EX-10.2 2 exh _ 102.htm 展览10.2

附件 10.2

[ * * * ]根据条例S-K第601项，本协议的某些展品和附表被省略。

制造和供应协议

之间

United-Guardian, Inc.

和

AMSINO HEALTHCARE（USA），INC。

本制造和供应协议（“协议”）于2023年1月1日（“生效日期”）生效，由UNITED-GUARDIAN，INC.（“UNITED”）（一家根据美国特拉华州法律组建和存在的公司，其主要营业地点为230 Marcus Blvd.，P.O. Box 18050，Hauppauge，NY 11788和AMSINO HEALTHCARE（USA），INC.（“AMSINO”）在330 Corporate Woods PKWY，IL 60061设有办事处。

然而，UNITED和AMSINO希望就AMSINO制造该产品（定义见下文）达成协议，费用由UNITED支付给AMSINO。

然而，AMSINO拥有制造（定义如下）产品所需的专业知识和经验。

现据此，考虑到本协议所载的相互承诺和契诺，各方同意如下：

定义

1.1.

“联盟”指通过一个或多个中介机构直接或间接控制、受一方控制或与一方共同控制的任何个人或实体，其中控制是指直接或间接、合法或实益拥有公司未行使表决权的百分之二十（20%）以上。

1.2.

“BFS”意为吹填-密封包装技术。

1.3.

“cGMP”指适用于药物的制造、加工、包装或持有的FDA现行良好生产规范法规（CFR Title 21），或适用于成品设备的设计、制造、包装、标签和储存的FDA质量体系法规，其本身均适用于或可能适用于产品的制造和包装。

1.4.

“设施”指AMSINO位于伊利诺伊州弗农山的工厂，用于生产该产品。

1.5.

“FD & C法案”联邦食品、药品和化妆品法案。

1.6.

“制造”包括AMSINO进行的所有受cGMP约束的活动，包括但不限于AMSINO利用其BFS和其他设备生产和包装附表A中概述的产品的过程。

1.7.

“材料”指与该产品的制造有关而使用的特定设备、工具和用品，而不是与AMSINO制造其他产品有关而使用的。

1.8.

“价格”指AMSINO就AMSINO供应的产品向UNITED收取的费用。所有价格应以美元为单位，并应按附表B所列。

1.9.

“产品”指Renacidin ® Irrigation，本协议所附附表A所列医药产品，其最终一次性使用剂型。UNITED于12/16/2015收到FDA批准其产品上市申请。

1.10.

“质量协议”指双方签订的单独质量协议，生效日期为2023年1月1日，指本协议。

1.11.

“监管当局”指任何地方、州、联邦或国际监管机构、部门或局，包括美国食品药品监督管理局（“FDA”），其负责颁发生产、使用、储存、进口、运输或销售产品所需的批准、许可、注册或授权。

1.12.

“服务”指与产品包装有关的操作，例如质量保证，以及附表A中概述的运输。

1.13.

“规格”指质量协议的附件 A所载或提述的规格，并经不时修订。

1.14.“合同年度”是指12个月期间，此后每12个月期间持续进行，直至本协议终止。

2.包装和供应

2.1制造、供应和采购义务。AMSINO应在其位于伊利诺伊州弗农山的FDA批准的工厂为UNITED制造产品并向其供应，并且UNITED应向AMSINO采购UNITED可能根据本协议的条款和条件向AMSINO订购的产品数量。如果AMSINO的工厂在产品生产期间发生停电，AMSINO将在停电开始的二十四（24）小时内通知UNITED。基于UNITED提供的确定订单和预测，并且不向AMSINO支付任何费用，UNITED应向AMSINO提供制造产品所需的某些原材料（“原材料”），这些原材料列于附表B。AMSINO应向UNITED制造、测试、发布和运输产品。AMSINO应承担所有责任和风险，直至重置价值，以保管、储存和处理从UNITED收到的所有原材料装运。UNITED应向AMSINO购买其对产品的所有要求，AMSINO应专门向UNITED销售产品。AMSINO和UNITED将每年举行一次会议，审查未来3年的产能、数量和战略。如果AMSINO不能供应UNITED对产品短期或长期的所有要求，AMSINO应通知UNITED其无法供应UNITED对产品的要求。双方将共同努力，找到相互解决的办法。如果AMSINO不能在180天内治愈并启动其制造，那么UNITED可以自由使用其他供应商来满足其需求。UNITED可能会立即将其由UNITED支付的资产（模具、相关灌装系统、parison头（如果有的话）和任何其他设备）从AMSINO转移到其他供应商，并可能与其他供应商一起使用Manufacture and Material及其上的任何知识产权。AMSINO应使用UNITED材料，包括但不限于本协议第3.2节中规定的UNITED模具和相关设备，除非另有约定，应专门且仅用于制造UNITED产品。

	2.2	cGMP合规。AMSINO应按照规格、适用的cGMP和质量协议中规定的其他适用法律法规制造产品。

	2.3	将由UNITED提供的服务和信息。

		（a）UNITED应向AMSINO提供与产品有关的所有必要的科学和技术数据，包括大宗产品规格和产品配方，但须遵守本协议第11段规定的保密规定，以便为UNITED制造产品。UNITED还应提供所有必要的相关环境健康和安全信息，以确保AMSINO的员工安全处理和处置原材料和产品。此外，UNITED应按需向AMSINO提供熟悉这类数据的UNITED技术人员的服务，费用由其承担。

		（b）在不减损AMSINO遵守所有适用的cGMP和其他适用法律法规的义务的情况下，UNITED应努力在30天内将适用于产品制造的cGMP或UNITED知悉的监管机构的其他最终规则或法规的任何最终变更以书面形式通知AMSINO。

	2.4	FDA取消资格。AMSINO证明，它没有根据FD & C法案第306（a）或（b）小节被取消资格，并且它没有也不会以任何身份使用根据此类法律被取消资格的任何人在根据本协议提供的服务方面的服务。AMSINO进一步证明，如果根据FD & C法案第306（a）或（b）小节被禁止，它将立即以书面通知UNITED。

3.许可证和登记

3.1监管许可。AMSINO将负责并承担根据本协议为UNITED制造产品所需的监管机构所需的所有必要许可、建立和设施许可的备案费用。UNITED将负责并承担费用，提交所有必要的许可、执照、注册、证书、批准和所有监管机构对UNITED营销和销售产品所需的其他形式的授权，包括营销授权。在任何一方拥有相关信息的范围内，AMSINO和UNITED应合作获得所有相关许可、执照、登记、证书、批准和其他形式的授权。第2.1节规定的采购和供应义务应在监管部门给予必要的许可和批准后生效。如果UNITED因AMSINO改变其制造工艺、设备或位置而被要求提交监管文件，而UNITED未要求此类改变，那么AMSINO将负责UNITED因此类改变而产生的所有费用，包括但不限于新模具、配方头或填充系统、新的中试和稳定性批次的费用，以及因AMSINO进行此类改变而需要的准备和提交任何新的监管文件的费用，包括顾问费用。如果由于发生不可抗力（如本协议第15.1段所定义）而需要进行监管备案，则UNITED同意支付此类备案的所有费用。在当事人同意作出有利于双方的变更且需要提交新的提交书的情况下，当事人同意平等分担新提交书的费用。AMSINO应负责生产根据本款作为任何新监管提交的一部分所要求的任何批次产品的成本，除非（a）新提交的提交是UNITED要求的变更的结果，或（b）所生产的批次可以由UNITED销售。如果对双方都有利且双方都同意的提交需要新的批次，则提交批次的费用将平均分摊，除非它们可以由UNITED进行营销，在这种情况下，这类批次的费用将完全由UNITED承担。3.2所有权。由UNITED支付费用并由AMSINO用于制造产品（如附表B所述）的模具、相关灌装系统、parison头（如有）以及任何其他设备均应归UNITED所有，在本协议期限内，UNITED将全权负责为该设备提供保险。除本文另有规定外，AMSINO应拥有并拥有制造产品所需的所有特定材料和通用制造设备的财产权。尽管本协议中包含任何内容，AMSINO应是AMSINO在本协议下的努力所产生的与产品、其配方或包装没有具体关系的任何知识产权的独家所有者。

4.预测和命令

4.1预测。10日或之前（10^第）在本协议期限（定义见下文）内每年的1月、4月、7月和10月的日历日，UNITED应向AMSINO提供提交此类预测的月份之后十二个月的商业上合理的产品滚动预测。每次预报的前三（3）个月构成实盘。4.2订单。UNITED应于10日前通过电子邮件发布季度采购订单（10^第）每个日历季度的日历日，具体说明产品数量、零件编号、离岸价Vernon Hills，IL，以及提交采购订单后的日历季度的交付要求。发出采购订单后，产品的价格即被锁定。UNITED可在交付前的任何时间为方便取消采购订单，并被允许在AMSINO实质性违反协议的情况下随时取消采购订单。

4.3

过时的库存。AMSINO为制造该产品而购买的任何UNITED特定过时材料，包括但不限于原材料、在制品、包装材料，应由UNITED按AMSINO成本向AMSINO进行补偿。UNITED将补偿AMSINO的最大过时库存金额将是与最新预测的前三（3）个月相关的金额。在双方约定的时间，除非另有书面约定，UNITED应承担运往UNITED的费用或与上述库存相关的所有销毁费用。UNITED的义务仅限于原材料、包装材料和过程劳动中的工作。实盘下生产的任何成品，由联合采购按合同约定的价格采购。

5.交付

	5.1	交货条款。AMSINO应在适用的采购订单中指定的日期或之前交付订购的产品数量，前提是该日期在收到采购订单后至少六十（60）个工作日，或与UNITED事先商定的替代日期。产品应从AMSINO运至UNITED指定的目的地。每批货物在伊利诺伊州弗农希尔斯船上免费。AMSINO应在设施的卡车上装载产品。此后，将产品从AMSINO运往UNITED指定地点的运输费用由UNITED承担。运输应由UNITED安排，在可能的情况下以满载数量发生。

	5.2	出货。AMSINO应与一批货物中的每一批产品一起交付合规证书，并附有该批次是根据本协议（包括质量协议）制造且该产品由AMSINO制造的声明，以及质量协议中规定的任何其他批次相关记录。AMSINO还应在每批产品发货时提供放行文件。

价格和付款

	6.1	付款。价款的支付应在UNITED收到AMSINO发票之日起三十（30）天内完成。AMSINO应在产品发运至UNITED时为该产品注明日期并将发票发送至UNITED。如果UNITED未能在到期时支付或促使支付任何发票的全部金额，并且在没有以任何方式为此类违规行为开脱的情况下，UNITED同意按每月1.5%的利率（或适用法律允许的最高利率，如果更低）支付AMSINO应付和欠AMSINO的金额的利息，从付款到期之日起直至支付。在不损害其任何其他权利的情况下，AMSINO可以在UNITED到期未支付发票的情况下扣留产品的发货。

	6.2	价格调整。价格不包括任何和所有适用的税收和政府费用、评估、关税和收费，并且由UNITED负责。本协议生效日期后第一年的产品价格载于附表A。此后，AMSINO可每年上调一次，前提是每次后续调整提前六十（60）天以书面形式通知UNITED。对于任何一年内任何超过5%的价格上涨，在收到涨价通知后三十（30）天内，UNITED可要求AMSINO提供书面文件，显示AMSINO用于制造产品的人工、公用事业、包装或组件的成本增加金额是该价格上涨的基础，AMSINO应在此后三十（30）天内提供该文件，任何超过5%的此类价格上涨将限于所记录的人工、公用事业、包装和组件成本增加。任何此类价格调整应作为对本协议附表A的修订证明，并由双方签署。尽管有上述规定，如果在协议期限内出现了需要与价格调整相关的进一步考虑的不可预见的市场问题，各方将迅速、公平地解决这一问题。价格包括根据第5.2节将产品装载到卡车上的费用和加急运费。

认股权证

7.1 AMSINO的担保。AMSINO向UNITED保证，该产品在按第5节的规定交付给UNITED时：（i）将符合当时有效的规范，（ii）是根据cGMP和与产品制造有关的其他适用法律要求制造的，（iii）没有任何留置权或产权负担；（iv）不掺假，如第21条-食品和药品：第9章-联邦食品、药品和化妆品法：第五章-药物和器械：A部分-药物和器械：第351节-掺假药物和器械。但是，如果掺假是由UNITED提供的掺假原材料造成的，AMSINO不承担责任。AMSINO进一步向UNITED保证，在本协议到期之前，产品：（i）将不存在材料和工艺方面的任何缺陷，以及（II）将不会因AMSINO与cGMP的任何偏差所导致的原因而不符合规范。AMSINO承认，塑料瓶的特性使得它们可能会因热、冷以及包装、运费和搬运方式而发生变化。由于这些变量的不确定性，AMSINO同意使用商业上合理的努力来准备产品出货。如果提出产品不符合规范的索赔，且此种索赔仅与产品中可能与环境有关的畸形或缺陷有关，则UNITED有义务证明承运人按照环境参数储存和运输产品。AMSINO对本第7.1节中任何违反保证的行为的唯一义务和UNITED的独家补救措施将是更换有缺陷的产品或由UNITED自行选择，而不是产品更换，UNITED可以要求AMSINO就缺陷产品的价格提供退款或信用，AMSINO将向UNITED提供所述的缺陷产品的价格退款或信用。

7.2

相互表示。各方在此声明并保证，其拥有订立和履行本协议的全部权力和授权，且各方均不知道任何会妨碍本协议充分执行和履行的合同、协议、承诺、承诺或其他事实或情况。

8.质量控制要求

	8.1	一般。AMSINO应根据cGMP和所有其他适用的法规要求以及商定的产品释放的分析和其他测试程序，对产品进行质量控制释放测试。UNITED应自费进行必要的检查和质量控制测试，以确定产品的可接受性。如果美联航通过他们的分析测试发现某项结果不符合规范，那么将启动调查。如果美联航没有发现原因是实验室错误，那么AMSINO将被美联航通知进行调查。AMSINO的调查应包括批量记录审查和制造过程审查。AMSINO应在二十一（21）天内将调查结果通知UNITED。UNITED应在收到整批货物交付后三十（30）天内确定产品可被接受分配到州际商业中，以便在收到整批货物交付后三十（30）天内分配到州际商业中。如果UNITED未在该时间内对产品进行检查或未在三十（30）天内将产品的任何缺陷通知AMSINO，则UNITED应被视为已对产品进行检查并批准。尽管本文中有任何相反的规定，三十（30）天通知条款不适用于未通过或无法通过标准接受的QC检查协议在该时间范围内检测到的任何潜在缺陷。如果UNITED拒绝接受检查的产品，则适用第9节–拒绝的规定。

	8.2	稳定性和无菌保证。AMSINO应根据cGMP和所有其他适用的法规要求将样品送至日内瓦实验室对产品进行任何无菌检测，此类检测费用由AMSINO承担。UNITED将负责所有分析和稳定性以及商定的分析和测试程序的费用，费用由UNITED承担。

	8.3	质量协议。产品应按照质量协议生产。各方应就AMSINO在产品发布和装运前进行的合理测试达成一致，包括确定一批产品可接受性的所有检验方法，而这些程序应成为质量协议的一部分或附加于质量协议并纳入其中。本节以第8.1节为准。

	8.4	检查。

		（a）除第8.1节的检查外，UNITED应根据质量协议中规定的适用的UNITED质量控制标准和程序对产品进行质量控制检查，由UNITED酌情决定。如果UNITED拒绝接受检查的产品，则适用第9节–拒绝的规定。

		（b）在合理时间但每年不超过一次（或监管机构规定的或为调查与质量控制有关的问题而必要的额外时间），在UNITED向AMSINO发出至少48小时通知后，AMSINO应允许UNITED或其代表在正常营业时间内检查AMSINO的设施或制造设施，以确保符合cGMP和任何其他适用的监管和质量保证要求、程序或标准。在UNITED向AMSINO发出合理的事先通知后，AMSINO应允许UNITED在有AMSINO代表在场的合理时间定期审查AMSINO的质量控制程序和记录，以确保满足本协议的要求。任何第三方代表的使用须经AMSINO的合理同意。应要求任何此类代表作为检查的条件，以执行AMSINO的保密协议，并遵守AMSINO合理认为为保护其机密或专有信息所必需的其他条件。UNITED应对任何此类代表违反保密规定的行为负责。

		（c）AMSINO应（i）与UNITED或其代表充分合作，后者可能会根据第8.4（b）节的规定访问AMSINO的生产设施，（ii）在15天内或各方同意的其他合理天数内（或在存在安全、健康等问题时立即）采取适当的纠正行动，以遵守cGMP要求的通知，以及（iii）应UNITED的要求，在制造检查后十五（15）天内以书面形式描述计划或采取的纠正行动。

	8.5	监管检查。如果AMSINO设施涉及产品制造的任何部分或与AMSINO制造产品相关的质量控制系统的任何方面受到任何国家、州或地方政府的任何监管机构或任何其他正式授权机构的检查，AMSINO应在获悉此类检查后立即通知UNITED，并应向UNITED提供与产品相关的任何通信或通信部分的副本。如果任何一方收到来自任何监管机构的与产品制造有关的任何通信或其他通信，则应向另一方提供每份此类通信和提议的回复的副本。

	8.6	记录。UNITED有权审计AMSINO在本协议下与其业绩相关的记录。AMSINO应在适用法律和法规要求的时间段内保持储备样品、所有批次和其他包装和分析记录、产品的所有发货记录和与产品有关的所有验证数据以及其他适用记录，并应根据UNITED的合理要求或在法律要求的情况下向UNITED和监管机构提供此类数据。

拒绝

9.1一般。如果AMSINO交付给UNITED的产品的任何部分受损，UNITED可以在收到交付后三十（30）天内通过向AMSINO发出书面通知的方式拒绝该部分。如果AMSINO交付给UNITED的产品的任何部分不符合任何规格，UNITED可以在收到交付后三十（30）天内通过向AMSINO发出书面通知的方式拒绝整个产品装运。AMSINO应有机会调查产品是否符合规格，如果同意产品不符合规格，UNITED有权将此类不符合规定的产品退回AMSINO，费用由AMSINO承担，并获得完全符合规定的产品替代，前提是AMSINO有库存相关材料和组件。根据UNITED的唯一选择，而不是产品更换，UNITED可以要求对不合格产品进行退款或信用，AMSINO将向UNITED提供所述的不合格产品价格的退款或信用。如果对产品是否符合存在分歧，产品将被送至FDA批准的独立实验室进行最终判定，其费用由一致性或不符合判定不正确的一方承担。如果所讨论的测试被认为是非汇编的，那么必须在独立实验室进行验证，然后他们才能开始测试。如果确定产品不合格，UNITED将销毁任何不合格产品，费用由AMSINO承担，并按照所有适用的法律要求。本节以第8.1节为准。AMSINO应补偿UNITED因产品不符合产品规格而损失的所有原材料的费用。

9.2

争议解决。如果AMSINO对UNITED拒绝不合格产品提出异议，各方应将被拒绝产品的样本提交给经FDA批准的相互可接受的独立实验室进行分析，该实验室在该事项上的决定应是最终的并具有约束力。如果所讨论的测试被认为是非汇编的，那么必须在独立实验室进行验证，然后他们才能开始测试。此类分析的费用应由AMSINO承担，除非此类分析表明产品符合规范，在这种情况下，UNITED应承担此类分析的费用。

10.

赔偿

	10.1	AMSINO。除根据本协议第10.1节要求UNITED赔偿AMSINO的范围外，AMSINO应抗辩、赔偿并使UNITED及其附属公司，以及其股东、董事、高级职员、雇员和代理人免受任何和所有责任、损失、损害、诉讼原因、诉讼、要求、和解、费用、索赔和费用，包括合理的律师费，因AMSINO根据本协议制造和供应的有缺陷产品导致的人身伤亡或有形财产损害的第三方索赔或因AMSINO的保修或其他违约行为产生的任何费用而引起的索赔，除非该缺陷是由UNITED向AMSINO提供的原材料造成的。

		除第10.1节的赔偿义务外，AMSINO不对UnITED与此处提供的产品相关的任何间接、附带或后果性损害承担责任。UNITED因AMSINO违约而对其客户造成的损害，以及AMSINO故意或重大过失行为造成的损失。本协议中规定的认股权证是排他性的，而不是所有其他明示或默示认股权证，包括但不限于对特定目的的商人能力和适合性的默示认股权证。AMSINO否认所有其他明示或暗示的授权。AMSINO对任何索赔的最大赔偿责任限于且不得超过就服务和产品向AMSINO支付的金额。

	10.2	联合应为AMSINO及其关联公司、其股东、董事、高级职员、雇员和代理人辩护、赔偿并使其免受因产品或其营销、销售、临床测试、临床使用或其他使用（或滥用），包括任何设计缺陷、未发出警告或其他产品责任或知识产权索赔而导致的任何和所有责任、损失、损害、诉讼原因、诉讼、索赔、要求、和解、成本和费用或任何性质的判决的损害，除非AMSINO根据本协议第10.1节被要求赔偿UNITED。UNITED不对任何间接、附带或后果性损害负责，包括但不限于AMSINO因与以下所购买的产品有关而维持或招致的利润损失或收入损失。对于因本协议而产生或与之相关或因之产生的任何类型的损失或损害的任何索赔，UNITED的最大赔偿责任是该索赔引起的产品的可分配价格。

	10.3	国防控制。应要求一方赔偿另一方的范围内；该赔偿方应对其抗辩和解决具有控制权，但任何一方不得在未得到对方书面同意的情况下解决另一方承认过错的索赔，不得无理拒绝或拖延。只要被赔偿方及时向赔偿方发出索赔通知，并根据事实和情况向赔偿方提供合理需要的协助，赔偿义务即适用。

11.

保密

11.1

一般。各方应严格保密对方提供的所有信息（“披露者”），包括但不限于所有书面材料、产品样品、规格、图纸、设计、计划、布局、预测、产品配方、业务计划以及自披露之日起七（7）年期间内从披露者收到的任何描述的财务信息、程序、计算机程序、模型、原型或其他信息（“机密信息”）。在保密期内，接收方（“接收方”）同意不将任何保密信息泄露给任何第三方（除需要了解的员工和法律或财务顾问外，所有这些人都应受到接收方要求的与接收方同等保密程度的约束），也不得将保密信息用于披露者约定以外的任何目的。

11.2

机密信息可以口头或书面披露，包括图形材料和电子、磁力或其他数据，可以口头或书面披露给受助人的雇员，仅在需要知道的基础上。当以书面披露时，该信息将被披露者标记为机密。在口头披露时，此类信息将在披露时被识别为机密信息，随后的书面确认将参考所披露的信息类型。无论此类信息是否被贴上标签或书面确认，任何此类信息在该情况下会被合理的人知晓的，均应被视为机密信息。保密信息不应被视为包括：

(a)

非因违反本协议而向公众普遍提供或变得普遍提供的信息；

	(b)	接收方可通过其书面记录确定的信息，在本协议项下披露之前由其掌握，或独立于本协议项下任何披露而开发的信息；或

	（c）	披露者书面批准由收件人发布的信息。

	11.3	经了解并同意，披露者披露机密信息，不得授予受赠方对披露者（包括其任何子公司或关联公司）的专利或商业秘密的任何明示、默示或其他许可或权利，也不得构成双方之间的任何形式的合资或承诺。

	11.4	受援方应当按照其对自身同类敏感度的保密信息进行保密的方式，对体现保密信息的文件、信息、在制品和工作产品进行保密。此外，收件人应保持合理的程序，以防止任何机密或专有文件的丢失。如发生任何损失，应将此种损失及时通知披露者。

	11.5	收件人同意在披露者书面要求下退回所有机密信息，包括其所有副本。

	11.6	提供的所有材料、图纸、设计、规格、说明、备忘录或数据均为并仍为披露者的财产。

	11.7	如果受赠方根据受赠方有义务遵守的具有适当管辖权的法院或司法或政府当局（包括FDA）的要求披露机密信息，则受赠方不得违反本协议，前提是受赠方将向披露者提供此类要求的合理通知，并采取披露者可能合理要求的步骤，以协助受赠方获得阻止或限制披露的保护令和/或要求保护机密信息的任何其他措施。

12.

任期和终止

	12.1	任期。本协议自上述生效日期起对双方均具有约束力，除非根据下文第12.2或12.3节终止，否则自生效之日起6年内保持完全有效。（“初始任期”）。该协议可在初始期限结束时以两（2）个连续的自动两（2）年续约期（每个期限为“续约期”）续签，除非任何一方至少提前六（6）个月向另一方提供书面通知，表明其在初始期限或任何续约期届满时打算取消本协议。

	12.2	提前终止。在不损害其根据本协议或根据法律或在股权方面可能拥有的任何其他权利的情况下，任何一方可在发生以下任何情况时立即通过书面通知另一方终止本协议：

(a)

另一方破产或根据任何破产法或破产法或类似重要性的法律对另一方订立救济令；

(b)

另一方为其债权人的利益进行转让或为其指定接管人或托管人或将其业务置于涉及其业务很大一部分的扣押、扣押或其他程序之下；或

（c）

另一方犯有重大违反其在本协议项下的承诺或保证的行为，且经终止方三十（30）天书面通知指明违约并说明其终止意向后，未能纠正违约行为。

除上述终止权外，如果AMSINO的Vernon Hills生产场所对其药品和医疗器械的认证或FDA注册、其制造设施、其根据cGMP生产产品的能力有任何负面变化，或者任何483表格由FDA签发且未按照要求的FDA指南得到解决、根据FD & C法案第306（a）或（b）小节被禁止、产品有缺陷或产品延迟交付给UNITED，UNITED有权终止本协议。

12.3

终止的效力。本协议的终止不应解除任何一方履行其在此种终止之前可能承担的任何义务。尽管有此种终止或到期，第3.2、7.1、7.2、8.1、8.5、10和11节中规定的条款应在协议终止后继续有效。在本协议到期或终止时，AMSINO应与UNITED合理合作，将产品的生产转移到UNITED指定的此类生产设施，据此，UNITED应承担转移上述产品和设备的成本和费用，并在UNITED偿还AMSINO合理产生的所有成本的情况下，提供合理的技术和监管援助，以期继续向UNITED提供本协议所设想的产品。尽管本协议另有规定，终止不应解除UNITED支付在终止通知之前订购的产品的义务，也不应使任何一方因终止其根据其性质在本协议终止后仍然存在的任何义务的通知而被解除。

13.

回顾

	13.1	产品召回。如果（i）任何国家政府主管部门或其他监管机构发出要求召回产品的请求、指令或命令，或（ii）有管辖权的法院下令召回，或（iii）UNITED在与AMSINO协商后合理地确定产品应被召回，因为AMSINO发货时的产品不符合规格，或（iv）UNITED合理地确定产品应因任何原因被召回，各方应采取适当行动实施召回。UNITED应负责承担与召回相关的所有费用，除非该召回主要是由于违反AMSINO在本协议第7.1条下的明示保证，在这种情况下，AMSINO应负责召回产品的所有合理费用（包括但不限于通知和运费以及安排、协调和进行召回所花费的工时）。

	13.2	召回管理和产品退货。除上文第13.1条规定的情况外，UNITED将负责所有退货和任何召回的所有方面。从UNITED到AMSINO的通信将涵盖处理退货的程序。UNITED将处理所有退货事宜。

14.

不良反应责任

14.1

一般。除非AMSINO根据法律有义务提交通知，UNITED将全权负责处理所有不良反应和/或投诉电话和/或与产品相关的通信并向适当的主管部门提供所有法律要求的通知。UNITED将以书面形式通知AMSINO与产品制造涉嫌缺陷相关的所有不良反应和/或投诉。AMSINO有权参与和指导与AMSINO制造的产品的包装和质量有关的所有回应。AMSINO同意根据其标准操作程序通过电话和书面报告重大不利投诉，包括对产品的不良反应或与AMSINO制造产品有关的投诉，无论所指控的是什么。

15.

一般规定

	15.1	不可抗力。对于因超出其合理控制范围的任何原因或情况（包括但不限于火灾、洪水、其他自然灾害、战争、恐怖主义、运输中断、事故、爆炸、内乱、流行病、AMSINO无法获得包装材料（一旦发生这种情况，双方将相互同意共同努力以最快的速度解决该情况）以及任何政府当局的行为而导致的未能或延迟履行本协议条款（交付产品的付款义务除外），本协议任何一方均不承担任何方式的责任或义务；但前提是，受影响的一方应迅速通知另一方。任何此种失败或延误均不应终止本协议，每一方应在此种失败或延误的原因或情况停止后，在合理可行的范围内尽快完成其在本协议项下的义务；但条件是，如果上述任何条件在就此发出通知之日后持续存在超过九十（90）天，任何一方可在通知另一方后立即终止本协议。

	15.2	没有代理。任何一方都不是，也不会被视为为任何目的的另一方的代理人或法定代表人。任何一方都无权以另一方的名义或代表另一方订立任何合同，任何一方也无权以任何方式质押另一方的信用或自称有权这样做。

	15.3	法律和管辖权的选择。本协议连同所附、并入和引用的附表以及根据本协议签发的所有定购单应受到管辖和解释，各方的所有权利和义务应根据纽约州的法律确定，而不考虑其冲突法律规则。本协议项下的任何争议、争议或索赔应在纽约具有主管标的物管辖权的法院提起，双方同意接受该法院的属人管辖权。在与本协议相关的任何诉讼或程序中，双方均明知并自愿放弃各自的陪审团审判权。

	15.4	通知。根据本协议向任何一方发出的所有通知、请求、要求、放弃、同意、批准或其他通信均应以书面形式发出，如亲自送达该方，或以传真传送或挂号或挂号邮件方式发送给该方，并预付邮资，则应视为已妥为发出至下述地址（或收件人在本协议所规定的妥为发给发件人的通知中可能指明的其他地址）：

If to AMSINO：

Richard Lee，首席执行官

AMSINO Healthcare（USA），Inc。

330 Corporate Woods Parkway

Vernon Hills，IL 60061

邮箱：Richard _ lee@amSINO.com

If to UNITED：

Beatriz Blanco，总裁兼首席执行官

马库斯大道230号。

Hauppauge，NY 11788

邮箱：bblanco@u-g.com

此类通知、请求、要求、放弃、同意、批准或其他通信将被视为自如此送达之日起发出、以传真方式发送或在如此邮寄后五（5）天后发出。

	15.5	可分割性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定违反公共政策或在法律或公平方面非法或不可执行，则此种认定在任何情况下均不应使本协议在该司法管辖区的任何其他条款无效，本协议应被视为在遵守该司法管辖区法律所需的最低限度内进行了修改。

	15.6	全部协议。本协议连同本协议所附、并入和引用的任何附表，载明双方就本协议所设想的交易达成的全部协议，并取代之前和同期就此类标的事项达成的所有书面和口头谅解、协议、陈述和保证，不得修改或修改，除非通过双方共同同意并签署并附于本协议的书面文书。如有任何冲突，质量协议的条款应优先于本协议的所有其他条款、规定、文件、附表或展品，而附表B的条款应优先于本协议的所有其他条款、规定、文件、附表或展品，但质量协议除外。

	15.7	不放弃。本协议任何一方未能在任何时间或任何时期强制执行本协议的任何条款，均不应被解释为放弃该条款或该方此后强制执行每一项条款的权利。任何一方放弃其在本协议项下的任何权利，应由该方以书面形式签署。

	15.8	转让，绑定效应。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让本协议或其各自在本协议项下的任何权利或义务，该同意不会被无理拒绝、附加条件或延迟，除非是在不需要另一方同意或本协议项下另有许可的情况下的任何关联公司。但是，UNITED可以将本协议转让给任何获得UNITED在产品中的权利的第三方，前提是受让人应拥有遵守UNITED所有义务的资源，并应书面同意受本协议条款的约束。任何一方均可就出售其全部或基本全部资产转让本协议。AMSINO将把本协议转让给任何收购AMSINO的第三方。如果任何第三方收购AMSINO或终止AMSINO在其Vernon Hills地点的制造业务，UNITED可根据AMSINO完成本协议的条款，直接或间接转移或占有其拥有或已购买的任何AMSINO地点的任何设备。除本文规定的情况外，任何试图进行的转让均为无效和无效。本协议和本协议所授予的权利对UNITED和AMSINO及其各自的继任者和允许的受让人具有约束力，并对其有利。

	15.9	标题。本协议中包含的所有章节标题仅供参考，不构成本协议的一部分，不以任何方式影响本协议的含义或解释。

	15.10	同行。本协议可由任意数目的对应方签署，每一份协议在签署和交付时应被视为正本，所有这些协议加在一起应构成一份同一文书。

	15.11	修正。本协议的任何修改、变更或修正均不对各方具有约束力，除非包含在由正式授权的代理人为各自各方签署并具体提及本协议的书面文件中。

	15.12	司法程序。如为强制执行或解释本协议的条款而需要任何司法程序，胜诉一方有权获得合理的律师费、费用和开支，以及该方有权获得的任何其他救济。

作为证明，本协议已于上述日期和年份之首正式签署和交付。

United-Guardian, Inc.		AMSINO HEALTHCARE（USA），INC。

签名：/s/Beatriz Blanco		签名：/s/Richard Lee
姓名：Beatriz Blanco		姓名：Richard Lee
头衔：总统		头衔：首席执行官

日期： 3/30/23		日期： 3/30/23

附表a

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附表b

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