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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格 10-Q

（标记一）
☑
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

已结束的季度期间 2024年6月30日

或

☐
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

为从____________到_____________的过渡期

委托档案号： 001-40492


Femasys Inc.


（其章程所指明的注册人的确切名称）

 
特拉华州

11-3713499
（成立或组织的州或其他司法管辖区）

（IRS雇主识别号）
 
 
3950约翰斯克里克法院 , 套房100

 
苏瓦尼 , GA   

30024
（主要行政办公室地址）

（邮编）
     
( 770 ) 500-3910
   
（注册人的电话号码，包括区号）
   
     
不适用
    
（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）
   

根据该法第12（b）节登记的证券：

 
各类名称

交易符号

所在各交易所名称
已注册
 
普通股，面值0.00 1美元

FEMY

The纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 有 ☑无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。 有 丨否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人，还是较小的报告公司，或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”和“小型申报公司”以及“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司☐ 加速披露公司☐
非加速披露公司 ☑ 较小的报告公司 ☑
新兴成长型公司 ☑

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☑

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有 ☐ 否丨否

注册人已 22,232,799 普通股，面值0.00 1美元，截至2024年8月7日已发行。
 
  目 录  
 
 
页



第一部分.财务信息
项目1
5
 
6
 
7
 
8
  10
 
11
项目2
18
项目3
26
项目4
26
 
第二部分。其他信息
项目1
27
项目1a
28
项目2
28
项目3
28
项目4
28
项目5
28
项目6
28
30

2
关于前瞻性陈述的特别说明

这份表格10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。本季度报告10-Q表格中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述包括但不限于涉及以下方面的陈述：

 
•
我们成功发起和发展FemaSeed ®商业发布的能力；


•
我们获得额外融资的能力，以资助我们的候选产品和产品的临床开发和商业化，并为我们的运营提供资金；


•
关于我们的产品和候选产品的总潜在市场的估计；


•
我们行业中具有竞争力的公司和技术；


•
我们的产品、候选产品、技术和业务的商业模式和战略计划，包括我们的实施；


•
我们的产品和候选产品的商业成功和市场接受度；


•
我们有能力实现并保持FemaSeed、FemBloc或任何未来候选产品的适当覆盖或报销水平，以及我们可能寻求商业化的产品；


•
我们准确预测客户对我们的候选产品需求的能力，并管理我们的库存；


•
我们建立、管理和维护我们的直接销售和营销组织的能力，以及在美国境内外市场营销和销售我们的人工授精产品、永久节育系统和女性专用医疗产品解决方案的能力；


•
我们对市场趋势的预期


•
我们开发和推进我们目前的候选产品FemBloc ®并成功启动和完成临床试验的能力；


•
我们的临床试验证明我们的候选产品FMBLOC和其他积极结果的安全性和有效性的能力；


•
我们为我们的候选产品FMEBLOC在临床试验中招募受试者的能力，以便及时推进其开发；


•
我们获得美国食品和药物管理局（FDA）批准我们的候选产品FMEBLOC用于永久节育的能力，建立和扩大我们的女性专用医疗产品的销售以及开发和商业化其他产品的能力；


•
我们获得候选产品FMEBLOC的监管批准和商业化的能力，或延迟获得监管授权和商业化的影响；


•
我们有能力按照适用的法律、法规和要求制造我们的产品和候选产品，并根据适用的法律、法规和要求监督第三方供应商、服务提供商和供应商履行任何签约活动；


•
我们聘用和留住我们的高级管理人员和其他高素质人员的能力；


•
FDA或其他影响美国或医疗保健行业的美国或外国监管或政府行为，包括美国和国际市场的医疗改革措施；


•
监管备案和批准或许可的时间或可能性；


•
我们为候选产品建立和维护知识产权保护的能力以及我们避免侵权索赔的能力；和


•
我们普通股交易价格的波动。

3
本季度报告中有关10-Q表格的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅在表格10-Q的季度报告日期发表，并受制于若干已知和未知的风险、不确定性和假设，包括在表格10-Q的季度报告中题为“风险因素”和“管理层的财务状况和经营成果的讨论与分析”及本季度报告10-Q的其他部分。因为 前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出我们的控制范围，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。你应该在表格上阅读这份季度报告 10-Q 以及我们在本季度报告中以表格形式提述的文件 10-Q 并已向美国证券交易委员会提交了完整的证明文件，并理解我们的实际未来结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。The 这份关于10-Q的季度报告中包含的前瞻性陈述被排除在1995年《私人证券诉讼改革法案》和经修订的1933年《证券法》第27A条提供的安全港保护之外。

4
第一部分.财务信息

项目一。
财务报表

FEMASYS公司。
简明资产负债表
（未经审计）

物业、厂房及设备
 
6月30日,
2024
   
12月31日，
2023
 
当前资产：
           
现金及现金等价物
 
$
13,525,898
     
21,716,077
 
应收账款，净额
   
92,535
     
98,906
 
库存，净额
   
1,315,580
     
667,118
 
预付及其他流动资产
   
997,623
     
695,879
 
流动资产总额
   
15,931,636
     
23,177,980
 
财产和设备，按成本：
               
租赁权改善
   
1,212,417
     
1,212,417
 
办公设备
   
47,308
     
47,308
 
家具和固定装置
   
429,933
     
414,303
 
机械设备
   
2,599,994
     
2,559,356
 
在建工程
   
651,157
     
423,077
 
     
4,940,809
     
4,656,461
 
减去累计折旧
   
( 3,678,450
)
   
( 3,545,422
)
净资产和设备
   
1,262,359
     
1,111,039
 
长期资产：
               
租赁使用权资产，净额
   
2,081,054
     
2,380,225
 
无形资产，净值累计摊销净额
   
44,317
     
—
 
其他长期资产
   
957,078
     
1,086,581
 
长期资产总额
   
3,082,449
     
3,466,806
 

               
总资产
 
$
20,276,444
     
27,755,825
 

（续）

5
FEMASYS公司。
简明资产负债表
（未经审计）

负债和股东权益  
6月30日,
2024
   
12月31日，
2023
 
流动负债：
           
应付账款
 
$
951,510
     
1,137,823
 
应计费用
   
886,352
     
1,444,296
 
临床保留–当前部分
   
92,397
     
65,300
 
租赁负债–流动部分
   
533,734
     
406,636
 
流动负债合计
   
2,463,993
     
3,054,055
 
长期负债：
               
临床保留–长期部分
   
32,706
     
54,935
 
可转换应付票据，净额（包括关联方）
    4,758,017       4,258,179  
租赁负债–长期部分
   
1,771,487
     
2,036,067
 
长期负债合计
   
6,562,210
     
6,349,181
 
负债总额
   
9,026,203
     
9,403,236
 
承诺与或有事项
           
股东权益：
               
普通股，$ 0.001 帕尔， 200,000,000 授权， 22,350,022 已发行股份及 22,232,799 截至6月30日，2024年；和 21,774,604 已发行股份及 21,657,381 截至2023年12月31日未偿还
   
22,350
     
21,775
 
库存股票， 117,223 普通股
   
( 60,000
)
   
( 60,000
)
认股权证
   
2,608,642
     
2,787,137
 
额外实收资本
   
125,344,962
     
123,985,306
 
累计赤字
   
( 116,665,713
)
   
( 108,381,629
)
股东权益合计
   
11,250,241
     
18,352,589
 
                 
负债和股东权益合计
 
$
20,276,444
     
27,755,825
 
 
随附的附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分。

6
FEMASYS公司。
简明声明综合损失
（未经审计）

   
三个月结束6月30日,
   
六个月结束6月30日,
 
   
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
销售
 
$
221,484
     
320,514
     
492,624
     
614,498
 
销售成本（不含折旧费用）
   
73,125
     
110,469
     
161,657
     
215,589
 
                                 
营业费用：
                               
研究与开发
   
1,975,875
     
1,527,172
     
3,746,606
     
3,064,611
 
销售与市场营销
   
975,190
     
128,899
     
1,275,677
     
373,795
 
一般和行政
   
1,611,817
     
1,356,637
     
3,114,621
     
2,671,774
 
折旧及摊销
   
67,628
     
133,299
     
138,856
     
266,365
 
总营业费用
   
4,630,510
     
3,146,007
     
8,275,760
     
6,376,545
 
经营亏损
   
( 4,482,151
)
   
( 2,935,962
)
   
( 7,944,793
)
   
( 5,977,636
)
其他收入（费用）：
                               
利息收入
   
184,138
     
42,652
     
408,822
     
139,741
 
利息支出
    ( 388,311 )     ( 198 )     ( 749,863 )     ( 1,870 )
其他收入（费用）总额，净额
    ( 204,173 )     42,454       ( 341,041 )     137,871  
所得税前亏损
    ( 4,686,324 )     ( 2,893,508 )     ( 8,285,834 )     ( 5,839,765 )
所得税优惠
    ( 1,750 )     —       ( 1,750 )     —  
净亏损
 
$
( 4,684,574
)
   
( 2,893,508
)
   
( 8,284,084
)
   
( 5,839,765
)
                                 
归属于普通股股东的净亏损，基本和稀释
 
$
( 4,684,574
)
   
( 2,893,508
)
   
( 8,284,084
)
   
( 5,839,765
)
                                 
归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释
 
$
( 0.21
)
   
( 0.22
)
   
( 0.38
)
   
( 0.47
)
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释
   
22,215,516
     
13,107,590
     
21,995,436
     
12,493,334
 

随附的附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分。

7
FEMASYS公司。
简明声明 股东权益
（未经审计）


                                      合计  
   
普通股
   
国库普通股
          额外     累计     股东'  
   
股份
   
金额
   
股份
   
金额
   
认股权证
   
实收资本
   
赤字
   
股权
 
截至2024年6月30日止三个月
                                               
                                                 
2024年3月31日余额
   
22,216,570
   
$
22,217
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 

2,631,838
   
$
124,994,678
   
$
( 111,981,139
)
 
$
15,607,594
 
                                                                 
与市场发售有关的普通股发行，扣除发行费用
    121,371       121       —       —       —       212,697       —       212,818  
就ESPP发行普通股
     12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
认股权证到期
     —       —       —       —       ( 23,196 )     23,196       —       —  
股份补偿费用
     —       —       —       —       —       104,013       —       104,013  
净亏损
    —       —      
—
     
—
      —       —       ( 4,684,574 )     ( 4,684,574 )
                                                                 
2024年6月30日余额
   
22,350,022
   
$
22,350
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 

2,608,642
   
$
125,344,962
    $ ( 116,665,713 )  
$
11,250,241
 
 
                                                               
截至2024年6月30日止六个月
                                                               
                                                                 
2023年12月31日余额
   
21,774,604
   
$
21,775
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 
$
2,787,137
   
$
123,985,306
    $ ( 108,381,629 )  
$
18,352,589
 
                                                                 
与市场发售有关的普通股发行，扣除发行费用
    563,337       563       —       —       —       989,185       —       989,748  
就ESPP发行普通股
     12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
认股权证到期
     —       —       —       —       ( 178,495 )     178,495       —       —  
股份补偿费用     —       —       —       —       —       181,598       —       181,598  
净亏损
   
—
     
—
     
—
     
—
     
—
     
—
     
( 8,284,084
)
   
( 8,284,084
)
                                                                 
2024年6月30日余额
   
22,350,022
   
$
22,350
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 
$
2,608,642
   
$
125,344,962
   
$
( 116,665,713
)
 
$
11,250,241
 

随附的附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分。

8
FEMASYS公司。 
简明股东权益报表 
（未经审计）

                                  合计  

 
普通股
   
国库普通股
          额外     累计     股东'  
   
股份
   
金额
   
股份
   
金额
   
认股权证
   
实收资本
   
赤字
   
股权
 
截至2023年6月30日止三个月
                                               
2023年3月31日余额
   
11,989,796
   
$
11,990
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 
$
567,972
   
$
108,917,384
    $ ( 97,080,762 )  
$
12,356,584
 
                                                                 
发行与2023年4月融资有关的普通股和认股权证，扣除发行费用
    1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
就ESPP发行普通股
     3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
行使预筹认股权证
     1,878,722       1,879       —       —       ( 1,176,533 )     1,174,842       —       188  
股份补偿费用
   
—
     
—
     
—
     
—
     
—
     
65,216
      —      
65,216
 
净亏损
   
—
     
—
     
—
     
—
     
—
     
—
      ( 2,893,508 )
    
( 2,893,508
)
                                                                 
2023年6月30日余额
   
15,190,376
   
$
15,190
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 
$
1,918,103
   
$
110,977,150
    $ ( 99,974,270 )  
$
12,876,173
 
                                                                 
截至2023年6月30日止六个月
                                                               
                                                                 
2022年12月31日余额
   
11,986,927
   
$
11,987
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 
$
567,972
   
$
108,857,065
    $ ( 94,134,505 )  
$
15,242,519
 
                                                                 
发行与2023年4月融资有关的普通股和认股权证，扣除发行费用
    1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
与市场发售有关的普通股发行，扣除发行费用
    2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
就ESPP发行普通股
     3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
行使预筹认股权证
     1,878,722       1,879       —       —       ( 1,176,533 )     1,174,842       —       188  
股份补偿费用
   
—
     
—
     
—
     
—
     
—
     
122,170
     
—
     
122,170
 
净亏损
   
—
     
—
     
—
     
—
     
—
     
—
      ( 5,839,765 )    
( 5,839,765
)
                                                                 
2023年6月30日余额
   
15,190,376
   
$
15,190
     
117,223
   
$
( 60,000
)
 
$
1,918,103
   
$
110,977,150
    $ ( 99,974,270 )  
$
12,876,173
 

随附的附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分。

9
FEMASYS公司。
简明声明 现金流
（未经审计）

   
截至6月30日止六个月
 
   
2024
   
2023
 
经营活动产生的现金流量：
           
净亏损
 
$
( 8,284,084
)
   
( 5,839,765
)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
               
折旧
   
133,028
     
264,040
 
摊销
   
5,828
     
2,325
 
使用权资产摊销
    299,171       148,541  
资产处置损失
   
—
     
44,538
 
库存储备核销
    2,830       1,770  
股份补偿费用
   
181,598
     
122,170
 
债务发行费用摊销及贴现
    544,363       —  
经营性资产负债变动情况：
               
应收账款
   
6,371
     
( 78,276
)
存货
   
( 651,292
)
   
( 146,521
)
预付及其他资产
   
( 173,828
)
   
154,065
 
应付账款
   
( 223,682
)
   
36,119
 
应计费用
   
( 557,944
)
   
80,116
 
租赁负债
   
( 137,482
)
   
( 181,065
)
其他负债
   
( 39,657
)
   
3,119
 
                 
经营活动使用的现金净额
   
( 8,894,780
)
   
( 5,388,824
)
投资活动产生的现金流量：
               
收购专利
    ( 50,145 )     —  
购置不动产和设备
   
( 246,978
)
   
( 71,849
)
                 
投资活动所用现金净额
   
( 297,123
)
   
( 71,849
)
筹资活动产生的现金流量：
               
2023年4月发行普通股和认股权证的收益融资
    —       3,899,813  
2023年4月股票发行费用融资
    —       ( 547,764 )
行使预先注资认股权证所得款项
    —       188  
通过ESPP发行的普通股和已行使期权的收益
    10,390       1,697  
在市场上出售普通股的收益
    1,021,994       3,373  
普通股市场销售的发行费用
    ( 30,660 )     —  
偿还应付票据
   
—
     
( 141,298
)
租赁义务下的付款
   
—
     
( 12,255
)
                 
筹资活动提供的现金净额
   
1,001,724
     
3,203,754
 
 
               
现金及现金等价物净变动
   
( 8,190,179
)
   
( 2,256,919
)
现金及现金等价物：
               
                 
期初
   
21,716,077
     
12,961,936
 
                 
期末
 
$
13,525,898
     
10,705,017
 
                 
补充现金流信息                
支付的现金：                
利息
  $ —       1,870  
税收
    4,550          
非现金投融资活动：                
计入应付账款和应计费用的财产和设备费用
    37,370       —  
与发行普通股的某些收益相关的佣金费用
    —       6,163  
递延发行成本重新分类为额外实收资本
    1,586       —  

随附的附注是这些简明未经审计财务报表的组成部分。

10
FEMASYS公司。
凝结财务报表附注
（未经审计）

(1)
组织、业务性质和流动性
 
业务的组织和性质
 
Femasys Inc.（公司或Femasys）于2004年2月19日在特拉华州注册成立，总部位于佐治亚州苏瓦尼。该公司是一家领先的生物医药公司，专注于解决全球女性未满足的重大需求，拥有广泛的办公室内、可访问和创新的治疗和诊断产品组合，包括领先的革命性候选产品和FDA批准的产品。该公司的使命是为女性提供卓越的微创、非手术产品技术，可在办公室使用，改善患者护理和整体健康经济学，重点是为那些寻求不孕不育问题解决方案（FemaSeed ®和FemVue ®）或永久节育（FemBloc ®）的人提供生殖健康需求服务。该公司目前经营一家s One 部分，最初的重点是为那些寻求不孕不育问题或永久节育解决方案的人提供生殖健康需求服务。

Femasys拥有广泛的知识产权组合，涵盖美国的外观设计和实用专利以及每个产品计划的重要的美国以外地区市场。Femasys通过内部构思和开发保护了概念，包括国内外监管机构的批准，并通过内部制造进行生产。FemaSeed是一种解决方案，可使定向管内授精改进传统宫内授精（IUI），并为体外受精方法提供更低成本和更安全的选择，该解决方案于2023年4月获得批准在加拿大销售FemaSeed。2023年9月，公司获得FDA的510（k）许可，将FemaSeed用于管内授精在美国上市。在获得监管许可时，一项关键的临床试验仍在进行中，然而，入组已于2023年11月完成。2024年6月，公司收到欧盟医疗器械法规（EU MDR）证书和CE标志认证为 四个 产品：FemaSeed、FemVue、FemCerv ®和FemCath ®。FemVue是一种解决方案，可通过超声波进行输卵管评估，作为诊断不孕不育的放射学途径（子宫输卵管造影）的替代方案，已获准在美国、日本和加拿大销售。FemChec ®允许在FemBloc手术后进行输卵管评估，以确认闭塞（或手术成功）。FemCerv是一种在几乎无痛的程序中以最小的污染宫颈内管的完整组织采样解决方案，作为诊断宫颈癌的单一活检方法的替代方案，已获准在美国和加拿大销售。FemCath允许对单个输卵管进行选择性评估，作为非定向的传统宫内导管的替代方案，已获准在美国和加拿大销售。FMBLOC®，该公司用于永久性节育的解决方案，基于该公司用于分娩的平台技术，并于2023年6月获得FDA批准我们的IDE，用于在一项关键临床试验中评估FemBloc的安全性和有效性，FemBloc是我们用于永久性节育的非手术、非植入、非激素的办公室解决方案。2023年8月，Femasys宣布启动FinALE [ FemBloc管内闭塞用于经宫颈永久性节育的前瞻性多中心试验]关键试验的入组，该试验旨在评估FemBloc的安全性和有效性。这项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究设计将妊娠率作为主要终点，将进行一次分析 401 女性一直依赖FMEBLOC 一年 用于永久节育。此外，该研究被设计为从注册开始的滚动 50 女性在招募其余受试者之前进行主要是初步安全性数据的临床读数。计划对临床数据终点进行一次中期分析 300 女性已使用FMBLOC进行永久性节育 一年 .后续行动将每年继续进行 五年 上市后。

列报依据
 
The公司根据美国证券交易委员会（SEC）的规则和规定编制了随附的简明财务报表。根据这些规则和条例，通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明财务报表应与我们于2024年3月28日向SEC提交的10K表格年度报告（年度报告）中包含的公司截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表和与之相关的脚注一并阅读。年度报告所载财务报表附注2所述的公司重大会计政策并无重大变动。

 
在管理层认为，未经审计的财务报表包括所有必要的调整（仅包括正常的经常性调整），以公允地列报公司的财务状况以及在列报期间的日期的经营成果和现金流量。这些中期期间的业务结果并不一定表明全年的预期结果。

估计数的使用

The按照美国公认会计原则编制财务报表要求公司作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债，以及报告期间收入和费用的报告金额。这些项目和其他项目的估计可能会发生变化，并由管理层根据美国公认会计原则重新评估。实际结果可能与这些估计不同。

流动性
 
截至2024年6月30日，公司拥有现金及现金等价物为$ 13,525,898 .该公司计划通过现有的现金和现金等价物、额外的股权和/或债务融资安排以及主要预计来自出售FemVue和FemaSeed的收入来为其运营和发展需求提供资金，以支持公司的研发活动，主要集中在FemBloc上。无法保证公司将能够以公司可接受的条款、及时或完全获得额外融资。如果公司无法在需要时以可接受的条件获得足够的资金，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

11
FEMASYS公司。
财务报表简明附注
（未经审计）
截至2024年6月30日止六个月，公司产生净亏损为$ 8,284,084 .该公司预计，随着公司通过临床开发推进FemBloc，如果并直到获得FDA批准并可上市销售，这些损失将在未来几年增加。

财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产和清偿负债。该公司自成立以来每年都出现净经营亏损，截至2024年6月30日累计亏损$ 116,665,713 并预计至少在未来十二个月内将产生额外亏损和负经营现金流。公司履行义务的能力取决于其从运营和未来融资交易中产生足够现金流的能力。尽管管理层预计公司将持续经营，但无法保证管理层的计划会成功，因为此类资金的可用性和数量并不确定。因此，对公司自这些财务报表发布之日起至少持续经营一年的能力存在重大疑问。随附的财务报表不包括任何调整，以反映公司可能无法持续经营可能导致的未来对资产可收回性或负债金额和分类可能产生的影响。

最近发布的会计公告–最近采用
IN2023年11月，FASB发布ASU第2023-07号，分部报告（主题28）：可报告分部披露的改进.ASU改善可报告分部披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。ASU通过要求所有公共实体每年和临时披露增量分部信息来改进财务报告，以使投资者能够制定更具决策性的财务分析。本次更新中的修订适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。允许提前收养。该公司将在截至2024年12月31日的财政年度和2025财年的中期采用ASU。ASU的采用将导致公司财务报表和脚注披露的额外披露。
 
最近发布的会计公告–尚未被采纳

2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税（专题740）：所得税披露的改进.ASU要求年度财务报表在费率调节中包括一致的类别和更大程度的信息分类，以及按辖区分类支付的所得税。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的公司年度报告期间生效。收养要么采用前瞻性方法，要么采用完全追溯的过渡方法。允许提前收养。该公司目前正在评估采用ASU2023-09对其财务报表的影响，预计将于2025年1月1日采用ASU。

无其他已发布或生效的新会计公告已经或预计将对公司的财务报表产生重大影响。
 
(2)
公允价值

公司采用公允价值层次结构，要求在可获得的情况下使用可观察的市场数据，并在以下类别中优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入：

第1级–估值基于在活跃市场交易的相同工具的报价。

第2级–估值基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要假设均可在市场上观察到的基于模型的估值技术。

第3级–估值来自基于模型的技术，这些技术使用了市场上无法观察到的重要假设。这些不可观察的假设反映了公司自己对市场参与者在资产或负债定价时所使用的假设的估计。

公司的某些金融工具，包括现金和其他负债与其公允价值相近，因为这些金融工具的期限较短。股票期权、可转换票据和认股权证的公允价值基于第3级输入。

(3)
现金及现金等价物
 
截至2024年6月30日和2023年12月31日，资产负债表上计入现金和现金等价物的货币市场基金为$ 12,686,738 和$ 21,278,895 ，分别代表相同资产在活跃市场中有报价的公允价值层次结构中的第1级。

(4)
库存
 
按成本列示的库存，扣除储备，包括以下内容：

    6月30日，     12月31日，  
   
2024
    2023
 		 
材料
 
$
792,365
     
367,934
 
工作进行中
   
229,045
     
128,993
 
成品
   
294,170
     
170,191
 
库存，净额
 
$
1,315,580
     
667,118
 

12
FEMASYS公司。
财务报表简明附注
（未经审计）
(5)
应计费用
 
应计费用包括以下各项：

    6月30日，     12月31日，  
    2024     2023  
临床试验费用
 
$
334,799
     
276,141
 
应计利息
     250,025       —  
奖励和其他补偿费用
     170,328       1,082,606  
董事费用     70,000       60,210  
特许经营税
     3,150       12,160  
其他
   
58,050
     
13,179
 
应计费用
 
$
886,352
     
1,444,296
 

(6)
临床保留
 
下表显示了截至2024年6月30日止六个月的临床扣留负债账户内的活动：
 
2023年12月31日余额
 
$
120,235
 
保留的临床保留
   
5,990
 
已支付的临床滞留费用
   
( 1,122
)
2024年6月30日余额
 
$
125,103
 
减：临床保留-当前部分
   
( 92,397
)
临床保留-长期部分
 
$
32,706
 

(7)
收入确认
 
收入在我们的货物发货时根据合同规定的定价按标准付款条件确认，范围从 30 到 60 天。所有收入均在时间点确认，不随时间推移确认收入。截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月及六个月，有 无 从前期已履行或部分履行的履约义务确认的收入，截至2024年6月30日或2023年也不存在未履行的履约义务。
 
直接销售给美国客户的大部分产品通过共同承运人发货，客户支付运费和装卸费并承担控制权Free on board（离岸价）发货点。向我们的国际分销商发货的产品是按照他们各自的协议进行的；然而，发货条款一般是EX-Works，反映出控制权由发货点的分销商承担。只有在获得公司事先授权的情况下才接受退货。要退回的物品必须是未开封的原始纸箱，并受制于 30 %补仓费。在整个报告所述期间，公司没有取得重大回报的历史。
 
下表按地理区域汇总了我们主要来自FemVue的销售额如下：

   
截至6月30日的三个月，
   
截至6月30日的六个月，
 
主要地域市场
 
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
美国
 
$
221,484
     
262,469
     
492,624
     
556,453
 
国际
   
—
     
58,045
     
—
     
58,045
 
合计
 
$
221,484
     
320,514
     
492,624
     
614,498
 

(8)
承诺与或有事项

法律索赔
 
有时，公司可能是法律索赔或诉讼的一方，其结果存在重大不确定性。按照会计准则编纂（ASC）450，或有事项，公司将评估任何未决索赔作出不利判决的可能性以及可能损失的范围。当已确定很可能发生损失且金额可以合理估计时，公司将记录负债。对于所列的这两个期间，不存在需要应计或披露的重大法律或有事项。

公司根据特拉华州法律允许并根据其章程，就某些事件或事件向其高级管理人员和董事作出赔偿，但须遵守某些限制，而该高级管理人员或董事正在或正在应公司要求以该身份任职。该公司与其高级职员订立了雇佣协议，该协议规定以高管作为高级职员的身份对在雇佣范围内采取的行动提供赔偿保护。未来的潜在赔偿的最高金额是无限的；然而，公司已经获得了董事和高级职员保险，限制了其风险敞口。公司认为这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此，截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有确认与这些义务有关的任何负债。

13
FEMASYS公司。
财务报表简明附注
（未经审计）
(9)
应付票据

AFCO信贷公司（AFCO）
 
2022年6月，该公司与AFCO签署了一份本票，为某些保险费提供资金，总额为$ 465,380 ，要求公司支付$ 47,539 在首付和每月分期付款。年利率为 5.7 %和 每月 分期付款为$ 47,539 ，代表本金和利息。最后一期分期付款于2023年3月.

2023年7月，该公司与AFCO签署了一份本票，为某些保险费提供资金，总额为$ 469,042 ，要求公司支付$ 48,423 在首付和每月分期付款。年利率为 8.6 %和 每月 分期付款是$ 48,423 ，代表本金和利息。本票全额支付，无违约金2023年11月.

作为6月30, 2024,和12月31, 2023,有 无 随附资产负债表中AFCO票据的本金余额。与AFCO期票有关的利息支出为$ 0 和$ 1,319 为三个截至6月底止六个月30, 2024和2023,分别。

(10)
附认股权证的可转换票据（2023年11月融资）

2023年11月21日，公司发行（i）本金总额为$ 6,850,000 ，可转换为普通股，转换价格为$ 1.18 每股，（ii）A系列认股权证可购买最多合共 5,805,083 行使价为$的普通股股份 1.18 每股股份，以及（iii）B系列认股权证，连同A系列认股权证，以及连同可换股票据，购买最多合共 5,805,083 行使价为$的普通股股份 1.475 每股。这笔融资导致总收益毛额为$ 6,850,000 ，在$之前 525,144 交易成本。

票据的计息利率为 6.0 年%，每年支付，由公司选择以现金或普通股股份支付，到期日 2025年11月21日 ，除非提前转换或赎回。

票据可随时根据持有人的选择转换为普通股，初始转换价格为$ 1.18 .本公司已同意不以低于当时换股价的价格发行或出售本公司的任何股本证券，期限为 18个月 关闭后，除某些例外情况外。自发行后六个月开始，如果普通股的收盘价超过$ 2.36 每股为 10 连续几个交易日且普通股每日美元交易量超过$ 1,000,000 在同一期间的每日和票据中描述的某些股权条件得到满足。票据规定了某些违约事件，据此，每个票据持有人将能够要求公司以现金赎回持有人的任何或全部票据，溢价为 115 %.转换特征不符合单独核算要求，不作为衍生工具进行核算。截至2024年6月30日，可转换票据尚未转换为普通股股份。


认股权证
A系列认股权证可立即行使并到期 五年 自发布之日起。公司有权在普通股收盘价超过A系列认股权证行权 200 A系列行使价% 10 连续几个交易日且普通股每日美元交易量超过$ 1,000,000 日在同一期间并满足一定的股权条件。

B系列认股权证可立即行使，连同A系列认股权证股份，到期 一年 自发布之日起。公司有权在普通股收盘价超过 200 B系列行使价的% 10 连续几个交易日且普通股每日美元交易量超过$ 1,000,000 日在同一期间并满足一定的股权条件。认股权证并无既定公开交易市场，公司亦不拟于任何全国性证券交易所或国家认可的交易系统上市认股权证。

A系列认股权证和B系列认股权证被归类为永久股权的组成部分，因为它们是独立的金融工具，在法律上可与发行它们的普通股股份分开行使，可立即行使，不体现公司回购其股份的义务，并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股股份。


14
FEMASYS公司。
财务报表简明附注
（未经审计）
就三个月可换股票据e截至2024年6月30日，公司确认的利息支出总额为$ 388,311 ，包括息票利息开支$ 102,750 以及债务贴现和发行成本的摊销$ 285,561 .截至2024年6月30日止六个月，公司确认利息支出总额为$ 749,863 ，包括息票利息开支$ 205,500 以及债务贴现和发行成本的摊销$ 544,363 .截至2023年12月31日，票据本金余额为$ 6,850,000 ，未摊销折扣为$ 2,636,346 应计利息为$ 44,525 .截至2024年6月30日，票据本金余额为$ 6,850,000 ，未摊销折扣为$ 2,091,983 应计利息为$ 250,025 .使用贴现现金流分析计算的可转换票据于2024年6月30日的公允价值为$ 6,307,258 .

(11)
股东权益

2022年7月1日，我们提交了货架登记声明卖到$ 150 百万普通股和优先股、债务证券和认股权证。此外，我们与Piper Sandler & Co.（“Piper Sandler”或“销售代理”）订立了Equity Distribution协议（“Equity Distribution协议”），并提交了相关的招股说明书，建立了“市场交易”设施，据此，我们可能会不时通过销售代理发售和出售我们的普通股。2023年10月，销售代理被授权出售股票，总收益不超过$ 16.7 万元，以当前市场价格计算，直至全部股份出售完毕。截至2024年6月30日， 3.9 百万股普通股已出售，总收益为大约$ 8.7 万元根据招股说明书签订的Equity Distribution协议。截至2024年6月30日，我们授权销售的金额受婴儿货架限制。

于2023年4月，公司出售合计（i） 1,318,000 普通股股份和（ii）预先融资认股权证，以购买最多 1,878,722 注册直接发行（“预融资认股权证”）中的普通股股份，并在同时进行的私募中，认股权证购买最多 3,196,722 普通股股份（“普通认股权证”）。此外，向配售代理发行普通认股权证，以购买高达 191,803 普通股股份作为服务补偿（“配售代理认股权证”），统称为（“2023年4月融资”）。普通股、预融资认股权证的每股购买价格为$ 1.22 和$ 1.2199 ，分别。此次发行的总收益为$ 3,899,813 ，减去配售代理费和发行费用$ 547,764 .


2023年6月，所有预融资认股权证均已行使普通股股份。2023年9月和10月，所有普通认股权证和 122,994 配售代理认股权证获行使现金收益$ 3,687,976 .截至2024年6月30日， 68,809 配售代理认股权证仍未到期。

截至2024年6月30日，公司已 22,232,799 已发行普通股的股份，以及 无 已宣派或派付股息。

(12)
股权激励计划及认股权证

股票奖励


(a)
股票期权计划
 
截至2024年6月30日止六个月，公司股票期权计划下的活动如下：

   
数量
选项
   
加权
平均
锻炼
价格
 
截至2023年12月31日     2,102,030     $ 2.00  
已获批     1,062,421       1.06  
没收     ( 243,312 )     2.09  
截至2024年6月30日     2,921,139     $ 1.65  
                 
已归属及可于6月30日, 2024     1,207,595     $ 2.53  

截至2024年6月30日止六个月，根据我们的2021年股票期权计划向雇员和非雇员授予的期权为 1,059,921 和 2,500 ，加权平均行使价分别为$ 1.06 和$ 0.79 ，分别。授予雇员和非雇员的期权的加权平均公允价值为$ 0.90 和$ 0.39 ，分别使用以下Black-Scholes假设进行了估算：

    雇员
     非雇员  
预期期限（年）
 

6.25
      1.50  
无风险利率
   
4.06
%
    4.53 %
股息收益率
   
—
%
    — %
预期波动
   
110.40
%
    105.34 %
 
无 根据我们的股票期权计划，截至2024年6月30日止六个月的期权已被行使。

截至2024年6月30日，根据2021年股票期权计划为未来奖励预留的普通股股份总数为 676,741 .


(b)
诱导补助金

2024年2月12日，公司在2021年计划之外授予我们的首席商务官购买权利的股票期权授予 100,000 行使价为$的普通股股份 1.10 每股（激励授予），获得薪酬委员会的批准。激励补助金将以等额分期付款的方式归属 四年 前提是该雇员在归属日仍受雇于公司。激励补助的公允价值为$ 0.94 并使用以下假设进行估计：

 
 
诱导
 
预期期限（年）
 

6.25
 
无风险利率
   
4.10
%
股息收益率
   
—
%
预期波动
   
109.64
%

截至二零二四年六月三十日止 250,000 已发行股票，加权平均行权价为$ 1.89 ，和 62,500 股份归属及可行使，加权平均行使价为$ 2.64 .
15
FEMASYS公司。
财务报表简明附注
（未经审计）


（c） 股份补偿费用

下表在随附的简明综合损失表上按财务报表项目列示了与授予员工和非员工的既得股票期权相关的股份补偿费用：

    三个月结束6月30日,     六个已结束的月份6月30日,  
   
2024
   
2023
    2024     2023  
研究与开发
 
$
34,629
     
27,192
      64,637       52,251  
销售与市场营销
   
18,246
     
602
      24,764       ( 1,942 )
一般和行政
   
51,138
     
37,422
      92,197       71,861  
股份报酬支出总额
 
$
104,013
     
65,216
      181,598       122,170  

截至2024年6月30日，预计将在未来期间为雇员和非雇员确认的剩余股份补偿费用为$ 1,516,737 ，其中包括$ 155,222 在达到一定业绩条件时确认的补偿费用。对于基于服务的奖励，$ 1,361,515 的未确认费用预计将在加权平均期间内确认 3.3 年。
   

（d）
员工股票购买计划（ESPP）
 
截至六个月2024年6月30日, 12,081 根据公司ESPP计划发行的普通股，公允价值为$ 10,390 .截至2023年6月30日止六个月， 3,858 根据ESPP计划发行普通股，公允价值为$ 1,697 .截至2024年6月30日，根据ESPP计划为未来奖励预留的普通股股份总数为 591,437 .


（e）
2023年4月融资
   
于2023年4月20日，公司订立证券购买协议，据此，公司出售（i） 1,318,000 普通股股份（见附注11，股东权益），（ii）预筹认股权证购买 1,878,722 普通股股份，（iii）购买普通认股权证 3,196,722 普通股的股份。此外，购买普通认股权证 191,803 向配售代理发行普通股股份以补偿所提供的服务。

预筹认股权证、普通认股权证及配售代理认股权证紧随发售截止日期后可行使。预筹认股权证期限不限，行使价$ 0.0001 每股。普通认股权证有一个 5.5 年期及行使价$ 1.095 每股。配售代理认股权证有一个 5 年年期及行使价$ 1.525 每股。此次发行导致总收益为$ 3,899,813 ，在$之前 547,764 交易成本。

预融资认股权证和普通认股权证被归类为永久股权的组成部分，因为它们是独立的金融工具，在法律上可与发行时的普通股股份分离并单独行使，可立即行使，不体现公司回购其股份的义务，并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股股份。

普通股估值为$ 1,133,480 ，以公司股价为准。预融资认股权证和普通认股权证的估值为$ 1,615,701 和$ 1,854,099 ，分别使用以下Black-Scholes假设：

   
预先出资
认股权证
   
共同
认股权证
 
预期期限（年）
 

4
     
4
 
无风险利率
   
3.83
%
   
3.83
%
股息收益率
   
—
%    
—
%
预期波动
   
100.25
%
   
100.25
%
行权价格
 
$
0.0001
   
$
1.095
 
股价
 
$
0.86
   
$
0.86
 
布莱克-斯科尔斯价值
   $ 0.86     $ 0.58  

所得款项净额$ 3,352,049 采用相对公允价值法分配给普通股、预融资认股权证和普通认股权证。估值记入股东权益。
 
2023年6月，所有预融资认股权证均已行使普通股股份。2023年9月和10月，所有普通认股权证和 122,994 配售代理认股权证获行使现金收益$ 3,687,976 .截至2024年6月30日， 68,809 配售代理认股权证仍未到期。

(13)
关联交易

2023年11月，公司发行了无抵押可转换票据及随附的A系列和B系列认股权证（见附注10）。这笔交易包括发行一笔$ 5 百万可转换票据以及向PharmaCyte Biotech公司发行的A轮和B轮认股权证。PharmaCyte Biotech生物技术公司的临时首席执行官、总裁兼董事Joshua Silverman在公司董事会任职。此外，在截至2023年12月31日止年度及截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月期间，公司聘用了一名首席执行官的家庭成员。

16
FEMASYS公司。
财务报表简明附注
（未经审计）

(14)
归属于普通股股东的每股净亏损
 
以下TAble阐述了t的计算每股基本及摊薄净亏损：

   
截至6月30日的三个月，
   
截至6月30日的六个月，
 
   
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 

                       
归属于普通股股东的净亏损，基本&稀释
 
$
( 4,684,574
)
   
( 2,893,508
)
   
( 8,284,084
)
   
( 5,839,765
)
                                 
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股数，基本和稀释
   
22,215,516
     
13,107,590
     
21,995,436
     
12,493,334
 
归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释
 
$
( 0.21
)
   
( 0.22
)
   
( 0.38
)
   
( 0.47
)

以下具有潜在稀释性的证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们具有反稀释性：
 
   
截至6月30日的三个月，
   
截至6月30日的六个月，
 
 
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
购买普通股的期权
   
3,171,139
     
1,169,671
     
3,171,139
     
1,169,671
 
购买普通股的认股权证，与2023年4月融资有关     68,809       3,388,525       68,809       3,388,525  
购买普通股的认股权证，与2023年11月融资有关     11,610,166       —       11,610,166       —  
购买普通股的认股权证
   
196,816
     
233,460
     
196,816
     
233,460
 
潜在股份总数
   
15,046,930
     
4,791,656
     
15,046,930
     
4,791,656
 

(15)
所得税

的有效税率 0 截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月及六个月的百分比低于法定费率，原因是公司仍处于全额估值备抵状况。

17
项目2。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和本季度报告中其他地方包含的相关说明一起阅读，这些报表和相关说明包含在表格10-Q和我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的表格10-K年度报告中。这份10-Q表格季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款创建的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“目标”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，并反映我们对相关主题的信念和意见。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本季度报告中有关表格10-Q的其他部分讨论的因素。本季度报告中有关表格10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。这些陈述是基于截至本季度报告提交之日我们在表格10-Q上可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。

概述

我们是一家领先的生物医药公司，专注于解决全球女性未满足的重大需求，拥有广泛的办公室内、可访问和创新的治疗和诊断解决方案组合，包括领先的革命性候选产品和FDA批准的产品，以及加拿大和欧盟批准的产品。我们的使命是为女性提供卓越的微创、非手术产品技术，可在办公室使用，改善患者护理和整体健康经济学，重点是为那些寻求不孕不育问题（FemaSeed和FemVue）或永久节育（FemBloc）解决方案的人提供生殖健康需求服务。我们是一家由女性创立和领导的公司，拥有广泛的、内部创建的知识产权组合，在全球拥有超过180项专利，拥有内部化学、制造和控制（CMC）和设备制造能力，以及经过验证的产品开发和商业化能力。我们的一套产品和候选产品解决了我们认为价值数十亿美元的全球细分市场，这些细分市场多年来几乎没有什么进展，帮助女性避免药物解决方案、植入物和手术，因为这些解决方案可能很昂贵，并使女性面临伤害。

公司更新

2023年11月15日，我们获得以PharmaCyte Biotech为首的投资者战略投资的685万美元融资。

2023年11月28日，我们宣布完成FemaSeed关键试验的入组，以支持商业启动。

2023年11月30日，我们宣布任命医学博士James Liu为首席医疗官。

2024年1月23日和2024年1月26日，我们宣布在两个学术地点启动我们的永久节育候选者FMEBLOC的关键试验（NCT05977751）的注册，总共六个活动地点，第一阶段允许的最大数量。

2024年2月6日，我们宣布任命Richard Spector担任首席商务官的新职位。

18
2024年3月6日，我们在一个前调查地点宣布了第一个使用FDA批准的FemaSeed不孕症解决方案的办公室内商业程序。

2024年3月20日，我们公布了FDA批准的FemaSeed用于治疗不孕症的关键试验的阳性顶线数据。

2024年4月18日，我们宣布，我们的首席执行官，与国会议员会面，以提高对公司的认识，并讨论女性健康倡议。

2024年5月16日，我们宣布，我们的首席执行官，会见了白宫性别政策委员会。

2024年5月17日，我们宣布，我们的首席执行官，与白宫科技办公室会面，讨论癌症登月计划。

2024年6月20日，我们宣布收到FemaSeed、FemVue、FemCerv和FemCath的欧盟医疗器械法规（EU MDR）和CE标志认证。

临床更新

FemaSeed –我们的管内人工授精解决方案.2023年9月，我们宣布FemaSeed用于管内授精获得FDA的510（k）许可。在获得FDA的美国监管许可时，该临床试验仍在进行中，然而，该研究于2023年11月完成注册。临床试验的顶线结果于2024年3月公布。该试验表明，24%的女性在FemaSeed后怀孕并伴有男性因素不育（100万至2000万总能动精子数量（TMSC））。相比之下，历史对照显示，男性因子不孕症（大于100万TMSC）的宫内授精（IUI）按周期怀孕率为6.7%。尽管受试者被允许进行多次FemaSeed尝试，但大多数怀孕的女性都是在第一次FemaSeed手术后这样做的。大多数不良事件报告为轻度（n = 127名受试者，216个周期）。通过七周的随访，没有观察到新的安全问题。所有不良事件均与已知的IUI一致。批准的标签包括希望通过管内受精方式怀孕的妇女或夫妇。商业团队的招聘始于2024年2月聘用首席商务官。2024年3月，FemaSeed在前调查地点的首次商业使用被宣布。我们在美国建立了最初的商业团队，我们的主要市场努力的重点在2024年6月完成。2024年6月，我们获得了FemaSeed的欧盟MDR和CE标志认证，同时正在探索在欧洲和国际上进行分销的潜在战略合作伙伴。

FemBloc –我们的永久节育解决方案。2023年6月，我们的IDE获得FDA批准，可在一项关键临床试验中评估FemBloc的安全性和有效性，FemBloc是我们用于永久性节育的非手术、非植入、办公室解决方案。2023年8月，我们宣布启动FinALE [ FemBloc管内闭塞用于经宫颈持续节育的前瞻性多中心试验]关键试验的入组，该试验旨在评估FemBloc的安全性和有效性。这项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究设计将妊娠率作为主要终点，一旦401名妇女使用FemBLOC进行永久节育一年，将对其进行分析。此外，该研究被设计为一项滚动研究，从招募50名女性开始，主要在招募剩余受试者之前进行初步安全性数据的临床读数。计划在300名妇女使用FemBLOC进行永久节育一年后，对临床数据终点进行中期分析。后续将每年持续五年的上市后。试验初期允许的所有六个地点于2024年1月宣布为积极招募受试者。

19
经营成果

截至2024年6月30日止三个月与2023年比较

下表显示了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的经营业绩：

   
截至6月30日的三个月，
             
   
2024
   
2023
   
改变
   
%变化
 
销售
 
$
221,484
     
320,514
     
(99,030
)
   
-30.9
%
销售成本（不含折旧费用）
   
73,125
     
110,469
     
(37,344
)
   
-33.8
%
                                 
营业费用：
                               
研究与开发
   
1,975,875
     
1,527,172
     
448,703
     
29.4
%
销售与市场营销
   
975,190
     
128,899
     
846,291
     
656.6
%
一般和行政
   
1,611,817
     
1,356,637
     
255,180
     
18.8
%
折旧及摊销
   
67,628
     
133,299
     
(65,671
)
   
-49.3
%
总营业费用
   
4,630,510
     
3,146,007
     
1,484,503
     
47.2
%
经营亏损
   
(4,482,151
)
   
(2,935,962
)
   
(1,546,189
)
   
52.7
%
其他收入（费用）：
                               
利息收入
   
184,138
     
42,652
     
141,486
     
331.7
%
利息支出
   
(388,311
)
   
(198
)
   
(388,113
)
   
196016.7
%
其他收入（费用），净额
   
(204,173
)
   
42,454
     
(246,627
)
   
-580.9
%
所得税前亏损
   
(4,686,324
)
   
(2,893,508
)
   
(1,792,816
)
   
62.0
%
所得税优惠
   
(1,750
)
   
—
     
(1,750
)
   
-100.0
%
净亏损
 
$
(4,684,574
)
   
(2,893,508
)
   
(1,791,066
)
   
61.9
%

销售

截至2024年6月30日止三个月的销售额从截至2023年6月30日止三个月的320,514美元减少99030美元，或30.9%，至221,484美元，主要是由于国际销售的时间同比。在可比较期间，售出单位减少41.7%，同时保持了一致的平均售价。FemaSeed销售预计将于2024年下半年开始。

销售成本

销售成本从截至2023年6月30日止三个月的110,469美元减少37,344美元或33.8%，至截至2024年6月30日止三个月的73,125美元。减少的主要原因是销售减少和某些制造效率。

研究与开发

下表汇总了我们在列报期间发生的研发费用：

   
截至6月30日的三个月，
 
   
2024
   
2023
 
薪酬及相关人员费用
 
$
974,880
     
840,506
 
临床相关费用
   
435,588
     
361,578
 
材料和开发成本
   
389,129
     
205,095
 
专业和外部顾问费用
   
118,477
     
120,527
 
其他费用
   
57,801
     
(534
)
研发费用总额
 
$
1,975,875
     
1,527,172
 

研发费用从截至2023年6月30日止三个月的1,527，172美元增加至2024年6月30日止三个月的1,975，875美元，增幅为448,703美元或29.4%。这一增长主要与材料和开发成本、临床相关成本和补偿增加有关。

20
销售与市场营销

销售和营销费用从截至2023年6月30日止三个月的128,899美元增加846,291美元或656.6%，至2024年6月30日止三个月的975,190美元。这一增长主要是由于我们招募和雇用了与FemaSeed商业化相关的商业团队成员，从而增加了补偿成本和销售费用。

一般和行政

一般和行政费用从截至2023年6月30日止三个月的1,356，637美元增加到截至2024年6月30日止三个月的1,611，817美元，增加了255,180美元，或18.8%。这一增长主要是由于设施、间接费用和补偿费用增加。

折旧及摊销

折旧和摊销费用从截至2023年6月30日止三个月的133,299美元减少65,671美元，至截至2024年6月30日止三个月的67,628美元，降幅为49.3%。减少是由于与我们的固定资产相关的折旧费用减少。

其他收入（费用），净额

其他收入（支出）净额从截至2023年6月30日止三个月的收入42,454美元减少246,627美元，或580.9%，至截至2024年6月30日止三个月的支出204,173美元。该减少与应付可转换票据相关的利息支出和非现金贴现摊销有关，部分被利息收入的增加所抵消。

经营成果

截至2024年6月30日止六个月与2023年比较

下表显示了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的经营业绩：

   
截至6月30日的六个月，
             
   
2024
   
2023
   
改变
   
%变化
 
销售
 
$
492,624
     
614,498
     
(121,874
)
   
-19.8
%
销售成本（不含折旧费用）
   
161,657
     
215,589
     
(53,932
)
   
-25.0
%
                                 
营业费用：
                               
研究与开发
   
3,746,606
     
3,064,611
     
681,995
     
22.3
%
销售与市场营销
   
1,275,677
     
373,795
     
901,882
     
241.3
%
一般和行政
   
3,114,621
     
2,671,774
     
442,847
     
16.6
%
折旧及摊销
   
138,856
     
266,365
     
(127,509
)
   
-47.9
%
总营业费用
   
8,275,760
     
6,376,545
     
1,899,215
     
29.8
%
经营亏损
   
(7,944,793
)
   
(5,977,636
)
   
(1,967,157
)
   
32.9
%
其他收入（费用）：
                               
利息收入
   
408,822
     
139,741
     
269,081
     
192.6
%
利息支出
   
(749,863
)
   
(1,870
)
   
(747,993
)
   
39999.6
%
其他收入（费用），净额
   
(341,041
)
   
137,871
     
(478,912
)
   
-347.4
%
所得税前亏损
   
(8,285,834
)
   
(5,839,765
)
   
(2,446,069
)
   
41.9
%
所得税优惠
   
(1,750
)
   
—
     
(1,750
)
   
-100.0
%
净亏损
 
$
(8,284,084
)
   
(5,839,765
)
   
(2,444,319
)
   
41.9
%

21
销售

截至2024年6月30日止六个月的销售额从截至2023年6月30日止六个月的614,498美元减少121,874美元，或19.8%，至492,624美元，主要归因于国际销售。在可比较期间售出的单位减少了25.7%，同时保持了一致的平均售价。FemaSeed销售预计将于2024年下半年开始。

销售成本

销售成本从截至2023年6月30日止六个月的215,589美元减少53,932美元或25.0%，至截至2024年6月30日止六个月的161,657美元。减少的主要原因是销售减少和某些制造效率。

研究与开发

下表汇总了我们在列报期间发生的研发费用：

   
截至6月30日的六个月，
 
   
2024
   
2023
 
薪酬及相关人员费用
 
$
1,963,937
     
1,740,794
 
临床相关费用
   
874,363
     
727,938
 
材料和开发成本
   
532,828
     
372,256
 
专业和外部顾问费用
   
286,659
     
212,462
 
其他费用
   
88,819
     
11,161
 
研发费用总额
 
$
3,746,606
     
3,064,611
 

研发费用从截至2023年6月30日止六个月的3,064，611美元增加681,995美元或22.3%，至截至2024年6月30日止六个月的3,746，606美元。增加的主要原因是材料和开发成本、临床相关成本、补偿成本以及专业和外部顾问成本增加。

销售与市场营销

销售和营销费用从截至2023年6月30日止六个月的373,795美元增加901,882美元或241.3%，至2024年6月30日止六个月的1,275，677美元。这一增长主要是由于我们招募和雇用了与FemaSeed商业化相关的商业团队成员，从而增加了补偿成本和销售费用。

一般和行政

一般和行政费用从截至2023年6月30日止六个月的2,671，774美元增加至2024年6月30日止六个月的3,114，621美元，增幅为442,847美元，或16.6%。这一增长主要是由于设施、间接费用和补偿费用增加。

折旧及摊销

折旧和摊销费用从截至2023年6月30日止六个月的266365美元减少127,509美元，或47.9%，至截至2024年6月30日止六个月的138,856美元。减少是由于与我们的固定资产相关的折旧费用减少。

其他收入（费用），净额

其他收入（支出）净额从截至2023年6月30日止六个月的收入137,871美元减少478,912美元，或347.4%，至截至2024年6月30日止六个月的支出为341,041美元。该减少与应付可转换票据相关的利息支出和非现金贴现摊销有关，部分被利息收入的增加所抵消。

22
流动性和资本资源

流动性来源

自我们成立以来到2024年6月30日，我们的运营资金主要来自出售普通股和可转换优先股的净收益、债务，以及在较小程度上的产品收入。截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为13,525，898美元，累计赤字为116,665，713美元。

2022年7月1日，我们与Piper Sandler & Co.（“销售代理”）签订了一份Equity Distribution协议（“Equity Distribution协议”），并提交了相关的招股说明书，建立了“在市场上”设施，根据该协议，我们可能会不时通过销售代理发售和出售我们的普通股股份。2023年10月，根据招股说明书，销售代理被授权以最高1670万美元的总价出售普通股。截至2024年6月30日，已根据招股说明书根据Equity Distribution协议出售了约390万股普通股，总收益约为870万美元。截至2024年6月30日，我们授权销售的数量受婴儿货架限制。

2023年4月，我们出售了（i）1,318，000股普通股和（ii）预融资认股权证，以在注册直接发行中购买最多1,878，722股普通股，并在同时进行的私募中，认股权证购买最多3,196，722股普通股。此外，在本次交易中，向配售代理发行了普通认股权证，以购买最多191,803股普通股作为服务补偿，统称为（“2023年4月融资”）。普通股、预融资认股权证的每股购买价格分别为1.22美元和1.2 199美元。截至收盘，2023年4月融资的净收益约为340万美元。2023年4月融资中的预融资和普通认股权证已全部以现金行使，额外收益为350万美元。截至2024年6月30日，仍有68,809份配售代理认股权证未到期。

2023年11月，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们出售了（i）本金总额为6,850，000美元的高级无担保可转换票据，可按每股1.18美元的转换价格转换为普通股股份，（ii）以每股1.18美元的行权价购买最多总计5,805，083股普通股的A系列认股权证，以及（iii）以每股1.475美元的行权价购买最多总计5,805，083股普通股的B系列认股权证（统称“11月私募”）。11月私募的净收益为630万美元。如果以现金形式行使，11月私募发行的认股权证可能会带来高达1540万美元的额外收益。

资金需求

根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物足够到2025年7月。然而，这不足以为我们自这些财务报表之日起十二个月的持续运营提供资金，我们将需要获得额外的融资来为我们的持续运营提供资金。我们对我们预计现有现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期。由于我们目前的财务流动性有限，我们得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问。

截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物将不足以通过监管批准为我们的候选产品FMBLOC提供资金，我们预计需要筹集额外资金来完成我们的候选产品的开发和商业化。然而，我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们可以获得这些资金，这些额外的融资将足以满足我们的需求或符合我们可以接受的条件。如果经济和市场状况恶化，这种风险可能会增加。如果我们无法在需要时获得额外融资，我们可能需要终止、大幅修改或延迟我们的候选产品的开发，或者我们可能需要通过合作或其他方式获得资金，条件可能要求我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的技术或候选产品的权利。如果我们无法在未来需要时筹集足够的额外资金，我们可能会被迫停止开发活动并终止我们的运营，您的投资可能会完全亏损。

23
现金流

截至2024年6月30日止六个月与2023年比较

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的现金流量：

   
截至6月30日的六个月，
 
   
2024
   
2023
 
经营活动使用的现金净额
 
$
(8,894,780
)
   
(5,388,824
)
投资活动所用现金净额
   
(297,123
)
   
(71,849
)
筹资活动提供的现金净额
   
1,001,724
     
3,203,754
 
现金及现金等价物净变动
 
$
(8,190,179
)
   
(2,256,919
)

经营活动

截至2024年6月30日的六个月，经营活动使用的现金为8,894，780美元，净亏损为8,284，084美元，我们的净经营资产和负债净变动为1,777，514美元，部分被非现金费用1,166，618美元所抵消。非现金费用主要包括544,363美元的可转换票据折扣摊销、299,171美元的使用权摊销、181,598美元的股份补偿以及138,856美元的折旧和摊销。我们净经营资产和负债的变化主要是由于应付账款和应计费用减少781,626美元，租赁负债减少137,482美元，库存增加651,292美元，预付和其他资产增加173,828美元。

截至2023年6月30日止六个月，经营活动使用的现金为5,388，824美元，净亏损为5,839，765美元，净经营资产和负债变动净额为132,443美元，部分被583,384美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括266365美元的折旧和摊销、148541美元的使用权摊销、122170美元的股票补偿和44538美元的资产处置损失。我们净经营资产和负债的变化主要是由于租赁负债减少181,065美元，库存增加146,521美元，应收账款增加78,276美元，部分被预付和其他资产减少154,065美元以及应付账款和应计费用增加116,235美元所抵消。

投资活动

截至2024年6月30日的六个月，用于购买财产和设备以及获得专利的投资活动的现金为297,123美元。

截至2023年6月30日止六个月，用于购买财产和设备的投资活动的现金为71,849美元。

融资活动

截至2024年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为1001724美元，归属于市场融资下的销售收益，扣除发行成本和ESPP计划下的股票发行收益。

截至2023年6月30日止六个月，用于融资活动的现金为3,203，754美元，归属于发行普通股和认股权证的收益为3,905，071美元，部分被融资发行成本547,764美元、应付票据还款141,298美元和租赁债务付款12,255美元所抵消。

关键会计估计

管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。编制这些财务报表要求我们对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额作出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能是重大的。

24
虽然我们的重要会计政策在我们于2024年3月28日提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中出现的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营业绩最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

收入确认

我们的政策是在客户根据会计准则更新（ASU）2020-05获得对承诺商品的控制权时确认收入，客户合同收入（议题606），我们采纳自2018年1月1日起生效。确认的收入金额反映了我们预期有权获得以换取这些商品的对价，我们已选择从交易价格中排除从客户处收取的所有销售（和其他类似）税项的金额。我们的客户订单中没有多项履约义务，因此收入在我们的货物发货时根据合同规定的定价按30至60天的标准付款条件确认。所有收入均在时间点确认，不随时间推移确认收入。

直接销售给美国客户的大部分产品通过共同承运人发货，客户支付运费和装卸费并承担控制权Free on board（离岸价）发货点。向我们的国际分销商发货的产品是按照他们各自的协议进行的；然而，发货条款一般是EX-Works，反映出控制权由发货点的分销商承担。只有在获得公司事先授权的情况下才接受退货。要退回的物品必须是原装未开封的纸箱，并需缴纳30%的进货费。截至2024年6月30日，我们还没有显著回报的历史。

25
应计费用

我们为我们的第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本计提费用，其中包括进行临床前研究和临床试验。我们根据提供但尚未开具发票的服务的估计金额记录研发活动的估计成本。这些成本有时可能是研发费用的重要组成部分，公司在确定每个期间的应计费用时进行估计。随着实际成本的了解，公司调整其应计。这些应计研发费用在资产负债表中计入应计费用，在综合损失表中计入研发费用。

项目3。
关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4。
控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保（1）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所要求的披露做出决定。我们的管理层在我们的首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务和会计官）的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于此类评估，我们的管理层得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的季度期间发生的与《交易法》规则13a-15（d）和15d-15（d）要求的评估相关的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理可能产生重大影响。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（首席财务官和会计官），并不期望我们的披露控制和程序或财务报告的内部控制将防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和实施得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题都被检测到。固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层对控制的超越来规避。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报，并且可能无法被发现。

26
第二部分其他信息

项目1。
法律程序

我们不时可能会涉及与我们的业务有关的法律诉讼。截至2024年6月30日，我们没有重大法律诉讼的历史，目前也没有针对我们的未决诉讼。我们认为，与针对我们的任何潜在行动有关的合理可能损失的任何金额或范围超过既定储备，总的来说，将不会对我们的财务状况或现金流产生重大影响。然而，亏损可能对我们未来任何特定期间的经营业绩产生重大影响，具体取决于该期间的收入水平以及对我们采取的任何行动的重要性。

27
项目1a。
风险因素

截至本报告日期，除下文所述外，我们于截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项中先前所披露的风险因素并无重大变化。

我们的持续经营能力存在重大疑问

我们持续经营的能力存在重大疑问。如果我们无法在本次发行中筹集足够的资金或在需要时以其他方式筹集资金，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们将需要大幅修改我们的运营计划以持续经营。如果我们无法持续经营，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能大大低于我们财务报表中反映的价值。我们缺乏现金资源以及我们可能无法持续经营可能会对我们的股价和我们筹集新资本、与第三方建立关键合同关系以及以其他方式执行我们的发展战略的能力产生重大不利影响。

项目2。
未登记出售权益性证券、所得款项用途、发行人购买权益性证券

没有。

项目3。
优先证券违约

没有。

项目4。
矿山安全披露

不适用。

项目5。
其他信息

在本季度报告所涵盖的期间内，公司的董事或高级管理人员均未 通过 或 终止 a规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（每一项定义见经修订的1934年《证券交易法》下的S-K条例第408项）。

项目6。
附件

   
注册成立
通过参考
 

 

   
附件
数
文件说明
附表/表格
档案
数
附件
备案日期
         
3.1
Femasys Inc.第十一次经修订及重订的法团注册证明书
表格8-K
001-
40492
3.1
六月
22,
2021
         
3.2
Femasys Inc.经修订及重述的章程
表格8-K
001-
40492
3.2
六月
22,
2021
         
3.3
Femasys Inc.经修订及重述的章程第一修正案
表格8-K
001-
40492
3.1
三月
30,
2023
         
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法规则13a-14（a）》对首席执行官进行认证
       
         
31.2*
 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法规则13a-14（a）》对首席财务官进行认证
       
         
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官的认证
       

28
32.2*
 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官的认证
       
           
101.INS *
内联XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中）
       
           
101.SCH *
内联XBRL分类法扩展架构文档
       
           
101.CAL
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
       
           
101.DEF *
内联XBRL分类学定义linkbase文档
       
           
101.LAB *
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
       
           
101.PRE *
内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
       
           
104*
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）
       

*随函提交

29
签名

根据《证券法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其在佐治亚州苏瓦尼市签署本注册声明，并因此获得正式授权，于本8日第2024年8月1日。

FEMASYS公司。

日期：2024年8月8日
作者：/s/Kathy Lee-Sepsick

 
凯西·李-Sepsick
 
首席执行官兼总裁
日期：2024年8月8日
 
 
By：/s/Dov Elefant

 
Dov Elefant
 
首席财务官


30