附件 99.1

Outlook Therapeutics在与FDA就ONS-5010/LYTENAVA举行A型会议后提供最新信息™（贝伐珠单抗-vikg）

新泽西州伊瑟林，2026年3月5日— Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK）是一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，该公司今天提供了继最近与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的A型会议讨论2025年12月30日ONS-5010/LYTENAVA的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）之后的最新情况™（bevacizumab-vikg）。

A类会议的召开是为了澄清CRL中确定的有关有效性的实质性证据的未决问题，并讨论监管批准的潜在前进路径。

Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr表示：“我们感谢FDA在A类会议期间的参与，并将继续致力于与该机构开展建设性合作。”“我们的目标是在支持我们申请的确认性证据上达成一致，并确定获得潜在批准的最有效途径。”

该公司预计将继续与FDA进行讨论，以进一步澄清该机构对确认性证据的看法以及适当的前进道路。Outlook Therapeutics正在评估推进ONS-5010/LYTENAVA的可用监管选项™走向潜在的美国批准。

ONS-5010/LYTENAVA™在NORSE TWO随机、双蒙面、主动对照3期试验中显示出具有临床意义和统计学意义的视力改善，该试验达到了主要和关键的次要终点。NORSE EIGHT，连同提交给BLA的其他信息，证明了ONS-5010支持成功的NORSE TWO试验的有效性和安全性的确认性证据，包括与抗VEGF作用机制一致的功能和药效学证据。ONS-5010也表现出良好的安全性，FDA没有发现任何安全问题。

如果获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将是首个获得FDA批准的、具有标准化制造、FDA批准的标签、稳健的药物警戒支持的贝伐珠单抗眼科制剂。

该候选产品由完全国内、端到端的美国制造供应链提供支持。

关于ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg、贝伐珠单抗gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™是美国生产的贝伐珠单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。莱滕纳瓦™（bevacizumab gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可和英国药品和保健品监管机构（MHRA）授予的上市许可的对象，用于治疗湿性AMD。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准才能出售。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）为研究型。如果获得批准，它有潜力成为首个获得FDA批准用于眼科的贝伐珠单抗-vikg眼科制剂。

贝伐单抗-vikg（贝伐单抗伽马在欧盟和英国）是一种重组人源化单克隆抗体（MAB），通过空间阻断VEGF与其受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合，以高亲和力选择性结合人类血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，并中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合阻止了VEGF与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。

关于Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）增强贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准。莱滕纳瓦™（bevacizumab gamma）是贝伐珠单抗首个获得欧盟委员会和MHRA上市许可的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。Outlook Therapeutics开始LYTENAVA的商业发布™（bevacizumab gamma）在德国、奥地利、英国作为治疗湿性AMD的药物。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）为研究型。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™，将是贝伐珠单抗首个获批用于视网膜适应症的眼科制剂，包括湿性AMD。

前瞻性陈述

本新闻稿包含可能或被视为“前瞻性陈述”的陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“预期”、“可能”、“在轨道上”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将”或“将”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定词或术语，以及其他类似含义的词语或术语。其中包括，除其他外，与FDA继续接触的计划以及就ONS-5010的监管途径达成一致的可能性，ONS-5010/LYTENAVA的潜力™作为湿性AMD的一种治疗方法，ONS-5010获得FDA批准的可能性，以及其他非历史事实的说法。尽管Outlook Therapeutics认为其对此处包含的前瞻性陈述有合理的基础，但这些陈述是基于目前对影响Outlook Therapeutics的未来事件的预期，并受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性以及因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多都超出其控制范围。这些风险因素包括与候选医药产品的开发和商业化相关的风险、获得必要监管批准的风险、监管机构做出决定的内容和时间安排，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险，包括于2025年12月19日向SEC提交的截至2025年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告，以及由截至2025年12月31日的财政季度的10-Q表格季度报告和Outlook Therapeutics向SEC提交的未来报告所补充的风险，其中包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀的波动，以及未来潜在的银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均完全受到上述警示性陈述的明确限定。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。无论是否由于新信息、未来事件或其他原因，Outlook Therapeutics不承担更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，除非适用的证券法可能要求。

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