附件 99.1
Cingulate Inc.报告2025年第三季度财务业绩和
提供企业更新
行业资深人士Bryan Downey被任命为首席商务官
NDA接受与2026年5月PDUFA日期
商业供应协议已执行
堪萨斯州堪萨斯城，2025年11月13日— Cingulate Inc.（NASDAQ：CING），一家生物制药公司，利用其专有的精准定时释放™（PTR™）给药平台打造下一代产品管线，今天公布了截至2025年9月30日的季度财务业绩，并提供了近期的企业亮点。
近期亮点（Q3后）
FDA接受CTX-1301的NDA；PDUFA日期定为2026年5月31日
2025年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Cingulate关于CTX-1301（盐酸哌甲酯）的新药申请（NDA），这是一种每日一次的缓释疗法，旨在优化ADHD治疗。FDA指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年5月31日，确认NDA已完成并准备好接受审查。
行业资深人士Bryan Downey被任命为首席商务官；600万美元融资完成
2025年11月3日，Cingulate任命Bryan Downey为首席商务官，并宣布完成600万美元的融资交易，在该公司为潜在的商业化做准备之际，进一步加强了其资产负债表。Downey在商业战略、领导能力和成功的药品上市方面拥有超过25年的经验，曾在Alfasigma USA、Jubilant Pharma和赛诺菲担任高级主管职务。
在接受唐尼任命的同时，Cingulate与一家合格的投资者完成了一笔融资交易，提供的净收益为600万美元。该交易的结构为6,570，000美元的不可转换、无担保本票，年利率为9%，自发行起18个月到期。该票据为Cingulate提供了灵活性，可在CTX-1301 PDUFA日期为2026年5月31日之后开始每月赎回票据，但须遵守票据条款和其他条件。Cingulate拟将所得款项用作营运资金及其他一般公司用途。此处的融资条款摘要完全符合提交给SEC的最终协议。
在年度AACAP会议上展示了积极的第3阶段结果
最近，医学博士Ann Childress在芝加哥举行的AACAP年会上公布了来自Cingulate的CTX-1301关键试验的阳性3期结果。CTX-1301达到了其主要终点，证明了ADHD评级量表5（ADHD-RS-5）和临床全球印象严重程度（CGI-S）量表的剂量依赖性改善，并证明了通过每日一次给药的便利提供症状缓解的能力。
“本季度，Cingulate朝着创造价值的关键里程碑取得了有意义的进展，”Cingulate执行主席Jay Roberts表示。“FDA接受了我们对CTX-1301的NDA、任命了一位经验丰富的商业领导者布赖恩·唐尼，以及完成了600万美元的融资，共同加强了我们的地位，因为我们正朝着可能于2026年推出的目标前进。我们仍然专注于有纪律的执行、运营效率以及为股东创造长期价值。”
第三季度活动：
与Bend Bio Sciences达成商业供应协议
Cingulate于9月宣布，该公司已与Bend Bio Sciences就CTX-1301的制造订立商业供应协议。根据新协议，如果获得FDA批准，本德生物科学公司将在2028年之前担任CTX-1301在美国的独家商业制造商，而Cingulate已承诺从本德购买其CTX-1301在美国的整体商业供应的100%，遵循并受制于FDA的任何批准。
FDA授予430万美元PDUFA费用豁免
今年7月，Cingulate因其CTX-1301的NDA获得了FDA的2025财年PDUFA（处方药用户费用法案）费用豁免。通过《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD & C Act）的小企业豁免条款授予，该豁免将为公司节省约430万美元。
第三季度业绩
现金和营运资金：截至2025年9月30日，Cingulate拥有约610万美元的现金及现金等价物，较2024年12月31日减少610万美元。该公司预计，根据目前的业务计划，其现金将满足其到2026年第二季度的资金需求。要将CTX-1301的商业化努力推进到2026年5月31日PDUFA日期，该公司将需要筹集大约700万美元的额外资金。截至2025年9月30日，Cingulate的营运资金约为160万美元，与截至2024年12月31日的770万美元相比，减少了610万美元。
研发费用：截至2025年9月30日止三个月的研发费用为280万美元，较截至2024年9月30日止三个月增加140万美元或99.5%。这一变化是人员开支、制造成本和监管成本增加的结果。人事费用增加是由于2025年8月一名高管的离职费用以及与或有奖金计划相关的费用，这些费用是在2025年第三季度提交CTX-1301的NDA时累积的。制造成本增加是由于2025年与CTX-1301的工艺验证批次的制造准备活动相关的制造成本更加显着。由于准备提交NDA，监管成本增加。
G & A费用：截至2025年9月30日止三个月的G & A费用为310万美元，较截至2024年9月30日止三个月增加130万美元或69.7%。这主要是人员和其他费用增加的结果。人事费用增加是由于与或有奖金计划相关的成本，这些成本是在2025年第三季度提交CTX-1301的NDA时累积的。其他成本增加的主要原因是为筹备可能在2026年中期发射CTX-1301而产生的商业成本。
净亏损：截至2025年9月30日止三个月净亏损为730万美元，而截至2024年9月30日止三个月净亏损为410万美元。净亏损增加主要与上述研发成本和G & A费用增加有关。
Cingulate Inc.
合并资产负债表数据
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 6,118,710 | $ | 12,211,321 | ||||
| 总资产 | $ | 10,518,892 | $ | 14,864,489 | ||||
| 负债总额 | $ | 7,045,206 | $ | 7,408,984 | ||||
| 营运资金 | $ | 1,551,025 | $ | 7,688,698 | ||||
| 累计赤字 | $ | (126,102,121 | ) | $ | (109,925,120 | ) | ||
| 股东权益合计 | $ | 3,473,686 | $ | 7,455,505 | ||||
Cingulate Inc.
综合业务报表
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 2,848,544 | $ | 1,428,504 | $ | 7,772,109 | $ | 5,116,582 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,147,291 | 1,853,583 | 6,579,735 | 4,319,902 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (5,995,835 | ) | (3,282,087 | ) | (14,351,844 | ) | (9,436,484 | ) | ||||||||
| 发行成本及衍生工具公允价值变动 | (772,169 | ) | (894,039 | ) | (1,016,682 | ) | (914,747 | ) | ||||||||
| 利息及其他收入（支出）净额 | (573,058 | ) | 50,483 | (808,475 | ) | 22,726 | ||||||||||
| 所得税前亏损 | (7,341,062 | ) | (4,125,643 | ) | (16,177,001 | ) | (10,328,505 | ) | ||||||||
| 所得税优惠（费用） | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | (7,341,062 | ) | (4,125,643 | ) | (16,177,001 | ) | (10,328,505 | ) | ||||||||
关于注意力缺陷/多动障碍（ADHD）
多动症是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童，并经常持续到成年。这种情况的特点是持续的注意力不集中和/或过度活跃-冲动模式，干扰功能或发育。在美国，已有超2000万患者被诊断出患有多动症。在这个群体中，1200万是成年人，超过800万是17岁以下。根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，2022年，在所有患有ADHD的儿童和青少年中，仅有53.6%的人报告说他们正在通过药物积极治疗他们的症状，其中65-90 %的人表现出持续到成年的临床ADHD症状。当前的市场趋势表明，成人多动症患病率更大，增长速度也比儿童和青少年人群加起来更快。
关于CTX-1301
CTX-1301（哌甲酯HCI）是一款利用Cingulate专有的精密定时释放的每日一次、多核片剂™（PTR™）平台全天交付三个精准定时释放的活性药物。这种设计旨在提供快速起效和整个活动日持续时间。CTX-1301正在FDA的505（b）（2）通路下进行治疗ADHD的评估。2025年10月，Cingulate宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查CTX-1301的新药申请（NDA），并指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年5月31日。NDA被接受标志着FDA已确定提交足够完整，可以进行实质性审查。NDA的接受并不意味着批准，也不保证任何具体的结果或时间。
关于精准定时发布™（PTR™）平台技术
Cingulate正在开发能够使用Cingulate的创新PTR给药平台技术实现真正的每日一次给药的ADHD和焦虑症候选产品。它包含专有的侵蚀屏障层（EBL），可在精确的、预先定义的时间内控制药物释放，在预期释放之前不释放药物。EBL技术被包裹在一个含有药物的核心周围，以给出一种片剂中的剂型。它被设计成以可控的速度侵蚀，直到最终药物从核心片剂中释放出来。The EBL formulation，Oralogik™，获得BDD Pharma的许可。Cingulate打算利用其PTR技术来扩大和增强其临床阶段的管道，方法是在焦虑和多动症之外的其他治疗领域确定和开发更多的候选产品，在这些领域中，一种或多种活性药物成分需要每天以特定的、预定的时间间隔多次递送，并以比现有疗法有显着改善的方式释放。要查看Cingulate的PTR平台，请单击此处。
关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的PTR给药平台技术来构建和推进下一代医药产品管道，旨在改善患有以每日给药方案繁重和治疗结果不理想为特点的常见诊断疾病的患者的生活。随着最初的重点放在ADHD的治疗上，Cingulate正在确定和评估其他治疗领域，在这些领域中，PTR技术可能被用于开发未来的候选产品，包括治疗焦虑症。Cingulate总部位于堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问Cingulate.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括除历史事实陈述之外的所有关于我们目前对与我们业务有关的未来事件的观点和假设的陈述，包括关于我们在产品开发、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长机会和其他具有预测性质的陈述方面的计划、假设、期望、信念和目标的陈述。具体而言，这些声明包括但不限于有关我们预期的现金跑道、预期的资本需求和融资计划、CTX-1301的监管时间表、CTX-1301商业化的潜在时间以及制造和供应安排的声明。这些陈述通常通过使用“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“相信”、“预期”、“预测”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“继续”、“展望”、“将”、“潜在”等词语来识别，以及类似的未来或前瞻性陈述。请读者注意，我们或代表我们提供的任何前瞻性信息都不是未来业绩的保证。由于我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中披露的各种因素，包括我们于2025年3月27日向SEC提交的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分以及我们向SEC提交的其他文件，实际结果可能与这些前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。所有前瞻性陈述仅在作出之日发表，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，法律要求的范围除外。
投资者与媒体关系：
托马斯·道尔顿
企业传播副总裁，Cingulate
tdalton@cingulate.com
(913) 942-2301