美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2025年12月31日止财政年度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

对于从到的过渡期

委托档案号：000-50865

Mannkind Corporation

（在其章程中规定的注册人的确切名称）

注册人的电话号码，包括区号

(818) 661-5000

根据该法第12（b）节登记的证券：

根据该法第12（g）节登记的证券：

无

（班级名称）

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是否☐

如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有

截至2025年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值（通过参考截至该日期该股票在纳斯达克全球市场的最后一次出售价格计算）约为1131550191美元。

截至2026年2月13日，注册人的普通股流通股为308,100，433股。

以引用方式纳入的文件

Mannkind Corporation

表格10-K的年度报告

截至2025年12月31日止财政年度

目 录

前瞻性陈述

本报告中并非严格意义上的历史性质的陈述属于根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些声明可能包括但不限于有关以下方面的声明：我们的商业化计划和期望，包括我们为Afrezza成功营销、商业化和获得市场认可的能力®，Furoscix®，V-Go®，或我们可能开发或获得的其他候选产品或疗法，包括可能在2026年推出的儿科产品Afrezza；潜在的Furoscix ReadyFlow™2026年自动注射器上市；MNKD-201的预期里程碑；我们制造足够数量的Afrezza并根据需要获得胰岛素供应的能力；我们制造足够数量的Tyvaso DPI的能力®满足需求；我们为临床研究招募患者的能力；我们对合同制造商和供应商满足我们当前和预期近期对V-Go需求的能力的期望以及我们对Furoscix的预期商业需求；我们成功商业化我们的Technosphere药物递送平台的能力；我们对未来业绩的估计；我们对未来财务业绩、资本要求和我们对额外融资需求的估计和预期，包括我们相信我们将能够满足我们近期的流动性需求；我们的研究、开发和临床项目的进展或成功，包括申请和收到监管许可和批准以及数据读出的预期时间；我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力我们偿还债务的能力；以及科学研究和我们从中得出的结论。这些陈述仅是基于当前信息和预期的预测或结论，涉及多项风险和不确定性。潜在的信息和预期很可能会随着时间而改变。由于各种因素，包括但不限于“风险因素”标题下和本报告其他部分所述因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，“我们相信”之类的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明是基于截至本报告发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。除法律要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

Afrezza，Technosphere®，BluHale®，梦舟®，Furoscix，Furoscix ReadyFlow，Cricket®，V-Go和MannKind Corporation是我们在美国的商标。我们还在其他司法管辖区申请或注册了公司商标。该文件还包含其他公司的商标和服务标记，这些商标和服务标记是其各自所有者的财产。

风险因素汇总

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在本年度报告第一部分关于10-K表格的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本年度报告中关于10-K表格和我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与我们业务相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们的普通股相关的风险

一般风险因素

第一部分

项目1。商业

除文意另有所指外，“MannKind”、“我们”、“公司”、“我们”、“我们的”等词语均指MannKind Corporation及其子公司。

我们是一家生物制药公司，致力于通过创新的、以患者为中心的解决方案改变慢性病护理。我们专注于心脏代谢和孤儿肺疾病，开发和商业化治疗方案，解决严重未满足的医疗需求，包括糖尿病、肺动脉高压、心力衰竭和慢性肾病中的液体超负荷。凭借在药物-设备组合方面的深厚专业知识，我们的目标是提供旨在无缝融入日常生活的疗法。

我们的心脏代谢业务目前包括三个商业化产品：Afrezza（胰岛素人用）吸入粉剂；Furoscix（呋塞米注射液）；以及V-Go可穿戴式胰岛素递送装置：

根据我们在2025年提交的监管文件，我们预计2026年我们的心脏代谢业务将有两个潜在的里程碑。FDA目前正在审查一项补充生物制品许可申请（“sBLA”），据此，我们正在寻求批准Afrezza用于患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年。SBLA已指定处方药用户费用法案（“PDUFA”）目标行动日期为2026年5月29日。FDA还在审查一份补充新药申请（“sNDA”），据此，我们正在寻求Furoscix ReadyFlow AutoInjector（“ReadyFlow Formulation”）的批准，这是一种在皮下给药不到十秒的速尿高浓度制剂。SNDA已指定PDUFA目标行动日期为2026年7月26日。

在美国，我们全权负责Afrezza、Furoscix和V-Go的商业化。在美国以外，我们的战略一直是在有商业机会的外国司法管辖区建立区域合作伙伴关系，但须获得必要的外国监管批准。2025年12月，我们向我们在印度的合作伙伴Cipla Ltd.（“Cipla”）提供了首批Afrezza，以支持他们在印度推出Afrezza。

Afrezza使用的专有配方和吸入器技术也已部署在我们开发治疗孤儿肺部疾病产品的努力中。我们的首个针对孤儿肺病的产品Tyvaso DPI（曲前列地尼）吸入粉剂于2022年5月获得FDA批准，用于治疗肺动脉高压（“PAH”）和与间质性肺病（“PH-ILD”）相关的肺动脉高压。我们的开发和营销合作伙伴（有时也称为我们的合作伙伴），United Therapeutics Corporation（“联合治疗”或“UT”）于2022年6月开始将Tyvaso DPI商业化，并有义务就产品的净销售额向我们支付特许权使用费。我们还获得了我们为UT制造的Tyvaso DPI供应的收入。2025年8月，我们宣布扩大我们的合作，据此，我们将使用我们的专有技术配制第二个在研分子MNKD-1501，并且联合治疗将进行临床前和临床开发活动。根据协议，我们收到了一笔预付款，如果获得批准，我们有资格在实现特定开发里程碑时收到里程碑付款以及MNKD-1501净销售额的特许权使用费。

我们管道中的另一个可能解决孤儿肺病的主要项目是MNKD-201，这是一种用于治疗特发性肺纤维化（“IPF”）的尼达尼布干粉制剂。尼达尼的口服剂型已经有十多年了。然而，为了在肺组织中达到足够的药物水平，需要相当大的口服剂量。nintedanib的高全身水平通常与不良副作用有关。我们使用吸入制剂的目标是将治疗量的尼达尼布输送到肺部，同时避免在其他组织中出现高水平的药物。2024年，我们进行了MNKD-201的1期临床研究，达到了其在健康志愿者中证明阳性安全性结果和良好耐受性的主要目标。我们目前正在进行1b期

MNKD-201在美国的研究，预计将于2026年2月初获得一线数据，以及一项全球2期研究，以评估该研究产品在IPF患者中的潜在安全性和有效性，我们预计首例患者将于2026年第二季度入组。

MNKD-701是我们正在探索的另一个管道机会。这个项目的重点是布美他尼，这是一种比速尿更有效的环状利尿剂。我们目前正在评估将布美他尼配制为可通过口服吸入给药的干粉的可行性。

制造和供应

Technosphere粉末，如Afrezza、Tyvaso DPI、MNKD-201和MNKD-701，基于我们的专有赋形剂富马酰二酮哌嗪（“FDKP”），这是一种pH敏感的有机分子，可在酸性条件下自组装成小颗粒。某些药物可以通过将药物的溶液与Technosphere材料的溶液或悬浮液结合，然后将其干燥成粉末形式，从而装载到这些颗粒上。所得粉末具有一致和狭窄的颗粒尺寸范围，具有良好的空气动力学特性，能够有效地输送到肺部深处。当颗粒以中性pH值接触潮湿的肺表面时，Technosphere粉末会迅速溶解，释放药物分子，穿过一层薄薄的细胞扩散到动脉循环中，绕过肝脏提供极好的全身暴露。在我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂，我们可以开发不同药物成分的新型Technosphere配方，并制造这些粉末的临床和商业供应。在我们的制造套件中，我们制定了Afrezza和Tyvaso DPI吸入粉末的商业规模数量，用粉末填充塑料弹药筒，并将弹药筒包装成Afrezza的overwraps和Tyvaso DPI的吸塑包。Afrezza和某些Tyvaso DPI最终患者套件在我们康涅狄格州的工厂组装，通过组合overwraps或泡罩包、吸入器和适用的包装插件。临床用品的最终包装由外部合同包装商进行。

我们的Technosphere粉末打算与我们的创新，呼吸动力，干粉吸入器给药。我们的吸入器易于使用，具有成本效益，可以以可重复使用（慢性治疗）和一次性使用（急性治疗）形式生产。可重复使用和一次性使用的吸入器格式都使用相同的内部气流设计。Afrezza和Tyvaso DPI都使用可重用格式（也称为Dreamboat）。由于是以呼吸为动力的，我们的吸入器只需要患者的吸入努力就可以输送粉末。要给一剂吸入粉剂，患者将一个药筒装入我们的吸入器并通过吸嘴吸入。吸入后，干粉从药筒中提出来，破碎（或脱块）成小颗粒。吸入器设计用于产生侵略性气流，使粉末脱块，同时保持粉末相对缓慢地移动。这种缓慢移动的粉末有效地引导患者的气道，以最小的沉积在喉咙后部到达深肺。我们的吸入式吸入器在广泛的吸入努力中显示出非常小的性能变化（即高效的烟弹排空）。我们与为我们的吸入器和相应的烟弹生产塑料成型部件的合同制造商有供应协议。如果需求有保证，我们预计能够获得额外的塑料成型合同制造服务供应商的资格。我们在康涅狄格州的工厂从单个组件组装吸入器。

我们康涅狄格州工厂的质量管理体系已被认证符合ISO13485：2016标准。我们的设施受到FDA的定期检查，最近一次是在2025年10月，当时FDA进行了一次与Afrezza和Tyvaso DPI相关的未经宣布的GMP检查。检查结束时没有任何需要483表格的意见。预计FDA和其他外国司法管辖区将不时对我们的设施进行额外检查。

我们认为，我们在康涅狄格州的工厂有足够的产能来满足目前对Afrezza和Tyvaso DPI的需求，特别是考虑到我们最近为了满足UT预计未来几年对Tyvaso DPI的需求而扩大了产能。这一扩建项目的费用主要由UT承担。

目前，我们对Afrezza合格的唯一胰岛素来源是由Amphastar France Pharmaceuticals S.A.S.（“Amphastar”）制造。2014年4月，我们与Amphastar签订了一份供应协议（经修订，“胰岛素供应协议”），以购买某些年度最低数量，总采购承诺为1.201亿欧元，期限目前至少延长至2034年12月31日。截至2025年12月31日，该协议下的采购承诺总额剩余5520万欧元。有关胰岛素供应协议的更多信息，请参见附注16 –合并财务报表的承诺和或有事项。

用于生产Tyvaso DPI的曲前列腺素由联合治疗免费供应给我们。

过去，我们从一家在欧洲和北美设有设施的主要化学品制造商购买了Technosphere粉末的主要成分FDKP。我们随后开发了一种制造FDKP的更高效工艺，并将新工艺转移给了另一家欧洲化学品制造商。我们目前正在评估使用两种不同来源的FDKP制成的粉末的可比性。一旦测试完成，我们计划在未来更新我们的药物主文件中包含FDKP的额外来源。

Furoscix的一个关键组成部分是可穿戴的体内递送系统，该系统通过医疗级粘合剂应用于腹部，并通过预先编程的、在五小时内的双相递送曲线提供Furoscix的皮下输注。输液由West Pharmaceutical Services, Inc.（“西部”）根据目前延长至2027年12月31日的供应协议（作为

修正后，“西部供应协议”）。对于Furoscix的其他组件，我们使用合格供应商或合同制造组织（“CMO”）网络来生产、制造、灭菌和组装产品。我们的供应商按照我们的设计和规格生产零部件。我们的候选产品的制造和测试中使用的某些工艺已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。我们相信，我们目前的第三方制造商有足够的能力以足够的数量制造Furoscix，以满足我们预期的商业需求。

经济实惠、高质量的原材料是制造Furoscix必不可少的。由于其技术规格，这些组件可能更加有限，因为它们可以从一个或仅有几个供应商处获得。我们通过库存和供应商管理降低采购这些材料的潜在风险。

V-Go由中国南方的一位CMO为我们制造，使用的是MannKind拥有的、定制设计的、半自动化的制造设备和生产线，这些设备和生产线可以随着需求的增加而上线和/或配备人员。我们相信这些生产线将有能力满足我们当前和预期的近期对V-Go的需求。中国的额外CMO执行释放测试、杀菌、检查和包装功能。

V-Go由按照我们的规格制造的组件组装而成。每个完成的设备都经过测试，以确保符合我们的工程和质量保证规范。还在整个制造过程中进行一系列自动化检查，包括X射线评估和批量发布测试，以验证正确的组装和功能。当机械部件从外部供应商采购时，这些供应商必须满足我们详细的资质和过程控制要求。我们拥有一支由产品和工艺工程师、供应链和质量人员组成的团队，他们为V-Go提供产品和生产线支持。我们还利用了一家位于中国的全职专职承包商。

V-Go的部分零部件采购自单一来源供应商，我们通过我们的全球供应链运营管理任何单一来源的零部件和供应商。我们认为，如有必要，一旦此类替代供应商拥有适当的工具，将在相对较短的时间内以商业上合理的条款提供此类组件的替代供应来源。

在我们康涅狄格州的工厂，我们生产正在MNKD-201计划中评估的nintedanib干粉配方。我们从仿制药物质供应商处采购nintedanib。

总体而言，我们的供应商和合同制造商是成熟的组织，通常具有跨国业务，在制药和医疗器械制造方面具有重要经验。我们的质量和制造人员进行广泛的检查，以使新供应商获得资格，并持续对其运营进行定期GMP审计。我们的CMO设施和我们的关键供应商的设施受到FDA和相应的州和外国机构的定期检查。

知识产权

我们的成功将在很大程度上取决于我们继续执行我们的知识产权、有效维护我们的商业秘密和避免侵犯第三方所有权的能力。我们的政策是就我们认为可能与我们的候选产品或使用我们的候选产品的方法相关的重要技术发展提交专利申请，并为美国、欧洲、日本的所有发明寻求知识产权保护，并根据发明的性质选择其他司法管辖区。我们已经获得、正在寻求并将继续寻求对我们研发努力所产生的物质成分、处理方法和制造工艺的专利保护。

我们的Technosphere药物递送平台享有与粉末、其制造、其用于肺部递送药物以及与我们的吸入器和相关药筒相关的保护相关的专利保护。我们拥有与使用Afrezza治疗糖尿病的方法相关的额外专利覆盖范围。总体而言，Afrezza在美国和世界各地选定的司法管辖区受到约580项已发布专利和40项待决专利申请的保护，其中寿命最长的专利将于2032年到期。同样，基于同一平台的Tyvaso DPI受到美国和其他地区约600项已发布专利以及另外80项未决专利申请的保护。目前，我们产品组合中Tyvaso DPI最长寿的专利保护将于2035年到期。

我们的Furoscix专利组合包括针对我们的速尿皮下制剂物质组成的专利家族，以及使用浓度约为2mg/mL至约20mg/mL的速尿制剂治疗水肿、高血压或心力衰竭的方法。这些专利家族包括在美国和其他地方的大约40项已发布的专利和30项待决申请。这个群体中寿命最长的专利将于2034年到期。ReadyFlow制剂受到另一个专利家族的保护，该专利涉及含有增加浓度的呋塞米的液体药物制剂的物质组合物以及使用这些呋塞米制剂治疗充血、水肿、液体超负荷或高血压的方法。这一全球专利家族包括25项已发布的专利和35项待决申请，期限延长至2040年。

商用V-Go设备的各种功能受到大约60项已发布专利和另外10项未决专利申请的组合保护，其中寿命最长的专利将于2033年到期。预计额外的专利和专利申请将为我们管道中的产品提供保护，包括MNKD-201、MNKD-701、我们的BluHale吸入分析仪器和各种开发工具。我们的整个全球产品组合包括大约1,100项已发布的专利和大约310项待决专利申请。随着我们研发工作的继续，我们预计将提交更多的专利申请。

药物递送是一个拥挤的领域，大量的专利已经颁发给了这一领域的发明者和公司。此外，由于专利地位可能具有高度不确定性，并且经常涉及复杂的法律和事实问题，因此无法自信地预测在任何申请中获得的权利要求的广度或已发布专利的可执行性。此外，医药产品商业化可能会出现实质性延迟，这可以通过专利部分消耗法定的独占期。对于我们的一些发明，特别是制造工艺和改进，我们选择依靠不受专利保护的商业秘密和专有技术来保持我们的竞争地位。

我们使用商标和服务标记来保护我们的企业品牌以及与Afrezza、Furoscix、V-Go、我们的Technosphere配方技术、我们的设备平台和我们开发的产品支持计划相关的品牌。我们目前的产品组合包括在美国和选定的外国司法管辖区的大约325个注册商标和85个应用程序。我们定期监测竞争商标，并在必要时反对我们认为会让消费者感到困惑的商标。我们还对未经授权使用或盗用我们的商标进行执法。

竞争

制药和生物技术行业竞争激烈，其特点是技术发展迅速，研发工作紧张。我们与包括全球主要制药公司在内的公司和其他机构竞争，这些公司拥有大幅增强的财务、研发、营销和销售能力，并在承担产品的临床前和临床测试、获得监管批准以及营销和销售生物制药产品方面具有大幅增强的经验。因此，我们的竞争对手可能会开发类似的产品，用于治疗糖尿病、心力衰竭或我们未来可能追求的其他适应症，而这些竞争对手的产品可能比我们的候选产品更有效、耐受性更好、成本更低。我们面临的竞争主要基于（其中包括）产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、产品的易用性和价格。我们的竞争对手也可能比我们更成功地制造和营销他们的产品。我们还将在招聘和留住合格人员以及建立临床试验场所和临床试验患者登记方面面临竞争。

Afrezza是在用餐开始时给药的，因此它的主要竞争对手是用于餐中胰岛素注射的“速效”胰岛素类似物。该类产品由礼来及其公司、Novo Nordisk A/S和赛诺菲 S.A.销售。V-Go通常被患者用作基础推注胰岛素方案的一部分。与Afrezza一样，它与可注射的进餐时间胰岛素产品竞争，但也与长效或基础的可注射胰岛素竞争。该类主要产品由诺和诺德、赛诺菲代理销售。

Afrezza和V-Go也都面临来自胰高血糖素样肽-1或GLP-1类似物注射液产品的一些竞争。在患者进入基础推注胰岛素方案之前，这些产品通常与口服药物或基础胰岛素注射液联合使用。因此，我们也与GLP-1类似物注射液产品的制造商存在竞争，例如阿斯利康 PLC、礼来和公司以及诺和诺德 A/S。

Furoscix面临着来自开发与我们的方法直接竞争的疗法的公司的竞争，而其他公司更普遍地正在开发治疗心力衰竭的疗法。这些公司包括但不限于：雅培、安进、阿斯利康、拜耳、BioHeart、波士顿科学、Boehringer Ingelheim、Corstasis、礼来 and Company、葛兰素史克、强生、默沙东 & Co.、TERM6 & Co.、美敦力、诺华、辉瑞、罗氏、丨赛诺菲、赛诺菲、撒菲斯制药、赛维制药、SQInnovation和武田制药公司。我们认为，将影响我们的候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素包括给药的便利性和给药的便利性、治疗功效、安全性和耐受性概况以及成本。

政府监管

FDA和州和地方司法管辖区的类似监管机构对医疗器械和新药及生物产品的研究、临床开发、测试、制造、标签、储存、运输、批准、记录保存、广告、促销、销售和分销提出了实质性要求。此外，就我们的产品在国外销售的程度而言，它们也受到出口要求和外国政府的监管。监管审批过程通常是漫长、昂贵且不确定的。未能遵守适用的FDA和其他监管要求可能会导致对我们施加制裁，包括警告信、关于临床研究的持函、产品召回或扣押、全部或部分暂停生产或禁令、拒绝允许产品进口或出口出美国、拒绝FDA批准药物或允许我们签订政府供应合同、撤回先前批准的营销申请、民事或刑事罚款或其他处罚。

作为Afrezza、Furoscix和V-Go的上市许可持有人，我们受到FDA的持续监管，包括邮政

营销研究承诺或要求、记录保存要求、报告我们产品的不良体验、提交定期报告、药物采样和分配要求、通知FDA并获得其对某些制造或标签变更的批准，以及遵守某些电子记录和签名要求。例如，作为批准Afrezza的一部分，FDA要求我们进行一项长期安全性研究，该研究最初旨在将Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发生率与标准护理对照组观察到的发生率进行比较。我们正在与FDA就该机构目前对Afrezza长期安全性的兴趣以及解决任何担忧的适当研究设计或注册进行对话。

作为包括Tyvaso DPI在内的多种治疗产品的制造商，我们在康涅狄格州的工厂须遵守联邦注册和上市要求，并在适用的情况下遵守州许可要求。它还接受FDA和其他国家监管机构的检查，必须遵守当前的良好生产规范（“cGMP”）、医疗器械质量管理体系法规（“QMSR”）以及这些监管机构强制执行的其他要求。我们的胰岛素供应商和FDKP的供应商（s）的设施也是如此。同样，我们的吸入器和药筒的供应商以及Furoscix和V-Go的CMO受QMSR的约束，这要求制造商在医疗器械的制造过程中遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序，以及其他要求。包括我们的供应商在内，未能获得并维持适用的联邦注册或州许可，或未能达到FDA或其他国家监管机构的检查标准，将扰乱我们的制造流程并损害我们的业务。在遵守这些法规规定的标准方面，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以确保完全合规。

此外，FDA对宣传和促销药品的实体实施了复杂的规定，除其他要求外，其中包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动以及对标签外促销的限制的标准和监管。FDA拥有非常广泛的执法权力，不遵守这些规定可能会导致处罚，包括发布警告信、要求向医疗保健提供者提供纠正性广告、要求未来的广告和促销材料由FDA预先批准，以及州和联邦民事和刑事调查和起诉。

在美国制造并在美国境外销售的产品受某些FDA法规的约束，以及受产品销售所在国的监管。如果产品在国外研究或上市，我们还受到有关临床试验和药物产品销售的外国监管要求的约束。无论是否已获得FDA批准，通常必须在产品在这些国家上市之前获得国外可比监管机构的批准。批准过程因司法管辖区而异，所需时间可能比FDA批准所需时间更长或更短。

定价和偿还

政府覆盖范围和报销政策直接和间接影响我们成功将我们批准的产品商业化的能力，此类覆盖范围和报销政策将受到未来医疗改革措施的影响。第三方支付方，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他提供医疗保险的组织，通常会决定他们将支付哪些药物，并为承保药物确定报销水平。特别是，在美国，私人第三方付款人通常根据政府（通过医疗保险或医疗补助计划）为此类产品和服务提供报销的水平为产品和服务提供报销。在美国、欧盟和我们的候选产品的其他潜在重要市场，政府当局和其他第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格，特别是针对新的和创新的产品和疗法，这导致平均售价降低。此外，美国对管理式医疗的重视程度提高，将给产品定价、报销和使用带来额外压力，这可能会对我们未来的产品销售和经营业绩产生不利影响。最近，在美国，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查。定价压力可能来自管理式医疗组织的规则和做法、司法裁决以及与医疗保险、医疗补助、医疗改革、药品报销政策和一般定价相关的政府法律法规。例如，美国卫生与公众服务部（“HHS”）对许多医疗保险B部分和医疗保险D部分产品征收回扣，以惩罚每年超过通货膨胀的价格上涨。此外，作为医疗保险药品价格谈判计划的一部分，HHS已被授权就医疗保险下已上市至少七年的某些单一来源药物进行价格谈判。每年最多有20个产品将被HHS选中参加医保药品价格谈判计划。受联邦医疗保险药品价格谈判计划约束的产品预计将经历联邦医疗保险计划按单位计算的报销大幅减少。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们当前和我们开发的任何未来候选产品商业化，这可能会对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生不利影响。

美国和一些外国司法管辖区已经颁布或正在考虑一些额外的立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响，包括经2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》（统称“PPACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》。自PPACA颁布以来的几年里，PPACA的某些方面受到了一些行政、司法和国会方面的挑战。虽然国会没有

通过全面废除立法，影响PPACA某些条款实施的几项法案已签署成为法律。例如，2025年7月4日，One Big Beautiful Bill Act（“OBBBA”）签署成为法律，该法案缩小了PPACA市场交易所注册的准入范围，并拒绝延长2025年底到期的PPACA增强型高级保费税收抵免，除法律中的其他条款外，预计这将减少拥有医疗保险的美国人的数量。预计OBBBA还将通过对一些受益人实施工作要求、对州指导的付款设置上限、减少联邦资金以及限制用于资助该项目的提供商税来减少医疗补助支出和注册人数。国会正在考虑拟议的立法，旨在用替代品来取代过期的PPACA补贴，从而进一步降低医疗保健成本。未来，可能会有更多与美国医疗体系改革相关的提案，其中一些提案可能会进一步限制我们能够对我们的产品收取的价格，或者我们的产品可获得的报销金额。如果向总务管理局联邦供应计划表的授权用户提供药品，则适用额外的法律和要求。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

此外，在美国，有几项总统行政命令、国会调查以及提议和颁布的联邦和州立法，旨在除其他外，提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对产品的计划报销方法。例如，2021年3月，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，该法案取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，该上限此前设定为药物平均制造商价格（“AMP”）的100%，自2024年1月1日起生效。

本届政府正在推行政策，以减少政府机构的法规和支出，包括在HHS、FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）以及相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，本届政府已宣布与几家制药公司达成协议，要求制药商通过直接面向消费者的平台，提供美国患者和医疗补助计划处方药最优惠国家定价等于或低于其他发达国家支付的价格，并额外授权直接面向患者的折扣和汇回外国收入。例如，最近的其他行动包括（1）指示各机构减少机构劳动力并削减项目；（2）指示HHS和其他机构通过各种举措降低处方药成本，包括改进医疗保险药品价格谈判计划和为医药产品建立最惠国定价；（3）对进口医药产品征收关税；以及（4）作为让美国再次变得健康（“MAHA”）委员会于2025年9月发布的战略报告的一部分，跨政府机构合作加强对直接面向消费者的药品广告的执法。此外，本届政府最近呼吁国会颁布“伟大的医疗保健计划”，编纂和扩大最优惠的国家定价，降低政府对私营保险公司的补贴，提高医疗保健价格透明度，扩大可供非处方购买的药品，并对药房福利管理器（“PBM”）支付方法实施限制等。这些行动和政策可能会大幅降低美国药品价格，潜在地影响制造商的全球定价策略和盈利能力，同时增加其运营成本和合规风险。2024年6月，美国最高法院的Loper Bright裁决大大降低了对监管机构的司法尊重，这可能会增加对影响我们运营的联邦法规的成功法律挑战。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对医疗保险药品价格谈判计划做出改变。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。任何此类批准的进口计划一旦实施，都可能导致这些计划涵盖的产品的药品价格降低。此外，未来可能还会采取其他医改措施。

医疗保健欺诈和滥用与透明度法律

如果一种药品通过医疗保险、医疗补助或其他联邦或州医疗保健计划获得报销，我们必须遵守（其中包括）联邦民事和刑事虚假索赔法，包括经修订的《民事虚假索赔法》、经修订的《联邦反回扣法规》以及类似的州法律。同样，如果药品由Medicare或Medicaid报销，定价和回扣计划必须（如适用）遵守经修订的1990年《综合预算和解法案》和2003年《Medicare处方药改进和现代化法案》的Medicaid回扣要求。

联邦医疗保健反回扣法规除其他事项外，禁止个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

此外，联邦民事和刑事虚假索赔法，包括民事虚假索赔法，可通过民事举报人或qui tam行动执行，民事罚款法对个人或实体实施刑事和民事处罚，其中包括故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交，包括医疗保险和医疗补助计划，

为避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务而提出的虚假或欺诈性的付款或批准索赔或作出虚假陈述。

1996年《联邦健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”）规定了刑事和民事责任，除其他外，执行一项欺诈任何医疗福利计划的计划，还制定了联邦刑法，禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述。

PPACA中的《医师付款阳光法案》及其实施条例要求某些药品、设备、生物和医疗用品制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外情况）可获得付款，这些制造商必须（i）报告与向医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院作出或分发的某些付款或其他价值转移有关的信息，或应医生和教学医院的请求或代表医生和教学医院指定的实体或个人，以及（ii）每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

许多州都有类似的医疗保健法规或规定，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。其他州法律要求制药公司实施全面的合规计划，遵守行业合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并注册药品销售代表，限制个人医疗或卫生专业人员的支出或支付。此外，某些州和地方法律要求制药公司报告与医药产品营销和推广有关的费用，并向各州的医生个人报告礼物和付款；注册医药销售代表，并报告某些药品产品的定价。

隐私

我们受制于数据隐私和安全的法律、法规、规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。例如，经《健康信息技术和临床健康法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”——涵盖实体的独立承包商或代理人，这些实体包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所，它们接收或获得与代表涵盖实体提供服务有关的受保护健康信息，及其涵盖的分包商。HITECH还增加了可能对涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行HIPAA，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

州法律还管辖个人数据的隐私和安全，包括在某些情况下的健康信息，其中许多信息在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，2018年《加州消费者隐私法》（“CCPA”）对涵盖的企业规定了义务。这些义务包括但不限于在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款（每次违规最高7500美元）。尽管CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本以及与我们维护的有关加州居民的其他个人数据相关的潜在责任。此外，2023年1月1日生效的2020年《加州隐私权法案》（“CPRA”）扩大了CCPA。CPRA成立了一个新的加州隐私保护机构来实施和强制执行CPRA，这可能会增加强制执行的风险。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。目前，至少有19个州颁布了某种数据隐私法，其他许多州也出台了法案。

外国数据隐私和安全法对受这些法律约束的实体规定了重大而复杂的合规义务。例如，欧盟的《通用数据保护条例》2016/679（“欧盟GDPR”）包含专门针对健康信息处理、更高制裁和域外措施的条款，这些条款旨在将非欧盟公司置于该条例规定的数据安全和隐私法律框架之下。随着我们的业务运营扩展到包括在欧盟的运营，例如目前MNKD-201的2期临床试验，我们将受到我们可能运营的欧盟国家越来越多的政府监管，包括欧盟GDPR。

其他法规

除上述情况外，我们在实验室实践、动物的实验使用、危险或潜在危险物质的使用和处置、受控药物物质、安全工作条件、制造实践、产品分销实践、环境保护和火灾危险控制等事项方面受到众多联邦、州和地方法律的约束。

我们现在或将来可能会为遵守这些法律法规而产生大量成本。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、非法所得、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和/或监督，如果我们成为受制于公司诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律以及我们的业务缩减或重组的指控，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

道德商业惯例和可持续性

道德营销

我们要求我们的员工遵守我们的商业行为和道德准则、我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策、美国联邦和州法律以及适用的外国法律。我们致力于保护患者的健康和福祉，确保向患者、医生和全球卫生当局彻底、准确地了解并传达关于我们产品的益处和风险的医学上健全的知识。

我们关于与医疗保健专业人员和患者互动的政策要求我们的员工公平、真实、准确和贴标签地宣传我们的产品。我们的产品的标签外促销被明确禁止，会干扰医疗保健提供者独立医疗判断或医患关系的销售活动也是如此。所有销售人员在受聘时和每年都接受合规培训。我们还定期监控销售电话。我们期望，持续执行和培训我们的商业行为和道德准则以及我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策，将有助于我们避免不道德营销行为的发生。

作为我们对患者支持和教育承诺的一部分，我们的员工和顾问可能会参加并参加某些患者活动，例如健康博览会或当地疾病意识和倡导活动。在所有情况下，与患者和患者群体的互动只能在适合患者教育的环境中进行，并与医疗保健提供者或机构临床业务的通常场所分开。此外，我们对这类活动的赞助，如果有的话，必须通过显著的标牌明确披露。

药品安全

我们产品在各个阶段的安全性——从临床试验到给药和使用，一直到安全处置——是我们关注的一个关键领域。我们根据适用的cGMP、QMSR和FDA和其他对我们的产品有监督的监管机构强制执行的其他要求生产我们的批准和研究产品。

此外，我们所有放置在分销链中的药品销售包均按照《药品质量供应链安全法》的要求进行序列化，该法要求药品制造商为每个销售包（以及此类销售包的每个集合，例如箱子或托盘）指定唯一的标识符。这些标识符通过整个供应链保留在此类包装或聚合上，直到其被消耗或销毁。该系统旨在提高对药品供应链中可能假冒、被盗、污染或其他有害的药品的检测和清除。

要求我们所有员工遵守标准操作程序，以捕捉和报告涉及我们销售的任何药品的不良事件、安全信息和产品投诉/不良事件。这些报告，以及由我们的第三方呼叫中心收集的报告，都是根据FDA关于涉及药物、医疗器械和组合产品的不良体验上市后报告的法规和指南进行评估、处理并报告给监管机构的。

临床试验参与者的安全性

在我们积极开展临床试验的时候，我们临床试验的安全性对新产品的开发和我们的持续繁荣起着至关重要的作用。我们采取了许多步骤来最大限度地提高临床试验参与者的安全性。

临床试验受试者的健康是我们的优先事项，我们致力于按照统一的高伦理标准进行临床试验。我们将这些标准应用于我们直接赞助和进行的试验以及临床研究组织代表我们进行的试验。我们根据所有适用法律、国际药品人用注册技术要求协调委员会标准准则和遵循源自赫尔辛基宣言的伦理原则开展试验。

我们要求在所有试验中获得知情同意，以确保参与者了解程序的风险和益处，如何收集和使用个人医疗数据，以及参与试验是自愿的，以及其他信息。我们保留有关我们试验的所有参与者都提供了知情同意的文件。

我们通过我们和我们参与的临床研究组织（CRO）进行的审计和检查来监测临床试验。我们还会在参与之前和期间检查我们的CRO。这些检查验证了我们的政策、良好的临床实践和适用的法律正在得到遵守。

我们确保临床试验参与者安全的能力对于获得监管批准和持续的产品开发成功至关重要。此外，随着时间的推移，我们无法进行安全有效的临床试验可能会增加我们的开发成本。我们对临床试验的监督和管理将继续坚持高标准。

我们的政策是披露我们进行的所有临床试验的基本结果，以测试旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的研究药物的有效性（即2-4期临床研究）。此外，我们可能会自愿披露初步安全性研究（即1期临床研究）的结果。在我们披露的临床试验结果中，我们的政策是将所有严重的不良事件和那些频率至少为百分之五的非严重不良事件包括在内。

贪污贿赂

我们的商业行为和道德准则反映了我们期望每位员工、管理人员和董事的商业实践和行为原则。所有新员工都接受了商业行为和道德准则方面的培训，现有员工必须每年确认他们对其中包含的政策有了全新的熟悉度。我们的商业行为和道德准则包括关于反贿赂和反腐败做法的明确指导方针。此外，我们还采取了单独的反腐败政策。目前，我们在美国以外的业务非常有限；然而，随着我们通过合作或通过我们自己的增长扩大我们的全球影响力，我们承认某些地区可能对腐败行为构成更高的风险。我们打算继续我们的内部培训计划，并对反贿赂、反腐败和其他不道德做法的合作者进行监督，以减少这些风险。

贿赂医疗保健专业人员使用或推荐我们的产品可能会造成负面宣传，并损害我们使用关键影响渠道的能力。我们相信，对这些守则的培训和执行将限制我们的工作人员与医疗保健专业人员之间不道德互动的发生率。

长期资产

我们的长期资产包括我们的财产、设备、使用权资产、已开发技术、在研研发（“IPR & D”）和商誉，位于美国和中国，截至2025年12月31日和2024年12月31日，资产总额分别为4.865亿美元和1.057亿美元。

员工与人力资本

我们的人力资本帮助我们开发和商业化新产品，进行临床试验并驾驭政府法规。我们招聘、发展和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。我们的商业行为和道德准则编纂了我们对多样性的承诺，以及在就业的各个方面提供平等机会和积极工作环境的承诺。我们也有政策提出我们对不歧视和无骚扰工作环境的期望。具体地说，我们的政策是，就业的任何方面，包括雇用和晋升机会，都不会受到基于种族、信仰、肤色、宗教、国籍、血统、性别（包括怀孕、哺乳或与怀孕或哺乳有关的医疗状况）、年龄、身体或智力残疾、性取向、性别认同、性别表达、性别定型观念、婚姻状况、军人或退伍军人身份、公民身份、遗传特征或信息，或受适用的联邦、州或地方法律保护的任何其他特征的非法歧视或骚扰（包括性骚扰）。

截至2025年12月31日，我们共有592名随心所欲的员工，其中591名为全职员工。在我们的员工总数中，254人从事制造业，46人从事研发工作，292人从事销售、一般和行政工作。其中22名员工拥有博士学位和/或医学博士学位，从事与研发、制造、质量保证或业务发展相关的活动。截至2025年12月31日，我国劳动力在性别和少数民族中的分布情况如下：

我们的员工都不受集体谈判协议的约束。我们相信与员工的关系是好的。在管理我们的业务时，我们监测几项人力资本措施，包括：

我们为员工提供一系列奖励（我们的“全面奖励计划”），以在全公司招聘和留住高水平的人才。我们的Total Rewards计划提供给每位员工，目前由七个部分组成：

我们广大员工都是参与慢性病药品生产的必要工人。因此，他们不能远程工作，必须按照24/7的轮班时间表在我们康涅狄格州的工厂履行工作职责。其他员工的工作职责可以有些异步地在不同地点执行。对于这类员工，我们一般倾向于让办公室内员工每周至少有四天在核心工作时间在办公室，以便最大限度地提高因拥有协作文化和共同工作场所而带来的生产力；然而，我们也认识到，这类员工有时可以同样高效地在家工作，或者有一个灵活的工作日，他们可以围绕工作场所之外的重要事件进行组织，例如通勤时间或育儿责任。

职业健康与安全

有害物质是我们运营中固有的，不可能完全消除我们运营中的意外暴露风险。我们制定了程序，以遵守有关工作场所安全的政府法规，包括培训员工，使他们能够识别风险，并赋予他们学习、发现和安全工作的能力，并将伤害、疾病、环境影响和监管风险降至最低。2025年，我们的总疾病和伤害发生率为每100名员工0.3，而美国劳工部报告的2024年行业平均水平为1.7，我们的DART（离开/限制或工作转移）事件发生率为每100名员工0.2，而2024年行业平均水平为1.2。我们将再接再厉，确保高水平的工作场所安全。

企业信息

我们于1991年2月14日在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于1 Casper Street，Danbury，Connecticut 06810，我们的一般电话号码是（818）661-5000。我们的网站地址是http://www.mannkindcorp.com。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的1934年《证券交易法》第13（a）和15（d）条或《交易法》提交的报告的修订，在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。我们网站的内容未纳入本年度报告。此外，我们对这些网站URL的引用旨在仅作为非活动文本参考。

关于我们的执行官的信息

下表列出了我们现任执行官及其年龄：

Michael E. Castagna，药学博士。自2017年5月起担任我们的首席执行官，并于2016年3月至2017年5月期间担任我们的首席商务官。从2012年11月直到加入我们，Castagna博士在安进公司工作，最初担任全球生命周期管理副总裁，随后担任副总裁，安进生物仿制药业务部门的全球商业主管。2010年至2012年，他在创新型全球生物制药公司百时美施贵宝公司（“BMS”）担任免疫学执行董事。在加入BMS之前，Castagna博士曾在诺华旗下部门Sandoz担任北美生物制药副总裁兼负责人。他还曾在EMD（默沙东）雪兰诺、Pharmasset和杜邦制药担任商业职务。他在美国科学大学-费城药学院获得药学学位，在麻省药学与科学学院获得药学博士学位，并在宾夕法尼亚大学沃顿商学院获得MBA学位。

Christopher B. Prentiss自2024年4月起担任本公司首席财务官。从2022年9月到2024年3月，Prentiss先生在ADARX Pharmaceuticals，Inc.担任首席财务官，ADARX Pharmaceuticals，Inc.是一家私人控股的临床阶段生物技术公司。2015年4月至2021年11月期间，他在商业阶段的生物技术公司Adamas Pharmaceuticals, Inc.（“Adamas”）担任了一系列责任越来越大的财务职位，最终于2019年11月开始担任首席财务官。他在Adamas的职责包括财务、会计、投资者关系、信息技术和设施。从2013年6月到2015年3月，他担任InterMune Inc.的副总裁、财务和公司财务总监，InterMune Inc.是一家商业阶段的生物技术公司，负责公司会计、报告和财务的各个方面。在此之前，Prentiss先生于2012年5月至2013年6月在临床阶段的生物制药公司Dynavax Technologies Corporation担任高级董事和财务总监，负责会计和税务职能。在2005 – 2012年期间，他曾在MANNKind工作，在那里他担任了越来越重要的高级财务职位。在此之前，Prentiss先生是毕马威会计师事务所鉴证业务的高级经理。Prentiss先生获得了Loyola Marymount大学会计学学士学位和印第安纳大学MBA学位。Prentiss先生是加利福尼亚州的持牌注册会计师（非在职）。

Ajay Ahuja博士，医学博士，MBA，自2025年9月起担任我们的执行副总裁兼首席医疗官。Ahuja博士为MannKind带来了自2003年以来跨越发展阶段公司和全球制药公司的二十多年的生物制药行业领导经验。从2025年1月到2025年9月，Ahuja博士在专注于心脏病学的生物制药公司Cardigan Bio担任基于DNA的晚期疗法的开发和发布负责人。2021年2月至2025年1月期间，Ahuja博士在Idorsia Pharmaceuticals担任高级领导职务，在那里他建立了美国医疗部门并推出了多种新型化合物。在他职业生涯的早期，他曾担任艾尔建全球医疗事务主管，负责监督所有治疗领域，并在美国和国际市场拥有一支由100多名专业人士组成的团队。Ahuja博士还曾担任武田制药心脏代谢特许经营权的全球医疗主管，专注于糖尿病和心血管疾病，还曾在GSK、辉瑞、诺华和Tepha，Inc.担任过有影响力的职务。Ahuja博士在华盛顿大学医学院获得医学博士学位，并分别在西北大学和哈佛医学院完成了住院医师和研究金培训。作为一名获得董事会认证的医生，Ahuja博士在波士顿儿童医院的工作人员身上行医十多年。在开始他的行业生涯之前，他还获得了哈佛商学院的MBA学位。

Dominic Marasco，R. Ph.，自2025年1月起担任我们的内分泌业务部门总裁。在加入我们之前，Marasco先生于2023年2月至2024年8月期间担任Envision Pharma Group执行总裁兼首席商务官一职，领导其技术和人工智能业务部门以及所有商业运营。在加入Envision Pharma之前，Marasco先生于2019年12月至2022年12月期间担任BioAgilytix Labs，Inc.的首席商务官。在加入BioAgilytix之前，他是执行副总裁，全球业务

开发，商业集团，2018年2月至2019年12月任职于Syneos Health，此前曾在安进公司担任渐进式领导职务，包括神经科学业务部门的美国销售主管，在此之前担任全球商业主管安进生物仿制药。Marasco先生还曾在诺华旗下公司Sandoz Biopharmaceuticals和Quintiles Transnational Holdings Inc（现为艾昆纬）担任成功的商业领导职务。在以销售身份加入礼来公司之前，他的职业生涯开始于药剂师。Marasco先生拥有费城药学院的理学学士学位，并完成了哈佛商学院的高级管理课程。

Sanjay Singh自2022年10月起担任我们的技术运营执行副总裁。在加入我们之前，自2011年以来，Singh先生在Aurobindo Pharma担任印度和美国的高级副总裁兼技术运营副总裁，Aurobindo Pharma是一家领先的仿制药制造公司，总部位于印度海得拉巴。在加入Aurobindo之前，Singh先生曾在Cipla Ltd（2000 – 2007、2008 – 2011）、Glenmark Pharma（2007-2008）、Nicholas Piramal India Ltd（1992-2000）和Cadila Laboratories（1990-1991）担任过各种领导职务。辛格一直与肠外药物协会（PDA）有联系，在2015年移居美国之前，他是PDA印度分会的创始主席。Singh先生在印度艾哈迈达巴德LM药学院获得药学M. Pharma.学位，在印度印多尔管理研究所获得MBA学位。

Stuart A. Tross，博士，自2016年12月起担任我们的人力资源执行副总裁，负责人力资源、信息技术、企业传播和西海岸设施。从2006年到2016年，他在安进公司担任过各种职责不断增加的职务，最近担任高级副总裁兼首席人力资源官，负责在全球范围内的人力资源和安全。从1998年到2006年，他在BMS担任过一系列领导职务，最近担任美赞臣公司副总裁兼全球人力资源主管。特罗斯先生获得了康奈尔大学的学士学位和乔治亚理工学院的工业-组织心理学硕士和博士学位。

David B. Thomson，博士，法学博士，自2002年1月起担任我们的总法律顾问和公司秘书。在加入我们之前，他曾在多伦多一家大型律师事务所从事公司/商业和证券法业务。在他职业生涯的早期，汤姆森博士是洛克菲勒大学的博士后。Thomson博士在皇后大学获得学士、理学硕士和博士学位，并在多伦多大学获得法学博士学位。

项目1a。风险因素

在决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应该仔细考虑以下有关下述风险的信息，以及本年度报告中包含的其他信息。我们认为，以下描述的风险是截至本年度报告日期对我们具有重大意义的风险。我们没有意识到的额外风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失您购买我们普通股所支付的全部或部分资金。

与我们业务相关的风险

我们或我们的合作伙伴正在商业化的产品可能只会取得有限程度的商业成功。

治疗产品的成功商业化受到许多风险的影响，包括一些我们无法控制的风险。没有充分开发治疗产品的市场潜力的例子不胜枚举，包括比我们拥有更多经验和资源的生物制药和器械公司。我们自己商业化的产品（包括Afrezza、Furoscix和我们未来可能开发或获得的任何产品）和我们当前合作伙伴商业化的产品（包括合作伙伴可能商业化的未来产品）可能无法在医生、患者、第三方付款人和医疗保健界获得市场认可。我们或合作伙伴的产品的市场接受程度取决于许多因素，包括以下因素：

由于这些因素和其他因素，上述产品可能无法获得市场认可或在其他方面取得商业成功。未能获得市场认可将限制我们产生收入的能力，并将对我们的经营业绩产生不利影响。我们和我们当前或任何未来的合作伙伴可能需要增强我们/他们的商业化能力，以便在美国或此类产品获准商业销售的任何其他司法管辖区成功商业化此类产品，而我们或合作伙伴可能没有足够的资源来这样做。

如果联合治疗减少对Tyvaso DPI的商业重视，我们的收入可能会大幅下降。

在2026年2月25日的财报电话会议上，联合治疗重点介绍了Tresmi的开发情况，这是一种用于软雾吸入器的曲前列腺素溶液，将其描述为一种“类别杀手”，根据人体研究，旨在显着减少咳嗽——一种公认的干粉吸入器的副作用——高达90%，并计划在年内申请批准用于PAH和间质性肺部疾病，并在次年推出商业应用。此类关于Tresmi潜在优势和联合治疗未来商业计划的公开声明表明，联合治疗可能会选择优先考虑Tresmi或其他管道产品而不是Tyvaso DPI。

我们收入的很大一部分来自与联合治疗 Tyvaso DPI商业化相关的特许权使用费以及合作和服务收入。由于联合治疗全权负责Tyvaso DPI的开发、营销、推广和销售，我们维持和增长这一收入的能力在很大程度上取决于Tyvaso DPI的商业业绩以及联合治疗的战略优先事项、资源分配决策以及开展可能潜在地扩大Tyvaso DPI治疗适应症的开发活动的总体承诺。此外，我们对联合治疗的商业化活动的控制有限，包括与营销策略、销售人员部署、定价、市场准入、医生外联、患者支持计划以及Tyvaso DPI相对于其产品组合中其他产品的优先顺序相关的决策。

如果联合治疗减少对Tyvaso DPI的商业重视，将资源转移到Tresmi或其他疗法上，或者如果Tresmi如果推出并在市场上取代Tyvaso DPI，我们的收入可能会大幅下降。联合治疗的战略重点不在

我们的控制权，我们无法预测不断变化的市场动态、产品差异化的说法或联合治疗的内部评估将如何影响其推广和发展战略。

Tyvaso DPI销售额的任何减少——包括由于联合治疗本身推出的有竞争力的产品、促销策略的转变，或受联合治疗的信息或其他方面影响的医生或患者偏好趋势——将对我们的经营业绩产生不利影响。我们的业务和经营业绩仍然受到联合治疗战略和商业决策的重大影响。

为了提高我们产品的采用率和销量，我们需要继续发展我们的商业组织，包括维持和发展一支经验丰富、技术娴熟的员工队伍，配备合格的销售代表。

我们的销售队伍向不同的目标医生群体推广我们的产品。为了成功地将我们的批准产品商业化，我们必须继续建设我们的销售、营销、分销、管理和其他商业能力。有技能的商务人才市场竞争激烈，我们可能无法及时聘用我们所需要的所有人员或将他们保留足够的时间。可能阻碍我们成功营销和商业分销我们产品的能力的因素包括：

如果我们无法为我们的产品保持有效的销售力量，包括潜在的未来产品，我们可能无法在美国产生足够的产品收入。我们被要求花费大量时间和资源来培训我们的销售人员，让医生了解我们的产品。此外，我们必须不断培训我们的销售人员，并为他们配备有效的营销材料，以确保向我们的潜在客户传递关于我们产品的一致和适当的信息。与我们的一些竞争对手相比，我们目前的资源有限，继续发展我们自己的商业组织来营销我们的产品以及我们可能开发或收购的任何额外产品将是昂贵和耗时的。我们也不能确定我们将能够继续成功地发展这种能力。

同样，如果UT不有效聘用或维持其对Tyvaso DPI的销售队伍，我们从此次合作中确认特许权使用费和制造收入的能力将受到不利影响。

制造风险可能会对我们制造产品和Tyvaso DPI的能力产生不利影响，这可能会降低我们的毛利率和盈利能力。

Afrezza和Tyvaso DPI由我们在康涅狄格州丹伯里的工厂制造，我们在那里从他们各自的成型部件组装吸入器，配制吸入粉末，用粉末填充塑料药筒，将药筒包装成二次包装并组装最终套件。如果需要，我们还使用合同包装器组装最终套件以进行商业销售。

医药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医药产品生产企业在生产中经常遇到困难，特别是在将生产规模扩大到商业批量方面。这些问题包括生产成本、产能利用率和产量方面的困难。我们还可能遇到合格人员短缺的情况，这可能会影响我们满足制造要求的能力。此外，还需要遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括检查。我们的设施定期接受FDA的检查。如果FDA在未来的检查中做出任何重大观察，所需的纠正措施可能是繁重且耗时的。

这些因素中的任何一个都可能导致我们推迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以我们目前预期的成本获得足够数量的药物产品商业化。如果我们未能及时、以商业上合理的价格和可接受的质量交付产品所需的商业数量，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相当的成本、以基本相当的数量和质量生产的替代制造商，我们将很可能无法满足对此类药物产品的需求，我们将失去潜在的收入。

随着对我们产品的需求增加，我们可能不得不投入额外的资源来购买组件、雇用和培训员工，并增强或扩大我们的制造能力。如果我们未能有效地提高产能，我们的销售额可能无法按照我们的预测增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，我们可能无法支持Tyvaso DPI的商业化。

与Afrezza和Tyvaso DPI由国内组装和配制不同，V-Go完全由位于中国的合同制造商代表我们制造。我们的合同制造商使用MANNKIN拥有的、定制设计的、半自动化的制造设备和生产线来满足我们的质量要求。中国的独立合约制造商执行释放测试、灭菌、检查和包装功能。因此，我们的V-Go业务面临与在中国开展业务相关的风险，包括：

这些风险可能会因我们对V-Go及其制造工艺的有限经验而加剧。如果V-Go没有继续获得免税待遇的资格，适用于从中国进口商品的任何关税都可能对我们的V-Go销售利润率产生重大不利影响。

同样，Furoscix的药物配方和装置组件是由第三方为我们制造的，其中一些是在美国境外。除上述风险外，未来材料供应的任何限制都可能导致生产或其他延误，从而对我们产生不利影响。此外，由于监管部门一般必须批准医药产品的原材料来源，原材料供应商的变化可能会导致生产延迟或更高的原材料成本。

如果我们的供应商未能及时和充分地交付商业制造所需的材料和服务或未能遵守适用的法规，如果我们未能及时确定替代供应商并对其进行资格认定，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

对于吸入药物产品的商业制造，我们需要获得足够、可靠和负担得起的配方粉原材料供应，例如FDKP，以及其他组件，例如吸入器和相关的药筒。对于Afrezza，我们也需要胰岛素的供应。目前，我们对Afrezza唯一合格的胰岛素来源是由Amphastar生产的。我们必须依靠我们所有的供应商遵守相关的监管和其他法律要求，包括按照药品的cGMP生产胰岛素和FDKP，以及按照QMSR对吸入器和烟弹组件进行成型。

对于某些其他组件，例如包装材料，我们从数量有限的供应商处获得材料，包括从单一来源供应商处采购的一些零部件。对于Furoscix和V-Go等外包产品，我们的合同制造商所需的一些组件也是如此。依赖数量有限的供应商会使我们面临风险，包括对定价、可用性、质量和交付时间表的控制有限。此外，我们没有此类组件的长期供应协议，在许多情况下，采购是根据采购订单进行的。因此，我们的供应商没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的组件。由于我们与供应链中的所有供应商都没有长期合作关系，我们可能无法说服他们继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以我们可以接受的价格和质量条款向我们提供足够数量的组件，我们将不得不寻求替代供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们无法迅速为我们的一些关键组件聘请额外或替代供应商。

此外，根据美国的贸易政策，从位于美国境外的供应商采购的材料已经或可能会被征收关税。尽管我们目前此类材料的库存足以满足我们至少未来六个月的预计生产水平，但我们的制造成本可能会受到此类材料进入美国时任何现行进口关税的影响。

由正在或将被征收关税的进口材料在国内制造的组件预计将在未来变得更加昂贵。这些以及未来的任何关税都将增加我们的商品成本并降低我们的营业利润率。

我们也可能难以从其他供应商获得符合FDA或其他监管机构要求的类似组件。尽管我们自己对每个供应商进行检查并审查和/或批准调查，但无法保证FDA在检查后会发现供应商在适用的情况下基本上遵守了QMSR或cGMP要求。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管机构可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。如果我们被要求寻找新的或额外的供应商，我们将需要评估该供应商提供符合监管要求的材料的能力，包括cGMP或QMSR要求，以及我们的规格和质量要求，这将需要大量时间和费用，并可能延迟生产。

因此，我们为我们的产品购买足够数量的组件的能力可能受到限制。此外，我们的供应商可能会遇到限制其为我们制造组件的能力的问题，包括财务困难或其制造设备或设施的损坏。一般来说，如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难，并且我们无法及时以优惠条件获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
 

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
 

我们在全球经济中运营，我们的业务依赖于全球供应链来开发、制造和分销我们的产品，并推进我们的临床前和临床开发项目。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有的风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。

国际贸易政策最近和未来可能发生的变化，特别是有关美中贸易关系和医药特定关税的变化，给我们的运营和财务业绩带来了重大风险。虽然我们在康涅狄格州丹伯里的工厂生产Afrezza和Tyvaso DPI，我们的Furoscix合同制造商有国内业务，但我们和我们的供应商必须从国际来源获得原材料、化学品、设备组件和专门设备。此外，V-Go由中国的合约制造商为我们制造，尽管该产品目前有资格在HTSUS的特定豁免下享受免税待遇。

与许多行业不同，我们将增加的成本转嫁给客户的能力受到药品和医疗器械定价和报销体系结构的限制。我们产品的定价是通过与商业、第三方付款人和药房福利经理、客户和团购组织的年度或多年合同以及政府计划建立的报销方法（例如Medicare）确定的。这些安排通常包括在实施最近宣布的关税之前谈判的固定定价条款。因此，并且取决于实施这些关税的时间和范围，关税导致的成本增加可能难以或不可能在下一个谈判周期之前传递给客户，这可能需要长达36个月的时间。

当前或未来的关税还将导致制造费用以及研发费用增加，包括与原料药、原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济下滑、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们的营销和合作伙伴联合治疗受到上述任何因素的不利影响，我们的特许权使用费收入和经营业绩也可能受到不利影响。

此外，关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本报告其他部分所述其他风险因素相关的风险。

如果第三方付款人不涵盖我们的批准产品，这类产品可能不会被处方、使用或购买，这将对我们的收入产生不利影响。

在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上取决于第三方支付方（例如政府卫生行政部门和私人保险计划）对消费者的覆盖范围和充分报销。一般来说，患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的收费价格。我们获批产品的市场在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的处方集，即第三方付款人提供承保范围和报销的药物和设备清单。要纳入这类处方集的行业竞争，往往会给医药和器械企业带来向下的定价压力。此外，第三方付款人可能会拒绝在其处方集中包含特定品牌产品，或者在有成本较低的仿制药等效产品或其他替代产品时以其他方式限制患者获得品牌产品。由于每个第三方付款人单独批准覆盖范围和报销水平，因此获得覆盖范围和足够的报销是一个耗时且昂贵的过程。我们可能会被要求分别向每个第三方付款人提供任何产品的使用的科学和临床支持，但不能保证一定会获得批准。即使我们的产品从一些付款人那里获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。这种不太有利的覆盖范围可能会影响任何产品的市场接受度，并可能对我们的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多产品推向市场，我们也无法确定任何此类产品是否会被视为具有成本效益，或者是否可以向消费者提供覆盖范围和充分的报销。

我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付方通过各种方式遏制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，有几次国会调查，提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，并改革政府项目对产品的报销方法。例如，2022年通胀削减法案（“IRA”）从2023年开始将Medicare D部分受益人的胰岛素共付额限制为每月35美元。此外，美国卫生与公众服务部（“HHS”）对许多医疗保险B部分和医疗保险D部分产品征收回扣，以惩罚每年价格上涨超过通货膨胀的情况。此外，作为医疗保险药品价格谈判计划的一部分，HHS已被授权就医疗保险下已上市至少七年的某些单一来源药物进行价格谈判。每年最多有20个产品将被HHS选中参加医疗保险药品价格谈判计划。受联邦医疗保险药品价格谈判计划约束的产品预计将经历联邦医疗保险计划按单位计算的报销大幅减少。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们当前和我们开发的任何未来候选产品商业化，这可能会对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生不利影响。在某些国外市场，处方药的定价受到政府的直接管制。欧盟为其成员国提供选项，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围，并控制供人类使用的医药产品的价格。成员国可以批准医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。

如果我们或任何合作伙伴无法获得和维持我们批准的产品的覆盖范围，以及充分的第三方报销，医生可能会限制他们将在多少或在什么情况下开药或给药，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们或任何合作伙伴成功将此类产品商业化的能力，并将影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。

我们可能无法实现收购SCPharma或任何未来收购或战略交易的预期收益；我们可能无法成功整合我们收购的新产品、技术或业务。

2025年10月，我们收购了SCPharma，作为评估潜在战略收购、处置、合作伙伴关系和其他战略交易战略的一部分。我们预计将通过定期评估和寻求收购公司、治疗产品、候选产品和技术来延续这一战略。将任何收购的业务、产品、技术或其他资产整合到我们公司中可能是复杂和耗时的，如果这些业务、产品、技术或资产未能成功整合，我们可能无法实现预期的收益、成本节约或增长机会。整合过程中可能遇到的潜在困难包括以下方面：

此外，这些收购和其他安排，即使成功整合，也可能无法按预期推进我们的业务战略，使我们面临与我们的产品或地理市场相关的竞争或挑战加剧，并使我们面临与所收购的业务、产品、技术或其他资产或安排相关的额外负债或重组成本。特别是，由于以现金支付收购价款，收购SCPharma可能会对我们的净债务和流动性状况产生潜在的不利影响。因为我们承担了支付收购的债务，我们的利息支出、杠杆和偿债要求显着增加。这些挑战或风险中的任何一个都可能削弱我们在我们的收购或安排上花费资源后实现任何收益的能力。未来的收购或处置还可能导致我们股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或注销商誉、开发技术和进行中的研发，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。

我们可能需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金。

我们可能需要筹集额外资金，无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资设施、许可安排、资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括我们产品的商业化和我们的候选产品的开发。我们可能很难以优惠条件筹集额外资金，或者根本就没有。我们额外资金需求的程度将取决于若干因素，包括：

我们过去通过借款、出售股权和债务证券以及出售某些资产筹集资金。未来，我们可能会寻求出售额外的股权、债务证券和/或资产，或建立包括基于资产的借款在内的其他融资便利。然而，不能保证我们将能够在未来以可接受的条件筹集额外资本，或者根本没有。全球供应链和金融市场的波动和中断，如果持续或反复出现，可能会阻止我们或使我们更难获得资本。

发行额外的债务或股本证券，或在将未偿还的可转换债务证券转换为我们普通股的股份时发行普通股，可能会影响我们普通股持有人的权利，并稀释他们的所有权百分比。此外，建立其他融资设施可能会对我们的运营施加限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力。我们还可能通过寻求某些知识产权和其他资产的许可或销售机会来筹集额外资金。然而，我们无法保证，任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将及时或以可接受的条件提供给我们，如果有的话。我们可能被要求与第三方建立关系，以开发或商业化我们原本会寻求独立开发的产品或技术，而任何此类关系的条款可能不会像其他情况那样对我们具有商业上的有利。

如果未能及时通过战略合作机会、出售证券、融资便利、许可安排、借款安排和/或资产出售获得足够的额外资金，我们可能会被要求通过延迟、减少或缩减我们的项目，或进一步降低设施和管理成本来减少开支。

我们不能保证变化或意外情况不会导致我们的资本资源消耗比我们目前预期的更快。不能保证我们将能够以足够的数量或以优惠的条件筹集额外的资本，或者根本没有。如果我们无法在需要时或以足够的金额或以我们可接受的条款筹集足够的额外资金，我们可能不得不推迟、缩减或终止一项或多项产品开发计划，缩减我们的商业化活动，大幅削减开支，出售资产（可能亏损），与第三方建立关系以开发或商业化我们原本会寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们的股东在投资上蒙受最多全部损失、申请破产或向债权人寻求其他保护或清算我们所有资产的价格追求对我们公司的收购。

如果我们的数据或信息技术系统，或与我们合作的第三方的数据或信息技术系统受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

我们，以及与我们合作的第三方，雇用并日益依赖信息技术系统、基础设施、应用程序、网站和其他资源。我们的业务，以及与我们合作的第三方的业务，需要收集、接收、操纵、分析、存储、处理、生成、使用、披露、保护、保护、传输、共享、处置和使大量数据可访问（统称为“处理”），包括专有、机密和敏感数据（如个人或健康相关数据）、知识产权和商业秘密（统称为“敏感信息”）。因此，我们和与我们合作的第三方面临各种不断演变的威胁，这些威胁可能导致安全事件。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续增加，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于民族国家行为体，出于地缘政治原因并配合军事冲突和防御活动。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和与我们合作的第三方可能会受到物理威胁，例如电信故障、地震、火灾或洪水，以及各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击（例如凭据填充）、凭据收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障，数据或其他信息技术资产、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击以及其他类似威胁的丢失。勒索软件攻击，包括由有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的攻击，正变得日益普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。我们的一些员工远程工作，这也给我们的信息技术系统和数据带来了更大的风险，因为员工在家、在途中或在公共场所工作，利用我们场所或网络之外的网络连接、计算机和设备。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依靠第三方和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件和生产力软件，以及其他功能。我们亦依赖第三方服务供应商提供其他产品或服务，或以其他方式经营我们的业务。因此，我们的业务，包括我们制造药物产品和进行临床试验的能力，取决于我们的信息技术资源以及与我们合作的第三方的信息技术资源的持续、有效、可靠和安全运营，包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施。我们监测这些第三方信息安全做法的能力是有限的，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。特别是，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统（包括我们的产品）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。

虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取的措施旨在检测、缓解和修复我们信息技术系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的漏洞）中的漏洞，但我们可能无法及时检测、缓解和修复所有此类漏洞。也可能很难发现、调查、缓解、遏制和补救安全事件，而且成本很高。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延迟，这些漏洞可能会被利用并导致安全事件。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及与我们合作的第三方）提供产品的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事件。某些数据隐私和安全义务要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

任何先前确定或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或与我们合作的第三方的信息技术系统。例如，虽然我们没有直接经历过网络攻击，但与我们合作的第三方都经历过安全事件，例如2020年12月的SolarWinds攻击、2021年12月对Kronos私有云的勒索软件攻击以及2024年2月的Change Healthcare数据泄露事件。在所有这些情况下，我们能够应用软件补丁或将操作转移到新的提供商，以避免对我们的运营或我们可能处理的敏感信息产生任何负面影响。尽管如此，这些事件表明，尽管我们努力在我们的信息技术系统和与我们合作的第三方的系统中识别和修复漏洞（如果有的话），但我们的努力可能不会成功。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，例如提供信用监控和识别盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守此类适用要求可能导致不利后果。如果我们（或与我们合作的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历重大不利后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和物质伴随后果可能导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的网络安全保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事故外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。公司或我们客户的敏感信息也可能因我们的员工、人员或供应商使用生成人工智能（“AI”）技术或与之相关而被泄露、披露或泄露。

我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将出现波动，这可能使我们难以预测我们未来各期的业绩。

我们的经营业绩在过去有波动，并且很可能在未来期间出现波动。可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的一些因素包括影响我们上述“风险因素——我们可能需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金”下所述的资金需求的因素。此外，与总需求增加和供应链限制相关的当前通胀环境有可能对我们的运营费用产生不利影响。

我们认为，我们财务业绩的不同时期的比较不一定有意义，也不应被视为我们未来业绩的指标。

黑石信贷安排包含限制性契约，可能会严重限制我们的经营灵活性。包括黑石信贷工具在内的管理我们债务的工具出现违约，可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

黑石信贷安排要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守限制我们能力的各种契约，其中包括：

此外，黑石信贷工具要求我们保持至少4000万美元的流动性，每季度测试一次，流动性定义为我们在贷方抵押账户中持有的非限制性现金和现金等价物。黑石信贷安排中的契约可能会阻止我们寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。

我们在黑石信贷融资下的义务由我们的每个子公司和任何未来的子公司提供担保，但有有限的例外情况，并由我们和子公司担保人的几乎所有资产（包括知识产权）的担保权益担保。违反这些契约中的任何一项都可能导致黑石信贷安排下的违约事件。如果我们在黑石信贷安排下的义务下违约，贷方可以对授予他们的抵押品进行担保，以确保我们的债务或宣布黑石信贷安排下的所有义务到期应付。在某些情况下，贷款人的程序可能导致我们损失我们所有的设备和库存，这些都包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务持有人将有权在其他债务或我们的普通股持有人有权获得与此相关的任何分配之前从担保我们有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款。

无法保证我们将有足够的资源在需要时根据我们的债务条款偿还任何所需的本金和利息。如果我们未能在要求时支付黑石信贷融资的利息或到期时支付本金，我们将违约，并且根据我们可能不时订立的其他借款安排的条款，我们还可能遭受违约事件。此外，我们的优先可转换票据的违约将构成黑石信贷安排下的违约事件。任何这些事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，直至并包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的贷方。

我们可能会产生亏损，未来可能无法从运营中产生正的或充足的现金流，这可能会对我们的营运资金、总资产和股东权益以及我们偿还所有债务和承诺的能力产生不利影响。

我们维持来自运营和盈利的正现金流的能力在很大程度上取决于成功地将我们的产品商业化。尽管我们在截至2025年12月31日的年度有来自运营和净收入的正现金流，但我们可能不会继续从运营中产生正现金流或在未来盈利。此外，我们无法向您保证，我们将保持足够的经营活动现金流水平，以使我们能够按期支付我们的胰岛素购买承诺和债务义务。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的债务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出、出售资产或运营、寻求额外资本或重组或再融资我们的债务。在过去，我们有过亏损，而且我们可能在未来有亏损，对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。

截至2025年12月31日，我们累计赤字32亿美元。累计亏损主要来自于我们的研发计划所产生的成本、资产（包括商誉、存货和物业、厂房和设备）的核销以及一般运营费用。我们预计将进行大量支出，并可能在未来产生运营亏损，以便继续将我们的产品商业化并推进我们管道中候选产品的开发。

此外，我们可能会不时寻求通过现金购买和/或交换股本证券、公开市场购买、私下协商交易或其他方式来偿还或购买我们的未偿债务。此类回购或交换，如果有的话，将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是合计的，都可能是重大的。此外，任何此类购买或交换都可能导致我们获得并偿还大量此类债务，这可能会影响此类债务的交易流动性。

我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到健康大流行或流行病的影响，在我们或第三方分销我们的产品的地区，或在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验场所集中或其他业务运营的地区。

在我们开展业务的地区，我们的业务可能会受到健康流行病或流行病影响的不利影响，我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营可能会出现重大中断。例如，Afrezza的销售和需求受到全球新冠疫情大流行的不利影响，未来的大流行或流行病可能会对我们未来产品的需求和销售产生不利影响。隔离、就地避难和类似的政府命令，或认为可能发生与传染病有关的此类命令、停工或其他对企业经营行为的限制，可能会影响美国和其他国家第三方制造设施的人员，或材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。此外，我们在中国的合同制造商可能会受到该国为减少疾病传播而实施的严格封锁政策的影响。预计我们产品的销售和需求将出现中断：

由于新冠疫情，我们产品的临床试验被推迟，可能会受到未来健康大流行或流行病的影响。临床站点启动和患者入组可能会因医院资源优先向卫生大流行或流行病倾斜而延迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗保健服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验协议。同样，我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力将对我们的临床试验运营产生不利影响。

疫情或流行病也有可能扰乱全球金融市场。这种中断，如果持续或反复出现，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，健康大流行或流行病导致的衰退或市场调整可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

如果我们的产品没有在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区进行营销，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法为我们的产品在美国以外的商业化与第三方建立额外的区域合作伙伴关系或其他安排。

Afrezza已在美国、巴西和印度获得批准，但我们尚未在任何其他司法管辖区获得批准。V-Go已获得FDA的510（k）许可，但尚未在任何其他国家获得类似批准。同样，Furoscix仅在美国获批。为了在外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须在每个此类外国司法管辖区获得监管批准，我们可能永远无法获得此类批准。治疗产品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进口、出口、营销和分销受到外国监管机构的广泛监管，其监管因国家而异。我们将被要求遵守我们为我们的产品寻求批准的司法管辖区的不同法规和政策，我们尚未确定我们将产品提交其他司法管辖区批准所需满足的所有要求。这将需要额外的时间、专业知识和费用，包括可能需要在我们为支持我们的产品在美国获得批准而开展的工作之外，为其他司法管辖区开展额外的研究或开发工作。

我们目前对我们的产品未来在美国以外地区商业化的战略是，在获得必要的监管批准的情况下，在存在商业机会的外国司法管辖区寻求、建立和维持区域合作伙伴关系。可能很难找到或维持有能力并愿意投入必要的时间和资源来成功地将我们的产品商业化的合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃实质性权利，包括商业化收入、同意不利条款或承担我们必须资助的实质性持续开发义务。这些合作安排是复杂和耗时的谈判，如果我们无法与第三方合作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻求合作伙伴方面也可能面临重大竞争，可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，或者根本无法找到。任何这些因素都可能导致延迟或阻止我们的产品在外国司法管辖区成功商业化，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

继续测试我们的产品和候选产品可能不会产生成功的结果，即使这样做，我们仍然可能无法成功地将我们当前或未来的产品商业化。

我们普遍寻求通过我们的内部研究计划开发候选产品。所有候选产品在寻求监管批准上市之前都需要进行临床前、临床和其他测试。因此，候选产品的开发时间可能长达数年。进一步研究和开发这些项目需要大量的财政资源。鉴于我们的财政资源有限，除非我们能够为这些项目获得特定资金或与第三方进行合作，否则我们可能无法完成产品候选者的全面临床开发。

我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试候选产品的安全性和有效性。我们可能会在测试过程中或由于测试过程而经历许多无法预料的事件，这些事件可能会延迟或影响我们任何候选产品的商业化，包括：

由于任何这些事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构可能随时暂停或终止我们的任何产品或候选产品的临床研究或营销。我们的临床研究或营销活动的任何暂停或终止可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

如果我们不能在我们预期的时间范围内实现我们预计的发展目标，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

出于规划目的，我们估计各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究以及提交监管文件。我们不时会公开宣布其中一些的预期时间

里程碑。所有这些里程碑都是基于各种假设。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计有很大差异，在许多情况下出于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：

如果我们未能开始或完成，或经历延迟或被迫缩减，我们提议的发展计划或以其他方式未能在我们预期的时间范围内（或在分析师或投资者预期的时间范围内）遵守我们预计的发展目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。此外，我们可能会被延迟或阻止从里程碑或其他取决于我们实现外包许可安排中指定的任何里程碑义务的能力的付款中产生收入。

获批产品的长期安全性和有效性可能与临床研究不同，这可能会对销售产生负面影响，并可能导致声誉损害或其他负面影响。

批准的治疗产品在比临床研究更长的期限内或在更大的人群中的效果可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用已批准的治疗产品导致不良健康影响或疗效降低或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何合作伙伴营销和销售该产品的能力，可能会缩小已批准的使用适应症或以其他方式要求限制性产品标签或营销，或者可能需要进一步的临床研究，这可能既耗时又昂贵，可能不会产生有利的结果。

V-Go于2010年根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”）第510（k）条获得上市前许可。与其他FDA批准程序相比，这一过程通常需要提交较少的支持性文件，并且并不总是需要长期的临床研究。因此，我们目前缺乏重要的已公布的长期临床数据，以支持V-Go的安全性和有效性，以及它所提供的可能与其他批准过程相关的益处。由于这些原因，需要胰岛素的成年人及其医疗保健提供者可能会更慢地采用或推荐V-Go，我们可能没有竞争对手已经或正在产生的比较数据，第三方付款人可能不愿意为V-Go提供保险或报销。此外，未来的研究或临床经验可能表明，V-Go治疗并不优于竞争性产品治疗。这样的结果可能会减缓V-Go的采用并显着降低我们的销售额，这可能会阻止我们实现我们预测的销售目标或实现或维持盈利能力。此外，如果未来的结果和经验表明，V-Go导致了意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤回FDA许可或批准、重大法律责任或损害我们的商业声誉。

我们的产品、候选产品和技术可能无法有效竞争或被淘汰。

科学发现和技术变革的快速速度可能导致我们批准的产品、技术或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。第三方可能会开发或推出新产品，从而降低我们的技术或产品的竞争力、不经济或过时。例如，在2026年2月25日的财报电话会议上，联合治疗将Tresmi（一种用于软雾吸入器的曲前列腺素溶液）描述为干粉吸入器中的“类别杀手”。如果我们在Afrezza、Tyvaso DPI、MNKD-201和MNKD-701中使用的任何基于我们专有辅料FDKP的Technosphere粉末被认为不如替代给药技术，我们的产品组合和管道可能会受到重大不利影响。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于我们改进它们以跟上新兴行业发展步伐的能力。我们无法向你保证，我们将能够这样做。

我们还预计将面临来自大学和其他非营利研究组织的竞争。这些机构在未满足医疗需求的各个领域开展了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到其调查结果的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他所有权以及许可收入。

有关相关技术领域或其他公司临床研究中的副作用或安全问题的报告可能会延迟或阻止我们获得对我们的产品候选者的监管批准，或对公众对我们批准的产品的看法产生负面影响。

其他制药公司正在进行多项临床研究，涉及与我们的候选产品相似或具有潜在竞争力的化合物。这些其他公司在其临床研究中报告的不良结果或使用我们专有配方和吸入器技术的公司报告的不良结果可能会延迟或阻止我们获得监管批准，可能会使我们的产品在其标签中受到类别警告或对公众对我们的候选产品的看法产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。

如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会承担重大责任并遭受声誉损害。

我们产品的测试、制造、营销和销售以及我们候选产品的任何临床测试使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致实质性判决以及消耗大量财务和管理资源，并导致负面宣传、对产品的需求减少、损害我们的声誉、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前承保金额为1000万美元的全球产品责任保险以及其他责任保单。我们的保险范围可能不足以满足可能产生的任何责任，并且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且难以获得，我们无法向您保证我们将寻求获得，或者能够在需要时获得足够的额外保险。如果此类索赔造成的损失超出了我们的责任保险范围，我们可能会承担我们可能没有资源支付的重大责任。如果我们被要求支付产品责任索赔我们的业务，财务状况和经营业绩将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

如果我们失去任何关键员工，我们的运营和执行业务战略的能力可能会受到重大损害。

我们面临生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，如果有的话。此外，我们可能会被要求扩大我们的员工队伍。这些活动将需要增加新的人员，包括管理层，以及现有人员发展额外的专业知识，我们无法向您保证，我们将能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员，如果有的话。

失去我们管理、商业和科学工作人员的任何主要成员的服务可能会严重延迟或阻止我们科学和商业目标的实现。我们所有的员工都是“随意”的，我们目前没有与我们的管理层、商业或科研人员的任何主要成员签订雇佣协议，我们也没有关键人物人寿保险来承保任何这些人的损失。更换关键员工可能是困难和耗时的，因为我们行业中拥有开发、获得监管批准和成功商业化产品所需的技能和经验的个人数量有限。

如果我们对财务报告的内部控制被认为不有效，我们的业务、财务状况以及我们的普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在我们该财政年度的10-K表格年度报告中包括一份管理报告，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证涉及公司的所有控制问题和欺诈事件已经或将被发现。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，我们无法向您保证，任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。我们的内部控制存在重大缺陷已在过去被发现，我们无法向您保证，我们或我们的独立注册公共会计师事务所将不会在未来发现我们的内部控制存在重大缺陷。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，管理层和我们的独立注册会计师事务所将需要评估我们的内部控制是否无效。如果我们对财务报告的内部控制被认为不有效，我们可能会失去公众信心，这可能会对我们的业务、财务状况以及我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营业绩。

财务会计准则委员会（“FASB”）不时单独或与其他组织联合颁布新的会计原则，这些原则可能对我们报告财务状况、经营业绩和列报方式产生不利影响或

现金流量分类。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁发生，预计未来将再次发生，因此我们可能需要对我们的会计政策进行更改。在采用或实施新会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面遇到的任何困难都可能导致我们未能履行我们的财务报告义务，这可能会导致监管纪律并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们要改变我们的关键会计估计，包括那些与确认协作收入和其他收入来源有关的估计，我们的经营业绩可能会受到重大影响。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们不利的情况。《OBBBA》、《爱尔兰共和军》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》以及非正式颁布的《减税和就业法案》立法对美国税法进行了重大修改。例如，2017年《减税和就业法案》（“税法”）要求纳税人分别在五年和十五年内将美国和非美国的研究和实验或R & E支出资本化和摊销。OBBBA恢复了2024年12月31日之后开始的纳税年度发生的年度国内R & E支出的可抵扣，但保留了国外R & E支出的资本化和摊销要求。美国国内税务局和其他税务当局就此类立法提供的进一步指导可能会影响我们，任何立法的某些方面可能会在未来几年被废除、修改或终止。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来的美国税收支出。

我们使用净经营亏损结转抵消未来应税收入的能力可能受到限制。

截至2025年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转分别约为22亿美元和15亿美元，可用于减少未来的应税收入。联邦净运营亏损结转中的5.201亿美元没有到期，剩余的联邦净运营亏损结转将在2026年通过未来的不同日期开始到期。

根据《国内税收法》第382和383条，如果在三年期间内发生超过50%的所有权累计变更，公司联邦和加利福尼亚州净经营亏损和研发信贷结转的年度使用可能会受到限制。由于公司首次公开发行股票，2004年8月发生了第382条含义内的所有权变更。因此，约1.058亿美元的联邦净营业亏损和信贷结转受到每年约13.0百万美元的使用限制。年度限制是累积性的，因此，如果在一年内没有得到充分利用，除了那些年的第382条限制外，还可以在未来几年使用。公司正在完成从我们首次公开募股之日起至2025年12月31日的第382节分析，以确定是否可能对净经营亏损结转和其他税收属性设置额外限制，并且预计不会有任何符合第382节研究所有权变更阈值的额外所有权变更。2025年12月31日后的纳税年度存在所有权可能发生变更的风险。如果发生所有权变更，我们的净经营亏损结转和其他税收属性可能会进一步受到限制或限制。如果受到限制，相关资产将从递延所得税资产明细表中删除，并相应减少估值备抵。由于估值备抵的存在，未来所有权变更所产生的限制（如果有的话）与公司在美国的运营相关，将不会影响公司的有效税率。

此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用净经营亏损结转的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。例如，加州对2024年至2026年纳税年度的加州州净营业亏损的可用性施加了限制，以抵消应税收入。因此，如果我们获得净应税收入，我们可能无法使用我们的全部或重大部分净经营亏损结转和其他税收属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

税务机关可能会不同意我们关于某些税务立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期收益。

税务机关可能会不同意我们采取的税务立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会质疑我们按税收管辖分配的收入以及根据我们的公司间安排和转让定价政策在我们的关联公司之间支付的金额，包括就我们的知识产权开发支付的金额。同样，税务机关可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税关系的司法管辖区纳税，国际税务条约通常将其称为“常设机构”，而这样的断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能会采取重大所得税负债、利息和罚款由我们支付的立场，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出质疑可能是漫长和昂贵的，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下增加我们预期的有效税率。

我们可能会在未来进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断或以其他方式对我们的经营业绩或财务状况造成重大损害。

我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会根据我们的业务战略和长期运营计划的发展，继续评估并尝试优化我们的成本和运营结构。这些活动可能会导致注销或其他重组费用。无法保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初可能预期的成本节约、运营效率或其他收益。重组活动还可能导致在过渡时期及其后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工投入大量时间和精力，这可能会转移商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动而未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们处理危险材料，必须遵守环境法律法规，这可能会很昂贵，并限制我们开展业务的方式。

我们的研发工作涉及危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。我们的业务也产生危险废物产品。我们受联邦、州和地方法律法规的约束（i）管理我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料（ii）对清理费用以及过去的溢漏、场内和场外的废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放对自然资源造成的损害承担责任，以及（iii）监管工作场所的安全。此外，危险材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除，并且在发生事故时，我们可能会对可能导致的任何损害承担责任，任何责任都可能超出承保范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单提供每次发生的最高100万美元和总计200万美元的保险，并辅以总括保单，进一步提供2000万美元的保险；然而，我们的保单不包括污染责任保险，我们没有单独的危险材料保单。此外，我们可能会被要求在未来承担大量成本以遵守环境法律法规。最后，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

当我们在2001年购买我们在康涅狄格州的设施时，一名前场地运营商（“责任方”）正在康涅狄格州能源与环境保护部（原康涅狄格州环境保护部）的监督下进行土壤和地下水调查和补救，调查和补救正在进行中。前场地运营者和责任方将就其在该场地进行的环境调查和补救进行进一步的必要备案，以实现关闭，并已同意赔偿我们未来可能产生的与其在该设施的先前运营直接相关的任何成本和费用。如果我们无法向责任方收取这些未来的成本和费用（如果有），我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。当我们将我们设施所在的物业的一部分出售给现在是我们房东的实体时，我们成为对该部分物业进行任何环境调查和补救的额外责任方，包括自2001年以来我们的活动可能需要进行的调查或补救。到目前为止，我们没有发现任何我们被要求执行的重大环境调查或补救活动。

FDA、SEC和其他政府机构的资金或人员配置的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构人员配置水平的中断或重大变化也可能减缓新药获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去十年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。

我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。

我们将大部分现金和现金等价物存放在美国银行机构的账户中，我们认为这些账户的质量很高。这些账户中持有的现金经常超过美国联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这类银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限制的全部或部分持有金额。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构发生故障，我们无法保证能够及时或根本无法获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的候选产品必须经过昂贵和耗时的严格非临床和临床测试，并且我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管批准。这项测试的结果或在监管机构的审查和批准中出现的问题可能会使我们遭受意外的延误或阻止我们营销任何产品。

我们针对候选产品的研发活动，以及已获批准产品的制造和营销，均受美国FDA和其他国家类似机构的监管，包括安全性、有效性和质量监管。FDA的法规和类似的外国监管机构的法规范围很广，适用范围很广，其中包括：

各国对开展临床研究以及在美国境外制造和销售药物产品的要求差异很大。外国批准可能需要比FDA批准更长的时间才能获得，除其他外，可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。国外监管审批流程基本上包含了与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。一个产品获得FDA的批准并不能确保同一产品获得其他国家卫生当局的批准。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，美国或外国对产品批准的监管政策发生变化，可能会导致延迟或被拒绝。

临床测试的成本可能很高，需要很多年，结果是不确定的，并且容易受到不同解释的影响。我们无法确定监管机构是否或何时可能要求进行额外研究，在什么条件下可能要求进行此类研究，或者任何此类研究的规模或长度可能是多少。我们的候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。从我们的临床研究收集的数据可能不足以支持监管机构批准我们的产品候选者。即使我们认为从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，并且可能不同意我们对数据的解释。我们未能充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性将延迟或阻止监管机构对我们的候选产品的批准，这可能会阻止我们实现盈利。

普遍对已上市药品的安全性提出的问题，包括与缺乏适当标签有关的问题，可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延迟。此类监管考虑还可能导致将更具限制性的药品标签或上市要求作为批准条件，这可能会显着影响我们药品产品的适销性。

此外，如果批准的产品有任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变化，我们可能需要提交并获得FDA对新的或补充NDA（“SNDA”）和/或补充BLA（“SBLA”）的批准，这可能需要我们开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。不遵守这些要求可能会导致监管执法行动和负面宣传。如果未来的临床试验不成功、明显延迟或未完成，我们可能无法将其他适应症的产品推向市场。

此外，向FDA提交包括任何sNDA或sBLA在内的NDA或BLA，并附有支持的临床安全性和有效性数据，并不保证FDA将接受提交备案，或向任何其他监管机构提交的上市批准申请将被这些机构接受备案和审查。我们不能确定我们将能够对任何

在审查期间及时提出监管请求，或根本不提出，而不会推迟潜在的监管行动。我们也无法确定我们的任何候选产品将获得任何FDA咨询委员会或外国监管机构的有利建议，或被FDA或外国监管机构批准上市。此外，延迟批准或拒绝上市申请可能基于许多因素，包括监管机构要求进行额外分析、报告、数据和研究、有关数据和结果的监管问题、产品开发期间监管政策的变化以及有关我们的候选药物的新信息的出现。这一漫长的批准过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们都可能被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或经历其他不良后果，包括在获得监管上市批准方面受到限制或延迟。

即使我们遵守监管要求，我们也可能无法获得产品推广所必需或可取的标签声明。我们可能还会被要求进行上市后研究。

此外，如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响，或如果出现制造问题，监管批准可能会被撤回，并且可能需要重新制定我们的产品、额外的临床研究、更改我们的产品的标签或使用适应症和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

我们受到严格、持续的政府监管。

FDA和类似的外国监管机构对任何已获批准的治疗产品进行广泛和持续的监管要求，这些要求涉及制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验的持续遵守cGMP和良好临床实践指南。以后发现以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

我们还被要求在FDA和某些国家机构注册我们的机构并列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须持续遵守联邦法规，这些法规规定了cGMP（用于药品）和QMSR（用于医疗器械），以及它们的外国等价物，这些法规由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划强制执行。在遵守cGMP和国外监管要求方面，我们和我们的任何第三方制造商或供应商将有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QMSR要求还规定了广泛的测试、控制和文件要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、更正和移除（例如召回）、促销和广告以及禁止制造和分销掺假和错误品牌设备的一般规定。不遵守这些监管要求可能会导致重大民事罚款、产品扣押、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行动将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

作为批准Afrezza的一部分，FDA要求我们对Afrezza进行某些额外的临床研究，包括一项长期安全性研究，该研究最初旨在将Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发生率与标准护理对照组观察到的发生率进行比较。我们正在与FDA就该机构目前对Afrezza长期安全性的兴趣以及解决任何担忧的适当研究设计或注册进行对话。到目前为止，我们还没有开始一项长期的安全研究，也没有为它编列任何金额的预算，但预计在其最初设计中进行这样的研究将需要大量的资本资源，而我们可能无法获得这些资源。

FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的规定，对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及互联网的促销活动。监管部门还可能审查行业赞助的在促销背景下就产品安全性或功效作出陈述的科学和教育活动。处方药可以按照批准的标签，只针对批准的适应症进行推广。FDA和其他监管部门可以对公司推广产品未经批准的用途或其他违反其广告和标签法律法规的行为采取执法行动。然而，医生可以在其独立的医学判断中，为标签外用途开出合法可用的产品。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管，但FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用这一主题进行的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员提供纠正性广告或其他纠正性通信。不遵守这些规定还可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。某些州还通过了有关药品推广的法规和报告要求。未能遵守州要求可能会影响我们在某些州推广或销售我们产品的能力。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准，延迟申请的提交或审查，或要求我们进行额外支出。此外，感兴趣的各方（如个人、倡导团体和竞争制药公司）可以向FDA提交公民请愿书，要求FDA改变政策或采取某种形式的行政行动，包括新药申请（“NDA”）。如果成功，公民请愿可以显着延迟，甚至阻止药品的批准。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。我们也无法确定外国监管机构有关药品或医疗器械安全的行动不会对我们的运营产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会被拒绝营销批准或失去我们已经获得的任何营销批准。无法保证我们将能够及时获得必要的监管许可或批准（如果有的话），用于我们正在开发的任何候选产品，并且延迟收到或未能收到此类许可或批准、失去先前收到的许可或批准或未能遵守现有或未来的监管要求可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

医疗保健立法可能会影响我们或任何合作伙伴销售的商业产品的净销售额。

在美国和某些外国司法管辖区，近年来都有一些立法和监管提案，旨在以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。例如，2025年7月4日，One Big Beautiful Bill Act（“OBBBA”）签署成为法律，该法案缩小了PPACA市场交易所注册的准入范围，并拒绝延长2025年底到期的PPACA增强型高级保费税收抵免，除法律中的其他条款外，预计这将减少拥有医疗保险的美国人的数量。预计OBBBA还将通过对一些受益人实施工作要求、对州指导的付款设置上限、减少联邦资金以及限制用于资助该项目的提供商税来减少医疗补助支出和注册人数。国会正在考虑拟议的立法，旨在通过替代品来取代过期的PPACA补贴，进一步降低医疗保健成本。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战、其他诉讼以及现任政府的医疗改革措施将如何影响PPACA。

最近，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查。具体地说，最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及提议和颁布的立法，除其他外，旨在为药品定价带来更多透明度、降低医疗保险下的处方药成本、审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对我们的客户以及相应的我们的财务运营产生重大不利影响。

我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付方通过各种方式遏制或降低医疗保健成本的持续努力的影响。在美国，有几次国会调查，提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在为产品定价带来更多透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对产品的计划报销方法。

我们预计，将继续有一些联邦和州提案实施类似和/或额外的政府控制。我们无法确定将通过哪些立法提案，或者联邦、州或私人第三方付款人可能会针对任何药品定价和报销改革提案或立法采取哪些行动。此外，在这种改革产生重大不利影响的情况下

根据我们将产品和正在开发的候选产品商业化的能力，我们的业务、财务状况和盈利能力可能会受到不利影响。

我们预计，IRA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对制药行业产生重大影响，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人第三方付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

本届政府正在推行政策，以减少政府的法规和支出，包括在HHS、FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）以及相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给MannKind的业务带来额外的不确定性。例如，现任政府已宣布与几家制药公司达成协议，要求制药商通过直接面向消费者的平台，向美国患者和医疗补助计划提供与其他发达国家支付的价格相同或更低的处方药最惠国价格，并额外授权直接面向患者的折扣和汇回国外收入。最近的其他行动和提议包括（1）减少机构劳动力；（2）指导HHS和其他机构通过各种举措降低医疗保险的处方药成本，包括通过改进医疗保险药品价格谈判计划和为医药产品建立最惠国定价；（3）对进口医药产品征收关税；以及（4）作为让美国再次健康（“MAHA”）委员会最近战略报告的一部分，跨政府机构合作加强对直接面向消费者的医药广告的执法。此外，现任政府最近呼吁国会颁布“伟大的医疗保健计划”，编纂和扩大最惠国定价，降低政府对私营保险公司的补贴，提高医疗保健价格透明度，扩大可供非处方购买的药品，并对药房福利管理器（“PBM”）支付方法实施限制等。这些行动和政策可能会大幅降低美国药品价格，潜在地影响制造商的全球定价策略和盈利能力，同时增加其运营成本和合规风险。如果医药产品的最惠国定价被实施并适用于Afrezza，我们在Afrezza的收入机会可能会受到不利影响，因为我们在美国对Afrezza的定价将不得不降低到美国以外为Afrezza支付的最低价格。在这种情况下，并根据我们与前美国合作伙伴的协议条款，我们可能会选择放弃前美国市场。同样，我们来自Tyvaso DPI的版税收入可能会因同样的原因而受到影响。2024年6月，美国最高法院的Loper Bright裁决大大降低了对监管机构的司法尊重，这可能会增加对影响我们运营的联邦法规的成功法律挑战。最后，国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对医疗保险药品价格谈判计划做出改变。我们无法预测可能采取哪些额外措施或当前和额外措施对我们产品的营销、定价和需求的影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或任何合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息法，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。

作为一家生物制药公司，尽管我们没有也不会控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但某些联邦和州医疗保健法律法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律法规，现在并将适用于我们的业务。这些法律、法规和行业标准的数量和范围正在发生变化，受到不同的适用和解释，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致或相互冲突，使遵守变得困难。可能影响我们运营能力的关键法律包括，除其他外：

由于这些法律的广度以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。我们无法确保我们的所有员工、代理商、承包商、供应商、被许可人、合作伙伴或合作者都将遵守所有适用的法律法规。如果我们或我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，或与之相关的任何合同义务，我们可能会受到政府执法行动、调查、诉讼（包括集体诉讼）和其他处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、非法所得、辩护费用、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，额外的报告要求和/或监督（包括如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控）、禁止或限制我们处理个人数据、赔偿义务以及缩减或重组我们的业务。任何此类事件或后果，包括处罚、损害赔偿、罚款以及我们业务的缩减或重组，都可能对我们经营业务的能力（包括我们开展临床试验的能力）以及我们的财务业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。尽管合规计划有助于降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险无法消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州欺诈法律可能证明代价高昂。

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或感知到的、或与我们合作的第三方未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼（包括集体索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的商业后果。

在日常业务过程中，我们处理敏感信息（如上面定义的那些术语）。我们的数据处理活动使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）以及其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，2018年《加州消费者隐私法》（“CCPA”）适用于身为加州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，并要求企业在

这类个人行使某些隐私权的隐私通知和荣誉请求。CCPA规定了罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。尽管CCPA（与其他美国综合隐私法一样）豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但CCPA可能会增加我们维护的关于加州居民的其他个人数据的合规成本和潜在责任。类似的法律已经通过，其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑中，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。这些发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟《通用数据保护条例》（“欧盟GDPR”）和英国《GDPR》（“英国GDPR”）（统称“GDPR”），巴西《通用数据保护法》（Lei Geral de Prote çã o de Dados Pessoais，简称“LGPD”）（第13709/2018号法律），澳大利亚《隐私法》对处理个人数据提出了严格要求。例如，根据GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，最高可被罚款2000万欧元，根据英国GDPR，最高可被罚款1750万英镑，或者在每种情况下，罚款占全球年收入的4%，以较高者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，这些个人数据由类别的数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。我们还可能受到亚洲新出现的数据隐私制度的约束，包括日本的《个人信息保护法》和韩国的《个人信息保护法》。

我们的员工和人员使用生成性AI技术执行工作，生成性AI技术中个人数据的披露和使用受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过额外的法律法规来规范生成人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（“EEA”）和英国（“UK”）大幅限制向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他法域可能采用或已经采用类似严格的数据本地化和跨境数据转让法律。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果没有合法的方式让我们将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已阻止企业将个人数据转移出欧洲。美国司法部等监管机构也在越来越多地审查某些个人数据转移。例如，司法部发布了一项名为《防止相关国家或覆盖人员获取美国敏感个人数据和政府相关数据》的规则，该规则对涉及相关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）的某些数据交易以及可能影响某些商业活动的涵盖人员施加了额外限制，例如供应商约定、出售或共享数据、雇用某些个人和投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是匿名化、键码化、假名化、去识别化还是加密，这条规则都适用，这对像我们这样的公司提出了特别的挑战，并可能影响我们在某些交易或协议中传输数据的能力。

我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如与遵守某些认证或有关数据隐私和安全的自律原则有关的声明。美国监管机构越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出并可能提出我们在法律上或合同上有义务遵守的标准，或者将来可能成为受制于这些标准。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在迅速改变，变得越来越严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并且可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守这些义务，这可能

对我们的业务运营和合规态势产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括与类别相关的索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停止（如相关，包括临床试验）；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或修改或重组我们的运营。

如果我们未能遵守我们在美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律规定的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们参与了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国其他联邦和州政府的定价计划，我们可能会在未来参与更多的政府定价计划。这些计划通常要求我们就分配给这些计划的受益人/接受者的药物向政府支付者支付回扣或以其他方式提供折扣。在某些情况下，例如医疗补助药物回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理这些计划的政府机构报告的定价。定价要求和回扣/折扣计算是复杂的，因产品和方案而异，并且经常受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求，包括，例如，其各自的条款和范围，经常变化。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，合规的复杂性将是耗时的。为回扣开具发票是在拖欠的情况下提供的，从与回扣通知相关的销售到我们收到这些通知之间经常有长达几个月的时间差，这使我们准确估计和累积与个别州实施的医疗补助计划相关的回扣的能力更加复杂。因此，无法保证我们将能够识别所有可能导致我们的折扣和回扣付款义务在不同时期有所不同的因素，我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣备抵存在显着差异。估计和假设的变化可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，HHS监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近更加关注产品的定价要求，包括但不限于制造商为遵守医疗补助药物回扣计划下的报告要求而计算AMP和最佳价格（“BP”）所使用的方法。我们对与我们提交定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何过度收费承担责任。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或未能确定超额付款可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。任何向美国政府要求的退款或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，如果CMS终止我们的回扣协议，我们承保的门诊药物将无法根据Medicaid或Medicare获得联邦付款。

知识产权相关风险

如果我们无法保护我们的所有权，我们可能无法有效竞争，或盈利运营。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除其他外，将取决于复杂的法律和事实问题。应该指出，我们各领域有关知识产权的标准仍在不断发展。我们试图通过结合专利、商业秘密和保密协议来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中并拥有额外专利的许可。我们无法向您保证，我们的专利和许可将成功地阻止其他人使用我们的技术，我们可能会在寻求执行我们的专有权利以防止侵权方面产生大量成本。即使发布了，这些专利可能也不会让我们比拥有替代技术的竞争对手更有优势。

例如，专利申请中声称的覆盖范围可以在专利发布之前大幅减少，无论是在美国还是在国外。可专利标的的法定差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上可以获得的保护。例如，治疗患者的方法在美国以外的许多国家都无法获得专利。这些和其他问题可能会限制我们能够在国际上获得的专利保护。因此，我们不知道我们的任何待决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或在已颁发或将颁发专利的范围内，这些专利是否

将受到进一步的程序限制其范围，将提供重大的专有保护或竞争优势，或将被规避或无效。

此外，已经向我们颁发的专利或我们的未决申请可能会成为可以解决对我们不利的争议的对象。在美国和某些其他国家，申请通常在申请的优先日期后18个月发布。因为在科学或专利文献中发表发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是我们的未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个就这类发明提交专利申请的人。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月15日之前的美国，首先提出要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国境外，首先提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日后，根据《莱希-史密斯美国发明法》（简称“友邦保险”），美国向第一发明家提交了备案制度。总体而言，友邦保险及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，专利的期限是有限的，因此，保护我们产品的专利在不同日期到期。当这些不同的专利到期时，我们的产品可能会受到更大的竞争。因此，我们可能无法收回我们的开发成本。

除非有管辖权的法院另有声明，否则已发布的专利被推定为有效。然而，专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的，也不确定我们的专利将提供多少保护，如果有的话。第三方可以通过各种程序，例如外国司法管辖区的反对，或授权后程序，包括美国的反对、复审或其他审查，对专利发布后的有效性或可执行性提出质疑。在某些情况下，我们可能会寻求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利，它们可能会在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效、无法执行，或者它们的广度被缩小到会破坏其价值的程度。

我们还依赖非专利技术、商业秘密、专有技术和保密协议。我们要求我们的管理人员、员工、顾问和顾问在与我们建立关系时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明必须转让给我们，如果我们希望寻求此类保护，个人将与我们合作，以确保对该发明的专利保护。我们还与外部合作者执行保密协议。然而，如果外部合作者将技术信息应用于由他们或其他人独立开发的我们的项目，或将我们的技术应用于外部项目，则可能会出现关于所有权所有权的争议，并且无法保证任何此类争议将以有利于我们的方式解决。此外，这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能会以其他方式获悉这些信息。因此，然而，无法保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露此类信息的情况下为我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们卷入诉讼以保护或执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利，我们将被要求投入大量时间和资源来起诉或为此类诉讼辩护。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。另外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我的一项专利无效或者不可执行，或者可以我的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止对方使用争议的技术。法院还可以决定判给我们侵权方的特许权使用费，而不是针对侵权活动发布禁令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁定可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

美国专利商标局（“USPTO”）提起的干涉诉讼，可能有必要确定我们在友邦保险之前的专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请的发明的优先权。此外，友邦保险大大扩展了可由第三方提起的专利授权后审查的选项。特别是，可针对任何已发布的美国专利（友邦保险前后）进行的Inter Partes Review（“IPR”）导致索赔无效率更高，部分原因是与重新审查相比，通过修正修复索赔的机会大大减少，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的举证标准更低。随着时间的推移，越来越多与成功的医药产品相关的专利正在受到知识产权的约束。此外，提交知识产权申请一直被做空机构用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、授权后审查或干预程序中胜诉，即使我们成功，这些程序也可能导致大量成本，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的所有权权利，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，在这类诉讼过程中，可能会有听证、动议或其他临时程序结果或进展的公示。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

如果我们的技术与他人的专有权利发生冲突，我们可能会因诉讼或其他程序而产生大量成本，我们可能会面临巨额金钱损失并无法将我们的产品商业化，这将严重损害我们的业务和财务状况。

生物技术专利数量众多，有时可能会相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了众多的生物技术产品类型。最终，法院必须确定专利提供的覆盖范围，而法院并不总是得出统一的结论。

专利所有人可能会声称我们正在制造、使用、销售或要约销售该所有人专利所涵盖的发明，并可能会诉诸法院阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们这个行业并不少见。

专利诉讼可能代价高昂，而且会消耗时间和其他资源。有一种风险是，法院会裁定我们侵犯了第三方的专利，并会命令我们停止专利所涵盖的活动，包括我们产品的商业化。此外，我们还存在因侵犯对方专利而不得不向对方支付损害赔偿的风险（这可能会增加损害赔偿，以及被判支付的律师费，如果侵权被认定是故意的），或者我们将被要求获得对方的许可才能继续将受影响的产品商业化，或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中胜诉，并且可能无法以可接受的条款或根本无法获得专利项下所需的许可，这要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法以商业上合理的条款开发不侵权的产品设计，或者根本无法开发。

此外，我们产品的某些组件可能会在美国境外制造并进口到美国。因此，第三方可以根据19 U.S.C.第337（a）（1）（b）条（“337诉讼”）向国际贸易委员会（“ITC”）提出投诉。337行动可能代价高昂，而且会耗费时间和其他资源。ITC可能会判定我们侵犯了第三方的专利，或者禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或者设置保证金，其金额被ITC认为会抵消我们在法定审查期内继续进口的竞争优势。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中胜诉，专利项下所需的许可可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，从而导致永久禁令阻止任何进一步将侵权产品或其部分输入美国。我们也可能无法以商业上合理的条款开发不侵权的产品设计，或者根本无法开发。

虽然我们不认为我们的产品或候选产品侵犯了任何第三方专利，但如果原告指控侵犯了他们的专利权，我们将不得不向法院证明他们的专利无效或不可执行，以避免侵犯这些专利的法律责任。然而，证明专利无效或不可执行性可能很困难，因为已发布的专利被推定为有效的。因此，如果我们无法在不侵权或无效诉讼中胜诉，我们将不得不要么直接获得第三方专利，要么寻求有版税的许可。含版税许可有效增加了生产成本，因此可能会对产品盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有人拒绝向我们转让或许可被侵权的专利，可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下围绕专利进行设计。无论哪种情况，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到损害，我们的盈利能力可能会受到重大不利影响。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，在这类诉讼过程中，可能会有听证、动议或其他临时程序结果或进展的公示。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源让这些行动圆满结束。与此同时，我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。司法或行政程序中的不利裁决或未能获得必要的许可可能会阻止我们制造和销售我们的产品或导致巨额金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。

我们可能不会为我们的潜在商品名称获得商标注册。

我们没有为我们管道中的一些候选产品选择商号；因此，我们没有为我们的候选产品提交此类潜在商号的商标注册，我们也不能保证我们将获得我们提交的任何潜在商号名称的注册。无法保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册，或一旦注册，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因非使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标将在市场上赋予竞争优势。

此外，即使我们的商标注册成功，FDA也有自己的药物命名流程，以及关于适当的专有名称的自己的看法。它还拥有权力，即使在获得市场批准后，也可以因为市场上存在混淆的证据而要求一家公司重新考虑产品的名称。我们无法向您保证，FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标，或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的其中一个商标。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价波动很大。

我们普通股的交易价格一直而且很可能继续波动。医药生物股票的波动往往与股票所代表公司的经营业绩无关。我们的业务和我们普通股的市场价格可能受到多种因素的影响，包括：

任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们普通股和其他证券的市值下降。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的某些反收购条款（如目前有效）可能会使我们公司的控制权变更变得更加困难，即使控制权变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括禁止股东通过书面同意采取行动、我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股以及特定行动的绝对多数投票要求等条款。此外，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条一般禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些规定可能会延迟或阻止对我们的收购，即使我们的一些股东可能认为收购是有益的。此外，他们可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图，因为这会使股东更难更换我们负责任命我们管理层成员的董事会成员。

我们经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的章程规定，在法律允许的最大范围内，并在法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权的前提下，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法规定的以下类型诉讼或程序的专属法院：

本条款不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们经修订和重述的章程进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们将期望大力主张我国专属法院地条款的有效性和可执行性

经修订和重述的章程。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些专属诉讼地条款可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他员工的纠纷向其认为有利的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级职员和其他员工的诉讼。如果法院在诉讼中发现我们经修订和重述的章程中的专属法院地条款不适用或无法执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

因为我们预计在可预见的未来不会支付股息，你必须依靠股票增值来获得对我们普通股的任何投资的任何回报。

迄今为止，我们没有就我们的任何股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，根据黑石信贷融资的条款，我们被限制支付我们股本的股息。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息，而支付现金股息（如果有的话）也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资金需求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。无法保证我们的普通股将升值或维持当前价格。你可能会损失我们普通股的任何投资的全部价值。

未来在公开市场出售我们普通股的股份，或认为可能会发生此类出售，可能会压低我们的股价，并对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

我们可能需要在未来筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们通过发行股本证券或额外的可转换债券筹集额外资金，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，如果我们现有的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。在公开市场上，我们或我们现有的股东可能会出售普通股的看法也可能会压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。

同样，在交换或转换优先可转换票据时发行我们普通股的额外股份可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

此外，在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励和根据我们的ESPP购买时，我们的普通股的大量股份被保留用于发行。发行或出售大量普通股，或认为可能发生此类发行或出售，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

如果其他生物技术和生物制药公司或证券市场普遍遇到问题，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。

公众公司，包括在纳斯达克股票市场上市的公司，所经历的价格和数量波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格特别波动，这些公司的市场价格经常因为特定细分市场的问题或成功，或者因为投资者的兴趣转移到其他细分市场而波动。这些广阔的市场和行业因素可能导致我们的普通股和其他证券的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能把精力集中在自己的经营上，甚至这些都可能因为资本市场的状况而受到影响。

过去，随着公司证券的公开市场价格出现较大幅度的价格下跌，往往会对该公司发起证券集体诉讼。这类诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁定也可能使我们承担重大责任。

一般风险因素

不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场最近经历了极端波动和混乱。这些中断可能导致流动性和信贷供应严重减少、通货膨胀加剧、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济衰退的不利影响，

不稳定的商业环境、货币波动、实际或预期的银行倒闭、关税和贸易战、更高的通胀，或持续的不可预测和不稳定的市场状况。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。我们的企业和政府债券投资组合也可能受到不利影响。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷或通胀上升的情况下幸存下来，这可能直接影响我们按期和按预算实现经营目标的能力。

其他国际和地缘政治事件，包括军事冲突、威胁敌对行动、联盟国家之间的冲突或高度紧张，以及其他地缘政治冲突也可能对我们的业务产生严重的不利影响。虽然我们无法预测更广泛的后果，但这些冲突以及报复性和反报复性行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，进而可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力（如果有的话），或者以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的行动可能会因发生自然灾害或其他灾难性事件而中断。

目前，我们在康涅狄格州的制造工厂是制造Afrezza和Tyvaso DPI的唯一地点。同样，我们与生产V-Go和Furoscix的合约制造商有独家供应安排。用于制造这些产品的设施和专门制造设备的更换成本将很高，并且可能需要大量的准备时间来维修或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续经营我们的业务。自然灾害，例如自然资源供应中断、公共卫生流行病或流行病、地震和极端天气条件，包括但不限于飓风、洪水、龙卷风、野火和冬季风暴，或其他灾难性事件，包括政治和政府变革、冲突、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击和战争，可能会扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的业务。气候变化的影响可能会进一步加剧这种情况。我们可能会因业务中断而蒙受损失，这些业务中断超出了我们和我们的承包商保险单下可用的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类事件都可能延误我们的研发计划或导致我们的产品商业化中断。

影响金融服务业的不利发展可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

影响金融机构的不利事态发展，例如传闻中或实际发生的涉及流动性的事件，过去和将来都可能导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。此外，不确定美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会未来是否会在其他银行或金融机构关闭的情况下提供未投保资金的准入，或者他们是否会及时这样做。

尽管我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的现金的渠道可能会因影响与我们有银行关系的金融机构的因素而受到严重损害。这些因素可能包括，除其他外，诸如流动性限制或失败、根据各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及这些因素中的一个或多个的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果的各种重大不利影响。这些可能包括但可能不限于延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产损失；或终止现金管理安排和/或延迟获得或实际损失受现金管理安排约束的资金。

此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

项目1b。未解决员工意见

没有。

项目1c。网络安全

项目2。物业

康涅狄格州丹伯里

2001年，我们在康涅狄格州丹伯里收购了一座设施，其中包括两座建筑，占地17.5英亩，约19万平方英尺。2008年9月，我们完成了约140,000平方英尺的新制造空间的建设，为我们提供了两座建筑，总面积约为328,000平方英尺，容纳了我们的研发、制造和某些行政职能。丹伯里工厂包含我们的主要行政办公室。我们认为，丹伯里工厂有足够的空间，包括未改进的制造空间，可以满足对Afrezza和Tyvaso DPI的预期商业需求。

2021年11月8日，我们将部分丹伯里设施出售给Creative Manufacturing Properties的关联公司（“买方”），销售价格为1.023亿美元，并与买方签订了一份20年的租赁协议，其中包含四个各五年的续租选择。见附注7 –财产和设备以及附注16 –第二部分项目8 –财务报表和补充数据中的合并财务报表中的承诺和或有事项。

加利福尼亚州西湖村

截至2025年12月31日，根据2028年7月到期的租约，我们在加利福尼亚州西湖村租赁了总计约24,475平方英尺的办公空间。见附注16 –第二部分项目8所列合并财务报表中的承诺和或有事项–财务报表和补充数据。

马萨诸塞州马尔堡

我们根据2022年5月与Zealand Pharma A/S和Zealand Pharma US，Inc.签订的资产购买协议承担了某些租赁不动产（“马尔堡租赁”）。马尔堡租赁涉及位于马萨诸塞州马尔堡的一栋建筑物中的某些房地。截至2025年12月31日，我们根据2026年2月28日到期的租约租赁了总计约20,000平方英尺的建筑面积。见附注16 –第二部分项目8所列合并财务报表中的承诺和或有事项–财务报表和补充数据。

马萨诸塞州贝德福德

2024年7月，我们就Pulmatrix交易承担了某些租赁不动产（“贝德福德租赁”）。贝德福德租约涉及位于马萨诸塞州贝德福德的一栋建筑，面积约为20,000平方英尺。每月101282美元的基本租金支付每年将增加3%，加上房东维护物业和公共区域的估计成本。我们还从Pulmatrix承担了70万美元的义务，以每月6,000美元的利率偿还房东资助的租户装修费用，直至2033年11月租期结束。我们有权将租期再延长五年。

马萨诸塞州伯灵顿和新罕布什尔州塞勒姆

就2025年10月与SCPharma的合并而言，我们承担了位于马萨诸塞州伯灵顿的9,342平方英尺的设施，该设施之前于2023年8月作为转租合同签订，并延长至2029年8月。我们还假设了在新罕布什尔州塞勒姆的1,855平方英尺的设施，该设施将持续到2026年8月。这两个设施都包含一般和行政以及研发活动。见附注16 ——第二部分项目8 ——财务报表和补充数据中合并财务报表中的承诺和或有事项。

项目3。法律程序

见附注16 –第二部分项目8所列合并财务报表中的承诺和或有事项–财务报表和补充数据。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场对注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

普通股市资讯

自2004年7月28日起，我们的普通股在纳斯达克全球市场以“MNKD”为代码进行交易。

持有人

2026年2月13日，共有90名登记在册的普通股持有人。

股票表现图表

就《交易法》第18条而言，本业绩图表不应被视为“已提交”，或通过引用并入我们根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。

下图展示了我们普通股的累计总股东回报（股价变化加上再投资股息）与（i）纳斯达克综合指数和（ii）纳斯达克生物技术指数的比较。该图假设在2020年12月31日投资100美元，投资于（i）我们的普通股，（ii）构成纳斯达克综合指数的证券，以及（iii）构成纳斯达克生物技术指数的证券。

股息政策

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定。

近期出售未登记证券

没有。

发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

没有。

项目6。保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在本年度报告的10-K表格中。

与截至2023年12月31日止年度相比，我们在截至2024年12月31日止年度的经营业绩变化的讨论已从本年度报告的10-K表格中省略，但可在“项目7”中找到。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”，载于我们于2025年2月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告，该讨论以引用方式并入本文，可在SEC网站www.sec.gov上免费查阅。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于通过创新的、以患者为中心的解决方案改变慢性病护理。我们专注于心脏代谢和孤儿肺疾病，开发和商业化治疗方案，解决严重未满足的医疗需求，包括糖尿病、肺动脉高压、心力衰竭和慢性肾病中的液体超负荷。凭借在药物-设备组合方面的深厚专业知识，我们的目标是提供旨在无缝融入日常生活的疗法。

我们的心脏代谢业务目前包括三个商业化产品：Afrezza（胰岛素人用）吸入粉剂；Furoscix（呋塞米注射液）；以及V-Go可穿戴式胰岛素递送装置：

根据我们在2025年提交的监管文件，我们预计2026年我们的心脏代谢业务将有两个潜在的里程碑。FDA目前正在审查一项sBLA，据此，我们正在寻求批准Afrezza用于患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年。SBLA已指定PDUFA目标行动日期为2026年5月29日。FDA还在审查一项sNDA，据此，我们正在寻求Furoscix ReadyFlow AutoInjector的批准，这是一种速尿的高浓度制剂，可在10秒内皮下给药。SNDA已指定PDUFA目标行动日期为2026年7月26日。

在美国，我们全权负责Afrezza、Furoscix和V-Go的商业化。在美国以外，我们的战略一直是在有商业机会的外国司法管辖区建立区域合作伙伴关系，但须获得必要的外国监管批准。2025年12月，我们向我们在印度的合作伙伴Cipla提供了首批Afrezza，以支持他们在印度推出Afrezza。

Afrezza使用的专有配方和吸入器技术也已部署在我们开发治疗孤儿肺部疾病产品的努力中。我们的首个针对孤儿肺病的产品Tyvaso DPI（曲前列地尼）吸入粉剂于2022年5月获得FDA批准，用于治疗PAH和PH-ILD。我们的开发和营销合作伙伴联合治疗于2022年6月开始将Tyvaso DPI商业化，并有义务就该产品的净销售额向我们支付特许权使用费。我们还获得了我们为UT制造的Tyvaso DPI供应的收入。2025年8月，我们宣布扩大我们的合作，据此，我们将使用我们的专有技术配制第二个在研分子MNKD-1501，并且联合治疗将进行临床前和临床开发活动。根据协议，我们收到了一笔预付款，如果获得批准，我们有资格在实现特定开发里程碑时收到里程碑付款以及MNKD-1501净销售额的特许权使用费。

我们管道中可能解决孤儿肺病的另一个主要项目是MNKD-201，这是一种用于治疗IPF的nintedanib干粉制剂。尼达尼的口服剂型已经有十多年了。然而，为了在肺组织中达到足够的药物水平，需要相当大的口服剂量。nintedanib的高全身水平通常与

不良副作用。我们使用吸入制剂的目标是将治疗量的尼达尼布输送到肺部，同时避免在其他组织中出现高水平的药物。2024年，我们进行了MNKD-201的1期临床研究，达到了其在健康志愿者中证明阳性安全性结果和良好耐受性的主要目标。我们目前正在美国进行MNKD-201的1b期研究，预计将于2026年2月初获得一线数据，以及一项全球2期研究，以评估该研究产品在IPF患者中的潜在安全性和有效性，我们预计首例患者将于2026年第二季度入组。

MNKD-701是我们正在探索的另一个管道机会。这个项目的重点是布美他尼，这是一种比速尿更有效的环状利尿剂。我们目前正在评估将布美他尼配制为可通过口服吸入给药的干粉的可行性。

我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们制造足够数量的产品和Tyvaso DPI的能力。其他重大风险还包括我们的产品可能仅取得有限程度的商业成功的风险，以及药物开发、临床试验和我们的产品候选者的监管批准过程中固有的风险，这在某些情况下取决于我们的合作伙伴的努力。美国政府正在进行的关税政策变化可能会潜在地提高未来采购制造我们产品所需的原材料和组件的成本。我们正在积极监测这一情况，并探索缓解风险的策略。

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资为1.764亿美元，累计赤字为32亿美元，股东赤字总额为5100万美元。截至2025年12月31日止年度，我们的净收入为590万美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净收入分别为2760万美元和净亏损1190万美元。迄今为止，我们主要通过出售我们的股权和可转换债务证券为我们的运营提供资金，来自从合作、借款、销售Afrezza、Furoscix和V-Go收到的预付款和里程碑付款、来自UT的特许权使用费和制造收入、来自我们在康涅狄格州丹伯里的制造设施的售后回租收益以及来自出售我们从UT收到的部分未来特许权使用费。

关键会计政策和估计

我们的合并财务报表的编制是按照美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）进行的。编制我们的合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。我们认为，如果（i）该估计的性质复杂或需要高度判断，以及（ii）使用了不同的估计和假设，则该结果可能对合并财务报表产生重大影响，则该会计估计对合并财务报表至关重要。我们不断评估我们的估计和我们政策的应用。我们的估计基于历史经验、当前状况以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为我们的关键会计政策是那些与收入确认和毛净额调整、与出售未来特许权使用费的负债相关的利息费用、业务合并包括对所收购的无形资产和或有对价的估值以及基于股票的补偿有关的政策。这些关键会计政策以及我们的重要会计政策在附注2 –第二部分第8项–财务报表和补充数据中包含的合并财务报表附注的重要会计政策摘要中有更全面的描述。

收入确认–净收入–商业产品销售—我们向美国和印度的有限数量的批发分销商和专业和零售药店、耐用医疗供应商（“DME”）、专业分销商和直接购买者（统称“客户”）销售产品。批发分销商随后将我们的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专科药房直接向患者销售。除了与客户的分销协议外，我们还与付款人达成安排，就购买我们的产品提供政府强制和/或私下协商的回扣、退款和折扣。

我们在客户获得对我们产品的控制权时确认产品销售收入，这发生在批发分销商的交货时，通常发生在专业药房的交货时。产品收入在扣除包括折扣、津贴、回扣、退货和其他奖励在内的适用准备金后入账。见下文可变对价准备金。

可变对价准备金——产品销售收入按销售净价（交易价格）入账，其中包括对建立准备金的可变对价的估计。可变对价的组成部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，例如自愿患者援助，以及我们与我们的客户、付款人和其他与销售我们的产品有关的间接客户之间的合同范围内提供的其他津贴。这些准备金是基于赚取的金额，或将就相关销售提出索赔，并导致应收账款减少或建立流动负债。在作出这些估计时需要作出重大判断。

在适当情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是根据会计准则编纂（“ASC”）主题606中的预期价值法进行概率加权的，与客户签订的合同收入（“ASC 606”）针对相关因素，例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备将确认的收入减少至我们根据相关合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。

计入交易价格的可变对价金额可能受到限制，仅在未来某一期间很可能不会发生根据合同确认的累计收入金额发生重大转回的情况下计入销售净价。我们的分析还考虑根据指引应用该约束，根据该指引，我们确定，对于截至2025年12月31日的毛净额调整估计，未来期间不会发生收入的重大逆转，因此，在截至2025年12月31日的年度内，交易价格没有进一步降低。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计存在差异。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响净收入——商业产品销售和期间的收益，这些差异变得众所周知。

在估算毛净调整额、历史经验、付款人渠道混合未开票索赔、索赔提交时滞以及分销渠道中的库存水平时，需要做出重大判断。我们与商业产品相关的可变对价储备反映在我们的毛净额调整中，截至2025年12月31日止年度为产品总收入的32%，即5400万美元，而截至2024年12月31日止年度为产品总收入的40%，即5380万美元。

这些准备金在附注2 –第二部分第8项–财务报表和补充数据中包含的合并财务报表附注的重要会计政策摘要中的可变对价准备金项下进一步详述。

收入确认–合作和服务——我们订立许可、研究或其他协议，根据这些协议，我们将我们的产品候选者的某些权利许可给第三方、进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括但不限于向我们支付以下一项或多项：前期许可费；开发、监管和商业里程碑付款；我们提供的商业制造和临床供应服务的付款；以及许可产品净销售额和权利分许可的特许权使用费。作为这些安排的会计核算的一部分，我们必须制定需要重大判断的假设，例如确定合同中的履约义务和确定合同中确定的每项履约义务的单独售价。

如果一项安排有多项履约义务，交易价格的分配是根据可观察的市场投入（如果有）确定的，我们使用关键假设来确定单独的售价，其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。当履约义务得到履行且收到的对价不符合收入确认标准的要求时，根据进度计量确认收入，记为递延收入。

关于我们与UT于2022年12月签订的包括长期商业供应协议（经修订，“CSA”）的重大合作和服务协议，如果（i）用于确定CSA交易价格的估计或（ii）履约义务之间交易价格的相关分配存在10%的差异，则截至2025年12月31日止年度，应计项目的估计与递延收入和就合作和服务确认的收入的实际负债之间的差异将为550万美元。

收入确认–特许权使用费——如果承诺以换取知识产权许可，我们将确认基于销售或基于使用的特许权使用费的特许权使用费收入。特许权使用费收入确认为产品的后续销售发生，或（如较后且适用）特许权使用费已分配的履约义务的清偿或部分清偿。我们与UT的合作协议使我们有权获得Tyvaso DPI净销售额的特许权使用费，用于我们的知识产权许可，该许可被认为与支持批准Tyvaso DPI的开发活动相互依赖。

利息费用–出售未来特许权使用费的责任— 2023年12月，我们出售了UT出售Tyvaso DPI的部分未来特许权使用费权利。从特许权使用费购买者收到的前期收益在综合资产负债表中作为特许权使用费负债入账。由于特许权使用费由特许权使用费购买者赚取并汇给特许权使用费购买者，特许权使用费负债的余额将在基础购买协议的有效期内摊销时得到有效偿还。为了摊销特许权使用费负债，我们估计未来将向特许权使用费购买者支付的特许权使用费总额。这些未来估计的特许权使用费付款超过已收到的前期收益的部分，在综合经营报表中使用估算的实际利率确认为非现金利息费用。实际利率是根据能够在安排的预期期限内全额偿还债务的利率计算的。在协议期限内，利率可能会因多种因素而有所不同，包括影响负债减少的时间和最终金额的预测特许权使用费支付的金额和时间。

公司利用预期法根据其预测的特许权使用费定期评估实际利率。公司定期使用历史结果、内部预测和外部来源的预测来评估预测的特许权使用费。如果此类付款或此类付款的时间与最初的估计存在重大差异，公司将前瞻性地调整特许权使用费负债的实际利率和摊销。如果估计的未来特许权使用费支付存在10%的差异，我们的特许权使用费负债对我们的利息支出的影响将是截至2025年12月31日止年度的260万美元。

企业合并，包括收购的无形资产的估值和或有对价——企业合并的会计处理要求公司在确定收购的资产和承担的负债的公允价值时作出重大估计和假设，包括可辨认的无形资产和或有对价义务。这些重大判断对收购日记录的金额和随后的收益产生重大影响。作为收购SCPharma的一部分，我们确定了两项无形资产，每一项都使用依赖于第3级输入的估值模型进行计量，并要求管理层对未来的经济效益做出假设。这些估值的关键输入包括贴现率、特许权使用费率以及对未来收入和利润率增长的估计（如适用）。或有对价的公允价值同样需要在确定实现推动未来支出和贴现率的业绩里程碑的概率加权可能性方面做出重大判断。如果或有对价的公允价值存在10%的差异，对我们截至2025年12月31日止年度的其他费用的影响将为260万美元。见附注3 –第二部分第8项所载合并财务报表附注的业务合并–财务报表和补充数据。

以股票为基础的薪酬——向员工支付的以股份为基础的款项，包括授予限制性股票单位、基于业绩的奖励、具有市场条件的限制性股票单位（“市场RSU”）、不合格股票期权（“期权”）和员工股票购买计划的补偿要素，根据授予日奖励的公允价值在综合经营报表中确认。限制性股票单位按照授予日的市场价格进行估值。我们评估带有业绩条件的股票奖励，确定业绩条件满足的概率，并估计业绩条件满足的日期，以便在必要的服务期内适当确认基于股票的补偿费用。授予日公允价值和市场RSU市场条件的影响是使用蒙特卡洛估值估计的。我们采用Black-Scholes期权估值模型对员工期权的授予日公允价值和员工股票购买计划的补偿要素进行了估算。

截至2025年12月31日止年度授予的市场RSU的授予日公允价值为每单位10.84美元，而截至2024年12月31日止年度授予的市场RSU为每单位10.30美元。如果市场RSU的授予日公允价值存在10%的差异，那么截至2025年12月31日止年度，对我们基于股票的补偿费用的影响将是110万美元。

经营成果

趋势和不确定性

我们与UT的合作协议使我们有权获得Tyvaso DPI净销售额10%的特许权使用费，前提是我们向特许权使用费购买者出售未来净销售额1%的特许权使用费（留给我们9%的特许权使用费）。我们的特许权使用费收入反映了Tyvaso DPI在市场上净销售额的趋势。见附注16 ——第二部分项目8 ——财务报表和补充数据中的合并财务报表附注中的承诺和或有事项。

我们未来的成功取决于我们以及我们当前和未来的合作伙伴有效地将批准的产品商业化的能力。我们未来的成功还取决于我们的新产品管道。新药研发过程中存在固有的高失败率。因此，我们投资于研究项目的资金产生不了足够的财务回报的风险很高。产品可能在开发中看起来很有前景，但未能在预期或最佳时间范围内达到市场，或者根本没有达到。

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

收入

下表提供了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的收入类别比较（单位：千美元）：