文件
某些已确定的信息已被排除在本展览之外,因为它既不是实质性的,也是注册人视为私人或机密的类型。本文件中注明了被省略的信息,并注明了由标记标识的承配人“[***]”.
研究合作与许可协议
截至2024年9月28日
由和之间
普利姆医药公司。
和
Juno Therapeutics, Inc.
目 录
时间表
附表1.96字段的限制
附表1.103完整数据包和材料
附表1.181主要专利
附表3.2.1 [***]
附表3.4初始试剂靶点
附表3.5研究计划
附表3.6.3核准分包商
附表3.8物资转让协议表格
附表4.1.2关于第三方
附表4.5现有许可协议中的适用要求
附表5.7技术转让计划
附表6.5.3特许权使用费计算示例
附表7.6新闻稿表格
附表8.8.3通过广泛的里程碑
附表9.2首次披露附表
附表9.2.4现有专利
附表9.2.7现有许可内协议
附表9.2.8 Prime平台协议
附表12.8.3 ADR程序
研究合作与许可协议
本研究合作和许可协议(本“ 协议 ”)作出,并于2024年9月28日订立(“ 生效日期 ”),由及由特拉华州公司百时美施贵宝公司的全资子公司Juno Therapeutics, Inc.签署,该公司的营业地点为【***] (“ BMS ”),以及营业地点为60 First Street,Cambridge,MA 02141(“ 素数 ”).BMS和Prime分别被称为“ 党 ”并统称为“ 缔约方 ”.
简历
Whereas ,Prime拥有Prime试剂(定义见下文)开发和生产的专有技术;
Whereas ,BMS是一家生物制药公司,从事人类治疗产品的研究、开发、制造、商业化;
Whereas ,BMS希望根据Prime的某些知识产权获得许可,以进一步研究、开发和商业化使用许可试剂(定义见下文)制造的许可产品(定义见下文),并且Prime希望根据此处规定的条款和条件授予此类许可;和
现在,因此 ,考虑到前述前提及本协议所载之契诺,现对其收受及充分性予以确认,双方特此约定如下:
第1条。 定义
除非在此特别提出相反的规定,以下术语,无论以单数或复数形式使用,都具有下文所述的各自含义。
1.1 “ 验收标准 ”具有第3.5节规定的含义。
1.2 “ 受理日期 ”具有第3.7.3(a)节规定的含义。
1.3 “ 会计准则 ”是指,就某一缔约方或其关联企业而言,或就BMS而言,其次级许可持有人美国公认会计原则(“ 公认会计原则 ”)一贯适用。在任何情况下,任何一方或其关联公司,或就BMS而言,其次级被许可人均不得在本协议中使用除GAAP之外的任何会计准则。
1.4 “ 收购实体 ”具有第4.6.2节规定的含义。
1.5 “ 收购实体IP ”具有“控制”定义中阐述的含义。
1.6 “ 额外现有平台协议 ”具有第8.8.1(b)节规定的含义。
1.7 “ 额外优化活动 ”的意思是,[***].
1.8 “ 额外的Prime平台协议 ”具有第8.8.1(a)节规定的含义。
1.9 “ 额外 试剂披露时间表 ”具有第9.5.2节规定的含义。
1.10 “ 附加试剂靶点 ”具有第3.4节规定的含义。
1.11 “ ADR ”具有第12.8.1节规定的含义。
1.12 “ 高级程序 ”具有第4.6.2(a)节规定的含义。
1.13 “ 附属公司 ”是指,就一方而言,任何控制、受该方控制或与该方共同控制的人,只要该人控制、受该方控制或与该方共同控制。就本定义而言,“控制”以及具有相关含义的术语“受控制”和“与之共同控制”是指:(a)直接或间接拥有指导企业实体的管理或政策的权力,无论是通过有表决权的证券的所有权、通过与投票权或公司治理或其他有关的合同,或(b)直接或间接拥有企业实体(或就有限合伙企业或其他类似实体而言,其普通合伙人或控制实体)超过百分之五十(50%)的有表决权的证券或其他所有权权益的所有权。
1.14 “ 协议 ”具有本协议序言部分阐述的含义。
1.15 “ 联盟经理 ”指一缔约方的代表,应(a)监督合作的进行,(b)协调JSC下争议解决的所有事项,(c)作为协调研究计划执行情况的主要联络点负责,以及(d)在生效日期之后承担各方可能书面同意的其他责任。
1.16 “ 反腐败法 ”具有第9.6.1节规定的含义。
1.17 “ 适用法律 ”指任何联邦、州、地方、国家或超国家的法律、法规、规则和条例,包括可能在任期内不时生效并适用于特定活动或国家或本协议下的其他司法管辖区的任何规则、条例、指南或监管机构的其他要求。
1.18 “ 赋值BMS材料/靶材专利 ”指Prime根据第8.1.2(a)节转让给BMS的任何BMS材料/目标专利。
1.19 “ 分配的Prime平台改进诀窍 ”是指BMS根据第8.1.2(b)节分配给Prime的任何Prime平台改进专有技术。
1.20 “ 审计专家 ”具有第6.1 2.2节规定的含义。
1.21 “ 创作支持 ”具有第5.6.2节规定的含义。
1.22 “ 可用的预留目标通知 ”具有第3.2.3(d)节规定的含义。
1.23 “ 可用目标 ”表示[***].
1.24 “ 可用的目标通知 ” 具有第3.2.5(d)节规定的含义。
1.25 “ 破产法 ”具有第4.8.1节规定的含义。
1.26 “ 生物仿制药应用 ”具有第8.4.1节规定的含义。
1.27 “ 生物仿制药产品 ”是指,就许可产品而言,在逐个国家的基础上,(a)其许可、批准或上市许可全部或部分依赖于(i)为此类许可产品授予的监管批准或(ii)为支持为此类许可产品授予的监管批准而生成的任何数据,或(b)由该国或为该国适用的监管当局确定为与此类许可产品具有生物仿制药或可与其互换的生物制品,包括美国42 USC § 262(k)或其他适用法律规定的生物制品。就第6.5.3(b)条而言,由BMS、其附属公司或分许可人或代表BMS、其附属公司或分许可人作为“生物仿制药”分销的许可产品( 例如 ,无需使用适用的产品商标)在与许可产品相同的监管批准下( 即 ,获授权的生物仿制药)将不构成生物仿制药产品,但由a代表BMS销售的任何此类“生物仿制药”除外
BMS授予授权生物仿制药权利的第三方,以解决或避免与(x)被指称的许可试剂或许可产品侵权或利用其对第三方的任何专利或其他知识产权的利用或(y)被指称的声称对许可试剂或许可产品或其利用的任何专利不侵权、无效或不可执行有关的诉讼。
1.28 “ BMS ”具有本协议序言部分阐述的含义。
1.29 “ BMS验收标准 ”是指,就选定的试剂靶点而言,本协议所附的初步研究计划中规定的标准为 附表3.5 或JSC共同同意的任何修订[***].
1.30 “ BMS货物 ”具有“BMS材料”定义中阐述的含义。
1.31 “ BMS评估活动 ”具有第3.7.2节规定的含义。
1.32 “ BMS受保人 ”具有第10.2节规定的含义。
1.33 “ BMS授权IP ”是指BMS许可专有技术和BMS许可专利。
1.34 “ BMS许可专有技术 ”指(a)由BMS或其任何关联公司(i)在生效日期拥有或控制的所有专有技术,或(ii)在研究期间的任何时间,(b)不为一般人所知,以及(c)为使用研究计划下的BMS材料或以其他方式为Prime履行研究计划下的义务所必需或合理有用的所有专有技术。
1.35 “ BMS许可专利 ”指BMS或其关联公司拥有或控制的,并在生效日期或研究期间的任何时间发布或提交的涵盖使用BMS材料或在其他方面必要或合理有用(或就专利申请而言,如果此类专利申请作为专利发布将是必要或合理有用)的所有专利,用于使用研究计划下的BMS材料或以其他方式让Prime履行其在研究计划下的义务。
1.36 “ BMS材料 ”表示[***].
1.37 “ BMS材料/目标IP ”指BMS材料/靶材专有技术、BMS材料/靶材专利,以及与BMS材料/靶材专有技术有关的任何其他知识产权。为明确起见,BMS材料/目标IP应包括任何BMS目标IP。
1.38 “ BMS材料/目标专有技术 ”是指任何[***].
1.39 “ BMS材料/靶材专利 ”指任何已提交的专利[***]声称BMS Materials/Target Know-How。为明确起见,BMS材料/目标专利应包括任何BMS目标专利。
1.40 “ BMS专有试剂靶点 ” 表示试剂靶标,[***](此类BMS专有试剂靶点,a“ 选择BMS专有试剂靶点 ”以及与此类Select BMS专有试剂靶点相关的功能和用途,“ 选择BMS用途 ”).
1.41 “ BMS专有试剂目标日期 ”是指,对于任何BMS专有试剂靶点,[***].
1.42 “ BMS目标IP ”是指BMS目标专有技术、BMS目标专利以及与BMS目标专有技术相关的任何其他知识产权。
1.43 “ BMS目标百事通 ”是指,就任何BMS专有试剂靶点而言,由一方或其任何一方或其代表构思、发现、开发或以其他方式作出的任何专有技术
关联公司,单独或与另一方或其任何关联公司或任何其他人共同,根据本协议或与本协议有关,认为【***].
1.44 “ BMS目标专利 ”是指任何专利[***]声称BMS目标百事通。
1.45 “ BPCI法案 ”指可能不时修订的2009年《生物制品价格竞争和创新法案》,以及根据该法案颁布的任何规则、条例和要求(包括对其的所有补充、补充、延期和修改)。
1.46 “ 违约方 ”具有第11.3.1节规定的含义。
1.47 “ 博大 ”具有“广泛协议”定义中阐述的含义。
1.48 “ 广泛的协议 ”指(a)Broad Institute,Inc.与其之间的某些许可协议(“ 博大 ")和Prime日期为2019年9月26日,经2020年5月5日许可协议的某些第一修正案修订,2021年2月18日许可协议的某些第二修正案,以及2022年12月22日许可协议的某些第三修正案,以及可能不时进一步修订以许可额外的Broad Institute专利,(b)Broad和Prime于2022年12月22日签署的某些许可协议,以及(c)Broad和Prime于2024年9月27日签署的某些附函协议。
1.49 “ 博大研究院IP ”具有“字段”定义中阐述的含义。
1.50 “ 博大研究院专利 ”是指博大研究院IP内的任何专利。
1.51 “ 营业日 ”指除(a)星期六、(b)星期日或(c)适用法律允许或要求纽约州的银行关闭的任何一天以外的任何一天。
1.52 “ 日历季度 ”指自1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的连续三(3)个日历月的每一期,但任期的第一个日历季度应自生效日期开始并于紧接于生效日期后的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日首次发生的前一天结束,而最后一个日历季度应于任期的最后一天结束。
1.53 “ 日历年度 ”指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个日历月期间,但任期的第一个日历年应自生效日期起至生效日期发生当年的12月31日止,而任期的最后一个日历年应自任期结束当年的1月1日起至任期的最后一天止。
1.54 “ 货物/产品信息 ”具有第7.1节规定的含义。
1.55 “ 控制权变更 ”就一方而言,指在单一交易或一系列相关交易中的以下任何一项:(a)向第三方出售、租赁、交换、出资或以其他方式转让该缔约方(或,如适用,本协议所涉及的任何控制该缔约方的关联公司)的全部或几乎全部资产;(b)第三方直接或间接收购该缔约方当时未偿还证券或其他有表决权权益的百分之五十(50%)以上的实益所有权(或,如适用,控制该方的任何关联公司),除非该等证券或其他投票权益是(i)由该方或其任何关联公司发起或维持的员工福利计划(或相关信托)获得的,或(ii)在主要目的为 善意 该缔约方的股权融资,不包括导致生命科学实体控制该缔约方(或,如适用,控制该缔约方的任何关联公司)的任何股权融资;或(c)涉及该缔约方(或,如适用,控制该缔约方的任何关联公司)与第三方的合并、重组、合并或业务合并,导致该缔约方(或,如适用,控制该缔约方的任何关联公司)在紧接该合并、重组、合并或业务合并之前的有表决权证券或其他有表决权权益的持有人(或,如适用,控制该缔约方的任何关联公司)
停止持有该合并、重组、合并或企业合并产生的存续实体合并表决权的百分之五十以上(50%)的实益所有权。
1.56 “ 临床试验 ”指适用法律要求或允许的在人体受试者中进行的任何测试和研究,以获得或维持许可产品的任何监管批准,或支持其定价、报销或使用,包括旨在扩大许可产品的产品标签的测试或研究。
1.57 “ 组合产品 ”表示[***].
1.58 “ 商业化 ” 指与准备销售、要约销售或销售产品有关的任何和所有活动,包括与营销、推广、分销、进口和出口此类产品有关的活动,以及就上述任何一项与监管机构互动的活动。“ 商业化 ”不包括发展,但可以包括适用于前句所述活动的范围内的制造业。当用作动词时,“ 商业化 ”和“ 商业化 ”是指从事商业化,而“ 商业化 ”有相应的含义。
1.59 “ 商业上合理的努力 ”表示[***].
1.60 “ 竞争方案 ”具有第4.6.2节规定的含义。
1.61 “ 机密资料 ”具有第7.1节规定的含义。
1.62 “ 考虑期间 ”具有第3.2.4(b)节规定的含义。
1.63 “ 控制 ”指,就任何专有技术、专利、监管文件、材料或其他有形或无形知识产权而言,在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排条款的情况下,拥有授予许可、分许可或其他权利(无论是通过所有权、许可、不起诉契约或其他方式(根据本协议授予的许可除外)的权利(包括不起诉契约或引用监管文件的权利)或根据本协议规定的此类专有技术、专利、监管文件、材料或其他知识产权的权利(包括不起诉契约或引用监管文件的权利)。[***].
1.64 “ 核心数据包 ”具有第3.7.2节规定的含义。
1.65 “ 封面 ”, “ 已覆盖 ”或“ 覆盖 ”指,就许可产品和专利而言,在没有该专利下的(分)许可或所有权的情况下,制造、销售、使用、要约销售、进口或出口该许可产品将侵犯已发布的该专利的有效权利要求,或就专利申请而言,将侵犯该专利申请的有效权利要求,如果该专利申请未经修改而发布。
1.66 “ 覆盖试剂靶点 ”表示[***].
1.67 “ 直流发展里程碑事件 ”具有第6.4.1节规定的含义。
1.68 “ DC发展里程碑支付 ”具有第6.4.1节规定的含义。
1.69 “ 防御和强制执行 ”或“ 防御和执法 ”是指,就专利而言,在第三方或针对第三方的任何诉讼或程序中,与捍卫或执行该专利有关的任何和所有活动。为明确起见,抗辩和执行包括,例如,提出申诉或反请求,提供对申诉或反请求的任何回应(包括与任何第三方侵权索赔有关的抗辩和反请求),控制与专利的侵权、有效性或可执行性有关的任何侵权诉讼或宣告性判决诉讼中的活动,提供对任何当事人间复审、当事人间复审、异议或其他当事人间程序中的任何回应和控制活动,以及控制任何相关上诉中的活动。
1.70 “ 指定多特异性产品目标 ”表示[***].
1.71 “ 发展 ”指任何和所有研究(包括研究)和开发活动,包括与生成、表征、优化、构建、表达、使用和生产、测试和鉴定、IND授权研究、生物分布和转导研究以及跨物种组织分布、转化(目标参与、生物标志物)研究、毒理学和耐受性研究、附加药理学(功效)研究、统计分析和报告撰写、临床试验、监管事务(包括准备上市许可申请提交和其他提交相关活动)相关的活动,[***]、支持上述规定的制造(包括验证活动),以及开展IND授权研究或寻求、获得和维持监管批准所必需的所有其他活动。“ 发展 ”不应包括商业化,但可包括适用于前句所述活动的范围内的制造。
1.72 “ 发展候选人提名 ”指,就许可产品而言,BMS根据其当时现行程序对非临床数据包的治理批准,以支持将该许可产品提名为开发候选者,其中包括对该许可产品进行稳健的药理学表征,[***],并明确定义了IND授权研究,以促进此类许可产品过渡到早期开发。
1.73 “ 发展里程碑事件 ”指(a)直流开发里程碑事件或(b)其他开发里程碑事件(如适用)。
1.74 “ 发展里程碑支付 ”指(a)DC发展里程碑付款或(b)其他发展里程碑付款(如适用)。
1.75 “ 定向到 ”是指,就某一目标和任何[***].“ 方向 ”有相应的含义。
1.76 “ 披露材料 ”具有第7.7节规定的含义。
1.77 “ 披露方 ”具有第7.1节规定的含义。
1.78 “ 停产 目标(s) ”具有第3.2.5(a)节规定的含义。
1.79 “ 争议 ”具有第12.8.1节规定的含义。
1.80 “ 分销商 ”指BMS或其任何关联公司或其分被许可人指定在领土内一(1)或多个国家分销、营销和销售许可产品(无论是否具有包装权)的任何人,在该人向BMS或其关联公司或其分被许可人(如适用)购买其对许可产品的要求的情况下,但不以其他方式向BMS(如适用)或其关联公司或其分被许可人支付任何基于此类许可产品销售的特许权使用费或其他款项。
1.81 “ 撤资 ”具有第4.6.2(c)节规定的含义。
1.82 “ 美元 ” “ 美元 ”或“ $ ”意为美国的法定货币。
1.83 “ 提前终止AOA ”具有第6.6.1节规定的含义。
1.84 “ 生效日期 ”具有本协议序言部分阐述的含义。
1.85 “ EMA ”是指欧洲药品管理局或其任何继任者履行基本相同的职能。
1.86 “ 排除清单 ”具有“违规”定义中阐述的含义。
1.87 “ 独家目标 ”表示[***].
1.88 “ 现有许可内协议 ”具有第9.2.7节规定的含义。
1.89 “ 现有NDA ”指Prime和BMS于2022年6月8日签署的相互保密披露协议。
1.90 “ 现有专利 ”具有第9.2.4节规定的含义。
1.91 “ 现有试剂 ”具有第3.3节规定的含义。
1.92 “ 利用 ”或“ 开发 ”是指制造、已经制造、进口、出口、使用、已经使用、出售、已经出售、要约出售,包括开发、商业化、注册、修改、增强、改进、制造、已经制造、持有或保留(无论是否处置),或以其他方式处置。
1.93 [***】具有第[节]中所述的含义***].
1.94 [***】具有第[节]中所述的含义***].
1.95 “ FDA ”是指美国食品药品监督管理局,或具有基本相同职能的任何继任机构或机构。
1.96 “ 领域 ”指所有适应症和用途,包括所有适应症、疾病、紊乱和病症的治疗、预防、缓和、控制或诊断,但仅就使用Prime Licensed IP而言,受[***]
1.97 “ 防火墙 ”表示[***].
1.98 “ 首次商业销售 ”表示[***]
1.99 “ 首款欧洲靶材产品 ”具有第6.4.2节规定的含义。
1.100 “ 第一次里程碑销售 ”是指,就许可产品而言,一种指示,以及一个国家,[***].为清楚起见,[***]不应构成第一次里程碑销售。
1.101 “ 首个美国目标产品 ”具有第6.4.2节规定的含义。
1.102 “ FTE ”具有第5.1.4节规定的含义。
1.103 “ 全 数据包和材料 ”是指,就BMS根据第3.7.3(a)节选择的每个Prime试剂而言,一个数据包,其中包含关于 附表1.103 .
1.104 “ 功能上定向到 ”的意思是,[***].
1.105 “ 资助发明 ”指任何发明或发现,(a)是与美国联邦政府、其任何机构或任何第三方全部或部分资助的任何研究活动有关的首次发明,(b)是35 U.S.C. § 201(e)中定义的“主题发明”,(c)在其他方面受制于Bayh Dole法案的规定,或(d)是任何其他政府当局或第三方在美国境内或境外的任何许可、选择权或其他权利的主体,由于此类政府当局或第三方对研发或其他方面的资助,在(a)和(d)的情况下,不包括财务
未就任何Prime许可IP获得任何许可或其他权利,或对任何Prime许可IP施加任何义务的Prime或其任何关联公司的投资者。
1.106 “ 公认会计原则 ”具有“会计准则”定义中规定的含义。
1.107 “[***]”具有第3.2.1节规定的含义。
1.108 “[***]” 协议 ”具有第3.2.1节规定的含义。
1.109 “ 政府当局 ”指(a)任何国家或地区的任何政府,(b)任何国家、州、省、县、市或其其他政治分支机构,或(c)任何超国家机构的任何适用的政府当局、法院、法庭、仲裁员、机构、部门、立法机构、委员会或其他工具。
1.110 “ 已获许可的专利 ”具有第9.2.4节规定的含义。
1.111 “ 包含的FTE成本和费用 ”表示[***].
1.112 “ IND ”指(a)向FDA提交的任何研究性新药申请,以获得在其他国家或监管管辖区开始临床试验及其同等药物的授权,以及(b)可能就上述情况提交的所有补充和修正。
1.113 “ 赔偿索偿通知书 ”具有第10.3.1节规定的含义。
1.114 “ 受偿方 ”具有第10.3.1节规定的含义。
1.115 “ 受偿人 ”具有第10.3.1节规定的含义。
1.116 “ 适应症 ”是指,就许可产品而言,需要单独注册试验才能获得监管批准,并根据21 C.F.R. § 201.57(c)(2)反映在标签的“适应症和用法”部分中的单独且明显的疾病或医疗状况,或在适用的范围内,美国以外的任何类似标签部分; 提供了 表示:(a)同一疾病或状况的不同症状域或损害域并非该等许可产品的额外适应症;(b)批准将该等许可产品用于不同组合或联合疗法的治疗中的疾病并非该等许可产品的额外适应症( 例如 ,单一疗法与在同一疾病中与另一药剂的附加或联合疗法);(c)使用该许可产品治疗、预防和治愈同一疾病或疾病亚型不是该许可产品的附加适应症;(d)批准将该许可产品用于该疾病的不同治疗线或同一疾病或病症的治疗算法中的不同时间位置不是该许可产品的附加适应症( 例如 、在同一疾病或状况下的一线治疗与二线治疗);及(e)在扩大、修改或增加的患者群体中使用该许可产品治疗同一疾病或状况不是该许可产品的额外适应症。
1.117 “ 首次披露时间表 ” 具有第1节中阐述的含义 9.2.
1.118 “ 初始试剂披露时间表 ”具有第9.5.1节规定的含义。
1.119 “ 初始试剂靶点 ”具有第3.4节规定的含义。
1.120 “ 启动 ”指,就一项临床试验而言,向该临床试验中的第一名人体受试者施用相关许可产品的第一剂量。
1.121 “ 破产事件 ”指(a)任何破产、无力偿债、暂停执行、清算、司法重整程序、解散、安排或任何债权人权利下的程序的启动
由一方(或(如适用)该一方的母公司)提出或针对该一方(或(如适用)该一方的母公司)的法律或其他类似程序,(b)一方(或(如适用)该一方的母公司)提出的任何申请、同意,或一方(或(如适用)该一方的母公司)默许为该一方(或(如适用)该一方的母公司)或其财产的实质部分指定任何受托人、接管人或其他托管人,(c)为一方(或如适用,该方的母公司)或其财产的大部分,或(d)一方(或如适用,该方的母公司)为债权人的利益而进行的任何转让。
1.122 “ 发票方 ”具有第6.6节规定的含义。
1.123 “ 开票方 ”具有第6.6节规定的含义。
1.124 “ 爱尔兰共和军 ”指42 U.S.C. § § 1320f 等。 及其所有后续修订和替换。
1.125 “ 联合IP ”具有第8.1.1节规定的含义。
1.126 “ 联合专有技术 ”具有第8.1.1节规定的含义。
1.127 “ 联合专利 ”具有第8.1.1节规定的含义。
1.128 “ JRA例外 ”具有第8.7节规定的含义。
1.129 “ JSC ”具有第2.1节规定的含义。
1.130 “ 关键员工 ”表示[***].
1.131 “ 敲入 ”具有在[***].
1.132 “ 淘汰赛 ”具有在[***].
1.133 “ 专有技术 ”指任何有形和无形的信息、数据、结果(包括药理学、研究和开发数据、报告和批次记录)、材料、发现、改进、物质组成、细胞系、测定、序列、过程、方法、知识、协议、配方、效用、配方、发明(无论是否可申请专利)、战略、专有技术和商业秘密,以及任何一方均视为机密或专有信息且公众一般不知道的所有其他科学、临床前、临床、临床、监管、制造、营销、财务和商业信息或数据。
1.134 “ 知识 ”是指,就Prime而言,知识[***】在对适用的事实和信息进行了合理勤勉的调查后,其中应包括就适用的事实和信息对Prime的外部法律顾问进行合理的调查。
1.135 “ 许可产品 ”表示[***].
1.136 “ 许可试剂 ”是指,就选定的试剂靶点而言,(a)[***】及(b)是根据研究计划由Prime或代表Prime生成或交付的,且已发生接受日期。
1.137 “ 生命科学实体 ”指任何制药、生物技术、医疗器械或诊断公司,包括任何关联公司或其任何风险投资子公司或风险投资组织或部门,不包括(a)控制一(1)或多家制药、生物技术、医疗器械或诊断公司,但不为任何此类制药、生物技术、医疗器械或诊断公司开展任何经营活动和(b)不受制药、生物技术、医疗器械或诊断公司控制的任何风险基金。
1.138 “ 损失 ”具有第10.1节规定的含义。
1.139 “ 欧洲主要市场 ”表示[***].
1.140 “ 主要市场 ”表示[***].
1.141 “ 制造 ”和“ 制造业 ”指与任何化合物、产品或其他制剂(包括许可试剂或许可产品,如适用)或其任何中间体的合成、制造、生产、加工、纯化、配制、灌装、整理、包装、标签、运输、持有有关的任何和所有活动,包括制剂开发和优化、工艺开发、工艺鉴定和验证、放大、临床前、临床和商业生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。
1.142 “ 上市许可申请 ”指生物制品许可申请(由FDA定义),或领土内的任何相应外国申请,包括就欧盟而言,根据集中批准程序向EMA提交的上市许可申请,或就相互承认或任何其他国家批准程序向欧洲国家的适用监管机构提交的上市许可申请。
1.143 “ 材料安全问题 ”具有第11.4节规定的含义。
1.144 “ 单声道产品 ”具有“净销售额”定义中阐述的含义。
1.145 “ 单特异性产品靶点 ”具有“产品标的”定义中阐述的含义。
1.146 “ 单特异性靶点 ”表示[***].
1.147 “ 多特产品标的 ”具有“产品标的”定义中阐述的含义。
1.148 “ 多特目标 ”表示[***].
1.149 “ 净销售额 ”指,就任何期间的许可产品而言,[***】,在与第三方购买者(包括批发商和分销商)的公平交易中,在直接适用于此类销售的范围内减去以下扣除:
(a) [***]
(b) [***]
(c) [***]
(d) [***]
(e) [***]
(f) [***]
(g) [***]
(h) [***]和
(一) [***].
在正常经营过程中发生的类型和金额符合行业良好惯例的,允许上述任何一项扣除。
净销售额不包括与临床试验或其他研究目的、促销或广告目的、或慈善捐赠、同情使用、命名患者、贫困患者或类似安排有关的转让给第三方。净销售额将不包括BMS、其附属公司或其分许可机构之间的转让,除非接收方是商业目的的最终用户。
[***].
1.150 “ 非违约方 ”具有第11.3.1节规定的含义。
1.151 “ 通知期限 ”具有第11.3.1节规定的含义。
1.152 “ 新型太空人 ”表示[***].
1.153 “ 优化成本 ”表示优化[***] 提供了 该等费用仅在【优化成本】范围内计入“优化成本”的***].
1.154 “ 优化成本预算 ”具有第3.6.4节规定的含义。
1.155 “ 优化FTE成本 ”是指,关于[***](a)的乘积[***]和(b)[***].
1.156 “ 其他发展里程碑事件 ”具有第6.4.2节规定的含义。
1.157 “ 其他发展里程碑付款 ”具有第6.4.2节规定的含义。
1.158 “ 其他成分 ”具有“组合产品”定义中阐述的含义。
1.159 “ 其他平台协议 ”具有第8.8.1(c)节规定的含义。
1.160 “ 其他试剂靶点 "指任何(a)[***]和(b)[***].
1.161 “ 自付费用 "指一缔约方(或其关联机构)在进行本协议项下的任何适用活动中直接发生的支付给第三方(或应支付给第三方并按照一贯适用的会计准则计提)的成本和费用,包括本协议项下允许聘用的独立承包商的成本; 提供了 自付费用不包括一般间接费用、邮资、通讯、复印、印刷或互联网费用、专业会费、操作用品、打印机、复印机、传真机或其他办公设备、实验室设备、计算机或计算机服务费,或资本支出或纳入“包含的FTE成本和费用”定义的任何成本。
1.162 “ 拥有的专利 ”具有第9.2.4节规定的含义。
1.163 “ 党 ”或“ 缔约方 ”具有本协议序言部分阐述的含义。
1.164 “ PASSIGE试剂 ”表示[***].
1.165 “ 专利 ”指:(a)所有专利和专利申请,包括临时专利申请;(b)从该等专利或专利申请提出或主张优先权的所有专利申请,包括分立、延续、部分延续、转换后的临时申请和继续起诉申请;(c)与(a)或(b)中的上述专利和专利申请主张优先权的所有专利申请;(d)(a)、(b)和(c)中的上述专利申请已发出或将来发出的所有专利,包括实用新型、小专利和外观设计专利及发明证书;(e)所有延期或
通过现有或未来的延期或恢复机制进行的恢复,包括(a)、(b)、(c)和(d)中的上述专利或专利申请的调整、重新验证、重新签发、重新审查和延期(包括任何专利期限恢复/延期、补充保护证书等);和(f)任何类似权利,包括所谓的管道保护,或任何进口、重新验证、确认或引进专利或注册专利或对任何上述专利申请和专利的附加专利,以及任何与上述相同的专利。
1.166 “ 专利工作组 ”具有第8.2.1节规定的含义。
1.167 “ 许可的BMS用途 ”具有第3.8.2节规定的含义。
1.168 “ 人 ”指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份有限公司、信托、非法人协会、合营企业或其他类似实体或组织,包括政府或政府的政治分支机构、部门或机构。
1.169 “ 第1阶段试验 ”指在领土内任何国家对符合经修订的21C.F.R. § 312.21(a)要求的许可产品进行的临床试验,无论是在美国境外根据IND或同等备案进行的。
1.170 “ 第3阶段试验 ”是指在领土内任何国家对符合经修订的21C.F.R. § 312.21(c)要求的许可产品进行的临床试验,无论是在美国境外根据IND或同等备案进行的。
1.171 “ PHSA ”是指经修订的《美国公共卫生服务法》。
1.172 “ PMDA ”是指日本的药品和医疗器械机构和任何具有基本相同职能的继任机构或机构。
1.173 “ 交易后对价期 ”具有第4.6.4(c)(i)节规定的含义。
1.174 “ 潜在安全问题 ”具有第5.6.3(a)节规定的含义。
1.175 “ 定价批准 "就许可产品而言,指在任何国家,如果监管机构或其他政府当局授权对医药产品进行报销、批准或确定定价,则在该国家收到(或,如需要使此类授权、批准或确定有效,则公布)此类许可产品的报销授权或定价批准或确定(视情况而定)。
1.176 “ 素数 ”具有本协议序言部分阐述的含义。
1.177 “ Prime编辑试剂 ”表示[***].
1.178 “ 主要受偿人 ”具有第10.1节规定的含义。
1.179 “ Prime Know-How ”是指任何专有技术,包括任何[***].
1.180 “ Prime授权IP ”的意思是Prime Know-how和Prime Patents。
1.181 “ Prime专利 ”指任何专利,包括[***] Prime专利[***]包括上所列专利 附表1.18 1 .[***].
1.182 “ Prime平台 ”表示[***].就本协议而言,Prime平台不包括[***].
1.183 “ Prime平台改进IP ”表示[***]但在所有情况下,不包括[***].
1.184 “ Prime平台改进诀窍 ”是指任何专有技术[***】。不包括任何专有技术[***].
1.185 “ Prime平台改进专利 ”是指任何专利[***]索赔[***].
1.186 “ 素试剂 ”表示[***].
1.187 “ Prime指定目标程序 ”具有第3.2.4节规定的含义。
1.188 “ 主要第三方协议 ”指(a)现有的许可内协议和(b)额外的主要平台协议。
1.189 “ 产品侵权 ”具有第8.4.1节规定的含义。
1.190 “ 产品目标 ”表示[***].为清楚起见,产品目标特别排除[***] 提供了 如果[***].
1.191 “ 产品商标(s) ”指,就许可产品而言,BMS或其关联公司或其分被许可人在分销、营销、推广和销售此类许可产品时将使用或代表其使用的商标,为明确起见,该商标不包括任何一方及其关联公司的公司名称和徽标。
1.192 “ 拟议产品目标 ”具有第3.2.5(c)节规定的含义。
1.193 “ 建议产品目标通告 ”具有第3.2.5(c)节规定的含义。
1.194 “ 建议预留目标 ”具有第3.2.3(c)节规定的含义。
1.195 “ 专有 ”是指,在根据本协议就特定技术、平台、试剂、材料、产品、靶点或专有技术和一方使用时,此类技术、平台、试剂、材料、产品、靶点(或此类靶点的身份、位置、功能或用途)或专有技术(a)由该缔约方或其任何关联公司或其或其子被许可人拥有、许可或以其他方式控制的专利的有效权利要求所涵盖,或(b)构成、组成或包含由该缔约方或其任何关联公司或其子被许可人拥有、许可或以其他方式控制的专有技术。
1.196 “ 起诉 ”或“ 检控 ”是指,就专利而言,在任何单方面程序中,与获取专利权或维护专利有关的任何和所有活动。为明确起见,起诉包括,例如,准备、起草、提交和起诉一项专利,控制与基于专利起诉活动的采购专利期限调整有关的活动,控制与重新签发、单方面复审、单方面审查和其他单方面程序有关的活动,及时支付与本协议义务一致的任何维持费,以及控制任何相关上诉中的活动。起诉不包括根据35 U.S.C. § 156 et. seq.和在其他司法管辖区根据补充保护证书进行的任何专利期限恢复。
1.197 “ 试剂特性 ”具有第3.4节规定的含义。
1.198 “ 试剂功效 "指(a)[***]和(b)[***].
1.199 “ 试剂专用专利 ”表示[***]那[***]索赔(a)[***](b)[***】或(c)使用(a)或(b)[***].
1.200 “ 试剂靶点 ”是指,关于[***]即(a)[***]或(b)[***].为清楚起见,试剂靶点可以[***].
1.201 “ 接收方 ”具有第7.1节规定的含义。
1.202 “ 注册审判 ”指,就许可产品而言,(a)该许可产品的第3阶段试验或(b)该许可产品的临床试验(不论是否指定为第3阶段试验),在每种情况下((a)和(b)),【***].
1.203 “ 监管批准 ”是指,就领土内的一个国家而言,任何监管机构在该国家将许可产品商业化的批准(包括IND、上市许可申请、补充、修正、变更、前后批准、定价和报销批准)、许可、注册或授权,包括(如适用)(a)在该国家的定价批准,(b)批准前后的上市许可(包括与此相关的任何先决条件制造批准或授权),以及(c)批准产品标签。
1.204 “ 监管当局 ”指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省或地方政府或监管当局、机构、部门、局、委员会、理事会或其他实体( 例如 、FDA、EMA和PMDA)对本协议所设想的活动进行监管或以其他方式行使权力,包括在领土内开发任何许可试剂或许可产品。
1.205 “ 监管文件 ”指所有(a)申请(原件、补充和变体,包括所有IND和上市许可申请)、注册、许可、授权和批准(包括监管批准)和(b)向监管机构提交或从监管机构收到的通信和报告(包括与任何监管机构的任何通信有关的会议记录和官方联系报告)以及与此有关的所有证明文件,包括所有不良事件档案和投诉档案。
1.206 “ 监管排他性 ”是指,就领土内任何国家的许可产品而言, 由该国家的监管机构授予的任何市场保护,其中授予BMS或其关联公司或次级被许可人在该国家针对所有适应症在该国家营销和销售此类许可产品的专有权。为明确起见,监管排他性可包括,例如,新的化学实体排他性、新用途或适应症排他性、新制剂排他性、孤儿药排他性、儿科排他性或任何适用的数据排他性,只要此类排他性赋予BMS或其关联公司或分被许可人在该国家针对该监管机构批准的所有适应症在该国家营销和销售此类许可产品的排他性权利。
1.207 “ 被替换的产品目标 ”具有第3.2.6节规定的含义。
1.208 “ 代表 ”具有第7.2节规定的含义。
1.209 “ 研究 ”是指与发现、识别、生成、测试、优化和开发基因组编辑试剂有关的所有科学调查、临床前和非临床活动。当用作动词时,“ 研究 ”的意思是从事研究。
1.210 “ 研究计划 ”指各方同意的研究计划,其中详细说明了Prime在研究期间就选定试剂目标所承担的研究责任和活动,其中除其他事项外,应包括(a)Prime试剂的接受标准和(b)研究Prime试剂的工作流程概要和估计时间表。
1.211 “ 研究计划 ”具有第3.1节规定的含义。
1.212 “ 研究术语 ”是指自生效之日起至第【***】的生效日期。
1.213 “ 保留名单 ”具有第3.2.3(a)节规定的含义。
1.214 “ 预留目标上限 ”具有第3.2.3(b)节规定的含义。
1.215 “ 预留对象提名通知书 ”具有第3.2.3(c)节规定的含义。
1.216 “ 预留目标 ”具有第3.2.3(a)节规定的含义。
1.217 “ 限制对象 ”具有第3.2.7节规定的含义。
1.218 “ 结果 ”是指根据研究计划产生或与之相关的所有数据、分析、结论、发展、信息和其他专有技术。
1.219 “ 版税期限 ”具有第6.5.2节规定的含义。
1.220 “ 安全工作组 ”具有第5.6.4(a)节规定的含义。
1.221 “ 销售里程碑事件 ”具有第6.4.3节规定的含义。
1.222 “ 销售里程碑付款 ”具有第6.4.3节规定的含义。
1.223 “ 第二个欧洲目标产品 ”具有第6.4.2节规定的含义。
1.224 “ 第二个美国目标产品 ”具有第6.4.2节规定的含义。
1.225 “ 隔离 ”是指在适用的竞争方案和研究方案(包括课题IP)之间实施和强制实施防火墙(“ 隔离 ”和“ 隔离 ”有相关含义)。
1.226 “ 选择BMS专有试剂靶点 ”具有“BMS专有试剂靶点”定义中阐述的含义。
1.227 “ 选择BMS用途 ”具有“BMS专有试剂靶点”定义中阐述的含义。
1.228 “ 选定的试剂靶点 ”指初始试剂靶点或额外试剂靶点(如适用)。
1.229 “ 选择分许可 ”指由BMS或其任何关联公司授予的分许可,据此,分被许可人将对许可产品进行IND前开发并有权访问Prime平台。
1.230 “ 高级主管 "指(a)关于BMS,[***】及(b)就Prime而言,[***].
1.231 “ 敏感材料 ”具有第7.7节规定的含义。
1.232 “ 结算分许可人 ”具有“次级被许可人”定义中所述的含义。
1.233 “ 指定目标 ”具有“特定目标程序”定义中阐述的含义。
1.234 “ 指定目标程序 ”指根据[ [***].
1.235 “ 标准优化活动 ”是指,关于[***].
1.236 “ 主题IP ”具有“防火墙”定义中阐述的含义。
1.237 “ 次级被许可人 ”指根据第4.1.2节的规定,由BMS或其关联公司(或上游分被许可人)根据第4.1.1节的授予授予分许可(或进一步的引用权利)的第三方(关联公司或分销商除外),但BMS(a)授予分许可以解决或避免与(i)许可试剂或许可产品涉嫌侵权或利用其侵犯第三方的任何专利或其他知识产权或(ii)涉嫌不侵权有关的诉讼的任何第三方除外,要求获得许可的试剂或许可产品或对其进行开发的任何专利无效或不可执行,或(b)须由主管司法管辖区的政府当局授予强制许可,允许该第三方制造和销售许可产品((a)或(b)条所述的任何该等第三方,a " 结算分许可人 ”); 提供了 从结算分许可人收到的作为分许可对价的任何付款将被视为净销售额,并受制于根据第6.5条向Prime支付的特许权使用费; 提供,进一步 ,为确定是否根据第6.4.3节应支付任何销售里程碑事件,不得考虑任何此类付款。为明确起见,Prime及其附属公司不是BMS的次级许可人。
1.238 “ 替代产品标的 ”具有第3.2.6节规定的含义。
1.239 “ 替代权 ”具有第3.2.6节规定的含义。
1.240 [***] 指任何[***].
1.241 [***]指任何[***].
1.242 “ 目标 ”是指任何可以被[***],包括[***].
1.243 “ 技术转让计划 ”具有第5.7节规定的含义。
1.244 “ 任期 ”具有第11.1节规定的含义。
1.245 “ 终止目标 ”具有第11.6.1节规定的含义。
1.246 “ 终止领土 ”具有第11.6.1节规定的含义。
1.247 “ 终止通知 ”具有第11.3.1节规定的含义。
1.248 “ 领土 ”是指,就许可产品而言,在全球范围内,除任何已终止的地区外,就此类许可产品而言。
1.249 “ 第三方 ”是指除BMS、Prime及其各自关联公司以外的任何人。
1.250 “ 第三方收购方 ”具有第三方收购定义中阐述的含义。
1.251 “ 第三方收购 ”指Prime或其任何关联公司收购第三方或第三方的部分业务(无论是通过合并、股票购买、购买资产、许可内或其他方式)但不会导致Prime控制权变更的交易(以及在该交易中收购的此类第三方,“ 第三方收购方 ”).
1.252 “ 第三方索赔 ”具有第10.1节规定的含义。
1.253 “ 第三方侵权索赔 ”具有第8.5.1节规定的含义。
1.254 “ 第三方知识产权协议 ”具有第8.8.2节规定的含义。
1.255 “ 第三方指定目标程序 ”具有第3.2.4节规定的含义。
1.256 “ 商标 ”指任何文字、名称、符号、颜色、形状、指定或其任何组合,包括任何商标、服务标记、商品名称、品牌名称、子品牌名称、商业外观、产品配置权、程序名称、交付表格名称、认证标记、集体标记、徽标、标语、口号、设计或商业符号,其功能为来源、原产地或质量的识别符,无论是否注册,以及其中的所有成文法和普通法权利以及所有注册和申请,连同与上述任何内容相关或由其象征的所有商誉,以及所有域名、URL或社交媒体标签,句柄和包含此类标记的其他标识符。
1.257 “ 转移的原质材料 ”具有第3.7.2节规定的含义。
1.258 “ 转让技术 ”具有第5.7节规定的含义。
1.259 “ Treg产品 ”指任何含有[***].Treg产品是一种[***].
1.260 “ 不可用目标 ”表示[***].
1.261 “ 不可用的目标列表 ”具有第3.2.2(a)节规定的含义。
1.262 “ 美国 ”或“ 美国 ”是指美利坚合众国及其所有领土和属地。
1.263 “ UPC选择加入 ”是指,对于先前已根据《关于统一专利法院的协议》((2013/C175/01),20.6.2013,OJEU 175/1)第83(3)条选择退出统一专利法院专属权限的专利,根据《关于统一专利法院的协议》第83(4)条撤回该专利的UPC选择退出。
1.264 “ UPC选择退出 ”是指,就专利而言,根据《关于统一专利法院的协议》((2013/C175/01),20.6.2013,OJEU 175/1)第83(3)条,在统一专利法院的专属权限之外选择该专利。
1.265 “ 有效索赔 ”指(a)任何已发布和未到期的专利的权利要求,如果权利要求(i)没有受到不可挽回的失效、放弃、撤销、对公众的奉献或免责声明,(ii)没有通过重新发布被承认为无效或不可执行,以及(iii)没有被法院、政府机构、国家或地区专利局或其他有管辖权的适当机构的持有、裁定或决定永久撤销、无效或不可执行,这种持有、裁定,或在允许上诉的时间内作出的最终且不可上诉或未上诉的决定(向美国最高法院请求调出令状的请求除外)或(b)一项待决专利申请的权利要求已在[***]或更少的自其在相关法域的最早生效优先日起,且未被放弃或最终被驳回而没有上诉或重新提出申请的可能性。
1.266 “ 变异 ”是指,就目标而言,这种目标的所有片段、变异或翻译后修饰和突变形式。
1.267 “ 违规 ”是指Prime或其任何关联公司,或其任何或其各自的高级管理人员或董事,或任何其他Prime人员(或Prime执行本协议项下活动的其他许可代理人,包括第三方分包商及其各自的高级管理人员和董事)已被:(a)被判定犯有美国卫生与公众服务部、监察长办公室(OIG)网站上列出的排除当局中确定的任何重罪,包括42个U.S.C. § 1320a-7(a)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp);(b)在OIG排除个人/实体清单(LEIE)数据库(http://exclusions.oig.hhs.gov/)中确定或以其他方式被排除在与联邦政府的合同之外(参见https://sam.gov/content/home上的奖励管理系统(以前称为排除缔约方清单系统));或(c)被任何美国联邦机构列为被暂停、取消资格、被排除或以其他方式没有资格参与联邦采购或非采购计划,包括根据21 U.S.C. § 335a(https://www.fda.gov/
检查-合规-执法-刑事-调查/合规-行动-和活动/FDA-禁止-清单-药物-产品-申请)((a)、(b)和(c)中的每一项,统称为“ 排除清单 ”).
1.268 “ 预扣税行动 ”具有第6.14.1节规定的含义。
1.269 “ 工作组 ”具有第2.2.5节规定的含义。
第2条。 治理
2.1 联合指导委员会 .内[***】生效日期后,双方应成立联合指导委员会(“ JSC ”)全面负责监督和协调本协议下的研究计划活动。JSC应履行以下职能,但以第2.2.4节规定的各缔约方的最终决策权限为准:
2.1.1 监督和监测领土内的所有研究活动和研究计划的执行情况;
2.1.2 审查和批准对研究计划的修订,包括根据第3.5节增加试剂靶点的修订;
2.1.3 审查及批准任何更改[***];
2.1.4 讨论和确定是否以及在何种程度上批准BMS提出的接收任何现有试剂的任何请求或BMS提出的执行活动的任何请求[***];
2.1.5 评估并确定研究计划下选定试剂靶点和Prime试剂的优先顺序;
2.1.6 审查并决定是否批准Prime根据第3.6.3节将其在研究计划下的任何活动分包给第三方的任何请求;
2.1.7 讨论根据第3.2.5节(如适用)提名产品目标的时间表;
2.1.8 审查根据第3.9节提供的数据、信息和报告;
2.1.9 审议通过修订 附表4.1.2 ;
2.1.10 审议通过各[***];和
2.1.11 履行根据本协议明确指定给JSC或双方以书面形式另行约定的其他职责。
2.2 适用于JSC的一般规定 .
2.2.1 作文 .JSC应由[***】来自每一缔约方的代表,每一方都具有必要的经验和资历,以使该代表能够代表适用缔约方就属于JSC管辖范围内的问题作出决定。各缔约方可在向另一缔约方发出书面通知后随时更换其JSC代表。JSC可邀请非成员参加JSC会议; 提供了 该等非会员参与者在JSC不享有投票权或决策权,并受不低于本协议规定的保密义务约束; 前提是, 进一步 、如果此类非成员参与者是第三方,则此类出席必须事先获得联盟管理人员的批准,并且此类第三方应在出席任何JSC会议之前以不低于本协议规定的条款订立书面保密协议。联盟
管理人员应协调各项活动,在每次会议召开前编制和分发一份议程,并在[***]之后。在各缔约方的JSC成员进行审查和各联盟管理人书面确认此类会议记录的准确性之前,不会最终确定此类会议记录。JSC每次会议的会议记录,除其他事项外,应记录JSC采取行动和批准或不批准的所有事项,以及JSC未能解决的任何事项。
2.2.2 会议 .联委会应召开会议【***]或按JSC确定的频率和时间。所有JSC会议可通过电话、视频会议或亲自在缔约方共同商定的地点举行。此外,任何一方均可要求召开JSC的临时会议,在这种情况下,JSC应在合理可行的情况下尽快召开会议,但在任何情况下均不得迟于【***]在此类请求之后(或者,如果更早,在下一次定期安排的JSC会议上)。
2.2.3 程序规则 .JSC有权采用其工作所需的常设规则,但前提是这些规则与本协议不矛盾。只要有人出席会议,JSC的法定人数应至少存在[***】各缔约方委派的代表。JSC上的缔约方代表可以亲自或通过电话、视频会议或类似方式出席会议,在这种方式下,每个参与者都可以听到其他参与者所说的话,并被其他参与者听到。应允许通过代理进行代理。
2.2.4 决策 .JSC应以出席存在法定人数的会议的代表协商一致的方式采取行动,每一缔约方拥有一票表决权,而不论该缔约方出席的代表人数多少,或通过至少经[ [***】各缔约方委派的代表。如果JSC不能或不能就某一问题达成协商一致意见,则争议[***】关于问题的解决。[***].任何最终决定[***】应以书面形式[***].如果[***]; 除了 那(a)[***】及(b)下列争议应[***].
为明确起见,JSC无权解决双方之间因本协议或就本协议交付的任何文件或文书而产生或与之有关且不属于JSC管辖范围的争议,这些争议应根据第12.8节解决。
2.2.5 工作组 .JSC可不时设立工作组(每个工作组,一个“ 工作组 "),并应根据第8.2.1节和第5.6.4(a)节分别设立专利工作组和安全工作组,以监督JSC职责范围内的特定项目或活动,每个此类工作组应按JSC确定的方式组成和运作; 提供了 各工作组应有各缔约方的代表;和 提供,进一步 、工作组中各缔约方代表之间的任何争议应提交给JSC根据第2.2.4节和本协议的其他条款和条件解决。工作组可为特定项目的目的、在联合委员会任期内或在联合委员会可能确定的其他基础上临时成立。各工作组及其活动应接受联合委员会的监督,并应向其报告。在任何情况下,工作组的权限均不得超过为JSC规定的权限。
2.2.6 对权限的限制 .各缔约方应保留根据本协议授予其的权利、权力和酌处权,不得将此类权利、权力或酌处权授予或归属于JSC或工作组,除非本协议明确规定此类权利的授予或归属或双方书面明确同意。JSC不得、也不得有任何工作组有权修改、修改或放弃遵守本协议,只能按照第12.9节的规定进行修改或修改,或只能按照第12.12节的规定放弃遵守本协议。
2.3 停产;解散 .JSC和各工作组应继续存在,直至首次发生:(a)研究期限结束时( 然而,提供 、在缔约方同意的情况下并在其同意的范围内,工作组应在研究期限结束后继续工作);(b)双方相互同意解散JSC或该工作组;(c)[***].
2.4 联盟经理 .每一缔约方应在[内]通知另一缔约方[***】在其联盟经理的任命生效日期之后,此后应在更改任何此类任命之前以书面形式通知另一方。各方可随时以书面通知对方的方式更换其联盟管理人。
2.5 费用 .各缔约方应负责其成员和其他代表出席JSC或任何工作组会议或以其他方式参加会议的所有差旅及相关费用和开支。
第3条。 研究计划
3.1 一般 .在研究期间,各方应合作开展研究计划,以确定和进一步研究在选定的试剂靶点或附近编辑基因组序列的主要试剂,如本条第3款进一步描述的那样(“ 研究计划 ”).
3.2 预留标的和产品标的 .
3.2.1 [***] .
3.2.2 不可用的目标列表 .
(a) Prime可能会不时提供[***]以[***](每份这样的清单,一份“ 不可用的目标列表 ”)[***].每个不可用目标列表是[***].
(b) 如有[***】在不可用目标清单上不再是不可用目标[***].
3.2.3 保留名单 .
(a) 那个[***]应要求[***]保留一份清单[***】保留名单内容将于[***].
(b) 截至生效日期,保留名单[***].在任何特定时间,保留名单应[***]此外,在任何特定时间,直到[***].
(c) 在研究期间不时进行,直至[***]生效日期的周年,BMS可全权酌情通知[***]的[***].
(d) 就每份预留目标提名通知书而言,【***].
3.2.4 启动指定目标程序 .Prime不应,并应促使其关联公司不在[***生效日期的】,启动任何指定目标程序[***].
(a) 如果适用的指定目标不是[***].
(b) 如适用的指定目标为[***].
3.2.5 产品目标提名 .
(a) 自生效日期起至【***】,BMS有权提名[***】作为按照本条第3.2.5款规定的产品标的,直至产品标的数量等于【***]; 提供了 那,为了清楚[***].
(b) 提名预留标的为产品标的,BMS应当【***].
(c) 提名单一特定目标或非预留目标的多特定目标向[***].
(d) 就每项建议产品目标通告而言,经[***】应要求:[***].
3.2.6 产品标的替代权 .自生效日期起至第【***】其中,[***].
3.2.7 限制名单 .对于每个BMS专有试剂目标,[***].
(a) 如适用标的为【***].
(b) 如适用标的为【***].
双方同意,本条3.2.7款仅适用于[***].
3.3 现有试剂 .内[***】在生效日期后,Prime应向BMS提供所有Prime试剂的清单,其中[***](the " 现有试剂 ”).[***].
3.4 选定的试剂靶点 .自生效之日起,第[***】试剂靶点分别于 附表3.4 [***].
3.5 研究计划 . 初步研究计划附后为 附表3.5 .每个Prime试剂的理想属性和其他所需标准(the“ 验收标准 ”)应在研究计划中提出。研究计划应反映旨在研究满足验收标准的主要试剂的活动。[***】在不限制前述规定的情况下,JSC应每年对研究计划进行审查,以便考虑对其进行适当的修订,任何一方均可随时通过将该提议的修订以书面形式提交JSC以供审查和批准的方式对研究计划提出修订。
3.6 研究计划的进行 .
3.6.1 努力 .就每个选定的试剂目标而言,Prime将根据适用的试剂特性和研究计划中进一步规定的那样,识别、生成和进一步研究与之相关的Prime试剂,并将使用[***】为达到适用验收标准的这类选定试剂靶点开发Prime试剂。Prime应承诺提供充足的人员、设备、设施、材料和其他资源,以及时开展研究计划项下分配给它的所有活动。
3.6.2 遵约;监督 .在研究期间,Prime应按照研究计划和适用法律并以良好的科学方式并符合良好的商业道德和数据完整性进行研究,接受JSC的监督、指导和监督,包括【***].
3.6.3 分包 .素数[***].
3.6.4 成本和费用 .除本协议(包括第6.6节)或研究计划另有规定或双方另有书面约定外,Prime应全权负责其开展研究计划的成本和费用。为免生疑问,在不违反第6.6.1节的情况下,房舍管理处同意向Prime偿还研究计划中被标记为需要房舍管理处偿还的任何活动的成本和费用。
3.6.5 额外的优化活动。 关于每个Prime编辑试剂对其他试剂靶点,[***].
3.7 Prime试剂的交付;验收 .
3.7.1 素试剂的通知 .在研究期间,对于每个选定的试剂目标,Prime应(a)在其已生成[***]在其研究过程中,Prime determines满足此类选定试剂目标的适用接受标准,并且(b)及时向JSC提供此类Prime试剂的描述以及任何结果,以支持其确定此类Prime试剂满足适用的接受标准。
3.7.2 初始交付;BMS评估活动 .在BMS收到第3.7.1节中规定的选定试剂目标的Prime通知后,Prime应在研究计划规定的期限内向BMS交付(a)Prime根据研究计划中规定的第3.7.1节确定的Prime试剂的数量(“ 转移的原质材料 ”) [***](b)根据研究计划研究这类主要试剂所产生的所有结果的副本及电子存取(the " 核心数据包 ”)[***].
3.7.3 附加活动;完整的数据包和材料;验收日期 .在BMS完成对Prime根据第3.7.1节确定的Prime试剂的BMS评估活动后(或就任何现有试剂而言,在生效日期之后的任何时间):
(a) 如果[***](该日期,就[***]该“ 受理日期 ”);以及
(b) 如果[***].
3.8 材料转让 .
3.8.1 在任何(a)项向房舍管理系统供应任何[***】根据第3.7.2节转让原物料或其他物料以进行BMS评估活动[***】双方应订立一份材料转让协议,其形式如下所附 附表3.8 ,据此Prime应向BMS供应,或BMS应根据本协议的条款和条件以及研究计划中规定的适用材料(如适用)向Prime供应。
3.8.2 对于Prime为其提供BMS转移的Prime材料的每个Prime试剂,除非且直至该Prime试剂成为许可试剂,BMS仅应将转移的Prime材料用于该Prime试剂:(a)确定该Prime试剂是否符合验收标准[***](b)启动与正在开发适用的首要试剂的产品目标有关的临床前和非临床活动;(c)准备在该首要试剂成为许可试剂后进行开发活动;和(d)[***].
3.9 报告;记录;数据共享 .
3.9.1 报告 .研究期间,在[***]在每个日历季度结束后或在双方可能相互同意的更频繁情况下,Prime应向JSC提供一份演示文稿,概述研究计划下的活动状态和在上一个日历季度取得的成果,包括就任何选定的试剂目标和Prime试剂进行的研究的状态和结果。此外,根据BMS的要求,Prime将向JSC提供一份额外的书面报告,说明其与选定的试剂靶点和Prime试剂相关的活动,以告知BMS根据本协议进行的研究的细节,而这些细节未在此类介绍中涵盖。
3.9.2 记录 .Prime应并应促使其附属公司和分包商以良好的科学方式,保存完整和准确的账簿和记录,记录根据研究计划进行的所有工作,包括在执行研究计划时取得的所有结果。此类簿册和记录应(a)适用于专利和监管目的,(b)符合适用法律,(c)仅记录根据本协议进行的活动,不包括或与其他化合物的其他活动记录相混合或
不属于本协议标的的产品,以及(d)根据其记录保留政策和适用法律保留的产品。
3.9.3 数据和成果共享 .在研究期间,Prime作为研究计划的一部分所进行的所有工作的结果应及时以合理的方式向BMS披露,因为这些结果是通过JSC获得的。此外,根据BMS的合理要求,Prime应向BMS提供Prime或其关联公司控制的有关选定试剂靶点、产品靶点、Prime试剂或Prime根据本协议进行的研究的额外数据、结果和其他专有技术。
3.10 [***].
第4条。 许可证;排他性;负面盟约
4.1 向BMS授予许可证 .
4.1.1 对BMS的赠款 .Prime(代表其自身及其关联公司)特此向BMS及其关联公司授予独家(包括就Prime及其关联公司而言)许可(或分许可),并有权根据第4.1.2节根据Prime许可知识产权和Prime在联合知识产权(a)中的权益授予分许可,以在该领土的现场开发许可产品,包括为明确起见,开发与此相关的许可试剂,(b)根据本协议履行,现有试剂的研究和工艺开发活动以及JSC根据第3.3节批准的任何其他活动,而BMS没有根据第2.2.4节行使其最终决策权,(c)根据本协议履行根据第3.7.2节和(d)节进行的BMS评估活动,以其他方式根据第8条行使BMS的权利,而不限制Prime在第8条下的权利。根据本条第4.1.1款授予的许可不包括Prime或其关联公司控制的任何专有技术、专利或其他知识产权下的权利,以利用组合产品的任何其他成分,但此种排除不适用于任何专有技术、专利或其他知识产权[***].
4.1.2 分许可权 .BMS可根据第4.1.1节的许可向其任何关联公司或任何第三方授予分许可,而无需Prime事先书面同意; 提供了 中规定的对第三方的任何选择分许可 附表4.1.2 须经Prime书面同意,不得无理拒绝、附加条件、拖延; 前提是,进一步, BMS与任何关联公司或分被许可人之间的协议应与本协议的条款和条件一致。在不限制前述句子的概括性的情况下,BMS与分被许可人之间的每份分许可协议应包括(a)与第7条一致的保密义务和(b)向BMS转让由或代表此类分被许可人根据本协议或与本协议相关的构思、发现、开发或以其他方式作出的专有技术、专利和其他知识产权的现在时转让,这是BMS遵守第8.1.2(b)节下其与Prime Platform Improvement IP相关的转让义务所必需的。BMS有权通过其任何关联公司(无论该关联公司是否根据第4.1.1节的许可被授予分许可)或分许可人履行其任何或全部义务并行使其在本协议下的任何或全部权利。BMS将继续对其在本协议下已被分许可给其任何关联公司或分许可人的义务负责。BMS应在与分被许可人就在该领土的一(1)个或多个国家开发和商业化许可产品的专有权(甚至就BMS及其附属公司而言)订立材料分许可后,在切实可行范围内尽快通知Prime。
4.2 向Prime授予许可 .
4.2.1 在研究期限内,BMS(代表其自身及其关联公司)特此授予Prime一项BMS许可IP项下的不可转让(第12.3节规定的除外)、全额支付、免版税、非排他性许可(或分许可),以供Prime根据本协议履行其在研究计划下的义务。Prime可以根据上述许可仅向其关联公司授予分许可,并且在BMS事先同意的情况下,不得被无理拒绝、附加条件或延迟,或在第3.6.3节另有许可的情况下,分包商仅代表其履行此类义务。
4.2.2 就每个BMS专有试剂目标而言,BMS特此向Prime授予BMS目标IP下的不可转让(第12.3节规定的除外)、全额支付、免版税、可再许可、非排他性许可(或再许可),以供Prime用于所有目的(包括研究、开发、制造、商业化和其他开发)使用Prime平台,但用于开发针对(a)产品目标或(b)与此类BMS专有试剂目标相关的受限目标的Prime试剂或产品的除外。
4.3 没有默示许可 .除本协议具体规定的情况外,任何一方均不得通过暗示或其他方式,在根据本协议或在另一方或其关联公司控制的任何专利下向其披露的任何专有技术中获得任何许可、知识产权权益或其他权利。
4.4 确认性专利许可 .Prime应在BMS提出要求并由Prime支付费用(任何备案费用应由BMS支付费用除外)的情况下,迅速以BMS合理要求的形式订立确认性许可协议,以便与BMS认为适当的领土内的专利局记录根据本协议授予的许可。在任何此类确认性许可被执行之前,在法律可能的范围内,Prime和BMS应就Prime专利拥有相同的权利,并在所有方面对彼此承担相同的义务,如同所述确认性许可已被执行一样。
4.5 现有许可内协议 .BMS应并应促使其关联公司,并应要求其及其次级被许可人遵守适用于BMS、其关联公司或其次级被许可人或代表BMS、其关联公司或其次级被许可人行使本协议项下权利或履行义务的现有许可内协议的条款,包括BMS、其关联公司或其次级被许可人或代表BMS、其关联公司或其次级被许可人在该领土的领域开发许可产品,并在 附表4.5 只要这些条款在适用的现有许可协议中并适用于BMS; 提供了 当BMS合理要求时,Prime应尽合理努力获得对现有许可内协议的豁免或修订,或行使其在现有许可内协议项下的权利,以使BMS在本第4.5节下的义务与本协议的相应条款保持一致。
4.6 排他性 .
4.6.1 排他性义务 .在任期内,Prime不得且应促使其附属公司(除非根据研究计划)(a)直接或间接开发、制造、商业化或以其他方式开发或(b)许可、授权、指定或以其他方式使任何第三方(包括通过授予期权)直接或间接开发、制造、商业化或以其他方式开发(a)或(b)[***]在领土内的任何国家。
4.6.2 例外 控制权变更 .尽管有第4.6.1节的规定,除本条第4.6.2节的其余部分另有规定外,如在任期内,Prime或其任何附属公司发生控制权变更,而该控制权变更中的对手方或其任何附属公司(Prime和紧接该等交易之前的Prime附属公司或Prime或该等附属公司的继承人除外)(统称" 收购实体 “)之后从事的活动,否则将构成违反Prime根据第4.6.1节(a” 竞争方案 ”),则只要Prime遵守以下条款和条件,就不会因此类竞争计划而违反第4.6.1节:
(a) 除非双方另有书面约定,【***] “ 高级程序 ”是指,关于[***].
(b) 如果[***]通知[***]以书面形式在这样的[***].
(c) 如果[***]通知[***]以书面形式在这样的[***】如本第4.6节所用,“ 撤资 ”表示[***] (“ 撤资 ”, “ 已剥离 ”和“ 资产剥离 ”有相关含义)。
(d) [***].
(e) [***].
4.6.3 第三方收购的例外 .尽管有第4.6.1节的规定,但在符合本第4.6.3节的其余部分的情况下,如果在任期内,第三方被收购方因第三方收购而成为Prime的附属公司,而该第三方被收购方随后从事竞争计划,则只要Prime遵守以下条款和条件,就不应因该竞争计划而违反第4.6.1节:
(a) 除非双方另有书面约定,【***].
(b) 如果[***]通知[***]以书面形式在这样的[***].
(c) 如果[***]通知[***]以书面形式在这样的[***].
(d) [***].
(e) [***].
4.6.4 预留目标 .
(a) 如在研究期间,Prime或其任何关联公司发生控制权变更或进行第三方收购,则在该控制权变更或第三方收购(如适用)之日后,Prime应立即通知【***】收购实体或第三方被收购方的所有项目(如适用)中,除截至该日期为竞争项目的项目外,涉及[***]和[***].那个[***]应要求[***]通知Prime是否有任何[***].
(b) 关于每个[***].
(c) 关于每个[***]:
(一) [***】应通知【***]
(二) 关于每个[***]
(三) 关于每个[***].
(d) Prime应并应促使其关联公司隔离所有[***】直至此种义务根据第4.6.4(b)节或第4.6.4(c)节(视情况而定)终止为止。
4.6.5 致谢 .每一缔约方均承认并同意:(a)本第4.6节是由缔约方谈判达成的;(b)本第4.6节中规定的活动的地域和时间限制是合理、有效和必要的,鉴于缔约方的情况,并且是充分保护许可产品业务所必需的;(c)如果没有本第4.6节提供的保护,BMS就不会签订本协议。尽管有上述规定,如果有管辖权的法院认定本第4.6节中规定的限制过于宽泛或根据适用法律不合理,包括在期限、地理范围或空间方面,兹要求法院并经当事各方授权修改本第4.6节,以包括适用法律允许的最大限制。
4.7 后主要更改控制契约不起诉 .自Prime的任何控制权变更生效之日起及之后,Prime应促使收购实体及其关联公司(包括其适用专利的继承人、受让人和受让人)不针对BMS或其任何关联公司或分被许可人声称任何许可试剂或许可产品的开发侵犯了收购实体或其任何关联公司拥有或控制的任何专利,而该专利不是
Prime专利; 提供了 前述契诺将(a)任何专利排除在外,只要它主张除[***]组合产品中的组件,但该排除不适用于针对(i)此种组合的任何专利[***],一方面和(ii)此类其他成分,另一方面(但为清楚起见,不是物质的组成或此类其他成分本身的利用)和(b)任何专利,只要它主张任何专有配方、交付机制、装置、方法,或制造过程,但在该等控制权变更生效日期前未纳入或用于许可试剂或许可产品的范围内。
4.8 破产中的权利 .
4.8.1 双方打算利用11 U.S.C § 101 et seq.第365(n)节(或任何后续条款)的保护。(the“ 破产法 ”)或在适用法律允许的最大范围内在美国以外的任何国家的任何类似规定。根据本协议或根据本协议授予BMS的所有权利和许可,但仅限于构成《破产法》第101条所定义的“知识产权”权利许可的范围内,就第365(n)条或美国以外任何国家的任何类似规定而言,BMS应被视为“知识产权”,应保留并可在美国以外的任何国家充分行使其根据《破产法》或任何类似规定所享有的所有权利和选择,包括从另一实体获得知识产权的权利。
4.8.2 Prime将在任期内,在可行的范围内,创建和维护根据本协议授权给BMS的所有知识产权的当前和更新副本,或者,如果无法复制,详细说明或其他适当实施例。各缔约方均承认并同意,第365(n)条含义内的知识产权“实施例”包括:(a)研究数据副本;(b)实验室样本;(c)产品样本和库存;(d)配方;(e)实验室笔记和笔记本;(f)与临床研究有关的数据和结果;(g)监管文件(包括监管批准);(h)监管文件(包括监管批准)方面的参考权;(i)临床前研究数据和结果;(j)有形专有技术(包括主要专有技术和联合专有技术);(k)与此类知识产权有关的营销、广告和宣传材料。一旦发生Prime或针对Prime的破产事件,BMS有权获得所有此类知识产权(包括此类知识产权的所有实施例)的完整副本(或酌情获得完整的访问权),如果尚未由BMS占有,则应在破产程序启动时根据BMS的书面请求(x)立即交付给它,除非Prime继续履行其在本协议下的所有义务,或(y)如果由于Prime继续履行而未根据上述(x)条交付,在Prime或代表Prime拒绝本协议时。除非且直至Prime拒绝本协议,Prime应履行其在本协议下的所有义务。Prime不得干预BMS在本第4.8节中规定的知识产权权利,包括从另一实体获得知识产权的权利。
4.8.3 双方打算并同意,根据《破产法》第363条出售Prime资产应受BMS根据第365(n)条享有的权利的约束,不能强迫BMS接受其在根据本协议许可的知识产权中的权益的金钱清偿,因此,未经BMS明确、同时书面同意,不得向购买者“自由和明确地”出售BMS在本协议和第365(n)条下的权利。
4.8.4 本第4.8节中提供给BMS的所有权利、权力和补救措施不能替代现在或以后存在于法律上或股权上(包括《破产法》)的任何其他权利、权力和补救措施。双方打算在发生破产事件后,在适用法律允许的最大范围内扩展以下权利,并根据《破产法》第365(n)条可强制执行:
(a) 根据本协议获得BMS许可的任何知识产权(包括其所有实施例)的访问权;
(b) 有权直接与Prime自破产事件生效之日起与之订立合同以履行Prime在本协议项下义务的任何第三方订立合同,以完成合同约定的工作;和
(c) 有权纠正Prime在与Prime签订合同的第三方在破产事件生效之日履行Prime在本协议项下义务的任何协议项下的任何违约行为,并将其费用与根据本协议应付给Prime的金额相抵消。
4.8.5 双方承认并同意,根据第6.4节支付的款项不应(a)构成《破产法》第365(n)节或任何其他国家的任何类似规定所指的特许权使用费,或(b)与本协议项下知识产权的使用有关。
第5条。 产品的开发、商业化、制造
5.1 对BMS的额外转移支持 .
5.1.1 在不限制本协议项下的许可和其他权利和义务(包括根据第4条授予BMS的权利)的情况下,就每一种许可试剂而言,Prime应在将此类许可试剂转移至BMS方面向BMS提供合理协助(包括在正常营业时间内提供Prime的人员,以回应BMS对此类许可试剂的询问)。
5.1.2 关于每一种许可试剂,[***].
5.1.3 就每一种许可试剂而言,在适用的接受日期之后的任何时间,如果BMS合理地认为控制Prime或其任何关联公司的额外专有技术对于使用此类许可试剂制造许可产品或利用如此制造的许可产品是必要或有用的,则BMS可以要求Prime提供此类额外专有技术,根据该请求,双方应本着诚意讨论此类请求,Prime应将控制Prime或其任何关联公司的额外专有技术转让给BMS。
5.1.4 就每项许可试剂而言,(a)Prime须提供[***].
5.2 开发和商业化 .在双方之间,BMS应全权酌情直接或通过其附属公司和分许可人,以其唯一成本和费用,开发、制造、商业化和以其他方式利用领土内实地的许可产品,包括为领土内实地的许可产品进行所有必要的IND授权研究,并[***].
5.3 勤勉 .对于每个产品目标,BMS应使用商业上合理的努力开发、寻求监管批准,以及(在收到监管批准(包括BMS合理接受的任何适用定价和报销批准)后)在美国和三(3)个欧洲主要市场将一(1)个针对此类产品目标的许可产品商业化。Prime承认并同意,本第5.3节中的任何内容均无意或应被解释为要求BMS开发或商业化特定的许可产品。
5.4 BMS分包 .在不限制第4.1.2节的情况下,BMS有权将其在本协议下的任何活动分包给第三方; 提供了 任何此类允许的分包不得解除BMS在本协议项下的任何义务(除非该分包商令人满意地履行)。
5.5 年度报告 .就每个产品目标而言,自第一个许可试剂即为传递[***]在此类许可产品在主要市场进行首次商业销售之前,BMS应向Prime提供有关许可产品的年度开发或商业化活动(如适用)的高级摘要 功能上 自上一次此类摘要在本协议下提供以来(或自有关第一次此类摘要的此类接受日期以来)在主要市场上针对此类产品目标进行的定向。
5.6 监管 .
5.6.1 一般而言 .在双方之间,BMS对许可产品的监管事项(包括准备、获得和维护所有IND、监管批准和其他提交的权利,以及控制与监管当局的互动和沟通、药物警戒报告、标签、安全性,以及提交或撤回任何监管批准或停止或暂停任何临床试验的决定)在该领土的外地拥有唯一权利和决策权,但以符合本条第5.6.1节的规定为限。BMS应与Prime就[***].
5.6.2 监管支持 .Prime应与BMS充分合作,并支持BMS在获得和维持许可产品的监管批准以及支持其的其他活动方面可能合理需要,包括【***].Prime应提供[***].
5.6.3 安全问题;召回 .
(a) 在不限制第5.5节的情况下,BMS应及时向Prime披露在该领域许可产品的开发或商业化过程中产生或产生的与Prime试剂安全性合理相关的任何材料安全数据(包括不良事件/药物不良反应)(a“ 潜在安全问题 ”).任何已导致死亡或已危及生命的潜在安全问题,应在[内]内向Prime报告[***】在BMS得知这种潜在的安全问题后。在BMS就潜在的安全问题在监管机构任职或对临床试验中的研究者手册或方案进行任何更改之前,BMS应与Prime讨论此事项,并善意考虑Prime及时提供的评论。
(b) 在双方之间,BMS应拥有唯一的权利,以其唯一的成本和费用,就领土内实地的任何许可产品作出所有决定,并实施任何召回、市场暂停或市场退出。
(c) Prime应及时向BMS披露Prime、其任何关联公司或其任何(子)被许可人在使用任何Prime试剂过程中产生或产生的与许可试剂的安全性合理相关的任何材料安全数据(包括不良事件/药物不良反应); 提供了 Prime应向BMS披露与任何死亡或危及生命事件有关的任何此类材料安全数据[***】Prime获悉此类材料安全数据后。
5.6.4 安全工作组 .
(a) 组建和成员 .在本协定项下活动进展需要的情况下,但不迟于本协定项下许可产品的首次临床试验启动时,双方应建立一个工作组,为双方提供一个论坛,以审查和讨论与领土实地许可产品有关的安全问题(包括与安全相关的监管和工艺开发事项)(“ 安全工作组 ”).安全工作组应由每一缔约方至少一(1)名具有必要经验和资历的代表组成,以使该代表能够代表适用缔约方就安全工作组管辖范围内的问题参加讨论。各缔约方可在接到另一缔约方通知后随时更换其安全工作组代表。
(b) 会议 .安全工作小组召开会议应当在【***】在其成立后确定活动范围并根据需要创建程序,以履行安全工作组根据第5.6.4(c)节承担的责任,此后应按安全工作组确定的频率和时间举行会议。所有安全工作组会议可通过电话、视频会议或亲自在缔约方共同商定的地点举行。此外,任何一方均可要求召开安全工作组的临时会议,在这种情况下,安全工作组应在合理可行的情况下尽快召开会议。
(c) 讨论论坛 .安全工作组应为缔约方提供一个论坛,以审查和讨论缔约方提供的与(i)BMS根据第5.6.1节提供的监管更新、(ii)Prime根据第5.6.2节提供的监管支持(如果需要)、(iii)任何一方根据第5.6.3节披露的安全问题以及(iv)安全工作组可能确定的其他安全事项有关的更新。每一缔约方应本着诚意考虑在安全工作组会议上讨论的另一缔约方的意见。为清楚起见,安全工作小组正[***].
5.7 技术转让 .根据BMS的请求,Prime应根据《技术转让计划》中规定的技术转让计划,为许可试剂进行Prime专有技术和活动的转让,包括过程和分析开发及支持服务 附表5.7 (该计划,即“ 技术转让计划 ”;而这样转让的Prime Know-How、“ 转让技术 "),Prime应根据第5.1节的规定,根据需要对特定许可试剂进行补充。根据技术转让计划(并受其中规定的任何时间限制或成本分摊的限制),Prime应提供BMS要求的所有合理协助,以使BMS(或其关联公司或指定的第三方制造商,如适用)能够根据需要在BMS指定的设施实施转让的技术,以支持BMS行使根据第4.1节授予的许可。不限于前述,在实施技术转让计划过程中:
(a) Prime应根据BMS在实施转让技术时可能要求的情况,不时向BMS(或其关联公司或指定的第三方制造商,如适用)提供构成材料支持、性能建议、车间实践、标准操作程序、关于将使用的材料的规范和控制方法的所有文件,在每种情况下,这些文件是合理必要或有用的,以使BMS(或其关联公司或指定的第三方制造商,如适用)能够使用并进一步开发转让的技术,以支持BMS行使根据第4.1节授予的许可;和
(b) Prime应促使Prime及其附属公司的所有适当雇员和代表在相互方便的时间在适用的设施与BMS(或其附属公司或指定的第三方制造商,如适用)的雇员或代表会面,以协助研究和使用转让的技术,并在合理必要或有用的范围内对BMS(或其附属公司或指定的第三方制造商,如适用)的人员进行培训,以使BMS(或其附属公司或指定的第三方制造商,(如适用)使用和进一步开发转让的技术,以支持BMS行使根据第4.1节授予的许可。
[***].
第6条。 付款;特许权使用费和报告
6.1 预付款 .BMS应向Prime支付一笔一次性、不可贷记、不可退还的款项,金额为5500万美元(55,000,000美元),在[***】生效日期后。
6.2 股权投资 .双方应自生效之日起订立证券购买协议,根据此类证券购买协议的条款和条件,BMS将向Prime支付相当于5500万美元(55,000,000美元)的金额,以换取Prime的未注册(但可注册)普通股。
6.3 试剂交付及验收费 .后[***]已发生为[***].
6.4 里程碑付款 .
6.4.1 开发候选者开发里程碑 .根据本协议的条款和条件(包括第6.10节、第11.7(b)节和第11.8.1节),在逐个产品目标的基础上,针对下表所列的每个里程碑事件(每个,a " 直流发展里程碑事件 ”),BMS应向Prime支付一笔不可贷记、不可退还的相应里程碑付款,该款项载于
下表(每个,a“ DC发展里程碑支付 ")内[***]在BMS或其任何关联公司或其或其子被许可方首次实现此类DC发展里程碑事件之后。
#
直流发展里程碑事件
DC发展里程碑支付
1.
[***]
[***]
2.
[***]
[***]
3.
[***]
[***]
4.
[***]
[***]
5.
[***]
[***]
6.
[***]
[***]
每笔直流开发里程碑付款应仅在首次实现相应的直流开发里程碑事件时支付,且不应因该直流开发里程碑事件的后续或重复实现而应付任何金额,无论是针对相同或不同的许可产品或不同的指示。房舍管理处根据本款第6.4.1款应支付的最高总额为1.85亿美元(185000000美元)。如果许可产品的第一个开发候选提名 功能上 定向到一个多具体产品目标结果实现发展里程碑事件[***]和BMS停止开发许可产品 功能上 定向到这种多特异性产品目标,然后实现功能定向到产品目标的许可产品的开发候选者提名,该产品目标是(a)[***],而功能上定向于该第二个产品目标的许可产品的第一个开发候选提名将导致后续DC开发里程碑事件被视为实现[***].
6.4.2 其他发展里程碑 .根据本协定的条款和条件(包括第6.10节、第11.7(b)节和第11.8.1节),对于下表所列的每一里程碑事件(每一项,一个" 其他发展里程碑事件 ”),对于每个产品目标,BMS应向Prime支付下表所列相应里程碑付款的不可贷记、不可退还的款项(每个,一个“ 其他发展里程碑付款 ")内[***]在BMS或其任何关联公司或其或其子被许可人首次实现此类产品目标的此类其他开发里程碑事件之后。
#
其他发展里程碑事件
其他发展里程碑付款
1.
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2.
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3.
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4.
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5.
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7.
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8.
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9.
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10.
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13.
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14.
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15.
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[***]
16.
[***]
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17.
[***]
[***]
18.
[***]
[***]
[***].每个其他开发里程碑付款应仅在就每个产品目标首次实现相应的其他开发里程碑事件时支付,并且不得因该产品目标的该其他开发里程碑事件的后续或重复实现而支付任何金额,无论是针对相同或不同的许可产品或不同的指示。许可产品启动临床试验或许可产品在一国的首次里程碑销售,不得导致超过一(1)项其他开发里程碑付款,无论该许可产品的产品目标数量是多少 功能上 定向到。房舍管理处根据本条第6.4.2条就每项产品目标须支付的最高总额为【***].
如果BMS停止开发许可产品 功能上 定向到多特定产品目标然后开发许可产品功能上定向到产品目标是(a)[***]或(b)[***].尽管有上述规定,如果BMS决定在上述情景中停止开发功能上定向于原始多特定产品目标的许可产品[***】(a)BMS应为实现与第二个产品目标相关的其他开发里程碑事件而欠下其他开发里程碑付款,但未就已停产的多特产品目标实现,(b)BMS不应因就已终止的多特定产品目标实现先前已实现(并已为此支付相应的其他开发里程碑付款)的第二个产品目标实现其他开发里程碑事件而欠下其他开发里程碑付款。
6.4.3 销售里程碑 .在不违反本协定条款和条件(包括第6.5.2节最后一句、第6.10节、第11.7(b)节和第11.8.1节)的情况下,针对下表所列的每一里程碑事件(每一项,a " 销售里程碑事件 “),在逐个许可产品的基础上,BMS应向Prime支付该表所列相应里程碑付款的不可贷记、不可退还的款项(每个,a” 销售里程碑付款 ")内[***]在BMS或其任何关联公司或其分被许可人首次实现此类许可产品的此类销售里程碑事件的日历年度结束后。
#
销售里程碑事件
销售里程碑付款
1.
[***]
[***]
2.
[***]
[***]
3.
[***]
[***]
4.
[***]
[***]
5.
[***]
[***]
如果在给定日历年(a)超过[***】特定许可产品实现销售里程碑事件,BMS应就该许可产品在该日历年内实现的每个销售里程碑事件向Prime支付单独的销售里程碑付款,或(b)同一销售里程碑事件由不止一个(1)许可产品实现,BMS应就每个销售里程碑事件向Prime支付单独的销售里程碑付款
在该日历年度实现此类销售里程碑事件的许可产品。每笔销售里程碑付款应仅在就每一许可产品首次实现相应的销售里程碑事件时支付,且不得因该许可产品随后或多次实现该销售里程碑事件而支付任何金额。房舍管理处根据本条第6.4.3条就许可产品须支付的最高总销售里程碑付款为【***].
6.4.4 里程碑事件成就的通知 .对于每一次发展里程碑事件和销售里程碑事件,BMS应在【***]在实现该等发展里程碑事件或销售里程碑事件(如适用)之后。
6.5 版税 .
6.5.1 许可产品的特许权使用费 .根据本协议的条款和条件(包括第6.5.3节、第6.5.4节、第6.5.5节、第6.10节、第11.7(b)节和第11.8.1节),自许可产品在该领土的首次商业销售开始,在逐个许可产品和逐个国家的基础上,在该许可产品和该国家的特许权使用费期限内,BMS应就该许可产品在该国家的净销售额向Prime支付特许权使用费。此类特许权使用费应根据该许可产品在每个日历年度在该领土的净销售额按以下比率确定:
此类许可产品在一个日历年度内在该领土的净销售额
版税率
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
6.5.2 版税期限 .BMS就领土内的许可产品按逐个许可产品和逐个国家支付Prime特许权使用费的义务,应从该许可产品在该国家的首次商业销售之日开始,并应在(a)在每种情况下涵盖该销售国家合成该许可产品的基因编辑过程的主要专利、联合专利或转让的BMS材料/目标专利没有有效权利要求的第一个日期(在每种情况下)的较晚日期结束;和(b)第十(10 第 )该许可产品在该国家的首次商业销售周年(“ 版税期限 ”).BMS没有义务就领土内任何国家的任何许可产品的特许权使用费期限届满后在该国家的任何许可产品的净销售额支付任何特许权使用费(包括在库存中持有的任何此类许可产品在该国家的销售(根据会计准则确定),前提是此类销售在根据会计准则适用的特许权使用费期限届满前未导致净销售额)以及在该特许权使用费期限届满后,为计算第6.4.3节和第6.5.1节规定的净销售阈值和上限,应将此类许可产品在该国家的净销售额排除在外。
6.5.3 版税减免 .尽管有第6.5.1节的规定,但在符合第6.5.2节和第6.5.5节的情况下,就领土内某一特定国家的每一种许可产品而言:
(a) 自主要专利、联合专利或转让的BMS材料/目标专利(在每种情况下均涵盖该许可产品在该国家的特许权使用费期限内合成该许可产品的基因编辑过程)的有效权利要求日起及之后,第6.5.1节中规定的该许可产品的特许权使用费税率应由【***]关于这类国家;
(b) 如果在该国家的此类许可产品的特许权使用费期限内,与此类许可产品相关的生物仿制药产品在该国家推出,则(i)此后为计算净销售额的目的,应将此类许可产品在该国家的净销售额排除在外
根据第6.4.3条和(ii)条规定的门槛和上限,第6.5.1节所列的此类许可产品的特许权使用费费率应由【***]其后就该国家而言;及
(c) (i)如主管司法管辖区的政府当局行使进军权利或以其他方式要求BMS或其任何关联公司或其分许可人向第三方授予强制许可,允许该第三方在该国家制造和销售该许可产品,或(ii)就美国而言,如果在美国许可产品的特许权使用费期限内,美国卫生与公众服务部将该许可产品指定为根据IRA进行最高公平价格谈判的选定药物,则,在每宗个案((i)及(ii))中,(x)第6.5.1节所列的该等许可产品的专利使用费税率,须由【***]就该国家和(y)该许可产品在该国家的净销售额而言,为计算第6.4.3节规定的净销售额阈值和上限,应将其排除在外。
本条6.5.3所列的任何削减,须按触发此种削减的事件发生的先后次序,适用于根据第6.5.1条须支付予Prime的专利使用费比率,而根据本条6.5.3所作的任何削减,只适用于有关国家的有关许可产品,并须在有关日历季度的每一专利使用费等级按比例分配。 附表6.5.3 包含根据第6.5.3节预期的减少计算许可产品净销售额应付的特许权使用费的示例。上阐述的例子 附表6.5.3 仅用于说明目的。
6.5.4 第三方付款的抵销 .除第6.5.5节另有规定外,BMS可从根据第6.5.1节(经第6.5.3节调整)欠Prime的特许权使用费中扣除领土内一国许可产品的净销售额[***】的(a)(i)任何[***】或(二)任何[***】以及在每种情况下((a)和(b)),但有关[***]; 提供了 如果[***】,前述【***]限制将不适用,BMS有权扣除[***]的此类付款。尽管本文有任何相反的规定,但不得就[***].
6.5.5 版税楼层 .就每一许可产品和一个国家而言,在任何情况下,BMS都不得在一个日历季度内根据第6.5.1节就该国家的此类许可产品向Prime支付特许权使用费,同时考虑到第6.5.3节所述的削减和第6.5.4节所述的扣除低于【***】关于此类许可产品在该国家该日历季度的净销售额(在应用Prime可用的任何适用扣除和抵免额后,按比例适用于所有可获得此类抵免额或抵消额的产品); 提供了 上述限制将不适用于[***].根据第6.5.4节未在任何日历季度用尽的减额可结转到未来的日历季度,但须遵守前一句。
6.5.6 特许权使用费和报告 .BMS应在每个日历季度末计算根据本条第6.5款应支付给Prime的所有金额,这些金额应根据第6.8节转换为美元。BMS应在[ [ [ ] ]内向Prime支付特定日历季度到期的特许权使用费金额***]在这样的日历季度结束后。应向Prime支付的每笔特许权使用费应附有一份报表,说明在适用的日历季度内领土内每个国家的每一种许可产品的净销售额,并计算该日历季度此类净销售额应支付的特许权使用费金额。
6.6 优化成本 .
6.6.1 优化费用报销 .关于每个Prime编辑试剂[***](任何该等终止,一个“ 提前终止AOA ”).为清楚起见,任何终止[***】不应构成提前AOA终止。[***].
6.6.2 FTE和自付费用 .Prime应记录和核算其优化FTE成本及其与额外优化活动相关的自付费用,但该等优化FTE成本和自付费用包含在优化成本中。Prime应计算并
以与用于Prime开发的其他产品相同的方式保持其所进行的FTE努力的记录,除非JSC指示采用其他程序。
6.6.3 优化成本超支 .
(a) Prime应在Prime确定[***].
(b) 任何[的部分***]额外的优化活动为任何[***]即(i)[***】和(二)[***].
(c) 只要任何[***】不包括在上文(b)条规定的优化成本内,(i)[***]可以(i)[***]或(二)[***].
6.6.4 优化成本报告和支付 .关于每个Prime编辑试剂[***]其中Prime执行额外的优化活动,[***].
6.7 其他开票金额 .如果任何一方(即" 开票方 ”)被对方拖欠的款项(该“ 发票方 ")根据本协议(根据第6.1节、第6.2节、第6.3节、第6.4节或第6.5节除外),开票方应有权在每个日历季度就这些金额向开票方开具一次发票,该发票应包括对开票方要求偿还或付款的本协议部分的提及,并附有应偿还费用的发生或应计的合理文件。开票方应在【开票金额】内支付任何该等开票金额***】其收到该发票后; 提供了 , 然而 、开票方善意对任何该等发票的任何部分发生争议的,应支付无争议部分,并应向开票方提供争议部分的书面通知及其理由,开票方不承担支付该争议部分的义务,除非且直至该争议以有利于开票方的方式解决。各方应以诚信努力迅速解决任何此类争议,任何此类争议未在[***】应根据第12.8节解决。
6.8 付款方式 .根据本协议向任何一方支付的所有款项均应通过电子资金转账方式以所需金额的美元支付至收款方可能不时通过通知付款方而指定的银行账户。将以当地货币记录的销售额转换为美元,应以符合BMS为内部和外部报告目的编制经审计财务报表所采用的正常做法的方式进行。
6.9 逾期付款利息 .一方根据本协议规定须支付的任何金额(或其部分),但未在[***]该款项到期之日起按年利率[***】高于花旗银行、纽约州、纽约州或其任何后续机构公布的最优惠利率,自该日期起及之后的每个日历季度的第一天上午12:01(或适用法律允许的最高法定利率,如果更低),按该付款逾期天数计算,且逾期一方将负责对方因收取该款项而产生的合理法律费用和开支。
6.10 抵销权 .每一方均有权将另一方根据本协议欠该第一方或与本协议有关的任何款项与该第一方根据本协议欠该另一方的任何款项相抵。此类抵消应是在本协议和适用法律下可获得的任何其他权利或补救措施之外的补充。
6.11 财务记录 .(a)BMS应并应促使其关联公司保存与净销售额有关的完整和准确的财务账簿和记录,而(b)Prime应并应促使其关联公司保存与额外优化活动的优化成本有关的完整和准确的财务账簿和记录,在每种情况下((a)和(b)),其范围是计算和核实根据本协议应付的所有金额。每一缔约方均应并应促使其附属公司保留该等簿册和记录,直至(x)[***]之后
此类账簿和记录所涉及的期限结束,以及(y)适用的税务时效(或其任何延期)到期或适用法律可能要求的更长期限。
6.12 审计 .
6.12.1 应另一方的请求,每一方均应并应促使其关联公司(就BMS而言,应使用商业上合理的努力促使其及其次级被许可人)在正常营业时间的合理时间并经合理通知后,允许由另一方指定并为被审计方(或其关联公司,或就BMS而言,其或其关联公司的次级被许可人)合理接受的具有国家认可地位的独立公共会计师事务所,审计根据第6.11节维护的账簿和记录,以确保根据本协议提交的所有报告和付款的准确性。此类审计不得(a)对任何日历季度进行超过【***】在该日历季度结束后,(b)在任何[***],或(c)对任何日历季度重复。会计师事务所应仅披露报告是否正确,以及有关差异的具体细节。不得共享其他信息。每次审计的费用由审计方承担,除非审计发现差异大于[ [***】从报告的数额和[***】,在这种情况下,被审计方应承担该审计的费用。除非根据第6.1 2.2节有争议,如果此类审计得出结论认为(x)一方拖欠另一方的额外款项,则欠款方应支付额外款项(并且,如果由于该欠款方提供的发票或报告中的错误而拖欠该额外款项,并附有第6.9节规定的利息)或(y)一方向另一方支付的超额款项,则多付款方应偿还该超额款项(并且,如该超额付款是由于该超额付款方提供的发票或报告中的错误而作出,连同第6.9条规定的利息),在任何一种情况下((x)或(y)),在[***】在审计方完成该审计之日后。
6.12.2 如果发生与第6.1 2.1节规定的任何审计有关的争议,Prime和BMS应本着诚意解决此类争议。如果双方无法就任何此类争端达成双方均可接受的解决办法[***】,将争议提交各缔约方注册会计师共同选聘的注册会计师事务所或双方共同约定的其他人解决(“ 审计专家 ”).审计专家的决定应为最终决定,该决议以及初步审计的费用应由各方按审计专家确定的方式承担。如果该决定的结论是(a)一方拖欠另一方的额外款项,则欠款方应支付额外款项(并且,如果该额外款项是由于该欠款方提供的发票或报告中的错误而拖欠的,并附有第6.9节规定的利息)或(b)一方向另一方支付的超额款项,则多付款方应偿还该超额款项(并且,如果该超额款项是由于该多付款方提供的发票或报告中的错误而支付的,连同第6.9条所规定的利息),在任何情况下((a)或(b)),在[***】在作出该决定后并按照该决定。
6.13 保密 .接收方应按照第7条的保密规定对待根据第6条接受审查的所有信息,各方应促使会计师事务所或审计专家(如适用)与被审计方订立合理可接受的保密协议,规定该会计师事务所或审计专家(如适用)有义务根据该保密协议以保密方式保留所有此类财务信息。
6.14 税收 .
6.14.1 预扣税款 .接收方将支付其根据本协议收到的所有款项所征收的任何和所有税款。付款方有权从本协议项下的任何应付款项中扣除或预扣根据适用法律的任何规定必须从中扣除或预扣的税款。缴款方应:(a)从该等付款中扣除该等税款;(b)及时将税款汇至适当的税务机关;及(c)在该等税款缴付后及时将该义务的证据连同缴税证明送交收款方。尽管有上述一句,如果付款方自行酌情采取本协议或监管机构条款未要求的任何行动,包括任何转让、分许可、变更公司注册地,或未能遵守适用法律或备案或记录保留要求,而此类行动导致额外或增加
与付款方根据本协议支付的款项有关的预扣义务(“ 预扣税行动 ”),则付款方应核实拖欠收款方的款项,以便付款方承担可归因于该预扣税行动的额外或增加的预扣税义务的金额; 提供了 上述要求付款方在根据本条第6.14.1条规定的任何额外或增加的预扣税时增加应付款项的要求将不适用:(x)如果不是接收方自行决定采取本协议或监管机构条款未要求的任何行动,包括任何转让、分许可、变更公司注册地,则不会施加此类额外或增加的预扣税,或未遵守适用法律或备案或记录保留要求,或(y)如果不是收款方未能在付款方合理要求的时间或适用法律要求的时间向付款方提供此种额外或增加的预扣税,(i)在与美国相关的预扣税的情况下,适当填写并正式签署的美国非居民预扣税凭证( 例如 ,W-8BEN的形式)为接收方合法有权主张的此种扣除或预扣确立条约(或其他)豁免(由接收方合理酌处权确定),或(ii)在任何其他司法管辖区的情况下,为接收方合法有权主张的此种扣除或预扣确立条约(或其他)豁免的同等文件(由接收方合理酌处权确定),在任何一种情况下((i)或(ii)),连同适当的预扣证书或预扣报表(或付款方合理要求的任何其他形式)。付款方同意与接收方合作,根据任何适用法律或条约要求退还或免除或减少此类扣除或扣留,以确保根据本条第6.14款要求扣留的任何金额减少到适用法律允许的最大限度。此外,双方应合作尽量减少与本协议相关的间接税(如增值税、销售税、消费税和其他类似税种)(如适用)。
6.14.2 税务文件 .每一方均已向另一方提供一份正确填写并正式签署的IRS表格W-9或适用的表格W-8。每一缔约方均应在该另一方合理要求的时间或适用法律要求的时间向另一方提供适当填写和适当执行的文件(例如IRS表格W-8或W-9),以便在符合适用法律的范围内允许根据本协议支付的款项在不预扣税款的情况下或以减少的税率进行,而适用的付款应在BMS合理确定的此类文件允许的范围内不预扣(或以减少的税率)预扣。双方同意,允许任何一方向政府或税务机关提交和披露本协议,以便申请可免除该缔约方预扣税的证书。
6.15 无限制 .第6条中的任何内容,包括为明确起见提及付款“不可退还”或“不可贷记”,均不得以任何方式限制任何一方根据本协议获得赔偿或以其他方式因违反本协议而获得损害赔偿的权利。
第7条。 保密和出版
7.1 机密资料 .“ 机密资料 ”指由一方或其任何关联公司提供或代表其提供的任何技术、业务或其他信息(“ 披露方 ”)向另一方或其任何关联公司(以下简称“ 接收方 ")就本协议而言,不论是在生效日期之前、当日或之后,包括:本协议的条款(受第7.6节限制);与选定的试剂靶点、许可试剂、产品靶点或许可产品有关的专有技术;任何许可产品的任何开发、制造或商业化;或任何一方的科学、监管或商业事务或其他活动。尽管有上述情况,[***】构成本协议条款和任何其他联合专有技术的机密信息应被视为双方的机密信息(双方应被视为接收方和披露方)。
7.2 不披露和不使用义务 .除第7.3条另有规定外,在任期内的任何时间及为期【***】在本协议全部终止或期满后,以及其后就任何一方以书面向另一方具体指明构成适用法律规定的商业秘密的任何机密信息,只要该等机密信息构成适用法律规定的商业秘密,每一方均应并应促使其关联公司、其及其次级被许可人、其及其
分销商、高级管理人员、董事、雇员、承包商和代理商(“ 代表 ”)予以保密,不向第三方发布或以其他方式披露,也不直接或间接出于任何目的使用对方的任何机密信息,除非本协议条款明确允许此类披露或使用。
7.3 例外 .第7.2节规定的保密和不使用义务不适用于机密信息的以下任何部分:
7.3.1 在被披露方首次披露给接收方之前,或由接收方以其他方式独立开发而不参考披露方的任何机密信息,在每种情况下,均由正常业务过程中保存的书面记录或其他文件证明证明;【***];
7.3.2 在披露方首次向接收方披露之前,一般已向公众或其他部分公共领域提供;
7.3.3 在不违反本协议或接收方现有NDA的情况下,通过公共使用、出版、一般知识或类似方式向公众或公共领域的其他部分普遍提供;或
7.3.4 随后由可能合法这样做且不对披露方承担保密义务的第三方向接收方披露,不承担保密或不使用义务。
保密信息的特定方面或细节,不应仅仅因为保密信息被公众或公共领域的其他部分或接收方拥有的更一般的信息所接受,就被视为公众或公共领域的其他部分或接收方拥有的一般信息。此外,机密信息的任何组合不应仅仅因为此类机密信息的个别要素一般可供公众或公共领域的其他部分或由接收方占有而被视为一般可供公众或以其他方式由接收方获得,除非该组合及其原则属于公共领域或由接收方占有。
7.4 允许披露 .每一缔约方均可披露另一缔约方的机密信息,但该披露应:
7.4.1 由接收方或代表接收方向因履行接收方在本协议项下的义务而需要了解此类保密信息并受与本条第7条规定的保密义务相一致的保密义务约束的接收方代表作出。各接盘方应对其代表在本协议下的一切作为和不作为承担责任;
7.4.2 为根据本协议条款获得、捍卫或执行专利的目的,由接收方或代表接收方向专利主管部门作出合理必要或有用的决定; 提供了 应采取合理措施,确保对此类机密信息进行保密处理,如果可以进行此类处理;
7.4.3 被要求遵守适用法律(根据接盘方法律顾问的合理意见并受第7.6节的约束)或响应有管辖权的政府当局的有效命令,包括其(或如适用,其母公司)证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所的规则; 提供了 接收方应首先将正在寻求的披露通知披露方,以便在可能的情况下为披露方提供撤销该命令或获得保护令或接收的合理机会
保密处理要求属于该命令标的或要求披露的机密信息和文件由该政府当局保密持有,或者如果披露,则仅用于发布该命令或适用法律要求披露此类信息的目的;和 提供,进一步 、为响应该法院或政府命令或适用法律要求而披露的机密信息,应限于为响应该法院或政府命令或适用法律而依法要求披露的信息。
7.5 额外许可用途和披露 .BMS及其关联公司及其次级被许可人可在与许可产品的开发(包括与BMS或其任何关联公司或其次级被许可人或其代表的任何备案、申请或监管批准请求有关)或与履行其义务或行使本协议所设想的BMS权利有关的其他情况下披露和使用Prime的必要或有用的机密信息,包括在需要了解的基础上为此目的向现有或潜在分销商披露此类机密信息,分被许可方、协作伙伴、收购方或受让方; 提供了 任何此类分销商、分被许可人、合作伙伴、收购人或受让人应根据不低于本第7条规定的保护性条款,对Prime的此类机密信息承担书面保密和不使用义务。
7.6 宣传 .双方已就一(1)份新闻稿的内容达成一致,该新闻稿应以本新闻稿所附的格式实质上作为 附表7.6 在双方可能商定的日期和时间。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就本协议或其标的发布任何其他公告、新闻稿或其他公开披露,但披露方律师认为,披露方(或如适用,其母公司)的证券上市(或已向其提交上市申请)所依据的适用法律或证券交易所规则要求的任何此类披露除外。其律师认为,如一方当事人根据适用法律或其(或如适用,其母公司)证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所规则要求进行此类公开披露,该当事人应在合理可行的情况下尽可能提前向另一方当事人提交所提议的书面披露(且在任何情况下不少于【***】在预计披露日期之前),以便为另一方提供合理的机会对此发表评论。尽管有上述规定,BMS及其附属公司及其次级被许可人有权公开披露有关任何许可产品的研究、开发和商业化信息(包括与监管事项有关的信息); 提供了 此类披露须遵守第7条关于Prime机密信息的规定。为明确起见,就与本协议项下活动相关的许可产品进行的每项临床试验而言,BMS(及其附属机构和指定人员)应有权在其临床试验登记处或政府赞助的数据库(如www.clinicaltrials.gov)上发布此类临床试验的注册信息以及此类临床试验的数据和结果摘要,而无需Prime的同意。如果BMS有要求或合理要求,Prime应合理合作,以促进BMS(或其附属机构或指定人员)的任何此类发布。任何一方均不得被要求寻求另一方的许可,以披露任何一方已根据本第7.6节公开披露的有关本协议条款或本协议任何修订的任何信息; 提供了 截至该时间,该等信息保持准确,且该等披露的频率和形式是合理的。
7.7 出版物 .BMS、其关联公司和适用的分许可人应可自由就任何许可试剂(在与产品目标或许可产品相关的范围内)、产品目标或许可产品进行发布和演示,但须遵守【***].因此,在作出任何公布或呈报前[***](the " 披露材料 ”).[***].
7.8 名称的使用 .除本协议另有明文规定外,任何一方均不得在任何出版物、新闻稿、营销和宣传材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用对方或其任何关联公司的名称、标识或商标(或其任何简称或改编),而无需在每种情况下事先获得该另一方的书面批准; 提供了 使用Prime或其任何关联公司的名称、标识或商标将Prime标识为许可试剂的开发商,不得事先获得Prime的书面批准。本第7.8条施加的限制不应禁止任何一方在与其行使权利有关的要求范围内作出任何表明另一方(a)的披露或
本协议或(b)项下的义务,适用法律或披露方(或如适用,该方的母公司)的证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所规则要求的义务。
第8条。 知识产权
8.1 知识产权所有权 .
8.1.1 一般 .除第8.1.2节另有规定外,(a)Prime应拥有并保留对根据本协议或与本协议有关的仅由或代表Prime或其关联公司首次构思、发现、开发或以其他方式作出的任何和所有专有技术的所有权利、所有权和利益,以及与此相关的任何和所有专利和其他知识产权,(b)BMS应拥有并保留对任何和所有首次构思、发现、开发的专有技术的所有权利、所有权和利益,或仅由BMS或其关联公司或其代表根据本协议或与本协议相关的其他方式作出,以及与此相关的任何和所有专利和其他知识产权,以及(c)各方应各自拥有并保留对BMS或其关联公司或其代表以及Prime或其关联公司首先共同构思、发现、开发或以其他方式作出的任何和所有专有技术的所有权利、所有权和利益以及对其的所有权利、所有权和利益的平等、不可分割的利益,根据本协议或与本协议相关的BMS材料/目标专有技术或Prime平台改进专有技术(“ 联合专有技术 ”)以及除BMS材料/目标专利或Prime平台改进专利以外的任何和所有专利(“ 联合专利 ”),以及除BMS Materials/Target IP或Prime Platform Improvement IP之外的与联合专有技术相关的其他知识产权(统称,连同联合专有技术和联合专利,“ 联合IP ”).每一方应及时以书面形式向另一方披露,并应促使其关联机构如此披露任何联合知识产权的发现、产生、创造或构想。根据第4.1节授予的许可,每一方根据第7条承担的保密义务,就Prime而言,根据第4.6节承担的排他性义务,每一方均有权利用联合知识产权,而无需向另一方征求同意或核算的义务。为明确起见,就第8条而言,任何一方或其附属公司,或其或其(次级)被许可人/次级被许可人,均不得被视为另一方或其附属公司的(次级)被许可人(或就BMS而言,为次级被许可人)。
8.1.2 例外 .
(a) BMS材料/目标IP .尽管有第8.1.1节的规定,根据此处的许可授予和其他权利,作为双方之间,BMS应独家拥有任何和所有BMS材料/目标IP的所有权利、所有权和权益,无论哪一方或其任何关联公司或(分)被许可人/分被许可人构思、发现、开发或以其他方式制造此类BMS材料/目标IP,或此类BMS材料/目标IP是否由双方或其关联公司或(分)被许可人/分被许可人或代表双方共同构思、发现、开发或以其他方式制造。Prime应且确实特此转让,并应促使其关联公司和(分)被许可人如此将任何和所有BMS材料/目标IP(包括所有BMS目标IP)的所有权利、所有权和权益转让给BMS。为明确起见,对于选定的BMS专有试剂靶点,上述转让应仅适用于选定的BMS用途,而不适用于此类选定的BMS专有试剂靶点的一般应用。
(b) Prime平台改进IP .尽管有第8.1.1节的规定,根据此处的许可授予和其他权利,如双方之间,Prime应独家拥有任何和所有Prime Platform Improvement IP的所有权利、所有权和权益,无论哪一方或其任何关联公司或(分)被许可人/分被许可人构思、发现、开发或以其他方式制作此类Prime Platform Improvement IP,或此类Prime Platform Improvement IP是否由双方或其关联公司或(分)被许可人/分被许可人或代表双方共同构思、发现、开发或以其他方式制作。BMS应且确实特此转让,并应促使其关联公司和分许可人将任何和所有Prime平台改进IP的所有权利、所有权和权益如此转让给Prime。
8.1.3 美国法律 .就本协议而言,确定KnowHow是否首先由一方当事人为分配其中的所有权(包括专利、版权或其他知识产权)而构思、发现、开发或以其他方式作出,应在
根据美国专利法和美国其他适用法律,不考虑法律冲突,无论这种构思、发现、开发或制作发生在何处或何时。在无法获得专利的专有技术的情况下,发明权将根据此类美国专利法原则通过将此类专有技术视为可获得专利来确定。如果美国法律不适用于本协议项下任何专有技术的构想、发现、开发或制造,则每一方应且确实在此将并应促使其关联公司及其被许可人和分许可人/分许可人如此转让给另一方,而无需额外补偿,为充分实现(如适用)(a)第8.1.1节和第8.1.2节规定的唯一所有权和(b)第8.1.1节规定的共同所有权而必要的任何专有技术的权利、所有权和利益以及与之相关的任何知识产权。
8.1.4 合作;转让 .每一缔约方均应与另一缔约方合作,以实现本第8.1节的前述规定,包括通过执行该另一缔约方可能合理要求的文件。每一缔约方均应促使所有在研究计划下为该缔约方执行任何活动或由该缔约方或其关联公司或其或其(子)被许可人根据研究计划或与研究计划有关而构思、发现、开发或以其他方式作出任何专门知识的人承担转让义务(或,如果该缔约方无法促使该人同意该转让义务,尽管该缔约方使用商业上合理的努力来谈判该转让义务,根据)提供其在由此产生的任何专有技术方面的权利,除非适用法律另有要求,以及政府、非营利组织和公共机构对此类转让有标准政策(在这种情况下,应获得适当的许可,或获得此类许可的权利)。
8.1.5 控制 .在任期内,Prime不得与第三方订立或修订任何协议,或在任何此类协议或修订中包含任何限制性条款,意图限制或不控制在没有此类协议、修订或限制性条款的情况下将受第4.1节许可授予约束的任何专有技术、专利或其他知识产权。此外,当与第三方就任何专有技术、专利或其他知识产权订立任何协议或修订时,如果由Prime或其关联公司控制,将受第4.1节中的许可授予的约束,Prime应通过善意努力获得对此类专有技术、专利和其他知识产权的控制权。
8.2 专利工作组 .
8.2.1 组建和成员 .内[***】在生效日期后,双方应成立一个工作组,为双方提供一个论坛,以审查和讨论与本协议项下专利的起诉和抗辩及强制执行有关的某些事项(“ 专利工作组 ”).专利工作组由【***】来自各缔约方的具有必要经验和资历的代表,以使该代表能够代表适用缔约方就专利工作组管辖范围内的问题参加讨论。各缔约方可在接到另一缔约方通知后随时更换其专利工作组代表。
8.2.2 会议 .专利工作组应召开会议【***]每[***】或按专利工作组确定的频率和时间进行。所有专利工作组会议均可通过电话、视频会议或亲自在缔约方共同商定的地点举行。此外,任何一方均可要求召开专利工作组的临时会议,在这种情况下,专利工作组应在合理可行的情况下尽快召开会议。
8.2.3 讨论论坛 .专利工作组应审查和讨论各方提供的有关(a)根据第8.3.1节起诉主要专利、(b)根据第8.3.2节起诉联合专利、(c)起诉包括根据第8.3.3节援引主要平台的权利主张的BMS材料/目标专利、(d)根据第8.4节对主要专利和联合专利的抗辩和执行(包括任何一方根据第8.4.1节提供的通知)、(e)根据第8.5节对第三方侵权索赔的抗辩(包括任何一方根据第8.5.1节提供的通知)的更新,(f)根据第8.7条援引JRA例外,以及(g)专利工作组可能确定的其他知识产权事项。每一缔约方应考虑在缔约方会议上讨论的另一缔约方的评论意见。
善意的专利工作组。为明确起见,专利工作组是一个咨询机构,没有作出决定或强迫另一方采取(或不采取)任何行动的权力。
8.3 专利的备案、起诉、维护 .
8.3.1 主要专利 .至于双方之间[***].
8.3.2 联合专利 .至于双方之间,[***].
8.3.3 BMS材料/靶材专利 .至于双方之间,[***].
8.3.4 合作 .双方应就根据本条第8.3款提出的起诉相互合理合作并提供合理协助,包括,例如,通过(a)执行授权书和任何其他所需文件或文书,(b)提供查阅相关文件(包括向美国专利商标局或其他相关司法或行政机构提交或收到的文件的副本)和其他证据的途径,并在合理的营业时间提供其雇员、代理人和顾问,以使另一方能够进行此类起诉,以及(c)根据起诉方的请求向其提供,与其专利顾问就适用专利产生的任何可专利性检索报告的副本,包括相关的第三方专利和所定位的专利申请( 提供了 任何一方均不得被要求提供有关此类知识产权的合法特权信息,除非且直至该缔约方合理接受的程序已到位以保护此类特权)。在不限制前述规定的情况下,并在不违反第8.3.2节规定的情况下,就任何联合专利而言,起诉方应(w)向另一方通报与其起诉有关的重大进展,包括向或从任何专利局提供所有实质性办公室行动、审查报告、通信或任何其他实质性文件的副本,(x)就此类起诉战略和活动与另一方协商,(y)在采取重大行动(包括提交首次申请)之前,向另一方提供合理机会,对此类联合专利的起诉提出实质性评论,以及(z)善意考虑另一方提出的任何及时评论和建议的行动; 提供了 检控方对任何该等检控事项拥有最终决定权。每一缔约方应承担与本条第8.3.4款规定的合作有关的成本和费用。
8.3.5 专利期限延长和补充保护证书;监管排他性 .
(a) 在双方之间,BMS应拥有唯一和排他性的权利,但没有义务在领土内(包括美国根据35 U.S.C. § 156 et. seq.和其他法域根据补充保护证书确定的恢复情况)识别BMS材料/目标专利和联合专利,就联合专利作出决定,并申请(或就联合专利而言,有Prime申请)专利期限恢复(也称为专利期限延长),并在所有法域就现在或将来可获得的任何其他恢复情况(如适用),对于许可产品,[***].
(b) 至于双方之间,BMS将拥有唯一和排他性的权利,但没有义务,以确保、维护和执行根据一国适用法律可能在该领域获得许可产品的监管排他性权利。Prime将与BMS合作并向其提供合理协助,并根据其在适用法律下的义务(包括任何适用的同意令或法令)使用所有商业上合理的努力,以寻求、维持和执行该领域许可产品可用的所有监管排他期。
8.3.6 专利清单 .至于双方之间,[***].
8.3.7 专利标记 .BMS应并应促使其关联公司及其次级被许可人将所有许可产品标记为符合此类许可产品商业化所在国的专利法。
8.3.8 UPC选择退出和选择加入 .BMS对任何BMS材料/目标专利或联合专利拥有就任何UPC选择退出或UPC选择加入作出决定的唯一权利。如果BMS希望使任何BMS材料/目标专利或联合专利受到UPC选择退出或UPC选择加入的约束,BMS应通知Prime,并且应BMS的请求,Prime应采取或应促使采取可能必要或有用的所有行动,以获得此类适用的UPC选择退出或UPC选择加入(如适用),并提供所有必要的文件,包括在每种情况下:(a)连同BMS以统一专利法院议事规则第5条规定的方式向统一专利法院注册处提出申请,请求,就任何BMS材料/目标专利或联合专利而言,BMS规定的UPC选择退出或UPC选择加入,(b)支付规定的费用并提出此类提交,以及(c)采取可能必要或有用的其他行动,以确保此类BMS材料/目标专利或联合专利(如适用)的UPC选择退出或UPC选择加入,包括作出《联合专利法院议事规则》第5(3)(e)条规定的任何声明。BMS应补偿Prime合理且可核查的自付费用,包括与任何此类行动相关的任何官方费用。
8.4 防御和执法 .
8.4.1 通知 .每一缔约方应通过专利工作组或其他方式,将任何(a)第三方实际或威胁侵犯任何试剂特定专利的行为及时书面通知另一缔约方[***] (“ 产品侵权 ”)或(b)实际或威胁侵犯任何联合专利或任何实际或威胁断言任何联合专利不侵权、无效或不可执行,在[***】在该缔约方知悉此类侵权或主张(如适用)后,并将与另一缔约方分享其可合理获得的与此相关的信息。在不限制前述规定的情况下,如果任何一方收到第三方向FDA提交的生物仿制药产品申请的通知或副本(a“ 生物仿制药应用 ")的许可产品是BPCI法案中使用的“参考产品”,无论是否根据任何适用法律提供此类通知或副本,或以其他方式知悉此类生物类似药申请已提交给监管机构以供监管批准(例如在PHSA第351(1)(9)(c)条所述的情况下),该缔约方应在[***】,在适用法律允许的范围内将此种通信通知对方。
8.4.2 行动 .
(a) 联合专利 .在不违反第8.4.2(d)节的情况下,在双方之间,BMS应享有第一权利,但没有义务在领土的任何和所有国家捍卫和执行联合专利(包括控制任何声称或威胁声称任何联合专利不侵权、无效或不可执行),费用由其单独承担,并使用其选择的律师。如果如双方之间一样,BMS决定不在领土内的某个国家捍卫和执行联合专利,BMS应就该意图向Prime提供合理的事先书面通知,并且在不违反第8.4.2(d)节的情况下,Prime应因此有权在BMS事先书面同意(该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)的情况下,以其唯一成本和费用并使用BMS合理接受的律师,承担在该国家捍卫和执行该联合专利的控制和指示。
(b) BMS材料/靶材专利 .在双方之间,BMS应拥有唯一的权利,但没有义务,以其唯一的成本和费用并使用其选择的律师来捍卫和执行BMS材料/目标专利。
(c) 主要专利 .
(一) 除第8.4.2(d)条另有规定外,在双方当事人之间,Prime应拥有唯一权利,但没有义务(a)捍卫和执行非试剂特定专利的Prime专利,以及(b)捍卫和执行产品侵权以外的试剂特定专利,在每种情况下((a)和(b)),由其单独承担成本和费用,并使用其选择的律师。
(二) 如双方之间,BMS应享有优先权利,但没有义务,以其唯一的成本和费用为试剂特定专利进行产品侵权辩护和强制执行
并使用其选择的建议, 提供了 该Prime有权参加但不控制此类辩护和执行程序,并由其自己选择的律师单独代理,费用由其承担。如在双方之间,BMS决定不针对领土内某一国家的产品侵权行为对试剂特定专利进行抗辩和强制执行,BMS应通过专利工作组或其他方式向Prime提供有关该意图的合理的事先书面通知,并且就任何与强制执行相关的程序而言,在遵守第8.4.2(d)节的情况下,Prime有权据此在BMS事先书面同意(该同意不得被无理拒绝、附加条件,或延迟)承担其唯一成本和费用的控制和指导该试剂特定专利在该国家的抗辩和执行(但为明确起见,独立抗辩程序不需要此种同意)。
(d) 生物仿制药诉讼 .尽管有第8.4.2(a)条或第8.4.2(c)条的规定,BMS有权就任何许可产品履行PHSA第351(l)(1)(a)条所定义的“参考产品赞助商”的权利和责任。
8.4.3 合作;结算。
(a) 双方应通过专利工作组或其他方式,就联合专利、BMS材料/目标专利和试剂特定专利根据本条第8.4款的抗辩和强制执行相互合理合作,提供合理协助,并保持彼此合理知情,包括,例如,通过(i)执行所有必要的文件和文书,(ii)在被要求确立或维持地位时作为一方加入任何诉讼或程序,以及(iii)提供对相关文件和其他证据的访问权限,并提供其相关雇员以及发明人,在合理的工作时间适用的记录和文件(包括实验室笔记本)。在不限制上述规定的情况下,对于涉及生物仿制药申请的任何抗辩和强制执行行动或程序,Prime应根据BMS的请求并由BMS承担费用:(x)寻求获得生物仿制药申请和相关机密信息的访问权限,包括根据适用的PHSA第351(l)(1)(b)(iii)条;(y)如果适用法律允许,协助BMS根据PHSA第351(l)(1)(3)(a)条或第351(l)(7)条的要求识别和列出任何专利,根据PHSA第351(l)(4)条与生物仿制药申请的申报人进行谈判,以及在适用范围内,根据PHSA第351(l)(5)条和第351(l)(6)条为其选择专利并进行诉讼;以及(z)协助寻求针对根据PHSA第351(l)(8)(b)条允许的生物仿制药申请的申报人的任何商业营销的禁令,或对此类生物仿制药申请的申报人提起侵权诉讼。每一方同意让对方(以及对方的授权律师、代理人或代表)合理地利用其相关雇员、代理人和顾问,以使对方能够承担此类抗辩和强制执行。除本条8.4.3(a)另有规定外,每一缔约方均应承担与本条8.4.3(a)规定的合作有关的费用和开支。
(b) 根据本条第8.4条就任何专利提出的诉讼或程序作出的和解、同意判决或其他自愿最终处分,可由控制抗辩和执行的一方订立,而无须另一方同意; 提供了 , 然而 、任何有关联合专利或试剂特定专利的任何此类和解、同意判决或其他自愿最终处分,未经另一方事先书面同意,不得被无理拒绝、附加条件或延迟,(i)对另一方或其任何关联公司施加任何责任或义务,(ii)与适用的联合专利或试剂特定专利中主张的标的发生冲突或缩小其范围,(iii)包括授予任何许可、契约,或给予任何第三方的其他权利,与根据本协议授予该另一方的权利或许可范围相冲突或缩小,或(iv)在任何方面以其他方式对另一方在本协议下的权利产生不利影响; 提供,进一步 ,上述限制不应被视为要求该另一方同意就将导致或可能导致本协议项下付款减少的任何行动达成和解。
8.4.4 成本和回收 .除本第8.4条另有规定外,每一缔约方均应承担并全权负责该缔约方在生效日期后根据本第8.4条产生的与抗辩和强制执行有关的一切费用和开支。如果根据本条第8.4款从任何诉讼或程序中追回金钱损害赔偿或其他金钱赔偿,将按以下方式分配此种追回:
(a) 追偿应首先分配用于补偿各方进行此类追偿的成本和费用(就非控制方而言,该费用应仅包括与控制方根据第8.4.3节要求的任何合作相关的成本和费用); 提供了 如不足以支付该等成本及开支的总额,则任何该等金额须按比例分配;及
(b) 在和解、判决或其他最终处置时的控制方应保留任何剩余部分,如果BMS就任何已转让的BMS材料/目标专利、试剂特定专利或联合专利而言是此类方,则该剩余部分的部分,在该和解、判决或处置中因许可产品的销售损失而造成的损害范围内,应被视为净销售额,并受限于根据第6.5条向Prime支付的特许权使用费; 提供了 (i)为确定是否根据第6.4.3条应支付任何里程碑而不得考虑任何该等剩余,而(ii)为确定第6.5.1条所列的净销售额阈值和上限,该等剩余应在可归因于该等销售损失的历年间分配(为清楚起见,根据第6.9条不计任何利息)。
8.5 侵害第三方专利主张的抗辩 .
8.5.1 如果第三方启动或威胁启动针对一方的任何诉讼,指控BMS、其关联公司、分包商、分许可人、分销商或任何许可试剂或许可产品的客户的开发侵犯了该第三方的知识产权(a“ 第三方侵权索赔 ”),包括与根据第8.4.2节发起的侵权行动有关的任何抗辩或反请求,首先知悉此类被控侵权的一方应立即通过专利工作组或其他方式,连同相关事实以合理详细的书面形式通知另一方。
8.5.2 在不限制被提起第三方侵权索赔的当事人根据第10条所涵盖的此类第三方侵权索赔寻求赔偿的权利的情况下,除非当事人另有约定,如当事人之间,BMS应享有优先权利,但没有义务,在不违反第10条的情况下,将此类第三方侵权索赔的抗辩控制在其唯一成本和费用以及使用其选择的律师的情况下。BMS如不希望为该第三方侵权索赔进行抗辩,或希望停止为该第三方侵权索赔进行抗辩,应至少将该决定通知Prime [***]在为维护任何权利而要求的任何诉讼或备案的任何截止日期之前。此后,Prime有权但无义务控制其或其任何关联公司被指定为被控侵权方的此类第三方侵权索赔的抗辩,但须遵守第10条,其唯一成本和费用并使用BMS合理接受的律师。申诉方应通过专利工作组或其他方式,向非申诉方保持对每一第三方侵权索赔的抗辩情况的合理告知。非抗辩方应在被抗辩方的合理请求下,就任何第三方侵权索赔与被抗辩方合作,包括执行法律文书和配合抗辩,提供查阅相关文件和其他证据的途径,并提供其相关雇员以及发明人、与相关第三方侵权索赔相关的适用记录和文件(包括实验室笔记本)。非抗辩当事人有权由自己选择的律师单独代理,但费用由其自行承担。尽管有第8.8条的规定,BMS有权根据本第8.5条解决任何第三方侵权索赔; 然而,提供 (a)对Prime或其任何关联公司施加任何责任或义务,或(b)与任何Prime专利中所主张的标的物相冲突或缩小其范围; 提供,进一步 、前述限制不应被视为【***】本款第8.5项无 应限制[***].
8.6 商标 .BMS及其附属公司应拥有在领土内使用其拥有或控制的许可产品的任何商标的唯一权利,由其自行决定。BMS应拥有确定、开发、起诉、执行和捍卫一(1)个或多个产品商标的唯一权利,供BMS及其附属公司及其次级被许可人在该领土的实地将许可产品商业化使用。如双方之间,BMS及其关联公司应拥有此类产品商标的所有权利以及与之相关的所有商誉,并
在整个领土范围内对包含适用的产品商标的任何互联网域名或用作其URL地址或该地址任何部分的此类产品商标的任何变体或部分的权利。Prime不得、也不得允许其关联公司(a)在其各自的业务中使用与产品商标的任何(或任何部分)具有混淆相似性、误导性或欺骗性的任何商标,或稀释产品商标的任何(或任何部分),或(b)从事危害、破坏或类似影响与产品商标有关的商誉价值的任何行为。Prime不得、也不得允许其关联公司攻击、争议或质疑领土任何地方的任何产品商标的有效性或所有权或就其发布或发布的任何注册。
8.7 JRA例外 .尽管本协议有任何相反的规定,每一方将有权援引35 U.S.C. § 102(c)编纂的《美国发明法联合研究协议》例外(the " JRA例外 ”)在行使其在本协议项下的权利时,但须经专利工作组讨论后另一方自行酌情事先书面同意。如果一缔约方打算援引JRA例外,一旦得到另一缔约方的同意,它将通知另一缔约方,另一缔约方将通过专利工作组或其他方式,就支持其提交的任何申请或其他活动与该缔约方合作和协调其活动。双方承认并同意,本协议是定义为35 U.S.C. § 100(h)的“联合研究协议”。
8.8 第三方IP .
8.8.1 额外的Prime平台协议 .
(a) 在不违反第8.8.3条和本条第8.8.1条其余规定的情况下,如在双方之间,Prime或其关联公司将有权在生效日期后与第三方订立许可或其他协议,据此Prime或其关联公司将根据专有技术或专利获得许可或其他权利[***】(该许可或其他协议、一份“ 额外的Prime平台协议 ”).
(b) 关于Prime或其任何关联公司为专有技术或专利而订立的每项额外Prime平台协议[***](每份该等额外Prime平台协议、一份“ 额外现有平台协议 "),Prime应[***】Prime将及时向BMS提供Prime或其任何关联公司签订的每项额外现有平台协议的通知和副本; 提供了 此类副本可能会因不适用于双方在本协议下的权利和义务的财务和其他敏感条款而被编辑。
(c) 就并非额外现有平台协议的每项额外Prime平台协议(每项该等额外Prime平台协议、一项“ 其他平台协议 "),Prime应[***].
(d) 如果Prime或其任何关联公司使用根据其他平台协议授权给Prime或其任何关联公司的任何专利或专有技术[***].
8.8.2 其他协议 .除第8.8.1节另有规定外,在双方之间,房舍管理处及其附属机构将有[***].
8.8.3 第三方协议下的融资 .[***].
第9条。 代表、授权书和盟约
9.1 相互申述及保证 .每一方向另一方声明并保证,自生效之日起:
9.1.1 它是一家在其注册成立的司法管辖区的法律下正式组织、有效存在并具有良好信誉的公司或公司,拥有订立本协议和执行本协议规定的完全公司权力和权力;
9.1.2 本协议的执行和交付及其在此设想的交易的履行已获得所有必要的公司行动的正式授权,并且不违反(a)该缔约方的章程文件、章程或其他组织文件,(b)该缔约方或其任何关联公司受约束的任何协议、文书或合同义务,(c)任何适用法律的任何要求,或(d)适用于该缔约方或其任何关联公司的现行有效的任何法院或政府机构的任何命令、令状、判决、禁令、法令、裁定或裁决;
9.1.3 本协议构成该方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款和条件对其强制执行,但须受破产、无力偿债或影响债权人权利强制执行的其他一般适用法律的影响、影响特定履约可获得性的司法原则以及一般衡平法原则(无论可执行性被视为法律上的程序还是衡平法上的程序);
9.1.4 除(a)为开发、制造或商业化许可产品所需的监管批准、许可、许可和监管机构的类似授权,以及(b)就其他国家的此项交易向美国证券交易委员会(SEC)提交的任何必要备案或同等备案外,任何授权、同意、批准、豁免或根据适用法律向任何政府当局或向任何其他人提交或登记均不是或将是必要的,或与订立本协议或本协议所设想的交易有关;和
9.1.5 它不对任何人承担任何与本协议条款相冲突或不一致的合同义务或其他义务,或阻止其根据本协议授予另一方的权利或勤勉而彻底地履行其在本协议下的义务。
9.2 主要代表及保证 .Prime还向BMS表示并保证,截至生效日期,除非在 附表9.2 随函附上(the“ 首次披露时间表 ”),而盟约:
9.2.1 Prime有权授予此处指定的许可。Prime或其任何关联公司均未订立任何书面或口头协议,以与根据本协议据称授予BMS的许可相冲突的方式转让、转让、许可、转让、担保或以其他方式授予Prime许可知识产权中、对或根据(包括通过授予不就其提起诉讼的盟约)的任何权利或权益。本协议项下各方的权利和义务与任何现有的许可内协议完全一致,且不受其限制,包括根据现有许可内协议许可的知识产权在本协议项下授予BMS的权利在适用的现有许可内协议项下的限制不比根据本协议授予BMS的与Prime或其关联公司完全拥有(且未在许可内)的知识产权相关的类似权利更多;
9.2.2 使用[***];
9.2.3 [的利用***];
9.2.4 截至生效日期存在的所有Prime专利(统称为“ 现有专利 ”)上市于 附表9.2.4 ,A部(the " 拥有的专利 ”)或B部(the“ 已获许可的专利 ”).所有自有专利,据Prime所知,所有已获许可的专利,都在继续存在。据Prime所知,没有任何现有专利是全部或部分无效或不可执行的。所有拥有的专利由Prime或其关联公司单独和独家拥有,没有任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权主张。所有许可内专利均由Prime或其关联公司根据适用的现有许可内协议的条款单独和独家许可,并且据Prime所知,不存在任何领域的产权负担、领域的留置权或任何第三方(适用的现有许可内协议的对手方或共同所有人除外)的所有权主张。所有拥有的专利,以及据Prime所知,所有已获许可的专利均已提交并正确维护,所有适用的费用已在任何最后到期付款日期或之前支付。拥有的专利所包括的待决申请,而据Prime所知,在-
正在根据适用法律在领土各自的专利局中对许可专利进行勤勉的起诉。关于自有专利中的每一项未决申请,Prime及其附属公司已向相关专利局提交了其和发明人知悉的所有相关参考资料、文件和信息。就已获许可专利中的每一项待决申请而言,据Prime所知,Prime或适用的现有已获许可协议的对手方和发明人知悉的所有相关引用、文件和信息已提交给相关专利局;
9.2.5 Prime已向BMS提供完整和正确的所有重要文件和来自图像文件包装器的文件的副本,正如美国适用法律所理解的那样,仅在此类图像文件包装器不公开可用的范围内,对于拥有的专利以及在Prime或其任何关联公司拥有的范围内,许可专利和所有此类材料是真实、完整和正确的;
9.2.6 Prime专利代表Prime或其关联公司拥有、控制或以其他方式拥有对Prime平台、现有试剂或许可试剂的权利的所有专利,或以其他方式声称(a)与Prime平台、任何现有试剂或许可试剂相关的发明,以及(b)对于在该领土的领域内进行研究计划或开发任何许可产品是必要的或合理有用的。据Prime所知,Prime或其任何关联公司不拥有或控制任何专有技术,或Prime或其任何关联公司在其他情况下拥有与Prime平台或任何现有试剂或许可试剂相关的权利,或对Prime进行研究计划下设想的活动不在Prime专有技术范围内的活动是必要的或合理有用的。[***];
9.2.7 Prime或其任何关联公司获得任何Prime专利或Prime Know-How的任何权利所依据的生效日期存在的所有许可内协议和其他协议(每个协议,一个“ 现有许可内协议 ”)上市于 附表9.2.7 .Prime已向BMS提供所有现有许可协议中的真实、完整、正确的副本。根据现有许可协议中授予Prime或其关联公司的许可,根据其条款,可按本协议的设想向BMS转授许可,并且据Prime所知,这些许可具有充分的效力和效力。无论是Prime还是其任何适用的关联公司,(a)均未违反任何现有的许可内协议,或(b)均未收到交易对手发出的任何违反或终止任何现有许可内协议的书面通知。据Prime所知,不存在可合理预期会导致任何现有许可协议项下的任何违约或终止的事实或情况。本协议的执行和适当履行不构成对任何现有许可协议的重大违反。据Prime所知,根据任何现有的许可内协议,没有任何交易对手违约,也不存在合理预期会导致任何此类违约的事实或情况;
9.2.8 附表9.2.8 列出了Prime或其任何关联公司订立的与Prime平台相关的所有书面或口头协议的完整和正确清单,不包括现有的许可协议以及在正常过程中订立的保密和保密协议,合理地预计其条款将对BMS在本协议项下的权利产生不利影响或限制。Prime已向BMS提供所有此类协议的真实、完整、正确的副本; 提供了 就不适用于双方在本协议下的权利和义务的财务和其他敏感条款而言,此类副本可能会被编辑;
9.2.9 没有针对Prime或其任何关联公司就现有专利或Prime Know-How所欠的索赔、判决或和解或相关金额。没有任何人向Prime或其附属公司或据Prime所知,其次级(被许可人)(且Prime不知道任何索赔,无论是否提出或主张)提出任何索赔或诉讼,声称(a)现有专利或Prime Know-How无效或不可执行,或(b)Prime Know-How和现有专利的概念、开发、简化为实践、披露、复制、制作、转让或许可,研究计划中规定的活动的进行,或利用Prime平台、现有试剂, 许可试剂,或此处设想的许可产品,侵犯或将侵犯任何人的任何专利,或侵犯、盗用或将侵犯或盗用任何专有技术或其他
任何人的知识产权,并且据Prime所知,不存在任何可以合理预期会引起任何此类索赔的事实或情况;
9.2.10 除先前提供给BMS的现有许可内协议中所述的情况外,没有因(a)Prime在开展研究计划时利用Prime平台或(b)利用本协议设想的选定试剂靶点、许可试剂或许可产品的任何Prime试剂(在每种情况下(a)和(b))而需要向第三方支付的金额(除了在正常过程中欠供应商、供应商和商品和服务的分包商的金额),因Prime或其任何关联公司为一方的任何协议而产生的;
9.2.11 据Prime所知,没有人[***];
9.2.12 (a)在Prime或其附属公司拥有的Prime专有技术中主张权利的发明的概念、发展和简化为实践,据Prime所知,在Prime或其附属公司拥有的Prime专有技术中披露的许可专利或(b),以及据Prime所知,Prime或其任何附属公司许可的Prime专有技术,在每种情况下((a)和(b))均不构成或涉及盗用任何人的商业秘密或其他权利或财产;
9.2.13 每一项拥有的专利,以及据Prime所知,已获许可的专利正确识别或在发布时将识别,根据该拥有的专利或已获许可的专利发布所在的司法管辖区的适用法律确定的其中所主张的任何发明的每一位发明人或此种申请正处于待决状态;
9.2.14 据Prime所知,不存在未决、指控或威胁(a)涉及现有专利的多方审查、授权后审查、干扰、重新审查或反对或(b)涉及在任何专利当局或履行类似职能的其他政府当局内或之前的现有专利的任何发明人质疑;
9.2.15 在Prime或其任何关联公司拥有的任何自有专利或Prime Know-How(包括任何第三方根据Prime与任何此类第三方之间的任何协议开发或交付的任何Know-How)中拥有或已经拥有任何权利的每个人,在每种情况下,均已向Prime或此类关联公司转让并已签署并交付协议,将转让或有义务转让给Prime或此类关联公司, 其对此类Prime许可IP(包括任何此类专有技术和其他材料)的全部权利、所有权、权益。据Prime所知,在Prime或其任何关联公司许可的任何已获许可的专利或Prime Know-How(包括任何第三方根据适用的许可人与任何此类第三方之间的任何协议开发或交付的任何Know-How)中拥有或曾经拥有任何权利或对其拥有任何权利的每个人,在每种情况下,均已转让并已签署并交付给适用的许可人一项协议,将其在此类Prime许可IP(包括任何此类Know-How和其他材料)中的全部权利、所有权和权益转让给此类许可人,或有义务将其在此类Prime许可IP中的全部权利、所有权和权益转让给此类许可人(包括任何此类Know-How和其他材料)。据Prime所知,Prime或其任何关联公司的现任高级职员、雇员、代理人或顾问均未违反任何有关保护Prime或该关联公司的专利或其他知识产权或专有信息的转让或其他协议的任何条款;
9.2.16 Prime已获得权利[***];
9.2.17 Prime已向BMS提供[***];
9.2.18 Prime已采取符合行业惯例的商业合理措施,以保护任何根据适用法律构成商业秘密的Prime Know-How的保密性、机密性和价值,包括仅根据保密条款向第三方披露此类Prime Know-How。据Prime知悉,没有任何第三方违反此类保密规定;
9.2.19 [***];
9.2.20 [ [ [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]***];
9.2.21 截至生效之日,不存在【***];
9.2.22 据Prime所知,Prime在本协议中的陈述和保证,以及向BMS提供的与其在生效日期之前的勤勉期间有关的信息、文件和材料,作为一个整体,不(a)包含对重大事实的任何不真实陈述,或(b)根据作出这些陈述或其中所载事实的情况,没有说明作出这些陈述或事实所必需的任何重大事实,而不是误导;
9.2.23 就截至生效日期已获许可专利中所主张的任何发明为资助发明而言,[***];和
9.2.24 关于任何发明,包括[***].
9.3 不得使用除名人员 .每一缔约方在此声明、保证和承诺:(a)自生效日期和任何Prime试剂的任何附加试剂披露时间表之日起,该缔约方已根据排除名单对其自身、其关联公司及其各自的高级职员和董事(及其各自的顾问和分包商及其各自的高级职员和董事)进行了筛选,且上述人员均不在排除名单上;(b)该缔约方、其关联公司、其及其次级被许可人(在BMS的情况下),而根据本协议代表该缔约方或其关联公司(或就BMS而言,其或其分许可人)履行的任何第三方分包商均不是,且他们各自均未以任何身份雇用或以其他方式使用任何身份执行本协议项下的任何部分活动,也不会以任何身份雇用或以其他方式使用任何人的服务,包括任何雇员、高级职员、董事、顾问或分包商,他们目前或曾经(i)在排除名单上,或违反或以其他方式根据美国法律(包括第21条U.S.C. § 335a)或美国境外的任何同等法律或(ii)FDA取消资格调查或程序(或美国境外任何监管机构的类似程序)的主体。如果在任期内的任何时刻,任何一方是或获悉其任何关联公司(或,就BMS而言,其或其分许可人)或其各自的高级职员或董事,或根据本协议代表该方履行职责的任何人违反或以其他方式被取消资格,该方将立即通知另一方,并将禁止该人根据本协议进行任何活动。
9.4 Prime的数据包表示和保证 .关于(a)Prime交付给BMS的核心数据包标的的每个Prime试剂,截至该核心数据包交付之日,【***】和(b)Prime交付给BMS的完整数据包和材料的标的的每一Prime试剂,截至该完整数据包和材料交付之日,【***],在每种情况下((a)和(b))(如适用),Prime额外向BMS声明并保证:
9.4.1 Prime及其附属公司已根据所有适用法律,在研究计划下,以及其及其各自的承包商和顾问已根据适用情况,开展了与此类Prime试剂有关的所有活动;
9.4.2 此类Prime试剂的核心数据包或此类Prime试剂的完整数据包和材料(如适用)真实、在所有材料方面完整且正确;
9.4.3 [ [ [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]***];
9.4.4 Prime及其任何关联公司均不[***];和
9.4.5 载于【***].
9.5 Prime试剂披露时间表 .
9.5.1 在Prime根据第3.7.2节交付每个核心数据包的同时,Prime应提供BMS,任一(a)[***]或(b)[***].
9.5.2 在Prime根据第3.7.3节交付每个完整数据包和材料的同时,Prime应提供BMS(a)中的任一[***]或(b)[***].
9.5.3 双方同意[***].
9.6 反贿赂和反腐败合规 .
9.6.1 就本协议而言,每一方均已遵守并将遵守所有涉及政府采购、利益冲突、腐败或贿赂的适用法律和行业守则,包括(如适用)经修订的1977年美国《反海外腐败法》、2010年《英国反贿赂法》以及为执行《经济合作与发展组织关于打击国际商业交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的任何法律(统称,“ 反腐败法 ”).
9.6.2 就本协议而言,任何一方均未作出、要约、给予、承诺给予或授权,且在期限内,任何一方均不会作出、要约、给予、承诺给予或授权任何贿赂、回扣、捐赠(包括许可产品)、支付或转让任何有价值的东西,直接或间接地向任何人(包括医疗保健专业人员、医院、医院服务或部门或医疗保健组织)或任何政府当局,目的是:(a)不当影响个人或政府当局的任何作为或决定;(b)诱使个人或政府当局做或不做违反合法或其他规定职责的行为;(c)腐败地获得或保留业务;(d)获取任何不当利益;(e)诱使个人或政府当局不当影响任何组织的行为或决定,包括协助BMS或Prime获得或保留业务的任何政府或政府工具;或(f)从事可能导致合理人士推断BMS或Prime正在向任何人或政府当局进行不当付款的任何行为。
9.6.3 BMS可立即于[ [ [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [***]向Prime发出书面通知,如果BMS收到任何信息,其善意地自行酌情确定为Prime或其关联公司实际、指称或潜在违反本第9.6节中规定的任何陈述、保证或契约的证据。在此种终止的情况下,BMS不对Prime就本协议项下的任何收费、费用、补偿或其他补偿或索赔,包括先前提供的服务承担任何责任,但在此种终止之前对Prime产生的任何付款义务除外,包括第6条项下的任何付款义务。
9.7 附加盟约 .
9.7.1 在任期内,Prime或其任何关联公司均不得担保或减少根据本协议授予BMS的与Prime专利或Prime Know-How相关的权利,包括不(a)实施任何行为或允许发生任何可合理预期会导致任何主要第三方协议终止的遗漏,或(b)以可合理预期会对根据该主要第三方协议许可的知识产权根据本协议授予BMS的权利产生不利影响的方式修订或以其他方式修改或允许修订或修改任何主要第三方协议。Prime应向BMS提供任何被指称、威胁或实际违约的通知,这些通知将合理地预期会导致Prime在[ [ [ ] ]内知悉的任何现有许可内协议或额外的Prime平台协议的终止***]在Prime首次意识到此类被指控、威胁或实际违反之后。Prime应将Prime或其关联公司收到的任何终止通知或任何现有的许可内协议或附加Prime平台协议的终止通知BMS [***】在收到该等终止通知或任何该等终止的生效日期(视情况而定)后。
9.7.2 Prime不得、也不得促使其关联公司使用来自美国联邦政府或其任何机构或任何其他第三方的任何资金(不包括未就任何Prime许可知识产权获得任何许可或其他权利的财务投资者的资助)直接或间接地、全部或部分或以其他方式资助本协议下的任何研究或活动。
9.8 保修免责声明 .除本协议中规定的明示陈述和保证外,任何一方均不作出任何陈述或授予任何明示或暗示的保证,无论是在事实上还是通过法律运作、通过法规或其他方式,并且每一方具体否认任何其他保证,无论是书面的、口头的还是明示或暗示的,包括任何战争
第10条。 赔偿
10.1 BMS的赔偿 .BMS应赔偿Prime、其附属公司及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人(“ 主要受偿人 ”),并为他们中的每一个人辩护并使其免受任何和所有损失、损害、责任、处罚、成本和开支(包括合理的律师费和开支)(统称,“ 损失 ”)与第三方的任何及所有诉讼、调查、索赔或要求(统称,“ 第三方债权 ”)产生于或因以下原因而发生:
(a) BMS违反本协议;
(b) BMS或其任何关联公司、其或其子被许可人、或其在该领土的分销商或其代表对许可产品的利用;或
(c) 本协议项下任何BMS受偿人的重大过失或故意不当行为;
但在每种情况下((a)–(c)),如果此类损失是由(x)第10.2节中描述的任何事项(无论适用的第三方索赔是否由任何BMS受偿人承担)引起或由于该事项而发生,而Prime将有义务对任何BMS受偿人进行赔偿,或(y)根据本协议任何一种情况((x)或(y))的任何主要受偿人的疏忽,则在(x)或(y)的情况下,每一方均应在其各自对此类损失的责任范围内对BMS受偿人或主要受偿人(如适用)进行赔偿。
10.2 Prime赔偿 .Prime应赔偿BMS、其关联公司、其及其次级许可人和分销商以及其及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人(“ BMS受保人 ”),并为他们中的每一个人辩护,使其免受与因以下原因引起或发生的任何和所有第三方索赔有关的任何和所有损失的伤害:
(a) Prime违反本协议;
(b) 由Prime或代表Prime履行其在本协议下的研究计划或制造下的活动;
(c) [***];或
(d) 本协议项下任何主要受偿人的重大过失或故意不当行为;
但在每种情况下((a)–(d))除外,在此种损失因(x)第10.1(a)条或第10.1(c)条所述的任何事项而产生或因(x)项而发生的情况下(无论是否发生了适用的第三方索赔
由任何主要受偿人),而BMS将有义务根据本协议赔偿任何主要受偿人或(y)任何BMS受偿人的疏忽,在((x)或(y))任一情况下,每一方均应就损失向BMS受偿人或主要受偿人(如适用)作出赔偿,但以其各自对该等损失的赔偿责任为限。
尽管有上文第10.2(c)条的规定,【***].
10.3 赔偿程序 .
10.3.1 有关主要受偿人或BMS受偿人的所有弥偿申索(如适用)(每一项,一项“ 受偿人 ”)应仅由Prime或BMS(如适用)制作(“ 受偿方 ”).被赔偿方应及时向赔偿方发出书面通知(一份“ 赔偿索偿通知书 ”)的任何损失或事实发现,而该受赔偿方拟根据本条第10条提出赔偿请求,但在任何情况下,赔偿方概不对因迟延提供该通知而导致的任何损失承担责任。每份赔偿索赔通知必须包含对索赔以及此类损失的性质和金额的描述(在此时已知此类损失的性质和金额的范围内)。被赔方应及时向赔方提供就任何损失或第三方索赔收到的所有文件和正式文件的副本。
10.3.2 控制国防 .除第8.4.2条和第8.5条另有规定外,赔偿方可根据其选择,通过在[ [***】赔偿当事人收到赔偿要求通知书后。赔偿一方对第三方债权的抗辩,不应解释为承认赔偿一方就该第三方债权有责任赔偿被赔偿方或其受赔偿人,也不构成赔偿一方放弃对被赔偿方或其受赔偿人的赔偿请求可能主张的任何抗辩。在承担第三方索赔的辩护时,赔偿方可指定赔偿方选定的任何法律顾问担任该第三方索赔辩护的首席律师。赔偿方对第三方索赔进行抗辩的,被赔偿方应当立即将被赔偿方或者其任何一名被赔偿人收到的与第三方索赔有关的所有通知和文件原件(包括法院文件)交付给赔偿方。如赔偿方承担第三方索赔的抗辩,除第10.3.3节另有规定外,除非赔偿方以书面特别要求,否则赔偿方概不向被赔偿方承担该被赔偿方或其任何受赔偿人其后因分析、抗辩或解决该第三方索赔而招致的任何法律费用。最终认定赔偿方对第三方索赔不承担赔偿义务、抗辩义务或使被赔偿方或其受赔偿人免受损害的,被赔偿方应当在【***】在收到赔偿方为其开具的任何发票后。尽管有上述规定,如果受赔方有权根据第8.4节或第8.5节控制对第三方索赔的抗辩,或根据第8.8节订立协议,则受赔方有权控制该第三方索赔,或订立该协议,但不限制受赔方根据第10.1节或第10.2节(如适用)对损失承担的责任。
10.3.3 参加辩护的权利 .任何受赔方均有权参与但不控制此类第三方索赔的辩护,并有权为此目的聘请其选择的律师; 提供了 , 然而 ,除非(a)受偿方已以书面特别授权聘用受偿方,(b)受偿方未能根据第10.3.2节承担辩护和聘用律师(在此情况下,受偿方应控制辩护),或(c)适用的受偿方和受偿方就此类第三方索赔的利益已充分不利,足以禁止根据适用法律、道德规则或衡平法原则由双方的同一名律师代理,否则此类聘用应由受偿方承担全部成本和费用。
10.3.4 结算 .就任何仅与支付与第三方索赔有关的金钱损害赔偿有关且不会导致适用的受弥偿方或其任何受弥偿人成为受强制令或其他救济或以其他方式对适用的受弥偿方或其任何受弥偿人的业务产生不利影响的任何损失而言,且就弥偿方已书面确认其根据本协议对适用的受弥偿人作出赔偿的义务而言,弥偿方应拥有同意作出任何判决的唯一权利,就该等损失订立任何和解或以其他方式处置,条款由赔偿方全权酌情认为适当。就与第三方索赔有关的所有其他损失而言,如果赔偿方已根据第10.3.2节承担了对第三方索赔的抗辩,则赔偿方应有权同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类损失; 提供了 取得被赔偿方的事先书面同意(不得无理拒绝、附加条件、迟延同意)。赔偿一方未按上述规定承担和进行第三人债权抗辩的,被赔偿方可以抗辩该第三人债权; 提供,进一步 、被赔偿方未经赔偿方的事先书面同意(不得无理拒绝、附加条件或延迟同意),不得解决任何第三方索赔。
10.3.5 合作 .无论赔偿一方是否为任何第三方索赔进行辩护或起诉,被赔偿一方均应并应促使其每一受赔偿人合作进行其辩护或起诉,并应提供记录、资料和证词,提供证人,并出席与此有关的合理要求的会议、发现程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括在向赔偿方提供的正常营业时间内访问、并由赔偿方及其受保人合理保留与此类第三方索赔合理相关的记录和信息,并在相互便利的基础上使其受保人和其他雇员和代理人能够提供补充信息和对本协议项下提供的任何材料的解释。
10.3.6 费用 .除上述规定外,受弥偿方就任何第三方索赔而招致的合理及可核实的成本及开支,包括律师的费用及付款(包括受弥偿方根据第10.3.5条所招致的成本及开支),应于[***】赔偿方拖欠款项的依据,在不损害赔偿方对被赔偿方的赔偿权提出异议的情况下,如果最终认定赔偿方不承担赔偿义务,则应予以退还。
10.4 责任限制 .除(a)当事人违反第4.6节规定的义务外,(b)任何一方当事人违反第7条,或(c)在一定程度上要求向第三方支付任何此类损害赔偿,作为一方当事人根据第10条提供赔偿的索赔的一部分,任何一方当事人、其任何关联人、(分)持牌人或分承包人均不承担赔偿责任侵权(包括疏忽和严格的产品责任)、赔偿或贡献,以及无论该缔约方或该缔约方的任何代表是否已被告知,或可能已预期任何此类损失或损害的可能性。
10.5 保险 . 每一缔约方均应拥有并维持在情况下合理的涵盖其在本协议项下活动的保险类型和金额,包括如下保险:(a)研究型医药行业中一般为处境类似的缔约方提供的正常和习惯;(b)适用法律另有规定。Prime应拥有并维持(x)项临床/产品责任保险,最低限额为【***】合计,(y)适用法律要求的任何适用的当地临床试验保险,以及(z)适用法律要求的工人赔偿保险和任何其他适用的雇主责任保险。Prime的上述每一份保单应是BMS承保的任何责任保险的首要责任,对于因履行本协议而产生的索赔和损失,BMS保险应是超额和非分摊的。在BMS(但不是Prime)的情况下,部分或全部此类保险可能会通过
自我保险计划。至少证明上述规定保险范围的证明,由各缔约方在【***】在生效日期之后和每一次续期或更换期之前,并应承担其中规定的保障范围不会被取消或终止的证明,至少[***】事先书面通知对方。此类政策应在整个任期内保持有效,未经另一方事先授权不得取消。维持该保险范围不应免除一方在本协议项下因超出保险限额或其他原因造成的损害而承担的任何责任。
第11条。 任期和终止
11.1 任期和届满 .本协议的期限(简称“ 任期 ")应自生效之日起生效,除非根据第11条提前终止,否则应在逐个许可产品和逐个国家的基础上继续有效和生效,直至适用的许可产品在适用国家的最后一个特许权使用费期限届满之日。在一个国家的许可产品的特许权使用费期限届满后,第4.1节中的赠款应成为在该国家的此类许可产品的全额支付、免特许权使用费、永久和不可撤销的。为明确起见,在期限届满时,第4.1节中的赠款应成为全额支付、免特许权使用费、永久和不可撤销的全部。
11.2 为方便而终止 .BMS可在期限内的任何时间全权酌情终止(a)本协议的全部内容,或(b)在逐个国家或逐个产品目标的基础上终止本协议,在每种情况下((a)和(b)),无故给予Prime【***】事先书面通知。
11.3 违约终止 .
11.3.1 如果任何一方(即" 违约方 ”)实质上违反了其在本协议项下的任何重大义务,此外还有另一方的任何其他权利和补救(“ 非违约方 ”)可能有,非违约方可通过提供【***](the " 通知期限 ”)事先书面通知(以下简称“ 终止通知 ”)向违约方并具体说明违约情况及其终止权利主张; 提供了 (a)在符合第4.6.2(e)条和第4.6.3(e)条的规定下,如果违约方在通知期内纠正终止通知中指定的违约行为(或者,就违反无争议付款义务以外的可治愈违约行为而言,如果该违约行为无法在通知期内得到纠正,如果违约方在通知期内开始采取行动纠正该违约行为,并随后勤勉地继续该等行动),则终止在通知期结束时不生效,(b)就BMS违反第1节规定的勤勉义务的任何指控而言 5.3、Prime应首先向BMS提供书面通知,双方应在[***]在向BMS交付此类通知后,以善意讨论此类被指控的违约行为,其中[***]必须在Prime就该被指控的违约发出任何终止通知之前到期(为明确起见,通知期不得在该[***】及随后Prime发出终止通知),(c)如果违约方在通知期内根据第12.8条启动争议解决程序,对正在寻求终止的违约的存在提出异议,或该违约是否已得到纠正,并本着诚意寻求该程序,本条第11.3.1款规定的补救期应予收费,只有在通过该争议解决程序最终解决争议确定违约方严重违反其在本协议项下的一(1)项或多项重大义务且该违约行为仍未得到纠正的情况下,终止才能生效[***】经该等裁定; 提供了 that if the breach cannot be cured within such [***】该终止于该[终止]结束时不生效***】如果违约方在这样的[***]并在此后勤奋地继续这样的行动。
11.3.2 尽管有第11.3.1节的规定,如果第11.3.1节所设想的重大违约和未能补救是关于BMS违反第5.3节中规定的对领土内一(1)个或多个(但不是全部)国家或对一个(1)个或多个(但不是全部)产品目标的勤勉义务,Prime无权全部终止本协议,但有权仅就此种违约和未能补救适用的国家或产品目标终止本协议。
11.3.3 每一缔约方均承认并同意,根据本条第11.3款终止应是一种补救措施,只有在无法通过支付金钱损害赔偿合理补救违约的情况下才可援引。
11.4 因材料安全问题而终止 .BMS可就产品目标或许可产品终止本协议[***】如果BMS认为由于存在与此类产品目标或许可产品有关的材料安全问题,为保护患者的安全、健康或福利,有必要向Prime发出书面通知。就本协定而言," 材料安全问题 ”应是指BMS基于(a)临床前安全性数据,包括动物毒理学研究数据,或(b)在以单一药剂或与另一种药剂联合使用的任何针对产品目标的许可产品被施用或由人类服用后,观察到人类出现严重的不良事件,善意地认为存在对人类造成伤害的不可接受的风险。
11.5 因破产而终止 .如任何一方(或如适用,该一方的母公司)发生破产事件,另一方可在向该第一方发出书面通知后立即全部终止本协议; 提供了 在任何非自愿破产程序的情况下,只有当一方(或如适用,该一方的母公司)同意非自愿破产或该程序未在[ [***】备案后。
11.6 终止的后果 .
11.6.1 一般而言 .在本协议就一(1)个或多个产品标的(每一“ 终止目标 “)或一(1)个或多个国家(国)(每个国家,一个” 终止领土 "),除本协议另有明文规定外(包括根据第11.8节规定的尚存条款),本协议各方根据本协议所享有的权利和义务,包括第4.1节中就已终止的目标或已终止的领土授予BMS的许可(包括根据第4.1.2节授予的所有分许可),应自该终止生效之日起就该等已终止的目标或已终止的领土终止; 提供了 如果本协定就一(1)个或多个已终止领土内的一(1)个或多个已终止目标而不是整个领土终止,根据本协议授予BMS的权利和许可应自动被视为就终止目标或终止领土进行修正,为非排他性的,仅包括开发和制造仅为支持监管批准或商业化目的而定向至终止领土内的终止目标的许可产品的权利。
11.6.2 存货 .尽管本协议中有任何相反的规定,但在本协议终止时(全部或就任何终止的目标或终止的领土而言),如果BMS(或其关联公司或其分被许可人)在该终止目标的终止生效日期拥有可用的许可试剂库存,则BMS(及其关联公司及其分被许可人)可以继续在该国家(ies)的现场销售使用该许可试剂制造的许可产品的库存(并履行客户订单,包括为在终止生效日期之前下的客户订单制造该等许可产品)直至(a)[***】在终止生效日期和(b)BMS(或其关联公司或其分许可人)不再拥有此类许可试剂的此类库存的日期之后; 提供了 根据第6.5节,BMS应向Prime支付基于此类销售的任何应支付的特许权使用费。
11.6.3 交还机密资料 .各接收方应返还或销毁(由披露方选择)披露方截至本协议终止(但不是到期)生效之日所拥有的全部机密信息(联合专有技术和本协议条款除外); 提供了 各接收方可保留(a)一(1)份此类保密信息,这些信息可由接收方的法律部门单独保留,以确认遵守本协议的非使用和不披露条款,(b)接收方实验室笔记本或数据库中包含的披露方的任何保密信息,以及(c)披露方的任何保密信息,在必要的范围内,以行使任何尚存权利或履行本协议项下的任何尚存义务
协议(包括,在本协议就一(1)项或多项(但不是全部)许可产品、产品目标或领土内任何尚存的许可产品、产品目标和国家(如适用)终止的情况下)。尽管有上述规定,接收方不得被要求退回或销毁在自动系统备份期间创建的任何计算机文件,这些文件随后由其安全存储,且其雇员、顾问或根据本协议收到披露方机密信息的其他人不易访问。
11.6.4 风向下 .如果本协议在研究期限内终止,Prime应通过商业上合理的努力,迅速结束研究计划下正在进行的所有活动。
11.7 以修改代替终止 .如果在期限内的任何时候,BMS有权根据第11.3条因Prime的违约行为而终止本协议,那么BMS可以作为其对此种违约行为的唯一和排他性补救办法,通过向Prime发出书面通知,选择继续本经本第11.7条修改的本协议,在这种情况下,自BMS向Prime交付此种通知之日起生效:
(a) 根据本协议第4.1节授予BMS的所有权利和许可应继续存在,并应成为永久和不可撤销的;
(b) BMS根据第6.4节和第6.5.1节支付里程碑和特许权使用费的义务应在此类修改后继续有效; 提供了 于该等修改生效日期后的某一日期到期的所有该等里程碑及特许权使用费,须减至[***】本应根据本协议支付的金额;和
(c) 为明确起见,BMS在本协议下的所有其他权利应保持完全有效且不发生变化。
11.8 应计权利;生存 .If,at any time during the。
11.8.1 本协定的到期或终止(无论是整个协定还是就领土内的一(1)个或多个产品目标或国家而言)均不应解除双方在此种到期或终止之前产生的任何义务。[***].
11.8.2 在不限制前述内容的情况下,[***].
11.8.3 在不限制前述内容的情况下,[***].
11.9 补救措施 .除本协议另有明确规定外,根据本协议的规定终止本协议(无论是全部协议还是就一(1)个或多个已终止的目标或已终止的领土),均不应限制法律或衡平法可能提供的补救办法。
第12条。 杂项
12.1 不可抗力 .除付款义务外,任何一方均不得因未履行或延迟履行或履行本协议的任何条款而对另一方承担或承担责任或被视为违约或违反本协议,如果此类失败或延迟是由不良方无法合理控制的事件引起或导致的,包括火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病、流行病、隔离、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖行为、叛乱、骚乱、内乱、罢工,停工或其他劳资纠纷(无论涉及不良方或任何其他人的劳动力)、上帝行为或任何政府当局的行为、不作为或延迟行事(除非此类延迟是由于不良方或其任何关联公司(或在BMS的情况下,其或其次级被许可人)违反本协议的任何条款或条件造成的)。不良方应将此类不可抗力通知另一方在【***]在此类事件发生后,通过向另一方发出书面通知,说明该事件的性质、其预期持续时间以及为避免或尽量减少其影响而正在采取的任何行动。暂停履行不得扩大范围、不再持续
过必要的,不良方应当以商业上合理的努力,对其无法履行的情况进行补救。
12.2 出口管制 .本协议受制于可能不时对缔约方施加的与美国或其他国家的产品或技术信息出口有关的任何限制。每一缔约方不得直接或间接地将根据本协定从另一缔约方获得的任何技术信息或使用此类技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府批准的地点或方式,而无需首先根据适用法律获得适当政府当局的书面同意。
12.3 转让 .除第3.6.3节和第5.4节另有规定外,未经另一方事先书面同意(不得无理拒绝、附加条件或拖延同意),任何一方均不得出售、转让、转让、转让、转授、质押或以其他方式处置本协议或其在本协议项下的任何权利或义务,不论是否自愿、非自愿、通过法律运作或其他方式; 提供了 (a)BMS有权在无此同意的情况下,通过其任何关联公司履行其任何或全部义务并行使其在本协议项下的任何或全部权利,(b)BMS和在研究期限结束后,Prime可在无需另一方同意的情况下将本协议全部或部分转让给其任何关联公司,以及(c)任何一方均可在无需另一方同意的情况下将本协议全部转让给继任者,无论是在合并、出售股票、重组、出售本协议所涉及的该方全部或几乎全部资产,或类似交易。任何违反本条第12.3款的转让或委托企图均为无效且无效。本协议项下各方的所有有效转让和转授的权利和义务对Prime或BMS的许可继承人和受让人(视情况而定)具有约束力,并对其有利,并可由其强制执行。被许可的受让人或受让人承担其转让人或转让人在本协议项下的一切义务。
12.4 主要控制权变更 .
12.4.1 Prime(或其继任者)须就Prime控制权的任何变更向BMS提供书面通知[***】该等交易的执行日期后。
12.4.2 在Prime控制权发生变更的情况下,BMS有权以其唯一和绝对酌情权,在【***】在此类交易生效日期之后,解散JSC和任何工作组并终止JSC和任何工作组的责任和权力,此后,(a)应向BMS提供本应提供给JSC的任何信息、材料或报告,(b)BMS有权单独和完全自行决定根据第2.2.4节受BMS最终决策权限约束的所有事项,(c)Prime有权单独和完全自行决定根据第2.2.4节受Prime最终决策权限约束的所有事项,以及(d)双方应共同决定根据第2.2.4节需要双方批准的所有事项。
12.4.3 主要契约规定,在Prime控制权发生变更后,(a)Prime及其附属公司在执行其研究活动方面所付出的努力或资源的水平或性质,或被指派(包括在分配其时间方面)执行其研究活动的人员的资格和经验,以及(b)[***]
12.5 可分割性 .如果本协议的任何条款被认为是非法、无效或根据任何现行或未来法律不可执行的,并且如果任何一方在本协议下的权利或义务不会因此而受到重大不利影响,(a)该条款应是完全可分割的,(b)本协议应被解释和执行为该非法、无效或不可执行的条款从未构成本协议的一部分,(c)本协议的其余条款应保持完全有效,不受非法、无效、或不可执行的条款或通过其与本协议的分离,以及(d)代替此类非法、无效或不可执行的条款,应作为本协议的一部分自动添加一项合法、有效和可执行的条款,与此类可能的非法、无效或不可执行的条款类似,并且
各方可以合理接受。在适用法律允许的最大范围内,各缔约方在此放弃任何将使本协议的任何条款在任何方面非法、无效或不可执行的法律条款。
12.6 通告 .
12.6.1 通知要求 .本协议允许或要求的任何通知、请求、要求、放弃、同意、批准或其他通信均应以书面形式,具体指本协议,并且只有在以专人送达或由保存交付记录的国际公认隔夜交付服务送达、按第12.6.2节规定的各自地址送达适用方、或按照本第12.6.1节规定送达将收到通知的一方可能已向另一方提供的其他地址时,才应视为送达。该等通知须当作自以专人送达的日期或在[***】(在交付地)存入国际认可的隔夜交付服务后。本第12.6.1节无意管辖双方在履行本协定条款规定的义务时所需的日常业务通信。
12.6.2 通知地址 .
If to Prime,to:
Prime Medicine, Inc.
第一街60号
马萨诸塞州剑桥02141
关注:[***]
附副本至:
Goodwin Procter LLP
北方大道100号
马萨诸塞州波士顿02210
关注:[***];
[***]
If to BMS,to:
百时美施贵宝公司
206路与省线公路
新泽西州普林斯顿08543-4000
关注:[***]
附副本至:
百时美施贵宝公司
206路与省线公路
新泽西州普林斯顿08543-4000
关注:[***]
12.7 管治法 .本协议及本协议的履行、强制执行、违反或终止应由美国纽约州的法律解释、管辖和解释,但不包括可能以其他方式将本协议的解释或解释提交给另一法域实体法的任何冲突或法律选择规则或原则; 提供了 (a)根据本协议有关专利的发明人和所有权的所有问题应根据第8.1节和(b)条确定。有关专利的构造或效果的所有问题应根据特定专利被提交或授予的国家或其他司法管辖区的法律(视情况而定)确定。双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》对本协定的适用。
12.8 争议解决 .
12.8.1 争议 .除通过第2.2.4节或第6.1 2.2节规定的程序解决的争议外,如果双方之间发生与本协议或与本协议或与本协议有关的任何文件或文书有关的争议(a " 争议 "),应根据本条第12.8款予以解决。任何争议应首先提交给双方的高级管理人员,他们应就问题的解决进行善意协商。高级管理人员双方书面同意的任何最终决定均为结论性决定,对双方具有约束力。如高级管理人员未能就任何该等问题的解决在[***](或高级管理人员共同商定的其他期限)在此类问题首先提交给他们之后,然后,除第12.8.2节另有规定外,任何一方均可通过向另一方发出书面通知,选择启动替代性争议解决(“ ADR ")按照第12.8.3条规定的程序进行,以便解决该事项。
12.8.2 知识产权纠纷 .如果就任何专利权或其他知识产权的有效性、可执行性或可专利性产生争议,而该争议无法根据第12.8.1节解决,除非当事人另有书面约定,否则该争议不应根据第12.8.3节提交ADR程序,相反,任何一方均可在有此类权利适用的任何国家或其他司法管辖区,尽管有本第12.8节的规定,向有管辖权的法院提起诉讼。
12.8.3 ADR .本协议项下的任何ADR程序均应按照第 附表12.8.3 .
12.8.4 不利裁决 .根据本条第12.8款作出的任何关于一方当事人严重违反其在本协议项下的重大义务的认定,应在可行的情况下具体说明为纠正此种重大违约行为而采取的一套(非排他性)行动。
12.8.5 临时救济 .尽管在此有任何相反的规定,本条第12.8款的任何规定均不得阻止任何一方当事人在必要时为保护该当事人的利益而寻求临时或临时救济,包括关于争议的临时限制令、初步强制令或其他临时衡平法上的救济。本条第12.8.5款具体具有可执行性。
12.8.6 公平补救办法 .尽管有任何与此相反的情况,双方当事人并不打算剥夺任何法院的管辖权,以应一方当事人的请求发布仲裁前强制令、仲裁前扣押或其他命令,以避免不可挽回的损害、维持现状、维护任何争议的标的,或协助仲裁程序和任何裁决的执行。在不影响在主管法院管辖下可能存在的协助仲裁的临时或临时补救办法的情况下,仲裁庭将有充分的权力授予临时或临时补救办法,并对任何一方未遵守仲裁庭的这方面命令裁定损害赔偿。
12.9 整个协议;修正案 .本协议连同本协议所附的附表载列并构成双方就本协议标的事项达成的全部协议和谅解,所有先前有关的书面或口头协议、谅解、承诺、陈述和保证,包括双方就本协议和现有NDA订立的任何条款清单,在此被取代; 提供了 各方根据现有NDA交换的任何机密信息(该术语在现有NDA中定义)应被视为本协议项下的机密信息。任何修改、修改、解除或解除对双方均不具有约束力,除非以书面形式并经各方授权代表正式签署。如本协议与本协议的任何附表或其他附件有任何不一致之处,本协议的条款应予控制。
12.10 英语语言 .本协议应以英文书写和执行,根据本协议或与本协议有关的所有其他通信应以英文书写和执行。任何翻译成
任何其他语言不得为其正式版本,如英文版与该等译本发生口译冲突,应以英文版为准。
12.11 公平救济 .每一缔约方均承认并同意,第4.6节、第7条和第8条规定的限制和义务是合理和必要的,以保护另一方的合法利益,并且该另一方在没有此类限制的情况下不会订立本协议,并且任何违反或威胁违反该节或条款的任何规定的行为将导致对该另一方造成无法弥补的损害,而在法律上将没有适当的补救措施。如果发生违反或威胁违反该条款或条款的任何规定的情况,非违约方应被授权并有权向任何有管辖权的法院寻求强制性救济,无论是初步或永久的、具体的履行和对此类违约所产生的所有收益、利润和其他利益的衡平法核算,这些权利应是累积的,并且是该非违约方在法律或权益上可能有权享有的任何其他权利或补救措施之外的权利或补救措施。每一方在此放弃任何要求,即另一方(a)将保证金或其他担保作为获得任何此类救济的条件,或(b)表明不可弥补的损害、损害的平衡、对公共利益的考虑,或作为补救的金钱损失不足。本条第12.11款的任何规定均无意或不应被解释为限制任何一方因违反本协议任何其他条款而获得衡平法救济或任何其他补救的权利。
12.12 豁免及不排除补救措施 .本协议的任何条款或条件可由有权享有本协议利益的一方随时放弃,但除非由放弃该条款或条件的一方正式签署或代表该一方正式签署的书面文书中规定,否则此种放弃不得生效。任何一方放弃本协议项下的任何权利或不履行或另一方违约,不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他违约或失败,无论其性质是否类似。除第11.7节规定的情况外,本文所提供的权利和补救办法是累积的,不排除适用法律规定或以其他方式提供的任何其他权利或补救办法,除非本文明确规定。
12.13 对第三方没有好处 .本协议所载的契诺和协议仅为双方及其继承人和许可转让人的利益,不得解释为授予任何其他人任何权利。
12.14 进一步保证 .每一缔约方均应适当签署和交付或促使其适当签署和交付进一步的文书,并作出和促使作出进一步的作为和事情,包括提交与本协议有关的可能必要的或另一缔约方可能合理要求的转让、协议、文件和文书,或更有效地执行本协议的规定和宗旨,或更好地向该另一缔约方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。
12.15 各方关系 .明确同意,Prime和BMS应是独立的承包商,双方之间的关系不应构成合伙、合资或代理,包括所有税务目的。Prime和BMS均无权作出任何声明、陈述或任何种类的承诺,或采取任何对另一方具有约束力的行动,而无需事先征得另一方的书面同意。一方受雇的所有个人应为该一方的雇员,而不是另一方的雇员,因任何此类雇用而产生的所有费用和义务应由该第一方承担和支出。
12.16 参考资料 .除非另有说明,(a)本协议中对任何条款、节或附表的提述是指对本协议的该等条款、节或附表的提述,(b)任何条款中对任何条款的提述是指对该条款的该等条款的提述,以及(c)本协议中对任何协议、文书或其他文件的提述是指最初签立的该等协议、文书或其他文件,如果随后不时修订、替换或补充,则经如此修订、替换或补充,并在相关的提述时间生效。
12.17 建设 .除文意另有所指外,凡使用时,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用均应适用于所有性别和“或”一词
用在包容的意义上(和/或)。每当本协议提及天数时,除非另有说明,该数字均指日历天数。本协议的标题仅供参考,绝不定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议所载任何条款的意图。此处使用的“包括”、“包括”或“包括”是指“包括但不限于”,不应限制该术语之前任何描述的概括性。所有提及“将”的内容均可与“应”一词互换,并应被理解为具有强制执行或强制执行的性质。本协议的语言应视为双方相互选择的语言,不得对任何一方适用严格的解释规则。每一缔约方声明其已由与本协议有关的法律顾问代理,并承认其参与了本协议的起草工作。在解释和适用本协议的条款和规定时,双方同意不对起草此类条款和规定的缔约方适用任何推定。
12.18 对口单位 .本协议可由两(2)个或更多的对应方签署,每一方应被视为正本,但所有这些共同构成一(1)个和同一文书。本协议可通过传真、.pdf格式的电子邮件或其他电子传输的签字方式执行,此类签字应被视为对每一方具有约束力,如同其为原始签字一样。
[ 签名页如下 ]
作为证明,每一方均已促使本研究合作和许可协议由其正式授权的代表自生效之日起签署。
Juno Therapeutics, Inc.
签名: /s/David Elkins
普利姆医药公司。
签名: /s/Keith Gottesdiener
姓名:David Elkins
姓名:Keith Gottesdiener
职称:干事
职务:总裁兼首席执行官
附表1.96 字段的限制
[***]
附表1.103 完整数据包和材料
[***]
附表1.18 1 主要专利
[***]
附表3.2.1 [***]
附表3.4 初始试剂靶点
[***]
附表3.5 研究计划
[***]
附表3.6.3 核准分包商
[***]
附表3.8 物资转让协议形式
[***]
附表4.1.2 事关第三方
[***]
附表4.5 现有许可协议中的适用要求
[***]
附表5.7 技术转让计划
[***]
附表6.5.3 版税计算示例
[***]
附表7.6 新闻稿的形式
[***]
附表8.8.3 直通广泛的里程碑
[***]
附表9.2 首次披露时间表
[***]
附表9.2.4 现有专利
[***]
附表9.2.7 现有许可内协议
[***]
附表9.2.8 Prime平台协议
[***]
附表12.8.3 ADR程序
[***]