附件 99.1
立即发布
因塞特医疗报告2025年第一季度财务业绩并提供最新信息
关于关键临床项目
–第一季度（Q1‘25）总收入10.53亿美元（+ 20% Y/Y）；Q1’25产品总收入9.22亿美元（+ 26% Y/Y）
–贾卡菲®（ruxolitinib）25年第一季度净产品收入7.09亿美元（同比增长24%）；将2025年全年Jakafi指引从2925-29.75亿美元提高到2950-3000亿美元的新区间
–奥普泽卢拉®（ruxolitinib）25年Q1乳膏净产品收入1.19亿美元（+ 38% Y/Y）
–尼基姆沃™（axatilimab-CSFR）在美国上市的前两个月净产品收入1400万美元，显示出强大的商业执行力和较高的患者需求
–来自正在进行的povorcitinib治疗化脓性汗腺炎（HS）的3期研究的18周新数据表明，除了安慰剂交叉患者的高应答率外，HISCR从第12周开始持续改善
–povorcitinib在慢性自发性荨麻疹（CSU）中的阳性2期顶线结果在新适应症中证明了概念验证
电话会议和网络直播定于美国东部时间今天上午8点举行
特拉华州威尔明顿– 2025年4月29日– 因塞特医疗（纳斯达克：INCY）今天公布了2025年第一季度财务业绩，并提供了该公司临床开发组合的最新状态。
因塞特医疗首席执行官Herv é Hoppenot表示：“在Jakafi和Opzelura的持续增长以及Niktimvo最近推出的产品的推动下，第一季度收入实现了两位数的增长，这使我们走上了实现全年目标的轨道。”“我们还继续推进我们的创新管道，这对于推动长期增长至关重要。povorcitinib在化脓性汗腺炎中的积极3期结果，以及在慢性自发性荨麻疹中的概念验证，加强了povorcitinib作为一种价值数十亿美元的产品的潜力，该产品可满足目前正在开发的五个适应症的患者需求。”
主要商业亮点
贾卡菲®（鲁索替尼）：
2025年第一季度净产品收入7.09亿美元（同比增长24%）：
▪2025年第一季度净产品收入与去年同期相比有所增长，这是由于付费需求增加、《通胀削减法案》下D部分重新设计的积极影响，部分被340B的增长所抵消，以及与2024年第一季度相比减少了库存。Jakafi库存水平在2025年第一季度末处于正常范围内。
1
奥普泽卢拉®（鲁索替尼）乳膏:
2025年第一季度净产品收入1.19亿美元（同比增长38%）：
▪2025年第一季度美国净产品收入为9500万美元，与2024年第一季度相比增长了20%，这是由特应性皮炎（AD）和白癜风的患者需求和补充推动的，部分被渠道库存的减少所抵消。2025年第一季度末，Opzelura库存水平在正常范围内。
▪2025年第一季度除美国以外的净产品收入为2300万美元，这主要是由于德国和法国销售额的持续增长，以及最近在意大利和西班牙推出的产品。
管道更新
骨髓增生性肿瘤（MPNs）和移植物抗宿主病（GVHD）–关键亮点
▪评估mutCALR在骨髓纤维化（MF）和原发性血小板增多症（ET）和JAK2V617Fi在MF中的1期研究正在招募患者。这两项研究的初步概念验证数据预计将于2025年发布。
▪一项评估axatilimab（Niktimvo™）联合鲁索替尼（贾卡菲)在新诊断的慢性GVHD患者中，正在进行并招募患者。
▪一项评估阿萨替利单抗联合皮质激素治疗新诊断慢性GVHD患者的3期试验正在进行并招募患者。
| MPN和GVHD程序 | 适应症和状态 | |||||||
| 鲁索替尼XR（QD） （JAK1/JAK2） |
骨髓纤维化、真性红细胞增多症和GVHD | |||||||
| 鲁索替尼+ INCB57643 （JAK1/JAK2 + BETi） |
骨髓纤维化：第2期 | |||||||
|
鲁索替尼+阿沙替利单抗1
（JAK1/JAK2 +抗CSF-1R）
|
慢性GVHD：第2期 | |||||||
|
类固醇+阿沙替利单抗1
（类固醇+抗CSF-1R）
|
慢性GVHD：第3期 | |||||||
| INCA33989 （mutCALR） |
骨髓纤维化、原发性血小板增多症：1期 | |||||||
| INCB160058 （JAK2V617Fi） |
骨髓纤维化：1期 | |||||||
1与Syndax制药合作开展阿沙替利单抗治疗GVHD的临床开发。
其他血液学/肿瘤学–主要亮点
▪因塞特医疗计划于2025年在卵巢癌中启动其潜在的first-in-class CDK2抑制剂（INCB123667）的3期研究，并且还在评估INCB123667与其他治疗方法的联合使用。
▪评估tafasitamab作为DLBCL一线治疗的3期研究正在进行中。第3阶段数据预计将在2025年下半年。
▪评估KRASG12D和TGF ß R2 × PD-1在实体瘤中的1期研究正在进行中并招募患者。这两项研究的初步概念验证数据预计将在2025年下半年发布。
2
| 血红素/肿瘤学项目 | 适应症和状态 | |||||||
|
Tafasitamab（Monjuvi®/Minjuvi®)
（CD19）
|
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：3期（B-MIND）
一线DLBCL：第3期（前思维）
复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）：第3期（在思维）
|
|||||||
|
瑞替凡利单抗（Zynyz®)1
（PD-1）
|
肛门鳞状细胞癌（SCAC）：3期（POD1UM-303） 非小细胞肺癌（NSCLC）：3期（POD1UM-304） MSI-High子宫内膜癌：2期（POD1UM-101、POD1UM-204） |
|||||||
| INCB123667 （CDK2i） |
CCNE1扩增/Cyclin E过表达的实体瘤：1期 | |||||||
| INCB161734 （KRASG12D） |
KRASG12D突变的晚期转移性实体瘤：1期 | |||||||
|
INCA33890
（TGF ß R2 × PD-1）2
|
晚期或转移性实体瘤：1期 | |||||||
1MacroGenics授权的瑞替凡利单抗。
2与Merus合作开发。
炎症和自身免疫（IAI）–关键亮点
鲁索替尼乳膏
▪2025年3月，两项评估鲁索替尼乳膏在结节性痒疹（PN）患者中的3期研究（TRUE-PN1和TRUE-PN2）的结果在美国皮肤病学会年会的最新口头会议上公布。TRUE-PN1研究达到了主要终点a>第12周最差瘙痒数字评级表（WI-NRS4）和所有关键次要终点较基线提高4个点。TRue-PN2研究未达到主要终点的统计学意义，导致关键次要终点具有名义p值。这些关键的次要终点仍然显示出鲁索替尼乳膏1.5%与载体相比的积极趋势。这些数据将为与监管机构就提交进行的计划讨论提供信息。
▪鲁索替尼乳膏治疗轻中度化脓性汗腺炎（HS）的3期试验有望在2025年上半年启动，此前该研究设计与FDA达成了一致。
普沃西替尼（INCB54707）
▪2025年4月，因塞特医疗公布了评估povorcitinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的2期研究的阳性顶线结果。该研究在第7天相加的荨麻疹活动评分（UAS7）较基线的变化第12周达到了主要终点。Povorcitinib耐受性良好，未观察到新的安全信号。这些数据将支持与监管机构的计划讨论，并将在即将举行的医学会议上公布。
▪2025年3月，povorcitinib在HS患者中的3期研究（STOP-HS1和STOP-HS2）的阳性结果公布，并证明这两项研究在第12周和两种测试剂量（45mg和75mg）下均达到了化脓性汗腺炎临床反应（HISCR）的主要终点。此外，在第12周，接受povorcitinib治疗的患者达到了较深水平的临床反应，更大比例达到了HISCR75、耀斑减少、皮肤疼痛数字评分量表（NRS）评分和皮肤疼痛NRS30降低> 3分。此外，povorcitinib表现出快速起效，包括快速减轻皮肤疼痛。其他更长期的数据表明，在第18周，接受povorcitinib治疗的患者的HISCR率继续比第12周有所改善，包括那些先前接受安慰剂治疗并跨入积极的povorcitinib治疗的患者的高水平反应。这些数据支持了povorcitinib在全球范围内用于治疗HS的计划监管提交。
▪两项评估povorcitinib在PN与安慰剂患者中的疗效的3期研究（STOP-PN1和STOP-PN2）正在进行中，并正在招募患者。
▪一项评估povorcitinib治疗哮喘的2期试验正在进行中并正在招募中。数据预计在2025年下半年发布。
3
| IAI和皮肤病学项目 | 适应症和状态 | |||||||
|
鲁索替尼乳膏（Opzelura）1
（JAK1/JAK2）
|
特应性皮炎：3期儿科研究（TRUE-AD3） 化脓性汗腺炎：第2期；第3期预计于2025年启动 结节性痒疹：第3期（TRUE-PN1、TRUE-PN2） |
|||||||
| 普沃西替尼 （JAK1） |
化脓性汗腺炎：第3期（STOP-HS1、STOP-HS2） 白癜风：3期（STOP-V1、STOP-V2） Prurigo nodularis：Phase 3（STOP-PN1，STOP-PN2） 慢性自发性荨麻疹：第2期 哮喘：第2期 |
|||||||
| INCA034460 （抗CD122） |
白癜风：第1期 | |||||||
1根据我们与诺华的合作和许可协议，诺华在美国以外地区对鲁索替尼的权利不包括局部给药。
其他-关键亮点
•2025年2月，因塞特医疗与Genesis Therapeutics，Inc.（Genesis）达成战略合作，专注于新型小分子药物的研究、发现和开发，初步侧重于由因塞特医疗选择的合作靶点。因塞特医疗获得通过Genesis的GEMS人工智能（AI）平台开发和商业化协作产品的独家权利。
| 其他方案 | 适应症和相 | |||||||
| Zilurgisertib （ALK2） |
进行性骨化纤维发育不良：关键2期 | |||||||
2025年第一季度财务业绩
本新闻稿介绍的截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的财务指标由公司根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制，除非另有认定为非GAAP财务指标。管理层认为，当与因塞特医疗的公认会计原则披露一起考虑时，非公认会计原则信息对投资者很有用。管理层在内部和外部使用这些信息来建立预算、运营目标和财务规划目的。这些指标也被用来管理公司的业务和监控绩效。公司酌情对费用进行调整，以反映公司的核心业务。该公司认为，这些调整有助于增强投资者对公司核心业务财务业绩的了解。采用这些指标是为了使公司与行业同行提供的披露保持一致。
非GAAP信息不是根据一套全面的会计规则编制的，只能与因塞特医疗根据GAAP报告的经营业绩一起使用并用于补充。非GAAP衡量标准可能会被我们行业中的其他公司定义和计算得不同。
由于汇率变化是理解期间比较的一个重要因素，管理层认为，除了报告的结果之外，以固定货币为基础列报某些收入结果有助于提高投资者了解其经营业绩和与以往期间相比评估其业绩的能力。不变货币信息比较不同时期的结果，就好像汇率在不同时期保持不变一样。公司通过使用上一年的外币汇率计算当年业绩来计算固定货币，一般将按固定货币基础计算的金额称为不包括外汇影响或按固定货币基础计算的金额。这些结果应作为根据公认会计原则报告的结果的补充考虑，而不是作为替代。正如公司提供的那样，以固定货币为基础的结果可能无法与其他公司使用的类似标题的衡量标准进行比较，也不是根据公认会计原则提出的业绩衡量标准。
4
财务亮点
财务亮点
（未经审计，单位：千，每股金额除外）
| 三个月结束 3月31日， |
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| GAAP总收入 | $ | 1,052,898 | $ | 880,889 | |||||||
| GAAP营业收入合计 | 205,168 | 91,898 | |||||||||
| 非美国通用会计准则营业收入总额 | 283,641 | 161,183 | |||||||||
| GAAP净收入 | 158,203 | 169,548 | |||||||||
| Non-GAAP净收入 | 229,459 | 132,719 | |||||||||
| GAAP基本EPS | $ | 0.82 | $ | 0.76 | |||||||
| 非公认会计原则基本每股收益 | $ | 1.18 | $ | 0.59 | |||||||
| GAAP摊薄EPS | $ | 0.80 | $ | 0.75 | |||||||
| 非公认会计原则摊薄每股收益 | $ | 1.16 | $ | 0.58 | |||||||
收入详情
收入详情
（未经审计，单位：千）
| 三个月结束 3月31日， |
% 改变 （据报道） |
%
改变
（不变货币）1
|
|||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||
| 净产品收入： | |||||||||||||||||||||||
| 贾卡菲 | $ | 709,412 | $ | 571,839 | 24 | % | 不适用 | ||||||||||||||||
| 奥普泽卢拉 | 118,705 | 85,724 | 38 | % | 39 | % | |||||||||||||||||
| iClusig | 29,544 | 30,343 | (3 | %) | — | % | |||||||||||||||||
| 佩马齐雷 | 18,440 | 17,676 | 4 | % | 6 | % | |||||||||||||||||
| Minjuvi/Monjuvi | 29,551 | 23,874 | 24 | % | 25 | % | |||||||||||||||||
| 尼基姆沃 | 13,613 | — | NM | 不适用 | |||||||||||||||||||
| Zynyz | 3,009 | 467 | 544 | % | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 净产品收入总额 | 922,274 | 729,923 | 26 | % | 27 | % | |||||||||||||||||
| 版税收入： | |||||||||||||||||||||||
| 贾卡维 | 92,145 | 89,595 | 3 | % | 6 | % | |||||||||||||||||
| 奥卢米安特 | 30,800 | 30,589 | 1 | % | 6 | % | |||||||||||||||||
| 塔布勒克塔 | 6,413 | 5,234 | 23 | % | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 其他 | 1,266 | 548 | 131 | % | NM | ||||||||||||||||||
| 总特许权使用费收入 | 130,624 | 125,966 | 4 | % | |||||||||||||||||||
| 净产品和特许权使用费收入总额 | 1,052,898 | 855,889 | 23 | % | |||||||||||||||||||
| 里程碑和合同收入 | — | 25,000 | — | % | — | % | |||||||||||||||||
| GAAP总收入 | $ | 1,052,898 | $ | 880,889 | 20 | % | |||||||||||||||||
NM =没有意义
NA =不适用
1固定货币的百分比变化是使用2024年的外汇汇率计算的，以重新计算2025年的结果。
5
产品和版税收入截至2025年3月31日的季度净产品和特许权使用费收入总额 比上年同期增长23%。截至2025年3月31日的季度产品净收入总额比去年同期增长26%，主要受以下因素推动：
•Jakafi净产品收入与去年同期相比增长了24%，这是由于付费需求增长10%，反映出所有迹象的需求持续增长、《降低通胀法》下D部分重新设计的积极影响，部分被340B的增长所抵消，以及与2024年第一季度相比减少库存带来的7%的有利影响。Jakafi库存水平在2025年第一季度末处于正常范围内。
•Opzelura净产品收入增长38%，原因是美国新患者开始和补充的持续增长，与2024年第一季度相比，美国付费需求增长了24%，部分被渠道库存减少所抵消，以及来自美国以外地区的贡献增加，这是由于德国和法国的持续吸收，以及最近在意大利和西班牙推出的产品带来的增长。Opzelura库存水平在2025年第一季度末处于正常范围内。
•Minjuvi/Monjuvi净产品收入增长24%，原因是2025年第一季度反映了美国三个月的净产品收入，而2024年第一季度的净产品收入为两个月，原因是收购了Monjuvi的美国权利，该交易于2024年2月结束。
•Niktimvo净产品收入受2025年第一季度产品商业发布的推动。
营业费用
营业费用汇总
（未经审计，单位：千）
| 三个月结束 3月31日， |
% 改变 |
||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||
| GAAP产品收入成本 | $ | 73,188 | $ | 60,956 | 20 | % | |||||||||||
|
非GAAP产品收入成本1
|
66,945 | 54,959 | 22 | % | |||||||||||||
| GAAP研发 | 437,279 | 429,260 | 2 | % | |||||||||||||
|
Non-GAAP研发2
|
400,020 | 388,437 | 3 | % | |||||||||||||
| GAAP销售、一般和行政 | 325,691 | 300,256 | 8 | % | |||||||||||||
|
非美国通用会计准则销售、一般和行政3
|
302,292 | 277,335 | 9 | % | |||||||||||||
| 与收购相关的或有对价公允价值变动产生的GAAP损失（收益） | 11,572 | (456) | NM | ||||||||||||||
| 收购相关或有对价公允价值变动产生的非美国通用会计准则亏损（收益） | — | — | — | % | |||||||||||||
| GAAP（利润）和合作协议下的损失分担 | — | (1,025) | — | % | |||||||||||||
1Non-GAAP产品收入成本不包括与收购阿瑞雅德欧洲业务相关的ICLUSIG许可知识产权的摊销以及基于股票的补偿成本。
2非GAAP研发费用不包括基于股票的薪酬、MorphoSys过渡成本和Escient遣散费。
3非GAAP销售、一般和管理费用不包括基于股票的薪酬成本、MorphoSys过渡成本和Escient遣散费。
产品收入成本截至2025年3月31日的季度，GAAP和Non-GAAP产品收入成本分别增长20%和22%，与2024年同期相比，主要是由于特许权使用费支出增加。
6
研发费用与2024年同期相比，截至2025年3月31日的季度GAAP和Non-GAAP研发费用分别增长2%和3%，反映了我们对后期开发资产的持续投资以及某些费用的时间安排。
销售、一般和管理费用与2024年同期相比，截至2025年3月31日的季度GAAP和Non-GAAP销售、一般和管理费用分别增长8%和9%，这主要是由于消费者营销活动的时间安排和某些其他费用。
其他财务信息
收购相关或有对价公允价值变动与2024年同期相比，截至2025年3月31日的季度或有对价的公允价值变动主要是由于外币汇率波动影响了ICLUSIG未来的收入预测。
营业收入截至2025年3月31日止三个月的GAAP和Non-GAAP营业收入较2024年同期分别增长123%和76%，主要受净产品收入增长的推动。
现金、现金等价物和有价证券头寸截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额分别为24亿美元和22亿美元。
2025年财务指导
因塞特医疗对2025财年的指引总结如下。因塞特医疗上调了2025年全年Jakafi收入指引。Opzelura的指导包括小儿特应性皮炎的净产品收入，预计将在2025年下半年获得批准。其他肿瘤学净产品收入的指引包括用于滤泡性淋巴瘤的Monjuvi和用于鳞状细胞肛门癌的Zynyz的净产品收入。这些适应症的批准预计将在2025年下半年获得。研发指导不包括与我们最近宣布的与Genesis合作相关的2025年全年1500万美元的费用。
| 当前 | 上一篇 | |||||||
| Jakafi净产品收入 | 2,950-3,000万美元 | 2925-29.75亿美元 | ||||||
| Opzelura净产品收入 | 不变 | 6.3-6.7亿美元 | ||||||
|
其他肿瘤学净产品收入(1)
|
不变 | 4.15-4.55亿美元 | ||||||
| GAAP产品收入成本 | 不变 | 产品净收入的8.5%-9.0 % | ||||||
|
非公认会计原则产品收入成本(2)
|
不变 | 产品净收入的7.5%-8.0 % | ||||||
| GAAP研发费用 | 不变 | 1,930-1,960百万美元 | ||||||
|
非美国通用会计准则研发费用(3)
|
不变 | 1780-18.05亿美元 | ||||||
| GAAP销售、一般管理费用 | 不变 | 1280-13.1亿美元 | ||||||
|
非美国通用会计准则销售、一般和管理费用(3)
|
不变 | 1160-11.85亿美元 | ||||||
1美国、欧盟和日本的Pemazyre；美国的Niktimvo、Monjuvi和Zynyz；欧盟的Iclusig和Minjuvi。
2调整后不包括与收购阿瑞雅德欧洲业务相关的ICLUSIG许可知识产权的摊销以及股票补偿的估计成本。
3调整后不包括基于股票的补偿的估计成本。
电话会议和网播信息
因塞特医疗将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播。接入电话会议，国内电话请拨打877-407-3042，国际电话请拨打201-389-0864。出现提示时，提供会议识别号，13753168。
如果您无法参加，将提供90天的电话会议重播。美国重播拨入号码为877-660-6853，国际呼叫者拨入号码为201-612-7415。要访问重播您将需要会议识别号，13753168。
电话会议还将进行网络直播，可在investor.incyte.com上查阅。
7
关于因塞特医疗
一家全球生物制药公司，其使命是解决.，因塞特医疗遵循科学为医疗需求未被满足的患者寻找解决方案。通过专有疗法的发现、开发和商业化，因塞特医疗为患者建立了一流的药物组合以及在肿瘤学和炎症&自身免疫领域的强大产品管线。因塞特医疗总部位于特拉华州威尔明顿，业务遍及北美、欧洲和亚洲。
有关因塞特医疗的更多信息，请访问Incyte.com或者在社交媒体上关注我们：领英,X,Instagram,脸书,YouTube.
关于Jakafi®（鲁索替尼）
贾卡菲®（ruxolitinib）是一种JAK1/JAK2抑制剂，经美国FDA批准，用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症（PV）；中度或高风险骨髓纤维化（MF），包括成人原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后MF；成人和儿童患者12岁及以上的类固醇难治性急性GVHD；成人和儿童患者12岁及以上的一线或两线全身治疗失败后的慢性GVHD。
Jakafi是因塞特医疗的注册商标。
关于Opzelura®（鲁索替尼）乳膏
奥普泽卢拉®（ruxolitinib）乳膏是因塞特医疗的选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型乳膏配方，获得美国食品药品监督管理局批准，用于12岁及以上患者的非节段性白癜风的局部治疗，是美国首个也是唯一一个获准使用的治疗重色素的药物。Opzelura还在美国被批准用于12岁及以上的非免疫功能低下患者的局部短期和非持续慢性治疗轻中度特应性皮炎（AD），这些患者的疾病没有通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢素联合使用。
在欧洲，Opzelura（ruxolitinib）乳膏15mg/g被批准用于治疗12岁以上成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。
因塞特医疗拥有鲁索替尼乳膏的全球开发和商业化权利，在美国以Opzelura的名义销售。
Opzelura及Opzelura标识为因塞特医疗注册商标.
关于Monjuvi®（tafasitamab-cxix）
蒙朱维®（tafasitamab-cxix）是一种靶向单抗的人源化FC修饰溶细胞CD19。2010年，MorphoSys从Xencor, Inc.获得了tafasitamab开发和商业化的全球独家权利。Tafasitamab采用了XMAB®工程FC结构域，通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。MorphoSys和因塞特医疗签订了：（a）于2020年1月，达成一项在全球开发和商业化tafasitamab的合作和许可协议；（b）于2024年2月，达成一项协议，据此，因塞特医疗获得了在全球开发和商业化tafasitamab的独家权利。
继2020年7月美国食品和药物管理局加速批准后，Monjuvi®（tafasitamab-cxix）正在美国由因塞特医疗进行商业化销售。在欧洲，Minjuvi®（tafasitamab）于2021年8月获得欧洲药品管理局的有条件上市许可。
XMAB®是Xencor, Inc.的注册商标
Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi和Monjuvi标识及“三角形”外观设计为因塞特医疗（注册）商标。
关于Pemazyre®（pemigatinib）
佩马齐雷®（pemigatinib）是一种激酶抑制剂，在美国适用于治疗成人既往治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或经FDA批准的试验检测出的其他重排。该适应症获批下
8
基于总体应答率和应答持续时间的加速审批。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Pemazyre也是美国首个被批准用于治疗伴有FGFR1重排的成人复发或难治性骨髓/淋巴瘤（MLNs）的靶向治疗药物。
在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合基因、癌症化疗后恶化的不可切除胆道癌（BTC）患者。
在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者，这些患者在至少经过一种既往系统治疗后已有进展。
Pemazyre是FGFR同种型1、2和3的强效、选择性口服抑制剂，在临床前研究中，已证明对具有FGFR改变的癌细胞具有选择性药理活性。
Pemazyre由因塞特医疗在美国、欧洲和日本销售。
Pemazyre是因塞特医疗的商标。
关于iClusig®（泊那替尼）片
iClusig®（ponatinib）不仅针对天然BCR-ABL，还针对其携带突变的亚型，这些突变赋予治疗耐药性，包括T315I突变，该突变与对其他已批准的TKI的耐药性有关。
在欧盟，ICLUSIG被批准用于治疗达沙替尼或尼洛替尼耐药的慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病（CML）成人患者；对达沙替尼或尼洛替尼不耐受且随后使用伊马替尼治疗临床不合适的患者；或具有T315I突变的患者，或治疗达沙替尼耐药的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（PH + ALL）成人患者；对达沙替尼不耐受且随后使用伊马替尼治疗临床不合适的患者；或具有T315I突变的患者。
点击这里 查看ICLUSIG欧盟医药产品特性概要。
因塞特医疗拥有Takeda Pharmaceuticals International AG的独家许可，可在欧盟和其他29个国家（包括瑞士、英国、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯）商业化ponatinib。ICLUSIG由Millennium Pharmaceuticals，Inc.在美国上市，该公司是Takeda Pharmaceutical Company Limited的全资子公司。
关于Zynyz®（retifanlimab-dlwr）
Zynyz®（retifanlimab）是一种美国适应症的静脉PD-1抑制剂，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。该适应症根据肿瘤应答率和应答持续时间在加速审批下获批。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Zynyz由因塞特医疗在美国销售。2017年，因塞特医疗与MacroGenics，Inc.就retifanlimab的全球权利签订了独家合作和许可协议。
Zynyz是因塞特医疗的商标。
关于Niktimvo™（axatilimab-CSFR）
Niktimvo（axatilimab-CSFR）是一种first-in-class集落刺激因子-1受体（CSF-1R）阻断抗体，在美国被批准用于治疗体重至少40公斤（88.2磅）的成人和儿童患者在至少两条既往系统治疗线失败后的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。
2016年，Syndax从UCB获得了开发和商业化axatilimab的全球独家权利。2021年9月，Syndax与因塞特医疗签订了阿萨替利单抗在慢性GVHD和任何未来适应症方面的全球独家共同开发和共同商业化许可协议。
9
Axatilimab正在慢性GVHD的一线联合试验中进行研究——与ruxolitinib（NCT06388564）的2期联合试验和与类固醇（NCT06585774）的3期联合试验正在进行中。Axatilimab也在一项正在进行的针对特发性肺纤维化患者的2期试验（NCT06132256）中进行研究。
Niktimvo是因塞特医疗的商标。
所有其他商标均为其各自所有者的财产。
前瞻性陈述
除此处列出的历史信息外，本新闻稿中所述事项均包含预测、估计和其他前瞻性陈述，包括对以下内容的任何讨论：因塞特医疗的持续业绩和增长潜力；因塞特医疗实现全年和长期目标的能力；因塞特医疗对2025年的财务指导，包括对Jakafi和Opzelura的销售和需求的预期；预计Niktimvo和更多近期上市的收入贡献；povorcitinib成为数十亿美元产品的潜力；2025年成为因塞特医疗在上市、3期研究启动方面的转型年的可能性，关键读数和概念验证读数；因塞特医疗到2030年有超过10次高影响力发射的潜力；我们管道中项目的潜力和进展；正在进行的临床试验和可能启动的临床试验；对与监管机构的讨论、监管提交和监管批准的期望；计划在即将举行的医学会议上展示数据；因塞特医疗面临的潜在关税风险；以及2025年的新闻流项目。
这些前瞻性陈述基于因塞特医疗当前的预期，并受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响，包括以下方面的意外发展和相关风险：进一步的研究和开发以及临床试验的结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；在临床试验中招募足够数量的受试者的能力以及按照计划时间表招募受试者的能力；FDA做出的决定，EMA和其他监管机构；因塞特医疗对其与合作伙伴关系的依赖及其计划的变化；因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品的有效性或安全性；市场上对因塞特医疗和因塞特医疗合作伙伴产品的接受程度；市场竞争；对因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品的需求出现意外变化；已宣布或意外的价格监管或限制对因塞特医疗产品和因塞特医疗合作伙伴产品的报销或覆盖范围的影响；销售、营销、制造和分销要求，包括因塞特医疗及其合作伙伴为新批准的产品和任何获得批准的其他产品成功商业化和构建商业基础设施的能力；高于预期的费用，包括与诉讼或战略活动有关的费用；外币汇率的变化；以及在因塞特医疗向美国证券交易委员会提交的报告中详述的其他风险，包括其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。因塞特医疗不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。
# # #
联系人
| 媒体 | 投资者 | ||||||||||
| media@incyte.com | ir@incyte.com | ||||||||||
10
因塞特医疗公司
简明合并经营报表
（未经审计，单位：千，每股金额除外）
| 三个月结束 3月31日， |
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 公认会计原则 | |||||||||||
| 收入： | |||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 922,274 | $ | 729,923 | |||||||
| 产品版税收入 | 130,624 | 125,966 | |||||||||
| 里程碑和合同收入 | — | 25,000 | |||||||||
| 总收入 | 1,052,898 | 880,889 | |||||||||
| 成本、开支及其他： | |||||||||||
| 产品收入成本（包括无限期无形摊销） | 73,188 | 60,956 | |||||||||
| 研究与开发 | 437,279 | 429,260 | |||||||||
| 销售，一般和行政 | 325,691 | 300,256 | |||||||||
| 收购相关或有对价公允价值变动损失（收益） | 11,572 | (456) | |||||||||
| 合作协议下的（利润）和损失分担 | — | (1,025) | |||||||||
| 总成本、费用和其他 | 847,730 | 788,991 | |||||||||
| 经营收入 | 205,168 | 91,898 | |||||||||
| 利息收入 | 22,929 | 46,770 | |||||||||
| 利息支出 | (660) | (430) | |||||||||
| 股权投资（亏损）收益 | (1,343) | 99,947 | |||||||||
| 其他，净额 | 8,096 | (2,026) | |||||||||
| 计提所得税前的收入 | 234,190 | 236,159 | |||||||||
| 准备金 | 75,987 | 66,611 | |||||||||
| 净收入 | $ | 158,203 | $ | 169,548 | |||||||
| 每股净收益： | |||||||||||
| 基本 | $ | 0.82 | $ | 0.76 | |||||||
| 摊薄 | $ | 0.80 | $ | 0.75 | |||||||
| 用于计算每股净收益的股份： | |||||||||||
| 基本 | 193,712 | 224,484 | |||||||||
| 摊薄 | 198,197 | 227,219 | |||||||||
11
因塞特医疗公司
简明合并资产负债表
（未经审计，单位：千）
| 3月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 2,408,658 | $ | 2,158,092 | |||||||
| 应收账款 | 823,134 | 853,154 | |||||||||
| 物业及设备净额 | 765,359 | 763,411 | |||||||||
| 融资租赁使用权资产，净额 | 29,892 | 30,803 | |||||||||
| 存货 | 429,286 | 407,199 | |||||||||
| 预付费用及其他资产 | 243,470 | 181,382 | |||||||||
| 股权投资 | 17,463 | 18,814 | |||||||||
| 其他无形资产，净额 | 107,611 | 113,803 | |||||||||
| 商誉 | 155,593 | 155,593 | |||||||||
| 递延所得税资产 | 768,899 | 762,071 | |||||||||
| 总资产 | $ | 5,749,365 | $ | 5,444,322 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 应付账款、应计费用和其他负债 | $ | 1,849,681 | $ | 1,765,733 | |||||||
| 融资租赁负债 | 37,121 | 37,961 | |||||||||
| 收购相关或有对价 | 195,000 | 193,000 | |||||||||
| 股东权益 | 3,667,563 | 3,447,628 | |||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 5,749,365 | $ | 5,444,322 | |||||||
12
因塞特医疗公司
GAAP净（亏损）收入与选定非GAAP调整后信息的对账
（未经审计，单位：千，每股金额除外）
| 三个月结束 3月31日， |
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| GAAP净收入 | $ | 158,203 | $ | 169,548 | |||||||
|
调整1:
|
|||||||||||
|
股权奖励（研发）产生的非现金股票补偿2
|
36,724 | 36,792 | |||||||||
|
股权奖励的非现金股票补偿（SG & A）2
|
23,399 | 22,373 | |||||||||
|
股权奖励的非现金股票补偿（COGS）2
|
859 | 613 | |||||||||
|
非现金利息3
|
82 | 108 | |||||||||
|
股权投资损失（收益）4
|
1,343 | (99,947) | |||||||||
|
收购产品权益摊销5
|
5,384 | 5,384 | |||||||||
|
或有对价公允价值变动损失（收益）6
|
11,572 | (456) | |||||||||
|
MorphoSys过渡成本7
|
— | 4,579 | |||||||||
|
Escient收购相关补偿费用8
|
535 | — | |||||||||
|
Non-GAAP税前调整的税收影响9
|
(8,642) | (6,275) | |||||||||
| 非美国通用会计准则净收入 | $ | 229,459 | $ | 132,719 | |||||||
| Non-GAAP每股净收益： | |||||||||||
| 基本 | $ | 1.18 | $ | 0.59 | |||||||
| 摊薄 | $ | 1.16 | $ | 0.58 | |||||||
| 用于计算Non-GAAP每股净收益的股票： | |||||||||||
| 基本 | 193,712 | 224,484 | |||||||||
| 摊薄 | 198,197 | 227,219 | |||||||||
1截至2025年3月31日止三个月的简明合并运营报表（以千为单位）的里程碑和合同收入项目中包括从我们的合作伙伴获得的0美元的里程碑，而截至2024年3月31日止三个月获得的里程碑为25000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并运营报表（以千为单位）的研发费用细目中包括与我们的合作伙伴相关的预付款和里程碑分别为15,500美元和1,000美元。
2包含在产品收入成本（包括有期限的无形摊销）项目中；研发费用项目；以及简明综合经营报表中的销售、一般和管理费用项目中。
3包含在简明综合经营报表的利息费用项目中。
4包含在简明综合经营报表的股权投资（亏损）收益项目中。
5包含在简明综合经营报表的产品收入成本（包括有期限的无形摊销）项目中。取得的ICLUSIG许可知识产权的产品权利，采用直线法在预计使用寿命12.5年内摊销。
6包含在简明综合经营报表中与收购相关的或有对价项目的公允价值变动损失（收益）中。
7包括在截至2024年3月31日的三个月的简明综合经营报表（以千为单位）的研发项目中的为4031美元，包括在截至2024年3月31日的三个月的简明综合经营报表（以千为单位）的销售、一般和管理费用项目中的为548美元。MorphoSys过渡成本主要是根据与MorphoSys的前合作协议向我们过渡研发和销售、一般和行政活动的员工相关成本。
8截至2025年3月31日的三个月，包含在简明综合经营报表（以千为单位）的研发项目项目中的是535美元。Escient收购相关补偿费用指与前Escient员工的遣散费相关的非经常性费用。
9非美国通用会计准则税前调整的所得税影响是使用估计的年度有效税率计算的，其中考虑了任何永久性项目和相关递延税项资产的估值备抵。截至2024年3月31日止三个月的非美国通用会计准则净收入本应为132,719美元，而此前披露的为纠正非美国通用会计准则税前调整的税收影响的换位错误的145,269美元。截至2024年3月31日的三个月，非美国通用会计准则税前调整的税收影响应该是（6,275美元），而不是6,275美元。这一更正反映在上表中。
13