美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格20-F

 

（标记一）

☐根据1934年证券交易法第12（b）或12（g）条作出的登记声明

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至二零二五年十二月三十一日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

为从_________到__________的过渡期

 

或

  

☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

 

要求本壳公司报告的事件发生日期：

 

委托档案号：001-41291

 

美华国际医疗科技股份有限公司。

（注册人在其章程中指明的确切名称）

 

不适用

（注册人姓名翻译成英文）

 

开曼群岛

（成立法团或组织的管辖权）

 

头桥镇通达路88号

扬州广陵区，225000

中华人民共和国

（主要行政办公室地址）

 

Leyi Lee，首席执行官

头桥镇通达路88号

扬州广陵区，225000

中华人民共和国

电话：+ 86-0514-89800199

leeceo@meihuamed.com

（公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址）

 

根据该法第12（b）节注册或将注册的证券：

 

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
A类普通股，面值0.05美元		MHUAF		场外交易市场

 

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券。

 

无

（班级名称）

 

根据该法第15（d）节有报告义务的证券。

 

无

（班级名称）

 

 

注明截至年度报告涵盖期结束时（2025年12月31日）发行人各类资本或普通股的流通股数量：A类普通股697,914股

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人，还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。

 

 

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

新兴成长型公司

☒

 

如果按照美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所依据的会计基础：

 

美国公认会计原则 ☒

国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则☐

其他☐

 

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。☐项目17 ☐项目18

 

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

 

 

表格20-F的年度报告

截至2025年12月31日止年度

 

目 录

 

				页
第一部分				1
项目1。		董事、高级管理层和顾问的身份		1
项目2。		提供统计数据和预期时间表		1
项目3。		关键信息		1
项目4。		有关公司的资料		38
项目4a。		未解决的工作人员评论		81
项目5。		经营和财务审查及前景		82
项目6。		董事、高级管理层和员工		93
项目7。		主要股东及关联方交易		99
项目8。		财务资料		100
项目9。		要约及上市		100
项目10。		补充资料		101
项目11。		关于市场风险的定量和定性披露		106
项目12。		股票证券以外证券的说明		107
第二部分				109
项目13。		违约、拖欠股息和拖欠		109
项目14。		对证券持有人权利和收益用途的重大修改		109
项目15。		控制和程序		109
项目16		[保留]		110
项目16a。		审计委员会财务专家		110
项目16b。		Code of Ethics		110
项目16c。		首席会计师费用和服务		110
项目16d。		审计委员会的上市标准豁免		110
项目16e。		发行人及附属买方购买权益证券		111
项目16F。		注册人核证会计师的变动		111
项目16g。		企业管治		111
项目16h。		矿山安全披露		112
项目16i。		关于阻止检查的外国司法管辖区的披露		112
项目16J。		内幕交易政策		112
项目16K。		网络安全		112
第三部分				113
项目17。		财务报表		113
项目18。		财务报表		113
项目19.		展览		113

 

 

介绍性说明

 

某些定义术语的使用

 

除文意另有所指外，并仅就本年度报告表格20-F（“年度报告”）而言，本年度报告中提述：

 

●

“中国”或“中国”指中华人民共和国，包括香港和澳门特别行政区，且仅当本年度报告提及中国通过的特定法律法规和中国政府当局的酌处权时，提及“中国”或“中国”不包括台湾和香港和澳门特别行政区；

 

●

根据上下文不同，“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们的”、“本公司”和“美华国际”是指美华国际医疗科技有限公司，美华国际医疗科技有限公司，一家开曼群岛公司，其附属公司康富国际医疗有限公司（“康富国际医疗”）、扬州华达医疗器械有限公司（“扬州华达”）、江苏雅达科技集团有限公司（“江苏雅达”）、江苏华东医疗器械实业有限公司（“江苏华东”）及海南瑞盈科技有限公司（“海南瑞盈”）、梅花未来制造有限公司（“梅花未来”）

 

●

“康富国际医疗”指康富国际医疗有限公司，一间根据香港法律成立的有限公司，为美华国际的全资附属公司；

 

●

“扬州华大”指扬州华大医疗器械有限公司，一家根据中国法律组建的有限责任公司，由康复国际医疗全资拥有；

 

●

“江苏雅达”指江苏雅达科技集团有限公司，一家根据中国法律组建的有限责任公司，由扬州华达全资拥有；

 

	●	“江苏华东”指江苏华东医疗器械实业有限公司，一家根据中国法律组建的有限责任公司，为江苏雅达的全资子公司；
	●	“海南国协”指海南国协科技集团有限公司，一家根据中国法律组建的有限责任公司；

 

●

“海南瑞盈”指海南瑞盈科技有限公司，一家根据中国法律组建的有限责任公司，由江苏华东持股51%；

 

●

“梅花未来”指Meihua Future Manufacturing Limited，一家根据纽约州法律组建的有限责任公司，由美华国际 100%持股；

 

●

“普通股”或“股份”是指公司于2025年11月实施双重股权结构前，美华国际医疗科技有限公司的普通股，每股面值为0.0005美元；“A类普通股”是指丨梅花国际医疗技术股份有限公司的A类普通股，每股面值为0.05美元；“B类普通股”是指美华国际医疗科技有限公司的B类普通股，每股面值为0.05美元

 

●

“人民币”或“人民币”是指中国的法定货币；

 

●

“美元”、“美元”、“美元”或“美元”是指美国的法定货币；

 

●

「 HKD 」指香港的官方货币；

 

●

“GMV”是指在我们的销售模式下销售的产品的所有订单发货的总价值，扣除退货；

 

●

“医专”指医生、药师、助医；

 

●

“SKU”，指的是存货单位；而

 

●

“网站”是指我们的网站：http://meihuamed.com和http://ir.meihuamed.com。

 

 

关于前瞻性陈述的注意事项

 

除历史信息外，本年度报告还包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。我们使用“相信”、“预期”、“预期”、“项目”、“目标”、“计划”、“乐观”、“打算”、“目标”、“将”等词语或旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式。此类声明包括，除其他外，涉及市场和行业细分增长以及对新产品和现有产品的需求和接受度；与全球政治变化和全球经济状况相关的风险，包括美中政治关系的变化、政治暴力和动荡造成的通货膨胀或不确定性，包括持续的全球和区域冲突，国际贸易法律、法规、政策和关系以及商业趋势的其他变化，例如近岸运输，这可能会显着减少全球运输的货物数量；对销售额、收益、收入的任何预测，保证金或其他财务项目；对我们工业园区建设和计划的任何预测，对未来运营的管理计划、战略和目标的任何陈述；以及关于未来经济状况或业绩的任何陈述，以及关于未来事件的所有假设、预期、预测、意图或信念。

 

请投资者注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，并涉及风险和不确定性以及假设，如果这些假设成为现实或被证明不正确，可能会导致公司的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。潜在风险和不确定因素包括（其中包括）由于我们未能预测消费者偏好和开发新的男装产品或新技术，我们可能无法保持或增加我们的净收入和利润，我们未能执行我们的业务扩张计划，国内外法律、法规和税收包括关税的变化，经济状况的变化，与中国法律制度和中国经济、政治和社会事件相关的不确定性，经济普遍下滑，证券市场低迷，以及通常在“项目3”下列出的其他风险和不确定性。关键信息-D.风险因素”和本年度报告的其他部分。

 

我们敦促读者仔细审查和考虑我们在本年度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所作的各种披露。这些报告试图就可能影响我们的业务、财务状况以及经营业绩和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。本年度报告中的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，除法律要求外，我们不承担任何义务，为任何前瞻性陈述提供更新、修订或修正，以反映我们的预期或未来事件的变化。

 

 

第一部分

 

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

 

A.董事和高级管理人员

 

不适用。

 

B.顾问

 

不适用。

 

C.审计员

 

不适用。

 

项目2。提供统计数据和预期时间表

 

A.报价统计

 

不适用。

 

B.方法和预期时间表

 

不适用。

 

项目3。关键信息

 

在本年报中，“梅花”指美华国际医疗科技有限公司、美华国际医疗科技有限公司、一家开曼群岛公司，而根据上下文，“我们”、“我们的公司”、“我们的公司”、“我们的”、“本公司”及“美华国际”指美华国际医疗科技有限公司、美华国际医疗科技有限公司、一家开曼群岛公司、其子公司康孚国际医疗有限公司（“康孚国际医疗”）、扬州华达医疗器械有限公司（“扬州华达”）、江苏亚达科技集团有限公司（“江苏亚达”）、江苏华东医疗器械实业有限公司（“江苏华东”

 

我们的控股公司Structure

 

梅花是一家控股公司，于2020年11月10日由我们的股东Yongjun Liu根据开曼群岛法律注册成立。梅花的直接附属公司为香港公司康福国际医疗。康福国际医疗于2015年10月13日由四名股东注册成立，分别为Yongjun Liu、尹柳、Ace Capital Limited和King Tai International Holding Limited。2019年11月22日，Yongjun Liu分别向Ace Capital Limited收购Kang Fu International Medical 9.3万股股份及向King Tai International Holding Limited收购Kang Fu International Medical 4.5万股股份。该次股份转让完成后，Yongjun Liu、尹柳构成康富国际医疗的全部股东，持有康富国际医疗100%股份。2020年12月21日，梅花股份又分别向Yongjun Liu收购41.4万股（占流通股的69%）、向尹柳收购18.6万股（占流通股的31%），致使康富国际医疗成为梅花股份的全资子公司。作为对康富收购的交换，梅花向刘先生夫妇发行了总计159,350股普通股，而刘先生夫妇又于2020年12月21日将其股份转让给Bright Accomplish Limited，这是一家他们是唯一股东的控股公司。

 

梅花不是一家中国运营公司，而是一家开曼群岛控股公司，由其位于中国大陆的子公司开展业务。梅花通过其在中国的间接附属公司经营业务。以下是梅花公司运营子公司名单：

 

●

扬州华大医疗器械有限公司，或扬州华大：康复国际医疗全资拥有的附属公司，于2001年12月24日在中国江苏省扬州市成立，注册资本为60.24万美元。2022年3月3日，注册资本增至5060.24万美元。扬州华大以我们的自有品牌制造和销售第一类一次性医疗器械，并向我们的国内客户分销从其他制造商采购的第一类和第二类一次性医疗器械。具体来看，扬州华大主要专注于非瓶装产品的制造、销售和分销，如刷子、ID手环等面向国内销售。

 

●

江苏雅达科技集团有限公司，或江苏雅达：由扬州华大全资拥有并于1991年12月5日在中国江苏省扬州市成立的附属公司，注册资本为人民币51,390，000元，以我们的自有品牌制造和销售第一类和第二类一次性医疗器械，并向我们的国内和海外客户分销采购自其他制造商的第一类和第二类一次性医疗器械。具体来看，江苏雅达主要以海外销售为主。

 

 

●

江苏华东医疗器械实业有限公司，或江苏华东：由江苏雅达全资拥有并于2000年11月18日在中国江苏省扬州市成立的附属公司，注册资本为人民币50,000，000元，以我们的自有品牌制造和销售第一类、第二类和第三类一次性医疗器械，并向我们的国内和海外客户分销从其他制造商采购的第一类、第二类和第三类一次性医疗器械。具体而言，江苏华东主要专注于聚乙烯瓶装产品的制造、销售和分销，如滴眼液瓶、片剂瓶等。

 

●

海南瑞盈科技有限公司，或称海南瑞银：注册资本51%（认缴但未缴注册资本）由江苏华东拥有的子公司，于2023年10月25日在中国海南省琼海市成立，注册资本为人民币10,000，000元，目的是作为一家贸易和进出口公司，专注于促进新的医疗技术、器械和设备的引进。

 

●

Meihua Future Manufacturing Limited或Meihua Future：由美华国际拥有100%注册资本的子公司，于2025年7月31日在纽约州成立，注册资本为5,000美元，目的是作为软件服务公司，专注于提供软件即服务（“SaaS”）开发服务。

 

梅花拥有康富国际100%股权及梅花未来100%股权。康孚国际医疗拥有扬州华大e 100%股权。扬州华大拥有江苏雅大100%股权。江苏雅达则拥有江苏华东100%股权。江苏华东则拥有海南瑞盈51%的股权。下图说明截至本年度报告日期公司的公司架构，包括梅花的主要附属公司及其各自的主要附属公司。

 

 

 

通过我们公司的现金流

 

我们组织内的现金流结构，以及适用的规定摘要如下：

 

1.

我们的股权结构为直接控股结构，据此，在美国上市的境外实体美华国际医疗科技有限公司（“梅花”或“美华国际”）直接控制扬州华大医疗器械有限公司（“扬州华大”）（“WFOE”）以及通过香港公司康富国际医疗有限公司（“康富国际医疗”）直接拥有的其他境内经营实体。

 

2.

在我们的直接控股结构内，我们企业集团内的资金跨境转移是合法的，并符合中国的法律法规。境外投资者的资金在证券发行结束时进入美华国际后，可以将资金直接划转至康孚国际医疗，再通过WFOE划转至下属经营实体。

 

公司如拟分红，公司将根据中国法律法规将分红款项划转至康孚国际医疗，再由康孚国际医疗将分红款项划转至美华国际，由美华国际按所持股份比例向全体股东分别派发红利，无论该股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

 

3.

本年度报告列报的报告期内，公司与子公司之间发生的现金及其他资产转移情况汇总如下：

 

		截至2025年12月31日止年度 （单位：美元）
公司间现金转移：		梅花 （开曼）				梅花 未来 （美国）				康富 国际 医疗 （HK）				中国 子公司
现金从梅花转至康福国际医疗（一）		$	(1,350,000	)		$	-			$	1,350,000			$	-
从康福国际医疗转移至中国子公司的现金（2）		$	-			$	-			$	(1,000,000	)		$	1,000,000
从中国子公司转移至康福国际医疗的现金（3）		$	-			$	-			$	311,129			$	(311,129	)
从梅花转入梅花未来的现金（四）		$	(16,520,000	)		$	16,520,000			$	-			$	-

 

(1)	Meihua将135万美元转让给康富国际医疗，作为支付流动资金的贷款。
(2)	康福国际医疗向中国附属公司出资1,000，000美元，用作出资用途。
(3)	中国子公司将311,129美元转让给康富国际医疗，作为支付营运资金的贷款。
(4)	Meihua将1652万美元转入Meihua Future，作为支付营运资金的贷款。

 

		截至2024年12月31日止年度 （单位：美元）
公司间现金转移：		梅花 （开曼）				康富 国际 医疗 （HK）				中国 子公司
现金从梅花转至康福国际医疗（一）		$	(5,700,000	)		$	5,700,000			$	-
从康福国际医疗转移至中国子公司的现金（2）		$	-			$	(5,000,000	)		$	5,000,000

 

(1)	美华向康富国际医疗转让570万美元作为贷款，用于支付营运资金。
(2)	康福国际医疗向中国附属公司出资5,000，000美元，用作出资用途。

 

 

		截至2023年12月31日止年度 （单位：美元）
公司间现金转移：		梅花 （开曼）				康富 国际 医疗 （HK）				中国 子公司
现金从梅花转至康福国际医疗（一）		$	(2,500,000	)		$	2,500,000			$	-
从康福国际医疗转移至中国子公司的现金（2）		$	-			$	(1,000,000	)		$	1,000,000

 

(1)	Meihua向康富国际医疗转让了250万美元作为贷款，用于支付营运资金。
(2)	康福国际医疗向中国附属公司出资1,000，000美元，用作出资用途。

 

4.

截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度，并无向公司派发任何附属公司的股息或分派。在可预见的未来，公司打算将收益用于研发、开发新产品和扩大产能。因此，我们预计近期不会派发任何现金股息。

 

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向其各自的股东支付股息。此外，我们每间中国附属公司须每年拨出至少10%的税后利润（如有的话），以拨出法定储备金，直至该储备金达到其各自注册资本的50%。这些准备金不作为现金股利进行分配。有关更多信息，请参阅“有关股息分配的规定”。

 

为解决持续的资本外流和2016年第四季度人民币兑美元贬值问题，中国人民银行和国家外汇管理局（SAFE）在随后几个月实施了一系列资本管制措施，包括对中资公司为海外收购、股息支付和股东贷款偿还而汇出外汇的更严格审查程序。中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配可能会在未来受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和货币汇出中国实施管制。因此，如果有的话，我们可能会在完成从我们的利润中获得和汇出用于支付股息的外汇所需的行政程序方面遇到困难。此外，如果我们在中国的子公司未来自行产生债务，管理债务的工具可能会限制其支付股息或进行其他支付的能力。

 

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除非根据中国中央政府与该非中国居民企业为纳税居民的其他国家或地区政府之间的条约或安排而减少，否则将按10%的税率征收预扣税。根据中国大陆与香港特别行政区之间的税务协议，中国企业向香港企业支付股息的预扣税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果相关税务机关认定我们的交易或安排以享受优惠税务待遇为首要目的，相关税务机关可能会在未来调整优惠的预扣税。因此，无法保证降低的5%预扣率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。这笔预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

 

与在中国开展业务相关的关键信息

 

与在中国开展业务相关的风险和不确定性

 

作为一家主要子公司位于中国并主要在中国运营的公司，梅花面临着各种法律和运营风险和不确定性。梅花的大部分附属公司业务均在中国进行，并受中国法律、法规和规章管辖。由于中国的法律、规则和条例相对较新且发展迅速，并且由于已公布的决定数量有限且这些决定具有非先例性质，并且由于法律、规则和条例往往在如何执行这些决定方面给予相关监管机构一定的自由裁量权，因此这些法律、规则和条例的解释和执行涉及不确定性，并且可能不一致和不可预测。中国政府有权对我们的业务开展行使重大监督和酌处权，我们所遵守的法规可能会迅速变化，而我们或我们的股东几乎不会注意到。因此，新的和现有的法律法规在中国的适用、解释和执行往往具有不确定性。此外，这些法律法规可能会被不同的机构或当局不一致地解释和适用，并且与我们目前的政策和做法不一致。

 

 

请参阅“-D.风险因素-与在中国开展业务相关的风险-因为我们所有的业务都在中国，我们的业务受制于那里复杂且快速发展的法律法规。中国政府可能对我们的业务行为行使重大监督和酌处权，并可能随时干预或影响我们的运营，这可能导致我们的运营和/或我们普通股的价值发生重大变化。”以及“-中国的经济、政治和社会状况，以及任何政府政策、法律法规的变化，都可能对我们的业务产生重大不利影响。”

 

中国政府对我们的业务开展具有重大监督和酌处权，并可能通过采纳和执行规则和监管要求来干预或影响我们的运营。例如，近年来，中国政府在反垄断、反不正当竞争、网络安全和数据隐私等领域加强了监管。请参阅“-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资施加更多监督和控制，此类行为可能会严重限制或完全阻碍我们向中国境外投资者提供或继续提供证券的能力，并因此导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。”；以及“-中国法律制度方面的不确定性可能会对我们产生不利影响。”

 

此外，如果PCAOB连续两年无法检查我们的审计师，我们的普通股可能会根据《控股外国公司责任法》从纳斯达克退市或被禁止在场外交易。我们的核数师已接受PCAOB的定期检查，不受PCAOB于2021年12月16日公布的决定所规限。如果未来我们的普通股交易因PCAOB确定其无法在该未来时间检查或全面调查我们的审计师而被《控股外国公司责任法》禁止，则纳斯达克股票市场可能会决定将我们的普通股退市。2021年6月22日，美国参议院通过了《加速控股外国公司责任法》，2022年12月29日，拜登总统签署了一项名为《2023年综合拨款法》（“综合拨款法”）的立法，其中包含（其中包括）与《加速控股外国公司责任法》相同的条款，并将触发上市和交易禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年，从而缩短了我们的证券可能被禁止交易或退市的时间周期。2022年12月15日，PCAOB董事会认定，PCAOB能够获得对总部位于中国大陆和香港的注册公共会计师事务所进行检查和调查的完全访问权限，并投票决定撤销其先前的相反决定。然而，如果中国当局在未来阻碍或以其他方式未能为PCAOB的准入提供便利，PCAOB董事会将考虑是否需要发布新的认定。如果PCAOB确定无法根据《控股外国公司责任法》对我们的审计师进行彻底检查或调查，我们的证券可能会被摘牌或被禁止交易。我们的审计机构Li CPA LLC总部位于科罗拉多州奥罗拉市，办公室位于科罗拉多州奥罗拉市80014南帕克路2821号STE 2-1001，并定期接受PCAOB的检查。请参阅“-D.风险因素-与在中国开展业务相关的风险-尽管本年度报告中包含的审计报告是由目前接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法检查或彻底调查我们的审计师，投资者将被剥夺此类检查的好处，我们的普通股可能会被退市或禁止交易。”

 

我们的业务运营所需从中国当局获得的许可和批准

 

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，我们必须获得第二类和第三类一次性医疗器械的生产许可和第一类一次性医疗器械的生产备案，第三类一次性医疗器械的经营许可和第二类一次性医疗器械的经营备案，以及某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或注册证书。截至本年度报告日期，我们在所有许可证和证书上都是现行的，并在中国获得了I类、II类和III类一次性医疗器械资格。

 

然而，如果我们未能及时更新我们的医疗器械许可证或注册证，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。请参阅“-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-如果我们未能及时更新我们的医疗器械许可证或注册证，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。”

 

我们的证券发行所需从中国当局获得的许可和批准

 

截至本年度报告发布之日，我们认为，我们和我们的中国子公司，（1）无需获得任何中国当局的许可来经营或向外国投资者发行我们的A类普通股，（2）不受中国证监会、CAC或任何其他实体的许可要求的约束，而批准我们中国子公司的经营则需要，以及（3）没有收到或被任何中国当局拒绝此类许可。尽管如此，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，即《意见》，并于2021年7月6日向社会公开。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。鉴于目前的中国监管环境，我们或我们的中国子公司未来是否需要获得中国政府的许可才能继续在美国交易所上市尚不确定，即使获得此类许可，是否会被拒绝或撤销。我们一直密切关注中国有关海外上市所需的中国证监会或其他中国政府机构的任何必要批准的监管发展。截至本年度报告日期，我们没有收到中国证监会或其他中国政府部门对本次发行的任何问询、通知、警告、制裁或监管异议。然而，与境外证券发行和其他资本市场活动相关的监管要求的制定、解释和实施仍存在重大不确定性。

 

 

2023年2月17日，证监会颁布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》或《试行办法》及相关五项配套指引，并作为新的境外上市规则，于2023年3月31日起施行。根据新的境外上市规则，中国境内公司寻求以直接或间接方式在境外市场进行证券发售和上市，须完成向中国证监会的备案程序并报告相关信息。此外，境外上市公司还必须在《试行办法》规定的时间范围内，就其后续发行、发行可转换公司债券和可交换债券等同等发行活动提交备案。新的境外上市规则对直接和间接境外上市的监管备案要求进行了规定，明确了境外市场间接境外上市的认定标准。有关更多详细信息，请参见“第3项。关键信息-D.风险因素-与在中国开展业务相关的风险-潜在的中国政府和监管干预可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。”根据新的海外上市规则，（i）就我们先前在新的海外上市规则之前向外国投资者发行证券而言，我们或我们的中国子公司均无需获得中国证监会的任何许可或批准，（ii）我们被要求并且我们就我们先前于2024年1月2日结束的发行证券正式提交了备案；以及（iii）如果我们决定在未来发行额外的股票或股票挂钩证券以在海外上市，我们无需获得任何中国政府机构的任何许可或批准，除非就此类发行向中国证监会进行必要的备案。不遵守备案规定的，可对不符合规定的境内企业处以责令整改、警告并处以最高1000万元罚款，对企业直接责任人给予警告并处以50万元以上500万元以下罚款。此外，不合规公司的控股股东、实际控制人组织、教唆违规的，将被处以100万元以上1000万元以下的罚款。除上述备案要求外，《备案规则》还要求发行人在发生以下任何事件后的三个工作日内向中国证监会报告：（i）其控制权发生变更；（ii）其受到任何境外证券监管机构或境外主管部门的调查或制裁；（iii）其变更上市地位或上市分部；（iv）自愿或强制退市；（v）其主要业务经营发生重大变化，直至其不再受《试行办法》备案要求约束。

 

民事责任的可执行性

 

我们根据开曼群岛法律注册成立，是一家获豁免的有限责任公司。我们在开曼群岛注册成立是因为与成为开曼群岛豁免公司相关的某些好处，例如政治和经济稳定、有效的司法系统、有利的税收制度、没有外汇管制或货币限制以及提供专业和支持服务。然而，与美国相比，开曼群岛的证券法体系不那么详尽，对投资者的保护也较少。此外，开曼群岛公司可能没有资格向美国联邦法院提起诉讼。

 

我们的宪法文件不包含要求对我们、我们的高级职员、董事和股东之间的争议进行仲裁的条款，包括根据美国证券法产生的争议。

 

我们几乎所有的资产都位于中国。此外，我们的所有董事和高级管理人员均为中国国民或居民，其全部或大部分资产位于中国。因此，投资者可能难以或不可能对我们或这些人实施美国境内的程序送达，或执行在美国法院对我们或他们获得的判决，包括基于美国或美国任何州证券法的民事责任条款的判决。投资者也可能难以执行基于美国联邦证券法对我们以及我们的高级职员和董事的民事责任条款在美国法院获得的判决。

 

我们关于开曼群岛法律的律师Maples and Calder（Cayman）LLP告知我们，尚不确定开曼群岛法院是否会：

 

●

承认或执行美国法院基于美国证券法的某些民事责任条款作出的针对美国的判决；和

 

●

根据美国或美国任何州的证券法，受理在每个相应司法管辖区对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原始诉讼。

 

我们还被告知，在美国获得的判决在开曼群岛没有法定强制执行，尽管在某些情况下，开曼群岛法院将承认和执行外国判决，而无需对所裁决的事项进行任何重新审查或重新诉讼，前提是该判决：

 

(a)

由有管辖权的外国法院给予；

 

(b)

对判决债务人施加支付已作出判决的清算款项的责任；

 

（c）

是最终的；

 

	（d）	不是关于税收、罚款或处罚；
	（e）	不是通过欺诈获得的；和

 

（f）

不属于违反自然正义或开曼群岛公共政策的强制执行类型。

 

 

除上述限制外，在适当情况下，开曼群岛法院可在开曼群岛实施其他种类的外国终审判决，如宣告令、履行合同令和禁令。

 

我们的中国法律顾问浙江太行律师事务所（“浙江太行”）告知我们，中国法院是否会（i）承认或执行美国法院根据美国或美国任何州的证券法的民事责任条款对我们或我们的董事或高级职员作出的判决，或（ii）根据美国或美国任何州的证券法对我们或我们的董事或高级职员提起的原始诉讼，存在不确定性。

 

浙江太行进一步告知我们，外国判决的承认和执行是根据中国民事诉讼法规定的。中国法院可以根据中国与作出判决的国家或地区之间的条约或司法管辖区之间的对等，根据《中国民事诉讼法》的要求，承认和执行外国判决。中国与美国或开曼群岛没有任何条约或其他形式的互惠，规定了对外国判决的对等承认和执行。此外，根据中国民事诉讼法，如果中国法院裁定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国或开曼群岛法院作出的判决。

 

A. [保留]

 

B.资本化和负债

 

不适用。

 

C.要约的理由及所得款项用途

 

不适用。

 

D.风险因素

 

投资我们的股本涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，连同本年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

 

此外，本“项目3”中讨论的与立足于中国大陆并在中国大陆开展业务相关的所有运营风险。关键信息-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险”也适用于香港和澳门特别行政区的业务。关于“第3项下风险因素中讨论的与立足于中国大陆并在中国大陆开展业务相关的法律风险。关键信息-D.风险因素-与我们的公司Structure相关的风险”和“第3项。关键信息-D.风险因素-与在中国开展业务相关的风险”，本年度报告中讨论的中国大陆政府当局的法律、法规和酌处权预计将仅适用于中国大陆的实体和企业，而不是在香港特别行政区或澳门根据与中国大陆不同的一套法律开展业务的实体或企业。

 

 

与我们的业务和行业相关的风险

 

就2022年2月首次公开发行我们的普通股而言，我们与一家香港实体签订了某些协议，据此我们认为我们被骗了超过1000万美元；由于我们未能在首次公开发行时披露此类协议，无论此类协议的可论证的欺诈性质如何，我们可能会因此类协议而承担潜在的责任或诉讼风险。

 

该公司于2022年2月18日结束了其普通股的首次公开发行（“IPO”），公司通过出售39,400股普通股筹集了3,940万美元，购买价格为每股1,000美元。在首次公开发售前的路演期间，一家名为Tai He International Group Limited（“Tai He”）的香港投资公司获公司位于中华人民共和国（“中国”）的联席承销商申港证券有限公司（“申港”）转介至公司。泰和通过与申港谈判，声称将以投资者身份参与IPO。作为一家发展阶段的中国医疗器械公司，公司管理层没有美国资本市场的经验，依赖其投资银行家和承销商提供有关其美国公开发行的指导和建议。据此，公司并不知悉太和的实际动机。基于公司对申港的信任，并鉴于公司无法进一步核实的情况，公司仓促与泰和订立了一系列协议（“泰和协议”）。

 

根据太和协议，太和同意在IPO中投资至少3500万美元，前提是公司支付700万美元的可退还定金（“可退还定金”），并预付300万美元的投资者关系服务费和应付给太和的其他服务（统称“服务”）。该公司、其关联公司和个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日分几期向Tai He支付了700万美元的可退还定金和300万美元的服务费。2022年3月11日后，公司未向太和支付其他款项，也未与太和进行任何直接互动，且实际公司在谈判过程中从未与太和直接沟通，仅通过申港沟通有关太和及太和协议。

 

首次公开发售后，透过公司内部风险控制程序，公司获悉太和似乎不是公司的投资者，当公司试图查询时，太和拒绝与公司交谈。基于公司调查了解的事实，公司认为是被泰和欺诈，泰和从未实际投资3500万美元于IPO。事实上，公司了解到，泰和根本没有对公司进行任何投资，泰和也没有参与公司的IPO事宜。此外，该可退还按金并无偿还予公司，而泰和亦无向公司提供任何服务。因此，公司认为，太和协议可能被视为太和和申港利用不对称信息对公司实施的欺诈行为，包括公司缺乏对美国市场、IPO规则和流程的了解和了解，以及公司的信任。

 

经谘询专业人士后，公司现已知悉太和协议须向公众披露，而公司认为协议本身具有欺诈性及不可执行性，因此公司正披露太和协议以符合SEC的合规要求。此外，公司承认，其在订立太和协议时不当依赖申港的建议、指示及顾问。在获悉有关问题并向公众披露后，公司终止了太和协议，并停止向太和支付任何额外款项。由于收回不当付款的不确定性，公司已注销约480万美元的按金，并全额支出公司于截至2022年12月31日止年度向Tai He支付的230万美元服务费。该公司及其执行管理团队打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关当局合作，以确保在此类事项得到解决的同时，其投资者的利益得到保护。尽管如此，Tai He协议的存在以及公司未能披露这些协议可能会使公司面临潜在的股东诉讼和/或SEC强制执行或其他监管行动。

 

我们的经营历史可能并不代表我们未来的增长或财务业绩，我们可能无法维持我们的历史增长率。

 

我们的经营历史可能并不代表我们未来的增长或财务业绩。无法保证我们将能够在未来期间增加我们的收入。我们的增长率可能会因多种可能的原因而下降，其中一些原因超出了我们的控制范围，包括客户需求减少、竞争加剧、医疗器械行业总体增长下降、替代商业模式的出现、或政府政策或总体经济状况的变化。我们将继续扩大我们的销售网络和产品供应，为我们的客户带来更大的便利，并增加我们的客户基础和交易数量。然而，我们的扩张计划的执行存在不确定性，由于上述原因，销售的项目总数和交易客户数量可能不会以我们预期的速度增长。如果我们的增长率下降，投资者对我们的业务和前景的看法可能会受到不利影响，我们的A类普通股的市场价格可能会下降。

 

 

未能保持我们产品的质量和安全可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们产品的质量和安全，无论是自行制造还是外包，对我们的成功至关重要。作为一家拥有30多年历史的医疗器械生产企业，以及一支拥有40多年行业经验的管理团队，质量和安全是我们维护的核心价值。我们的医疗器械直接用于人体，对人体健康至关重要。我们密切关注质量控制，监控从采购到生产、从仓库到交付的每一步流程。保持一致的产品质量在很大程度上取决于我们的质量控制体系的有效性，而这又取决于许多因素，包括但不限于我们的质量控制体系的设计、员工培训以确保我们的员工遵守和执行我们的质量控制政策和程序，以及对任何可能违反我们的质量控制政策和程序的监测的有效性。无法保证我们的质量控制体系将始终被证明是有效的。

 

此外，我们的供应商或业务合作伙伴所提供的产品或服务的质量受制于我们无法控制的因素，包括其质量控制体系的有效性和效率等。无法保证我们的供应商或业务合作伙伴将始终能够采用适当的质量控制体系，并在他们提供的产品或服务方面满足我们严格的质量控制要求。我们的供应商或业务合作伙伴未能提供令人满意的产品或服务可能会损害我们的声誉并对我们的运营产生不利影响。此外，我们可能无法从供应商和业务合作伙伴那里获得足够的赔偿，以弥补他们造成的损失。

 

截至本年度报告日期，我们不知道有任何与我们的产品质量或安全有关的重大事故。

 

任何未能对我们的产品和服务保持有效的质量控制都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们的服务和产品的质量对我们业务的成功至关重要，而这样的质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性。我们开发了严格的质量控制系统，使我们能够监控生产过程的每个阶段。

 

然而，尽管我们的质量控制管理体系，我们无法消除所有错误、缺陷或失败的风险。由于许多因素，我们可能无法检测或治愈缺陷，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：

 

●

生产过程中的技术或机械故障；

 

●

我们的质量控制人员的人为错误或渎职行为；

 

●

第三方篡改；和

 

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有缺陷的原材料或设备。

 

未能检测到我们产品的质量缺陷可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

 

2018年，我们的中国子公司江苏雅达和江苏华东因不遵守某些当地法律法规而被处以非实质性金额的罚款，该违规行为已于同年被我们治愈。

 

就2025年财政年度及截至本年度报告日期，我们并不知悉有任何有关质量或质量控制问题的重大调查、起诉、争议、索赔或其他诉讼，公司亦未收到任何通知、因此而受到处罚，我们亦无法预见截至本年度报告日期中国任何相关政府当局将作出任何处罚。

 

由于我们的业务性质，我们可能会遇到或面临来自客户、医生、患者或医院的重大责任索赔或投诉、诉讼和监管调查和诉讼，例如与医疗器械安全有关的索赔，或涉及我们产品的负面宣传，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们面临与客户、医生、患者和医院使用我们的产品相关的责任索赔或投诉的固有风险。我们认真对待这些投诉和索赔，通过实施各种补救措施，努力减少此类投诉。尽管如此，我们无法向您保证，我们能够成功地防止或解决所有此类投诉。

 

任何针对我们的投诉或索赔，即使毫无根据和不成功，也可能转移管理层对我们业务的注意力和其他资源，并对我们的业务和运营产生不利影响。此类投诉或索赔可能导致客户对我们和我们的品牌失去信心，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，负面宣传包括但不限于社交媒体和众包评论平台上的负面在线评论、行业发现或媒体报道涉及医疗器械质量和安全、公众健康问题、疾病、伤害，无论是否准确，以及是否涉及我们的产品，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响。

 

 

由于我们的业务性质，我们面临潜在的责任、法律索赔的费用以及面临其他损害的风险。例如，客户可以就与使用我们销售的医疗设备相关的人身伤害或疾病向我们提出法律索赔。近年来，中国政府、媒体机构和公众倡导团体越来越注重客户保护。销售有缺陷的产品可能会使我们承担与客户保护法相关的责任。即使不是我们直接造成的人身伤害或疾病，我们也可能被视为有责任赔偿客户损失。此类责任可能通过我们的供应商或业务合作伙伴的行为产生。因此，如果我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守适用的产品质量和安全相关规则和规定，我们可能会承担责任。在这种情况下，虽然我们可以要求责任方对我们的这种责任进行赔偿，但即使我们得到了全额赔偿，我们的声誉仍然可能受到不利影响。

 

我们可能会面临额外的索赔和诉讼风险。这些索赔可能会转移管理层对我们业务的时间和注意力，并导致调查和辩护的大量成本，无论索赔的是非曲直如何。在某些情况下，如果我们对这些索赔的抗辩不成功，我们可能会选择或被迫支付重大损害赔偿，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，我们的董事、管理层和员工可能不时受到诉讼和监管调查和诉讼，或面临与医疗器械质量和安全、商业、劳工、就业、证券或其他事项相关的潜在责任和费用，这可能会对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。

 

截至本年度报告日期，我们并不知悉有任何通知、警告、调查、起诉、争议、索赔或其他有关客户权益保护的诉讼已针对我们提出，我们亦未受到处罚或罚款，或我们无法预见中国或任何其他司法管辖区的任何政府当局将作出任何处罚或罚款。

 

我们面临原材料成本、可用性和质量波动的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

 

我们的主要原材料，如橡胶、化工PE、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、无纺布和其他大宗商品的成本、可用性和质量，对我们的经营至关重要。经过多年的发展，我们在积极的价格谈判和调整机制下，与众多的原材料供应商建立了长期的合作关系。然而，如果原材料成本因政策变化、市场价格大幅波动或任何其他原因而增加，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

 

缺乏原材料，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交付材料或其他原因，都可能中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

 

有缺陷的原材料或存在质量问题的原材料可能会使我们遭受产品责任索赔或法律诉讼，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们的第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营出现重大中断可能会扰乱我们的运营。

 

我们对第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营控制有限，他们运营的任何重大中断都可能对我们的运营产生不利影响。例如，我们供应商的制造设施的运营出现重大中断可能会导致向我们运送原材料的延迟或终止，这可能会导致向我们的客户运送订购的产品的延迟或终止，从而导致我们的客户关系受到损害。如果我们不能解决第三方供应商运营中断的影响，我们的业务运营和财务业绩可能会受到重大不利影响。

 

尽管我们认为，我们可以为我们的大部分原材料从其他供应商建立替代来源，但在定位和与其他来源建立关系方面的任何延迟都可能导致此类原材料的短缺或延期订单。无法保证此类替换供应商将以我们要求的数量或我们愿意支付的价格提供我们所需要的原材料。任何数量短缺或价格上涨都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们的信息技术（IT）系统出现故障可能会对我们的业务造成重大破坏。

 

由于公司业务主要集中于传统医疗器械和用品的生产制造，公司大部分计算机仅连接公司内部网络环境。外部网络和数据通过中央交换服务器进行过滤和筛选。因此，从硬件和软件角度来看，公司不存在重大网络安全风险。然而，如果我们的系统、存储、分销或追踪出现故障，我们可能会遇到影响我们业务活动的中断，包括我们的制造、研究、会计和计费流程，并可能对我们目前正在生产的产品的制造流程造成中断。我们也可能因为这种中断而遭受部分信息和数据的损失。

 

 

如果发生计算机系统故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

 

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电力故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员的损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府或网络恐怖分子，普遍增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息和个人信息，我们可能会因未经授权使用或窃取敏感商业信息、补救成本以及包括政府当局潜在监管行动在内的诉讼风险导致的收入损失而承担责任。此外，由于我们的专有数据被盗或损坏或其他信息丢失，任何此类中断、安全漏洞或其他事件都可能延迟我们未来候选产品的进一步开发。我们的业务和运营也可能因与我们合作的客户、投资者或第三方的任何声誉损害而受到损害，我们的竞争地位可能会受到不利影响。

 

由于有关地块为划拨土地使用权，我们可能会被要求支付土地授予费，以将该等划拨土地使用权转换为已授予的土地使用权。

 

分配的土地使用权可能仅由中国国有企业、政府当局和公共实体持有，或用于某些规定用途——例如，军事设施和基础设施项目。划拨土地可以随时被国家无偿征用。划拨的土地使用权可以通过向土地主管部门缴纳批地费的方式转为授予的土地使用权。因此，我们可能会被要求将相关地块的土地使用权由“划拨”转为“批出”，方式是缴纳批地费。

 

虽然我们使用众多供应商，但我们与任何这些供应商都没有长期合同，他们可以随时减少订单数量或终止对我们的销售。

 

虽然我们利用了众多供应商，但我们没有与任何这些供应商签订长期合同。因此，在任何时候，我们的供应商都可能减少他们向我们销售的产品数量或完全停止向我们销售产品。此类削减或终止可能对我们的收入、利润和财务状况产生重大不利影响。

 

劳动力市场整体收紧、劳动力成本增加或任何可能的劳动力动荡都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

我们的业务需要大量的人员。我们未能保留和保持稳定和敬业的员工队伍，可能会导致我们的业务运营中断。尽管到目前为止，我们还没有经历过任何劳动力短缺，但我们观察到劳动力市场整体趋紧且竞争日益激烈。由于工资、社会福利和员工人数的增加，我们已经经历并预计将继续经历劳动力成本的增加。我们和我们行业的其他公司以及其他劳动密集型行业竞争劳动力，和他们相比我们可能无法提供有竞争力的薪酬和福利。如果我们无法管理和控制我们的劳动力成本，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

我们依赖于我们的顶级客户。如果我们未能以具有成本效益的方式获取新客户或留住现有客户，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

维护现有客户和开发新客户始终是我们成功的关键。尽管我们并不严重依赖于一两个客户，但我们仍然依赖于我们的顶级客户。截至2025年12月31日止年度，没有客户占公司总收入约10%。截至2024年12月31日止年度，一名客户占公司总收入约12.77%。截至2023年12月31日止年度，一名客户占公司总收入约16.84%。

 

我们以具有成本效益的方式吸引新客户和留住现有客户，尤其是我们的顶级客户的能力，对于推动净收入增长和实现盈利至关重要。自成立以来，我们在品牌、销售和营销方面进行了大量投资，以获取和留住客户。例如，我们在营销我们的产品和吸引新客户方面出席国内和国际博览会和展览会。我们还预计将继续大幅投资以获取新客户并保留现有客户，尤其是我们的顶级客户。不能保证新客户会留在我们身边，或者我们获得的新客户的净收入最终会超过获得这些客户的成本。此外，如果我们现有的客户，特别是我们现有的顶级客户不再觉得我们的产品有吸引力，或者如果我们的竞争对手提供更有吸引力的产品、价格、折扣或更好的客户服务，我们现有的客户可能会对我们失去兴趣，减少他们的订单甚至停止向我们订购。如果我们无法留住现有客户，尤其是我们的顶级客户，或无法以具有成本效益的方式获取新客户，我们的收入可能会减少，我们的经营业绩将受到不利影响。

 

如果我们无法建立和维持足够的销售和分销网络以满足对我们产品日益增长的需求，我们执行本年度报告中概述的业务计划的能力将受到损害。

 

我们通过我们的直销队伍和分销渠道销售我们的产品。截至本年度报告日，我司销售部门员工81人，独立销售代理5385人，内销经销商4409人，外销经销商403人。上述403家出口分销商中的每一家都可能向至少三家海外客户销售医疗器械。我们还通过我们的直销网络与超过573家医院建立了合作网络。截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，我们的一次性医疗器械销售直销队伍对我们的收入贡献分别为9.42%、6.98%及8.32%，一次性医疗器械销售分销商对我们的收入贡献分别为87.96%、93.02%及91.68%。其余收入由我们在2025财年新引入的SaaS开发服务团队贡献。

 

 

尽管我们的销售和分销满足了我们现有的业务需求，但随着我们业务的不断增长，它们可能不足以满足对我们产品的需求，这可能会对我们的销售和业务运营、财务状况和经营业绩造成损害。为了降低这种风险，我们打算将我们内部产生的运营现金和将要筹集的资金投入到我们的直销队伍中，增加更多的团队，通过新的分销渠道将我们的地理覆盖范围扩大到中国境内的其他省份和海外。如果我们扩大直销队伍和分销渠道的计划努力没有取得成效，我们执行业务计划和实现持续增长的能力将受到损害。

 

如果我们未能向客户提供一站式解决方案，我们可能会失去客户，这将导致我们的财务状况和经营业绩受到不利影响。

 

我们销售自己品牌的产品和其他品牌的产品。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的财政年度，我们确认的总收入分别为61,791，957美元、96,909，642美元和97,098，915美元。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械销售占比分别为44.15%、49.12%及49.64%，从其他制造商采购的一次性医疗器械转售占比分别为53.23%、50.88%及50.36%。SaaS服务和开发收入分别占我们总收入的2.62%、零和零。

 

当我们收到包含我们产品组合中的产品的订单时，我们可能会根据其他制造商的特定订单要求采购此类产品，并为我们的客户提供一站式购物体验。缺乏来自其他制造商的这些产品，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交付或其他原因，都可能中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

 

我们这个行业竞争激烈。我们可能会面临来自拥有更多资源的新进入者和老牌公司的竞争，而且我们可能无法成功地与之竞争。

 

医疗器械行业竞争激烈，包括国内、国际上千家企业。随着越来越多的医疗器械公司寻求将其产品的设计、原型设计和制造更多地外包，我们将面临越来越大的竞争压力来发展我们的业务以保持我们的竞争地位，我们可能会遇到与我们具有类似设计、技术和制造能力的其他公司的竞争，并失去客户。我们的一些潜在竞争对手可能比我们拥有更大的知名度、更大的营业收入、更大的客户群、更长的客户关系以及更多的财务、技术、人员和营销资源。如果我们不能成功地与竞争对手竞争我们现有和潜在客户的业务，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

此外，竞争加剧可能会降低我们的市场份额和盈利能力，并要求我们在未来增加我们的销售和营销努力以及资本承诺，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响或迫使我们产生进一步的亏损。尽管我们不断以扩大客户群为目标，但无法保证我们将能够在未来继续这样做，以对抗当前或未来的竞争对手，而此类竞争压力可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们产品的持续发展有赖于我们与客户、分销商和独立销售代理保持牢固的工作关系。

 

我们目前的产品以及我们获得监管许可或批准的潜在新产品和改进产品或未来产品适应症的研究、开发、营销和销售取决于我们与客户、分销商和独立销售代理保持的工作关系。见下文“我们的研发”。我们依靠这些专业人员为我们提供有关我们产品的研究、开发、营销和销售方面的大量知识和经验。分销商和独立销售代理协助我们进行营销和销售，以及收集客户对我们产品的反馈和建议。医院和医疗机构客户的研究人员随时向我们通报他们的最新需求和研发成果。如果我们不能与这些专业人员保持牢固的工作关系并继续接受他们的建议和投入，我们产品的开发、改进和营销可能会受到影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

技术变革可能会对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

 

医疗器械市场的特点是研发广泛，技术变革迅速。我们行业的技术进步或新发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。我们的产品可能会因为我们的竞争对手或其他人未来的创新而过时，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

 

许多医疗器械企业正在整合，以创造出具有更大市场力量的新企业。随着医疗器械行业整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量为我们的产品谈判价格优惠或降低。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将减少，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

如果我们未能识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

 

作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或通过从第三方获得额外的技术和专利来开发和商业化更多的产品。这一战略的成功取决于我们以我们可以接受的条件识别、选择和获得技术和专利的能力。

 

我们识别或获得的任何专利和技术可能需要在商业制造和销售之前进行额外的开发工作，包括获得适用监管机构的批准或许可。所有产品都容易出现医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括可能无法证明产品具有足够的安全性和有效性，无法获得监管部门的批准或许可。此外，我们无法向您保证，任何获得批准或批准的此类产品将以经济的方式生产或生产，成功商业化或在市场上被广泛接受。

 

如果我们无法通过内部研究计划或通过从第三方获得专利或技术来开发合适的潜在产品，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

如果我们无法实施我们的战略以实现我们的业务目标，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

 

我们的业务计划和增长战略是基于当前的普遍情况和某些情况将会或不会发生的假设，以及发展的各个阶段所涉及的内在风险和不确定性。然而，我们无法保证我们将成功地实施我们的战略，或者我们的战略，即使得到实施，也将导致我们的目标的成功实现。如果我们不能成功实施我们的战略，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

 

我们依赖于某些关键高管和高素质的管理人员，我们无法保证他们的留任。

 

我们的成功部分取决于我们管理团队关键成员的持续服务。我们的高管和管理人员对市场、我们的业务和我们公司的了解，代表了我们业务的一个关键优势，这是无法轻易复制的。我们的业务战略和未来增长的成功还取决于我们吸引、培训、留住和激励熟练的管理、销售、行政、开发和运营人员的能力。

 

虽然我们发展了成熟的生产体系、稳定可靠的销售网络和营销团队、完善的售后服务体系、紧跟市场需求的研发流程和团队，也发展了完善的管理体系，包括人员管理和福利制度、原材料采购和供应制度、仓储制度、安全生产制造程序和制度、资金运用管理制度、销售和售后服务制度、质量考核、审查和检查制度、劳动安全保障制度、违法违纪行为责任追究制度、全面的信息反馈制度，这确保了公司的正常业务发展，如果我们失去任何关键人员，我们无法保证我们现有的人员将足以或有资格执行我们的战略，或者我们将能够雇用或留住有经验、合格的员工来执行我们的战略。我们的一名或多名关键管理或运营人员的流失，或未能吸引和留住额外的关键人员，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

如果我们未能采用新技术以适应不断变化的客户需求或新兴行业标准，我们的业务可能会受到重大不利影响。

 

要保持竞争力，我们必须不断跟上不断发展的行业趋势，并相应地增强和改进我们的技术。我们的成功将部分取决于我们识别、开发或获取对我们业务有用的领先技术的能力。无法保证我们将能够有效地使用新技术或满足客户的要求。如果我们无法以具有成本效益和及时的方式适应不断变化的市场条件或客户偏好，无论是出于技术、法律、财务或其他原因，我们的业务可能会受到重大不利影响。

 

 

我们与客户和供应商的付款条件发生变化可能会对我们的经营现金流产生重大不利影响。

 

我们可能会遇到来自供应商的巨大压力，以减少我们的应付账款未结清的天数。与此同时，我们可能会遇到来自客户的压力，要求我们在支付应收账款之前延长天数。未能管理我们的应付账款和应收账款可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

如果我们无法向客户收回应收账款，我们的经营业绩和现金流可能会受到不利影响。

 

我们的业务取决于我们能否成功地从客户那里获得他们所欠我们所售产品金额的付款。截至2025年、2024年和2023年12月31日，我们的应收账款余额分别为84,325，038美元、78,660，700美元和78,570，956美元。然而，如果我们不能及时和持续地收回我们的应收账款，我们的现金流和获得运营资本可能会受到不利影响。

 

如果我们未能有效管理我们的库存，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。

 

如果我们未能有效管理我们的库存，我们可能会面临更高的库存过时风险、库存价值下降以及重大的库存减记或注销。截至2025年、2024年和2023年12月31日，我们的库存余额分别为1,704，309美元、1,409，639美元和1,617，225美元。

 

经济衰退可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

 

我们的收入来自国内和国际医疗器械的销售，我们预计，在不久的将来，此类销售的收入将继续占我们总收入的很大一部分。我们的销售和收益也会受到整体经济变化的影响。

 

医疗器械行业历史上经历过经济衰退、客户景气周期下行、利率波动以及我们无法控制的其他经济因素导致的财务业绩周期性波动。经济环境恶化使我们的业务面临各种风险，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响，并导致我们无法达到我们的长期增长目标。例如，经济下滑可能会直接影响我们客户的可自由支配的消费能力，进而压低我们产品的订单数量。

 

我们可能会受到知识产权侵权索赔，这可能是昂贵的辩护，并可能扰乱我们的业务和运营。

 

我们无法确定我们的运营或我们业务的任何方面不会或不会侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知识产权。例如，我们的子公司江苏华东在历史上曾是知识产权侵权案的第三被告，根据该案，江苏华东购买的某些产品涉及专利侵权。截至本年度报告日，该案件已结案，江苏华东已按法院判决要求永久停止采购、销售侵权产品并销毁库存产品。然而，在未来，我们可能会受到与他人的知识产权有关的其他法律诉讼和索赔。此类未来诉讼还可能涉及我们不知道的现有知识产权，我们的产品可能会无意中侵犯这些知识产权。我们无法向您保证，据称与我们的技术或业务的某些方面有关的知识产权持有人，如果存在任何此类持有人，将不会在中国或任何其他司法管辖区对我们提起此类知识产权索赔或执法行动。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权，我们可能会为我们的侵权活动承担责任或可能被禁止在未来使用此类知识产权，此外，我们可能会产生许可费或被迫开发我们自己的替代品。此外，我们可能会产生大量费用，并可能被迫从我们的业务和运营中转移管理层的时间和其他资源来抗辩这些侵权索赔，无论其是非曲直如何。针对我们提出的成功侵权或许可索赔可能会导致重大货币责任，并可能通过限制或禁止我们使用相关知识产权而严重扰乱我们的业务和运营，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

此外，中国专利法的适用和解释以及在中国授予专利的程序和标准仍在演变和不确定，我们无法向您保证，中国法院或监管机构会同意我们对其实施的分析或解释。

 

 

我们可能无法阻止他人未经授权使用我们的知识产权，这可能会严重损害我们的业务和竞争地位。

 

我们依靠中国的商标、公平贸易惯例、专利、版权和商业秘密保护法律，以及保密程序和合同条款的结合，来保护我们的知识产权。我们与员工订立保密协议，其中包括将所有员工开发的知识产权确定为属于公司的服务发明的条款。此外，我们很谨慎地在我们的年度专利费支付中保持最新状态。我们认为我们的商标、专利、专有技术、专有技术和类似的知识产权对我们的成功至关重要。随着我们品牌的认知度越来越高，我们可能会成为未来知识产权攻击的一个有吸引力的目标。我们的任何知识产权都可能受到质疑、无效、规避或盗用，或者此类知识产权可能不足以为我们提供竞争优势。此外，无法保证（i）我们的所有知识产权将得到充分保护，或（ii）我们的知识产权不会受到第三方的质疑或被司法当局认定为无效或不可执行。知识产权保护在中国可能还不够。保密协议可能会被交易对手违反，我们可能无法为任何此类违反提供足够的补救措施。因此，我们可能无法有效保护我们的知识产权或在中国执行我们的合同权利。此外，监管任何未经授权使用我们的知识产权都是困难、耗时和昂贵的，我们采取的措施可能不足以防止我们的知识产权被盗用。如果我们必须诉诸诉讼来执行我们的知识产权，这种诉讼可能会导致大量成本，并分流我们的管理和财务资源。我们无法保证我们将在此类诉讼中胜诉。此外，我们的商业秘密可能被泄露或以其他方式提供给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现。在保护或执行我们的知识产权方面的任何失败都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

美国和国际贸易政策的变化，特别是有关中国的贸易政策，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

美国政府最近发表声明并采取了某些行动，导致美国和国际贸易政策发生了实质性变化，包括在国际上征收关税和大幅提高对中国制造产品的关税。由于美国最近才宣布这些行动，而我们不知道这些关税会在多大程度上真正生效，也不知道关税政策最终是否会实施，我们不知道这些行动会对我们或我们的行业和客户产生什么影响。尽管跨境业务目前仅占我们业务的一小部分，但由于我们继续在国际上销售我们的产品，并预计未来将增加我们的国际销售，政府对国际贸易的任何不利政策，例如资本管制或关税，都可能影响对我们产品和服务的需求，影响我们产品的竞争地位或阻止我们在某些国家销售产品。如果实施任何新的关税、立法和/或法规，或者重新谈判现有的贸易协定，特别是如果美国政府由于最近的美中贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

美中贸易紧张局势和对中国进口商品征收关税可能会对我们的业务产生不利影响。

 

如果美国对进口实施重大关税或其他限制以及受影响的外国采取相关反制措施，我们的业务，包括经营业绩、现金流和财务状况，可能会受到不利影响。2025年1月，美国宣布对来自包括中国、加拿大和墨西哥在内的多个国家的进口产品加征实质性关税，这些国家已施加或表示有意施加反制措施。2025年2月，美国对来自中国的所有进口商品征收10%的关税，随后于2025年3月加征10%的关税。美国还对所有钢铁和铝进口产品征收25%的关税，从2025年3月开始。4月，美国进一步升级关税，对进口到美国的大部分中国产品征收145%的全面关税，中国对进口到中国的大部分美国商品征收125%的关税作为回报。美中“针锋相对”的贸易战仍在持续，随时可能发生变化。贸易战导致市场整体动荡，我们目前无法预测对我们业务的整体影响，也无法预测贸易战是否会在近期出现缓和。

 

作为一家在中国设有运营子公司并有部分国际销售的医疗器械制造商，我们可能会在生产成本、供应链效率、运营能力等方面受到这些贸易政策的冲击。如果进一步征收关税或实施报复性贸易措施，这些因素可能会增加我们的原材料和组件成本，扰乱我们的制造流程，并产生额外的运营挑战，可能会影响我们的整体竞争力和盈利能力，尽管我们的海外销售目前在我们的总收入中所占比例相对较小。

 

我们没有商业责任或中断保险，这可能会使我们面临重大成本和业务中断。

 

中国保险业仍处于早期发展阶段，中国保险公司目前提供的业务相关保险产品有限。我们没有任何商业责任或中断保险来覆盖我们的运营。我们已经确定，为这些风险投保的成本以及以商业上合理的条款购买此类保险的相关困难使得我们拥有此类保险是不切实际的。任何未投保的风险都可能导致大量成本和资源转移，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

 

我们可能会承担不在保险范围内的责任。

 

虽然我们寻求保持适当的保险水平，但并不是所有的索赔都是可保的，我们可能会遇到性质不在保险范围内的重大事故。我们为我们的一些高风险员工保有意外险，比如电工。我们还通过中国政府规定的福利缴款计划为我们的员工提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房基金计划。我们不携带任何关键人物人寿保险，产品责任和职业责任保险。即使我们购买了这几种保险，保险也不一定能充分保护我们免受产品责任或职业责任索赔辩护的财务影响。我们没有购买任何财产保险或营业中断保险。我们已经确定，为相关风险投保的成本以及以商业上合理的条款购买此类保险的相关困难使其变得不切实际。我们认为我们的保险范围足以满足我们在中国的业务运营。我们维持我们认为足够的保险保障金额，但无法保证此类保险将继续以可接受的条款提供，或我们的保险范围在所有情况下以及针对我们可能承担的所有责任将是足够或有效的。如果我们因火灾、爆炸、洪水、其他自然灾害或事故或业务中断而产生重大损失或责任，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。例如，我们可能会在一个日历年内发生几起事件时受到实质性损害索赔。此外，我们的保险费用可能会随着时间的推移而增加，以应对我们索赔历史上的任何负面发展或由于保险市场总体上的实质性价格上涨。

 

大流行和流行病、自然灾害、恐怖活动、政治动荡和其他爆发可能会扰乱我们的交付和运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

全球大流行病、中国或世界其他地方的流行病，或担心传染性疾病的传播，例如埃博拉病毒病（EVD）、2019年新冠病毒病（COVID-19）、中东呼吸综合征（MERS）、严重急性呼吸综合征（SARS）、甲型H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及飓风、地震、海啸或其他自然灾害可能扰乱我们的业务运营，减少或限制我们的产品和服务供应，为保护我们的员工和设施而产生重大成本，或导致区域或全球经济困境，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。实际或受到威胁的战争、恐怖活动、政治动荡、内乱和其他地缘政治不确定性可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生类似的不利影响。这些事件中的任何一项或多项都可能阻碍我们的生产和交付努力，并对我们的销售业绩产生不利影响，甚至在很长一段时间内，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们也容易受到自然灾害和其他灾难的影响。我们无法向您保证，我们受到充分保护，免受火灾、洪水、台风、地震、电力损失、电信故障、闯入、战争、骚乱、恐怖袭击或类似事件的影响。上述任何事件都可能导致中断、损坏我们的财产、延迟生产、故障、系统故障、技术平台故障或互联网故障，这可能导致我们的制造设施的数据丢失或损坏或故障，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们的国际销售受到多种风险的影响，可能对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响。

 

我们在国际上销售一次性医疗设备。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，我们的国际销售额分别占收入的0.04%、0.04%及0.50%。虽然我们采取措施尽量减少我们的国际销售所固有的风险，但以下风险可能对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响，损害我们的国外销售业绩或以其他方式扰乱我们的业务：

 

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币值波动可能导致汇率变动并影响我们的盈利能力；

 

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更大的应收账款回收困难和更长的付款周期（这在我们的国际销售中可能更常见）可能会对我们在特定财政期间的经营业绩产生不利影响；和

 

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外国法规、出口关税、税收和进出口限制的变化可能会增加我们的运营成本，对我们开展业务或扩大国际销售的能力处以罚款或限制。

 

我们受制于各种环境法律，这些法律对我们来说遵守成本可能很高，如果我们不遵守这些法律，或者如果我们对向环境释放污染物负责，我们可能会承担责任。

 

我们的营运附属公司均位于中国。我们产品的制造会产生废水、废气、固体废物和设备噪音。中国法律对我们产品制造过程中使用或产生的废水、废气、固体废物、设备噪声和其他材料的管理、处理、产生、制造、运输、储存、使用和处置施加了各种环境控制。如果我们未能遵守任何当前或未来的环境法律，我们可能会受到罚款、纠正行动、其他责任或停产。

 

 

我们十分注重环境保护和治理，在我国废水、废气、固体废物、设备噪声等治理方面，按照国家要求制定了系统的环境保护管理制度。然而，环境法的变化可能会导致代价高昂的合规要求，或以其他方式使我们承担未来的责任。如果这些变化影响到我们的客户并要求改变他们在医疗设备方面的需求，我们的客户可能会减少对我们产品的需求，因此，我们的收入可能会受到不利影响。

 

此外，随着募集资金投资项目的实施，我们的污染物排放量将会增加，从而导致环保支出的增加和环保管理的难度，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

截至本年度报告日期，公司并不知悉任何有关环境保护的调查、起诉、争议、索赔或其他诉讼程序，公司亦未受到或可预见中国任何环境行政当局将作出任何处罚。

 

未能跟上国内行业政策或标准的变化可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

作为一家医疗器械制造商，我们生产和销售的产品与人体健康密切相关，受到中国相关部门的严格监管。相关国家政府主管部门出台了一系列监管指引和行业政策，保障行业健康发展。近年来，随着中国进一步深化医药卫生体制改革，政府相关部门在行业标准、招标、价格形成机制、流通体系等相关领域陆续实施了一系列法规政策，对医药企业的民生和发展带来了广泛而深刻的影响。

 

2016年4月，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出积极鼓励在公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。2016年12月，国务院医改办颁布了《关于公立医疗机构药品采购实行“两票制”的意见（试行）》，这意味着“两票制”正式启动，并将在全国范围内进一步推广。“两票制”下，医药产品从生产企业销售给批发商时开一次票；再到批发商将产品转售给医院时再开一次票。目的是缩短流通环节，降低医院采购成本。“两票制”下，具备品牌和规模经济优势的耗材产品生产企业可提升终端覆盖率。同时，“两票制”也给耗材生产企业提出了更高的营销渠道建设和优化要求。厂商将需要壮大营销队伍，扩大销售网络，提升精细化服务能力。

 

国内医药行业改革的深化和监管的加强可能会影响我们在国内市场的经营和盈利能力。如果我们未能及时适应行业政策的深刻变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们依赖于我们的专业技术研发人才，我们无法保证他们的留任。

 

我们的成功部分取决于留住我们的专业技术研发人才（“研发人才”）。作为一家医疗器械行业高新技术企业，我们拥有一支专业研发人才团队，截至本年度报告发布之日，共有员工69人，具备高分子材料、医药、模具、机械自动化等方面的专业知识，具备高水平的专业技术专长和深厚的行业经验。在这些研发人才中，8人拥有硕士学位，7人拥有学士学位，11人拥有副学士学位。无法保证我们现有的研发人才将足以或有资格执行我们的战略，或者我们将能够雇用或保留新的研发人才来执行我们的战略。我们的一名或多名研发人才流失，或未能吸引和留住额外的研发人才，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，如果我们未能在职业前景、薪酬、福利和工作环境等方面建立有竞争力的激励机制，我们可能会面临科研团队不稳定的风险，这可能会对我们的长期发展产生不利影响。

 

 

某些采购投标的丢失可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理工作的通知》（卫规财发〔 2007 〕 208号），对大型医疗设备管理清单内的医疗设备进行集中采购。其他医疗设备、耗材，由省级卫生健康行政部门结合实际研究制定省、州两级集中采购目录。近年来，中国参照药品采购招标平台，积极推进医疗器械省级招标平台。目前，已有部分省市对部分类别的医疗器械进行了统一招标。根据《National医疗安全管理局办公室关于2023年药品集中采购和价格管理的通知》（医保办函〔 2023 〕 13号）和《关于2022年深化医药卫生体制改革重点工作的通知》（国办发〔 2022 〕 14号），长期持续推进医疗器械带量集中采购是一项策略。

 

集采模式下，价格信息更加透明公开，将对产品中标价格造成更大的下行压力。如果由于产品价格的劣势或其他原因，我们在竞标中输给了竞争对手，我们将失去一些医院客户。如果地方采购平台长时间不征求补充投标或重新开标，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

如果我们的员工或客户涉及不当医疗器械销售交易，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们建立健全了针对不正当经营行为的内部控制制度，防止、尽量减少和杜绝员工和客户在医疗器械销售交易中的不当行为，包括擅自返利等。不能保证我们现有的内部控制制度将足以防止、尽量减少和消除此类不当交易，我们将能够有效地执行我们的内部控制政策，或我们将能够完善我们的内部控制制度以消除此类不当交易。如果任何员工个人或下游客户在医疗器械购销方面存在不正当商业行为，我们可能会被相关监管部门认定为违反相关法律法规的人，从而被列入商业记录黑名单，这可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

如果我们未能及时更新我们的医疗器械许可证或注册证，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

作为一家医疗器械制造商，我们的所有运营子公司均位于中国，我们的所有制造和销售活动必须遵守相关的中国法律法规。根据2014年6月27日颁布、2014年10月1日生效的《医疗器械注册管理办法》，经不定期修订、现修订为《医疗器械注册备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，第一类医疗器械与第二类、第三类医疗器械实行备案管理。我们从事一、二、三类医疗器械的制造和销售业务。如果我们未能及时记录或注册我们的医疗器械，我们的财务状况和经营业绩将受到不利影响。

 

截至本年度报告之日，我们目前正在对我们所有的医疗器械进行记录和/或注册。

 

 

与我公司Structure相关的风险

 

您在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。

 

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司。我们的公司事务受我们经修订和重申的组织章程大纲和章程细则、《开曼群岛公司法（修订版）》（“《公司法》”）和《开曼群岛普通法》的约束。根据开曼群岛法律，股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动以及我们的董事对我们的信托义务在很大程度上受开曼群岛普通法管辖。开曼群岛的普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法判例以及英格兰的普通法，其法院的裁决在开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。根据开曼群岛法律，我们的股东的权利和我们的董事的信托义务没有像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确确立。特别是，开曼群岛的证券法体系不如美国发达。美国一些州，如特拉华州，比开曼群岛更充分地发展和司法解释了公司法机构。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院发起股东派生诉讼。

 

根据开曼群岛法律，像美国这样的开曼群岛获豁免公司的股东没有查阅公司记录（除组织章程大纲和章程细则以及此类公司通过的任何特别决议，以及此类公司的抵押和押记登记册之外）或获取这些公司股东名单副本的一般权利。根据我们的组织章程，我们的董事有酌处权决定我们的公司记录是否以及在什么条件下可以由我们的股东进行检查，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以证明股东动议所需的任何事实，或就代理权竞争向其他股东征集代理。

 

作为我国母国的开曼群岛的某些公司治理实践与对在美国等其他司法管辖区注册成立的公司的要求有很大不同。我们选择遵循我们的母国规则，而不是某些纳斯达克上市规则。见，“项目16G ——公司治理。”我们选择遵循我们的母国规则，而不是某些纳斯达克上市规则。见，“项目16G ——公司治理。”如果我们在公司治理事项方面选择遵循母国惯例，我们的股东可能会比适用于美国国内发行人的规则和条例中的其他情况下得到的保护更少。

 

由于上述所有情况，面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动，我们的公众股东可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难以保护他们的利益。

 

您可能无法在股东周年大会或非股东召集的临时股东大会之前提出提案。

 

开曼群岛法律仅规定股东召集股东大会的有限权利，并未规定股东有权将任何提案提交股东大会。但是，这些权利可以在公司章程中规定。我们的组织章程允许持有合计不少于我们已发行有表决权股本百分之十的股份的股东召开我们的股东大会，在这种情况下，我们的董事有义务召开这样的会议。召开我们的大会需要至少七天的提前通知。股东大会所需的法定人数由至少一名出席或委托代理人出席的股东组成，代表公司已缴足的有表决权股本的多数。

 

开曼群岛经济实质要求可能会影响公司或其运营

 

根据2019年1月1日生效的《开曼群岛2018年国际税务合作（经济实质）法》或《ES法》，开展“相关实体”的“相关实体”必须满足《ES法》规定的经济实质测试。“相关实体”包括一家在开曼群岛注册成立的豁免公司，本公司也是如此。根据ES法案，有九项指定的“相关活动”，只要我公司正在开展属于任何指定的相关活动的活动，它就应遵守ES法案下的所有适用要求。如果公司开展的唯一业务活动是持有其他实体的股权，仅赚取股息和资本收益，那么根据目前对ES法案的解释，我们公司是一家“纯粹的股权持有公司”，因此将仅受制于最低的实质要求，这要求我们（i）遵守《公司法》下的所有适用要求，以及（ii）在开曼群岛拥有足够的人力资源和足够的场所，以持有和管理其他实体的股权参与。然而，不能保证我们不会受到ES法案的更多要求。ES法案的解释和实施方面的不确定性可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

 

 

我们的股东对我们获得的某些判决可能无法执行。

 

我们是一家开曼群岛公司，我们几乎所有的资产都位于中国大陆。我们目前所有的业务运营都是在中国大陆进行的。

 

此外，我们目前的大多数高级管理人员和董事，包括王爱良、李乐怡、高崇波、廖世龙和贾文章，都是中国国民和居民。这些人的资产基本上全部位于中国。因此，如果您认为根据美国联邦证券法或其他方式侵犯了您的权利，您可能很难或不可能在美国对我们或这些个人提起诉讼。即使你成功提起这类诉讼，开曼群岛和中国的法律也可能使你无法对我们的资产或我们的董事和高级职员的资产执行判决。

 

与在中国开展业务相关的风险

 

因为我们所有的业务都在中国，我们的业务受制于那里复杂且快速发展的法律法规。中国政府可能对我们的业务行为行使重大监督和酌处权，并可能随时干预或影响我们的运营，这可能导致我们的运营和/或我们的A类普通股的价值发生重大变化。

 

作为一家在中国经营的企业，我们受制于中国的法律法规，这些法律法规可能很复杂，而且演变速度很快。中国政府有权对我们的业务开展行使重大监督和酌处权，我们所遵守的法规可能会迅速变化，而我们或我们的股东几乎不会注意到。因此，新的和现有的法律法规在中国的适用、解释和执行往往具有不确定性。此外，这些法律法规可能会被不同的机构或当局不一致地解释和适用，并且与我们目前的政策和做法不一致。中国新的法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此类遵守或任何相关的询问或调查或任何其他政府行为可能：

 

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拖延或阻碍我们的发展，

 

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导致负面宣传或增加我们的运营成本，

 

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需要大量的管理时间和注意力，以及

 

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使我们受到可能损害我们业务的补救措施、行政处罚甚至刑事责任，包括对我们当前或历史运营评估的罚款，或要求或命令我们修改甚至停止我们的业务做法。

 

新法律或法规的颁布，或对现有法律法规的新解释，在每种情况下都会限制或以其他方式对我们开展业务的能力或方式产生不利影响，并可能要求我们改变业务的某些方面以确保合规，这可能会减少对我们产品的需求，减少收入，增加成本，要求我们获得更多的许可、许可、批准或证书，或使我们承担额外的责任。如果需要实施任何新的或更严格的措施，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，并大幅降低我们A类普通股的价值。

 

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资施加更多的监督和控制，这种行动可能会严重限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力，并因此导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

中国政府最近的声明表明，有意对在中国境外进行的发行和/或外国对以中国为基地的发行人的投资实施更多的监督和控制。中国最近颁布了新规则，要求收集或持有大量数据的公司在外国上市前接受网络安全审查，此举将大幅收紧对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法（2021年本）》于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些办法明确，凡控制超百万用户个人信息的“网络平台经营者”，寻求在国外证券交易所上市的，均需接受网络安全事前审查。

 

由于我们的业务在中国属于医疗仪器行业，而我们的业务不涉及收集用户数据或涉及任何其他类型的限制行业，我们的业务一般不在《网络安全审查办法》的范围内。根据大律师的建议和我们对当前适用的中国法律法规的理解，我们最近在美国进行的注册首次公开募股不受CAC或中国证监会的审查或事先批准。然而，由于中国的法律、法规或政策可能在未来发生变化或迅速演变，不确定性仍然存在。中国政府未来任何扩大其外国证券发行受中国证监会或CAC审查的行业和公司类别的行动，都可能严重限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续发售证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

 

潜在的中国政府和监管干预可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，即《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。采取有效措施，如推动相关监管制度建设，应对中概境外上市公司风险和事件、网络安全和数据隐私保护要求等类似事项。

 

此外，有下列情形之一的，禁止境外发行上市：（一）国家法律法规及有关规定明确禁止的意向证券发行上市；（二）经国务院主管部门依法审查认定，意向证券发行上市可能构成威胁或者危害国家安全的；（三）发行人的股权、主要资产、核心技术等存在重大权属纠纷的；（四）最近三年，境内企业或其控股股东、实际控制人存在贪污、贿赂、贪污、挪用财产或者其他扰乱社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法行为正在接受调查的；（五）最近三年内，董事、监事、高级管理人员因严重违法行为受到行政处罚，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查的，或因涉嫌重大违法行为正在接受调查；（六）国务院规定的其他情形。《管理规定》界定了未履行备案义务或欺诈备案行为等违法行为的法律责任，处以100万元以上1000万元以下罚款，情节严重的，平行责令暂停相关业务或停业整顿，吊销相关经营许可或经营许可。

 

2023年2月17日，证监会颁布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》或《试行办法》及五项配套指引，自2023年3月31日起施行。《试行办法》及其配套指引重申了《规则草案》关于境外上市的基本原则，并对境内企业境外证券发行上市提出了基本相同的要求。根据《试行办法》，境内公司寻求在境外直接或间接发行证券或上市的，应在其提交首次公开发行股票或上市申请，或在其已上市的同一境外市场完成后续发行（包括发行任何公司可转换债券、可交换债券和其他股票挂钩证券，但不包括为员工激励发行、以股代息和股份分割）后的三个工作日内，按照《试行办法》要求完成向证监会的备案手续。境内公司未按规定办理备案手续或隐瞒重大事实或在备案文件中伪造重大内容的，该境内公司可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。

 

根据中国证监会《关于境内公司境外发行证券并上市备案的行政安排的通知》或2023年2月17日颁布并于同日生效的《中国证监会通知》，在《试行办法》生效日前（即2023年3月31日）已在境外上市的境内公司，包括我们在内，视同现有发行人（“现有发行人”）。现有发行人不需立即办理备案手续，后续任何发行均需向证监会备案。

 

但《试行办法》自新颁布以来，其解释、适用和执行仍不明确。如果任何后续发行、上市或任何其他筹资活动需要根据《试行办法》向中国证监会提交备案程序，这可能会使我们在未来受到额外的合规要求，我们无法向您保证，我们将能够及时或根本无法获得《试行办法》下的备案程序许可。如果我们没有完成任何必要的备案，或者如果我们错误地得出不需要备案的结论，或者如果中国证监会或其他监管机构颁布新的规则、解释或解释，要求我们就任何后续发行获得其事先批准或备案，我们可能无法获得此类批准和备案，这可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力。

 

 

此外，中国政府当局可能会加强对在海外进行的发行和/或对像我们这样的中国发行人的外国投资的监督和控制。中国政府当局采取的此类行动可能随时干预或影响我们的运营，这是我们无法控制的。因此，任何此类行动都可能对我们的运营产生不利影响，并严重限制或阻碍我们提供或继续提供证券的能力，并降低此类证券的价值。

 

截至本年度报告日期，我们和我们的中国子公司没有参与中国网信办或相关政府监管机构发起的任何网络安全审查调查，也没有收到任何要求，以获得任何中国当局向外国投资者发行我们的普通股的许可，或被任何中国当局拒绝此类许可。然而，鉴于当前中国的监管环境，我们或我们的中国子公司未来在美国交易所上市是否需要获得中国政府的许可，甚至在获得此类许可时，是否会被拒绝或撤销，都是不确定的。

 

我们一直密切关注中国有关海外上市所需的中国证监会或其他中国政府机构的任何必要批准的监管发展。截至本年度报告日期，除上述披露的潜在不确定性外，我们未收到中国证监会或其他中国政府部门的任何问询、通知、警告、制裁或监管异议。然而，与境外证券发行和其他资本市场活动相关的监管要求的制定、解释和实施仍存在重大不确定性。

 

中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

 

我们几乎所有的资产和业务都位于中国。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能在很大程度上受到中国一般政治、经济和社会状况的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展、增长率、外汇管制和资源配置。尽管中国政府实施了强调利用市场力量进行经济改革、减少生产性资产的国家所有权以及在工商企业中建立更好的公司治理的措施，但中国的生产性资产仍有相当大一部分归政府所有。此外，中国政府通过实施产业政策，继续在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币计价债务的支付、制定货币政策和向特定行业或公司提供优惠等方式，对中国经济增长实施重大控制。

 

尽管中国经济在过去几十年中经历了显着增长，但无论是在地域上还是在经济的各个部门之间，增长都是不平衡的。中国经济状况、中国政府政策或中国法律法规的任何不利变化均可能对中国整体经济增长产生重大不利影响。这些发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，导致对我们服务的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府实施了多项措施，鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施可能有利于整体中国经济，但仍可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府实施了某些措施，包括调整利率，以控制经济增长的步伐。这些措施可能导致中国经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

不遵守中国劳工相关法律法规可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

在与职工订立劳动合同、为职工利益向政府指定机构缴纳养老金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险等各项法定职工福利方面，我们一直受到较为严格的监管要求。根据2008年1月生效并于2012年7月修订的《中国劳动合同法》或《劳动合同法》及其2008年9月生效的实施细则，雇主在签订劳动合同、最低工资、支付报酬、确定雇员试用期和单方面终止劳动合同方面受到更严格的要求。如果我们决定解雇我们的一些雇员或以其他方式改变我们的雇佣或劳动惯例，劳动合同法及其实施规则可能会限制我们以合意或具有成本效益的方式实现这些改变的能力，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们认为，我们目前的做法符合《劳动合同法》及其修正案。不过，政府有关部门可能会有不同的看法，对我们进行罚款。

 

 

由于劳工相关法律法规的解释和实施仍在不断发展，我们无法向您保证，我们的雇佣实践没有也不会违反中国的劳工相关法律法规，这可能会使我们遭受劳资纠纷或政府调查。如果我们被认为违反了相关的劳动法律法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的赔偿，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

中国的经济、政治和社会状况，以及任何政府政策、法律法规的变化，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们的所有业务都位于中国，我们的大部分净收入来自于订约实体位于中国的客户。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们可能进行的某些交易可能在很大程度上受制于中国的经济、政治和法律发展。

 

中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置。尽管自20世纪70年代末以来，中国经济一直在从计划经济向更加市场化的经济过渡，但中国政府通过推行产业政策，继续在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过分配资源、控制外币计价债务的发生和支付、制定货币政策和向特定行业或公司提供优惠等方式，对中国经济增长实施重大控制。任何这些政策、法律和法规的变化都可能对中国的经济产生不利影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

中国政府实施多项措施，鼓励外商投资和经济可持续增长，引导金融等资源配置。然而，我们无法向你保证，中国政府不会废除或改变这些措施，或推出对我们有负面影响的新措施。中国的社会和政治状况可能会发生变化，变得不稳定。中国政治制度的任何突然变化或广泛的社会动荡的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

中国法律制度的不确定性可能会对我们产生不利影响。

 

中国法律体系是以成文法规为基础的大陆法系。与英美法系不同，大陆法系下的法院既往判决可能被引用以供参考，但判例价值有限。

 

1979年，中国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。过去三十年立法的总体效果显着增强了对中国各种形式的外国投资的保护。然而，中国并未发展出完全一体化的法律体系，最近颁布的法律法规可能无法充分涵盖中国经济活动的所有方面。特别是这些法律法规的解释和执行存在不确定性。由于中国行政和法院当局在解释和实施法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能难以评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力的判断。此外，这些监管不确定性可能会被利用，通过不值得或轻率的法律行动或威胁，试图从我们那里获得付款或利益。

 

此外，中国的法律体系部分基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时或根本没有公布，可能具有追溯效力。因此，我们可能要到违规之后的某个时间才知道我们违反了这些政策和规则中的任何一项。此外，中国的任何行政和法院诉讼程序都可能旷日持久，导致大量成本以及资源和管理层注意力的转移。

 

您可能会在根据外国法律对报告中提到的我们或我们的管理层实施法律程序送达、执行外国判决或在中国提起诉讼方面遇到困难。

 

我们在中国开展几乎所有业务，我们的几乎所有资产都位于中国。此外，我们的所有高级职员和董事均为中国国民，并在中国境内居住。因此，我们的股东可能难以在中国境内向我们或我们的董事和高级管理人员实施程序送达。此外，中国没有与开曼群岛和许多其他国家和地区订立条约，规定法院的判决相互承认和执行。因此，在中国承认和执行任何这些非中国司法管辖区的法院就任何不受具有约束力的仲裁条款约束的事项作出的判决可能是困难的或不可能的。

 

 

我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们可能有的任何现金和融资需求，而对我们的中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

 

我们主要依靠中国子公司的股息和其他股权分配来满足我们的现金需求，包括为我们可能产生的任何债务提供服务。

 

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向其各自的股东支付股息。此外，我们每间中国附属公司，作为外商投资企业，或FIE，须每年提取税后利润的10%（如有），作为共同储备的资金，如果共同储备的总余额已占其注册资本的50%以上，则可停止提取其税后利润。这些准备金不作为现金股利进行分配。如果我们的中国子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制其向我们支付股息或其他付款的能力。对我们的中国子公司向其各自股东分配股息或其他付款的能力的任何限制都可能对我们的增长、进行可能对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

 

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除根据中国中央政府与该非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免外，将适用最高10%的预提税率。

 

中国对境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的监管以及政府对货币兑换的控制可能会延迟我们使用未来证券发行的收益向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

 

我们向中国子公司转移的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，均需获得中国相关政府机构的批准或登记。根据中国关于外商投资企业或外商投资企业的相关规定，我们在中国的子公司的出资须经商务部或商务部或商务部或其当地分支机构批准或备案并在国家外汇管理局或外管局授权的当地银行登记。此外，（i）我们的中国子公司采购的一年以内存续期的外国贷款需在外管局或其当地分支机构登记；（ii）我们的中国子公司采购的一年或以上存续期的外国贷款需提前向国家发改委申请办理备案登记手续。我们向中国运营子公司提供的任何中长期贷款，必须在发改委和外管局或其当地分支机构注册。我们可能无法及时完成此类注册，涉及我们未来对中国子公司的出资或外国贷款。如果我们未能完成此类注册，我们使用任何未来证券发行的收益以及将我们的中国业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。

 

2015年3月30日，外管局发布《关于改革外商投资企业外汇资本金结汇管理办法的通知》，即外管局19号文，自2015年6月1日起施行。外管局19号文在全国范围内启动外商投资企业外汇资本金结汇管理改革，允许外商投资企业自行决定结汇外汇资本金，但继续禁止外商投资企业将外汇资本金转换成的人民币资金用于超出经营范围的支出、提供委托贷款或偿还非金融企业间借款。外管局发布《关于改革规范资本项目结汇管制政策的通知》，即外管局16号文，自2016年6月起施行。根据外管局16号文规定，在中国境内注册的企业也可以自行决定将外债由外币兑换成人民币。外管局16号文规定了适用于所有在中国境内注册的企业的可自主支配的资本项目（包括但不限于外币资本和外债）项下外汇折算的一体化标准。外管局16号文重申公司外币计价资本折算的人民币不得直接或间接用于超出其经营范围或中国法律法规禁止的用途的原则，而此类折算的人民币不得作为借款提供给其非关联实体。2019年10月23日，外管局发布《国家外汇管理局关于进一步便利跨境贸易投资的通知》或外管局28号文，其中包括将外汇资本金使用范围扩大至境内股权投资领域。允许经营范围不含股权投资的外商投资企业在不违反现行外商投资准入特别管理措施（负面清单）和境内投资项目真实性、合规性规定的前提下，以资本金合法进行境内股权投资。由于本通告较新，对其解释及适用以及未来任何其他外汇相关规则仍存在不确定性。违反这些通告可能会导致严厉的金钱或其他处罚。外管局19号文、外管局16号文和外管局28号文可能会严重限制我们使用未来证券发行所得款项净额所转换的人民币为我们的中国子公司提供资金、通过我们的中国子公司投资或收购任何其他中国公司的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

 

尽管本年度报告中包含的审计报告是由目前接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法对我们的审计师进行彻底检查或调查，投资者将被剥夺这种检查的好处，我们的A类普通股可能会被摘牌或被禁止交易。

 

本年度报告中包含的关于我们2024和2023财年的审计报告由Kreit & Chiu CPA LLP（“KC”）出具，Kreit & Chiu CPA LLP（“TERM0”）是一家总部位于美国的会计师事务所，在PCAOB注册，可接受PCAOB的检查。包含在本年度报告中的我们2025财年的审计报告是由Li CPA LLC（“Li CPA”）出具的，Li CPA LLC（“Li CPA”）是一家在PCAOB注册并可接受PCAOB检查的美国会计师事务所。我们无意聘请任何不在美国且不受PCAOB定期检查的审计师。作为在SEC注册并在美国公开交易的公司的审计师以及在PCAOB注册的事务所，根据美国法律，Li CPA和KC都需要接受PCAOB的定期检查，以评估其是否符合美国法律和专业标准。如果我们在未来的任何时候聘请不同的审计师，我们将聘请一位总部在美国并接受PCAOB全面检查的审计师，并提供与PCAOB可以访问的与我们的财务报表审计相关的所有材料。然而，无法保证公司未来聘用的任何审计师将在我们整个聘用期限内继续接受PCAOB的全面检查。在这种情况下，我们将聘请一位新的合格且经过全面检查的审计师，这可能会导致我们延迟或重述我们的财务报表。

 

PCAOB无法在未经中国政府当局批准的情况下在中国进行检查。如果后来确定PCAOB无法检查或彻底调查我们的审计师，投资者可能会被剥夺这种检查的好处。任何非由审计师出具的、完全由PCAOB检查的审计报告，或缺乏PCAOB对在中国开展的审计工作的检查导致PCAOB无法定期评估我们的审计师的审计及其质量控制程序，都可能导致无法保证我们的财务报表和披露是充分和准确的。

 

作为美国持续监管重点的一部分，即获取目前受国家法律特别是中国法律保护的审计和其他信息，2019年6月，一个由两党议员组成的小组在美国国会参众两院提出了法案，如果获得通过，将要求SEC保留一份PCAOB无法完全检查或调查外国公共会计师事务所执行的审计工作的发行人名单。拟议的《确保在我国交易所上市的境外机构（“Equitable”）信息质量和透明度法案》规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，对连续三年被SEC列入名单的发行人从美国国家证券交易所（如纳斯达克）退市做出了规定。目前尚不清楚这项拟议立法是否会被颁布。此外，美国政府内部最近也在考虑可能限制或限制中国公司进入美国资本市场。2020年5月20日，美国参议院通过了《控股外国公司责任法》（“HFCAA”），其中包括要求SEC识别审计工作由审计师执行的发行人，即PCAOB由于审计师当地管辖范围内的非美国当局施加的限制而无法彻底检查或调查。美国众议院于2020年12月2日通过了HFCAA，HFCAA于2020年12月18日签署成为法律。此外，2020年7月，美国总统金融市场工作组针对在美国证券交易所上市的中国公司及其审计公司，发布了行政部门、SEC、PCAOB或其他联邦机构和部门可以采取的行动建议，以努力保护在美国的投资者。作为回应，2020年11月23日，SEC发布了指引，强调了与对中国发行人的投资相关的某些风险（及其对美国投资者的影响），并总结了SEC建议中国发行人就此类风险进行的强化披露。2021年12月2日，SEC通过了有关HFCAA某些披露和文件要求实施的最终规则。如果SEC认定我们在随后由SEC建立的流程下有“不检查”年（定义见临时最终规则），我们将被要求遵守这些规则。SEC正在评估如何实施HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。根据HFCAAA，如果我们的审计师连续三年无法接受美国证券交易委员会（PCAOB）的检查，我们的证券可能会被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的普通股被退市。此外，2021年6月22日，美国参议院通过了《加速控股外国公司责任法》（“AHFCAA”），该法案如获通过，将修订HFCAA，并要求SEC禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，如果其审计师无法连续两年而不是三年接受PCAOB的检查。2021年9月22日，PCAOB通过了一项实施HFCAA的最终规则，该规则为PCAOB在确定PCAOB是否因一个或多个当局在该司法管辖区采取的立场而无法检查或调查位于该外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所时，按照HFCAA的设想提供了一个框架。2021年12月16日，PCAOB发布了一份认定报告，认定PCAOB无法检查或调查总部位于以下地点的完全注册的公共会计师事务所：（1）中华人民共和国中国大陆，因为被中国大陆的一个或多个当局采取的立场；以及（2）中国香港特别行政区和属地，因为被香港的一个或多个当局采取的立场。2022年12月23日，AHFCAA颁布，修订了HFCAA，要求SEC禁止发行人的证券在连续两年而不是三年不接受PCAOB检查的情况下在任何美国证券交易所交易，从而缩短了触发禁止交易的时间周期。2022年8月26日，中国证监会、中国财政部（简称“财政部”）、会计准则委员会签署了《议定书声明》（简称“议定书”），规范对设在中国大陆和香港的审计事务所的检查和调查，迈出了向会计准则委员会开放对总部设在中国大陆和香港的注册会计师事务所进行检查和调查的第一步。根据SEC披露的与《议定书》有关的情况介绍， PCAOB应拥有独立的酌处权，可以选择任何发行人审计进行检查或调查，并拥有向SEC转移信息的不受约束的能力。2022年12月15日，PCAOB认定PCAOB能够确保完全访问总部位于中国大陆和香港的注册公共会计师事务所进行检查和调查，并投票撤销其先前的相反决定。然而，如果中国当局在未来阻碍或以其他方式未能为PCAOB的准入提供便利，PCAOB将考虑是否需要发布新的认定。

 

 

如果PCAOB连续三年无法检查在中国有业务的审计师，我们的证券可能会根据HFCAA被退市。我们证券的退市，或其被退市的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。此外，PCAOB无法进行检查剥夺了我们的投资者这种检查的好处。

 

上述最近的事态发展可能对我们继续在纳斯达克上市或发售我们的证券的能力增加了不确定因素。我们无法向您保证，由于我们是一家新兴的成长型公司，并且我们几乎所有的业务都是在中国进行的，那么纳斯达克或其他监管机构是否会对我们适用额外和更严格的标准。如果我们的审计师不受PCAOB检查，SEC可能会提出可能对我们产生影响的额外规则或指导。

 

此外，2022年12月29日，题为《2023年综合拨款法》（“《综合拨款法》”）的立法由拜登总统签署成为法律。除其他外，《综合拨款法案》包含与HFCAA相同的条款，该条款将触发HFCAA下的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。

 

如果届时我们的A类普通股无法在另一家证券交易所上市，这样的退市将大大削弱您在您希望出售或购买我们的A类普通股时的能力，而与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的A类普通股的价格产生负面影响。

 

汇率波动可能对我们的经营业绩和贵方投资价值产生重大不利影响。

 

人民币兑美元及其他货币的币值可能波动，并受（其中包括）政治及经济状况的变化及中国政府所采取的外汇政策所影响。很难预测人民币对美元的这种升值可能会持续多久，人民币与美元的关系可能会在何时以及如何再次发生变化。我们所有的收入和几乎所有的成本都是以人民币计价的。我们依靠我们在中国的运营子公司支付的股息来满足我们的现金需求。人民币的任何重大重估都可能对我们以人民币换算成美元后报告的经营业绩和财务状况以及以美元计算的普通股的价值和任何应付股息产生重大不利影响。如果我们的经营需要将美元兑换成人民币，人民币对美元升值将对我们收到的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将我们的人民币兑换成美元，以支付我们的普通股股息或用于其他商业目的，美元兑人民币升值将对美元金额产生负面影响。

 

政府对货币兑换的控制可能会限制我们有效利用我们的收入的能力，并影响您的投资价值。

 

中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，对将货币汇出中国实施管制。我们收到的收入基本上全部是人民币。在我们目前的公司结构下，我们主要依靠中国子公司的股息支付来满足我们可能有的任何现金和融资需求。根据中国现行外汇法规，通过遵守某些程序要求，可以使用外币支付经常项目，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，而无需事先获得外管局的批准。具体而言，在现有汇兑限制下，未经外管局事先批准，我们在中国的中国子公司运营产生的现金可用于向我公司支付股息。然而，原则上需要获得相关政府当局的批准或登记，如果人民币要兑换成外币并汇出中国，以支付偿还以外币计价的贷款等资本费用。因此，我们需要获得外管局的批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币清偿各自欠中国境外实体的债务，或以人民币以外的货币在中国境外支付其他资本支出。中国政府未来可酌情限制经常账户交易的外币准入。如果外汇管制制度阻止我们获得足够的外币来满足我们的外汇需求，我们可能无法以外币向我们的股东，包括普通股股东支付股息。

 

 

任何未能遵守中国有关网络安全和数据保护的规定都可能使我们受到罚款和其他法律或行政制裁、索赔或法律诉讼。

 

经修正后的《中国刑法》第7条（2009年2月28日生效）和第9条（2015年11月1日生效），禁止机构、公司及其雇员出售或以其他方式非法披露在履行职责、提供服务过程中获取的公民个人信息，或通过盗窃或其他非法手段获取此类信息。2016年11月7日，中国全国人民代表大会常务委员会发布《中国网络安全法》，即《网络安全法》，自2017年6月1日起施行。根据《网络安全法》，网络运营者未经同意不得收集用户的个人信息，只能收集提供服务所必需的用户个人信息。提供者也有义务为其产品和服务提供安全维护，并应遵守相关法律法规规定的有关个人信息保护的规定。《中国民法典》（由中国全国人民代表大会于2020年5月28日发布，自2021年1月1日起生效）为中国民法规定的隐私和个人信息侵权索赔提供了主要法律依据。2021年9月1日，《中国数据安全法》正式施行。除其他外，《数据安全法》对可能影响国家安全的数据活动规定了安全审查程序。2021年11月1日，《个人信息保护法》施行。个人信息保护法要求，除其他外，个人信息的处理应当具有特定的、合理的目的，必须以对个人权益影响最小的方式进行，并应当限定在实现处理目的所必需的最小范围内。

 

包括中国网信办（“CAC”）、工业和信息化部和公安部在内的中国监管机构越来越侧重于数据安全和数据保护领域的监管。中国有关网络安全的监管要求在不断发展。例如，包括CAC、公安部和国家市场监督管理总局（“SAMR”）在内的中国各监管机构已经实施了数据隐私和保护法律法规，其标准和解释各不相同且不断变化。

 

2020年4月，中国政府颁布了《2020年网络安全审查办法》，自2020年6月1日起生效。2021年7月，CAC等相关主管部门发布了《2020年网络安全审查办法》修正案草案，公开征求意见。2021年12月28日，中国政府颁布了《2022年网络安全审查办法》，该办法于2022年2月15日生效并取代了《2020年网络安全审查办法》。根据《2022年网络安全审查办法》，（一）购买网络产品和服务的关键信息基础设施运营者、进行数据处理活动的互联网平台运营者，影响或可能影响国家安全的，应当按照《2022年网络安全审查办法》进行网络安全审查；（二）持有百万以上用户个人信息的互联网平台运营者，谋求将其证券名单在外国证券交易所的，应当向网络安全审查办公室进行网络安全审查备案。根据国务院2021年7月30日颁布的《保护关键信息基础设施安全条例》，自2021年9月1日起施行，“关键信息基础设施”定义为公共电信和信息服务、能源、交通运输、水利、金融、公共服务、电子政务和国防、科技工业等重要行业和领域的重要网络设施和信息系统，以及其他重要网络设施和信息系统，如发生破坏、功能丧失或数据泄露，可能严重损害国家安全的，国计民生和公共利益。截至本年度报告日期，我们或我们的任何中国子公司均未获任何中国政府机构告知我们或我们的任何中国子公司为“关键信息基础设施运营商”。

 

2024年9月24日，国务院公布《网络数据安全管理条例》，即《管理条例》，自2025年1月1日起施行。根据该条例，网络数据处理者进行的网络数据处理活动影响或者可能影响国家安全的，应当进行国家安全审查。

 

 

根据目前有效的中国法律法规，我们认为，我们或我们的任何中国子公司均不因发行我们的证券或我们中国子公司的业务运营而受到适用的中国网络安全法律法规下的CAC的网络安全审查、报告或其他许可要求的约束，因为我们或我们的任何中国子公司均不具备关键信息基础设施运营商的资格，也未进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动，或持有超过一百万用户的个人信息。此外，截至本年度报告日期，我们或我们的任何中国子公司均未被任何中国政府机构要求申请网络安全审查，我们或我们的任何中国子公司也未收到任何此类方面的询问、通知、警告、制裁或被任何中国监管机构拒绝在美国交易所上市的许可。然而，由于中国政府当局在解释和实施法定条款方面拥有重大酌处权，并且如果中国监管当局采取与我们相反的立场，则在解释和执行相关中国网络安全法律法规方面仍存在重大不确定性，我们无法向您保证，我们或我们的任何中国子公司将不会被视为根据2022年网络安全审查办法或管理条例受到中国网络安全审查或国家安全审查要求的约束，我们也无法向您保证，我们或我们的中国子公司将能够通过此类审查。如果我们或我们的任何中国子公司未能就未来的发行或我们中国子公司的业务运营及时或根本未能获得任何必要的许可或批准，或对此类许可或批准的放弃，或无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或者如果适用的法律、法规或解释发生变化并要求我们在未来有义务获得此类许可或批准，我们或我们的中国子公司可能会受到罚款、暂停营业、网站关闭、吊销营业执照或其他处罚，以及对我们的声誉损害或法律诉讼或诉讼，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，根据新的法律、法规或政策，我们可能会受到中国监管机构未来发起的强化网络安全审查或调查。

 

截至本年报日期，我们没有涉及任何由CAC发起的调查或成为网络安全审查的对象，我们也没有收到任何来自CAC的有关我们的业务运营或与未来发行有关的询问、通知、警告、这方面的制裁或任何监管异议。然而，由于《网络安全审查办法》和《行政条例》是新发布的，如何解释和执行，以及可能在多大程度上对我们产生影响，仍存在不确定性。

 

中国的某些法规可能会增加我们通过收购追求增长的难度。

 

除其他外，2006年9月生效并于2009年6月修订的商务部发布的《外国投资者并购境内企业条例》（《并购规则》）和2008年生效并于2022年修订的全国人大常委会发布的《中华人民共和国反垄断法》（《反垄断法》），规定了额外的程序和要求，可能使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。此类规定要求，除其他外，如果触发国务院2008年发布并分别于2018年和2024年修订的《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的某些门槛，则外国投资者取得中国境内企业或在中国有实质性经营业务的外国公司控制权的任何控制权变更交易，须提前通知国家市场监督管理总局（“SAMR”）。而且，《反垄断法》要求，涉及国家安全的交易，对国家安全的审查也应当按照国家有关规定进行。此外，于2021年1月生效的《中国外国投资安全审查办法》要求，从事与军事相关或对国家安全至关重要的某些其他行业的中国公司的外国投资者的收购在完成任何此类收购之前必须接受安全审查。我们可能会寻求与我们的业务和运营相辅相成的潜在战略收购。

 

遵守这些法规的要求来完成此类交易可能会非常耗时，任何所需的批准程序，包括获得商务部的批准或许可，都可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

 

 

中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或受到处罚，限制我们向中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司向我们增加注册资本或分配利润的能力，或可能以其他方式对我们产生不利影响。

 

2014年7月，外管局颁布《关于境内居民境外投融资和通过境外专用工具往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局37号文，以取代《关于境内居民境外专用工具融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局75号文，自外管局37号文颁布之日起停止生效。外管局37号文要求中国居民（包括中国个人和中国企业实体）就其直接或间接境外投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局37号文适用于身为中国居民的我们的股东，并可能适用于我们未来进行的任何海外收购。

 

根据外管局37号文，在实施外管局37号文之前或之前对离岸特殊目的工具或SPV进行直接或间接投资的中国居民，将被要求向外管局或其当地分支机构进行此类投资登记。此外，作为SPV的直接或间接股东的任何中国居民都必须更新其在当地外管局分支机构就该SPV进行的备案登记，以反映任何重大变化。此外，此类SPV在中国的任何子公司均须敦促中国居民股东更新其在当地外管局分支机构的登记。如果此类SPV的任何中国股东未能进行必要的登记或更新先前提交的登记，则此类SPV在中国的子公司可能被禁止向SPV分配其利润或任何减资、股份转让或清算的收益，SPV也可能被禁止向其在中国的子公司追加出资。2015年2月13日，外管局颁布《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局第13号通知，自2015年6月1日起施行。根据外管局第13号通知，入境外商直接投资和出境境外直接投资的外汇登记申请，包括外管局37号文要求的申请，将向符合条件的银行备案，而不是外管局。符合条件的银行将在外管局监督下直接审核申请并接受登记。

 

我们知悉的某些股东受外管局监管，我们预计所有这些股东将已按照外管局37号文的要求在当地外管局分支机构或合格银行完成所有必要的登记。然而，我们无法向您保证，所有这些股东将继续及时进行所需的备案或更新，或者根本不会。我们无法保证，我们现在或将来将继续被告知在我们公司持有直接或间接权益的所有中国居民的身份。此类股东未能或无法遵守外管局的规定可能会使我们受到罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动或我们的中国子公司向我们公司分配股息或从我们公司获得外汇计价贷款的能力，或阻止我们进行分配或支付股息。因此，我们的业务运营和我们向您进行分配的能力可能会受到重大不利影响。

 

此外，由于这些外汇法规还相对较新，其解释和实施也在不断演变，因此不清楚这些法规，以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规，将如何由相关政府主管部门解释、修订和实施。例如，我们的外汇活动可能会受到更严格的审查和批准程序，例如汇出股息和外币计价借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们无法向您保证，我们或该公司的所有者（视情况而定）将能够获得必要的批准或完成外汇法规要求的必要备案和登记。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

 

截至本年度报告日期，据我们所知，这些中国居民股东已根据外管局37号文及其他相关规则申请外汇登记。虽然他们正在办理外汇登记，但根据中国法律，他们仍可能面临上述可能的罚款。

 

 

未能按照中国法规的要求为各项员工福利计划提供足够的供款和代扣员工工资个人所得税可能会使我们受到处罚。

 

在中国经营的公司须参加各种政府规定的雇员福利缴款计划，包括某些社会保险、住房基金和其他以福利为导向的付款义务，并以相当于我们雇员工资（包括奖金和津贴）一定百分比的金额向计划缴款，最高不超过当地政府不时在我们经营业务的地点规定的最高金额。鉴于不同地区的经济发展水平不同，中国地方政府未能始终如一地执行雇员福利缴款计划的要求。在中国经营的公司也被要求在支付时根据每位员工的实际工资为员工的工资代扣个人所得税。我们可能会因少缴员工福利和少扣个人所得税而被征收滞纳金和罚款，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

任何未能遵守中国有关员工股票激励计划登记要求的规定可能会使中国计划参与者或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。

 

根据外管局2012年颁布的《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划的外汇管理有关问题的通知》，中国公民和在中国境内连续居住不少于一年的非中国公民，参与境外上市公司向其董事、监事、高级管理人员及其他员工提供的任何股票激励计划，以及与其境内关联单位有劳动关系的任何个人，均需通过境内合格代理人向外管局登记，可作为该境外上市公司的中国子公司，并完成若干其他程序。此外，还需聘请境外委托机构办理股票期权行权或卖出、股份权益买卖等相关事宜。我们及我们的董事、行政人员及其他身为中国公民或在中国连续居住不少于一年且获授予股票期权的雇员，均受本条例规限。未能完成我们的员工激励计划的外管局注册可能会使他们受到罚款和法律制裁，还可能限制我们向中国子公司贡献额外资本的能力，并限制我们中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事、执行官和员工采取额外激励计划的能力。

 

此外，国家税务总局（SAT）发布了若干关于员工股票期权和限制性股票的通知。根据这些通知，我们在中国工作的员工行使股票期权或被授予限制性股票将被征收中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关备案与员工股票期权或限制性股票相关的文件，并为那些行使其股票期权或被授予限制性股票的员工代扣个人所得税。如果我们的员工未能缴纳或我们未能按照相关法律法规代扣他们的所得税，我们可能会面临税务机关或其他中国政府部门的制裁。

 

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能有限。

 

外国机构对位于中国境内的文件或信息的任何披露可能会受到管辖限制，并且必须遵守中国的国家保密法，该法律将“国家秘密”的范围广泛定义为包括涉及经济利益和技术的事项。无法保证美国联邦或州监管机构或机构对我们的运营进行调查或检查的请求将由我们、向我们提供服务的实体或与我们有关联的实体在不违反中国法律要求的情况下得到履行，尤其是当这些实体位于中国时。此外，根据中国现行法律，任何这些监管机构对我们设施的现场检查可能会受到限制或禁止。

 

 

如果出于中国所得税目的，我们被归类为中国居民企业，这种分类可能会对我们和我们的非中国股东造成不利的税务后果。

 

根据《企业所得税法》及其实施细则，在中国境外设立且其“事实上的管理机构”在中国境内的企业被视为“居民企业”，将按25%的税率对其全球收入征收企业所得税。实施细则将“事实管理主体”定义为对企业的业务、生产、人员、账户和财产实行充分实质控制和全面管理的主体。2009年4月，国家税务总局SAT发布了国家税务总局关于按照组织管理事实上标准将中国控制的境外注册企业认定为居民企业有关问题的通告，即SAT 82号文，其中对境外注册成立的中国控制企业的“事实上的管理主体”是否位于中国境内提供了一定的具体认定标准。尽管本通告仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的企业，但通告中规定的标准可能反映了国家税务总局关于在确定所有离岸企业的税务居民身份时应如何适用“事实上的管理机构”文本的一般立场。根据SAT 82号文，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业将因其在中国拥有“事实上的管理机构”而被视为中国税务居民，并且只有在满足以下所有条件的情况下，才会对其全球收入征收中国企业所得税：（i）日常运营管理的主要地点在中国；（ii）有关企业财务和人力资源事项的决定是由中国境内的组织或人员作出或须经其批准；（iii）企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、以及董事会和股东决议位于或维持在中国；及（iv）至少50%有投票权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

 

我们认为，就中国税务而言，我们公司不是中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的确定，“事实上的管理机构”一词的解释仍存在不确定性。如果中国税务机关就企业所得税目的确定我们公司为中国居民企业，我们将按25%的税率就我们的全球收入缴纳中国企业收入。此外，我们将被要求从我们支付给非居民企业股东的股息中预扣10%的税款。此外，非居民企业股东可能需要就出售或以其他方式处置普通股实现的收益缴纳中国税款，前提是此类收入被视为来自中国境内。此外，如果我们被视为中国居民企业，支付给我们的非中国个人股东的股息以及此类股东转让A类普通股所实现的任何收益可能需要按20%的税率缴纳中国税款（在股息的情况下，我们可能会从源头上扣缴）。这些税率可能会因适用的税收协定而降低，但目前尚不清楚，如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东是否能够主张其税收居住国与中国之间的任何税收协定的好处。任何此类税收可能会降低您对我们A类普通股的投资回报。

 

我们面临中国居民企业的非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

 

2015年2月3日，国家税务总局发布《关于非税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的通知》，或SAT Bulletin 7。SAT Bulletin 7将其税务管辖范围扩大到涉及通过外国中间控股公司的离岸转让转让应税资产的交易。此外，SAT Bulletin 7引入了内部集团重组和通过公开证券市场买卖股权的安全港。SAT Bulletin 7还对应税资产的外国转让人和受让人（或其他有义务为转让支付费用的人）提出了挑战，因为这些人需要确定他们的交易是否受这些规则的约束，以及是否适用任何预扣义务。

 

2017年10月17日，国家税务总局发布《国家税务总局关于非居民企业所得税源头扣缴有关问题的公告》，即SAT公报37，自2017年12月1日起施行，于2018年6月修订。SAT公报37进一步明确了非居民企业所得税代扣代缴的做法和程序。

 

非居民企业通过处置境外控股企业股权间接转让应税资产，属于“间接转让”的，非居民企业作为转让方或者受让方，或者直接拥有该应税资产的中国主体，可以向有关税务机关报告该间接转让情况。中国税务机关采用“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避免或递延中国税款而设立的，则可以无视该公司的存在。因此，此类间接转让产生的收益可能需要缴纳中国企业所得税，受让人或支付转让款的其他人有义务为转让中国居民企业的股权按10%的税率代扣目前适用的税款。

 

如果受让人未预扣税款且转让人未缴纳税款，转让人和受让方都可能受到中国税法的处罚。

 

 

我们在涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响方面面临不确定性，例如离岸重组、出售我们海外子公司的股份和投资。根据SAT Bulletin 7和/或SAT Bulletin 37，如果我公司是此类交易的转让方，我公司可能会被征收备案义务或税款，如果我公司是此类交易的受让方，则可能会被征收预扣税义务。对于非中国居民企业的投资者转让我公司的股份，我们的中国子公司可能会被要求协助根据SAT Bulletin 7和/或SAT Bulletin 37进行备案。因此，我们可能被要求花费宝贵资源以遵守SAT Bulletin 7和/或SAT Bulletin 37或要求我们向其购买应税资产的相关转让方遵守这些通知，或确定我们公司不应根据这些通知被征税，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

与我们的A类普通股相关的风险

 

我们的证券目前已在纳斯达克暂停交易，并正在等待退市决定，如果我们的上诉不成功，我们的A类普通股将继续退市。

 

2025年12月2日，我们收到了来自纳斯达克股票市场有限责任公司的工作人员决定书，通知我们，我们没有重新遵守最低投标价格要求《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条，并且我们也不再满足上市规则第5550（a）（4）条的最低公众持股要求。因此，纳斯达克确定我司证券将从纳斯达克资本市场退市。我们及时要求在纳斯达克听证小组举行听证会，对工作人员的认定提出上诉。然而，根据纳斯达克上市规则第5815（a）（1）（b）（ii）条，因未能在第二个180天的投标价格合规期内重新获得合规而及时要求举行听证会并不中止暂停交易。因此，我们的A类普通股已暂停交易，等待上诉结果。纳斯达克听证小组于2026年1月27日举行听证会，确定驳回公司于2026年2月24日继续在纳斯达克上市的请求。公司于2026年3月5日及时向上诉及覆核办公室提出上诉，要求纳斯达克上市及聆讯覆核委员会（“上市委员会”）覆核聆讯小组的决定。公司目前正等待上市委员会的决定。

 

无法保证上市委员会将给予我们继续上市或提供额外时间以恢复合规。如果我们的上诉不成功，我们的A类普通股将从纳斯达克退市，我们希望我们的证券能够在场外交易市场或其他场外交易市场报价。

 

如果我们的证券退市：

 

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我们A类普通股的流动性可能会显著下降；

 

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我们证券的市场价格可能会变得更加波动；

 

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机构投资者的兴趣可能会减少；

 

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分析师的覆盖范围可能会减少或取消；和

 

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我们未来进入资本市场的能力可能会受到重大不利影响。

 

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此外，在场外交易市场交易的证券往往交易量较低，买卖价差较大，可能会受到SEC“仙股”规则的约束，这可能会进一步降低交易活动。

 

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如果我们无法重新获得compliance与纳斯达克的上市标准或未来因其他原因无法在纳斯达克或其他全国性证券交易所重新上市，则我司证券的市值可能会大幅下降，投资者可能会损失全部或部分投资。

 

 

我们的A类普通股在场外市场交易，这可能会限制流动性并增加价格波动

 

我们的A类普通股目前在场外市场报价，而不是在全国性的证券交易所上市，例如在纽约证券交易所或纳斯达克股票市场。与全国性证券交易所的交易相比，场外市场证券交易的流动性通常较低，波动性也较大，场外市场可能受到较少的监管和透明度。因此，投资者可能会发现更难以有利的价格或理想的数量买卖我们的A类普通股。我们的A类普通股在场外交易市场的交易量历来并可能继续低于在国家证券交易所上市的公司，这可能导致更大的买卖价差，并可能限制我们以可接受的条款通过股票发行筹集资金的能力。

 

此外，许多机构投资者受制于内部投资政策或法规，限制或禁止投资未在全国性证券交易所上市的证券。因此，我们的场外市场地位可能会限制我们A类普通股的潜在投资者的范围，这可能会对我们A类普通股的交易价格和流动性产生不利影响。我们无法向您保证，我们将成功申请或维持在任何国家证券交易所的上市，或任何此类申请将获得批准。未能获得或维持在国家证券交易所的上市可能会对我们A类普通股的交易价格、流动性和适销性产生重大不利影响。

 

我们A类普通股的市场价格可能会波动。

 

我们的A类普通股的交易价格很可能会波动，并可能由于我们无法控制的因素而出现宽幅波动。出现这种情况可能是因为广泛的市场和行业因素，比如市场价格的表现和波动，或者近年来在美国上市的互联网或其他中国公司的表现不佳或财务业绩恶化。其中一些公司的证券自首次公开发行以来经历了大幅波动，包括在某些情况下其交易价格大幅下跌。其他中国公司的证券在发行后的交易表现，包括互联网和电子商务公司，可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的态度，因此可能会影响我们A类普通股的交易表现，无论我们的实际经营业绩如何。此外，任何有关公司治理实践不足或其他中国公司的会计、公司结构或其他事项造假的负面消息或看法，也可能对包括我们在内的广大投资者对中国公司的态度产生负面影响，无论我们是否进行了任何不适当的活动。此外，证券市场可能不时出现与我们的经营业绩无关的重大价格和数量波动，例如2008年末、2009年初和2011年下半年美国、中国和其他司法管辖区的股价大幅下跌，这可能对我们A类普通股的市场价格产生重大不利影响。

 

除上述因素外，我们的A类普通股的价格和交易量可能会受到多重因素的影响而高度波动，其中包括：

 

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影响我们、我们的消费者或我们的行业的监管发展；

 

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医疗用品业务的条件以及公众对我们的竞争对手或行业内其他市场参与者的某些商业行为的合法性和道德的看法；

 

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与我们的产品和服务产品质量或竞争对手的产品和服务质量有关的研究和报告的公告；

 

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其他医疗用品业务的经济表现或市场估值变化；

 

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我们季度经营业绩的实际或预期波动以及我们预期业绩的变化或修正；

 

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证券研究分析师财务预估变动；

 

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我们或我们的竞争对手关于新产品和服务产品、收购、战略关系、合资公司或资本承诺的公告；

 

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我们高级管理层的增补或离任；

 

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关于我们、我们的管理层或我们的行业的有害负面宣传；

 

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人民币对美元汇率波动；

 

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我们已发行的A类普通股的锁定或其他转让限制解除或到期；和

 

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额外A类普通股的出售或预期潜在出售。

 

我们A类普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果研究分析师没有建立和保持足够的研究覆盖范围，或者如果覆盖美国的一名或多名分析师下调股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们A类普通股的市场价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们A类普通股的市场价格或交易量下降。

 

 

筹集额外资本和出售额外的A类普通股或其他股本证券可能会导致对我们股东的稀释，而债务的产生可能会对我们的运营施加限制。

 

由于某些未来发展，包括我们可能决定进行的任何投资或收购，我们可能需要额外的现金资源。如果我们的现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求在可转换票据和认股权证发行之外或之外出售股权或债务证券或获得信贷便利。这种出售股本证券将导致对我们股东的稀释。发生债务将导致偿债义务增加，并可能要求我们同意将限制我们运营的运营和融资契约。此外，我们发行额外证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们A类普通股的市场价格下降，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。

 

未来出售我们的A类普通股，无论是我们还是我们的股东，都可能导致我们的股价下跌。

 

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的A类普通股，A类普通股的交易价格可能会大幅下降。同样，在公开市场上，我们的股东可能会出售A类普通股的看法也可能会压低我们A类普通股的市场价格。我们的A类普通股价格下跌可能会阻碍我们通过增发A类普通股或其他股本证券筹集资金的能力。此外，我们发行和出售额外的A类普通股或可转换为或可行使为A类普通股的证券，或认为我们将发行此类证券，可能会降低我们A类普通股的交易价格，并使我们未来出售股本证券的吸引力降低或不可行。

 

卖空者采用的技术可能会压低我们A类普通股的市场价格。

 

卖空是卖出卖方并不拥有但已向第三方借入的证券，意图在日后买回相同的证券以归还出借人的做法。卖空者希望从出售借入证券和购买替换股份之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在该购买中支付的金额将低于其在出售中获得的金额。由于证券价格下跌符合卖空者的利益，许多卖空者发布或安排发布关于相关发行人及其业务前景的负面意见，以便在卖空证券后制造负面的市场势头并为自己创造利润。这些空头攻击在过去曾导致市场抛售股票。

 

在美国上市的大部分业务在中国的上市公司有时会成为卖空的对象。大部分审查和负面宣传都集中在对财务报告缺乏有效的内部控制导致财务和会计违规和错误、公司治理政策不充分或缺乏遵守这些政策的指控，在许多情况下还涉及欺诈指控。因此，这些公司中的许多公司现在正在对这些指控进行内部和外部调查，并在此期间受到股东诉讼和/或SEC执法行动的影响。

 

我们将来可能会成为卖空者提出的不利指控的对象。任何此类指控之后，我们的A类普通股的市场价格可能会出现不稳定时期和负面宣传。如果以及当我们成为任何不利指控的对象时，无论这些指控被证明是真实的还是不真实的，我们可能不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为自己辩护。虽然我们会强烈防御任何此类卖空者的攻击，但我们可能会受到言论自由原则、适用的联邦或州法律或商业保密问题的限制，无法对相关卖空者采取行动。这种情况可能代价高昂且耗时，并可能分散我们管理层发展业务的注意力。即使这些指控最终被证明是毫无根据的，针对我们的指控可能会严重影响我们的业务运营和股东权益，我们A类普通股的任何投资价值可能会大幅降低或变得一文不值。

 

 

证券分析师可能不会覆盖我们的A类普通股，这可能会对我们的A类普通股的市场价格产生负面影响。

 

我们A类普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对独立分析师没有任何控制权。我们目前没有也可能永远不会获得独立证券和行业分析师的研究覆盖。如果没有独立的证券或行业分析师开始覆盖我们，我们A类普通股的交易价格将受到负面影响。如果我们获得独立的证券或行业分析师覆盖，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的A类普通股评级、改变他们对我们股票的看法或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一名或多名停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们A类普通股的需求可能会减少，我们可能会在金融市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

 

因为我们预计在可预见的未来不会支付股息，你必须依靠我们A类普通股的价格升值来获得投资回报。

 

我们目前打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，你不应该依赖对我们A类普通股的投资作为未来股息收入的来源。

 

我们的董事会对是否分配股息拥有酌处权，但须遵守开曼群岛法律的某些限制，即我们公司只能从利润或股份溢价中支付股息；但前提是在任何情况下，如果这将导致我们公司无法支付其在正常业务过程中到期的债务，则不得支付股息。此外，我们的股东可以普通决议宣派股息，但任何股息不得超过我们董事会建议的金额。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式（如果有的话）将取决于（其中包括）我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们从子公司收到的分配金额（如果有的话）、我们的财务状况、合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，贵方对我们A类普通股的投资回报很可能完全取决于我们A类普通股未来的任何价格升值。无法保证我们的A类普通股将升值，甚至维持您购买我们的A类普通股时的价格。您可能无法实现对我们A类普通股的投资回报，甚至可能损失您对我们A类普通股的全部投资。

 

A类普通股在公开市场上的大量未来销售或感知到的潜在销售可能会导致我们A类普通股的价格下降。

 

在公开市场出售A类普通股，或认为这些出售可能发生，可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。可转换票据转换和认股权证行使时可发行的股票可能导致我们现有股东的大幅稀释，并导致我们A类普通股的价格下跌。此外，我们的高级职员和董事所持有的任何股份均不受锁定协议的约束，并且可能不时有资格在向我们的转让代理人提出适当和可接受的法律意见后向公众出售。因此，这种潜在稀释的感知风险可能会导致股东试图出售其股票和投资者做空我们的A类普通股。任何此类出售也可能使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

 

我们可能需要额外资本，并可能出售额外的A类普通股或其他股本证券或产生债务，这可能导致我们的股东额外稀释或增加我们的偿债义务。

 

由于业务状况变化或其他未来发展，我们可能需要额外的现金资源，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券或获得信贷额度。出售额外股本证券或与股票挂钩的债务证券可能会导致对我们股东的额外稀释。发生债务将导致偿债义务，并可能导致限制我们运营的运营和融资契约。我们无法向您保证，如果有的话，将以我们可以接受的金额或条款提供融资。

 

 

某些现有股东对我们公司有实质性影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

 

我们的董事和高级管理人员共同控制了我们已发行的A类普通股总投票权的约50.0%。因此，他们对我们的业务具有实质性影响，包括合并、合并、选举董事等重大公司行动和其他重大公司行动。

 

他们可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会剥夺我们的股东作为出售我们公司的一部分而获得其股份溢价的机会，并可能会降低我们A类普通股的价格。这些行动即使遭到我们其他股东的反对，也可能被采取。此外，由于投资者认为可能存在或产生利益冲突，股份所有权的重大集中可能会对我们A类普通股的交易价格产生不利影响。

 

我们是《证券法》意义上的新兴成长型公司，可能会利用某些减少的报告要求。

 

我们是《就业法案》中定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种要求的某些豁免，其中最重要的是，只要我们是一家新兴成长型公司，就不需要遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求。因此，如果我们选择不遵守此类审计师证明要求，我们的投资者可能无法获得他们认为重要的某些信息。

 

此外，根据《就业法》，新兴成长型企业也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营企业。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不会受到与其他符合上市公司生效日期的上市公司相同的新的或修订的会计准则的约束。我们还选择利用某些减少的披露义务，并可能选择在未来的申报中利用其他减少的报告要求。由于这些选举，我们向我们的股东提供的信息可能与您从其他公开报告公司收到的信息不同。

 

我们是《交易法》规则所指的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

 

由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，我们可豁免遵守适用于美国国内发行人的美国证券规则和条例的某些规定，包括：

 

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《交易法》规定的要求向SEC提交10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告的规则；

 

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《交易法》中关于根据《交易法》注册的证券的代理、同意或授权征集的条款；

 

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《交易法》中要求内部人公开报告其股票所有权和交易活动以及从短时间内进行的交易中获利的内部人的责任的条款；以及

 

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FD条例下重大非公开信息发行人的选择性披露规则。

 

我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。此外，我们打算每半年以新闻稿的形式发布我们的财务业绩，这些业绩是根据纳斯达克全球市场的规则和条例分发的。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将通过表格6-K提交给SEC。但是，与美国国内发行人要求向SEC提交的信息相比，我们被要求向SEC提交或提供的信息将不那么广泛，也不那么及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行人时可获得的相同保护或信息。

 

作为一家在开曼群岛注册成立的公司，我们被允许在公司治理事项方面采用某些母国惯例，这些惯例与纳斯达克全球市场公司治理要求存在重大差异。截至本年报日期，我们已选择遵循我们的开曼群岛惯例，以代替根据《纳斯达克全球市场公司治理要求》第5615（a）（3）条规定的纳斯达克 5600系列规定，其中包括（i）举行年度股东大会，（ii）举行董事选举，以及（iii）就公司发行超过20%的A类普通股获得股东批准的要求，且表决权超过未行使表决权的20%。如果我们完全遵守了纳斯达克全球市场公司治理要求，这些做法可能会为股东提供的保护少于他们将享有的保护。

 

 

我们可能会在未来失去我们的外国私人发行人地位，这可能会导致显着的额外成本和费用。

 

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此，我们不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行。例如，如果我们的A类普通股的50%以上由美国居民直接或间接持有，并且我们未能满足维持我们的外国私人发行人地位所必需的额外要求，我们将失去我们的外国私人发行人地位。未来，如果我们在第二财季的最后一天失去外国私人发行人身份，我们将被要求从下一个1月1日开始向SEC提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比我们作为外国私人发行人可获得的表格更加详细和广泛。在这种情况下，我们还必须遵守美国联邦代理要求，我们的高级职员、董事和主要股东将受到《交易法》第16条的短期利润披露和回收条款的约束。此外，我们将失去依赖根据纳斯达克全球市场上市规则获得的某些公司治理要求的豁免的能力。作为一家不是外国私人发行人的美国上市上市上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，而我们目前不会作为在美国证券交易所上市的外国私人发行人产生这些费用。

 

如果我们未能建立和维持适当的内部财务报告控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

 

在我们于2022年2月首次公开发行股票之前，我们是一家私营公司，拥有有限的会计人员和其他资源，可以用来解决我们的内部控制和程序。自那时以来，我们一直处于一个持续的过程中，以制定、建立和建立一个系统，以维持内部控制和程序，使我们的管理层能够在2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求的情况下报告并由我们的独立注册公共会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制。尽管在我们不再是一家新兴成长型公司之日之前，我们的独立注册会计师事务所无需根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节证明我们对财务报告的内部控制的有效性，但我们的管理层将被要求根据第404节报告我们对财务报告的内部控制。

 

截至2024年12月31日，我们的管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。这些重大弱点与公司没有对美国公认会计原则和SEC报告程序有足够了解的会计人员有关。管理层的结论是，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是无效的。

 

为了解决和解决上述重大弱点，我们实施了旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以纠正这一重大弱点，包括聘请上海蓝山咨询有限公司作为我们的顾问，并在按照适用的SEC要求编制财务报表方面拥有必要的培训和经验。在我们顾问的协助下，我们目前符合美国公认会计原则和美国证券交易委员会的报告要求。除了聘请一名外部顾问外，我们还计划采取补救措施，包括（i）聘用更多具有相关美国公认会计原则和SEC报告经验和资格的合格会计人员，以加强财务报告职能，并建立财务和系统控制框架；（ii）为我们的会计和财务报告人员实施定期和持续的美国公认会计原则会计和财务报告培训计划；（iii）设立内部审计职能以及聘请外部咨询公司协助我们评估萨班斯-奥克斯利法案的合规要求和改善整体内部控制。

 

这些措施的实施可能无法充分解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，我们不能得出结论认为它们已得到充分补救。我们未能纠正这些重大缺陷或未能发现和解决任何其他重大缺陷，可能会导致我们的财务报表不准确，还可能损害我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景，以及我们的A类普通股的交易价格，可能会受到重大不利影响。此外，对财务报告的内部控制不力严重阻碍了我们防止欺诈的能力。此外，一旦我们不再是《就业法》中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册公共会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所在进行自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制的记录、设计、操作或审查水平不满意，或者对相关要求的解释与我们不同，则可能会出具合格的报告。此外，作为一家上市公司，我们的报告义务可能会在可预见的未来对我们的管理、运营和财务资源和系统造成重大压力。我们可能无法及时完成我们的评估测试和任何必要的补救措施。

 

 

项目4。有关公司的资料

 

A.公司历史与发展

 

梅花是一家控股公司，由我们的股东Yongjun Liu于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立。梅花的直接附属公司为康富国际医疗，一家香港公司。康福国际医疗于2015年10月13日由四名股东注册成立，分别为Yongjun Liu、尹柳、Ace Capital Limited及King Tai International Holding Limited。2019年11月22日，Yongjun Liu分别向Ace Capital Limited收购9.3万股及向King Tai International Holding Limited收购45.0万股。该次股份转让完成后，Yongjun Liu、尹柳构成康富国际医疗的全部股东，持有康富国际医疗100%股份。2020年12月21日，梅花股份又分别向Yongjun Liu收购41.4万股（或69%）及向尹柳收购18.6万股（或31%），致使康富国际医疗成为梅花股份的全资附属公司。作为对康富收购的交换，梅花向刘先生夫妇发行了总计159,350股普通股，而刘先生夫妇又于2020年12月21日将其股份转让给其全资控股公司Bright Accomplish Limited。

 

梅花不是一家中国运营公司，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由位于中国大陆的子公司进行。梅花通过其在中国的间接附属公司经营业务。以下是梅花在中国的运营子公司名单：

 

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扬州华大医疗器械有限公司，或扬州华大：康复国际医疗全资拥有的附属公司，于2001年12月24日在中国江苏省扬州市成立，注册资本为602,400美元，以我们的自有品牌制造和销售第一类一次性医疗器械，并向我们的国内客户分销从其他制造商采购的第一类和第二类一次性医疗器械。具体来看，扬州华大主要专注于非瓶装产品的制造、销售和分销，如刷子、ID手环等面向国内销售。

 

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江苏雅达科技集团有限公司，或江苏雅达：由扬州华大全资拥有并于1991年12月5日在中国江苏省扬州市成立的附属公司，注册资本为人民币51,390，000元，以我们的自有品牌制造和销售第一类和第二类一次性医疗器械，并向我们的国内和海外客户分销采购自其他制造商的第一类和第二类一次性医疗器械。具体来看，江苏雅达主要以海外销售为主。

 

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江苏华东医疗器械实业有限公司，或江苏华东：由江苏雅达全资拥有并于2000年11月18日在中国江苏省扬州市成立的附属公司，注册资本为人民币50,000，000元，以我们的自有品牌制造和销售第一类、第二类和第三类一次性医疗器械，并向我们的国内和海外客户分销从其他制造商采购的第一类、第二类和第三类一次性医疗器械。具体而言，江苏华东主要专注于聚乙烯瓶装产品的制造、销售和分销，如滴眼液瓶、片剂瓶等。

 

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海南瑞盈科技有限公司，或海南瑞银：附属公司，注册资本的51%（认缴但未缴注册资本）由江苏华东发起，于2023年10月25日在中国海南省琼海市成立，注册资本为人民币10,000，000元，目的是作为贸易和进出口公司，专注于促进新的医疗技术、器械和设备的引进。

 

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Meihua Future Manufacturing Limited或Meihua Future：由美华国际拥有100%注册资本的子公司，于2025年7月31日在纽约州成立，注册资本为5,000美元，目的是作为软件服务公司，专注于促进SaaS开发服务。

 

梅花拥有康富国际医疗100%股权及梅花未来100%股权。康福国际医疗拥有扬州华大100%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%股权。而江苏雅达则拥有江苏华东100%的股权。

 

 

江苏华东则拥有海南瑞盈51%的股权。下图说明我们截至本年度报告日期的公司架构，包括我们的主要附属公司及其各自的主要附属公司。

 

 

我们组织内的现金流结构，以及适用的规定摘要如下：

 

1.

我们的股权结构为直接控股结构，据此，在美国上市的境外实体美华国际医疗科技有限公司（“美华国际”）直接控制扬州华大医疗器械有限公司（“扬州华大”）（“WFOE”）以及通过香港公司康富国际医疗有限公司（“康富”）直接拥有的其他境内经营实体。

 

2.

在我们的直接控股结构内，我们企业集团内的资金跨境转移是合法的，并符合中国的法律法规。境外投资者的资金在证券发行结束时进入美华国际后，可以将资金直接划转至康富，再通过WFOE划转至下属经营实体。

 

 

若公司拟进行分红，公司将按照中国法律法规的规定将分红款项转给康孚科技，再由康孚科技将分红款项转给美华国际，由美华国际按所持股份比例向全体股东分别派发股息，无论该股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

 

3.

本年度报告列报的报告期内，公司与子公司之间发生的现金及其他资产转移情况汇总如下：

 

		截至2025年12月31日止年度 （单位：美元）
公司间现金转移：		梅花 （开曼）				梅花 未来 （美国）				康富 国际 医疗 （HK）				中国 子公司
现金从梅花转至康福国际医疗（一）		$	(1,350,000	)		$	-			$	1,350,000			$	-
从康福国际医疗转移至中国子公司的现金（2）		$	-			$	-			$	(1,000,000	)		$	1,000,000
从中国子公司转移至康福国际医疗的现金（3）		$	-			$	-			$	311,129			$	(311,129	)
从梅花转入梅花未来的现金（四）		$	(16,520,000	)		$	16,520,000			$	-			$	-

 

(1)	Meihua将135万美元作为流动资金贷款转让给康富国际医疗。
(2)	康富国际医疗向中国附属公司转让1,000，000美元作为出资。
(3)	中国子公司将311,129美元作为流动资金贷款转让给康富国际医疗。
(4)	Meihua将1652万美元转入Meihua Future作为流动资金贷款。

 

		截至2024年12月31日止年度 （单位：美元）
公司间现金转移：		梅花 （开曼）				康富 国际 医疗 （HK）				中国 子公司
现金从梅花转至康福国际医疗（一）		$	(5,700,000	)		$	5,700,000			$	-
从康福国际医疗转移至中国子公司的现金		$	-			$	(5,000,000	)		$	5,000,000

 

(1)	Meihua将570万美元转让给康富国际医疗，作为流动资金贷款。
(2)	康福国际医疗向中国子公司出资5,000，000美元作为出资。

 

		截至2023年12月31日止年度 （单位：美元）
公司间现金转移：		梅花 （开曼）				康富 国际 医疗 （HK）				中国 子公司
现金从梅花转至康福国际医疗（一）		$	(2,500,000	)		$	2,500,000			$	-
从康福国际医疗转移至中国子公司的现金		$	-			$	(1,000,000	)		$	1,000,000

 

(1)	Meihua将2500.00万美元转入康富国际医疗，作为流动资金贷款。
(2)	康福国际医疗向中国子公司出资1,000，000美元作为出资。

 

 

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向其各自的股东支付股息。此外，我们每间中国附属公司须每年拨出至少10%的税后利润（如有的话），以拨出法定储备金，直至该储备金达到其各自注册资本的50%。这些准备金不作为现金股利进行分配。有关更多信息，请参阅“有关股息分配的规定”。

 

为解决持续的资本外流和2016年第四季度人民币兑美元贬值问题，中国人民银行和国家外汇管理局（SAFE）在随后几个月实施了一系列资本管制措施，包括对中资公司为海外收购、股息支付和股东贷款偿还而汇出外汇的更严格审查程序。中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配可能会在未来受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和货币汇出中国实施管制。因此，如果有的话，我们可能会在完成从我们的利润中获得和汇出用于支付股息的外汇所需的行政程序方面遇到困难。此外，如果我们在中国的子公司未来自行产生债务，管理债务的工具可能会限制其支付股息或进行其他支付的能力。

 

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除非根据中国中央政府与该非中国居民企业为纳税居民的其他国家或地区政府之间的条约或安排而减少，否则将按10%的税率征收预扣税。根据中国大陆与香港特别行政区之间的税务协议，中国企业向香港企业支付股息的预扣税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果相关税务机关认定我们的交易或安排以享受优惠税务待遇为首要目的，相关税务机关可能会在未来调整优惠的预扣税。因此，无法保证降低的5%预扣率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。这笔预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

 

近期动态

 

反向股份分割

 

2025年11月24日，该公司对其已发行普通股进行了反向股份分割，每股面值0.0005美元，比例为100配1，并实施了双重股权结构。反向股份分割后，公司A类普通股的新面值为每股0.05美元，新的CUSIP编号为G5966G116。

 

纳斯达克合规缺陷

 

2024年12月3日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知，该公司的A类普通股已连续30个工作日交易价格低于最低买入价。该公司获得了初始180天的合规期，在转入纳斯达克资本市场后，获得了截至2025年12月1日的额外合规期。公司未在规定的时间范围内恢复合规。

 

2025年12月2日，纳斯达克工作人员确定将公司证券摘牌，于2025年12月9日暂停在纳斯达克交易。该公司股票随后开始在场外交易市场交易，交易代码为“MHUAF”。继2026年1月27日的听证会后，纳斯达克听证小组于2026年2月24日驳回了该公司继续上市的请求。该公司于2026年3月2日要求进一步上诉；并于2026年4月9日提交上诉文件；但是，无法保证此类审查将获得成功或该公司将重新在纳斯达克上市。

 

 

定向增发

 

于2025年1月2日，公司与Anson Investments Master Fund LP及Anson East Master Fund LP订立修订其先前披露日期为2023年12月27日的证券购买协议。根据该修正案，双方同意，在此前于2024年1月2日完成的600万美元融资之后，将不会根据该协议发生额外的交易。

 

2025年10月8日，公司根据S条例与某些非美国投资者订立证券购买协议，规定以每股0.38美元的购买价格发行最多40,000，000股普通股，总收益最高可达1520万美元。此次发行在多个收盘阶段完成，大部分股份于2025年10月发行，其余股份于2026年1月发行。

 

2025年12月5日，公司与某些非美国投资者签订了额外的S条例私募配售，以每股11.00美元的购买价格发行最多120,000股A类普通股，总收益约为132万美元。此次发行于2025年12月15日结束。

 

董事和执行官变动

 

2025年8月15日，王鑫辞去首席执行官及董事职务，赵连章辞去首席财务官职务。同日，赵慧娟辞去董事职务。公司聘任Leyi Lee为首席执行官兼董事1名，聘任Shilong Liao为首席财务官，聘任Anna Colin为独立董事。

 

随后的2025年9月30日，Yongjun Liu辞去董事长职务，Xiaoming E辞去独立董事及所有董事会委员会职务。公司聘任王爱良为董事长，高崇波为独立董事。

 

海南产业园发展

 

公司已在中国海南自由贸易港范围内开工建设博鳌希望城综合产业园，以支持我们的制造和业务扩张。该项目预计将受益于适用于鼓励类行业的某些政府激励措施，包括税收优惠政策和关税豁免，尽管此类政策的可用性和应用受适用法律法规的约束。

 

该工业园规划占地约51.6万平方呎，将分阶段发展。我们打算将部分设施出租给第三方医疗相关企业。我们也可能向园区内的租户供应医疗耗材。不能保证项目按计划完成或达到预期效益。

 

2026年3月，海南国协获得三名租户，并在工业园区内租赁了若干物业。租约将于2026年7月开始，为期五年。

 

企业信息

 

我们的主要行政办公室位于中国扬州广陵区头桥镇通达路88号。我们在这个地址的电话号码是+ 86-0514-89800199。我们在开曼群岛的注册办事处目前位于Sertus Incorporations（Cayman）Limited，Sertus Chambers，Governors Square，Suite # 5-204,23 Lime Tree Bay Avenue，P.O. Box 2547，Grand Cayman，KY1-1104，Cayman Islands的办事处，该办事处可由董事酌情决定不时更改。

 

我们作为外国私人发行人遵守《交易法》的信息要求，并向SEC提交报告和其他信息。我们向SEC提交的报告和其他信息包括本年度报告，可在SEC的公共资料室查阅和复制，地址为100 F Street，N.E.，Washington D.C. 20549。您还可以通过邮寄方式从SEC的公共参考部门获得这份年度报告的副本，地址为100 F. Street，N.E.，Washington D.C. 20549，按规定的费率。此外，可以从SEC的互联网网站http://www.sec.gov上获得这份材料的副本。

 

B.业务概况

 

概述

 

美华国际是一家于2020年11月10日注册成立的开曼群岛豁免公司。康富国际是我们于2015年10月13日在香港成立的全资附属公司。我们透过我们的营运附属公司经营业务，即1）扬州华大，为康孚国际医疗的全资外资附属公司，于2001年12月24日成立，位于中国江苏省扬州市；2）江苏雅大，为扬州华大的全资附属公司，于1991年12月5日成立，位于中国江苏省扬州市；及3）江苏华东，为江苏雅大的全资附属公司，于2000年11月18日成立，位于中国江苏省扬州市；4）美华未来，于2025年7月31日在美国纽约州注册成立。

 

通过我们的运营子公司扬州华大、江苏雅大、江苏华东，我们主要专业从事第一类、第二类和第三类一次性医疗器械的研发、制造和销售。2025年7月，公司通过子公司梅花未来试点开展软件即服务（“SaaS”）相关业务。该业务产生的收入约占2025财年总收入的2.6%。公司目前正在评估该业务的商业可行性，并可能视未来表现扩大业务。

 

 

根据2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起施行，国务院于2017年5月4日、2021年2月9日和2024年12月6日修订，最后一次修订于2025年1月1日生效（《医疗器械监督管理条例》），医疗器械根据风险程度分为以下三类。

 

类		标准（根据中国国家医疗器械管理条例）
I		第一类医疗器械，是指风险等级较低、通过常规给药能够保证安全性和有效性的器械。
二、二		二类医疗器械是指必须严格管控规范、确保安全有效的中等风险器械。
三届		第三类医疗器械，是指风险相对较高、必须通过特别措施严格管控规范、确保安全有效的器械。

 

我们为客户提供多种安全优质的一次性医疗器械一站式解决方案。一次性医疗器械的安全和质量始终是我们的核心价值观。我们将我们的成功归功于我们基于市场需求的产能扩张、我们对目标终端市场的深刻理解以及我们与客户、分销商、独立销售代理和供应商的良好关系所推动的可持续和有机增长。

 

我们的营收模式

 

我们通过1）制造和销售自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械，2）转售我们从其他制造商采购的I、II、III类一次性医疗器械，3）SaaS开发服务产生收入。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的财政年度，我们的总收入分别为61,791，957美元、96,909，642美元和97,098，915美元。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，我们自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械的销售额分别占我们总收入的44.15%、49.12%及49.64%，其他制造商采购的一次性医疗器械的转售分别占我们总收入的53.23%、50.88%及50.36%。SaaS服务和开发收入分别占我们总收入的2.62%、零和零。

 

我们的一次性医疗器械触达国内和国际的终端用户。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，我们向国内直接终端用户客户及国内分销商客户销售的一次性医疗器械分别占我们收入的97.34%、99.96%及99.50%。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，我们向海外分销客户销售的一次性医疗器械分别占我们收入的0.04%、0.04%及0.50%。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的财政年度，SaaS服务和开发产生的收入分别占我们总收入的2.62%、零和零。

 

我们通过我们的直销队伍和分销商销售一次性医疗设备。截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止财政年度，我们通过直销渠道销售的一次性医疗器械占我们收入的比例分别为9.42%、6.98%、8.32%，通过分销商销售的一次性医疗器械占我们收入的比例分别为87.96%、93.02%、91.68%，其中通过国内分销商销售的一次性医疗器械占我们总收入的比例分别为87.92%、92.98%、91.18%，通过出口分销商销售的一次性医疗器械占我们总收入的比例分别为0.04%、0.04%、0.50%。

  

我们的产品

 

我们的产品覆盖中国所有地区。在国际上，我们的产品远销欧洲、北美、南美、亚洲、非洲、大洋洲等30多个国家。

 

我们目前的产品组合（包括自主制造和外包产品）包括：1）第一类一次性医疗器械，例如，一次性医用X光片、医用干片、干式激光成像仪、纱布绷带、检查手套、药品包装材料和容器、滴眼液用低密度聚乙烯（LDPE）瓶、片剂用高密度聚乙烯（HDPE）瓶等；2）第二类一次性医疗器械，例如，一次性全麻药包、医用刷子、妇女检查包、尿道导尿包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、肛门袋、吸管连接管等；3）第三类一次性医疗器械，例如一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等

 

截至本年度报告日期，我们的产品组合中共有3,888种产品，其中国内销售的产品3,730种，海外销售的产品158种。

 

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度，我们的前20大产品如下：

 

类类别		产品 姓名		影像		自有品牌/ 来源 其他		使用		% 销售情况 2025				% 销售情况 2024
二类		一次性身份证手环				自有品牌		识别患者			12.73	%			14.06	%
二类		一次性妇女的检查包				自有品牌		妇科检查			9.46	%			8.38	%
二类		一次性医用刷子				自有品牌		清洁试管或塑料管			8.43	%			10.15	%
二类		医疗包				来源其他		用于操作			1.37	%			1.72	%
二类		医用无菌敷料手术包				自有品牌		操作前使用			1.56	%			2.67	%

 

 

类类别		产品 姓名		影像		自有品牌/ 来源 其他		使用		% 销售情况 2025				% 销售情况 2024
二类		医用刷				来源其他		操作前手洗			3.52	%			5.27	%
I类		片剂用高密度聚乙烯（HDPE）瓶				自有品牌		平板电瓶			3.09	%			2.89	%
二类		医用导管				来源其他		用于导尿			3.71	%			3.36	%
二类		子宫组织吸管				自有品牌		子宫组织采样			3.58	%			0.03	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用于喂养			1.39	%			1.45	%

 

 

类类别		产品 姓名		影像		自有品牌/ 来源 其他		使用		% 销售情况 2025				% 销售情况 2024
I类		滴眼液用低密度聚乙烯（LDPE）瓶				自有品牌		眼药瓶			2.11	%			1.59	%
二类		一次性使用妇科采样器				自有品牌		妇科检查时取样			1.02	%			2.19	%
I类		耳朵成型装置				来源其他		更正			1.15	%			0.85	%
I类		一次性肛门袋				自有品牌		用于直肠结肠或回肠肛门造口术后患者及尿失禁患者收集粪便等粪便护理			2.91	%			3.64	%

 

 

类类别		产品 姓名		影像		自有品牌/ 来源 其他		使用		% 销售情况 2025				% 销售情况 2024
I类		喉管条				来源其他		主要用于保持呼吸道通畅。			0.97	%			0.73	%
其他		NB/PSN胶套				自有品牌		用于封顶			0.88	%			0.68	%
I类		伤口凝胶				来源其他		用途包括伤口护理和皮肤修复。			0.85	%			0.74	%
二类		一次性使用加湿式鼻氧管				自有品牌		与供氧装置连接，用于润湿患者并注入氧气			0.96	%			1.29	%
二类		穿衣套装				来源其他		用于伤口覆盖、保护、管理。			1.12	%			0.15	%
其他		绷带剪刀				来源其他		医疗、急救情况专用工具。			0.88	%			-	%

 

 

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，我们必须获得第二类和第三类一次性医疗器械的生产许可，第三类一次性医疗器械的经营许可，以及某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或注册证书。截至本年度报告日期，我们在所有许可证和证书上都是现行的，并在中国获得了I类、II类和III类一次性医疗器械资格。同时，我们建立了健全的质量保证体系。获得国际“CE”认证和ISO13485体系认证。我们还在FDA注册（注册号：3006554788），截至本公告之日已有超20款产品，包括但不限于ID手环、手术胶带、弹性和粘贴性绷带，均为FDA一类产品。

 

我们的运营子公司专注于一次性使用医疗器械的制造、销售及SaaS服务和开发如下：

 

扬州华大

 

扬州华大主要生产和销售第一类一次性医疗器械，如滴眼液用LDPE和片剂用高密度聚乙烯（“HDPE”）瓶的一次性医药包装材料和容器，以及一次性塑料奶瓶、工具和容器用NB/PSN胶套和8.2mL折勺等。

 

此外，在我们为客户提供一站式购物体验时，扬州华大还从事从其他厂商采购的I类和II类一次性医疗器械的转售业务。

 

截至本年度报告日期，扬州华大没有第二类和第三类一次性医疗器械的制造活动，其销售仅限于我们的国内客户。

 

江苏雅达

 

江苏雅达主要在国内和国际上制造和销售1）第一类一次性使用医疗器械，如医用干式显像片；2）第二类一次性使用医疗器械，如一次性使用妇女检查包、吸入连接管、第二类6866医用高分子材料和产品（包括但不限于输血设备和管道、用于呼吸麻醉或通气的气管插管）等。

 

除上述内容外，江苏雅达在为客户提供一站式购物体验时，还从事从其他厂商采购的1）I类、II类一次性医疗器械的国内、国际转售业务。

 

截至本年度报告日，江苏雅达不存在第三类一次性使用医疗器械的制造、销售活动。

 

江苏华东

 

江苏华东主要在国内和国际制造和销售1）I类医疗器械，如医用X光片、多功能自提取X光片机、医用干片、纱布绷带、检查手套等；2）II类医疗器械，如一次性全麻药包、尿道导管包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、各种管子等；3）III类医疗器械，如一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等。

 

除上述外，江苏华东在为客户提供一站式购物体验时，还从事从其他厂商采购的一、二、三类医疗器械的国内、国际转售业务。

 

梅花未来

 

梅花未来主要提供SaaS开发服务：开发定制化SaaS系统，覆盖需求分析、设计、研发、测试、上线、维护支持等项目全生命周期。

 

 

我们的一站式服务

 

我们的运营子公司位于中国江苏省扬州市头桥镇（“头桥镇”），是在中国设立的四家医疗器械中心之一。头桥镇被中国医疗器械行业协会授予“中国医疗器械耗材之乡”称号，并被江苏地方政府授予25个国家认证的医疗器械“中国特色小镇”。数百家一次性医疗器械生产企业在头桥镇设有设施或办事处，向美国、欧洲、非洲、印度和巴西等100多个国家和地区提供多种产品。包括研发技术专业人员和数千名独立销售代理商在内的大量医疗器械专业人员也驻扎在头桥镇，为当地医疗器械企业提供充足的劳动力。

 

由于我们独特的地理优势，我们有能力为客户提供一站式服务。通过向我们下一个订单，我们的客户将收到他们订单上的所有产品，即使这类订单上有超过100到1000种不同种类的产品并且有些产品不在我们的产品组合内。接到这类订单后，我们除了从头桥镇其他厂家采购的合格产品外，还包括自有品牌产品，从而能够快速完成订单。

 

我们的一站式服务不仅为我们的客户带来利益和便利，还降低了我们的采购成本，例如运输费和差旅费，并减轻了市场原材料价格波动的影响，从而提高了我们的利润率。

 

我们的客户

 

我们有三类客户，i）直接终端用户客户，包括医院、药店和医疗机构，ii）国内分销商客户，将我们的产品分销给中国的终端用户客户，iii）出口分销商客户，将我们的产品分销给北美、亚洲、南美、非洲和大洋洲的终端用户客户。此外，在2025年，我们推出了我们的SaaS服务产品。截至2025年12月31日，公司共有约5,392家客户，其中573家为直接终端用户客户，4,409家为国内分销商客户，403家为出口分销商客户，7家为SaaS客户。我们的直接终端用户客户，以及我们几乎所有的国内分销商客户和我们的出口分销商客户，都位于中国。

 

我们与客户没有长期的书面销售协议。每笔客户销售通常由一份简短的基于采购订单的销售协议管理。销售协议（包括与我们的主要客户的协议）的关键条款包括：

 

●

拟提供定价的产品名称、类型、数量和价格或SaaS开发服务性质

 

●

质量标准-医疗器械资质，包括营业执照、医疗器械生产经营许可证、医疗器械注册证、检验报告等。缺乏其中一项资格将导致协议终止。   SaaS开发服务是开发定制化的SaaS系统，覆盖项目全生命周期（需求分析、设计、研发、测试、上线、维护支持）。

 

●

交货方式及付款条件。在产品销售中，付款通常在交付后90天内到期；付款是根据SaaS业务的里程碑分期进行的。

 

●

违反医疗产品合同条款，包括产品退款和退货。购买人有权获得退款，如果交付了错误的产品或产品未达到约定的质量标准，则可以退货。 SaaS协议包括90天质量保证，免费运维支持。如果服务未能达到性能标准，买方有权要求强制维修或技术更正，以确保遵守合同条款。

 

●

医疗产品的运费通常由卖方承担。SaaS开发服务一般需要客户基于里程碑（BRD、UI设计、UAT、Launch）的认可度。收到交付品后7个工作日内无异议的默示接受。

 

●

争议解决，包括协商不成功向当地人民法院提起诉讼等。

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的财政年度，我们销售一次性医疗设备产生的收入分别为60,171，958美元、96,909，642美元和96,618，077美元。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，我们向国内直接终端用户客户及国内分销商客户销售的一次性医疗器械分别占我们收入的97.34%、99.96%及99.50%。截至2025年、2024年及2023年12月31日止财政年度，我们向海外分销客户销售的一次性医疗器械分别占我们收入的0.04%、0.04%及0.50%。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的财政年度，SaaS服务和开发产生的收入分别占我们总收入的2.62%、零和零。

 

由于我们根据出口分销商客户的区域覆盖范围向其提供我们的产品，我们没有海外终端用户的特定国家信息。基本上所有通过国内分销商获得我们产品的终端用户都位于中国。通过许可出口分销商获得我们产品的终端用户有两种类型--国外其他国家的分销商和其他国家的终端用户。截至2025年12月31日止年度，没有客户占公司总收入约10%。截至2024年12月31日止年度，一名客户占公司总收入约12.77%。截至2023年12月31日止年度，一名客户占公司总收入约16.84%。

 

 

我们的供应商

 

我们通过多种渠道采购我们的供应商：（i）通过当地医疗器械行业协会的推荐，（ii）通过行业展会/博览会，（iii）通过我们的分销商，以及（iv）通过公开招标。

 

我们的供应商分为三类：（1）为我们的产品制造提供原材料的供应商，（2）为我们的转售提供产品的供应商，以及（3）提供外包SaaS开发分包商的供应商。

 

我们的原辅材料包括橡胶、化工聚乙烯（PE）、聚乙烯、聚丙烯、尼龙和无纺布，均从中国经认证的合格供应商处采购。我们的原材料供应多年来一直非常稳定，由于我们独特的地理位置，很容易获得。

 

当涉及到我们的一站式服务时，我们分销从某些供应商采购的产品。我们不时收到来自客户的订单，订单中有多种产品不在我们的产品组合中。通过我们的供应商，我们有能力满足客户的需求，为客户提供一站式服务。

 

我们与供应商没有长期的书面采购协议。由于我们从众多供应商处采购，我们并不认为我们的任何一个或多个供应商对我们的业务具有重要意义。截至本年度报告日，我们共有73家供应商。我们可以自行决定使用我们确定的任何供应商。尽管我们可以利用我们确定的任何供应商，但我们相信，通过多年的合作，我们与重要的供应商建立并保持了健康稳定的关系。截至2025年12月31日止年度，我们最重要的三家供应商为扬州天益医疗器械有限公司、扬州霞光医疗器械有限公司及扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们采购总额的12.14%、9.93%及8.67%。截至2024年12月31日止年度，我们最重要的三家供应商为扬州天益医疗器械有限公司、扬州霞光医疗器械有限公司及扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们采购总额的13.73%、9.14%及9.05%。截至2023年12月31日止年度，我们最重要的三家供应商为扬州天益医疗器械有限公司、扬州世纪顺达科技有限公司及扬州霞光医疗器械有限公司，分别占我们采购总额的14.46%、9.24%及8.19%。每个供应商订单通常受基于采购订单的简短采购协议的约束。供应商采购协议（包括与我们重要供应商的协议）的关键条款包括：

 

●

产品的名称、种类、数量和价格。

 

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各方的供货合作关系。有的供应商供应成品再销售，有的供应商供应制造原料。

 

●

典型参照国家或行业标准表述的质量术语。

 

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交货方式及付款条件，交货90天后到期付款。运费在产品销售中由供应商负责；在SaaS分包安排下，根据系统开发的里程碑进行支付。

 

●

违反合同条款，包括退款和退货产品、赔偿损失。如果供应商不能在约定的时间内交付产品，或者产品没有达到规定的质量标准，供应商必须赔偿给我们造成的损失，如果产品有缺陷或假冒，包括三倍的损害赔偿。如果我们不能及时付款，违约金应支付给供应商。SaaS服务违约条款，包括供应商提供产品质量保证。

 

●

对于一些重大的供应商协议，违约方单方面解除协议的，合同要求其支付合同金额的10%作为违约金。如果供应商未能在约定的时间内交付产品，则合同要求供应商每延迟一天交付一次，按日支付合同金额的5%或0.05%。

 

 

市场营销与销售

 

我们通过多种渠道营销和销售我们的产品：（1）通过直销队伍，包括我们自己的员工和独立的销售代理，以及（ii）通过分销网络，包括我们的国内和出口分销商。

 

直销力量

 

我们的销售团队

 

截至本年度报告日期，我们拥有一支由81名员工组成的直销团队。我们的销售团队为我们提供了直接接触客户的途径，并有能力以快速、高效的方式满足客户的需求。他们还与我们的经销商和独立销售代理协调我们产品的营销和销售。

 

我们销售团队的薪酬方案包括固定的基本工资和基于他们实现的收入或收款的0.5%-1.0 %的佣金。我们为我们的销售团队提供定期培训和内部开发的系统，以帮助他们迅速成为熟练和高效的销售人员。

 

独立销售代理

 

截至本年度报告日期，我们在中国市场拥有大量独立的销售代理，负责我们产品的营销和销售，覆盖中国所有地区。我们的独立销售代理在他们所在的地区营销和销售我们的产品。

 

我们与我们的独立销售代理没有书面销售代理协议，我们通过口头协议与他们建立联系。一旦我们的产品成功销售给由他们担保的客户，他们就会与我们的客户结算佣金。我们不向他们提供任何佣金或支付任何款项。

 

我们的直销队伍已经获得了包括医院和医疗机构在内的共计573家国内客户。我们将继续与现有的、并确定和确保新的独立销售代理合作，以扩大我们的客户群并提高我们在中国各地的品牌认知度。

 

分销网络

 

截至本年度报告日期，我们拥有4,409个国内分销商和403个出口分销商。经销商通常以较低的价格向我们采购产品，然后再以相对较高的价格将我们的产品转售给国内和国际的终端客户，赚取差价。

 

我们的国内分销商覆盖中国33个省级行政区域，用于我们产品在中国市场的转售。他们在他们所在的地区营销和分销我们的产品，并为我们争取到了大约5,392个国内客户，包括医院和医疗机构。

 

我们的出口经销商仅限于我们的海外销售。我们每个出口分销商通常向至少三个海外客户销售医疗器械。因此，我们保守估计，通过我们在欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲的出口分销商在海外建立的直接和间接客户关系总数约为1,119个。

 

经销商必须具备相关资质才能经销我们的产品。经我司核查通过查验其经营许可证、一次性使用医疗器械经营许可证和医疗器械出口许可证等资质材料，并核实其销售渠道、经销能力和商业信誉，授权经销商向其境内外客户经销我司产品。

 

 

我们与经销商没有长期的书面协议。每个分销商订单通常受一份简短的基于采购订单的销售协议的约束。分销商采购协议的关键条款包括：

 

●

产品的名称、种类数量和价格。

 

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质量标准-医疗器械资质，包括营业执照、医疗器械生产经营许可证、医疗器械注册证、检验报告等。缺乏其中一项资格将导致协议终止。

 

●

交货方式和付款条件；付款一般在交货后90天内到期。运费通常由我们承担。

 

●

违反合同条款，包括退款和退货产品。经销商有权获得退款，如果交付错误的产品或产品不符合约定的质量标准，可以退货。

 

●

争议解决，包括向当地人民法院提起诉讼。

 

我们的分销商已为我们在国内和国际上共争取到约5,392个客户。我们将继续与现有分销商合作，并物色和确保新的分销商，以扩大我们的客户群，并提高我们在中国和国外的品牌认知度。

 

Our Research and Development（“R & D”）

 

我们投资于推进我们技术的研发工作，目标是扩展新产品并改进我们现有的产品供应。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的研发费用总额分别约为240万美元、350万美元和280万美元。研发费用主要由适用人员、设计、样品检测和材料费用构成。截至本年度报告日，我们的研发部门员工总数为69人。未来，随着我们继续开发新产品、增强现有产品和技术以及开展与获得额外监管批准相关的活动，我们预计研发费用将以绝对美元计增加。

 

我们坚持以市场为导向的研发思路，积极配合高校、医院、医疗机构、经销商和独立销售代理商，根据真实的市场需求梳理我们的研发导向。我们以市场为导向的研发方式包括以下方面：

 

●

医院到工厂.中国的每个医院通常都有一个技术科或科研科。医院因需求进行创新产品研发，但通常没有制造能力和资质。作为一次性医疗器械制造商，为了更好地服务于我们的客户，我们不时与医院人员进行沟通，并随时了解他们的最新需求，包括但不限于获取其制造某些产品所需的IP清单上的专利，并研究、开发和制造适合其需求的此类产品。

 

●

大学到工厂。很多大学和医学院都有研究中心，他们在那里开发某些研发成果并为其申请专利。我们不时与他们的研究人员沟通，随时了解他们最新的研发和专利，如果我们的客户需要，向他们购买专利并研究、开发和制造具有此类专利的产品。

 

●

客户从分销商和独立销售代理的反馈.分销商和独立销售代理不时收到终端使用客户的反馈和建议，然后传递给我们。根据我们对这些反馈和提案的内部评估，我们可能会相应地研究、开发和改进我们的产品，或者委托大学或学院研究中心进行研发。一旦我们收到他们的研发成果，我们可能会根据他们的研发成果改进我们的产品，包括从那些中心获得专利来制造我们的产品。

 

我们通过不断升级和改进顺应客户要求的产品和技术，进一步加强了客户的忠诚度。

 

 

截至本年度报告日，我们拥有27项注册专利。面对不断变化的市场需求，我们不断放弃和淘汰不合适的专利和技术，同时投资获取适合客户快速变化的需求的新专利和技术。

 

我们相信，我们快速开发创新产品的能力归功于我们实施的动态产品创新过程、我们核心技术的多功能性和可杠杆化以及该过程背后的管理理念。我们招聘并保留了在医疗器械开发和改进方面具有重要经验的专业人员。我们拥有一系列处于不同发展阶段的产品，有望提供更多的商业机会。我们的研发工作以我们在中国的运营子公司为基础。

 

竞争

 

医疗器械行业竞争激烈，受行业参与者新产品引进及其他市场活动的影响较快，变化较快。我们与一次性医疗器械制造商竞争或计划竞争。其中一些竞争对手是大型、资本充足的公司，其市场份额和资源比我们拥有的要大得多。因此，他们能够比我们在产品开发、营销、销售和其他产品计划上花费更多。我们还与产品单一或产品范围有限的较小的医疗器械公司竞争。我们的一些竞争对手有：

 

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明显更高的知名度；

 

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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

 

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更成熟的分销网络；

 

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额外的产品线以及提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或其他激励措施，以获得竞争优势；

 

●

在产品的研发、制造、临床试验、营销和获得监管许可或批准方面拥有更丰富的经验；和

 

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为产品开发、销售和营销以及专利申请提供更多的财政和人力资源。

 

公司相信，就这些因素而言，其竞争有利，尽管无法保证公司将能够在未来继续成功竞争。

 

我们认为以下公司可能是我们的主要竞争对手：

 

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山东威高集团医用高分子股份有限公司主要从事一次性医疗器械的研发、生产和销售。集团产品范围广泛，包括：i）耗材（输液器、注射器、医用针头、血袋、预充式注射器、采血产品、其他耗材）；ii）骨科材料及iii）血液净化耗材及设备。目前，其销售主要在中国市场进行，但正在积极开拓国际市场的机会，产品已出口到30个国家和地区，包括美国、德国、罗马尼亚、澳大利亚和英国。（来源：http://en.weigaogroup.com/gfccontentEn/enterpr.aspx）

 

●

江西宏达医疗设备集团有限公司专业制造一次性使用无菌医疗器械。其产品涵盖九大类，如输液器、输血设备、注射设备、穿刺器、检查及辅助用品、麻醉器具、导管、医疗器械、心血管介入、血液净化产品等。它是许多国家无菌医疗设备的主要供应商，如美国、欧洲、非洲、中东和东南亚。它也是生产和加工医疗一次性用品的最大制造商之一，仅在中国就拥有近四分之一的总市场份额。（来源：http://en.jxhd.cn/comcontent_detail.html）

 

 

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河南拓仁医疗器械有限公司，成立于2004年，是一家医疗健康解决方案提供商，专注于医用耗材，并向电子医疗器械、手术器械和生物医学材料延伸。致力于为客户设计、开发和分销医疗器械，涵盖主要在麻醉、疼痛管理、护理、诊断、手术、血液透析和干预领域的220种产品，超过1880个规格。其产品已销往全球70多个国家和地区，在美国和印度设立了国际子公司。（来源：http://www.tuoren.com/en/index.php？s=/about/history.html）

 

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奥美医疗产品股份有限公司，成立于1992年，是中国最大的伤口护理产品OEM（原始设备制造商）制造商和出口商，提供全球范围的传统伤口护理产品，包括纱布拭子、无纺布拭子、膝上海绵、蓬松绷带、腹垫、不粘垫、粘贴绷带、弹性绷带、医疗包和一次性窗帘等。与我们的产品相比，他们的产品非常有限。（来源：http://www.allmed-ina.com/index.php？m=content&c=index&a=lists&catid=11）

 

●

江西三鑫医疗科技股份有限公司，成立于1997年，是一家专注于医疗器械研发、制造、营销的中国上市公司。是注射器和输液领域首家上市公司。他们的主要产品是“导管管系列”、“血液净化系列”、“注射器系列”和“输液输血系列”，共四大系列产品，超30种，1000多个规格。其产品销往国内和国际，覆盖中国30多个省份和全国60多个国家和地区。（来源：http://www.sanxin-med.com/category/category/index/cid/295）

 

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江西3L产品集团有限公司，成立于1990年，将一次性使用药用大分子产品及设备的科研、生产、营销、医疗净化设备销售、维修安装工作合二为一。与20多个国家和地区建立了对外贸易。它还在香港、南非、俄罗斯等地设有分支机构。在过去几年中，他们的手术巾占据了中国国内90%以上的市场份额，它们的合并销售额占据了中国国内市场全国产品总需求的一半以上。（资料来源：http://www2.3l.com/web/2.htm）

 

我们来自外省市的主要竞争对手是山东威高集团、江西宏达集团、河南拓仁集团、湖北奥尔医药股份有限公司，这些企业既是我们的竞争对手，也是我们的合作伙伴。例如山东省威高集团经销我霍东子公司生产的一次性输液泵、医疗包等产品，华东子公司经销威高集团在我扬州地区的扣针产品；拓仁集团经销我华东子公司在河南省的丁腈手套产品，华东子公司经销拓仁在我江苏省的医用导丝、导尿管等产品。又如湖北奥美达股份有限公司，其产品出口占比80%，其中20%为国内分销（对比我们80%为国内销售，20%为间接出口销售）。其出口的一次性不锈钢医用刷由我们亚达子公司独家供应，因此我们视公司不仅是我们的国内客户，也是我们在国际市场上的竞争对手。因为中国和世界的巨大市场，医疗耗材有上万个品种。世界上没有一家公司能主导整个市场。在市场竞争的同时，我们更多的是相互合作。在行业协会和地方政府的指导下，我们组建了行业联盟，不断相互交流思想，探讨市场发展需求，搭建共同发展平台。需要注意的是，面对去年和今年突发的疫情，我们共享信息，互相支持防疫物资、原材料、辅料，还有生产设备，实现了合作共赢，成果丰硕。

 

医用耗材一站式服务需求是医用耗材行业发展的必然。我们公司在三十多年的历史中，取得了稳健的发展，有几个原因。最重要的原因之一是我们的一站式服务体系，通过该体系我们可以供应客户所需的所有一次性医疗器械，将我们制造的产品与从其他公司外包但通过我们的质量控制审查的产品相结合。通过市场调研我们了解到，我们的竞争对手也在研发一站式服务体系，并处于以下进展水平之一：一是部分企业建立了一站式服务体系；二是部分企业建立了一站式服务体系，但其体系表现不佳，需要改进；三是部分企业仍在研发一站式服务体系。

 

 

公司所在的头桥镇，被誉为“中国医用耗材之乡”，目前约有412家医用耗材生产和经销商。作为该地区的顶级玩家，公司的收入约占头桥镇所有医疗器械制造商产生的总收入的12%。我们在2025年的总销售额超过人民币7亿元（约合9600万美元），产品种类超过1万种。对比来看，我们的研究表明，头桥镇排名第二和第三的企业年销售额刚刚超过1.5亿元，而排名第四和第五的企业年销售额在1亿元到1.5亿元之间，产品类型种类较少。由于我们的生产规模和产品种类数量远超头桥镇其他企业，我们认为当地其他企业比竞争对手更能成为我们的合作伙伴。我们在生产、采购、配送等方面，相互供应对方的需求。同时，头桥镇的这些本土企业由于规模和产品种类有限，无法为客户提供我们提供的同样的一站式服务。包括我们公司在内的头桥镇20强企业2025年总产值约30亿元。我司2025年产值7.1亿元，约占总产值的23.6%，而头桥镇其他四家次大企业2025年总产值约6.15亿元，约占总产值的20.5%。

 

竞争优势

 

我们竭诚为客户服务。我们认为，以下优势有助于我们取得成功，是使我们有别于同行的差异化因素：

 

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高性价比的方法，以多种产品满足客户的重大需求。截至本年度报告日期，我们的产品组合中共有3,888个产品，涵盖所有I、II、III类一次性医疗器械，其中国内销售的产品3,730个，海外销售的产品158个。通过我们的一站式服务向客户销售不同的产品，我们能够以具有成本效益的方式满足客户的需求。

 

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客户、分销商、供应商的海量分销网络。通过直销和我们庞大的分销网络，我们的产品销往国内和国际的医院、药店和医疗机构。截至本年度报告日，我司销售部门员工81人，独立销售代理5385人，内销经销商4409人，外销经销商403人。我们不仅积累了丰厚的国内客户基础，与这些客户结下了牢固的关系，还与国外知名医疗设备品牌企业建立了良好的长期合作关系，将触角延伸至全球。我们相信，这些客户将继续成为业务来源，也是新客户的良好推荐来源。

 

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地理优势使我们能够以更低的成本为客户提供一站式服务。医院等医疗机构通常都有超百种甚至上千种不同种类的一次性医疗器械清单，必须定期采购。我们的中国运营子公司和主要业务位于中国四大医疗器械中心之一的江苏省扬州市头桥镇。被称为“中国医疗器械及耗材之乡”的头桥镇，聚集了数百家生产各类产品的一次性医疗器械生产企业。除了我们自己的产品，我们有资格分销从其他制造商采购的产品。因此，我们的客户只需向我们下一个订单，就能收到所有需要的产品。当我们收到我们医院客户或经销商的订单时，我们能够通过包括我们自己的品牌产品和从头桥镇其他厂家采购的合格产品来快速履行订单。还有大量的医疗器械专业人员，包括研发人员，或“研发人员”和技术专业人员，以及数千名独立的销售代理人员，驻扎在我们的主要业务附近。因此，我们能够在短时间内以相对较低的价格采购到其他品牌的优质原材料和产品，并获得充足的劳动力和对我们一站式服务和制造的支持。

 

 

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规模经济和自动化提供了显着的成本优势.我们的生产规模在中国长三角区域内是区域领先的。我们制造和销售的一次性医疗器械主要是低附加值产品，然而，这些产品在医院、医疗机构和其他健康相关产业实体中每天都被大量消耗和巨大的需求。通过规模化生产，我们能够提高利润率。在采购过程中，生产规模降低了我们的采购成本，缓解了原材料价格波动的影响。在制造过程中，我们对设备进行改造，引入自动化，以提高生产效率。目前，我们有12个净化工厂，总面积约为110,352平方英尺（10,252平方米）。

 

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高质量标准体系保持的领先竞争地位。质量安全始终是我们的核心价值。应用我们在与中国各地主要医疗机构长期业务往来中获得的信息，我们开发了一套精密的质量管理体系，以及严格有效的内部控制标准体系。我们所有的产品，无论是自行制造或采购，都属于我们的质量控制体系，但须在交付前接受我们的质量检查（请参阅标题为“Quality Control”in business）。

 

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市场驱动的研发允许持续改进和长期客户忠诚度.截至本年度报告日，我们拥有研发团队69人，占我们员工总数的11.15%。截至2025年12月31日的财政年度，我们在产品和技术研发方面总共投入了240万美元。截至2024年12月31日的财政年度，我们在产品和技术研发方面总共投入了346万美元。截至2023年12月31日的财政年度，我们在产品和技术研发方面总共投入了275万美元。我们坚持以市场为导向的研发思路，积极配合高校、医院、医疗机构、经销商和独立销售代理商，根据真实的市场需求梳理我们的研发导向。我们不断升级和改进我们的产品和技术，以更好地适应我们的客户。

 

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富有远见和经验丰富的管理团队建立一个值得信赖的品牌，并始终为人们做正确的事，从第一天起就是我们创始管理团队的核心。我们的公司文化、战略愿景和运营执行都是由我们富有远见的创始人Yongjun Liu推动的。刘先生是一位成功的企业家，从事医疗器械行业40多年，积累了丰富的经验，带领他的企业取得了令人瞩目的成就。多次获评优秀企业家、诚信企业家代表、医疗器械行业代表。同时，他热衷于公益事业。他还赞助了乡镇道路改造、红十字会捐款、养老院重建、扶贫助学等多项精彩事业。我们的公司文化反映了我们创始人的使命，即赋能并服务于为他人服务的人。

 

质量控制

 

我们所有的产品，无论是自行制造还是外购，都属于我们的质量控制体系，在交付前接受我们的质量检查。对于采购的产品，必须先运到我们这里进行质量检验，经检验合格后，包装好，贴上标签，运到我们的客户手中。

 

医疗器械设备是直接应用于人体的医疗产品，与使用者的生命健康息息相关。质量安全始终是我们的核心价值。可靠、安全、稳定的产品质量是保持市场竞争力的重要驱动因素。通过与中国各地主要医院和医疗机构的长期业务往来，我们相信我们已经按照中国法律法规的要求，开发了一套精密的质量控制管理体系以及严格有效的内部控制体系。

 

我们以产品质量管理为优先，致力于加强员工的职业道德和培养质量意识，形成了严格的质量管理体系，我们认为这是与国际标准接轨的。

 

我们严谨的质量控制管理方案为我们赢得了多项与质量相关的制造称号。我们的制造设施符合ISO 13485，符合2020年实现的ISO 13485：2016版认证。2018年，我们实现了符合欧盟CE认证，允许我们的某些产品（例如一次性羊膜穿孔器、一次性医用吸管连接管和一次性妇科采样器）获得CE标志。2020年4月，我们在FDA更新了某些产品的注册，包括ID手环、手术胶带、弹性、粘贴性绷带等，使我们的产品能够进入美国市场。我们有60多类产品通过了国家药监局和扬州市地方主管部门的质量体系检查。

 

我们有年度质量目标，每年分给我们的员工和所有部门。我们对所持计划的执行情况进行月度跟踪和季度评估，以确保年度质量目标得以实现。

 

 

然而，尽管我们的质量控制管理体系，我们无法消除所有错误、缺陷或失败的风险。由于许多因素，我们可能无法检测或治愈缺陷，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：

 

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生产过程中的技术或机械故障；

 

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我们的质量控制人员的人为错误或渎职行为；

 

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第三方篡改；和

 

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有缺陷的原材料或设备。

 

未能检测到我们产品的质量缺陷可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

 

2018年，我们的中国子公司江苏雅达和江苏华东因不遵守当地法律法规而被处以数额不重大的罚款。收到罚款通知书后，我们及时对相关地方政府的意见作出反应，对不符合规定的情况进行整改，召回所有不符合规定的产品并足额缴纳罚款。因此，我们采取了一些措施，以避免未来的违规行为。

 

具体整改措施及对我司产品和业务的影响如下：

 

没有。		处罚决定		被处罚的不当行为		监管 之后的措施 整改		影响 产品/业务
1		（扬州）石窑谢健发〔 2017 〕 48号/（扬州）石窑谢健发〔 2018 〕 23号		医用手术膜不贴透明塑料膜质地标签/向监督检查产品的食品药品监督管理部门提供假注册产品标准		注销登记证，停止生产这类相关产品		公司已注销相关登记证书，不再生产此类产品。因该等产品产量较小，在公司产品总量中占比极低，终止该产品生产不会对公司业务产生任何不利影响。
2		（扬州）石窑谢健发〔 2017 〕 46号		生产不符合强制性标准的检验手套【型号规格：7.5】（光面粉生产日期：20170108）（张力不足的原因是橡胶供应商生产时未按规格标准）		加强接受外购物资时对供应商生产规格标准的抽查，以及促进抽查比例		该行政处罚未对产品及公司业务造成不利影响。
3		（扬州）石窑谢健发〔 2018 〕 16号		一次性输液泵“紫外线吸光度”测试不合格（导致产品紫外线吸光度超标的主要原因是储液袋二次硫化时间、硫化温度未达到规定要求。储液袋为外购材料，原供应商在生产时未严格按照其生产工艺规范，缩短二次硫化时间和硫化温度，造成紫外线吸光度超标。）		1.转用另一家储液袋供应商； 2.完善液体储存袋进检内控标准要求（进检液体储存袋紫外线吸光度指数≤ 0.2）		该行政处罚未对产品及公司业务造成不利影响。

 

就2025年财政年度及截至本年度报告日期，我们并不知悉有任何有关质量问题的调查、起诉、争议、索赔或其他诉讼，亦未发现公司受到中国任何相关政府当局的处罚或可预见将作出的任何处罚。

 

 

中国I、II、III类医疗器械审批流程

 

中国“I类”医疗器械是指风险极低的卫生民用产品，无需消毒。该类产品在正式目录中备案，需在国家药品监督管理局网站提交备案申请。申报时必须明确产品标准、使用范围、生产技术、材料使用说明等相关信息。该设备可在获得国家药品监督管理局线上批准后再进行生产和分销。下图为一类器械备案申请审批流程概览，供参考：

 

附表1第一类医疗器械备案申请程序流程图

 

（法定时限：现场结论）

 

 

第一类医疗器械产品备案申请条件和程序详见《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册备案管理办法》、《第一类医疗器械备案有关事项公告》。

 

 

中国“二类”“三类”医疗器械是指风险较高的医疗级产品。这两类产品在中国的注册申请程序如下：一是产品随各种材料送检。提交的材料经专家评审满意后，国家药品监督管理局将组织专家团队到厂实地考察验收。通过现场验收后，要求风险较高的产品进行临床检验。只有在临床报告和其他申请文件提交国家药品监督管理局，由其批准这些材料并颁发产品注册证书后，才允许企业生产和销售该产品。下图为二类、三类器械注册申请审批流程概览，供参考：

 

 

 

 

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册备案管理办法、国产第二类医疗器械注册审批操作指南、国产第三类和进口医疗器械注册审批操作指南关于第二类和第三类医疗器械产品注册的申请要求和程序，请参照《医疗器械监督管理条例》。

 

下图汇总了我们top20产品的分类、审批日期、当前审批条款：

 

没有。		产品名称		备注		日期 批准		有效期期限		类
1		一次性身份证手环		由Yada，CE认证		2020-12-17		2029-7-24		二类
2		一次性医用刷子								二类
3		口罩		由华东		2025-10-22		2031-02-25		二类
4		一次性妇女检查包		由华东		2025-09-23		2031-02-24		二类
5		医用刷		来源其他（无需登记证明）						二类
6		医疗包		来源其他（无需登记证明）						二类
7		医用无菌敷料手术包		由Yada，CE认证		2020-12-17		2029-7-24		二类
8		医用导管		来源其他（无需登记证明）						二类
9		子宫组织吸管		由Yada，CE认证		2020-12-17		2029-7-24		二类
10		滴眼液用低密度聚乙烯（LDPE）瓶		由华大、长期						I类
11		片剂用高密度聚乙烯（HDPE）瓶		由华大、长期						I类
12		一次性妇女检查包		来源其他（无需登记证明）						二类
13		一次性使用妇科采样器		由Yada，CE认证		2020-12-17		2029-7-24		二类
14		一次性医用刷（B1型）		由Yada，CE认证		2020-12-17		2029-7-24		二类
15		一次性肛门袋		由Yada，CE认证		2020-12-17		2029-7-24		二类
16		检查手套		由矢田		2016-2-29		长期		I类
17		一次性使用加湿式鼻氧管		由华东		2025-10-17		2031-03-07		二类
18		一次性吸力连接管		由华东		2025-10-28		2031-03-08		二类
19		医用敷料		由华东		2018-4-18		2028-4-17		二类
20		电子泵		由华东		2026-02-06		2031-03-08		第三类

 

竞争挑战

 

●

我们某些防疫产品的产能有限.我们某些产品的现有产能，主要由一些防疫相关产品组成，由于我们的资金、生产设备和设施的限制，无法满足当前的市场需求。因此，我们在这方面扩大市场份额的能力是有限的。

 

●

迄今为止，获得资本的机会有限，这减缓了我们获得额外市场份额的能力。我们各条产品线发展迅速，具有市场竞争力。然而，扩大我们的产能，深化我们的营销网络，提高我们的研发力度，需要足够的资金投入。到目前为止，缺乏获得足够资本的渠道，限制了一些具有发展潜力的项目，并对我们进一步扩大市场份额起到了缓和作用。该公司可能需要更多资金来扩大业务。

 

●

我们主要销售低附加值产品，这限制了我们的销售利润率.公司目前主要生产和销售I类和II类医疗产品，III类产品占比较少。医疗器械行业竞争激烈，尤其是在低附加值医疗器械方面，受快速变化的进入要求较低，并受到行业参与者新产品引进和其他活动的显著影响。我们面临着来自全球主要医疗器械公司的潜在竞争，其中许多公司拥有更长的、更成熟的经营历史，以及明显更大的资金、技术、营销、销售、分销和其他资源。因此，我们可能会发现很难与高端产品商业化并享受更高的单产品利润率的公司竞争。

 

 

制造业

 

我们的生产包括内部制造和外包给第三方。第三方制造一般会先把产品运到我们这里让我们检验，通过我们的检验后，我们会贴标签组装，然后按订单发货给客户。

 

内部制造

 

我们所有的内部生产都位于我们位于中国江苏省扬州的工厂。在这些设施中，我们根据市场需求、我们收到或计划收到的订单、我们的生产计划和产能、来自我们的直销团队和我们的分销商的采购信息，在我们的设施中生产产品和原材料、组件和成品的库存库存。我们的内部按订单生产模式如下：

 

 

 

由于产品的性质，所有产品都必须在无尘净化车间生产，必须进行灭菌。这一生产过程受到质量控制团队的持续审查和监测，以确保成品的最高质量并满足客户要求和ISO13485医疗器械质量管理体系标准。

 

为了维护产品安全和产品质量的高标准，我们执行一套严格的质量控制政策和检验规程。这些政策和协议由我们的质量控制团队、高级管理层和官员沿着生产到后期生产过程的每一步执行。

 

 

外包

 

我们外包的产品，在一定程度上扩大了我们的产能，由第三方制造商通过以下方式生产：1）使用我们指定的合格原材料供应商并按照我们的标准完成生产，或2）使用他们自己选择的符合我们质量控制要求的原材料和生产标准。

 

鉴于我们独特的地理位置，我们能够以较低的价格和在较短的时间内节省运输成本等具有成本效益的方式在当地采购合格的原材料并找到合格的第三方制造商和供应商，从而实现规模生产，降低我们的生产成本并提高利润率。通过将部分半成品加工外包给头桥镇当地委托生产企业，既扩大了产能，提高了生产效率，又降低了生产成本，同时满足了客户对各种规格产品的需求。

 

Environmental

 

由于公司产品的性质，公司的中国子公司不会产生工业废水和废物。一般而言，我公司产品产生的废水为卫生废水，可直接处置进入市政管道。产生的街角垃圾一般由保洁人员按时清扫收集，再由当地环卫部门运至市政垃圾处理场进行处理。作业过程中产生的固体废物，应当收集送相关生产企业回收利用。未来如有新产品开发，需要依法采取环保措施，公司将根据相关法律法规采取相应的环保措施。2025、2024、2023财年垃圾排污费分别为4127美元、4415美元、5105美元，已全额支付。

 

公司及子公司2020年度通过扬州市广陵区环境保护局环保核查评价，认定生产制造过程中未产生废物、有害物质或废水。

 

截至本年度报告日期，我们的废物排放符合当地法律法规，我们并不知悉任何有关环境保护的警告、调查、起诉、争议、索赔或其他诉讼，也没有受到中国任何政府当局的处罚或可以预见将作出的任何处罚。

 

知识产权

 

我们的业务依赖于商标、专利、复制权、域名、商号、商业秘密和其他专有权利的组合，以保护我们的知识产权。截至本年度报告日期，我们在中国拥有三（3）项注册商标、二十七（27）项注册专利及两（2）项著作权。

 

 

商标

 

以下是对我们注册商标的详细描述：

 

国家

商标

商标 注册号。

商标 姓名

商标 注册 日期

商标 班级

商标 业主

商标 任期

商标 现状

中国

19576090

胡军

08/28/2017

30

江苏雅达

08/28/2017至08/27/2027

已注册

中国

1415306

矢田

06/28/2000

10

江苏雅达

06/28/2020至6/27/2030

已注册

中国

1421255

矢田

07/14/2000

6

江苏雅达

07/14/2020至07/13/2030

已注册

 

专利

 

中国专利法规定，专利保护分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类。

 

●

发明专利是指一种产品的新技术方案、方法或其改进。

 

●

实用新型专利是指针对产品的形状、结构或组合提出的适合实际使用的新技术方案。

 

●

外观设计专利是指对产品的形状、图案、颜色或其组合进行新的设计，具有美观性，适合于工业应用。

 

以下是对我们注册专利的详细描述：

 

国家

专利号。

专利名称

专利 出版物 日期

专利 类型

专利 有效性 期

专利 现状

中国

ZL201310537304.7

伤口边缘细胞爬行促进型温控涨缩型引流管

09/09/2015

发明

自申请日起计20年（11/03/2013）

更新和有效

中国

ZL201821229644.8

抗摔性能好的骨矿物质密度仪

7/5/2019

实用新型

申请日期起计10年（8/1/2018）

注册生效

中国

ZL2019年2235101 2.X

妇科诊疗新设备

10/16/2020

实用新型

申请日期起计10年（12/24/2019）

注册生效

中国

ZL202020002206.9

骨科手术的关节固定架

10/23/2020

实用新型

申请日期起计10年（01/01/2020）

注册生效

中国

ZL202020017703.6

用于紧急护理的伤口清创器

10/16/2020

实用新型

申请日期起计10年（01/06/2020）

注册生效

 

 

国家

专利号。

专利名称

专利 出版物 日期

专利 类型

专利 有效性 期

专利状况

中国

ZL201310537327.8

中断螺纹间隙孔壁式注针

11/4/2015

发明

自申请日起20年（11/3/2013）

注册生效

中国

ZL201922473496.5

吸痰管防止呼吸道黏膜受损

10/20/2020

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2019）

注册生效

中国

ZL202020129072.7

呼吸内科高流量供氧面罩引流送药机制

10/20/2020

实用新型

申请日期起计10年（01/20/2020）

注册生效

中国

ZL201922332612.1

妇科生殖门诊的子宫腔采样器

10/23/2020

实用新型

申请日期起计10年（12/23/2019）

注册生效

中国

ZL201922412254.5

一次性插管包

10/30/2020

实用新型

申请日期起计10年（12/28/2019）

注册生效

中国

ZL201921757111.1

无痛麻醉针

11/3/2020

实用新型

申请日期起计10年（10/19/2019）

注册生效

中国

ZL201910037322.6

神经康复辅助治疗刺激器

10/23/2020

发明

自申请日起计20年（01/15/2019）

注册生效

中国

ZL202023332943.4

血糖仪

10/15/2021

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023296047.7

便携式血糖仪

1/7/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023343934.5

骨密度测试仪

1/14/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023296027.X

可旋转密度计

1/18/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023290045.7

外科吻合器

1/18/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023295973.2

新型切割吻合器

3/29/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023313858.3

新型医用口罩

1/17/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023295982.1

新型保暖防雾口罩

3/29/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

 

 

国家

专利号。

专利名称

专利 出版物 日期

专利 类型

专利 有效性 期

专利状况

中国

ZL202023296016.1

腕式血压计

3/29/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023342335.1

便携式血压计

1/14/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023313904.X

医疗鉴定腕带

3/29/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

ZL202023342334.7

预防近视的矫正器

1/18/2022

实用新型

申请日期起计10年（12/31/2020）

注册生效

中国

2018212296448

抗摔性能好的骨密度计

7/26/2019

实用新型

申请日期起计10年（8/1/2018）

注册生效

 

我们目前注册的专利与我们排名前20的产品没有关系，这是成熟的产品。相反，我们的注册专利代表了我们研发部门的阶段性成果，将作为未来研究和新产品计划开发的基础。

 

目前，我们拥有27项已注册且有效的专利，我们没有与任何第三方就这些专利签署任何专利使用费或许可协议。然而，目前，我们正在根据一项合作协议开展工作，以开发和注册一种用于生产和销售的专利产品。该专利涉及一种能通过管壁风扇喷洒同时进行粉碎和加药的气管管套件，为中国颁发的实用新型专利，有效期自2019年5月29日起十年。基于所用产品的形状、结构或组合，为一种适合实际使用的新技术方案颁发了实用新型专利。而且，一项发明要适用于实用新型专利，必须具备新颖性、创造性和实用性。我们由专利所有人授权为其专利开发新用途，并为开发的产品办理医疗器械注册证。根据我们与专利所有者的协议，一旦产品进入生产和销售，我们将把税后利润的25%分配给他。根据协议，专利所有者有权要求自费核算利润。如果专利权人将来想转让专利，只能转让给我们。本次合作协议，我们已完成专利产品新用途的开发，正在办理医疗器械注册证。由于新产品尚未投产，尚未产生任何销售，我们没有向专利所有者分配任何利润，也没有根据协议支付或收取任何其他费用。合作协议及利润分享安排为永久期限。但是，如果我们无法向专利所有者提供产品利润的准确核算，合作协议可能会被终止。在这种情况下，专利的所有权利可能会返还给专利所有者，我们将承担额外从产品中获得的净利润的10%的金额的损害赔偿。

 

 

版权

 

以下是对我们注册版权的详细描述：

 

国家

版权所有。

版权名称

版权所有 出版物 日期

版权所有 类型

版权所有 应用程序 日期

版权所有 现状

中国

2019SR0829585

图像诊断胶片自助打印终端控制系统软件（V1.0）

8/9/2019

软件著作权

6/13/2019

注册生效

中国

2019SR0813645

智能医学胶片影像打印输出系统软件（V1.0）

8/6/2019

软件著作权

6/20/2019

注册生效

 

保险

 

我们为我们的一些高风险员工，例如电工、管道工和工装操作员，维持团体人寿保险。我们还通过中国政府规定的福利缴款计划为我们的员工提供包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房基金计划在内的社会保障保险。我们不携带任何关键人物人寿保险，产品责任和职业责任保险。即使我们购买了这几种保险，保险也可能无法充分保护我们免受产品责任或职业责任索赔辩护的财务影响。我们没有购买任何财产保险或营业中断保险。我们已经确定，为相关风险投保的成本以及以商业上合理的条款购买此类保险的相关困难使其变得不切实际。我们认为我们的保险范围足以满足我们在中国的业务运营。

 

法律程序

 

我们可能会不时受到在日常业务过程中产生的各种法律或行政索赔和诉讼。诉讼或任何其他法律或行政程序，无论结果如何，都可能导致大量成本和我们资源的转移，包括我们管理层的时间和注意力。

 

除以下程序外，我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方：

 

●

2023年8月29日，朱成诉江苏雅达科技集团有限公司、扬州华达医疗设备有限公司、江苏华东医疗设备实业有限公司、康复国际医疗有限公司[案号：（2023）苏1091民初1779号]法律诉讼向扬州经济技术开发区人民法院立案。公司合同纠纷案材料包括诉状、证据、应诉通知书和传票等。朱成诉讼请求江苏雅达科技集团有限公司、扬州华达医疗设备有限公司、江苏华东医疗设备实业有限公司、康复国际医疗有限公司支付230万美元及自2022年6月30日起至实际支付之日的1.5倍LPRS损失承担连带赔偿责任。Zhu Cheng索赔的主要依据是两家外国公司（信泰国际控股有限公司、Ace Capital Limited）和江苏雅达科技集团有限公司于2019年8月20日签署的《合同终止书》。《合同终止协议》主要约定，江苏雅达科技集团股份有限公司向信泰国际控股有限公司和Ace Capital Limited补偿在韩国上市的公司支付的费用。该案于2023年10月9日在扬州经济技术开发区人民法院第八法庭首次开庭审理。听证内容集中于双方当事人的举证和质证。2024年9月19日，扬州经济技术开发区人民法院判决江苏雅达需支付原告朱成人民币1700万元加利息。2025年12月12日，江苏省扬州市中级人民法院裁定撤销原判，驳回程竹的诉讼请求，并在当事人之间分摊诉讼及鉴定费用，本裁定为终审裁定。

 

 

条例

 

我们在中国经营业务的法律制度由全国人民代表大会（即国家最高立法机构）、国务院（即中国中央政府行政部门的最高权力机构）及其下属的多个部委和机构组成，包括国家外汇管理局或外管局、商务部或MOFCOM、国家发展和改革委员会或发改委、国家市场监管总局或SAMR，前身为国家工商总局或SAIC、国家药品监督管理局，或NMPA（前称中国食品药品监督管理总局，简称CFDA）、生态与环境或MEE（前称环境保护部，简称MEP）、民政部或MCA及其各自授权的地方对应机构。

 

本节概述了影响我们在中国的业务活动的最重要的规则和法规。

 

与外国投资有关的条例

 

所有在中国注册成立并经营的有限责任公司均受《中华人民共和国公司法》或《公司法》管辖，《公司法》于2023年12月29日经全国人民代表大会常务委员会修订公布，并于2024年7月1日生效。公司法规定了公司的设立和退出、公司的组织结构和资本制度，强化了股东和管理人员的责任和企业的社会责任。外商投资项目还必须遵守《公司法》，外国投资法规定的例外情况除外。

 

中华人民共和国外商投资法（简称“外商投资法”）于2019年3月15日经第十三届全国人民代表大会第二次会议通过，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，国务院公布《中华人民共和国外商投资法实施条例》（简称“条例”），自2020年1月1日起施行。

 

外商投资法和条例对外商投资适用设立前国民待遇加负面清单的行政管理制度，明确国家制定鼓励外商投资产业目录，明确鼓励和引导外商投资的行业、领域、区域。商务部、发改委于2024年9月6日颁布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（“2024年负面清单”），自2024年11月1日起施行。2024年负面清单取代了2021年负面清单和2020年负面清单，现已成为商务部对外投资管理和监督的主要管理和指导依据。限制类和禁止类行业类别有2024年负面清单规定的持股要求。未列入2024年负面清单的行业，划为外商投资许可行业。我们的业务都不在2024年负面清单上，也不在2021年负面清单或2020年负面清单上。因此，公司能够通过其全资拥有的中国子公司开展业务，而不受中国外国投资法律法规的限制。此外，现行有效的《鼓励外商投资产业目录》版本于2022年修订，自2023年1月1日起施行，取代了《鼓励外商投资产业目录》（2020版）。

 

关于外商独资企业的规定

 

公司法规定，在中国成立的公司可以采取有限责任公司或股份有限公司的形式。每个公司都有法人地位，自己拥有自己的资产。一家公司的资产可以全额用于该公司的负债。除相关法律另有规定外，《公司法》适用于外商投资企业。

 

外商投资法取代《中华人民共和国外商独资企业法》。其中规定，中国对外商投资管理实行设立前国民待遇加负面清单制度。外商投资不得投资于外商投资市场准入负面清单禁止的领域或部门。外商投资拟投资于外商投资市场准入负面清单规定的准入限制领域的，应当满足该负面清单规定的条件。中国支持企业发展的政策同样适用于外商投资企业。中国不对外国投资征收。特殊情况下，因公共利益需要要求对外商投资征收的，按法定程序征收，有关外商投资企业应当得到公平合理的补偿。外商投资企业可以依法公开发行股票、公司债券等有价证券募集资金。总体来看，《外商投资法》确立了对除从事2024年负面清单所列行业外的外商投资企业适用国民待遇的明确原则。由于我们目前和计划中的业务不在2024年负面清单上，据我们所知，它不会对我们公司的业务造成任何重大不利影响。

 

 

与知识产权有关的条例

 

版权所有

 

中国通过了有关知识产权的综合性立法，包括商标和著作权。中国是知识产权主要国际公约的签署国，自2001年12月加入世贸组织以来，一直是《知识产权贸易相关方面协定》的成员。

 

1990年9月，中国石油集团颁布了《中华人民共和国版权法》，1991年6月生效，分别于2001年、2010年和2020年修订。修改后的版权法将著作权保护范围扩大到互联网活动、互联网传播的产品和软件产品。此外，还有中国版权保护中心管理的自愿登记制度。

 

为进一步贯彻落实国务院2001年12月颁布、分别于2011年和2013年修订的《计算机软件保护条例》，国家版权局于2002年2月发布了《计算机软件著作权登记程序》，对软件著作权登记的程序和要求作了详细规定。

 

商标

 

根据中国国家知识产权局于1982年8月颁布并分别于1993年、2001年、2013年和2019年修订的《中华人民共和国商标法》，国家知识产权局商标局负责商标的注册管理，同时也负责解决中国境内的商标争议。注册商标自核准注册之日起十年内有效。登记人可以在登记期满前十二个月内申请延续登记。如注册人未能及时提出申请，可给予额外六个月的宽限期。注册人未在宽限期届满前提出申请的，注销注册商标。续期登记有效期为十年。2014年4月，国务院发布修订后的《实施商标法》，明确了申请商标注册和复审的要求。

 

专利

 

根据中国石油天然气集团公司1984年颁布并分别于1992年、2000年、2008年和2020年修订的《中华人民共和国专利法》，一项可申请专利的发明或者一项实用新型，必须符合三个标准：新颖性、创造性和实用性。专利的有效期为发明二十年，实用新型或外观设计十年，自申请日起算。

 

域名

 

2012年5月，中国互联网络信息中心发布了域名注册实施细则。2019年6月18日，中国互联网络信息中心颁布了《中国国码顶级域名注册实施细则》，并于同日生效，取代了《域名注册实施细则》，对国家国码顶级域名注册实施细则作出了规定。2017年8月，中国工业和信息化部颁布了《互联网域名管理办法》，即《域名办法》。域名办法对顶级域名“.cn”等域名注册进行规范。

 

境外母公司控股公司对其中国子公司的直接投资和贷款监管规定

 

离岸公司可投资于一家中国公司的股权，该公司在投资后将成为离岸控股公司的中国子公司。这类股权投资须遵守中国境内任何外商投资企业普遍适用的一系列法律法规，且均不定期修订，以及各自的实施细则；《外国投资者境内直接投资外汇管理规定》；《国家外汇管理局关于进一步完善和调整直接投资外汇管理政策的通知》（2015年版）。根据上述法律法规规定，外商投资企业增加注册资本，须经原设立审批机关事先批准。此外，增加注册资本和总投资金额均需在上汽集团和外管局备案。境外母公司控股公司向其中国子公司提供的股东贷款，出于监管目的，在中国境内被视为外债，受中国多项法律法规的约束，包括2008年8月修订的《中国外汇管理条例》（《外汇管理条例》）、《外债管理暂行办法》（2022年版）、《外债统计监测暂行规定》（2020年版）及其实施细则、《结售汇付汇管理细则》等。根据本条例，境外母公司控股公司向其中国子公司提供的股东贷款应在外管局登记。

 

 

与外汇有关的条例

 

根据《外汇管理条例》，人民币可自由兑换经常项目，包括派发股息、支付利息、与贸易和服务相关的外汇交易，但不得兑换资本项目，例如直接投资、贷款、投资汇回以及在中国境外的证券投资，除非事先获得外管局批准并事先在外管局登记。2013年5月，外管局颁布了《外国投资者境内直接投资外汇管理规定》及相关配套文件，对外汇登记、开户和使用、资金收付、结售汇等外国投资者直接投资相关外汇事项的操作步骤和规定进行了规定和简化。

 

根据国家外汇管理局颁布并于2014年7月4日生效的《关于境内居民通过境外特殊目的载体进行境外投融资和回流投资的外汇管理有关问题的通知》或外管局37号文，（a）中国居民在境外特殊目的载体、境外特殊目的载体（SPV）出资资产或股权前，应当向当地外管局分支机构进行登记，由中国居民直接设立或控制以进行投资或融资为目的的；及（b）在首次注册后，中国居民亦须就有关境外SPV的任何重大变动向当地外管局分支机构登记，包括（其中包括）境外SPV的中国居民股东、境外SPV的名称、经营期限或境外SPV注册资本的任何增加或减少、股份转让或互换以及合并或分立。根据外管局37号文，不遵守这些登记程序可能会受到处罚。

 

根据国家外汇管理局《关于进一步简化和完善直接投资相关外汇管理政策的通知》或2015年2月13日颁布并自2015年6月1日起施行的外管局第13号通知，境内直接投资项下外汇登记和境外直接投资项下外汇登记由银行按照外管局第13号通知直接审核办理，外管局及其分支机构通过银行对外汇登记进行间接监管。

 

有关股息分配的规定

 

根据《公司法》和《外商投资法》，我们每一家中国子公司作为外商投资企业，或FIE，须每年提取其税后利润的10%（如有）作为共同公积金，如果共同公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，则可以停止提取其税后利润。这些准备金不作为现金股利进行分配。此外，根据《企业所得税法》，中国外国投资公司向其海外投资者支付的在税收方面不被视为“居民”的股息所征收的预扣税的最高税率为20%。《企业所得税法实施条例》规定税率降至10%。然而，如果中国与外国控股公司的司法管辖区之间有税收协定，可能会适用较低的预扣税率，例如香港公司持有该外商投资企业至少25%的股权时税率为5%，并且满足中国税务机关规定的某些要求。

 

与海外上市有关的规定

 

2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，即《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。采取有效措施，如推动相关监管制度建设，应对中概境外上市公司风险和事件、网络安全和数据隐私保护要求等类似事项。

 

 

2023年2月17日，证监会颁布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》或《试行办法》及五项配套指引，自2023年3月31日起施行。试行办法及其配套指引，重申《规则草案》关于境外上市的基本原则，对境内企业境外发行证券并上市的要求基本相同。根据《试行办法》，境内公司寻求在境外直接或间接发行证券或者上市的，应当在其提交首次公开发行股票或者上市申请后三个工作日内，按照《试行办法》的要求，向中国证监会办理备案手续。境内公司未履行规定的备案程序或者隐瞒重大事实或者在备案文件中伪造重大内容的，该境内公司可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。

 

根据中国证监会《境内公司境外发行证券并上市备案管理安排通知》或2023年2月17日颁布并于同日生效的《中国证监会通知》，境外上市试行办法生效日前（即2023年3月31日）已在境外上市的境内公司，视同现有发行人（“现有发行人”）。现有发行人无需立即完成备案手续，后续发行或发生控制权变更、受到任何境外证券监管机构或境外主管部门调查或制裁、变更上市地位、在其他证券交易所上市或自愿或强制退市等重大事件时，均需向证监会备案。此外，根据证监会通知，境内公司在2023年3月31日前获得境外监管机构或证券交易所批准（如在美国发行上市的注册声明有效性已获批准）但尚未完成境外间接发行上市的，给予2023年3月31日至2023年9月30日的6个月过渡期。在该六个月期限内完成间接境外发行上市的发行人，视同现有发行人，无需就其间接境外发行上市向证监会备案。但在这六个月过渡期内，这类境内企业未能完成境外间接发行上市的，应当向证监会完成备案手续。

 

《意见》、《试行办法》和拟颁布的任何相关实施规则可能会使我们在未来的金融活动中受到额外的合规要求。请参阅“风险因素-与在中国开展业务相关的风险-中国政府和监管机构的干预可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。”

 

2006年8月，包括中国证监会在内的六家中国监管部门联合通过了《并购规则》。除其他事项外，《并购规则》规定，由中国公司或个人设立或控制的境外公司或中国公民拟收购与中国公民有关联的任何其他中国境内公司的股权或资产的，该收购必须提交商务部批准。并购规则还要求，为境外上市目的而组建、由中国公民直接或间接控制的境外SPV，应当在境外上市并在境外证券交易所交易该境外SPV的证券前取得中国证监会的批准。

 

根据中国现行法律法规，我们的公司结构和安排不受并购规则的约束。然而，在境外发行的背景下如何解释或实施并购规则存在重大不确定性，其上述概述的意见受制于与并购规则相关的任何新法律、规则和条例或任何形式的详细实施和解释。

 

 

与就业有关的条例

 

1995年1月生效并于2018年修正的《中华人民共和国劳动法》或《劳动法》，以及2008年1月生效并于2012年修正的《中华人民共和国劳动合同法》或《劳动合同法》，要求用人单位向职工提供书面合同，限制使用临时工，旨在给予职工长期的工作保障。用人单位必须向职工支付与当地最低工资标准相等或以上的工资，建立劳动安全和工作场所卫生制度，遵守国家劳动法规和标准，并为职工提供适当的工作场所安全培训。2008年9月，国务院颁布《中国劳动合同法实施条例》，立即生效，对《劳动合同法》的规定作了解释和补充。

 

劳动合同法规定，用人单位应当限制被派遣劳动者的数量，使其不超过其劳动者总数的一定比例。2014年1月，MOHRSS发布了《劳务派遣暂行规定》，并于2014年3月生效，其中规定，雇主使用的被派遣工人数量不得超过其雇员总数的10%。

 

中国政府当局不时通过多项有关社会保险和住房基金的法律法规，包括（其中包括）《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》、《失业保险条例》、《孕产妇就业人员保险暂行办法》、《社会保险登记暂行管理规定（已废止）》和《住房公积金管理条例》。根据本法律法规，中国境内企业应向其员工提供涵盖养老保险、失业保险、生育保险、工伤保险和医疗保险的福利计划，以及住房基金和其他福利计划。不遵守这类法律法规，可能会被当地社会保险和住房基金监管部门处以各种罚款和法律制裁以及补充缴费。

 

与环境保护有关的条例

 

环境保护法

 

中国《环境保护法》（简称《环境保护法》）于1989年12月26日颁布生效，最近一次修订于2014年4月24日。为了既保护和改善人居环境，又保护和改善生态环境，防治污染、其他公害和保障人民健康，制定了这部环境保护法。

 

根据《环境保护法》规定，除中国其他相关法律法规外，环境保护部及其地方对口单位负责上述环境保护事项的管理和监督。根据《环境保护法》，任何建设项目的环境影响报告书必须评估项目可能产生的污染及其对环境的影响，并规定预防和治疗措施；该报告书应当报经环境保护行政主管部门批准。建设项目污染防治安装必须与主体工程一起设计、建造、调试。

 

任何建设项目开工生产或利用的许可，须经审查批准环境影响报告书的环境保护行政主管部门审查确认其防治污染的设施符合适用标准后方可准予实施。不得擅自拆除、闲置污染防治设施。确有必要拆除或闲置的，应当事先征得当地环境保护行政主管部门批准。

 

 

《环境保护法》明确，凡违反上述法律的，其法律责任包括警告、罚款、限期整改、强制停止运行、强制重装拆除的污染防治设施或强制重装闲置的、强制关停关闭的，甚至刑事处罚。

 

截至本年度报告日期，我们并不知悉任何有关环境保护的警告、调查、起诉、争议、索赔或其他诉讼，亦未受到中国任何政府当局的处罚或可预见将作出的任何处罚。

 

生态与环境部关于生态系统的令2019年固定污染源分类管理

 

依据2017年7月28日国家生态与环境公布、最近一次修订的《固定污染源污染物排放许可分类管理目录》。生态与环境对污染物按照污染量和污染物对环境的影响程度对污染物实施环境影响评价（环评）分级管理如下：

 

●

对污染物排放量大、环境影响大的排污单位，要求在排污许可证上进行重点管理；

 

●

对污染物数量少、环境影响小的排污单位，要求在排污许可证上进行简化管理；以及

 

●

对污染物排放量极小、环境影响极小的排污单位，要求出具排污登记表。

 

医疗器械制造分类为填写登记表。在提交所有所需文件后，我们通过填写污染源登记表在新系统下注册。

 

有关客户权益保护的规例

 

经2013年10月25日修订并于2014年3月15日生效的《中国客户权益保护法》（Customer Protection Law）规定了经营者的义务和客户的权益。依照本法，经营者必须保证所销售的商品符合人身、财产安全要求，向顾客提供商品真实信息，保证商品的质量、功能、用途和有效期限。不遵守《客户保护法》，可能会使经营者承担退货款、换商品、修理、停损、赔偿、恢复名誉等民事责任，如果经营者因侵害客户合法权益而犯罪，甚至会使经营者或责任人受到刑事处罚。

 

中国与税务有关的规例

 

所得税

 

中国企业所得税法于2007年3月颁布，最近一次修订是在2018年12月。中国企业所得税法对外商投资企业和境内企业均适用统一的25%的企业所得税税率，但给予特殊行业和项目税收优惠的除外。根据中国企业所得税法，在中国境外成立并在中国境内设有“事实上的管理机构”的企业，就中国企业所得税而言，被视为“居民企业”，通常对其全球收入适用25%的统一企业所得税税率。根据中国企业所得税法实施条例，“事实上的管理主体”被定义为对企业的业务、生产、人员、账户和财产行使充分和实质性控制和全面管理的主体。

 

 

2009年4月，财政部或财政部、国家税务总局联合发布《关于企业重组业务中企业所得税流程有关问题的通知》，即59号文。2009年12月，国家税务总局发布《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》，即698号文。59号文和698号文均追溯至2008年1月生效。2011年3月，SAT发布了《关于非中国居民企业所得税若干问题的通知》，即SAT 24号文，于2011年4月生效。通过颁布和实施这些通告，中国税务机关加强了对非居民企业直接或间接转让中国居民企业股权的审查。

 

2015年2月，SAT发布了《关于非中国居民企业间接转让财产的若干企业所得税事项的通知》，即SAT公告7，以取代698号文规定的与间接转让有关的现有规定，而698号文的其他规定仍然有效。SAT Bulletin 7引入了与698号文明显不同的新税制。SAT Bulletin 7扩大了其税务管辖范围，不仅包括698号文规定的间接转让，还包括通过外国中间控股公司的离岸转让涉及外国公司在中国境内转让不动产和根据设立和在中国境内放置的资产的交易。SAT Bulletin 7还广泛涉及转让外国中间控股公司的股权。此外，SAT Bulletin 7就如何评估合理商业目的提供了比698号文更明确的标准，并介绍了适用于内部集团重组的安全港场景。然而，这也给间接转让的外国转让人和受让人带来了挑战，因为他们必须确定交易是否应缴纳中国税款，并据此报备或代扣中国税款。2017年10月，SAT发布SAT公报37，整体取代非居民企业办法和SAT 698号文，并对SAT通告24和SAT公报7中的部分条款进行了部分修订。37SAT Bulletin 37旨在澄清上述制度实施过程中的某些问题，除其他外，提供了股权转让收入和计税基础的定义、计算预扣金额时使用的外汇汇率以及预扣义务发生的日期。具体来看，SAT Bulletin 37规定，非中国居民企业分期取得需源头预扣的转让收益的，分期可先作为收回前期投资成本处理。一旦收回所有成本，就必须计算并代扣应扣的税额。

 

增值税

 

中国增值税暂行条例于1993年12月13日由国务院公布，1994年1月1日起施行，随后不时修订。《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则（2011年修订）》于1993年12月25日由财政部公布，随后于2008年12月15日和2011年10月28日进行了修订。2017年11月19日，国务院公布关于废止《中华人民共和国营业税暂行条例》和修改《中华人民共和国增值税暂行条例》的决定。根据本条例、规章和决定，在中国境内从事销售货物、提供加工、修理、更换服务、销售劳务、无形资产、不动产以及进口货物的企业和个人，均为增值税纳税人。2019年3月21日，财政部、国家税务总局、海关总署联合发布《关于深化增值税改革有关政策的公告》。销售收入代表货物的开票价值，扣除增值税。增值税按销售毛价征收，自2019年4月1日起，增值税税率下调至13%。

 

2024年12月25日，中国全国人民代表大会常务委员会颁布了《中华人民共和国增值税法》，即《增值税法》。增值税法自2026年1月1日起施行，将取代中国增值税暂行条例。根据增值税法，（一）在中国境内销售货物、服务、无形资产、不动产或者进口货物的单位和个人，属于增值税纳税人，应当按照增值税法缴纳增值税；（二）销售货物适用13%的增值税税率，但《增值税法》明示的农产品、农药、天然气等项目除外。

 

医疗器械相关法律法规

 

医疗器械的规范和分类

 

根据《医疗器械监督管理条例》，国务院药品监督管理局负责中国医疗器械的国家行政管理和监督，地方对口主管中国医疗器械的地方行政管理和监督。根据这一规定，医疗器械根据风险程度分为三类。第一类医疗器械，是指风险等级较低、通过常规给药能够保证安全性和有效性的器械。二类医疗器械，是指必须严格管控规范、确保安全有效的风险中等的器械。第三类医疗器械是指风险相对较高、必须通过特别措施严格控制和规范、确保其安全有效的器械。

 

我们目前生产和销售的产品包括I类、II类和III类一次性医疗器械。

 

 

医疗器械的注册和备案

 

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册备案管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行批前注册管理。经批准签发第二类、第三类医疗器械注册证，有效期五年，可在有效期届满前六个月换发。

 

第二类、第三类医疗器械注册一般需要进行临床试验，《医疗器械监督管理条例》规定的某些例外情况除外。

 

截至本年度报告日期，我们目前正在就我们所有的医疗器械进行注册和备案。

 

医疗器械生产许可证

 

根据2014年7月30日公布、2014年10月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监管管理办法》，经2017年修订、2017年11月11日起施行（2022年3月10日修订、2022年5月1日起施行），从事第一类医疗器械制造的生产企业，实行生产备案管理，满足备案要求即领取生产备案证明；而从事第二类、第三类医疗器械制造的生产企业，实行批前许可管理，收到许可批件即领取医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为五年，可在有效期届满前30至90个工作日延续。

 

此外，医疗器械生产企业应当具备以下条件：

 

(1)

具备适合生产此类医疗器械的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；

 

(2)

拥有对生产的这类医疗器械进行质量检验的组织机构或专业检验工作人员及检验设备的；

 

(3)

制定保证此类医疗器械质量的管理制度；

 

(4)

具有与所生产的此类医疗器械相适应的售后服务能力；以及

 

(5)

满足生产研发和生产工艺文件规定的要求。

 

截至本年度报告之日，我们正在就该医疗器械的生产备案和许可事项进行最新的

 

医疗器械生产与质量管理

 

根据《医疗器械生产管理办法》、CFDA于2014年12月29日颁布并于2015年3月1日起施行的《医疗器械生产和质量管理标准》，从事医疗器械生产的企业应当按照《医疗器械生产和质量管理标准》的要求，建立并有效维护质量控制体系。从事医疗器械生产的企业应当定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前将此报告报送当地食品药品监督管理部门。企业还应当建立采购控制程序，通过建立审查制度对供应商进行考核，确保采购产品符合法定要求。企业应当将风险管理应用于设计研发、生产、销售和售后服务全过程。

 

 

根据CFDA于2015年9月25日颁布并于2015年9月25日起施行的《医疗器械生产质量管理标准现场检查指南》等四项指南的通知，在医疗器械注册现场核查和生产许可（含变更生产许可）现场检查过程中，检查组按照指南出具现场检查建议结论，分为“通过”、“未通过”和“整改后重新评估”。在监督检查中，发现可能对产品质量有直接影响的重点项目或普通项目要求不能满足的，企业应当停产并进行整改。发现不符合普通项目要求，不直接影响产品质量的，企业要在规定时间整改。监管部门将对检查组提交的建议结论和现场检查材料进行审查核实，并出具最终检查结果。

 

检查组对我司医疗器械生产质量管理标准进行了多次现场检查，在业绩记录期内，检查组出具的建议结论为“通过”或“在规定期限内整改”。“规定期限内整改”有关事项已在规定期限内整改完毕并报送检查组。

 

根据主管部门对我司生产和质量管理标准的现场检查，我司符合医疗器械生产和质量管理标准要求。

 

医疗器械良好临床实践

 

2016年3月1日，CFDA与National Health、计生委联合颁布了《医疗器械良好临床规范》，该规范自2016年6月1日起生效，于2022年3月24日废止。2022年3月24日，国家药品监督管理局、中华人民共和国National Health委员会联合发布《医疗器械良好临床规范（2022版）》，自2022年5月1日起施行。该条例包括医疗器械临床试验的完整程序，其中包括（其中包括）临床试验的方案设计、进行、监测、核查、检查以及数据收集、记录、分析和结论及报告程序。

 

开展医疗器械临床试验的，申请人应当根据临床研究医疗器械的类别、风险和拟使用情况，组织制定科学合理的临床试验方案。申请人负责组织制定和修订研究人员手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、相关标准操作规程等相关文件，并负责组织开展临床试验必要的培训。申请人应当根据临床研究使用的医疗器械的特点，从符合条件的医疗器械临床试验机构中选择临床试验机构及其研究人员。

 

我司作为医疗器械临床试验申请人，负责发起、申报、组织和监测此类临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。

 

医疗器械经营许可证

 

根据2014年7月30日颁布、2014年10月1日起施行、最后一次修订于2022年3月10日的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监管管理办法》，经营第一类医疗器械无需备案许可。从事经营第二类医疗器械的经营者实行备案管理，满足备案要求即领取医疗器械经营备案凭证；从事经营第三类医疗器械的经营者实行批前许可管理，收到许可批件即领取医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为五年，可在有效期届满前30至90个工作日续展。

 

从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：

 

1.

有与经营范围和规模相对应的质量控制机构或工作人员，工作人员应当具有国家认证的相关学历或职称。

 

2.

具有与经营范围和规模相对应的经营仓储前提。

 

3.

具有与经营范围和规模相对应的仓储条件；全部委托其他医疗器械经营人仓储的，不要求仓库。

 

4.

具有与所涉医疗器械相对应的质量控制体系。

 

5.

具备与其经营的医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务能力；或与相关机构达成技术支持协议。

 

 

拟从事第三类医疗器械经营业务的企业，还应当具备符合质量标准的电脑化信息管理系统，确保产品可追溯。鼓励拟从事第一类、第二类医疗器械经营业务的企业建立此种制度。

 

截至本年度报告之日，我们正在就医疗器械的经营备案和许可事项进行最新的

 

创新医疗器械审批特别程序

 

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化评价审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在鼓励医疗器械创新。

 

按照《意见》，优先审评审批将适用于国家科技重大专项和国家重点研发计划项目支持的、经国家临床研究中心开展临床试验、国家临床研究中心管理部门批准的创新医疗器械。根据国家药监局于2018年11月2日颁布、自2018年12月1日起施行的《创新医疗器械审批特别程序》，下列情形的医疗器械审批适用特别程序：

 

(1)

申请人在中国境内通过技术创新活动合法拥有该产品核心技术的发明专利，或在中国境内通过转让合法取得该发明专利或其使用权的，以及申请创新医疗器械专项审批之日至授权发布之日的间隔时间不超过五年；或国务院专利行政部门已公开该核心技术的发明专利申请且中国国家知识产权局专利检索与咨询中心已出具载列该产品核心技术解决方案的新颖性和创新性的专利检索报告；

 

(2)

申请人在产生完整、可追溯数据的真实可控过程下，开发出原型产品并完成前期研究；

 

(3)

产品主要工作机理或作用机理为中国同类首创，与同类产品相比产品性能或安全性有根本改善，在技术上具有国际领先标准，具有显著临床价值。NMPA医疗器械审评中心在收到注册申请后，应在其技术审评中优先考虑创新医疗器械，之后NMPA将在其行政审批中优先考虑该产品。

 

医疗器械广告

 

根据国家市场监督管理总局2019年12月24日颁布、2020年3月1日起施行的《药品、医疗器械、膳食补充剂、特殊医学用途食品配方食品广告审查暂行措施规定》，国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、中央直辖市市场监督管理局、药品监督管理局（以下简称“广告审查机关”）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查工作，并可以委托其他行政主管部门依法对广告实施审查。

 

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的广告批准文号有效期，应当与产品注册证、备案证明或者生产许可证的最短有效期一致。产品注册证、备案证明或者生产许可证未规定有效期的，广告批准文号有效期为二年。

 

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容的真实性、合法性负责。

 

 

国家医疗保险计划

 

国家医保方案是根据1998年12月14日国务院发布的《关于建立城镇职工基本医疗保险方案的决定》通过的，根据该决定，要求城镇所有用人单位将职工纳入城镇职工基本医疗保险方案，保险费由用人单位和职工共同缴纳。根据国务院办公厅2003年1月16日转发的《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》，中国启动了新型农村合作医疗制度，为选定地区的农村居民提供医疗保险，自此推广到全国。国务院于2007年7月10日公布了国务院关于城镇居民基本医疗保险试点的指导意见，根据该意见，试点区城镇居民，而非城镇职工，可以自愿加入城镇居民基本医疗保险。2015年，中国政府公布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，旨在到2020年建立覆盖城乡市民的基本医疗卫生保健体系。2016年1月3日，国务院发布《关于整合城乡居民基本医疗保险制度整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度并建立统一的城乡居民基本医疗保险的意见》，将覆盖所有城乡非劳动居民期望的农村农民工和灵活就业安排人员参加城镇职工基本医疗保险。

 

在医疗器械和诊断检验报销方面，《关于全国城镇职工基本医疗保险计划覆盖的医疗服务设施诊疗管理、范围和支付标准的意见通知》（老社部发〔 1999 〕 22号）规定了通过基本医疗保险计划支付部分费用的诊疗器械和诊断检验的覆盖范围。它还包括一份负面清单，将某些设备和医疗服务排除在政府报销之外。医疗器械、医疗服务（含诊断检测、试剂盒）详细报销覆盖面和费率以各省地方政策为准。

 

出口注册

 

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产管理办法》的规定，按照国务院国办发〔 94 〕 66号通知精神，药品监督管理局对国内企业生产的出口产品进行安全性、合法性检查，给予在中国境内合法生产许可（该等产品在中国境内销售的）。按照国际惯例，出口医疗器械的质量主要由进口国监管。但部分进口国/地区可能会要求出口企业提供CFDA签发的医疗器械产品出口销售证明。根据CFDA颁布、自2015年9月1日起施行的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的公告》，这类出口企业可在企业所在地向CFDA省级部门申请办理医疗器械产品出口销售证明。

 

取得医疗器械产品出口销售证明的前提是相关生产企业取得医疗器械产品注册证和生产许可证或已在中国境内办理医疗器械产品备案和生产备案手续。医疗器械产品出口销售证明有效期，除规定一次性使用外，不得超过企业在申报材料中提交的各类证明中任何一种证明的最早期限，且不得超过两年。企业报送的相关材料发生变更的，企业应当及时向发证部门报告。相关材料发生变更，或者医疗器械产品出口销售凭证到期后仍需使用的，企业应当申请新的医疗器械产品出口销售凭证。CFDA发现任何相关企业不符合生产相关规定要求的，应当将这类企业的信用等级下调至较低等级；或者，当任何企业被认为不再符合发证要求，或者企业提交的相关材料发生变化时，省级CFDA部门应当及时通报相关信息。

 

 

两票制

 

根据2016年12月26日发布的《关于在公立医疗机构药品采购中实行两票制（试行）的意见》的通知，“两票制”是指要求药品生产企业向药品经销商开具一张发票，药品经销商向医疗机构开具另一张发票的制度。医药生产企业或集科工贸为一体的集团企业设立的全资或控股商业公司（全国只允许一家商业公司）或境外药品境内总代理（全国只允许一家境内代理），可视为生产企业。医药流通集团企业与其全资（控股）子公司之间或者与其全资（控股）子公司之间调拨药品，不得视为应开具发票的过程，但允许最多开具一张发票。

 

当前，中国部分省份已经制定了在医用耗材领域推行“两票制”的相关规章制度，例如，2018年7月福建省医疗保障管理委员会办公室颁布的《关于全省医疗器械（医用耗材）透明采购结果共享的通知》、2018年7月陕西省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等8个地方政府部门发布的《关于进一步推进药品、医用耗材“两票制”的通知》，和安徽省药监局等5个安徽省地方政府部门2017年11月印发的《关于安徽省公立医疗机构医用耗材采购实行“两票制”的意见（试行）》。

 

与土地使用有关的法律法规

 

中国有关土地使用权法律法规概览

 

根据中国相关土地法律和规定，中国有两种土地：1）集体所有的土地，通常归农民或村庄所有，用于农业用途；2）国有土地，细分为划拨和授予的土地使用权。划拨土地是中国政府为特定目的（例如研究、军事、医疗等）授予实体的土地权利。这些分配权的劣后性在于，它们必须用于特定目的，不能转让、出租或抵押。另一方面，批给土地是有偿的，可以用于商业和工业用途。这些土地使用权是外国投资者的首选土地使用权，因为它们可以自由转让（通常以正在开发的土地为准，因为未开发的土地通常不能出售）、出租和抵押。土地可指定作商业、工业、住宅或其他用途，不得用作任何非指定用途。土地主管部门对违反本规定的，可以给予行政处分，包括罚款、强制令甚至没收土地使用权。土地使用权期限因指定用途而异。土地使用者可以通过订立合同延长期限，并向土地主管部门支付额外的土地授予费来延长期限。在签订土地使用权批给合同并支付土地授予费后，将向土地使用权所有人颁发国有土地使用证，其中载明（其中包括）（i）性质（已批给或划拨）；（ii）指定用途；（iii）土地使用权的期限；（iv）土地的位置和面积；（v）土地使用权是否受任何担保权益约束。该证明是合法有效的土地使用权的首要证据。

 

中国有关建筑物的法律法规概览

 

根据中国法律规定，在开始建造建筑物之前，必须从不同的主管部门获得相关许可。所需许可证除其他外为国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程开工许可证（建设投资30万元以下或建筑面积300平方米以下的项目除外）。建设完成后，业主还应当向有关部门申请建设工程验收后，取得建设工程竣工验收合格证和建筑物产权证。此外，根据中国相关法律法规，房地产权证是业主合法拥有该建筑物所有权，从而行使对该房地的占有权、使用权、收益权和处分权的唯一合法凭证。没有这种证明，是不允许转让房地的。

 

 

根据中国城乡规划法，未依法取得农村建设规划许可证或者未按照农村建设规划许可证的规定进行建设的，由乡镇人民政府责令停止建设，限期改正。

 

土地上附设的江苏雅达、江苏华东的建筑物，并非都有合适的产权证。因违反《中国土地管理法》、《中国城乡规划法》等相关法律法规，被认定为违法建筑的未取得产权证的建筑物，存在被拆除或其他行政处罚的风险。

 

土地分配的规制与分类

 

根据中国土地管理法，国家依法采取国有土地使用补偿制度，但国家在法律范围内划拨国有土地使用权的除外；利用国有土地的建设项目开发商一般应当通过给予补偿等有偿方式取得国有土地使用权。下列各类土地，经县级以上人民政府依法批准，可以直接划拨：（一）政府事业单位或者军队用地；（二）城市基础设施或者公益性项目用地；（三）能源、交通、水利项目用地以及政府支持的其他基础设施项目用地；（四）法律、行政法规规定的其他土地。此外，根据《土地节约集约利用规定》（2014年5月22日自然资源部令第61号公布，根据自然资源部2019年7月16日第2次常务会议通过的《自然资源部关于第一批废止、修正的部门规则的决定》修订），除军事用地、保障性住房、国家安全、公共秩序等其他特殊用途土地可以不考虑以划拨方式供应外，经营性用地，包括国家机关办公用房、交通运输、能源或者水利等基础设施（产业）、城市基础设施和各类社会事业用地，需缴纳价款；经营性用地的土地使用者和地价，采取招标、拍卖、挂牌等方式确定。企业取得、使用划拨土地，应当符合法律法规规定的特殊限制条件。

 

根据国务院颁布并于2020年11月29日修订的《中华人民共和国城市地区国有土地使用权出让和转让暂行条例》，划拨的土地使用权不得转让、出租、抵押，但以下情形规定的除外，须经市、县两级人民政府土地管理部门和房屋行政管理部门批准：（一）土地使用者为公司、企业、或其他经济组织、个人；（二）已取得国有土地使用证；（三）对地上建筑物及其他附着物拥有合法产权证明；（四）按规定签订土地使用权出让合同，土地使用者向当地市、县人民政府补交出让费用或者以出让、出租、抵押产生的收益支付出让费用。任何单位和个人擅自转让、出租、抵押划拨的土地使用权的，其由此获得的违法所得，由市、县两级人民政府土地管理部门予以没收，并视情节轻重予以罚款。

 

 

C.组织Structure

 

见“-A.公司历史与发展。”

 

D.财产、厂房和设备

 

物业、厂房及设备

 

我们的中国总部、制造设施和办公场所位于中国江苏省扬州市。

 

我们取得的土地使用权

 

我们获得以下土地使用权，用于建设我们的总部、制造设施和办公空间，总占地面积约为383,172平方英尺（相当于35,598.64平方米），土地用途细分如下表所示：

 

土地使用者		土地使用 类型		说明/用途		位置		地段面积 （平方米）
扬州华大		分配		工业用地		扬州涵江区头桥镇通达路			6,700.24
江苏雅达		转让		工业用地		扬州广陵区头桥镇新桥村			15,991.00
江苏华东		分配		工业用地		扬州广陵区头桥镇通达路88号			11,717.44
江苏雅达		分配		工业用地		扬州涵江区头桥镇通达路			1,189.16
合计									35,597.84

 

我们拥有的物业

 

我们拥有总部的房地、制造设施和办公空间，其总建筑面积约为241,541平方英尺（相当于22,439.92平方米），建筑面积细分如下表所示：

 

说明/用途		业主		位置		面积（平方米）
制造设施		江苏雅达		头桥镇亚大路58号		地块面积15,991.00/建筑面积3,545.09（1-4层）
制造设施		江苏雅达		头桥镇亚大路58号		地块面积15,991.00/建筑面积394.62（1层）
制造设施		江苏雅达		头桥镇亚大路58号		地块面积15,991.00/建筑面积2,412.30
制造设施		江苏雅达		头桥镇亚大路58号		地块面积15,991.00/建筑面积428.79（1楼）
制造设施		扬州华大		头桥镇通达东路1号		地块面积6,700.24/建筑面积2,109.77（1-2层）
办公空间和制造设施		扬州华大		头桥镇东通达路2、3、4号		地块面积6,700.24 464.2（1层）；1,224.45（1-2层）；1,005.73（1层）
制造设施		江苏雅达		头桥镇大同村徐庄朱组一号		3,023.2
制造设施		江苏华东		头桥镇通达路88号		地块面积11717.44/建筑面积3709.93（1-2层）
制造设施		江苏华东		头桥镇通达路88号		地块面积11717.44/建筑面积4586.04（1-2层）
合计						22,439.92

 

 

我们出租的物业

 

除了我们拥有的上述物业外，我们目前在扬州从我们的中国子公司租赁了几处物业，总面积约为86,101平方英尺（相当于7,999平方米），用于加工车间和办公空间。所有租约须经出租人批准后续期，但须以出租人至少提前三个月收到续期请求为准。目前，租约已续签至2026财年。

 

租赁物业细目如下：

 

出租人/出租 每月费用

承租人

位置

面积 （方 米）

年度 租金

任期

使用

江苏华东

扬州华大

扬州广陵区通达路88号

670

$5,593 （人民币40,200.00元）

2026年1月1日至2026年12月31日

加工车间

江苏雅达

扬州华大

扬州广陵区通达路88号

20

$167 （人民币1,200.00元）

2026年1月1日至2026年12月31日

办公室

江苏华东

江苏雅达

扬州广陵区通达路88号

1,100

$9,183 （人民币66,000.00元）

2026年1月1日至2026年12月31日

加工车间

扬州华大

江苏华东

扬州广陵区通达路88号

4,804.15

$40,104 （人民币288,249.00元）

2026年1月1日至2026年12月31日

加工车间

江苏雅达

江苏华东

扬州广陵区通达路88号

1,325.00

$11,061 （人民币79,500.00元）

2026年1月1日至2026年12月31日

办公室

易竹先生*

扬州华大

上海市徐汇区零陵路629号5楼H室

115.91

$7,036 （人民币50,569.00元）

2026年1月1日至2026年12月31日

办公室

 

*	易铸先生不属于公司关联方。

 

项目4a。未解决的工作人员评论

 

不适用。

 

 

项目5。经营和财务审查及前景

 

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论基于并应与本年度报告中包含的我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读。本报告包含前瞻性陈述。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑标题“第3项”下提供的信息。关键信息-D.本年度报告中的风险因素”。我们提醒您，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。

 

a.

经营业绩

 

业务概况

 

公司通过经营子公司主要从事一、二、三类医疗器械的制造、研发和销售。已有30多年历史，产品品类健全，国内产品800多种，出口产品403多种。主要产品线包括一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵、全麻醉包、尿道导尿包、妇科检查包、气管插管、敷料应用及各种管子。中国医用耗材行业龙头企业。公司获得中国第一类、第二类、第三类医疗器械耗材生产制造资质，同时公司获得FDA注册和欧盟CE认证。已在主要销售市场取得相关许可，以满足当地监管要求。2025财年，除核心医疗器械业务外，公司还提供软件即服务（SaaS）解决方案，其中包括基于云的平台接入、实施服务以及持续的技术支持和系统优化。

 

该公司的分销网络覆盖全球主要市场。在国际上，公司主要通过出口分销商出口医疗器械。截至目前，公司拥有403家出口分销商，负责向欧洲、北美、亚洲、南美、非洲、大洋洲的终端用户分销产品。在中国市场，公司以自有品牌向全国各地的客户销售产品。公司面向中国大陆的产品渗透已通过约4409家经销商深入到各大医疗机构和药店。同时，公司通过自有直销渠道与超过573家医院建立了合作网络。

 

收入从截至2024年12月31日止年度的约9691万美元减少约3512万美元至截至2025年12月31日止年度的6179万美元。

 

净收入从截至2024年12月31日止年度的约1084万美元减少约406万美元，或约37%，至2025年12月31日止年度的678万美元。该减少乃主要由于毛利减少所致。

 

收入从截至2023年12月31日止年度的约97 10万美元减少约0.19万美元，或约0.2%，至截至2024年12月31日止年度的9691万美元。下降主要是由于客户订单需求下降，我们认为这是由于中国经济复苏失速所致。

 

净收入从截至2023年12月31日止年度的约1159万美元减少约0.75万美元，或约7%，至截至2024年12月31日止年度的1084万美元。减少乃主要由于经营开支增加所致。

 

近期动态

 

于2025年1月2日，公司与Anson Investments Master Fund LP及Anson East Master Fund LP订立修订其先前披露日期为2023年12月27日的证券购买协议。根据该修正案，双方同意，在此前于2024年1月2日完成的600万美元融资之后，将不会根据该协议发生额外的交易。

 

2025年10月8日，公司根据S条例与某些非美国投资者订立证券购买协议，规定以每股0.38美元的购买价格发行最多40,000，000股普通股，总收益最高可达1520万美元。此次发行在多个收盘阶段完成，大部分股份于2025年10月发行，其余股份于2026年1月发行。

 

2025年12月5日，公司与某些非美国投资者签订了额外的S条例私募配售，以每股11.00美元的购买价格发行最多120,000股A类普通股，总收益约为132万美元。此次发行于2025年12月15日结束。

 

为支持其长期增长战略，公司此前已探索AI技术在在线健康咨询服务中的应用，还启动了外科机器人辅助手术（RAS）系统的初步设计工作。截至本报告发布之日，这些举措仍处于早期阶段，没有实质性进展。公司继续根据市场情况及其战略重点评估这些领域的潜在机会。

 

公司已启动海南自由贸易港医疗产业园开发工作。见“第4项。公司信息—海南产业园发展。”

 

我们预计第一阶段将在完成内部装修和租户租赁后开始产生收入，目前预计在2026年7月。然而，收益的时间和水平将取决于租户的需求和市场情况。该项目面临风险，包括建设延误、成本超支以及政府政策变化，这些都可能影响其预期的财务影响。

 

2026年3月，海南国协获得三名租户，并就工业园内的若干物业订立租赁协议。租约将于2026年7月开始，租期为五年。

 

 

经营成果

 

下表列出了我们在所述期间的综合经营业绩摘要。这些信息应与我们的合并财务报表和本年度报告其他部分中包含的相关说明一起阅读。任何时期的行动结果并不一定表明我们未来的趋势。

 

（以美元表示的金额，股份数据和每股数据除外，或另有说明）

 

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
收入
第三方销售		$	60,960,630			$	96,141,089			$	96,682,474
关联方销售			831,327				768,553				416,441
总收入			61,791,957				96,909,642				97,098,915
收入成本			42,631,183				63,609,840				63,900,597
毛利			19,160,774				33,299,802				33,198,318
营业费用
销售			4,224,423				6,637,689				7,295,460
一般和行政			3,212,200				7,784,753				6,540,944
研究与开发			2,382,984				3,456,098				2,753,315
信贷损失备抵			1,057,255				1,109,347				1,933,661
总营业费用			10,876,862				18,987,887				18,523,380
经营收入			8,283,912				14,311,915				14,674,938
其他（收入）费用：
可换股债公允价值变动			-				678,297				-
利息支出			241,523				1,506,700				250,781
利息收入			(1,258,606	)			(1,014,402	)			(873,439	)
货币汇兑（亏损）收益			(35,852	)			(380,254	)			153,440
其他（收入）费用，净额			(68,709	)			(104,557	)			95,382
其他费用合计（收入）			(1,121,644	)			685,784				(373,836	)
所得税拨备前收入			9,405,556				13,626,131				15,048,774
所得税费用			2,623,730				2,788,824				3,457,733
净收入		$	6,781,826			$	10,837,307			$	11,591,041

 

截至2025年12月31日止年度与截至2024年12月31日止年度比较

 

收入

 

收入从截至2024年12月31日止年度的约9691万美元减少约3512万美元至截至2025年12月31日止年度的6179万美元，这主要是由于截至2025年12月31日止年度一次性医疗设备销售收入减少。一次性医疗器械销售收入减少主要是由于市场竞争加剧和市场需求减少导致销量减少。截至2025年12月31日止年度，一次性医疗器械销售数量为10.1亿件，较去年减少约43%。销量下降的负面影响被平均售价的小幅上涨所抵消。截至2025年12月31日止年度，我们的一次性医疗设备平均价格为每件0.43美元，由于产品组成不同，较去年上涨9%。

 

 

收入成本

 

收入成本主要包括直接归属于公司主营业务的材料成本、直接人工成本、间接费用、SaaS外包成本及其他相关附带费用。收入成本从截至2024年12月31日止年度的约6361万美元减少约2098万美元，或约33%，至截至2025年12月31日止年度的4263万美元。下降幅度与生产部门内部折旧费用、行政薪酬等部分固定成本收入例外情况大体一致。

 

毛利率

 

下表列示公司整体毛利率：

 

		截至本年度 12月31日
		2025				2024
收入		$	61,791,957			$	96,909,642
收入成本			42,631,183				63,609,840
毛利		$	19,160,774			$	33,299,802
毛利率%			31	%			34	%

 

毛利从截至2024年12月31日止年度的约3330万美元减少约1414万美元或约42%至截至2025年12月31日止年度的1916万美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的毛利率分别为31%和34%。

 

运营成本和费用

 

我们的运营成本和费用包括销售费用、一般和管理费用以及研发费用。

 

销售

 

下表列示了公司的销售费用明细：

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

		2025				2024
运输费用		$	1,627,266			$	2,472,343
薪金和福利			1,131,603				1,365,613
娱乐费用			553,979				1,136,047
会议费用			455,218				1,001,334
差旅津贴			301,522				344,229
汽车费用			129,294				268,271
广告费用			324				861
其他费用			25,217				48,991
合计		$	4,224,423			$	6,637,689

 

 

销售费用从截至2024年12月31日止年度的约664万美元减少约241万美元，或约36%，至截至2025年12月31日止年度的422万美元。减少的主要原因如下：

 

(a)

我们的运输费用从截至2024年12月31日止年度的247万美元减少约85万美元，或约34%，至截至2025年12月31日止年度的163万美元。运输费用减少是由于客户订单下降导致商务旅行减少。

 

(b)

我们的娱乐费用从截至2024年12月31日止年度的114万美元减少约58万美元，或约51%，至截至2025年12月31日止年度的55万美元。娱乐开支减少乃由于客户订单需求减少所致。

 

（c）

我们的会议费用从截至2024年12月31日止年度的100万美元减少约55万美元，或约55%，至2025年12月31日止年度的45万美元。会议费用减少是由于客户订单下降和预算控制导致展览和促销支出减少。

 

一般和行政

 

一般和行政费用主要包括以下费用：

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

		2025				2024
薪金和福利		$	1,377,768			$	1,418,060
娱乐费用			729,473				1,292,742
会议费			444,408				867,419
汽车费用			122,636				245,414
维修费用			33,126				93,140
折旧费用			145,076				149,821
差旅津贴			128,764				138,984
办公费用			495,006				360,899
附加税开支			407,589				629,456
服务费用			677,919				1,240,791
法律成本			(1,349,565	)			1,348,027
合计		$	3,212,200			$	7,784,753

 

一般和行政费用从截至2024年12月31日止年度的约778万美元减少约457万美元，或约59%，至2025年12月31日止年度的321万美元。减少的主要原因是：（a）因相关案件定案和冻结资产被释放而产生的应计法律费用约135万美元的转回；（b）娱乐费用从截至2024年12月31日止年度的129万美元减少56万美元，至截至2025年12月31日止年度的约73万美元；（c）会议费从截至2024年12月31日止年度的87万美元减少42万美元，至截至12月31日止年度的44万美元，2025年；（d）附加税开支从截至2024年12月31日止年度的63万美元减少22万美元至截至2025年12月31日止年度的41万美元，（e）与咨询费用有关的服务开支从截至2024年12月31日止年度的124万美元减少56万美元至截至2025年12月31日止年度的68万美元，但被（f）办公开支从截至2024年12月31日止年度的36万美元增加约0.14百万美元至截至2025年12月31日止年度的约0.50百万美元所抵销。

 

 

研究与开发

 

下表列示了公司研发费用明细：

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

		2025				2024
样本制造费用		$	919,154			$	1,693,327
薪金和福利			1,075,841				1,049,054
差旅津贴			181,912				194,754
折旧费用			6,348				9,831
设计费用			43,576				101,547
材料费用			27,562				53,937
其他费用			128,591				353,648
合计		$	2,382,984			$	3,456,098

 

研发费用从截至2024年12月31日止年度的约346万美元减少约108万美元，或约31%，至截至2025年12月31日止年度的238万美元。减少的主要原因是样本制造费用减少。

 

经营收入

 

由于上述因素，我们的运营收入从截至2024年12月31日止年度的约1431万美元减少约603万美元，或约42%，至截至2025年12月31日止年度的828万美元。

 

所得税费用

 

所得税拨备从截至2024年12月31日止年度的约279万美元减少约0.17百万美元，或约6%，至截至2025年12月31日止年度的262万美元。减少的主要原因是2025年应纳税所得额减少。

 

净收入

 

由于上述因素，我们的净收入从截至2024年12月31日的财政年度的约1084万美元减少约406万美元，或约37%，至截至2025年12月31日的财政年度的678万美元。

 

未实现外币折算调整

 

公司的报告货币为美元（“US $”）。本公司的营运主要透过以当地货币为记账本位币的中国附属公司进行。康富香港的功能货币为港元，其他附属公司的功能货币为人民币（“人民币”）。经营成果和现金流量按期间平均汇率折算，资产负债按期末统一汇率折算，权益按历史汇率折算。将以人民币计价的财务报表折算成美元过程中产生的换算调整计入其他综合收益。截至2025年12月31日止财政年度，我们的外币折算收入约为665万美元，而截至2024年12月31日止财政年度的外币折算亏损约为427万美元。该变动主要是由于人民币兑美元汇率波动所致。

 

 

截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较

 

收入

 

收入从截至2023年12月31日止年度的约97 10万美元减少约0.19万美元至截至2024年12月31日止年度的9691万美元。减少主要是处置海南国协所致。

 

收入成本

 

收入成本主要包括材料成本、直接人工成本、间接费用以及直接归属于公司主营业务的其他相关附带费用。收入成本从截至2023年12月31日止年度的约6390万美元减少约0.29万美元，或约0.5%，至截至2024年12月31日止年度的6361万美元。除生产部门的租赁费用、行政人员工资等部分固定成本外，下降幅度大致与营收下降幅度一致。

  

毛利率

 

下表列示公司整体毛利率：

 

		截至本年度 12月31日
		2024				2023
收入		$	96,909,642			$	97,098,915
收入成本			63,609,840				63,900,597
毛利		$	33,299,802			$	33,198,318
毛利率%			34	%			34	%

 

毛利从截至2023年12月31日止年度的约3320万美元增加约0.10万美元，或约0.3%，至截至2024年12月31日止年度的3330万美元。截至2023年12月31日和2024年12月31日止两个年度的毛利率均为34%。

 

运营成本和费用

 

我们的运营成本和费用包括销售费用、一般和管理费用以及研发费用。

 

 

销售

 

下表列示了公司的销售费用明细：

 

截至2023年及2022年12月31日止年度

 

		2024				2023
运输费用		$	2,472,343			$	2,322,690
薪金和福利			1,365,613				1,362,236
娱乐费用			1,136,047				1,102,463
会议费用			1,001,334				1,042,010
差旅津贴			344,229				358,120
汽车费用			268,271				254,148
广告费用			861				8,096
咨询费			-				781,580
其他费用			48,991				64,117
合计		$	6,637,689			$	7,295,460

 

销售费用从截至2023年12月31日止年度的约730万美元减少约0.66万美元，或约9%，至截至2024年12月31日止年度的664万美元。减少的主要原因如下：

 

(a)

截至2024年12月31日止年度，我们的咨询费从截至2023年12月31日止年度的约78万美元降至零。公司于2023年10月12日与第三方顾问签订合同，旨在对公司在美国及海外相关国家的主要基础医疗耗材和机器人手术系统进行市场调研和分析。截至2024年12月31日止年度无此项开支。

 

(b)

我们的运输费用从截至2023年12月31日止年度的232万美元增加约0.15万美元，或约6%，至截至2024年12月31日止年度的247万美元。商务旅行增加是由于客户订单需求增加。

 

一般和行政

 

一般和行政费用主要包括以下费用：

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

		2024				2023
薪金和福利		$	1,418,060			$	1,441,286
娱乐费用			1,292,742				1,218,660
会议费			867,419				808,637
汽车费用			245,414				230,171
维修费用			93,140				103,317
折旧费用			149,821				118,368
差旅津贴			138,984				138,171
办公费用			96,492				81,972
附加税开支			629,456				585,101
摊销费用			26,973				62,149
租金支出			6,765				7,753
保险费用			5,067				115,723
服务费用			1,240,791				1,292,755
法律成本			1,348,027				-
其他费用			225,602				336,881
合计		$	7,784,753			$	6,540,944

 

 

一般和行政费用从截至2023年12月31日止年度的约654万美元增加约124万美元，或约19%，至截至2024年12月31日止年度的778万美元。增加的主要原因是（a）法律费用从截至2023年12月31日止年度的零美元增加到截至2024年12月31日止年度的约135万美元，增加了约135万美元；（b）娱乐费用从截至2023年12月31日止年度的122万美元增加到截至2024年12月31日止年度的约129万美元，增加了0.07万美元；（c）会议费从截至2023年12月31日止年度的122万美元增加到截至12月31日止年度的129万美元，2024年；由（d）保险费用从截至2023年12月31日止年度的0.12百万美元减少0.11百万美元至截至2024年12月31日止年度的5,067美元，以及（e）其他费用从截至2023年12月31日止年度的0.34百万美元减少约0.11百万美元至截至2024年12月31日止年度的约0.23百万美元所抵销。

 

研究与开发

 

下表列示了公司研发费用明细：

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

		2024				2023
样本制造费用		$	1,693,327			$	1,236,407
薪金和福利			1,049,054				1,067,154
差旅津贴			194,754				128,118
折旧费用			9,831				10,007
设计费用			101,547				80,922
材料费用			53,937				27,066
其他费用			353,648				203,641
合计		$	3,456,098			$	2,753,315

 

研发费用从截至2023年12月31日止年度的约275万美元增加至截至2024年12月31日止年度的346万美元，增幅约为0.70万美元，或约26%。增长主要由于样本制造费用增加。

 

经营收入

 

由于上述因素，我们的运营收入从截至2023年12月31日止年度的约1467万美元减少约36万美元，或约2.5%，至截至2024年12月31日止年度的1431万美元。

 

所得税费用

 

所得税拨备从截至2023年12月31日止年度的约346万美元减少约0.67万美元，或约19%，至截至2024年12月31日止年度的279万美元。减少的主要原因是2024年应纳税所得额减少。

 

净收入

 

由于上述因素，我们的净收入从截至2023年12月31日的财政年度的约1159万美元减少约0.75百万美元，或约7%，至截至2024年12月31日的财政年度的1084万美元。

  

 

b.

流动性和资本资源

 

现金流和营运资金

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的现金分别约为1515万美元和1729万美元。我们相信，我们目前的现金、将从我们的运营中产生的现金以及进入资本市场的机会将足以满足我们至少未来十二个月的营运资金需求。我们没有任何承诺由我们的关联方提供的金额。我们也不依赖未来的融资来满足未来十二个月的流动性需求。为了实施我们的增长战略，我们计划扩大我们的业务。随着额外的产能，以及多样化的产品供应，该公司将提供量身定制的“一站式”服务，从伤口护理，到手术辅助用品，再到疾病预防。要做到这一点，我们可能需要更多的资本通过股权融资来扩大我们的生产，满足市场需求。

 

基本上，我们的医疗耗材销售业务是在中国进行的，我们所有的收入、费用和现金都以人民币计价。人民币受制于中国的外汇管制条例，因此，由于中国的外汇管制条例限制了将人民币兑换成美元的能力，我们可能难以在中国境外分配任何股息。在2025财年，我们在美国提供SaaS解决方案业务，所有收入、费用和现金均以美元计价。

 

根据适用的中国法规，在中国的外商投资企业只能从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中支付股息。此外，在华外商投资企业每年需按中国会计准则规定至少提取税后利润的10%作为一般准备，直至该等准备累计金额达到其注册资本的50%。这些准备金不能作为现金红利进行分配。外商投资企业董事会有酌情权将税后利润的一部分分配给员工福利和奖金基金，除清算外不得分配给股权所有者。根据中国法律，人民币可以在公司的“经常账户”（包括股息、贸易和服务相关的外汇交易）下兑换成美元，而不是在“资本账户”（包括外国直接投资和贷款，无需事先获得外管局批准）下兑换成美元。

 

对于该日期后产生的留存收益，董事会将在考虑我们的运营、收益、财务状况、现金需求和可用性以及其他相关因素后宣布股息。任何股息的宣布、支付和金额均应遵守我们的章程、章程以及适用的中国和美国各州和联邦法律法规，包括拟宣布此类股息的各子公司股东的批准（如适用）。

 

我们有以美元为主的有限财务义务，因此中国对股息分配的外汇限制和规定不会对我公司的流动性、财务状况和经营业绩产生实质性影响。

 

 

现金流量汇总

 

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度

 

		2025				2024				2023
经营活动所产生的现金净额		$	569,883			$	14,636,805			$	2,275,750
投资活动所用现金净额			(20,125,194	)			(20,421,028	)			(12,458,698	)
融资活动提供的现金净额			17,194,783				6,213,831				706,125
汇率变动对现金的影响			225,485				(67,534	)			(332,999	)
年初现金			17,288,952				16,926,878				26,736,700
年末现金		$	15,153,909			$	17,288,952			$	16,926,878

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度

 

经营活动现金流

 

截至2025年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额约为57万美元，主要包括净收入约678万美元，经非现金项目调整后约为67万美元，应收银行承兑汇票减少712万美元，但被应付账款减少748万美元、应付税款减少110万美元、应计费用减少63万美元、应收账款增加约398万美元、预付款和其他资产增加约59万美元所抵消。

 

截至2024年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额约为1464万美元，主要包括净收入约1084万美元，经调整后的非现金项目约为383万美元，应付账款增加93万美元，应计费用和其他负债增加60万美元，应收银行承兑汇票减少133万美元，预付款项和其他资产减少约130万美元，但被应收账款增加约454万美元所抵消。

 

截至2023年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额约为228万美元，主要包括净收入约1159万美元，经调整的非现金项目约为228万美元，预付款项和其他资产减少约176万美元，应收银行承兑汇票减少103万美元，但被应收账款增加约1356万美元所抵消。

 

投资活动中的现金流

 

截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额约为2013万美元。其中包括购买财产和设备及无形资产约15629美元，预付数字资产投资约1652万美元，预付关联方款项约1096万美元，由关联方收款约737万美元抵消。

 

截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额约为2042万美元。其中包括购买物业和设备及无形资产约0.13百万美元、预付关联方款项约17.29百万美元、长期投资约4.86百万美元，由收取建筑物长期保证金、处置物业、厂房和设备收益约0.57百万美元抵销。

 

 

截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额约为1246万美元。其中包括购买物业和设备及无形资产约469万美元、与购买江苏国脉医疗设备有限公司40%股权的投资前保证金相关的向关联方的存款约918万美元，由建筑物长期保证金收款约0.71万美元抵消、处置长期投资收益约0.35百万美元以及处置物业、厂房和设备收益约0.35百万美元。

 

融资活动中的现金流

 

截至2025年12月31日止年度，公司由融资活动提供的现金净额约为1719万美元，其中包括短期银行贷款收益约1461万美元，私募配售收益约1652万美元，由偿还短期银行贷款约1394万美元抵消。

 

截至2024年12月31日止年度，公司由融资活动提供的现金净额约为621万美元，其中包括短期银行贷款收益约1056万美元、可转换债务收益约558万美元，由偿还短期银行贷款约973万美元、股票回购约0.20万美元抵消。

 

截至2023年12月31日止年度，公司由融资活动提供的现金净额约为0.71万美元，其中包括短期银行贷款收益约664万美元，由偿还短期银行贷款约593万美元抵消。

 

表外安排

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有表外安排。

 

C.研发、专利与许可等

 

请见上文第4.A项“公司信息-业务概览-知识产权”。

 

D.趋势信息

 

除本年报其他地方所披露的情况外，我们并不知悉截至2025年12月31日止年度的任何趋势、不确定因素、要求、承诺或事件有合理可能对我们的净收入、收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响，或导致所披露的财务信息不一定代表未来的经营业绩或财务状况。

 

E.关键会计政策和估计

 

我们的重要会计政策摘要载于本表20-F所载的经审计综合财务报表附注2。编制综合财务报表要求管理层作出影响综合财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计和假设是基于历史经验和商业环境的变化。然而，实际结果可能与不同条件下的估计不同，有时甚至存在重大差异。关键会计政策和估计被定义为对描述我们的财务状况和经营业绩都最重要并且需要管理层判断的政策和估计。我们的关键会计政策和估计如下所述。

 

 

信贷损失准备金

 

公司采用ASU第2016-13号，“金融工具-信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量”，自2020年1月1日起生效。ASC 326引入了基于预期损失的方法来估计信用损失准备金，该方法取代了之前的已发生损失减值模型。

 

我们估计了信用损失备抵，以便定期为可能无法收回的应收账款金额做准备。我们在评估应收账款可收回性时考虑了到期金额账龄历史分布、付款历史、信用度、前瞻性因素、客户历史收款数据等因素，以评估信用风险特征。我们根据应收账款共有的信用风险特征和标的应收账款账龄，将应收账款进行分组估计备抵，并定期评估各组的预期信用损失率。如果有强有力的证据表明应收账款很可能无法收回，我们也会在确定很可能发生损失的期间进行具体计提。我们对关键假设的估计在所述各年中没有发生重大变化。

 

项目6。董事、高级管理层和员工

 

A.董事和高级管理人员

 

下表列出了截至本年度报告日期有关我们的董事和高级管理人员以及我们工作所依赖的员工的某些信息。

 

董事和执行官		年龄		职位/职称
王爱良		57		董事会主席
Leyi Lee		35		首席执行官兼董事
石龙辽		48		首席财务官
安娜·科林		29		独立董事
重博高		47		独立董事
文章佳		60		独立董事

 

以下是我们每一位执行官和董事的简介：

 

王爱良-董事会主席

 

王爱良女士于2023年10月至2025年9月1日期间担任广州蓝极康医疗科技股份有限公司董事长兼首席执行官，负责制定和实施公司三年战略发展规划，主导核心产品线的研发和商业化，成功获得欧盟CE认证和美国FDA 510（k）产品批准，建立了覆盖欧洲和北美多个国家的国际分销网络，并让重要的B轮融资。在此之前，王女士于2015年5月至2023年2月担任北京天德泰科技有限公司首席执行官，主导制定公司医疗用品和设备销售五年发展战略并主导构建核心供应商合作体系，与20多家国内外知名医疗设备厂商建立独家或优先代理合作关系。王女士于1999年获得中南大学湘雅医院医学硕士学位。

 

Leyi Lee-首席执行官兼董事

 

Leyi Lee女士于2024年2月至2025年8月期间担任DeepMind Health的销售总监，负责领导AI驱动的医疗保健解决方案的商业战略。从2019年3月到2024年1月，Lee女士在深圳迈瑞担任业务经理，负责推动包括监护仪和超声系统在内的医疗设备的市场增长。2014年2月至2019年2月，她在商汤科技担任销售经理，专注于市场策略和客户获取以及产品-市场契合度优化。Lee女士于2015年获得香港理工大学工商管理硕士学位，并于2013年获得香港恒生大学工商管理学士学位（荣誉）。

 

 

狮龙股份-首席财务官

 

廖世龙先生曾担任Jing Guangda Limited的CFO，在2024年12月至2025年8月期间，他领导了融资、监督财务运营以及合规和风险管理。此前，他于2019年1月至2024年10月担任Siemens Healthineers财务总监，负责战略财务规划、财务运营和数字化转型，管理150 +成员财务团队。在此之前，廖先生于2014年6月至2018年12月在凤凰合伙公司担任财务经理，在那里他领导了多轮融资，重新设计了财务流程，并加强了财务控制。廖先生于2006年获得上海财经大学会计学硕士学位，并于2004年获得厦门大学会计学学士学位。

 

高崇博-独立董事

 

高崇波先生自2018年3月至2025年9月30日担任博圣（深圳）医疗器械有限公司首席运营官，专注于医疗器械行业全链条发展，具备医疗器械研发转化、临床应用管理、区域产业协同等多方面经验。高先生于2003年获得广州医科大学医学硕士学位。

 

Anna Colin-独立董事

 

Anna Colin女士自2024年5月起担任Piper Sandler的首席运营官，负责设计全公司的运营战略并监督新基金发行的监管合规性。Colin女士于2022年4月至2024年5月期间在高盛 Sachs担任运营经理，在那里她管理着一个对冲基金客户资产报告和托管的五人团队，并为实时头寸监控设计了风险仪表板。从2021年8月到2022年10月，Colin女士在摩根士丹利担任运营分析师，在那里她与风险团队合作调查交易中断、优化运营工作流程并执行股票和固定收益交易的交易后清算和结算。Colin女士于2020年获得伦敦政治经济学院金融学硕士学位，并于2019年获得宾夕法尼亚大学沃顿学院金融和经济学学士学位。

 

文章佳-独立董事

 

贾文章先生自2022年6月28日起任我公司董事、我公司审计委员会主任委员。贾先生是江苏西贝电子网络有限公司的董事长兼首席财务官，该公司是一家生产和销售电线电缆、有线电视设备和网络通信设备的公司，他自2000年2月以来一直担任该职位。贾先生于2004年获得扬州工商学院金融学学士学位，并于2007年在清华大学攻读工商管理研究生。贾先生自2007年起担任扬州市电器行业协会会长。

 

由于贾先生在商业和财务方面的知识和经验，我们相信贾先生有资格担任我们董事会的董事，并将为我们提供宝贵的监督和指导。

 

 

家庭关系

 

我们的董事或执行官都没有S-K条例第401项所定义的家庭关系。

 

B.赔偿

 

下文载列于截至2025年12月31日止财政年度向我们的行政人员及董事支付的薪酬：

 

姓名		2025 Compensation
王爱良		$	0
Leyi Lee		$	0
石龙辽		$	0
安娜·科林		$	0
重博高		$	0
文章佳		$	0
王鑫（前任首席执行官）		$	40,400
赵连章（前CFO）		$	31,020
赵慧娟（原董事）		$	27,700
Yongjun Liu（原董事）		$	46,448
Xiaoming E（原董事）		$	9,849

 

C.董事会惯例

 

与我们的首席执行官和首席财务官的雇佣协议

 

自2025年8月15日起，公司委任Leyi Lee女士担任公司首席执行官和董事，并委任LIAO LIAO先生担任公司首席财务官。在其被任命为MHUA首席执行官的同时，Leyi Lee女士与MHUA签订了一份为期三年的雇佣协议。在被任命为MHUA首席财务官的同时，廖先生与MHUA签订了一份为期三年的雇佣协议。

 

董事服务合同

 

2026年4月28日，公司与每位董事订立经修订的董事要约函，据此，王爱良（董事长）每年获得12万美元，李乐怡（董事）每年获得6万美元，高崇波（独立董事）每年获得3.6万美元，安娜·科林（独立董事）每年获得1.8万美元，贾文章（独立董事）每年获得3万美元。

 

王女士、高先生、Colin女士、Lee女士和Jia先生的董事要约函件一般规定初始任期为一年，但须根据其条款续期或提前终止。

 

 

董事会各委员会

 

我们在董事会下设三个委员会：审计委员会、薪酬委员会、提名与公司治理委员会。我们为三个委员会中的每一个都通过了单独的章程。每个委员会的成员和职能介绍如下。

 

审计委员会。我们的审计委员会由Wenzhang Jia、Anna Colin和Chongbo Gao组成，由Jia先生担任主席。Wenzhang Jia、Anna Colin和Chongbo Gao各自满足《纳斯达克股票市场上市规则》第5605（c）（2）条的“独立性”要求，并符合《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。我们确定文章佳具备“审计委员会财务专家”资格。审计委员会将监督我们的会计和财务报告流程以及对我们公司财务报表的审计。审计委员会除其他外负责：

 

●

选定独立注册会计师事务所并预先核准独立注册会计师事务所允许从事的所有审计和非审计业务；

 

●

与独立注册会计师事务所一起审查任何审计问题或困难及管理层的回应；

 

●

根据《证券法》S-K条例第404项的定义，审查和批准所有拟议的关联方交易；

 

●

与管理层和独立注册会计师事务所讨论年度经审计财务报表；

 

●

审查有关我们内部控制是否充分的重大问题以及根据材料控制缺陷采取的任何特殊审计步骤；

 

●

每年审查和重新评估我们审计委员会章程的充分性；

 

●

与管理层和独立注册会计师事务所分别定期举行会议；和

 

●

定期向董事会报告。

 

薪酬委员会。我们的薪酬委员会由Wenzhang Jia、Anna Colin和Chongbo Gao组成，并由Chongbo Gao担任主席。薪酬委员会将协助董事会审查和批准与我们的董事和执行官有关的薪酬结构，包括所有形式的薪酬。我们的首席执行官可能不会出席任何审议其薪酬的委员会会议。薪酬委员会负责（其中包括）：

 

●

审查我们的执行官的总薪酬方案，并就此向董事会提出建议；

 

●

审查我们的非雇员董事的薪酬，并就此向董事会提出建议；和

 

●

定期审查和批准任何长期激励薪酬或股权计划、计划或类似安排、年度奖金以及员工养老金和福利福利计划。

 

提名委员会。我们的提名委员会由贾文章、贾文章、安娜·科林和高崇波组成，由安娜·科林担任主席。提名委员会将协助董事会挑选有资格成为我们董事的个人，并确定董事会及其委员会的组成。提名委员会除其他外负责：

 

●

向董事会推荐被提名人，以供选举或重选进入董事会，或委任以填补董事会的任何空缺；

 

●

每年与董事会就独立性、年龄、技能、经验和向我们提供服务等特点审查董事会目前的组成；

 

●

选择并向董事会推荐担任审计委员会和薪酬委员会成员以及提名委员会本身的董事名单；和

 

●

监督遵守我们的商业行为和道德准则，包括审查我们程序的充分性和有效性，以确保适当遵守。

 

 

董事的职责

 

根据开曼群岛法律，我们的董事对我们公司负有受托责任，包括忠诚的义务、诚实行事的义务，以及以他们认为符合我们最佳利益的方式行事的义务。我们的董事也必须只为适当的目的行使他们的权力。我们的董事还对我们公司负有义务，行使他们实际拥有的技能，以及一个合理谨慎的人在类似情况下会行使的谨慎和勤奋。

 

在履行对我们的注意义务时，我们的董事必须确保遵守我们可能不时修订的组织章程大纲和章程细则。我公司有权向任何违反对我们负有的责任的董事寻求损害赔偿。

 

我们董事会的职能和权力包括，其中包括：

 

●

召开股东周年大会，并在该等会议上向股东报告其工作；

 

●

宣派股息及分派；

 

●

委任主席团成员及厘定主席团成员的任期；及

 

●

行使我司借款权并抵押我司财产

 

董事条款

 

我们的董事可以由我们的董事会决议选举产生，也可以由我们的股东以普通决议选举产生。我们的董事不受任期限制，任期至股东以普通决议罢免之时止。倘（其中包括）董事（i）破产或与其债权人作出任何安排或组成；（ii）死亡或被我公司发现精神不健全或变得精神不健全，（iii）向公司发出书面通知而辞职，或（iv）被裁定犯可逮捕罪行，则该董事将自动不再担任董事。

 

商业行为和道德准则

 

我们的董事会通过了适用于我们的董事、高级职员和员工的商业行为和道德准则。此代码的副本可在我们的网站上获得。我们打算在我们的网站上披露适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、控制人或履行类似职能的人员的对《商业行为和道德准则》的任何修订以及对《商业行为和道德准则》的任何豁免。

 

追回政策

 

虽然公司目前没有与公司整体财务业绩相关的任何重大激励薪酬协议或奖励，但公司董事会已采取了追回政策，以遵守联邦证券法。因此，我们采取了追回政策，如果我们在某些情况下重述我们的财务报表，我们可能会寻求追回或没收我们支付的激励补偿，包括现金、股权或基于股权的补偿。追回政策适用于我们的执行官、有资格获得激励薪酬且其行为导致需要重述的任何员工，以及任何其他前执行官或其他员工，他们对这种重述的需要做出了贡献。

 

D.雇员

 

员工

 

截至2025年12月31日和2023年2024年，我们分别拥有486名、619名和617名全职员工。下表列出截至2025年12月31日按就业类别和就业地点划分的全职雇员人数：

 

职能/部门		扬州 华大				江苏 华东				江苏 矢田				合计
管理			11				33				37				81
销售与市场营销			9				36				35				80
研究与开发			-				37				32				69
生产			33				95				128				256
小计合计			53				201				232				486

 

我们的成功取决于我们吸引、激励、培养和留住合格人才的能力。我们相信，我们为员工提供有竞争力的薪酬方案和鼓励自我发展的环境，因此，我们总体上能够吸引和留住合格的人员，并保持稳定的核心管理团队。

 

 

根据中国法律法规的要求，我们通过中国政府规定的福利缴款计划参与由市和省政府组织的各种员工社会保障计划，其中包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房基金计划。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划供款，最高不超过当地政府不时规定的最高金额。

 

我们相信我们与员工保持着良好的工作关系，我们没有经历过任何实质性的劳资纠纷。我们的员工都没有工会代表。

 

E.股份所有权

 

下表列出，截至本年度报告日期，每名执行人员及董事、每名我们已知实益拥有我们普通股5%以上的人士，以及每名执行人员及董事作为一个整体对我们普通股的实益拥有权。除另有说明外，所有股份均为直接拥有，所示百分比基于已发行和流通在外的普通股697,914股。

 

班级名称		Name of 实益拥有人		金额 有利 所有权				百分比 类的
现任执行官和董事
普通股		Yongjun Liu(1)			159,350				18.57	%
普通股		王鑫			-				-	%
普通股		赵连章			-				-	%
普通股		Tongying Zhang			-				-	%
普通股		Xiaoming E			-				-	%
普通股		赵慧娟			-				-	%
普通股		文章佳			-				-	%
所有现任干事和主任共计：					159,350				18.57	%
≥ 5%实益拥有人
没有。

 

(1)	刘先生通过由刘先生及其妻子尹柳共同控制的控股公司Bright Accomplish Limited持有这些股份。

  

如本表所用，“实益所有权”是指唯一或共有的投票权或指示证券投票的权力，或就证券而言唯一或共有的投资权（即处分或指示处分证券的权力）。此外，就本表而言，自任何日期起，某人被视为拥有该人有权在该日期后60天内获得的任何证券的“实益所有权”。

 

上述人士对所示股份拥有充分的投票权和投资权。根据美国证券交易委员会的规则，如果一个人（或一群人）直接或间接拥有或分享投票或指挥该证券投票的权力，或处分或指挥该证券处分的权力，则被视为证券的“实益拥有人”。因此，可将一人以上视为同一证券的受益所有人。某人还被视为任何证券的实益拥有人，该人有权在60天内获得这些证券，例如购买我们普通股的期权或认股权证。

 

主要股东

 

除上文所述外，我们的有投票权证券并无5%或以上的实益拥有人。该公司不是由另一家公司或任何外国政府直接或间接拥有或控制。不存在我们已知的任何安排，其运作可能在随后的日期导致公司控制权发生变更。

 

F.披露注册人为追回错误判给的赔偿而采取的行动。

 

不适用。

 

 

项目7。主要股东及关联方交易

 

A.主要股东

 

见第6项“董事、高级管理人员和员工-E.股份所有权。”

 

B.关联交易

 

除以下所列交易外，在我们截至本年度报告日期的前三个财政年度内，公司与（a）直接或间接透过一个或多个中间人、控制或由公司控制或与公司共同控制的企业；（b）联营公司；（c）直接或间接拥有公司投票权的权益而使其对公司具有重大影响力的个人，以及任何该等个人的家族的亲密成员；（d）关键管理人员，即对规划、指导和控制公司活动具有权力和责任的人员，包括公司的董事和高级管理人员以及这些个人家庭的亲密成员；（e）（c）或（d）中所述的任何人直接或间接拥有投票权的重大权益的企业，或该人能够对其施加重大影响的企业。

 

关联方名称		与公司的关系
江苏中祥鑫国际科技创新园有限公司（“中祥鑫”）		权益法被投资方
海南国协科技集团有限公司（“海南国协”）		权益法被投资方
江苏国脉医疗设备有限公司（“江苏国脉”）		权益法被投资方
刘芳女士		公司股东Yongjun Liu先生的女儿
扬州梅花进出口有限公司		公司股东刘勇军先生之子Kai Liu先生控制的实体

 

（一）与刘芳女士的交易

 

2023年12月19日，江苏华东与Fang Liu女士（Yongjun Liu先生之女）签署购买江苏国脉医疗设备有限公司（“国脉”）40%股权的意向书。江苏华东向刘芳女士预付了920万美元的定金，因此，国脉40%的股权被质押给了江苏华东。该交易于2024年11月完成。

 

（二）与扬州梅花进出口有限公司的往来

 

我们以市场价格向我们的关联公司扬州梅花进出口有限公司销售产品。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的财政年度，销售金额分别为831,327美元、768,553美元和416,441美元，截至2025年12月31日和2024年12月31日，应收扬州梅花进出口有限公司账款金额分别为1,499，525美元和727,180美元。扬州梅花进出口股份有限公司的主营业务为医用耗材的进出口，向公司采购的主要产品种类为包扎创面、擦拭创面、杨柯头（吸管）、一次性尿棒、一次性脐带夹、一次性吸接管、一次性医用纱布、医用尿杯、医用消毒包扎手术包和圆头钢针。

 

（二）关联方借款：

 

关联方欠款		截至12月31日，
关联方名称		2025				2024
中向新		$	-			$	6,854,443
海南国协			11,466,326				10,190,726
江苏国脉			10,009,867				-
合计		$	21,476,193			$	17,045,169

 

截至2024年12月31日止年度，公司以固定利率2.35%向Zhongxiangxin垫资6,849，972美元（人民币5,000万元）。截至2024年12月31日，本金和利息共计685.4443万美元，已于2025年3月20日全部收回。

 

截至2024年12月31日止年度，公司向海南国协垫款10,190，726美元。垫款免息，将转换为对海南国协的注资。截至2025年12月31日止年度，公司进一步向海南国协垫款127.56万美元（人民币5.8百万元）。

 

截至2025年12月31日止年度，公司向江苏国脉垫款10,438，861美元，固定利率为2.35%，垫款用于支持国脉的运营。经部分收取后，截至2025年12月31日，本金及利息为10,009，867美元。

 

 

项目8。财务资料

 

A.合并报表和其他财务信息

 

财务报表

 

我们附上了作为本年度报告一部分提交的合并财务报表。见项目18“财务报表”。

 

法律程序

 

见上文第4-B项“业务概览”，在“法律程序”下。

 

股息政策

 

到目前为止，我们还没有对我们的股票进行任何现金分红。作为一家开曼群岛公司，我们只能宣布和支付股息，除非公司资不抵债或将因此而变得资不抵债，或当宣布或支付将违反我们的公司章程所载的任何限制时。可以只从盈余中宣布和支付股息；但如果没有盈余，可以从宣布股息的会计年度和上一个会计年度的净利润中宣布或支付股息。我们目前预计，我们将保留任何可用资金，为我们业务的增长和运营提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，我们在外国持有的现金可能受到某些控制限制或汇回要求，限制了我们使用这些现金支付股息的能力。

 

B.重大变化

 

自我们作为本年度报告一部分提交的合并财务报表之日起，未发生重大变化。

 

项目9。要约及上市

 

A.要约及上市详情

 

我们的A类普通股在场外交易市场上市，交易代码为“MHUAF”。

 

B.分配计划

 

不适用。

 

C.市场

 

请参阅我们在上文“A.要约及上市详情”下的披露。

 

D.出售股东

 

不适用。

 

E.稀释

 

不适用。

 

F.发行费用

 

不适用。

 

 

项目10。补充资料

 

A.股本

 

不适用。

 

B.组织章程大纲及章程细则

 

20-F表格10.B项要求的信息包含在我们于2025年2月24日提交的F-3表格注册声明中标题为“股本说明”的部分中，该部分通过引用并入本文。我们的第二份经修订和重述的组织章程大纲和章程细则作为本年度报告的附件 1.4提交，并在此以引用方式并入本年度报告。

 

C.材料合同

 

除在日常业务过程中及第4项“有关公司的资料”、第5项“经营及财务审查及前景-F.合同义务的表格披露”、第7项“主要股东及关联方交易”中所述以外，我们并无订立任何重大合同，或作为本年度报告的证据提交（或以引用方式并入）或在本年度报告中以其他方式描述或引用。

 

D.外汇管制

 

开曼群岛外汇管制

 

对向我们的A类普通股持有人支付股息、利息或其他付款，或对我们在我们注册成立的开曼群岛开展业务没有重大的外汇管制限制。没有重大的开曼群岛法律对我们施加任何重大的外汇管制或影响向我们的A类普通股的非居民持有人支付股息、利息或其他付款。开曼群岛法律和我们的组织备忘录和章程细则没有对非居民或外国所有者持有或投票我们的A类普通股的权利施加任何实质性限制。

 

中国外汇管制

 

外汇兑换条例

 

根据1996年1月29日颁布并于2008年8月5日最后一次修订的《中国外汇管理规则》以及外管局和其他相关中国政府部门发布的各项规定，贸易和服务付款、支付利息和股息等外币经常账户项目可以遵循适当的程序要求进行支付，而无需事先获得外管局的批准。相比之下，将人民币兑换成外币以及将兑换后的外币汇出中国境外用于资本项目，如直接股权投资、贷款和投资汇回，则需要获得外管局或其当地办事处的事先批准。

 

 

2015年2月13日，外管局颁布《关于简化和完善直接投资外币管理政策的通知》，自2015年6月1日起施行，取消了取得外管局外商直接投资和境外直接投资外汇登记批准的要求。外商直接投资、境外直接投资外汇登记申请，可向符合条件的银行备案，由符合条件的银行在外管局监管下，对申请进行审核并办理登记。

 

根据外管局19号文，外商投资企业可以根据实际经营需要，将其资本账户中经相关外汇局确认的货币出资权益（或经银行登记的货币出资入账的部分）的外汇资本金与银行进行结算。暂允许外商投资企业100%自行结汇外汇资本金；外商投资企业应当在经营范围内如实将资本金用于自身经营用途；普通外商投资企业以结汇金额进行境内股权投资的，被投资企业应当先办理境内再投资登记，并向注册地外汇局（银行）开立相应的结汇待付款账户。根据外管局16号文，在中国注册的企业也可以自行决定将外债由外币兑换成人民币。外管局16号文规定了资本项目项下（包括但不限于外币资本和外债）自行酌定的外汇折算一体化标准，适用于在中国注册的所有企业。外管局16号文重申公司外币计价资本折算成的人民币不得直接或间接用于超出其业务范围的用途，除另有具体规定外，不得用于在中国境内可保证本金的银行理财产品以外的证券投资或其他投资。此外，兑换后的人民币不得用于为关联企业贷款，除非是在经营范围内或用于建设或购买除房地产企业例外的任何非企业自用的不动产。2019年10月23日，外管局发布外管局28号文，除其他外，将外汇资本金使用范围扩大至境内股权投资领域。允许非投资性外资企业在不违反现行外商投资准入特别管理措施（负面清单）和境内投资项目真实性、合规性规定的前提下，使用资本金合法进行境内股权投资。

 

2017年1月26日，外管局颁布了《关于进一步完善外汇管理改革优化真实性和合规性核查的通知》或外管局3号文，其中规定了境内主体向境外主体利润汇出的若干资本管制措施，包括（i）银行必须通过审查有关利润分配的董事会决议、报税记录和经审计财务报表的正本副本来核查交易是否真实，以及（ii）境内主体在汇出任何利润前必须保留收入以核算以前年度的亏损。此外，根据外管局3号文，境内主体须详细说明资金来源、资金使用方式，并提供董事会决议、合同等证明，作为对外投资登记程序的一部分。

 

中国居民境外投资外汇登记条例

 

外管局发布外管局37号文，对中国居民或实体利用特殊目的载体（SPV）寻求境外投融资或在中国境内进行往返投资的外汇事项进行规范。外管局37号文将SPV定义为中国居民或实体为寻求境外融资或进行境外投资而直接或间接设立或控制的境外实体，使用合法的在岸或境外资产或权益，而“往返投资”定义为中国居民或实体通过SPV在中国境内进行直接投资，即设立外商投资企业取得所有权、控制权和经营权。外管局37号文规定，在向SPV供款前，中国居民或实体须在外管局或其当地分支机构完成外汇登记。此外，外管局于2015年2月颁布了《关于进一步简化和完善直接投资有关外汇管理的通知》，对外管局37号文进行了修订，自2015年6月1日起生效，要求中国居民或实体设立或控制境外投资或融资为目的设立的境外实体，必须在符合条件的银行而非外管局进行登记。

 

曾向SPV提供合法境内或境外权益或资产但在外管局37号文实施前未按规定取得登记的中国居民或实体，必须向符合条件的银行登记其在SPV的所有权权益或控制权。如果注册的SPV发生重大变化，例如基本信息发生变化（包括中国居民、名称和经营期限发生变化）、投资金额增减、股份转让或交换、合并或分立等，则需要对注册进行修改。不遵守外管局37号文及后续通知规定的登记程序，或对以往返投资方式设立的外商投资企业的控制人作出虚假陈述或未披露，可能导致相关外商投资企业的外汇活动受到限制，包括向其境外母公司或关联企业支付股利和其他分配，如任何减资、股份转让或清算所得，以及境外母公司的资金流入，并可能使相关中国居民或实体受到《中国外汇管理条例》的处罚。请参阅“风险因素-与在中国开展业务相关的风险-中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的规定可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或处罚，限制我们向中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司向我们增加注册资本或分配利润的能力，或可能以其他方式对我们产生不利影响。”

 

 

关于股利分配的规定

 

外商投资企业红利分配主要受1986年颁布并分别于2000年和2016年修订的《外商投资企业法》和1990年颁布并分别于2001年和2014年修订的《外商投资企业法实施细则》管辖。根据本规定，中国境内的外商投资企业只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润（如有）中分配股利。此外，在中国的外商投资企业每年须拨出不少于10%的累计利润，以拨付一定的储备金，除非这些储备金已达到企业注册资本的50%。中国公司不得分配任何利润，直至以前会计年度的任何亏损被抵消。以前会计年度留存的利润可以与本会计年度的可分配利润一起分配。在我们目前的公司结构下，我们的BVI控股公司可能依赖我们在中国注册成立的外商独资企业的股息支付来满足我们可能有的任何现金和融资需求。对我们的运营子公司向我们的WOFE汇款的能力以及我们的WOFE向我们支付股息的能力的限制可能会限制我们获得这些实体的运营所产生的现金的能力。

 

E.税收

 

以下关于投资于我们的A类普通股和B类普通股的重大开曼群岛、中国和美国联邦所得税后果的摘要基于截至本年度报告日期有效的法律及其相关解释，所有这些都可能发生变化。本摘要不涉及与投资我们的A类普通股和B类普通股有关的所有可能的税务后果，例如根据美国州和地方税法或根据开曼群岛、中华人民共和国和美国以外司法管辖区的税法产生的税务后果。

 

开曼群岛税务

 

开曼群岛目前不对基于利润、收入、收益或增值的个人或公司征税，也不存在遗产税或遗产税性质的税收。除了可能适用于在开曼群岛执行或在执行后带入开曼群岛管辖范围内的文书的印花税外，开曼群岛政府没有征收可能对投资者具有重大意义的其他税项。开曼群岛是2010年与英国签订的双重征税条约的缔约方，但在其他方面不是适用于向我公司支付或由我公司支付的任何款项的任何双重征税条约的缔约方。开曼群岛没有外汇管制条例或货币限制。

 

A类普通股和B类普通股的股息和资本支付在开曼群岛无需缴税，根据开曼群岛法律，向任何普通股持有人支付股息或资本无需预扣，处置A类普通股和B类普通股所得收益也无需缴纳开曼群岛所得税或公司税。

 

开曼群岛颁布了《国际税务合作（经济实质）法》（2021年修订版）以及开曼群岛税务信息管理局不时公布的指导说明。公司须自2019年7月1日起遵守经济物质要求，并于开曼群岛作出年度报告，说明其是否正在进行任何相关活动，如果是，则必须满足经济物质测试。

 

中华人民共和国税务

 

根据中国企业所得税法及其实施细则，在中国境外设立且在中国境内具有“事实上的管理机构”的企业被视为居民企业，将按其全球收入的25%税率缴纳企业所得税。实施细则将“事实管理主体”定义为对企业的经营、生产、人员、账户和财产实行充分实质控制和统筹管理的主体。2009年4月，国家税务总局发布国家税务总局82号文，对境外注册成立的中国控制企业的“事实上的管理主体”是否位于中国境内，规定了一定的具体认定标准。尽管本通告仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的企业，但通告中规定的标准可能反映了国家税务总局关于在确定所有离岸企业的税务居民身份时应如何应用“事实上的管理机构”测试的一般立场。根据国家税务总局第82号通告，中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业，只有在满足以下所有条件的情况下，才会因其在中国拥有“事实上的管理机构”而被视为中国税务居民：（i）日常运营管理的主要地点在中国；（ii）与企业财务和人力资源事项有关的决定由中国境内的组织或人员作出或须经其批准；（iii）企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、以及董事会和股东决议，位于或维持在中国；及（iv）至少50%有投票权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

 

 

继SAT 82号文之后，SAT发布了SAT公告45，于2011年9月生效，为SAT 82号文的实施提供了更多指导。SAT Bulletin 45规定了确定居民身份的程序和管理细节以及确定后事项的管理。我公司是一家在中国境外注册成立的公司。作为一家控股公司，其唯一资产是其直接附属公司香港公司的股份所有权，其主要资产位于中国境外，其记录（包括其董事会决议和股东决议）均保持在中国境外。因此，我们不认为我公司符合上述所有条件或就中国税务而言是中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的确定，“事实上的管理机构”一词的解释仍存在不确定性。不能保证中国政府最终会采取与我们一致的观点。如果中国税务机关就中国企业所得税目的确定我们的开曼群岛控股公司为中国居民企业，可能会产生若干不利的中国税务后果。例如，我们向非中国企业股东支付的股息将被征收10%的预扣税。此外，非居民企业股东可能需要就出售或以其他方式处置A类普通股和B类普通股所实现的收益缴纳中国税款，如同此类收入被视为来自中国境内。此外，如果我们被视为中国居民企业，支付给我们的非中国个人股东的股息以及此类股东转让A类普通股和B类普通股实现的任何收益可能需要按20%的税率缴纳中国税（在股息的情况下，我们可能会从源头上扣缴）。这些税率可能会因适用的税收协定而降低，但如果我们被视为中国居民企业，目前尚不清楚在实践中我们公司的非中国股东是否能够获得其税收居住国与中国之间的任何税收协定的好处。请参阅“风险因素-与在中国开展业务相关的风险-如果我们在中国所得税方面被归类为中国居民企业，这种分类可能会对我们和我们的非中国股东造成不利的税务后果。”

 

尽管有上述规定，我们的中国子公司江苏华东由于在中国被视为“国家高新技术企业”，享有15%的优惠所得税率，直至2025年12月31日。在该待遇期满前，可提出续期申请，如获准可继续享受所得税优惠税率。

 

美国联邦所得税考虑因素

 

以下讨论概述了美国联邦所得税考虑因素，该考虑因素一般适用于根据经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）获得我们的A类普通股和B类普通股并将我们的A类普通股和B类普通股作为“资本资产”（一般是为投资而持有的财产）的美国持有人（定义见下文）对我们的A类普通股和B类普通股的所有权和处分。这一讨论基于现有的美国联邦所得税法，该法律有不同的解释，可能会发生变化，可能具有追溯效力。没有就下文所述的任何美国联邦所得税后果寻求美国国税局（“IRS”）的裁决，也无法保证IRS或法院不会采取相反的立场。本讨论并未涉及美国联邦所得税的所有方面，这些方面根据特定投资者的个人情况可能对其很重要，包括受特殊税收规则约束的投资者（例如，某些金融机构、保险公司、经纪自营商、选择对其证券采用盯市法核算的证券交易商、合伙企业及其合伙人、受监管的投资公司、房地产投资信托基金和免税组织（包括私人基金会））、非美国持有人的投资者、拥有（直接、间接或建设性地）10%或更多我们股票的投资者（通过投票或价值），为美国联邦所得税目的将持有其A类普通股和B类普通股作为跨式、对冲、转换、建设性出售或其他综合交易的一部分的投资者，因此类收入在适用的财务报表中确认而需要加速确认与我们的A类普通股和B类普通股相关的任何毛收入项目的投资者，或拥有美元以外功能货币的投资者，所有这些人都可能受到与下文概述的税收规则大不相同的税收规则的约束。此外，本次讨论不讨论任何非美国、替代性最低税、州或地方税或任何非所得税（如美国联邦赠与税或遗产税）考虑因素，或净投资收入的医疗保险税。我们敦促每位美国持有人就投资我们的A类普通股和B类普通股的美国联邦、州、地方和非美国收入以及其他税务考虑咨询其税务顾问。

 

一般

 

就本讨论而言，“美国持有人”是我们的A类普通股和B类普通股的实益拥有人，即，就美国联邦所得税而言，（i）是美国公民或居民的个人，（ii）在美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律中创建或根据其法律组建的公司（或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体），（iii）其收入不论其来源如何均须征收美国联邦所得税的遗产，或（iv）信托（a）其管理受美国法院的主要监督，且有一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定，或（b）根据《守则》或适用的美国财政部条例以其他方式选择被视为美国人的信托。

 

如果合伙企业（或在美国联邦所得税目的下被视为合伙企业的其他实体或安排）是我们A类普通股和B类普通股的实益拥有人，合伙企业合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。我们敦促持有我们的A类普通股和B类普通股的合伙企业以及此类合伙企业的合伙人就投资于我们的A类普通股和B类普通股的特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

 

 

A类普通股和B类普通股的出售或其他处置

 

根据下文讨论的PFIC规则，美国持有人一般会在出售或以其他方式处置A类普通股和B类普通股时确认资本收益或损失，金额等于处置时实现的金额与美国持有人在此类A类普通股和B类普通股中调整后的税基之间的差额。任何资本收益或损失将是长期的，如果我们的A类普通股和B类普通股已持有超过一年，并且通常将是美国来源的收益或损失，用于美国外国税收抵免目的。个人和其他非公司美国持有者的长期资本收益通常有资格获得降低的税率。资本损失的扣除可能会受到限制。

 

如果我们根据企业所得税法被视为中国“居民企业”，并且处置我们的A类普通股和B类普通股的收益在中国需要缴税，有资格享受美国与中国之间所得税条约利益的美国持有人可以选择将该收益视为中国来源收入。如果美国持有人没有资格享受所得税条约的好处或未能选择将任何收益视为外国来源，那么该美国持有人可能无法使用因处置我们的A类普通股和B类普通股而征收的任何中国税而产生的外国税收抵免，除非这种抵免可以（在适用的限制下）适用于对来自同一收入类别（通常是被动类别）的外国来源的其他收入应缴纳的美国联邦所得税。建议美国持有人咨询其税务顾问，了解如果对我们的A类普通股和B类普通股的处置征收外国税款的税务后果，包括在其特定情况下可获得外国税收抵免以及选择将任何收益视为中国来源。

 

被动外商投资公司规则

 

如果我们是美国持有人持有我们的A类普通股和B类普通股的任何纳税年度的PFIC，除非美国持有人做出按市值计价的选择（如下所述），否则无论我们是否仍然是PFIC，美国持有人在随后的纳税年度通常都将受到具有惩罚效果的特殊税收规则的约束，关于（i）我们向美国持有人进行的任何超额分配（这通常是指在一个纳税年度内支付给美国持有人的任何分配，该分配高于前三个纳税年度支付的平均年度分配的125%，或者，如果更短，则为美国持有人对我们的A类普通股和B类普通股的持有期），以及（ii）出售或其他处置实现的任何收益，包括在某些情况下质押A类普通股和B类普通股。根据PFIC规则：

 

●

此类超额分配和/或收益将在美国持有人的持有期内按比例分配给我们的A类普通股和B类普通股；

 

●

分配给当前纳税年度的金额以及在我们作为PFIC的第一个纳税年度或PFIC前年度之前的美国持有者持有期的任何纳税年度，将作为普通收入征税；

 

●

分配给前一个应纳税年度（PFIC前年度除外）的此类金额将按该年度有效的最高税率征税；和

 

●

一般适用于少缴税款的利息费用将对每个前一个纳税年度的应占税款征收，PFIC前年度除外。

 

如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间美国持有人持有我们的A类普通股和B类普通股，并且我们的任何非美国子公司也是PFIC，则为适用这些规则的目的，该美国持有人将被视为拥有较低级别PFIC股份的一定比例（按价值计算）。建议美国持有人就PFIC规则适用于我们的任何子公司咨询其税务顾问。

 

作为上述规则的替代方案，PFIC中“有价股票”的美国持有人可以就我们的A类普通股和B类普通股进行按市值计价的选择，前提是我们的A类普通股和B类普通股在纳斯达克全球市场定期交易。

 

由于不能对PFIC可能拥有的任何较低级别的PFIC进行按市值计算的选择，因此，就我们的A类普通股和B类普通股进行按市值计算的选择的美国持有人一般将继续受制于关于该美国持有人在我们持有的任何投资中的间接权益的一般PFIC规则，这些投资在美国联邦所得税方面被视为PFIC的股权。如果进行了按市值计价的选择，美国持有人一般会（i）将在该纳税年度结束时持有的A类普通股和B类普通股的公允市场价值超过此类A类普通股和B类普通股的调整计税基础的部分（如果有的话）作为普通收入计入我们是PFIC的每个纳税年度，并且（ii）将超出部分（如果有的话）作为普通损失扣除，我们的A类普通股和B类普通股的调整后计税基础超过在纳税年度结束时持有的此类A类普通股和B类普通股的公平市场价值，但仅限于先前因按市值计价选择而计入收入的净额。美国持有者在我们的A类普通股和B类普通股中的调整后税基将进行调整，以反映按市值计价选举产生的任何收入或损失。如果美国持有人做出有效的按市值计价选择，在我们是PFIC的每一年，在出售或以其他方式处置我们的A类普通股和B类普通股时确认的任何收益将被视为普通收入，损失将被视为普通损失，但仅限于先前因按市值计价选择而计入收入的净额。如果美国持有者进行按市值计价的选举，它将在进行选举的纳税年度和随后的所有纳税年度生效，除非我们的A类普通股和B类普通股不再在合格交易所定期交易，或者IRS同意撤销选举。

 

 

如果美国持有人就PFIC进行按市值计价的选择，而该公司不再是PFIC，则在该公司不是PFIC的任何时期内，美国持有人将无需考虑上述按市值计价的收益或损失。

 

我们不打算提供美国持有人进行合格选举基金选举所需的信息，如果可以获得这些信息，将导致与上述PFIC的一般税收待遇不同（而且通常不那么不利）的税收待遇。

 

如果美国持有人在我们是PFIC的任何纳税年度拥有我们的A类普通股和B类普通股，该持有人通常需要提交年度IRS表格8621。如果我们是或成为PFIC，建议每个美国持有者咨询其税务顾问，了解对该持有者的潜在税务后果，包括进行按市值计价的选举的可能性。

 

F.股息和支付代理

 

不适用。

 

G.专家发言

 

不适用。

 

H.展示文件

 

我们已根据《交易法》以表格20-F向SEC提交了这份年度报告。在本年度报告中就所提及的任何文件的内容所作的陈述不一定完整。就作为证据提交本年度报告的每一份此类文件而言，为更完整地描述所涉事项，请参考该证据，并且每一份此类声明应被视为通过此类引用的整体限定。

 

我们作为外国私人发行人遵守《交易法》的信息要求，并向SEC提交报告和其他信息。我们向SEC提交的报告和其他信息包括本年度报告，可在SEC的公共资料室查阅和复制，地址为100 F Street，N.E.，Washington D.C. 20549。您还可以通过邮寄方式从SEC公共参考部门获得这份年度报告的副本，地址为100 F. Street，N.E.，Washington D.C. 20549，按规定的费率。此外，可以从SEC的互联网网站http://www.sec.gov上获得这份材料的副本。SEC的电话号码是1-800-SEC-0330。根据纳斯达克股票市场规则5250（d）。

 

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》规定季度报告和代理声明的提供和内容的规则的约束，高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。

 

一、子公司信息

 

见上文“第4.a项，公司信息-公司历史与发展”。

 

J.向证券持有人提交的年度报告。

 

如果我们被要求根据表格6-K的要求向证券持有人提供年度报告，我们将根据EDGAR申报人手册以电子格式向证券持有人提交年度报告。

 

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

 

外汇风险

 

外汇风险产生于未来的商业交易、确认的资产和负债以及对国外业务的净投资。我们几乎所有的创收交易，以及大部分与费用相关的交易，都是以人民币计价的，人民币是我们运营的功能货币。我们不对冲货币风险。

 

 

人民币兑美元及其他货币的币值可能会波动，并受（其中包括）政治和经济状况变化的影响。如果我们的经营需要将美元兑换成人民币，人民币对美元升值会减少我们从兑换中获得的人民币金额。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息、偿还未偿债务，或用于其他商业目的，美元兑人民币升值将减少我们可用的美元金额。

 

我们的功能货币是人民币，我们的财务报表以美元表示。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，人民币分别升值4.2%和贬值2.8%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会对人民币兑美元汇率产生怎样的影响。人民币相对于美元的价值变化可能会影响我们以美元计价报告的财务业绩，而不会影响我们的业务或经营业绩的任何潜在变化。目前，我们的资产、负债、收入和成本均以人民币计价。

 

利率风险

 

我们目前没有受到利率风险的影响。我们不拥有任何计息工具，我们的计息债务采用固定利率。

 

市场价格风险

 

我们目前没有面临商品价格风险或市场价格风险。

 

通货膨胀

 

通货膨胀不会对我们的业务或经营业绩产生重大影响。

 

季节性

 

季节性不会对我们的业务或经营业绩产生重大影响。

 

项目12。股票证券以外证券的说明

 

A.债务证券

 

2023年12月27日，公司与若干机构投资者（“投资者”）订立证券购买协议（“SPA”），据此，公司同意不时发行最多50,500，0000美元的公司证券（“发售”），包括可转换票据，可按7.0%的原始发行折扣发行（“票据”），以及随附的普通股认股权证（“认股权证”），期限为五年，可行使若干公司普通股，每股面值0.05美元（“普通股”），等于将每张票据的本金除以适用的VWAP（定义见SPA）所获得数量的50%，但须根据和4.99%的实益所有权限制进行调整。根据买卖协议，公司同意在发售的首个截止日期（“首个截止日期”）向投资者发行6,000，000美元的票据，可按（i）每股273.8美元（或2023年12月27日普通股VWAP的110%）或（ii）每股价格相当于紧接适用的转换日期前七（7）个交易日期间普通股最低VWAP的95%的较低者进行转换，但须作出若干调整和4.99%的实益所有权限制，以及可行使的认股权证，合计不超过12,053股普通股，行使价每股298.69美元（或2023年12月27日普通股VWAP的120%）。票据不计息，除非发生违约事件，到期日为364天，公司必须在（i）后续融资（定义见SPA）、（ii）控制权变更（定义见SPA）和（iii）其中列出的某些股权条件的情况下以溢价赎回。如果公司认为这样做符合其最佳利益，例如如果公司认为票据项下的违约事件迫在眉睫，公司也有赎回票据的选择权。票据包含类似交易惯常的某些其他契约和违约事件。

 

 

第一次收盘发生在2024年1月2日。在首次交割后，并在满足某些附加条件的情况下，包括投资者持有本金金额低于50万美元的未偿票据，根据SPA，可能会发生额外的融资（每一笔，“额外交割”）。在每次额外收市时，投资者将获得一份额外票据，其中包含与首次发行的票据基本相同的条款，可按紧接该额外收市前一个交易日普通股VWAP的110%转换为普通股，并可进行调整，以及一份可行使的普通股认股权证，相当于在紧接该额外收市前一个交易日将票据本金除以VWAP所得数量的50%，而该认股权证将可于紧接该额外收市前一个交易日行使普通股VWAP的120%。

 

此外，根据买卖协议及除若干例外情况外，公司（i）授予投资者参与后续融资的权利（定义见买卖协议），直至无未偿还票据或认股权证之日起计12个月，（ii）同意在（x）自买卖协议日期开始的60天期间及（y）自每次额外收市开始的60天期间内，不发行或宣布任何普通股或普通股等价物（定义见买卖协议）的发行或建议发行，或提交任何有关的登记声明，及（iii）同意不进行可变利率交易（定义见买卖协议），或进行稀释性发行（除非收到投资者批准），直至没有票据或认股权证尚未发行为止。在发生后续融资时，投资者有权要求公司以105%的溢价和按比例要求公司使用此类收益的30%偿还其未偿还的票据。此外，公司同意在未经投资者事先同意的情况下，在自SPA之日起12个月内不对其股本进行反向拆分或重新分类，并在某些例外情况下，未经投资者事先同意，不产生任何超过500,000美元的额外债务，不得无理拒绝同意。SPA包含类似交易惯常的某些其他陈述和保证、契诺和赔偿。

 

2024年12月26日，公司与投资者就买卖协议订立修订，据此，订约方同意，买卖协议项下只会有一次平仓，即出售6,000，000美元普通股及认股权证，且不会根据买卖协议作出进一步出售。

 

票据和票据基础的普通股是根据F-3表格上经修订的有效货架登记声明（文件编号333-27419）发行的，最初于2023年8月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交并于2023年9月29日宣布生效，并根据根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第424（b）（5）条提交的日期为2024年1月2日的招股说明书补充文件，其中登记了在首次收盘时发行的票据和此类票据基础的普通股。

 

B.认股权证和权利

 

截至本年度报告日期，我们有以下未行使的认股权证和期权：

 

购买12,053股我们A类普通股的五年期认股权证，可按每股298.69美元行使，已于2023年12月27日向投资者发行，该认股权证由投资者持有（如上文所披露），并根据《证券法》D条例第506（b）条规定的注册豁免出售。

 

C.其他证券

 

不适用。

 

D.美国存托股票

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

 

没有。

 

项目14。对证券持有人权利和收益用途的重大修改

 

见“第10项。附加信息”对证券持有人权利的描述，保持不变。

 

所得款项用途

 

以下“所得款项用途”信息与F-1表格上的登记声明有关，该声明经修订（文件编号333-258659），用于我们的首次公开募股，该声明于2022年2月15日被SEC宣布生效。2022年2月，我们完成了首次公开发行，发行并出售了总计36,000股普通股，每股价格为1,000美元，价格约为3,460万美元。Prime Number Capital LLC和申港证券股份有限公司为我武生物首次公开发行股票的承销商代表。

 

我们在首次公开募股方面产生了大约130万美元的费用。交易费用均不包括支付给我们公司的董事或高级管理人员或其联系人、拥有我们股本证券10%以上或更多的人或我们的关联公司。我们从首次公开发行中获得的净收益均未直接或间接支付给我们的任何董事或高级职员或其联系人、拥有我们股本证券10%或更多的人或我们的关联公司。扣除承销折扣和我们应付的发行费用后，首次公开发行股票募集的净收益为34,576，000美元。我们已将所得款项用于营运资金和研发成本。

 

项目15。控制和程序

 

A.披露控制和程序

 

管理层，包括公司首席执行官（“CEO”）和公司首席财务官（“CFO”），对截至2025年12月31日（“评估日”）根据美国交易法规则13a-15（b）和15d-15（b）设计和运作公司披露控制和程序的有效性进行了评估。

 

披露控制和程序是旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（i）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）积累并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时决定所要求的披露。基于这一评估，以及下文讨论的对重大弱点的识别，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序，截至评估日期并不有效。

 

B.管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15（f）中定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2025年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。该评估基于Treadway委员会发起组织委员会发布的框架内部控制-综合框架（2013年）中确立的标准。基于这一评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制不有效。我们的管理层发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷（es），这是因为我们的会计部门内部人员不足，对美国公认会计原则和SEC报告规则有足够的了解。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化或由于政策或程序的遵守程度可能恶化，控制可能变得不充分。

 

基于这样的评估，我们发现截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。“重大缺陷”是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。迄今为止发现的重大弱点与缺乏对美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和SEC报告和合规要求有适当知识的会计人员和资源有关。由于上述重大弱点，管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效。

 

为了解决和解决上述实质性弱点，我们已开始实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以纠正这一实质性弱点。我们计划采取补救措施，包括（i）雇用更多具有相关美国公认会计原则和SEC报告经验和资格的合格会计人员，以加强财务报告职能，并建立财务和系统控制框架；（ii）为我们的会计和财务报告人员实施定期和持续的美国公认会计原则会计和财务报告培训计划；（iii）设立内部审计职能以及聘请外部咨询公司协助我们评估萨班斯-奥克斯利法案的合规要求和改善整体内部控制。

 

 

C.注册会计师事务所的鉴证报告

 

因公司为非加速申报人、新兴成长型公司，本年度报告不包含我司注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告。根据SEC的规则，作为非加速申报人的国内外注册人（我们是）和“新兴成长型公司”（我们也是）不需要提供审计师证明报告，管理层的报告没有受到我们注册公共会计师事务所的证明。

 

D.财务报告内部控制的变化

 

除上述情况外，截至2025年12月31日止年度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

项目16。[保留]

 

项目16a。审计委员会财务专家

 

我们董事会的审计委员会目前由三名成员组成，Wenzhang Jia，Anna Colin和Chongbo Gao。我们的董事会已经确定，根据《交易法》，我们所有的审计委员会成员都是“独立的”，并且拥有必要的财务知识和经验，可以担任我们审计委员会的成员。此外，我们的董事会已确定，Wenzhang Jia是表格20-F说明第16A项中定义的“审计委员会财务专家”，并且由于他目前和过去在其负责（其中包括）财务监督职责的多家公司的经验，因此符合纳斯达克的财务复杂程度要求。

 

项目16b。Code of Ethics

 

我们已采纳适用于公司及其子公司的所有董事、高级职员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官的商业行为和道德准则（“Code of Ethics”）。除其他事项外，《Code of Ethics》涉及诚实和道德行为、利益冲突、遵守法律、法规和政策，包括联邦证券法下的披露要求、保密性、利用内幕信息进行交易以及报告违反守则的行为等问题。Code of Ethics的副本作为我们于2021年8月10日提交的F-1表格修订后的注册声明的附件 14.1提交，并以引用方式并入本文。在截至2025年12月31日的财政年度，我们的Code of Ethics没有豁免。

 

项目16c。首席会计师费用和服务

 

下表列出下文指明的与我们的主要外聘审计员在所示期间提供的服务有关的按类别划分的费用总额。

 

		财政年度结束 12月31日，
		2025				2024				2023
审计费用*		$	274,900			$	357,783			$	226,600
审计相关费用
税费
所有其他费用
合计		$	274,900			$	357,783			$	226,600

 

*	“审计费用”包括为审计我们的年度财务报表或通常由会计师就法定和监管备案或业务提供的服务而提供的专业服务的总费用。

 

我们的审计委员会预先批准我们的独立审计师为我们提供的所有审计服务和允许的非审计服务，包括费用和条款（但须遵守《交易法》第10A（i）（l）（b）节中描述的非审计服务的最低限度例外情况，这些例外情况在审计完成之前由我们的审计委员会批准）。

 

项目16d。审计委员会上市标准的豁免

 

不适用

 

 

项目16e。发行人及附属买方购买权益证券

 

2024年6月26日，董事会批准并授权公司通过一项最高300万美元公司已发行普通股的股份回购计划（“股份回购计划”）。根据股份回购计划，如公司于2024年7月1日提交的当前6-K表格报告所披露，管理层被授权不时通过公开市场购买或私下协商交易的方式购买普通股，价格为证券法和其他法律要求（包括《交易法》第10b-18条和第10b5-1条规则）允许的现行价格，以及公司的内幕交易政策，并取决于市场条件和其他因素。

 

经董事会批准后，公司聘请Tiger Brokers（NZ）Limited（“Tiger Brokers”）为公司股份回购计划的独家回购代理。结合股份回购计划，并经董事会批准，公司亦拟与老虎证券实施10b5-1计划（“10b5-1计划”）。结合股份回购计划，公司完成了以下发行人回购权益类证券。

 

发行人购买股本证券

 

期		(a) 合计 数量 普通的 股份 已购买				(b) 平均 价格 已支付每 普通的 分享				（c） 合计 数量 股份 已购买 作为的一部分 公开 宣布 计划或 程序				（d） 最大值 数（或 大约 美元价值） 的股份 可能还 已购买 下 计划或 程序
2024年7月17日至2024年8月14日			2,320			$	83.03				2,320			$	2,807,289
合计			2,320			$	83.03				320			$	2,807,289

 

项目16F。注册人核证会计师的变动

 

于2025年12月26日，经董事会及董事会审核委员会（「审核委员会」）批准，公司解聘公司前独立注册会计师事务所Kreit & Chiu CPA LLP（「 Kreit & Chiu CPA 」），并委任Li CPA LLC（PCAOB ID：7093）（「 Li CPA 」）为其截至2025年12月31日止年度的独立注册会计师事务所。

 

Kreit & Chiu CPA关于公司截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日财政年度财务报表的报告不包含否定意见或免责意见，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行保留或修改。此外，在公司截至2024年12月31日的最近两个财政年度内，与KREIT & Chiu CPA在会计原则或惯例、财务报表披露或审计范围或程序等事项上没有任何分歧。如果分歧未能得到KREIT & Chiu CPA满意的解决，KREIT & Chiu CPA将导致KREIT & Chiu CPA在其关于该年度公司财务报表的报告中提及分歧的主题事项。此外，在这段时间内，没有发生S-K条例第304（a）（1）（v）项所定义的“应报告事件”。

 

公司向Kreit & Chiu CPA提供了上述披露的副本，并要求Kreit & Chiu CPA向公司提供致美国证券交易委员会的信函，说明其是否同意上述陈述。

 

在聘请李会计师之前的最近两个财政年度和任何后续中期期间，公司或代表公司的任何人均未就（i）会计原则适用于任何已完成或提议的特定交易或可能就公司合并财务报表提出的审计意见类型向李会计师咨询，且均未向公司提供书面报告或口头建议，认为李会计师的结论是公司在就任何会计、审计、或财务报告问题，或（二）属于S-K条例第304（a）（1）（四）项所定义的“分歧”主题的任何事项，或属于S-K条例第304（a）（1）（五）项所定义的“应报告事件”，或属于S-K条例第304（a）（2）（i）和（二）项所述的任何其他事项

 

项目16g。企业管治

 

作为一家外国私人发行人，我们可以选择遵循母国的公司治理实践，而不是遵循纳斯达克的公司治理要求，除非此类法律违反美国证券法，并且前提是我们披露我们没有遵循的实践并描述我们遵循的母国实践。由于我们是一家开曼群岛公司，我们的公司治理实践受适用的开曼群岛法律以及我们的备忘录和条款的约束，我们可能会在认为适当的情况下选择遵循开曼群岛的实践。

 

据此，根据纳斯达克上市规则第5615（a）（3）条规定的母国规则豁免（其中规定（与此处表达的结论无关的某些例外情况），外国私人发行人可以遵循其母国惯例，以代替《纳斯达克上市规则5600系列》的要求，我们选择遵循母国规则豁免并结合以下要求，其中包括（i）举行股东周年大会，（ii）举行董事选举，及（iii）要求就公司发行超过20%的普通股而取得股东批准的规定，而该公司的投票权超过未行使投票权的20%。

 

 

项目16h。矿山安全披露

 

不适用。

 

项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

项目16J。内幕交易政策

 

2024年6月26日，董事会通过了经修订和重述的内幕交易政策，（“A & R内幕交易政策”），该政策在通过后立即生效。公司认为，采纳A & R内幕交易政策将加强和加强公司在防止内幕交易方面的公司治理努力，遵守证券法，维护公司以及公司所有关联人士的声誉和诚信。

 

项目16K。网络安全

 

目前，公司IT部门负责网络安全管理，实施网络安全和数据保护工作。IT系3名网络安全管理人员均毕业于计算机或工程专业，具有五年以上网络安全相关岗位工作经验。IT部门持续监控公司网络和信息系统，分析潜在漏洞，落实安全措施，防范和缓解网络安全风险。IT部门参与开发和建立一个强大的流程，以预防、检测、缓解和补救网络安全事件。

 

由于公司业务主要集中于传统医疗器械和用品的生产制造，公司大部分计算机仅连接公司内部网络环境。外部网络和数据通过中央交换服务器进行过滤和筛选。因此，从硬件和软件角度来看，公司不存在重大网络安全风险。迄今为止，没有任何来自网络安全威胁的风险，包括由于以前的任何网络安全事件造成的风险，这些风险并不重大，已经或有理由可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。然而，对我们网络安全的实际或感知违反可能会扰乱我们的生产、损害我们的声誉、使我们遭受第三方诉讼、监管罚款或其他行动或责任，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。更多信息，请参见“第3项。关键信息-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们的信息技术（IT）系统出现故障可能会对我们的业务造成重大破坏，如果发生计算机系统故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。”

 

公司建立了“网络安全事件管理与应急处置系统”（“系统”）。本制度适用于公司各部门及所属公司、子公司。该制度的实施目标是在公司内部建立健全的网络和信息安全事件管理和应对框架，通过及时有效地处理此类事件，有效预防、及时控制并最大限度地减少事件的不利影响，从而维护公司网络系统的持续安全。该系统包括针对业务部门职能和每个关键业务流程量身定制的“网络安全事件响应计划”，并对不同程度的安全事件对网络安全系统的潜在影响进行核算。这些计划的核心原则是未雨绸缪，在网络安全事件发生之前制定措施。如果发生网络安全事件，该系统将提供并执行替代计划，以减轻网络安全威胁并最大限度地减少损失。该系统通过为这些领域提供指导方针，解决了多个方面的问题，例如网络安全事件、网络安全漏洞、信息泄露以及设备和设施故障。该系统还将网络安全事件分为不同级别，并制定相应策略。

 

此外，为确保网络和信息安全的有效管理和协调，公司成立了网络安全领导小组（“小组”）。这个团队由技术部门负责人、董事长和董事会秘书组成。直接向董事会报告，该团队监督公司的整体网络和信息安全工作。这包括重大网络安全事件的应急协调、指挥和决策。公司法务部将与团队密切协作。最终，目标是确保公司的网络安全和应急响应能力，同时也满足美国证券交易委员会的相关要求和规定。

 

 

第三部分

 

项目17。财务报表

 

我们选择根据项目18提供财务报表。

 

项目18。财务报表

 

财务报表从第F-1页开始作为本年度报告的一部分提交。

 

项目19。展览

 

附件 数		说明
1.1		日期为2020年11月10日的美华国际医疗科技有限公司的公司注册证书（通过参考2021年8月10日提交的表格F-1上的注册声明而并入）
1.2		日期为2020年12月21日的经修订及重述的美华国际医疗科技有限公司章程（以参考方式于2021年8月10日提交的F-1表格注册声明的方式并入）
1.3		经修订及重订的公司章程大纲，日期为2020年12月21日的美华国际医疗科技有限公司（以参考方式于2021年8月10日提交的F-1表格注册声明的方式并入）
1.4		2025年11月8日第二次经修订及重订的《美华国际医疗科技有限公司组织章程大纲》*
2.1		普通股的注册人样本证书（参照于2021年9月13日提交的表格F-1/A上的注册声明而成立为法团）
2.2		证券说明（藉参考于2023年8月29日以表格20-F/A提交的年报之附件 2.2而纳入）
2.3		美华国际医疗科技有限公司、康富国际医疗有限公司及康富国际医疗有限公司的股东于2020年12月21日订立的股份交换协议（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
2.4		高级可转换本票的表格（通过参考于2023年12月28日提交的表格6-K的当前报告的附件 99.2并入）
2.5		认股权证表格（通过参考于2023年12月28日提交的关于表格6-K的当前报告的附件 99.3并入）
2.6		注册权协议表格（透过参考于2023年12月28日表格6-K的当前报告的附件 99.4并入）
4.1		美华国际医疗技术股份有限公司与其首席执行官王育林之间的雇佣协议的英文翻译（通过参考2021年9月13日提交的F-1/A表格上的注册声明而纳入）
4.2		江苏华东医疗器械实业有限公司与我们的客户之间的销售协议表格的英文翻译（通过参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明而纳入）
4.3		江苏华东医疗器械实业有限公司与我们的供应商之间的采购协议表格的英文翻译（通过参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明而并入）
4.4		江苏雅达科技集团有限公司与我们的分销商之间的分销商采购协议表格的英文翻译（通过参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明而并入）
4.5		江苏华东医疗器械实业有限公司作为借款人与交通银行股份有限公司扬州分行作为贷款人之间的贷款协议的英文翻译，日期为2020年8月24日（通过参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明而并入）

 

 

4.6		江苏华东医疗器械实业有限公司与作为借款人的Yongjun Liu及作为贷款人的中国农业银行扬州润阳支行之间的贷款协议，以及作为抵押人的江苏华东医疗器械实业有限公司与作为抵押权人的中国农业银行扬州润阳支行之间的抵押协议的英文译文，日期为2019年12月3日（通过引用2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明而并入）
4.7		朱毅与扬州华大医疗器械有限公司于2020年11月20日签订的租赁协议的英文译文（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.8		江苏华东医疗器械实业有限公司与扬州华大医疗器械有限公司于2020年12月7日签订的租赁协议的英文译文（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.9		扬州华大医疗器械有限公司与江苏华东医疗器械实业有限公司于2020年12月7日签订的租赁协议的英文译文（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.10		江苏华东医疗器械实业有限公司与江苏雅达科技集团有限公司于2020年12月7日签订的租赁协议的英文译文（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.11		江苏雅达科技集团有限公司与扬州华达医疗器械有限公司于2020年12月7日签订的租赁协议的英文译文（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.12		江苏雅达科技集团有限公司与江苏华东医疗器械实业有限公司于2020年12月7日订立的租赁协议的英文译文（以参考2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.13		一致行动人协议英文译本（以参考于2021年8月10日提交的F-1表格上的注册声明的方式并入）
4.14		与蒋中的合作协议（通过引用2021年8月31日提交的F-1/A表格上的注册声明并入）
4.15		赔偿托管协议表格（以参考2021年12月2日提交的F-1/A表格上的注册声明的方式并入）
4.16		锁定协议表格（包括作为承销协议的附件 A）（通过参考2021年12月2日提交的F-1/A表格上的注册声明而并入）

 

 

4.17		公司与其中指明的买方于截至2023年12月27日订立的证券购买协议表格（通过参考2023年12月28日提交的表格6-K的当前报告的附件 99.1并入）
4.18		修订，日期为2024年12月26日，由美华国际医疗技术有限公司与其中指定的各方签署（通过引用于2025年1月3日提交的表格6-K的当前报告的附件 10.1并入）。
4.19		经修订的董事要约函件的格式*
4.20		雇佣协议表格（通过参考于2025年8月21日提交的表格6-K的当前报告的附件 4.1并入）
8.1		子公司名单。*
11.1		注册人的商业行为及道德守则（藉藉参考于2021年8月10日提交的表格F-1的注册声明而成立为法团）
12.1		根据细则13a-14（a）或细则15d-1（a）（3）对首席执行官的认证*
12.2		根据规则13a-14（a）或规则15d-1（a）（3）对首席财务官的证明*
13.1		根据规则13a-14（b）（17 CFR 240.13a-14（b））或规则15d-14（b）（17 CFR 240.15d-14（b））和美国法典第18编第63章第1350节（18 U.S.C. 1350）对首席执行官进行的认证。**
13.2		根据规则13a-14（b）（17 CFR 240.13a-14（b））或规则15d-14（b）（17 CFR 240.15d-14（b））和美国法典第18篇（18 U.S.C. 1350）第63章第1350节对首席财务官进行证明。**
23.1		Kreit & Chiu CPA LLP的同意*
23.2		Li CPA，PLLC的同意*
97.1		高管薪酬追回政策表格，自2023年12月1日起生效（通过参考2024年4月24日提交的表格20-F的年度报告的附件 97.1纳入）。
99.1		股份回购计划表格（通过参考2024年7月1日提交的表格6-K的当前报告的附件 99.1并入）。
99.2		规则10b5-1回购计划的表格（通过参考于2024年7月1日提交的关于表格6-K的当前报告的附件 99.2并入）。
99.3		经修订和重述的内幕交易政策（通过参考2024年7月1日提交的表格6-K的当前报告的附件 99.3并入）。
99.4		浙江太行律师事务所意见
101.INS		内联XBRL实例文档*
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档*
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档*
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档*
101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档*
101.PRE		内联XBRL分类法扩展演示Linkbase文档*
104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）*

 

*

在此提交。

 

**

在此提供。

 

***	根据S-K条例第601（a）（5）项，所有时间表均已省略。任何省略的时间表和/或展品的副本将应要求提供给SEC。

 

 

签名

 

注册人特此证明其符合在表格20-F上提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人代表其签署本报告。

 

日期：2026年4月29日	美华国际医疗科技有限公司
	/s/Leyi Lee
	Leyi Lee
	首席执行官

 

 

合并财务报表的指数

 

美华国际医疗技术股份有限公司。

合并财务报表

 

截至和截至年度

 

2025年12月31日、2024年和2023年

 

目 录

 

	页
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并财务报表
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID：7093）	F-2
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID：6651）	F-3
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表	F-4
截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度的综合收益及综合收益表	F-5
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并股东权益变动表	F-6
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的合并现金流量表	F-7
合并财务报表附注	F-8

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会

美华国际医疗科技有限公司

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的美华国际医疗科技有限公司（“公司”）截至2025年12月31日止的合并资产负债表、截至2025年12月31日止年度的相关合并亏损及全面亏损、股东权益变动和现金流量变动报表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2025年12月31日的财务状况以及截至2025年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

/s/LI CPA LLC

 

我们自2025年起担任公司的核数师。

科罗拉多州奥罗拉

2026年4月29日

PCAOB身份证号码7093

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会

美华国际医疗科技有限公司

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的美华国际医疗科技有限公司（“公司”）截至2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2024年12月31日止两年期间每年相关的合并损益表和综合收益表、股东权益变动表、现金流量表以及合并财务报表的相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止两个年度的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些财务报表由实体管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对实体的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但目的不是对实体财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

/s/KREIT & Chiu CPA LLP

 

我们曾于2022年至2025年担任公司的核数师。

 

加利福尼亚州洛杉矶

2025年4月25日

PCAOB编号：6651

 

 

美华国际医疗技术股份有限公司。

合并资产负债表

截至2025年12月31日及2024年12月31日

（美元，股份数据或另有说明除外）

 

		2025				2024
物业、厂房及设备
现金		$	15,153,909			$	15,960,057
受限现金			-				1,328,895
应收银行承兑汇票			12,064,673				18,566,258
应收账款，净额			84,325,038				78,660,700
应收账款-关联方			1,499,525				727,180
库存			1,704,309				1,409,639
应收关联方款项			21,476,193				17,045,169
预付款项和其他流动资产			17,359,921				9,740,424
流动资产总额			153,583,568				143,438,322
物业、厂房及设备			7,699,159				7,886,579
无形资产			446,495				443,035
长期投资			23,452,325				22,389,540
预付款项和其他非流动资产			22,000,808				11,088,736
递延所得税资产网			-				992,904
总资产		$	207,182,355			$	186,239,116
负债和股东权益
负债
短期银行借款		$	8,987,430			$	7,945,966
应付账款			8,420,142				15,475,673
应交税费			169,868				1,243,127
应计费用和其他流动负债			673,703				1,269,908
或有负债			-				1,328,895
流动负债合计		$	18,251,143			$	27,263,569
承诺与或有事项
股东权益
A类普通股，$ 0.05 面值， 7,000,000,000 股授权， 697,914 和 319,045 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份分别*			34,894				15,951
B类普通股，$ 0.05 面值， 1,000,000,000 股授权，无截至2025年12月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份*			-				-
优先股，$ 0.05 面值， 2,000,000,000 股授权，无截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份			-				-
将发行的股份			6,080,000				-
库存股，按成本， 2,320 股份均于2025年12月31日及2024年12月31日分别*			( 200,000	)			( 200,000	)
额外实收资本			59,642,379				49,221,322
法定盈余公积			16,300,937				16,238,283
留存收益			111,945,994				105,226,822
累计其他综合损失			( 4,872,992	)			( 11,526,831	)
股东权益合计		$	188,931,212			$	158,975,547
总股本		$	188,931,212			$	158,975,547
总负债及权益		$	207,182,355			$	186,239,116

 

*	截至2024年12月31日的数量已追溯重述，以100换1的股份合并，生效日期为2025年11月8日。

 

随附的附注构成这些综合财务报表的组成部分。

 

 

美华国际医疗技术股份有限公司。

综合收入报表和综合收入报表

截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度

（美元，股份数据或另有说明除外）

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
收入
第三方销售		$	60,960,630			$	96,141,089			$	96,682,474
关联方销售			831,327				768,553				416,441
总收入			61,791,957				96,909,642				97,098,915
收入成本			42,631,183				63,609,840				63,900,597
毛利		$	19,160,774			$	33,299,802			$	33,198,318
营业费用
销售			4,224,423				6,637,689				7,295,460
一般和行政			3,212,200				7,784,753				6,540,944
研究与开发			2,382,984				3,456,098				2,753,315
信贷损失备抵			1,057,255				1,109,347				1,933,661
总营业费用			10,876,862				18,987,887				18,523,380
经营收入			8,283,912				14,311,915				14,674,938
其他（收入）费用：
可换股债公允价值变动			-				678,297				-
利息支出			241,523				1,506,700				250,781
利息收入			( 1,258,606	)			( 1,014,402	)			( 873,439	)
货币汇兑损失（收益）			( 35,852	)			( 380,254	)			153,440
其他（收入）费用，净额			( 68,709	)			( 104,557	)			95,382
其他（收入）支出合计			( 1,121,644	)			685,784				( 373,836	)
所得税拨备前收入			9,405,556				13,626,131				15,048,774
所得税费用			2,623,730				2,788,824				3,457,733
净收入		$	6,781,826			$	10,837,307			$	11,591,041
归属于非控股权益的净亏损			-				( 6,282	)			( 34,376	)
归属于股东的净利润			6,781,826				10,843,589				11,625,417
外币折算调整			6,653,839				( 4,271,912	)			( 3,432,299	)
综合收益		$	13,435,665			$	6,565,395			$	8,158,742
归属于非控股权益的综合亏损			-				( 20,015	)			( 50,161	)
股东应占综合收益		$	13,435,665			$	6,585,410			$	8,208,903
普通股加权平均数-基本和稀释*			376,035				273,717				239,400
EPS –基本和稀释*		$	18.04			$	39.62			$	48.56
-基本及稀释– A类普通股		$	18.04			$	39.62			$	48.56
-基本及摊薄– B类普通股		$	-			$	-			$	-

 

*	截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的股份和每股数量已追溯重列，以100换1的股份合并，生效日期为2025年11月8日。

 

随附的附注构成这些综合财务报表的组成部分。

 

 

美华国际医疗技术股份有限公司。

合并股东权益变动表

截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度

（美元，股票数据除外）

 

		普通股*																额外 实缴				分享 要成为				财政部				库存股				法定 盈余				保留				累计 其他 综合				非控制性				合计
		A类				金额				乙类				金额				资本				已发行				股份				金额				储备金				收益				收入（亏损）				利益				股权
截至2022年12月31日余额			239,400				11,970				-				-				42,967,006				-				-				-				15,665,860				83,330,239				( 3,852,138	)			556,143				138,679,080
净收入			-				-				-				-				-				-				-				-				-				11,625,417				-				( 34,376	)			11,591,041
拨付法定储备金			-				-				-				-				-				-				-				-				319,767				( 319,767	)			-				-				-
货币换算调整			-				-				-				-				-				-				-				-				-				-				( 3,416,514	)			( 15,785	)			( 3,432,299	)
截至2023年12月31日的余额			239,400				11,970				-				-				42,967,006				-				-				-				15,985,627				94,635,889				( 7,268,652	)			505,982				146,837,822
可转债转股			79,645				3,981				-				-				5,659,316				-				-				-				-				-				-				-				5,663,297
库存股			-				-				-				-				-				-				( 2,320	)			( 200,000	)			-				-				-				-				( 200,000	)
认股权证			-				-				-				-				595,000				-				-				-				-				-				-				-				595,000
净收入			-				-				-				-				-				-				-				-				-				10,843,589				-				( 6,282	)			10,837,307
出售股东于一间附属公司的权益			-				-				-				-				-				-				-				-																( 485,967	)			( 485,967	)
拨付法定储备金			-				-				-				-				-				-				-				-				252,656				( 252,656	)			-				-				-
货币换算调整			-				-				-				-				-				-				-				-				-				-				( 4,258,179	)			( 13,733	)			( 4,271,912	)
截至2024年12月31日的余额			319,045				15,951				-				-				49,221,322				-				( 2,320	)			( 200,000	)			16,238,283				105,226,822				( 11,526,831	)			-				158,975,547
以私募方式发行普通股			360,000				18,000				-				-				10,422,000				6,080,000				-				-				-				-				-				-				16,520,000
为反向股票分割而发行的零碎股份			18,869				943				-				-				( 943	)			-				-				-				-				-				-				-				-
净收入			-				-				-				-				-				-				-				-				-				6,781,826				-				-				6,781,826
拨付法定储备金			-				-				-				-				-				-				-				-				62,654				( 62,654	)			-				-				-
货币换算调整			-				-				-				-				-				-				-				-				-				-				6,653,839				-				6,653,839
截至2025年12月31日的余额			697,914				34,894				-				-				59,642,379				6,080,000				( 2,320	)			( 200,000	)			16,300,937				111,945,994				( 4,872,992	)			-				188,931,212

 

*	截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的股份和每股数量已追溯重列，以100换1的股份合并，生效日期为2025年11月8日。

 

随附的附注构成这些综合财务报表的组成部分。

 

 

美华国际医疗技术股份有限公司。

合并现金流量表

截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度

（美元）

		截至12月31日止年度
		2025				2024				2023
经营活动产生的现金流量：
净收入		$	6,781,826			$	10,837,307			$	11,591,041
调整将净收入与经营活动提供的净现金进行调节：
折旧			533,963				543,658				408,233
摊销			15,508				26,973				62,149
处置不动产、厂房和设备净亏损			-				-				102,319
信贷损失备抵			1,057,255				1,109,347				1,933,661
递延所得税费用（收益）			1,008,348				( 642,635	)			( 370,475	)
货币汇兑损失（收益）			( 35,852	)			( 380,254	)			153,440
净利息收入（费用）			( 476,243	)			1,259,084				-
权益法投资收益			( 80,207	)			( 94,183	)			( 4,832	)
出售附属公司股权收益			-				( 21,360	)			-
处置不动产、厂房和设备的损失			-				111				-
可换股债公允价值变动			-				678,297				-
（转回）应计或有负债			( 1,349,565	)			1,348,027				-
经营租赁使用权资产摊销			-				404				611
经营性资产负债变动情况：
应收银行承兑汇票			7,116,691				1,326,316				1,026,148
应收账款			( 3,255,715	)			( 4,253,900	)			( 13,558,315	)
应收账款关联方			( 720,477	)			( 287,364	)			( 457,585	)
库存			( 226,647	)			165,759				( 528,635	)
预付款项和其他资产			( 591,057	)			1,304,710				1,760,865
应收关联方款项			-				-				( 21,184	)
应付账款			( 7,478,925	)			932,491				185,902
应交税费			( 1,097,189	)			188,426				( 16,893	)
应计费用和其他流动负债			( 631,831	)			596,218				9,911
经营租赁负债			-				( 627	)			( 611	)
经营活动所产生的现金净额			569,883				14,636,805				2,275,750
投资活动产生的现金流量：
购置物业、厂房及设备			( 15,629	)			( 133,550	)			( 1,182,699	)
无形资产的增加			-				-				( 3,503,883	)
长期投资			-				( 4,864,016	)			-
处置长期投资收益			-				567,115				353,062
出售物业、厂房及设备所得款项			-				-				348,321
收取建筑物的长期按金			-				1,389,719				706,125
被处置子公司的现金			-				( 89,719	)			-
数字资产投资预付款			( 16,520,000	)			-				-
垫付关联方款项			( 10,963,478	)			( 17,290,577	)			-
对关联方的存款			-				-				( 9,179,624	)
向关联方催收			7,373,913				-				-
投资活动所用现金净额			( 20,125,194	)			( 20,421,028	)			( 12,458,698	)
筹资活动产生的现金流量：
可换股债收益			-				5,580,000				-
短期银行借款收益			14,608,696				10,561,863				6,637,574
偿还短期银行贷款			( 13,933,913	)			( 9,728,032	)			( 5,931,449	)
股份回购			-				( 200,000	)			-
定向增发募集资金			16,520,000				-				-
筹资活动提供的现金净额			17,194,783				6,213,831				706,125
外汇汇率变动的影响			225,485				( 67,534	)			( 332,999	)
现金及受限制现金净增加（减少）额			( 2,135,043	)			362,074				( 9,809,822	)
现金和受限制现金，年初			17,288,952				16,926,878				26,736,700
现金和受限制现金，年底		$	15,153,909			$	17,288,952			$	16,926,878
与合并资产负债表金额的对账：
现金		$	15,153,909			$	15,960,057			$	15,560,662
受限制现金			-				1,328,895				1,366,216
现金和受限制现金总额		$	15,153,909			$	17,288,952			$	16,926,878
现金流量信息补充披露：
支付的现金：
利息		$	241,523			$	247,615			$	250,781
所得税		$	2,904,040			$	3,657,394			$	3,583,143
非现金交易
对关联方的存款重新分类为投资		$	-			$	9,033,173			$	-
以经营租赁负债交换取得的经营租赁使用权资产		$	-			$	-			$	7,697

  

随附的附注构成这些综合财务报表的组成部分。

 

 

美华国际医疗技术股份有限公司。

 

合并财务报表附注

 

1.组织和主要活动

 

主要活动：

 

美华国际医疗科技有限公司（“梅花”或“公司”）于2020年11月10日在开曼群岛注册成立。它是一家控股公司，没有运营。梅花通过其附属公司（统称“本集团”）在中华人民共和国（“中国”或“中国”）生产和销售医用耗材。

 

截至2025年12月31日，公司子公司情况如下：

 

实体名称		注册地点		所有权百分比			成立日期			主要活动
康复国际医疗有限公司 康福国际医疗有限公司（“康福”）		香港		100 %由美华			2015年10月13日			投资控股
扬州华达医疗器械有限公司 扬州华大医疗器械有限公司（“扬州华大”）		扬州		100 %由康富			2001年12月24日			医疗设备销售
江苏亚达科技集团有限公司 江苏雅达科技集团有限公司（“江苏雅达”）		扬州		100 %由扬州华大			1991年12月5日			医疗设备销售
江苏华东医疗器械实业有限公司 江苏华东医疗器械实业有限公司（“江苏华东”）		扬州		100 %由江苏雅达			2000年11月18日			医疗设备销售
海南瑞营科技有限公司 海南瑞盈科技有限公司（“海南瑞盈”)		海南		51 %由江苏华东			2023年10月25日			医疗设备销售
美华未来制造有限公司 Meihua Future Manufacturing Limited（“Meihua Future”）		纽约		100 %由美华			2025年7月31日			SaaS服务与发展

 

康富成立于2015年10月13日，注册资本为6325.42万港元（合810.9513万美元）。康富是一家控股公司，没有运营。扬州华大、江苏雅大及江苏华东于呈列的所有期间均由康富直接或间接拥有100%权益。

 

扬州华大是康富全资拥有的子公司，于2001年12月24日在中国扬州成立，注册资本60.24万美元。2022年3月3日，注册资本增至5060.24万美元。

 

江苏雅达是扬州华大全资拥有的子公司，于1991年12月5日在中国扬州成立，注册资本为人民币51,390，000元。

 

江苏华东为江苏雅达全资拥有的附属公司，于2000年11月18日在中国扬州成立，注册资本为人民币50,000，000元。

 

该三间附属公司主要以公司自有品牌制造及销售I、II及III类一次性医疗器械，并向我们的国内及海外客户分销从其他制造商采购的I、II及III类一次性医疗器械。

 

海南瑞盈为江苏华东持股51%的附属公司，于2023年10月25日在中国海南成立，注册资本为人民币10,000，000元。截至2024年12月31日止年度，海南瑞盈尚未开始其预期营运。

 

梅花未来是梅花全资拥有的子公司，于2025年7月31日在美国纽约成立，注册资本5000美元。

 

 

2.重要会计政策摘要

 

列报依据

 

合并财务报表包括梅花及其附属公司（统称“公司”）的所有账目，并已根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制。所有公司间交易均已消除。

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和相关附注中报告和披露的金额。

 

最重要的估计和判断包括信用损失准备金、可转换贷款的公允价值以及与递延所得税资产变现和不确定的税务状况相关的所得税。实际数额可能与这些估计数不同。

 

功能货币与外币换算

 

公司的报告货币为美元（“US $”）。公司的营运主要透过以当地货币为记账本位币的中国附属公司进行。因此，康富的功能货币为港元，其他附属公司的功能货币为人民币（“人民币”）。

 

以记账本位币以外的货币计值的交易，按交易日的通行汇率折算为实体的记账本位币。以适用记账本位币以外的货币计值的货币资产和负债，按结算日的现行汇率折算为记账本位币。由此产生的汇兑差额在综合收益表和综合收益表中列报。

 

公司资产负债按资产负债表日汇率即期折算，股东权益按历史汇率折算，收入和费用按期间平均汇率折算。根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）220，综合收益，由此产生的换算调整在综合收益和综合收益表的其他综合收益项下报告。以下是将公司中国子公司财务报表转换为综合财务报表所采用的汇率：

 

截至12月31日止年度

2025

2024

2023

期末现货

1美元=人民币 6.9931

1美元=人民币 7.2993

1美元=人民币 7.0999

期间平均

1美元=人民币 7.1875

1美元=人民币 7.1957

1美元=人民币 7.0809

 

由港元换算成美元的汇率为7.8000，这是香港联系汇率制度确定的挂钩汇率。该挂钩利率用于换算康富截至2025年12月31日、2024年和2023年各年的资产负债表、损益表项目和现金流量项目。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

一定风险和集中度

 

公司可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司几乎所有现金均存放于位于中国香港和中国大陆的主要金融机构，管理层认为这些机构具有较高的信用质量。

 

截至2025年12月31日止年度，没有客户占公司总收入约10%。截至2024年12月31日止年度，一名客户占公司总收入约12.77%。截至2023年12月31日止年度，一名客户占公司总收入约16.84%。

 

截至2025年12月31日，无客户占公司应收账款比例约10%。截至2024年12月31日，1个客户占公司应收账款的比例约为11.84%。

 

截至2025年12月31日止年度，一家供应商占公司采购总额约12.26%。截至2024年12月31日止年度，一家供应商占公司采购总额约13.73%。截至2023年12月31日止年度，一家供应商占公司采购总额约14.46%。

 

公允价值计量

 

公允价值是市场参与者在计量日进行的有序交易中，出售一项资产所得的价款或转移一项负债所支付的价款。在确定要求或允许以公允价值入账的资产和负债的公允价值计量时，公司考虑了其将进行交易的主要或最有利的市场，并考虑了市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设。

 

公司对公允价值计量采用了会计准则编纂（“ASC”）820的指导意见，该指导意见明确了公允价值的定义，规定了公允价值的计量方法，并建立了公允价值层次结构，将计量公允价值所使用的输入值分类如下：

 

	1级：	输入值为计量日可用的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。
	2级：	输入值是指活跃市场中类似资产和负债的未经调整的报价、不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价、可观察到的报价以外的输入值，以及由可观察到的市场数据得出或证实的输入值。
	3级：	输入值是不可观察的输入值，它反映了报告实体自己对市场参与者在根据最佳可得信息为资产或负债定价时将使用何种假设的假设的假设。

 

公司的金融工具包括现金、应收账款、应收银行承兑汇票、关联方应收款项、应付账款、其他负债及应计费用和短期银行借款。由于截至2025年12月31日和2024年12月31日的期限较短，账面金额与其公允价值相近。

 

经常性以公允价值计量或披露的资产和负债

 

公司选择公允价值期权对其可转换贷款进行会计处理。公司聘请独立估值公司进行估值。可转换贷款被归类为第3级工具，因为估值是根据不可观察的输入值确定的，这些输入值得到很少或没有市场活动的支持，并反映了公司在计量公允价值时的自身假设。用于开发可转换贷款公允价值的重要估计包括到期时间、公司股价的历史波动性、无风险利率和贴现率。有关更多信息，请参阅附注11。由于用于为第3级工具制定公允价值的输入值是不可观察的，需要管理层进行重大估计，因此这些输入值的变化可能会导致公允价值计量的重大变化。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

现金

 

现金由库存的零用现金和存放在银行的现金组成，流动性强，提取和使用不受限制。

 

受限现金

 

公司的受限制现金实质上为指定银行账户中的现金余额，作为诉讼中的担保。

 

应收银行承兑汇票

 

应收银行承兑汇票是在公司客户的要求下由银行开具的，用于支付所购买的货物。公司可以选择将承兑票据持有至到期并从银行收取面值货款，也可以将承兑票据折价卖出（交换）给愿意等到到期再收取银行承诺货款的另一方。应收款项到期日均在原发行日的一年以内，按面值列账。公司不是借钱，只是向客户销售商品（客户可以用现金、应收账款或应收银行承兑汇票支付购买的商品）。应收款项一年内到期，不计息。由于应收银行承兑汇票由银行开具，付款有担保。公司未对任何银行承兑汇票进行贴现，截至2025年12月31日不存在未到期的背书银行承兑汇票。截至2026年4月8日，该公司筹集了约770万美元。

 

应收账款和信贷损失准备金

 

2016年6月，FASB发布ASU第2016-13号，“金融工具——信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量”，要求公司对持有且未通过净收益以公允价值入账的金融资产计量和确认预期信用损失。公司采纳该指引，自2020年1月1日起生效。ASC 326引入了一种基于预期损失的方法来估计信用损失准备，该方法取代了之前的已发生损失减值模型。该指引的采纳并未对公司的合并财务报表产生重大影响。应收账款按原开票金额减去信用损失估计备抵后确认和列账。公司根据对应收账款账龄的分析、对可收回性的评估，包括任何已知或预期的经济状况、客户特定情况、近期付款历史和其他相关因素，估算信用损失准备金。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的信贷损失准备金分别为4,186，070美元和2,969，406美元。（见注3）。

 

库存

 

存货采用成本与可变现净值孰低法估值。成本主要采用加权平均法确定。制造存货包括材料成本、人工和管理费用。公司酌情记录对库存数量过剩、过时或减值的调整，以按可变现净值反映库存。这些调整是基于包括当前销量、市场状况、成本或市场分析中的较低者以及库存的预期变现价值等综合因素。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有确认存货减记。

 

预付款项及其他流动资产

 

预付款和其他资产主要包括土地使用权和财产的预付款、数字资产投资的预付款、可退还的税收抵免和应收账款、向客户支付的保证金、对员工的垫款和应收土地使用权，这些资产在扣除信用损失准备金后列报。这些余额是无抵押的，并定期进行审查，以确定其账面价值是否发生减值。如果余额的使用或退款变得可疑，公司认为余额是减值的。公司采用账龄法估算无法收回余额备抵。该备抵还基于管理层对个别风险敞口的具体损失的最佳估计，以及对收款和使用的历史趋势的拨备。实际收到或使用的金额可能与管理层对信用价值和经济环境的估计不同。拖欠账户余额在管理层确定不太可能收回后，从呆账备抵中注销。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

物业、厂房及设备

 

物业、厂房及设备项目按其历史成本减累计折旧及减值亏损入账。公司采用直线法计算折旧，在考虑预计残值后，在以下预计使用寿命内：

 

类别		有用的生活		估计剩余 价值
建筑物		20 年			10	%
机械设备		10 年			10	%
机动车辆		5 年			10	%
电子设备		5 年			10	%
办公设备		3 年			10	%
检测设备		5 年			10	%

 

重大改进资本化，维护和维修支出在发生时计入费用。在建工程指在建或正在安装的物业、厂房及设备。成本包括原始成本、安装、施工等直接成本。与在建工程直接相关的利息支出将予以资本化。在建工程转入适当的固定资产账户，并在资产已基本完工并投入使用时开始折旧。

 

无形资产

 

无形资产是没有实物的非货币性资产。这些项目最初按成本计量，其后按成本减任何累计摊销及减值亏损列账。使用寿命有限的无形资产在其预计使用寿命内按直线法摊销。使用寿命有限的无形资产在预计可使用年限内采用直线法摊销计算，具体如下：

 

类别		有用的生活
土地使用权		50 年
专利		5 年
商标		10 年

 

长期资产减值

 

公司根据会计准则编纂（“ASC”）360，物业、厂房和设备对长期资产的减值进行会计处理。（“ASC 360”）。长期资产主要包括不动产、厂房和设备以及无形资产。按照ASC 360，当公司确定触发事件已经发生，或者每当有事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司都会对长期资产的账面价值进行评估。在存在指标的情况下，通过将资产组的账面价值与预计资产产生的未折现未来净现金流量进行比较来衡量资产的可收回性。此类触发事件的例子包括对此类资产的一部分进行重大处置，以及涉及使用相关资产的业务的市场发生不利变化。如该等资产被确定为不可收回，公司对该资产组的公允价值进行分析，当公允价值低于该等资产的账面值时将确认减值损失。公允价值，基于合理、可支持的假设和预测，需要主观判断。根据所使用的假设和估计，长期资产评估中预测的评估公允价值可能在一系列结果范围内变化。公司在确定资产公允价值的最佳估计时考虑可能出现的结果的可能性。截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度，公司并无录得任何减值开支。无法保证未来事件不会对公司收入或财务状况产生可能导致未来减值的影响。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

投资

 

ASU2016-01（“ASU2016-01”），金融资产和金融负债的确认和计量对金融工具的确认、计量、列报和披露的某些方面进行了修订。主要条款要求股权投资（按权益会计法核算或导致被投资单位合并的除外）以公允价值计量且其变动计入收益，但符合计量备选方案的除外。

 

公允价值易于确定的股权投资

 

公允价值易于确定的股权投资，以报告日活跃市场中的报价为基础，采用市场法以公允价值计量和入账。

 

没有易于确定的公允价值的股权投资

 

在采用ASU2016-01后，公司选择记录没有易于确定的公允价值且不按权益法按成本减减值入账的股权投资，并在非经常性基础上根据后续可观察的价格变动进行调整，并在当期收益中报告股权投资的账面价值变动。同一发行人的相同或类似投资在有序交易中出现可观察到的价格变动时，均要求对股权投资的账面价值进行变动。对已知或可以合理知晓的价格变动，要合理认定。

 

采用权益法核算的股权投资

 

公司对其具有重大影响但不拥有多数股权或以其他方式控制的股权投资，采用权益法核算。公司对投资的账面金额进行调整，并在投资日后对其应占被投资单位的收益或亏损确认投资收益或亏损。公司通过考虑包括但不限于当前经济和市场状况、实体的经营业绩（包括当前盈利趋势和未折现现金流量）以及其他实体特定信息等因素，对股权投资进行非暂时性减值评估。公允价值的确定，特别是对私人持有实体的投资，需要判断来确定适当的估计和假设。这些估计和假设的变化可能会影响投资公允价值的计算以及确定任何已识别的减值是否非暂时性。

 

公司不断审查其对股权被投资方的投资，以确定公允价值低于账面价值的下降是否非暂时性的。公司在确定时考虑的主要因素包括财务状况、经营业绩和股权被投资方的前景；其他公司具体信息，如最近的融资轮次；股权被投资方经营所在的市场和行业；投资的公允价值低于其账面价值的时间长度。公允价值下降被认定为非暂时性的，股权被投资单位的账面价值减记为公允价值。

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，没有发现任何减值指标，也没有记录与重估其在私营公司的投资有关的损失。

 

增值税

 

向客户收取的与产品销售有关并汇给政府当局的增值税（“增值税”）按净额列报。向客户收取的增值税不包括在收入中，而收入则记入应交增值税。公司适用13%的增值税税率。应缴纳的增值税可由公司就原材料和其他计入生产或取得其制成品成本的材料支付的增值税相抵。

 

关联方

 

当事人通过一个或多个中间人直接或间接控制、受公司控制或与公司共同控制的，视为与公司有关联关系。关联方还包括公司的主要所有人、其管理层、公司主要所有人的直系亲属及其管理层以及如果一方控制或可能对另一方的管理或经营政策产生重大影响，以致可能阻止交易方之一充分追求其各自的单独利益，则公司可能与之打交道的其他各方。公司披露所有重大关联交易。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

收入确认

 

自2018年1月1日起，公司采用修改后的追溯采用法，采用了ASC主题606。基于ASC主题606的要求，当承诺的商品或服务的控制权以反映公司预期有权获得以换取该等商品或服务的对价的金额转让给客户时，确认收入。该公司主要向医院和医疗设备公司销售其产品。在满足以下5步收入确认标准时确认收入：

 

1)

确定与客户的合同

 

2)

识别合同中的履约义务

 

3)

确定交易价格

 

4)

分配交易价格

 

5)

在主体履行履约义务时或在主体履行履约义务时确认收入

 

产品销售

 

产品销售收入在产品控制权转移的时点确认，一般根据标准合同条款在客户收货时确认。运输和装卸活动被视为履行活动，而不是承诺的服务，因此不被视为单独的履约义务。公司的销售条款不提供标准质量政策之外的退货权，退货一般不显着。产品销售的付款条件一般定在代价到期应付后的90至180天。一次性医疗器械产品销售收入分别占截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度总收入的97.38%、100%及100%。

 

SaaS开发服务

 

公司于2025年开始向客户引入SaaS开发服务。SaaS开发服务的合同期限一般在一到十二个月内。公司的SaaS开发服务合同主要以固定价格为基础，需要公司根据客户的具体需求进行包括项目策划、项目设计、应用开发和系统集成等服务。这些服务还需要大量生产和定制。在交付服务时，一般要求客户接受。SaaS开发服务的收入随着客户同时收到和消耗公司提供的利益而随着时间的推移而确认，并且公司拥有可强制执行的付款权利。公司采用基于已发生成本的输入法，因为公司认为该方法最准确地反映了公司在履行履约义务方面的进展，这通常需要不到一年的时间。在这种方法下，根据履约义务完成时迄今已发生的成本与估计成本总额的比率，确认收入为已完成的工作。SaaS开发服务收入分别占截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度总收入的2.62%、零及零。

 

收入分类

 

该公司的分类收入由三个类别表示，这三个类别分别是商品类型和客户类型。

 

收入类型

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
		美元				美元				美元
自主制造的一次性医疗器械			27,280,190				47,606,340				48,196,669
从第三方制造商转售一次性医疗器械			32,891,767				49,303,302				48,902,246
SaaS开发服务			1,620,000				-				-
总收入			61,791,957				96,909,642				97,098,915

 

销售模式类型

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
		美元				美元				美元
一次性医疗器械直销			5,821,022				6,766,636				8,077,373
分销商销售一次性医疗器械			54,350,935				90,143,006				89,021,542
SaaS开发服务			1,620,000				-				-
总收入			61,791,957				96,909,642				97,098,915

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

每股普通股收益

 

每股普通股收益（亏损）按照ASC 260计算，每股收益。每股普通股基本收益（亏损）的计算方法是将归属于公司股东的净收益（亏损）除以期间已发行普通股的加权平均数，采用两级法。在二分类法下，净收益在普通股和其他参与证券之间根据其参与权利进行分配。每股摊薄收益的计算方法是将归属于普通股股东的净利润除以该期间已发行的稀释性潜在普通股的影响进行调整。潜在普通股包括使用库存股法行使未行使购股权时可发行的普通股和使用if-转换法转换可转换工具时可发行的普通股。潜在普通股不包括在计算稀释后每股净（亏损）/收益的分母中，如果将此类股份包括在内将具有反稀释性。

 

综合收益

 

ASC 220，综合收益（“ASC 220”）建立了综合收益及其组成部分的报告和显示规则。ASC 220要求将公司外币折算调整后的未实现损益计入综合收益。

 

广告费用

 

公司的广告费用在发生时计入费用。广告费用在随附的综合收益表和综合收益表中计入销售费用。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的广告费用分别为324美元、861美元和8096美元。

 

研发成本

 

研发费用在发生时计入费用。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的研发费用分别为2,382，984美元、3,456，098美元和2,753，315美元。

 

所得税

 

当期所得税是根据财务报告目的的净利润提供的，并根据相关税务管辖区的规定，就所得税目的不可课税或扣除的收入和费用项目进行调整。

 

就资产和负债的计税基础与其在综合财务报表中报告的金额、净经营亏损结转和贷项之间的暂时性差异确认递延所得税。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，递延税项资产将减少估值备抵。当期所得税是根据相关税务机关的法律规定的。递延税项资产和负债采用预期适用于预计将冲回或结算暂时性差异的应纳税所得额的已颁布税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在该项变动颁布期间的综合收益表中确认。

 

公司在确定其递延所得税资产的一部分或全部变现的可能性较大时，会考虑正面和负面的证据。除其他事项外，该评估考虑了当前和累计亏损的性质、频率和严重程度、对未来盈利能力的预测、法定结转期的持续时间、其对到期未使用的税收属性的经验以及其税收筹划策略。递延所得税资产的最终变现取决于其在税法规定的结转期内以及暂时性差异可抵扣期间产生足够未来应纳税所得额的能力。在评估递延税项资产变现时，公司已考虑可能的应税收入来源，包括（i）现有应税暂时性差异的未来转回，（ii）不包括转回暂时性差异和结转的未来应税收入，（iii）因实施税务筹划策略而产生的未来应税收入，以及（iv）预期在行业内反映的特定已知利润趋势。

 

公司确认与不确定的税务状况相关的税收优惠时，其判断该状况很可能在税务机关审查后得以维持。对于满足更有可能确认门槛的税收状况，公司最初和随后将税收优惠衡量为公司判断在与税务机关最终结算时实现的可能性大于50%的最大金额。公司与未确认的税收优惠相关的负债会随着情况的变化而定期调整，例如税务审计的进展、判例法的发展以及新的或正在出现的立法。这种调整完全在确定的期间内确认。公司的有效税率包括未确认税收优惠的负债变化的净影响以及管理层认为适当的后续调整。公司将就未确认的税收优惠负债确认的利息和罚款分类为所得税费用。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

分部报告

 

ASC 280，“分部报告”，建立了在与公司内部组织结构以及公司业务分部、地理区域、分部和主要客户信息一致的基础上报告经营分部信息的标准。公司在确定可报告经营分部时采用“管理法”。管理方法将公司主要经营决策者用于作出经营决策和评估业绩的内部组织和报告视为确定公司可报告分部的来源。首席运营决策者为公司总裁兼首席执行官（“CEO”）。管理层，包括首席运营决策者，在不分配运营成本的情况下，在收入层面审查不同产品的运营结果。因此，根据管理层的评估，该公司确定其只有一个FASB ASC 280定义的经营分部。

 

公司已按政府类别披露收入类型如下。

 

		2025年12月31日												2024年12月31日												2023年12月31日
		美元												美元												美元
类别		生产的				已购买				合计				生产的				已购买				合计				生产的				已购买				合计
I类			4,769,620				6,050,564				10,820,184				10,462,456				10,462,508				20,924,964				6,259,470				8,695,782				14,955,252
二类			20,520,326				21,833,480				42,353,806				34,093,194				34,353,345				68,446,539				37,515,249				35,188,004				72,703,253
第三类			243,414				1,476,435				1,719,849				524,269				1,199,091				1,723,360				895,344				1,572,707				2,468,051
其他			1,746,830				3,531,288				5,278,118				2,526,422				3,288,357				5,814,779				3,526,606				3,445,753				6,972,359
SaaS服务与发展			-				1,620,000				1,620,000				-				-				-				-				-				-
合计			27,280,190				34,511,767				61,791,957				47,606,341				49,303,301				96,909,642				48,196,669				48,902,246				97,098,915

 

第一、第二、第三类医疗器械由中国国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》第六条规定的风险等级界定如下：

 

●

“一类医疗器械”是指风险较低的医疗器械，通过常规给药可确保其安全性和有效性。

 

●

“二类医疗器械”是指风险中等的医疗器械，要严格管控管理，确保安全有效。

 

●

“第三类医疗器械”是指风险相对较高的医疗器械，通过特别措施严格管控管理，确保其安全有效。

 

此外，该公司还按每个政府类别中包含的主要产品类型披露了收入。

 

				12月31日，				12月31日，				12月31日，
类别		产品		2025				2024				2023
				美元				美元				美元
I类		眼药瓶			1,303,463				1,540,486				1,904,140
		口服药瓶			1,910,040				2,804,649				2,900,606
		肛门袋			1,800,714				3,528,487				1,527,406
		其他I类			5,805,967				13,051,342				8,623,100
小计-I类					10,820,184				20,924,964				14,955,252
二类		口罩			109,356				150,666				55,428
		识别胶带			7,865,318				13,627,229				11,386,775
		一次性医用刷子			5,211,035				9,836,287				8,808,084
		妇科检查包			5,842,794				8,122,799				7,453,735
		手术包			965,559				2,583,310				3,327,658
		医用刷子			2,175,817				5,110,705				5,776,772
		医疗包			846,914				1,667,447				2,614,953
		其他II类			19,337,013				27,348,096				33,279,848
小计-第二类					42,353,806				68,446,539				72,703,253
第三类		电子泵			127,276				145,123				225,510
		麻醉穿刺包			224,032				335,460				326,671
		一次性输液泵			127,368				130,059				176,061
		输液泵			37,858				112,523				304,978
		电子输液泵			2,859				3,987				967
		腹腔镜套管针			41				31,206				44,783
		其他III类			1,200,415				965,002				1,389,081
小计-III类					1,719,849				1,723,360				2,468,051
其他					5,278,118				5,814,779				6,972,359
SaaS服务与发展					1,620,000				-				-
合计					61,791,957				96,909,642				97,098,915

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，中国境内的收入和资产贡献了公司总收入和资产的75.8%以上。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

最近的会计公告

 

2022年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布ASU2022-03公允价值计量（主题820）：受合同销售限制的权益证券的公允价值计量。更新澄清，股权证券的出售合同限制不被视为股权证券记账单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。更新还明确，实体不能作为单独的记账单位，确认和计量合同销售限制。此次更新还要求对受合同销售限制的股本证券进行某些额外披露。对于公共企业实体，本更新中的修订对2023年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。对于所有其他实体，修正案对2024年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。对于尚未发布或可供发布的中期和年度财务报表，允许提前采用。作为一家新兴成长型公司，该准则对公司截至2025年12月31日止年度有效。采用该指引预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响

 

2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，分部报告（主题280）：对可报告分部披露的改进（“ASU 2023-07”），其中要求根据ASC 280在年度和中期基础上披露重大分部费用和其他分部项目。ASU2023-07在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的中期期间生效。允许提前采用，本ASU中的修订应追溯适用于所有呈报期间。该公司于2024年1月1日采用了这一ASU。采用这一ASU对公司的财务报表没有重大影响。

 

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“所得税（主题740）：所得税披露的改进”（“ASU 2023-09”）。这份ASU要求，公共企业实体必须每年“（1）在费率调节中披露特定类别，（2）为满足数量门槛的调节项目提供额外信息（如果这些调节项目的影响等于或大于税前收入或损失乘以适用的法定所得税税率计算的金额的5%）。”公共实体应将ASU 2023-09中的修订前瞻性地应用于2024年12月15日之后开始的所有年度期间。该公司于2025年1月1日采用了这一ASU。该指引的采纳并未对公司的合并财务报表产生重大影响。

 

2024年3月21日，FASB发布了会计准则更新第2024-01号（“ASU2024-01”），明确了实体如何确定利润利息或类似奖励是否属于（1）在ASC 718的范围内或（2）不是以股份为基础的支付安排，因此属于其他指导的范围。ASU 2024-01中的指南适用于所有发放利润利息奖励的实体，作为对雇员或非雇员的补偿，以换取商品或服务。ASU2024-01在2024年12月15日之后开始的年度期间，包括这些期间内的中期期间，对公共企业实体有效。该指引的采纳并未对公司的合并财务报表产生重大影响。

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU 2024-03”），2025年1月，FASB发布ASU 2025-01，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：澄清生效日期（“ASU 2025-01”）。ASU2024-03要求额外披露包含在损益表中的费用的性质，以及披露包含在损益表中的费用标题中的特定类型的费用。ASU 2024-03，经ASU 2025-01澄清，对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估这些标准将对其财务报表产生的影响。

 

 

2.重要会计政策摘要（续）

 

近期会计公告（续）

 

2025年5月，FASB发布ASU 2025-03，业务合并（主题805）和合并（主题810）：确定可变利益实体收购中的会计收购方。ASU 2025-03明确了在主要通过交换股权实现的企业合并中，当合法被收购方是符合企业定义的可变利益实体（“VIE”）时，确定会计收购方的指南。ASU2025-03要求实体考虑其他购置交易中确定哪个实体为会计收购方所需的ASC 805，企业合并中的相同因素。ASU2025-03在2026年12月15日之后开始的公司年度报告期间以及这些年度报告期间内的中期报告期间生效，允许提前采用。ASU2025-03被要求在预期基础上适用于在初始申请日期之后发生的任何收购交易。公司目前正在评估该准则对公司合并财务报表的影响。

 

2025年7月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2025-05，应收账款和合同资产信用损失的计量。ASU 2025-05修订了ASC 326，金融工具——信用损失，并引入了适用于所有实体的实用权宜之计和适用于选择实用权宜之计的所有实体（公共企业实体除外）的会计政策选择。这些变更适用于对流动应收账款和流动合同资产的预期信用损失的估计，这些损失是由在ASC 606（收入确认）下核算的交易产生的。在实用权宜之计下，实体在制定合理和可支持的预测时，可以假设截至资产负债表日的当前条件对于资产的剩余寿命保持不变。这简化了短期金融资产的估算过程。ASU2025-05在2025年12月15日之后开始的公司年度报告期间以及这些年度报告期间内的中期报告期间生效，允许提前采用。ASU2025-05应在预期基础上应用。公司目前正在评估该准则对公司合并财务报表的影响。

 

ASU 2025-10，Government Grants（Topic 832）：核算商业实体收到的政府补助。2025年12月，FASB发布了这份ASU，为企业实体收到的政府补助会计核算建立权威指导意见。此更新自公司2029财年年度报告期开始生效，允许提前采用。公司目前正在评估采用该准则对其合并财务报表的影响。

 

2025年12月，FASB发布ASU 2025-12，编纂改进。ASU 2025-12对公认会计原则进行了三十三项渐进式改进。ASU2025-12在2026年12月15日之后开始的年度报告期间以及这些年度报告期间内的中期报告期间对所有实体有效。该公司目前正在评估ASU2025-12对其财务报表和相关披露的影响。

 

公司认为，其他最近颁布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对公司的合并资产负债表、损益表和现金流量表产生重大影响。

 

 

3.应收账款，净额

 

应收账款包括以下内容：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
应收账款		$	90,010,633			$	82,357,286
减：信用损失准备			( 4,186,070	)			( 2,969,406	)
应收账款总额，净额			85,824,563				79,387,880
减：应收账款净额关联方			( 1,499,525	)			( 727,180	)
应收第三方款项，净额		$	84,325,038			$	78,660,700

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，信贷损失准备金分别为1057255美元、1109347美元和1933661美元。

 

信贷损失变动准备金如下：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
期初余额		$	( 2,969,406	)		$	( 1,928,486	)
信贷损失备抵			( 1,057,255	)			( 1,109,347	)
外汇翻译			( 159,409	)			68,427
期末余额		$	( 4,186,070	)		$	( 2,969,406	)

 

4.预付款项和其他资产

 

预付款项和其他流动资产包括：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
		美元				美元
土地使用权长期应收款(1)			11,990,941				11,088,736
应收财产款(2)			10,009,867				9,589,961
数字资产投资预付款(3)			16,520,000				-
预缴税款			649,524				-
其他应收款			190,397				150,463
合计			39,360,729				20,829,160
减：非流动部分			( 22,000,808	)			( 11,088,736	)
预付款项和其他流动资产			17,359,921				9,740,424

 

(1)	2018年10月22日，公司与扬州市头桥镇政府签订土地使用权协议并支付人民币 50 百万（$ 7.27 百万元）和人民币 60 百万（$ 8.62 万），分别于2018年及2019年根据协议。由于新冠疫情，该土地使用权未能如期转让予公司。双方同意取消本次交易，已预付的土地使用权款项将于2027年12月31日前退还公司。截至2025年12月31日，公司累计收取人民币 20 百万（$ 2.74 百万）。公司预计将在未来两年内分期收回这笔款项。

 

(2)

2020年4月20日，公司与江苏琼花集团有限公司签订厂房购买协议并支付定金人民币 85 百万（$ 13.03 百万）。由于新冠疫情，厂房未能如期完工。双方同意取消该交易，并于2025年12月31日或之前将该建筑物的保证金退还公司，该保证金按年利率为 3.5 %.截至2023年12月31日止年度，公司收取本金人民币 5 百万（$ 706,125 ）及利息人民币 2.5 百万（$ 0.35 百万）。截至2024年12月31日止年度，公司收取本金人民币 10 百万（$ 1.37 百万元）及利息人民币 2.98 百万（$ 0.41 百万）。截至2025年12月31日止年度，公司收取利息人民币 2.5 百万（$ 0.34 百万）。双方同意将贷款期限延长至2027年12月31日，年利率为 3.5 %.

 

(3)	于2025年10月10日及12月25日，集团与Newglory Asset Management（“NAM”）及Jerris Fund Management LLC（“JFM”）订立投资数字资产（“ICO代币”）的安排，总代价为$ 16.52 百万。NAM和JFM受聘代表集团进行投资，应根据合理的市场条件独立做出投资决策，并应不迟于2026年6月25日将所获得的相关数字资产提供至公司账户。截至2025年12月31日，余额为投资基金$ 16.52 作为预付款向NAM和JFM支付的百万，公司预计将在2026年6月25日之前收到相关数字资产。

 

 

5.库存

 

库存包括以下内容：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
		美元				美元
原材料			731,461				716,293
在制品			25,216				4,472
成品			554,560				631,367
货物已发运			359,328				-
低值易耗品			33,744				57,507
合计			1,704,309				1,409,639

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，没有存货减记。

 

6.物业、厂房及设备

 

不动产、厂房和设备包括：

 

		12月31日， 2025				2024年12月31日
		美元				美元
建筑物			9,483,670				9,085,838
机械设备			2,223,640				2,114,970
机动车辆			626,726				600,435
电子设备			238,587				228,578
办公设备			42,819				41,023
检验设备			103,553				99,209
合计			12,718,995				12,170,053
减：累计折旧			5,019,836				4,283,474
物业及设备净额			7,699,159				7,886,579

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的折旧费用分别为533,963美元、543,658美元和408,233美元。

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日，如附注9所披露，公司质押建筑物以担保银行借款。

 

7.无形资产

 

无形资产包括以下各项：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
		美元				美元
土地使用权			742,560				711,412
专利			28,600				27,400
Software			12,560				12,033
商标			120,120				115,080
合计			903,840				865,925
减：累计摊销			457,345				422,890
无形资产，净值			446,495				443,035

 

 

7.无形资产（续）

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的摊销费用分别为15,508美元、26,973美元和62,149美元。

 

下表列出了公司截至12月31日的十二个月的摊销费用如下年度：

 

截至12月31日的12个月，		估计摊销费用
2026		$	15,123
2027			14,851
2028			14,851
2029			14,851
2030			14,851
此后			371,968
合计		$	446,495

 

8.投资

 

		股权投资 占 为使用股权 方法（i）				股权投资 没有轻易 可确定 公允价值（二）				合计
		美元				美元				美元
截至2023年12月31日的余额			5,638,976				492,965				6,131,941
新增			13,897,189				-				13,897,189
由对子公司投资转为股权投资			2,670,219				-				2,670,219
应占权益法被投资单位收益			94,183				-				94,183
外汇翻译			( 390,525	)			( 13,467	)			( 403,992	)
截至2024年12月31日的余额			21,910,042				479,498				22,389,540
应占权益法被投资单位收益			80,207				-				80,207
外汇翻译			961,583				20,995				982,578
截至2025年12月31日的余额			22,951,832				500,493				23,452,325

 

（一）	权益法核算的股权投资

 

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，江苏华东拥有中祥鑫25%的拥有权益。中祥鑫于中国制造及销售医疗材料。公司对投资采用权益法核算，因公司具有重大影响力但不拥有多数股权或以其他方式控制被投资权益方。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，来自中祥鑫的投资收益分别为3,137美元、6,578美元和4,832美元。

 

 

8.投资（续）

 

2024年2月26日，公司将持有的海南国协科技集团有限公司（“海南国协”）45%股权由康富转让给江苏华东，剩余10%股权出售给第三方扬州博信医疗设备有限公司（“博信”），以换取637,940美元（人民币440万元）的对价。交易后，公司不再控股海南国协。公司对投资采用权益法核算，是因为公司具有重大影响力，但不拥有该股权被投资单位的多数股权或以其他方式对其行使控制权。在2024年3月1日至2024年12月31日期间，来自海南国协的投资收益为83,856美元。截至2025年12月31日止年度，来自海南国协的投资收益为52,140美元。

 

2024年11月5日，江苏华东向江苏国脉投资1370万美元（人民币1亿元），以790万美元（人民币5760万元）的权益法商誉获得江苏国脉40%的所有权权益。江苏国脉在中国制造及销售医疗材料。公司对投资采用权益法核算，因公司具有重大影响力但不拥有多数股权或以其他方式控制被投资权益方。江苏国脉股权的账面价值与集团应占江苏国脉净资产账面价值的差额为基差，主要分配至截至2024年12月31日摊销年限为27年的可摊销土地使用权30万美元（或人民币200万元）、商誉790万美元（或人民币5760万元）和递延税项负债0.07万美元（或人民币50万元）。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，来自江苏国脉的投资收益为24930美元和3749美元。

 

于2025年12月18日，瑞盈投资于海南安贝斯玩具有限公司（“安赫斯”）及中国玩具销售。公司对投资采用权益法核算，是因为公司对股权被投资单位具有重大影响但不拥有多数股权或以其他方式控制。截至2025年12月31日止年度，AnHes目前没有实质性业务。

 

（二）	没有易于确定的公允价值的股权投资

 

2011年3月3日，江苏雅达向扬州聚源担保有限公司（简称“聚源”）投资人民币600万元，获得聚源12%的股权。聚源股份主要向客户提供融资担保服务及相关咨询服务。聚源只有一名执行董事和一名监事。执行董事、监事均与江苏雅达无关联。因此，江苏雅达对聚源股份既无控制权，也无重大影响。对于公司被动、无重大影响或控制的对不具有易于确定公允价值的私人公司的股权投资，公司对同一发行人的相同或类似投资选择了定义为成本减减值、有序交易中可观察到的价格变动加减调整的计量备选方案。2023年1月5日，聚源大股东向江苏雅达购买聚源5%股权，代价为人民币250万元（35.3062万美元）。截至2025年12月31日，这笔投资的账面价值为500,493美元。

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，没有发现任何减值指标，也没有记录与重估其在私营公司的投资有关的损失。

 

 

9.银行借款

 

银行借款是中国境内银行的流动资金贷款。截至2025年12月31日的短期银行借款包括：

 

贷款人		公司		率				发行日期		到期日		金额- 人民币				金额- 美元
江苏扬州农村商业银行		江苏华东			2.46	%		2025/1/14		2026/1/12 *			10,000,000				1,429,981
中国银行		江苏华东			2.40	%		2025/3/5		2026/5/4 **			4,950,000				707,841
交通银行		江苏华东			2.25	%		2025/6/18		2026/6/18 **			1,000,000				142,998
交通银行		江苏华东			2.25	%		2025/6/24		2026/6/24 **			4,000,000				571,992
光大银行		江苏华东			2.25	%		2025/5/22		2026/11/22			4,900,000				700,691
中信银行		扬州华大			2.30	%		2025/9/26		2026/9/26			10,000,000				1,429,980
交通银行		扬州华大			2.50	%		2025/3/20		2026/3/18 **			3,000,000				428,994
民生银行		扬州华大			2.20	%		2025/6/30		2026/6/30			5,000,000				714,990
中国浙商银行		扬州华大			2.11	%		2025/6/24		2026/6/24 **			5,000,000				714,990
中国浙商银行		扬州华大			2.11	%		2025/9/19		2026/9/19			5,000,000				714,990
农业银行		江苏雅达			2.35	%		2025/4/14		2026/4/10 **			10,000,000				1,429,983
合计													62,850,000				8,987,430

 

*

这些贷款到期偿还。

 

**

这些贷款在合同规定的到期日之前已全额偿还。

 

截至2024年12月31日的短期银行借款包括：

 

贷款人		公司		率				发行 日期		到期日		金额- 人民币				金额- 美元
江苏扬州农村商业银行		江苏华东			3.30	%		2024/2/1		2025/1/31			5,000,000				684,997
中国银行		江苏华东			2.42	%		2024/3/11		2025/3/10			5,000,000				684,997
交通银行		江苏华东			2.55	%		2024/4/23		2025/4/23			9,000,000				1,232,995
江苏银行		江苏华东			2.60	%		2024/12/23		2025/12/15			10,000,000				1,369,994
中信银行		扬州华大			2.70	%		2024/9/26		2025/9/25			5,000,000				684,997
中信银行		扬州华大			2.70	%		2024/9/30		2025/9/25			5,000,000				684,997
中国工商银行		江苏雅达			3.45	%		2024/2/22		2025/2/21			9,000,000				1,232,995
农业银行		江苏雅达			2.70	%		2024/10/24		2025/10/23			10,000,000				1,369,994
合计													58,000,000				7,945,966

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的利息支出分别为241,523美元、247,615美元和250,781美元。

 

公司短期银行借款以公司资产作质押，由公司大股东Yongjun Liu、尹柳、Kai Liu及子公司江苏雅达提供担保。

 

公司以短期借款作担保的质押资产账面价值如下：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
		美元				美元
建筑物，净额			1,622,619				1,062,792

 

 

10.使用权资产

 

集团签订租赁协议，向中国商业银行琼海分行租用办公用房。租赁协议将于2026年9月30日到期。集团的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。由于于2024年2月26日出售海南国协，该租赁不再纳入集团的综合财务报表。

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的租赁费用总额分别为0美元、404美元和676美元。

 

11.可转换贷款

 

2023年12月27日，公司与若干机构投资者（“投资者”）订立证券购买协议（“SPA”），据此，公司同意不时发行最多50,500，000美元的公司证券（“发售”），包括可转换票据，可按7.0%的原始发行折扣发行（“票据”），以及随附的普通股认股权证（“认股权证”），期限为五年，可行使若干公司普通股，每股面值0.05美元（“普通股”），等于将每张票据的本金除以适用的VWAP（如SPA中所定义）所获得的数量的50%，但须根据和4.99%的实益所有权限制进行调整。根据买卖协议，公司同意在发售的首个截止日期（“首个截止日期”）向投资者发行6,000，000美元的票据，可按（i）每股273.8美元（或2023年12月27日普通股VWAP的110%）或（ii）每股价格相当于紧接适用转换日期前七（7）个交易日期间普通股最低VWAP的95%的较低者进行转换，但须作出若干调整和4.99%的实益所有权限制，及认股权证，可行使最多合共12,053股A类普通股，行使价为每股298.69美元（或2023年12月27日普通股VWAP的120%）。票据不计息，除非发生违约事件，其到期日为364天，必须由公司在（i）后续融资（定义见SPA）、（ii）控制权变更（定义见SPA）和（iii）其中所列某些股权条件的情况下溢价赎回。如果公司认为这样做符合其最佳利益，例如如果公司认为票据项下的违约事件迫在眉睫，公司也有赎回票据的选择权。票据包含类似交易惯常的某些其他契约和违约事件。

 

第一次收盘发生在2024年1月2日。总收益约为5580000美元。扣除配售代理佣金及公司应付的其他发售开支后，公司所得款项净额约为4,800，000美元。

 

根据独立估值公司进行的估值报告，可转换票据发行时的公允价值确定为49,850美元。剩余的595,000美元分配给认股权证的公允价值，该公允价值计入公司权益。公司已选择按公允价值确认可转换票据，因此没有进一步评估用于分叉的嵌入式特征。可转换票据使用二叉树模型进行估值。

 

用于对可转换票据进行估值的假设如下：

 

			对于 结束的一年 12月31日， 2024
到期时间			0.50 年- 1.00 年
公司股价的历史波动			54.3 %- 71	%
无风险利率			4.78 %- 5.33	%
贴现率			5.48 %- 6.15	%

 

截至2024年12月31日止年度，由于可转换贷款的公允价值变动，公司在其他费用中确认未实现亏损678,297美元。

 

于截至2024年12月31日止年度，可换股债已悉数转换为公司79,645股A类普通股（参考附注14）。

 

自2024年12月26日起，公司与投资者达成协议，根据SPA将只有一笔6,000，000美元的交易结束，该交易发生在2024年1月2日，并且根据SPA将不会有额外的交易结束。

 

 

12.应交税费

 

应缴税款包括以下各项：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
		美元				美元
应交增值税			32,471				381,502
应交所得税			106,764				787,848
其他应交税费			30,633				73,777
合计			169,868				1,243,127

 

13.所得税

 

开曼群岛

 

根据开曼群岛现行法律，公司无需就收入或资本收益缴税。此外，在向股东支付股息时，不征收开曼群岛预扣税。

 

美国

 

根据美国现行法律，公司美国子公司梅花未来需缴纳美国联邦企业所得税，税率为21%，并需缴纳纽约州/市所得税。纽约州企业特许经营税对营业收入基数在500万美元或以下的企业征收6.5%，另加1.95%的MTA附加费。纽约市公司税为8.85%。州和地方税可从联邦应税收入中扣除，因此合并后的边际税率约为34.67%。

 

香港

 

根据现行《香港税务条例》，公司的香港附属公司康富须就其在香港经营所产生的应课税收入征收16.5%的所得税。自2018年4月1日起，适用两级利得税率制度，首批200万港元应课税利润按8.25%课税，余下按16.5%课税。康富由公司提名为2025、2024和2023评估年度适用两级费率的主体。

 

中国

 

所得税计提如下：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024				12月31日， 2023
		美元				美元				美元
计提当期所得税			1,615,382				3,431,459				3,828,207
递延所得税优惠			1,008,348				( 642,635	)			( 370,474	)
合计			2,623,730				2,788,824				3,457,733

 

根据中国税务规定，中国经营亏损净额一般可自发生亏损当年的次年起结转不超过五年，高新技术企业的结转不超过10年。不允许结转亏损。截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的净经营亏损分别为0美元，可用于抵消未来的应税收入。如果不使用，这些结转款项将在2025年至2034年期间到期。

 

 

13.所得税（续）

 

递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。公司几乎所有递延所得税资产的回收取决于未来收入的产生，不包括冲回应纳税暂时性差异。根据历史应课税收入水平和对递延税项资产可收回期间的未来应课税收入的预测，管理层认为，未来经营业绩很可能会产生足够的应课税收入，以实现截至2025年12月31日和2024年12月31日的递延税项资产。然而，由于经营亏损产生的递延税项资产的使用窗口有限，保守地说，管理层决定记录部分估值备抵。虽然我们考虑了上述事实，但由于宏观经济状况和我们的业务发展，我们对未来收入合格税收规划策略的预测可能会发生变化。递延所得税资产可以在未来年度使用如果我们在未来盈利，估值备抵将被冲回。

 

以下分别为截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度公司所得税费用总额与所得税前收入的对账：

 

		2025				2024				2023
		美元				美元				美元
所得税拨备前收入			9,405,556				13,626,131				15,048,773
按中国企业所得税税率征税			2,351,387				3,406,532				3,762,193
国际税率差异			83,774				-				-
税收优惠的效果			( 455,040	)			( 574,656	)			( 554,322	)
研发费用加计扣除的税收效应*			( 466,818	)			( 864,025	)			( 688,329	)
不可抵扣费用的税务影响			207,704				485,798				451,154
估值备抵变动			902,723				335,175				487,037
所得税费用			2,623,730				2,788,824				3,457,733

 

*	根据中国税务条例，新增 100 当年研发费用的%可从税收中扣除。

 

根据《企业所得税法》（“EIT法”），外国投资企业（“FIE”）和国内公司按25%的统一税率缴纳企业所得税（“EIT”）。

 

江苏华东获授予高新技术企业（“HNTE”）证书，并获得15%的优惠税率，有效期自2016年11月30日起三年，HNTE证书于2025年12月19日续签，有效期三年。因此，江苏华东将在2028年12月31日之前继续享有15%的优惠税率。

 

企业所得税法还规定，根据外国或地区法律成立但其“事实上的管理机构”位于中国的企业，就中国税收而言，被视为居民企业，因此须就其全球收入按25%的税率缴纳中国所得税。《企业所得税法实施细则》将“事实上的管理主体”的所在地定义为“非中国公司生产经营、人员、会计、财产等在实质上行使全面管理和控制的场所”。基于对相关事实和情况的审查，公司认为，就中国税务而言，其在中国境外注册的实体不太可能被视为居民企业。

 

企业所得税法还对FIE向其在中国境外的直接控股公司分配的股息征收预提所得税。康富是扬州华大、江苏雅大和江苏华东的母公司，因此对扬州华大、江苏雅大和江苏华东分配的股息需缴纳最高10%的预扣税。按照会计准则，所有未分配收益均推定转移至母公司，需缴纳预扣税。如果公司有充分证据证明未分配股利将进行再投资并无限期延期汇出股利，这一推定可能会被克服。截至2025年12月31日，公司已确定将扬州华大、江苏雅大和江苏华东的未分配收益重新投资于子公司，用于拓展公司在中国大陆的业务，因此将无限期延期汇出股息。

 

不确定的税务状况

 

公司根据技术优势评估每个不确定的税务状况（包括潜在的利息和罚款的应用），并衡量与税务状况相关的未确认收益。截至2025年12月31日、2024年12月31日及2023年12月31日，公司并无任何重大未确认的不确定税务状况。

 

 

14.股东权益

 

2025年11月8日，公司召开临时股东大会，审议通过了以下事项，其中包括：

 

（1）每100股面值0.0005美元的普通股和优先股合并为1股每股面值0.05美元的普通股和优先股（“股份合并”），因此在股份合并后，公司的法定股本将从50,000美元分为（i）80,000，000股每股面值0.0005美元的普通股和（ii）20,000，000股每股面值0.0005美元的优先股变为50,000美元，分为（i）800,000股每股面值0.05美元的普通股和（ii）200,000股每股面值0.05美元的优先股。不得就股份合并发行零碎股份，如股东在股份合并时有权收取零碎股份，则该股东将收取的股份数目四舍五入至次高的股份整数。

 

（2）紧随股份合并后，公司法定股本由50,000美元分为（i）800,000股每股面值0.05美元的普通股及（ii）200,000股每股面值0.05美元的优先股增加至500,000，000美元，分为（i）8,000，000,000股每股面值0.05美元的普通股及（ii）2,000，000,000股每股面值0.05美元的优先股，方法是增加7,999，200,000股每股面值0.05美元的普通股及1,999，8000,000股每股面值0.05美元的优先股（“增加法定股本”）

 

（3）公司7,000，000,000股每股面值0.05美元的认可普通股（包括所有现有已发行普通股）将被重新指定及重新分类为7,000，000,000股每股面值0.05美元的A类普通股（“A类普通股”），现有普通股的权利与A类普通股相同；公司已获授权但未发行的每股面值0.05美元的普通股中的1,000，000,000股将被注销，并将创建一个由每股面值0.05美元的1,000，000,000股B类普通股组成的新类别股份（“B类普通股”）；而这样的公司法定股本将变为500,000，000美元，分为（i）7,000，000,000股每股面值0.05美元的A类普通股；（ii）1,000，000,000股每股面值0.05美元的B类普通股和（c）2,000，000,000股每股面值0.05美元的优先股（“股本修正”）。

 

此外，于股本修订生效后，且于公司收到Bright Accomplish Limited（“BAL”）妥为签立的购回同意书及股份申请后，公司须以公司向BAL新发行159,350股B类普通股（“发行B类普通股”）的所得款项的对价及款项回购BAL持有的159,350股A类普通股。B类股的发行须待董事会进一步批准。截至2025年12月31日及本报告日，B类普通股的发行尚未获得董事会批准。

 

股份合并及增加法定股本及股本修订被视为公司资本重组。这些简明财务报表中的所有历史份额和每股金额均已追溯调整，以反映股份合并和重新指定。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司已发行和流通的A类普通股分别为697,914股和319,045股。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司已发行和流通的B类普通股和优先股均为零。

 

 

14.股东权益（续）

 

私募

 

于2025年10月8日，公司订立证券购买协议。根据协议，公司将以每股38.0美元的价格发行40万股A类股，净收益1520万美元已于2025年10月21日收取。2025年10月17日，公司发行24万股，募集资金净额912万美元。余下的16万股A类股于2026年1月14日发行，所得款项净额608万美元。

 

于2025年12月5日，公司订立证券购买协议。根据协议，该公司以每股11.0美元的价格发行了120,000股A类股票，净收益为130万美元。

 

可转换贷款的转换

 

截至2024年12月31日止年度，公司在6,000，000美元可转换债券转换后发行了79,645股A类普通股，转换价格从每股62美元至89美元不等。

 

认股权证

 

截至2025年12月31日，共有12,053份认股权证未行使且可行使，行使价为每股298.69美元，涉及就公司可转换贷款发行的认股权证，公允价值为595,000美元。截至2025年12月31日止年度并无认股权证获行使。

 

认股权证的估值采用了布莱克-斯科尔斯模型。用于对认股权证进行估值的假设如下：

 

		截至 发行日期 （1月2日， 2024)
股价		$	140
行权价格		$	298.69
息率			3.93	%
到期时间			5 年
波动性			59	%

 

2025年12月31日认股权证活动概要如下：

 

		数量 认股权证				加权 平均 运动 价格每 分享				加权 平均寿命 年				到期 日期
						美元/ 分享
截至2024年12月31日未偿认股权证余额			12,053				298.69				5			2029年1月2日
截至2025年12月31日未行使及可行使认股权证余额			12,053				298.69				5			2029年1月2日

 

库存股

 

截至2025年12月31日止年度，公司共回购2,320股A类普通股，总回购成本为20万美元，计入库存股。截至2025年12月31日，所有这些股份均在托管账户中持有，作为仅用于未来潜在重新发行的准备金。

 

 

15.法定盈余公积和限制性净资产

 

根据适用于在中国注册成立的实体的法律，公司须根据根据中国公认会计原则（“中国公认会计原则”）确定的税后净收益向若干储备基金拨款，包括法定盈余储备和酌情盈余储备。法定盈余准备金的拨款必须至少为根据中国公认会计原则确定的税后净收益的10%，直至准备金等于实体注册资本的50%。酌情提取盈余公积由董事会酌情决定。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司拥有任意盈余准备金16300937美元和16238283美元。

 

由于这些中国法律法规以及中国实体的分配只能从根据中国公认会计原则计算的可分配利润中支付的要求，中国实体被限制将其部分净资产转让给公司。受限制的金额包括实收资本及公司中国附属公司的法定储备。截至2025年12月31日和2024年12月31日，受限制的资本和法定准备金总额分别为56,107，444美元和40,330，565美元，代表公司相关子公司不可分配的净资产金额。

 

根据中国法律法规，法定盈余公积仅限于抵消亏损、扩大生产经营和增加相应公司的注册资本，除清算时外不得分配。准备金不得以现金分红、贷款或垫款等方式转入公司，除清算时外，也不得进行分配。

 

16.关联交易及余额

 

(1)

相关方：

 

关联方名称		与公司的关系
江苏中祥鑫国际科技创新园有限公司（“中祥鑫”）		权益法被投资方
海南国协科技集团有限公司（“海南国协”）		权益法被投资方
江苏国脉医疗设备有限公司（“江苏国脉”）		权益法被投资方
扬州梅花进出口有限公司		公司股东刘勇军先生之子Kai Liu先生控制的实体

 

(2)

应收关联方款项

 

		截至12月31日，
关联方名称		2025				2024
扬州梅花进出口有限公司		$	1,499,525			$	727,180

 

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，集团向扬州梅花进出口有限公司销售制成品。截至2025年12月31日止的余额截至本报告日期尚未偿还。

 

 

16.关联交易及余额（续）

 

(3)

应收关联方款项

 

关联方欠款		截至12月31日，
关联方名称		2025				2024
中向新		$	-			$	6,854,443
海南国协			11,466,326				10,190,726
江苏国脉			10,009,867				-
合计		$	21,476,193			$	17,045,169

 

截至2024年12月31日止年度，公司为营运资金用途向中祥鑫垫资6,849，972美元（人民币5,000万元），固定利率为2.35%。截至2024年12月31日，本金和利息共计685.4443万美元，已于2025年3月20日全部收回。

 

截至2024年12月31日止年度，公司向海南国协垫款10,190，726美元，用于营运资金用途。垫款免息，将转换为对海南国协的注资。截至2025年12月31日止年度，公司进一步向海南国协垫款127.56万美元（人民币5.8百万元）。

 

截至2025年12月31日止年度，公司以2.35%的固定利率向江苏国脉垫付10,438，861美元作为其营运资金用途，垫款用于支持国脉的运营。经部分收取后，截至2025年12月31日，本金及利息为10,009，867美元。

 

(4)

关联方销售

 

公司向关联方销售产品及2025年度、2024年度、2023年度关联方销售金额如下：

 

		截至本年度 12月31日，
关联方名称		2025				2024				2023
扬州梅花进出口有限公司		$	831,327			$	768,553			$	416,441

 

17.承诺与或有事项

 

或有事项

 

公司可能涉及商业运营、项目、员工和其他事项引起的各种法律诉讼、索赔和其他纠纷，这些事项通常具有不确定性，其结果无法预测。公司通过评估损失是否被认为很可能发生并可以合理估计来确定是否应计提或有事项造成的估计损失。截至2024年12月31日，根据法律程序的进展、法院冻结的资产数额以及律师对法律程序最终结果的专业评估，与未解决的法律程序有关的应计或有负债为1,328，895美元。公司正在积极进行索赔辩护，我行董事长兼股东Yongjun Liu先生就该等未决诉讼可能招致的任何损失提供个人担保。截至2025年12月31日，该案已结案，公司不承担法律责任。应计或有负债转回。

 

 

18.后续事件

 

公司评估了2025年12月31日之后至可供发布综合财务报表之日发生的事件的影响，并得出结论认为，没有发生需要在综合财务报表中确认或在综合财务报表附注中披露的后续事件，但以下情况除外：

 

银行借款

 

截至该等综合财务报表可供出具之日，公司新增银行借款2,573，966美元（人民币1,800万元），利率介乎2.20%-2.25 %，偿还银行贷款5,426，779美元（人民币3,800万元）。

 

新增银行借款

 

其后新增银行借款包括以下各项：

 

贷款人

公司

率

发行 日期

抵押品/ 安全

金额- 人民币

金额- 美元

江苏扬州农村商业银行

江苏华东

2.20

%

1/16/2026

江苏雅达、Yongjun Liu先生、尹柳女士

10,000,000

1,429,981

交通银行

江苏华东

2.25

%

1/28/2026

不适用

8,000,000

1,143,985

合计

18,000,000

2,573,966

 

还款

 

其后偿还银行借款的款项包括以下各项：

 

贷款人		公司		率				还款 日期		抵押品/证券		金额- 人民币				金额- 美元
江苏扬州农村商业银行		江苏华东			2.46	%		1/12/2026		江苏雅达、Yongjun Liu先生			10,000,000				1,429,981
交通银行		江苏华东			2.25	%		1/28/2026		不适用			5,000,000				714,990
中国银行		江苏华东			2.40	%		3/4/2026		Yongjun Liu先生、尹柳女士			4,950,000				707,841
交通银行		扬州华大			2.50	%		1/27/2026		不适用			3,000,000				428,994
中国浙商银行		扬州华大			2.11	%		3/18/2026		不适用			5,000,000				714,990
农业银行		江苏雅达			2.35	%		4/8/2026		不适用			10,000,000				1,429,983
合计													37,950,000				5,426,779