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MediBeacon获得监管部门批准在中国销售透皮GFR系统
•MediBeacon® 透皮GFR系统（TGFR）是用于肾功能正常或受损患者肾功能的点护理评估的首创产品
•TGFR将于年底前在中国上市销售
纽约2025年10月21日电（GLOBE NEWSWIRE）--INNOVATE Corp.（NYSE：VATE）（“INNOVATE”或“公司”）今日宣布，INNOVATE的权益法投资的专业从事荧光示踪剂及其透皮检测的医疗技术公司MediBeacon Inc.获得国家药品监督管理局（NMPA）对Lumitrace的批准®（relmapirazin）注射液，一种无放射性、无碘荧光GFR制剂，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。Lumitrace将作为透皮GFR系统的组成部分在中国销售。
Lumitrace注射液，连同MediBeacon®TGFR Monitor和MediBeacon®TGFR传感器，允许通过测量荧光剂离开身体时的清除率来评估肾脏功能。结果为肾小球滤过率或肾功能（tGFR）的透皮评估。
MediBeacon与华东医药于2019年7月结成商业和临床开发合作伙伴关系。TGFR现在将被引入临床，在那里，它被设计为医生的重要工具，用于护理肾脏健康受到关注的患者。据估计，慢性肾脏病（CKD）影响了中国14亿人口中的11%。1
今年1月，美国食品和药物管理局批准了包括Lumitrace注射液在内的MediBeacon TGFR，用于评估肾功能正常或受损患者的肾功能。2月，NMPA在中国批准了MediBeacon TGFR监视器和MediBeacon TGFR传感器，其中Lumitrace®（relmapirazin）注射液被归类为单独审批程序的药品。
MediBeacon首席执行官兼联合创始人Steven Hanley表示：“中国的全面批准是我们致力于在全球范围内扩大透皮GFR准入的重要一步。”“中国代表着一个重要的机会，我们期待着提供获得我们技术的机会，目标是改善患者管理。”
临床实践中对肾功能的估计对某些患者具有广泛的负面影响。2 估计的肾小球滤过率（eGFR）来自抽血或尿液样本。该测试测量血清肌酐或胱抑素C的水平，这是通常由肾脏清除的废物。这些数值连同一个人的年龄、体重、身高和性别被用来估算肾功能。这些检查可能会受到肌肉质量、饮食、水分状态、药物使用和其他可能导致患者肾功能分类错误的非肾输入的影响。3
虽然测量的GFR（mGFR）确实存在，但它并不在看护点上。它的使用仍然受到限制，因为需要进行连续血液采样和复杂的实验室分析，从而导致相关的高成本。4透皮GFR（tGFR）被设计为实现mGFR的好处而没有mGFR的相关挑战。
1 国际肾脏病学会–全球肾脏健康图谱（中国页面），https://gkha.theisn.org/country/china/
2 量化肾小球滤过率估计中的个体水平不准确性：一项横断面研究。Ann实习生Med. 022；175（8）：1073-1082。doi：10.73 26/M22-0610
3 未测量的肌肉质量如何影响估计的GFR和诊断不准确，EClinicalMedicine，29-30（2020），DOI：
10.10 16/j.eclinm.2020.100662
4 CKD患者GFR测量：简化碘海醇血浆清除技术的性能和可行性，PLOS ONE，2024年7月17日，DOI：10.1371/journal.pone.0306935
佛蒙特大学医学中心的帕特里克医学教授、肾脏病学和高血压分部主任理查德所罗门博士说：“鉴于当今工具的局限性，在异常实验室后，通常会对肾脏功能进行反应性评估。”“Lumitrace的好处是它不与药物相互作用，通过GFR清除，重要的是，与患者的人口统计信息无关。透皮GFR可以通过在护理点评估患者的GFR而从根本上影响肾脏疾病管理，而无需使用估计方程，并有可能改变患者的护理和结果。”
关于创新
INNOVATE Corp.是新经济三个关键领域——基础设施、生命科学和频谱——的一流资产组合。致力于利益相关者资本主义，INNOVATE在其子公司拥有约3,100名员工。欲了解更多信息，请访问：www.INNOVATECorp.com.
关于MediBeacon Inc。
MediBeacon是一家专业从事荧光示踪剂及其透皮检测技术进步的医疗技术公司。MediBeacon使用专有的荧光示踪剂与透皮检测技术相结合，专注于提供重要且可操作的器官功能测量。MediBeacon拥有超过60项已授权的美国专利和全球超过245项已授权的专利，这些专利提供了MediBeacon的广泛覆盖®TGFR，包括Lumitrace®注射、传感器和算法，以及其专有吡嗪平台和传感器技术的其他战略用途。TGFR被批准用于人类。胃肠病学、眼科和外科的潜在技术应用正处于临床发展的不同阶段。MediBeacon总部位于密苏里州圣路易斯，并在德国曼海姆开展额外业务。欲了解更多信息，请访问：www.medibeacon.com.
关于Lumitrace®（relmapirazin）注射液
Relmapirazin是一种无放射性、无碘吡嗪基化合物，被设计为惰性、高荧光，在体内具有GFR示踪剂的清除特性。Lumitrace独特的光物理特性被设计为能够通过放置在皮肤上的光电探测器传感器收集荧光数据。传感器收集的数据测量Lumitrace荧光强度随时间的变化，并通过专有算法转化为透皮GFR（tGFR）。在一项2期研究中，从Lumitrace推导出的mGFR在一系列GFR值上与从碘海醇推导出的mGFR相匹配。参见Dorshow等人发表在《肾脏国际》2024年10月刊上的同行评议文章。5
关于MediBeacon®透皮GFR系统（TGFR）
MediBeacon TGFR由MediBeacon TGFR传感器、MediBeacon TGFR监视器、Lumitrace®（relmapirazin），它们一起允许通过测量荧光剂离开身体时的清除率来评估肾脏功能。该系统通过放置在皮肤上的传感器，将Lumitrace荧光强度作为时间的函数透皮记录下来。TGFR传感器每秒记录2.5个荧光读数，TGFR监视器将在患者床边或门诊环境中显示平均会话tGFR读数。
5 新型荧光肾小球滤率示踪剂瑞马匹拉津（MB-102）临床验证，肾脏国际，第106卷第4期，P679-687,2024年10月，DOI：10.10 16/j.kint.2024.06.012
有关TGFR（美国FDA）的重要安全信息，请参见ifu.medibeacon.com.
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述一般涉及未来事件，包括但不限于有关在中国或其他市场采用MediBeacon的TGFR的陈述。请注意，此类陈述并非对未来业绩的保证，INNOVATE的实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。所有这些前瞻性陈述都受到随时可能发生变化的风险和不确定性的影响。可能导致INNOVATE的实际预期与这些前瞻性陈述存在重大差异的因素包括与管理与运营规模增加相关的增长相关的风险、客户、医生和技术人员滥用MediBeacon的产品、MediBeacon有效保护其知识产权的能力以及未能这样做的影响以及INNOVATE的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下的其他因素，并由INNOVATE的10-Q表格季度报告加以补充。此类文件可在我们的网站或www.sec.gov上查阅。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日作出。INNOVATE不承担公开更新或修改前瞻性陈述以反映后续发展、事件或情况的义务，除非适用的证券法可能要求。
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