查看原文
免责申明:同花顺翻译提供中文译文,我们力求但不保证数据的完全准确,翻译内容仅供参考!
EX-99.1 2 exh _991.htm 新闻稿 埃德加菲林

展览99.1

传奇生物宣布在ASCO 2026上的演讲

LB2102的1期数据的初步结果将在快速口头报告中加强实体瘤活性的早期证据CARTITUDE-4研究的新数据将在海报展示中展示,该公司将于5月31日(星期日)下午6:15举办现场投资者关系活动和网络直播。CT

新泽西州萨默塞特,2026年5月21日(GLOBE NEWSWIRE)--细胞治疗领域的全球领导者传奇生物技术公司(NASDAQ:LEGN)(传奇生物或公司)今天宣布在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行多场演讲,包括一场快速口头演讲,重点介绍LB2102的初步1期数据,该公司的研究性DLL3靶向CAR-T疗法用于复发或难治性小细胞肺癌(SCLC)和大细胞神经内分泌癌(LCNEC)。

该公司还将展示有关CARVYKTI的新数据®(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)在ASCO,为来自CARTITUDE项目的越来越多的临床证据做出了贡献,这些证据支持其在多发性骨髓瘤患者中证明的疗效和安全性。

“ASCO提供了一个重要的论坛,可以分享我们新兴和成熟的CAR-T细胞治疗项目的进展,”传奇生物首席执行官Ying Huang博士表示。“针对LB2102的快速口服演示强调了在将CAR-T方法扩展到实体瘤方面的持续进展,初步数据证明了可控的安全性特征和临床活动的早期证据。此外,对CARVYKTI的新分析进一步加强了在多发性骨髓瘤的多项研究中证明的稳健临床特征。”

LB2102代表了该公司将CAR-T疗法从血液系统恶性肿瘤扩展到实体瘤的更广泛战略的一部分。2023年11月,传奇生物的附属公司传奇生物 Ireland Limited与Novartis Pharma AG(诺华协议)订立许可协议,授予诺华全球独家许可,以开发、制造和商业化某些靶向DLL3的传奇生物 CAR-T细胞疗法。

根据诺华协议,传奇生物负责在美国进行目前LB2102的1期临床试验,而诺华负责进行许可产品的所有其他开发、制造和商业化,包括LB2102。

除了LB2102演示外,还将以海报形式展示CARTITUDE-4试验中对桥接疗法有反应的患者的亚组分析。这些数据突出了根据风险水平(包括高风险和标准风险细胞遗传学)接受治疗并在桥接治疗后达到部分缓解或更好的患者的有效性和安全性。

此外,一项关于CARVYKTI免疫效应细胞相关性小肠结肠炎(IEC-EC)发病率和特征的单独多项研究分析®临床试验也将以海报形式呈现。

CARVYKTI®是第一个也是唯一一个被批准用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者的BCMA靶向CAR-T细胞疗法。在全球范围内,CARVYKTI®现已在18个国家上市,迄今已用于治疗超过10,000名患者。

ASCO宣讲会(2026年5月29日-6月2日)

摘要编号 标题 信息
摘要# 8012
快速口头报告
LB2102(一种dnTGFBR2装甲DLL3靶向自体CAR-T细胞疗法)在复发或难治性SCLC或LCNEC患者中正在进行的1期研究的初步结果 会议标题:肺癌—非小细胞局部-区域/小细胞/其他胸腔癌
日期/时间:CDT 2026年5月31日星期日下午5:00 – 5:06
地点:阿里王冠剧院
摘要# 7533
海报
CARTITUDE临床研究中cilta-cel治疗的RRMM患者免疫效应细胞相关性小肠结肠炎(IEC-EC)发生率及表征 会议标题:血液系统恶性肿瘤—浆细胞恶液病
海报板:412
日期/时间:2026年6月1日,星期一,上午9:00 —下午12:00 CDT
地点:A厅
摘要# 7536
海报
ciltacabtagene autoleucel治疗来那度胺-难治性多发性骨髓瘤对桥接治疗的反应:CARTITUDE-4细胞遗传学亚组分析 会议标题:血液系统恶性肿瘤—浆细胞恶液病
海报板:415
日期/时间:2026年6月1日,星期一,上午9:00 —下午12:00 CDT
地点:A厅


投资者关系活动详情:
传奇生物将于2026年5月31日(星期日)下午6:15 CT(美国东部时间晚上7:15)在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间举办一场面对面的投资者关系活动。

该活动将以临床医生专家为特色,并讨论CARVYKTI如何®正在改变多发性骨髓瘤治疗格局。

投资者及其他感兴趣的各方可通过本网络链接或通过访问传奇生物网站上的活动和演示文稿项下加入网络直播。

CARVYKTI®重要安全信息

警告:细胞因子释放综合征、神经毒性、HLH/MAS、延长和反复发作的胞泡、中继性血液系统恶性肿瘤

CARVYKTI治疗后患者发生细胞因子释放综合征(CRS),包括致命或危及生命的反应®.不管理CARVYKTI®对有活动性感染或炎症性疾病的患者。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。

CARVYKTI治疗后发生可能致命或危及生命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)®,包括CRS发病前,与CRS同时发生,CRS解决后,或没有CRS的情况下。CARVYKTI治疗后神经系统事件的监测®.根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。

CARVYKTI治疗后已发生帕金森症和格林-巴利综合征(GBS)及其相关并发症,导致致命或危及生命的反应®.

CARVYKTI治疗后患者发生噬血细胞淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征(HLH/MAS),包括致命和危及生命的反应®.HLH/MAS可与CRS或神经系统毒性发生。

CARVYKTI治疗后出现长时间和/或复发性血细胞减少伴出血和感染并需要干细胞移植促进造血恢复®.

CARVYKTI治疗后发生免疫效应细胞相关小肠结肠炎(IEC-EC),包括致命或危及生命的反应®.

CARVYKTI治疗后患者发生继发性血液系统恶性肿瘤,包括骨髓增生异常综合征和急性髓细胞白血病®.用BCMA-和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法(包括CARVYKTI)治疗血液系统恶性肿瘤后已发生T细胞恶性肿瘤®.


警告和注意事项

早期死亡率增加–在CARTITUDE-4(1:1)随机对照试验中,随机分配到CARVYKTI的患者的早期死亡百分比在数值上更高®治疗臂与控制臂相比。在随机分组后前10个月内发生死亡的患者中,发生在CARVYKTI的比例更大(29/208;14%)®臂相比(25/211;12%)在控制臂。在CARVYKTI发生的29例死亡中®手臂在随机分配的前10个月内,有10例死亡发生在CARVYKTI之前®输液,CARVYKTI后发生19例死亡®输液。在CARVYKTI之前发生的10例死亡中®输液,均因疾病进展发生,无因不良事件发生。在CARVYKTI后发生的19例死亡中®输液,3例因疾病进展发生,16例因不良事件发生。最常见的不良事件是由于感染(n = 12)。

CARVYKTI治疗后发生细胞因子释放综合征(CRS),包括致命或危及生命的反应®.在接受CARVYKTI的患者中®CARTITUDE-1 &-4研究(N = 285)中的RRMM,CRS发生在84%(238/285),其中≥ 3级CRS(ASTCT 2019)发生在4%(11/285)的患者中。CRS发病的中位时间,任何级别,为7天(范围:1至23天)。CRS解决率为82%,中位持续时间为4天(范围:1至97天)。所有患者合并(≥ 10%)最常见的CRS表现包括发热(84%)、低血压(29%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(11%)。可能与CRS相关的严重事件包括发热、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、呼吸衰竭、弥散性血管内凝血、毛细血管漏综合征、室上和室性心动过速。78%的CARTITUDE-4患者(3% 3至4级)和95%的CARTITUDE-1患者(4% 3至4级)发生CRS。

根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧、低血压的其他原因。CRS据报道与HLH/MAS的发现有关,这些综合征的生理学可能重叠。HLH/MAS是一种可能危及生命的疾病。尽管治疗仍有CRS或难治性CRS的进行性症状的患者,评估HLH/MAS的证据。

确认输注CARVYKTI前至少有2剂托珠单抗可用®.

在接受CARVYKTI的285名患者中®在临床试验中,53%(150/285)的患者接受了托珠单抗;35%(100/285)接受了单剂量,而18%(50/285)接受了超过1剂的托珠单抗。总体而言,14%(39/285)的患者接受了至少1剂皮质类固醇治疗CRS。

CARVYKTI术后7天至少每日监测患者®CRS体征和症状的输液。输液后至少2周监测患者CRS的体征或症状。在出现CRS的第一个迹象时,立即采用支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇进行治疗。

当CRS的体征或症状随时出现时,劝告患者立即就医。

CARVYKTI治疗后出现可能严重、危及生命或致命的神经毒性®.神经毒性包括ICANS、伴有帕金森症体征和症状的神经毒性、GBS、免疫介导的脊髓炎、周围神经病变和脑神经麻痹。就这些神经系统毒性的体征和症状,以及其中一些毒性的延迟发作性质,为患者提供咨询。指导患者在任何时候出现这些神经毒性的任何体征或症状时,立即就医进一步评估和管理。

在接受CARVYKTI的患者中®在RRMM的CARTITUDE-1 & 4研究中,24%(69/285)发生一种或多种神经系统毒性,包括7%(19/285)的患者发生≥ 3级病例。发病的中位时间为10天(范围:1至101),63/69(91%)的病例在30天前发展。72%(50/69)的患者神经毒性消退,中位消退持续时间为23天(范围:1至544)。在发生神经毒性的患者中,96%(66/69)也发生了CRS。神经系统毒性亚型包括ICANS占13%,周围神经病变占7%,脑神经麻痹占7%,帕金森综合征占3%,免疫介导脊髓炎占0.4%。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS):接受CARVYKTI的患者®CARVYKTI治疗后可能会出现致命或危及生命的ICAN®,包括CRS发病前,与CRS同时发生,CRS解决后,或没有CRS的情况下。

在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,ICANS在13%(36/285)中发生,包括在2%(6/285)的患者中发生≥ 3级。ICANS发病的中位时间为8天(范围:1至28天)。ICANS在36名患者中解决了30名(83%),中位解决时间为3天(范围:1至143天)。在所有患者中,ICANS的中位持续时间为6天(范围:1至1229天),包括那些在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者。ICANS患者中,97%(35/36)患有CRS。ICANS发生在CRS期间的患者占69%,发生在CRS发生前后的患者分别占14%。

在CARTITUDE-4(0.5% 3级)中有7%的患者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征,在CARTITUDE-1(3% 3级)中有23%的患者发生。ICANS最常见(≥ 2%)的表现包括脑病(12%)、失语症(4%)、头痛(3%)、运动功能障碍(3%)、共济失调(2%)、睡眠障碍(2%)。

CARVYKTI术后7天至少每日监测患者®为ICAN的体征和症状输液。排除ICANS症状的其他原因。输液后至少2周监测患者ICANS体征或症状,及时治疗。神经系统毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者输液后至少2周内避免开车。

帕金森症:已有CARVYKTI临床试验报告伴有帕金森症的神经毒性®.在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,3%(8/285)的患者出现帕金森症,其中2%(5/285)的患者出现≥ 3级。帕金森症发病的中位时间为56天(范围:14至914天)。8例患者中有1例(13%)帕金森症消退,中位消退时间为523天。在所有患者中,帕金森症的中位持续时间为243.5天(范围:62至720天),包括那些在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者。所有患者CRS后均发生帕金森症,6例患者ICANS后均发生帕金森症。

在CARTITUDE-4中有1%的患者(无3至4级)发生帕金森症,在CARTITUDE-1中有6%的患者(4级3至4级)发生帕金森症。

帕金森症的表现包括运动障碍、认知障碍和人格改变。监测患者是否有可能延迟发病的帕金森症体征和症状,并通过支持性护理措施进行管理。用于治疗帕金森病的药物对CARVYKTI后帕金森症症状的改善或缓解的疗效信息有限®治疗。

Guillain-Barr é综合征:CARVYKTI治疗后发生GBS后的致命结局®尽管用静脉注射免疫球蛋白治疗。报告的症状包括与miller-Fisher变异株GBS一致的症状、脑病、运动无力、言语障碍和多发性根神经炎。

监视器for GBS。评估出现周围神经病变的患者是否存在GBS。考虑使用支持性护理措施并结合免疫球蛋白和血浆交换来治疗GBS,具体取决于GBS的严重程度。

免疫介导脊髓炎:CARVYKTI治疗后25天发生3级脊髓炎®在接受CARVYKTI的患者的CARTITUDE-4中®作为后续治疗。报告的症状包括下肢和小腹感觉减退,括约肌控制受损。使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白后症状得到改善。因其他原因死亡时脊髓炎仍在持续。

CARVYKTI治疗后发生周围神经病变®.在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,7%(21/285)的患者发生周围神经病变,其中1%(3/285)的患者发生≥ 3级。周围神经病变发病的中位时间为57天(范围:1至914天)。21例患者中有11例(52%)周围神经病变消退,中位消退时间为58天(范围:1至215天)。所有患者的周围神经病变持续时间中位数为149.5天(范围:1至692天),包括在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者。

7%的CARTITUDE-4患者(0.5% 3至4级)和7%的CARTITUDE-1患者(2% 3至4级)发生外周神经病变。监测患者周围神经病变的体征和症状。出现周围神经病变的患者还可能出现颅神经麻痹或GBS。

CARVYKTI治疗后出现颅神经麻痹®.在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,7%(19/285)的患者发生颅神经麻痹,其中1%(1/285)的患者发生3级≥。颅神经麻痹发病的中位时间为21天(范围:17至101天)。19例患者中有17例(89%)的脑神经麻痹消退,中位消退时间为66天(范围:1至209天)。所有患者的脑神经麻痹持续时间中位数为70天(范围:1至262天),包括那些在死亡或数据截止时有持续神经系统事件的患者。CARTITUDE-4患者中有9%(1%为3至4级)发生颅神经麻痹,CARTITUDE-1患者中有3%(1%为3至4级)发生颅神经麻痹。

最常受影响的脑神经是第7个脑神经。此外,据报道,脑神经III、V和VI受到影响。

监测患者颅神经麻痹的体征和症状。考虑使用全身性皮质类固醇进行管理,这取决于症状和体征的严重程度和进展。

造血细胞淋巴细胞增多症(HLH)/巨细胞活化综合征(MAS):在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,1%(3/285)的患者发生HLH/MAS。HLH/MAS的所有事件均在接受CARVYKTI后99天内发生®,中位发病10天(范围:8至99天),且均发生在CRS持续或恶化的情况下。HLH/MAS的表现包括高铁酸血症、低血压、缺氧伴弥漫性肺泡损伤、凝血障碍和出血、血细胞减少、多器官功能障碍,包括肾功能障碍和呼吸衰竭。

发生HLH/MAS的患者发生严重出血的风险增加。根据机构指南监测HLH/MAS患者血液学参数并输血。CARVYKTI治疗后发生HLH/MAS致命病例®.

HLH是一种危及生命的疾病,如果不及早识别和治疗,死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行管理。

延长和反复出现的细胞减少症:患者在淋巴消耗化疗和CARVYKTI后可能表现出延长和反复出现的血细胞减少症®输液。

在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,CARVYKTI后第30天仍未解决3级或更高级别的血细胞减少症®输注发生在62%(176/285)的患者中,包括血小板减少33%(94/285)、中性粒细胞减少27%(76/285)、淋巴细胞减少24%(67/285)、贫血2%(6/285)。在CARVYKTI之后的第60天之后®输液,分别有22%、20%、5%、6%的患者在3级或4级血细胞减少症初步恢复后,出现3级或4级淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血复发。77%(219/285)的患者在3级或4级血细胞减少症初步恢复后出现1次、2次或3次或3次以上的3级或4级血细胞减少症复发。16名和25名患者在死亡时分别出现3级或4级中性粒细胞减少症和血小板减少症。

CARVYKTI前后监测血细胞计数®输液。根据当地机构指导方针,用生长因子和血制品输血支持管理血细胞减少症。

感染:CARVYKTI®患有活动性感染或炎症性疾病的患者不应服用。CARVYKTI后患者发生严重、危及生命或致命性感染®输液。

在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,57%(163/285)的患者发生感染,其中24%(69/285)的患者发生≥ 3级。未明确病原体的3、4级感染发生在12%,病毒感染发生在6%,细菌感染发生在5%,真菌感染发生在1%的患者。总体而言,5%(13/285)的患者有5级感染,其中2.5%是由于新冠疫情。接受CARVYKTI治疗的患者®与标准治疗组相比,致命的新冠感染率有所增加。

CARVYKTI前后监测患者感染体征和症状®输液,适当治疗患者。根据标准机构指南给予预防性、先发制人和/或治疗性抗菌剂。CARVYKTI后5%的患者出现热性中性粒细胞减少®输液,可能与CRS同时进行。在发生热性中性粒细胞减少症时,根据医学指示,评估感染并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。为患者辅导预防措施的重要性。遵循免疫功能低下的新冠肺炎患者疫苗接种和管理的机构指南。

病毒再激活:乙型肝炎病毒(HBV)再激活,在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭、死亡,可发生在低丙种球蛋白血症患者身上。进行巨细胞病毒(CMV)、HBV、丙型肝炎病毒(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何其他感染因子的筛查,如果临床指征符合临床指南,则在收集细胞进行制造之前。根据当地机构指南/临床实践,考虑进行抗病毒治疗以防止病毒再激活。

据报道,治疗后约翰·坎宁安(JC)病毒重新激活,导致进行性多灶性白质脑病(PML),包括有致命结局的病例。对发生神经系统不良事件的患者进行适当的诊断评估。

低压血小球蛋白血症:可发生在接受CARVYKTI治疗的患者中®.在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,36%(102/285)的患者报告了低丙种球蛋白血症不良事件;93%(265/285)的患者输液后实验室IgG水平降至500mg/dL以下。接受治疗的患者中94%(267/285)发生低丙种球蛋白血症或作为不良反应或输液后实验室IgG水平低于500mg/dL。56%(161/285)的患者在CARVYKTI后接受静脉注射免疫球蛋白(IVIG)®用于不良反应或预防。

CARVYKTI治疗后监测免疫球蛋白水平®并对IGG < 400mg/dL给予IVIG。根据当地机构指南进行管理,包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防。
活疫苗的使用:CARVYKTI期间或之后用活病毒疫苗免疫的安全性®治疗方法尚未研究。CARVYKTI期间开始淋巴消耗化疗前至少6周不建议接种活病毒疫苗®治疗,直到CARVYKTI治疗后免疫恢复®.

CARVYKTI治疗后出现高敏反应®.在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,超敏反应发生率为5%(13/285),均≤ 2级。超敏反应的表现包括潮红、胸部不适、心动过速、气喘、震颤、烧灼感、非心源性胸痛、发热等。

严重的超敏反应,包括过敏反应,可能是由于CARVYKTI中的二甲基亚砜(DMSO)®.患者输液后2小时应仔细监测有无严重反应的体征和症状。及时治疗,根据超敏反应的严重程度对患者进行适当管理。

CARVYKTI治疗患者出现免疫效应细胞相关肠炎(IEC-EC)®.表现包括严重或长期腹泻、腹痛和需要肠外营养的体重减轻。IEC-EC与穿孔或败血症的致命后果有关。根据机构指引进行管理,包括转诊至消化科和传染病专科医生。

在难治性IEC-EC的情况下,考虑额外的检查以排除替代病因,包括胃肠道T细胞淋巴瘤,这在上市后环境中已有报道。

中枢恶性肿瘤:接受CARVYKTI治疗的患者®可能发展为继发性恶性肿瘤。在接受CARVYKTI的患者中®在CARTITUDE-1 &-4研究中,有5%(13/285)的患者发生骨髓瘤(9例为骨髓增生异常综合征,3例为急性骨髓性白血病,1例为骨髓增生异常综合征,随后为急性骨髓性白血病)。CARVYKTI治疗后骨髓瘤的中位发病时间为447天(范围:56至870天)®.这13例患者中有10例因骨髓瘤发展而死亡;13例骨髓瘤病例中有2例发生在开始后续抗脊髓瘤治疗后。上市后设置也报告了骨髓增生异常综合征和急性髓细胞白血病的病例。用BCMA-和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法(包括CARVYKTI)治疗血液系统恶性肿瘤后已发生T细胞恶性肿瘤®.成熟的T细胞恶性肿瘤,包括CAR阳性肿瘤,可能最快在输注后几周出现,并可能包括致命的结果。

继发性恶性肿瘤终身监测。如果发生继发性恶性肿瘤,请拨打1-800-526-7736联系杨森生物技术公司进行报告,并获取患者样本采集说明。

不良反应
最常见的非实验室不良反应(发生率大于20%)为发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染-病原体不明、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘、呕吐。最常见的3级或4级实验室不良反应(发生率大于或等于50%)包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血。

请阅读CARVYKTI的完整处方信息,包括黑框警告®.

关于CARVYKTI®(CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL;CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel是一种BCMA导向的转基因自体T细胞免疫疗法,涉及用编码嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行重新编程,该受体可识别并消除表达BCMA的细胞。cilta-cel CAR蛋白具有两种靶向BCMA的单域抗体,旨在赋予针对人类BCMA的高亲和力。与表达BCMA的细胞结合后,CAR促进T细胞活化、扩增和消除靶细胞。i

2017年12月,传奇生物与强生旗下公司Janssen Biotech,Inc.签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化cilta-cel。2022年2月,cilta-cel获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,品牌名为CARVYKTI®用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。2024年4月,cilta-cel被批准用于至少接受过一种既往治疗线的复发/难治性骨髓瘤患者的二线治疗,其中包括一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂,并且对来那度胺难治。

2022年5月,欧盟委员会(EC)授予CARVYKTI有条件上市许可®用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤。2022年9月,日本厚生劳动省(MHLW)批准CARVYKTI®.Cilta-cel于2019年12月在美国获得突破性疗法认定,2020年8月在中国获得突破性疗法认定。此外,cilta-cel在2019年4月获得了欧盟委员会的优先医疗机构(PRIME)指定。Cilta-cel还于2019年2月获得美国FDA的孤儿药指定,于2020年2月获得欧盟委员会的指定,并于2020年6月获得日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的指定。2022年3月,欧洲药品管理局孤儿药产品委员会以协商一致方式建议,根据临床数据证明治疗后改善和持续的完全应答率,维持cilta-cel的孤儿认定。

关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌,始于骨髓,其特点是浆细胞过度增殖。二、2024年,预计将有超过3.5万人被诊断患有多发性骨髓瘤,美国将有超过1.2万人死于这种疾病。三、虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有症状,但大多数患者的诊断是由于症状可能包括骨骼问题、血细胞计数低、钙升高、肾脏问题或感染。四、

关于CARTITUDE-4
CARTITUDE-4(NCT04181827)是一项正在进行的、国际、随机、开放标签的3期研究,评估cilta-cel与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVD)或达雷妥单抗、泊马度胺和地塞米松(DPD)在接受过一到三个既往治疗线(包括PI和IMID)的成人复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。v

关于LB2102
NCT05680922是一项DLL3靶向嵌合抗原受体T细胞(LB2102)在广泛期小细胞肺癌或大细胞神经内分泌肺癌患者中的1期、首次在人、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究。

关于小细胞肺癌
肺癌是导致癌症死亡的主要原因,在美国每年与癌症相关的死亡人数中占25%。七、小细胞肺癌(SCLC)的侵袭性最强,约占美国肺癌病例的10-15 %。八、,九期据估计,每年新诊断出患有这种疾病的人数为3万至3.5万人。16这种癌症一旦扩散成为广泛期SCLC,就变得更加难以治疗。约60%至70%的SCLC患者被诊断为转移性SCLC。15,x

关于传奇生物
传奇生物拥有超过3000名员工,是最大的独立细胞治疗公司,也是永远改变癌症护理的治疗方法的先驱。传奇生物与CARVYKTI站在CAR-T细胞治疗革命的前沿®,一种一次性治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物,该公司与合作者强生合作开发并上市。以美国为中心,传奇生物正在通过扩大其领导地位来建立一家端到端的细胞治疗公司,以最大限度地扩大CARVYKTI的患者准入和治疗潜力。从这个平台,传奇生物计划推动其尖端细胞治疗模式管道的未来创新。

了解更多信息,请访问https://legendbiotech.com,并在X和LinkedIn上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的陈述,以及有关非历史事实事项的任何其他陈述,构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与以下相关的声明:传奇生物的战略和目标;CARVYKTI的益处,包括其新出现的治疗潜力;以及LB2102的潜力,包括在临床试验中最初在给药患者身上看到的任何有利结果的重复性和持久性。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能受到(其中包括)新医药产品开发所涉及的不确定性;意外的临床试验结果,包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果;意外的监管行动或延误,包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或数据分析,或政府一般监管;由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未采取行动而导致的意外延误;因对传奇生物的专利或其他专有知识产权保护提出质疑而产生的不确定性,包括美国诉讼过程中涉及的不确定性;政府、行业以及一般产品的定价和其他政治压力;以及传奇生物于2026年3月10日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实,或者基础假设被证明不正确,实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。无论由于新信息、未来事件或其他原因,传奇生物特别不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

投资者联系方式:
杨洁仪
电话:(732)956-8271
Investor@legendbiotech.com

新闻联系人:
金·福克斯
电话:(848)388-8445
media@legendbiotech.com

_________________________
iCARVYKTI™处方信息。宾夕法尼亚州霍舍姆:Janssen Biotech,Inc。
二、美国癌症协会。“多发性骨髓瘤是什么?”。可查阅:https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html.accessed March 2024。
三、美国癌症协会。“关于多发性骨髓瘤的关键统计数据。”可查阅:https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html.accessed March 2024。
四、美国癌症协会。多发性骨髓瘤:早期发现、诊断、分期。可查阅:https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。于2023年3月访问。
vClinicalTrials.gov。一项研究比较JNJ-68284528,一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVD)或达拉妥木单抗、泊马度胺和地塞米松(DPD)在复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤(CARTITUDE-4)参与者中的对比。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。于2024年3月访问。
ClinicalTrials.gov。DLL3定向嵌合抗原受体T细胞在广泛期小细胞肺癌受试者中的应用。可查阅:https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05680922。2025年5月访问
七、美国癌症协会。“肺癌的关键统计数据。”https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html。于2022年11月访问。
八、拜尔斯LA,鲁丁CM。小细胞肺癌:我们何去何从?癌症。2015;121(5):664-72.
九期罕见疾病。“罕见病数据库。”https://rarediseases.org/rare-diseases/small-cell-lung-cancer。于2022年11月访问。
xGong J,Salgia R.管理复发小细胞肺癌患者。J Oncol Pract。2018;14(6):359-66.