附件 10.54
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质量-870 001版 第1页，共7页 |
| 标题：简称质量 协议模板（level2） |
Syncardia Systems，LLC与主要办事处位于1992 E. Silverlake Road，Tucson AZ，85713-3865和Murrietta Circuits，Syncardia Level 2（critical）供应商（“供应商”），与主要办事处位于5000 E Landon Drive，Anaheim，加利福尼亚州 92807 USA之间的这份质量协议（“协议”）描述了双方同意作出的承诺，以确保其各自的产品和服务（“产品”）满足本协议中提到的质量要求。
| 1. | 定义 |
| a. | 设计历史文件（DHF）：描述产品设计历史的文档汇编 |
| b. | 设备主记录（DMR）：包含完成设备的程序和规格的记录汇编。供应商生成的DHF记录可能会作为DMR的一部分被请求。 |
| c. | 行业标准：作为一家医疗器械公司，SynCardia要求供应商参考适用于SynCardia器械的以下标准： |
| i. | 21 CFR第820部分质量体系规范 |
| ii. | GHTF/SG3/N17：2008质量管理体系–医疗器械–对从供应商获得的产品和服务进行控制的指导 |
| iii. | 药品行业合同制造安排指导意见：质量协议，2013年5月 |
| iv. | ISO13485医疗器械–质量管理体系–监管目的要求 |
| d. | 产品：产品涵盖零部件和服务。供应商正在提供的组件、子组件、制造材料、在制品装置、成品装置、返回装置等零部件，或软件开发、咨询、校准、设计等服务，均视为产品。 |
表1：本质量协议涵盖的产品
| # | 产品/服务名称 | 供应商 零件编号 |
辛卡迪亚 零件编号 |
产品/服务 描述 |
| 1 | PCBA，Main，Freedom Driver | 295035-001 | 295035-001 | 制造业 |
| 2 | PCBA，演说家，自由车手 | 295047-001 | 295047-001 | 制造业 |
| 3 | PCB组装、音箱电路板 | 295047-001-D | 295047-001-D | 制造业 |
| 4 | 自由电源适配器 | 295070-001 | 295070-001 | 制造业 |
质量-806修订版001
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质量-870 001版 页2共6个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 5 | 自由电源适配器 | 295070-001-D | 295070-001-D | 制造业 |
| 6 | 电源管理板组件伴侣2驱动程序 |
197229-001 | 197229-001 | 制造业 |
| 7 | 电源管理委员会 | 197229-001-D | 197229-001-D | 制造业 |
| 8 | 电源管理板维修 | 197229-00lR |
197229-00lR | 制造业 |
| 9 | PCB、压力传感器、Companion 2 Driver | 397295-001 | 397295-001 | 制造业 |
| 10 | PCB组装、传感器C2 | 397295-001-D |
397295-001-D | 制造业 |
| 11 | 电力PCBA为陪伴医院推车和球童 |
197056-001 |
197056-00l-D |
制造业 |
| e. | 请求供应商纠正行动（RSCA）：向供应商发出的纠正行动请求，以纠正发现的影响所提供产品或服务质量的不一致之处。 |
| 2. | 责任 |
| a. | 供应商应在本合同期限内指派一名质量代表。该个人应负责监督影响Syncardia产品的供应商活动。 |
| b. | 供应商同意按照所有适用的SynCardia规范文件、图纸、行业标准或程序提供产品。这包括制造、供应、测试、包装、标签、储存和向SynCardia运送产品。 |
| c. | SynCardia将在产品开发期间维护设计历史文件（DHF）。如果Supplier在产品开发期间参与，Supplier将向SynCardia提供支持该产品（DHF）所需的所有文档。 |
| d. | SynCardia成品设备制造和测试所需的所有受控文档，包括供应商生成的文档，将由SynCardia在设备主记录（DMR）中进行维护。 |
| 3. | 文档质量系统 |
| a. | 供应商应保持有据可查的制度，确保产品质量和符合性一致。建议建立正式的质量管理体系（QMS），但不是必需的。 |
| b. | 如果供应商经营ISO认证的QMS，供应商应向SynCardia提供其当前证书的副本。供应商QMS认证状态的变化，应及时向SynCardia报告。 |
质量-806修订版001
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质量-870 001版 页3共6个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 4. | 监管机构的通知 |
| a. | SynCardia应负责与监管机构的所有沟通，包括通知工艺和产品变更以及提交年度报告。 |
| b. | SynCardia应负责所有与成品设备相关的召回活动，并根据SynCardia的书面程序向监管机构报告。 |
| c. | 供应商应提供必要信息，以协助SynCardia因潜在召回或实地行动而要求进行的任何调查。 |
| d. | 如发生供应商产生的产品召回，供应商应在两个工作日内通知SynCardia。 |
| 5. | 标签 |
| a. | 供应商应控制所有操作，防止产品混淆，并保持可追溯性和产品标识。 |
| b. | 供应商应保存这些活动的记录，并应要求提供给SynCardia。 |
| c. | 供应商应按照SynCardia规范，明确标识每个产品容器和其中的相应产品，以进行产品标识和溯源。 |
| 6. | 不合格产品 |
| a. | 供应商有责任在发现后两（2）个工作日内通知SynCardia已向SynCardia发货的任何不合格产品。 |
| b. | 供应商和SynCardia应合作对不合格产品进行调查或实施纠正措施。 |
| c. | 如果SynCardia进行的调查显示供应商的做工造成了产品不一致，可能会向供应商发出供应商纠正行动请求（RSCA）。 |
| 7. | 审计和纠正行动 |
| a. | 供应商应允许SynCardia或其授权代表或指定机构对供应商的设施、系统、文件以及与本协议和产品相关的其他要求进行审计。 |
| b. | 审核范围应限于为SynCardia及相关工艺供应的产品，并将在双方商定的日期和时间进行。 |
| c. | SynCardia可能会向供应商发出供应商纠正行动请求（RSCA），以解决产品不一致、SynCardia投诉和/或现场审计的关键发现。 |
质量-806修订版001
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质量-870 001版 页4共6个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 8. | 变更控制 |
| a. | 供应商应将所有需要批准的变更通知SynCardia，如下所述和总结： |
| 更改类型 | 辛卡迪亚 批准 要求 |
辛卡迪亚 通知 要求 |
所需文件 |
| 设施移动 | X | 新设施的高级通知和验证。SynCardia监管要求。 | |
| 制造设备或工艺的变化 | X | 验证或等效报告。SynCardia监管要求。 | |
| 预防性维修之外的同类设备零件更换 | X | 预先通知和零件等效报告或验证证据 | |
| 设备零件更换不在批准的零件清单或零件变更中–即故障或不同类维修 | X | 供应商提供了变更请求、风险评估和证明文件验证或零件等效报告。SynCardia监管要求。 |
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| 设备在设施内移动 | X | 高级通知和验证协议&报告。SynCardia监管要求。 | |
| 产品材质变化 | X | 材料分析、风险评估、产品验证/验证（影响评估）。SynCardia监管要求。 | |
| 工艺材料变更 | X | 风险评估和验证协议&报告（影响评估）。SynCardia监管要求。 |
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| 制造业改善（没有潜在的产品/工艺影响） |
X | 供应商提供了变更请求和证明无产品/工艺影响的证明文件。 | |
| 产品/工艺参数/规格 | X | 设计控制要求。SynCardia监管要求。 | |
| 产品软件变更 | X | 设计控制要求和验证&验证协议和报告。SynCardia监管要求。 | |
| 分包商变更 | X | 高级通知。分包商资格。SynCardia监管要求。 |
质量-806修订版001
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质量-870 001版 页5共6个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
| 更改类型 | 辛卡迪亚 要求 |
辛卡迪亚 要求 |
所需文件 |
| 减少的检查要求（仅完成QC检查） | X | 包括支持性数据在内的变更理由。SynCardia监管要求。 | |
| 降低工艺目测要求（做工标准） | X | 支持流程变革的统计评估。SynCardia监管要求。 | |
| 与产品规格的偏差影响贴合性、形式或功能，并对SynCardia产品产生影响。 | X | 不合格或报废报告和检疫待处置证据。 | |
| 产品配置 | X | 将红线更改为用于包装/配置的图纸的理由。SynCardia监管要求。 | |
| 储存条件 | X 注1 |
符合规范和产品标签要求的论证。 | |
| 制造业环境控制 | X | 验证和验证协议&报告。SynCardia监管要求。 | |
| 测试方法 | X | 理由和方法/设备验证。SynCardia监管要求。 | |
| 标签和标签 | X | 标签/标签证明。SynCardia监管要求。 | |
| 关键供应商变化 | X | 高级通知和验证、风险评估和验证协议和报告。SynCardia监管要求。 | |
| 管理、质量体系或所有权发生重大变化 | X | 组织结构图、IRS表格和SynCardia监管要求。 |
注1：供应商应在受控环境中制造产品，并确保产品始终以防止损坏、降解和混淆的方式处理和储存。
| 9. | 争议 |
| a. | 双方将以其商业上合理的努力解决与本协议有关的任何事项的任何索赔、争议或争议。 |
| b. | 如提起法律诉讼，供应商应继续履行其在本协议项下的义务，以待争议最终解决。 |
质量-806修订版001
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质量-870 001版 页6共6个 |
| 标题：简略质量协议模板（level2） |
本协议自本协议签字页批准之日起生效，并将延续至供应商向SynCardia提供的合同服务完成，直至被新版本取代，或直至供应商与SynCardia之间的业务关系终止。
作为见证，双方已通过正式授权的人签署了本协议。
| SynCardia系统，LLC | 穆列塔电路 | |||
| 签名： | /s/布拉戈贝托·埃雷拉 | 签名： | /s/Albent A. Murrietta | |
| 姓名： | 布拉戈贝托·埃雷拉 | 姓名： | 阿尔本特·A·穆列塔 | |
| 职位： | 质量副总裁 | 职位： | 首席运营官 | |
| 日期： | 2019年2月28日 | 日期： | 2/21/19 | |
| 地址： | 地址： | |||
| 1992年E. Silverlake路 亚利桑那州图森市85713 |
5000 E. Landon Drive 加利福尼亚州阿纳海姆92807 |
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| 电话号码：520.54 5.12 34 | 电话：（714）970-2430转314 | |||
质量-806修订版001