年7月31日或之前从STRIVE 2期临床试验的B部分获得积极数据。
2018年7月27日，公司与贷款人签订了贷款协议第二修正案，除其他事项外，修订了只付息期限、到期日或到期日以及利率。在只付息期之后，每月平均支付本金和利息。定期贷款的浮动年利率相当于（i）项中较高的一项）
4.50
%或（ii）贷款人的最优惠利率加
0.75
%.
2019年7月29日，公司公布了STRIVE临床试验B部分的积极数据，这些数据满足了里程碑。在满足里程碑要求后30天内，公司必须与贷款人就贷款协议的修订达成一致，为2019财政年度和贷款协议期限内的所有后续财政年度确定新的财务契约和/或里程碑。2019年8月27日，贷款人将执行这一修订的最后期限延长至2019年10月15日，2019年10月11日，贷款人将这一期限进一步延长至2019年11月7日。
2019年11月5日，公司与贷款人签订了《贷款协议》第三修正案，重新设定了经营契约，要求公司保留相当于或大于公司欠贷款人的未偿债务的现金，这相当于一笔补偿性余额，并导致限制现金余额为$
2.6
截至2021年12月31日。修正案还将只付息期限延长至2020年4月3日，将到期日延长至2022年7月3日。A期贷款已于2022年7月5日全额支付。
2021年3月16日和2022年4月4日，公司和贷款人分别对贷款协议进行了第四次修订和第五次修订，修改了原协议下的某些债务契约，但对当前或未来的现金流没有影响。
公司对第一、第二、第三、第四和第五次修订进行了评估，并确定这些修订与最初的贷款协议没有实质性的变化。因此，公司将这些修正作为债务修改进行了核算。先前根据贷款协议原条款递延的成本在第三修正案的新期限内摊销为利息费用。
一旦发生某些事件，包括但不限于公司未能履行其在贷款协议下的付款义务、违反其在贷款协议下的某些其他约定或发生重大不利变化，除其他补救措施外，贷款人有权宣布根据贷款协议应付给贷款人的所有本金和利息及其他款项立即到期应付。在到期日之前，公司没有收到贷款人违约事件的通知。
购买与A期贷款有关的普通股的认股权证的公允价值是在发行之日使用Black-Scholes估值模型估计的，并记入额外的实收资本。认股权证在发行日的公允价值以及因签订贷款协议而产生的债务发行费用在合并资产负债表上直接从定期贷款的账面金额中扣除，并在贷款期限内采用实际利率法进行摊销。公司记录的利息支出为$
2,000
, $
12,000
和$
21,000
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的认股权证公允价值摊销和债务发行成本。
90
Cidara Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——续
6.
股东权益
受控股权销售协议
2019年9月，公司开始根据2018年11月8日与Cantor Fitzgerald & Co或Cantor签订的受控股权销售协议出售普通股。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司出售了
3,414,926
和
5,523,429
普通股股份，净收益约为$
2.4
百万美元
12.3
扣除配售代理费后，分别为百万元。截至2022年12月31日，销售协议下剩余的总发行价为$
46.1
百万。
2020年供股
2020年1月22日，该公司发起配股发行，筹集毛收益$
30.0
通过向其普通股、X系列可转换优先股和认股权证的持有人分配认购权，以购买2018年5月21日发行的普通股或配股。2020年2月12日，公司出售
6,639,307
普通股和
531,288
X系列可转换优先股的股份，价格为$
2.51
和$
25.10
每股收益毛额分别为$
30.0
百万。发行费用共计$
0.8
百万美元抵销了出售普通股所得收益，净收益总额为$
29.2
百万。此次配股得到了Biotechnology Value Fund，L.P.和Stonepine Capital，LP的全力支持。
关于X系列可转换优先股，由于承诺日的有效转换价格低于发行日的普通股公允价值，这是一个有利的转换特征，计算的公允价值为$
2.8
百万在发行日已存在。由于X系列可转换优先股在发行时是完全可转换的，全部$
2.8
百万在2020年2月12日发行时被视为股息。这一非现金股息影响了截至2020年12月31日的累计赤字和额外实收资本，以及截至2020年12月31日的年度归属于普通股股东的净亏损和归属于普通股股东的每股净亏损。
关于普通股，由于购买价在发行日低于公允价值，因此在发行日存在奖金因素。每股基本和摊薄净亏损以及用于计算每股基本和摊薄净亏损的股份已对所有呈报期间进行了追溯调整，以反映这一奖金因素。
2021年公开发行
于2021年10月13日，公司完成同时进行但独立进行的公开发行
17,064,511
其普通股的股份，包括承销商全额行使购买额外股份的选择权
2,225,805
普通股，向公众发行的价格为$
1.55
每股，以及
774,194
其X系列可转换优先股的股票，向公众公开的价格为$
15.50
每股，收益总额为$
38.5
百万。公司收到的净收益总额为$
35.8
万元，扣除承销折扣、佣金和公司应付的其他费用。
优先股
根据经修订及重报的成立法团证明书，公司董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发出至
10,000,000
一个或多个系列中的优先股股份，以不时确定每个此类系列中将包括的股份数量，确定每个完全未发行系列的股份的权利、优先权和特权及其任何资格、限制或限制，并增加或减少任何此类系列的股份数量，但不得低于该系列当时已发行的股份数量。公司有
10,000,000
2022年12月31日授权的优先股。
2018年5月，公司指定
5,000,000
作为X系列可转换优先股的优先股，面值为$
0.0001
每股。
2020年8月12日，应某些持有者的请求，
52,241
公司X系列可转换优先股的股份已转换为
522,410
公司普通股的股份。截至2022年12月31日和2021年12月31日，被指定为X系列可转换优先股的优先股共计
4,947,759
.
X系列可转换优先股的具体条款如下：
转换：X系列可转换优先股的每一股可根据持有人的选择转换为
10
普通股。持有人不得将X系列可转换优先股转换为普通股，如果在转换后，持有人、其附属公司以及为《交易法》第13（d）条或第16条的目的而将普通股的实益所有权与持有人的实益所有权合并在一起的任何其他人
91
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实益拥有超过
9.99
转换后立即发行在外的普通股数量的百分比。
股息：X系列可转换优先股的持有者无权获得任何股息，除非公司的普通股支付了股息。如果对普通股支付股息，X系列可转换优先股的持有者有权在转换后的基础上参与此类股息。
清算：在公司清算、解散或清盘时，X系列可转换优先股的每一位持有人将与普通股持有人的任何收益分配享有同等权益。
投票：X系列可转换优先股的股票一般不具有投票权，除非法律规定，并且修改X系列可转换优先股的条款需要获得已发行X系列可转换优先股多数股东的同意,如果这种行动会不利地改变或改变X系列可转换优先股的优先、权利、特权或权力，或为X系列可转换优先股的利益而提供的限制，或增加或减少X系列可转换优先股的授权股份数量（转换除外）。
公司根据ASC 480对X系列可转换优先股的负债或权益分类进行了评估，区分负债与权益，并确定股权处理是适当的，因为X系列可转换优先股不符合定义为可转换票据的负债票据的定义。此外，X系列可转换优先股不能赎回现金或其他资产（一）在固定或可确定的日期，（二）由持有人选择，以及（三）在发生不完全在公司控制范围内的事件时。因此，X系列可转换优先股被记为永久股权。
普通股
公司有
200,000,000
截至2022年12月31日授权的普通股股份。已发行普通股股东有权
One
就提交普通股股东表决的所有事项，对记录在案的每一股份进行投票。在公司任何类别的股本持有人享有优先于普通股或优先于普通股的权利的前提下，普通股持有人有权获得公司董事会从合法资金中宣布的股息。在清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的净资产，但优先股的优先权（如果有的话）在当时尚未偿付。普通股没有优先购买权、转换权、赎回权或偿债基金条款，并且有
无
拖欠或拖欠股息。所有普通股都有平等的分配、清算和投票权，没有优先权或交换权。
普通股权证
截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日
12,517,328
公司普通股已发行，加权平均行使价为$
6.82
每股。
认股权证
无
2022年12月31日和2021年12月31日的内在价值。普通股权证的内在价值是普通股在计量日的市价与权证的行使价之差。
为未来发行保留的普通股
为未来发行保留的普通股如下（以普通股等值股份计）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 普通股权证 |
|
|
|||||||||
| X系列可转换优先股 |
|
|
|||||||||
| 已发行和未发行的股票期权、RSU和PRSU |
|
|
|||||||||
| 核准用于今后的股票奖励 |
|
|
|||||||||
| 根据ESPP提供的奖项 |
|
|
|||||||||
| 合计 |
|
|
|||||||||
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7.
股权激励计划
2020年激励计划和2015年股权激励计划
2020年12月，公司董事会批准并通过了2020年激励计划。根据2020年国际投资促进计划，公司可向以前不是公司雇员或董事的个人，或在真诚地不在公司工作一段时间后重返工作岗位的个人，授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励，作为对这些人进入公司工作的激励材料。
2015年3月，公司董事会和股东批准并通过了2015年股权激励计划。根据2015年EIP，公司可以向作为公司雇员、高级职员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU和其他奖励。根据2015年环境投资计划可供发行的股票数量每年1月1日自动增加
4
在紧接的12月31日，公司普通股的未发行数量的百分比，或公司董事会决定的较低数量的百分比。
股票授予协议的条款，包括归属要求，由董事会决定，但须遵守2020年国际投资计划和2015年环境投资计划的规定。本公司所授出的股票期权一般归属于-或
四年
期间。在发生某些控制权变更交易时，某些股票期权可能会加速归属。股票期权的授予期限最长可达
10
自授予之日起数年。根据2020年国际投资计划和2015年国际投资计划授予的股票期权的行权价格必须不低于
100
授予日股票公允价值的百分比，但授予在授予时拥有股票数量超过
10
公司各类股票表决权的百分比，行权价格不低于
110
授予日价值的百分比。
2015年员工股票购买计划
2015年3月，公司董事会和股东批准并通过了2015年员工股票购买计划。每年1月1日，根据ESPP可供发行的股票数量将自动增加，以（i）项中较低者为准）
1
（ii）在紧接前12月31日公司普通股的未发行股份的百分比）
490,336
股份，或（iii）由公司董事会决定的较小数目。
ESPP允许几乎所有雇员通过工资扣减购买公司的普通股，价格相当于
85
在每个购买期的开始或结束时，股票的公允市场价值的较低者的百分比。根据ESPP，雇员的工资扣减仅限于
15
雇员的合格薪酬的百分比。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内，
363,596
,
289,671
和
280,139
股票分别是根据ESPP发行的。
截至2022年12月31日，与ESPP有关的未确认赔偿费用总额约为$
0.2
百万。这一未确认的赔偿费用预计将在大约
0.5
年。
限制性股票单位
下表汇总了2022年12月31日终了年度RSU和PRSU的活动：
| 数目 RSU和PRSU |
加权平均授予日公允价值 | ||||||||||
|
截至2021年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
| 批准的RSU和PRSU |
|
|
|||||||||
| 归属的RSU和PRSU | (
|
|
|||||||||
| 已取消的RSU和PRSU | (
|
|
|||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，公司授予的RSU和PRSU的加权平均授予日公允价值为$
2.27
和$
2.29
分别为每股。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度归属的RSU和PRSU的公允价值总额约为$
1.6
百万美元
0.4
百万美元
0.3
分别为百万。
截至2022年12月31日，与授予的RSU和PRSU有关的未确认赔偿费用估计数约为$
1.4
百万。
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股票期权
下表汇总了截至2022年12月31日止年度的股票期权活动：
| 数目 股票 |
加权 平均 行使价 |
加权 平均 剩余 合同生活 以年计 |
合计 内在价值（千） |
||||||||||||||||||||
|
截至2021年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 授予的期权 |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 已行使的期权 |
|
|
|||||||||||||||||||||
| 期权被取消 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
|
截至2022年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
|
2022年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
|
2022年12月31日可行使
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
股票期权的内在价值是普通股在计量日的市场价格与期权的行使价格之间的差额。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，公司授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
0.51
, $
1.42
和$
1.48
分别为每股。
截至2022年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认股份补偿费用总额约为$
2.2
百万。这一未确认的赔偿费用预计将在大约
1.9
年。
下表汇总了Black-Scholes期权定价模型的假设，用于估计在所列期间根据2015年环境投资计划和2020年国际投资计划授予员工的股票期权的公允价值以及根据2015年ESPP可购买的股票：
| 截至12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 2015年EIP和2020年IIP | |||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|||||||||
| 预期股息率 |
|
|
|||||||||
| 预期波动 |
|
|
|||||||||
| 预期任期（年） |
|
|
|||||||||
| 2015年ESPP | |||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|||||||||
| 预期股息率 |
|
|
|||||||||
| 预期波动 |
|
|
|||||||||
| 预期任期（年） |
|
|
|||||||||
为RSU、PRSU、股票期权和ESPP确认的基于股票的补偿费用已在业务和综合损失报表中列报如下（单位：千）：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
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8.
重要协议和合同
Mundipharma合作协议
2019年9月3日，公司与关联方Mundipharma签订了Mundipharma合作协议，进行战略合作，开发和商业化用于治疗和预防侵袭性真菌感染的静脉注射制剂或Mundipharma许可产品的rezafungin。
协作.根据Mundipharma合作协议，公司负责领导一项商定的全球发展计划或全球发展计划的实施，该计划包括公司正在进行的Mundipharma许可产品治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的3期关键临床试验或ReSTORE试验，以及公司正在进行的Mundipharma许可产品预防成人同种异体血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的3期关键临床试验或ReSPECT试验，以及特定的符合GLP的非临床研究和化学、制造和控制，或CMC，Mundipharma许可产品的开发活动。Mundipharma负责执行除全球发展计划活动之外的所有开发活动，这些活动可能是获得和维持Mundipharma许可产品在美国和日本以外或Mundipharma地区的监管批准所必需的，费用由Mundipharma承担。
许可证.根据Mundipharma合作协议，公司授予Mundipharma独家特许使用费许可证，以便在Mundipharma地区开发、注册和商业化Mundipharma许可产品，但公司保留的权利如下所述。
公司还授予蒙迪制药一项选择权，可在蒙迪制药属地获得开发、注册和商业化用于皮下给药制剂或皮下产品以及用于其他给药方式或其他产品的制剂的独家许可证，但公司保留类似的权利，可为此类产品开展相互商定的全球开发活动。此外，该公司还授予蒙迪帕尔一项全球独家许可，以生产蒙迪帕尔许可产品和雷扎芬净。
在Mundipharma特许产品在Mundipharma领土的首次商业销售七周年之前，每一方均已授予另一方一项排他性的、有时间限制的优先谈判权，以获得该一方提出在另一方领土上许可的任何抗真菌产品（Mundipharma特许产品、皮下产品和其他产品除外）的许可。
公司保留的权利。截至2022年12月31日，公司保留在日本或公司属地开发、注册和商业化Mundipharma许可产品、皮下产品和其他产品的独家权利，并且Mundipharma已根据Mundipharma控制的技术和联合开发的技术授予公司某些许可，以在公司属地开发、注册和商业化Mundipharma许可产品、皮下产品和其他产品，并在全球范围内生产此类产品和rezafungin。
财务条款.自《萌蒂制药合作协定》执行时起，双方同意平等分担（50/50）全球发展计划活动的费用，即全球发展费用，但萌蒂制药的全球发展费用份额上限为$
31.2
百万。潜在交易总价值为$
568.4
百万，包括一笔股权投资、一笔预付款、全球发展资金，以及某些发展、监管和商业里程碑。该公司也有资格获得两位数的年度净销售额的特许权使用费。
终止.任何一方均可因另一方未治愈的重大违约行为而终止蒙迪制药合作协议。Mundipharma可随意终止Mundipharma合作协议，条件是如果Mundipharma在ReSTORE试验和ReSPECT试验的最后一名患者最后一次就诊之前终止Mundipharma合作协议的全部内容，Mundipharma将继续对其在上述全球开发费用中的份额承担责任。如果Mundipharma或其任何关联公司或分许可人直接或间接地通过任何第三方对公司授权给Mundipharma的任何专利权启动任何干预或反对程序，质疑其有效性或可执行性，或反对延长或授予补充保护证书，或在Mundipharma发生破产事件时，公司可终止Mundipharma合作协议。
收入确认
截至2022年12月31日，公司确定交易价格等于预付费用$
30.0
百万美元加上研发经费
31.2
百万，加上已实现的里程碑$
13.9
百万。根据Mundipharma股票购买协议发行的普通股在Mundipharma收到限制性股票后，在应用了缺乏适销性的折扣后，被确定为按公允市场价值发行。因此，就股份发行而言，Mundipharma合作协议的交易价格并无额外溢价或折价。这
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交易价格是根据对每项履约义务估计的相对单独售价分配给履约义务的。在估计每项履约义务的单独售价时，公司利用了贴现现金流，并制定了需要判断的假设，包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的可能性以及制造临床用品的成本。关于根据Mundipharma协作协议确定的不同履约义务以及分配给每项不同履约义务的收入数额的说明如下：
知识产权许可证。公司的知识产权许可与相关的专门知识捆绑在一起，代表着一项独特的履约义务。许可证和相关专门知识于2019年9月转让给Mundipharma，因此，公司确认与此履约义务有关的全部收入为$
17.9
2019年9月的百万美元，作为其合并运营和综合亏损报表中的协作收入。
研究和发展服务。本公司和蒙地制药均分担蒙地制药地区正在进行的雷扎芬净临床开发的费用，但不超过规定的上限，这是一项明确的履约义务。本公司将应付蒙迪制药的这些费用分摊付款记为合作收入。公司的结论是，在完成与研究和开发服务有关的履约义务方面取得的进展，最好以与所发生的研究和开发费用以及估计的研究和开发费用总额成比例的数额来衡量。
临床供应服务。该公司最初的义务是为蒙迪药业地区正在进行的临床开发提供雷扎芬净，这是一项独特的履约义务。该公司的结论是，在完成与临床供应服务有关的履约义务方面取得的进展，最好以与发生的临床供应服务费用和估计的临床供应服务总额成比例的数额来衡量。
里程碑付款。2020年11月，该公司实现了$
11.1
蒙迪药合作协议下的百万里程碑，截至2022年12月31日被记为长期递延收入，因为对价的权利预计不会在一年内得到满足。公司于2021年1月收到了这一里程碑的付款。Mundipharma有权将此里程碑付款的全部金额记入应付给本公司的未来特许权使用费，但在任何季度减少支付给本公司的特许权使用费的金额有限制。如果在（i）2024年12月31日和（ii）Mundipharma终止Mundipharma合作协议之前，Mundipharma未将该里程碑付款的金额全额记入应付给本公司的特许权使用费，本公司将有义务在该日期中较早的日期向Mundipharma退还该里程碑付款的未记入部分。在2021年12月和2022年8月，该公司实现了里程碑$
2.8
百万美元
11.1
根据蒙迪制药合作协议，公司认为该协议与原始协议中确定的所有履约义务相关，分别为百万美元。与这些里程碑相关的收入已按比例分配给原始交易价格，而原始交易价格是根据对每项履约义务估计的相对单独售价分配给履约义务的。结合已交付的履约义务，根据这些履约义务的进展情况确认收入，未确认部分在报告期末记为递延收入，并将在这些履约义务的剩余进展情况下确认为收入。公司分别于2022年1月和2022年9月收到了这些里程碑的付款。公司确定，截至2022年12月31日，所有剩余的潜在里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现高度依赖于公司无法控制的因素，或者在其他方面受到可变对价指导的限制。因此，这些付款受到充分限制，因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑和任何相关限制的可能性。
版税。由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，本公司将在相关销售发生时确认收入。
无
特许权使用费收入在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度内确认。
Janssen协作协议
2021年3月31日，公司与杨森签订了《杨森合作协议》，以开发和商业化一种或多种基于公司Cloudbreak平台的DFC，用于预防和治疗流感，包括CD388和CD377产品。《杨森协作协议》的效力，包括下文所述条款和条件的效力，取决于经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》或HSR规定的所有适用等待期的到期或提前终止。HSR于2021年5月12日获得批准，杨森合作协议于同日生效。
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协作.公司和杨森将在CD388或另一种经双方同意的流感DFC开发候选药物的研究、临床前开发和早期临床开发方面进行合作，或者在每种情况下，根据双方同意的研究和开发计划或研究计划进行开发候选药物的开发，目的是通过完成双方同意的1期临床试验和第一个2期临床试验或2期研究来推进此类开发候选药物。除非双方另有约定，本公司将负责执行或已执行本研究计划下的所有研究性新药申请或IND授权研究和临床试验，本公司将是本研究计划临床试验的IND持有人。双方将负责根据研究计划开展某些特定的化学、制造和控制开发活动。杨森将全权负责并偿还公司在根据双方商定的预算执行研究计划活动时所产生的内部全职等效费用和自付费用。
内
90
在本公司向杨森交付第二阶段研究的结果以及根据本研究计划或选举期进行的开发候选药物的其他临床试验的所有当时可获得的数据的几天后，杨森将有义务通知本公司杨森选择继续进行产品的进一步临床开发，该通知，即“选择进行通知”。如果Janssen未能在选举期限届满前发出选举进行通知，公司将有权在向Janssen发出书面通知后终止Janssen合作协议。如果Janssen在选举期结束前提供了一份选举通知，那么各方将继续进行当时正在进行的任何研究计划活动直至完成，否则Janssen将独自负责产品的开发、制造和商业化，费用由Janssen承担。
许可证.在Janssen合作协议生效后，公司授予Janssen独家的、全球范围的、有版税的许可证，以开发、注册和商业化产品，但须遵守公司保留的开展上述研究计划活动的权利。此外，公司授予杨森在2021年12月31日之前的独家优先谈判权，以谈判并签订单独的最终协议，根据该协议，双方将合作研发用于治疗或预防呼吸道合胞病毒的DFC。这一优先谈判权于2021年12月31日到期。
非竞争公约.本公司将承诺，除开展研究计划活动外，自《杨森合作协议》生效之日起至本公司完成所有研究计划活动并向杨森交付所有研究计划可交付成果的第五周年，本公司及其附属公司将不会直接或间接（包括通过任何第三方承包商或通过或与任何第三方被许可人合作）开发、提交任何IND或上市许可申请，或将任何以治疗水平结合流感或流感病毒蛋白的DFC商业化，但公司有权对此类DFC进行有限的内部研究，以生成数据支持专利申请，并更广泛地改进和进一步发展公司的DFC技术。本公司的上述非竞争契约将不适用于任何对流感病毒以外的病毒表现出高度特异性且对流感病毒不具有显著活性的DFC。
财务条款.在Janssen协作协议生效后，Janssen向公司支付了一笔预付款$
27.0
百万。截至执行Janssen协作协议时，该公司有资格由Janssen偿还最多$
58.2
百万元用于开展研究计划活动的研究和开发费用。本公司亦有资格获得最多$
695.0
百万美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及年净销售额等级的特许权使用费，费率从中个位数到高个位数不等。
终止.除了公司有权因Janssen未能在选举期届满前交付选举进行通知而终止Janssen合作协议外，Janssen合作协议还包括在重大违约、无力偿债或安全问题上的标准终止条款。此外，为方便起见，Janssen可终止Janssen协作协议，具体如下：
•在完成所有研究计划活动和公司向杨森交付所有研究计划可交付成果之前，在
90
日向公司发出书面通知，但如在该研究计划下的任何临床试验在终止时仍在进行，则该临床试验将按照杨森合作协议的条款完成；
•在第2阶段研究完成后及在选举期届满前，应立即以书面通知公司；或
•选举进行通知书送达后，于
90
日向公司发出的书面通知，其终止可能是杨森合作协议的全部内容，也可能是在逐个国家或逐个产品的基础上。
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合并财务报表附注——续
收入确认
截至2022年12月31日，公司确定交易价格等于预付费用$
27.0
百万，研发经费$
60.7
百万，加上已实现的里程碑$
3.0
百万。交易价格是根据对每项履约义务估计的相对单独售价分配给履约义务的。在估计每项履约义务的单独售价时，公司利用贴现现金流，并制定了需要判断的假设，包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的可能性、继续研发工作的成本以及制造临床用品的成本。对根据《杨森协作协议》确定的不同履约义务以及分配给每项不同履约义务的收入数额的说明如下：
知识产权许可证。公司的知识产权许可与相关的专门知识捆绑在一起，代表着一项独特的履约义务。许可证和相关专门知识已于2021年5月转让给Janssen，因此，公司确认了与此项履约义务有关的收入，数额为$
27.0
2021年5月的百万美元，作为其合并运营和综合亏损报表中的协作收入。
研究和发展服务。拟提供的研究和开发服务是一项独特的履约义务。公司根据实际发生的金额确认收入，因为所提供的基础服务是按公允价值计费的。
临床供应服务。该公司最初的义务是为正在进行的开发提供药品供应，这是一项独特的履约义务。本公司根据实际发生的金额确认收入，因为所提供的基础服务按公允价值计费。
里程碑付款。2022年3月，公司实现了$
3.0
根据杨森合作协议，公司认为与原始协议中确定的所有履约义务相关的百万里程碑。与里程碑相关的收入已按比例分配给原始交易价格，而原始交易价格是根据对每项履约义务估计的相对单独售价分配给履约义务的。结合已交付的履约义务，根据这些履约义务的进展情况确认收入，未确认部分在报告期末记为递延收入，并将在这些履约义务的剩余进展情况下确认为收入。公司于2022年5月收到了这一里程碑的付款。公司确定，截至2022年12月31日，所有剩余的潜在里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现高度依赖于公司无法控制的因素，或者在其他方面受到可变对价指导的限制。因此，这些付款受到充分限制，不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑和任何相关限制的可能性。
版税。由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，本公司将在相关销售发生时确认收入。
无
特许权使用费收入在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内确认。
Melinta许可证协议
2022年7月26日，公司与Melinta签订了Melinta许可协议，根据该协议，公司授予Melinta在美国或Melinta地区开发或商业化含有rezafungin或Melinta许可产品的独家许可。
许可证.根据《Melinta许可协议》，公司授予Melinta一项排他性的、收取使用费的许可（包括通过多个层级进行再许可的权利），以开发、登记和商业化Melinta许可产品，在Melinta地区用于人类和非人类动物的所有用途，但公司保留的权利如下所述。
非竞争公约.在Melinta地区首次商业销售Melinta许可产品五周年之前，公司或Melinta及其各自拥有多数股权的子公司均不得直接或间接或与任何第三方合作，在Melinta地区开发、生产用于开发或商业化的棘白菌类药物的任何产品，或在未经另一方事先书面同意的情况下将其商业化，但须遵守与一方控制权变更有关的某些规定。
商业化。Melinta将独自负责在Melinta领土将rezafungin商业化，费用由其承担。
公司保留的权利。本公司保留在梅林塔地区行使授权给梅林塔的知识产权的非排他性权利，仅用于履行《梅林塔许可证》规定的义务
98
Cidara Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——续
协议和Mundipharma合作协议。本公司还保留根据授权给Melinta的知识产权向第三方颁发许可证的权利，而本公司已授权第三方在Melinta地区以外市场、推广和销售Melinta许可产品，在世界任何地方制造和已经制造Melinta许可产品，仅用于在Melinta地区以外开发、注册、使用、销售、销售、要约销售、商业化和进口Melinta许可产品，但须遵守Melinta许可协议的条款。
继续开展开发和监管活动。公司将自行负责执行一项商定的开发计划或Melinta开发计划，其中包括（a）完成正在进行的用于预防成人同种异体血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的ReSPECT 3期关键临床试验或预防适应症，（b）准备并向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份用于预防适应症的Melinta许可产品的补充新药申请或NDA，（c）公司用于治疗念珠菌病和侵袭性念珠菌病的ReSTORE 3期关键临床试验（或治疗指征）的全球（中国以外）现场封闭活动，（d）某些非临床研究和其他非临床活动，（e）Melinta许可产品的某些化学、制造和控制活动，以及（f）FDA为获得Melinta许可产品在Melinta地区的治疗指征和预防指征的营销批准而要求的所有其他开发活动。
公司将继续持有FDA的所有申请，包括rezafungin IND和NDA。FDA的申请将在根据ReSPECT试验和相关的预防指征补充NDA的状态确定的转移日期转移到Melinta，在此之后，Melinta将负责开展所有必要的活动，以维持Melinta许可产品在Melinta地区的治疗指征和预防指征的NDA批准，费用由Melinta承担，但Melinta有权从应付给公司的特许权使用费中扣除Melinta产生的内部费用（每个日历年不超过指定的美元金额）和某些自付费用。
供应和转让CMC活动。在Melinta承担Melinta许可产品的制造和供应责任，以便在Melinta地区进行开发和商业化之前，Melinta可以直接从公司的合同制造组织购买Melinta许可产品，也可以通过向Melinta或其指定人进行制造技术转让，由Melinta承担全部费用，在任何一种情况下，转让时间不迟于2026年12月31日，公司将负责Melinta许可产品的制造和供应，以便Melinta在Melinta地区进行开发和商业化，在此期间，应根据双方谈判的供应协议的条款向Melinta供应Melinta许可产品。
财务条款。在执行Melinta许可证协议时，潜在交易总价值为$
460.0
百万美元，包括1美元
30.0
百万美元的预付款，最高可达$
430.0
百万的监管和商业里程碑付款。此外，该公司有资格获得低两位数到十几岁的美国销售的分级版税。
终止。任何一方均可因另一方未治愈的材料违约而终止Melinta许可协议。2023年7月26日后，Melinta可随意终止Melinta许可协议。如果Melinta或其任何关联公司或分许可人直接或间接地通过任何第三方对公司许可给Melinta的任何专利权启动任何干涉或反对程序，质疑其有效性或可执行性，或反对延长或授予任何补充保护证书，则公司可终止Melinta许可协议。
收入确认
截至2022年12月31日，公司确定交易价格等于预付费用$
30.0
百万。交易价格是根据对每项履约义务估计的相对单独售价分配给履约义务的。在估计每项履约义务的单独售价时，公司利用贴现现金流，并制定了需要判断的假设，其中包括预测收入、预期开发时间表、贴现率、技术和监管成功的可能性、继续研发工作的成本以及制造临床用品的成本。关于根据Melinta许可证协议确定的不同履约义务以及分配给每项不同履约义务的收入数额的说明如下：
知识产权许可证。公司的知识产权许可与相关的专门知识捆绑在一起，代表着一项独特的履约义务。许可证和相关专门知识已于2022年8月转让给Melinta，因此公司确认了与此项履约义务有关的全部收入，数额为$
25.9
2022年8月的百万美元，作为其合并运营和综合亏损报表中的合作收入。
研究和发展服务。该公司必须提供研究和开发服务，费用完全由其承担，如Melinta发展计划所述，该计划是一项明确的履约义务。公司的结论是，在完成与研究和
99
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开发服务的最佳计量标准是与所发生的研发费用和估计的研发费用总额成比例。
临床供应服务。该公司有义务为Melinta地区正在进行的临床开发提供rezafungin，这是一项独特的履约义务。该公司的结论是，在完成与临床供应服务有关的履约义务方面取得的进展，最好以与发生的临床供应服务费用和估计的临床供应服务总额成比例的数额来衡量。与2022年12月31日终了年度确认的临床供应服务履约义务相关的收入并不重要。
里程碑付款。公司确定，截至2022年12月31日，所有剩余的潜在里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现高度依赖于公司无法控制的因素，或者在其他方面受到可变对价指导的限制。因此，这些付款受到充分限制，因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑和任何相关限制的可能性。
无
与里程碑相关的收入在截至2022年12月31日的年度内确认。
版税。由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目，本公司将在相关销售发生时确认收入。
无
特许权使用费收入于截至2022年12月31日止年度确认。
与客户签订合同的费用
该公司向第三方支付了获得Melinta许可证协议的费用，并将其资本化$
2.0
根据ASC 340执行Melinta许可证协议后的百万美元。公司就《Melinta许可证协议》中确定的所有履约义务承担了这些费用，并在相对基础上（即按分配给每项履约义务的交易价格的比例）将资本化的合同费用分配给履约义务，以确定摊销期限。2022年12月31日终了年度摊销为$
1.8
万元，计入公司综合经营和综合亏损报表的一般和管理费用。截至2022年12月31日，从获得Melinta许可证协议的费用中确认的资产余额为$
0.2
百万。
合同负债
下表汇总了截至2022年12月31日止年度公司与Mundipharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议相关的合同负债（在资产负债表上记为递延收入）中的活动（单位：千）：
|
2021年12月31日期初余额
|
$ |
|
|||
| 预收款项 |
|
||||
| 应收付款 |
|
||||
| 本报告所述期间履约义务收入 | (
|
||||
|
2022年12月31日
|
$ |
|
|||
| 递延收入的当期部分 | $ |
|
|||
| 递延收入的长期部分 |
|
||||
|
2022年12月31日递延收入总额
|
$ |
|
|||
截至2022年12月31日，分配给未清偿履约债务的交易总价为$
15.9
百万美元
31.0
百万美元
3.3
根据蒙地制药合作协议、杨森合作协议和Melinta许可协议，分别为百万美元。这些数额预计将在
2
年，
1
年，和
2
年数分别代表Mundipharma合作协议、Janssen合作协议和Melinta许可协议下的剩余研究期。
截至2022年12月31日，公司录得$
0.2
百万美元
5.6
分别与Mundipharma合作协议和Janssen合作协议相关的应收账款百万元。截至2021年12月31日，公司录得$
2.8
百万美元
2.4
分别与Mundipharma合作协议和Janssen合作协议相关的应收账款百万元。
100
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下表按合作者和确认收入的时间分列我们的合同收入（以千计）：
| 截至2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 蒙迪制药 | 杨森 | 梅林塔 | |||||||||||||||
| 协作和许可证协议的收入： | |||||||||||||||||
| 时间点： | |||||||||||||||||
| 知识产权许可证 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 临床药物供应 |
|
|
|
||||||||||||||
| 随着时间的推移： | |||||||||||||||||
| 研究和发展服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 临床供应服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合作和许可协议总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 截至2021年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| 蒙迪制药 | 杨森 | 梅林塔 | |||||||||||||||
| 协作和许可证协议的收入： | |||||||||||||||||
| 时间点： | |||||||||||||||||
| 知识产权许可证 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 临床药物供应 |
|
|
|
||||||||||||||
| 随着时间的推移： | |||||||||||||||||
| 研究和发展服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 临床供应服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合作和许可协议总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||
| 蒙迪制药 | 杨森 | 梅林塔 | |||||||||||||||
| 协作和许可证协议的收入： | |||||||||||||||||
| 时间点： | |||||||||||||||||
| 知识产权许可证 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 临床药物供应 |
|
|
|
||||||||||||||
| 随着时间的推移： | |||||||||||||||||
| 研究和发展服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 临床供应服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合作和许可协议总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
101
Cidara Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——续
9.
所得税
所得税的税收准备金包括下列各项（以千为单位）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 现行税收规定： | |||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 国家 |
|
|
|||||||||
| 当期税款备抵总额 |
|
|
|||||||||
| 递延税款： | |||||||||||
| 联邦 |
|
|
|||||||||
| 国家 |
|
|
|||||||||
| 递延税款准备金共计 |
|
|
|||||||||
| 税收准备金总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
该公司根据ASC 740核算所得税。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定的，并使用预期差异转回时将生效的已颁布税率和法律计量。
下表列出了按联邦法定税率计算的所得税与所得税准备金（以千为单位）之间的调节：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
|
联邦所得税
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 州所得税，扣除联邦福利 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 不可扣除的费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 税收抵免 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 利率变化 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 估值备抵变动 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 不确定税务状况准备金 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 1.62亿递延所得税资产限额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 382 NOL和税收抵免限制 |
|
|
|
||||||||||||||
| 过期股票奖励 |
|
|
|
||||||||||||||
| 其他 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 所得税费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
本年度的税收支出主要是资本化的《国内税收法》（IRC）第174条研发支出的结果，自2022年1月1日起生效，产生的应税收入可以用IRC第382和383条限制使用的净经营亏损和抵免额抵消。
102
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合并财务报表附注——续
本公司递延所得税资产净额的重要组成部分如下（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 业务损失净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 税收抵免 |
|
|
|||||||||
| 无形资产 |
|
|
|||||||||
| 资本化研发 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|||||||||
| 租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 递延收入 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
|||||||||
| 减去估值备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产，扣除估值备抵 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税负债： | |||||||||||
| 预付费用 | (
|
(
|
|||||||||
| 使用权资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税负债总额 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2022年12月31日，该公司的联邦和州税净营业亏损约为$
185.3
百万美元
130.5
分别为百万。联邦和州净营业亏损结转将分别于2035年和2029年到期，除非以前使用过。该公司还拥有联邦研发信贷和孤儿药信贷，总额为$
11.2
百万美元和国家研发信贷结转总额
5.0
百万。联邦研发信贷和孤儿药信贷结转将于2035年到期，除非以前使用过。2029年国家研发信贷结转开始到期，除了$
4.9
百万，其中没有到期日。
管理当局评估现有的正面和负面证据，以估计是否将产生足够的未来应课税收入，以使用现有的递延税务资产。根据所有证据的份量，包括经营亏损的历史，管理层已确定，递延所得税资产净额很可能不会变现。估值备抵减少$
20.5
2022年为百万美元，增加了$
11.8
2021年达到百万。
根据IRC第382和383条，由于可能已经发生或可能在未来发生的所有权变更，未来利用公司的净经营亏损和税收抵免结转抵消未来应税收入可能受到年度限制。所有权变更发生在三年内所有权累计变更超过50%的情况下。公司完成了IRC第382/383节关于2022年前净经营亏损和研发信贷结转限制的分析，并调整了其估计限制的属性。
本公司承认不确定的税务状况带来的税务利益，因为这种状况很有可能在审查后得以维持，包括根据技术优势解决任何相关的上诉或诉讼程序。所得税头寸必须在生效日期满足确认而不是不确认的可能性。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，记录在案的未确认税收优惠约为$
11.6
百万美元
24.0
百万美元
23.3
分别为百万。约$
9.8
未确认的税收优惠中的百万元将减少公司的年度实际税率，如果得到确认，则以估值备抵为准。公司调整了本年度与本年度进行的IRC第382/383节分析有关的某些属性的不确定税务状况。公司预计，在未来12个月内，未确认的税收优惠不会发生重大变化。
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Cidara Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——续
2022、2021和2020年未确认税收优惠毛额的期初和期末对账如下（单位：千）：
| 截至12月31日， | |||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 年初余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 与本年度税务状况有关的增加 |
|
|
|
||||||||||||||
| 与上一年税务状况有关的减少 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 截至年底的余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
本公司按照其经营所在司法管辖区的税法规定提交纳税申报表。在正常的业务过程中，本公司须接受美国和适用的州司法机构的审查。目前没有即将进行的所得税审查。由于未使用的净营业亏损和研发抵免额的结转，公司自2013年成立以来的纳税年度须接受联邦和州税务当局的审查。该公司的做法是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和罚款。本公司自成立以来未确认利息或罚款。
10.
承诺与或有事项
诉讼
本公司可能不时涉及在正常经营过程中出现的各种诉讼、法律诉讼或索赔。管理层认为有
无
截至2022年12月31日，针对本公司的索赔或诉讼将单独或合计产生重大不利影响 对其业务、流动性、财务状况或经营成果的影响。然而，诉讼具有内在的不确定性，此类事项的不利结果可能会不时出现，可能会损害公司的业务。
租赁义务
根据ASU2016-02，“租赁”，本公司确定合同在开始时是否包含租赁，并根据未来最低租赁付款在开始日的现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。由于公司的租约不提供隐性利率，管理层在确定未来付款的现值时，根据开始日可获得的信息制定递增借款率。含有租赁部分和非租赁部分的租赁协议作为单一租赁部分入账。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
该公司的单一租约是在加利福尼亚州圣迭戈的实验室和办公空间，于2014年6月签订。2015年2月、2015年3月和2015年8月对额外空间进行了修订。2021年7月14日，公司与Nancy Ridge Technology Center，L.P.签订了租约的第六次修订，延长了租期。
24
个月，并将基本租金提高到$
103,733
自2022年1月1日起每月
3
%每年一月增加。租约将于2023年12月31日到期
two
个人
两年
原租赁协议中所述的未被行使的延期，仍然有效，可供公司使用。截至2022年12月31日，本公司无法合理确定其将行使延期选择权，因此在确定总租期时未将这些选择纳入会计目的。计量公司租赁负债时使用的递增借款率
10.8
%.
下表列出截至2022年12月31日公司经营租赁产生的现金流量的数额、时间和不确定性（单位：千）：
| 2023 | $ |
|
|||
| 未贴现经营租赁付款共计 |
|
||||
| 减：估算利息 | (
|
||||
| 租赁付款现值 | $ |
|
|||
104
Cidara Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注——续
公司经营租赁的资产负债表分类如下（单位：千）：
| 资产负债表分类： | |||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
|
|||
| 租赁负债的当期部分 | $ |
|
|||
截至2022年12月31日，加权平均剩余租期为
1
年。
为业务租赁负债现值所列数额支付的现金为$
1.4
截至2022年12月31日止年度的百万美元。
业务租赁费用为$
1.3
百万美元
1.2
百万美元
1.0
分别为截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的百万美元。这些费用主要与公司的长期经营租赁有关，但也包括可变租赁和短期租赁的非实质性数额，这些租赁的期限超过
30
天。
合同义务
本公司在正常业务过程中与供应商签订研究和开发活动、制造和专业服务的合同。这些合同一般规定在接到通知后或在通知期之后终止合同。
11.
后续事件
“在市场上”发行
2019年9月，公司开始根据与Cantor的销售协议出售普通股。在2023年1月1日至2023年3月20日期间，公司出售了
6,158,799
普通股股份，净收益约为$
8.6
扣除配售代理费后的百万。
承销公开发行
2023年3月7日，公司完成了与承销商Cantor同时进行但单独承销的公开发行，以发行和销售
11,086,000
其普通股的股份，包括Cantor充分行使购买额外股份的选择权
1,446,000
普通股，以及
286,000
公司X系列可转换优先股的股份。Cantor同意以$
1.267
每股和X系列可转换优先股的股份，价格为$
12.67
每股。包括Cantor充分行使购买更多普通股的选择权在内，发行股票的总收益约为$
19.5
万元，未扣除承销折扣和佣金及预计发行费用。公司收到的净收益总额约为$
17.3
万元，扣除承销折扣、佣金和公司应付的其他费用。
实现Melinta里程碑
2023年3月，公司实现了一个监管里程碑，有资格获得$
20.0
与FDA批准REZZAYO相关的Melinta许可协议下的百万TM（注射用瑞扎芬净）用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的成人，其替代治疗选择有限或没有。
105
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。
没有。
项目9A。控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求披露做出决定。在设计和评价披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得如何良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评价可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。
截至2022年12月31日，我们在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15（f）条中有定义。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和按照公认会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理保证。财务报告的内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对今后各期的任何成效评估的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能恶化。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）在其2013年内部控制——综合框架中规定的标准。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
由于本公司的非加速申报人身份，本10-K表格年度报告不包括本公司注册会计师事务所的鉴证报告。
纠正先前报告的物质弱点
我们以前曾报告说，我们对包括协作收入在内的非常规交易的适用会计标准的评价以及对估值假设的完整性和准确性的评估的审查控制没有适当设计或有效运作。虽然这种不适当的设计和操作没有导致年度或中期财务报表出现重大错误，但有合理的可能性不会在年度或中期财务报表中发现重大错报。
截至2022年12月31日，这一重大缺陷已得到纠正。作为补救过程的一部分，我们增加了管理团队成员对适用会计标准的评价以及与包括协作收入在内的非常规交易有关的估值假设的完整性和准确性的审查。
106
Cidara Therapeutics, Inc.
财务报告内部控制的变化
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。关于防止检查的外国管辖权的披露。
不适用。
107
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理。
本项目所要求但未在下文列出的信息将在我们的2023年年度股东大会委托书中的“董事选举”、“拖欠第16（A）节报告”和“执行官”部分中列出，该委托书将在截至2022年12月31日的财政年度后120天内提交给美国证券交易委员会，并以引用方式并入本文。
我们为董事、高级职员（包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官）和雇员制定了一套道德守则，称为《商业行为和道德守则》。商业行为和道德准则可在我们的网站www.cidara.com的投资者关系页面的公司治理部分查阅。我们将迅速在我们的网站上披露（i）适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或履行类似职能的人的任何保单修订的性质，以及（ii）任何豁免的性质，包括对根据SEC规则和条例要求披露的授予这些特定个人之一的保单条款的隐含豁免，获得豁免的人的姓名和豁免的日期。本网站所载的资料或可透过本网站查阅的资料，并不是本年报表格10-K的一部分，而本年报表格10-K所载的本网站地址，亦只属不活跃的文字参考。
项目11。高管薪酬。
本项目所要求的信息将在我们的代理声明中标题为“执行和董事薪酬”的部分中列出，并以引用方式并入本文。
项目12。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东的事项。
本项目所要求的信息将在我们的代理声明中的标题“权益计划”和“某些受益所有人和管理层的安全所有权”下列出，并以引用方式并入本文。
S-K条例第201（d）项要求的信息将在我们的代理声明中标题为“执行和董事薪酬”的部分中列出，并以引用方式并入本文。
项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。
本项目所要求的信息将在我们的代理声明中标题为“某些关系和关联方交易”的部分中列出，并以引用方式并入本文。
项目14。首席会计师费用和服务。
本项目所要求的信息将在我们的代理声明中标题为“首席会计师费用和服务”的部分中列出，并以引用方式并入本文。
108
第四部分
项目15。附件和财务报表附表。
1.财务报表—我们以10-K表格提交了本年度报告第8项中的以下文件：
| 页 | |||||
2.财务报表附表—省略了所有其他附表，因为它们不是必需的，或者所需资料已列入财务报表或财务报表附注。
3.附件—有关与本年度报告一起以10-K表格提交的展品清单，请参阅下面的展品索引。附件索引中所列的展品均以表格10-K形式作为本年度报告的一部分予以归档或引用。
附件指数
| 附件 编号 |
说明 | |||||||
| 1.1 | ||||||||
| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 3.3 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 4.2 | ||||||||
| 4.3 | ||||||||
| 4.4 | ||||||||
| 10.1+ | ||||||||
| 10.2+ | ||||||||
| 10.3+ | ||||||||
| 10.4+ | ||||||||
| 10.5+ | ||||||||
109
| 10.6+ | ||||||||
| 10.7+ | ||||||||
| 10.8+ | ||||||||
| 10.9+ | ||||||||
| 10.10 | ||||||||
| 10.11 | ||||||||
| 10.12 | ||||||||
| 10.13 | ||||||||
| 10.14 | ||||||||
| 10.15 | ||||||||
| 10.16+ | ||||||||
| 10.17 | ||||||||
| 10.18 | ||||||||
| 10.19 | ||||||||
| 10.20 | ||||||||
| 10.21 | ||||||||
| 10.22* | ||||||||
| 10.23 | ||||||||
| 10.24 | ||||||||
| 10.25+ | ||||||||
| 10.26+ | ||||||||
| 10.27+ | ||||||||
110
| 21.1 | ||||||||
| 23.1 | ||||||||
| 24.1 | ||||||||
| 31.1 | ||||||||
| 31.2 | ||||||||
| 32.1 | ||||||||
| 32.2 | ||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档。 | |||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展模式文档。 | |||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 | |||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档。 | |||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 | |||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。 | |||||||
| 104 |
封面页交互式数据文件（格式为Inline XBRL，包含在附件 101中）。
|
|||||||
| + | 表示管理合同或补偿计划。 | |||||||
| * | 对这件展品的某些部分给予了保密处理。被省略的部分已分别提交给美国证券交易委员会。 | |||||||
项目16。表格10-K摘要。
无
111
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权.
| Cidara Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 日期：2023年3月23日 | 签名： | Jeffrey Stein博士 | ||||||
| Jeffrey Stein，博士。 | ||||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||||
授权书
请注意，以下签名的每个人都构成并指定Jeffrey Stein博士和Preetam Shah博士，MBA，他们每个人都是他或她的真实和合法的律师和代理人，每个人都有权以他或她的名义、地点或代替他或她以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述律师和代理人，而每一人均有充分的权力和权限，作出和执行在处所内及在处所内必须及必须作出的每一项作为和事情，并尽其本人可能或可能作出的所有意图和目的，特此批准和确认上述事实上的律师和代理人，或他们中的任何一人，或他或她的替代者或替代者，可凭藉本协议合法作出或安排作出的一切事情。
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表登记人在所示日期和身份上签署。
| 姓名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| Jeffrey Stein博士 | 总裁、首席执行官兼董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Jeffrey Stein，博士。 | （首席执行干事） | |||||||||||||
| Preetam Shah，博士，工商管理硕士 | 首席财务官和首席商务官 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Preetam Shah，博士，工商管理硕士 | （首席财务干事和首席会计干事） | |||||||||||||
| Daniel D. Burgess | 董事会主席 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Daniel D. Burgess | ||||||||||||||
| Bonnie Bassler博士 | 董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Bonnie Bassler，博士。 | ||||||||||||||
| Carin Canale-Theakston | 董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| 卡林·卡纳莱-塞克斯顿 | ||||||||||||||
| Timothy R. Franson，医学博士 | 董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Timothy R. Franson，医学博士 | ||||||||||||||
| David Gollaher博士 | 董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| David Gollaher博士。 | ||||||||||||||
| Chrysa Mineo | 董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Chrysa Mineo | ||||||||||||||
| Theodore R. Schroeder | 董事会成员 | 2023年3月23日 | ||||||||||||
| Theodore R. Schroeder | ||||||||||||||
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