表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
到展览的指数
1.FDA对camizestrant治疗乳腺癌的ODAC投票
2026年5月1日
FDA咨询委员会对camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗晚期HR阳性乳腺癌的投票更新
美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）未达成多数投票，赞成阿斯利康的卡米泽司群与细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）联合用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗，其肿瘤出现突 ESR1 突变，基于SERENA-6 III期试验。委员会以3票对6票通过。
2025年7月，FDA受理了camizestrant联合CDK4/6抑制剂的新药申请（NDA），该申请基于在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的关键性SERENA-6 III期试验的阳性结果，并同步发表于 新英格兰医学杂志.1FDA于2025年5月授予camizestrant组合在这种情况下的突破性治疗指定（BTD）。
FDA不受委员会指导的约束，但会考虑其建议。在完成对该申请的审查时，阿斯利康将继续与FDA合作。
埃默里大学Winship癌症研究所医学肿瘤学分部主任、该试验的研究者、FASCO医学博士、医学硕士Kevin Kalinsky表示：“患有这种特定形式乳腺癌的患者迫切需要能够延缓疾病进展的新疗法。ODAC今天的建议令人失望，因为在一线环境中需要新的选择和创新的治疗策略，以解决疾病进展和生活质量恶化之前出现的耐药性问题。"
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“需要为患者带来益处的新创新和新的治疗策略来推动这一一线环境中的进步，因此我们对今天的ODAC会议喜忧参半的结果感到失望。我们坚信SERENA-6试验的结果，并感到鼓舞的是，委员会将camizestrant视为一种安全有效的潜在新药。我们仍然相信，通过尽早改变治疗策略，该组合可以为患者带来临床益处，并致力于挑战现状，追求为患者优化结果的创新。”
SERENA-6 III期试验的一项计划中期分析结果显示，与芳香化酶抑制剂（AI）（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂的标准护理治疗（基于风险比[ HR ]为0.44；95%置信区间[ CI ] 0.31-0.60；p < 0.00001）相比，卡米泽司群联合使用具有高度统计学意义和临床意义的疾病进展或死亡风险降低56%。1改用camizestrant联合用药的患者的中位PFS为16.0个月，而对照组为9.2个月，camizestrant组近三分之一（29.7%）的患者在治疗24个月时显示疾病持续控制，而AI组为5.4%。1
在中期分析时，关于第二疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）的关键次要终点的数据尚未成熟，但随后的预先计划分析显示，有统计学意义和临床意义的PFS2获益为25.7个月，而19.1个月有利于camizestrant组合（HR：0.63；95% CI：0.46,0.86；p = 0.00373），OS继续成熟，有利于camizestrant组合（HR：0.87，CI：0.57-1.30）。该试验将继续评估OS作为关键的次要终点。对患者报告的结果（PRO）措施的额外分析 发表于 肿瘤学年鉴 表明camizestrant组合在延迟生活质量恶化时间（TTD）方面表现出一致的益处，并降低了患者报告的癌症症状和功能恶化的风险，其中camizestrant组合与AI组合相比，将全球健康状况和生活质量恶化的风险降低了46%（HR 0.54；95% CI，0.34-0.84；名义p < 0.001）。2
在SERENA-6试验中，camizestrant与palbociclib、ribociclib或abemaciclib联合使用的安全性特征与每种药物的已知安全性特征一致。没有发现新的安全问题，停药量非常低，两个武器都相似。
SERENA-6是第一个使用循环肿瘤DNA（ctDNA）引导方法检测内分泌抵抗出现并在疾病进展前告知治疗转换的全球、双盲、注册性III期试验。该创新试验设计在每两到三个月进行一次常规肿瘤扫描时，通过血液检测进行CTDNA监测，通过出现内分泌抵抗的早期迹象来识别患者ESR1突变。Following detection of anESR1没有疾病进展的突变，患者的内分泌治疗从正在进行的AI治疗切换到卡米泽司群，同时继续与相同的CDK4/6抑制剂联合使用。
欧盟、日本和其他几个国家也在审查这种环境下的camizestrant的监管申请。
笔记
HR阳性乳腺癌
乳腺癌是第二常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。32022年，超过200万名患者被诊断出患有乳腺癌，全球死亡人数超过66.5万。3在美国， 乳腺癌是女性最常见的癌症，每年新增确诊病例超过30万例，死亡病例超过4.2万例。4虽然那些被诊断患有早期乳腺癌的患者的存活率很高，但只有大约30%的被诊断患有或进展为转移性疾病的患者预计在诊断后能活五年。5
HR阳性乳腺癌，其特征是雌激素或孕激素受体的表达，或两者兼而有之，是最常见的乳腺癌亚型，70%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2阴性。5 雌激素受体（ERs）经常驱动HR阳性乳腺癌细胞的生长。6
在全球范围内，大约有20万名HR阳性乳腺癌患者在一线接受药物治疗；最常见的是针对ER驱动疾病的内分泌疗法，这些疗法通常与CDK4/6抑制剂配对。7-9在美国，大约有3.7万名HR阳性转移性乳腺癌患者在一线接受这些疗法的治疗。7-9然而，许多患者对这些疗法产生了抵抗力。9一旦出现这种情况，治疗选择有限，生存率很低，大约36%的患者预计在诊断后能活过五年。5,9
突变 ESR1 基因是内分泌抵抗的关键驱动因素，并与不良结果相关，在疾病治疗期间出现，并随着疾病进展而变得更加普遍。10,11约30%的内分泌敏感性HR阳性病患者发生 ESR1 疾病进展前一线治疗期间的突变。7
优化内分泌疗法和克服耐药性以使患者能够继续从这些治疗中受益，以及为那些不太可能受益的人确定新的疗法，是乳腺癌研究的活跃重点领域。
塞雷纳-6
SERENA-6是一项III期、双盲、随机试验，评估卡米泽司群联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）与AI（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者（患有局部晚期疾病或转移性疾病的患者）的疗效和安全性，这些患者的肿瘤出现了突发性 ESR1 突变。
该全球试验招募了315名经组织学证实为HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌成年患者，接受AI联合CDK4/6抑制剂作为一线治疗的治疗。SERENA-6试验的主要终点是由研究者评估的PFS，次要终点包括OS，以及由研究者评估的PFS2。
卡米兹司群
Camizestrant是一种研究性、强效、下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完整ER拮抗剂，目前正处于治疗HR阳性乳腺癌的III期试验阶段。
阿斯利康广泛、稳健和创新的临床开发计划，包括SERENA-6、SERENA-4、CAMBRIA-1和CAMBRIA-2试验，正在评估camizestrant用作单一疗法或与CDK4/6抑制剂联合使用时的安全性和有效性，以解决HR阳性、HER2阴性乳腺癌中许多未满足需求的领域。
Camizestrant已在一系列临床前模型中证明了抗癌活性，包括那些具有ER激活突变的模型。在SERENA-2 II期试验中，卡米兹司群显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善，与 Faslodex （氟维司群）在总体试验人群中，包括在患有 ESR1 ER阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的肿瘤突变，无论先前使用CDK4/6抑制剂治疗，先前使用内分泌治疗。SERENA-1 I期试验证明，camizestrant具有良好的耐受性，在单独给药或与palbociclib、ribociclib和abemaciclib；三种广泛使用的CDK4/6抑制剂联合给药时具有良好的抗肿瘤特性。
阿斯利康在乳腺癌中的应用
在对乳腺癌生物学日益了解的推动下，阿斯利康正面临挑战，并重新定义了当前如何对乳腺癌进行分类和治疗以向有需要的患者提供更有效治疗的临床范式——有着有朝一日消除乳腺癌这一死亡原因的大胆雄心。
阿斯利康拥有一系列已获批准且在研的有前景的化合物的全面组合，这些化合物利用不同的作用机制来应对生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。
与恩赫图（曲妥珠单抗deruxtecan）是一种HER2定向抗体药物偶联物（ADC），阿斯利康和Daiichi Sankyo旨在改善先前治疗过的HER2阳性、HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的预后，并正在探索其在早期治疗和新的乳腺癌环境中的潜力。
在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续使用基础药物改善预后Faslodex和Zoladex（goserelin），旨在用first-in-class AKT抑制剂重塑HR阳性空间，特鲁卡普，TROP-2导向ADC， 数据路 （datopotamab deruxtecan）和下一代口服SERD和潜在新药camizestrant。
PARP抑制剂林帕扎（olaparib）是一种靶向治疗方案，已在具有遗传性的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究 BRCA 突变。与MSD（US and Canada of 默沙东 & Co.，Inc.）持续研究的阿斯利康林帕扎在这些设置中。阿斯利康也在探索pARP1的强效选择性抑制剂saruparib与卡米泽司群联合使用的潜力，该药物可在 BRCA-突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在与第一三共合作评估 数据路 单独或与免疫疗法联合使用 伊姆芬齐 （durvalumab）。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观 阿斯利康网站 并在社交媒体上关注公司 @阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.Bidard FC等人用于新兴ESR1突变晚期乳腺癌的一线Camizestrant。N Engl J Med2025；DOI：10.1056/NEJMoa2502929。
2.Mayer E，et al. camizestrant加CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌患者和一线内分泌治疗期间出现ESR1突变的SERENA-6试验中的患者报告结果。安·昂科尔2026; 37(2):180-193.
3.Bray F，et al. Global Cancer Statistics 2022：GLOBOCAN对全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率的估计。加利福尼亚州癌症J临床.2024; 1- 35.DOI：10.3322/caac.21834。
4.美国癌症协会。乳腺癌的关键统计数据。可查阅：https://www.cancer.org/cance/typs/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html.2026年4月访问。
5.美国国家癌症研究所。癌症统计事实：女性乳腺癌亚型。可查阅：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.2026年4月访问。
6.Scabia V，et al.雌激素受体阳性乳腺癌具有患者特定的激素敏感性，依赖于孕激素受体。Nat Commun.2022；10.1038/s41467-022-30898-0。
7.Cerner CancerMPact数据库。2026年4月访问。
8.Lin M，et al. CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法与单独内分泌疗法治疗激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的总生存期比较。J癌症.2020年；10.7 150/jca.48944。
9.Lloyd M R，et al. CDK4/6阻断在晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌中的耐药机制和新出现的治疗机会。Clin Cancer Res.2022; 28(5):821-30.
10.Brett O等人ESR1突变作为转移激素受体的新兴临床生物标志物-阳性乳腺癌。乳腺癌Res.2021; 23:85.
11.Zundelevich A，et al. ESR1突变在新诊断的转移性和局部区域复发的内分泌治疗乳腺癌中很常见，预后较差。乳腺癌Res.2020; 22:16.
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年5月1日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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