附件 99.1

Replimune在与FDA的A类会议后提供更新

马萨诸塞州沃本，2025年9月18日–率先开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group, Inc.（NASDAQ：REPL）今天宣布，该公司于9月16日完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）的A型会议^第讨论公司RP1联合纳武单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）。

该公司正在评估FDA在会议期间提供的反馈，以确定下一步行动。此时，加速审批路径下的前进路径尚未确定。

Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：“来自黑色素瘤社区，包括患者和医生的反馈清楚地突出了晚期黑色素瘤未满足的需求以及IGNYTE试验中观察到的RP1令人信服的风险收益情况。”“我们仍然致力于与FDA合作，以确定RP1的快速前进道路。”

关于RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于工程和基因武装融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF的纯疱疹病毒专有毒株，旨在最大限度地发挥肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应。

关于Replimune

Replimune Group, Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过率先开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗。Replimune的专有RPX平台基于有效的HSV-1主干，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPX平台旨在点燃局部活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤衍生抗原的释放和肿瘤微环境的改变，进而激活强大而持久的全身反应。RPX候选产品预计将与大多数既定和实验性癌症治疗模式产生协同作用，从而导致单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条含义内的前瞻性陈述，包括关于我们对现金跑道的预期、我们在A类会议上与FDA互动的内容、此类会议后任何决议的结果和时间安排、我们在晚期黑色素瘤中继续进行验证性试验的可行性的陈述，以及由“可能”、“预期”、“打算”、“希望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”等词语识别的其他陈述，或类似的表述和那些术语的否定。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，并受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的经营历史相关的风险、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造设施的成本和时间、监管批准的时间和范围（如果有的话）、我们以FDA和我们满意的方式解决CRL和A类会议中确定的问题的能力及其时间安排、开展我们的临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所面临的法律法规的变化、竞争压力，我们有能力识别其他候选产品、政治和全球宏观因素，包括全球大流行和相关公共卫生问题的影响以及持续的政治和军事冲突，包括贸易冲突，以及我们的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告以及我们向证券交易委员会提交的其他报告中可能不时详述的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。

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