附件 99.1
Zentalis制药报告2026年第一季度财务业绩和临床进展
•基于DENALI Part 2a中有利的获益-风险特征，400mg QD 5：2被选为azenosertib单药治疗关键研究剂量，支持注册意向试验的进展
•DENALI 2期试验顶线读数预计在2026年年底前公布，有可能支持加速批准途径、待处理的数据结果和FDA反馈
•ASPENOVA 3期确认性试验在Cyclin E1阳性PROC中启动，首例患者给药；旨在支持转换为PROC完全批准和美国前注册
•截至2026年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.118亿美元，为进入2027年末提供资金，以支持关键里程碑的执行
圣迭戈— 2026年5月12日— Zentalis®Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：ZNTL）是一家临床肿瘤学创新者，该公司正在推进研究性first-in-class WEE1抑制剂azenosertib作为卵巢癌生物标志物驱动治疗方法的后期开发，该公司今天公布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩，并重点介绍了最近的临床进展。
"本季度，我们建立了势头，在我们针对Cyclin E1阳性铂类耐药卵巢癌（PROC）患者的注册意向2期和3期试验中实现了推进azenosertib的关键里程碑，”Zentalis首席执行官Julie Eastland表示。"我们的核心重点是为大约50%的周期蛋白E1阳性、预后可能较差且标准护理疗法获益有限的PROC患者提供一种方便、口服、非化疗的治疗选择。关键剂量选择支持我们的监管战略，使我们能够通过DENALI Part 2试验寻求加速批准，同时推进ASPENOVA作为我们的验证性试验——共同绘制一条路径，为这一服务不足的患者群体将潜在的一流疗法推向市场。在剂量选择之后，我们启动了商业启动前准备活动，以增加组织的商业能力，扩大制造能力并推进Cyclin E1伴随诊断市场开发。除了先导适应症之外，我们看到了将azenosertib战略性扩展到铂敏感或卵巢癌一线维持环境、其他肿瘤类型和联合方法的实质性机会。"
伊斯特兰继续说道：“截至2026年3月31日，我们的现金头寸为2.118亿美元，我们拥有进入2027年末的跑道，以及支持执行关键里程碑的资源，最重要的是DENALI Part 2的顶线读数，以及正在进行的试验。”
临床开发进展
•Pivotal Dose Selected for Registration-Intended Azenosertib Monotherapy Program in Cyclin E1阳性PROC：2026年4月，根据DENALI Part 2a的预先指定的中期分析，选择400mg每天一次，按5天开启、2天关闭的时间表（400mg QD 5：2）作为azenosertib单药治疗Cyclin E1阳性PROC患者的关键研究剂量，该分析显示在400mg TERM5：2时有意义、明显区别的反应率，并且在两个剂量组中具有可比的安全性。分析显示，观察到几项关键措施有所改善，包括因不良事件导致的停药率约为DENALI第1b部分报告的一半，以及没有与治疗相关的死亡。同时，公司将DENALI Part 2扩展到Part 2c，这是一个新的队列，将纳入范围扩大到约40名患者
先前使用含紫杉烷方案治疗PROC，以保持研究人群与不断发展的治疗环境之间的一致性。DENALI第2b和2c部分目前正在招生中。DENALI Part 2旨在支持Cyclin E1生物标志物选定患者群体中的潜在加速批准途径，但需接受监管审查。该公司预计将在DENALI Part 2的所有队列中完成注册，并在2026年年底前提供顶线读数。
•ASPENOVA 3期首例患者给药：2026年5月，宣布首例患者在3期ASPENOVA验证性试验中给药，该试验旨在满足FDA对潜在转换为完全批准的要求，并支持在主要的美国以外市场获得批准。ASPENOVA是一项随机、对照的3期试验，预计将招募约420名患者，并将400mg QD 5：2的azenosertib单药治疗与研究者选择的标准护理单药化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星、吉西他滨或拓扑替康）在周期蛋白E1阳性PROC患者中进行比较。该试验目前正在招生中。
•MUIR第2部分剂量扩展评估azenosertib联合贝伐珠单抗作为卵巢癌维持治疗。MUIR是一项多部分、开放标签的1b期临床试验，评估azenosertib作为联合疗法在卵巢癌患者中的安全性、有效性和初步临床活性。Part 2的剂量扩展队列目前开放在二线铂敏感卵巢癌（PSOC）患者中注册azenosertib联合贝伐珠单抗进行维持治疗，这些患者在使用PARP抑制剂时疾病进展。
支持管道战略的医学会议演示
•ACR2026：在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了两张海报，其中包括：（1）令人信服的临床前数据显示，在对三阴性乳腺癌（TNBC）中新兴的抗体-药物偶联物（ADC）疗法具有耐药性的模型中，azenosertib组合可以诱导完全的肿瘤反应，支持在卵巢癌之外进行管道扩展的潜力；（2）来自两个独立队列的真实世界数据表明，Cyclin E1阳性卵巢癌患者的临床结果明显更差，与CCNE1基因扩增状态无关，这加强了azenosertib解决这些患者未满足需求的潜力。
•ASCO2026摘要受理：宣布美国临床肿瘤学会（ASCO）已接受一份摘要，以在2026年ASCO年会上展示1b期MUIR试验第1部分的结果为特色，重点关注azenosertib联合紫杉醇在铂类耐药卵巢癌（PROC）中的评估。这些数据将展示在全方位环境中的可组合性和活性，展示azenosertib在多线卵巢癌和其他肿瘤类型中的广泛潜力。
2026年第一季度财务业绩
•现金头寸：截至2026年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.118亿美元，而截至2025年12月31日为2.459亿美元。该公司认为，截至2026年3月31日，其现有现金、现金等价物和有价证券将足以满足其运营费用和资本支出需求，直至2027年末。
•研发费用：截至2026年3月31日止三个月的研发（R & D）开支为2870万美元，三项开支为2720万美元
截至2025年3月31日止的月份。增加150万美元的主要原因是，与临床费用和药物制造有关的费用增加了680万美元，其中包括与推进DENALI和ASPENOVA试验相关的费用。这一增加被人事费用减少390万美元部分抵消，其中120万美元为非现金股票薪酬，减少120万美元与2025年第一季度记录的一次性减值费用有关，分配的间接费用减少20万美元。
•一般和行政费用：截至2026年3月31日止三个月的一般及行政开支为910万美元，而截至2025年3月31日止三个月的一般及行政开支为1060万美元。减少150万美元的原因是人事费用减少了200万美元，其中120万美元为非现金股票薪酬。与咨询、外部服务和其他分配费用有关的增加0.5百万美元部分抵消了减少额。
•营业费用总额：截至2026年3月31日止三个月的总运营支出为3790万美元，而截至2025年3月31日止三个月的运营支出为4560万美元。2025年第一季度的总运营费用包括与2025年1月宣布的战略重组相关的780万美元非经常性费用。
关于Azenosertib
Azenosertib是一种研究性、潜在的first-in-class、选择性和口服生物可利用的WEE1抑制剂，目前正在卵巢癌和其他肿瘤类型的临床研究中进行评估。WEE1作为G1-S和G2-M细胞周期检查点的主调节剂，通过CDK1和CDK2的双重负调控，防止DNA受损的细胞复制。通过抑制WEE1，azenosertib能够实现细胞周期的进展，尽管DNA损伤水平很高，从而导致DNA损伤的积累，并导致有丝分裂灾难和癌细胞死亡。
Azenosertib作为Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌（PROC）的潜在治疗方法正处于后期开发阶段。目前没有专门针对这一生物标志物选择人群（约占50%的PROC患者）批准的治疗方案。基于对PROC中azenosertib研究的回顾性分析，Cyclin E1蛋白过表达已被确立为一种敏感和特异性的预测生物标志物，用于识别可能从azenosertib治疗中潜在获益的患者。在DENALI和ASPENOVA试验中，正在对Cyclin E1伴随诊断分析进行验证。
Azenosertib已被美国FDA授予快速通道指定，用于治疗Cyclin E1阳性铂类耐药卵巢癌患者。快速通道指定旨在促进开发和加快审查有可能治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求的疗法。
关于DENALI临床试验
DENALI是一项多部分2期注册意向临床试验（NCT05128825），研究azenosertib在PROC患者中的应用。
Part 1b招募了不考虑Cyclin E1蛋白表达的PROC患者，均以400mg QD 5：2治疗。第2部分是基于Zentalis专有免疫组化截止值，前瞻性地招募具有Cyclin E1蛋白过表达的PROC患者。
总的来说，第2部分旨在支持加速批准，等待积极的研究结果和与FDA的进一步讨论。书房设计由以下部分组成：
•第2a部分：Dose Confirmation评估了两种剂量，300mg QD 5：2和400mg QD 5：2，每个剂量组入组约30名患者。选取400mg QD 5：2作为最佳单药治疗剂量。300mg QD 5：2剂量水平已停止招募。所有参加第2a部分的患者都将为提交给FDA的整体安全数据库做出贡献。
•第2b部分：选定的400mg QD 5：2剂量的招募范围扩大至约100名患者，包括第2a部分中该剂量的患者。该队列目前正在招生中。
•第2c部分：扩大研究人群，预计将包括大约40名先前接受过含紫杉烷方案治疗PROC的患者。该队列目前正在招生中。
Zentalis预计将在2026年年底前完成DENALI Part 2（2a、2b、2c）所有队列的注册并提供顶线读数。
有关DENALI试验的医生和患者信息，请访问www.denalitrial.com。
关于ASPENOVA临床试验
ASPENOVA是一项3期随机、验证性临床试验，旨在支持完全批准azenosertib用于周期蛋白E1阳性PROC患者。该试验预计将招募约420名患者，并在该生物标志物选定人群中比较400mg QD 5：2的azenosertib单药疗法与研究者选择的标准护理单药化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星[ PLD ]、吉西他滨或拓扑替康）。主要终点是无进展生存期（PFS）；关键次要终点包括总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。该试验设计基于美国FDA关于在加速批准途径下寻求批准的要求以及支持潜在转换为完全批准的要求的反馈。
关于MUIR临床试验
MUIR（NCT04516447）是一项多部分、开放标签的1b期临床试验，评估azenosertib联合用药在卵巢癌患者中的安全性、有效性和初步临床活性。
Part 1入组了用azenosertib联合四种化疗方案之一（卡铂、吉西他滨、聚乙二醇化脂质体多柔比星或紫杉醇）治疗的铂类耐药卵巢癌（PROC）患者。主要目标是安全性和耐受性，关键的次要目标包括根据RECIST v1.1通过客观反应率、反应持续时间和无进展生存期评估的临床活性。
第2部分是评估azenosertib加贝伐珠单抗作为铂类化疗后晚期卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的维持方案（一[ 1L ]或二线[ 2L ]）。剂量扩展部分将评估azenosertib在推荐剂量下与贝伐珠单抗联合用于2L铂敏感卵巢癌患者，这些患者在使用PARP抑制剂维持1L时出现进展。主要目标是安全性和耐受性；次要目标包括通过剂量扩展部分的无进展生存期评估的联合用药的初步临床活性。剂量扩大部分目前开放入组。
关于Zentalis制药
Zentalis是一家临床肿瘤学创新者，致力于开发卵巢癌和多种肿瘤类型的治疗方法。利用疗法开发和生物标志物专业知识，Zentalis正在推进其在研first-in-class WEE1抑制剂azenosertib的单一疗法和联合研究。我们专注于将WEE1科学转化为临床实践，旨在为医生提供一种靶向、非化疗、可口服的药物，以增强治疗经验、选择和结果。我们的使命：为癌症患者卸下更多便利和关爱。
欲了解更多信息，请访问www.zentalis.com。在LinkedIn上关注Zentalis，网址为www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的与历史事实无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于关于azenosertib可能成为一流的陈述；azenosertib的持续开发；azenosertib的临床和治疗潜力，包括azenosertib成为卵巢癌患者重要治疗选择的潜力或其他迹象；公司的azenosertib的生物标志物驱动策略；推进对azenosertib作为卵巢癌维持治疗的其他机会领域的研究以及探索其他肿瘤类型的潜力；公司预期的里程碑及其时间安排，包括DENALI Part 2的预期注册完成、DENALI Part 2的顶线读数，以及我们的验证性APSENOVA 3期和MIIR 1b期试验的设计、进行和时间安排；公司预期的现金跑道；以及公司计划的azenosertib监管战略及其时间安排，包括DENALI Part 2支持加速批准的潜力，以及ASPENOVA支持转换为全面批准和美国前批准的潜力。术语“预期”、“推进”、“相信”、“继续”、“设计”、“发展、“期待”、“专注”、“打算”、“计划”、“潜力”、“跑道”“战略”“目标”“将”和类似的引用旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素，包括但不限于以下内容：我们有限的经营历史，这可能使我们难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力；我们已经并预计将继续蒙受重大损失；我们需要额外资金，可能无法获得；我们对azenosertib成功的严重依赖；我们开发伴随诊断的计划，包括其成本；与监管批准过程或持续监管义务相关的风险；临床前测试和早期试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功；临床试验期间潜在的不可预见事件可能会导致延迟或其他不良后果；我们的候选产品可能会导致严重的不良副作用；临时的、初步的、“顶线”，随着更多患者数据的可用，我们临床试验的初步数据可能会发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束；我们对第三方的依赖；重大竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权相关的风险；我们吸引、留住和激励合格人员的能力，以及与管理层过渡相关的风险；作为
作为上市公司运营的结果；以及我们最近提交的10-K或10-Q表格定期报告以及随后提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件和我们提交给SEC的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。
仙人掌®及其相关徽标是Zentalis和/或其关联公司的商标。本新闻稿中的所有网站地址和其他链接仅供参考，并非旨在作为活动链接或将任何网站或其他信息纳入本新闻稿。
Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
简明合并经营报表
（未经审计）
（单位：千，每股金额除外）
截至3月31日的三个月，
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2026
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2025
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营业费用
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研究与开发
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$28,716
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$27,247
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一般和行政
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9,139
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10,580
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|
重组
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—
|
|
7,796
|
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|
总营业费用
|
37,855
|
|
45,623
|
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|
经营亏损
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(37,855)
|
|
(45,623)
|
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|
其他收入（费用）
|
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|
投资及其他收入（费用），净额
|
2,623
|
|
(2,656)
|
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|
所得税前净亏损
|
(35,232)
|
|
(48,279)
|
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|
所得税费用
|
120
|
|
—
|
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|
净亏损
|
$(35,352)
|
|
$(48,279)
|
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|
每股已发行普通股、基本和摊薄净亏损
|
$(0.50)
|
|
$(0.67)
|
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|
用于计算每股净亏损的普通股，基本和稀释
|
70,264
|
|
71,678
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Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
精选简明合并资产负债表数据
（未经审计）
（单位：千）
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|
2026年3月31日
|
|
2025年12月31日
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|
现金、现金等价物和有价证券
|
$211,758
|
$245,893
|
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|
营运资金(1)
|
182,860
|
216,632
|
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|
总资产
|
253,066
|
288,967
|
||||||||||||
|
负债总额
|
70,386
|
72,763
|
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|
Zentalis总股本
|
$182,680
|
$216,204
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|
(1)该公司将营运资本定义为流动资产减去流动负债。
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联系人：
阿隆·费因戈尔德
投资者关系和企业传播副总裁
ir@zentalis.com
投资者关系和企业传播副总裁
ir@zentalis.com