美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________
表格
10-Q
_________________
|
（标记一）
|
|||||
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
|
||||
已结束的季度期间
2026年3月31日
或
|
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告，过渡期从_________到__________
|
||||
委员会文件编号：
001-36866
_______________________________
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
_____________________
|
|
|
|||||||
|
（国家或其他司法
公司或组织）
|
（I.R.S.雇主识别号）
|
|||||||
（主要行政办公室地址）
（邮编）
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称或前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）
_________________
根据该法第12（b）节登记的证券：
|
各类名称
|
交易代码（s）
|
注册的各交易所名称
|
||||||
|
|
|
|
||||||
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
|
☒
|
加速披露公司
|
☐
|
||||||||
|
非加速披露公司
|
☐
|
较小的报告公司
|
|
||||||||
|
新兴成长型公司
|
|
||||||||||
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
☒
截至2026年4月24日
776,162,645
普通股股票，每股面值0.01美元，已发行。
目 录
| 页 | ||||||||
| 第一部分 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 第二部分 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目1a。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
|
项目5。
|
||||||||
| 项目6。 | ||||||||
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份关于10-Q表格的季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述涉及到重大风险和不确定性，涉及到Summit Therapeutics Inc.的未来财务业绩、业务前景和增长。本季度报告10-Q表格中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这份关于表格10-Q的季度报告中的前瞻性陈述，除其他外，包括关于以下方面的陈述：
•根据许可协议（定义见第一部分第1项财务报表，附注1组织）开发成功的候选产品的能力；
•我们有能力筹集足够的额外资金以根据许可协议进行付款，并为持续运营和资本需求提供资金；
•ivonescimab临床开发的时机和有效执行能力；
•任何候选产品（包括ivonescimab）的临床试验的时间、成本、进行和结果；
•我们关于未来可能的合作和伙伴安排的计划；
•未来可能对其他业务、产品或技术进行收购或投资的潜在利益；
•我们计划进行其他未来候选产品的研发；
•我们对商业化我们的候选产品的潜在市场机会和患者群体的估计，如果批准用于商业用途；
•我们的销售、营销和分销能力和战略；
•我们与第三方建立和维持安排的能力，例如合同研究组织、合同制造组织、供应商和分销商；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；
•我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；
•美国和国外政府法律法规的影响；
•对我们的候选产品进行监管备案和批准的时间和可能性；
•监管部门是否认定为受理新药审评和/或批准申请需要额外试验或数据；
•我们的竞争地位；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•公共卫生流行病的影响，例如新型冠状病毒大流行、自然灾害或地缘政治不稳定，对此类事件的反应以及此类事件对我们的业务、财务业绩、供应链和市场的潜在影响；
•未决、威胁和未来法律诉讼的结果；
•我们对预期时间表的预期以及我们对现金、现金等价物和短期投资的计划使用、未来财务业绩以及我们持续经营的能力；
•关于基于股票的薪酬的估计；
•一般经济状况，包括经济放缓或其他不利的经济状况，例如通货膨胀加剧或延长的时期；和
•其他风险和不确定性，包括我们于2026年2月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2025年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告（“年度报告”）中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。
我们可能无法真正实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们已将重要因素纳入这份季度报告中有关表格10-Q的警示性声明，特别是在“风险因素”和
1
“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”这一季度报告中关于表格10-Q的部分，我们认为这可能会导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述没有反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应该完整地阅读表格10-Q上的这份季度报告以及我们作为表格10-Q上的这份季度报告的附件提交的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
2
第一部分-财务信息
项目1。财务报表。
Summit Therapeutics Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 2026年3月31日 | 2025年12月31日 | |||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 当前资产： | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 受限制现金 |
|
|
||||||||||||
| 短期投资 |
|
|
||||||||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
|
||||||||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||||||||
| 非流动资产： | ||||||||||||||
| 物业及设备净额 |
|
|
||||||||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||||||||
| 商誉 |
|
|
||||||||||||
| 其他资产 |
|
|
||||||||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 应计负债 |
|
|
||||||||||||
| 应计赔偿 |
|
|
||||||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 |
|
|
||||||||||||
| 其他流动负债 |
|
|
||||||||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||||||||
| 非流动负债： | ||||||||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
||||||||||||
| 其他非流动负债 |
|
|
||||||||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||||||||
|
承付款项和或有事项（附注12）
|
|
|
||||||||||||
| 股东权益： | ||||||||||||||
|
优先股，$
|
|
|
||||||||||||
|
普通股，$
|
|
|
||||||||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||||||||
| 累计其他综合损失 | (
|
(
|
||||||||||||
| 累计赤字 | (
|
(
|
||||||||||||
| 股东权益总额 |
|
|
||||||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
3
Summit Therapeutics Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||
|
研究与开发(1)
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||||||||
| 总营业费用 |
|
|
||||||||||||
| 其他收入，净额 |
|
|
||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 每股净亏损： | ||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
|
加权平均已发行普通股：
|
||||||||||||||
| 基本和稀释 |
|
|
||||||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||
| 外币换算调整 |
|
(
|
||||||||||||
|
短期投资未实现亏损
|
(
|
(
|
||||||||||||
| 综合损失 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
(1)
发生的费用见附注11 –关联交易。
随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
4
Summit Therapeutics Inc.
简明合并股东权益报表
（以千为单位，共享数据除外）
（未经审计）
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合损失 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 根据股票购买计划发行普通股和行使股票期权 |
|
|
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失净额 | — | — | — | (
|
— | (
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2026年3月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合损失 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
根据股票购买计划发行普通股并行使股票期权和认股权证(2)
|
|
|
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失净额 | — | — | — | (
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年3月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
(2)
参见附注11 –关联交易
.
随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
5
Summit Therapeutics Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 三个月结束 3月31日， |
|||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
|
净亏损
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||
|
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
|
|||||||||||
| 短期投资折价摊销 | (
|
(
|
|||||||||
|
未实现汇兑损失（收益）
|
|
(
|
|||||||||
|
折旧
|
|
|
|||||||||
|
股票补偿
|
|
|
|||||||||
|
经营性资产负债变动：
|
|||||||||||
|
预付费用及其他流动资产
|
(
|
|
|||||||||
|
其他资产
|
(
|
(
|
|||||||||
|
应付账款
|
|
|
|||||||||
|
应计负债
|
|
|
|||||||||
| 应计赔偿 | (
|
(
|
|||||||||
| 其他流动负债 | (
|
(
|
|||||||||
|
其他非流动负债
|
(
|
|
|||||||||
|
经营租赁使用权资产和租赁负债，净额
|
|
|
|||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | (
|
(
|
|||||||||
| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 短期投资到期及出售 |
|
|
|||||||||
| 购买短期投资 | (
|
|
|||||||||
|
购置不动产和设备
|
(
|
(
|
|||||||||
|
投资活动提供（使用）的现金净额
|
(
|
|
|||||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | |||||||||||
|
收到的与员工股票购买计划、股票期权行权相关的收益
|
|
|
|||||||||
|
行使认股权证所得款项(3)
|
|
|
|||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|||||||||
| 汇率变动对现金的影响 | (
|
|
|||||||||
|
现金、现金等价物及受限制现金增加（减少）
|
(
|
|
|||||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金的调节： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 受限制现金 |
|
|
|||||||||
|
现金、现金等价物和受限制现金总额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 补充披露非现金投融资活动： | |||||||||||
|
与财产和设备有关的未付款项，净额
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||
(3)
参见附注11 –关联交易
.
随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
1.
组织机构
Summit Therapeutics Inc.（“我们”、“Summit”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。公司候选产品管线的设计目标是成为肿瘤治疗领域的患者友好型、新时代标准护理药物。
该公司目前的主要开发候选药物是ivonescimab，这是一种新型的、潜在的first-in-class双特异性抗体，旨在通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与抗VEGF化合物的抗血管生成作用结合到一个分子中。2022年12月5日，公司与Akeso，Inc.及其关联公司（统称“Akeso”）订立许可协议，据此，公司拥有与ivonescimab相关的许可知识产权（经修订，“许可协议”），详见附注4。通过许可协议，公司获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本的开发和商业化权利。在惯常的等待期之后，许可协议和交易于2023年1月结束。于2024年6月3日，公司与Akeso订立许可协议的修订（“第二次修订”），以扩大许可协议所涵盖的区域，使其亦包括拉丁美洲，包括墨西哥及中美洲和南美洲、中东和非洲的所有国家（统称，经扩大后，“许可区域”）。该公司的运营重点是开发ivonescimab和其他未来活动，正如公司所确定的那样。
列报依据
估计数的使用
编制这些未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及报告期间的收入和支出的呈报金额。管理层持续评估其估计和判断，包括与应计研发费用、基于股票的薪酬和所得税相关的估计和判断。管理层的估计和判断基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
流动性和资本资源
截至2026年3月31日的三个月期间，公司净亏损$
189,424
经营活动使用的现金为$
122,291
.截至2026年3月31日，公司累计亏损$
2,483,583
以及现金和现金
7
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
等值$
106,515
和短期投资$
492,216
.公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。
公司的现金和现金等价物以及短期投资不足以为公司自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少一年期间的计划运营提供资金。
在公司能够产生可观的收入并实现盈利之前，公司将需要筹集额外资金来满足其持续运营和资金需求。公司继续评估各种选项，通过以下部分或全部组合进一步为其候选产品的运营现金需求提供资金：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善、非政府和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。然而，无法保证在需要时可以获得额外融资或公司管理层将能够以公司可接受的条款获得融资。如果公司无法在未来需要时获得资金，公司可能会被要求延迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
随附的未经审核简明综合财务报表乃假设公司将持续经营，预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审计的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或可能因这种不确定性的结果而导致的负债金额和分类有关的任何调整。
2.
重要会计政策及近期会计公告摘要
重要会计政策
与公司年报综合财务报表附注2所讨论的内容相比，公司在编制截至2026年3月31日止三个月的这些未经审核简明综合财务报表时所使用的重大会计政策并无重大变化。
最近发布的会计公告
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表费用分类（“ASU 2024-03”），要求披露包含在损益表正面的费用标题中的特定类型的费用以及披露。该指南将前瞻性应用，可选择追溯应用，并对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间的公共企业实体有效。允许提前收养。公司目前正在评估采用该准则对公司合并财务报表及相关披露的影响。
2025年12月，FASB发布了ASU 2025-11，“窄范围改进”，旨在提高ASC 270中指南的通航能力，并明确该指南何时适用。ASU2025-11在2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期内有效。允许提前收养。公司目前正在评估采用该准则对公司合并财务报表及相关披露的影响。
近期FASB、美国注册会计师协会、SEC发布的其他权威指引（包括对FASB ASC的技术更正）对公司的合并财务报表及相关披露不会或预计不会产生重大影响。
8
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
3.
分部报告
公司的首席经营决策者（“CODM职能”），即公司联席首席执行官Duggan先生和Zanganeh博士，以及首席运营官兼首席财务官 Soni先生，利用在未经审核简明综合经营报表和综合亏损中呈报的综合净亏损作出有关分配资源和评估业绩的决策 为整个公司。CODM职能批准关键运营和战略决策，包括临床开发和临床运营活动中的关键决策，订立重要合同，例如收入合同和合作协议，并批准公司的综合运营预算。主要经营决策者职能以综合基准及作为单一可呈报经营分部看待公司的营运及管理其业务。
CODM职能定期提供以下重大分部费用：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 肿瘤临床试验相关费用 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 补偿相关费用，不包括基于股票的补偿 |
|
|
||||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||||||||
|
其他费用(1)
|
|
|
||||||||||||
| 分部费用合计 |
|
|
||||||||||||
| 其他收入，净额 |
|
|
||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
(1)其他费用包括不包括薪酬和股票薪酬的一般和管理费用.
截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司几乎所有的长期资产都位于美国。
4.
Akeso许可和合作协议
2022年12月5日，公司与Akeso订立许可协议，据此，公司正在对其突破性双特异性抗体ivonescimab进行许可。在惯常的等待期之后，许可协议和交易于2023年1月结束。
ivonescimab，在中国和澳大利亚被称为AK112，在Summit Licensed Territory中也被称为SMT112，是一种新型的、潜在的first-in-class双特异性抗体，旨在通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与抗VEGF的抗血管生成作用结合到一个分子中。Ivonescimab被设计用于将两种公认的肿瘤靶向机制结合在一起。Ivonescimab目前处于临床开发阶段，根据许可协议的条款，Summit将设计和开展临床试验活动，以支持Summit将提交的许可区域的监管备案。
根据许可协议的条款，Summit将拥有关于临床开发战略和在许可区域内执行的最终决策权。对于Summit和Akeso都参加的共同参加的研究，需要双方同意才能作出重大决定；Summit保留关于参加和继续参加许可领土内共同参加的研究的专属决策。根据许可协议的条款，Summit将对许可领土内的商业战略、定价和偿还以及其他商业化事项拥有最终决策权。就许可协议而言，公司同意购买某部分药物物质及/或药物产品以供临床及商业供应，并与Akeso订立供应协议。Summit没有就许可协议承担任何负债（包括或有负债）、收购任何实物资产或商号，或从Akeso雇用或收购任何员工。通过许可协议，公司获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本的开发和商业化权利。
9
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
为换取获得的权利，公司预付了$
500,000
到Akeso，其中$
274,900
以现金支付，根据许可协议和发行协议，Akeso选择收
10,000,000
公司普通股股份，面值$
0.01
每股（“普通股”）代替$
25,100
现金。剩余的$
200,000
预付款的金额已于2023年3月6日支付。
自2024年6月3日起，公司与Akeso订立许可协议第二次修订，以扩大许可协议所涵盖的公司领土范围，以包括拉丁美洲、中东和非洲地区。根据第二修正案，公司向Akeso支付了一笔预付款$
15,000
2024年第三季度。Akeso也将有资格获得最多额外的$
55,000
在实现某些商业里程碑时。除经第二次修订特别修订外，许可协议的条款及条件仍然完全有效。
公司已就许可协议及第二次修订作出交代，以收购作为资产收购而开发和商业化ivonescimab的权利。所有对价均与ivonescimab有关，由于ivonescimab处于临床开发阶段，该资产的技术可行性尚未确定。因此，公司已在未经审核简明综合经营和综合亏损报表中将代价作为交易完成时获得的进行中研发支出。截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月分别无收购在研研发开支。除了已经向Akeso支付的款项外，根据许可协议和第二修正案，还有额外的潜在里程碑付款，最高可达$
4,555,000
，因为Akeso将有资格获得高达$的监管里程碑
1,050,000
和高达$的商业里程碑
3,505,000
.此外，Akeso将有资格获得低两位数的净销售额特许权使用费。
5.
其他收入，净额
下表列出其他收入的构成部分，净额：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 外币（亏损）收益 | $ | (
|
$ |
|
||||||||||
|
投资收益(1)
|
|
|
||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
(1)投资收益涉及公司的货币市场基金、存款证和美国政府国库券。详见附注7。
10
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
6.
每股净亏损
下表列出每股基本及摊薄净亏损的计算方法：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 已发行普通股的基本和稀释加权平均股数 |
|
|
||||||||||||
| 每股基本净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 稀释每股净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损的计算方法是将稀释后的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，其中包括具有潜在稀释性的普通股。由于公司在所有呈报期间均处于亏损状态，基本每股净亏损与所有期间的稀释每股净亏损相同，因为将所有潜在的已发行普通股等价物包括在内将具有反稀释性。
下列具有潜在稀释性的证券被排除在计算所列期间每股普通股摊薄净亏损之外，因为它们的影响本来是反稀释的：
| 3月31日， | ||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 购买普通股的期权 |
|
|
||||||||||||
|
限制性股票单位
|
|
|
||||||||||||
| 根据员工购股计划预期购买的股份 |
|
|
||||||||||||
| 认股权证 |
|
|
||||||||||||
| 合计 |
|
|
||||||||||||
未行使且包含不太可能的归属标准的股票期权不包括在上表中未行使的普通股等价物的列报中。
11
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
7.
公允价值计量和短期投资
下表列示了公司截至2026年3月31日和2025年12月31日按经常性公允价值计量的资产和负债的公允价值等级：
| 2026年3月31日 | ||||||||||||||||||||
|
公允价值层级
|
摊余成本 | 未实现收益 | 未实现（亏损） | 信用（损失） | 公允价值 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物中包含的金融资产： | ||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | 1级 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 纳入短期投资的金融资产： | ||||||||||||||||||||
|
存款证明
|
2级 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
| 美国政府国库券 | 2级 |
|
|
(
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
| 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||
|
公允价值层级
|
摊余成本 | 未实现收益 | 未实现（亏损） | 信用（损失） | 公允价值 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物中包含的金融资产： | ||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | 1级 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
|
美国政府国库券
|
2级
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
| 纳入短期投资的金融资产： | ||||||||||||||||||||
|
存款证明
|
2级 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
| 美国政府国库券 | 2级 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
上表不包括截至2026年3月31日和2025年12月31日的现金$
8,238
和$
16,366
，分别。
公司认为，由于这些工具的短期性，预付费用和其他流动资产、应付账款、应计负债的账面金额与其公允价值相近。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的短期投资已实现收益（亏损）分别为微量。
8.
研发预付费用和应计负债
计入2026年3月31日和2025年12月31日预付费用和其他流动资产的为$
12,321
和$
3,996
分别为与研发支出有关的预付款项。计入2026年3月31日和2025年12月31日应计负债的为$
42,453
和$
31,498
，分别与研究及发展开支有关。
这些金额是根据完成与正在进行的ivonescimab临床试验相关的每项研究或活动的估计成本、对当前完成阶段的估计和收到的发票以及不反映预付费用当前发展阶段的预定里程碑确定的。然而，应计负债
12
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
随着活动的进展而增加。关键的敏感性是每项研究或活动完成的估计当前阶段，这是基于从供应商收到的信息和公司对根据这些合同完成的工作的运营知识。
9.
股东权益
优先股
截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司已
20,000,000
优先股股份，面值$
0.01
、授权及
无
已发行和流通在外的股份。
普通股
截至2026年3月31日及2025年12月31日，公司已授权
1,000,000,000
普通股的股份。
2025年10月私募股权投资（PIPE）
于2025年10月21日，公司与多个生物科技机构投资者及个人认可投资者订立证券购买协议（“2025年10月购买协议”），以供公司以私人配售方式出售合共
26,682,846
公司普通股股份，面值$
0.01
每股普通股，购买价格为$
18.74
每股，这是普通股在2025年10月21日的收盘价，公司的总收益约为$
500,037
，附带非实质性的发行成本。此次定向增发交易已于2025年10月完成。
公司第16款高级管理人员全部参与增资。公司联席首席执行官、执行主席和大股东、联席首席执行官和总裁兼董事会成员、首席运营官、首席财务官、董事会成员、首席财务官、某些非执行员工和其他相关人士合计购买了
14,514,402
普通股股份，总收益约为$
272,000
.此外，Akeso购买了
533,617
普通股股份，总收益约为$
10,000
.剩余的$
218,037
向多个领先的生物技术机构投资者募集资金。
2025年10月的购买协议包含公司的惯常陈述、保证和契约、公司的惯常赔偿义务，包括根据经修订的《证券法》（“证券法”）承担的责任、各方的其他义务和终止条款。2025年10月采购协议中所载的陈述、保证和契约仅为2025年10月采购协议的目的而作出，截至具体日期，仅为此类协议各方的利益而作出，并受缔约方商定的限制。
于2025年10月21日，就2025年10月购买协议而言，公司与投资者订立注册权协议（“2025年10月注册权协议”）。2025年10月登记权协议规定，除其他事项外，公司将在合理可行的情况下尽快，无论如何不迟于2025年12月19日，向SEC提交登记声明，登记股份的转售。公司于2025年10月29日备案登记声明，备案即自动生效。
场内发售（ATM发售）
2024年5月13日，公司订立了一份场内（“ATM”）销售协议（“原始分销协议”），据此，公司可根据协议中规定的条款和条件，不时通过或向作为代理人或委托人的代理人要约和出售公司普通股的股份，面值$
0.01
，总发行价格高达$
90,000
.2025年8月11日，公司对原分销协议（经修订，“分销协议”）订立修订（“修订”），其中包括将公司根据分销协议通过销售代理不时发售和销售的普通股总发行价格增加额外$
360,000
.
13
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
自原经销协议之日起至2026年3月31日，公司销
7,146,432
ATM下的普通股股份，加权平均价格为$
21.09
每股，收益总额为$
150,721
，佣金和费用约为$
3,160
.截至2026年3月31日，根据分销协议可获得的剩余收益毛额约为$
299,279
.公司计划将此次发行所得款项净额用于营运资金和一般公司用途。
认股权证
10.
股票补偿
2020年股票奖励计划
公司目前根据2020年股票激励计划（“2020年计划”）向员工和董事授予股票期权和限制性股票单位，此前，公司根据2016年长期激励计划授予股票期权。2020年计划由公司董事会薪酬委员会管理。2020年计划旨在吸引和留住员工和董事，并为这些人提供激励，以协助公司实现长期业绩目标，并使这些人能够参与公司的长期发展。
根据《2020年计划》的规定，根据《2020年计划》可供发行的普通股股数增加
6,400,000
2026年1月1日的股票。于2025年9月18日，董事会批准增加
8,000,000
根据2020年计划可供发行的普通股股份（“增量池”），但须经在公司股东大会上投票的过半数股份持有人批准。截至2026年3月31日
522,009
可根据增量池发行的股份。公司未经审核简明综合财务报表已将该等股票期权的授予日视为取得董事会批准的日期。
2024年5月3日，董事会通过了2024年诱导池（“诱导池”），它反映了2020年计划的条款，共有
2,000,000
诱导池下为发行而保留的普通股股份。自2025年1月22日起生效，诱导池下的普通股股份数目由
2,000,000
股份。诱导池提供授予不合格股票期权，并根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条在未经股东批准的情况下获得董事会薪酬委员会的批准。截至2026年3月31日
1,581,603
诱导池下可供授予的股份。
14
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
股票期权
下表汇总了公司截至2026年3月31日止三个月的股票期权活动。
|
期权数量
|
加权平均行权价 |
加权平均剩余合同期限（年）
|
||||||||||||||||||
|
截至2025年12月31日
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
|
获批
|
|
|
||||||||||||||||||
|
没收
|
(
|
|
||||||||||||||||||
|
已行使
|
(
|
|
||||||||||||||||||
|
截至2026年3月31日
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
|
截至2026年3月31日已归属及预期归属
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
|
2026年3月31日可行使
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
限制性股票单位
下表汇总了公司截至2026年3月31日止三个月的限制性股票单位活动。
|
限制性股票单位数量
|
加权平均授予日每股公允价值
|
|||||||||||||
|
截至2025年12月31日
|
|
$ |
|
|||||||||||
|
获批
|
|
|
||||||||||||
|
截至2026年3月31日
|
|
$ |
|
|||||||||||
基于股票的补偿费用
计入公司未经审核简明综合经营报表及综合亏损的股票补偿费用总额如下：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||||||||
|
股票补偿费用总额
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
15
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
以下汇总了与公司每项基于股票的薪酬安排相关的基于股票的薪酬费用：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
|
股票期权
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
|
限制性股票单位
|
|
|
||||||||||||
|
员工购股计划
|
|
|
||||||||||||
|
股票补偿费用总额
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
在2025年第二季度，董事会薪酬委员会批准了对公司针对某些员工和高管的未归属的基于绩效的股票期权奖励的修改，该修改将只需要继续满足基于服务的归属要求即可成为完全归属，但须经员工同意。公司根据会计准则编纂专题718（ASC 718）的要求，将本次变更作为第III类修改（不太可能变为很可能）进行会计处理。结果，
44,488,976
期权在修改日期进行估值。公司在剩余归属期内将新评估的计量日奖励的公允价值确认为补偿费用。截至2026年3月31日的三个月内，公司确认的费用为$
41,396
与修改相关。截至2026年3月31日，与修改相关的未确认赔偿费用为$
166,439
并预计将在加权平均确认期间内支出约
1.4
年。
11.
关联交易
租约
2022年7月25日与Maky Zanganeh and Associates，Inc.签订的转租协议第一修正案
2022年7月25日，公司与Maky Zanganeh and Associates，Inc.（“MZA”）（一家由Maky Zanganeh拥有的实体）签订了日期为2022年7月19日的现有转租协议的第一次修订，该协议由
4,500
位于2882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的办公空间平方英尺。原定于2022年9月30日届满的现有转租期延长至
三十九个月
2022年10月1日至2025年12月31日。根据转租条款应付的租金相当于MZA应付第三方业主的净额的比例份额，基于公司转租的办公空间的平方英尺，并未应用加价。该协议进一步修订以包括额外的空间，如下文根据2024年8月2日与Maky Zanganeh和Associates，Inc.签订的转租协议第三次修正案所述。第一次修正案在2025年12月31日到期后没有延长。截至2025年3月31日的三个月内，支付的款项为$
207
是根据转租协议的第一和第三次修订作出的。
2022年7月29日与Maky Zanganeh and Associates，Inc.的转租协议第二次修订
2022年7月29日，公司与MZA订立了对其现有转租协议的第二次修订，如上所述。第二次修订自2022年8月1日起生效，于2025年12月31日届满。第二项修正案包括一项额外的
1,277
位于2882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的办公空间平方英尺。根据转租条款应付的租金相当于MZA应付第三方业主的净额的比例份额，基于公司转租的办公空间的平方英尺，并未应用加价。第二次修正在2025年12月31日到期后没有延期。在截至2025年3月31日的三个月内，支付了$
57
根据转租协议的第二次修订作出。
16
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
2024年4月1日迈阿密转租协议
于2024年4月1日，公司订立
two
其迈阿密总部所在地的转租协议，
一
与Genius 24C Inc.（“Genius”）、公司联席首席执行官Robert W. Duggan的关联公司（“Genius转租协议”）和
一
与Duggan Investments Research LLC（“Investments Research”），也是公司联席首席执行官Robert W. Duggan的关联公司（“Investments Research转租协议”）。根据Genius转租协议，Genius向公司转租
848
迈阿密总部办公空间的平方英尺
六十二个月
租金支付总额约$
446
.根据Investments Research转租协议，Investments Research向公司转租
848
迈阿密总部办公空间的平方英尺
六十二个月
租金支付总额约$
446
.截至二零二六年三月三十一日及二零二五年三月三十一日止三个月，公司确认转租收入$
48
和$
48
分别录得经营租赁开支净额。截至2026年3月31日和2025年12月31日，在未经审计的简明综合资产负债表上作为预付费用和其他流动资产的组成部分入账的应收转租收入分别为微量。随后，自2026年4月1日起，公司向Genius和Investments Research双方发出通知，分别终止Genius转租协议和Investments Research转租协议，以便有更多空间供公司在迈阿密总部使用。公司未发生任何提前终止的处罚。
2024年8月2日与Maky Zanganeh and Associates，Inc.的转租协议第三次修订。
于2024年8月2日，公司与MZA订立其现有转租协议的第三次修订。第三次修正于2024年8月1日生效，增加了
145
位于2882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的办公空间平方英尺。公司有义务向第三方房东支付MZA应付净额的比例份额，该份额修订为
93.6
截至生效日期的百分比，以业主转租的办公空间面积为基础。第三次修正在2025年12月31日到期后没有延期。
Akeso协议
于许可协议完成时，董事会根据许可协议的条款委任Dr. Yu（Michelle）Xia担任董事会成员。夏博士是Akeso的创始人，自2012年创立以来一直担任Akeso的董事长、总裁兼首席执行官。此外，就许可协议而言，公司同意购买某部分药物物质用于临床和商业供应，并与Akeso订立供应协议。有关许可协议的详情，请参阅附注4。除许可协议外，公司亦与Akeso订立多项临床服务协议。截至二零二六年三月三十一日及二零二五年三月三十一日止三个月期间，公司的研发开支为$
17,694
和$
6,159
，分别根据与Akeso的这些协议。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司计入应计负债，与Akeso相关，$
2,711
和$
1,215
，分别。
私募
2025年10月PIPE
2025年10月PIPE相关方参与情况讨论见附注9。
认股权证行使
2025年3月，公司联席行政总裁杜根先生行使
2,936,221
的
3,985,055
他就公司于2019年12月24日与Duggan先生和其他投资者完成的私募发行而收到的认股权证，导致购买
2,936,221
行权价为$的普通股股份
1.58
.
2025年4月8日，Duggan先生完成了2019年12月24日定向增发收到的剩余认股权证的行权，导致购买
1,048,834
行权价为$的普通股股份
1.58
.
17
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
专业服务
在截至2026年及2025年3月31日止三个月期间，公司聘请了Wilson Sonsini Goodrich & Rosati P.C.（“WSGR”）律师事务所，董事会成员Kenneth A. Clark先生为该事务所的合伙人。审计委员会根据其关联交易政策批准了公司将向WSGR支付的款项。截至2026年3月31日止三个月，公司就WSGR提供的法律服务产生微量开支。截至2025年3月31日止三个月，公司为WSGR提供的法律服务支出总额约为$
0.2
百万。
12.
承诺与或有事项
固定资产购置承诺
公司年报披露的公司资本承诺未发生重大变化。
租赁承诺
于2025年7月23日，公司订立经营租赁
8,857
新泽西州普林斯顿办公面积平方英尺（“普林斯顿租赁协议”）。普林斯顿租赁协议的期限于2025年8月18日开始，定于2028年8月31日到期。普林斯顿租赁协议下的平均年租赁付款约为$
292
.随后，公司于2026年4月15日订立普林斯顿租赁协议的修订（“普林斯顿修订”）。普林斯顿修正案通过扩大办公空间
6,350
共平方英尺
15,207
平方英尺，并将租期延长至2029年8月31日。根据普林斯顿租赁协议，在《普林斯顿修正案》生效后，平均每年的租赁付款约为$
507
.
除上述情况外，公司年报披露的租赁承诺未发生重大变化。
其他承诺
公司在正常业务过程中与各第三方就临床试验、临床前研究研究及测试、制造及其他服务及产品订立合约，以供经营之用。大多数合同规定在收到通知后即终止，因此属于可撤销合同。这些承诺中的大多数应在
一年
.公司年报中披露的其他合同承诺未发生重大变化。
公司根据与Akeso的协议有若干承诺。许可协议还包含某些制造和采购承诺。截至2026年3月31日，公司无法估计实现里程碑的金额、时间或可能性，无法进行未来产品销售或评估与这些或有付款义务相关的制造和供应材料的估计预测。
法律程序
有关就许可协议订立的2022年12月票据的诉讼
2025年3月17日，公司据称股东Rainaldi Revocable Trust就公司与Duggan先生和Zanganeh博士订立的票据购买协议向Duggan先生和Zanganeh博士发行金额为$
400,000
和$
20,000
分别于2023年2月15日到期和到期，以及给Duggan先生的无担保本票，金额为$
100,000
（统称“2022年12月票据”）与许可协议有关。该诉讼主张违反信托义务和不当得利的索赔，并寻求（其中包括）未指明的损害赔偿、撤销Duggan先生和Zanganeh博士作为预付利息的一部分收到的股份
18
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
根据2022年12月票据支付的款项，以及律师费和成本。被告的驳回申诉动议于2025年5月16日提出。原告于2025年5月29日向特拉华州最高法院提交了证明某些宪法问题的动议。被告同意一项规定，在特拉华州最高法院对另一起涉及基本相同的宪法问题的案件作出裁决之前，对认证动议和驳回动议保持简报。2025年6月18日，法院批准了这样的规定。特拉华州最高法院的裁决是在2026年2月27日作出的。驳回动议的简报时间表由各方于2026年4月16日向法院提交。被告认为，原告的指控毫无根据，拟对其索赔进行有力抗辩。
19
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和此处包含的相关附注以及我们的年度报告中包含的截至2025年12月31日止年度的经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读。本讨论和分析中包含的或本文件其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。除与历史事件有关的陈述之外的所有陈述，包括大意为我们“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“目标”、“打算”和类似表述的陈述，都应被视为前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们向SEC提交的其他文件的“风险因素”部分中确定的风险中列出的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。
公司概况
Summit Therapeutics Inc.（“我们”“Summit”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重未满足的医疗需求。公司候选产品管线的设计目标是成为肿瘤治疗领域的患者友好型、新时代标准护理药物。
该公司目前的主要开发候选药物是ivonescimab，这是一种新型的、潜在的first-in-class双特异性抗体，旨在通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与抗VEGF化合物的抗血管生成作用结合到一个分子中。2022年12月5日，公司与Akeso订立许可协议，据此，公司拥有与ivonescimab相关的许可知识产权（经修订，“许可协议”）。通过许可协议，公司获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本的开发和商业化权利。在惯常的等待期之后，许可协议和交易于2023年1月结束。2024年6月3日，公司与Akeso订立第二次修订，以扩大许可协议所涵盖的地区，使其也包括拉丁美洲，包括墨西哥以及中美洲和南美洲、中东和非洲的所有国家。该公司的运营重点是开发ivonescimab和其他未来活动，正如公司所确定的那样。
公司正在开发ivonescimab治疗非小细胞肺癌（“NSCLC”）和结直肠癌（“CRC”），具体在以下拟议适应症中开展III期临床试验：
（a）ivonescimab联合化疗用于既往接受过第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）（“HARMONI”）治疗的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者；
（b）ivonescimab联合化疗用于一线转移性NSCLC患者（包括计划用于鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC患者的单独统计分析）（“HARMONI-3”）；
（c）ivonescimab单药治疗肿瘤高PD-L1表达的一线转移性NSCLC患者（“HARMONI-7”）；以及
（d）ivonescimab联合化疗治疗一线不可切除转移性CRC（“HARMONi-GI3”）患者。
2024年10月，公司完成了HarMONI临床试验的入组。2025年5月，我们公布了多区域、双盲、安慰剂对照、III期研究Harmoni的顶线结果。在预先指定的主要数据分析中，ivonescimab联合化疗在无进展生存期（“PFS”）方面表现出统计学上的显着改善，我们认为其幅度具有临床意义，与安慰剂联合化疗相比，风险比为0.52（95% CI：0.41 – 0.66；p < 0.00001）；中位PFS为6.8个月，用于
20
接受ivonescimab加化疗的患者，而接受化疗的患者为4.4个月。PFS由盲法独立中央放射学委员会（“BICR”）进行评估。
我们认为在亚洲和西方亚人群中观察到的PFS风险比具有临床意义。主要分析证明了在亚洲和西方地区随机分配的患者之间的PFS获益幅度的一致性，以及在一项单一区域研究（“harmoni-A”）中与这项多区域研究的一致性。
在包括所有Western患者和所有患者至少六个月的随访时间的PFS的较长期随访中，ivonescimab加化疗显示出对PFS的持续改善，观察到的HR为0.57（95% CI：0.46 – 0.71）。随着更长期的随访分析，当通过风险比来衡量时，在亚洲随机分配的患者和西方患者中，证明了PFS获益幅度的一致性。这种对PFS的较长期随访分析是在初次总生存期（“OS”）分析时进行的。
伊沃奈西单抗联合化疗在主要分析中显示OS呈阳性趋势，但未实现统计学上的显着获益，风险比为0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p = 0.057）。这一趋势为其在TKI治疗后用于EGFRM NSCLC提供了进一步的支持，在这种情况下，高度未满足的需求继续存在，而在美国和其他西方领土获得批准的选择有限。目前没有FDA批准的方案在这种患者环境中证明了具有统计学意义的OS益处。亚洲和北美患者都表现出OS的积极趋势。这项多区域研究的主要分析结果与单区域随机III期HARMONI-A研究的结果一致，后者在类似患者群体的主要OS分析中显示出具有统计学意义的OS获益，风险比为0.74。
2025年9月，为HARMONI研究进行了额外的特设OS分析，据此对西方患者进行了更长时间的随访（亚洲患者在初步分析时被锁定）。在这项包括Western患者长期随访的分析中（Western患者的中位随访时间为13.7个月），观察到与主要分析一致的风险比，名义p值有所改善（HR = 0.78；95% CI：0.62 – 0.98；名义p = 0.03 32）。该分析的中位OS在两组中保持不变，与在主要分析中观察到的相同。接受ivonescimab的Western患者的中位OS为17.0个月，而接受安慰剂的患者为14.0个月（HR = 0.84）；具体而言，北美患者的中位OS在ivonescimab组尚未达到，而安慰剂组为14.0个月（HR = 0.70）。整体西方患者的风险比，以及个别来自北美和欧洲地区的患者，从最初的OS分析改善到西方患者更长期随访的分析。在预定义的亚组中观察到了一致的获益。
双重主要终点被分配单独的alpha水平并单独测试。在成功达到PFS终点后，将α从PFS中回收到OS分析中。
基于HarMONI临床试验的结果，我们于2025年第四季度提交了生物制品许可申请（“BLA”），以寻求批准ivonescimab加化疗用于该拟议适应症。在仔细考虑了当前FDA批准的患者在这种情况下的选择的安全性和有效性概况、III期多区域研究的积极结果，包括区域一致性，以及与关键意见领袖和那些在临床研究环境中对患者使用ivonescimab的医生的讨论后，我们认为，在harmoni研究中产生的安全性和有效性数据表明，尽管缺乏统计学上显着的OS益处，但ivonescimab方案为在这种情况下受到EGFR突变NSCLC影响的患者提供了潜在的治疗选择，并具有有利的获益-风险特征。Summit于2026年1月宣布，FDA接受了提交BLA的申请，寻求批准ivonescimab联合化疗用于该拟议适应症。FDA提供的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月14日。FDA指出，在这种情况下，支持上市许可需要具有统计学意义的OS益处，而这项研究的PFS结果可能不足以支持上市许可。
HARMONI-3研究（NCT05899608）是一项III期、多区域、潜在的可注册临床试验，我们在北美、中国和欧洲启动了站点。本研究的两个主要终点是PFS和OS，研究比较了ivonescimab加铂类双联化疗与pembrolizumab加铂类双联化疗在转移性鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC一线患者中的疗效。所有地区都在为非鳞状肿瘤患者进行招募。
21
2025年10月，该公司宣布了一项协议修正案，将主要终点的统计分析按组织学分开。因此，将进行单独的分析，以评估ivonescimab加化疗与pembrolizumab加化疗在鳞状NSCLC患者和非鳞状NSCLC患者中的比较。
为了在本研究的两个队列中为两个主要终点（PFS和OS）提供足够的能量，Summit计划招募大约600名鳞状NSCLC患者和1000名非鳞状NSCLC患者。
由于在HARMONI-3研究中有两个单独的意向治疗分析，针对鳞状肿瘤和非鳞状肿瘤的分析可能会在不同的时间进行，因为每项分析都将根据在不同队列中达到的预先指定的事件数量进行。
HARMONI-3鳞状队列的患者入组已于2026年第一季度完成。此前，Summit宣布打算在2026年第二季度为HarMONI-3研究的鳞状细胞队列进行临时PFS分析，并在2026年下半年进行最终的PFS分析。为了实现统计意义，基于花费在中期分析上的最小alpha，有一个明显高于即将到来的计划的最终PFS分析的k线。在这项由独立数据监测委员会（IDMC）独家审查的早期PFS中期分析中，IDMC建议按计划继续进行这项研究。没有注意到安全问题，研究继续双盲。先前指导的2026年下半年预先计划的最终PFS分析时间没有变化。
HARMONI-3非鳞状队列的注册预计将于2026年第二季度末完成。该公司预计将在2027年上半年对该队列进行PFS分析。计划在达到预先指定的事件数量的基础上进行OS的中期分析。
Akeso合作和许可协议
根据与Akeso的许可协议，公司获得了在许可区域开发和商业化ivonescimab的权利。Akeso保留了除许可领土外世界其他地区的开发和商业化权利。作为这些权利的交换，Summit在2023年第一季度支付了一笔预付款，包括4.749亿美元现金和根据股份转让协议发行1000万股公司普通股，以代替2510万美元现金。此外，于2024年6月3日，公司与Akeso订立许可协议修正案，以扩大许可协议涵盖的区域，使其也包括拉丁美洲、中东和非洲地区，Summit在2024年第三季度为其支付了1500万美元现金的预付款。此外，公司还可能向Akeso支付（a）与iVonescimab在许可地区的多个监管机构获得监管批准相关的里程碑付款，（b）与iVonescimab在许可地区的年度收入实现相关的里程碑付款，以及（c）相当于iVonescimab在许可地区的年度收入的低双位数百分比的特许权使用费。就许可协议而言，公司同意购买某部分药物物质及/或药物产品以供临床及商业供应，并与Akeso订立供应协议。
根据许可协议的条款，Summit对其所有商业化活动拥有最终决策权，包括但不限于许可领土内的商业战略、定价和报销。
Summit没有就许可协议承担任何负债（包括或有负债），也没有收购任何实物资产或商号，也没有从Akeso雇用或收购任何员工。
其他协作协议
22
2025年6月，公司与Revolution Medicines Inc.（“RevMED”）进行临床试验合作，以评估ivonescimab联合三种RevMED RAS（ON）抑制剂（“RevMED合作”）。2026年1月，公司与GSK PLC开展临床试验合作，评估ivonescimab与GSK新型B7-H3、risvutatug rezetecan联合用于多个实体瘤（“GSK合作”）。RevMed合作和GSK合作都不包括预付款、里程碑付款或版税分成条款。截至2026年3月31日止三个月，没有与RevMed合作或GSK合作相关的现金对价交换。
23
依沃奈西单抗
ivonescimab是一种新型潜在的first-in-class PD-1/VEGF-A双特异性抗体，被认为是许可区域内临床开发最先进的。采用Akeso独特的Tetrabody技术设计的ivonescimab作为单分子，可阻断程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）与PD-L1和PD-L2的结合，并阻断蛋白血管内皮生长因子-A（“VEGF”）与VEGF受体的结合。ivonescimab旨在潜在地允许预期靶点的合作结合，从而使VEGF的结合增加PD-1的结合亲和力。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境（“TME”）中的共表达，与通过被认为是独特的合作结合机制的联合疗法相比，ivonescimab可能更有效地阻断这两种途径并增强抗肿瘤活性。
这可能会区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和TME中的表达（存在）可能更高。正如Akeso的体外研究所示，ivonescimab的四价结构（四个结合位点）使得在VEGF存在下，与PD-1的结合亲和力增加了超过10倍的TME中具有更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。除了与这些目标相关的副作用和安全性特征外，这一设计的目的是改善先前确定的功效阈值。
伊沃奈西单抗目前正由Akeso和公司在多个III期临床试验中开发。全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，考虑到Akeso指出并更新的在中国商业环境中接受治疗的患者，则有超过70,000名患者。
24
产品管线
Summit赞助ivonescimab试验
伊沃奈西单抗目前正在进行全球III期临床试验研究。I期和II期试验由我们的合作伙伴Akeso完成或正在进行中。该管道反映了Summit已经或计划在其许可区域启动的III期临床试验。
哈莫尼
HARMONI研究（NCT06396065）是一项III期、多区域、潜在可注册的临床试验，在北美、欧洲和中国招募了患者。在中国入组的患者也作为HarMONI-A研究的一部分入组。我们在2024年10月完成了北美和欧洲的患者入组。本研究的两个主要终点是PFS和OS，该研究比较了ivonescimab加铂类双联化疗与安慰剂加铂类双联化疗在第三代EGFR-TKI治疗后肿瘤进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中的应用。
2025年5月，我们公布了多区域、双盲、安慰剂对照、III期研究Harmoni的顶线结果。在预先指定的主要数据分析中，ivonescimab联合化疗显示出在PFS方面具有统计学意义的改善，我们认为其幅度具有临床意义，与安慰剂联合化疗相比，风险比为0.52（95% CI：0.41 – 0.66；p < 0.00001）；接受ivonescimab联合化疗的患者的中位PFS为6.8个月，而接受化疗的患者为4.4个月。采用BICR对PFS进行评估。
我们认为在亚洲和西方亚人群中观察到的PFS风险比具有临床意义。主要分析证明了在亚洲和西方地区随机分配的患者之间的PFS获益幅度的一致性，以及在一项单一区域研究（HARMONi-A）中与这项多区域研究的一致性。
在包括所有Western患者和所有患者至少六个月的随访时间的PFS的较长期随访中，ivonescimab加化疗显示出对PFS的持续改善，观察到的HR为0.57（95% CI：0.46 – 0.71）。随着更长期的随访分析，当通过风险比衡量时，在亚洲随机分配的患者和西方患者之间证明了PFS获益幅度的一致性。这种对PFS的较长期随访分析是在进行主要OS分析时进行的。
伊沃奈西单抗联合化疗在主要分析中显示OS呈阳性趋势，但未实现统计学上的显着获益，风险比为0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p = 0.057）。这一趋势为其在TKI治疗后用于EGFRM NSCLC提供了进一步的支持，在这种情况下，高度未满足的需求继续存在，而在美国和其他西方领土获得批准的选择有限。目前，没有FDA批准的方案在这种患者环境中证明了具有统计学意义的OS益处。亚洲和北美患者都表现出OS的积极趋势。这项多区域研究的主要分析结果与单区域随机III期HARMONI-A研究一致，后者在类似患者群体的主要OS分析中显示出具有统计学意义的OS获益风险比为0.74。
25
2025年9月，对Harmoni研究进行了额外的特设OS分析，据此对西方患者进行了更长时间的随访（亚洲患者在初步分析时被锁定）。在这项包括Western患者长期随访的分析中（Western患者的中位随访时间为13.7个月），观察到与主要分析一致的风险比，名义p值有所改善（HR = 0.78；95% CI：0.62 – 0.98；名义p = 0.03 32）。该分析的中位OS在两组中保持不变，与在主要分析中观察到的相同。接受ivonescimab的Western患者的中位OS为17.0个月，而接受安慰剂的患者为14.0个月（HR = 0.84）；具体而言，北美患者的中位OS在ivonescimab组尚未达到，而安慰剂组为14.0个月（HR = 0.70）。整体西方患者的风险比，以及个别来自北美和欧洲地区的患者，从最初的OS分析改善到西方患者更长期随访的分析。在预定义的亚组中观察到一致的获益。
双重主要终点被分配单独的alpha水平并单独测试。在成功达到PFS终点后，将α从PFS中回收到OS分析中。
ivonescimab联合化疗的安全性特征是可以接受的，并且在观察到的临床获益的背景下是可控的，两臂之间的停药和死亡率相当。因治疗相关不良事件（“TRAE”）停用ivonescimab的患者有16例（7.3%），而因TRAE停用安慰剂的患者有11例（5.0%）。ivonescimab加化疗组有4名患者（1.8%），单独化疗组有5名患者（2.3%）因TRAE死亡。在ivonescimab加化疗组中，50.0%的患者经历了3级或更高的TRAE，而在化疗组中这一比例为42.2%。值得注意的是，在ivonescimab加化疗组中，0.9%的患者经历了3级或更高级别的治疗相关出血（出血）事件。
基于Harmoni临床试验的结果，Summit在2025年第四季度提交了BLA，以便在这种情况下寻求ivonescimab加化疗的批准。Summit于2026年1月宣布，FDA接受了提交BLA的申请，寻求批准ivonescimab联合化疗用于这一拟议适应症。FDA提供的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月14日。FDA指出，在这种情况下，支持上市许可需要具有统计学意义的OS益处，而这项研究的PFS结果可能不足以支持上市许可。
哈莫尼-3
HARMONI-3研究（NCT05899608）是一项III期、多区域、潜在的可注册临床试验，我们在北美、中国和欧洲启动了站点。本研究的两个主要终点是PFS和OS，研究比较了ivonescimab加铂类双联化疗与pembrolizumab加铂类双联化疗在转移性鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC一线患者中的疗效。所有地区都在为非鳞状肿瘤患者进行招募。
2025年10月，该公司宣布了一项协议修正案，将主要终点的统计分析按组织学分开。因此，将进行单独的分析，以评估ivonescimab加化疗与pembrolizumab加化疗在鳞状NSCLC患者和非鳞状NSCLC患者中的比较。
为了在本研究的两个队列中为两个主要终点（PFS和OS）提供足够的能量，Summit计划招募大约600名鳞状NSCLC患者和1000名非鳞状NSCLC患者。
由于在HARMONI-3研究中有两个单独的意向治疗分析，针对鳞状肿瘤和非鳞状肿瘤的分析可能会在不同的时间进行，因为每项分析都将根据在不同队列中达到的预先指定的事件数量进行。
26
HARMONI-3鳞状队列的患者入组已于2026年第一季度完成。此前，Summit宣布打算在2026年第二季度为HarMONI-3研究的鳞状细胞队列进行临时PFS分析，并在2026年下半年进行最终的PFS分析。为了实现统计意义，基于花费在中期分析上的最小alpha，有一个明显高于即将到来的计划的最终PFS分析的k线。在这项由独立数据监测委员会（IDMC）独家审查的早期PFS中期分析中，IDMC建议按计划继续进行这项研究。没有注意到安全问题，研究继续双盲。先前指导的2026年下半年预先计划的最终PFS分析时间没有变化。
HARMONI-3非鳞状队列的注册预计将于2026年第二季度末完成。该公司预计将在2027年上半年对该队列进行PFS分析。计划在达到预先指定的事件数量的基础上进行OS的中期分析。
哈莫尼-7
基于HARMONI-2的结果，该公司正在招募HARMONI-7研究（NCT06767514）。HARMONi-7是一项多区域、潜在可注册的III期临床试验，将在肿瘤具有高PD-L1表达的转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者中比较ivonescimab单药疗法与pembrolizumab单药疗法。这项研究的样本量目前计划有估计780名患者，他们有两个主要终点，即PFS和OS。
哈莫尼-GI3
2025年第四季度，公司启动了试验场所，并开始招募患者参加HARMONi-GI3，这是一项III期、多区域、临床试验，评估ivonescimab加化疗与贝伐珠单抗加化疗作为不可切除转移性CRC患者的一线治疗。这项研究的主要终点是PFS，Summit计划招募大约600名患者。
非赞助III期临床研究（Summit’s license territories）
2026年第一季度，公司宣布致力于头颈部肿瘤学的合作集团GORTEC（Groupe d'Oncologie Radioth é rapie T ê te et COU或头颈部肿瘤学和放射治疗集团）将启动III期临床研究ILLUMINE（NCT07264075），该研究将在一项三臂研究中评估ivonescimab单药疗法和ivonescimab联合Akeso的专有抗CD47单克隆抗体ligufalimab对抗单药疗法pembrolizumab。该研究计划在欧洲和中国的多个国家进行；Summit将考虑将这项研究扩展到美国。这项研究的主要终点是OS。该研究目前计划招募780名复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，预计将于2026年第二季度开始招募。支持这项研究的数据此前曾在2024年欧洲内科肿瘤学会年度大会（“ESMO 2024”）上公布，其中ivonescimab联合ligufalimab在20名患者中显示出60%的客观缓解率，中位随访时间为4.1个月后，中位PFS为7.1个月；在本分析时OS尚未成熟。在本次演示的数据截止时，没有接受ivonescimab加利古法利单抗的患者因治疗相关的不良事件而永久停止药物治疗。
潜在的未来临床开发和额外的当前活动
Summit正在进行目前的临床试验，并计划在其许可区域内设计和开展更多的ivonescimab临床试验活动，以支持和提交相关监管文件。我们打算探索ivonescimab在转移性NSCLC和转移性CRC之外的实体瘤环境中的进一步临床开发，这是我们目前在III期临床试验中的重点领域。
27
2023年第四季度，我们开始与全球多个机构合作，并在多个疾病领域开放了我们的研究者赞助的试验计划。我们在2024年和2025年继续扩大这一项目，以便发现ivonescimab的更多机会，包括在我们当前开发计划之外的几个肿瘤中。
我们计划审查这些临床试验以及Akeso赞助的临床试验产生的数据，作为我们在许可地区推进ivonescimab临床开发管道的考虑的一部分。
额外的ivonescimab开发：Akeso赞助的试验
Akeso目前正在NSCLC和其他实体瘤环境中开发ivonescimab。依沃奈西单抗于2024年5月在中国获得国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准，用于基于HarMONI-A临床试验结果的EGFR-TKI后肿瘤进展的EGFR突变NSCLC患者的联合化疗。随后，ivonescimab基于HARMONI-2研究结果在一线、PD-L1阳性NSCLC中作为单一疗法于2025年4月获得NMPA批准。同样在2025年10月，Akeso公布了伊沃奈斯单抗联合化疗一线鳞状NSCLC的HARMONI-6研究阳性数据。除其他II期临床数据外，与这三项试验相关的更多细节将在下文进一步描述。Akeso目前正在开展联合化疗治疗一线胆道癌（“HARMONi-GI1”）、一线晚期PD-L1低或阴性三阴性乳腺癌（“TNBC”）（“HARMONi-BC1”）、一线晚期微卫星稳定性CRC（“HARMONi-GI6”）和NSCLC的III期临床试验，用于在PD-（L）1抑制剂基础治疗（“HARMONI-8A”）后肿瘤进展的患者，以及联合Akeso拥有的在研单抗ligufalimab治疗一线复发/转移性PD-L1阳性头颈癌（“HARMONi-HN1”）和联合ligufalimab联合化疗治疗一线晚期panclab此外，Akeso正在开展一项在限定阶段小细胞肺癌环境（“HARMONi-9”）中巩固化疗和放疗后使用ivonescimab的III期研究。
哈莫尼-A
基于Akeso在美国临床肿瘤学会（“ASCO2024”）上发表的数据以及在《美国医学协会杂志》（JAMA）上发表的HarMONi-A研究中，在一项针对EGFR-TKI后有进展的NSCLC患者的单区域（中国）、随机、双盲III期研究中，ivonescimab在与双联化疗（培美曲塞和卡铂）联合使用时达到了其主要终点PFS。与安慰剂加双联化疗相比，患者的疾病进展或死亡减少了54%（HR：0.46,95% CI：0.34-0.62；p < 0.001）。在对先前接受过第三代TKI的患者进行的预先指定的亚组分析中，观察到风险比为0.48。在Harmoni-A的初步OS分析中，ivonescimab达到了0.74的风险比（95% CI：0.58,0.95，p = 0.019），显示出具有统计学意义和临床意义的OS益处，该结果于2025年11月在癌症免疫治疗学会2025年年会上公布。Ivonescimab证明了可接受和可管理的安全性，这与之前的研究一致。有9名患者（5.6%）因TRAE停用了ivonescimab加化疗，而有4名患者（2.5%）因TRAE停用了化疗加安慰剂。在这项III期研究中，没有TRAE导致任何一只手臂的患者死亡。完整的结果发表在JAMA（Fang et al. 2024）上。
哈莫尼-2
在2024年5月30日宣布由Akeso赞助的一项随机、单一区域（中国）III期研究HarMONI-2试验（也称为AK112-303）的阳性定性结果后，定量数据于2024年9月8日作为国际肺癌研究协会（“IASLC”）2024年世界肺癌大会（“WCLC 2024”）主席研讨会的一部分，提交了来自主要分析的定量数据。Harmoni-2展示评估了单一疗法ivonescimab与单一疗法pembrolizumab在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的比较。Harmoni-2是由Akeso赞助在中国进行的一项单区域、多中心、双盲III期研究，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。
在Harmoni-2的主要分析中，与单一疗法相比，独立放射学审查委员会（“IRRC”）的ivonescimab单药疗法在试验的主要终点，即PFS方面显示出统计学上的显着改善
28
派姆单抗，实现风险比0.51（95% CI：0.38,0.69；p < 0.0001）。在包括PD-L1高表达肿瘤患者在内的临床亚组中证明了具有临床意义的益处。在初级PFS分析的数据截止时OS数据尚不成熟。
ivonescimab证明了可接受和可管理的安全性，这与之前的研究一致。有3名患者（1.5%）因TRAE停用了ivonescimab，而有6名患者（3.0%）因TRAE停用了pembrolizumab。在这项III期研究中，有1名患者在ivonescimab组和2名患者在pembrolizumab组因TRAE死亡。全部结果发表在《柳叶刀》杂志（Xiong et al. 2025）上。
2025年4月25日，Akeso宣布基于HARMONI-2试验结果，ivonescimab在中国获得NMPA的第二个适应症批准。作为对Akeso提交的寻求ivonescimab在中国的标签扩展的补充上市申请的审查的一部分，NMPA要求Akeso对OS进行中期分析。Akeso宣布，这一中期OS分析的结果包括0.777的具有临床意义的风险比。该分析是在39%的数据成熟度下进行的，名义alpha水平为0.0001，未达到统计显著性。
哈莫尼-6
在宣布HARMONI-6试验的积极定性结果后，2025年4月23日，作为欧洲医学肿瘤学会2025年大会（“ESMO 2025”）主席研讨会的一部分，该研究的详细临床试验结果被提交。HarMONi-6试验的总体生存数据计划在ASCO 2026年度会议上作为全体会议的最新突破摘要提交。Harmoni-6研究评估了ivonescimab联合铂类化疗与tislelizumab（一种PD-1抑制剂）联合铂类化疗在既往未经治疗的晚期NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。Harmoni-6，又称AK112-306，是由Akeso赞助在中国进行的一项单区域、多中心、双盲III期研究，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。
在Harmoni-6计划中的PFS中期分析中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，伊沃奈西单抗联合化疗在主要终点PFS方面通过IRRC显示出统计学上的显着改善，实现了0.60的风险比（95% CI：0.46,0.78；p < 0.0001）。在包括PD-L1阴性或阳性表达的患者以及高危患者在内的临床亚组中证明了具有临床意义的益处。OS数据在数据截止时尚未成熟，计划未来进行评估。
Ivonescimab在HARMONi-6研究中证明了可接受和可管理的安全性，这与之前进行的研究ivonescimab的III期研究一致。9例患者（3.4%）因TRAE停用ivonescimab加化疗，而11例患者（4.2%）因TRAE接受替雷利珠单抗加化疗。在这项III期研究中，ivonescimab加化疗组中有8名患者和tislelizumab加化疗组中有10名患者因TRAE死亡。结果发表在《柳叶刀》杂志上（Chen et al. 2025）。
额外的第二阶段数据集
除了在WCLC 2024上公布的HarMONI-2数据，Akeso还公布了AK112-205的II期试验结果，用于II或III期可切除NSCLC患者。此外，该公司宣布的ivonescimab数据作为ESMO 2024的一部分提供，其中包括晚期TNBC中更新的II期ivonescimab数据，此后已提供数据的后续更新，包括复发/转移性头颈部鳞状细胞癌和转移性微卫星稳定CRC。在ASCO 2024上，Akeso展示了ivonescimab在胆道癌中的II期数据。此前，在2024年欧洲肺癌大会上，Akeso公布了AK112-201（队列1）的更新数据，这是一项针对一线晚期NSCLC患者的II期研究。产生数据的每一项试验都是由Akeso赞助在中国进行的多中心II期研究，数据由Akeso生成和分析。
29
经营成果
本季度报告中在表格10-Q上报告的以百万为单位的金额是根据以千为单位的金额计算的，因此，由于四舍五入，各部分之和可能不等于以百万为单位报告的总金额。
下表列出我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的经营业绩：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||||||||
| （百万） | 2026 | 2025 |
$变化
|
|||||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 132.6 | $ | 51.2 | $ | 81.4 | ||||||||||||||
| 一般和行政 | 62.6 | 15.6 | 47.0 | |||||||||||||||||
| 总营业费用 | 195.2 | 66.8 | 128.4 | |||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 5.8 | 3.9 | 1.9 | |||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (189.4) | $ | (62.9) | $ | 126.5 | ||||||||||||||
研发费用
下表分别汇总了截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月按类别划分的研发费用。
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||||||||
| （百万） | 2026 | 2025 | $变化 | |||||||||||||||||
|
第三方研发费用：
|
||||||||||||||||||||
|
临床试验相关费用
|
$ | 54.3 | $ | 22.8 | $ | 31.5 | ||||||||||||||
|
制造及采购临床试验相关材料的相关费用
|
28.3 | 8.4 | 19.9 | |||||||||||||||||
|
其他外部研发费用
|
7.6 | 5.1 | 2.5 | |||||||||||||||||
|
内部研发费用：
|
||||||||||||||||||||
|
补偿相关费用，不包括基于股票的补偿
|
18.0 | 10.8 | 7.2 | |||||||||||||||||
| 股票补偿 | 24.4 | 4.1 | 20.3 | |||||||||||||||||
| 合计 | $ | 132.6 | $ | 51.2 | $ | 81.4 | ||||||||||||||
与去年同期相比，截至2026年3月31日的三个月中，研发费用增加了8140万美元。第三方研发费用的增加主要是由于临床试验相关费用增加了3150万美元，由于我们的HARMONI-3、HARMONI-7和HARMONI-GI3试验的注册人数增加，与制造和购买临床试验相关材料相关的费用增加了1990万美元，以及其他外部研发费用增加了250万美元。内部研发费用的增加主要是由于我们在2025年第二季度修改了基于绩效的股票期权奖励，导致基于股票的薪酬费用增加了2030万美元，以及由于我们继续雇用额外资源来支持ivonescimab的临床开发，因此与薪酬相关的成本增加了720万美元，不包括基于股票的薪酬。随着ivonescimab的开发取得进展，我们预计研发费用将继续增加。
30
一般和行政费用
下表分别汇总了截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月按类别划分的一般和行政费用。
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||||||||
| （百万） | 2026 | 2025 |
$变化
|
|||||||||||||||||
|
补偿相关费用，不包括基于股票的补偿
|
$ | 8.4 | $ | 5.0 | $ | 3.4 | ||||||||||||||
| 股票补偿 | 48.4 | 7.0 | 41.4 | |||||||||||||||||
| 法律费用和专业服务 | 4.6 | 2.8 | 1.8 | |||||||||||||||||
| 其他一般及行政开支 | 1.2 | 0.8 | 0.4 | |||||||||||||||||
| 合计 | $ | 62.6 | $ | 15.6 | $ | 47.0 | ||||||||||||||
与上年同期相比，截至2026年3月31日的三个月的一般和行政支出增加了4700万美元。这一增长主要是由于在2025年第二季度对我们基于绩效的股票期权奖励进行了修改，导致基于股票的薪酬增加了4140万美元。此外，由于公司专注于建设其执行管理团队，截至2026年3月31日止三个月的薪酬相关成本（不包括基于股票的薪酬）与上年同期相比增加了340万美元，而截至2026年3月31日止三个月的法律费用和专业服务与上年同期相比增加了180万美元，以继续支持ivonescimab的开发。随着我们扩大基础设施和管理团队以支持ivonescimab的开发，我们预计一般和管理费用将继续增加。
其他收入，净额
下表分别汇总了截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月我们按类别划分的其他收入。
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||||||||
| （百万） | 2026 | 2025 |
$变化
|
|||||||||||||||||
| 外币（亏损）收益 | $ | (0.1) | $ | 0.1 | $ | (0.2) | ||||||||||||||
|
投资收益
|
5.9 | 3.8 | 2.1 | |||||||||||||||||
|
合计
|
$ | 5.8 | $ | 3.9 | $ | 1.9 | ||||||||||||||
截至2026年3月31日的三个月，其他收入净额较上年同期增加190万美元，主要是由于现金等价物和短期投资余额增加导致投资收入增加210万美元。
流动性、资本资源和持续经营
持续经营
在截至2026年3月31日的三个月中，我们产生了1.894亿美元的净亏损，截至2026年3月31日的三个月中用于经营活动的现金流量为1.223亿美元。截至2026年3月31日，我们的累计赤字为24.836亿美元，现金和现金等价物为1.065亿美元，短期投资为4.922亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。
我们的现金和现金等价物以及短期投资不足以为自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少一年期间的计划运营提供资金。
31
在我们能够产生可观的收入并实现盈利之前，我们将需要筹集额外的资金来满足我们正在进行的运营和资本需求。我们继续评估各种选项，通过以下部分或全部组合进一步为我们的候选产品的运营现金需求提供资金：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善、非政府和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。然而，无法保证在需要时可以获得额外融资，或者我们将能够以我们可接受的条款获得融资。如果我们无法在未来需要时获得资金，我们可能会被要求推迟或减少研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。这些情况对我们持续经营的能力提出了重大质疑。
流动性来源
迄今为止，我们主要通过发行普通股为我们的运营提供资金，包括我们最近于2025年10月和2024年9月分别以5亿美元和2.35亿美元的总收益发行的私募，以及自ATM协议成立以来从我们的ATM协议中筹集的1.507亿美元的总收益、发行债务以及根据许可和合作安排收到对我们的付款。
我们基本上把所有的努力都用于研发，包括临床试验。我们还没有完成任何药物的研发。我们预计，至少在未来几年内，将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。由于我们的研发活动的性质和时间安排，我们产生的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。我们预计，与我们正在进行的研发工作相关，我们的研发以及一般和管理费用将继续显着。此外，如果我们的任何候选产品在美国或我们保留商业权利的其他司法管辖区获得营销批准，如果我们选择保留这些权利，我们预计将产生大量销售、营销、分销和外包制造费用，以及持续的研发费用。此外，我们的开支将会增加，如果并且随着我们：
•在我们的许可地区投资ivonescimab的临床开发；
•进行研究并继续开发更多的候选产品；
•维护和增加我们的知识产权组合，并机会性地获得互补的知识产权；
•为ivonescimab寻求进一步的监管推进；
•投资于我们的ivonescimab和我们可能获得监管批准的任何其他产品的制造能力；
•为成功完成临床开发的任何候选产品寻求上市批准；
•最终在我们保留商业化权利的司法管辖区建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，以将我们获得营销批准的任何候选产品商业化；
•履行我们在合作协议下的义务；
•寻求业务发展机会，包括投资于其他业务、产品和技术；
•经历任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战
•增聘临床、监管、科研和行政人员；
•扩大我们的实体存在；
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划未来商业化努力的人员；和
•借入资本为我们的资源提供资金，并且必须支付此类借款的利息费用。
我们可能会不时通过现成注册的注册发行（包括ATM发行）和证券的私募发行来筹集额外的股权或债务资本。2024年2月20日，我们向SEC提交了S-3表格的货架登记声明，SEC宣布该声明于2024年2月27日生效。通过我们的货架登记声明，我们可能会不时出售总计4.5亿美元的普通股、优先股、债务证券，
32
存托股份、认股权证、认购权、购买合约或单位。在这份货架登记声明下我们可获得的4.5亿美元流动资金中，2024年5月13日，我们与作为销售代理的摩根大通证券有限责任公司建立了ATM发行计划，金额高达9000万美元。
于2025年8月11日，我们订立原分销协议的修订。根据该修订，原分销协议经修订，除其他事项外，不时透过销售代理将公司普通股股份的总发行价格（每股面值0.01美元）增加最多3.60亿美元。截至2026年3月31日，根据分销协议可获得的剩余总收益约为2.993亿美元。
除了已经根据许可协议和第二修正案向Akeso支付的款项外，还有45.6亿美元的额外潜在里程碑付款，因为Akeso将有资格获得高达10.5亿美元的监管里程碑和高达35.1亿美元的商业里程碑。此外，Akeso将有资格获得低两位数的净销售额特许权使用费。在我们能够产生可观的收入并实现盈利之前，我们将需要筹集额外资金来满足持续运营和资本需求，包括支付上述里程碑付款。
我们基于可能被证明是错误的假设进行了上述估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。这一估计假设，除其他外，我们没有通过赠款和临床试验支持或通过新的合作安排获得任何额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•ivonescimab临床开发所需的临床试验成本、时间和结果；
•我们追求的其他未来候选产品的数量和开发要求；
•对ivonescimab和/或我们开发的其他候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们任何获得营销批准的候选产品的商业化活动的成本和时间安排，包括产品销售、营销、分销和制造；
•我们在多大程度上对ivonescimab的许可协议和第二修正案下的里程碑付款承担责任；
•在收到上市许可的情况下，从任何候选产品的商业销售中获得的收入；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；
•我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力以及此类安排的财务条款；
•我们收购或投资于其他业务、产品和技术的程度；
•我们的实体存在的扩张速度；和
•我们在多大程度上改变了我们的物理存在。
在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过以下部分或全部的组合来满足我们的现金需求：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善、非政府和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。
我们将需要在未来寻求额外的资金来为运营提供资金。在需要时，我们可能无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优先权。额外的债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息或其他分配。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。截至本季度报告表格10-Q之日，尚未获得额外资本担保。
33
如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们的持续经营能力产生重大不利影响。
现金流
下表汇总了我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的现金流量：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||||||||
| （百万） | 2026 | 2025 | ||||||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (122.3) | $ | (61.2) | ||||||||||
|
投资活动提供（使用）的现金净额
|
$ | (0.2) | $ | 160.1 | ||||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | $ | 3.8 | $ | 7.7 | ||||||||||
经营活动
截至2026年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为1.223亿美元，主要包括1.894亿美元的净亏损和170万美元的经营资产和负债净变动，部分被6880万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括7280万美元的基于股票的薪酬，这是由于对未偿还的基于业绩的股票期权奖励进行了修改，取消了基于业绩的归属标准，部分被与摊销美国政府国库券短期投资折扣有关的420万美元所抵消。经营资产和负债的净变化主要是由于应计负债增加1220万美元和应付账款增加680万美元，但被预付费用和其他流动资产增加1100万美元、应计薪酬减少790万美元和其他流动负债减少110万美元所抵消。
截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为6120万美元，主要包括6290万美元的净亏损和620万美元的经营资产和负债净变动，部分被790万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括1110万美元的股票薪酬，部分被与美国政府国库券短期投资折扣摊销有关的300万美元所抵消。经营资产和负债的净变化主要是由于应计薪酬减少760万美元、其他资产增加140万美元和其他流动负债减少100万美元，但被预付费用和其他流动资产减少190万美元和应计负债增加160万美元部分抵消。
投资活动
截至2026年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为0.2百万美元，主要受购买短期投资的1.773亿美元和购买财产和设备的0.2百万美元的推动，部分被到期和出售短期投资的1.773亿美元所抵消。
截至2025年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为1.601亿美元，主要受美国政府国库券短期投资到期收到的1.605亿美元推动。
融资活动
截至2026年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为380万美元，其驱动因素是收到的与员工股票奖励和购买计划相关的收益为380万美元。
截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为770万美元，其驱动因素是与行使认股权证相关的570万美元收益和与员工股票奖励和购买计划相关的200万美元收益。
34
关键会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。编制我们的财务报表要求我们做出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债和费用的报告金额以及在我们的财务报表中披露或有负债。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与研发费用、基于股票的薪酬和所得税相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策见第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，以及在我们的年度报告中的关键会计政策和重大判断和估计中的讨论和分析。我们在年度报告中披露的关键会计政策和估计没有重大变化。
除附注12所列情况外，承诺与或有事项，对于我们在表格10-Q的季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表，与我们之前在2026年2月23日向SEC提交的表格10-K年度报告中披露的截至2025年12月31日的合同义务和承诺没有重大变化。
我们在所述期间没有，目前也没有，任何表外安排，如SEC规则和条例所定义。
最近发布的会计公告
有关近期发布的会计公告的讨论，请参阅附注2，重要会计政策及近期会计公告摘要，至本季度报告表格10-Q所载未经审核简明综合财务报表。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面对市场风险的首要敞口是流动性风险和外汇风险。
流动性风险
自成立以来，我们主要通过发行股票和债务证券为我们的运营提供资金。我们还从我们的许可和合作安排中获得了资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权或债务融资或其他来源的组合为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们无法在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。
外币汇率风险
外币汇率风险是指财务承诺或确认的资产或负债的价值因外币汇率变动而发生波动的风险。我们的净亏损和财务状况，以美元表示，受到兑英镑和欧元汇率变动的影响。主要交易货币为英镑、美元、日元、欧元。由于订立以子公司功能货币以外的货币计值的经营交易，我们面临外汇汇率风险，特别是与我们与公司间交易、供应商负债和外国现金余额换算有关的货币资产和负债。经营交易外币损益在我们的经营报表和综合损失中包括在净损失的确定中。我们监控我们的外汇敞口
35
率风险。风险敞口通常是通过现金余额的货币面值通过自然对冲进行管理的，目前任何影响对我们来说都不重要。
利率风险
我们持有现金、现金等价物和短期投资，用于营运资金用途。我们投资的一些证券存在市场风险。这意味着，现行利率的变化可能会导致此类投资的本金金额波动。为了将这一风险降至最低，我们维持现金、现金等价物和短期投资组合，这些投资组合投资于各种短期证券，包括货币市场基金和美国国债投资。由于这些工具的短期性质，我们认为我们没有因利率变化而对投资组合的公允价值变动承担任何重大风险。然而，利率下降将减少未来的利息收入。假设整体利率上升或下降10%的影响不会对我们的经营业绩或我们投资组合的总公允价值产生重大影响。
信用风险
我们认为我们所有的物质交易对手都是有信誉的。我们认为我们每个交易对手的信用风险都很低，并且在我们的任何交易对手都没有显著的信用风险集中。截至2026年3月31日，我们有50万美元的研发税收抵免未偿还。鉴于这些应收账款涉及英国研发税收抵免现金退税制度，并考虑到我们的收款历史，这些金额极不可能不被收取。
项目4。控制和程序。
我们在公司管理层（包括我们的联席首席执行官（我们的首席执行官）以及我们的首席运营官和首席财务官（我们的首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的局限性，包括人为错误的可能性以及对控制和程序的规避或推翻。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理保证。根据我们对截至2026年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的联席首席执行官兼董事会主席、联席首席执行官、总裁兼董事（我们的首席执行官）以及我们的首席运营官、首席财务官和董事（我们的首席财务官）得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2026年3月31日的季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
36
第二部分-其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。除下文所述外，我们并不知悉任何在正常业务过程之外产生的法律诉讼。
有关就许可协议订立的2022年12月票据的诉讼
2025年3月17日，公司据称股东Rainaldi Revocable Trust就公司、Duggan先生和Zanganeh博士就许可协议订立的2022年12月票据向特拉华州衡平法院提交了针对公司某些现任和前任董事和公司（仅作为名义被告）的派生诉讼。该诉讼主张违反信托义务和不当得利的索赔，并寻求（其中包括）未指明的损害赔偿、解除Duggan先生和Zanganeh博士根据2022年12月票据作为预付利息付款的一部分而收到的股份，以及律师费和费用。
根据2022年12月票据，公司通过三笔无担保本票获得5.2亿美元过桥融资：（1）向Duggan先生发行的于2023年2月15日到期的4亿美元票据；（2）向Zanganeh博士发行的于2023年2月15日到期的2000万美元票据；（3）向Duggan先生发行的于2023年9月15日到期的1亿美元票据（“1亿美元票据”）。截至2023年2月15日，这些票据的利率为7.5%，截至该日的预付利息以每股价值0.79 13美元的股票支付。2023年2月15日之后的期间，将按美国最优惠利率加50个基点计息三个月，此后按美国最优惠利率加300个基点计息。票据不包含认股权证覆盖范围，也不包含担保权益。公司于2022年12月6日公布2023年供股，供股时间为2023年2月7日至3月1日。2023年配股获得全额认购，股东以每股1.05美元的价格购买了476,190，471股公司普通股，筹集了5亿美元的总收益。Duggan先生和Zanganeh博士全额认购了他们的基本认购权，Duggan先生以约3.9531亿美元的价格购买了376,489，880股股票参与其中。继公司全额认购5亿美元的2023年供股后，Zanganeh博士的2000万美元票据已于2023年2月15日偿还，Duggan先生的4亿美元票据已偿还。为了尽量减少股东稀释，这笔1亿美元的票据被延期，最终7550万美元的偿还资金来自公司与多个生物技术机构投资者和个人认可投资者签订的证券购买协议（“2024年9月私募配售”）的收益，其中Duggan先生作为2024年9月私募配售的参与者以每股22.70美元的购买价格以7550万美元的总购买价格购买了3,325，991股，剩余的2450万美元已于2024年10月1日全额偿还，并附带730万美元的应计利息。被告的驳回申诉动议已于2025年5月16日提出（“驳回动议”）。原告于2025年5月29日向特拉华州最高法院提交了一项证明某些宪法问题的动议（“证明动议”）。被告同意一项规定，在特拉华州最高法院对另一起涉及基本相同的宪法问题的案件作出裁决之前，对认证动议和驳回动议保持简报。2025年6月18日，法院批准了这样的规定。特拉华州最高法院的裁决是在2026年2月27日作出的。驳回动议的简报时间表由各方于2026年4月16日向法院提交。
欧洲专利反对派
2025年6月18日，未知第三方（“对手”）向欧洲专利局（“EPO”）欧洲异议庭提交了针对公司已获许可的EP3882275B1专利（“' 275专利”）的异议通知。' 275专利涵盖ivonescimab。该通知主要声称，' 275专利缺乏创造性步骤。该公司对这些断言提出质疑，并与其合作伙伴Akeso合作，于2026年1月2日及时向欧洲专利局的欧洲反对派部门提交了回应。反对者已于2026年3月25日提交回复，Summit和Akeso计划提交回复。
37
项目1a。风险因素。
投资我们的普通股或其他证券涉及许多风险。除了本季度报告在表格10-Q中列出的其他信息外，您还应该仔细考虑我们的年度报告中描述的每一个风险，其中包括对公司风险因素的详细讨论。如果其中描述的任何风险或我们目前未知的、或我们目前认为不重要的其他不确定性发展为实际事件，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到负面影响，我们的普通股或其他证券的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
我们目前没有足够的营运资金来为未来十二个月的计划运营提供资金。我们筹集额外资本的能力存在不确定性，因此，我们持续经营的能力存在重大疑问。
我们未经审计的财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。然而，我们得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，因为如果没有额外的资金来源，我们在2026年3月31日的现金和现金等价物以及短期投资不足以满足我们在本季度报告表格10-Q中包含的未经审计财务报表发布之日后未来十二个月的营运资金需求。管理层有关这些事项的计划，包括筹集额外资本，在第一部分-项目2 –管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-流动性和资本资源–我们的未经审计财务报表的流动性来源包含在表格10-Q的本季度报告中。我们继续评估各种选项，通过以下部分或全部组合，进一步为我们的产品候选者的运营现金需求提供资金：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善机构、非政府组织和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。然而，我们不能保证我们将能够获得任何或足够的额外资金，或者如果有这些资金，将能够以我们满意的条件获得。如果我们无法在短期内或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟或减少我们的研发计划或任何未来的商业化努力，甚至缩减或停止运营。
除上述披露外，我司年报第1A项披露的风险因素未发生重大变化。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
在本季度报告所涵盖的表格10-Q所涵盖的期间内出售的股本证券没有未经登记的销售，而这些销售以前未包括在公司提交的关于表格8-K的当前报告中。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
10b5-1交易计划。
38
项目6。展品。
附件指数
| 附件编号 |
说明
|
||||
| 3.1 | |||||
| 3.2 | |||||
| 3.3 | |||||
| 3.4 | |||||
| 31.1* | |||||
| 31.2* | |||||
| 31.3* | |||||
| 32.1** | |||||
| 101.SCH* |
XBRL分类法扩展架构文档
|
||||
| 101.CAL* | XBRL分类学扩展计算linkbase文档 | ||||
| 101.DEF* | XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | ||||
| 101.LAB* | XBRL分类学扩展标签Linkbase文档 | ||||
| 101.PRE* | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 | ||||
| 104* | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | ||||
|
*
|
随函提交。
|
|||||||
| ** | 特此提供。 | |||||||
39
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
|
日期：2026年4月30日
|
峰会治疗公司。
|
||||||||||
|
签名：
|
/s/Manmeet S. Soni
|
||||||||||
|
姓名：
|
Manmeet S. Soni
|
||||||||||
|
标题
|
首席运营官、首席财务官兼董事
|
||||||||||
|
（首席财务官）
|
|||||||||||
40