| • |
继续为我们的GH001和GH002产品候选者开发和进行临床试验,包括在美国等扩大的地区,用于我们的初始适应症和任何其他适应症;
|
| • |
继续技术开发和扩展我们目前候选产品GH001和GH002的外部制造能力以及交付这些候选产品所需的医疗设备,例如我们专有的GH001气雾剂输送装置;
|
| • |
启动和继续研发,包括针对任何未来候选产品的技术、非临床、临床和发现努力;
|
| • |
寻求确定其他候选产品;
|
| • |
为我们的候选产品GH001和GH002寻求监管批准,包括交付这些候选产品所需的医疗设备,例如我们专有的GH001气雾剂递送设备,或成功完成临床开发的任何其他候选产品;
|
| • |
推进任何非临床项目和可能需要的任何其他工作,以解除对我们在GH001的IND中提出的研究的临床搁置;
|
| • |
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的候选产品和设备开发的人员,并帮助我们遵守作为上市公司的义务;
|
| • |
聘用和保留额外人员,如临床、质量控制、科学、商业、销售、营销和行政人员;
|
| • |
继续准备、立案、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和主张;
|
| • |
未来建立销售、营销、分销、制造、供应链等商业基础设施,将我们可能获得监管批准的各类产品商业化;
|
| • |
遵守批准用于商业销售的产品的现行监管要求(如果有的话);
|
| • |
获取或许可其他候选产品、交付我们候选产品的医疗设备以及其他技术;和
|
| • |
由于作为一家上市公司运营而产生了增加的成本。
|
|
|
三个月结束
3月31日,
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|||||||||||
|
|
2025
|
2024
|
改变
|
|||||||||
|
(单位:千美元)
|
||||||||||||
|
营业费用:
|
||||||||||||
|
研究与开发
|
(7,852
|
)
|
(8,658
|
)
|
806
|
|||||||
|
一般和行政
|
(4,880
|
)
|
(2,870
|
)
|
(2,010
|
)
|
||||||
|
经营亏损
|
(12,732
|
)
|
(11,528
|
)
|
(1,204
|
)
|
||||||
|
净财务收入1
|
2,562
|
2,541
|
21
|
|||||||||
|
汇兑(亏损)/收益
|
(642
|
)
|
1,321
|
(1,963
|
)
|
|||||||
|
期内亏损
|
(10,812
|
)
|
(7,666
|
)
|
(3,146
|
)
|
||||||
|
|
三个月结束
3月31日,
|
|||||||||||
|
|
2025
|
2024
|
改变
|
|||||||||
|
(单位:千美元)
|
||||||||||||
|
外部研发费用
|
(5,422
|
)
|
(7,047
|
)
|
1,625
|
|||||||
|
雇员开支1
|
(2,385
|
)
|
(1,548
|
)
|
(837
|
)
|
||||||
|
折旧
|
(6
|
)
|
(6
|
)
|
-
|
|||||||
|
其他费用
|
(39
|
)
|
(57
|
)
|
18
|
|||||||
|
研究与开发
|
(7,852
|
)
|
(8,658
|
)
|
806
|
|||||||
|
|
三个月结束
3月31日,
|
|||||||||||
|
|
2025
|
2024
|
改变
|
|||||||||
|
(单位:千美元)
|
||||||||||||
|
GH001
|
(4,940
|
)
|
(6,021
|
)
|
1,081
|
|||||||
|
GH002
|
(1,105
|
)
|
(586
|
)
|
(519
|
)
|
||||||
|
GH003
|
-
|
(18
|
)
|
18
|
||||||||
|
涉及多个候选产品(GH001、GH002和GH003)及未来潜在候选产品的探索性工作1
|
(1,807
|
)
|
(2,033
|
)
|
226
|
|||||||
|
研究与开发
|
(7,852
|
)
|
(8,658
|
)
|
806
|
|||||||
|
|
三个月结束
3月31日,
|
|||||||||||
|
|
2025
|
2024
|
改变
|
|||||||||
|
(单位:千美元)
|
||||||||||||
|
外部成本
|
(2,869
|
)
|
(1,915
|
)
|
(954
|
)
|
||||||
|
雇员开支1
|
(1,941
|
)
|
(881
|
)
|
(1,060
|
)
|
||||||
|
折旧
|
(70
|
)
|
(74
|
)
|
4
|
|||||||
|
一般和行政
|
(4,880
|
)
|
(2,870
|
)
|
(2,010
|
)
|
||||||
|
|
三个月结束
3月31日,
|
|||||||||||
|
|
2025
|
2024
|
改变
|
|||||||||
|
(单位:千美元)
|
||||||||||||
|
经营活动使用的现金流量净额
|
(8,573
|
)
|
(9,596
|
)
|
1,023
|
|||||||
|
投资活动产生的现金流量净额
|
11,838
|
8,788
|
3,050
|
|||||||||
|
来自/(用于)筹资活动的现金流量净额
|
140,858
|
(71
|
)
|
140,929
|
||||||||
|
现金及现金等价物净增加/(减少)
|
144,123
|
(879
|
)
|
145,002
|
||||||||
| • |
我们的研发计划、非临床研究和临床试验的开始、时间、进展和结果;
|
| • |
为我们的GH001和GH002候选产品以及交付这些候选产品所需的医疗设备(例如我们专有的GH001气雾剂递送装置)开发和开展临床试验的时间、进展和结果,用于我们的初始和任何额外适应症;
|
| • |
我们努力扩展到其他司法管辖区,例如美国和欧盟;
|
| • |
我们对GH001和GH002候选产品以及交付这些候选产品所需的医疗设备的技术开发和扩展外部制造能力的期望,例如我们专有的GH001气溶胶输送设备;
|
| • |
我们对GH001和GH002候选产品成功的依赖;
|
| • |
美国食品药品监督管理局或FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他类似的外国监管机构对我们的GH001和GH002产品候选者以及我们的初始适应症和任何额外适应症进行监管备案和批准的时间、范围或可能性;
|
| • |
我们对FDA对我们在IND中提出的GH001研究施加的临床搁置的相关预期,包括我们对推进任何非临床项目和解除临床搁置的任何其他工作的计划和预期、解除此类临床搁置和与FDA讨论所需的时间以及此类讨论的结果和解决方案;
|
| • |
如果获准用于商业用途,我们对GH001和GH002产品候选者的合格患者群体规模的预期;
|
| • |
我们确定第三方临床试验地点以进行试验的能力以及我们确定和培训适当合格的治疗师以管理我们的研究性治疗的能力;
|
| • |
流行病的影响,例如新冠疫情、流行病、传染病爆发或类似事件对我们业务或运营方面的影响,包括监管审批程序的延迟、与临床试验场所签约和从事临床试验;
|
| • |
我们实施业务模式的能力以及我们对业务和GH001和GH002候选产品的战略计划;
|
| • |
我们识别、开发或获得FDA、EMA或其他类似外国监管机构批准交付我们的GH001和GH002候选产品所需的医疗设备的能力,例如我们专有的GH001气雾剂递送设备;
|
| • |
我们的商业化和营销能力及战略;
|
| • |
不理想的临床试验结果和潜在的不良公众认知关于使用美布福汀和迷幻药一般对监管审批过程和我们产品的未来发展的影响;
|
| • |
如果获得批准,我们的GH001和GH002候选产品的定价、覆盖范围和报销;
|
| • |
我们的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性;
|
| • |
我们的GH001和GH002候选产品的市场接受率和程度以及临床效用;
|
| • |
我们依赖第三方供应商提供我们的非临床研究和临床试验药物物质和产品候选供应,以及我们制造过程中使用的关键原材料;
|
| • |
我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力;
|
| • |
我们对GH001和GH002候选产品的潜在益处的期望以及我们的总体方法;
|
| • |
我们对监管发展路径的期望以及对受控物质法或CSA分类的期望;
|
| • |
我们和任何当前或未来的许可方或合作伙伴能够为涵盖我们的GH001和GH002候选产品的知识产权建立和维护的保护范围;
|
| • |
我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力;
|
| • |
我们保护知识产权的能力,包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔;
|
| • |
美国的监管发展,根据欧盟和其他司法管辖区的法律法规;
|
| • |
持续的通货膨胀、征收关税、利率和外汇汇率、全球供应链和劳动力市场中断、地缘政治风险和全球敌对行动,包括俄罗斯入侵乌克兰、以色列和哈马斯之间持续的军事冲突以及由此产生的任何地区冲突、关税和贸易战,或中国与台湾之间的紧张局势加剧所造成的任何直接或间接经济影响;
|
| • |
与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测;
|
| • |
我们维持有效的财务报告内部控制制度的能力;
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| • |
我们现有的现金、现金等价物、其他金融资产和有价证券足以为我们的运营和资本支出提供资金的时间;
|
| • |
我们对费用、资本要求和额外融资需求的估计;
|
| • |
我们有效管理预期增长的能力;
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| • |
我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力;
|
| • |
我们是否被归类为当前和未来期间的被动对外投资公司;
|
| • |
我们对根据JOBS法案成为EGC和作为外国私人发行人的时间的预期;
|
| • |
普通股未来的交易价格以及证券分析师报告对这些价格的影响;以及
|
| • |
其他风险和不确定性,包括“第三项”所列风险和不确定性。关键信息—— D.风险因素。”
|