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| 新闻稿 |
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赛诺菲的Sarclisa皮下注射剂通过体内注射器给药，已获得欧盟药品监督管理局的批准，可用于治疗多发性骨髓瘤。
| • | 基于积极的研究结果，建议采用皮下给药的Sarclisa治疗方案，因为其疗效、药代动力学以及安全性与静脉注射方案相当。 |
| • | 如果获得批准，Sarclisa皮下注射剂将成为首个可以通过体内注射器进行给药的抗癌药物；同时，这也是欧盟范围内第一种既可通过皮下注射方式，也可通过手动注射方式使用的多发性骨髓瘤治疗药物。 |
巴黎，2026年3月27日。欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准Sarclisa（伊沙妥单抗）以皮下注射方式使用，与现有的标准治疗方案联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤患者。该药物在欧盟的所有适用适应症中均可使用。如果获得批准，Sarclisa将成为第一种可以通过体内注射器及手动注射两种方式给药的抗癌药物；同时，它也是目前唯一一种既能通过体内注射器给药，又能通过手动注射给药的抗CD38单克隆抗体。最终决定预计将在未来几个月内公布。
“CHMP的积极意见是我们改善多发性骨髓瘤患者及医护人员治疗体验的重要里程碑，”赛诺菲肿瘤学全球负责人奥利维尔·纳塔夫说道。“我们的目标是通过结合Sarclisa在临床上的有效性，以及采用创新的皮下注射方式，来进一步提升患者的治疗体验。这一进展体现了我们对患者坚定不移的承诺，以及我们致力于以真正有意义的方式改变癌症患者护理方式的决心。”
CHMP的积极意见基于IRAKLIA第三阶段研究的结果。该研究表明，皮下给药形式的药物与静脉注射形式的药物在疗效上并无差异。此外，还有四项研究也支持了这一决定：包括适用于移植对象的新发多发性骨髓瘤患者的GMMG-HD8第三阶段研究（临床研究编号：NCT05804032）、适用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的IZALCO第二阶段研究（临床研究编号：NCT05704049），以及适用于不适合移植的新发多发性骨髓瘤患者的ISASOCUT第二阶段研究（临床研究编号：NCT05889221）。另外还有一项针对接受过至少两种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的第一阶段b期研究（临床研究编号：NCT04045795）。
在多项SC研究当中，有两项研究表明，与静脉注射方式相比，使用Sarclisa SC+OBI这种方式能够提升患者的满意度；此外，根据患者体验和满意度调查的结果，与手动注射Sarclisa相比，这种给药方式也更为受到患者和医护人员的青睐。
这些研究结果提供了充分的证据，表明Sarclisa SC与OBI联合使用能够在保持Sarclisa疗效和安全性优势的前提下，有效改善非霍奇金淋巴瘤及复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗效果。
这些研究是通过Enable Injections公司的enFuse工具来进行的。®Hands-free OBI是一种自动注射器，可以通过按下按钮来皮下注射大剂量药物，适用于输送Sarclisa SC制剂。该设备的针头比通常用于大剂量注射的针头要细且可伸缩，这有助于提高患者的舒适度。
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Sarclisa IV目前在欧盟已有四项适应症获得批准，适用于多发性骨髓瘤、骨转移癌以及复发性的多发性骨髓瘤。此外，该药物的相关注册申请也正由美国食品药品监督管理局进行审批。
Sarclisa SC与OBI联合使用或单独使用目前都处于临床研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的认可。
关于IRAKLIA研究的相关信息
伊拉克研究（临床研究编号：NCT05405166）是一项随机、开放式的III期关键性研究，旨在评估通过OBI方式皮下注射固定剂量剂量的Sarclisa与基于体重剂量的Sarclisa静脉注射联合使用，与帕利哌酮和地塞米松联合使用在成年多发性骨髓瘤患者中的疗效。该研究适用于那些至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。主要评估指标包括客观反应率，以及根据2016年国际骨髓瘤工作组的标准由独立评审委员会进行评定的疗效指标，还包括给药前稳态时Sarclisa的血浆浓度（即给药周期第6天上午的血浆浓度）。
关于IZALCO研究的相关信息
IZALCO研究（临床研究编号：NCT05704049）是一项分为两部分的随机化、开放性第二阶段研究，旨在评估Sarclisa SC制剂通过OBI装置或手动方式给药的效果与安全性。该药物与carfilzomib及Kd联合使用，用于治疗已经接受过1至3种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。主要评估指标是根据独立评审委员会的判断得出的最佳反应率；次要评价指标包括患者更倾向于采用OBI装置还是手动方式给药；此外，还评估了医护人员对给药方式的偏好情况，这一指标属于探索性评估内容。
关于ISASOCOUT研究的相关信息
ISASOCOUT（临床研究编号：NCT05889221）是一项开放标签的二期研究，旨在评估通过OBI注射装置给药的Sarclisa SC与硼替佐米、莱利达莫德和地塞米松联合使用在不适合进行自体干细胞移植的急性髓系白血病患者中的疗效。该研究的主要目标是达到2016年国际骨髓瘤工作组制定的标准中所定义的“非常良好的部分反应”或更佳疗效。该研究目前仍在进行中。
关于GMMG-HD8研究的情况
GMMG-HD8（临床研究编号：NCT05804032）是一项随机、开放式的多中心三期研究，旨在评估通过OBI注射方式给药的Sarclisa SC与静脉注射形式的Sarclisa在诱导治疗中的疗效对比。该研究的主要终点是在诱导治疗后，SC给药方式的效果是否不逊于静脉注射方式，具体通过VGPR或更好的疗效指标来衡量。中期分析的结果已提交，以支持将Sarclisa的适应症从静脉注射改为皮下注射给药。
关于启用注入功能
位于辛辛那提的Enable Injections是一家全球性的医疗保健创新企业，致力于通过研发和制造enFuse产品来改善患者的治疗体验。®整体输送系统是一种创新的可穿戴技术。enFuse系统的设计目的是通过皮下注射的方式输送大量药物和生物制剂，从而提升用药的便利性，实现更好的治疗效果，并推动医疗系统的经济性发展。
关于Sarclisa
Sarclisa（伊沙替尼）已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家和地区获得批准，可用于多种类型的多发性骨髓瘤治疗。根据ICARIA-MM三期研究的结果，Sarclisa在美国和日本的适应症是与泼尼松联合使用，用于那些接受过至少两种治疗方法的多发性骨髓瘤患者，这些治疗方法包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。此外，在欧盟，Sarclisa也被批准与泼尼松联合使用，用于那些接受过至少两种治疗方法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂），并且在上次治疗后出现复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。在中国，Sarclisa则适用于那些至少接受过一种先前治疗的患者，这些治疗包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。根据IKEMA三期研究的结果，Sarclisa还在50多个国家和地区被批准与多种药物联合使用。
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在美國，Sarclisa被批准用于那些已经接受过1到3种治疗方法的急性骨髓性骨髓瘤患者。在欧盟，该药物被批准用于那些至少接受过一次治疗的骨髓性骨髓瘤患者。根据IMROZ三期研究的结果，在美国、欧盟和中国，Sarclisa与VRd联合使用被批准作为不适合移植的骨髓性骨髓瘤患者的首选治疗方法。根据GMMG-HD7三期研究的结果，Sarclisa与VRd联合使用也被批准作为适合移植的骨髓性骨髓瘤患者的诱导治疗方案。在日本，Sarclisa与VRd联合使用被批准作为首选治疗方法，无需考虑患者是否适合接受移植。
在赛诺菲，我们始终致力于肿瘤学领域的研究与发展。我们不断追求科学的突破，旨在改善癌症患者的生活状况。我们致力于通过开发创新性的、一流的免疫疗法和靶向疗法，来应对那些难以治疗的罕见癌症，这些癌症目前仍有许多未被满足的需求需要解决。
如需了解有关Sarclisa临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov网站。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家以研发为核心、依托人工智能技术的生物制药公司，致力于改善人们的生活，实现可持续发展。我们凭借对免疫系统的深刻理解，研发出能够治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗。我们的创新产品计划还将惠及更多人群。我们的团队有着共同的目标：追求科学的奇迹，以改善人们的生活质量；这种信念激励着我们不断前进，为我们所服务的员工以及各个社区带来积极的影响，从而应对当今最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战。
赛诺菲在EURONEXT市场上上市，股票代码为SAN；同时在纳斯达克证券交易所上的股票代码为SNY。
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