美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
（标记一）
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
季度终了期间
2023年3月31日
或者
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
从____到____的过渡时期
委员会文件编号：
001-36783
（注册人在其章程中指明的确切名称）
|
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（公司或组织的国家或其他管辖权）
|
（国税局雇主识别号码）
|
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（主要行政办事处地址）（邮编）
(
281
)
454-3424
（登记人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代号） | 注册的每个交易所的名称 | ||||||
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这
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用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。
是
☒无☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
是
☒无☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“较小文件管理器”的定义
报告公司”和《交易法》第12b-2条中的“新兴成长型公司”。
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大型加速披露公司
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☐ |
加速披露公司
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☐ | ||||||||||||||
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☒ |
规模较小的报告公司
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新兴成长型公司
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如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是☐无
☒
截至2023年5月9日
9,496,298
Bellicum普通股的流通股，每股面值0.01美元。
目 录
| 页 | |||||||||||
2
第一部分.财务信息
项目1。合并财务报表（未经审计）
Bellicum制药公司
合并资产负债表
（以千为单位，面值和股票数据除外）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||
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物业、厂房及设备
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当前资产：
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现金及现金等价物
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应收账款、利息和其他应收款
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预付费用及其他流动资产
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流动资产总额
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物业及设备净额
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总资产
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$ |
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负债、可赎回优先股和股东（赤字）权益
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流动负债：
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应付账款
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债
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权证衍生法律责任
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负债总额
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承诺与或有事项
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可赎回优先股：$
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系列1可赎回可转换优先股，$
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股东权益：
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普通股，$
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库存：
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(
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(
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额外实收资本
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累计其他综合损失
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(
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(
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累计赤字
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(
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(
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股东（赤字）权益总额
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(
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负债总额、可赎回优先股和股东（赤字）权益
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$ |
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$ |
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见附注，这些附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
3
Bellicum制药公司
业务和全面损失合并报表
（以千为单位，股份和每股数额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | |||||||||||
| 2023年3月31日 | 2022年3月31日 | ||||||||||
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收入供应协议
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营业费用
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研究与开发
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一般和行政
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总营业费用
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业务损失
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(
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(
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其他收入（费用）：
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利息收入
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权证衍生负债的公允价值变动
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(
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其他收入共计（支出）
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(
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净损失
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$ | (
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$ | (
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| 归属于普通股股东的净亏损 | (
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(
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (
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$ | (
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| 加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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净损失
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$ | (
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$ | (
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其他综合损失：
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外币折算调整
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(
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综合损失
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$ | (
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$ | (
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见附注，这些附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
4
Bellicum制药公司
可赎回可转换优先股和股东（赤字）权益合并报表
（数额以千为单位，共享数据除外）
（未经审计）
|
截至2023年3月31日止三个月
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| 系列1首选 | 普通股 | 库存股票 | 普通股与额外实收资本 | 累计赤字 | 累计其他综合损失 |
股东总数’（赤字）股本
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| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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余额，2022年12月31日
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$ |
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$ |
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(
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$ | (
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 股份补偿 | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | $ |
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$ | — | $ | — | $ |
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| 在受限制股份单位归属时发行普通股 | — | — |
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— | — | — | — | — | — |
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| 在行使预先供资的认股权证时发行普通股 | — | — |
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— | — | (
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— | — |
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| 系列1优先股赎回的累积 | — |
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— | — | — | — | (
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— | — | (
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| 综合损失 | — | — | — | — | — | — | — | (
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(
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余额，2023年3月31日
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$ |
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$ |
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(
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$ | (
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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截至2022年3月31日止三个月
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| 系列1首选 | 普通股 | 库存股票 | 普通股与额外实收资本 | 累计赤字 | 累计其他综合损失 |
股东总数’股权
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| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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余额，2021年12月31日
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$ |
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$ |
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(
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$ | (
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 股份补偿 | — | — | — | — | — | — |
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— | — |
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| 在受限制股份单位归属时发行普通股 | — | — |
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— | — | (
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— | — |
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| 在行使预先供资的认股权证时发行普通股 | — | — |
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— | — | (
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— | — |
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| 综合损失 | — | — | — | — | — | — | — | (
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(
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(
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余额，2022年3月31日
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$ |
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$ |
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(
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$ | (
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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见附注，这些附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
5
Bellicum制药公司
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至3月31日的三个月，
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| 2023 | 2022 | |||||||||||||
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经营活动产生的现金流量：
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净损失
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$ | (
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$ | (
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| 为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整： | ||||||||||||||
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股份补偿
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折旧和摊销费用
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权证衍生工具及私募期权负债的公允价值变动
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(
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经营资产和负债的变化：
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应收账款、利息和其他应收款
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(
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(
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预付费用和其他资产
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(
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应付账款
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应计负债和其他
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(
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经营活动所用现金净额
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(
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(
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投资活动产生的现金流量：
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购置不动产和设备
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(
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(
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投资活动所用现金净额
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(
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(
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汇率变动对现金的影响
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(
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现金、现金等价物和限制现金净变动
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(
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(
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期初现金、现金等价物和限制现金
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期末现金、现金等价物和限制现金
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$ |
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$ |
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见附注，这些附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
6
Bellicum制药公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
注1-
OrgANIZATION，BASIS OF PRESENTATION AND SIMMARY OF SIGNIFICANT ACCOUNTING POLICIES
组织
Bellicum制药公司（Bellicum Pharmaceuticals，Inc.，简称Bellicum）是一家生物制药公司，开发了针对多种癌症的新型细胞免疫疗法。
Bellicum有
two
全资子公司Bellicum Pharma Limited是一家根据英国法律组建的私人有限公司，Bellicum Pharma GmbH是一家根据德国法律组建的私人有限责任公司。这两家公司的成立都是为了在欧洲开发候选产品。截至2023年3月31日，Bellicum Pharma Limited处于清算过程中。Bellicum、Bellicum Pharma Limited和Bellicum Pharma GmbH在本文中统称为“公司”。合并实体之间的所有公司间结余和交易已在合并过程中消除。
该公司自成立以来经历了净亏损，截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损$
583.5
百万美元
575.4
截至2023年3月31日，公司的现金和现金等价物约为$
15.4
百万。公司认为，公司目前的资本资源（包括现金和现金等价物）是否足以为自所附财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金，存在重大疑问。所附财务报表是在假定本公司将持续经营的基础上编制的，不包括这种不确定性可能导致的任何调整。这一会计基础考虑的是在正常经营过程中收回公司的资产和清偿公司的负债和承付款项，不包括任何调整，以反映可收回性和记录的资产数额或数额的分类以及如果公司不能继续经营下去可能需要的负债分类的未来可能影响。
2023年3月，公司宣布决定停止正在进行的1/2期临床试验，以评估其GoCAR-T细胞候选产品联合rimiducid在经过大量预处理的癌症患者中的安全性和初步疗效。BPX-601和BPX-603的试验在公司对BPX-601与rimiducid联合使用的风险/效益进行评估后停止。目前正在对该公司的战略选择进行评估。战略选择包括但不限于合并、出售或其他业务合并，与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或授权、出售或剥离我们的项目。尽管进行了这一过程，公司可能无法成功完成一项交易，即使一项战略交易完成，最终也可能无法实现预期收益。如果公司未能成功地完成一项战略替代方案，其董事会可决定对公司进行解散和清算。
估计数的使用
按照公认会计原则编制中期简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和判断，这些估计和判断会影响所报告的资产、负债和费用数额。实际结果可能与这些估计数不同。
7
重要会计政策
截至2023年3月31日止三个月，会计政策未发生重大变化，与公司截至2022年12月31日止财政年度的年度报告所载经审计财务报表中“合并财务报表附注”附注1所述的重大会计政策相比。
下表列出了资产负债表内列报的现金和现金等价物的对账，这些现金和现金等价物的总和与现金流量表中所列的相同数额的总和相同。
| （以千计） | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 现金流量表所列现金和现金等价物共计 | $ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他负债包括：
| （以千计） | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||
| 应计工资 | $ |
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$ |
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| 应计病人治疗费用 |
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| 应计临床研究费用 |
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| 应计制造费用 |
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| 应计专业服务 |
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| 应计其他 |
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| 应计费用和其他流动负债共计 | $ |
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$ |
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归属于普通股股东的每股净（亏损）收入和净（亏损）收入
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。稀释每股收益是基于二分类法和库存股法之间更具稀释性的方法，包括潜在发行普通股的影响，例如根据优先股转换为普通股可发行的股票、行使认股权证购买普通股、行使股票期权和授予限制性股票单位。对于净亏损期间，稀释每股净亏损的计算方法与基本每股净亏损类似。
下列普通股等价物的未发行股份被排除在计算所列期间归属于普通股股东的每股稀释亏损之外，因为将这些证券包括在内将具有反稀释性。
| 2023年3月31日 | 2022年3月31日 | ||||||||||
| 反稀释性普通股等价物： | 股票数量 | ||||||||||
| 可赎回可转换系列1优先股 |
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| 购买普通股的认股权证 |
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| 购买普通股的期权 |
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| 受限制股份单位的未归属股份 |
|
|
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| 反稀释性普通股等价物共计 |
|
|
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8
注2-
固定资产投资
R
VALU
E
计量和投资证券
金融工具的公允价值
公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时所使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，建立了公允价值等级制度，优先考虑用于计量公允价值的投入。等级制度给予相同资产或负债活跃市场中未经调整的报价最高优先（第1级计量），给予不可观测投入最低优先（第3级计量）。
这些投入分为以下层次：
第1级投入----报告实体在计量日能够获取的活跃市场中相同资产的报价（未经调整）；
第2级投入----除第1级所列报价以外，对资产可直接或间接观察到的投入；以及
第3级投入----资产的不可观测投入。
金融工具在估值等级中的分类依据的是对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。
本公司认为，由于这些金融工具的短期性质，其金融工具的记录价值，包括现金和现金等价物、应付账款和应计负债，与其公允价值相近。
投资证券
|
2023年3月31日公允价值
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2022年12月31日公允价值
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| （以千计） |
1级
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2级
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3级
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1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 现金等价物共计 | $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
货币市场基金的估值基于各种可观察的投入，如基准收益率、报告的交易、经纪人/交易商报价、基准证券和出价。
权证衍生法律责任
本公司经常性按公允价值入账的金融负债包括权证衍生负债的公允价值。本公司使用Black-Scholes估值技术估计认股权证的公允价值（第3级），该技术利用的假设包括：（一）在估值计量日，相关股票相对于认股权证行使价的公允价值；（二）相关股票价格的波动性；（三）认股权证的预期期限；（四）无风险利率。
认股权证衍生负债的公允价值在随附的简明综合资产负债表中归类为流动负债。这一负债在资产负债表上被列为流动负债，因为这类权证的可行权性不在本公司的控制范围内，本公司没有无条件地将结算推迟到12个月以后的权利。
认股权证的公允价值是根据下列加权平均假设估算的，其中包括最敏感的投入，即波动性：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||||
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无风险利率
|
|
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波动性
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|
预期任期（年）
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9
下表列出了以公允价值报告并按经常性计量的权证衍生负债：
|
2023年3月31日公允价值
|
2022年12月31日公允价值
|
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| （以千计） | 1级 | 2级 | 3级 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 权证衍生法律责任 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
上述第3级金融工具的期末余额是公司对估值的最佳估计，与独立市场的比较可能无法证实这一点，而且在许多情况下，这些工具的即时结算无法实现。
注3-
公开发售及私人配售
2021年12月私募
于2021年12月4日，公司与若干机构投资者订立证券购买协议（“2021年证券购买协议”），据此，公司发行预先融资认股权证，以购买合计
20,559,210
的普通股股份及附带的普通认股权证，以购买合计
2,055,920
普通股的股份。每份预先供资的认股权证
One
普通股与一份认股权证一起出售，以购买十分之一的普通股，合并后的单位价格为$
1.7024
.预先供资的认股权证可立即行使，行使价格为$
0.0001
每股普通股。随附的普通权证可立即行使，行使价格为$
1.69
每股普通股，将到期
七年
自发布之日起。
公司从私募中获得的收益总额约为$
35.0
万元，未扣除公司应付的配售代理佣金和发行费用，不包括在行使随附认股权证时可能收到的任何收益。
此外，根据2021年证券购买协议，订立2019年证券购买协议（定义见下文）的若干买方不可撤销地放弃促使公司根据2019年证券购买协议（定义见2019年证券购买协议）进行“第一次交割”和“第二次交割”的权利，该协议解除了公司的潜在现金或股权义务。
2020年11月
2020年11月2日，公司完成了一项由
1,040,000
其普通股的股份，预先融资的认股权证购买
3,109,378
的普通股，以及随附的普通认股权证，购买总额不超过
4,149,378
普通股的股份。每股普通股和预融资认股权证
One
普通股连同普通认股权证一起出售
One
普通股的份额。每股普通股和随附的普通认股权证的公开发行价格为$
6.025
和$
6.024
为每一笔预先出资的认股权证。预先供资的认股权证可立即以$
0.001
每股普通股。普通认股权证可立即行使，行使价格为$
6.50
每股普通股，将到期
五年
自发布之日起。普通股和预融资认股权证以及随附的普通认股权证是分开发行的，在发行时可立即分离。公司的收益总额约为$
25.0
万元，未扣除承销折扣和佣金及其他发行费用。
2019年8月公开发行
2019年8月16日，本公司与Jefferies有限责任公司和富国银行证券有限责任公司签订了一份承销协议（“承销协议”），作为协议中指定的几家承销商（“承销商”）的代表，就承销的公开发行（“发行”）
575,000
公司系列1可赎回可转换无投票权优先股（“系列1优先股”）和认股权证（“公开认股权证”）的股份，以购买至
5,750,000
普通股的股份。系列1优先股的每一股都与认股权证一起出售
10
普通股，合并价格为$
100.00
.在某些情况下，每项认股权证购买
10
根据持有人的不可撤销选择，普通股将可行使一股系列1优先股。发行于2019年8月21日结束，公司从发行中获得的净收益约为$
53.8
百万元，扣除承销折扣及佣金及公司应付的估计发行费用，但不包括公司在行使公开认股权证时可能收取的任何收益。
10
所有在发售中出售的公开认股权证的行使价为$
13.00
每股普通股，或在某些情况下，以$
130.00
每股系列1优先股，在发生股票分割或合并或类似事件时可按比例调整。公开认股权证一经发出即可立即行使，但除某些例外情况外，禁止持有人行使普通股认股权证，但条件是，在行使认股权证之前或之后，持有人及其附属机构和其他归属方拥有的普通股认股权证不超过
9.99
占当时已发行及未发行普通股股份总数的百分比，该百分比可在持有人选择时随时更改为较低百分比，或更改为较高百分比，但不得超过
19.99
% on
61
日通知公司。公开认股权证将于2026年8月21日到期，除非在该日期之前行使。
下表反映了2023年3月31日终了期间公开担保负债的公允价值滚转调节：
| （以千计） | 权证衍生法律责任 | ||||
|
余额，2022年12月31日
|
$ |
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| 公允价值变动 | (
|
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|
余额，2023年3月31日
|
$ |
|
|||
定向增发
2019年8月16日，公司与其中指定的某些机构投资者（“买方”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”），据此，公司同意通过私募发行（i）
350,000
其系列2可赎回可转换无投票权优先股（“系列2优先股”）的股份，购买价格为$
100.00
每股，以及相关认股权证（“私人认股权证”），以购买至
2,800,000
普通股，行使价为$
10.00
每股，及（ii）
250,000
其系列3可赎回可转换无投票权优先股（“系列3优先股”，连同系列1优先股和系列2优先股，“优先股”），购买价格为$
140.00
每股，以及相关认股权证（又称“私人认股权证”），以购买至
875,000
普通股，行使价为$
14.00
每股。公司收到$
11.2
2019年《证券购买协议》签署后，期权净收益（扣除发行成本）为百万美元。
根据2021年12月4日签订的2021年证券购买协议，买方不可撤销地放弃购买此类证券的权利，公司终止确认截至2021年12月31日止年度的私募期权负债。公司不再有义务发行系列2优先股、系列3优先股或任何相关的私人认股权证。
截至2023年3月31日尚未执行和可行使的认股权证摘要如下：
| 发行年份 | 未兑现及可行使的认股权证 | 加权平均剩余 合同生活 |
加权平均行使价 | ||||||||
| （年） | （每股） | ||||||||||
| 2019 |
|
|
$ |
|
|||||||
| 2020 |
|
|
$ |
|
|||||||
| 20201 |
|
— | $ |
|
|||||||
| 2021 |
|
|
$ |
|
|||||||
| 20212 |
|
— | $ |
|
|||||||
|
|
|||||||||||
注4-
可赎回可转换优先股
12020年11月2日发行的预融资认股权证不设到期日。
22021年12月7日发行的预融资认股权证不设到期日。
11
截至2023年3月31日，公司将系列1优先股归类为夹层股权，因为系列1优先股可由持有人选择在时间流逝时赎回，这是公司无法控制的。除非该工具很可能无法赎回，否则有必要对以夹层权益表示的金额与其赎回金额进行后续调整。
系列1优先股在2023年3月31日不能赎回，只有在发生根本变化时，或在适用的系列优先股的首次发行日期的第五（5）周年日或之后，如果在该日期之前某些条件尚未满足（如下所述），才能赎回。
“条件”是指：（1）公司普通股的收盘价等于或超过$
25.00
每股
180
日历天数（用于确定是否满足系列1优先股的条件）
180
日历日；（2）
50
本公司普通股在纳斯达克证券市场的日平均交易量大于
50,000
（3）公司的一个CAR-T候选产品的3期或2期关键临床试验已经启动，这意味着至少有一个临床试验站点已经启动。
如果该工具很可能成为可赎回的，则有必要对夹层权益中的金额与其赎回金额进行后续调整。 公司认为，在发生根本变化之前，根本变化是不可能发生的。然而，截至2022年12月31日，公司得出结论认为，在适用系列优先股的首次发行日期的第五（5）周年之前，这些条件很可能无法满足。因此，本公司预期将把系列1优先股的赎回金额增至$
45.2
百万元在未来报告期间直至最早的赎回日期。截至2023年3月31日，系列1优先股已重新计算为$
22.6
百万。
可选转换
每股优先股最初可转换为
10
普通股。优先股可转换为普通股的转换价格，可根据某些特定事件进行调整。
赎回
在适用的过渡日期（定义见下文）之前，在适用的一系列优先股的首次发行日期的第五（5）周年当日或之后的任何时间，优先股的全部或任何部分可由持有人选择赎回，赎回价格为$
100.00
每股（系列1优先股）。“过渡日期”是指2021年8月21日之后的第一个满足条件（定义见下文）的日期。
“条件”是指：（1）公司普通股的收盘价等于或超过$
25.00
每股
180
日历天数（用于确定是否满足系列1优先股的条件）
180
日历日；（2）
50
本公司普通股在纳斯达克证券市场的日平均交易量大于
50,000
（3）公司的一个CAR-T候选产品的3期或2期关键临床试验已经启动，这意味着至少有一个临床试验站点已经启动。
股息
优先股股票将有权获得与普通股股票实际支付的股息相同的股息（在转换为普通股的基础上）。
清算
在适用的过渡日期之前，如果发生清算、解散、清盘或视为清算的情况，优先股持有人将收到相当于其优先股适用的每股购买价格的付款，然后再将任何收益分配给普通股持有人。优先股的清算优先权、保护性投票条款和赎回权将在某些事件发生时终止。
投票
优先股一般不具有表决权，除非公司注册证书明文规定或法律另有规定。
12
注5-
基于股份的补偿计划
基于股份的薪酬计划
公司有
五
股权激励计划，包括2019年6月通过的2019年股权激励计划（“2019年计划”）。每个计划授权向公司雇员和董事以及非雇员顾问授予普通股股份和/或购买普通股的期权，并允许期权持有人以规定的行使价格购买普通股。公司目前唯一可能授予股权奖励的计划是2019年股权激励计划，尽管其他四个计划下仍有未兑现的奖励。期权根据授予条款授予，可以立即授予，也可以根据时间的推移授予，一般超过到
四年
，并有一个任期至
10
年。未行使的股票期权在授予期满之日终止。本公司在个别承授人的规定服务期内确认以股份为基础的补偿费用，该服务期一般等于归属期。
股份补偿费用
截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月按分类开列的股份补偿费用如下：
| 三个月结束 | |||||||||||
| （以千计） | 2023年3月31日 | 2022年3月31日 | |||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 一般和行政 |
|
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2023年3月31日，尚未确认的赔偿费用总额为$
1.9
百万元，预计将确认这一数额的加权平均期间为
1.4
年。
13
注6-
承诺与或有事项
共同开发和共同商业化协议-Adaptimmune治疗公司
2016年12月16日，公司与Adaptimmune治疗公司（Adaptimmune Therapeutics plc，简称Adaptimmune）签订了一份共同开发和商业化协议，以促进分阶段合作评估、开发和商业化下一代T细胞疗法。根据该协议，双方同意评估该公司的GoTCR技术（诱导型MyD88/CD40共刺激，简称iMC）与Adaptimmune亲和力优化的SPEAR ® T细胞的潜力，以创造增强型TCR候选产品。根据临床前概念验证阶段的结果，缔约方预计将进入两个目标的共同开发和共同商业化阶段。在必要的情况下，为了促进双方的概念验证和共同开发努力，双方为便利这种概念验证和共同开发努力，相互授予了涵盖各自技术的免版税、不可转让、非排他性许可。此外，关于根据协议开发的涵盖疗法，双方相互授予了此类疗法商业化的互惠专属许可。关于涵盖疗法的任何联合商业化，双方同意本着诚意谈判共同商业化协议中商业上合理的条款。双方还商定，除其他事项外，任何此类协议应规定平等分担任何此类联合商业化的费用，并按协议规定计算利润分成。一旦各方停止本协议所涵盖的T细胞疗法的商业化，本协议将逐国失效，除非任何一方因实质性违约、不履行或停止开发、破产/资不抵债或未能进入共同开发阶段而提前终止。
许可证协议-贝勒
2008年、2010年、2014年和2016年，公司与贝勒医学院（“BCM”）签订了许可协议，据此，公司获得了BCM拥有的某些技术和专利权的专有权。
根据2014年的许可协议，公司须在协议日期的每个周年日向BCM支付较低的年度维护费。此外，公司须就许可证所涵盖的产品的净销售额支付低单位数的特许权使用费，但须符合某些年度最低限额，而且，在公司就许可产品订立分许可协议的范围内，公司亦须就分许可收入所收取的所有非特许权使用费收入向BCM支付低单位数的百分比。
由于公司并无积极努力或计划推行根据
two
2016年许可协议，公司终止两项许可协议，自2022年12月20日起生效。
许可协议-Agensys，Inc.。
2015年12月10日，本公司与Agensys，Inc.（简称“Agensys”）签订了一项许可协议（简称“Agensys协议”），根据该协议，（i）Agensys在人类疾病的细胞和基因治疗领域，授予本公司针对前列腺干细胞抗原1（简称“PSCA”）和相关抗体的专利权的全球独家许可和分许可，以及（ii）本公司向Agensys授予一项非独家、全额付费的许可，许可本公司的专利涉及本公司在开发本公司许可产品过程中所做出的发明，仅用于Agensys治疗产品，其中含有与PSCA结合的可溶性抗体，或在不基于公司其他专有技术的范围内，用于领域内未使用的抗体的非治疗应用。作为根据协议授予公司的权利的对价，公司同意向Agensys支付不可退还的预付费用$
3.0
万元，计入许可费支出。公司还必须向Agensys支付最高不超过（i）$
5.0
在其许可产品首次达到某些特定临床里程碑时，百万美元，（ii）$
50.0
在每个许可产品达到某些特定的临床里程碑时达到百万美元，以及（iii）$
75.0
在每种许可产品达到某些销售里程碑时达到百万。该协议还规定，公司将根据公司、其附属公司或被许可的分许可人每年的许可产品净销售额水平，向Agensys支付中高个位数不等的特许权使用费。特许权使用费可在特定情况下减少。这些里程碑和特许权使用费将在发生时计入费用。根据该协议，Agensys还被授予在逐个产品的基础上从该公司获得独家许可的选择权，以便在日本将根据Agensys协议开发的每个已完成2期临床试验的许可产品商业化。对于每一种此类许可产品，如果Agensys或其附属公司Astellas Pharma，Inc.行使选择权，Agensys协议规定，将向公司支付选择权行使费$
5.0
百万。此外，Agensys协议规定，公司将根据每种此类许可产品在日本的年度净销售额水平，获得中等至高个位数的特许权使用费。如果行使这一选择权，上述公司就每种许可产品向Agensys支付的里程碑付款总额将减少至多$
65.0
在达到特定的临床和销售里程碑时达到百万。Agensys协议将在最后期限届满时终止
14
Agensys协议所涵盖的产品的专利使用费期限，是（i）协议项下任何许可产品的许可专利权内最后一项有效权利要求到期或放弃的日期，（ii）许可产品的监管排他性到期的日期，以及（iii）
10
在特许产品的第一次商业销售之后的几年。任何一方均可在另一方发生重大违约且仍未得到纠正的情况下终止Agensys协议。
60
在就该违反行为发出书面通知的日期（或
30
天，如果此类重大违约与未能支付根据Agensys协议到期的款项有关）或在某些破产事件发生时。此外，如果公司或其任何关联公司或被许可的分许可人启动干涉程序或质疑Agensys的任何专利权的有效性或可执行性，Agensys可在向公司发出书面通知后立即终止Agensys协议。
许可证协议-BioVec
2015年6月10日，公司与BioVec Pharma，Inc.（“BioVec”）签订了一项许可协议（“BioVec协议”），根据该协议，BioVec同意向公司提供某些专有细胞系，并向公司授予非排他性的全球许可，以获得其与此类专有细胞系相关的某些专利权和相关技术。作为根据BioVec协议向公司提供的产品和授予公司的权利的代价，公司同意向BioVec支付预付费用$
100,000
内BioVec协议生效日期的工作日和费用$
300,000
内其收到根据BioVec协议许可的产品的第一批GMP批件的工作日。此外，公司同意向BioVec支付每年$
150,000
，开始
30
许可证所涵盖的产品在首次提交研究性新药申请（IND申请）或其外国等同申请后数天；该等年费可抵减公司根据BioVec协议向BioVec支付的任何专利使用费。本公司亦须作出$
250,000
向BioVec支付第一笔中的每一笔的里程碑付款
三
许可产品进入临床阶段试验和一次性里程碑付款$
2.0
在收到美国联邦药品管理局或欧洲药品管理局对公司第一批药品的注册后的百万
三
授权产品。BioVec协议还规定，公司将向BioVec支付BioVec协议涵盖的产品净销售额的低个位数的特许权使用费。本公司也可根据许可的专利权和专有技术将分许可人授予第三方，用于与根据BioVec协议许可的产品的使用、销售和其他开发有关的有限目的。BioVec协议将继续执行，直至终止。BioVec协议可由公司在任何时候自行决定终止。
90
日书面通知BioVec。任何一方均可在另一方违反BioVec协议的任何重要条款且在该日期仍未得到修正的情况下终止BioVec协议。
60
在发出破产的书面通知后的几天内，或在某些破产事件发生后仍未得到纠正的情况下
30
在就此种破产事件向一方当事人发出书面通知之日起数日后。
诉讼
2019年5月29日，Bellicum收到了第二份修改后的诉状，表明公司在一项正在进行的民事侵权诉讼中被添加为额外的被告，该诉讼的标题为Kelly v. Children’s Hospital of Los Angeles et al.，提交给洛杉矶县高等法院，案件编号为。BC681477。2019年7月10日，原告提交了第三份修改后的诉状，寻求未指明的金钱损害赔偿，包括惩罚性损害赔偿，并声称对过失致死、疏忽、违反受托责任、欺诈、死者身上的医用电池、个别原告身上的医用电池、产品责任-未发出警告、违反明示保证和产品责任设计或制造缺陷提出索赔。Bellicum提出异议和动议，要求撤销原告的第三次修正申诉，该申诉于2020年8月5日获得部分批准，法院驳回（不影响）针对Bellicum的所有索赔，但违反明示保证和产品责任设计或制造缺陷的诉讼原因除外。法院还批准了Bellicum的动议，驳回原告的惩罚性赔偿要求。2020年9月15日，原告提交了第四份修正后的诉状，指控Bellicum的诉讼理由和损害赔偿与第三份修正后的诉状中的诉状相同。2020年11月3日，Bellicum提出异议和动议，要求撤销第四次修正申诉，该申诉于2022年5月19日由法院审理。法院在未经许可的情况下维持了对过失致死、过失、欺诈、电池和产品责任的诉讼因由----未发出警告---的抗辩，并推翻了对产品责任----设计/制造缺陷的抗辩。法院还批准了Bellicum要求给予惩罚性赔偿的动议。
双方在定于2023年3月13日的审判日期之前进行了发现。2022年11月22日，Bellicum提交了一份请求即决判决的动议，请求法院下令，根据无争议的重要事实，Bellicum应被驳回本案。2023年2月9日，法院就Bellicum的即决判决动议举行了听证会，批准了该动议，并作出了有利于Bellicum的判决。原告与Bellicum之间因诉讼而产生或与诉讼有关的任何和所有剩余的过去和将来的索赔现已由双方当事人解决。
15
项目2。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们于2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告或我们的年度报告，以及我们的未经审计的简明财务报表和包含在10-Q表格季度报告或本季度报告中的相关说明一并阅读。
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所建立的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“项目”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于本季度报告第10-Q表第II部分第1A项“风险因素”、年度报告第I部分第1A项“风险因素”以及我们提交给美国证交会的其他文件中所述的风险。这些前瞻性陈述仅适用于作出这些陈述之日，我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
概述
我们是一家生物制药公司，发现并开发了新的、可控的细胞免疫疗法，用于各种形式的癌症，包括血液癌症和实体瘤。我们专有的化学诱导二聚化，或CID，技术平台是为了能够控制免疫系统的组成部分的实时。通过将我们的CID平台纳入细胞免疫疗法，我们可以提高其有效性和安全性。
2023年3月，我们宣布决定停止正在进行的1/2期临床试验，评估我们的GoCAR-T细胞候选产品（包括BPX-601和BPX-603）联合rimiducid在经过大量预处理的癌症患者中的安全性和初步疗效，此前我们对BPX-601联合rimiducid的风险/效益进行了评估。
我们正在评估和探索各种战略和融资方案，重点是实现股东价值最大化，包括但不限于合并、出售或其他业务合并，与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的项目。尽管进行了这一过程，我们可能无法成功地完成一项交易，而且，即使完成了一项战略交易，它最终也可能无法实现预期收益或提高股东价值。如果我们不能成功地完成一个战略替代方案，我们的董事会可能会决定对公司进行解散和清算。
我们现在不再追求我们的候选产品的进一步临床开发。本文件通篇的披露内容包括关于我们的历史运营的讨论，以及如果我们或第三方在未来进行进一步的研究、试验或开发可能产生的潜在风险。
历史研究概述
细胞行为受特化信号蛋白的级联控制。CID由分子开关组成，这些信号蛋白的修饰形式，通过注入小分子而不是自然的上游信号在患者体内触发。我们从基因上将这些分子开关引入适当的免疫细胞，并以常规细胞免疫疗法的方式将细胞递送给患者。我们开发了两个这样的开关：一个“激活开关”，旨在刺激免疫治疗细胞的激活、增殖和持久性，并提供其他免疫调节益处；另一个“安全开关”，旨在启动免疫治疗细胞的程序性细胞死亡或凋亡：
•我们的GoCAR候选产品中包含的诱导型MyD88/CD40（iMC）激活开关，旨在通过增强多种作用机制来增强基于CAR的细胞疗法，包括：1）促进效应细胞增殖；2）通过抵抗肿瘤微环境中的衰竭和抑制信号来增强功能持久性；3）刺激癌症患者自身的免疫系统以加强肿瘤杀伤。与其他CAR疗法由于其自主活动而表现出不可预测的行为不同，GoCAR的抗肿瘤作用是通过
16
按计划给药rimiducid。如果出现严重的副作用，GoCAR活性可以通过延长rimiducid剂量之间的间隔或暂停进一步的rimiducid给药来减弱。
•我们的CaspaCIDe ™安全开关（也被称为诱导型Caspase-9，或iC9）被设计为非活性的，除非患者经历严重的副作用（例如，细胞因子释放综合征，或CRS，神经毒性或脱瘤/靶向毒性）。在这种情况下，使用rimiducide或temsirolimus来诱导Caspase-9并消除细胞，目的是减轻治疗效果并消除严重的副作用。
•“双开关”GoCAR旨在提供一个用户控制的系统，通过结合我们的iMC和CaspaCIDe开关来管理肿瘤抗原特异性CAR细胞的增殖、持久性和安全性。
我们开发了GoCAR候选产品，我们推进到1/2期临床试验：
•BPX-601是一种自体GoCAR-T候选产品，包含我们专有的iMC激活开关，旨在治疗表达前列腺干细胞抗原或PSCA的实体瘤。
•BPX-603是一款自体双开关GoCAR-T候选产品，包含iMC激活和CaspaCIDe安全开关。BPX-603被设计用于靶向表达人表皮生长因子受体2抗原或HER2的实体瘤。
经营成果
下表概述了我们对所列期间的业务说明：
| 三个月结束 | 改变 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 2023年3月31日 | 2022年3月31日 | |||||||||||||||
| 收入供应协议 | $ | 8 | $ | — | $ | 8 | |||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研究与开发 | 7,216 | 4,486 | 2,730 | ||||||||||||||
| 一般和行政 | 1,437 | 1,453 | (16) | ||||||||||||||
| 总营业费用 | 8,653 | 5,939 | 2,714 | ||||||||||||||
| 业务损失 | (8,645) | (5,939) | (2,706) | ||||||||||||||
| 其他收入（费用）： | |||||||||||||||||
| 利息收入 | 5 | 14 | (9) | ||||||||||||||
| 权证衍生负债的公允价值变动 | 574 | (1,637) | 2,211 | ||||||||||||||
| 其他收入共计（支出） | 579 | (1,623) | 2,202 | ||||||||||||||
| 净损失 | $ | (8,066) | $ | (7,562) | $ | (504) | |||||||||||
收入
与去年同期相比，截至2023年3月31日止三个月的收入增加主要来自向第三方销售少量专有试剂。商定的考虑总额为8.0千美元。2022年第一季度没有确认收入。
研究和开发费用（研发）
与2022年同期相比，截至2023年3月31日止三个月的研发费用增加，主要是由于在2023年3月14日宣布停产之前，我们的BPX-601和BPX-603试验中与细胞和病毒制造和测试相关的费用增加了200万美元。此外，由于在2022年聘用了几名研发人员，与2022年同期相比，截至2023年3月31日止三个月的人事费用也增加了70万美元。
一般和行政费用（G & A）
17
与去年同期相比，截至2023年3月31日止三个月的G & A费用减少，主要是由于公司规模缩小和保费费率降低导致保险费用减少，但与业务可能缩减相关的法律咨询费增加部分抵消了这一减少。
其他收入（费用）
其他收入（费用）主要包括利息收入和利息费用，由我们在每个报告期重新计量的权证衍生负债的公允价值变动抵消。由于用于评估认股权证衍生负债公允价值的模型中的投入的性质，我们在每个报告期都可能经历重大波动。这些波动可能是由于多种因素造成的，包括我们的股票价格的变化以及在认股权证的剩余期限内股票价格波动的变化。
与去年同期相比，截至2023年3月31日止三个月的其他收入（费用）增加，主要是由于我们的认股权证负债的公允价值变动。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认公允价值变动带来的收益为60万美元，而去年同期为亏损160万美元。
流动性和资本资源
持续经营和管理’s计划
截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为1540万美元，截至2023年3月31日的三个月中，用于运营的现金净额约为640万美元。
随附的简明综合财务报表是根据我们将继续作为一个持续经营的企业编制的，不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。这一会计基础考虑的是在正常经营过程中收回我们的资产、清偿我们的负债和承诺，不包括任何调整，以反映可收回性和记录的资产数额或数额的分类以及如果我们不能继续经营下去可能需要的负债分类的未来可能影响。自成立以来，我们经历了净亏损，截至2023年3月31日，我们的累计赤字为5.835亿美元。我们认为，我们目前的资本资源（包括现金和现金等价物）是否足以为自所附财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金，这一点存在很大的疑问。
2023年3月，我们宣布决定停止正在进行的1/2期临床试验，评估我们的GoCAR-T细胞候选产品联合rimiducid在经过大量预处理的癌症患者中的安全性和初步疗效。BPX-601和BPX-603的试验在我们评估了BPX-601与rimiducid联合使用的风险/效益后停止。我们正在与临床试验场所和监管机构就其终止试验的决定进行沟通，我们正在对我们的战略替代方案进行评估。
根据我们目前的状况，我们正在评估战略选择，包括但不限于合并、出售或其他业务合并，与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的项目。尽管开展了这一进程，但我们可能无法成功完成一项交易，而且，即使完成了一项战略交易，它最终也可能无法实现预期的效益。如果我们不能成功地完成一个战略替代方案，我们的董事会可能会决定对公司进行解散和清算。
C灰流
业务活动
截至2023年3月31日的三个月内，用于业务活动的现金净额为640万美元，与去年同期相比大致相同。截至2023年3月31日止三个月的主要经营活动为：（1）净亏损810万美元；（2）经营资产和负债变动增加160万美元；（3）认股权证衍生负债公允价值变动确认的非现金收益60万美元。这些活动被60万美元的股份补偿费用部分抵消。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额不到10万美元，与去年同期相比大致相同。在截至2023年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金主要用于购买计算机设备。
18
筹资活动
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，筹资活动没有使用或提供现金。
截至2023年3月31日，我们没有任何短期或长期租赁负债、债务或其他重大资本承诺。未来12个月的预期资本支出微乎其微。
关键会计政策和估计
截至2022年12月31日止年度，公司的关键会计政策和估计的使用与公司10-K表中披露的内容没有重大变化。有关我们的关键会计政策和估计使用的讨论，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项中管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和重大估计。
资产负债表外安排
在报告所述期间，我们没有，而且我们目前也没有，证券交易委员会的规则和条例所定义的任何表外安排。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供通常在本项目下披露的信息。
19
项目4。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行干事和首席财务干事的参与下，评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求披露做出决定的控制和程序。
管理部门认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作得如何良好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理部门在评价可能的控制措施和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行干事和首席财务干事得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。
20
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
本季度报告表格10-Q第一部分第一项中附注6----合并财务报表附注的承付款项和或有事项----“诉讼”小标题下的信息以引用方式并入本文。
项目1A。风险因素
风险因素摘要
有许多风险与我们的业务和我们的证券有关。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的总结。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到。
•自我们成立以来，我们每年都发生净亏损，并预计我们未来将继续发生净亏损。
•我们评估和寻求战略替代方案的活动可能不会导致任何最终交易或提高股东价值。
•临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。
•与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险已导致我们终止临床试验，如果我们或收购方在未来进行临床开发，可能会导致未来临床试验的暂停或终止，限制已获批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有）。
•我们2019年私募股权的条款限制了我们的经营和财务灵活性，并优先考虑某些投资者，这两者都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。
•如果我们不能满足适用的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。
•我们的主要股东拥有我们股票的很大比例，并且可以对股东批准的事项施加很大的控制权。
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风险因素
我们的业务和经营业绩受到许多风险和不确定性的影响。你应仔细考虑下列风险因素，以及本报告和我们其他公开文件中的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中做出的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异。在评估我们的业务时，你应该考虑到所描述的所有风险因素。我们已用星号（*）标记自我们于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告或年度报告发布以来发生变化的风险因素。
与我们的业务和行业有关的风险
自我们成立以来，我们每年都发生净亏损，并预计我们未来将继续发生净亏损。
我们是一家生物制药公司，没有产品被批准用于商业销售，并且自2004年成立以来遭受了重大损失。到目前为止，我们主要通过股权和债务融资为我们的业务提供资金。截至2023年3月31日，我们的赤字累计为5.835亿美元。我们预计，在可预见的将来，业务活动将继续造成重大损失。
我们可能会遇到意外开支、困难、复杂情况、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来开支的增长速度和我们创收的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们评估和寻求战略替代方案的活动可能不会导致任何最终交易或提高股东价值。
在停止了我们的1/2期临床试验，以评估我们的GoCAR-T细胞候选产品（包括BPX-601和BPX-603）与rimiducid联合用于经过大量预处理的癌症患者的安全性和初步疗效之后，我们已经开始评估和探索各种战略选择，专注于最大化股东价值，包括但不限于合并、出售或其他业务合并，与一个或多个方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的项目。我们成功执行战略替代方案的能力取决于许多因素，我们可能无法在有利的时间框架内以优惠条件执行交易或其他战略替代方案，并确认这些资产的重大价值（如果有的话）。此外，交易或其他战略选择的谈判和完成可能是昂贵和耗时的。任何已执行的战略替代方案可能不会带来预期的节省或其他经济利益，可能导致总成本和费用高于预期，可能使吸引和留住合格人员变得更加困难，并可能扰乱我们的业务，每一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的普通股目前的市场价格可能反映了一种市场假设，即战略替代方案将会出现，而未能完成战略替代方案可能会导致投资者的负面看法，并可能导致我们的普通股市场价格下跌，这可能会对我们进入股票和金融市场的能力以及我们探索和进入不同战略替代方案的能力产生不利影响。不能确定任何战略备选方案是否会完成、是否会以有吸引力的条件、是否会提高股东价值或是否会产生预期的效益，而战略备选方案的成功整合或执行将面临额外的风险。此外，需要股东批准的潜在战略选择可能不会被我们的股东批准。如果我们不能成功地完成一个战略替代方案，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数额将在很大程度上取决于这种清算的时间、需要为承付款项和或有负债预留的现金数额，以及适用于系列1优先股的清算优先权的支付情况。 取决于这些因素，可分配给我们的普通股股东的金额可能低至0.00美元，并导致我们的股东的全部投资损失。
我们的候选产品可能永远不会获得FDA或其他监管机构的监管批准。
我们目前不寻求进一步的临床开发我们的产品候选。如果我们或第三方在未来进行此类进一步开发，这些候选产品将需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和大量营销努力，才能从产品销售中产生任何收入。
我们的候选产品可能由于许多原因而无法获得监管机构的批准，其中包括：
•FDA或类似的监管机构或IRB或类似的伦理监督机构可拒绝批准进行人体临床试验所需的适用的研究性新药申请（IND）或同等的监管提交；
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•未能向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品具有必要的安全性、纯度和效力，以满足其任何拟议适应症的要求；
•临床试验结果可能达不到FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；
•未能证明临床和其他益处大于安全风险；
•临床试验期间发生严重和意外的不良事件，使候选产品不能安全地用于人体；
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以让FDA或类似的外国监管机构满意，以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交，或在欧洲、美国或其他地方获得监管批准；
•FDA或类似的外国监管机构可能无法批准第三方制造商的制造工艺和/或设施；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致临床数据不足以获得批准。
我们的CID技术是新颖的，基本上没有经过验证。
我们的专有CID技术平台是新颖的，在基于该技术的后期临床试验中没有批准的产品或第三方产品候选者。此外，rimiducid的安全性和有效性特征还没有经过大规模的临床测试。根据我们对BPX-601和rimiducid的1期研究结果，我们认为可能需要进一步优化GoCAR-T细胞和rimiducid的临床剂量和时间表，或进一步设计CID平台，以获得有利的结果，这将需要大量的时间和费用。此外，我们的CID平台技术可能不适用于或有效开发额外的细胞免疫疗法，这将对其价值产生不利影响。
细胞疗法是新的，提出了重大的挑战。
CAR-T等细胞治疗候选产品代表了细胞免疫治疗的一个相对较新的领域。推进这一新颖的个性化疗法带来了重大挑战，其中包括：
•获得监管批准，因为FDA和其他监管机构在癌症细胞疗法的商业开发方面经验有限；
•采购用于制造和加工我们的候选产品的材料的临床和（如果获得批准）商业供应；
•开发一种一致和可靠的工艺，同时限制污染风险，用于体外工程和制造T细胞，并将工程细胞注入患者体内；
•对医务人员进行有关将我们的候选产品纳入其治疗方案的潜在安全益处和挑战的教育；
•在获得任何监管批准以获得新疗法的市场认可时建立销售和营销能力；和
•第三方支付者对我们新颖的个性化治疗的覆盖范围和充分的补偿。
临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。
临床测试费用昂贵，需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。失败可能在临床试验过程中的任何时间发生，我们的候选产品受制于生物药物开发中固有的失败风险。早期临床试验的成功并不意味着后期临床试验的成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管它们已经通过初步临床试验取得了进展，甚至达到了具有统计学意义的水平。如果我们或第三方想要继续开发我们的候选产品，就需要临床试验结果表明，我们的候选产品在商业销售的监管批准之前，在目标适应症中使用是安全和有效的。公司在后期临床试验中经常遭遇重大挫折，即使在早期临床试验显示出有希望的结果，而且大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品之后也是如此。我们预计，与“现成”产品（如许多药物）相比，在逐个患者基础上加工和施用的细胞免疫治疗产品（如我们的一些基于CID技术的开发和候选产品）的结果可能存在更大的差异。
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我们目前的候选产品最近处于早期临床试验阶段，如果我们或收购方重新启动这些试验或启动额外的临床试验，它们可能会在未来遇到不利的结果。
在我们评估了BPX-601联合rimiducid的风险/收益情况后，我们最近中止了BPX-601治疗前列腺癌的1/2期临床试验和BPX-603治疗HER2阳性实体瘤的1/2期临床试验。我们正在与临床试验中心和监管机构沟通，讨论我们终止正在进行的临床试验的决定，并已开始评估各种战略和融资选择，侧重于最大化股东价值，包括但不限于合并、出售或其他业务合并，与一方或多方建立战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的项目。由于这些候选产品处于开发的早期阶段，对于它们在人类患者中是否有效和安全存在很大的不确定性，而BPX-601和BPX-603的临床前研究，如体外和体内研究的结果可能不代表这些候选产品的临床试验结果。此外，在mCRPC的BPX-601 1/2期试验中接受治疗的最新患者经历了严重的免疫介导的不良事件，包括4级CRS，这是在这组剂量递增中观察到的第二个剂量限制性毒性。临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市许可。
即使临床试验成功完成，FDA或外国监管当局可能不会像我们那样解释结果，在提交我们的产品候选者以供批准之前，可能需要更多的临床试验。如果临床试验的结果不能令FDA或外国监管当局满意，以支持一项市场推广申请，我们的产品候选者的批准可能会大大延迟，或者可能需要大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。
我们过去和将来都会依赖第三方来进行临床试验
虽然我们目前没有进行任何临床开发，也没有启动任何额外临床试验的计划，但我们过去和将来都将依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行临床前和临床试验。与研究地点谈判预算和合同可能导致开发时间表延迟和费用增加。我们期望在临床试验过程中严重依赖这些第三方，并且只控制其活动的某些方面。尽管如此，我们将负责确保每项研究都按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行，依赖第三方不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方将被要求遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管当局通过定期检查临床试验赞助者、主要调查人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方未能遵守适用的GCP规定，我们在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。经检查后，这些监管机构可能会认定我们的任何临床试验都不符合《GCP》的规定。此外，未来与我们的产品候选者进行的任何临床试验都必须使用根据当前良好生产规范或cGMP生产的生物产品，并将需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管审批程序。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都是我们的雇员，也不会是我们的雇员，除了我们根据与这些第三方的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能影响他们代表我们的业绩。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务，或未能在预期的最后期限前完成，如果它们需要被替换，或者由于未能遵守临床方案或监管要求或其他原因，它们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。
转换或增加第三方进行临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当一个新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。
在我们的候选产品的未来临床试验中招募患者可能会有困难，导致临床开发延迟。
虽然我们现时并没有进行任何临床试验，而且现时亦有计划在未来进行任何进一步的临床试验，但如果我们的产品候选者被其他公司收购和开发，我们在临床试验中的病人登记可能会有困难。
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原因多种多样。按照其方案及时完成临床试验，除其他外，取决于是否有能力招收足够数量的病人，这些病人在研究结束之前一直留在研究中。病人的登记取决于
许多因素，包括：
•方案中规定的患者资格标准；
•分析试验主要终点所需的患者群体规模；
•患者与研究地点的距离；
•临床试验的设计；
•招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•取得和维持病人同意的能力；
•新冠疫情的影响；
•参加临床试验的患者在临床试验完成前退出临床试验的风险；以及
•可供患者使用的竞争性临床试验和经批准的疗法。
特别是，未来的一些临床试验可能会考虑招募具有在非常小的人群中发现的特征的患者，例如，具有我们的候选产品所针对的特定特征的罕见癌症患者。如果我们或第三方希望继续开发我们的候选产品，未来的任何临床试验都将与其他公司的临床试验竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加临床试验的患者可能会选择参加竞争对手正在进行的试验。此外，由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计未来的临床试验可能会在竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少这些临床试验地点的可用患者数量。此外，由于我们的CAR-T疗法与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和抗体疗法，而不是让患者参加我们的候选产品的任何未来临床试验。由于生物技术或基因治疗行业不良事件的负面宣传，患者也可能不愿意参加临床试验。
在学术研究人员、我们的合作者或其他实体根据独立的IND进行临床试验期间发生的任何不利发展，可能会影响我们的CID平台的价值
含有Rimiducid和CaspaCID的细胞治疗构建体正被第三方用于完全独立于我们之前的开发项目的临床试验。如果在使用我们的候选产品进行这些或任何其他临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求额外的临床试验作为上市批准的条件。如果候选产品获得监管批准，并且在第三方进行的临床试验中发现新的严重安全问题，适用的监管机构可能会撤回对该产品的批准，或以其他方式限制我们营销和销售该产品的能力。此外，由于担心此类不良事件，主治医生可能不太愿意管理一种产品。
与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险已导致我们终止临床试验，如果我们或收购方在未来进行临床开发，可能会导致未来临床试验的暂停或终止，限制已获批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有）。
用自体T细胞进行过继细胞治疗与一系列潜在的严重免疫介导的不良反应有关。在涉及CAR-T细胞的第三方临床试验中，最突出的急性毒性包括被认为与细胞因子释放有关的症状，如发烧、低血压和肾功能障碍。一些患者还经历了中枢神经系统的毒性，如意识模糊、脑神经功能障碍和语言障碍。在一些患者中，由CAR-T细胞引起的不良副作用非常严重，危及生命。这些危及生命的事件与肾功能障碍和中枢神经系统的毒性有关。严重和危及生命的毒性主要发生在细胞输注后的头两周，一般在三周内解除。过去，患者也曾在其他涉及CAR-T细胞的临床试验中死亡。
在我们的临床试验中观察到的不良副作用，无论它们是否是由我们的产品候选者引起的，已经导致并可能在未来导致我们的产品候选者、FDA或其他监管当局的临床试验延迟、暂停或终止，原因有很多。此外，由于涉及CAR-T细胞的临床试验中的患者通常患有危及生命的疾病，经常患有多种复杂疾病，并且在接受治疗时处于极端免疫缺陷的状态，因此可能难以准确评估我们的候选产品与重病患者所经历的不良事件之间的关系。在临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场对有争议的候选产品的接受。
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临床试验是昂贵的，费时和困难的设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，而且难以设计和实施，部分原因是这些试验要遵守严格的监管要求。由于我们的候选产品基于相对较新的技术，我们预计它们将需要大量的研究和开发，并具有巨大的制造和加工成本。治疗复发/难治性癌症患者和治疗潜在副作用的费用可能是巨大的，这些副作用可能是由治疗，如我们目前和未来的产品候选者。因此，我们的产品候选者的临床试验费用可能比更传统的治疗技术或药物产品高得多。此外，我们建议的候选产品涉及几个复杂和昂贵的制造和加工步骤，其费用将由我们承担。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地留住高素质的人员，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。裁员和费用削减可能会对我们的业务、我们留住关键人员的能力产生不利影响，并可能分散管理层的注意力。
我们进行和完成战略交易和/或有条不紊地关闭公司的能力取决于我们留住关键人员的能力，包括我们的首席执行官。我们目前雇用的员工数量很少，并且高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们任何关键员工的服务可能会严重损害我们的业务前景。
此外，我们可能会发现我们对财务报告的内部控制存在缺陷，部分原因是我们的人员和资源有限。如果我们不能对财务报告保持有效控制，就有可能不能及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的错报。我们已经实施并将继续实施旨在改进财务报告内部控制的措施，包括聘请会计顾问协助处理复杂的会计和财务报告领域。然而，如果我们未能成功地保持我们对财务报告的内部控制的有效性，我们财务报告的准确性和时间可能会受到损害，这可能导致我们的财务报表重述，不遵守美国证券交易委员会的要求，投资者对我们的财务报告失去信心，以及我们的股价下跌。
尽管我们努力留住有价值的员工，但任何员工都可以在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的主要雇员有雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意雇佣，这意味着我们的任何雇员可以随时离开我们的工作，无论是否通知。我们不为这些人的生命或我们任何其他员工的生命投保“关键人物”保险。
我们2019年私募股权的条款限制了我们的经营和财务灵活性，并优先考虑某些投资者，这两者都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。
2019年8月，我们与某些机构投资者签订了一项协议，规定进行私募。根据2019年私募交易证券购买协议的条款，私募交易的投资者对我们业务的某些重大事项拥有同意权。其中包括授权或发行优先于系列1优先股或同等权益的股本证券的决定，涉及清算优先权、发生超过1,000，000美元的债务、出售或许可我们的某些技术以及支付股息。因此，这些股东共同行动，将对影响我们业务的某些事项产生重大影响。私募投资者可能不会同意我们通过债务或其他股权融资或出售或许可我们的技术来寻求额外资金。此外，在清算、解散、清盘或视为清算的情况下，在将任何收益分配给普通股持有人之前，系列1优先股持有人将收到相当于其系列1优先股每股购买价格的付款，这很可能意味着，在战略交易或公司清算的情况下，可分配给普通股持有人的对价几乎为零。此外，本公司的任何潜在投资者或潜在的战略合作伙伴或收购方可能会因根据私募协议授予的优先权利而拒绝投资或收购本公司。这些因素都可能对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景产生负面影响，并导致我们的普通股价格下跌。
我们面临来自其他生物科技和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发其他化合物或药物，能够达到类似或更好的结果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、成熟的生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。生物技术和制药行业的并购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手。由于商业方面的进步，竞争可能进一步加剧
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技术的适用性和在这些行业投资的更多资金的可得性。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴合作，都可能成功地开发、获取或授权独家药物或生物产品，这些产品比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低。
具体地说，基因工程T细胞是一项竞争性的努力。多家公司从事T细胞工程，包括（但不限于）：2seventy bio公司、Adaptimmune、Alaunos Therapeutics, Inc.、Allogene Therapeutics, Inc.、安进公司、Atara Biotherapeutics, Inc.、TERM4、Athenex, Inc.、Autolus Therapeutics公司、BioNTech Europe GmbH、Bristol-Meyer Squibb公司、Cellectis SA、Celyad S.A.、CRISPR Therapeutics、Fate Therapeutics公司、葛兰素史克公司
除了其他基于细胞的治疗外，我们的候选产品可能在实体肿瘤适应症方面与其他模式的新疗法竞争，包括小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体-药物偶联物和靶向放射性核素。关于我们的竞争的更多信息，见"项目1。业务-竞争"，载于本公司年报第一部分。
我们的细胞治疗候选产品，病毒载体和小分子药物涉及一个复杂的制造供应链。
由于我们的细胞治疗产品的复杂性，制造其中的多种成分需要多样化的知识库和适当的制造人员。这些组件的供应链是独立的和独特的，没有一个制造商可以供应我们每一种产品的一个以上的组件。此外，细胞治疗产品很可能需要在产品使用区域的适当地理位置内生产，因此一个细胞治疗制造设施可能无法供应不同的地理区域。
BPX-601和BPX-603是在逐个病人的基础上使用每个病人自己的细胞制造的。这些产品的高效制造依赖于我们充分扩增和激活接受过多种先前治疗（通常包括免疫抑制化疗）的患者的细胞的能力。Rimiducid是一种用于激活我们的iMC和C9开关的小分子药物，是一种复杂的合成分子，且相对不溶和亲脂性，因此很难配制。我们在小分子药物开发和制造方面的内部专业知识有限，我们已经确定了生产rimiducid药物物质和药物产品的专业合同制造商。尚不确定药物物质和药物产品制造商是否能够生产足够数量和质量的rimiducid，以进行必要的非临床和临床试验。如果rimiducid得到卫生当局的批准，这些专业合同制造商也可能无法提供商业产品。
基于细胞的疗法依赖于特殊原料的供应，这些原料可能无法以可接受的条件或根本无法获得。
基因修饰细胞疗法的制造需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，以支持一种商业产品。一些供应商通常支持生物医学研究人员或以血液为基础的医院业务，可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能没有能力支持我们的候选产品的生产，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如大范围污染。我们也没有与其中许多供应商达成商业供应安排，可能无法以可接受的条件或根本无法与他们签订合同。
此外，一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者它们不会被我们的竞争对手或对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣的另一家公司购买。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。
由于我们依赖第三方来生产我们的药物和产品，并且由于我们与各种组织和学术机构合作以提高我们的技术平台，我们有时必须与他们分享商业秘密。为了保护我们的专有技术，我们在开始研究或披露专有信息之前，与我们的合作者、顾问、雇员和顾问签订了保密协议，并在适用的情况下签订了材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息，如商业秘密的权利。尽管有这些合同规定，但分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手知晓，被无意中纳入他人的技术，或被披露或违反这些协议使用。鉴于我们的专有地位部分基于我们的技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
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我们和我们的承包商在我们的业务运营中使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能损害我们的业务。
我们的活动涉及我们的第三方制造商对包括化学和生物材料在内的潜在危险物质的控制使用。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律和法规的约束，这些法律和法规管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置，以及其他地理区域的类似法律。虽然我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制使用这些材料。如果发生事故，我们可能会被追究损害赔偿责任或罚款，而且责任可能超出我们的资源。对于医疗或危险材料引起的责任，我们没有任何保险。遵守适用的环境法律和法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
我们的内部计算机系统，或我们的临床调查人员、承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。虽然我们迄今没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的业务中断，则可能导致业务活动的重大中断。
系统中断、网络中断和网络安全威胁可能会中断我们的业务。
我们的业务依赖使用信息技术系统。中断、中断和威胁可能对我们开展业务的能力产生不利影响。网络安全威胁，如恶意软件、网络钓鱼和网络攻击，正在上升。这些攻击可影响我们信息技术系统的可用性，包括其数据，以及这些系统的保密性和完整性。安全漏洞对机密数据构成风险，包括但不限于知识产权和商业秘密，从而对我们造成财务、法律或声誉损害。如果被授权访问我们技术系统的个人不当向未经授权的人或公众披露敏感数据，则可能存在内部威胁。我们还将我们的业务部分外包，包括我们的信息技术基础设施的部分，从而管理与第三方的几个独立的供应商关系，这些第三方可能有机会获得我们的机密信息。为授权用户和第三方订立了保密协议，以支持防止机密信息被不当披露。我们制定了政策和程序，包括对授权用户的访问和活动进行控制、积极的系统监测、备份和恢复、信息技术安全和强制性的年度信息技术安全意识培训，以协助预防和缓解中断、中断或威胁。此外，我们还投资于高可用性、冗余技术，这些技术将降低中断、中断或威胁的风险。然而，我们的努力可能无法防止对我们产生重大不利影响的中断、中断或威胁。我们也可能没有足够的责任保险，无论是类型还是金额，来为我们提供与网络安全威胁有关的索赔。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。
我们的业务，以及我们的承包商和顾问的业务，可能会受到电力短缺、电信故障、缺水、洪水、地震、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商欺诈或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为，这些行为未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律；向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈不当行为法律；或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在这些法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本也可能增加。除其他外，这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究患者的活动，以及拟议的和未来的销售、营销和教育计划。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的制约。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般的商业安排。受这些法律约束的活动
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涉及对临床试验招募患者过程中获得的信息的不当使用。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知而故意地直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、收取、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱使或作为回报，个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可在联邦医疗保健计划（如联邦医疗保险和联邦医疗补助计划）下全部或部分支付；
•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款或批准索赔，这些索赔是虚假或欺诈的，或故意作出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•1996年的《联邦医疗保险流通和责任法案》（简称HIPAA）制定了新的联邦刑事法规，禁止明知而故意地实施或企图实施欺诈任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论支付者是谁（例如公共或私人），并明知而故意地进行伪造，以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与医疗福利、与医疗事项有关的物品或服务的交付或付款有关的重大事实，或作出任何重大虚假陈述；
•经2009年《健康和信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其各自的实施条例对某些涵盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换中心及其各自的商业伙伴提出了要求，这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息及其涵盖的分包商，涉及隐私、安全和在未经适当授权的情况下传输个人可识别的健康信息；
•联邦《医生支付阳光法案》及其实施条例，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部（或HHS）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、其他医疗专业人员（如医生助理和护士）和教学医院的支付或其他价值转移有关的信息，以及要求某些制造商和团购组织每年报告此类医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•联邦消费者保护法和不公平竞争法，广泛规范市场活动和可能损害消费者的活动；以及
•在某些情况下管理健康信息隐私和安全的外国法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不被HIPAA抢先或与之冲突，包括《欧盟一般数据保护条例》或《GDPR》，该条例于2018年5月25日生效，对收集和/或处理来自欧盟境内个人的健康数据的任何实体规定了隐私和安全义务。根据GDPR，对严重违规行为可处以最高2000万欧元或最高4%的罚款，以金额较大者为准。除了使我们的合规工作复杂化之外，不遵守这些法律可能会导致处罚或重大的法律责任。GDPR对个人数据的处理者和控制者提出了更严格的操作要求，并为数据主体创造了额外的权利。
此外，我们还受制于上述每一项美国医疗保健法律的州和外国同等法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于任何付款人。
我们采用了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。为确保我们的业务安排符合适用的医疗法律而作出的努力，可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用行为的现行或未来法规、条例或判例法，或其他医疗保健法律和条例。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、联邦医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、监禁、额外报告
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要求和/或监督，如果我们必须遵守公司诚信协议或类似协议，以解决不遵守这些法律的指控，并削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也将使我们受到与上述医疗法律以及其他外国法律类似的外国法律的约束。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着产品责任的固有风险。如果我们的产品候选者造成或被认为造成伤害，或在临床测试或制造过程中被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可包括对制造缺陷、设计缺陷、未就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，联邦或州赔偿责任索赔都可能导致：
•损害我们的声誉；
•由监管机构发起调查；
•为相关诉讼辩护的费用；
•转移了管理层的时间和我们的资源；
•对临床试验参与者或患者的大量金钱奖励；
•用尽任何可用的保险和我们的资本资源；和
•我们的股价下跌。
我们目前提供产品责任保险，涵盖我们的临床试验，并在某些外国司法管辖区酌情提供其他保险限额。虽然我们保有此类保险，但我们的保单可能有各种除外责任，我们可能会受到产品责任索赔，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来公司合作者的协议使我们有权就损失获得赔偿，但如果出现任何索赔，这种赔偿可能无法获得或不充分。
我们利用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦净营业亏损结转总额约为4.99亿美元，美国联邦和德克萨斯州的研发信贷总额分别约为14.0百万美元和510万美元。这些净营业亏损结转可能到期未使用，无法用来抵销未来的所得税负债。在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的美国联邦净营业亏损结转，可能只结转20年，以抵消未来的应税收入（如果有的话）。根据现行的美国联邦所得税法，美国联邦净营业亏损结转在开始的纳税年度产生 2017年12月31日后，可以无限期结转，但此种净经营亏损结转的可抵扣额度限制为当年应纳税所得额的80%。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦法律。
此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为其股权在三年期间发生超过50%的变化（按价值计算）），该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们可能在过去经历过一次或多次所有权变更，包括2019年8月的公开发行，我们还可能在未来经历额外的所有权变更，这是由于我们随后的股权变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围内。如果发生所有权变更，而我们使用净经营亏损结转的能力受到严重限制，这将有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。
现有的、新的和拟议的税收法律和条例的解释和适用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和实际税率产生重大影响。
我们受制于或经营所依据的税务制度尚未厘清，可能会有重大改变。发布与现有或未来税法有关的额外指导意见，或由现任或未来的美国总统行政当局、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税务当局提议或实施的税法或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和实际税率产生重大影响。如果这些变化对我们、我们的供应商、制造商或我们的客户产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
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我们在不同司法管辖区缴纳的税款取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法对我们的国际业务活动、税率、新的或修订的税法，或对税法和政策的解释，以及我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式经营我们的业务的能力。我们业务所在的司法管辖区的税务当局可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或不同意我们对归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果出现这样的挑战或分歧，而我们的立场没有得到维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能导致一次性税费、更高的有效税率、减少的现金流，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务报表可能无法反映足够的准备金来应付这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果这种断言成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。此外，从2022年开始，纳税人必须将某些在美国发生的研发支出在5年内资本化和摊销，如果在外国司法管辖区发生，则在15年内资本化和摊销，而不是目前扣除这些支出。虽然已有立法建议废除或推迟到以后几年才实行资本化要求，但不能保证这一规定将被废除或以其他方式加以修改。
与政府监管有关的风险
监管审批过程漫长且耗时。
我们以前没有向FDA提交过BLA，也没有向其他外国当局提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性、纯度和对每个所需适应症的效力。它还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们预计，我们的候选产品的新颖性将在获得监管批准方面带来更多挑战。例如，FDA的组织和先进疗法办公室（OTAT）在包含小分子成分的组合产品方面经验有限。批准GoCAR-T产品候选者，可能需要该FDA办公室与FDA的其他部门协商，这可能导致在获得监管批准方面，包括在开发最终产品标签方面面临进一步的挑战。我们的候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得批准。
如果医生遇到与招募患者参加我们的候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性特征的现有治疗方法，我们的候选产品的临床开发也将延迟完成。此外，一项临床试验可能会被我们、正在进行此类临床试验的机构的IRB暂停或终止，或被数据监测委员会建议终止此类临床试验，或被FDA或其他监管机构建议终止，原因包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验现场的检查导致临床暂停，意外的安全问题或不良副作用，未能证明使用候选产品的益处，政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。终止或延迟完成我们的产品候选者的任何临床试验，将损害我们的产品候选者的商业前景。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加成本，减缓产品开发和批准过程，并危及开始产品销售和产生收入的能力。
导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。
即使我们的候选产品获得监管批准，它们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查。
为我们的产品候选者所收到的任何监管批准将需要监督，以监测产品候选者的安全性和有效性。为了批准我们的候选产品，FDA可能还需要一个风险评估和缓解战略，或REMS，这可能需要对用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。除其他外，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守批准后进行的任何临床试验的cGMPs和GCPs。以后发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，或与第三方制造商或制造工艺相关的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
•限制我们的候选产品的营销或制造，产品退出市场，或自愿或强制性的产品召回；
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•临床试验的罚款、警告函或搁置；
•FDA拒绝批准我们提交的待决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销许可批准；
•暂停或终止在一个或多个制造设施的制造；
•产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；和
•强制令或施加民事或刑事惩罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
国外的立法变化也可能影响我们的产品候选者商业化的能力。自2018年5月25日起，GDPR对收集和/或处理位于欧盟的个人信息的任何实体规定了隐私和安全义务。根据GDPR，对严重违规行为可处以最高2000万欧元或最高4%的罚款，以金额较大者为准。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方支付方和医学界其他人的市场认可。
使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗方法是一个新的发展，可能不会被医生、病人、医院、癌症治疗中心、第三方支付者和医学界的其他人广泛接受。许多因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
•我们的产品候选者被批准的临床适应症；
•医生、医院、癌症治疗中心和患者认为我们的候选产品是一种安全有效的治疗方法；
•我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；
•任何副作用的发生率和严重程度；
•FDA或其他监管机构的产品标签或产品说明书要求；
•FDA或其他监管机构批准的标签中包含的限制或警告；
•支持我们的候选产品的有效性和安全性的临床证据的范围和质量；
•我们的候选产品以及有竞争力的产品的市场推广时机；
•与替代疗法相关的治疗费用；
•我们的候选产品的定价以及第三方付款人和政府当局是否有足够的补偿；
•在包括政府当局在内的第三方付款人不提供保险的情况下，患者自付费用的意愿和能力；
•给药相对方便和容易，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；
•免疫细胞治疗后对rimiducide的影响以及rimiducide给药的时间和大小感到困惑或缺乏了解；以及
•销售和营销工作的有效性。
此外，虽然我们的产品候选者没有使用胚胎干细胞或复制能力强的载体，但由于围绕这类技术的治疗使用的伦理和社会争议而引起的负面宣传，以及使用这些技术的任何临床试验的副作用报告，或这类临床试验未能证明这些疗法是安全和有效的，可能会限制我们的产品候选者的市场接受度。
即使我们的产品获得了市场认可，但如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，他们可能无法长期保持市场认可。
在某些细分市场，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或无法获得。
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我们的候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于全球报销政策，并可能受到美国和其他主要国际市场未来医疗改革措施的影响。为治疗病情而开药的病人一般依靠第三方付款人偿还与其处方药有关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分费用。因此，我们产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府和第三方支付方是否能够偿还我们的候选产品的费用和/或支付给医生管理我们的候选产品的费用。在美国，第三方付款人对药品没有统一的承保范围和报销政策。因此，药品的覆盖面和偿还可能因支付方的不同而有很大的不同。因此，保险范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，需要科学和临床支持，才能分别向每个付款人使用我们的产品，却不能保证获得保险和适当的补偿。第三方付款人决定承保某一特定医疗产品或服务，并不能保证其他付款人也将承保该医疗产品或服务，或以适当的报销率承保。因此，保险范围的确定过程将要求我们为使用我们的产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证获得足够的保险和报销。此外，第三方付款人决定为医疗产品或服务提供保险，并不意味着将批准适当的报销率。我们的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付方的处方集或第三方支付方提供保险和报销的治疗清单。如果获得批准，第三方付款人也可能难以确定我们的候选产品的适当覆盖范围，因为它们是包含一种小分子药物rimiducid的组合产品。
第三方付款人为新产品，包括我们的产品候选者建立覆盖范围和偿还政策。特别是，在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人往往根据政府（通过联邦医疗保险或联邦医疗补助计划）为这些治疗提供补偿的水平为治疗提供补偿。在美国、欧洲经济区和我们的候选产品的其他重要或潜在重要市场，政府当局和第三方支付方越来越多地试图限制或管制医疗产品和服务的价格，特别是新的和创新的产品和疗法的价格，这导致平均销售价格下降。此外，美国更加重视管理下的医疗保健，加拿大和欧洲经济区更加重视国家和区域的定价和报销控制，这将对产品的定价、覆盖范围、报销和使用造成更大的压力。这些压力可能来自管理式医疗团体的政策和做法、司法裁决以及与联邦医疗保险、联邦医疗补助和医疗改革有关的政府法律和条例、覆盖范围和报销政策以及一般的定价。联邦医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。
2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》或统称为《PPACA》修订的《患者保护和平价医疗法案》在美国成为法律。PPACA极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响。
PPACA的其他方面也受到了行政司法和国会的挑战。与此同时，美国国会也在考虑废除、废除和取代PPACA全部或部分内容的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但几项影响根据PPACA实施某些税收的法案已签署成为法律。例如，2017年《减税和就业法案》（Tax Act of 2017）包含一项条款，废除了PPACA对某些未能在一年中的全部或部分时间保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，该条款于2019年1月1日生效，通常被称为“个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，称PPACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年降低通胀法》，使其成为法律，其中包括将针对在PPACA市场购买医疗保险的个人的强化补贴延长至2025年计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用和创建一个新的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战以及任何其他医疗改革措施将如何影响PPACA。
此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年《预算控制法》创建的程序，联邦医疗保险对医疗服务提供者的支付自动减少，每个财政年度最多减少2%，该程序于2013年4月生效，在2018年《两党预算法》和随后的立法通过后，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，使之成为法律，从2024年1月1日起，该法案取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。2013年1月，奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案除其他外，进一步减少了向几家医疗机构支付的联邦医疗保险。
此外，鉴于处方药和生物制剂的成本不断上涨，美国政府最近加强了对制药商为其销售产品定价的方式的审查。这种审查导致最近几次国会调查和拟议的联邦立法，其目的除其他外，包括提高透明度。
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产品定价，审查定价与制造商患者方案之间的关系，并改革政府项目对产品的补偿方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项名为“促进美国经济竞争”的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一项应对高药价的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并提出了一系列可能的立法政策，国会可以通过这些政策来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军还（一）指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源药品和生物制剂的价格进行谈判，（二）根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分规定回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。爱尔兰共和军允许HHS在最初几年通过指导（而不是监管）实施其中许多规定。随着这些方案的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。这些规定将从2023财政年度开始逐步生效，但可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。 此外，作为对拜登政府2022年10月行政命令的回应，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了供联邦医疗保险和联邦医疗补助创新中心测试的三种新模型，这些模型将评估它们在降低药品成本、促进可获得性和提高护理质量方面的能力。目前尚不清楚这些模式是否会在未来的任何医疗改革措施中得到应用。在州一级，立法机构越来越多地通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和实施条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计未来将采取更多的联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能导致对我们产品的需求减少。
我们预计，未来将会采取更多的联邦和州医疗改革措施，例如对PPACA的进一步修订和修改，其中任何一项都可能导致对我们产品的需求减少。
由于我们技术的新颖性和目标患者群体的小规模，这些候选产品的定价和报销存在很大的不确定性。
我们的潜在候选产品的目标患者群体相对较少，因此，如果我们的候选产品获得批准，其定价和报销必须足以支持商业和制造基础设施。获得足够的补偿将影响成功营销和销售我们的候选产品的能力。为与我们的产品候选者有关的服务提供补偿的方式和水平也很重要，例如，向病人偿还我们的产品候选者的管理费用。此类服务的补偿不足可能会导致医生抵制，并对我们营销或销售产品的能力产生不利影响。
我们受到与数据隐私相关的广泛法律法规的约束，如果我们不遵守这些法律法规，可能会损害我们的业务。
我们须遵守有关资料私隐及保护个人资料的法律及规例。这些法律和条例管理我们对个人资料的处理，包括收集、查阅、使用、分析、修改、储存、转移、安全漏洞通知、销毁和处置个人资料。我们目前和/或将来可能受制于这些法律和条例的外国和国家法律版本。例如，在欧洲联盟，个人健康数据的收集和使用由GDPR管理。GDPR的范围很广，它对涉及个人数据的个人的同意、向个人提供的信息、个人数据的安全和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理者等方面提出了若干要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定，提供了执法权力，并对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们公司内部的信息传输，包括员工信息。GDPR和其他司法管辖区的类似数据隐私法对我们负有重大责任，并对我们或我们的第三方服务提供商处理的个人数据产生潜在责任，包括在美国和欧洲联盟进行的临床试验中。此外，我们预计，在美国、欧盟和其他司法管辖区，有关隐私和数据保护的新的拟议法律、法规和行业标准将继续存在，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
此外，加州最近颁布了一部被称为美国首部“类似GDPR”的法律。它被称为《加州消费者隐私法》（CCPA），为消费者创造了新的个人隐私权（这个词在法律中有广泛的定义），并增加了处理消费者或家庭个人数据的实体的隐私和安全义务。自2020年1月1日起，CCPA要求相关公司向加州消费者提供新的信息披露，为这些消费者提供选择不出售某些个人信息的新途径，并为数据泄露行为提供新的诉讼理由。正如目前所写的那样，CCPA可能会对我们的业务活动产生影响（可能会产生重大影响），并体现出我们的业务不仅容易受到网络威胁的影响，而且还容易受到与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。
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我们必须遵守美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，或统称为贸易法。我们可能因违反行为而面临严重后果。
除其他事项外，贸易法禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、索取或直接或间接接受、腐败或不正当的付款或来自公共或私营部门的任何其他有价值的款项。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准。我们还期望我们的非美国活动会随着时间的推移而增加。我们可以为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的制约。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上竞争的能力。我们可能因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的1977年美国反海外腐败法或《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释是宽泛的，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或向公共或私营部门的接受者提供不当付款或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外进行临床试验，在我们进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖从第三方获得许可的知识产权，任何这些许可的终止都可能导致重大权利的丧失。
我们依赖专利、专门知识和专有技术，既有我们自己的专利，也有从其他公司获得许可的专利。我们从贝勒医学院，或贝勒，许可某些知识产权有关的方法激活抗原呈递细胞，某些基因结构和某些方法诱导凋亡。如果我们在书面违约通知发出90天后仍未得到纠正的重大违约行为，或者在书面破产通知发出30天后仍未得到纠正的某些破产事件发生时，贝勒可以终止或修改我们的许可证。此外，我们已经资助了我们的某些临床开发活动，并可能用德克萨斯州的资金资助我们未来的某些临床开发。如果德克萨斯州在接到通知并有机会治愈后，认定我们未能通过勤勉和商业上合理的努力将资助的临床试验的结果商业化或以其他方式实际应用，它可能有权将这些临床试验的结果商业化。我们还依赖与BioVec Pharma Inc.签订的许可协议，为我们的所有项目生产逆转录病毒。
这些协议或我们作为当事方的其他协议的任何终止都可能导致重大权利的丧失。
我们与许可方和其他合作伙伴之间也可能在受许可协议约束的知识产权方面产生争议，包括：
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•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；
•我们有权根据合作开发关系将专利和其他权利转授给第三方；
•我们在使用许可技术以开发和商业化我们的候选产品方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；和
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
如果有关知识产权的争议，我们已经许可阻止或损害我们的能力，以可接受的条件维持我们目前的许可安排。在保护我们许可的知识产权方面，我们一般也面临着与我们拥有的知识产权同样的风险。
我们保护我们技术的专有性的努力可能不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
向第三方披露或盗用我们的机密专有信息，可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就。我们的许可协议所涵盖的某些知识产权是在保留此类知识产权的非商业性权利的学术机构开发的。
我们的产品组合中有几项美国和外国的专利申请，我们预计还会有更多的专利申请在美国和其他国家提交，视情况而定。然而，我们无法预测：
•是否以及何时发布专利；
•任何已发布的专利将为我们提供针对竞争对手的保护的程度和范围，包括第三方是否会设法使我们的专利无效或以其他方式绕过我们的专利；
•其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利主张；或
•我们是否需要提起诉讼或行政诉讼，这可能是代价高昂的，无论我们是赢是输。
生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是最强的知识产权形式。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的产品候选者的物质成分的权利主张是否会被美国专利商标局或美国专利商标局或外国的专利局视为可申请专利，或者我们的任何已发布专利的权利主张是否会被美国或外国的法院视为有效。使用方法专利的权利要求是针对某一产品对指定方法的使用而提出的。这种类型的专利并不阻止竞争对手生产和销售与我们的产品相同的产品，以获得专利方法范围之外的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会给这些产品开“标签外”的处方。尽管标签外处方可能侵犯或助长使用方法专利的侵权，但这种做法很普遍，这种侵权很难防止或起诉。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们拥有或许可的专利申请可能不会导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。即使专利确实成功发布，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认定为不可执行。此外，即使这些专利不受质疑，我们的专利组合中的专利可能不会充分排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们在专利保护下销售我们的产品候选者的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们的专利组合中的专利申请可能不是第一次提交的与我们的产品候选者有关的专利申请。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起或由美国专利商标局提起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。对于包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利要求的美国申请，随着《美国发明法》（2012年）的通过，专利法中存在更大的不确定性，该法案对美国专利法进行了重大修改，这些修改尚未得到检验和检验，并引入了新的程序来质疑未决专利申请和已发布的专利。这项改革的一个主要变化是在美国建立了“首次申报”制度。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。
我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及的任何其他要素
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专利未涵盖的专有技术、信息或技术。我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议；但是，我们的商业秘密和其他机密专有信息可能会被泄露，或者竞争对手可能会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，在美国和国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。
侵犯知识产权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的候选产品的进一步发现和开发。
在生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括美国专利商标局的干涉和复审程序，或外国司法管辖区的反对和其他类似程序。最近，在美国专利改革下，包括当事人间审查和授权后审查在内的新程序已经实施。如上所述，这一改革是未经尝试和检验的，将给今后对我们的专利提出质疑的可能性带来不确定性。在我们开发候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待批专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利，我们目前不知道或没有充分分析与使用或制造我们的产品候选者有关的材料、配方、制造方法或处理方法的权利要求。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此目前可能有一些待决的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品候选者可能侵犯已发布的专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、我们的候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的构体或分子、使用方法，包括联合疗法或患者选择方法或任何最终产品本身，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们或收购方在没有根据适用专利获得许可的情况下开发候选产品并将其商业化的能力，或者在此类专利到期或最终被确定为无效或无法执行之前。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得这种许可证。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们或收购方进一步开发和商业化我们的候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其依据如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量挪用雇员资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。任何这类许可证都有可能根本得不到或以商业上合理的条件提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证。我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何这些许可证，如果有的话。在这种情况下，我们或收购方将无法进一步开发和商业化我们的候选产品。
例如，我们知道一项第三方专利的权利要求涉及嵌合DNA，包括编码（1）单链抗体结构域和（2）内源性蛋白质的跨膜和细胞质结构域的DNA片段。即使我们有理由相信我们的候选产品不在本专利的权利要求范围内，该专利的所有者或被许可人仍可能对我们提起专利侵权诉讼。如果专利对我们不利，我们可能不会胜诉以抗辩侵权和/或质疑专利中权利主张的有效性。我们可能不会成功地开发替代技术或签订协议来获得专利权。如有必要，这些权利可能无法以我们可以接受的条件提供。
我们知道第三方专利的权利要求可能被认为是针对与PSCA结合的单链抗体片段，这些专利可能被认为与BPX-601和我们正在开发的相关技术有关。我们目前正在评估是否需要根据许可证获得这些专利的权利，如果确定我们需要获得这些权利，是否可以获得这些权利。我们也知道，第三方专利申请的权利要求可能被认为是针对利用异二聚体结构域激活caspase 9的细胞治疗结构。我们正在监测这些申请，如果这些申请按照草拟的要求获得批准，它们可能与我们含有这种异二聚体激活域的潜在双开关产品候选者有关，在这种情况下，我们已经并将继续寻求保护我们的知识产权的措施。然而，如果出现与我们的产品候选者有关的知识产权纠纷，我们可能无法以令人满意的方式解决这些纠纷。
此外，虽然我们知道还有其他第三方专利的权利要求可能被认为与我们正在寻求或计划寻求监管批准的技术相关，但我们认为这些专利的专利期限可能会在我们预期获得这些技术的监管批准之前到期。这些专利的估计到期日期是根据专利正面页上的信息以及某些可能影响专利期限的因素，如专利期限来确定的
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例如，这些估算中没有考虑调整和专利期限的延长。因此，这些专利的估计到期日期可能并不准确，在我们获得适用技术的监管批准之前，其中一项或多项专利可能不会到期。其中一项或多项专利的所有者或被许可人可对我们提起专利侵权诉讼。如果这些专利中有一项或多项对我们不利，如果满足某些要求，我们可能能够根据35 U.S.C. 271（e）（1）为专利侵权的安全港提出抗辩。有可能（1）某些要求可能无法满足，和/或（2）在我们的一项或多项技术获得监管批准后，一项或多项第三方专利可能会过期，因此我们可能无法成功地对专利侵权提出这样的抗辩。如果我们未能根据35 U.S.C. 271（e）（1）提出抗辩，我们可能无法在抗辩侵权主张和/或质疑这些专利主张的有效性时胜诉。我们可能不会成功地开发替代技术或签订协议，根据这些协议我们可以获得适用专利的权利。如有必要，这些权利可能无法以我们可以接受的条件提供。
我们可能会卷入诉讼或其他程序，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的许可人的专利。为了应对侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为由，拒绝阻止另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。我们起诉专利侵权的竞争对手也有可能反诉我们涉嫌侵犯他们自己的一项或多项专利，或者他们从另一实体获得许可的一项或多项专利。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干涉程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能导致我们丧失专利权，并可能要求我们停止使用相关技术，或试图从占上风的一方获得对该技术的许可。如果占上风的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。第三方也有可能针对我们的一项或多项专利，或授权给我们的一项或多项专利，启动专利局授权后程序，例如授权后审查程序、美国专利商标局的多方审查程序或复审程序，或美国以外司法管辖区的异议程序。授权后程序中的不利结果可能会导致我们的专利权丧失。诉讼、干预程序或专利局授权后程序可能会导致对我们的利益不利的决定，即使我们成功了，也可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们也可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。此外，还可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大的负面影响。
获得和维持我们的专利取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利地位可能会被削弱或消除。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段来纠正疏忽失职，但在有些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。此类违规事件不在我们的直接控制范围之内，因为（1）我们拥有的非美国专利和专利申请，以及（2）另一实体授权给我们的专利和专利申请。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场。
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如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，涉及我们的候选产品的已发布专利可能会被认定无效或无法执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行覆盖我们的候选产品的专利，被告可以反诉，覆盖我们的候选产品的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，即使是在诉讼范围之外。这些机制包括重新审查、赠款后审查以及外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。任何此类程序都可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的产品候选者。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在使现有技术无效的情况，也不能确定在起诉过程中援引但专利审查员没有依据的现有技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去至少部分，甚至可能是全部针对我们的产品候选者的专利。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。获得和执行生物制药行业的专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下专利保护的范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了在我们未来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这些事件的结合也造成了一旦获得专利的价值方面的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在最近的一起案件中，美国最高法院裁定，在分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.一案中，对DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不认为我们拥有或许可的任何专利会因这一决定而被认定无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的决定会如何影响我们专利的价值。
我们的外国知识产权有限，可能无法在全世界保护我们的知识产权。
我们在美国之外的知识产权有限。在世界上所有国家为候选产品申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到重大问题。某些国家，特别是中国和某些其他发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品有关的知识产权，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争产品的行为，从而普遍侵犯我们的所有权。到目前为止，我们并没有寻求在这些外国司法管辖区强制执行任何已颁发的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致巨大的成本，并转移我们的努力和注意力，使我们的业务的其他方面，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可方专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可方进行复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方发放许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。
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我们可能会被指雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密资料。
我们收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的个人。我们可能会被指称我们或我们的雇员、顾问或独立承建商无意或以其他方式使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主的机密资料。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼。即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
与我们的普通股所有权有关的风险
如果我们不能满足适用的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。*
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们不能将我们的股票转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股票的能力和我们的普通股的流动性可能会受到不利影响。
2023年4月6日，我们收到纳斯达克通知，我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中报告的股东权益不符合《纳斯达克上市规则》第5550（b）（1）条规定的纳斯达克资本市场持续上市要求。自本通知发出之日起，我们有45个日历日向纳斯达克提交恢复合规的计划。如果该计划被提交并被接受，纳斯达克可能会在通知发出之日起给予最多180个日历日的延期，以便我们提供合规证据。如果计划未获接纳或我们未获批准延期，我们会考虑采取适合情况的行动，包括向纳斯达克聆讯小组提出适用的上诉。
此外，在2023年4月10日，我们收到纳斯达克的通知，通知我们在发出通知之前的连续30个交易日，我们的普通股的出价低于根据纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条继续在纳斯达克资本市场上市所要求的每股最低1.00美元。自本通知发出之日起，我们有180个日历日重新遵守最低投标价格要求。如果在这180天期间的任何时间，我们的普通股的收盘价至少连续10个工作日为1.00美元，纳斯达克将向我们提供符合最低报价要求的书面确认，此事将结束。如果我们没有在最初的180天合规期内恢复合规，如果在最初合规期的最后一天，我们达到了继续上市的公开持股市值要求，以及我们的普通股在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他标准（最低买入价要求除外），我们可能有资格在180个日历天内恢复合规，并且我们通知纳斯达克，我们打算在第二个合规期内弥补这一缺陷。如果我们满足这些要求，纳斯达克将通知我们，我们已获得180个日历日的额外时间来恢复合规。如果我们不表明我们打算弥补这一缺陷，或者如果纳斯达克不认为我们有可能弥补这一缺陷，我们将没有资格进入第二个合规期。如果我们没有在适用的合规期内恢复合规，我们的普通股将被除名。此外，尽管有上述规定，如果在最初的合规期或任何额外的合规期内，我们的普通股连续十个交易日的收盘价为0.10美元或更低，我们的普通股将被除名。
我们目前并不打算提交一份重新符合纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条的计划，因此我们预期，我们的普通股将在提交该计划的截止日期后不久被除牌。如果我们的普通股在纳斯达克退市，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格的负面影响，我们的普通股波动性增加，我们的普通股流动性减少，联邦优先购买州证券法律的损失，以及获得融资的更大困难。
此外，将我们的普通股除名可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市，或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能阻止某些机构和个人投资于我们的证券。除名还可能使我们的客户、合作者、供应商、供应商和雇员丧失信心，这可能损害我们的业务和未来前景。
如果我们的普通股在纳斯达克退市，我们的普通股价格可能会下跌，尽管我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌、另一个场外交易报价系统或粉单上交易，但投资者可能会发现更难处置他们的普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。此外，如果我们被摘牌，我们将根据国家蓝天法产生与我们的证券销售有关的额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性和我们的股东在二级市场出售我们普通股的能力。
我们股票的价格波动很大，你可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股的交易价格可能会继续高度波动，并会因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括一般的市况和有限的股票交易量。除了本“风险因素”一节和我们年报其他部分所讨论的因素外，这些因素还包括：
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•关键人员的增补或离职；
•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
•我们的现金状况；
•我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；
•发表有关我们或我们的行业的研究报告，或特别是免疫疗法，或正面或负面的建议或撤销证券分析师的研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的总体表现；
•我们或我们的股东将来出售我们的普通股；
•我们的普通股的交易量；
•会计做法的变化；
•我们的内部控制无效；
•与所有权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•一般政治和经济条件；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。
2019年私募的某些投资者将有能力控制或显著影响某些商业决策。
我们的2019年私募条款限制了我们的经营和财务灵活性，并优先考虑某些投资者，这两个因素都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息
我们的主要股东拥有我们股票的很大比例，并且可以对股东批准的事项施加很大的控制权。
持有本公司股本5%或以上的股东及其关联公司实益拥有本公司很大一部分有表决权的股份，包括未行使期权的股份。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将有能力对所有需要股东批准的事项施加重大影响。例如，这些股东可能会对董事的选举、组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准产生重大影响。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，你可能认为这符合你作为我们股东之一的最大利益。
会计规则、假设和/或判断的变化可能对我们产生重大不利影响。
我们业务某些方面的会计规则和解释非常复杂，涉及重大假设和判断。这些复杂性可能导致我们财务报表的编制和分发出现延误。此外，会计规则和解释的变化或我们的会计假设和/或判断的变化，例如资产减值，可能对我们的财务报表产生重大影响。在某些情况下，我们可能被要求追溯适用新的或修订的标准，
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导致重述前期财务报表。任何这些情况都可能对我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的合并财务报表，包括我们的负债和业务报表，将随着我们对未偿付的系列1优先股和相关认股权证的会计核算的季度变化而变化。
根据ASC专题815衍生工具和套期保值活动的会计核算和ASC主题480，负债-与权益的区别可转换优先股作为临时股本入账，认股权证作为负债入账，在控制权交易发生变化时，可转换优先股可以以现金净额结算的期间，按其公允价值入账。认股权证在每个报告期按其公允价值作为负债入账。衍生权证负债的价值在每个报告期重新计量，公允价值变动记入收益。为了估算这些权证的公允价值，采用了二项式模型，并根据稀释的影响进行了调整，该模型包含了确定这些工具公允价值所需的所有必要假设（包括交易波动、估计条款、稀释和无风险利率）。这一过程需要制定重大的、主观的估计，这些估计可能而且很可能会随着内部和外部市场因素的相关变化而在该工具的期限内发生变化。因此，我们的合并财务报表和经营业绩可能会根据我们无法控制的因素，如普通股的交易价值和某些假设，每季度波动一次。因此，我们的负债和综合业务报表每季度可能因收入和支出以外的因素而有所不同。在我们的资产负债表和经营报表中，与我们的衍生证券相关的负债和会计细列项目是非现金项目，在我们的财务报表中列入这些项目可能会对我们的季度和年度业绩产生重大影响，尽管这些项目是非现金的，不会影响我们可用于经营的现金。投资者在比较我们的季度和年度经营业绩和财务报表时，应将这些衍生会计事项和其他非现金项目考虑在内。
我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。
根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》，我们已发行普通股的某些持有人有权获得有关其股票登记的权利。这些股东出售这些股票可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
我们在表格S-8上登记所有可根据经修订的2019年股权激励计划发行的普通股。因此，这些股票在发行时可在公开市场上自由出售，但须遵守适用于附属公司的数量限制。
我们在2019年8月21日完成了第一轮优先股的公开发行，如果我们被要求赎回优先股，我们的现金状况将受到负面影响。此外，我们可能没有足够的资金来赎回这些优先股。
我们在2019年8月的公开发行中发行了575,000股系列1优先股。根据我们的成立证明书的条款，在2024年8月21日或之后的任何时间，我们的部分或全部已发行优先股可由持有人选择赎回，赎回价格为每股100.00美元的系列1股票，在向我们发出不可撤销的书面通知后。如果优先股持有者要求赎回，我们将被要求赎回这些优先股。然而，如果适用法律或合同义务的限制禁止此类赎回，我们可能无法赎回此类优先股。例如，特拉华州法律规定，对股本的赎回只能从“盈余”中支付，如果没有“盈余”，则只能从公司当前或上一财政年度的净利润中支付。除非我们的运营是盈利的，否则我们赎回优先股的能力将需要有足够的“盈余”，即我们的净资产（总资产减去总负债）超过资本的部分（如果有的话）。到目前为止，我们一直在亏本经营。因此，如果我们没有足够的特拉华州法律规定的“盈余”，我们将无法实现这种赎回。如果我们确实有足够的“盈余”来实现这种赎回，我们的可用现金将受到负面影响。此外，我们可用现金的减少可能会降低我们普通股的交易价格，从而降低优先股和认股权证的价格。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的企图。
我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包含一些条款，这些条款可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更或董事会的变更，而我们的股东可能会认为这些变更是有利的。其中一些规定包括：
•董事会分为三个职类，交错任期三年，这样董事会的所有成员都不会同时当选；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东会议上采取；
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•要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或授权董事总数的过半数召集；
•股东提案和董事会成员提名的提前通知要求；
•一项规定，除因由外，以及除法律规定的任何其他表决外，在有权在董事选举中投票的所有有表决权股份的不少于三分之二获得通过后，我们的股东不得将我们的董事会成员免职；
•以股东行动修订任何附例或修订公司成立证明书的具体条文，须获得不少于本公司所有已发行有表决权股份的三分之二的批准；及
•董事会发行可转换优先股的权力，其发行条件由董事会决定，无需股东批准，可转换优先股可包括优先于普通股股东权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15%或更多的已发行有表决权的股票。这些反收购条款和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或发起受到当时的董事会反对的行动，也可能会延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定也可能阻止代理竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、管理人员或雇员之间的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们经修订及重述的成立法团证明书及附例订明，除非我们以书面同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院是（i）代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序的唯一法院；（ii）任何声称违反我们的任何董事、高级人员或其他雇员对我们或我们的股东所负的信托责任的诉讼；（iii）任何声称对我们或我们的任何董事提出索偿的诉讼，根据《特拉华州一般公司法》、经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的公司章程的任何条款产生的高级职员或其他雇员；或（iv）根据内部事务原则对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或赔偿责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理这类申诉。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果法院在诉讼中裁定排他性诉讼地条款不适用或无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生更多的额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
项目2。未登记的股本证券销售及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。地雷安全披露
不适用。
项目5。其他信息
没有。
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项目6。展品
作为本季度报告的一部分提交的证物列于附件索引中，该索引以引用方式并入本文。
| 附件 编号 |
说明 | |||||||
| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 3.3 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 4.2 | ||||||||
| 4.3 | ||||||||
| 4.4 | ||||||||
| 4.5 | ||||||||
| 4.6 | ||||||||
| 4.7 | ||||||||
| 4.8 | ||||||||
| 4.10 | ||||||||
| 4.11 | ||||||||
| 31.1 | ||||||||
| 32.1 | ||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展模式文档 | |||||||
44
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | |||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类法扩展定义 | |||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | |||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 | |||||||
| 104.1 | 内联XBRL封面页交互式数据文件 | |||||||
45
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| Bellicum制药公司 | |||||||||||
|
日期：2023年5月11日
|
Richard A. Fair | ||||||||||
| Richard A. Fair | |||||||||||
| 总裁、首席执行官兼首席财务官 | |||||||||||
|
日期：2023年5月11日
|
Charles S. Grass | ||||||||||
| 查尔斯·S·格拉斯 | |||||||||||
| 首席会计干事 | |||||||||||
46