根据F-10表格一般指示II.L提交
档案编号333-272706
本招股章程补充文件(“招股章程补充文件”),连同日期为2023年8月17日的经修订或补充的简式基架招股章程(“基架招股章程”),以及每一份被视为以引用方式并入本招股章程补充文件和经修订或补充的基架招股章程(统称“招股章程”)的文件,仅在可合法发售这些证券的司法管辖区和仅由获准出售此类证券的人构成公开发售。没有任何证券监管机构对这些证券发表过意见,提出其他意见属于犯罪行为。
资料已通过引用方式纳入招股说明书,这些资料来自向加拿大证券委员会或类似机构提交的文件。以引用方式并入本文的文件副本可免费向Cybin公司秘书索取,地址为:100 King Street West,Suite 5600,Toronto,Ontario,M5X 1C9,电话:1-866-292-4601,也可在www.sedarplus.ca和www.sec.gov/edgar上以电子方式查阅。
前景补充
TO THE SHORT FORM BASE SHELF PROSPECTUS DATED AugUST 17,2023
| 新问题 | 2023年8月23日 |

赛宾公司。
30,000,000美元
Cybin Inc.(“Cybin”或“公司”)与Lincoln Park Capital Fund,LLC(“投资者”)于2023年5月30日签订了一份购买协议(“购买协议”),内容涉及出售公司股本中的普通股(“普通股”)。根据购买协议的条款,公司有资格在购买协议的36个月期间向投资者分配和出售普通股,总购买价格最高为30,000,000美元(“发售”)。根据经修订的1933年《美国证券法》(《证券法》)在F-10表格上提交的登记声明(档案编号:333-272706)(“登记声明”),本次发行仅在美国进行,该声明已向美国证券交易委员会(“SEC”)提交并生效。本公司或投资者将不会在现作为Cboe Canada(“NEO”)运营的Neo Exchange Inc.或向加拿大境内的购买者发售或出售根据购买协议发行的普通股。见“分配计划”。
根据本协议向投资者发售的普通股包括价值不超过30,000,000美元的普通股,公司可根据购买协议所载的条款和条件及限制,在自购买协议生效日期(如本协议所定义)开始的36个月期限内,由公司自行决定不时向投资者发行和出售这些普通股。
本章程补充文件还规定,投资者可将这些普通股转售给公众。
普通股在NEO上市,交易代码为“CYBN”,在美国纽约证券交易所美国有限责任公司证券交易所(“纽约证券交易所美国”)上市,交易代码为“CYBN”。2023年5月29日,即宣布发售前的最后一个交易日,NEO上市普通股的收盘价为0.395美元,2023年5月26日,即宣布发售前的最后一个交易日,NYSE American上市普通股的收盘价为0.2925美元。
投资者不会参与任何稳定普通股价格的交易。参与分销的任何承销商或交易商,该承销商或交易商的任何关联机构,以及与该承销商或交易商共同或一致行动的任何人或公司,均未超额配售或将超额配售与分销有关的证券,或进行旨在稳定或维持证券市场价格的任何其他交易。
潜在投资者应意识到,在加拿大和美国,购买本文所述证券可能会产生税务后果。对于居住在美国的投资者或美国公民而言,此类后果可能不会在本招股说明书补充文件或随附的招股说明书中充分描述,包括适用于根据本次发行购买普通股的外国控制的加拿大公司的加拿大联邦所得税后果。投资者应阅读本招股说明书补充文件中的税务讨论,并根据自己的具体情况咨询自己的税务顾问。见“某些加拿大联邦所得税考虑因素”、“某些美国联邦所得税考虑因素”和“风险因素”。
对普通股的投资具有高度的投机性,涉及重大的风险,你在购买普通股之前应该考虑这些风险。有关普通股投资所涉风险的描述,请参阅本说明书补充文件中的“风险因素”一节,以及随附的基本货架说明书和公司文件中的风险因素,这些文件以引用方式并入本文。
根据美国和加拿大采用的多司法管辖区披露制度(“MJDS”),一家加拿大发行人获准根据加拿大的披露要求编制本招股说明书补充文件。美国的潜在投资者应该意识到,这些要求与美国不同。本文所列或以引用方式并入的财务报表是根据国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》编制的,可能无法与美国公司根据美国公认会计原则或“美国公认会计原则”编制的财务报表进行比较。这类财务报表须遵守美国上市公司会计监督委员会的标准和证券交易委员会的独立性标准。
投资者根据美国联邦证券法律强制执行民事责任可能会受到以下事实的不利影响:公司是一家根据加拿大安大略省的法律存在的公司,其大多数管理人员和董事是加拿大居民,本说明书补充和说明书中提到的许多专家不是美国居民,公司和这些人的大部分资产位于美国境外。见“民事责任的执行”。
Douglas Drysdale是该公司的一名高级职员,目前居住在加拿大境外。他已指定Maxims CS Inc.,Suite 1800,181 Bay Street,Toronto,Ontario,M5J2T9,作为安大略省的流程服务代理。潜在购买者被告知,投资者可能无法执行在加拿大获得的对根据外国司法管辖区的法律成立、存续或以其他方式组织或居住在加拿大境外的任何个人或公司的判决,即使当事人已指定一名代理人送达诉讼程序。
公司的财务资料以加拿大元作为参考资料列入招股说明书。除非在此另有说明,所有提及的“美元”均指美元,所有提及的“C $”或“$”均指加拿大元。见“汇率”。由于四舍五入,某些总数、小计和百分比可能不完全一致。
公司的总部和注册办事处位于100 King Street West,Suite 5600,Toronto,ON M5X 1C9。
这些证券没有得到美国证券交易委员会或任何国家或加拿大证券委员会或监管当局的批准或不批准,也没有美国证券交易委员会或任何国家或加拿大证券委员会通过本招股说明书的准确性或充分性。任何与之相反的陈述都是刑事犯罪。
二
目 录
章程补充
基层架说明书
| 一般事项 | 1 |
| 关于前瞻性信息的注意事项 | 1 |
| 商标及服务标记 | 3 |
| 营销材料 | 4 |
| 市场和行业数据 | 4 |
| 以引用方式编入的文件 | 4 |
| 作为注册声明的一部分提交的文件 | 5 |
| 公司 | 5 |
| 监管概览 | 9 |
| 合规计划 | 21 |
| 合并资本 | 22 |
| 收益用途 | 22 |
| 股息政策 | 24 |
| 证券发行说明 | 24 |
| 分配计划 | 28 |
| 风险因素 | 29 |
| 某些联邦所得税考虑因素 | 34 |
| 法律事项 | 34 |
| 审计师、转让代理和注册官 | 34 |
三、
关于这个前景补充
本文件由两部分组成。第一部分是本招股章程补充文件,其中描述了公司发行的普通股的某些条款,并补充和更新了基架招股章程和以引用方式并入其中的文件中包含的某些信息。第二部分,即基本货架说明书,提供了更一般的信息,其中一些信息可能不适用于根据本协议发行的普通股。本说明书补充文件中使用的定义术语或缩写,如未在本说明书中定义,则具有《基架说明书》中赋予的含义。投资者应仅依赖于本招股说明书补充文件和基架招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息。公司没有授权任何人向投资者提供不同的或额外的信息。在任何不允许发售或出售普通股的司法管辖区,公司不会发出发售普通股的要约。投资者不应假定,本章程补充文件、基架章程或任何以引用方式并入本文或其中的文件所载的信息,在这些文件所示日期以外的任何日期都是准确的,因为公司的业务、经营业绩、财务状况和前景自该日期起可能已发生变化。在您投资之前,您应该仔细阅读本招股说明书补充,随附的基础货架招股说明书和所有的信息通过引用并入本文和其中。这些文件包含了你在做出投资决定时应该考虑的信息。
该公司向加拿大所有省和地区(“加拿大合格管辖区”)的证券委员会提交了基层架发行说明书,以便根据国家文书44-102《层架分布》对基层架发行说明书中所述证券的发行进行限定。安大略证券委员会签发了一份日期为2023年8月17日的收据,内容涉及作为多边文书11-102护照制度下的主要监管机构的最后一份基架招股说明书,加拿大合格司法管辖区的其他每个委员会都被视为根据多个司法管辖区的招股说明书审查国家政策11-202程序签发了一份收据。
Base Shelf招股说明书也是公司于2023年6月16日向SEC提交的注册声明的一部分,该声明于2023年8月17日根据《证券法》使用MJDS进行了修订。注册声明于2023年8月17日根据《证券法》生效。注册说明书载有基架说明书,并附有F-10表格所容许的某些修改和删除。公司根据F-10表格的指示,在F-10表格允许的情况下,向证券交易委员会提交了本招股说明书补充文件,并作了某些修改和删除。
除非另有说明或上下文另有要求,本说明书补充文件中凡提及“Cybin”或“公司”,除非另有说明或上下文另有说明,均指Cybin公司及其子公司和联营公司。
本招股章程补充文件被视为仅为发售目的而以引用方式并入基架招股章程。其他文件也被纳入或被视为通过引用并入本招股说明书补充文件和基架招股说明书。见“以引用方式纳入的文件”。
关于前瞻性信息的警示性声明
本招股说明书补充文件中的某些陈述,以及以引用方式并入本文的某些文件中的某些陈述,构成适用证券法含义内的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”。除历史事实陈述以外的所有陈述,包括但不限于关于公司未来财务状况、业务战略、预算、研发、未来经营管理计划和目标的陈述,以及任何前面、后面或包含“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”或“预期”、“潜在”、“提议”、“估计”等词语的陈述,以及其他类似词语,包括其负面和语法变体,或某些事件或条件“可能”或“将”发生的陈述,或通过战略讨论的陈述,均为前瞻性陈述。
这些陈述不是历史事实,而是仅代表公司对未来事件的预期、估计和预测。这些陈述不是对未来业绩的保证,涉及难以预测的假设、风险和不确定性。因此,实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示、暗示或预测的结果存在重大差异。可能导致实际结果、业绩或成就出现重大差异的其他因素包括但不限于年度信息表(如本文所定义)、本招股说明书补充文件和以引用方式并入本文的其他文件中“风险因素”项下讨论的因素。管理层之所以提供前瞻性陈述,是因为它认为这些陈述在考虑其投资目标时为读者提供了有用的信息,并提醒读者,这些信息可能不适用于其他目的。因此,本招股说明书补充文件和以引用方式并入本文的文件中所作的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述和本文所载其他警示性陈述或因素的限制,因此不能保证实际结果或发展将会实现,或者,即使已基本实现,它们将对公司产生预期的后果或影响。这些前瞻性陈述是在本招股说明书补充文件发布之日作出的,公司不承担更新或修改这些陈述以反映后续信息、事件或情况或其他情况的义务,除非法律要求。
本招股说明书补充文件和以引用方式并入本文的文件中的前瞻性陈述是基于对公司当前和未来业务战略以及公司未来运营环境的众多假设,包括对业务和运营战略的假设,以及公司在盈利基础上运营的能力。
可能影响未来结果并可能导致结果与本文所载前瞻性陈述中所述结果大不相同的一些风险包括:完成发行并收到所有监管机构和证券交易所的批准;根据发行可发行的普通股上市;根据本招股说明书补充文件出售的任何净收益;公司对收益的使用、业务目标和里程碑以及预期的执行时间,见“收益用途”;新型冠状病毒“新冠疫情”的持续影响;有限的经营历史;实现公开宣布的里程碑;投资风险的投机性;行业和产品开发的早期阶段;监管风险和不确定性;美国证券法下的“外国私人发行人”地位;增长计划;有限的产品;有限的营销和销售能力;无法保证商业成功;没有利润或可观的收入;临床开发活动依赖第三方;与第三方关系相关的风险;对合同制造商的依赖;产品的安全性和有效性;临床测试产品商业化;完成临床试验;商业级产品制造;监管批准的性质;不利的宣传或消费者看法;社交媒体;生物技术和医药市场竞争;对关键高管和科学家的依赖;员工不当行为;业务扩张和增长;外部临床试验或研究的负面结果;产品责任;执行合同;产品召回;分销和供应链中断;难以预测;推广品牌;产品可行性;质量控制系统的成功;对关键投入的依赖;欺诈或非法活动引起的责任;经营风险保险范围;上市公司运营成本;增长管理;利益冲突;海外业务;网络安全和隐私风险;环境监管和风险;迷幻药的非刑事化;前瞻性陈述可能被证明是不准确的;通货膨胀的影响;政治和经济状况;税法的适用和解释;民事责任的执行;商标保护;商业秘密;专利法改革;专利诉讼和知识产权;保护知识产权;第三方许可;大量已获授权但未发行的普通股;稀释;经营活动产生的负现金流;额外的资本要求;缺乏重要的产品收入;与关键会计政策有关的估计或判断;内部控制不足;普通股市场;大量出售普通股;普通股市场价格波动;税务问题;不派发股息;对普通股的投资具有高度投机性;发行完成;负经营现金流持续经营;收益使用的自由裁量权;潜在的稀释;交易市场;大量出售普通股;不保证正回报;公司期望成为一家“被动外国投资公司”。
尽管这些前瞻性陈述是基于管理层目前认为合理的假设,但公司无法向潜在投资者保证,实际结果、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。特别是,公司作出了以下假设:
•由于许多外部风险因素,以及预期公司今后将继续遭受重大损失,季度间和年度间的损失出现大幅波动;
•公司筹集额外资金以支持业务的能力不确定;
•公司获得额外资金的能力;
•外汇汇率的波动;
•与开发处于早期开发阶段的公司候选产品有关的风险;
•依赖行业出版物作为公司获取第三方行业数据和预测的主要来源;
•依赖第三方来规划、开展和监测公司的临床前研究和临床试验;
•依赖第三方合同制造商提供高质量的临床和临床前材料;
•公司的候选产品可能无法证明安全性和有效性,令监管当局满意,或者可能无法产生积极的结果;
•与提交研究性新药申请以开始临床试验和在获得批准后继续临床试验有关的风险;
•由于难以招募病人而造成延误和无法完成临床试验的风险;
•来自其他生物技术和制药公司的竞争;
•公司依赖公司主要管理人员和科学家的能力和经验,由此造成这些人员的损失;
•公司充分实现收购收益的能力;
•公司充分保护公司知识产权和商业秘密的能力;
•专利相关诉讼或其他诉讼的风险;以及
•美国、联合王国、加拿大、荷兰、爱尔兰和公司经营所在的其他司法管辖区的法律或条例发生意外变化的风险。
药物开发需要很长的时间,成本很高,而且涉及许多不确定的变量。药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息作出的合理假设。在未来研究中接受治疗的每一位患者都可以积极地改变这些假设(表明新药申请和其他批准的时间更快)或消极地改变(表明新药申请和其他批准的时间更慢)。本说明书补充文件和以引用方式并入本文的文件包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。除其他事项外,这些声明的依据是关于开发一种药物的监管指南,其中包括安全性研究、概念验证研究和新药物申请提交和批准的关键研究,并假定此类指南、其他行业实例和公司迄今为止的开发努力所显示的时间表上的此类研究的实施和结果是成功的。
除了上述因素以及年度信息表和本说明书补充文件中“风险因素”标题下确定的因素外,目前不被视为重要的其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果大不相同。尽管公司试图确定可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异的重要风险和因素,但可能还有其他因素和风险导致无法预期、估计或预期的行动、事件或结果。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。
其中许多因素超出了公司的控制或预测能力。这些因素并不是要代表可能影响公司的一般或具体因素的完整清单。本公司可在本说明书补充说明的其他地方和以引用方式并入本文的任何文件中注意到其他因素。所有的前瞻性陈述都只在发表之日发表。随后,所有可归因于公司或代表公司行事的人的书面和口头前瞻性陈述,都受到警示性陈述的明确限定。除法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
本说明书补充文件中所载的前瞻性陈述和以引用方式并入本文的文件均由上述警示性声明明确限定其全部内容。投资者应阅读本招股说明书全文,包括年度资料表格、以引用方式纳入本说明书的文件,以及每份适用的招股说明书补充文件,并咨询他们自己的专业顾问,以确定和评估与持有本公司证券相关的所得税和法律风险及其他方面。
以引用方式编入的文件
本招股章程补充文件被视为仅为发售目的而以引用方式并入基架招股章程。
截至本协议签署之日,本公司向加拿大证券委员会或类似机构提交的下列文件以引用方式并入本招股说明书补充文件:
1.2023年6月27日公司截至2023年3月31日止年度的年度资料表格(“年度资料表格”);
2.公司截至2023年3月31日终了财政年度的已审计合并财务报表及其附注,以及审计报告;
3.管理层对公司2023年3月31日终了年度的讨论和分析;
4.公司截至2023年6月30日止三个月未经审计的临时简明综合财务报表及其附注(“临时财务报表”);
5.管理层对公司截至2023年6月30日止三个月的讨论和分析(“临时MD & A”);
6.公司2022年7月13日关于2022年8月15日举行的公司股东年会的管理资料通告;
7.2023年5月31日与投资者购买协议有关的重大变更报告;
8.日期为2023年8月8日的重大变动报告,涉及根据日期为2023年8月1日的2021年基础货架招股说明书(“发售”)的招股说明书补充文件,以每单位0.34美元的价格公开发售24,264,706个公司单位(“单位”),总收益为8,250,000美元;以及
9.2023年8月18日公司高管薪酬说明。
在本招股章程补充文件发布之日之后和本次发行终止之前,公司向加拿大证券委员会或类似监管机构提交的表格44-101F1-简式招股章程分配文件第11.1节所述类型的任何文件,应被视为以引用方式并入招股章程补充文件中,以供发售之用。此外,如果公司就以前未披露的信息发布新闻稿,经公司认定构成“重大事实”(该术语在适用的加拿大证券法中定义),公司将在公司在SEDAR +上提交的此类新闻稿(任何此类新闻稿,称为“指定新闻稿”)的正面页面上,以书面形式为招股说明书的目的将此类新闻稿确定为“指定新闻稿”,而任何该等指定新闻稿须被视为仅就发售目的以引用方式并入招股章程。
此外,如果任何此类文件包含在提交给SEC的任何6-K表格报告中,或在本招股说明书补充文件日期之后提交给SEC的任何40-F或20-F表格报告(或任何相应的后续表格)中,则该文件应被视为通过引用并入作为注册声明的证据,而本招股说明书补充文件构成注册声明的一部分(如果是6-K表格报告,并在该报告中明确规定的范围内)。此外,公司根据1934年《美国证券交易法》(经修订)(《交易法》)向美国证券交易委员会提交或提供的关于表格6-K的任何其他报告,以及自本《招股说明书》补充文件之日起提交的任何其他报告,应被视为以引用方式并入本《招股说明书》补充文件所构成的注册声明的证据,但前提是并在任何此类报告中明确规定的范围内。
以引用方式并入本文的文件副本将在公司的SEDAR +简介中以电子方式提供,可在www.sedarplus.ca和公司的EDGAR简介中查阅,网址为www.sec.gov。公司通过SEDAR +和EDGAR提交的文件不以引用方式并入招股说明书,除非在此特别说明。
本招股章程补充文件或以引用方式并入或被视为以引用方式并入本文的文件中包含的任何陈述,应被视为为本次发行的目的而被修改或取代,只要本招股章程或任何随后提交的文件中包含的陈述也被或被视为以引用方式并入本招股章程补充文件或Base Shelf Prospectus中的陈述修改或取代该陈述。任何经如此修改或取代的声明,除非经如此修改或取代,否则不构成本章程补充文件的一部分。修改或取代语句不需要说明它已经修改或取代了先前的语句,也不需要包括它修改或取代的文档中列出的任何信息。作出经修改或取代的陈述,不应被视为出于任何目的承认经修改或取代的陈述在作出时构成虚假陈述、对重要事实的不实陈述或遗漏陈述必须陈述的重要事实,或根据作出该陈述的情况作出不具误导性的陈述所必需的重要事实。
凡以引用方式并入本招股章程补充说明书及基架招股说明书的任何文件,凡提述公司网站,并不以引用方式将该网站上的资料并入本招股章程补充说明书及基架招股说明书,而公司否认以引用方式将该等资料并入本公司网站。
作为注册声明的一部分提交的文件
以下文件已经或将作为注册声明的一部分提交给美国证券交易委员会:(i)本招股说明书补充文件和基本货架招股说明书中“以引用方式纳入的文件”标题下列出的文件;(ii)公司审计员和法律顾问的同意;(iii)公司某些董事和高级职员的授权书(包括在注册声明的签名页上);(iv)本招股说明书补充文件中描述的购买协议。
货币和汇率信息
在本招股说明书补充说明中,除非另有说明,所有美元金额和提及“美元”均指美元,提及“美元”均指加拿大元。本招股说明书补充文件包含一些加拿大元金额转换成美元,仅为您方便。
下表列出了加拿大银行公布的以加拿大元表示的1.00美元的高、低、平均和期末汇率:
| 截至12月31日, 2022 |
|
| 期间最高比率 | 1.3856加元 |
| 期间最低比率 | 1.25 40加元 |
| 该期间平均费率 | 1.3283加元 |
| 期末利率 | 1.3544加元 |
2023年8月22日,加拿大银行公布的将美元兑换成加拿大元的每日平均汇率为1.00美元= 1.3549加元(“2023汇率”)。除非另有说明,本招股说明书补充文件中的货币换算反映了2023年汇率。
公司
本摘要并不包含所有对你决定是否投资普通股可能重要的信息。在作出上述决定之前,你应阅读整个招股说明书,包括题为“风险因素”的部分、适用的招股说明书补充文件,以及以引用方式并入本文的文件,包括年度信息表格。
业务概要
该公司是一家临床阶段的生物制药公司,其使命是创造安全和有效的迷幻疗法,以满足患有精神疾病的人对新的和创新的治疗方案的未满足需求。世界一流的合作伙伴和国际公认的科学家组成的网络,旨在推动专利药物发现平台、创新药物输送系统、新的配方方法和治疗方案的发展,为该公司实现精神保健革命的目标提供了支持。1
该公司的研究和开发工作侧重于利用该公司在临床前创新和临床开发方面的核心能力的三大支柱战略。该战略支持创建知识产权,重点开发公司的平台技术,临床开发项目的进展,包括CYB003,一种贫化裸盖菇素类似物,CYB004,一种N,N-二甲基色胺的贫化版本,CYB005,苯乙胺衍生物,以及广泛的临床前分子清单,以促进未来的药物开发机会。
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1这是一项前瞻性陈述,涉及公司的重大假设。药物开发需要很长的时间,成本很高,而且涉及许多不确定的变量。药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息作出的合理假设。除其他事项外,这些声明的依据是关于开发一种药物的监管指南,其中包括安全性研究、概念验证研究,以及关于新药申请提交和批准的关键研究,并假定此类指南、其他行业实例以及公司迄今为止的开发努力所显示的时间表上的此类研究的实施和结果是成功的。
该公司目前通过内部备案和外部许可协议,在六个专利家族和七个研究项目中拥有50多项待审专利申请。
精神保健的发展
该公司正在研究和开发迷幻疗法,旨在解决治疗精神健康状况方面未得到满足的需求。这一综合开发工作的基础是对已知的色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰,以改善它们的药代动力学特性,同时保持它们各自的药理学。
在其广泛的研究和开发项目中,该公司正在评估各种新型合成迷幻活性药物成分,这些成分打算通过创新的药物递送系统递送,包括通过吸入、静脉注射、肌肉注射或皮下给药2.
该公司打算申请监管机构批准针对诸如重度抑郁症、酒精使用障碍、广泛性焦虑症和潜在的其他各种精神健康状况等适应症的疗法3.该公司还在开发可能有可能解决神经炎症的化合物4、中枢神经系统疾病和精神疾病5.
有关公司及其运作的更多资料,请参阅以参考方式并入本招股章程补充文件的年度资料表格及临时管理及评估。
最近的事态发展
除本招股说明书补充文件、基架招股说明书或以引用方式并入本文的文件中的一般规定外,自2023年8月14日以来,公司的业务没有任何重大进展,即公司最近发布的中期财务报表和中期管理与发展报告的日期。
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企业间关系
截至本招股章程补充文件之日,公司的公司结构包括以下重要的全资子公司:

注:
(1)Adelia Therapeutics Inc.(“Adelia”)的股东持有Cybin美国公司于2020年12月14日就收购Adelia(“Adelia交易”)发行的某些无投票权证券。有关Adelia交易的更多信息,请参阅以引用方式并入本招股说明书补充文件的年度信息表。
普通股说明
公司被授权发行无限数量的普通股和无限数量的优先股。截至2023年8月22日,公司有234,683,234股普通股和零已发行和流通的优先股。
每一普通股的持有人有权在公司股东大会上有一票表决权,但不包括另一类股份的持有人的会议。在公司董事会宣布的情况下,每个普通股股东也有权获得股息。普通股股东有权在公司清算、解散或清盘时,以每股平等的方式参与公司净资产的任何分配。普通股不附带优先购买权、赎回权、撤销权、购买权或转换权。
普通股可以单独出售,也可以根据本招股说明书补充文件与某些其他证券一起出售。普通股也可在转换、交换、行使或到期时发行根据本招股说明书补充规定有资格发行的某些其他证券。
收益用途
由于不确定将出售多少普通股或出售普通股的价格,目前无法确定根据本章程补充文件向投资者出售普通股给公司的净收益。假设公司以无现金代价出售普通股,从而发行符合本章程补充规定的全部30,000,000美元普通股,在扣除公司应付的估计费用300,000美元后,此次发行的估计净收益将约为29,700,000美元。
假设估计净收益约为29,700,000美元,公司打算将此次发行的净收益用于:(一)增长机会和(二)营运资本计划。该公司认为,特别是在该公司的发展阶段和竞争激烈的行业环境下,为一般公司和营运资本目的争取资本是审慎的做法,以确保该公司在近期至中期内保持充足的流动资金和资本资源。在任何特定时间,公司可能参与有关潜在增长举措和其他战略机会的讨论和活动,这些机会对公司的业务具有补充或增值作用,其中可能包括收购或其他投资。截至本招股章程补充文件之日,公司尚未发现任何具体的投资或项目,也未发现任何可能或重大的收购;但是,公司必须有补充资金,以便在出现机会时迅速和机会主义地寻找机会。鉴于市场情况不明朗,公司认为完成发售是审慎的做法,以进一步增加公司获得补充资金的机会。
本次发行所得款项净额用于资助公司正在进行的临床试验、潜在增长计划和其他战略机遇的用途可能会因许多不断变化的变量的影响而发生变化,这些变量包括临时MD & A和年度信息表中“发展阶段”项下所述的变量、立法和法规的任何变化、许可证申请以及所需许可证的接收、续展和其他监管批准。因此,公司无法就发售所得款项净额的时间或具体用途提供确切的细节。这些决定将取决于市场和竞争因素,如本文所述,随着时间的推移而演变。见“关于前瞻性陈述的警示性声明”和“风险因素”。
在某些情况下,出于合理的商业理由,公司根据募集资金的数额、募集资金的时间、与潜在增长举措有关的发展以及其他战略机遇或意外事件重新分配募集资金的用途,见“风险因素----与发行相关的风险----收益使用的自由裁量权”。
自成立以来,该公司主要通过发行可用于投资的资金的股本和利息收入为其业务提供资金。迄今为止,该公司已通过私募和招股说明书募集了大约156,500,000加元的总收益。该公司自成立以来经历了经营亏损和经营活动现金流出,将需要持续的资金来继续其研究和开发活动。由于公司尚未实现盈利,其持续经营能力存在不确定性。该公司没有获得任何收入,也没有实现任何产品的成功商业化。该公司的成功取决于是否有能力满足其继续开展活动所需的现金需求。不能保证在需要时能够获得额外资本或其他类型的融资,也不能保证这些融资的条件至少与以前获得的条件一样对公司有利,或者根本不能保证。如果公司在今后各期的经营现金流量为负,它可能需要动用其现有周转资金的一部分来为这种负现金流量提供资金。该公司将被要求通过发行更多的股票证券、贷款融资或其他方式,例如通过与其他公司的伙伴关系和研究与开发偿还,筹集更多的资金。不能保证在需要时能够获得额外资本或其他类型的融资,也不能保证这些融资的条件至少与以前获得的条件一样对公司有利。见“风险因素----与产品有关的风险----负经营现金流和持续经营”。
在适用之前,所得款项净额将作为现金余额存放在公司的银行账户中,或投资于银行发行的存款证和其他票据,或加拿大政府或加拿大任何省份根据公司的投资政策所承担的债务,或由其担保。
有关公司的业务目标和里程碑、资金来源和使用,以及公司先前发售所得款项的用途的详细资料,潜在买家应仔细考虑《基本货架说明书》、《年度资料表格》和《临时MD & A》中所述的资料,自适用文件之日起,这些资料并无重大变化。
合并资本
自中期财务报表发布之日起,公司在合并基础上的股份或贷款资本化没有重大变化。
下表列出公司截至2023年6月30日的现金、负债和股东权益:(a)按实际计算;(b)在发售生效后。本表应与临时财务报表和临时MD & A一并阅读。
| 资本说明 | 2023年6月30日 | 截至2023年6月30日(1) | ||
| 现金及现金等价物(1) | $9,349,000 | $49,996,000 | ||
| 贷款和借款 | 无 | 无 | ||
| 普通股 | 208,325,846 | 310,889,948(2) | ||
| 股票期权 | 40,980,425 | 40,980,425 | ||
| 赔偿令 | 868,740 | 868,740 | ||
| 普通股认股权证 | 23,230,485 | 23,230,485 | ||
| B类股份(定义如下)(3) | 530,542.1 | 530,542.1 |
注意事项:
(1)发售所得款项须先扣除开支。
(2)根据此次发行发行的普通股数量假设2023年5月26日,即宣布此次发行之前纽约证交所美国交易所的最后一个交易日的收盘价为0.29 25美元。
(3)Cybin美国控股公司股本中的无表决权的B类普通股(“B类股”)可按每股B类股10股普通股的比例交换为普通股,由B类股持有人选择,但须按惯例进行调整。
分配计划
2023年5月30日,公司与投资者订立了《购买协议》,根据该协议,投资者同意在公司不时的指示下,由公司全权酌情决定,自满足《购买协议》中所列的林肯公园购买义务的条件之日(“开始日期”)(包括提交本招股说明书补充文件)起,并在其后长达36个月的期间内,向公司购买,根据下文所述购买协议所载的条款和条件,向投资者支付的最高总购买价格为30,000,000美元的普通股(受购买协议所载的某些限制的限制)。
根据本招股章程补充文件,公司有资格分配和出售不超过30,000,000美元的普通股,公司可根据购买协议所载的条款和条件及限制,在自购买协议生效日期起计的36个月期限内不时向投资者发行和出售这些普通股,由公司全权酌情决定。本招股章程补充文件也符合投资者向公众转售这些普通股的分配条件。
购买协议规定,在购买协议的期限内,不时在纽约证券交易所美国人开放交易的任何一天,包括纽约证券交易所美国人开放交易的时间少于惯例时间的任何一天(每一天,称为“营业日”),并在购买协议的36个月期限内经常在每个营业日,其中(i)纽约证券交易所美国人报告的每股普通股的收盘价(“收盘价”)不低于0.15美元,(ii)收盘价减去20%,根据NEO在该营业日的政策所允许的市场价格的最大适用折扣(“最大折扣价”)不低于适用的常规购买价格(定义见下文),(iii)投资者已根据购买协议收到所有先前定期购买(定义见下文)的普通股,以及(iv)投资者未收到的未偿还的加速购买(定义见下文)不超过一(1)股普通股,而公司并无违反购买协议项下的任何义务,即在该等未完成的加速购买(每个该等营业日,一个“常规购买日期”)下,向投资者交付普通股,公司可在符合购买协议的条件和限制的情况下,全权酌情通过公司在该常规购买日期东部时间下午4:00至东部时间下午7:00之间向投资者交付的书面通知(每个通知,一个“常规购买通知”),指示投资者在该定期购买日(每次购买,称为“定期购买”)以每股普通股适用的定期购买价(定义见下文)购买最多275,000股普通股。公司在定期购买中可选择出售给投资者的普通股的最大数量可增加到:
根据收购协议的规定,每一股和每一美元的金额可能会因任何重组、资本重组、非现金股息、股票分割、反向股票分割或其他类似交易(统称为“定期购买股票限额”)而有所调整。
但在任何情况下,投资者在任何一次定期购买中的最高购买承诺不得超过1,000,000美元;但前提是公司和投资者可以相互同意增加投资者根据任何定期购买将购买的普通股的数量。
投资者以定期购买的方式从公司购买的普通股,其每股普通股的购买价格(“定期购买价格”)将等于以下两者中的较低者:
除上述定期购买外,在任何定期购买日期(i)公司已妥善提交定期购买通知,指示投资者购买公司当时获准列入单一定期购买通知的最大数量的普通股;(ii)所有先前加速购买的普通股均已按照购买协议的规定由投资者收到,及(iii)如投资者没有收到多于一(1)份未完成的定期购买普通股,而公司并无违反购买协议所订的任何义务,即在该等未完成的定期购买普通股的规限下,向投资者交付普通股,则公司可全权酌情藉公司于该定期购买日期向投资者交付的书面通知(每份通知均为“加速购买通知”),指示投资者额外购买一定数量的普通股(每一次购买,“加速购买”)在此种相应的常规购买的常规购买日期之后的下一个营业日(每个此类营业日,“加速购买日期”),该额外数量的普通股不得超过以下两者中的较低者:
公司和投资者可相互同意增加投资者根据任何加速购买而购买的普通股的数量。
投资者在加速购买过程中从公司购买的普通股,将由投资者支付的每股普通股购买价格等于以下两者中的较大者:
在定期购买和加速购买的情况下,投资者在此种购买中从公司购买的普通股所支付的每股普通股购买价格,将根据在任何营业日期间发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票分割、反向股票分割或其他类似交易,根据购买协议计算此种普通股的购买价格,进行公平调整。
投资者根据购买协议购买普通股所需支付的每股普通股价格没有上限,但在任何情况下,股票都不会以低于最高折扣价的每股普通股价格出售给投资者。
除了上文所述的公司可指示投资者在任何常规购买和加速购买中购买的普通股数量的限制外,根据购买协议,没有适用于任何此类购买的交易量要求或限制。公司将根据购买协议下的任何常规购买和加速购买,控制向投资者出售普通股的时间和金额。未经投资者事先书面同意,公司不得转让或转让其在购买协议下的任何权利或义务,包括通过合并或合并。投资者不得转让或转让其在购买协议下的任何权利或义务。
在任何情况下,公司均不得根据购买协议向投资者发行超过50,258,180股普通股,这些普通股的数量相当于购买协议执行前已发行普通股的24.99%(“交换上限”),除非公司根据适用的NEO规则获得股东批准发行超过交换上限的普通股。
由于某些原因,公司可根据本招股章程补充文件在某些时期内暂停向投资者出售普通股,包括如果需要对本招股章程补充文件进行补充或修订,以包括额外的重要信息。
此外,公司不得根据购买协议向投资者发行或出售任何普通股,如果这些普通股与当时由投资者及其附属公司实益拥有的所有其他普通股(根据《交易法》第13(d)条及其第13d-3条规则计算)合并在一起,将导致投资者实益拥有未发行普通股的9.99%以上。
公司根据购买协议向投资者发行和出售的普通股,公司或投资者将不会在近地天体或任何其他加拿大证券交易所或市场上出售或出售。
购买协议对未来的融资、优先购买权、参与权、罚金或违约金没有任何限制,但在购买协议期限内,除某些例外情况外,禁止公司与投资者以外的第三方投资者达成或订立任何协议,以实现“股本信贷额度”或其他类似的普通股连续发行,在此种情况下,公司可在一定时期内不时向投资者发行和出售普通股,根据每一次发行和出售时普通股的市场价格确定的未来价格。投资者已向公司表示,在购买协议执行之前,投资者或其代理人、代表或关联公司从未以任何方式直接或间接参与或实施任何普通股卖空交易(该术语在《交易法》SHO条例第200条中定义),或任何建立普通股净空头头寸的对冲交易。投资者还同意,在购买协议期限内,投资者或其任何代理人、代表或关联机构均不会直接或间接就上述普通股进行或进行任何此类卖空或对冲交易。
公司有权在任何时间,以任何理由,在不向公司支付任何款项或承担任何法律责任的情况下,在提前一个营业日向投资者发出书面通知后,无条件地终止购买协议。在下列情况下,购买协议将自动终止:(i)由公司启动或针对公司的破产程序未在90天内解除,或为公司或公司的大部分财产指定了一名保管人,或公司为其债权人的利益进行了一项一般性转让,(ii)公司出售而投资者购买公司根据购买协议可出售给投资者的30,000,000美元普通股,或(iii)在购买协议的36个月期限结束时,公司根据购买协议可向投资者出售的30,000,000美元普通股尚未被投资者购买。在任何常规采购或加速采购尚未按照采购协议完全结算的待决期间,采购协议的终止不会生效。
根据本招股章程补充文件,公司最终发售的普通股数量取决于投资者根据购买协议购买的普通股数量。
根据本招股章程补充文件,公司最终发售的普通股数量取决于公司在购买协议期间根据购买协议选择向投资者发行和出售的任何普通股的总数。公司根据购买协议向投资者发行普通股不会影响公司现有股东的权利或特权,但公司现有股东的经济利益和投票权将因任何此类发行而被稀释。虽然公司现有股东拥有的普通股数目不会因公司根据购买协议向投资者发行和出售普通股而减少,但在公司根据购买协议向投资者发行普通股后,公司现有股东拥有的普通股在已发行普通股总数中所占的百分比将较小。
下表列出了公司将从以不同购买价格(不计某些费用和开支)在发售中登记的普通股的出售中从投资者获得的收益金额,假设以该表所列的平均价格出售普通股的总额为30,000,000美元。
| 假定购买价格 普通股 |
普通股数目 如果全额购买,则发行 |
未结清百分比 给予后的普通股 对发行的影响 投资者 |
出售收益 投资者的普通股 根据采购协议 |
| 美元0.30 | 102,538,844 | 33.80% | 30,000,000美元 |
| 美元0.35 | 88,253,129 | 30.53% | 30,000,000美元 |
| 美元0.40 | 77,538,844 | 27.86% | 30,000,000美元 |
| 美元0.45 | 69,205,510 | 25.63% | 30,000,000美元 |
| 美元0.50 | 62,538,844 | 23.75% | 30,000,000美元 |
| 美元0.70 | 45,395,986 | 18.44% | 30,000,000美元 |
采购协议项下的“暂停事项”包括以下各项:
投资者无权在发生上述任何停牌事件时终止购买协议;但是,只要停牌事件已经发生并仍在继续,或者任何在通知和/或时间流逝后将成为停牌事件的事件已经发生并仍在继续,公司不得向投资者发出任何常规购买通知或加速购买通知,指示投资者根据购买协议从公司购买普通股。
发行将于公司根据购买协议向投资者出售本章程补充文件所提供的所有普通股之日终止,而所有这些普通股已由投资者根据购买协议的条款转售给公众,或在购买协议到期或终止之日(如果更早的话)终止。
就在购买协议日期之前,投资者没有实益拥有任何普通股。投资者的负责人Josh Scheinfeld和Jonathan Cope被视为投资者拥有的所有普通股的实益拥有人。Scheinfeld先生和Cope先生对根据本招股说明书向证券交易委员会提交的与购买协议所设想的交易有关的补充文件所提供的普通股拥有共同的投票权和投资权。投资者不是持牌经纪商或持牌经纪商的附属公司。
投资者是《证券法》第2(a)(11)节所指的“承销商”。投资者已通知公司,它将使用与投资者无关联关系的经纪自营商来完成其根据购买协议可能从公司购买的普通股的所有销售(如果有的话)。此种销售将在纽约证券交易所美国分公司按当时的价格和条件进行,或按与当时市场价格有关的价格进行。每一家无关联的经纪-交易商将是《交易法》第2(a)(11)节所指的承销商。
投资者已通知公司,每个此类经纪-交易商将从投资者那里获得不超过惯常经纪佣金的佣金。
本公司并不知悉投资者与任何其他股东、经纪人、交易商、承销商或代理人之间就出售或分配本招股章程补充文件所提供的普通股的任何现有安排。在进行特定的普通股发售时,如有需要,将分发一份招股说明书补充文件,其中将列出任何代理人、承销商或交易商的名称,以及出售股东的任何补偿,以及任何其他所需的信息。
公司将向投资者支付与普通股登记、发行和出售有关的所有费用。
公司已同意赔偿投资者与发行特此发行的普通股有关的某些责任,包括在法律允许的范围内根据《证券法》产生的责任,或在无法获得此种赔偿的情况下,就此种责任缴纳所需支付的款项。
就根据《证券法》产生的赔偿责任而言,公司的董事、高级管理人员和控制人员可以获得赔偿,公司已被告知,在证券交易委员会看来,这种赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策,因此是不可执行的。
投资者向我们表示,在购买协议日期之前的任何时间,投资者或其代理人、代表或关联公司均未以任何方式直接或间接参与或实施任何卖空公司普通股的交易(该术语在《交易法》SHO条例第200条中定义)或任何对冲交易。投资者同意,在购买协议期限内,其及其代理人、代表和关联公司将不会直接或间接地进行或实施上述任何交易。
公司已通知投资者,公司必须在适用于发行的范围内遵守根据《交易法》颁布的M条例。除某些例外情况外,M条例禁止出售股东、任何关联购买者、任何经纪自营商或其他参与分配的人投标或购买,或试图诱使任何人投标或购买作为分配标的的任何证券,直至整个分配完成。条例M还禁止为稳定与证券分配有关的证券价格而进行的任何出价或购买。上述所有情况都可能影响本章程补充文件所提供的股票的适销性。
此次发行已获得纽约证交所美国分公司的授权,并获得了NEO的批准。NEO已批准根据购买协议上市价值不超过30,000,000美元的普通股。根据购买协议发行的任何普通股超过价值不超过30,000,000美元的普通股,须经NEO批准。
交易价格和交易量
这些普通股在NEO和纽约证券交易所美国上市交易,股票代码为“CYBN”。下表列出了所报告的每个月每股普通股高价和低价的范围,以及在本说明书补充文件日期之前的12个月期间内,NEO和纽约证券交易所美国分公司每个月的总交易量。
近地天体价格范围
| 月份 | 高($)(1) | 低($)(1) | 音量(1) | |||
| 2022年8月 | 1.50 | 0.75 | 4,557,716 | |||
| 2022年9月 | 1.49 | 0.64 | 3,061,741 | |||
| 2022年10月 | 0.89 | 0.61 | 2,200,569 | |||
| 2022年11月 | 0.67 | 0.49 | 2,706,993 | |||
| 2022年12月 | 0.51 | 0.375 | 3,307,124 | |||
| 2023年1月 | 0.83 | 0.40 | 4,313,804 | |||
| 2023年2月 | 0.82 | 0.52 | 4,039,711 | |||
| 2023年3月 | 0.69 | 0.48 | 3,147,215 | |||
| 2023年4月 | 0.55 | 0.40 | 1,906,116 | |||
| 2023年5月 | 0.46 | 0.35 | 1,899,880 | |||
| 2023年6月 | 0.52 | 0.30 | 3,778,524 | |||
| 2023年7月 | 0.70 | 0.49 | 4,373,988 | |||
| 八月(1-22) 2023 | 0.48 | 0.36 | 2,030,858 |
注:
(1)资料来源:截至本招股说明书补充文件之日的近地天体。
2023年8月22日,即普通股在本说明书补充文件日期之前交易的最后一天,NEO报告的普通股收盘价为0.42美元。
纽约证券交易所美国价格范围
| 月份 | 高(美元)(1) | 低(美元)(1) | 音量(1) | |||
| 2022年8月 | 1.14 | 0.58 | 37,402,882 | |||
| 2022年9月 | 1.14 | 0.47 | 25,585,300 | |||
| 2022年10月 | 0.655 | 0.445 | 18,602,731 | |||
| 2022年11月 | 0.4839 | 0.36 | 19,969,352 | |||
| 2022年12月 | 0.3888 | 0.2649 | 23,739,104 | |||
| 2023年1月 | 0.62 | 0.2971 | 38,677,475 | |||
| 2023年2月 | 0.60 | 0.385 | 35,754,753 | |||
| 2023年3月 | 0.50 | 0.35 | 28,943,897 | |||
| 2023年4月 | 0.4046 | 0.29 | 18,366,468 | |||
| 2023年5月 | 0.3466 | 0.2552 | 26,443,776 | |||
| 2023年6月 | 0.39 | 0.21 | 49,472,709 | |||
| 2023年7月 | 0.53 | 0.3689 | 54,877,677 | |||
| 八月(1-22) 2023 | 0.37 | 0.275 | 53,948,226 |
注:
(1)资料来源:截至本招股说明书补充之日的纽约证券交易所美国分公司。
2023年8月22日,即普通股在本章程补充文件日期之前的最后一天,纽约证券交易所美国分部报告的普通股收盘价为0.31美元。
之前的销售
下表列出了在本章程补充文件日期之前的12个月内所有普通股发行的详细情况,包括所有可转换或可交换为普通股的证券的发行情况:
| 发放日期 | 数目 已发行证券 |
类型 | 发行/行使 每只证券的价格(加元)(1) |
|||
| 2022年8月15日 | 820,000 | 选项 | $0.97 | |||
| 2022年8月15日(3) | 130,200 | 普通股 | $1.11 | |||
| 2022年8月16日(3) | 100,000 | 普通股 | $1.08 | |||
| 2022年8月17日(3) | 92,300 | 普通股 | $1.00 | |||
| 2022年8月18日(3) | 17,302 | 普通股 | $.98 | |||
| 2022年8月19日(3) | 175,000 | 普通股 | $1.05 | |||
| 2022年8月22日(3) | 554,450 | 普通股 | $1.14 | |||
| 2022年8月22日 | 65,000 | 普通股 | $0.75 | |||
| 2022年8月23日(3) | 57,496 | 普通股 | $1.18 | |||
| 2022年8月25日(3) | 120,000 | 普通股 | $1.06 | |||
| 2022年8月26日(3) | 82,000 | 普通股 | $1.11 | |||
| 2022年9月1日(3) | 66,168 | 普通股 | $1.33 | |||
| 2022年9月2日(3) | 200,000 | 普通股 | $1.47 | |||
| 2022年9月6日(3) | 88,000 | 普通股 | $1.38 | |||
| 2022年9月7日(3) | 108,000 | 普通股 | $1.39 |
| 2022年9月8日(3) | 64,547 | 普通股 | $1.35 | |||
| 2022年9月9日(3) | 100,000 | 普通股 | $1.28 | |||
| 2022年9月12日(3) | 166,153 | 普通股 | $1.19 | |||
| 2022年9月13日(3) | 100,000 | 普通股 | $1.14 | |||
| 2022年9月14日(3) | 184,000 | 普通股 | $1.08 | |||
| 2022年9月15日(3) | 40,000 | 普通股 | $0.98 | |||
| 2022年9月16日(3) | 90,000 | 普通股 | $0.92 | |||
| 2022年9月19日(3) | 192,000 | 普通股 | $0.89 | |||
| 2022年9月20日(3) | 461,421 | 普通股 | $0.84 | |||
| 2022年9月21日(3) | 100,000 | 普通股 | $0.84 | |||
| 2022年9月22日(3) | 380,896 | 普通股 | $0.88 | |||
| 2022年9月23日(3) | 113,000 | 普通股 | $0.85 | |||
| 2022年9月26日(3) | 125,214 | 普通股 | $0.85 | |||
| 2022年9月27日(3) | 287,000 | 普通股 | $0.77 | |||
| 2022年9月28日 | 235,000 | 选项 | $1.00 | |||
| 2022年9月28日 | 195,000 | 选项 | $0.75 | |||
| 2022年9月28日(3) | 227,831 | 普通股 | $0.72 | |||
| 2022年9月29日(3) | 328,900 | 普通股 | $0.71 | |||
| 2022年9月30日 | 10,000 | 选项 | $1.00 | |||
| 2022年9月30日 | 75,000 | 选项 | $0.75 | |||
| 2022年9月30日(3) | 366,300 | 普通股 | $0.69 | |||
| 2022年10月3日(3) | 150,000 | 普通股 | $0.66 | |||
| 2022年10月4日(3) | 63,452 | 普通股 | $0.66 | |||
| 2022年10月7日(2) | 912,572 | 普通股 | $0.82 | |||
| 2022年10月17日(3) | 131,700 | 普通股 | $0.80 | |||
| 2022年10月18日(3) | 153,600 | 普通股 | $0.79 | |||
| 2022年10月19日(3) | 91,512 | 普通股 | $0.76 | |||
| 2022年10月20日(3) | 74,000 | 普通股 | $0.75 | |||
| 2022年10月21日(3) | 530,000 | 普通股 | $0.70 | |||
| 2022年10月24日(3) | 326,000 | 普通股 | $0.70 | |||
| 2022年10月25日(3) | 317,000 | 普通股 | $0.67 | |||
| 2022年10月26日(3) | 287,000 | 普通股 | $0.64 | |||
| 2022年10月27日(3) | 224,000 | 普通股 | $0.64 | |||
| 2022年10月28日(3) | 236,000 | 普通股 | $0.63 | |||
| 2022年10月31日(3) | 323,900 | 普通股 | $0.64 | |||
| 2022年11月1日(3) | 372,300 | 普通股 | $0.64 | |||
| 2022年11月2日(3) | 159,600 | 普通股 | $0.62 | |||
| 2022年11月3日(3) | 46,600 | 普通股 | $0.64 | |||
| 2022年11月4日(3) | 11,465 | 普通股 | $0.63 | |||
| 2022年11月7日(3) | 87,584 | 普通股 | $0.62 | |||
| 2022年11月8日(3) | 293,648 | 普通股 | $0.62 | |||
| 2022年11月10日(3) | 344,000 | 普通股 | $0.60 | |||
| 2022年11月14日(3) | 120,339 | 普通股 | $0.59 | |||
| 2022年11月15日(3) | 235,400 | 普通股 | $0.59 | |||
| 2022年11月15日(3) | 222,437 | 普通股 | $0.58 | |||
| 2022年11月16日 | 200,000 | 选项 | $0.91 |
| 2022年11月16日 | 375,000 | 选项 | $0.75 | |||
| 2022年11月30日(3) | 156,574 | 普通股 | $0.55 | |||
| 2022年12月1日(3) | 350,300 | 普通股 | $0.55 | |||
| 2022年12月5日(3) | 102,928 | 普通股 | $0.49 | |||
| 2022年12月6日(3) | 230,000 | 普通股 | $0.48 | |||
| 2022年12月7日(3) | 293,644 | 普通股 | $0.47 | |||
| 2022年12月8日(3) | 192,600 | 普通股 | $0.46 | |||
| 2022年12月8日(3) | 12,922 | 普通股 | $0.47 | |||
| 2023年1月12日(3) | 163,000 | 普通股 | $0.68 | |||
| 2023年1月12日(2) | 5,089,648 | 普通股 | $0.63 | |||
| 2023年1月17日(3) | 1,200,000 | 普通股 | $0.57 | |||
| 2023年1月18日(3) | 200,000 | 普通股 | $0.57 | |||
| 2023年1月19日(3) | 150,000 | 普通股 | $0.59 | |||
| 2023年1月20日(3) | 270,000 | 普通股 | $0.57 | |||
| 2023年1月23日(3) | 171,900 | 普通股 | $0.57 | |||
| 2023年1月24日(3) | 286,000 | 普通股 | $0.53 | |||
| 2023年1月26日(3) | 266,000 | 普通股 | $0.51 | |||
| 2023年1月30日(3) | 333,000 | 普通股 | $0.52 | |||
| 2023年1月31日(3) | 235,000 | 普通股 | $0.52 | |||
| 2023年2月1日(3) | 124,600 | 普通股 | $0.51 | |||
| 2023年2月2日(3) | 167,400 | 普通股 | $0.51 | |||
| 2023年2月6日(3) | 212,000 | 普通股 | $0.59 | |||
| 2023年2月7日(3) | 125,000 | 普通股 | $0.57 | |||
| 2023年2月8日(3) | 290,000 | 普通股 | $0.58 | |||
| 2023年2月9日(3) | 300,000 | 普通股 | $0.58 | |||
| 2023年2月10日(3) | 580,000 | 普通股 | $0.59 | |||
| 2023年2月13日(3) | 700,000 | 普通股 | $0.58 | |||
| 2023年3月3日(3) | 123,400 | 普通股 | $0.66 | |||
| 2023年3月6日(3) | 884,000 | 普通股 | $0.61 | |||
| 2023年3月7日(3) | 102,000 | 普通股 | $0.60 | |||
| 2023年3月8日(3) | 50,000 | 普通股 | $0.60 | |||
| 2023年3月9日(3) | 620,000 | 普通股 | $0.55 | |||
| 2023年3月13日(3) | 125,837 | 普通股 | $0.55 | |||
| 2023年3月14日(3) | 446,000 | 普通股 | $0.54 | |||
| 2023年3月14日(2) | 2,387,222 | 普通股 | $0.52 | |||
| 2023年3月16日(3) | 200,000 | 普通股 | $0.53 | |||
| 2023年3月17日(3) | 80,000 | 普通股 | $0.52 | |||
| 2023年3月20日(3) | 254,000 | 普通股 | $0.51 | |||
| 2023年3月21日(3) | 180,000 | 普通股 | $0.51 | |||
| 2023年3月22日(3) | 170,000 | 普通股 | $0.50 | |||
| 2023年3月28日(3) | 439,000 | 普通股 | $0.52 | |||
| 2023年3月29日(3) | 47,300 | 普通股 | $0.51 | |||
| 2023年4月19日(3) | 350,000 | 普通股 | $0.49 | |||
| 2023年4月20日(3) | 200,000 | 普通股 | $0.48 | |||
| 2023年4月21日(3) | 153,000 | 普通股 | $0.49 | |||
| 2023年4月26日(3) | 257,600 | 普通股 | $0.47 |
| 2023年5月4日(3) | 300,000 | 普通股 | $0.43 | |||
| 2023年5月5日(3) | 323,000 | 普通股 | $0.42 | |||
| 2023年5月9日(3) | 250,000 | 普通股 | $0.41 | |||
| 2023年5月10日(3) | 300,000 | 普通股 | $0.40 | |||
| 2023年5月11日(3) | 250,000 | 普通股 | $0.41 | |||
| 2023年5月12日(3) | 392,000 | 普通股 | $0.40 | |||
| 2023年5月16日(3) | 400,000 | 普通股 | $0.40 | |||
| 2023年5月17日(3) | 104,836 | 普通股 | $0.39 | |||
| 2023年5月18日(3) | 250,000 | 普通股 | $0.40 | |||
| 2023年5月19日(3) | 275,000 | 普通股 | $0.40 | |||
| 2023年5月23日(3) | 387,000 | 普通股 | $0.39 | |||
| 2023年5月23日(3) | 429,000 | 普通股 | $0.38 | |||
| 2023年5月24日(3) | 300,000 | 普通股 | $0.37 | |||
| 2023年5月25日(3) | 463,000 | 普通股 | $0.38 | |||
| 2023年5月26日(3) | 400,000 | 普通股 | $0.37 | |||
| 2023年5月30日(3) | 248,400 | 普通股 | $0.37 | |||
| 2023年5月30日(4) | 2,538,844 | 普通股 | $0.40 | |||
| 2023年5月31日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.34 | |||
| 2023年6月1日(3) | 300,000 | 普通股 | $0.38 | |||
| 2023年6月1日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.34 | |||
| 2023年6月2日(3) | 337,000 | 普通股 | $0.36 | |||
| 2023年6月2日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.34 | |||
| 2023年6月5日(3) | 245,000 | 普通股 | $0.35 | |||
| 2023年6月5日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.34 | |||
| 2023年6月6日(3) | 39,733 | 普通股 | $0.35 | |||
| 2023年6月7日(3) | 244,000 | 普通股 | $0.35 | |||
| 2023年6月7日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.31 | |||
| 2023年6月8日(3) | 451,000 | 普通股 | $0.33 | |||
| 2023年6月8日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.30 | |||
| 2023年6月9日(3) | 167,500 | 普通股 | $0.33 | |||
| 2023年6月9日(5) | 275,000 | 普通股 | $0.29 | |||
| 2023年6月12日(3) | 191,000 | 普通股 | $0.31 | |||
| 2023年6月14日(3) | 162,200 | 普通股 | $0.31 | |||
| 2023年6月26日(3) | 363,000 | 普通股 | $0.38 | |||
| 2023年6月28日 | 11,615,000 | 选项 | $0.44 | |||
| 2023年7月7日(3) | 82,602 | 普通股 | $0.69 | |||
| 2023年7月10日(3) | 419,000 | 普通股 | $0.62 | |||
| 2023年7月11日(3) | 147,000 | 普通股 | $0.61 | |||
| 2023年7月12日(3) | 341,080 | 普通股 | $0.58 | |||
| 2023年7月17日(3) | 618,000 | 普通股 | $0.59 | |||
| 2023年7月18日(3) | 485,000 | 普通股 | $0.56 | |||
| 2023年8月4日(6) | 24,264,706 | 普通股 | $0.45 |
注意事项:
(1)某些金额已根据加拿大银行截至2022年12月31日止年度公布的平均汇率从美元兑换为加元,即1.00美元= 1.3282 1加元。
(2)为交换B类股份而发行的普通股。
(3)与公司先前的市场股本计划(“先前ATM计划”)有关的普通股发行,该计划允许公司酌情不时向公众发行和出售不超过35,000,000美元的普通股。根据2022年8月8日的招股说明书补充文件,Prior ATM Program获得了资格。
(4)根据购买协议于2023年5月30日向投资者发行的普通股。
(5)依据购买协议向投资者发行的普通股。
(6)根据发售而发行的普通股。
风险因素
对普通股的投资具有高度的投机性,并受到多种风险的影响。在决定是否投资之前,投资者应仔细考虑以下列出的风险因素,以及以引用方式纳入《基础大陆架说明书》和本《说明书》补充文件中的风险因素(包括在《基础大陆架说明书》和公司最近的年度信息表、年度管理层讨论和分析以及临时管理层讨论和分析中“风险因素”标题下讨论的风险因素),以及《说明书》补充文件中的所有其他信息(包括但不限于以引用方式纳入的文件)。本招股说明书补充文件中所述的风险并非影响公司的唯一风险。公司不知道的其他风险和不确定因素,或公司目前认为不重要的其他风险和不确定因素,也可能成为影响公司的重要因素。如果实际发生任何此类风险,公司的业务、财务状况或经营结果可能受到重大不利影响,结果是普通股的交易价格可能下降,投资者可能损失全部或部分投资。
与发售有关的风险因素
对普通股的投资具有高度的投机性。
由于其业务的风险性质和公司目前的发展阶段,对普通股的投资和公司的前景一般都是投机性的。投资者可能会损失全部投资。不能保证所采取的风险管理步骤将避免由于发生本文所描述或通过引用纳入的风险或其他不可预见的风险而造成的未来损失。如果实际发生任何此类风险,公司的业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响。投资者应仔细考虑所有风险,并咨询他们的专业顾问,以评估在公司的任何投资。
完成发售
完成发售仍受多项条件所规限,并不能确定发售能否完成。如果发售未完成,公司可能无法以商业上合理的条款,或根本无法从其他来源筹集本公司为“收益的使用”所设想的目的所列的资金。
负经营现金流和持续经营
该公司自成立以来,经营活动产生的现金流量一直为负。药物开发需要很长的时间,成本很高,而且涉及许多不确定的变量。因此,要实现公司的现有计划,将需要大量的资本投资。公司的净亏损已经并将继续对股东权益、总资产和营运资本等产生不利影响。该公司预计,损失可能会在每个季度和每年之间波动,并且根据其主要项目的发展阶段,这种波动可能会很大。公司无法预测何时能够盈利,如果有的话。因此,公司可能需要获得额外的资金,以履行其未来的现金承诺。
只有当公司的核数师认为公司的收入达到足以维持其业务运作的水平时,公司持续经营能力的威胁才会消除。如果公司无法从外部来源获得更多的资金并最终产生足够的收入,公司可能被迫出售公司的部分或全部资产,或削减或终止公司的业务。如果这些事件中的任何一个发生,股东可能会损失全部或部分投资。公司的财务报表不包括对公司记录的资产或负债进行任何必要的调整,如果公司不能作为经营中企业继续经营下去。见“风险因素----与发行有关的风险----额外融资的潜在需要”。
收益使用的自由裁量权
公司对发售所得款项净额的使用及其支出时间拥有酌处权,并可采用“所得款项用途”项下所述以外的方式使用发售所得款项净额。因此,投资者将依赖管理层的判断来应用此次发行的净收益。管理层可能会以投资者认为不可取的方式使用本次发行的净收益。使用所得款项净额的结果和效力尚不确定。如果不能有效运用所得款项净额,公司的业务、前景、财务状况、财务状况或经营业绩可能受到影响。
需要额外融资
该公司的持续发展将需要更多的资金。该公司的活动在支出数额和时间方面确实有灵活的余地,支出可作相应调整。然而,进一步的业务将需要额外的资本,并将取决于公司通过债务、股本或其他手段获得融资的能力。公司履行义务和维持业务的能力可能取决于成功完成额外的融资安排。不能保证公司将来能够成功地获得所需的资金,也不能保证这种资金能够以公司可以接受的条件提供。此外,任何未来的融资也可能会稀释公司现有股东的权益。见“风险因素----与发行有关的风险----负经营现金流和持续经营”和“风险因素----与发行有关的风险----潜在稀释”。
潜在稀释
公司的章程和附例允许公司发行无限数量的普通股,作为公司董事会规定的对价和条款和条件,在许多情况下,无需公司股东的批准。如果增发普通股,投资者的投票权将被稀释,公司的每股收益也可能被稀释。“风险因素----与发行有关的风险----额外融资的潜在需要”。
交易市场
公司不能保证普通股的市场将继续发展或维持下去。如果一个市场不能继续发展或不能维持下去,购买者可能很难以有吸引力的价格出售普通股,或者根本无法出售。公司无法预测普通股的交易价格。
普通股的重大销售
大量出售普通股或有此种证券可供出售,可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。普通股市场价格下跌可能会削弱公司通过出售证券筹集额外资金的能力,如果它愿意的话。
无保证的正回报
我们不能保证普通股在短期或长期内能获得任何正回报。持有普通股具有高度的投机性,涉及高度的风险,只应由财力足以使其承担此类风险、且其投资不需要即时流动性的持有者进行。持有普通股仅适用于有能力吸收部分或全部所持股份损失的持有人。
税法的适用及解释
该公司在不同的外国司法管辖区须缴纳直接税和间接税。公司直接或间接缴付的税额,须受公司拥有权益的业务管辖区内适用的税法的解释所规限。公司已根据税法的适用和解释采取并将继续采取税务立场,但税务会计往往涉及复杂的事项,在确定公司的外国税款和其他税务责任准备金时需要作出判断。不能保证税务当局不会对法律有不同的解释,并对公司或公司有利益的业务征收额外的税。此外,公司未来的实际税率可能受到税法或条例变化以及对现行法律或条例的解释变化的影响。由于财政政策的变化、立法的变化、法规的演变和法院的裁决,国内和国际税法以及对税法的解释都可能发生变化。这些税法和相关法规的适用受到法律和事实解释、判断和不确定性的影响。
民事责任的强制执行
公司的某些子公司和资产位于加拿大境外。因此,投资者可能难以在加拿大境内执行针对该公司的任何判决,包括根据适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他规定作出的判决。因此,可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他法律对公司采取补救措施。
该公司在美国和爱尔兰设有子公司。股东可能无法在加拿大境外对非加拿大居民的公司董事和高级职员送达诉讼程序。如果加拿大法院以违反加拿大证券法或其他理由而对其中一人或多人作出判决,则可能无法对不在加拿大居住的人执行这一判决。此外,投资者或任何其他个人或实体可能难以在美国和爱尔兰提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。这类法域的法院可拒绝审理基于违反加拿大证券法或其他理由的索赔,理由是这类法域不是提出这种索赔的最适当法院。即使外国法院同意审理一项索赔,它也可以确定当地法律而不是加拿大法律适用于该索赔。如果认定加拿大法律适用,则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实,这可能是一个耗时和昂贵的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。
该公司期望成为一家“被动外国投资公司”
根据目前的业务计划和财务预期,公司预期在其当前的纳税年度将成为私人外国投资公司(定义见下文),并可能在未来的纳税年度成为私人外国投资公司。如果公司在美国纳税人持有普通股期间的任何一年都是PFIC,那么该美国纳税人通常将被要求将处置普通股所得的任何收益或其普通股所得的任何所谓的“超额分配”视为普通收入,并为此类收益或分配的一部分支付利息费用。在某些情况下,税收和利息费用的总和可能超过美国纳税人在处置过程中实现的收益总额,或获得的超额分配额。在某些限制的情况下,如果美国纳税人进行及时有效的量化宽松选举(定义见下文)或按市值计价的选举(定义见下文),这些税收后果可能会减轻。除某些限制外,可就普通股作出上述选择。美国纳税人如果及时和有效地进行量化宽松选举,通常必须在当前基础上报告其在公司作为私人股本投资委员会的任何年度的净资本收益和普通收益中所占的份额,无论公司是否向其股东分配任何金额。美国纳税人在进行按市值计价的选举时,通常必须每年将普通股的公允市场价值超过纳税人基础的部分作为普通收入计算在内。以下标题“美国联邦所得税的某些考虑----被动外国投资公司规则”下的讨论对本段作了整体限定。作为美国纳税人的每一位潜在投资者都应该咨询自己的税务顾问,了解PFIC规则的税务后果以及普通股的收购、所有权和处置。
某些加拿大所得税考虑因素
以下是截至本招股说明书补充文件之日,加拿大《所得税法》(加拿大)(“税法”)规定的某些加拿大联邦所得税考虑因素的摘要,这些考虑因素一般适用于根据发售作为受益所有人购买普通股的投资者,以及为《税法》的目的和在所有相关时间与公司进行公平交易的投资者,以及作为资本财产购买并持有普通股的投资者(“持有者”)。一般而言,对于普通股持有人而言,普通股将被视为资本财产,但前提是该持有人在经营交易业务或证券交易过程中不使用普通股,且该持有人未在一项或多项被视为交易性质的冒险或关注的交易中获得普通股。
本摘要一般适用于在所有相关时间,为《税法》的目的:(一)就《税法》或任何适用的所得税条约或公约而言,不是、也不被视为居住在加拿大;(二)没有、也不会、也不会被视为持有与在加拿大经营业务有关的普通股(“非居民持有人”)。本摘要不适用于以下非居民持有人:(一)在加拿大和其他地方经营保险业务的保险人;或(二)“经授权的外国银行”(如《税法》所界定)。此类持有者应就普通股投资咨询自己的税务顾问。
本概要依据的是《税法》的现行规定和截至本概要之日生效的条例,以及律师对加拿大税务局(“税务局”)现行公布的行政政策和评估做法的理解。本摘要考虑了(加拿大)财政部长或其代表在本摘要日期之前公开宣布的修订《税务法》及其条例的所有具体建议(“税务建议”),并假定税务建议将以提议的形式颁布,但不能保证税务建议将以目前的形式颁布或根本不会颁布。本摘要没有考虑到法律或行政政策的任何变化,也没有考虑到CRA的评估做法,无论是通过立法、政府或司法决定或行动,也没有考虑或考虑其他联邦或任何省、地区或外国所得税考虑因素,这些考虑因素可能与本摘要中讨论的加拿大联邦所得税考虑因素有很大不同。
本摘要仅为一般性质,并未详述所有可能的加拿大联邦所得税考虑因素,本摘要无意、也不应被解释为向任何特定的非居民持有人提供法律或税务建议。非居民持有者应就其具体情况咨询自己的税务顾问。此外,还没有向CRA申请或获得任何预缴所得税裁定,以确认本文所述任何交易的税务后果。非居民持有者应根据自己的具体情况,就投资普通股的税务后果咨询自己的法律和税务顾问。
货币兑换
除本文未讨论的某些例外情况外,为了《税法》的目的,与普通股的收购、持有或处置有关的所有金额(包括股息、调整后的成本基础和处置收益)必须以加拿大元表示。以美元计价的金额一般必须根据加拿大银行在出现这些金额之日所报的每日单一汇率或财政部长(加拿大)可以接受的其他汇率换算成加拿大元。
股息
根据《税法》支付、贷记或视为由公司支付或贷记给非居民持有者的股息,须按股息总额的25%的税率缴纳加拿大预扣税,除非根据适用的税收协定的条款降低了这一税率。例如,根据经修订的《加拿大-美国税务公约》(1980年)(《条约》),为《条约》的目的而居住在美国并完全有权享受《条约》利益的有实益权利的非居民持有者(“美国持有者”)所支付或贷记的股息的预扣税率一般限于股息总额的15%(如果美国持有者是一家实益拥有公司至少10%有表决权股份的公司,则为5%)。促请非居民持有人咨询其本身的税务顾问,以确定其根据适用的所得税条约享有减免的权利。
普通股的处置
在处置(或当作处置)普通股时(除非公司在公开市场以任何公众人士通常在公开市场购买股份的方式购买),非居民持有人一般将取得资本收益(或资本损失),相当于处置该等证券的收益(如适用的话)扣除任何合理的处置费用后,高于(或低于)非居民持有人所获该等证券的经调整成本基数。
根据《税法》,非居民持有人在处置或视同处置普通股时获得的资本收益一般不需要缴税,除非为《税法》的目的,普通股对非居民持有人构成(或被视为构成)“应税加拿大财产”,且非居民持有人无权根据适用的税务条约的条款获得减免。此外,《税法》不承认处置或视同处置普通股所产生的资本损失,除非为《税法》的目的,普通股对非居民持有人构成“应税加拿大财产”,而且非居民持有人无权根据适用的税务条约的条款获得减免。
如果普通股在《税法》(目前包括近地天体)所界定的“指定证券交易所”上市,在处置时,普通股一般不构成非居民持有者当时的加拿大应税财产,除非在处置前60个月期间的任何时候同时满足以下两个条件:(i)(a)非居民持有者,(b)非居民持有者没有与之进行公平交易的人的一个或任何组合,(c)非居民持有人或与非居民持有人没有进行公平交易的人通过一个或多个合伙直接或间接持有成员权益的合伙企业,拥有公司任何类别或系列股份已发行股份的25%或以上;(ii)公司股份的公平市价的50%以上直接或间接来自(a)位于加拿大的不动产或不动产,(b)“加拿大资源财产”(如《税法》所界定)的一项或任何组合,(c)“木材资源财产”(如《税法》所界定)或(d)对上述任何财产的选择权、权益或权利,不论是否存在此种财产。尽管有上述规定,但就《税法》而言,对于非居民持有者而言,普通股可被视为应纳税的加拿大财产。
非居民持有者应就其普通股是否构成“应税加拿大财产”咨询自己的税务顾问。
某些美国联邦所得税考虑因素
以下是适用于美国持有者(定义见下文)的某些重大美国联邦所得税考虑因素的一般摘要,这些考虑因素是根据本次发行获得的普通股的收购、所有权和处置所产生的,并与之相关。本摘要仅供一般参考之用,并不旨在完整分析或列出可能适用于美国持有者的所有潜在美国联邦所得税考虑因素,这些考虑因素可能源于或与根据本次发行获得的普通股的收购、所有权和处置有关。此外,本摘要未考虑任何特定美国持有者的个人事实和情况,这些事实和情况可能会影响美国联邦所得税对该美国持有者的影响,包括但不限于根据适用的所得税条约对美国持有者的具体税收影响。因此,本摘要不是,也不应被解释为对任何美国持有者的法律或美国联邦所得税建议。本摘要不涉及美国联邦替代最低标准、美国联邦净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及非美国税收对美国股东收购、拥有和处置普通股的影响。此外,除下文具体阐述的情况外,本摘要不讨论适用的所得税报告要求。每个潜在的美国持有者都应该咨询自己的税务顾问,了解与普通股的收购、所有权和处置相关的美国联邦、美国联邦替代最低标准、美国联邦净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及非美国税收后果。
美国国税局(“IRS”)尚未要求或将获得任何关于普通股收购、所有权和处置的美国联邦所得税后果的裁决。本概要对国税局没有约束力,也不排除国税局采取有别于或有悖于本概要立场的立场。此外,由于本摘要所依据的当局有各种解释,国税局和美国法院可能不同意本摘要所述的一项或多项结论。
本摘要的范围
当局
本摘要依据的是经修订的1986年《美国国内税收法》(“法典”)、《财政部条例》(无论是最终的、临时的还是拟议的)、IRS公布的裁决、IRS公布的行政立场、加拿大-美国税收公约(1980年)的现行规定(“加拿大-美国税收公约”),以及在本文件发布之日适用的、在每种情况下有效和可用的美国法院裁决。本摘要所依据的任何当局都可以在任何时候以重大和不利的方式加以改变,任何这种改变都可以追溯或预期地适用,这可能影响本摘要所述的美国联邦所得税考虑。除此处规定的情况外,本摘要不讨论任何拟议立法的潜在影响,无论是不利的还是有益的,这些立法如果颁布,可以追溯或预期地适用。
美国持有者
就本摘要而言,“美国持有人”一词是指根据本次发行获得的普通股的实益拥有人,该实益拥有人是为美国联邦所得税的目的:
非美国持有者
就本摘要而言,“非美国持有者”是指普通股的受益所有人,而非美国持有者或在美国联邦所得税方面被归类为合伙企业的实体。本摘要不涉及美国联邦、州或地方税收对非美国持有者的影响,这些影响是由普通股的收购、所有权和处置引起的或与之相关的。因此,非美国持有者应就美国联邦、州或地方和非美国税收后果(包括任何所得税条约的可能适用和实施)咨询其自己的税务顾问,这些后果与普通股的收购、所有权和处置有关。
未涉及受美国联邦所得税特别规则约束的美国持有者
本摘要不涉及适用于受《守则》特别条款约束的美国持有者的美国联邦所得税考虑,包括但不限于以下美国持有者:(a)免税组织、合格退休计划、个人退休账户或其他延税账户;(b)金融机构、承销商、保险公司、房地产投资信托基金或受监管的投资公司;(c)选择采用盯市会计方法的证券或货币的经纪自营商、交易商或交易商;(d)拥有美元以外的“功能货币”;(e)拥有作为跨式的一部分的普通股,对冲交易、转换交易、推定出售或其他综合交易;(f)因行使雇员股票期权或以其他方式作为服务补偿而购买普通股;(g)持有普通股而不是作为《守则》第1221条所指的资本资产(一般而言,为投资目的持有的财产);(h)适用替代性最低税率;(i)适用于普通股的特殊税务会计规则;(j)是合伙企业或其他“转手”实体(以及合伙人或其其他所有者);(k)是S公司(及其股东);(l)是美国侨民或前美国长期居民,受《守则》第877或877A条的约束;(m)持有与美国境外的贸易或业务、常设机构或固定基地有关的普通股;或(n)拥有或已经拥有或将拥有(直接或间接拥有,或通过归属)公司已发行股份的总投票权或价值的10%或更多。受《守则》特殊条款约束的美国股东,包括但不限于上述美国股东,应就美国联邦、美国联邦替代最低标准、美国联邦净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及与普通股收购、所有权和处置相关的非美国税收后果,咨询自己的税务顾问。
如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业(或其他“传递”实体)的实体或安排持有普通股,美国联邦所得税对该实体或安排以及该实体或安排的合伙人(或其他所有者或参与者)的影响一般将取决于该实体或安排的活动以及该合伙人(或所有者或参与者)的地位。本摘要不涉及对任何此类合作伙伴(或所有者或参与者)的税务后果。就美国联邦所得税而言,被归类为合伙企业或“转手”实体的实体或安排的合伙人(或其他所有者或参与者)应就普通股的收购、所有权和处置所产生的和与之相关的美国联邦所得税后果咨询其自己的税务顾问。
被动外国投资公司规则
PFIC地位
如果该公司在美国持有者持有期间的任何一年内构成《守则》第1297条所指的“被动外国投资公司”(“PFIC”,定义如下),那么某些潜在不利的规则将影响美国持有者因普通股的收购、所有权和处置而受到的美国联邦所得税后果。根据目前的业务计划和财务预期,公司预期在其当前的纳税年度将成为PFIC,并可能在未来的纳税年度成为PFIC。没有获得法律顾问的意见或国税局关于该公司作为私人融资中心地位的裁决,或目前计划要求这些意见。在一定程度上,是否有任何公司是或将是某一纳税年度的PFIC取决于复杂的美国联邦所得税规则的适用情况,这些规则有不同的解释。此外,任何公司是否会成为任何纳税年度的私人股本投资公司,取决于该公司在每一纳税年度的资产和收入,因此,在本文件发布之日,无法确切预测。因此,不能保证IRS不会质疑公司(或公司的任何子公司)就其PFIC地位所作的任何决定。每一美国持有者应就公司和公司各子公司的PFIC地位咨询自己的税务顾问。
在公司被归类为私人金融投资公司的任何年份,美国持有者都必须向IRS提交一份年度报告,其中载有《财务条例》和/或IRS其他指导意见可能要求的信息。除罚款外,如果不能满足这种报告要求,可能会导致国税局评估税款的期限延长。美国持有者应咨询自己的税务顾问,了解根据这些规则提交此类信息申报表的要求,包括每年提交一份IRS表格8621的要求。
如果在一个纳税年度内,(a)公司总收入的75%或以上为被动收入(“PFIC收入测试”)或(b)公司资产价值的50%或以上产生被动收入或持有用于产生被动收入(基于此类资产的公平市场价值的季度平均值)(“PFIC资产测试”),公司一般将成为PFIC。“总收入”一般包括所有销售收入减去货物销售成本,再加上来自投资和附带或外部业务或来源的收入,“被动收入”一般包括,例如,股息、利息、某些租金和特许权使用费、出售股票和证券的某些收益以及商品交易的某些收益。如果外国公司的商品基本上全部为贸易库存或库存、用于贸易或业务的可折旧财产或在其正常贸易或业务过程中经常使用或消费的供应品,并且满足某些其他要求,则销售商品产生的主动业务收益一般不计入被动收入。
就上述PFIC收入测试和PFIC资产测试而言,如果公司直接或间接拥有另一公司未发行股份总价值的25%或以上,则公司将被视为(a)持有该另一公司资产的按比例份额,而(b)直接获得该另一公司收入的按比例份额。此外,为了上述PFIC收入测试和PFIC资产测试的目的,并假定满足某些其他要求,“被动收入”不包括公司从同样在加拿大组织的某些“相关人员”(定义见《守则》第954(d)(3)节)收到或应计的某些利息、股息、租金或特许权使用费,只要这些项目可适当分配给这类相关人员的收入,而不是被动收入。
根据某些归属规则,如果公司是私人股本投资公司,美国股东一般将被视为拥有公司在同时也是私人股本投资公司的任何公司的直接或间接股权中的相应份额(“附属私人股本投资公司”),并且通常将就其在(a)任何“超额分配”中的相应份额缴纳美国联邦所得税,如下文所述,关于附属PFIC的股票和(b)公司或另一附属PFIC对附属PFIC股票的处置或视为处置,就好像这些美国持有者直接持有该附属PFIC的股份一样。此外,美国持有者可能因出售或处置普通股而从附属公司PFIC的股票中获得的任何间接收益而被征收美国联邦所得税。因此,美国持有者应该意识到,即使没有收到任何分配,也没有赎回或以其他方式处置普通股,根据PFIC规则,他们也可能需要缴税。
《守则》第1291条规定的PFIC违约规则
如果公司是美国持有者拥有普通股的任何纳税年度的PFIC,那么对该美国持有者购买、拥有和处置普通股的美国联邦所得税后果将取决于该美国持有者是否以及何时选择将公司和每个附属PFIC(如果有的话)视为《守则》第1295条规定的“合格选举基金”或“QEF”(即“QEF选举”),或根据《守则》第1296条规定的按市值计算的选举(即“按市值计算的选举”)。没有参加量化宽松基金选举或按市值计价选举的美国持有者将在本摘要中被称为“非选举美国持有者”。
非选举美国股东须遵守《守则》第1291条的规则(如下所述):(a)普通股出售或其他应税处置所确认的任何收益;(b)普通股获得的任何“超额分配”。分配一般是“超额分配”,只要这种分配(连同在当前纳税年度收到的所有其他分配)超过在前三个纳税年度(或在美国持有者持有普通股期间,如果较短)收到的平均分配的125%。
根据《守则》第1291条,在出售普通股或其他应税处置(包括间接处置任何附属PFIC的股票)中确认的任何收益,以及在普通股或附属PFIC的股票上获得的任何“超额分配”,必须按比例分配到非选举美国持有者持有期间的每一天,以获得相应的普通股。分配给处置或分配超额分配的纳税年度以及实体成为私人外国投资公司之前的年份的任何此种收益或超额分配的数额,如果有的话,将作为普通收入征税(不符合某些优惠税率)。分配给任何其他纳税年度的金额将按适用于每一纳税年度普通收入的最高税率缴纳美国联邦所得税,并对每一纳税年度的纳税义务征收利息,计算方式如同每一纳税年度的纳税义务已经到期。不是公司的非选举美国股东必须将支付的任何此类利息视为“个人利息”,不得扣除。
如果公司在非选举美国股东持有普通股的任何纳税年度是PFIC,则无论公司在以后的一个或多个纳税年度是否不再是PFIC,公司将继续被视为该非选举美国股东的PFIC。非选举产生的美国股东可以通过选择确认收益(根据上文讨论的《守则》第1291条的规则将被征税)而终止这种被视为私人股本投资公司的地位,但不能确认损失,就好像这些普通股是在公司作为私人股本投资公司的最后一个纳税年度的最后一天出售的一样。
量化宽松基金选举
美国股东在其普通股持有期开始的第一个纳税年度及时有效地选择量化宽松基金,一般不受上文讨论的《守则》第1291条有关其普通股的规则的约束。美国持有者如果及时有效地进行量化宽松基金的选举,将对该美国持有者按比例分享的(a)公司的净资本收益和(b)公司的普通收益缴纳美国联邦所得税,这些收益将作为长期资本收益向该美国持有者征税。一般而言,“净资本收益”是(a)净长期资本收益超过(b)净短期资本损失的部分,“普通收益”是(a)“收益和利润”超过(b)净资本收益的部分。进行量化宽松基金选举的美国持有人,在该公司作为PFIC的每一个纳税年度,均须就此种数额缴纳美国联邦所得税,无论该公司是否实际将此种数额分配给此种美国持有人。然而,对于公司为私人融资投资公司且没有净收入或收益的任何纳税年度,已进行量化宽松基金选举的美国持有者将不会因量化宽松基金选举而获得任何收入。如果进行QEF选举的美国持有者包含了收入,那么在某些限制条件下,该美国持有者可以选择推迟支付这些金额的当前美国联邦所得税,但需支付利息。如果这种美国持有者不是一家公司,支付的任何此类利息将被视为“个人利息”,不能扣除。
就公司进行及时和有效的量化宽松基金选举的美国持有人一般而言:(a)可从公司获得免税分配,但此种分配代表的是公司的“收益和利润”,而这些收益和利润以前是由美国持有人因该量化宽松基金选举而列入收入的;(b)将调整该美国持有人在普通股中的税基,以反映因该量化宽松基金选举而列入收入或被允许作为免税分配的数额。此外,进行QEF选举的美国持有者一般会确认出售普通股或其他应税处置的资本收益或损失。
QEF选举的程序,以及QEF选举的美国联邦所得税后果,将取决于这样的QEF选举是否及时。QEF选举将被视为“及时的”,如果这样的QEF选举是在美国持有者持有公司作为PFIC的普通股期间的第一年进行的。美国持有者可以在提交该年度的美国联邦所得税申报表时提交相应的QEF选举文件,从而及时进行QEF选举。如果美国持有者在美国持有者持有普通股期间的第一年没有及时有效地进行QEF选举,美国持有者仍可以在随后的一年中进行一次及时有效的QEF选举,前提是该美国持有者满足某些要求,并进行了一次“清洗”选举,以确认收益(根据上文讨论的《守则》第1291条的规则,这将被征税),就好像在QEF选举生效之日,这些普通股是按其公平市场价值出售的一样。如果美国持有者进行了QEF选举,但没有进行前一句所述的确认收益的“清洗”选举,则该美国持有者应遵守QEF选举规则,并应继续根据上文所讨论的《守则》第1291条的规则对其普通股征税。如果一个美国持有者通过另一个PFIC间接拥有PFIC的股票,则必须为该美国持有者是其直接股东的PFIC和附属PFIC分别进行QEF选举,以使QEF规则适用于两个PFIC。
QEF选举将适用于该QEF选举及时进行的纳税年度及其后的所有纳税年度,除非该QEF选举已作废或终止,或税务局同意撤销该QEF选举。如果美国持有者进行量化宽松基金选举,而在随后的一个纳税年度,公司不再是私人资本投资公司,那么在公司不是私人资本投资公司的纳税年度,量化宽松基金选举将继续有效(尽管不适用)。因此,如果公司在随后的另一个纳税年度成为私人融资中心,量化宽松基金的选举将生效,而美国持有者将在公司有资格成为私人融资中心的任何随后的纳税年度遵守上述量化宽松基金规则。
对于公司有资格成为PFIC的每一个纳税年度,公司:(a)打算应美国持有者的书面请求,向他们公开一份《财务条例》第1.1295-1(g)节(或任何后续的《财务条例》)中所述的公司“PFIC年度信息报表”;(b)应书面请求,打算作出商业上合理的努力,提供该美国持有者在维持有关公司的QEF选举方面合理需要获得的补充信息。公司可选择在公司网站上提供该等资料。然而,美国持有者应该知道,该公司不能保证该公司将提供与任何附属PFIC有关的任何此类信息,因此,可能无法就任何附属PFIC进行量化宽松选举。由于公司可以在任何时候拥有一个或多个附属PFIC的股份,美国持有者将继续遵守上文讨论的关于对任何附属PFIC的收益和超额分配征税的规则,而美国持有者没有获得这些必要的信息。每一美国持有者应就公司和任何附属PFIC的量化宽松选举的可得性和进行量化宽松选举的程序咨询其自己的税务顾问。
美国持有者通过在及时提交的美国联邦所得税申报表上附上完整的IRS表格8621,包括PFIC年度信息声明,来进行QEF选举。然而,如果公司不提供有关公司或其任何附属私人股本投资基础设施的必要信息,美国持有者将无法为此类实体进行量化宽松基金选举,并将继续遵守上文讨论的《守则》第1291条的规则,这些规则适用于非选举美国持有者对收益和超额分配征税。
按市值计算的选举
美国持有者只有在普通股是可上市股票的情况下才能进行按市值计价的选举。如果普通股在(a)在证券交易委员会注册的国家证券交易所,(b)根据《交易法》第11A条建立的国家市场体系,或(c)受市场所在国政府当局监管或监督的外国证券交易所进行定期交易,则普通股一般为“可上市股票”,前提是(i)此类外汇具有交易量、上市、财务披露和监督要求,并符合其他要求和此类外汇所在国的法律,连同此种外汇的规则,确保此种要求得到实际执行,以及(ii)此种外汇的规则有效地促进上市股票的活跃交易。如果这种股票是在这样一个合格的交易所或其他市场上交易的,这种股票一般在每个日历季度至少15天内“定期交易”,在此种股票交易的任何日历年度,不是以微量交易。每个美国持有者都应该在这个问题上咨询自己的税务顾问。
美国股东对其普通股进行按市值计算的选举,一般不受上文讨论的《守则》第1291条有关普通股的规则的约束。但是,如果美国持有者没有在该美国持有者持有公司为私人股本投资公司的普通股的第一个纳税年度开始进行按市值计算的选举,而该美国持有者也没有及时进行量化基金选举,则上述《守则》第1291条的规则将适用于普通股的某些处置和分配。
在公司为私人股本投资公司的每个纳税年度,作出按市值计价的选择的美国持有者将在普通收入中包括一笔数额,该数额相当于(a)普通股在该纳税年度结束时的公平市场价值超过(b)美国持有者在该普通股中的调整税基的部分(如果有的话)。作出按市值计价的选择的美国持有者,将被允许扣除(如果有的话)该美国持有者在普通股中的调整税基超过(b)该普通股的公允市场价值的部分(但仅限于先前计入的因先前纳税年度按市值计价的选择而产生的收入的净额)。
进行“按市值计价”选举的美国股东一般也会调整该美国股东在普通股中的税基,以反映计入总收入或因这种“按市值计价”选举而被允许扣除的金额。此外,在普通股的出售或其他应税处置时,作出按市值计算的选择的美国持有者将确认普通收入或普通损失(如有的话,不超过(a)因先前纳税年度按市值计算的选择而列入普通收入的数额超过(b)因先前纳税年度按市值计算的选择而允许扣除的数额)。超过这一限额的损失须遵守《守则》和《财务条例》中规定的一般适用于损失的规则。
美国持有者通过将填写好的IRS表格8621附在及时提交的美国联邦所得税申报表上,进行按市值计价的选举。按市价计算的选举适用于作出该等按市价计算的选举的税年及其后的每个税年,但普通股不再是“可上市股票”或税务局同意撤销该等选举的情况除外。每个美国持有者都应咨询自己的税务顾问,以了解按市值计价的选举的可得性和程序。
虽然美国持有者可能有资格就普通股进行按市值计算的选举,但对于美国持有者被视为拥有的任何附属PFIC的股票,不能进行这种选举,因为这种股票不能在市场上出售。因此,按市值计价的选举将不会有效地避免上述关于被视为处置附属PFIC股票或附属PFIC向其股东超额分配的利息费用和其他收入纳入规则。
PFIC的其他规则
根据拟议的《财务条例》,除某些例外情况外,未及时进行量化宽松基金选举的美国持有者将在某些普通股转让中确认收益(但不确认损失),否则这些转让将延税(例如,根据公司重组进行的赠与和交换)。然而,美国联邦所得税对美国持有者的具体影响可能会根据普通股转让的方式而有所不同。
如果以目前的形式最后确定,适用于私人融资中心的拟议《财务条例》将对1992年4月1日或之后发生的交易生效。由于拟议的《财务条例》尚未以最后形式获得通过,因此目前尚未生效,也不能保证它们将以拟议的形式和生效日期获得通过。尽管如此,美国国税局宣布,在没有最后的《财务条例》的情况下,纳税人可以对适用于私人融资中心的《守则》条款作出合理的解释,并认为拟议的《财务条例》中规定的规则是对这些《守则》条款的合理解释。PFIC的规则是复杂的,执行PFIC规则的某些方面需要颁布《财务条例》,在许多情况下,这些条例尚未颁布,一旦颁布,可能具有追溯效力。美国持有者应就拟议的《财政部条例》的潜在适用性咨询自己的税务顾问。
如果公司是PFIC,则某些额外的不利规则可能适用于美国持有者,无论该美国持有者是否进行量化宽松选举。例如,根据《守则》第1298(b)(6)条,使用普通股作为贷款担保的美国持有者,除《财务条例》可能规定的情况外,将被视为对这种普通股进行了应税处置。
此外,从死者手中购买普通股的美国持有者将不会获得将这些普通股的税基提高到公平市场价值的“阶梯”,除非该死者进行了及时和有效的量化宽松基金选举。
特别规则还适用于美国持有者可以要求从私人融资投资公司获得的外国税收抵免的数额。在不违反这些特别规则的情况下,就私人股本投资公司股票的任何分配所缴纳的外国税款一般都有资格获得外国税收抵免。PFIC的分配及其外国税收抵免资格的相关规则很复杂,美国持有者应就PFIC的分配是否可获得外国税收抵免咨询其自己的税务顾问。
PFIC的规则很复杂,每个美国持有者都应该咨询自己的税务顾问,了解PFIC的规则,以及PFIC的规则如何影响普通股的收购、所有权和处置所产生的美国联邦所得税后果。
适用于普通股所有权和处分的一般规则
以下讨论全部以上文“被动外国投资公司规则”标题下所述规则为准。
普通股的分配
接受普通股分配(包括建设性分配)的美国股东,必须将这种分配的金额作为股息计入总收入(不减少从这种分配中预扣的任何加拿大所得税),以公司为美国联邦所得税目的计算的当期或累计“收益和利润”为限。股息一般将按普通所得税税率向美国持有者征税,如果公司是此类分配的纳税年度或上一个纳税年度的私人股本投资公司。如果分配超过公司当前和累积的“收益和利润”,这种分配将首先被视为资本的免税返还,以美国持有者在普通股中的税基为限,然后被视为出售或交换这些普通股的收益。(见下文“普通股的出售或其他应税处置”)。然而,公司并不打算按照美国联邦所得税原则维持对其收益和利润的计算,因此,每个美国持有者应假定公司对普通股的任何分配将构成普通股息收入。美国公司股东收到的普通股股息一般不符合“收到的股息扣除”的条件。除适用的限制外,只要公司有资格享受《加拿大-美国税收公约》的好处,或者普通股可以在美国证券市场上随时交易,公司支付给非公司美国持有者(包括个人)的股息,一般将有资格享受适用于股息长期资本收益的优惠税率,前提是满足一定的持有期和其他条件,包括公司在分配的纳税年度或上一个纳税年度不被归类为私人股本投资委员会。红利规则很复杂,每个美国持有者都应该就这些规则的适用问题咨询自己的税务顾问。
普通股的出售或其他应课税处置
在出售或以其他方式处置普通股时,美国持有人一般会确认资本收益或损失,其金额等于所收到的现金的美元价值加上所收到的任何财产的公允市场价值与该美国持有人在出售或以其他方式处置的普通股中的计税基础之间的差额。如果在出售或其他处置时,普通股已持有一年以上,则此类出售或其他处置确认的收益或损失一般为长期资本收益或损失。
优惠税率目前适用于个人、遗产或信托的美国持有人的长期资本收益。对于作为公司的美国持有者的长期资本收益,目前没有优惠税率。资本损失的扣除受到《守则》的重大限制。
额外税务考虑
外币收款
以外币支付给美国持有者的任何分配额,或在出售、交换或其他应纳税处置普通股时支付给美国持有者的分配额,一般将等于根据收到之日适用的汇率计算的该外币的美元价值(无论该外币当时是否已兑换成美元)。美国持有者的外币税基将与其在收货日的美元价值相等。任何美国持有者在收到外币之日之后兑换或以其他方式处置该外币,其外汇收益或损失将被视为普通收入或损失,并且通常将作为美国来源的收入或损失,用于外国税收抵免的目的。不同的规则适用于使用权责发生制税务会计方法的美国持有者。每个美国持有者都应咨询自己的美国税务顾问,了解接收、拥有和处置外币的美国联邦所得税后果。
外国税收抵免
普通股支付的股息将被视为外国来源的收入,一般将被视为“被动类别收入”或“一般类别收入”,用于美国外国税收抵免的目的。在出售或以其他方式处置普通股时确认的任何收益或损失一般将是美国来源的收益或损失。某些有资格享受《加拿大-美国税收公约》利益的美国持有者可以选择将这种收益或损失视为加拿大来源的收益或损失,以用于美国外国税收抵免的目的。该法对美国纳税人可申请抵免的外国税额适用各种复杂的限制。此外,适用于已缴或应计外国税款的《财政部条例》(《外国税收抵免条例》)对加拿大预扣税款提出了额外要求,使其有资格获得外国税收抵免,而且不能保证这些要求将得到满足。财政部最近发布了指导意见,暂时暂停了某些外国税收抵免条例的适用。
根据上文所讨论的PFIC规则和《外国税收抵免条例》,就普通股股息支付(直接或通过代扣代缴)加拿大所得税的美国持有者,一般有权根据该美国持有者的选择获得加拿大所得税的扣除或抵免。一般来说,抵扣将减少美国持有者的美国联邦所得税负债,而抵扣将减少美国持有者需要缴纳美国联邦所得税的收入。这种选择是逐年进行的,适用于美国持有者在一年内缴纳的所有外国税款(无论是直接缴纳还是通过代扣代缴)。外国税收抵免规则很复杂,涉及的规则的适用取决于美国持有者的具体情况。因此,每个美国持有者应就外国税收抵免规则咨询其自己的美国税务顾问。
备份扣留和信息报告
根据美国联邦所得税法和财政部条例,某些类别的美国持有者必须提交有关其在外国公司的投资或参与的信息申报表。例如,美国的回报披露义务(以及相关的惩罚)是对持有某些特定外国金融资产超过特定门槛金额的美国持有者施加的。特定外国金融资产的定义不仅包括在外国金融机构开立的金融账户,还包括(除非在金融机构开立的账户中持有)由非美国人发行的任何股票或证券、为投资而持有的任何金融工具或合同,其发行人或交易对手不是美国人,以及在非美国实体中的任何权益。美国股东可能需要遵守这些报告要求,除非他们的普通股在某些金融机构的账户中持有。对未能提交某些信息申报表的处罚是巨大的。美国持有人应咨询自己的税务顾问,了解提交信息申报表的要求,包括提交IRS表格8938的要求。
在美国境内或由美国付款人或美国中间人支付普通股的股息以及出售或其他应税处置所产生的收益,如果美国持有人(a)未能提供该美国持有人正确的美国纳税人识别号(通常在IRS表格W-9上),(b)提供错误的美国纳税人识别号,(c)被IRS通知该美国持有人以前未能正确报告应缴纳备用预扣税的项目,或(d)未能证明,如果该美国持有人提供了其正确的美国纳税人识别号,并且美国国税局没有通知该美国持有人其需缴纳备用预扣税,将被处以伪证罪。但是,某些豁免人员一般被排除在这些信息报告和备用扣缴规则之外。备用预扣税不是额外的税。根据美国备用预扣税规则预扣的任何金额将被允许作为美国持有者的美国联邦所得税负债的抵免额(如果有的话),或者将被退还,如果该美国持有者及时向美国国税局提供了所需的信息。
上文对报告要求的讨论并不是要完整地描述可能适用于美国持有者的所有报告要求。如果不能满足某些报告要求,可能会导致IRS评估税款的期限延长,在某些情况下,这种延长可能适用于与任何未满足的报告要求无关的金额的评估。每个美国持有者应就信息报告和备用扣缴规则咨询自己的税务顾问。
上述摘要并不是要对适用于美国股东在普通股的收购、所有权和处置方面的所有税务考虑因素进行全面分析。U.S. holders should consult their own tax advisors about the tax considerations applicable to them in LIGHT OF THEIR OWN PARTICULAR CIRCUMSTANCES。
专家
与发行和出售普通股有关的某些法律事项将由Aird & Berlis LLP代表公司转交。
截至本招股说明书补充之日,Aird & Berlis LLP的合伙人和合伙人直接或间接实益拥有公司未偿付证券的不到1%。
审计师、转让代理和注册官
Zeifmans LLP,即特许专业会计师,是公司的审计员,并确认他们在加拿大有关专业机构规定的有关规则和相关解释以及任何适用的立法或条例的含义范围内独立于公司。Zeifmans LLP或其任何指定专业人员在审计以引用方式并入本招股说明书补充文件的相关财务报表时或其后的任何时间,均未在公司的任何证券或其他财产中拥有任何注册权益或实益权益。
普通股的登记人和转让代理人是奥德赛信托公司,其主要办事处位于阿尔伯塔省卡尔加里。
补充资料
公司已根据《证券法》向美国证券交易委员会提交了F-10表格的登记声明,内容涉及公司发行的证券,包括普通股,本招股说明书补充文件和随附的招股说明书是其中的一部分。本招股说明书补充和随附的招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息,其中的某些部分包含在证交会规则和条例允许的注册声明的证物中。有关我们和普通股的进一步信息,请参阅此注册声明及其证物。本招股章程补充文件和随附的招股章程中遗漏但载于注册声明的信息可在EDGAR的公司简介中查阅,网址为:www.sec.gov。投资者应查阅注册声明及其证物,以获取有关我们和普通股的进一步信息。本招股章程补充文件和随附的招股章程中关于某些文件内容的陈述并不一定完整,在每一种情况下,都会提及作为证物提交的文件副本以供登记声明参考。每项此种声明的全部内容均以此种提及加以限定。
公司必须向加拿大各适用省和地区的证券委员会或类似机构提交年度和季度报告、重大变更报告和其他资料。公司也是证券交易委员会的注册人,但须遵守《交易法》的信息要求,因此,向证券交易委员会提交或向证券交易委员会提供某些报告和其他信息。根据美国和加拿大采用的MJDS,这些报告和其他信息(包括财务信息)可根据加拿大的披露要求编制,加拿大的披露要求与美国不同。公司不受《交易法》中规定提供代理声明和内容的规则的约束,高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条中规定的报告和短期利润回收条款的约束。
ENFORCEABILITY OF CIVIL LIABILITIES BY U.S. INVESTORS
该公司是一家根据《商业公司法》(安大略省)成立的公司。除Douglas Drysdale外,所有董事和高级管理人员,以及本招股说明书补充或所附的基架招股说明书中所列的所有专家,都是加拿大居民或以其他方式居住在美国境外,他们的全部或大部分资产以及公司的大部分资产都位于美国境外。公司已指定一名代理人在美国提供程序服务,但居住在美国的证券持有人可能难以在美国境内向非美国居民的董事、管理人员和专家提供服务。居住在美国的证券持有人也可能难以根据美国联邦证券法对公司的民事责任以及公司董事、高级管理人员和专家的民事责任作出美国法院的判决。
该公司的加拿大律师Aird & Berlis LLP告诉该公司,在加拿大,法院在最初的诉讼中,或在执行美国法院判决的诉讼中,根据美国联邦证券法承担民事责任的可执行性存在疑问。
公司在提交登记声明的同时,向美国证券交易委员会提交了一份F-X表格的程序送达代理人的任命。根据F-X表格,公司指定CT Corporation System作为在美国的程序送达代理人,涉及美国证券交易委员会进行的任何调查或行政程序,以及在美国法院对公司提起或涉及公司的任何民事诉讼或诉讼,这些诉讼或诉讼是由根据本招股说明书补充文件和随附的基本货架招股说明书发行普通股引起的,与之相关的,或与之相关的。
| 新问题 | 2023年8月17日 |
SHORT FORM BASE SHELF PROSPECTUS

赛宾公司。
$160,000,000
普通股
认股权证
单位
债务证券
订阅收据
本简式基本货架招股说明书(“招股说明书”)涉及Cybin Inc.(“公司”或“Cybin”)在本招股说明书(包括其任何修订)仍然有效的25个月期间内不时发售(每一次,“发售”),总额不超过160,000,000美元:(i)公司普通股(“普通股”);(ii)购买公司其他证券(定义见下文)的认股权证(“认股权证”);(iii)由一种或多种其他证券组成的单位(“单位”),(iv)优先和次级无担保债务证券(统称“债务证券”),包括可转换或可交换为本公司其他证券的债务证券,以及(v)认购收据(“认购收据”,连同普通股、认股权证、单位和债务证券,统称为“证券”)。证券可以单独或一起发售,其数量、价格和条款根据发售时的市场条件确定,并在随附的招股说明书补充文件(“招股说明书补充文件”)中列出。
根据适用法律允许在本说明书中省略的所有货架信息将包含在一份或多份说明书补充材料中,该补充材料将与本说明书一起交付给购买者,除非可以豁免此类交付要求。每份载有任何证券的具体条款的招股章程补充文件将以引用方式纳入本招股章程,以作为自招股章程补充文件之日起的证券立法之目的,并仅用于发行招股章程补充文件所涉及的证券之目的。
发行的任何证券的具体条款将在招股章程补充文件中说明,包括:(一)在普通股的情况下,发行的普通股数量、发行价格(如果发行是固定价格分配)、确定发行价格的方式(如果发行是非固定价格分配)和任何其他具体条款;(二)在认股权证的情况下,发行的认股权证数量、发行价格(如果发行是固定价格分配),确定发行价格的方式(如果发行为非固定价格分配),认股权证行使时可购买的其他证券的名称、数量和条款,以及将导致调整这些数字、行使价格、行使日期和期限以及任何其他具体条款的任何程序;(iii)在单位的情况下,提供的单位数量、发行价格、组成单位的其他证券的名称、数量和条款,以及任何其他具体条款;(iv)在债务证券的情况下,债务证券的具体名称,无论该债务证券是优先还是次级,所发行债务证券的本金总额,可购买债务证券的货币或货币单位,授权面额,对所发行系列债务证券本金总额的任何限制,发行和交付日期,到期日,发行价格(按面值、折价或溢价计算),利率或确定利率的方法,利息支付日期,债务证券附带的任何转换或交换权利、任何赎回条款、任何偿还条款和任何其他特定条款;以及(v)在认购收据的情况下,提供的认购收据的数量、发行价格(如果发行是固定价格分配)、确定发行价格的方式(如果发行是非固定价格分配)、将认购收据转换为其他证券的条款、条件和程序、该等其他证券的名称、数量和条款,以及任何其他特定条款。与某一特定证券发售有关的招股章程补充文件,可包括与根据招股章程发售的证券有关的不在本招股章程所述条款和参数范围内的条款。
证券可通过承销商或交易商出售,也可由公司根据适用的法定豁免直接出售,或不时通过指定代理人出售。见“分配计划”。与特定证券发售有关的招股章程补充文件将指明公司就该证券的发售和销售而聘用的每一名承销商、交易商或代理人(视情况而定),并将列出该证券的发售条款,包括在适用范围内,就该证券的发售、证券的分销方法、初始发行价格(如果该发行为固定价格分销)向承销商、交易商或代理人支付的任何费用、折扣或任何其他补偿,公司所得款项净额及分配计划的任何其他重要条款。
该证券可不时在一项或多项交易中以固定价格或非固定价格出售。本招股说明书可将国家文书44-102-货架分配(“NI 44-102”)中所定义的“市场分配”定为合格。如果以非固定价格提供,则证券可按出售时的市场价格、参照某一特定证券在某一特定市场的现行价格确定的价格或按与买方谈判的价格提供,包括在被视为“市场分配”的交易中出售,包括直接在Neo Exchange Inc.(现作为Cboe Canada(“NEO”)或该证券的其他现有交易市场)上进行的出售,并如随附的招股说明书补充文件所述,在此情况下,就任何该等出售而须支付予承销商、交易商或代理人的补偿,将按买方为该证券支付的合计价格低于承销商、交易商或代理人向公司支付的总收益的金额(如有的话)予以减记。证券的发售和出售价格可能因购买者而异,在分配期间也可能不同。见“分配计划”。
本招股说明书不限定发行债务证券,其本金和/或利息的支付可全部或部分参照一个或多个基础权益确定,例如,股票或债务证券,经济或财务业绩的统计计量,包括但不限于任何货币、消费价格或抵押贷款指数,一种或多种商品、指数或其他项目的价格或价值,或任何其他项目或公式,或上述项目的任何组合或篮子。为提高确定性,本招股说明书可能符合发行债务证券的条件,其本金和/或利息的支付可参照中央银行当局或一家或多家金融机构公布的利率,如最优惠利率或银行承兑利率,或公认的市场基准利率,如加拿大隔夜回购平均利率(CORRA)、担保隔夜融资利率(SOFR)、欧元银行间同业拆借利率(EURIBOR)或另一种美国联邦基金利率,全部或部分确定。
二
任何承销商或交易商均不得参与本招股说明书下的“场内分销”,该承销商或交易商的任何关联机构,以及与该承销商或交易商共同或一致行动的任何人或公司,均不得超额配售与该分销有关的证券,或进行任何旨在稳定或维持所发行证券或与根据“场内分销”所分销的证券相同类别的证券的市场价格的其他交易,包括出售可能导致承销商在该证券中建立超额分配头寸的证券总数或本金金额。
就任何证券发售而言,除“市场分销”外,承销商或代理人可根据适用法律超额配售或进行交易,以稳定或维持所发售证券的市场价格,使其高于公开市场上可能存在的水平。此种交易一旦开始,可随时中断或中止。见“分配计划”。
普通股在NEO上市,交易代码为“CYBN”,在美国纽约证券交易所(NYSE American LLC)上市,交易代码为“CYBN”。2023年8月16日,即提交招股说明书前的最后一个交易日,NEO和NYSE American上市的普通股的收盘价分别为0.44美元和0.323美元。
除非在适用的招股章程补充文件中指明,否则不存在任何可供出售认购收据、认股权证、单位和债务证券的市场,买方可能无法转售根据本招股章程和招股章程补充文件购买的认购收据、认股权证、单位和债务证券。这可能会影响认购收据、认股权证、单位和债务证券在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、认购收据、认股权证、单位和债务证券的流动性以及发行人监管的范围。见“风险因素”。
根据美国证券法,本公司是一家外国私人发行商,根据美国和加拿大采用的多司法管辖区披露制度,本公司获准按照加拿大的披露要求编制本招股说明书。潜在投资者应当意识到,这些要求与美国的要求不同。本公司根据国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》编制了财务报表,包括或以引用方式并入本公司,其合并财务报表受加拿大公认的审计准则和审计师独立性准则的约束。因此,它们可能无法与美国公司的财务报表进行比较。
潜在投资者应意识到,购买证券可能会产生税务后果,而这些后果可能不会在本招股说明书或任何招股说明书补充文件中得到充分描述,并应仔细审查适用的招股说明书补充文件中的税务讨论,并在任何情况下咨询税务顾问。
投资者根据美国联邦证券法律执行民事责任的能力可能受到不利影响,因为公司是在加拿大注册的,本招股说明书中提到的大多数高级管理人员和董事不是美国居民,公司的一些资产以及这些人的全部或大部分资产位于美国境外。见“风险因素----民事责任的执行”。
投资于本证券须承担若干风险,包括本招股说明书及以引用方式并入本招股说明书的文件所述的风险。请参阅本说明书中的“风险因素”,以及公司的年度信息表和临时MD & A(每一项都在本文中定义)中的“风险因素”,以引用的方式并入本文。
三、
除本招股章程所载以外,公司并无授权任何人就根据本章程发行及出售证券提供任何资料或作出任何陈述。
没有承销商参与本说明书的编制或对本说明书的内容进行任何审查。
无论是SEC或任何加拿大证券监管机构,还是任何国家证券监管机构,都没有批准或不批准本招股说明书的准确性或充分性,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与之相反的陈述都是刑事犯罪。
Douglas Drysdale是该公司的一名高级职员,居住在加拿大境外。他已指定Maxims CS Inc.,Suite 1800,181 Bay Street,Toronto,Ontario,M5J2T9,作为安大略省的流程服务代理。潜在购买者被告知,投资者可能无法执行在加拿大获得的针对任何根据外国司法管辖区的法律成立、存续或以其他方式组织或居住在加拿大境外的个人或公司的判决,即使该当事人已指定一名代理人送达诉讼程序,见“风险因素----与要约相关的风险----民事责任的执行”。
在本招股说明书中,“公司”、“Cybin”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是Cybin公司和/或(如适用)其一家或多家子公司。该公司的注册和总部位于100 King Street West,Suite 5600,Toronto,Ontario M5X 1C9。
| 该公司目前的业务重点是进行迷幻疗法的研究和开发,旨在解决治疗精神健康状况方面未得到满足的需求。这一综合开发工作的基础是对已知的色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰,以改善它们的药代动力学特性,同时保持它们各自的药理学。与大多数制药公司一样,该公司的业务集中于研究和开发,见“收益的使用”。 加拿大和美国联邦政府分别通过《受管制药物和物质法》(加拿大)和《受管制物质法》(21 U.S.C. § 811)(“CSA”)对药物进行管理,这两个法律将受管制物质列入附表。根据CDSA,裸盖菇素目前是一种附表III药物。根据CSA,裸盖菇素目前是一种附表I药物。 在加拿大和美国,适用的联邦政府除其他外,负责管制药物的批准、进口、销售和销售,包括任何迷幻药物,无论是天然的还是新型的。加拿大卫生部和美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准裸盖菇素作为任何适应症的药物。在没有处方的情况下持有这种物质是非法的。该公司不直接从事任何会引起需要遵守与迷幻药物有关的任何联邦法律的活动。见“监管概览----研究与发展”。 公司不处理迷幻物质,除非在此类活动不属非法的法域内,而且只在经批准的监管框架内进行的实验室和临床试验环境内。该公司目前没有根据CDSA或CSA处理受控或限制物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下开展这项工作,就需要从加拿大卫生部、食品和药品管理局或其他适用的管理机构获得所需的许可证、批准和授权。该公司没有直接或间接参与在其经营所在的法域内非法销售、生产或分销任何物质。 |
四
| 该公司的业务严格遵守当地法律,允许此类活动,不需要任何具体的法律或监管批准。 鉴于其处方药产品开发处于早期阶段,该公司不能保证其研发计划将获得监管批准或商业上可行的产品。为了实现有利可图的经营,公司必须单独或与他人一起成功地开发、获得监管机构的批准并推销其未来的产品。公司目前没有获得加拿大卫生部、FDA或任何类似监管机构批准的产品。为使其正在开发的处方药候选产品获得监管批准并取得商业成功,临床试验必须证明该处方药候选产品对人类使用是安全的,并证明其疗效。请参阅此处的“风险因素”和年度信息表中的“风险因素”。 本说明书中关于裸盖菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的某些陈述未经加拿大卫生部、FDA或其他类似监管机构评估,裸盖菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的功效也未经批准的研究证实。不能保证裸盖菇素、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症,需要进行有力的科学研究和临床试验。关于成功地将化学合成工艺商业化以获得裸盖菇素和其他类似物的能力,存在多种风险因素,包括但不限于监管变化或法律的其他变化,以及与药物开发有关的风险。请参阅此处的“风险因素”和年度信息表中的“风险因素”。 该公司监督和监测其业务所在的每个法域对适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规的雇员外,公司在其运作的每个司法管辖区都有当地的监管/合规顾问。见“遵约方案”。此外,公司在其目前运作的每个法域都收到了关于以下方面的法律意见或咨询意见:(a)适用的监管框架的遵守情况;(b)公司已开展业务或打算开展业务的法域的适用法律可能带来的风险和影响。 由于这些原因,公司可能(a)受到监管机构、证券交易所、结算机构和其他当局的严格审查;(b)容易受到监管变化或其他法律变化的影响;(c)可能面临与药物开发等有关的风险。公司的业务存在若干风险。请参阅此处的“风险因素”和年度信息表中的“风险因素”。 对证券的投资具有高度的投机性,涉及潜在购买者应考虑的高度风险。证券投资仅适用于那些愿意承担部分或全部投资损失的风险,并且能够承受部分或全部投资损失的购买者。因此,在投资于本证券之前,潜在购买者应审阅本招股说明书及以引用方式并入本文的全部文件,包括年度信息表,并仔细考虑本招股说明书中“风险因素”一节中描述的风险因素。见“关于前瞻性信息的注意事项”和“风险因素”。 |
v
目 录
页
| 一般事项 | 1 |
| 关于前瞻性信息的注意事项 | 1 |
| 商标及服务标记 | 3 |
| 营销材料 | 3 |
| 市场和行业数据 | 4 |
| 以引用方式编入的文件 | 4 |
| 作为注册声明的一部分提交的文件 | 5 |
| 公司 | 5 |
| 监管概览 | 9 |
| 合规计划 | 21 |
| 合并资本 | 22 |
| 收益用途 | 22 |
| 股息政策 | 24 |
| 证券发行说明 | 24 |
| 分配计划 | 28 |
| 风险因素 | 29 |
| 某些联邦所得税考虑因素 | 34 |
| 法律事项 | 34 |
| 审计师、转让代理和注册官 | 34 |
一般事项
投资者应仅依赖于本招股说明书或任何适用的招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的信息。公司没有授权任何人向投资者提供不同的信息。本公司网站所载的资料,不得视为本招股章程的一部分,或以引用方式纳入本公司或任何适用的招股章程补充文件,潜在投资者不得依赖该等资料,以决定是否投资于本招股章程所指的符合分销资格的证券。公司不会在任何不允许发出要约的司法管辖区发出这些证券的要约。除本招股说明书正面的日期或以引用方式并入的相关文件的日期外,投资者不应认为本招股说明书所载的信息在任何日期都是准确的。公司的业务、经营业绩、财务状况和前景自该日起可能发生了变化。
www.cybin.com上包含的信息不打算包含在本文中或以引用方式并入本文,潜在购买者在决定是否投资任何证券时不应依赖此类信息。
在本招股说明书中,除非另有说明或文意另有所指,所有美元金额均以加拿大元表示。
关于前瞻性信息的注意事项
本招股说明书中的某些陈述,以及以引用方式并入本文的某些文件中的某些陈述,构成适用证券法含义内的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”(统称为“前瞻性陈述”)。除历史事实陈述以外的所有陈述,包括但不限于关于公司未来财务状况、业务战略、预算、研发、未来经营管理计划和目标的陈述,以及前面、后面或包含“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”或“预期”、“潜在”、“提议”、“估计”等词语的任何陈述,包括其负面和语法变体,或某些事件或条件“可能”或“将”发生的陈述,或通过战略讨论,均为前瞻性陈述。
这些陈述不是历史事实,而是仅代表公司对未来事件的预期、估计和预测。这些陈述不是对未来业绩的保证,涉及难以预测的假设、风险和不确定性。因此,实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示、暗示或预测的结果存在重大差异。可能导致实际结果、业绩或成就出现重大差异的其他因素包括但不限于年度信息表中“风险因素”项下和本招股说明书中以及以引用方式并入本招股说明书的其他文件中讨论的因素。管理层之所以提供前瞻性陈述,是因为它认为这些陈述在考虑其投资目标时为读者提供了有用的信息,并提醒读者,这些信息可能不适用于其他目的。因此,本招股说明书和以引用方式并入本招股说明书的文件中所作的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述和本说明书所载其他警示性陈述或因素的限制,不能保证实际结果或发展将会实现,或者即使已基本实现,也不能保证它们将对公司产生预期的后果或影响。这些前瞻性陈述是在本招股说明书发布之日作出的,公司不承担更新或修改这些陈述以反映后续信息、事件或情况或其他情况的义务,除非法律要求。
本招股说明书和以引用方式纳入本招股说明书的文件中的前瞻性陈述是基于对公司当前和未来业务战略以及公司未来运营环境的众多假设,包括对业务和运营战略的假设,以及公司在盈利基础上运营的能力。
可能影响未来结果并可能导致结果与本文所载前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的一些风险包括:新型冠状病毒新冠疫情的持续影响;有限的运营历史;实现公开宣布的里程碑;投资风险的投机性;行业和产品开发的早期阶段;监管风险和不确定性;美国证券法下的“外国私人发行人”地位;增长计划;有限的产品;有限的营销和销售能力;无法保证商业成功;没有利润或可观收入;临床开发活动依赖第三方;与第三方关系相关的风险;对合同制造商的依赖;产品的安全性和有效性;临床试验和产品商业化;临床试验的完成;商业级产品制造;监管批准的性质;不利的宣传或消费者看法;社交媒体;生物技术和医药市场竞争;对关键高管和科学家的依赖;员工不当行为;业务扩张和增长;外部临床试验或研究的负面结果;产品责任;执行合同;产品召回;分销供应链中断;难以预测;推广品牌;产品的可行性;质量控制体系的成功;对关键投入的依赖;欺诈或非法活动引起的责任;经营风险和保险范围;作为上市公司运营的成本;增长管理;利益冲突;海外业务;网络安全和隐私风险;环境监管和风险;迷幻药合法化;前瞻性陈述可能被证明是不准确的;通货膨胀的影响;政治和经济状况;税法的适用和解释;民事责任的执行;与知识产权相关的风险:商标保护;商业秘密;专利法改革;专利诉讼和知识产权;保护知识产权;第三方许可;财务和会计风险:大量已获授权但未发行的普通股;稀释;经营活动产生的负现金流;额外的资本要求;缺乏可观的产品收入;与关键会计政策有关的估计或判断;内部控制不足;与普通股相关的风险:普通股市场;普通股的大量出售;普通股市场价格波动;税收问题;没有股息;与发行和公司相关的风险:对证券的投资具有高度投机性;发行完成;收到所有监管与发行有关的证券交易所批准;前瞻性陈述可能被证明是不准确的;可能需要额外融资;负的经营现金流和持续经营;对收益使用的自由裁量权;潜在稀释;交易市场;大量出售普通股;不保证正回报;管理增长;普通股受市场价格波动的影响;没有支付现金股息的历史;作为一家上市公司的经营历史有限;以及与研发目标和里程碑相关的风险。
尽管本招股说明书所载的前瞻性陈述是基于管理层目前认为合理的假设,但公司无法向潜在投资者保证,实际结果、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。特别是,公司作出了以下假设:
•由于许多外部风险因素,以及预期公司今后将继续遭受重大损失,季度间和年度间的损失出现大幅波动;
•公司筹集额外资金以支持业务的能力不确定;
•公司获得额外资金的能力;
•外汇汇率的波动;
•与开发处于早期开发阶段的公司候选产品有关的风险;
•依赖行业出版物作为公司获取第三方行业数据和预测的主要来源;
•依赖第三方来规划、开展和监测公司的临床前研究和临床试验;
•依赖第三方合同制造商提供高质量的临床和临床前材料;
•公司的候选产品可能无法证明安全性和有效性,令监管当局满意,或者可能无法产生积极的结果;
•与提交研究性新药申请以开始临床试验和在获得批准后继续临床试验有关的风险;
•由于难以招募病人而造成延误和无法完成临床试验的风险;
•来自其他生物技术和制药公司的竞争;
•公司依赖公司主要管理人员和科学家的能力和经验,由此造成这些人员的损失;
•公司充分实现收购收益的能力;
•公司充分保护公司知识产权和商业秘密的能力;
•专利相关诉讼或其他诉讼的风险;以及
•美国、加拿大、联合王国、荷兰、爱尔兰和公司经营所在的其他司法管辖区的法律或条例发生意外变化的风险。
药物开发需要很长的时间,成本很高,而且涉及许多不确定的变量。药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息作出的合理假设。在未来研究中接受治疗的每一位患者都可以积极地改变这些假设(表明新药申请和其他批准的时间更快)或消极地改变(表明新药申请和其他批准的时间更慢)。本说明书和以引用方式并入本文的文件包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。除其他事项外,这些声明的依据是关于开发一种药物的监管指南,其中包括安全性研究、概念验证研究,以及关于新药申请提交和批准的关键研究,并假定此类指南、其他行业实例以及公司迄今为止的开发努力在可能的时间范围内成功实施了此类研究并取得了结果。
除了上述因素以及在年度信息表和本说明书“风险因素”标题下确定的因素外,目前不被视为重要的其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果大不相同。尽管公司试图确定可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异的重要风险和因素,但可能还有其他因素和风险导致无法预期、估计或预期的行动、事件或结果。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。
其中许多因素超出了公司的控制或预测能力。这些因素并不是要代表可能影响公司的一般或具体因素的完整清单。公司可在本招股章程的其他地方及以引用方式并入本招股章程的任何文件中注意到其他因素。所有的前瞻性陈述都只在发表之日发表。随后,所有可归因于公司或代表公司行事的人的书面和口头前瞻性陈述,都受到警示性陈述的明确限定。除法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
本说明书中所载的前瞻性陈述和以引用方式并入本文的文件均受到上述警示性陈述的明确限定。投资者应阅读本招股说明书全文,包括年度信息表、以引用方式并入本文的文件以及每份适用的招股说明书补充文件,并咨询他们自己的专业顾问,以确定和评估与持有证券相关的所得税和法律风险以及其他方面。
商标及服务标记
本说明书包括商标、商号和服务标记,这些商标、商号和服务标记受适用的知识产权法保护,可用于公司的业务经营,并属于公司的财产。在本说明书中出现的所有其他商号、商标或服务标记,如未被识别为公司拥有的标记,则为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标、服务标志和商品名称可能不带®、(TM)和(sm)符号,但我们将根据适用法律在最大限度内主张公司对这些商标、服务标志和商品名称的适用权利。
营销材料
与证券分销有关的任何营销材料模板版本(这些术语在National Instrument 41-101-General Prospectus Requirements中定义)将在公司简介下提交,网址为www.sedarplus.ca(SEDAR +)。如果此类营销材料是在有关发行的适用的《招股章程补充文件》日期之后和此类证券的分销终止之前提交的,则此类已提交的营销材料版本将被视为通过引用并入适用的《招股章程补充文件》,以用于发行与《招股章程补充文件》相关的证券。
市场和行业数据
本章程或任何有关经济和行业趋势的适用章程补充文件所载及以参考方式纳入的市场和行业数据,是基于对公司管理层的诚信估计,或来自行业来源提供的信息。该公司认为,这些市场和行业数据是准确的,所获得的数据来源是可靠的。然而,我们不能保证这些信息的准确性,我们也没有独立核实预测未来趋势所依据的假设。虽然本公司并不知悉与本公司所载行业数据有关的任何错误陈述,但本公司的估计涉及风险和不确定性,并可能因各种因素而改变,包括本招股说明书中“关于前瞻性信息的注意事项”和“风险因素”中所讨论的因素。
为免生疑问,本段所述的任何规定均不能免除公司或承销商/代理人对本说明书或适用的加拿大证券法中任何虚假陈述的责任。
以引用方式编入的文件
信息已通过引用纳入本招股说明书,这些信息来自向加拿大证券委员会或类似机构提交的文件。以引用方式并入本文的文件副本可免费向公司秘书索取,地址为100 King Street West,Suite 5600,Toronto,Ontario M5X1C9,电话(908)764-8385,也可通过SEDAR +以电子方式获取。
本公司向加拿大证券委员会或类似机构提交的以下文件以引用方式并入本招股说明书:
1.2023年6月27日公司截至2023年3月31日止年度的年度资料表格(“年度资料表格”);
2.公司截至2023年3月31日终了财政年度的已审计合并财务报表及其附注,以及审计员的报告;
3.管理层对公司2023年3月31日终了年度的讨论和分析;
4.公司截至2023年6月30日止三个月未经审计的临时简明综合财务报表及其附注(“临时财务报表”);
5.管理层对公司截至2023年6月30日止三个月的讨论和分析(“临时MD & A”);
6.公司2022年7月13日关于2022年8月15日举行的公司股东年会的管理资料通告;
7.日期为2023年5月31日的重大变动报告,涉及根据日期为2023年5月30日的购买协议(“购买协议”)所载的条款和条件,向Lincoln Park Capital Fund,LLC(“投资者”)出售不超过30,000,000美元的普通股,并根据日期为2023年5月30日的招股说明书补充文件(“2023年5月招股说明书补充文件”)对公司日期为2021年7月5日的简式基本货架招股说明书(“2021年基本货架招股说明书”)作出并加以限定;以及
8.日期为2023年8月8日的重大变动报告,涉及根据日期为2023年8月1日的2021年基础货架招股说明书(“发售”)的招股说明书补充文件,以每单位0.34美元的价格公开发售24,264,706个公司单位(“单位”),总收益为8,250,000美元。
在本招股说明书之日之后至本说明书之日起25个月之前,公司向加拿大证券委员会或类似监管机构提交的44-101F1表格-简式招股说明书第11.1项所述类型的任何文件,应被视为以引用方式并入本招股说明书。
此外,在本招股说明书发布之日之后至本招股说明书发布之日起25个月之前提交给美国证券交易委员会的40-F或20-F表格(或任何相应的后续表格)的任何年度报告中包含任何此类文件的,该文件应被视为通过引用并入F-10表格注册声明(“注册声明”)的证据,而本招股说明书是该表格的一部分。此外,公司根据经修订的1934年《美国证券交易法》(《交易法》)向美国证券交易委员会提交或提供的关于表格6-K的任何其他报告,以及自本说明书之日起至本说明书之日起25个月之前提交的任何其他报告,均应被视为以引用方式并入本说明书所构成的注册声明的证据,但前提是并在任何此类报告中明确规定的范围内。
以引用方式并入本文的文件副本将在公司的SEDAR +简介中以电子方式提供,可在www.sedarplus.ca和公司的EDGAR简介中查阅,网址为www.sec.gov。公司通过SEDAR +和EDGAR提交的文件不以引用方式并入招股说明书,除非在此特别说明。
本招股说明书或以引用方式并入或被视为以引用方式并入本招股说明书的文件中所载的任何陈述,应被视为为本招股说明书的目的而被修改或取代,只要本招股说明书或任何随后提交的文件中所载的陈述也被或被视为以引用方式并入本招股说明书而被修改或取代该陈述。任何经如此修改或取代的声明,除非经如此修改或取代,否则不构成本章程的一部分。修改或取代语句不需要说明它已经修改或取代了先前的语句,也不需要包括它修改或取代的文档中列出的任何信息。作出经修改或取代的陈述,不应被视为出于任何目的承认经修改或取代的陈述在作出时构成虚假陈述、对重要事实的不实陈述或遗漏陈述必须陈述的重要事实,或根据作出该陈述的情况作出不具误导性的陈述所必需的重要事实。
在本招股说明书的币值期间向适用的证券监管当局提交新的年度资料表格和相关的年度财务报表,并在必要时被适用的证券监管当局接受后,在提交新的年度资料表格的财政年度开始之前提交的上一个年度资料表格,包括其所有修订、上一个年度财务报表和所有中期财务报表(包括任何中期管理当局与此有关的讨论和分析)、重大变更报告和管理资料通告,将被视为不再纳入本招股章程,以供日后根据本章程提供或出售证券。
载有根据本章程发售的任何证券的具体条款的招股章程补充文件,将在适用的证券法要求的范围内连同本招股章程一起交付给此类证券的购买者,并将被视为自该招股章程补充文件之日起以引用方式并入本招股章程,仅为根据本章程及根据本章程发售的证券的目的。
作为注册声明的一部分提交的文件
以下文件已经或将要作为注册声明的一部分提交给美国证券交易委员会,而本说明书是该声明的一部分:(一)“以引用方式注册的文件”项下所列的文件;(二)公司某些董事和高级职员的授权书(包括在注册声明的签名页上);(三)Zeifmans LLP的同意;以及(四)根据本协议发行的任何债务证券的契约形式。任何适用形式的权证契约、认购收据协议或T-1表格上的受托人资格声明的副本(如适用),将通过生效后的修订提交,或通过参照根据《交易法》向美国证券交易委员会提交或提供的文件进行合并。
公司
本摘要并不包含在决定是否投资于本证券时可能对您很重要的所有信息。在作出上述决定之前,你应阅读整个招股说明书,包括题为“风险因素”的部分、适用的招股说明书补充文件,以及以引用方式并入本文的文件,包括年度信息表格。
业务概要
该公司是一家临床阶段的生物制药公司,其使命是创造安全和有效的迷幻疗法,以满足患有精神疾病的人对新的和创新的治疗选择的未满足需求。世界一流的合作伙伴和国际公认的科学家组成了一个网络,旨在推动专利药物发现平台、创新的药物输送系统、新的配方方法和治疗方案的发展,该公司的目标是彻底改变精神健康状况。1
公司的研究和开发工作侧重于利用公司在临床前创新和临床开发方面的核心能力的三大支柱战略。这一战略支持知识产权(“IP”)的创建,重点是开发公司的平台技术,临床开发项目的进展,包括CYB003,一种贫化裸盖菇素类似物,CYB004,一种贫化N,N-二甲基色胺(“DMT”),CYB005,苯乙胺衍生物,以及广泛的临床前分子清单,以促进未来的药物开发机会。
该公司目前通过内部备案和外部许可协议,在六个专利家族和七个研究项目中拥有50多项待审专利申请。
精神保健的发展
该公司正在研究和开发迷幻疗法,旨在解决治疗精神健康状况方面未得到满足的需求。这一综合开发工作的基础是对已知的色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰,以改善它们的药代动力学特性,同时保持它们各自的药理学。
在其广泛的研究和开发项目中,该公司正在评估各种新型合成迷幻活性药物成分,这些成分打算通过创新的药物输送系统,包括通过吸入、静脉注射(“IV”)和肌肉注射或皮下注射(“SC”)给药。2
该公司打算申请监管机构批准针对诸如重度抑郁症、酒精使用障碍、广泛性焦虑症和潜在的其他各种精神健康状况等适应症的疗法3.该公司还在开发可能有可能解决神经炎症的化合物4、中枢神经系统疾病和精神疾病5.
有关公司及其运作的更多资料,请参阅公司的年度资料表格及以参考方式并入本招股章程的临时MD & A。
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1这是一项前瞻性陈述,涉及公司的重大假设。药物开发需要很长的时间,成本很高,而且涉及许多不确定的变量。药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息作出的合理假设。除其他事项外,这些声明的依据是关于开发一种药物的监管指南,其中包括安全性研究、概念验证研究,以及关于新药申请提交和批准的关键研究,并假定此类指南、其他行业实例以及公司迄今为止的开发努力所显示的时间表上的此类研究的实施和结果是成功的。
2见脚注1。
3见脚注1。
4见脚注1。
5见脚注1。
公司间关系
截至本招股说明书之日,本公司的公司结构包括以下重要的全资子公司:

注:
(1)Adelia Therapeutics Inc.(“Adelia”)的股东持有Cybin美国公司于2020年12月14日就收购Adelia(“Adelia交易”)发行的某些无投票权证券。有关Adelia交易的更多信息,请参阅以引用方式并入本招股说明书补充文件的年度信息表。
选择最近的发展
除下文和一般在本说明书或以引用方式并入本文的文件中所述以外,自2023年8月14日(即中期财务报表和中期管理与发展的日期)以来,本公司的业务没有任何重大进展。
2023年5月30日,公司宣布已与投资者订立《购买协议》,根据该协议,投资者同意在公司不时指示下,由公司全权酌情决定,自满足《购买协议》中规定的投资者购买义务的条件之日起及之后,包括提交2023年5月的招股说明书补充文件之日起,并在其后长达36个月的期间内,向公司购买,根据购买协议所载的条款和条件,向投资者支付的最高总购买价格为30,000,000美元的普通股(受购买协议所载的某些限制)。2023年7月31日,公司向投资者发出暂停购买协议的通知,以宣布此次发行。根据购买协议,公司出售了总额为465,273美元的总额,其中30,000,000美元符合2023年5月招股说明书补充规定的条件,并将所得款项用于推进其研发项目和一般公司用途。该公司已暂停根据购买协议进行的所有销售,使其能够使用2021年基础货架招股说明书下可用的余额29,534,727美元进行此次发售。在收到所有必要的监管批准后,公司打算根据本招股说明书就采购协议提交一份招股说明书补充文件。
2023年6月29日,公司宣布任命Aaron Bartlone为首席运营官,自2023年7月1日起生效。Bartlone先生自2021年3月起担任Cybin美国子公司Cybin美国控股公司的首席运营官。Bartlone先生是美国居民,目前持有701,070股普通股和可转换为1,315,000股普通股的期权。
2023年8月5日,公司根据2022年8月8日签订的股权分配协议的条款,发行和出售不超过35,000,000美元普通股的场内股权计划(“ATM计划”)自动终止,原因是公司之前的基本货架招股说明书日期为2021年7月5日,于2023年8月5日失效,即生效日期之后的25个月。在获得所有必要的批准并签订新的股权分配协议后,公司打算根据本招股说明书提交一份招股说明书补充文件,以符合根据市场股权计划发行和出售普通股的条件。
2023年8月15日,公司宣布,美国专利商标局已授予公司CYB003研究药物项目中的一种贫化裸盖菇素类似物11,724,985美国专利。该专利预计将在2041年之前提供排他性,其中包括支持该公司临床阶段项目的退化色胺类物质的组合物权利要求、专利退化色胺类物质的CYB003和专利退化二甲基色胺CYB004,以及该公司的其他临床前项目,以及针对治疗重度抑郁症(“MDD”)和难治性抑郁症的方法的权利要求。
2023年8月17日,公司宣布已开始准备生产CYB003胶囊制剂的良好生产规范(“GMP”),CYB003是其专有的正在开发的用于潜在治疗MDD的贫化裸盖菇素类似物。
监管概览
下文概述了公司各业务部门和拟议业务活动的适用监管框架。
加拿大
在加拿大,对医疗保健的监督由联邦政府和省级政府负责。联邦政府负责监管药品的批准、进口、销售和销售,如裸盖菇素和其他迷幻物质,不管是天然的还是新型的。省/地区一级的政府有权提供保健服务,包括管理保健设施,管理诸如安大略健康保险计划等健康保险计划,在省内分配处方药,以及管理诸如医生、心理学家、心理治疗师和执业护士等保健专业人员。监管一般由为此目的而成立的各种学院监督,例如安大略省内科医生和外科医生学院。
某些精神活性化合物,如裸盖菇素,被视为CDSA附表III的受控物质。为了进行任何科学研究,包括临床前和临床试验,使用被列为CDSA受控物质的精神活性化合物,需要根据CDSA第56条获得豁免(“第56条豁免”)。这一豁免允许持有人拥有和使用受管制物质,而不受CDSA规定的限制。
加拿大卫生部尚未批准裸盖菇素作为任何适应症的药物。然而,为了医疗或科学目的,裸盖菇素可以通过合法途径获得。加拿大卫生部长可以给予第56条豁免,如果它被认为是医疗或科学目的所必需的,或符合公共利益。该公司尚未向加拿大卫生部申请第56条豁免。
加拿大卫生部的特别准入计划(“SAP”)旨在让加拿大人在某些受限制的药物被正式批准在加拿大使用之前获得这些药物。2022年1月,SAP的某些修订生效,允许治疗严重或危及生命的患者的医生在常规疗法失败、不适合或在加拿大无法获得时,请求获得尚未获准在加拿大销售的限制性药物。这些修正创造了一种通过SAP合法获取裸盖菇素的手段。该公司尚未根据SAP申请进入。
除非政府特别许可,否则禁止拥有、销售或分销受管制物质。缔约方可寻求政府批准第56条豁免,以允许为医疗或科学目的拥有、运输或生产受控物质。未经政府适当授权,不得生产、运输或销售含有裸盖菇素等受控物质的产品。一方可根据《食品及药品规例》(J部)申请经营许可证。为了符合持牌经销商的资格,一方必须符合条例规定的所有监管要求,包括拥有符合规定的设施、符合规定的材料和工作人员,这些人员符合高级主管人员和合格主管人员条例规定的资格。在遵守所有相关法律(CDSA、食品和药品条例)并受加拿大卫生部对许可证施加的任何限制的情况下,拥有经销商许可证的实体可以生产、组装、销售、提供、运输、发送、交付、进口或出口受限制的药品(如《食品和药品条例》J部分所列,其中包括裸盖菇素和裸盖菇素)(见《食品和药品条例》第J.01.009(1)条)。
公司打算赞助并与有执照的第三方合作进行任何临床试验和研究,不经营受控物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下进行这项工作,就需要获得上述额外的许可证和批准。
请参阅年度信息表中的“业务说明----研究和开发”,了解适用于处方药候选产品在加拿大销售所需流程的法规的更多信息。
美国
FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构对药物产品的临床开发、批准、标签、制造、营销和分销提出了实质性要求。除其他事项外,这些机构管理研究和开发活动以及任何处方药候选产品或商业产品的测试、批准、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、广告和促销。监管审批过程通常是漫长而昂贵的,并不能保证取得积极的结果。此外,不遵守可适用的FDA或其他要求可能导致民事或刑事处罚、召回或扣押产品、强制性救济,包括部分或全部暂停生产,或产品退出市场。公司打算在完成临床前研究和CMC开发后,提交一份与其Deuterated Psilocybin Analog Program相关的研究性新药申请(“IND”)。6与监管申报有关的预期时限是根据公司目前掌握的知识和信息作出的合理假设。
Psilocybin,psilocin,dimethyltryptamine,和5-甲氧基-N-N-dimethyltryptamine被严格控制在CSA的附表I物质之下。根据定义,附表I物质目前在美国没有被接受的医疗用途,在医疗监督下使用缺乏被接受的安全性,滥用的可能性很高。根据《CSA》,附表一和附表二药物受到最严格的管制,包括生产和采购配额、安全要求和进口标准。任何希望对《CSA》附表I所列物质进行研究的人,必须向美国药物管制局(“DEA”)注册,并获得DEA对研究建议的批准。美国的大多数州法律也将裸盖菇素和裸盖菇素列为附表I受控物质。对于任何含有裸盖菇素或任何附表I物质的产品,如要在美国进行商业销售,DEA必须将此类物质重新排期,或将产品本身排期改为附表II、III、IV或V。DEA的排期决定取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。
请参阅年度信息表中的“业务说明----研究和开发”,了解适用于处方药候选产品在美国销售所需流程的法规的更多信息。
欧洲(荷兰)
国际麻醉品管制局(“麻管局”)是联合国(“联合国”)的一个实体,负责监测管制药物限制措施的执行情况。麻管局的权威由三项联合国国际条约确定:1961年《联合国麻醉品单一公约》、1971年《联合国精神药物公约》(以下简称UN71),以及1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》,其中包含与管制受管制物质前体有关的条款。包括荷兰在内的已同意遵守这些条约规定的欧盟成员国,各自设立负责机构并颁布法律或条例,以执行这些公约的要求。
确定不同类别受控物质的具体欧盟立法仅限于界定前体或用于非法制造受控物质的物质类别的欧盟条例,包括欧洲议会和理事会2004年2月11日第273/2004号条例(EC)和理事会2004年12月22日第111/2005号条例(EC)。虽然欧盟立法没有规定不同类别的麻醉药品或精神药物,但理事会2005年5月10日第2005/387/JHA号决定可能会引发理事会的一项决定,要求欧盟成员国将一种药物置于与麻管局相同的国家管制之下。DMT目前被列为UN71下的附表I物质;包括荷兰在内的已加入UN71的欧盟成员国已就附表I物质达成以下协议:
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6这一陈述是基于以下重要假设:药物开发需要很长的周期,费用非常昂贵,而且涉及许多不确定的变量。药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息作出的合理假设。截至本报告所述日期,它尚未完成上述项目。除其他事项外,这些声明的依据是关于开发一种药物的监管指南,其中包括安全性研究、概念验证研究以及关于新药申请提交和批准的关键研究,并假定此类指南、其他行业实例以及公司迄今为止的开发努力所显示的时间表上的此类研究的实施和结果是成功的。见“风险因素”。
由于受控物质的分类在不同的欧盟成员国之间可能有所不同,申办者必须了解可能进行临床试验的每个国家的现行立法。在任何其他欧盟成员国开展或开展任何临床前或临床研究之前,Cybin将调查这些欧盟成员国的具体监管要求。如上所述,希望生产、分配、进口或出口附表一物质(包括DMT)的个人和实体需要许可证,但具体要求因国家而异。目前,DMT在荷兰被列为《荷兰鸦片法》(Opiumwet)(“荷兰鸦片法”)的1类药物,因此,在获得明确授权的情况下,禁止生产、交易和拥有DMT。
除了《荷兰鸦片法》之外,涉及药品的另外两项荷兰法律也可能具有相关性:《药物法》和《商品法》。
具体的监管程序和所需的批准在不同的欧盟成员国之间可能有所不同,并在每个国家各自的立法中有所规定。就荷兰而言,需要满足临床试验批准方面的具体监管要求。首先,必须向经认可的伦理委员会和人类研究中央委员会(简称“CCMO”)提交一份CTA(临床试验申请)档案,其中包含临床前信息和任何临床信息以及拟议的临床试验设计。在荷兰语中,CCMO被称为‘Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek’。如果研究涉及受《荷兰鸦片法》管辖的物质(如DMT),则需要Farmatec的正式豁免,这需要纳入CTA。
关于提交、评估和进行医药产品临床试验的具体规则,除其他外,在欧盟自2022年1月31日起适用的欧盟临床试验条例536/2014(CTR)和《医学研究(人体受试者)法》(Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)中都有规定。
爱尔兰
在爱尔兰,psilocin是1977年、1984年和2015年《滥用药物法》(“爱尔兰MDA”)、2017年《滥用药物条例》(“爱尔兰MDR”)和2010年《刑事司法(精神活性物质)法》规定的受控物质。这些是爱尔兰管制药物的主要立法文书。这项立法规定了清单所列物质的使用、拥有、供应、发放许可证和管理,并规定了对违反立法的任何行为的违法和处罚。任何物质、产品或制剂(不论是天然的还是其他的),包括任何种类或种类的真菌,其中含有psilocin或psilocin酯,根据爱尔兰MDA和爱尔兰MDR作为附表1受管制物质加以管制。爱尔兰的MDR包括“任何物质、产品或制剂,包括任何种类或种类的真菌,含有psilocin或一种psilocin酯(通常被称为‘神奇蘑菇’)”,属于适用于爱尔兰MDR附表1中这些物质的严格控制制度。因此,psilocin将被列为附表1受管制物质,并受适用的严格管制制度的制约。作为爱尔兰MDA规定的附表1所列受控物质,非法制造、生产、制备、进口、出口、供应或分销psilocin将承担繁重的义务,并对违规行为进行严厉惩罚;这包括罚款和/或最高14年的监禁。根据爱尔兰MDA,在某些情况下,卫生部长“可为本法的任何目的颁发许可证或颁发许可证或授权,对任何此类许可证、许可或授权附加条件,更改这些条件,并撤销任何此类许可证、许可或授权”。在颁发执照的地方,对执照持有人有非常严格的条件。例如,可以对受控物质的安全、储存和记录设置严格的条件。
该公司目前没有在爱尔兰从事任何受此种法律管制的活动。如果公司要从事这类活动,就需要获得适当的许可证和授权。该公司打算不断审查其爱尔兰业务,以确保随着业务的发展遵守所有适用的法律。
英国
在联合王国,含有受控物质的产品必须遵守两个主要“层次”的规定。它们是:(一)管制药物立法,适用于所有产品,不论产品类型如何;(二)适用于特定类别产品的监管框架,在这种情况下,是药品和食品/食品补充剂。
联合王国的主要管制药物立法是1971年《滥用药物法》(“MDA”)和2001年《滥用药物条例》(“MDR”),每一项都经过修订。MDA根据三类风险(A、B和C)规定了对非法生产、持有和供应受管制药物的处罚。根据附表(1至5)所列受管制药物的许可用途,MDR列出了这些药物的许可用途。
在联合王国,“含有psilocin或psilocin酯的(任何种类的)真菌”作为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表1药物受到管制。由于psilocybin是psilocin的磷酸酯,即使从psilocin中分离出来,它仍将被视为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物。
在联合王国,A类毒品被认为是最危险的,因此对非法制造、生产、拥有和供应的人将受到最严厉的惩罚。附表1药物只可根据英国内政部颁发的受管制药物国内许可证合法制造、生产、拥有和供应。虽然确实存在豁免,但没有一项适用于API。
该公司此前披露,它打算在完成临床前研究和CMC开发后,向联合王国药品和保健产品监管局(“MHRA”)提交与Deuterated Psilocybin Analog Program相关的临床试验申请。该公司后来决定,它将首先在美国开展工作,并将在晚些时候重新评估其他申请。与监管申报有关的预期时限是根据公司目前掌握的知识和信息作出的合理假设。
许可证规定
该公司从一家在FDA注册并总部设在美国的药物成分供应商处获得CYB003原料药。原料药本身是在美国FDA注册的设施中生产和包装的。该原料药预计将直接发送给该公司在美国、加拿大和英国的合作伙伴,用于研发目的,并发送至该公司在美国的临床试验地点。作为公司于2022年7月从Entheon Biomedical Corp.收购1期DMT研究(“资产收购”)的一部分,公司还收购了API。CYB004-E原料药是由一家接受美国FDA检查的药物成分供应商在荷兰生产的。7
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7由于资产收购,包括现有的原料药,公司没有指导CYB004-E原料药的生产,而是依赖Entheon Biomedical Corp.的陈述和公司的收购努力。虽然公司认为CYB004-E原料药符合所有要求的规格,但公司没有监督或指导CYB004-E所使用的DMT原料药的生产。
虽然英国的设施目前已在FDA注册,但这不足以确保在该场址存在有效的营销活动。如上所述,为了生产、拥有和供应原料药,设在英国的设施还必须持有内政部颁发的国内许可证,涵盖受控物质的制造、生产、拥有和供应,以及每批原料药的出口许可证。出口申请必须包括进口商的详细资料和美国地方当局要求的任何进口许可证。此外,如下文在“医药产品”标题下更详细地阐述的,视原料药的开发方式而定,可能需要获得MHRA的某些授权和许可证,才能授权在设在英国的设施进行的与原料药有关的某些活动。
所有获准持有、供应、制造和/或生产受管制药物的处所都必须遵守详细的安全标准。8
通常情况下,当管制药物在许可证持有人之间运输时,其安全责任仍由所有人承担,在药物到达目的地并经签收之前,不会转移给信使或顾客。然而,如果第三方参与受管制药物的转运和/或储存,即使它们不是合法所有人,这一方也因“拥有”这些药物而对其安全负有责任。根据内政部的指导,参与管制药物运输的每个组织都应有一个标准作业程序,包括其责任、记录保存、核对和报告盗窃/损失。9
医药产品
根据英国立法(《2012年人类药品条例》),如果一种产品(i)是一种物质或多种物质的组合,被列为具有预防或治疗人类疾病的特性(例如,在销售声明中),或(ii)它是一种物质或多种物质的组合,可供人类使用或给人类服用,目的是(a)通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能,或(b)作出医学诊断,则该产品作为一种“医药产品”加以管理。
特定产品是否通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能,将取决于诸如裸盖菇素/裸盖菇素的浓度和体内吸收的任何裸盖菇素/裸盖菇素的作用方式等因素。
如果一种产品是医药产品,则需要获得该产品的上市许可,才能在英国上市。获得销售许可的过程包括以共同技术文件的形式提交临床前和临床数据以及质量和制造信息。除了产品本身的销售许可外,从事生产、分销和批发等涉及医药产品的活动的公司还需要符合规定的标准GMP和/或良好分销规范(“GDP”),并持有MHRA的相关许可证
随后如何处理API将决定这家总部位于英国的工厂必须持有的许可证。特别是:
如果原料药只是临床试验中使用的研究药物产品(“IMP”)的一种‘成分’,那么总部位于英国的设施必须向MHRA注册,并向MHRA提供60天的生产/分销计划开始通知,并遵守活性物质的GMP和GDP;和
相反,如果API本身将构成IMP,则制造商必须持有制造商对IMP的授权许可(“MIA(IMP)”),除非在某些有限的情况下。在这种情况下,将需要一个MIA(IMP),无论该IMP是用于英国、另一个欧洲经济区成员国还是第三国(如美国或加拿大)。
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8内政部指导;针对所有现有或未来的内政部管制药品许可证和/或前体化学品许可证或注册人的安全指导;2022年;https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf。
9内政部指导;标准操作程序(SOP)指南;https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf。
有些产品介于药品和医疗器械、化妆品或食品补充剂等另一类产品之间。该产品的监管地位将由i)该产品对身体的实际影响;和ii)对该产品的影响所作的任何声明决定。如果一种产品既可能是医药产品,也可能是另一类产品,英国和欧盟的法律立场是,它将作为医药产品受到监管。
研究与开发
该公司通过研究和开发新的化合物和递送机制,并在世界各地的临床环境中研究这类化合物,致力于开发迷幻药物和其他产品。该公司预计将通过其内部研究、开发、专利发现计划、并购、合资企业和合作开发协议来扩大其迷幻药物产品的销售渠道。就目前而言,公司通过专利申请和商业秘密来维护其研发项目所产生的知识产权。该公司预计,随着这些项目的成熟,将会有更多的专利申请被提交,有关这些项目的更多细节将在这个时候被披露。
由于新冠疫情,某些机构实施了某些设施程序,并正在利用技术努力减轻这一流行病的影响,特别是尽可能将患者互动转移到远程状态。公司不能保证新冠疫情的持续影响不会影响参与医药产品开发的机构为临床试验和机构程序招募病人。
迷幻药是一类药物,其主要作用是通过5-羟色胺受体激动剂触发迷幻体验,引起思维、视觉和听觉变化,以及意识状态的改变。主要的迷幻药包括美斯卡林、LSD、裸盖菇素和DMT。裸盖菇素是一种天然存在的迷幻前体药物化合物,由200多种蘑菇生产,统称为裸盖菇素蘑菇。最强的是裸盖菇属的成员,如天蓝色假单胞菌、半黄色假单胞菌和蓝绿色假单胞菌,但裸盖菇素也已从大约12个其他属中分离出来。作为一种前药,裸盖菇素被人体迅速转化为裸盖菇素,具有改变精神的作用。
裸盖菇素的药动学、药理学和人体代谢是众所周知的,并且具有很好的特征。与心理治疗相结合,裸盖菇素已被广泛用于II期临床试验。
在某些种类的蘑菇中发现的裸盖菇素是一种非习性形成的自然产生的迷幻化合物。一旦摄入,psilocybin被迅速代谢为psilocin,然后作用于大脑中的5-羟色胺受体。
Cybin已开始研究和开发合成裸盖菇素和其他迷幻药的递送机制,如舌下膜递送,静脉注射和吸入。
公司的研究和开发必须严格遵守加拿大、美国和联合王国的联邦、州、地方和管理机构以及公司经营所在的其他法域的相应管理机构的规定。除其他外,这些管理当局根据适用的法律和条例,对特定法域内药物的研究、制造、推广和分销进行管理。
加拿大
在加拿大销售处方药候选产品所需的程序一般包括:
临床前开发-动物在不同的时间给予不同的量的药物。如果能够证明该药物在产生效果所需的剂量下没有造成严重或意外的伤害,制造商将进行临床试验。
临床试验-一期-首次在人体内给药是为了测试人们是否能耐受这种药物。如果要在加拿大进行这种测试,制造商必须为加拿大卫生部治疗产品局(“TPD”)准备一份临床试验申请。这包括前两个步骤的结果和在人体中进行测试的建议。如果信息充分,加拿大卫生部保健产品和食品处(“HPFB”)将批准开始测试药物,通常首先是对健康志愿者进行测试。
临床试验-第二阶段-第二阶段试验是在有目标条件的人身上进行的,这些人通常在其他方面是健康的,没有其他医疗条件。在加拿大进行的试验必须得到TPD的批准。在第二阶段,试验的目标是继续收集关于药物安全性的信息,并开始确定其有效性。
临床试验-第III期-如果第II期的结果显示出希望,制造商将向TPD提供一份更新的临床试验申请,以进行第III期试验。第三阶段的目标包括确定药物是否能在更能代表一般人群的人群中被证明是有效的,并具有可接受的副作用特征。还将获得关于该药物应如何使用、最佳剂量方案和可能的副作用的进一步信息。
新药提交----如果III期的结果继续有利,药品制造商可以向TPD提交新药提交书(“NDS”)。无论临床试验是否在加拿大进行,药品制造商都可以提交NDS。TPD审查药物开发过程中收集的所有信息,并评估药物的风险和益处。如果判断,对于特定的患者群体和特定的使用条件,药物的益处大于已知的风险,HPFB将通过发布合规通知来批准该药物。
美国
由于psilocybin、psilocin、DMT和5-甲氧基-DMT被列为CSA下的附表I物质,对于任何含有psilocybin或任何附表I物质的产品要在美国进行商业销售,此类物质必须被重新安排,或者产品本身必须被DEA安排为附表II、III、IV或V。
处方药候选产品在美国上市前所需的程序一般包括:
完成广泛的非临床实验室测试、动物研究和配方研究,所有这些都按照FDA的良好实验室、良好临床和/或生产规范进行;
向FDA提交IND,必须在人体临床试验开始前生效;
在每项试验开始前,由每个临床试验地点的机构审查委员会或独立伦理委员会批准;
对于某些产品,按照FDA的规定,包括良好临床规范,进行充分且控制良好的人体临床试验,以确定针对每个拟议适应症的处方药候选产品的安全性和有效性;
向FDA提交新药申请(“NDA”);以及
在药物的任何商业营销、销售或运输之前,FDA对NDA进行审查和批准。
测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源,公司不能确定药物管制局是否会将任何附表一物质或产品候选者安排或重新安排到附表二、三、四或五,或是否会及时批准其处方药产品候选者(如果有的话)。
非临床试验包括产品化学、配方和稳定性的实验室评估,以及评估动物毒性的研究和其他动物研究。非临床试验的结果,连同生产信息和分析数据,作为IND的一部分提交给FDA。即使提交了IND,一些非临床测试也可能继续进行。IND还包括一个或多个初步临床试验方案和一个研究人员的手册。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA在30天的时间内提出与IND中概述的拟议临床试验有关的关切或问题,并暂停临床试验。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须在任何临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。临床试验暂停也可在研究之前或期间的任何时间,由于安全考虑或不遵守监管规定。
一个独立的机构审查委员会(“IRB”),在每个提议进行临床试验的临床中心,必须审查和批准任何临床试验的计划,然后才能在该中心开始。除其他事项外,内部评审局还考虑参与试验的个人所面临的风险是否已降至最低,以及相对于预期收益而言是否合理。IRB还批准试验参与者签署的同意书,并且必须监督研究直至完成。FDA、IRB或申办者可随时以各种理由暂停或中止临床试验,包括发现受试者正面临不可接受的健康风险。对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验也有规定。
FDA提供了一些监管机制,为选定的药物和适应症提供加速或加速审批程序,这些药物和适应症旨在解决严重或危及生命的疾病或病症治疗中未得到满足的医疗需求。其中包括突破性治疗指定、快速通道指定、优先审查和加速批准等项目,公司可能需要依赖这些项目才能获得及时批准或具有竞争力。
公司可计划为符合指定条件的某些适应症寻求孤儿药指定。美国、欧盟和其他司法管辖区可将旨在治疗“罕见病或病症”的药物指定为孤儿药,在美国,这种疾病或病症通常是一种疾病或病症,在美国影响不到20万人,或在美国影响20万人或更多人,而且没有合理的预期,在美国开发和提供一种治疗这类疾病或病症的药物的费用将从该产品的销售中收回。在欧盟,如果出现以下情况,就可以授予孤儿药资格:这种疾病危及生命或使人长期衰弱,在欧盟每10万人中影响不超过50人;如果没有激励,这种药物不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的;而且不存在令人满意的治疗这种疾病的方法,或者,如果有的话,这种新药将为那些受到这种疾病影响的人带来重大益处。在提交保密协议之前,必须申请指定孤儿药。如果具有孤儿药资格的产品随后获得其具有此种资格的适应症的首次监管批准,则该产品有权获得孤儿药专营权,这意味着适用的监管当局不得批准任何其他申请,在美国为期7年,在欧盟为期10年,为同一适应症销售同一药物,除非在非常有限的情况下。孤儿药认定并不妨碍竞争对手为同一适应症开发或销售不同的药物或为不同适应症开发或销售相同的药物。在获得孤儿药资格后,公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿药并不意味着在开发、审评和批准过程中具有优势,也不会缩短其持续时间。然而,这一指定免除了营销和授权(NDA)费用。
根据FDA的批准生产或分销的药品受FDA的持续监管,其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良经历以及遵守促销和广告要求有关的要求。FDA可能会规定一些批准后的要求,作为批准NDA的条件。例如,FDA可能要求在上市后进行测试,包括IV期临床试验,并进行监督,以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性。此外,参与生产和分销经批准药品的药品制造商及其分包商必须在FDA和某些国家机构登记其机构,并接受FDA和某些国家机构的定期突击检查,以确保其遵守现行监管要求,包括现行的良好生产规范,其中规定了某些程序和文件要求。不遵守法定和监管规定可能会使制造商受到法律或监管行动的制裁,例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。此外,还有一项持续的、年度的处方药产品计划用户费用。
如果不遵守监管要求和标准,或者产品进入市场后出现问题,FDA可能会撤回批准。以后发现产品存在以前未知的问题,包括严重程度或频率未预料到的不良事件,或制造过程中的不良事件,或未能遵守监管要求,可能会导致对批准的标签进行修订,以增加新的安全信息,对上市后研究或临床试验的要求,以评估新的安全风险,或根据风险评估和缓解战略施加分销或其他限制。
在美国,制药商受制于与医疗“欺诈和滥用”有关的复杂法律法规,包括但不限于《反回扣法规》、《联邦虚假索赔法》(FCA)以及其他州和联邦法律法规。《反回扣法规》规定,任何人,包括处方药制造商(或代表其行事的一方),在知情的情况下,故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导转介业务的报酬,包括购买、订购或开具特定药物的处方,都是非法的,这些报酬可以根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或联邦医疗补助)支付。
除其他外,《FCA》禁止任何人或实体在知情的情况下提出或促使提出向联邦政府付款或由联邦政府批准的虚假或欺诈性索赔,或在知情的情况下提出、使用或促使提出或利用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。索赔要求包括向美国政府提交的金钱或财产的“任何要求或要求”。违反《FCA》可能会导致巨额罚款和三倍的损害赔偿。联邦政府在调查和起诉全国各地的制药公司时,正在使用FCA,以及随之而来的重大责任威胁,例如,在推广未经批准的用途的产品和其他销售和营销做法方面。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外,政府还根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解。此外,联邦民事罚款法令对任何个人或实体施加处罚,除其他事项外,这些个人或实体被确定已向联邦保健方案提出或导致向其提出索赔,而该个人或实体知道或应该知道是针对未按索赔要求提供的物品或服务,或者是虚假的或欺诈性的。鉴于实际和潜在和解的规模很大,预计政府将继续投入大量资源,调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
还有越来越多的州法律要求制造商向各州报告价格和营销信息。此外,经《医疗保健和教育可负担性和解法案》或《可负担医疗法案》修订的《患者保护和可负担医疗法案》第6002节也有类似的联邦要求,该法案通常被称为《医生支付阳光法案》,要求适用的制造商跟踪并向联邦政府报告在前一个日历年向医生和教学医院支付的某些款项和“价值转移”,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。有一些州有各种类型的额外报告要求。
受控物质
CSA及其实施条例建立了管制物质条例“封闭系统”。在DEA的监督下,CSA对登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求作出了规定。禁毒署负责管制受管制物质,并要求制造、进口、出口、分销、研究或分发受管制物质的个人或实体遵守管制规定,以防止受管制物质转用于非法商业渠道。
缉毒局将受控物质分为五个附表之一----附表I、II、III、IV或V----在每个附表中的列名资格各不相同。根据定义,附表I物质具有很高的滥用可能性,目前在美国没有被接受的医疗用途,在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。对于任何含有附表I物质的产品,如裸盖菇素,要在美国进行商业销售,必须由DEA将此类物质重新排期,或将产品本身排期改为附表II、III、IV或V。DEA的排期决定取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。
制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向缉毒局登记。DEA登记具体针对特定地点、活动(ies)和受控物质附表(s)。例如,进口和制造需要单独登记,每次登记都将具体规定批准哪些受控物质的附表。
缉毒局检查所有生产设施,以便在签发受控物质登记之前审查安全、记录保存、报告和处理,并定期确保持续遵守。具体的安全要求因商业活动的类型以及所处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的规定适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对雇员进行背景检查,并通过在经批准的保险库、保险箱和笼子中储存,以及通过使用警报系统和监控摄像头,对受控物质进行实物控制。一旦注册,生产设施必须保持记录,记录所有受控物质的制造、接收和分销。制造商必须向缉毒局提交关于附表I和II受控物质、附表III麻醉物质和其他指定物质的分配情况的定期报告。登记人还必须报告任何受控物质盗窃或重大损失,并必须获得销毁或处置受控物质的授权。用于商业目的的附表一和附表二受管制物质的进口一般限于国内供应商尚未提供的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外,进口商和出口商每进口或出口一种附表I和II物质或附表III、IV和V麻醉品,都必须获得许可证,并提交附表III、IV和V非麻醉品的进口或出口申报。
对于在美国制造的药物,DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计,为可能在美国制造或生产的附表I和II内的物质数量制定一个总量配额。这些配额同样适用于活性药物成分的制造和剂型的生产。DEA可以每年调整几次生产总量配额,并在一年中不时调整个别制造或采购配额,尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权。
美国各州还制定和维持单独的受控物质法律法规,包括许可、记录保存、安全、分配和配药要求。美国的大多数州法律都将裸盖菇素和裸盖菇素列为附表I受控物质。各州当局,包括药学委员会,对各州受控物质的使用进行管理。不遵守适用的要求,特别是受管制物质的损失或转移,可能导致执法行动,对公司的业务、业务和财务状况产生重大不利影响。DEA可以寻求民事处罚,拒绝更新必要的注册,或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下,侵权行为可能导致刑事起诉。
荷兰
关于人用医药产品临床试验的(欧盟)第536/2014号条例(CTR)自2022年1月31日起适用,统一了欧盟成员国有关在人用医药产品临床试验中实施良好临床规范的法律、法规和行政规定。欧盟成员国已将《临床试验指令》中概述的要求转变为各自的国家法律。根据CTR,自2023年1月31日起,申办者有义务使用临床试验信息系统(CTSI)在欧盟和欧洲经济区定期提交、授权和监督临床试验。因此,反垄断信息系统将成为赞助者提交报告和监管评估的单一切入点。除这一义务外,赞助者必须在2025年1月之前将根据CTR正在进行的(已批准的)试验移交给CTIS。
IMPD是为一个或多个欧盟成员国开展药理原料药临床试验所需的几份监管文件之一。IMPD包括与任何研究性医药产品(包括参考产品和安慰剂)(“IMP”)的质量、制造和控制有关的信息摘要,以及来自非临床和临床研究的数据。关于国际药物管制方案的指导意见是根据CTR和成员国关于在人用医药产品临床试验中实施良好临床做法的法律、法规和行政规定的近似值(也通常称为“临床试验指令”)。
IMPD的内容可以适应现有的知识水平和产品的开发阶段。在申请临床试验授权时,如果之前向主管当局提交的有关原料药的信息很少或根本没有,当无法交叉引用其他赞助商提交的数据和/或当没有在欧盟销售的授权时,则需要完整的IMPD。但是,如果以前已将信息作为上市许可或临床试验的一部分评估提交给该主管当局,则可提交一份简化的IMPD。尽管该格式不是强制性的,但IMPD的组成部分在很大程度上相当于加拿大和美国的临床试验申请。IMPD不必是一个大文件,因为要包含在卷宗中的信息量取决于各种因素,如产品类型、指示、开发阶段等。
对IMPD的评估侧重于患者安全和与IMP相关的任何风险。每当发现任何潜在的新风险时,必须修订《国际货币政策文件》,以反映这些变化。某些修正被认为是实质性修正,在这种情况下,必须将实质性修正通知主管当局。在IMP杂质、微生物污染、病毒安全性、可传播的海绵状脑病(如疯牛病)的变化中可能会出现这种情况,在某些特定情况下,当可能产生有毒降解产物时,可能会出现稳定性变化。
随着资产收购的完成,公司正在进行第一阶段的研究,以获得关于注入DMT的安全性和有效性的初步证据。在资产收购之前,已准备了一份研究人员手册(包括先前的安全性、临床前和临床数据)和一份IMPD文件,其中包括CMC信息、临床研究方案和支持信息。计划由CHDR进行的第一阶段研究将得到荷兰伦理委员会的批准,该研究将基于大量已发表的DMT人体和动物研究。在资产收购之前,没有将临床前数据作为成套应用程序的一部分提供;但是,已列入了有限的额外体内和体外数据,以支持人体给药和安全性的基本原理。CHDR及其合作伙伴、将参与第一阶段研究的获得GMP许可的药房——莱顿大学医学中心——拥有并处理第一阶段研究的DMT所需的所有批准。
如果公司未能获得进行第一阶段研究所需的必要监管批准,将对公司的业务计划和财务状况产生不利影响,原因包括但不限于:(一)这将导致公司的研究和开发计划出现延误;(二)公司可能要求公司花费更多的财政和人力资源来修订其应用程序包或创建一个新的应用程序包;或(三)公司可能要求公司在新的司法管辖区与完全不同的监管当局接洽,在这种情况下,公司将不得不花费大量资本和其他资源,聘请适当的研究和开发伙伴,并创建一个符合该新管辖区条例的应用程序包。此外,该公司将需要花费资本将DMT材料转移到新的管辖区。上述情况可能会对公司的业务和财务状况产生负面影响。
医药产品
根据《荷兰药物法》(Geneesmiddelenwet),“医药产品”的定义是:一种物质或多种物质的组合,拟用于或以任何方式用于,或以任何方式展示为适合用于:(一)治疗或预防人类的任何疾病、缺陷、伤口或疼痛,(二)对人类作出医学诊断,或(三)通过发挥药理、免疫或代谢作用,恢复、改善或以其他方式改变人类的生理功能。
如果一种产品构成一种医药产品,则需要获得该产品的销售许可,然后才能在荷兰市场上销售该产品。在欧盟,可通过集中程序、分散程序和/或国家程序获得销售许可。集中程序对旨在治疗癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病的药物是强制性的,对含有以前未获欧洲经济区批准的新活性物质的药物是强制性的(仅限)。通过集中程序申请销售许可时,向欧洲药品管理局(“EMA”)提交申请。如果没有中央程序,但一种医药产品是为几个欧盟/欧洲经济区成员国准备的,则可根据中央程序向单一欧盟/欧洲经济区成员国的主管当局提交销售许可申请。当对申请的评估导致作出批准销售许可的决定时,这一决定将得到申请销售许可的其他成员国的主管当局的相互承认。最后,如果一种医药产品只供荷兰使用,那么也可以遵循国家程序,向荷兰药品评估委员会提交申请。可以说,如果中央程序是强制性的,或者如果申请人已经在另一个会员国提交了销售许可申请和/或获得了销售许可,则国家程序是不可用的。在这种情况下,申请必须遵循相互承认程序。
在荷兰生产或交易医药产品和/或活性药物成分的公司需要生产许可证或批发分销许可证。医药产品和/或活性物质的制备、贸易、进出口均需取得生产许可。在这里,‘制剂’是指全部或部分制造的医药产品和/或活性物质或其包装或标签。‘进口’是指从欧洲经济区以外的国家向荷兰领土进口医药产品或活性物质,而‘出口’是指从荷兰领土向欧洲经济区以外的国家出口医药产品或活性物质。批发业务中的一项或多项活动,如采购、持有、供应、交付或出口由第三方制备或进口的医药产品或活性物质,需要批发分销授权。值得注意的是,批发分销授权的持有者,除了销售授权的持有者之外,没有从欧洲经济区以外的国家进口医药产品的授权。
只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰销售许可证或批发销售许可证。这些授权涉及国家许可,这意味着这些授权在其他欧盟成员国并不自动有效。此外,在荷兰,销售授权和批发分销授权的申请人必须在Farmatec公司登记,并遵守国内生产总值规范。
市场授权监管程序
根据集中程序,制药公司向EMA提交一份单一的上市许可申请,EMA将向欧盟委员会提供具有法律约束力的建议,该建议将由EMA提供,欧盟委员会是所有集中授权产品的授权机构。这使得营销授权持有者能够在单一营销授权的基础上营销药物并将其提供给整个欧盟的患者和医疗保健专业人员。EMA的人用医药产品委员会或兽用医药产品委员会对药物的应用进行科学评估,并就该药物是否应在任何特定剂量制度下上市提出建议。尽管根据欧盟法律,EMA无权允许在不同的欧盟国家进行营销,但欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构,该机构根据EMA的建议做出具有法律约束力的决定。一旦获得欧盟委员会的批准,集中销售授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威均有效。欧洲联盟委员会的决定在人类用医药产品共同体登记册中公布。一旦一种药物被授权在欧盟使用,欧洲药品管理局和欧盟成员国就会不断监测其安全性,如果新的信息表明这种药物不再像之前认为的那样安全和有效,就会采取行动。药品安全监测涉及一系列日常活动,包括:评估与药品有关的风险在获得授权后的管理和监测方式;持续监测患者和医疗保健专业人员报告的、在新的临床研究中确定或在科学出版物中报告的可疑副作用;定期评估持有销售授权的公司提交的关于药品在现实生活中的利益-风险平衡的报告;评估授权后安全研究的设计和结果,这些研究在获得授权时是必需的。EMA还可应成员国或欧盟委员会的请求,对一种药物或一类药物进行审查。这些被称为欧盟转诊程序;它们通常是由对药物的安全性、风险最小化措施的有效性或药物的利益-风险平衡的担忧引发的。EMA设有一个专门委员会,负责评估和监督药品的安全性,即药物警戒风险评估委员会。这确保了一旦发现问题,EMA和欧盟成员国能够非常迅速地采取行动,并及时采取任何必要行动,例如修改患者和医疗专业人员可获得的信息,限制使用或暂停使用某种药物,以保护患者。
除中央程序外,制药公司还可通过中央程序向会员国主管当局提交销售许可申请。由于集中程序对旨在治疗特定疾病,如癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病的药物是强制性的,而且只对含有以前未获欧盟/欧洲经济区批准的新活性物质的药物是可选的,因此,在所有其他情况下,如果要为几个欧盟/欧洲经济区成员国获得销售许可,则应使用分散程序。在遵循权力下放程序时,申请人要求一个国家成为该程序中的参考会员国(“RMS”)。在申请人和其他会员国主管当局共享评估报告草稿并作出答复后,拟授予的销售许可最终将通过相互承认程序。在相互承认程序中,其他会员国一般采用RMS的评估,除非以可能对公共健康构成严重风险为由提出重要反对意见。在这种情况下,还将在相互承认和分散程序协调小组(“CMDh”)中进行进一步讨论。当所有参与的会员国决定对CMDh中的产品持肯定意见时,将提交产品特性摘要、包装传单、标签文本和模型的荷兰语译文,并颁发国家销售许可证。
专利合作条约
《专利合作条约》(“PCT”)便利在多个法域同时使用单一的统一专利申请申请申请专利承认。包括加拿大和美国在内的157个国家批准了PCT。
最终,专利仍然是在每个国家单独授予的。因此,PCT程序包括两个阶段:提交国际申请,以及根据在申请专利的每个国家有效的专利法进行国家评估。
在向美国专利和商标局提交临时专利申请的12个月内,公司可选择在向世界知识产权局提交PCT申请的同时,在美国提交常规实用专利申请,在每种情况下均主张对临时专利申请的优先权。在临时提交日期后的30个月内,PCT申请进入全球所需法域的国家阶段的最后期限开始了,例如加拿大(30个月)和欧洲(31个月),在每一种情况下都要求临时专利申请的优先权。
虽然该公司的重点是使用迷幻化合物的方案,但该公司没有直接或间接参与在其经营所在的管辖区内非法销售、生产或分销任何物质。公司正探索在经批准的实验室临床试验环境内,在经批准的监管框架内进行药物开发。虽然具有高度的推测性,但如果任何处方药产品是由公司开发的(如果真的出现,则不会持续数年),则此种药物产品在获得适用的监管批准之前不会商业化,只有在成功开发出预期用途的安全性和有效性的临床证据后才会批准。公司亦可酌情使用非处方药。
合规计划
该公司监督和监测其业务所在的每个法域对适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督遵守情况的雇员外,公司在其业务所在的每个司法管辖区都有当地法律顾问,并在每个司法管辖区都收到了关于以下方面的法律意见或咨询意见:(a)遵守适用的监管框架;(b)公司开展业务或打算开展业务所在司法管辖区的适用法律的潜在风险和所产生的影响。
该公司与需要获得监管许可才能经营预定药品的第三方合作。该公司不断更新其合规和渠道计划,以维持为药物开发制定的监管标准。该公司还与临床研究组织合作,这些组织为该公司的临床项目维护批量记录和数据存储。
此外,该公司还设立了一个医疗和临床咨询小组、一个研究、临床和监管小组以及一个政府关系和沟通小组,在商业、神经科学、制药、心理健康和迷幻药方面拥有跨职能的专门知识,为管理层提供咨询。
该公司与该公司的人力资源和业务部门合作,监督和实施关于该公司规程的培训。该公司将继续与外部法律顾问和其他合规专家密切合作,并正在评估一个或多个独立的第三方供应商的参与情况,以进一步发展、加强和改进其合规和风险管理及缓解过程和程序,以促进继续遵守该公司业务所在法域的法律。
目前实施的方案包括由公司高管进行监督,以确保业务符合并遵守所要求的法律、条例和业务程序。该公司目前遵守所有法域的法律和条例以及适用于其业务活动的相关许可框架。
该公司及其所知的每一第三方研究人员、供应商和制造商没有收到任何可能对该公司的许可证、业务活动或业务产生影响的违规行为、引证或违规通知。
该公司对第三方研究人员、医疗专业人员、诊所、耕种者、加工者和与其合作的其他适用人员进行尽职调查。这种尽职调查包括但不限于审查必要的许可证和在业务管辖区颁布的监管框架。此外,公司一般根据其合同安排,从这些第三方获得关于遵守适用的许可证规定和在经营管辖区制定的管理框架的陈述和保证。
合并资本
自中期财务报表发布之日起,公司的股份和贷款资本化没有发生重大变化。
适用的招股章程补充文件将描述根据每份招股章程补充文件发行证券所导致的任何重大变化以及此类重大变化对公司股份和贷款资本化的影响。
收益用途
任何证券发售所得款项净额及该等所得款项的建议用途将载于与该证券发售有关的适用的招股章程补充文件。尽管如此,公司管理层在运用证券发售的收益方面拥有广泛的酌处权。根据所取得的结果或出于其他合理的业务理由,公司可按需要重新分配资金。因此,公司对收益的实际使用可能与任何适用的章程补充文件中披露的任何拟议收益使用有很大差异。见“风险因素----与发行有关的风险----对收益使用的酌处权”。
资本的来源和使用
截至2023年8月8日,公司拥有现金资源,包括现金和一笔HST应收款,约为21082000美元。截至2023年8月8日,公司预计将需要大约21082000美元,以便在今后12个月内继续运营,包括为实现公司的贫化裸盖菇素类似物计划(CYB003)和贫化二甲基色胺计划(CYB004)下的下一个重要里程碑提供资金。
如果公司没有足够的资本来实现其下列目标,则可能要求公司减少其一般和行政开支,或者公司可能以与下列不同的方式分配其财政资源。与公司的历史支出相比,在不注入任何资本的情况下,预计未来支出将减少如下:(一)减少营销活动;(二)减少劳动力和/或薪酬;(三)减少公共关系和投资者关系活动;(四)减少在贫化二甲基色胺方案和苯乙胺衍生物方案下的计划支出,这也将导致推迟完成这些方案下一个重要里程碑的预期时间。
| 程序(1) | 预期 12个月使用 资金(2)(3) ($) |
预期 时间表 完整(4) |
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| 贫化裸盖菇素类似物程序 |
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| 提供第1/2a期研究的顶线数据读数 | 3,880,627 | 2023年第三季度/第四季度 | |
| 完成FDA提交的1/2a期数据 | 2,500,200 | 2023年第四季度 | |
| 停用二甲基色胺方案 | - |
- |
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| 提供CYB004-E 1期试验的顶线数据 | 1,269,000 | 2023年第三季度/第四季度 | |
| 完成FDA IND提交 | 1,372,950 | 2024年第一季度 | |
| 苯乙胺衍生物方案 | - |
- |
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| 技术方案 | - |
- |
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| 营运资金和一般公司用途(5) | 12,059,223 |
不适用 |
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| 合计 | 21,082,000 |
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注意事项:
(1)有关公司项目的说明,请参阅公司的临时MD & A。所有里程碑均须获得所有必要的批准,包括与公司合作的学术和科学组织。
(2)某些金额已按1.35:1的汇率从美元兑换为加元。
(3)指先前披露的私募和发行的收益,以及ATM计划和2023年5月招股说明书的收益。
(4)预计完成时间以历年为基础。药物开发方面的预期支出和时间表是根据公司目前掌握的知识和信息作出的合理假设。
(5)包括公司在正常业务过程中须招致的人事费、专业服务、管理费用及一般开支。此外,该公司还打算利用这些收益的一部分继续资助其Deuterated Psilocybin Analog计划和Deuterated Dimethyltryptamine计划。这些方案中的具体里程碑之间的分配尚未确定。
有关公司业务目标和里程碑的详细信息,以及公司先前发行所得收益的应用,证券的潜在购买者应仔细考虑公司年度信息表和临时MD & A中描述的信息,以及以引用方式并入本文的文件,包括适用的招股说明书补充文件。
截至2023年8月8日,在没有任何注资的情况下,公司目前的财政资源将足以满足公司的短期流动资金需求,并为未来12个月的运营提供资金。公司是根据截至2023年8月8日的现金资源,即现金和一笔HST应收款,约21082000美元作出这一报表的。
预期支出和现金消耗不包括该公司先前披露的用于推进上表所列苯乙胺衍生物方案的资金。正如公司在其临时MD & A中披露的那样,公司预计在2023年9月30日之前在其苯乙胺衍生物计划下支出约900,000美元,以完成苯乙胺候选药物的临床前开发,其中约42,000美元在截至2023年6月30日的三个月内支出,约782,000美元在截至2023年3月31日的财政年度内支出,导致截至2023年6月30日的剩余支出在2023年9月30日之前约为76,000美元。10如果该公司在未来12个月内没有筹集更多资金,它预计将需要减少在苯乙胺衍生物计划项目上的支出,并调整其临时MD & A中披露的相应时间表。
_____________________________________________
10反映截至2023年3月31日的财政年度、截至2023年6月30日的三个月的实际支出,以及从2023年7月1日至2023年9月30日实现苯乙胺候选药物的临床前开发期间的预期支出。该公司先前估计,完成苯乙胺候选药物临床前开发的支出为1,283,000美元。药物开发方面的预期时间安排和支出是根据公司现有的知识和信息作出的合理假设。除其他事项外,这些声明的依据是关于开发一种药物的监管指南,其中包括安全性研究、概念验证研究以及关于新药申请提交和批准的关键研究,并假定此类指南、其他行业实例以及公司迄今为止的开发努力所显示的时间表上的此类研究的实施和结果是成功的。
本公司的预期是基于本说明书“关于前瞻性信息的注意事项”和“风险因素”一节所述的某些假设和风险。
资本的预期用途是公司根据其目前的计划和业务状况制定的当前意图,随着公司计划和业务状况的发展,这些计划和业务状况在未来可能会发生变化。实际使用可用资本的数额和时间将取决于多种因素,在某些情况下,为了使公司实现其方案目标,出于合理的商业理由,可能需要重新分配资本或终止方案目标。公司还可能需要额外的资金,以满足现有的和任何新的业务目标所需的支出,公司预计将为此发行额外的证券或产生债务。为编制上文披露的12个月期间的估计数额而使用的重要因素或假设载于上文“关于前瞻性信息的注意事项”一节。公司在每一种已确定的用途和方案上的实际支出数额将取决于若干因素,包括在本说明书“风险因素”下所列或以引用方式纳入本说明书的因素。
经营活动产生的负现金流
自成立以来,该公司主要通过发行可用于投资的资金的股本和利息收入为其业务提供资金。迄今为止,该公司已通过私募和招股说明书募集了大约156,500,000加元的总收益。该公司自成立以来经历了经营亏损和经营活动现金流出,将需要持续的资金来继续其研发活动。由于公司尚未实现盈利,其持续经营能力存在不确定性。该公司没有获得任何收入,也没有实现任何产品的成功商业化。该公司的成功取决于是否有能力为其继续开展活动所需的现金提供资金。不能保证在需要时能够获得额外的资本或其他类型的融资,也不能保证这些融资的条件至少与以前获得的条件一样对公司有利,或者根本不能保证。如果公司在今后各期的经营现金流量为负,它可能需要动用其现有周转资金的一部分来为这种负现金流量提供资金。该公司将需要通过发行更多的股票证券、贷款融资或其他方式,例如通过与其他公司的伙伴关系和研究与开发偿还,筹集更多的资金。不能保证在需要时能够获得额外资本或其他类型的融资,也不能保证这些融资的条件至少与以前获得的条件一样对公司有利。见“风险因素----与发行有关的风险----负经营现金流和持续经营”。
股息政策
公司从未宣布或支付普通股股息。目前,公司打算保留其未来的收益(如果有的话),为其业务的发展和增长提供资金。公司预计不会在不久的将来宣布或支付普通股的股息,但公司保留在公司董事会认为可取时支付股息的权利。因此,在可预见的将来,股东将不得不依靠资本增值(如果有的话)来赚取普通股投资的回报。见“风险因素----与产品有关的风险----投资风险的投机性质”。
证券发行说明
以下是根据本招股章程可能提供的证券的某些一般条款和规定的简要摘要。本摘要并不完整。根据本招股章程可能提供的证券的特定条款和规定将在与此种证券发售有关的适用的招股章程补充文件中列出,而下文所述的一般条款和规定可能适用于此种证券的程度将在适用的招股章程补充文件中说明。
普通股
公司被授权发行无限数量的普通股和无限数量的优先股。截至2023年8月16日,公司有234,683,234股普通股和零已发行和流通的优先股。
每一普通股的持有人有权在公司股东大会上有一票表决权,但不包括另一类股份的持有人的会议。在公司董事会宣布的情况下,每个普通股股东也有权获得股息。普通股股东有权在公司清算、解散或清盘时,以每股平等的方式参与公司净资产的任何分配。普通股不附带优先购买权、赎回权、撤销权、购买权或转换权。
普通股可以单独出售,也可以根据本说明书与某些其他证券一起出售。普通股也可在转换、交换、行使或到期时发行根据本招股说明书有资格发行的某些其他证券。
认股权证
认股权证可以单独提供,也可以与其他证券一起提供,视情况而定。每一系列认股权证可根据公司与作为认股权证代理人的一家或多家银行或信托公司之间订立的单独认股权证契约或认股权证代理协议发行,也可作为单独的合同发行。适用的招股章程补充文件将包括有关所提供的认股权证的任何认股权证协议的细节。认股权证代理人(如有的话)将只作为公司的代理人行事,而不会与任何认股权证持有人或认股权证的实益拥有人承担代理关系。以下列明根据本章程可提供的认股权证的某些一般条款和规定。认股权证的具体条款,以及本节所述一般条款在多大程度上适用于这些认股权证,将在适用的《说明书》补充文件中列出。
与认股权证发行有关的任何认股权证契约或认股权证代理协议的副本,在公司订立后,将由公司向加拿大有关证券监管机构提交。
每份适用的《说明书》补充文件将列出与所提供的担保有关的条款和其他信息,其中可包括但不限于以下内容(如适用):
认股权证的指定;
认股权证的总数和发行价格;
认股权证行使时可购买的其他证券的名称、数量和条款,以及将导致这些数量调整的程序;
认股权证的行使价;
认股权证可行使的日期或期间;
发出认股权证的任何证券的名称及条款;
如认股权证与另一种证券作为一个单位发行,则认股权证和另一种证券可分别转让的日期及之后的日期;
可在任何时间行使的任何最低或最高认股权证的数额;
该等认股权证是否会在任何证券交易所上市;
与认股权证的可转让性、交换或行使有关的任何条款、程序和限制;
拥有认股权证在加拿大的某些重大税务后果;及
认股权证的任何其他重要条款及条件。
单位
公司可以发行由一种或多种其他证券组成的单位。每一股的发行可使该股的持有者也是该股所包括的每一种证券的持有者;因此,该股的持有者可享有每一种所包括的证券的持有者的权利和义务。任何可发行股票的单位协议可规定,该单位所包括的证券不得在任何时间或在指定日期之前的任何时间单独持有或转让。
每份适用的《章程》补编将列出与所提供的单位有关的条款和其他信息,其中可包括但不限于以下内容(如适用):
单位及组成单位的证券的名称、数目及条款,包括是否及在何种情况下可分别持有或转让该等证券;
有关发行、支付、结算、转让或交换单位或组成单位的证券的任何规定;
持有由这些单位组成的证券在加拿大的某些重大税务后果;以及
各单位的任何其他重要条款和条件。
债务证券
债务证券可根据公司与一名或多名受托人(“受托人”)订立的契约(“契约”)以一个或多个系列发行,该契约可在一系列债务证券的招股说明书补充文件中指明。在适用范围内,该契约将受经修订的1939年《美国信托契约法》的约束和管辖。将订立的契约表格的副本已经或将作为注册声明的证据提交给美国证券交易委员会,而本招股说明书是注册声明的一部分,并将在订立时提交给加拿大的证券委员会或类似机构。公司可单独或连同普通股、认股权证、单位或认购收据或其任何组合(视情况而定)发行债务证券。
本节中对《契约》某些条款的描述并不完整,而是受《契约》条款的约束,并在整体上参照《契约》条款加以限定。下文阐述了债务证券的某些一般条款和规定。根据本招股说明书发行的一系列债务证券的具体条款和规定将在适用的招股说明书补充文件中列出,下文所述的一般条款和规定在多大程度上适用于此类债务证券将在适用的招股说明书补充文件中说明。如适用,本说明可包括但不限于以下任何一项:
债务证券的名称;
对债务证券本金总额的任何限制;
债务证券到期的日期(如有的话),以及在宣布加速到期时须支付的债务证券部分(如少于本金的全部);
债务证券的利率(不论是固定利率还是可变利率),如有利息,应计利息的日期和应付利息的日期,以及债务证券应付利息的记录日期;
根据任何偿债基金或类似规定或其他规定,公司有义务赎回、偿还或购买债务证券的条款和条件;
公司可选择全部或部分赎回债务证券的条款及条件;
适用于债务证券的契约;
将债务证券转换或交换为任何其他证券的条款和条件;
就该系列债务证券支付或就该系列债务证券支付优先于或将从属于公司其他负债及义务的先前支付的程度及方式(如有的话);
债务证券是有担保的还是无担保的;
债务证券是否以全球证券(“全球证券”)的形式发行,如果是,该全球证券的保管人的身份;
可发行债务证券的面额,如不是面额1,000美元或1,000美元的整数倍;
支付债务证券款项的各办事处或机构以及可提交债务证券进行转让或交换登记的各办事处或机构;
如非美元,则为债务证券的计价货币或我们支付债务证券的货币;
持有债务证券的重大加拿大联邦所得税后果和美国联邦所得税后果;以及
债务证券仅适用于债务证券的任何其他条款、条件、权利或优惠。
如果公司以一种或多种非美元货币或一种或多种非美元单位的货币确定任何债务证券的购买价格,或者任何债务证券的本金、溢价和利息以一种或多种非美元货币或一种或多种非美元单位的货币支付,公司将向投资者提供有关限制、选举、一般税务考虑的信息,在适用的《章程补编》中,有关该债券发行的具体条款和其他信息,以及此类非美元货币或非美元单位。
本招股说明书不符合发行债务证券的条件,其本金和/或利息的支付可全部或部分参照一个或多个基础权益确定,例如,股票或债务证券,经济或财务业绩的统计计量,包括但不限于任何货币、消费价格或抵押指数,或一种或多种商品、指数或其他项目的价格或价值,或任何其他项目或公式,或上述项目的任何组合或篮子。为提高确定性,本招股说明书可能有资格发行债务证券,其本金和/或利息的支付可全部或部分参照中央银行当局或一个或多个金融机构公布的利率,如最优惠利率或银行承兑利率,或参照公认的市场基准利率,如CORRA、SOFR、EURIBOR或另一种美国联邦基金利率确定。
每个系列的债务证券可以在不同的时间发行,到期日不同,利率不同,其他方面也可能不同。
一系列债务证券可转换为或可交换为公司普通股或其他证券的条款,将在适用的章程补充文件中说明。这些条款可包括关于转换或交换是强制性的、由持有人选择还是由公司选择的规定,并可包括规定,根据这些规定,这一系列债务证券的持有人将收到的普通股或其他证券的数目可作调整。
在任何债务证券可转换为公司普通股或其他证券的情况下,在此种转换之前,此种债务证券的持有人将不享有该债务证券可转换成的证券的持有人的任何权利,包括收取股息的权利或对此种基础证券的投票权。
公司可不时发行债务证券及产生额外债务,但根据本章程发行债务证券除外
订阅收据
认购收据可以单独提供,也可以与其他证券一起提供,视情况而定。订阅收据可根据订阅收据协议发行。
适用的招股章程补充文件将包括任何认购收据协议的细节,涵盖所提供的认购收据。有关认购收据发售的任何认购收据协议的副本,将由公司在订立该协议后,向加拿大有关证券监管机构提交。订阅收据的具体条款,以及本节所述的一般条款在多大程度上适用于这些订阅收据,将在适用的章程补充文件中列出。本说明可包括但不限于以下内容(在适用的情况下):
订阅收据的数目;
认购收据的发售价格;
有关将认购收据转换为其他证券的条款、条件及程序;
每份认购收据转换后可交换的其他证券的名称、编号和条款;
提供认购收据的其他证券的名称、数目和条款(如有的话),以及每种证券将提供的认购收据的数目;
适用于出售认购收据所得的毛收益或净收益以及由此赚取的任何利息的条款;
拥有认购收据在加拿大的某些重大税务后果;及
认购收据的任何其他重要条款及条件。
分配计划
一般
在本说明书(包括本说明书的任何修订和补充)仍然有效的25个月期间内,公司可以根据本说明书不时提出出售和出售总额不超过160,000,000美元的证券。
证券可由公司(i)直接依据适用的法定豁免,(ii)向或通过承销商或交易商出售,或(iii)通过指定代理人出售。与特定证券发售有关的招股章程补充文件将指明与该证券的发售和销售有关的任何承销商、交易商或代理人,并将列出该证券的发售条款,包括在适用的情况下,就该证券的发售向承销商、交易商或代理人支付的任何费用、折扣或任何其他补偿、证券的分销方法、证券的购买价格(或在非固定价格基础上发售的证券的确定方式),分配计划的任何其他重要条款(包括在交易中的销售,这些交易被视为NI44-102中定义的“市场分配”)。任何首次发行价格和折扣、优惠或佣金允许或再次允许或支付给承销商、交易商或代理商的价格可能会不时改变。只有招股章程补充文件中指定的承销商才被视为与该招股章程补充文件所提供的公司证券有关的承销商。
该证券可不时在一项或多项交易中以固定价格或非固定价格出售。如果以非固定价格提供,则可按出售时的市场价格、参照某一特定证券在某一特定市场的现行价格确定的价格或按与买方谈判的价格提供,包括在被视为“在市场上”分配的交易中出售,包括直接在近地天体或该证券的其他现有交易市场上进行的出售,在这种情况下,就任何此类出售应向承销商、交易商或代理人支付的补偿将减少数额(如果有的话),买方为证券支付的总价格低于承销商、交易商或代理人向公司支付的总收益。证券的发售和出售价格可能因购买者而异,在分配期间也可能不同。
根据“市场分销”出售证券,如果有的话,将根据随附的招股说明书补充文件进行。根据任何“在市场上”的方案,证券销售将在交易中进行,如NI44-102所定义的“在市场上分配”。任何“市场分销”的数量和时间将由公司自行决定。
任何承销商或交易商均不得参与本招股说明书下的“场内分销”,该承销商或交易商的任何关联机构,以及与该承销商或交易商共同或一致行动的任何人或公司,均不得超额配售与该分销有关的证券,或进行任何旨在稳定或维持所发行证券或与根据“场内分销”所分销的证券相同类别的证券的市场价格的其他交易,包括出售可能导致承销商在该证券中建立超额分配头寸的证券总数或本金金额。
就出售证券而言,承销商、交易商或代理人可从公司获得补偿,包括承销商、交易商或代理人的费用、佣金或优惠。
就适用的加拿大证券立法而言,参与证券分销的承销商、交易商和代理人可被视为承销商,他们从公司获得的任何此类补偿以及他们从转售证券中获得的任何利润可被视为承销佣金。
根据与公司订立的协议,参与证券分销的承销商、交易商或代理人可能有权要求公司赔偿某些责任,包括加拿大证券立法规定的责任,或要求这些承销商、交易商或代理人就这些责任作出的付款分担。这些承销商、交易商和代理商在正常经营过程中可能是公司的客户、与公司进行交易或为公司提供服务。
就任何证券发售而言,除“市场分销”外,承销商、交易商或代理人(视情况而定)可超额配售或进行交易,以稳定、维持或以其他方式影响所发售证券的市场价格,使其不处于公开市场上可能存在的水平。此种交易可随时开始、中断或中止。
除非在适用的招股章程补充文件中指明,否则不存在任何可供出售认购收据、认股权证、单位和债务证券的市场,买方可能无法转售根据本招股章程和招股章程补充文件购买的认购收据、认股权证、单位和债务证券。这可能会影响认购收据、认股权证、单位和债务证券在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、认购收据、认股权证、单位和债务证券的流动性以及发行人监管的范围。见“风险因素”。
风险因素
对证券的投资涉及高度风险,由于公司的业务性质和目前的发展阶段,必须被视为投机性投资。在作出投资决定之前,证券的潜在购买者应仔细考虑本招股说明书和以引用方式并入本文的文件中描述的信息,包括适用的招股说明书补充文件。证券投资存在某些内在风险,包括下文和年度信息表中“风险因素”标题下以及临时MD & A中“风险和不确定性”标题下所述的因素,以及本文或以引用方式并入本文的文件中所述的任何其他风险因素,投资者在投资前应仔细考虑。与特定证券发行有关的其他风险因素将在适用的招股说明书补充文件中说明。本文中描述的一些因素、通过引用并入本文的文件和/或适用的招股说明书补充文件是相互关联的,因此,投资者应将这些风险因素作为一个整体来对待。如果本文件、年度信息表、以引用方式并入本文件的另一份文件或适用的招股说明书补充文件中所述的任何风险因素发生,可能对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。公司目前不知道或未知或目前认为不重要的其他风险和不确定因素,可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。公司不能向购买者保证,它将成功地应对任何或所有这些风险。无法保证所采取的任何风险管理步骤将避免未来因发生本文件、年度信息表、以引用方式并入本文件的其他文件或适用的《说明书补充》中所述的风险或其他不可预见的风险而造成的损失。
与公司业务有关的风险
新型冠状病毒“新冠疫情”的持续影响
2020年3月11日,新冠疫情爆发,世界卫生组织(“世卫组织”)最终将其宣布为大流行病,导致世界各国政府采取紧急措施遏制该病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自我规定的隔离期和保持社交距离,对全球企业造成了实质性干扰,导致经济放缓。全球股市经历了大幅波动和疲软。各国政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。目前仍不清楚新冠疫情爆发的持续时间和影响,政府和央行干预措施的效果也是如此。无法可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度以及对公司今后各期财务结果和状况的影响。公司目前不知道因新冠疫情而引起的法律、条例或准则,包括税务和会计要求方面的任何变化,这些变化可以合理地预期会对公司的业务产生重大影响。
监管风险和不确定性
在加拿大,某些迷幻药物,包括裸盖菇素,根据CDSA被列为附表III药物,因此,根据加拿大联邦法律,医疗和娱乐用途是非法的。在美国,某些迷幻药物,包括裸盖菇素、裸盖菇素、DMT和5-甲氧基-DMT,根据《CSA》和《受管制物质进出口法》被列为附表I药物,因此,根据美国联邦法律,医疗和娱乐用途是非法的。任何人如欲就CSA附表一所列的物质进行研究,必须向药物管制署注册,并取得药物管制署对研究建议的批准。欧盟成员国目前将DMT列为联合国第71号决议中的附表I物质,因此,生产、分配、进口或出口任何附表I物质都需要许可证,但具体要求因国家而异。目前在荷兰,根据《荷兰鸦片法》,DMT被列为1类药物,因此,在获得明确授权的情况下,禁止生产、交易和拥有DMT。在联合王国,“含有psilocin或psilocin酯的(任何种类的)真菌”作为MDA规定的A类药物和MDR规定的附表1药物受到管制。由于psilocybin是psilocin的磷酸酯,即使从psilocin中分离出来,它仍将被视为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物。附表1药物只可根据英国内政部颁发的管制药物国内许可证合法制造、生产、拥有和供应。
不能保证迷幻药物或迷幻药物将在公司经营的任何司法管辖区被批准为药品。公司或代表公司开展的所有涉及此类物质的活动均按照适用的联邦、省、州和地方法律进行。此外,由该公司或代表该公司使用这类物质的所有设施,都是根据适当的联邦、省和地方政府机构颁发的现行许可证和许可证这样做的。虽然该公司的重点是使用迷幻化合物的方案,但该公司没有直接或间接参与在其经营的管辖区内非法销售、生产或分销任何物质,也不打算参与任何此类活动。然而,一般适用于公司所涉行业的法律和条例可能会以目前无法预见的方式发生变化。对现行法律或规例的任何修订或取代,包括对公司正在开发或正在使用的物质的分类或重新分类,如属公司无法控制的事项,可能会导致公司的业务、财务状况、经营结果及前景受到不利影响,或可能导致公司在遵从该等更改方面产生重大成本,或可能无法遵从该等更改。如果违反公司经营所在法域的任何适用法律和条例,可能导致公司经营所在法域的政府实体或私人公民或刑事指控提起民事诉讼,从而导致巨额罚款、处罚、行政处罚、定罪或和解。
失去上述任何一种药物所需的许可证和许可证可能会对公司的经营产生不利影响。
迷幻药行业是一个相当新的行业,公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样,公司也无法预测获得未来产品的所有适当监管批准所需的时间,也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文件的范围。合规制度的影响、在获得监管批准方面的任何延误或未能获得监管批准,都可能严重延误或影响市场、其业务和产品以及销售举措的发展,并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司业务的成功取决于改革与裸盖菇素有关的管制物质法。如果加拿大、美国、荷兰、联合王国和其他全球司法管辖区的受控物质法律没有得到有利的改革,公司所寻求的商业机会可能非常有限。
本公司不对本公司的拟议产品提出医疗、治疗或健康福利索赔。FDA、加拿大卫生部、EMA或其他类似的监管机构尚未评估有关裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物的说法。此类产品的功效尚未得到批准的研究证实。不能保证使用裸盖菇素、DMT、裸盖菇素类似物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要进行有力的科学研究和临床试验。公司并没有为使用其建议的产品而进行临床试验。凡提及潜在产品的质量、一致性、功效和安全性,并不表示公司已在临床试验中对这些产品进行了验证,或公司将完成这些试验。如果公司不能获得将其业务商业化所需的批准或研究,则可能对公司的业绩和经营产生重大不利影响。
美国证券法下的“外国私人发行人”地位
根据适用的美国联邦证券法律,该公司是一家“外国私人发行商”,因此不受美国证券交易委员会对美国国内发行商的相同要求的约束。根据《交易法》,该公司的报告义务在某些方面不如美国国内报告公司详细,也不那么频繁。因此,该公司提交的报告与美国国内发行人向SEC提交的报告不同,尽管该公司必须向SEC提交或向SEC提供根据加拿大证券法要求其在加拿大提交的持续披露文件。此外,公司的高级职员、董事和主要股东不受《交易法》第16条的报告和短期利润回收规定的约束。因此,公司股东可能无法及时了解公司高管、董事和主要股东何时购买或出售普通股,因为加拿大相应的内部报告要求规定的报告期较长。
作为一家外国私人发行商,本公司不受《交易法》中有关代理声明的提供和内容的规则和条例的约束。该公司还不受FD条例的约束,该条例禁止发行人有选择地披露重大的非公开信息。虽然公司遵守了加拿大证券法关于代理声明和披露重大非公开信息的相应要求,但这些要求与《交易法》和FD条例的要求不同,股东不应期望在美国国内公司提供此类信息的同时收到相同的信息。此外,根据《交易法》,公司可能不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样迅速向证券交易委员会提交年度和季度报告。
与发售有关的风险
投资风险的投机性质
由于其业务的风险性质和公司目前的发展阶段,对普通股的投资和公司的前景一般都是投机性的。投资者可能会损失全部投资。不能保证所采取的风险管理步骤将避免由于发生本文所描述或通过引用纳入的风险或其他不可预见的风险而造成的未来损失。如果实际发生任何此类风险,公司的业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响。投资者应仔细考虑所有风险,并咨询他们的专业顾问,以评估在公司的任何投资。
负经营现金流和持续经营
该公司自成立以来,经营活动产生的现金流量一直为负。药物开发需要很长的时间,成本很高,而且涉及许多不确定的变量。因此,要实现公司的现有计划,将需要大量的资本投资。公司的净亏损已经并将继续对股东权益、总资产和营运资本等产生不利影响。该公司预计,损失可能会在每个季度和每年之间波动,并且根据其主要项目的发展阶段,这种波动可能会很大。公司无法预测何时能够盈利,如果有的话。因此,公司可能需要获得额外的资金,以履行其未来的现金承诺。
只有当公司的核数师认为公司的收入达到足以维持其业务运作的水平时,公司持续经营能力的威胁才会消除。如果公司无法从外部来源获得更多的资金并最终产生足够的收入,公司可能被迫出售公司的部分或全部资产,或削减或终止公司的业务。如果这些事件中的任何一个发生,股东可能会损失全部或部分投资。公司的财务报表不包括对公司记录的资产或负债进行任何必要的调整,如果公司不能作为经营中企业继续经营下去。见“风险因素----与发行有关的风险----额外融资的潜在需要”。
对所得款项用途的酌情权
虽然有关出售证券所得款项用途的详细资料将在适用的《招股章程补充文件》中说明,但对于公司发行其证券所得款项净额的用途,公司将拥有广泛的酌处权。在某些情况下,出于合理的商业理由,重新分配资金可能被认为是审慎或必要的。在这种情况下,净收益将由公司自行决定重新分配。
管理层将对适用的《章程补编》所列收益的使用及其支出时间拥有酌处权。因此,投资者将依赖管理层的判断来运用收益。管理层可能会以投资者可能认为不可取的方式使用招股说明书补充文件中所述的净收益。收益运用的结果和效力尚不确定。如果收益不能有效运用,公司的经营业绩可能会受到影响。见“收益的使用”。
需要额外融资
该公司的继续发展将需要更多的资金。该公司的活动在支出数额和时间方面确实有灵活的余地,支出可作相应调整。然而,进一步的业务将需要额外的资本,并将取决于公司通过债务、股本或其他手段获得融资的能力。公司履行义务和维持业务的能力可能取决于成功完成额外的融资安排。不能保证公司将来能够成功地获得所需的资金,也不能保证这种资金能够以公司可以接受的条件提供。此外,任何未来的融资也可能会稀释公司的现有股东。见“风险因素----与发行有关的风险----负经营现金流和持续经营”和“----潜在稀释”。
公司普通股的波动市场价格
加拿大证券市场最近经历了价格和数量的高度波动,许多公司证券的市场价格经历了价格的大幅波动,这些波动不一定与这些公司的经营业绩、基础资产价值或前景有关。不能保证价格不会持续波动。虽然公司有可能取得成功,但一般而言,任何普通股市场都会受制于市场趋势。在此项下分配的普通股的价值将受到这种波动性的影响。
普通股的波动性可能会影响持有者以有利的价格出售普通股的能力,或者根本不影响。普通股的市场价格波动可能受到与公司业务有关的各种因素的不利影响,包括公司的经营和财务业绩的波动,这些结果未能达到证券分析师或投资者的预期,以及与此相关的证券分析估计的向下修正,额外普通股的销售,政府监管行动,一般市场条件或经济趋势的不利变化,公司或其竞争对手的收购、处置或其他重大公告,以及各种其他因素,包括但不限于,在“关于前瞻性信息的注意事项”标题下提出的建议。此外,包括Neo在内的证券市场的市场价格受重大价格和交易波动的影响。这些波动造成证券市场价格的波动,这种波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能对公司的市场价格产生重大不利影响。
此外,普通股的价值也会因影响公司业务的因素而受到市场价值波动的影响,例如立法或监管方面的发展、竞争、技术变革以及利率或外汇汇率的变化。不能保证普通股的市场价格将来不会出现重大波动,包括与公司业绩无关的波动。截至本招股章程日期,只有普通股在证券交易所上市,并可在二级市场购买。
潜在稀释
公司的章程和附例允许公司发行无限数量的普通股,作为公司董事会规定的对价和条款和条件,在许多情况下,无需公司股东的批准。公司无法预测未来发行普通股或其他证券的规模,也无法预测未来发行和出售普通股或其他证券对公司证券市场价格的影响。发行大量额外证券,或认为可能发行此类证券,可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。如果增发普通股,投资者的投票权将被稀释,公司的每股收益也可能被稀释。“风险因素----与发行有关的风险----额外融资的潜在需要”。
证券市场
除普通股外,目前没有任何市场可以出售该证券,而且,除非适用的招股章程补充文件中另有规定,此类未上市证券不得在任何证券或证券交易所或任何自动交易商报价系统上市。因此,购买者可能无法转售根据本说明书购买的未上市证券。这可能会影响公司证券(普通股除外)在二级市场的定价、交易价格的透明度和可得性、这些证券的流动性以及发行人监管的程度。不能保证除普通股以外的证券的活跃交易市场会发展起来,或者如果发展起来,任何这类市场,包括普通股的市场,都会维持下去。
民事责任的强制执行
公司的某些子公司和资产位于加拿大境外。因此,投资者可能难以在加拿大境内执行针对该公司的任何判决,包括根据适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他规定作出的判决。因此,可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他法律对公司采取补救措施。
该公司在美国设有子公司。股东可能无法在加拿大境外对非加拿大居民的公司董事和高级职员送达诉讼程序。如果加拿大法院以违反加拿大证券法或其他理由对其中一人或多人作出判决,则可能无法对非加拿大居民执行这种判决。此外,投资者或任何其他个人或实体可能难以在美国提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。这种管辖权的法院可拒绝审理基于违反加拿大证券法律或以其他理由提出的索赔,理由是这种管辖权不是提出这种索赔的最适当的法院。即使外国法院同意审理一项索赔,它也可以确定当地法律而不是加拿大法律适用于该索赔。如果认定加拿大法律适用,则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实,这可能是一个耗时和昂贵的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。
本章程所列的大多数高级职员和董事都不是美国居民,公司的一些资产以及这些人的全部或大部分资产都位于美国境外。
公司被告知,除某些限制外,美国法院仅根据美国联邦证券法律规定的民事责任作出的判决,如果获得判决的美国法院对该事项具有管辖权的基础,而加拿大法院出于同样目的将予以承认,则该判决可在加拿大强制执行。然而,公司也被告知,在加拿大是否可以根据完全基于美国联邦证券法律或任何此类国家证券或“蓝天”法律的赔偿责任在一审中提起诉讼,存在很大的疑问。
该公司正在向美国证券交易委员会提交一份文件,同时提交一份登记声明,指定一名代理人在F-X表格上提供程序服务。根据F-X表格,该公司指定C T Corporation System作为其在美国的程序服务代理人,就美国证券交易委员会进行的任何调查或行政程序,以及在美国法院对该公司提起或涉及该公司的任何民事诉讼或诉讼,这些诉讼或诉讼是由该证券的发行引起的,或与该证券有关的,或与该证券的发行有关的。
某些联邦所得税考虑因素
适用的招股说明书补充文件将包括加拿大联邦所得税的某些后果的一般摘要,这些后果可能适用于根据该补充文件提供的证券的购买者。适用的招股说明书补充文件还可能描述某些美国联邦所得税后果,这些后果可能适用于作为美国人的初始投资者在本协议下购买证券的人(根据经修订的1986年《美国国内税收法》的含义)。投资者应阅读任何招股说明书补充文件中有关某项特定发行的税务讨论,并根据自己的具体情况咨询自己的税务顾问。
法律事项
与发行证券有关的某些法律事项将由Aird & Berlis LLP代表公司转交。截至本招股说明书之日,Aird & Berlis LLP的指定专业人员作为一个整体,直接或间接实益拥有本公司证券的不到百分之一。
审计师、转让代理和注册官
Zeifmans LLP,即特许专业会计师,是公司的审计员,并确认他们在加拿大有关专业机构规定的有关规则和相关解释以及任何适用的立法或条例的含义范围内独立于公司。Zeifmans LLP或其任何指定专业人员在编制以引用方式并入本招股说明书的相关财务报表时或其后的任何时间,均未在公司的任何证券或其他财产中拥有任何注册权益或实益权益
普通股的登记人和转让代理人是奥德赛信托公司,其主要办事处位于阿尔伯塔省卡尔加里。