附件99.1
HCW生物制品公司公布了2025年第四季度的业绩报告以及2025财年的财务报表。
业务进展与财务业绩
佛罗里达州米拉马尔——2026年3月31日——HCW生物制药公司（简称“HCW生物制药”或“HCWB”），一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发能够治疗由慢性炎症引发疾病的创新融合免疫疗法。该公司今日发布了截至2025年12月31日的第三个月财务业绩及业务进展报告。
2025年11月17日，该公司启动了首次人体临床试验，旨在评估HCW9302在斑秃患者中的疗效。HCW9302是一种皮下注射型免疫疗法药物，属于新型白细胞介素-2融合制剂。白细胞介素-2是HCW9302的主要活性成分，它在人类及其他脊椎动物体内发挥着调节Treg细胞数量与功能的作用。Treg细胞能够控制由其他免疫细胞引发的过度炎症反应，而这也是自身免疫性疾病发生的原因。因此，HCW9302对于开发针对自身免疫疾病的治疗方法具有重要意义。
该公司认为，HCW9302能够通过激活和增殖调节性T细胞，从而抑制自体反应性免疫细胞对毛囊的破坏作用。目前，尚无经过FDA批准用于治疗此病的药物。斑秃会导致突发性脱发，会对患者的生活质量和心理健康产生严重影响。据全国斑秃基金会估计，全球约有1.6亿人患有斑秃，美国则有700万人受到影响。这种疾病大约占全球人口的2%，在某种程度上影响着全球范围内的大量人群。
HCW9302的第一阶段多中心剂量递增研究旨在对最多30名患者进行试验。该研究的主要目标是评估HCW9302的安全性，尤其是其皮下注射形式的安全性，并确定适合后续临床研究的推荐剂量。预计在2026年上半年能够获得初步的人体试验数据。
公司的创始人兼首席执行官Hing C. Wong博士表示：“我们非常荣幸能够成为这项临床研究的赞助方，该研究旨在评估这种针对斑秃的潜在新治疗方法。我们将进行更多的辅助研究，以更深入地了解疾病反应情况，以及HCW9302对免疫细胞尤其是Treg细胞的增殖和功能的影响。”
王博士继续说道：“根据我们在非人类灵长类动物身上进行的临床前研究的结果来看，我们认为HCW9302在IL-2Rα受体上的亲和力更为优越，且其能够在血清中持续发挥作用。这使其有望成为治疗自身免疫疾病的有效手段，有助于提升Treg细胞的功能。在非人类灵长类动物研究中，HCW9302的耐受性良好。如果在人体研究中同样如此，那么它将显著优于那些耐受性较差的传统IL-2疗法。我们相信，这些数据将证明HCW9302可以在较低的治疗剂量下实现强大的生物活性，同时具备良好的耐受性，并且还能提高受体的选择性，减少副作用。”
业务亮点
已收到用于获得HCW11-006全球独家许可的预付许可费。
截至2026年3月16日，我们已收到HCW11-006项目独家全球许可权的全额预付款款。该许可权属于临床前阶段的研究成果，授权给北京Trimmune生物技术有限公司。公司因此获得了350万美元的净收入，其中税后利润为290万美元。除了预付款项之外，公司还获得了Trimmune公司的一部分可转让少数股权。
HCW Biologics有资格根据该许可协议获得额外的付款，包括研发阶段的里程碑付款、未来产品销售时的高额特许权使用费，以及如果有关联交易发生的话，从这些交易中获得的收益的一部分。当被许可方完成第一阶段的工作后，HCW Biologics可以行使选择权，从而获得美洲市场的开发权。作为额外费用，Trimmune可以选择将HCW9302在中国的开发权授权给HCW Biologics——这是一种处于临床阶段的分子药物，目前正在进行一期临床试验，用于治疗一种自身免疫性疾病。
可作为试剂使用的商业化分子
在截至2025年12月31日的年度中，该公司成功研发了两种自制的融合蛋白分子，这些分子已准备好用于商业应用。这些分子将被用作试剂，帮助生产基于细胞的免疫疗法产品，以用于治疗传染病和癌症。虽然该公司的重点仍然在于开发用于治疗由慢性炎症引发疾病的免疫疗法，但该公司计划直接将这些试剂销售给客户，或者通过合作伙伴关系进行销售，从而获取收入，以弥补其他免疫疗法产品的研发成本。
2026年3月13日，《科学进展》这一经过同行评审、影响较大的期刊发表了一篇论文，其中包含了该公司的数据。该数据显示，该公司所研发的、已具备商业应用价值的化合物HCW9206，有望从根本上改变CAR-T细胞疗法的制造方式，并提升其针对癌症和艾滋病等疾病的临床疗效。这些研究结果支持了该公司关于HCW9206在临床效果和制造效率方面都具有巨大潜力的观点。
2025年第四季度财务业绩
收入方面，截至2024年12月31日和2025年12月31日的三个月收入分别为394,804美元和27,010美元。而截至2024年12月31日和2025年12月31日的全年度收入分别达到了2.6百万美元和54,232美元。从历史情况来看，公司的收入主要来源于向公司被许可方Wugen出售相关产品。在2025年12月31日之前，公司同意暂停与Wugen的许可协议，以换取在一段时间内独家销售HCW9206和HCW9201产品的权利，同时还有机会寻找新的合作伙伴。
研究与开发费用：截至2024年12月31日和2025年12月31日的三年期间，研究与开发费用分别达到了100万美元和130万美元，增加了283,491美元，即27%。而截至2024年12月31日和2025年12月31年的整体研究与开发费用分别为640万美元和540万美元，减少了100万美元，即15%。2024年的研究与开发费用高于2025年同期，主要是由于制造和材料方面的支出增加所致。
通用与行政费用：截至2024年12月31日和2025年12月31日的三年期间，通用与行政费用分别为200万美元和150万美元，减少了526,175美元，即26%。而截至2024年12月31日和2025年12月31年的年度费用则分别为680万美元和770万美元，增加了884,832美元，即13%。2025年通用与行政费用的增加主要归因于与审计服务、税务及其他咨询服务相关的工资、福利以及专业费用，此外还有为了遵守SEC法规和Nasdaq上市规则而需进行的各项活动所产生的费用。
法律费用（回收额），净额：这些费用指的是公司在2024年5月进行的仲裁程序中产生的律师费。该仲裁程序于2024年7月13日结案，并于2024年12月24日被驳回。截至2024年12月31日和2025年12月31日的三年期间，公司对应的法律费用（回收额）分别为148,949美元和120,136美元。在2024年和2025年年度报告中，这些法律费用分别记为1590万美元和-150万美元的负数。2025年1月，公司获得了200万美元的保险赔偿款，这笔款项直接支付给负责代表公司创始人兼首席执行官Hing C. Wong博士参与仲裁程序的律师事务所。公司与Wong博士在2025年达成了和解协议，公司需支付剩余的750万美元作为律师费，从而在该年度实现550万美元的收益。
净亏损情况如下：在2024年截至12月31日的三个月期间，净亏损分别为340万美元；而在2025年截至同一日期的三个月期间，净亏损则降至220万美元。在2024年和2025年截至12月31日的年度中，年度净亏损分别达到3000万美元和650万美元。
财务规划
该文本已经翻译成简体中文。请注意，这里只呈现了翻译结果，无需额外解释。
截至2025年12月31日，公司认为，在发布这些经过审计的财务报表之后，如果没有额外的资金或财务支持，该公司至少在未来12个月内能否继续作为一家正常运营的企业，这一点存在很大的不确定性。我们考虑了融资计划中的各项要素，尤其是那些可能在未来一年内实施的业务发展计划，以确定当前进行的融资活动是否足以缓解这种不确定性。虽然我们在多步骤融资计划的关键方面已经取得了初步成功，但我们无法保证在计划的其他方面也能持续取得成功。
公司未来融资计划中的一个重要部分是能够通过公开市场出售证券来获得资金。2026年2月26日，纳斯达克听证委员会认定，该公司已恢复符合纳斯达克资本市场所有持续上市规则的要求。根据上市规则5815(d)(4)(B)，该公司将被强制配备一名听证监督员。如果在这一年内的监测期间，监管机构再次发现该公司不符合相关规则的要求，那么尽管有规则5810(c)(2)的规定，该公司仍有机会向初始听证委员会或重新召开的听证委员会提出申诉。2026年3月26日，公司收到了来自监管机构的书面通知，通知称，在连续30个交易日内，该公司的股票价格始终低于每股1美元的最低报价，这违反了纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)的规定。由于公司在2025年4月11日进行了1比40的反向股票分割，因此公司没有足够的时间来证明自己符合这些要求。公司计划及时对这一决定提出上诉。
关于HCW生物制品公司
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HCW生物制药公司（以下简称“该公司”）在纳斯达克上市，股票代码为HCWB。该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发具有变革性的融合免疫疗法，以治疗由慢性炎症引发的疾病，包括自身免疫性疾病、癌症以及与衰老相关的发育不良等病症。该公司的免疫疗法属于一类全新的药物，据其认为，这类药物有潜力从根本上改变对由慢性炎症引发的炎症性疾病和治疗手段——从而提升患者的生活质量，甚至可能延长患者的寿命。慢性炎症被认为是导致多种疾病的重要因素，这些疾病会缩短人的健康寿命，例如多种类型的癌症、自身免疫性疾病以及其他炎症性疾病，如神经退行性疾病。此外，与衰老相关的发育不良，如支气管肺发育不良，也会影响患者的生活质量，但这些疾病并不致命。该公司已开始将某些已准备好用于商业应用的专有化合物投入生产，这些化合物可作为原料，用于制造用于治疗传染病和癌症的细胞疗法。HCW9206是一种试剂，可用于生成高度功能化的人类CAR-T细胞，从而用于治疗传染病和癌症。HCW9201则是一种有助于增强抗肿瘤活性的试剂，能够增强细胞在不良肿瘤微环境中的生存能力。该公司针对自身免疫疾病研发的主要产品是HCW9302，这是一种可通过皮下注射的方式使用的新型白细胞介素-2融合分子，该分子采用公司的TOBI™平台技术制造而成。目前，HCW9302正在一项第一阶段临床研究中进行试验，该研究针对的是斑秃患者，研究已于2025年11月启动（NCT07049328）。该公司已经发现了两种适用于临床前研究的候选药物。
该公司正在利用自己的TRBC药物发现与开发平台，推进那些目前处于临床试验前阶段的候选产品。HCW11-018b（“Big BiTE”）是一种四价T细胞激活剂，旨在解决与生物特异性T细胞激活剂相关的可制造性、安全性问题，以及治疗多种实体肿瘤的能力不足等问题。HCW11-040则是一种基于派姆单抗的四价免疫检查点抑制剂。为了提升疗效，HCW11-040除了含有派姆单抗外，还添加了其他成分，这些成分能够中和免疫抑制因子TGF-β，并激活效应免疫细胞的功能。该公司临床开发和融资战略的重点是专注于其业务开发项目。迄今为止，该公司已签署了两项许可协议，获得了部分专有分子的全球独家使用权。更多关于该公司的研发管线信息，请访问：https://hcwbiologics.com/pipeline/
前瞻性声明
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本新闻稿中的声明包含“前瞻性陈述”，这些陈述存在重大风险和不确定性。这些陈述是根据1995年美国私人证券诉讼改革法的“安全港”条款做出的。本新闻稿中的前瞻性陈述可以通过使用诸如“预计”、“相信”、“将会”、“可能”、“应该”、“估计”、“项目”、“展望”、“预测”等词语来识别，其中包括：公司开发用于非肿瘤或肿瘤适应症的新免疫疗法的能力；针对与年龄相关和自身免疫性疾病的临床研究启动时间；公司在未来能够继续经营下去的能力；在考虑了公司融资计划中可能在一年内发生的因素后，公司认为其持续经营能力并未得到显著改善；公司的现金储备情况；HCW9302在临床试验中的效果以及其对自身免疫性疾病的疗效数据；公司将其临床前分子授权给他人的能力；公司进入企业合作关系以推广已准备好的试剂的能力；公司TRBC融合分子的实际效果和效力；基于pembrolizumab的TRBC融合分子的实际情况；公司合作伙伴开发、制造并开展HCW11-006相关临床试验的能力；公司未来的资本筹集计划以及继续开展临床开发工作的能力，如果有可能的话；以及公司支付与ImmunityBio及其附属公司之间的仲裁相关的法律费用的能力。这些前瞻性陈述基于公司的当前预期，并受到难以预测的不确定性、风险和假设的影响。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。导致实际结果出现差异的因素包括但不限于，在2026年3月31日提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-K年度报告中的“风险因素”部分所描述的那些风险和不确定性，以及其他不时向SEC提交的文件中提到的因素。本新闻稿中的前瞻性陈述是截至今日作出的，公司没有义务更新此类信息，除非适用法律有要求。
公司联系方式：
丽贝卡·拜姆
财务总监
HCW生物制品公司
rebeccabyam@hcwbiologics.com